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150 DIARIO OFICIAL Tomo N° 449 SECCION DOCUMENTOS OFICIALES SUPERINTENDENCIA DE REGULACION SANITARIA DE LA SUPERINTENDENCIA DE REGULACIÓN SANITARIA CONSIDERANDO: I. Que mediante Decreto Legislativo número 891 de fecha catorce de noviembre del año dos mil veintitrés, publicado en el Diario Oficial número 227, Tomo 441 de fecha cuatro de diciembre de ese mismo año, se aprobó la Ley de la Superintendencia de Regulación Sanitaria, en adelante LSRS, la cual entró en vigencia el día siete de agosto del año dos mil veinticuatro, a través de la cual se crea la Superintendencia de Regulación Sanitaria, en adelante SRS, como la autoridad del Estado responsable de regular, vigilar y otorgar el registro sanitario, reconocimiento de registro, autorización de comercialización y sus respectivas modificaciones y renovaciones, permisos de importación, exportación, certificaciones, de los productos que son objeto de regulación por la misma. II. Que de conformidad al acuerdo 01.24.9.1 adoptado en la sesión ordinaria del Consejo de la SRS, celebrada a las nueve del día siete de agosto de dos mil veinticuatro se aprobó y emitió el tarifario para la SRS el cual entró en vigencia el mismo día de su emisión. III. Que con el tiempo transcurrido desde la entrada en vigencia de la LSRS y el inicio de operaciones de la SRS, así como el desarrollo de nuevas normativas para el cumplimiento del objeto y finalidad de la referida ley, se ha identificado la necesidad de reformar el tarifario para asegurar la continuidad en la prestación de los servicios y la certeza jurídica de los ciudadanos. IV. Que de conformidad al artículo 3 y 6 de la LSRS, la importación y comercialización, de tabaco y de los dispositivos de liberación de nicotina o similares sin nicotina es objeto de regulación y control de la SRS, por lo que es necesario la verificación y autorización de las advertencias sanitarias que los mismos deben contener en sus envases o empaques, según lo preceptuado en la Ley Para el Control del Tabaco, y el acuerdo 2614 del Ministerio de Salud de fecha cuatro de noviembre de dos mil veintidós. V. Que una de las finalidades de la SRS es promover el derecho a la salud de la persona humana, lo que conlleva a la adopción de medidas regulatorias para evitar, en la medida de lo posible, su menoscabo, consecuencias sanitarias, sociales, ambientales y económicas del consumo del tabaco y el uso de los dispositivos de liberación de nicotina o similares sin nicotina, todo en concordancia a lo establecido en el Convenio Marco para el control del tabaco. VI. Que a efectos promover el desarrollo, creación de empleo, diversificación de economía local, crecimiento y formalización de las microempresas que se dediquen a la elaboración, preparación, procesamiento, envasado, empacado, etiquetado, almacenamiento, distribución y comercialización de productos regulados por la SRS, se vuelve necesario la creación de un régimen regulatorio especial, que permita la regularización y formalización de las mismas a un marco normativo vigente. VII. Que de conformidad al artículo 11 número 2 de la LSRS corresponde al Consejo de la SRS aprobar las tarifas por los tramites o servicios de su competencia. Por lo cual se aprobó en la sesión ordinaria 02.2025 de fecha 25 de junio del año 2025 la actualización del tarifario 1 DIARIO OFICIAL SOLO PARA CONSULTA NO TIENE VALIDEZ LEGAL

151 DIARIO OFICIAL.- San Salvador, 13 de Octubre de 2025. POR TANTO, En uso de las facultades como presidente del Consejo de la Superintendencia de Regulación Sanitaria y a partir de la suplencia según lo dispuesto en el artículo 14 numeral 38 de la Ley de la Superintendencia de Regulación Sanitaria y del acuerdo S.I.2025.09.12-02 de fecha doce de septiembre del corriente año, en mi calidad de Encargado del Despacho por designación de nuestro titular. EMITE, las siguientes: REFORMAS AL TARIFARIO DE LA SUPERINTENDENCIA DE REGULACIÓN SANITARIA Art. 1.- Reformase el artículo 1 de la siguiente manera: OBJETO Art. 1. Este tarifario tiene por objeto establecer el precio por los servicios y otras actividades prestadas por la Superintendencia de Regulación Sanitaria, en adelante SRS, de conformidad a las atribuciones contenidas en la Ley de la Superintendencia de Regulación Sanitaria (LSRS) y otras normativas sanitarias aplicables. Los precios por los servicios y otras actividades determinados en este tarifario serán equivalentes en dólares de los Estados Unidos de América y estarán exentos del pago del Impuesto al Valor Agregado (IVA). Art. 2.- Reformase el artículo 2 de la siguiente manera: SUJETOS EXENTOS DE PAGO Art. 2. Estarán exentos del pago de los precios previstos en este tarifario, todas las instituciones públicas nacionales y los organismos internacionales que proporcionan ayuda humanitaria y promueven el desarrollo de El Salvador. Art. 3.- Reformase el artículo 3 de la siguiente manera: Modifíquense las denominaciones de los conceptos, según lo siguiente: • 1.2.3.1 Tarifa base por solicitud • 1.2.3.2 Tarifa por cada registro afectado por la modificación • 1.3 Renovación anual (anualidad) de autorización de comercialización • 2.2.1.1 Tarifa base por solicitud • 2.2.1.2 Tarifa por cada registro afectado por la modificación • 2.3 Renovación anual (anualidad) de autorización de comercialización • 3.2.1.1 Tarifa base por solicitud • 3.2.1.2 Tarifa por cada combinación de código o modelo afectado • 3.2.2.1 Tarifa base por solicitud 2 DIARIO OFICIAL SOLO PARA CONSULTA NO TIENE VALIDEZ LEGAL

152 DIARIO OFICIAL Tomo N° 449 • 3.2.2.2 Tarifa por cada registro afectado por la modificación • 3.3 Renovación anual (anualidad) de autorización de comercialización • 4 SUSTANCIAS O PRODUCTOS QUÍMICOS Y MATERIAS PRIMAS DE PRODUCTOS REGULADOS • 4.3 Renovación anual (anualidad) de inscripción • 9.5 Autorización para el descargo de medicamentos, sustancias puras y mezclas sujetas a control y fiscalización especial / Permiso previo a la importación exportación de medicamentos y sustancias controladas de uso humano o veterinario (nuevo o reposición) • 10.2 Renovación anual (anualidad) de proyecto de investigación / Enmiendas sustanciales a los documentos de proyecto de investigación • 11.1.3 Droguerías / Centros de almacenamiento y distribución • 11.1.5 Botiquines • 11.2.3 Droguerías / Centros de almacenamiento y distribución • 11.2.5 Botiquines • 11.3.3 Droguerías / Centros de almacenamiento y distribución • 11.3.5 Botiquines • 11.4 Importadores de dispositivos médicos, productos cosméticos, higiénicos y productos químicos • 11.5.3. Renovación anual (anualidad) de inscripción • 11.5.4 Traslado o modificación de infraestructura • 11.6.1 Revisión de planos para nuevas instalaciones, traslados o modificaciones a la infraestructura de laboratorios fabricantes, competencia de la SRS • 11.6.2 Cambio de razón social del titular / Cambio de nombre del establecimiento / Cambio de propietario (traspaso) / Otras modificaciones a la inscripción • 12.1.1 Tarifa base por solicitud • 12.1.2 Tarifa por cada línea no especializada • 12.1.3 Tarifa por cada línea especializada • 12.5 De buenas prácticas clínicas de laboratorio, buenas prácticas clínicas y otras, competencia de la Superintendencia • 12.9 Pago complementario por auditorías fuera del territorio nacional • 13.1 Inscripción de regentes / inscripción de director técnico / cierre temporal o definitivo / reposición de sellos / permiso de comercialización por agotamiento de existencias o material de empaque / otras autorizaciones • 13.2 Recargo por solicitud de trámite expedito (expresado como porcentaje del valor del trámite) • 14.1 Autorización de establecimientos • 14.1.1 Autorización o renovación para el funcionamiento de establecimientos que manejan y almacenan sustancias químicas peligrosas • 14.1.2 Autorización Anual de Vehículos que Transportan Alimentos Perecederos, No Perecederos y Servicios de Banquetes 3 DIARIO OFICIAL SOLO PARA CONSULTA NO TIENE VALIDEZ LEGAL

153 DIARIO OFICIAL.- San Salvador, 13 de Octubre de 2025. • 14.1.3 Autorización o Renovación para el funcionamiento de Establecimientos que Elaboran, Procesan, Almacenan, Envasan, Distribuyen y Expenden Alimentos y/o Bebidas • 14.2.1.1 Registro Sanitario (Con vigencia de 5 años) • 14.2.1.2 Registro Sanitario Provisional (Con vigencia 3 meses) • 14.2.1.3 Reconocimiento del Registro Sanitario de Alimentos y Bebidas procesadas (Reconocimiento Mutuo Centroamericano) • 14.2.2.1 Cambio o ampliación (adición) de marca • 14.2.2.2 Cambio o adición en el contenido neto del producto • 14.2.2.3 Cambio o ampliación del nombre del producto • 15 TABACO Y SUS DERIVADOS / DISPOSITIVOS DE LIBERACIÓN DE NICOTINA O SIMILARES SIN NICOTINA • 15.1. Inscripción y autorización de funcionamiento de establecimientos • 15.1.1 Autorización o Renovación para Establecimientos que Realizan Actividades de Fabricación, Importación, Exportación o Distribución Mayorista • 15.1.2 Autorización o Renovación para Establecimientos que Comercializan • 16 ALCOHOL ETÍLICO COMO MATERIA PRIMA • 16.1 Registro Anual o Ampliación del Registro Anual de Usuario de Alcohol Etílico • 17.1 Inscripción y Autorización de funcionamiento de establecimientos • 17.1.2 Inscripción y Renovación de Autorización de funcionamiento por 5 años de Laboratorios Veterinarios (Fabricantes, Fraccionadores y Maquiladores) • 20.1 Dependientes de farmacia / Dependientes de botiquín • 20.1.1 Curso y Prueba de Acreditación • 20.1.2 Curso y Prueba de Reacreditación • 20.2 Manipuladores de Alimentos • 21.1 Recargos por incumplimiento de pagos Modifíquense las denominaciones y precios de los conceptos, según lo siguiente: • 20.2.1 Curso de Manipulador de Alimentos $0.00 • 20.2.2 Acreditación de Manipulador de Alimentos (Carnet) $0.00 Trasládense y modifíquense las denominaciones de los conceptos, según lo siguiente: • 13.1 a 20.3.1 - Por Hora de Curso por Participante • 13.2 a 20.4 - Pruebas para la acreditación o certificación oficial por persona • 13.4 a 23.1 Certificaciones de expedientes, certificaciones y constancias de autorizaciones de productos o establecimientos, y otras certificaciones y constancias • 14.2.2.7 a 14.2.2.8 Traspaso de Registro Sanitario 4 DIARIO OFICIAL SOLO PARA CONSULTA NO TIENE VALIDEZ LEGAL

154 DIARIO OFICIAL Tomo N° 449 • 14.2.2.8 a 14.2.2.9 Traspaso de Reconocimiento de Registro Sanitario • 14.2.2.9 a 14.2.2.10 - Cambio o ampliación (adición) o eliminación del importador autorizado / Cambio o ampliación (adición) o eliminación de distribuidor • 14.2.2.10 a 14.2.2.11 - Cambio o modificación del diseño de la etiqueta / Cambio o modificación en la información de la etiqueta (agregar o eliminar texto) • 14.2.2.11 a 14.2.2.12 Autorización de Empaque Secundario / Adicionar promocionales en el producto alimenticio • 14.2.2.12 a 14.2.2.13 Eliminación de Presentación • 14.2.2.13 a 14.2.2.14 Eliminación de Marca • 14.2.2.14 a 14.2.2.15 Ampliación o Cambio de Grado Alcohólico • 14.2.2 15 a 14.2.2.16 Cambio de Material de Envase Primario • 15.3 a 15.2.2 - Autorización para publicidad en puntos de venta Adiciónense los apartados o subapartados, las secciones 22 y 23, según lo que a continuación se determina: • 14.1.4.5 Otras modificaciones a la autorización. $ 28.25 • 14.2.2.7 Cambio del representante legal del titular del registro sanitario. $ 10.00 • 14.2.2.17 Cambio de casa fabricante. $ 84.75 • 15.2 Advertencias Sanitarias y Pictogramas • 15.2.1 Autorización para la implementación de advertencias sanitarias y pictogramas. 15.2.1.1. Tarifa base por solicitud (hasta 20 pictogramas). $ 1,000 • 15.2.1.2 tarifa por cada pictograma adicional. $ 20.00 • 20.3 Otros cursos o eventos formativos en los cuales se emite documento oficial de acreditación, certificación o participación; así como otros eventos formativos privados o cerrados • 22 PEQUEÑOS COMERCIOS • 22.1 Inscripción y autorización de funcionamiento de establecimientos • 22.1.1 Inscripción y autorización de funcionamiento de establecimientos de pequeños comercios que realizan actividades relacionadas a: Alimentos preenvasados/productos cosméticos de uso veterinario/productos cosméticos y productos higiénicos de uso humano/productos blandos de ortopedia y soporte. $ 200.00 • 22.1.2 Ampliación del funcionamiento por cada una de las categorías de establecimientos de pequeños comercios que realizan actividades relacionadas a: Alimentos preenvasados/productos cosméticos de uso veterinario/productos cosméticos y productos higiénicos de uso humano/productos blandos de ortopedia y soporte. $ 200.00 • 22.1.3 Modificaciones a la autorización de funcionamiento de establecimientos de pequeños comercios que realizan actividades relacionadas a: Alimentos preenvasados/productos 5 DIARIO OFICIAL SOLO PARA CONSULTA NO TIENE VALIDEZ LEGAL

155 DIARIO OFICIAL.- San Salvador, 13 de Octubre de 2025. cosméticos de uso veterinario/productos cosméticos y productos higiénicos de uso humano/productos blandos de ortopedia y soporte. $20.00 • 22.2 Comercialización de productos • 22.2.1 Permiso de comercialización para pequeños comercios de: alimentos preenvasados/productos cosméticos de uso veterinario/productos cosméticos y productos higiénicos de uso humano/productos blandos de ortopedia y soporte. $ 36.00 • 22.2.2 Renovación del permiso de comercialización para pequeños comercios de: alimentos preenvasados/productos cosméticos de uso veterinario/productos cosméticos y productos higiénicos de uso humano/productos blandos de ortopedia y soporte. $ 18.00 • 22.2.3 Modificaciones posteriores del permiso de comercialización para pequeños comercios de: alimentos preenvasados/productos cosméticos de uso veterinario/productos cosméticos y productos higiénicos de uso humano/productos blandos de ortopedia y soporte. $ 10.00 • 22.2.4 Agotamiento de existencias o material de empaque de: alimentos preenvasados / productos cosméticos de uso veterinario/productos cosméticos y productos higiénicos de uso humano / productos blandos de ortopedia y soporte. $ 10.00 23 OTRAS CERTIFICACIONES Y CONSTANCIAS Elimínese el concepto 13.5 – Certificado de firma electrónica Incorpórese el inciso segundo, de la siguiente manera: “Los trámites y servicios relacionados a la acreditación de manipuladores de alimentos continuarán teniendo una tarifa de $ 0.00; salvo para aquellos que sean solicitados como eventos formativos privados o cerrados.” Art. 4.- Reformase el artículo 4 de la siguiente manera: VIGENCIA DE LOS PAGOS Art. 4. Los pagos realizados a la SRS por los precios contenidos en este tarifario tendrán una vigencia de doce meses para hacer efectivo el trámite o servicio correspondiente, transcurrido este plazo no podrán ser utilizados ni otorgarse su devolución. Art. 5.- Reformase el artículo 5 de la siguiente manera: CONTINUIDAD DE DISPOSICIONES Art. 5. Las disposiciones contenidas en la Ley Especial de Precios por Servicios de la Dirección Nacional de Medicamentos mantienen su vigencia, mientras no se opongan o contraríen al presente tarifario. 6 DIARIO OFICIAL SOLO PARA CONSULTA NO TIENE VALIDEZ LEGAL

156 DIARIO OFICIAL Tomo N° 449 Para lo no previsto en este tarifario se estará a lo dispuesto en la Ley Especial de Precios por Servicios de la Dirección Nacional de Medicamentos. Art. 6.- Incorpórese el artículo 6 de la siguiente manera: DISPOSICIONES TRANSITORIAS Art. 6. Los pagos realizados a favor de la Dirección Nacional de Medicamentos, previo a la entrada en vigencia de la LSRS, respecto a los trámites y servicios que son competencia de la SRS, mantendrán su vigencia conforme a lo establecido en la Ley Especial de Precios por Servicios de la Dirección Nacional de Medicamentos. La sección correspondiente a pequeños comercios se aplicará de conformidad a la entrada en vigencia de la normativa que emita la SRS sobre la regulación de los mismos. DEROGATORIA Art. 7.-Deróguese el artículo 11 del tarifario de la Superintendencia de Regulación Sanitaria aprobado según acuerdo 01.24.9.1 de la sesión ordinaria del Consejo de la SRS, celebrada a las nueve del día siete de agosto de dos mil veinticuatro. VIGENCIA Art. 8.- Las presentes reformas al tarifario de la SRS entrarán en vigencia ocho días después de su publicación en el Diario Oficial. La Libertad Sur, veinticinco de septiembre del año dos mil veinticinco. PUBLÍQUESE. Lic. Luis Alejandro Rivera Flores Encargado del Despacho Superintendencia de Regulación Sanitaria Imprenta Nacional - Tiraje 200 Ejemplares. DIARIO OFICIAL SOLO PARA CONSULTA NO TIENE VALIDEZ LEGAL