ኢትዮጵያ ምግብ እና መድኃኒት Ethiopian Food and Drug የመድኃኒት እና የህክምና መሳሪያ አስመጪ፣ ድርጅቶች ቁጥጥር መመሪያ Medicine and Medical Device Import, Control Directive 872/2022 መግቢያ መድኃኒት እና የህክምና መሳሪያ ከጥሬ ዕቃ ጀምሮ በክምችት፣ ስርጭት፣ አጓጓዝ እና አያያዝ ሂደት ላይ የጥራት ደረጃቸዉን፣ ደህንነታቸውንና ፈዋሽነታቸዉን ወይም ውጤታማነታቸውን ማረጋገጥ በማስፈላጉ፤ ደህንነቱ ባልተጠበቀ፣ ውጤታማ ባልሆነ እና ጥራት በጎደለው መድኃኒት ወይም የህክምና መሳሪያ ምክንያት በሰው ላይ የሚደርስን የጤና ችግር መከላከል እና መቆጣጣር በማስፈለጉ መድኃኒትና የህክምና መሳሪያ በመላክ፣ ማስመጣት ወይም ጅምላ ማከፋፈል ንግድ ስራ ላይ የሚሰማሩ ድርጅቶች ከተቋሙ፣ ባለሙያ እና አስፈላጊ ማቴሪያሎች እንዲሁም ክምችት፤ አያያዝ፤ ስርጭት ወይም አጓጓዝ አንፃር ማሟላት ያለባቸውን መስፈርቶች በማሟላት የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት መስጠት እና የጥራት ደረጃቸዉን፣ ደህንነታቸውንና ወይም ውጤታማነታቸውን የተረጋገጠ መድኃኒትና የህክምና መሳሪያ እንዲያቀርቡ ለማድረግ፤ የዚህን መመሪያ እና ሌሎች አግባብነት ያላቸው ህጎች በሚጥሱ ላይ አግባብ ያለው አስተዳደራዊ እርምጃ መውሰድ በማስፈለጉ፤ በመሆኑም የኢትዮጵያ ምግብ እና መድኃኒት ባለስልጣን በአዋጅ ቁጥር 1112/2011 አንቀፅ 71(2) መሰረት ይህን መመሪያ አውጥቷል፡፡ዲሞክራሲያዊ ሪፐብሊክ ስልጣንና ተግባር እንደገና ለመወሰን በወጣው አዋጅ ቁጥር 1097/2011 አንቀፅ 30 ንዑስ አንቀጽ 5 መሰረት ይህን መመሪያ አውጥቷል፡፡ 1 ክፍል አንድ አጠቃላይ
1
ይህ መመሪያ “የመድኃኒት እና ህክምና መሳሪያ አስመጪ፣ ላኪ እና ጅምላ አከፋፋይ ድርጅቶች ቁጥጥር መመሪያ ቁጥር 872/2014” ተብሎ ሊጠቀስ ይችላል፡፡
2
በዚህ መመሪያ ዉስጥ፡- 1. “አክሴሰሪ” ማለት ማንኛውም የአንድ ወይም ከዚያ በላይ ዋና የህክምና መሣሪያ አፈፃፀም ለመደገፍ፣ ለማሟላት ወይም ለመጨመር የሚረዳ ነው፡፡ 2. “ምርት” ማለት መድኃኒት፤ የህክምና መሳሪያ እና እነዚህን ለማምረት የሚያገለግል ጥሬ ዕቃ ነው፡፡ 3. “እገዳ” ማለት ማንኛውም በመድኃኒት፣ በሕክምና መሣሪያ ንግድ ሥራ ላይ የተሰማራ ሰው ባለስልጣኑ ያወጣዉን የቁጥጥር ህግ በመጣሱ ወይም ባለማክበሩ ምክንያት ስራውን ለተወሰነ ጊዜ እንዲያቋርጥ የማድረግ አስተዳደራዊ እርምጃ ነዉ፡፡ 4. “ስረዛ” ማለት ማንኛውም በመድኃኒት፣ በሕክምና መሣሪያ ንግድ ሥራ ላይ የተሰማራ ሰው ባለስልጣኑ ያወጣዉን የቁጥጥር ህግ በመጣሱ ወይም ባለማክበሩ ምክንያት ስራውን እንዳይሰራ የማድረግ አስተዳደራዊ እርምጃ ነዉ፡፡ አንድ የተሰረዘ ተቋም በድጋሚ በዛው ስም እና ድርጅት የሚቀጥል አይሆንም፡፡ 5. “ተንቀሳቃሽ ሽያጭ” ማለት ያለ ገዥው የፅሁፍ፣ የፋክስ ወይም የኢ-ሜይል ጥያቄ 2 ውጪ የመድኃኒት ወይም የህክምና መሳሪያ ሽያጭ ማከናወን ነው፡፡ 6. “የቅዝቃዜ ሰንሰለት መጠበቂያ መሣሪያዎች” ማለት በቅዝቃዜ የሙቀት መጠን ከ -50⁰C እስከ -15⁰C እና +2⁰C እስከ +8⁰C ሊያዙ የሚገባቸው መድኃኒቶች እና ለህክምና አገልግሎት ሊዉሉ የሚችሉ ግብዐቶችን የሙቀት መጠኑን አስጠብቀው ሊከማችባቸዉና ሊጓጓዝባቸዉ የሚችሉ መሳሪያዎች ሆኖ የማቀዝቀዣ ክፍል (Deep freezer or cold room)፣ ሜዲካል ፍሪጅ፣ ቀዝቃዛ ሳጥን (Cold box)፣ አነስተኛ ማዘዋወሪያ (Vaccine Carriers)፣ የበረዶ መያዣ (Ice pack) ያጠቃልላል፡፡ 7. “ኢንተርኔት ሽያጭ” ማለት የበይነመረብ ቴክኖሎጂ በመጠቀም መድኃኒትና የህክምና መሳርያዎችን ለድርጅቶች ወይም ለተጠቃሚዎች ሺያጭ ማከናወን ነው፡፡ 8. “ማስገቢያ ፈቃድ” ማለት በባለስልጣኑ የተመዘገበ መድኃኒት ወይም የህክምና መሳርያ ከውጭ ሀገር ወደ ሀገር ውስጥ ለማስገባት የሚሰጥ ፈቃድ ነው፡፡ 9. “ቅድመ-ፈቃድ ማስገቢያ” ማለት በባለስልጣኑ ያልተመዘገበ መድኃኒት ወይም የህክምና መሳርያ ወደ ሀገር ውስጥ ለማስገባት ለዚሁ ዓላማ የተዘጋጀው አሰፈላጊ መስፈርት ማሟላቱን ሲረጋገጥ በባለስልጣኑ የሚሰጥ የዕውቅና ፈቃድ ነው፡፡ 10. “ራሱን የቻለ” ማለት ለሚሰጠው አገልግሎት የሚያስፈልጉትን የአገልግሎት መስጫ ክፍሎች በአንድ ላይ ሆኖው ከማንኛውም ሌላ አገልግሎት ከሚሰጥ ክፍል ጋር በበርም ሆነ በመስኮት የማይገናኝ ሆኖ የጋራ 3 መወጣጫዎችን አያካትትም፡፡ ሆኖም በኮንዶሚነየም ላይ የሚገኙ ክፍሎች ጣርያን አይመለከትም፡፡ 11. “የሽያጭ ሰራተኛ” ማለት አንድን የመድኃኒት ወይም የህክምና መሳሪያ ንግድ ድርጅት በመወከል ለሌሎች ድርጅቶች ህጋዊ በሆነ መንገድ መድኃኒት ወይም የህክምና መሳሪያ ለሌሎች ድርጅቶች የሚሸጥ ቴክኒካል ሰው ነው፡፡ 12. “ባለስልጣን” ማለት የኢትዮጵያ ምግብ እና መድኃኒት ባለስልጣን ነው፡፡ 13. “ሰው” ማለት የተፈጥሮ ሰው ወይም በሕግ የሰውነት መብት የተሰጠው አካል ነው፡፡ 14. በአዋጁ አንቀፅ (2) ትርጉም የተሰጣቸው ቃላቶችና ሐረጎች ለዚህ መመሪያም ተፈጻሚነት ይኖራቸዋል፤ 15. ማንኛውም በወንድ ጾታ የተገለጸ አገላለጽ ሴትንም ይጨምራል፡፡
3
ይህ መመሪያ በመድኃኒት እና የህክምና መሣሪያ አስመጪ፣ ላኪ እና ጅምላ አከፋፋይ ድርጅት ላይ ተፈፃሚ ይሆናል፡፡ ክፍል ሁለት: የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት
4
1. ማንኛውም ሰው የመድኃኒትና የህክምና መሣሪያ ማስመጣት፣ መላክ ወይም ማከፋፈል ስራ ለመስራት በቅድሚያ የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት ከባለስልጣኑ ማግኘት አለበት፡፡ 2. ማንኛውም አስመጪ፤ ላኪ እና ጅምላ አከፋፋይ ተጨማሪ ማከማቻ ሲፈልግ አዲስ ፈቃድ ለማውጣት የማከማቻ ክፍል ሃላፊን 4 መስፈርት በማሟላት አዲስ ፈቃድ ማውጣትና መረጃውን በዋናው ሰርተፊኬት ላይ መገለጽ ይኖርበታል፡፡ ነገር ግን ቅርንጫፍ መክፈት ሲፈልግ ሙሉ መስፈርቱን ማሟላት ይጠበቅበታል፡፡ 3. አንድ ሰው ወይም ድርጅት አንድ አስመጪ ብቻ ይኖረዋል፡፡ ነገርግን በተለያዩ አከባቢዎች የጅምላ አከፋፋይ ወይም ማሰራጫ ሊኖሩት ይችላል፡፡ 4. ማንኛውም ሰው የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት ለማግኘት ከዚህ በታች የተዘረዘሩትን ሁኔታዎች ማሟላት አለበት፡፡ አስፈላጊውን የአገልግሎት ክፍያ መክፈል በባለስልጣኑ በተዘጋጀው ቅጽ መሰረት በኤሌክትሮኒክ የቁጥጥር መረጃ ስርዓት (https://ilicense.efda.gov.et) የሚከተሉትን ዋና ቅጂ ሰነዶች እና ማመልከቻውን መልቶ ማቅረብ፣ i. አስፈላጊውን የአገልግሎት ክፍያ መክፈል ii. በባለስልጣኑ በተዘጋጀው ቅጽ መሰረት በኤሌክትሮኒክ የቁጥጥር መረጃ ስርዓት (https://ilicense.efda.gov.et) የሚከተሉትን ዋና ቅጂ ሰነዶች እና ማመልከቻውን መልቶ ማቅረብ፣ ሀ. የቴክኒካል ኃላፊ እና የማከማቻ ክፍል ኃላፊ የትምህርት ማስረጃ ለ. የቴክኒካል ኃላፊ እና የማከማቻ ክፍል ኃላፊ የስራ ቅጥር ስምምነት ውል ሐ. የቴክኒካል ኃላፊ እና የማከማቻ ክፍል ኃላፊ ይሰራበት ከነበረ ድርጅት የተሰጠ እና የለቀቀ መሆኑን የሚገልፅ የስራ ልምድ ደብዳቤ 5 መ. ከዚህ በፊት በቴክኒካል ኃላፊነት እና የማከማቻ ክፍል ኃላፊነት ይሰራ ከነበረ ይህ የሚያረጋግጥ ማስረጃ ከጤና ተቆጣጣሪ አካል የሚያቀርብ ሠ. የቴክኒካል ኃላፊ እና የማከማቻ ክፍል ኃላፊ የሙያ ፈቃድ ሰርተፊኬት ረ. የቴክኒካል ኃላፊ የፓስፖርት መጠን ያለው ጉርድ ፎቶ ሰ. በውልና ማስረጃ የተረጋገጠ የቤት ኪራይ ውል ወይም የቤት ካርታ ወይም የይዞታ ማረጋገጫ ሸ. በዚህ አንቀፅ ንዑስ አንቀፅ (ሰ) የተቀመጠው እንደተጠበቀ ሆኖ የመንግስት ቤቶች ሲሆን ከነዚህ ተቋማት በሚቀርብ ደብዳቤ የሚስተናገዱ ይሆናል፡፡ በተጨማሪም የእምነት ተቋማት እና እና ሌሎች ህጋዊ ሰውነት የተሰጣቸው አካላት ጋር የመፈጸም ውል ተቀባይነት ይኖረዋል፡፡ ቀ. ኃላፊነቱ የግል ማህበር ሲሆን በውል እና ማስረጃ የተረጋገጠ የመመስረቻ ፅሑፍ እና መተዳደርያ ደንብ ወይም ከንግድ ቢሮ ወይም ከሚመለከተው የመንግስት አካል የተረጋገጠ የመመስረቻ ፅሑፍ እና መተዳደርያ ደንብ (ሰነዱ በአንድ ላይ ሊሆን ይችላል) ተ. የግብር ከፋይ መለያ ቁጥር ቸ. ጅምር ህንፃ ከሆነ ህንፃው ለአገልግሎት እንደሚውል ከሚመለከተው አካል ፈቃድ ማቅረብ
5
የቀረበውን ማመልከቻ ተገምግሞ ያልተሟላ 6 ከሆነ አመልካቹ እንዲያስተካክል ሲመለስለት በድጋሚ አስተካክሎ ሊያቀርብ ይችላል፡፡
6
ድርጅቱ ከሁለት በማያንሱ የተቆጣጣሪ ቡድን በአካል በመገኘት እንዲታይ ይደረጋል፡፡
7
ቅጽ ከተቀመጡት መመዘኛዎች አኳያ በባለሥልጣኑ ይገመገማል፡፡
8
ውሳኔው በጽሁፍ በቁጥጥር ቡድኑ ወይም እንደ አስፈላጊነቱ በስራ ክፍል ደረጃ እንዲያውቀው ይደረጋል፡፡
9
እንደተጠበቀ ሆኖ አመልካቹ ማሟላት ያለበትን ሁኔታዎች በኤሌክትሮኒክ የቁጥጥር መረጃ ስርዓት እንዲያሟላ ተገልጾለት ድርጅቱ ተገቢዉን ክፍያ ከፍሎ በድጋሜ እስከ ሁለት ጊዜ ሊታይለት ይችላል፡፡
10
እንደተጠበቀ ሆኖ በድጋሚ እስከ ሁለት ጊዜ ታይቶ የማይሟላ ድርጅት ያቀረበውን ማመልከቻ ውድቅ ይደረጋል፡፡ ነገር ግን እንደ አዲስ ሌላ ቤት ተከራይቶ ሊታይለት ይችላል፡፡
11
የኢንስፔክሽን ሪፖርት በኤሌክትሮኒክ የቁጥጥር መረጃ ስርዓት ውስጥ ተያይዞ ፋይል መሆን አለበት፡፡ 7 12. አመልካቹ ማሟላት የሚገባዉን መስፈርት ማሟላቱ ከተረጋገጠ ባለሥልጣኑ በአምስት የስራ ቀናት ዉስጥ የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀቱን ይሰጠዋል፡፡ 13. በዚህ አንቀፅ ንዑስ አንቀፅ (12) የተቀመጠው እንደተጠበቀ ሆኖ አሳማኝ የሆነ ሁኔታ ሲያጋጥም አመልካቹን በማሳወቅ የብቃት ማረጋገጫውን በተቀመጠው የጊዜ ገደብ ላይሰጠው ይችላል፡፡ 5. የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት ይዘት በዚህ መመሪያ መሰረት የሚሰጥ ማንኛውም የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት የሚከተሉትን መረጃዎች መያዝ ይኖርበታል፤ 1. የድርጅቱ ስምና አድራሻ፤ 2. የድርጅቱ ባለቤት ስም፤ 3. የድርጅቱን ቴክኒካል ማኔጀር ስምና የሙያ ምዝገባ ፈቃድ ቁጥር፤ 4. የድርጅቱን ማከማቻ ክፍል ማኔጀር ስምና የሙያ ምዝገባ ፈቃድ ቁጥር፤ 5. የድርጅቱ አይነት፤ 6. በድርጅቱ የሚሰጥ አገልግልት አይነት፤ 7. ድርጅቱ የሚያስመጣቸው፣ የሚልካቸው ወይም በጅምላ የሚያከፋፍላቸው የምርት ዓይነት፤ 8. የብቃት ማረጋገጫው የተሰጠበት ወይም አገልግሎቱ የሚያበቃበት ጊዜ፤ 9. የብቃት ማረጋገጫ የሰጠው ስልጣን ያለው ሰው ፊርማ እና የባለስልጣኑ ማህተም፤ 10. የብቃት ማረጋገጫው ቁጥር፤ 8 11. የግብር ከፋይ መለያ ቁጥር፤ 12. በፈቃዱ ላይ የሚሰፍሩ ዝርዝር ሁኔታዎች ወይም ማሳሰቢያዎች፡፡ 13. የተጨማሪ መጋዘኖች መረጃ 6. የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት ስለማሳደስ 1. ማንኛዉም ሰው የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀቱን በየአመቱ ማሳደስ አለበት፡፡ 2. በዚህ አንቀጽ ንኡስ-አንቀጽ (1) እንደተጠበቀ ሆኖ በተለያዩ ችግሮች እና ከአቅም በላይ በሆኑ ምክንያጦች መሆኑን እና አስፋለጊ ማስረጃዎች በሚቀርቡበት ወቅት ባለስልጣኑ የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀቱን ሊያድስ ይችላል 3. የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት የሚታደሰው የተሰጠው የአገልግሎት ጊዜ ከማብቃቱ ሶስት ወር ሲቀረው ጀምሮ ማመልከት ይችላል፡፡ 4. በዚህ አንቀጽ ንኡስ-አንቀጽ (1) መሰረት የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት ሊታደስ የሚችለዉ ሀ. የመጨረሻዎቹን ሶሰት ወራት የምርት ስርጭት መረጃ እንደአስፈላጊነቱ ሲያቀርብ እና ለ. ተገቢዉን የአገልግሎት ክፍያ ሲፈፅም ይሆናል፡፡ 5. ምስክር ወረቀቱ በዚህ አንቀጽ ንዑስ አንቀፅ (3) መሠረት ሣይታደስ ከቀረ እንደተሰረዘ ይቆጠራል፡፡ 6. ባለስልጣኑ የዕድሳት ማመልከቻ ጥያቄን የማይቀበል ከሆነ ለአመልካቹ ምክንያቱን በፅሑፍ ማሳወቅ ይኖርበታል፡፡ 9 7. የአድራሻ፣ የባለቤትነት፣ የባለሙያ፣ የምርት አይነት/የአገልግሎት ዘርፍ ወይም ሌላ ለዉጥ 1. ማንኛውም ሰው ከባለስልጣኑ ፈቃድ ሳያገኝ የአድራሻ፣ የባለቤትነት፣ የባለሙያ፣ የድርጅቱን የምርት አይነት/የአገልግሎት ዘርፍ ለዉጥ፣ የክፍሎች ለዉጥ፣ ሽግሽግ ወይም ክፍፍል ማካሄድ አይችልም፡፡ 2. ለውጥ ማድረግ የሚፈልግ ድርጅት ማመልከቻውን በኤሌክትሮኒክ የቁጥጥር መረጃ ስርዓት (https://ilicense.efda.gov.et) መሰረት ማድረግ አለበት፡፡ 3. በዚህ አንቀፅ ንዑስ አንቀፅ (2) የተቀመጠው እንደተጠበቀ ሆኖ በአባሪ 3 የተመለከቱትን ለውጦች ለማድረግ በአባሪው የተቀመጡትን መስፈርቶች ማሟላት አለበት፡፡ 8. ስለ ምትክ የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት ማንኛውም ሰው የተሰጠውን የብቃት ማረጋገጫ ሰረተፊኬት ፈቃድ አውጪው በሰጠው መረጃ ስህተት፣ የተበላሸ ወይም የጠፋበት ከሆነ ምትክ ሊያገኝ የሚችለው ቀጥሎ የተዘረዘሩትን መስፈርቶች ሲያሟላ ይሆናል፤ 1. የብቃት ምስክር ወረቀቱ የተበላሸበት ከሆነ፤ የተበላሸዉን የምስክር ወረቀት ሲመልስና አስፈላጊውን የአገልግሎት ክፍያ ሲከፍል፡፡ 2. የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀቱ የጠፋበት ወይም የተቃጠለበት ከሆነ የምስክር ወረቀቱ የጠፋበት ወይም የተቃጠለበት ስለመሆኑ የሚገልፅ ከፍትህ አካል ማረጋገጫ ሲያመጣና አስፈላጊውን የአገልግሎት ክፍያ ሲከፍል፡፡ 10 3. ፈቃድ አውጪው በሰጠው መረጃ ስህተት ከሆነ የምስክር ወረቀቱ ሲመልስና አስፈላጊውን የአገልግሎት ክፍያ ሲከፍል፡፡ 9. የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት የሚቀመጥበት ቦታ ማንኛውም ሰው የተሰጠውን የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት ዋናውን በማንኛውም ጊዜ በድርጅቱ ቴክኒክ ሃላፊ ክፍል ሆኖ በሚታይ ቦታ መስቀል አለበት፡፡ 10. የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት ስለ መመለስ 1. ማንኛውም ሰው የተሰጠው የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት በተለያየ ምክንያት ለመመለስ ሲፈልግ ስለ ድርጅቱ ሁኔታ እና በስሩ ስለሚገኙ ምርቶች የሚገልፅ የመግለጫ ደብዳቤ (declaration letter)፣ ቀድሞ የተሰጠውን የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት እና ማመልከቻ ደብዳቤ ማቅረብ አለበት፡፡ 2. በዚህ አንቀፅ ንዑስ አንቀፅ (1) የተቀመጠው እንደተጠበቀ ሆኖ ማንኛውም ሰው የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት መመለስ የሚችለው፡- ሀ. የአገልግሎት ጊዜ ያለፈበት ወያም የተበላሸ ምርት መወገዱ ሲረጋገጥ ለ. ከገበያ መሰብሰብ ያለበት ምርት ካለው መሰብሰቡ ሲረጋገጥ ሐ. ያልተሸጡ ወይም ጥቅም ላይ ያልዋሉ ምርቶች በህጉ መሰረት ለሌላ ተቋም ማስተላለፉ ሲረጋገጥ፤ 3. ማንኛውም የቴክኒክ ኃላፊ እና የማከማቻ ክፍል ኃላፊ ለመልቀቅ በሚፈልግበት ጊዜ 11 ከአንድ ወር በፊት ለአሰሪው እና ለባለስልጣኑ የማሳወቅ ግዴታ አለበት፡፡ 4. ድርጅቱን ሳያሳውቅ የቴክኒክ ኃላፊው በስራ ሳይገኝ ቢቀር እና መተካት ሲፈልግ፤ ሀ. ድርጅቱ ባስልጣኑን ያሳውቃል፤ ለ. ባለስልጣኑ ተገቢውን የማረጋገጫ ስራ በማከናወን በ15 ቀን ውስጥ ምትክ የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት ለደረጅቱ ሊሰጥ ይችላል፤ ይህንንም ለሚመለከተው አካላትም ያሳውቃል፡፡ 5. የቴክኒክ ኃላፊው ሳያውቅ ድርጅቱ ለባለስልጣኑ ሳያሳውቅ ስራ ቢያቆም፤ ሀ. የቴክኒክ ኃላፊው ለባለስልጣኑ ያሳውቃል ለ. ባለስልጣኑ እንደ አስፋላጊነቱ የንግድና ኢንዱስትሪ፤ ገቢዎችና ግምሩክ መረጃዎች በማጣራት፤ ኢንስፔክሽን በመስራት እና ሌሎች የማረጋገጫ ስራዎች በማከናወን የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀቱን ይሰርዛል፤ ይህንንም ለሚመለከተው አካላት ያሳውቃል፡፡ 6. ድርጅቱ በስራ እያለ ለቴክኒክ ኃላፊው የመልቀቅያ ፈቃድ በተቀመጠው የጊዜ ገደብ ለመስጠት ፈቃደኛ ባይሆን ባለስልጣኑ አስፈላጊውን የማጣራት ስራ በመስራት የባለሙያውን ጥያቄ ሊቀበል ይችላል፡፡ ድርጅቱ የመተካት ስራ 12 የማያከናውን ከሆነ አስተዳደራዊ እርምጃዎችን ይወስዳል፡፡ ክፍል ሦስት ስለ ተቋሙ ሁኔታና አስፈላጊ ግብአቶች 11. ስለ ተቋሙና የአካባቢ ሁኔታ 1. ማንኛውም የመድኃኒትና የህክምና መሣሪያ ንግድ ድርጅት ፈቃዱ ከተሰጠበት ዓላማ ውጪ የተለየ ተግባር ማከናወን የተከለከለ ሆኖ ተቋሙ፡ ሀ. ከህዝብ መፀዳጃ ቤት፤ ጠጠር መፍጫ፤ ጋዝ ዲፖት፤ ኬሚካል ኢንዳስትሪና ማከማቻ እና ቆሻሻ ከሚጠራቀምበት ቦታ እና ከማስወገጃ ቦታ የራቀ፤ ለ. ንፅህናዉ የተጠበቀ ሆኖ ብክለት ሊያስከትሉ ከሚችሉ ወይም የመድኃኒትን ጥራት፣ ደህንነት ወይም ፈዋሽነት ሊለዉጡ ከሚችሉ ነገሮች ጽዱ የሆነ እና ለጎርፍ ተጋላጭ ባልሆነ ቦታ ላይ የተሰራ፤ እና ሐ. የተሟላ የመሰረተ ልማት አውታሮች ያለዉ ሆኖ ቢያንስ ስልክ፤ መብራት፣ ውሀ እና ለትራንስፖርት ምቹ የሆነ መንገድ ያለው መሆን አለበት፡፡ 2. በአንድ ግቢ ውስጥ ለመኖርያ ቤት እና ለመድኃኒት ወይም ለህክምና መሳሪያ አስመጪ ወይም አከፋፋይ ዓላማ ማዋል አይቻልም፡፡ 3. የዚህ አንቀፅ ንዑስ አንቀፅ (2) እንደተጠበቀ ሆኖ ለተለያያ አገልግሎት በሚስጥ ህንፃ ላይ ማንኛውም የመድኃኒት ወይም የህክምና መሳሪያ አስመጪ ወይም አከፋፋይ ለመኖርያ አገልግሎት ከሚውል ክፍል ጋር 13 ጎንለጎን ወይም ተያያዥ (adjuscent) መሆን የለበትም፡፡ ነገር ግን ኮንዶሚኒየም እና መሰል ህንጻዎችን ጣርያ አይመለከትም፡፡ 4. በማንኛዉም የመድኃኒትና የህክምና መሣሪያ ንግድ ድርጅት ራሱን የቻለ ሆኖ ለስራ አመች የሆነ፡- ሀ. የማከማቻ ክፍል፤ ለ. የመረካከቢያ ቦታ፤ ሐ. የቴክኒክ ኃላፊ ቢሮ፤ መ. የቴክኒክ ኃላፊ እና ባለሀብቱ አንድ ከሆነ እንደ አስፈላጊነቱ የአስተዳደርና የጽህፈት ሥራ ቢሮ፤ ሠ. የእጅ መታጠቢያና ዉሃ ያለው መጸዳጃ ክፍል፤ እና ረ. የተበላሹ ወይም የመጠቀሚያ ጊዜያቸው ያለፈባቸው ወይም በባለ ንብረቱ ፍላጎት ከገበያ የወጡ ወይም ተመላሽ የተደረጉ ወይም ከገበያ የተሰበሰቡ መድኃኒቶች ወይም የሕክምና መሣሪያዎች የሚቀመጡበት የማከማቻ መስፈርት የሚያሟላ የተለየ ክፍል 5. ማንኛውም አስመጪ፤ላኪ እና ጅምላ አከፋፋይ ድርጅት የማከማቻ ክፍል፤ የአስተዳደርና የጽህፈት ሥራ ቢሮ እንደ አሰፈላጊነቱ በአንድ ከተማ ውስጥ በተለያየ ቦታ ሊሆን ይችላል፡፡ 6. በዚህ አንቀፅ ንዑስ አንቀፅ (3) የተቀመጠው እንደተጠበቀ ሆኖ የማከማቻ ክፍል እና የቴክኒክ ኃላፊ ቢሮ በቦታ መለያየት የለበትም፡፡ 14 7. የመድኃኒት እና የህክምና መሣሪያ ንግድ ድርጅት ማንኛውም የክፍል አቀማመጥና አሰራር፡- ሀ. ግድግዳዉ ከድንጋይ፣ ከብሎኬት፣ ከሸክላ ወይም ደረጃውን ከጠበቀ ለግድግዳ አገልግሎት ከሚውል ግብአት የተሰራና በውሃ ሊታጠብ በሚችል ቀለም የተቀባ፤ ለ. እንደ አግባቡ ክፍሉ ኮርኒስ የሚያስፈልገው ከሆነ ኮርኒሱ ቢያንስ በቺፑድ ወይም መሰል ግብአት የተሰራ፤ ሐ. ወለሉ ከሲሚንቶ ወይም ከሸክላ የተሰራ ወይም ሊታጠብ ከሚችል ማቴርያል የተሰራ፤ መ. ክፍሉ በቂ ብርሃን፣ አስፈላጊ የሙቀትና የእርጥበት መጠን፣ የአየር ዝውውር ያለዉና ቀጥተኛ የፀሐይ ብርሃን የማያስገባ ሆኖ ይህን መቆጣጠር የሚያስችል ስርዓት ያለው፤ ሠ. የናርኮቲክና ሣይኮትሮፒክ መድኃኒት የሚያስመጣ ወይም የሚያከፋፍል ከሆነ መድኃኒቱ የሚቀመጥበት የሚቆለፍ የተለየ ክፍል ወይም ካቢኔት ያለው፤ ረ. መጋዘኑ የሚቆለፍ በር ያለዉና ከማንኛዉም በራሪ ነፍሳት፣ ቆርጣሚዎች፣ ተሳቢ ነፍሳት የተጠበቀ ሆኖ እነዚህ መቆጣጠር የሚያስችል ስርዓት ሊኖረው ይገባል፡፡ 8. ማንኛውም የመድኃኒት እና/ወይም የህክምና መሳሪያ አስመጪ ወይም ጅምላ አከፋፋይ ድርጅት ወጥ የሆነ የማከማቻ ክፍል ወይም ጎንለጎን ሆኖው በግድግዳ የተያያዙ ሁለት ክፍሎች ሆኖ ጠቅላላ ስፋቱ እንደሚያስመጣው 15 ወይም እንደሚያከፋፍለው ዓይነትና መጠን የሚለያይ ቢሆንም ከ40 ካሬ ሜትር ማነስ የለበትም፡፡ 9. የቴክኒክ ኃላፊ ቢሮ በቂ የቢሮ ጠረጴዛ እና ወንበር እንዲሁም የተለያዩ መረጃዎች ማስቀመጫ ባለቁልፍ ካቢኔቶች ሊኖረው ይገባል፡፡
12
ማንኛዉም የመድኃኒት እና/ወይም የህክምና መሣሪያ ንግድ ድርጅት ለአሰራሩ ጥራት የሚከተሉት ግብዓቶች ሊኖሩት ይገባል፡- 1. ድርጅቱ በሳጥን ወይም በካቢኔት የናርኮቲክና ሣይኮትሮፒክ መድኃኒቶችን የሚይዝ ከሆነ ባለቁልፍ ክፍል ወይም ካቢኔት ሊኖረው ይገባል፡፡ 2. ድርጅቱ የቅዝቃዜ ሰንሰለታቸው እንዲጠበቅላቸው የሚያስፈልጋቸው መድኃኒቶችን ወይም የህክምና መሳሪያዎች የሚይዝ ከሆነ እንደ አግባብነቱ ለህክምና አገልግሎት የሚውል የቅዝቃዜ ሰንሰለት መጠበቂያ መሣሪያዎች ከነሙቀት መለኪያ (Thermometer) ሊኖረው ይገባል፡፡ ይህ የማቀዝቀዣ መሳሪያ አብሮ ከተሰራ የሙቀት መለኪያ በተጨማሪ ተንቀሳቃሽ የሙቀት መለኪያ ሊኖረው ይገባል፡፡ 3. ማንኛውም ድርጅት አግባብ ባለው አካል ትክክለኝነቱ የተረጋገጠ (calibrated) የሙቀት እና እርጥበት መቆጣጠሪያ መሳሪያ ሊኖረው ይገባል፡፡ 4. ከፍተኛ ሙቀት ባለባቸው አካባቢዎች መድኃኒት ያለባቸው ክፍሎችን 16 በሚያዳርስ መልኩ የአየር ኮንዲሽነር ወይም ቬንትሌተር ሊኖረው ይገባል፡፡ 5. የእሳት አደጋ መከላከያ መሣሪያ ፣ ለመረጃ አያያዝ የሚሆን ባለ ቁልፍ ካቢኔት፣ መረካከቢያ ጠረጴዛ፣ ስቶክ እና ቢን ካርድ ሊኖረው ይገባል፡፡ 6. የቆሻሻ ማጠራቀሚያ፣ ለፅዳት አገልግሎት የሚውል የእጅ ጓንት፣የአፍና የአፍንጫ መሸፈኛ መሳሪያ ሊኖረው ይገባል፡፡ 7. በዚህ አንቀፅ ንዑስ አንቀፅ (4) ድንጋጌ መሰረት ሊስተናገዱ የሚገባቸውን መድኃኒቶች የሚይዝ ከሆነ መብራት ሲቋረጥ የሚተካው ጄኔሬተር ሊኖረው ይገባል፡፡ ክፍል አራት በመድኃኒት እና በህክምና መሣሪያ ንግድ ድርጅት የሚሰራ ባለሙያ
13
1. ማንኛውም ድርጅት ፈቃድ ማውጣት የሚችለው የሚከተሉትን ሁኔታዎች አሟልቶ ሲገኝ ይሆናል፡- ሀ. የመድኃኒትና የህክምና መሳሪያ ንግድ ስራ ላይ ለመሰማራት በቴክኒክ ኃላፊነት የሚመራዉ ባለሙያ ፋርማሲስት ሆኖ አግባብ ባለዉ አካል የተመዘገበና በሙያውም ሦስት ዓመትና ከዚያ በላይ ያገለገለ ከሆነ ብቻ ነው፡፡ ለ. የህክምና መሳሪያ ንግድ ስራ ላይ ለመሰማራት በቴክኒክ ኃላፊነት የሚመራዉ ባለሙያ ከሚከተሉት የትምህርት ዝግጅቶች መካከል አንዱን 17 አሟልቶ ሲገኝ ሆኖ አግባብ ባለው አካል የተመዘገበና በሙያዉም ሦስት ዓመትና ከዚያ በላይ ያገለገለ መሆኑ i. ፋርማሲስት፣ ባዮሜዲካል ኢንጂነር ወይም ሜዲካል ኢኩፕመንት ሜንቴናንስ ኢንጂነር፣ ii. ሜዲካል ላብራቶሪ ቴክኖሎጂስት፣ ዴንታል ሳይንስ ባለሙያ፣ ኦፍታልሞሎጂስት ወይም የራዲዮግራፊ ቴክኖሎጂስት፤እና ሌሎች ተያያዥ የጤና ባለያዎች iii. በዚህ አንቀጽ ፊደል ”ለ” (ii) ላይ የተጠቀሱት ባለሙያዎች በቀጥታ በስማቸው ፈቃድ ማውጣት የሚችሉት ከትምህርት ዝግጅታቸው ጋር ቀረቤታ ያላቸውን የህክምና መሳሪያዎች በተመለከተ ብቻ ይሆናል፡፡ ሐ. ባለሙያው ህግን በመተላለፍ በሙያው እንዳይሰራ ያልተከለከለ ከሆነ፣ መ. የሙያ ግዴታን ለመወጣት የማያስችል የአዕምሮ ህመም ወይም የአካል ጉድለት የሌለበት ወይም በአልኮል መጠጥ፣ በናርኮቲክና ሳይኮትሮፒክ መድኃኒቶችን እና በሌሎች አደንዛዥ እፆች ሱሰኛ ያልሆነ መሆኑን ባለስልጣኑ ማረጋገጫ መረጃዎችን ሊጠይቅ ይችላል፣ ሠ. ቀድሞ ይሰራበት ከነበረው መስሪያ ቤት የስራ መልቀቂያ ማቅረብ የሚችል፣ 18 ረ. ቀድሞ የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት በስሙ ያወጣ ከሆነ ምስክር ወረቀቱ የመለሰ እንደሆነ፣ ሰ. የመድኃኒትና ህክምና መሳሪያ ንግድ ስራ ላይ የሚሰማራ ሰው አግባብ ባለዉ አካል የተመዘገበና ቢያንስ በድራጊስት ሁለት ዓመት የሰራ ወይም በፋርማሲስት ዜሮ ዓመት የሰራ የማከማቻ ኃላፊ ሊኖረው ይገባል፡፡ ሸ. የህክምና መሳሪያ ንግድ ስራ ላይ የሚሰማራ ሰው አግባብ ባለዉ አካል የተመዘገበና ቢያንስ በፋርማሲ፣ ባዮሜዲካል ኢንጂነር ወይም ሜዲካል ኢኩፕመንት ሜንቴናንስ ኢንጂነር ሙያ ዜሮ ዓመት የሰራ የመጋዘን ኃላፊ ሊኖረው ይገባል፡፡ ቀ. ሜዲካል ላብራቶሪ ቴክኖሎጂስት፣ ዴንታል ሳይንስ ባለሙያ፣ ኦፍታልሞሎጂስት ወይም የራዲዮግራፊ ቴክኖሎጂስት እና ሌሎች ተያያዥ የጤና ባለሙያዎች በዜሮ ዓመት አገልግሎት የማከማቻ ኃላፊ ሊሆኑ የሚችሉት ከትምህርት ዝግጅታቸው ጋር ቀረቤታ ያላቸውን የህክምና መሳሪያዎች ለሚያስሚስመጡ እና ለሚያከፋፍሉ ድርጅቶች ይሆናል፡፡ በ. በዚህ አንቀፅ ንዑስ አንቀፅ 1(ሸ እና ቀ) የተቀመጠው እንደተጠበቀ ሆኖ በህክምና መሳሪያ ንግድ ስራ ላይ የሚሰማራ ሰው አግባብ ባለዉ አካል የተመዘገበና ቢያንስ ሁለት አመት እና ከዚያ በላይ ያገለገለ ሜዲካል ኢኩፕመንት ሜንቴናንስ ቴክኒሻን፤ ሜዲካል ላብራቶሪ ቴክኒሻን፣ 19 የራዲዮግራፊ ቴክኒሻን፣ ኦፍታልሞሎጂ ቴክኒሻን ወይም ዴንታል ሳይንስእና ሌሎች ተያያዥ ባለሙያዎች ዲፕሎማ ሊኖረው ይገባል፡፡ እነዚህ የመጋዘን ኃላፊ ሊሆኑ የሚችሉት ከትምህርት ዝግጅታቸው ጋር ቀረቤታ ያላቸውን የህክምና መሳሪያዎች ሆኖ ከሚመለከታቸው አካላት የትምህርት ዝግጁነታቸው ተያያዥ መሆኑን ማስረጃ ማቅረብ ይጠበቅባቸዋል፡፡ 2. በዚህ አንቀፅ ንዑስ አንቀፅ (1) ከተቀመጡት በድግሪም ሆነ በዲፕሎማ ደረጃ ያሉ ባለሙያዎች ውጪ የሆነ ሙያ ያለው የሽያጭ ሰራተኛ ሊኖረው አይችልም፡፡ 3. ማንኛውም የቴክኒክ ኃላፊ ወይም የማከማቻ ክፍል ኃላፊ በተመሳሳይ ጊዜ በተለያዩ ሁለት እና ከዛ በላይ አስመጪዎች ወይም አከፋፋዮች ላይ ተቀጥሮ መስራት አይችልም፡፡
14
ማንኛዉም በመድኃኒት እና/ወይም በህክምና መሣሪያ ንግድ ድርጅት ውስጥ የሚሰራ ባለሙያ እና የድርጅቱ ቀጥሎ የተዘረዘሩት ኃላፊነትና ግዴታዎች አሉበት፡- 1. የድርጅቱ ኃላፊነት ሀ. የድርጅቱ የውስጥ ጥራት ስርዓት መዘርጋት፣ መተግበር እና ማስተግበር ለ. የሚወጡ አገር አቀፍ ደረጃዎችንና መመሪያዎችን የመተግበር እና ማስተግበር ሐ. በድርጅቱ ስለሚሰራ ባለሙያ የሙያ ፈቃድና ምዝገባ ሁኔታ፣ የስራ 20 ልምድ ወይም የስነ ምግባር ሁኔታ የመቆጣጠር መ. በድርጅቱ የሚሰራ የቴክኒክ ኃላፊ ወይም የማከማቻ ኃላፊ በሚለቅበት ጊዜ ለባለስልጣኑ በፅሑፍ የማሳወቅ ሠ. የግዢና ሽያጭ ደረሰኝ ናሙና (Template) ለባለስልጣኑ ማሳውቅ፤ እና ረ. በመድኃኒት እና ህክምና መሳሪያ ማስማጣት ወይም ማከፋፈል ላይ የሀገሪቱ ህጎችን ማክበር 2. በቴክኒክ ኃላፊነት ስለሚሰራ ባለሙያ ሀ. የተሰጠውን ኃላፊነት በራሱ የማከናወን ግዴታ አለበት፣ ሆኖም በማይኖርበት ጊዜ በአመት ከአራት ወር ለማይበልጥ ጊዜ የብቃት ማረጋገጫ ለማውጣት የሚያስፈልጉ ዝቅተኛ መስፈርቶች የሚያሟላ ባለሙያ በጽሁፍ ሊወክልና ተክቶት እንዲሰራ ሊያደርግ ይችላል፡፡ መረጃውም ለባለስልጣኑ በደብዳቤ ማሳወቅ አለበት፡፡ ነገር ግን ውክልና የሚሰጠው በህመም ምክንያት ከሆነ በሰራተኛ እና አሰሪ ህግ መሰረት ይሆናል፡፡ ለ. በዉክልና ወቅት ስለተካው ባለሙያ ሙሉ መረጃ የመያዝ፣ ሐ. ከአገልግሎት አሰጣጡ ጋር የተያያዙ ሰነዶችን የመቆጣጠር፤ መ. በድርጅቱ ውስጥ ስለሚሰሩ ባለሙያዎች የስራ ድርሻና ኃላፊነት የሚገልጽ ሰነድ የማዘጋጀት፣ 21 ሠ. ባለሙያዎቹ የመድኃኒት እና/ወይም የህክምና መሣሪያ ደህንነት፣ ጥራት እና ፈዋሽነት ወይም ውጤታማነት ሊጨምሩ የሚችሉበትን ስልጠናዎች እንዲያገኙ የማድረግ፣ ረ. የድርጅቱን የመድኃኒት እና/ወይም የህክምና መሣሪያ ክምችት፣ ስርጭት፣ ዝውውር፣ ሸያጭ እና አጠቃላይ የሰፕላይ ማኔጅመንት ስርዓት የመከታተል እና የጥራት፣ ደህንነትና ፈዋሽነት ወይም ውጤታማነት አደጋዎችን የመቆጣጠር ሀላፊነት አለበት፤ ሰ. የሚወጡ አገር አቀፍ ደረጃዎችንና መመሪያዎችን የመተግበርና የማስተግበር (የመልካም አከመቻቸት ስርዓት፣ የመልካም ስርጭት ስረዓት፣ የመልካም ሰነድ ስርዓት፣ የባለሙያ መስፈርቶች፣ ዲዛይንና አስፈላጊ ግብአቶች መስፈርቶች)፣ ሸ. የክምችት ክፍሉን በተመለከተ ቁጥጥሩ በተገቢዉ መንገድ መከናወኑን የማረጋገጥ፣ ቀ. የማከማቻና የመደርደሪያ ቦታዎችን ለሚያፀዳ ሰዉ ሊያጋጥሙት ስለሚችሉ አደጋዎች የማሳወቅ እና የመከታተል፤ በ. የናርኮቲክና የሣይኮትሮፒክ መድኃኒቶች የሚከማቹበት ክፍል ወይም ካቢኔት የሚቆለፍና በቴክኒክ ኃላፊ ሥር መሆኑን የማረጋገጥ፣ ተ. የወጡ ህጎችን መሰረት በማድረግ ጥቅም ላይ የማይውሉ መድኃኒቶች ወይም የህክምና መሳሪያዎች 22 በጊዜውና በአግባቡ እንዲወገዱ የማድረግ፤ ቸ. በመድኃኒት እና/ወይም የህክምና መሳሪያዎች ጥራት፣ ደህንነትና ፈዋሽነት ወይም ውጤታማነት ላይ ችግር እንዳለ ወይም ጥርጣሬ ሲኖረው ወይም ሌሎች ተገቢ ያልሆኑ እና ህጎች የሚጻረሩ ድርጊቶችን ለባለስልጣኑ የማሳወቅ፤ ኀ. ማንኛውም በመድኃኒት እና የህክምና መሳሪያ ላይ ጎጂ ባህርይና የጥራት ለውጥ መከሰቱን ሲያውቅ ወይም ሲሰማ ሁኔታውን በአሰቸኳይ ለባለስልጣኑ ሪፖርት ማድረግ፤ ነ. ተገቢ የሆነ የስራ ልብስ መልበስ እና የግል ንፅህናን መጠበቅ፤ ኘ. ማንነቱን፣ ሙያዉንና የስራ ድርሻዉን የሚገልፅ የደረት ባጅ የማድረግ፤ እና አ. ድርጅቱን የሚለቅ ከሆነ ከመልቀቁ ከአንድ ወር በፊት ለባለስልጣኑ የማሳወቅ እና የብቃት ማረጋገጫ ፈቃዱን የመመለስ ኃላፊነት አለበት፡፡ 3. በማከማቻ ኃላፊነት ስለሚሰራ ባለሙያ ሀ. የተሰጠውን ኃላፊነት በራሱ የማከናወን ግዴታ አለበት፣ ሆኖም በማይኖርበት ጊዜ በአመት ከአራት ወር ለማይበልጥ ጊዜ የብቃት ማረጋገጫ ለማውጣት የሚያስፈልጉ ዝቅተኛ መስፈርቶች የሚያሟላ ባለሙያ በጽሁፍ ሊወክልና ተክቶት እንዲሰራ ሊያደርግ ይችላል፡፡ መረጃውም 23 ለባለስልጣኑ በደብዳቤ ማሳወቅ አለበት፡፡ ለ. በዉክልና ወቅት ስለተካው ባለሙያ ሙሉ መረጃ የመያዝ፣ ሐ. ከአገልግሎት አሰጣጡ ጋር የተያያዙ ሰነዶችን የመቆጣጠር፤ መ. የመድኃኒት እና/ወይም የህክምና መሣሪያ ክምችት የመከታተል፣ የመቆጣጠር እና የጥራት፣ ደህንነትና ፈዋሽነት ወይም ውጤታማነት አደጋዎችን የመቆጣጠር ሀላፊነት አለበት፤ ሠ. የሚወጡ አገር አቀፍ ደረጃዎችንና መመሪያዎችን የመተግበር ረ. የወጡ ህጎችን መሰረት በማድረግ ጥቅም ላይ የማይውሉ መድኃኒቶች ወይም የህክምና መሳሪያዎችን ለይቶ የማስቀመጥ እና እንዲወገዱ የማድረግ፤ ሰ. በመድኃኒት እና/ወይም የህክምና መሳሪያዎች ጥራት፣ ደህንነትና ፈዋሽነት ወይም ውጤታማነት ላይ ችግር እንዳለ ወይም ጥርጣሬ ሲኖረው ወይም ሌሎች ተገቢ ያልሆኑ እና ህጎች የሚጻረሩ ድርጊቶችን ለባለስልጣኑ የማሳወቅ፤ ሸ. በክምችት ክፍል ዉስጥ መብላት፣ መጠጣት፣ ሲጃራ ማጨስ ወይም ሌሎች ንፅህናቸዉ ያልተጠበቁና አላስፈላጊ ተግባራትን አለማከናወን እና እንዳይከናወኑ ማድረግ፤ ቀ. ተገቢ የሆነ የስራ ልብስ መልበስ እና የግል ንፅህናን መጠበቅ፤ 24 በ. ማንነቱን፣ ሙያዉንና የስራ ድርሻዉን የሚገልፅ የደረት ባጅ የማድረግ፤ እና ተ. ድርጅቱን የሚለቅ ከሆነ ከመልቀቁ ከአንድ ወር በፊት ለባለስልጣኑ የማሳወቅ ኃላፊነት አለበት፡፡ 4. በድርጅቱ ውስጥ ስለ ሚሰሩ ሌሎች ባለሙያዎች ሀ. በድርጅቱ ውስጥ በተሰጠው የስራ ድርሻ መሰረት አገልግሎት የመስጠት፣ ለ. ወቅታዊ የሆኑ መረጃዎችን በማግኘትና በቀጣይ ትምህርት፣ ስልጠናዎችና ምዘናዎች ራሱን ብቁ የማድረግ፤ ሐ. በማረካከቢያና በክምችት ክፍል ዉስጥ መብላት፣ መጠጣት፣ ሲጃራ ማጨስ ወይም ሌሎች ንፅህናቸዉ ያልተጠበቁና አላስፈላጊ ተግባራትን አለማከናወን፤ መ. ተገቢ የሆነ የስራ ልብስ መልበስ እና የግል ንፅህናን መጠበቅ፤ ሠ. ማንኛውም በመድኃኒት እና የህክምና መሳሪያ ላይ ጎጂ ባህርይና የጥራት ለውጥ መከሰቱን ሲያውቅ ወይም ሲሰማ ሁኔታውን በአሰቸኳይ ለባለስልጣኑ ሪፖርት ማድረግ፤ ረ. የመድኃኒት እና/ወይም የህክምና መሳሪያ የመልካም አከመቸቻቸት፣ ስርጭት፤ ዝውውር እና አጠቃላይ የሰፕላይ ማኔጅመንት ስርአት መተግበር ሰ. ማንነቱን፣ ሙያዉንና የስራ ድርሻዉን የሚገልፅ የደረት ባጅ የማድረግ፤ እና 25 ሸ. ዘርፉን አስመልክቶ የወጡ ህግና የአሰራር ስርአት ያልተከተለ ድርጊት ሲያጋጥመዉ ለባለስልጣኑ ሪፖርት ማድረግ አለበት ክፍል አምስት ወደ ሀገር ውስጥ ስለማስገባት እና ወደ ውጭ ስለመላክ
15
ውስጥ ስለማስገባት 1. ማንኛውም መድኃኒት ወይም የህክምና መሳሪያ ወደ ሀገር ውስጥ የሚገባው መስፈርቱን በሚያሟሉ መውጫ በሮች ብቻ መሆን አለበት፡፡ 2. ማንኛውም ሰው ከባለስልጣኑ የማስገቢያ ፈቃድ ሳያገኝ መድኃኒት ወይም የህክምና መሳሪያን ወደ ሀገር ውስጥ ማስገባት አይችልም፡፡ 3. ማንኛውም መድኃኒት ወይም የህክምና መሳሪያ ወደ ሀገር ውስጥ መግባት የሚችለው በባለስልጣኑ የተመዘገበ ሲሆን ነው፡፡ 4. መድኃኒቱ ወይም የህክምና መሳሪያዉ ወደ ሀገር ዉስጥ ሲገባ በምዝገባ ወቅት ከቀረበው መረጃ ጋር ተመሳሳይ ይዘት ሊኖረው ይገባል፡፡ 5. የዚህ አንቀፅ ንዑስ አንቀፅ (3) እና (4) ድንጋጌዎች ቢኖሩም አስገዳጅና አሳማኝ ሁኔታዎች ሲያጋጥሙ መድኃኒቱ ወይም የህክምና መሣሪያው ሳይመዘገብ ወደ ሀገር ውስጥ እንዲገባ ባለስልጣኑ ሊፈቅድ ይችላል፡፡ 6. ማንኛውም ሰው ለሚያስመጣው የናርኮቲክ ወይም ሳይኮትሮፒክ መድኃኒት ወይም 26 ፕሪከርሰር ኬሚካል ከሆነ ከባለሥልጣኑ ልዩ የማስገቢያ ፈቃድ ሊኖረው ይገባል፡፡ 7. ማንኛውም ሰው ከሚያስመጣቸዉ የህክምና መሣሪያ ጋር አብረው የሚመጡ መረጃዎችና ገላጭ ፅሁፎች በእንግሊዝኛ ወይም በአማርኛ ወይም በሁለቱም ቋንቋዎች የተፃፈ መሆን አለበት፡፡ 8. ማንኛውም ሰው የሚያስመጣቸዉ መድኃኒት በመሰረታዊ መድኃኒት መዘርዝር ውስጥ ያለ ወይም በሀገሪቱ በብዛት የሚሰራጭ ከሆነ በተከታችነት የሚገባ በራሪ ወረቀት (insert) በአማርኛ እና በኢንግሊዝኛ ቋንቋ መፃፍ ያለበት ሆኖ በአንድ ክልል ውስጥ ብቻ የሚሰራጭ ከሆነ ገላጭ ፅሑፉ ቢያንስ በኢንግሊዝኛና በክልሉ የስራ ቋንቋ መሆን አለበት፡፡ 9. ማንኛውም ሰው የእርዳታ መድኃኒት ወይም የህክምና መሳሪያ ወደ ሀገር ውስጥ ማስገባት የሚችለው የእርዳታ መድኃኒት ወይም የህክምና መሳሪያ ቁጥጥር መመሪያ መሰረት ይሆናል፡፡ 10. ማንኛውም ሰው ያልተመዘገበ የህክምና መሳሪያን ለአጭር ጊዜ ትምህርት፣ ስልጠና ወይም አውደ ርዕይ ወደ ሀገር ውስጥ ማስገባት ሲፈልግ ከትምህርት ወይም ስልጠና ከሚያካሂደው አካል ወይም አውደ ርዕዩን ከሚያዘጋጀው አካል የህክምና መሳሪያውን ወደ መጣበት ሀገር እንደሚመልስ የሚገልጽ የድጋፍ ደብዳቤ፤ ስልጠናው ወይም አውደ ርዕዩ የሚበቃበት ጊዜን ማቅረብ አለበት፡፡
16
27 1. ማንኛውም ሰው መድኃኒትና የህክምና መሳሪያ ከመውጫና መግቢያ በር ላይ ለማስለቀቅ የሚከተሉትን ሰነዶች ከማመልከቻ ጋር አያይዞ ማቅረብ ያለባቸው ሆኖ የምዝገባ ምስክር ወረቀት (Registration certeficate) እና የቅድመ መግቢያ ፈቃድ ሰርተፊኬት (import permit and Pre-import permit certificates) በተመለከተ ተቆጣጣሪ ባለሙያዎች ከኤሌከትሮኒክ ቁጥጥር መረጃ ስርዓት (www.eris.efda.gov.et) በማግኘት መድኃኒቱን ወይም የህክምና መሳሪያውን መመዝገቡን ወይም የቅድመ መግቢያ ፈቃድ ማረጋገጥ ይችላሉ፡፡ ሀ) ለእያንዳንዱ መለያ ቁጥር የተሰጠው የመድኃኒት ወይም የህክምና መሳሪያ ይዘት ምስክር ወረቀት (Batch Analysis Certificate) ዋና ወይም ቅጅውን፤ ለ) የስሪት አገር ማረጋገጫ ሰርተፊኬት (Certeficate of Origin) ዋና ወይም ቅጅውን፤ ሐ) የእቃ ዝርዝር መግለጫ ሰነድ (Packing List)፤ መ) ቢል ኦፍ ሎዲንግ ወይም ኤርዌይ ቢል (Bill of Loading or Airway Bill)፤ ሠ) ኢንቮይስ (Comercial Invoice)፤ እና ረ. የቅድመ መግቢያ ፈቃድ ሰርተፊኬት እና የምዝገባ ሰርተፊኬት ሰ. የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት 28 2. የዚህ አንቀፅ ንዑስ አንቀፅ (1ሀ) ስር የተጠቀሱት እንደተጠበቀ ሆኖ ማንኛውም ሰው የህክምና መሳሪያ ከመውጫና መግቢያ በር ላይ ለማስለቀቅ እንደአስፈላጊነቱ የይዘት ምስክር ወረቀት (Batch Analysis Certificate) አይጠየቅም፡፡ 3. ድርጅቱ የሚያስመጣው የህክምና መሳሪያ ከሆነ አስፈላጊ የሆኑ የመሳሪያውን ማንዋል ከመሳሪያው ጋር አብሮ መምጣት አለበት፡፡ 4. በዚህ አንቀፅ ንዑስ አንቀፅ (1) ስር የተጠቀሱት ሰነዶች በኤሌክትሮኒክ ቅጂ ወይም በሰነድ መልክ ሊያቀርቡ ይችላሉ፡፡
17
ወይም ኘርከርሰር ኬሚካል ወደ ሀገር ውስጥ ስለ ማሰገባት 1. ማንኛውም ሰው ናርኮቲክ መድኃኒት፣ ሳይኮትሮፒክ ንጥረ ነገር ወይም ኘሪከርሰር ኬሚካል ወደ ሀገር ውስጥ ለማስገባት፡- ሀ. በዚህ መመሪያ አንቀፅ 17 ንዑስ- አንቀፅ (1) ስር የተዘረዘሩትን ሰነዶች፤ ለ. በባለስልጣኑ የተሰጠ ልዩ የማስገቢያ ፈቃድ፤ ሐ. መድኃኒቱ የሚመጣው በአየር መጓጓዣ ሆኖ ከሌሎች ምርቶች ለብቻው ተለይቶ የታሸገ፤ እና መ. ለዚህ አላማ ብቻ የተዘጋጀ ኢንቮይስ፤ ማሟላት አለበት፡፡ 2. በዚህ አንቀፅ ንዑስ አንቀፅ (1) ስር የተጠቀሰው እንደተጠበቀ ሆኖ ስለ 29 ናርኮቲክ መድኃኒት፣ ሳይኮትሮፒክ ንጥረ ነገር ወይም ኘሪከርሰር ኬሚካል ቁጥጥር የተዘጋጀው መመሪያ ተፈፃሚነት ይኖረዋል፡፡
18
ውስጥ ስለማስገባት 1. ማንኛውም ሰው የመድኃኒት ጥሬ ዕቃ ወይም ማሸጊያ ወደ ሀገር ውስጥ ለማስገባት የሚችለው ሀ) ከአንቀጽ 17 (1) (ለ) በስተቀር በዝርዝር የተቀመጡት፤ ለ) የናርኮቲክ መድኃኒት ወይም ሳይኮትሮፒክ ጥሬ እቃዎችን ለማስገባት የምዝገባ ምስክር ወረቀትን ሳይጨምር በአንቀጽ 18 ስር የተዘረዘሩትን ሲያሟላ ይሆናል፡፡ 2. ማንኛውም ሰው የመድኃኒት ጥሬ ዕቃ ወይም ማሸጊያ ናሙና ወደ ሀገር ውስጥ ለማሰገባት የሚችለው ከባለሥልጣኑ የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት ያለው እና ጥሬ ዕቃው ወይም ማሸጊያው ለናሙናነት አገልግሎት ብቻ እንደሚውል የሚገልጽ በድርጅቱ ኃላፊ ተፈርሞበት ማህተም ያረፈበት የማረጋገጫ ደብዳቤ አቅርቦ ሲፈቀድለት ይሆናል፡፡ 3. የመድኃኒት ጥሬ ዕቃ ወይም ማሸጊያ ናሙና ወደሀገር ውስጥ ማስገባት የሚቻለው ግብአቱ በአጠራጣሪ ሁኔታ ለንግድ አላማ በሚሆን መጠን በብዛት ካልመጣ ነው፡፡ ባለስልጣኑ በዚህ ድንጋጌ 30 መሰረት ክልከላ ሲያካሂድ በቂ ምክንያት ሊኖረው ይገባል፡፡
19
ወደ ሀገር ውስጥ ስለማስገባት 1. ማንኛውም የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት የተሰጠው አስመጪ ለተመዘገቡ የህክምና መሳሪያዎች የመለዋወጫ እቃ እና አክሰሰሪ ማስገባት ሲፈልግ ከባለስልጣኑ የማስገቢያ ፈቃድ በበማግኘት ወደ ሀገር ውስጥ ማስገባት ይችላል፡፡ 2. ማንኛውም አስመጪ ያስመመዘገበውን የህክምና መሳሪያ የምዝገባ ሰርተፊኬት የጊዜ ገደብ ቢያበቃም የህክምና መሳሪያው የመለዋወጫ እቃ አና አክሰሰሪ ከባለስልጣኑ የማስገቢያ ፈቃድ በበማግኘት ወደ ሀገር ውስጥ ማስገባት ይችላል፡፡ 3. ማንኛውም ሰው የህክምና መሳሪያዎች መለዋወጫ እቃ እና አክሰሰሪ ወደ ሀገር ውስጥ ለማስገባት የሚችለው፡- ሀ. የስሪት አገር ማረጋገጫ ሰርተፊኬት (Certeficate of Origin) ዋና ወይም ቅጅውን፤ ለ). የእቃ ዝርዝር መግለጫ ሰነድ (Packing List)፤ ሐ). ቢል ኦፍ ሎዲንግ ወይም ኤርዌይ ቢል (Bill of Loading or Airway Bill)፤ እና መ). ኢንቮይስ (Comercial Invoice)፤
20
1. ማንኛውም ሰው ያልተመዘገበ መድኃኒት ወይም የህክምና መሣሪያ ከማስመጣቱ በፊት የቅድመ መግቢያ ፈቃድ ማግኘት አለበት፡፡ 31 2. ማንኛውም በባለስልጣኑ የተመዘገበ መድኃኒት ወይም የህክምና መሳሪያ የማስገቢያ ፈቃድ የመድኃኒቱ ወይም የህክምና መሳሪያው የፀና የምዝገባ ፈቃድ ጊዜ እሰከላበቃ ድረስ አገልግሎት ላይ ይውላል፡፡ 3. በባለስልጣኑ ያልተመዘገበ መድኃኒት ወይም የህክምና መሳሪያ ባለስልጣኑ በልዩ ሁኔታ ካልፈቀደ በስተቀር የተሰጠ የቅድመ-ማሰገቢያ ፈቃድ ከተሰጠበት ጊዜ በኃላ ከአንድ ዓመት በላይ አያገለግልም፡፡ 4. የናርኮቲክ መድኃኒት፣ የሳይኮትሮፒክ ንጥረ ነገር ወይም ኘሪከርሰር ኬሚካል ከሆነ ልዩ የማስገቢያ ፈቃዱ የሚያገለግለው ለ 9ዐ ቀናት ብቻ ይሆናል፡፡
21
ስላለባቸው መረጃዎች 1. በዚህ መመሪያ አንቀጽ 17 ንዑስ አንቀፅ (1) መሰረት የሚጠየቅ የይዘት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት ህጋዊ ፊርማ ያለው ሆኖ ቢያንስ፡- ሀ. የጽንስ ስም (Generic name) (ለመድኃኒት)፤ ለ. እንደ አግባብነቱ የንግድ ስም (Trade name) ሐ. የተመረተበት ቀንና የአገልግሎት ማብቂያ ጊዜ፤ መ. የባች መለያ ቁጥር እና የባች መጠን (Batch size)፤ ሠ. የይዘት ምርመራ ውጤት ከመቀበያ መስፈርቶችና ውሳኔ (acceptance criteria and compliance decision) ጋር፤ 32 ረ. የይዘት ምርመራ የተካሄደበት ቀን፤ እና ሰ. የአቀማመጥ ሁኔታ (Storage Condition) መያዝ ይኖርበታል፡፡
22
ስላለባቸው መረጃዎች 1. በዚህ መመሪያ አንቀጽ 17 ንዑስ አንቀፅ (1) መሰረት የሚጠየቅ እቃ ዝርዝር መግለጫ ሰነድ ቢያንስ፡- ሀ. የመድኃኒቱ ወይም የህክምና መሳሪያው ዝርዝር፤ ለ. የመድኃኒቱ ወይም የህክምና መሳሪያ መጠን፤ ሐ. እንደአስፈላጊነቱ የምርቱ መለያ ቁጥር (Batch Number)፤ መ. እንደአስፈላጊነቱ የምርቱ አገልግሎት የሚያበቃበት ጊዜ፤ እና ሠ. መድኃኒቱ ወይም የህክምና መሳሪያ የሚገኝበት የካርቶን ቁጥር መያዝ ይኖርበታል፡፡
23
አስተሻሸግና ገላጭ ጽሁፍ 1. ማንኛውም ከመድኃኒቱ ጋር በቀጥታ ከሚገናኘው ተቀዳሚ ማሸጊያ (primary package) እና የውጫዊ ማሸጊያ (Secondary package) የመድኃኒት ገላጭ ጽሁፍ ግልፅ፣ በቀላሉ የሚነበብና የማይለቅ፣ በእንግሊዝኛ ወይም በአማርኛ ቋንቋ የተጻፈ ሆኖ ቢያንስ የሚከተሉትን መረጃዎች ሊይዝ ይገባል፡- ሀ) የጽንስ ስም፤ ለ) ጥንካሬ፣ መጠን፤ ሐ) የመለያ ቁጥር፤ 33 መ) የአገልግሎት ማብቂያ ጊዜ፤ ሠ) ከአምፒዩል (ampoule) የውስጥ ማሸጊያ ላይ በስተቀር የአምራቹን ድርጅት ስም ከነ ሙሉ አድራሻ፤ ረ) ቢያንስ በውጫዊ ማሸጊያ ላይ ስለ አያያዝ ሁኔታና ሊደረግለት ስለሚገባ ጥንቃቄ፤ ሰ) ለህክምና ሙከራ አገልግሎት ከሆነ ‹‹ለህክምና ሙከራ አገልግሎት ብቻ›› የሚል ጽሁፍ፤እና ሸ) የህክምና ናሙና ከሆነ “ለሽያጭ የማይውል ነፃ የህክምና ናሙና” የሚል ጽሁፍ፤ 2. በማንኛውም የህክምና መሣሪያው ላይ፤ በቀጥታ ከሚገናኘው ተቀዳሚ ማሸጊያ (primary package) እና የውጫዊ ማሸጊያ (Secondary package) ገላጭ ጽሁፍ ግልፅ፣ በቀላሉ የሚነበብና የማይለቅ፣ በእንግሊዝኛ ወይም በአማርኛ ቋንቋ የተጻፈ ሆኖ ቢያንስ የሚከተሉትን መረጃዎች ሊይዝ ይገባል፡- ሀ) የህክምና መሣሪያው ስም፣ ለ) የህክምና መሣሪያው ሞዴል ቁጥር እና መለያ ቁጥር (model, serial or batch number) ሐ) የአምራቹን ድርጅት ስም ከነ ሙሉ አድራሻ፣ መ) እንደአስፈላጊነቱ የህክምና መሳሪው ባለቤት (license holder) ስም ከነ ሙሉ አድራሻ፣ ረ) የህክምና መሳሪያው የተመረተብ ጊዜ ሠ) እንደአስፈላጊነቱ የአገልግሎት ማብቂያ ጊዜ 34 ሰ) እንደአግባቡ ስለ ህክምና መሣሪያው የአያያዝ ሁኔታና ሊደረግለት የሚገባው ጥንቃቄ፤ ሸ) የህክምና መሳሪያው ከታህዋስያን ነፃ (sterile) ከሆነ ‹‹ከታህዋስያን ነፃ (sterile)›› የሚል ጽሁፍ እና ከታህዋስያን ነፃ የተደረገበት ዘዴ፤ ቀ) ለህክምና ሙከራ አገልግሎት ከሆነ ‹‹ለህክምና ሙከራ አገልግሎት ብቻ›› የሚል ጽሁፍ፤ 3. በህክምና መሳሪያው ላይ ገላጭ ፅሑፍ ለማተም የማይመች እና የማይበቃ ከሆነ በዚህ አንቀፅ ንዑስ አንቀፅ (2) የተቀመጡትን መረጃዎች እንደአሰፈላጊነቱ በማሸጊው ላይ እና ተከታች በራሪ ወረቀት ማስቀመጥ አለበት፡፡ 4. ማንኛውም የመድኃኒት ጥሬ ዕቃዎችና እንደአግባብነቱ ማሸጊያዎች ገላጭ ፅሑፍ ግልፅ፣ በቀላሉ የሚነበብና የማይለቅ፣ በእንግሊዝኛ ወይም በአማርኛ ቋንቋ የተጻፈ ሆኖ ቢያንስ የመድኃኒቱ ጥሬ ዕቃ ወይም ማሸጊያ፡- ሀ/ ስም፤ ለ/ መጠን፤ ሐ/ መለያ ቁጥር፤ መ/ የአገልግሎት ማብቂያ ጊዜ፤ ረ/ የአምራቹ ስም ከነሙሉ አድራሻ፤እና ሠ/ የየአያያዝ ሁኔታና ሊደረግለት የሚገባ ጥንቃቄ መያዝ አለበት፡፡ 35 5. የጨረራ አፍላቂ መድኃኒቶች ከሆኑ ለዚሁ ተብሎ በተዘጋጀ ማሸጊያ መታሸግ አለባቸው፡፡ 6. በማንኛውም የመድኃኒት ማሸጊያ ወይም መያዣ ውስጥ የሚኖረው ተከታች በራሪ ወረቀት (insert leaflet) ቢያንስ የሚከተሉት መረጃዎች መያዝ አለበት፡፡ ሀ) የመድኃኒቱ መጠሪያ ጽንስ ስም፤ ለ) የመድኃኒቱ ፈዋሽነት ምድብ፤ ሐ) የመድኃኒቱ የፋርማኮሎጂ አሰራር (pharmacological activity)፤ መ) የመድኃኒቱ ጠቀሜታ፣ ዝግጅት ዓይነትና አወሳሰድ ሁኔታ፤ ሠ) የመድኃኒቱ የፋርማኮዳይናሚክ ባህሪ፤ ረ) የመድኃኒቱ ፋርማኮካይነቲክ ባህሪ፤ ሰ) ከመድኃኒቱ ጋር የሚቃረን ሁኔታዎችና ሊወሰዱ ስለሚገቡ ጥንቃቄዎች፤ ሸ) የመድኃኒቱ ተቃርኖ (drug interaction)፤ ቀ) የአምራቹ ድርጅት ስምና አድራሻ፤ በ) መድኃኒቱን በመጠቀም ሊያሰከትል ስለሚችል የጎንዮሽ ጉዳት እና የመድኃኒት ጎጂ ባህርያት፤እና ተ) ተስማሚ የአያያዝና አከማቻቸት ሁኔታ፤
24
ጊዜ 1. ማንኛውም መድኃኒት ወይም የህክምና መሳሪያ ወደ ኢትዮጵያ ለመግባት በመግቢያ በር ላይ በሚደርስበት ጊዜ፡- 36 ሀ). የአገልግሎት ጊዜው ከ48 ወር በላይ እስከ 60 ወር ከሆነ ቀሪ የአገልግሎት ጊዜው 30 ወር፣ ወይም ለ). የአገልግሎት ጊዜው ከ 36 ወር በላይ እስከ 48 ወር ከሆነ ቀሪ የአገልግሎት ጊዜው 24 ወር፤ ወይ ሐ). የአገልግሎት ጊዜው ከ 24 ወር በላይ እስከ 36 ወር ከሆነ ቀሪ የአገልግሎት ጊዜው 15 ወር፤ ወይም መ). የአገልግሎት ጊዜው 24 ወር እና ከዛ በታች ከሆነ ቀሪ የአገልግሎት ጊዜው 12 ወር፤ መሆን አለበት፡፡ 2. በማንኛውም መድኃኒት ወይም የህክምና መሳሪያ የሚፃፍ የመጠቀሚያ ጊዜ ገላጭ ፅሑፍ ቢያንስ ወር እና ዓመተ ምህረት መግለፅ አለበት፡፡ 3. የዚህ አንቀፅ ንዑስ አንቀፅ (1) እንደተጠበቀ ሆኖ የመድኃኒቶቹ አስፈላጊነትና አገር ውስጥ ገብተው ጥቅም ላይ ከሚውሉበት ጊዜ አንፃር አይቶ እንደ አግባብነቱ ባለስልጣኑ ሊፈቅድ ይችላል፡፡
25
ውጭ ስለመላክ ማንኛዉም ድርጅት መድኃኒትና የህክምና መሣሪያን ወደ ዉጪ ሀገር መላክ የሚችለው 1. መድኃኒቱ እና ህክምና መሣሪያው በባለሥልጣኑ የተፈቀደ ሲሆን፤ እንደአስፈላጊነቱ ያለ ፈቃድ በተቀባዩ ሀገር መስፈርት መሰረት የሚፈፀም ይሆናል፡፡ማንኛውም ላኪ ከውጭ 37 ሀገር የመጣን ምርት መላክ አይችልም፤ 2. ድርጅቱ በባለሥልጣኑ የተመዘገበ አምራች ወይም ሕጋዊ ተወካይ ሲሆን፤ 3. የናርኮቲክ ወይም ሳይኮትሮፒክ መድኃኒቶችን ለመላክ ከባለሥልጣኑ ልዩ ፈቃድ ሲኖር፤ ክፍል ስድስት ስለ ግዥ፤አከመቻቸት እና አያያዝ ሁኔታ
26
1. ማንኛዉም የመድኃኒት እና የህክምና መሣሪያ አስመጪ ወይም ጅምላ አከፋፋይ መድኃኒት ወይም የህክምና መሣሪያ መሸጥ የሚችለው ህጋዊ በሆነ የንግድ ሰንሰለት መሰረት መሆን አለበት፡፡ 2. ማንኛዉም ሰው የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት ለሌለው ድርጅት ወይም ከሌለው ድርጅት ወይም ከደረጃው በላይ መድኃኒትን ወይም የህክምና መሣሪያን መሸጥ ወይም መግዛት የተከለከለ ነው፡፡ 3. ማንኛዉም ሰው መድኃኒትን ለመሸጥ ወይም ለመግዛት የሚችለው መድኃኒቱ በባለስልጣኑ የተመዘገበ ወይም የተፈቀደ ከሆነ ብቻ ነው፡፡ 4. ማንኛውም አስመጪ ወይም አከፋፋይ መድኃኒት ወይም የህክምና መሳሪያ መሸጥ የሚችለው ገዢው በአካል በመገኘት የግዢ 38 መጠየቅያ ቅፅ በመሙላት ጥያቄ ሲያቀርብ ይሆናል፡፡ 5. የዚህ አንቀፅ ንዑስ አንቀፅ (4) ቢኖርም ገዢው በአካል ቀርቦ መጠየቅ በማይችልበት ወቅት በፅሁፍ፣ በፋክስ ወይም በኢ-ሜይል መድኃኒትን ወይም የህክምና መሣሪያን ለመግዛት ጥያቄ ሊያቀርብ ይችላል፡፡ በዚህ ሁኔታ ሲቀርብ ሻጩ የቀረበውን ጥያቄ ወደ ግዢ መጠየቂያ ቅጽ ገልብጦ መድኃኒቱን በሚያስረክብበት ወቅት የገዢው ማህተም እና የቴክኒክ ሀላፊ ፊርማ እንዲኖረው በማድረግ መድኃኒቱን ወይም የህክምና መሳሪያው ማስረከብ ይችላል፡፡ 6. በዚህ አንቀፅ ንዑስ አንቀፅ (4) መሰረት መድኃኒቱን ወይም የህክምና መሳሪያው በሚጓጓዝበት ወቅት ገዢው ያቀረበው ጥያቄ፣ ከቀረበው ጥያቄ የተወሰደው መረጃ የያዘ የመጠየቅያ ቅፅ፤ የሽያጭ ፋክቱር፣ የማስረከቢያ ቅፅ መያዝ አለበት፡፡ 7. የተሸጠ መድኃኒት ወይም የህክምና መሳሪያ ሲጓጓዝ ወይም በዚህ አንቀፅ ንዑስ አንቀፅ (6) መሰረት ለገዢ ለማስረከብ በሚጓጓዝበት ወቅት ሰነዶቹ የተቀመጠው መረጃ ከመድኃኒቱ ወይም የህክምና መሳሪያው ጋር መረጃ ተመሳሳይ መሆን አለበት፡፡ 8. መድኃኒት ሆነ የህከምና መሳሪያ በኢንተርኔት ሽያጭ ማከናወን የተከለከለ ነው፡፡ 9. የመድኃኒት ወይም የህከምና መሳሪያ ተንቀሳቃሽ ሽያጭ ማከናወን የተከለከለ ነው፡፡ 10. ማንኛውም የመድኃኒት ወይም የህክምና መሳሪያ አስመጪ ወይም አከፋፋይ 39 ለሸጣቸው ምርቶች የሽያጭ ደረሰኝ (ኢንቮይስ) የመሰጠት ግዴታ አለበት፡፡ ገዥውም ደረሰኙን ይዞ መገኘት አለበት፡፡ 11. በማንኛውም ሁኔታ የመድኃኒትና የህክምና መሳሪያ የሽያጭ ወይም ግዢ ደረሰኝ ያልተገኘ እንደ ሆነ ባለስልጣኑ አስፈላጊውን ማጣራት በማድረግ በድርጅቱ እና በምርቱ ላይ አግባብ ያለው እርምጃ ይወስዳል፡፡ 12. ባለስልጣኑ ኢንስፔክሽን በሚሰራበት ወቅት ህጋዊ ደረሰኝ ወድያውን ያልተገኘ እንደሆነ እና ድርጅቱ ደረሰኙ እንዳለ የገለፀ እንደሆነ ስምምነት በተደረሰበት ጊዜ ለማቅረብ የመተማመኛ ሰነድ በመፈራረም ህጋዊነቱ የሚያጣራ ይሆናል፡፡ 13. ማንኛውም የጤና ተቋም የመድኃኒትን ወይም የህክምና መሣሪያን መግዛት የሚችለው ሻጩ ድርጅት የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት እንዳለው ሲያረጋግጥ ብቻ ይሆናል፡፡ 14. በማንኛውም መድኃኒት ገላጭ ፅሑፍ ላይ የሚለጠፈው የዋጋ ተመን ለዚሁ ዓላማ በተዘጋጀው መመሪያ መሰረት ይሆናል፡፡ 15. በማንኛውም መድኃኒት ገላጭ ፅሑፍ ላይ የባርኮድ ምልክት ያለው ሆኖ ለዝርዝር አፈፃፀሙ ለዚሁ ዓለማ ተበሎ በተዘጋጀው መመሪያ መሰረት ይሆናል፡፡
27
ማንኛዉም የመድኃኒት ወይም የህክምና መሣሪያ ንግድ ድርጅት በክምችትና አያያዝ ወቅት፡- 1. በመግቢያና መውጫ ኬላዎች ላይ አስፈላጊ የምርመራ ሂደት ተጠናቆ መልቀቂያ እስኪሰጣቸው ድረስ በቅዝቃዜ 40 ሰንሰለት መያዝ ያለባቸው መድኃኒቶች የቅዝቃዜ ሰንሰለታቸው ተጠብቆ ለዚህም ተብሎ በተዘጋጀው ቦታ ተለይተው እንዲቀመጡ ማድረግ/ማረጋገጥ 2. በአጓጓዝም ሆነ በአከመቻቸት ሂደት ወይም በማንኛውም ምክንያት አካላዊ እና ኬሚካላዊ ብልሽት እንዳይደርስበት መጠበቅ 3. በማንኛውም መንገድ መድኃኒት ከሌሎች ሸቀጣ ሸቀጦችጋር የመድሀኒቱን ጥራት፤ደህንነት እና ፈዋሽነትን በሚያጓድል መልኩ እንዳይታሸግ፣ እንዳይጫን፣ እንዳይጓጓዝ ወይም እንዳይከማች ማድረግ/ማረጋገጥ 4. የክምችትና አያያዝ ሁኔታዎች ባለሥልጣኑ ያወጣውን መስፈርት እንዲጠብቅ ማድረግ 5. የቅዝቃዜ ሰንሰለት ሊጠበቅላቸው የሚገቡ መድኃኒቶችን በተገቢው ሁኔታ በሙቀት መሳሪያ (Termometer) በመቆጣጠር የመያዝ እና የማጓጓዝ፣ 6. ተቀጣጣይና የመትነን ባህሪ ያለውን መድኃኒት ወይም የህክምና መሳሪያ በተለየ ቦታ ወይም ክፍል እንዲከማች ማድረግ፤ 7. በፈሳሽ መልክ የሚመረቱ መድኃኒቶች ወይም የህክምና መሳሪያ መከማቸት ያለባቸው በመደርደሪያው የታችኛው ቦታ መሆን፤ እና 8. የተበላሸ፣ የመጠቀሚያ ጊዜ ያለፈበት ወይም በማንኛውም መንገድ አገልግሎት ላይ የማይውል መድኃኒት፣ የህክምና 41 መገልገያ ወይም መሣሪያ በተለየ ክፍል አገልግሎት ላይ መዋል የማይችሉ መሆናቸውን የሚገልፅ ፅሁፍ በማድረግ ማከማቸት እና ለባለስልጣኑ በማሳወቅ እስኪወገዱ ድረስ በአግባቡ ቆጥሮና መዝግቦ ማስቀመጥ አለበት፡፡ 9. ባለስልጣኑ እንደ አስፈላጊነቱ የመድኃኒት ወይም የህክምና መሳሪያ የአጓጓዝ ሂደት በተመለከተ መረጃዎችን ለምሳሌ ዳታ ሎጎር ሊጠይቅ ይችላል፡፡ 10. መድሀኒቶች በሶስተኛ ወገን የማጓጓዣ ዘዴዎች የሚጓጓዙ ከሆነ በአጓጓዡ እና በሻጩ ወይም ገዢው መካከል አስፈላጊውን ውል ያለው እና አጓጓዡ ለዚሁ አላማ የተቋቋመ ስለመሆኑ ማረጋገጫ ማቅረብ ይጠበቅበታል፡፡
28
1. ማንኛውም የመድኃኒት እና ህክምና መሳሪያ አስመጪ እና ጅምላ አከፋፈይ ድርጅት ነፃ ናሙናን በናሙናነት ማቅረብ የሚቻለው በባለሥልጣኑ የተመዘገበ እና ገበያ ላይ እንዲውል ለተፈቀደለት መድኃኒት ወይም የህክምና መሣሪያ ወይም ልዩ ሁኔታ ሲያጋጥም ለባለሥልጣኑ ቀርቦ ተገምግሞ ሲፈቀድ እና ነፃ ናሙናው ዝርዝር ለባለስልጣኑ ቀርቦ ሲፈቀድ ነው፡፡ 2. የነፃ ናሙና መሸጥ የተከለከለ ነው፡፡ 3. የነፃ ናሙናው ማሸጊያ ላይ የማይሸጥ ወይም ነፃ ናሙና የሚል ፅሁፍ በእንግሊዝኛ ወይም በአማርኛ ወይም 42 በሁለቱም ቋንቋዎች በግልፅ የተፃፍበት ሊሆን ይገባል፡፡ 4. ናርኮቲክና ሳይኮትሮፒክ መድኃኒቶች ነፃ ናሙና ማቅረብ የተከለከለ ነው፡፡ 5. ማንኛውም የመድኃኒት የህክምና መሳሪያ አስመጪ እና አከፋፋይ ድርጅት ነፃ ናሙና መስጠት የሚችለው የሚሰጠውን ናሙና መዝገብ በመያዝ ለህክምና ባለሙያዎች እና ለመድኃኒት ባለሙያዎች ብቻ ይሆናል፡፡ 6. የነፃ ናሙና መያዝ ያለበት በተገቢው ባለሙያ ብቻ ነው፡፡ 7. ማንኛውም በነፃ ናሙና ላይ የሚለጠፍ ገላጭ ፅሑፍ ግልፅ፣ በቀላሉ የሚነበብና የማይለቅ ሆኖ ስለ መድኃኒቱ ሳይንሳዊና የንግድ ስም፣ይዘትና መጠን፣ መለያ ቁጥር፣የአምራች ስምና አገር፣ የአገልግሎት ማብቂያ ጊዜ፣ የአያያዝ ሁኔታን የሚገልፅ በእንግሊዝኛ ወይም በአማርኛ ወይም በሁለቱም ቋንቋ መረጃ መያዝ አለበት፡፡
29
1. ማንኛዉም የመድኃኒት ወይም የህክምና መሣሪያ ንግድ ድርጅት፡- ሀ. እንደ አግባቡ የምዝገባ ምስክር ወረቀት፣ ለእያንዳንዱ መለያ ቁጥር የተሰጠው የመድኃኒትና የህክምና መሳሪያ ይዘት ምስክር ወረቀት እና የገዢ ማህተም እና ቴክኒክ ሀላፊ ፊርማ ያለበት የግዢ ደረሰኝ ከነመጠየቂያ ቅጽ ጋር፣ ለእያንዳነዱ የሚከፋፈል መድኃኒት ወይም የህክምና መሳሪያ ዝርዝር የግዢ እና የሽያጭ ደረሰኝ፤ 43 ለ. የሻጭ ወይም ገዢ ድርጅት የፀና የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት ቅጅ፤ ሐ. የክምችት መቆጣጠሪያ ቅፆች፤ ስቶክና ቢን ካርዶችን፤ ኢንቮሶች፤ ደረሰኞች፤ ማህተም እና የመሳሰሉትን ዝርዝር መረጃዎችን ማዘጋጀትና በአግባቡ የመያዝ፤የቀን ሽያጭ ሪኮርድን በአግባቡ የመያዝ፤ ሠ. ለገዥው ደረሰኝ የመስጠትና ቀሪውን የመያዝ፤ ረ. ናርኮቲክና ሣይኮትሮፒክ መድኃኒቶች የግዥና የሽያጭ ሰነዶች ቁልፍ ባለዉ ሳጥን ቆልፎ የመያዝ¿ ሰ. ባለሥልጣኑ የሚያወጣቸውን እና የሚያስፈፅማቸውን የቁጥጥር ህጎች እና ሌሎች መረጃዎች በአግባቡ የመያዝና የመተግበር¿ ሸ. ወደ አገር ውስጥ ስለገቡ፣ ስለተከፋፈሉና ስለተከማቹ ወደ ውጪ ሀገር ስለተላኩ የናርኮቲክና ሣይኮትሮፒክ መድኃኒት መረጃን በመያዝ ለባለሥልጣኑ በየሶስት ወሩ ሪፖርት የማድረግ፣ በ. በተለያየ ምክንያት የተወገዱ ወይም ጥቅም ላይ የማይውሉ መድኃኒቶች ወይም የህክምና መሳሪያዎች የተወገዱበትን የምስክር ወረቀት በአግባቡ የመያዝ፣ ቀ. የተሸጠ መድኃኒት ወይም የህክምና መሣሪያ መረጃ የያዙ ሰነዶች የመድኃኒት ወይም የህክምና መሣሪያው የመጠቀሚያ ጊዜ ካለፈ ቢያንስ ለአንድ ዓመት የመያዝ እና 44 ማስወገድ ሲፈልግ ለባለስልጣኑ የማሳወቅ፤ ተ. ማንኛውም አስመጪ ድርጅት ወደ አገር ዉስጥ አስገብቶ ስለአከፋፈለዉ መድኃኒት ወይም የህክምና መሳሪያ የተበላሸ መሆኑ ሲረጋገጥ ወይም ጥርጣሬ ሲኖረው በአስቸኳይ ለባለሥልጣኑ የማሳወቅ እና በራሱ ወጪ ከገበያ የመሰብሰብ፤ ቸ. በመድኃኒት ወይም በህክምና መሳሪያ ላይ የታዩ ጎጂ ባህርያትና የጥራት ለዉጥ ችግር መከሰቱን ሲያዉቅ፣ ሲጠራጠር ወይም ሲሰማ ስለጉዳዩ በአስቸኳይ ለባለሥልጣኑ የማሳወቅ፤ የመያዝና እንደ አግባቡ ለባለስልጣኑ ሪፖርት የማድረግ ግዴታ አለበት፡፡ ኀ. የክምችት መቆጣጠሪያ ቅፆች፤ ስቶክና ቢን ካርዶችን፤ ኢንቮሶች፤ ደረሰኞች፤ ማህተም እና የመሳሰሉትን ዝርዝር መረጃዎችን ማዘጋጀትና በአግባቡ በወረቀት ወይም በኤሌክትሮኒክ የመረጃ ስርዓት የመያዝ፤ 2. በዚህ አንቀፅ ንዑስ አንቀፅ 1 (ቀ) የተቀመጠው እንደተጠበቀ ሆኖ ጉዳያቸው ገና በሂደት ላይ ያሉ መረጃዎች እና በፍርድ ሂደት ያሉና ውሳኔ ያላገኙ ጉዳዮች ጉዳያቸው እስኪጠናቀቅ ድረስ ሊቆዩ ይችላሉ፡፡ 3. በዚህ አንቀፅ ንዑስ አንቀፅ 1 (ቀ) የተቀመጠው ድንጋጌ እንደተጠበቀ ሆኖ ማንኛውም የፋይናንስ መዛግብትና 45 ሰነዶች በሀገሪቷ ህግ መሰረት መቆየት አለባቸው፡፡ 4. ማንኛውም መድኃኒት ኢንቮይስ መያዝ ያለበት መረጃ • የመድኃኒቱ የፅንስ ስም • የመድኃኒቱ የንግድ ስም • መለያ ቁጥር • የመድኃኒቴ መጠን፤ ጥንካሬና ዶሶች ፎርም • አምራች ስም • የአገልግሎት ማብቅያ ጊዜ • ጠቅላላ ብዛት • መለኪያ (unit of measurement) • ቴክኒካል ማኔጀር ስምና ፊርማ • የተሸጠበት ቀን • የገዢ ድርጅት ስምና አድራሻ • የገዢ ድርጅት ፊርማና ማህተም 5. እንደአስፈላጊነቱ ማንኛውም አስመጪ ያስመጣውን መድኃኒት ባህሪና ስጋትን በመገንዘብ እና መድሀኒቶችን በመለየት ለአንድ ጊዜ የጥራት ምርመራ ማከናወን የሚያስችል መጠባበቅያ ናሙና ማስቀመጥ ሊያስፈልገው ይችላል ክፍል ሰባት አስተዳደራዊ እርምጃ አጠቃላይ
30
1. ማንኛውም ሰው በዚህ መመሪያ የተደነገጉ ጉዳዮችን ተላልፎ ሲገኝ በአዋጅ ቁጥር 1112/2011 እና በአስተዳደራዊ እርምጃ 46 አወሳሰድና ቅሬታ አቀራረብ መመሪያ መሰረት ተገቢው እርምጃ የሚወሰድበት ይሆናል:: 2. የዚህ አንቀፅ ንዑስ አንቀፅ (1) ድንጋጌ ቢኖርም ማንኛውም ሰው ጥፋት ፈፅሞ ሲገኝ የሚከተሉት እርምጃዎች ሊወሰድበት ይችላል፡፡
31
1. ማንኛውም ድርጅት የፈፀመው ጥፋት የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት የማያሳግድ ወይም የማያሰርዝ ከሆነ ባለስልጣኑ እንደአግባብነቱ የፅሁፍ ማስጠንቀቂያ ሊሰጠው ይችላል:: 2. ድርጅቱ በተሰጠው ማስጠንቀቂያ መሰረት አስፈላጊውን ማስተካከያ ካላደረገ ሌሎች አግባብነት ያላቸውን አስተዳደራዊ እርምጃዎችን ባለስልጣኑ ይወስዳል::
32
1. ማንኛውም ሰው ከዚህ በታች ከተዘረዘሩት ጥፋቶች አንዱን ፈጽሞ ሲገኝ ባለስልጣኑ ከሁለት ወር እስከ ስድስት ወር ለሚደርስ ጊዜ የብቃት ማረጋገጫውን ያግዳል:: ሀ. የባለስልጣኑን ተቆጣጣሪ የቁጥጥር ተግባሩን እንዳያከናውን እንቅፋት የፈጠረ እንደሆ፤ ይህ ጥፋት መተማመኛ ደርሰኝ ላይ አለመፈረም፤የድርጅቱን የሥራ ሠዓት ለባለስልጣኑ አለማሳወቅ፤ተቆጣጣሪ የቁጥጥር ስራውን በሚያከናውንበተ ወቅት አለመተባበርና ሌሎች መሰል ጥፋቶች ያካትታል፡፡ ለ. ሁለት ጊዜ እና ከዛ በላይ የጽሁፍ ማስጠንቀቂያ ተሰጥቶት ተገቢውን ማስተካከያ ሳያደርግ ሲቀር ወይም ሌላ ጉድለት ሲገኝበት፡፡ 47 ሐ. የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት ኖሮት ከደረጃ በላይ መድኃኒቶች ወይም የህክምና መሳርያ ከሸጠ ወይም ካከፋፈለ፤ መ. ከቴክኒክ ኃላፊ ወይም በአግባቡ ከተወከለ ባለሙያ ዉጭ ማስመጣት፣ መላክ፣ ማከፋፈል ወይም መሸጥ፤ ሠ. ተንቀሳቃሽ ሽያጭ ካከናወነ፤ ረ. በአዕምሮ ሕመም ወይም ሊያሰራ በማይችል ዓይነት የአካል ጉድለት፣ ከመጠን በላይ የአልኮል መጠጥ፣ የናርኮቲክና ሳይኮትሮፒክ መድኃኒቶችን ወይም ሌላ ምጥን በመዉሰድ በሚመጣ የአዕምሮ ህመም ምክንያት ተግባሩን በአግባቡ ማከናወን የማይችል ባለሙያን ማሰራት፤ ሰ. ከባለሥልጣኑ ፈቃድ ሳያገኝ ለግለሰብ ተጠቃሚዎች መሸጥ፤ ሸ. ከባለሥልጣኑ ፈቃድ ሳያገኝ በዚህ መመርያ ውስጥ በአባሪ 3 የተቀመጡትን ለውጦች ካደረገ፤ ቀ. አስፈላጊው የሙያ ስራ ፈቃድ የሌለውን ባለሙያ ካሰራ፤ በ. የገዢ ማህተም እና ፊርማ በሌለው ህጋዊ ደረሰኝ ሽያጭ ማከናወን፣ ተ. ፈቃድ በተስጥው ተቋም ውስጥ የተለየ ተግባር ካከናወነ ወይም ሌላ ምርት አከማችቶ ከተገኘ፤ ቸ. የንግድ ሰንሰለት ከሚፈቅድለት ውጪ መድኃኒቶች ወይም ህክምና መሳርያ ከሸጠ ወይም ካከፋፈለ ወይም እንዲሸጥ ካደረገ፤ 48 ኀ. ስለአስመጣቸው እና ስለሸጣቸው መድኃኒቶች የመጠባበቅያ ናሙና በተቀመጠው መሰፈርት እና አያያዝ መሰረት ሳይዝ ሲቀር፤ ነ. የግዢ እና ሽየጭ ህጋዊ ደረሰኝ ናሙና ለባለስልጣኑ ሳያሳውቅ ሲቀር፤ ኘ. የፅሁፍ፣ የፋክስ ወይም የኢ-ሜይል ማስረጃ ሳይኖር የግዢ ጥያቄ ማስተናገድ፤ አ. ፈቃድ በሌለው ቦታ ወይም አዲስ ፈቃድ ሳያገኝ ከተፈቀደለት ቦታ ውጪ ምርቶችን ማከማቸት፤ ከ. መድኃኒት ወይም ህክምና መሳርያ የክምችት፣ የአያያዝና የአጓጓዝ የደረጃ መሰፈርት ሳይጠብቅ ካከማቸ ወይም ካጓጓዘ፤ ወ. ስለ ሪከርድ አያያዝ እና ሪፖርት አደራረግ የተደነገጉ ጉዳዮችን ተላልፎ ከተገኝ፤ ዐ. የመጠቀምያ ጊዜ ያለፈበት መድኃኒት ወይም ህክምና መሳርያ አገልግሎት ከሚሰጡ ምርቶች ሳይለይ ፤ሳይመዘግብ እና ለባለስልጣኑ በወቅቱ ሳያሳውቅ ሲቀር፤ ዘ. የብቃት ማረጋጋጫ በወሰደበት ወቅት የነበሩ አስፈላጊ የሆኑ የብቃት ማረጋገጫ መስፈርቶችና መጠቀሚያዎች በድህር ቁጥጥር ወቅት ተጓድለው ሲገኙ፤ ዠ. በድርጅቱ ውስጥ ለምርት ጥራት ቁጥጥር የሚውሉ መጠቀሚያዎች አስፈላጊወን የካሊብሬሽን ሂደት ሳያሟሉ ሲቀሩ ወይም የካሊብሬሽን ቀን አልፎባቸው ጥቅም ላይ ውለው ከተገኙ፤ 49 የ. የግዢና ሽያጭ ደረሰኝ ናሙና (Template) ለባለስልጣኑ ሳያሳውቅ ሲቀር፤ ደ. በሽያጭ ደረሰኝ ውስጥ እንዲኖሩ የሚጠበቁ አስፈላጊ የሆኑ መረጃዎች ሳይገኙ ሲቀር (ለምሳሌ የመለያ ቁጥር እና ሌሎች መሰል መረጃዎች)፤ 2. ማንኛውም ሰው ከዚህ በታች ከተዘረዘሩት ትፋቶች አንዱን ፈጽሞ ሲገኝ ባለስልጣኑ ከሰባት ወር እስከ አንድ አመት ለሚደርስ ጊዜ የብቃት ማረጋገጫውን ያግዳል:: ሀ. የባለስልጣኑን ተቆጣጣሪ የቁጥጥር ተግባሩን እንዳያከናውን እንቅፋት የፈጠረ እንደሆነ፤ይህ ጥፋት ድርጅቱ በቁጥጥር ወቅት ወይም የቁጥጥር ባለሙያ ስምሪት ላይ እንዳለ በማወቅ ወይም ቁጥጥሩን መሰረት አድርጎ ህገወጥ ምርቶችን ካሸሸ፤ከደበቀ ወይም እንዳይገኙ ከደረገ ወይም ሌሎች መሰል ጥፋቶች ፈጽሞ ሲገኝ፤ ለ. የቅዝቃዜ ሰንሰለት መጠበቅ ያለበት መድኃኒት ወይም ህክምና መሳርያ በሚፈለገው የሙቀት መጠን ሳይጠበቅ ሲቀር፤ ሐ. የናርኮቲክና ሳይኮትሮፒክ መድኃኒቶች ነፃ ናሙና ለሽያጭ ካቀረበ ወይም ከሸጠ፤ መ. ነፃ ናሙና ለሽያጭ ካቀረበ ወይም ከሸጠ፤ ሠ. በጥራት ችግር የተጠረጠረ ወይም የጥራት ችግር እንዳለበት የተረጋጠ መድኃኒት ወይም ህክምና መሳርያ እንዲሰበስብ መመርያ ተሰጥቶት 50 ለመሰብሰብ ፈቀዳኛ ሳይሆን ሲቀር ወይም በአግባቡ ሳይሰበሰብ ሲቀር ወይም የተሰበሰቡትን በአግባቡ ሳያከማች ሲቀር፤ ረ. የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት ከሌለው ወይም ከታገደበት ወይም ከተሰረዘበት ተቋም የገዛ ወይም ለነዚህ ተቋማት ከሸጠ፤ ሰ. ህጋዊ የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት ከሌለዉ የሃገር ወስጥ አምራች መድኃኒት ወይም ህክምና መሳርያ ከገዛ፤ ሸ. ፈቃድ በተሰጠው ተቋም ውስጥ ሌላ ምርት መድኃኒቶችን ወይም የህክምና መሳሪያዎችን ለብልሽት በሚያጋልጥ ሁኔታ አከማችቶ ከተገኘ ፤ ቀ. መድኃኒት ወይም ህክምና መሳርያ ከተቀመጠው መስፈርት ውጪ እና ለብልሽት በሚያጋልጥ ሁኔታ ማከማቸት፤ ወይም በ. ከህብረተሰብ ጤና ቁጥጥር አንጻር ባለስልጣኑ ተገቢ እና ምክንያታዊ ነው ብሎ ያመነበትና የበላይ ሀላፊ ያጸደቃቸዉን ማናቸውም መሰል ግድፈቶች መኖራቸው ሲረጋገጥ፡፡ 3. ድርጅቱ የንግድ ፈቃዱ በሚመለከተው የመንግስት አካል ከታገደ፣ የእገዳ ውሳኔው በሚመለከተው የመንግስት አካል እስኪነሳ ድረስ የብቃት ማረጋገጫው በባለስልጣኑ ይታገዳል፡፡ 51 4. ባለሥልጣኑ ድርጅቱ ስለተወሰደበት እርጃና እርምጃው ስለተወሰደበት ለድርጅቱ በፅሑፍ የማሳወቅ ግዴታ አለበት፡፡
33
1. ማንኛውም ድርጅት ከሚከተሉት ምክንያቶች በአንዱ ጥፋተኛ ሆኖ ከተገኘ ባለስልጣኑ የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀቱን ሊሰርዝ ይችላል፤ ሀ. ያልተመዘገበ ወይም የገበያ ፈቃድ የሌለው፣ የተከለሰ፣ የተጭበረበረ፣ ተመሳስሎ የቀረበ፣ በሕገ-ወጥ መንገድ ወደ ሀገር ዉስጥ የገባ፣ ምንጩ ያልታወቀ፣ የተረጋገጠ ህጋዊ የግዥ ወይም የሽያጭ ሰነድ የሌለው፣ ገላጭ ጽሁፍ የሌለዉ፣ አሳሳች ገላጭ ጽሁፍ የያዘ መድኃኒት ወይም የህክምና መሣሪያ ይዞ ከተገኘ፣ ለሽያጭ ካቀረበ፣ ከሸጠ ወይም ካከፋፈለ፣ ለ. በአንቀጽ 34 የተደነገገውን እገዳ የሚያስከትል ተመሳሳይ ተግባር ሁለት ጊዜ እና ከዛ በላይ ከፈጸመ፤ ሐ. ብቃት ማረጋገጫውን በማጭበርበር ወይም ሃሰተኛ ሰነድ በማቅረብ ማግኘቱ ሲረጋገጥ፤ መ. የብቃት ማረጋገጫውን ለሶስተኛ ወገን አሳልፎ ከሰጠ፣ ሠ. የብቃት ማረጋገጫው ታግዶ ሳለ ስራውን መስራት ከቀጠለ፤ ረ. ከባለስልጣኑ ፈቃድ ሳያገኝ የመድሃኒት ወይም ህክምና መሳሪያ እንደገና ማሸግ፣ ገላጭ ጽሁፍ መቀየር፣ የገላጭ ጽሁፍ 52 መረጃ በመቀየር ሲሸጥ ወይም ሲሰራ ከተገኘ፤ ሰ. ከባለሥልጣኑ ፈቃድ ሳያገኝ በአምራቹ ታሽጎ የመጣ መድኃኒት ወይም የሕክምና መሣሪያ እንደገና ማሸግ፤ በድጋሚ ሌላ ገላጭ ፅሑፍ መለጠፍ (re-label) ወይም በድጋሚ ሌላ ገላጭ ፅሑፍ ለጥፎ መሸጥ፣ ሸ. የተበላሸ፣ የአገልግሎት ዘመን ያለፈበት፣ ከገበያ እንዲሰበሰብ ባበለስልጣኑ የታዘዘ መድኃኒት ወይም የሕክምና መሣሪያ ለመሰብሰብ ፈቃደኛ ካልሆነ ወይም ገበያ ላይ እንዳይዉል የታገደ መድኃኒት ወይም የህክምና መሣሪያ ከሸጠ ወይም ካከፋፈለ ወይም ለሽያጭ ካቀረበ፣ ወይም ቀ. ከህብረተሰብ ጤና ቁጥጥር አንጻር ባለስልጣኑ ህጋዊ፤ አስፈላጊ እና ምክንያታዊ ነው ብሎ ያመነባቸውንና የበላይ ሀላፊ ያጸደቃቸዉ ሌሎች መሰል ግድፈቶች መኖራቸው ሲረጋገጥ፡፡ 2. በዚህ አንቀፅ ንዑስ አንቀፅ (1) መሰረት የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀቱን የተሰረዘበት ሰው በሌላ ባለሙያ እና ድርጅት የብቃት ማረጋገጫ በማውጣት በዘርፉ መሳተፍ አይችልም፡፡ 3. ድርጅቱ በራሱ ፈቃድ ስራውን ካቋረጠ ባለስልጣኑ የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀቱን ይሰርዛል፡፡ 4. ድርጅቱ በሚመለከተው የመንግስት አካል የንግድ ፈቃዱ መሰረዙ ከተረጋገጠ ተቆጣጣሪዉ አካል በሚመለከተው የመንግስት አካል ስረዛው ተነስቶ በስራው እንዲቀጥል 53 እስኪፈቀድለት ድረስ የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀቱ ይሰረዛል፡፡ 5. ባለስልጣኑ ከላይ የተጠቀሱትን እርምጃዎች ሲወስድ ለድርጅቱ እና ለሚመለከታቸው አካላት በፅሁፍ የማሳወቅ ግዴታ አለበት::
34
ማንኛውም የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት የታገደበት ወይም የተሰረዘበት ድርጅት የተጣለበት እገዳ ወይም ስረዛ ሊነሳለት የሚችለው በዚህ መመሪያ አንቀፅ 39 መሰረት ቅሬታ አቅርቦ ቅሬታው ተቀባይነት አግኝቶ ሲወሰን ይሆናል፡፡
35
ማንኛዉም ድርጅት፡- 1. አዲስ የብቃት ማረጋገጫ ለማግኘት ድርጅቱ ከዚህ ቀደም በተሰጠው ብቃት ማረጋገጫ ይዘት እና ሁኒታ ላይ የአገልግሎት አይነት፣ ቦታ፣ ባለሙያ ወይም የአግልግሎት ደረጃ ለውጥ ካደረገ፤ 2. የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀቱ ከታገደ ፣ ከተሰረዘ ስይም ሳይታደስ ከቀረ፤ 3. በሰሙ የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት ያወጣው ባለሙያ ከሞተ ወይም 4. የሚሰጠዉ አገልግሎት ለሕብረተሰቡ ጤና አደገኛ ነዉ ብሎ በባለሥልጣኑ ከታመነ ወይም ድንገተኛ የሕብረተሰብ የጤና ችግር ሊፈጠር ይችላል ተብሎ ከታመነ፤ የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀቱን በሁለት ቀን ዉስጥ ለባለስልጣኑ መመለስ አለበት፡፡
36
54 ማንኛውም ስራውን በራሱ ፈቃድ ያቋረጠ፣ እገዳ ወይም ስረዛ የተጣለበት ድርጅት በእጁ ያሉ አገልግሎት ላይ መዋል የሚችሉ መድኃኒቶችና የህክምና መሣሪያዎችን ባለስልጣኑን በማስፈቀድ የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት ላላቸው ድርጅቶች በተሰጠው ጊዜ ገደብ መሸጥ፣ ማከፋፈል ወይም ማስተላለፍ አለበት፡፡
37
ማንኛዉም ሰዉ ስለብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት አሰጣጥ፣ እድሳት፣ እገዳና ስረዛ ወይም ሌሎች ባለሥልጣኑ የሚወስዳቸዉ እርምጃዎችን በተመለከተ ቅር ከተሰኘ አቤቱታውን እርምጃው ከተወሰደበት ቀን ጀምሮ በአንድ ወር ጊዜ ዉስጥ ባለስልጣኑ ላቋቋመዉ ቅሬታ ሰሚ አካል ማቅረብ ይችላል፡፡ ክፍል ስምንት ልዩ ልዩ ድንጋጌዎች
38
1. ባለሥልጣኑ በማንኛውም ድርጅት የአሰራር ግድፈቶች፣ የተረጋገጡ ተጨባጭ ጥቆማዎች ወይም ሌሎች የህብረተሰቡን ጤና አደጋ ውስጥ የሚጥሉ ጥፋቶችን ካገኘ መረጃን ለሕብረተሰቡ በማንኛውም የመገናኛ ዘዴ ይፋ ሊያደርግ ይችላል፡፡ 2. ባለሥልጣኑ የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀቱ የታገደበት፣የተሰረዘበትን ወይም ሳያሳድስ የቀረ ድርጀትን በተመለከተ አስፈላጊ ሆኖ ሲገኝ መረጃዎች ለህብረተሰቡ እንዲደርሱ ሊያደርግ ይችላል፡፡ 3. ማንኛዉም ሰዉ በባለሥልጣኑ ምስጢር ተብለው ከተያዙ መረጃዎች በስተቀር ስለ ማኛውም መድሀኒትና ህ/መ/መሳርዎች የሚፈልገውን መረጃ ማግኘት ይችላል፡፡ 55
39
ማንኛውም የመድኃኒት እና/ወይም የህክምና መሳሪያ አስመጪ ወይም አከፋፋይ ድርጅት የብቃት ማረጋገጫ ሲያወጣ መደበኛ የስራ ስዓት ለባለስልጣኑ ማሳወቅ አለበት፡፡ በስራ ሰኣትም ክፍት መሆን አለበት
40
በባለስልጣኑ የቁጥጥር ሃላፊነት ስር ያሉ እና በዚህ መመሪያ ስር ያልተካተቱ ጉዳዮችን በሚመለከት ባለስልጣኑ እንደአግባቡ እያየ ያስተናግዳል፡፡
41
ማንኛዉም የመድኃኒት ወይም የህክምና መገልገያ ወይም መሳሪያ ድርጅት የብቃት ማረጋገጫ ምስክር ወረቀት ለማዉጣት፣ ለማሳደስ፣ ምትክ ለማግኘት እና ለቅድመ ፈቃድ እንስፔክሽን አግባብ ያለውን የአገልግሎት ክፍያዎች ለባለስልጣኑ መፈጸም ይኖርበታል፡፡
42
1. የመድሃኒትና ህክምና መገልገያ መሳሪያ አስመጪ፣ ጅምላ አከፋፋይ፣ ላኪ ቁጥጥር መመሪያ (ቁጥር 10/2005 በባለስልጣኑ የተሰጠው) ወይም የመድሃኒትና ህክምና መገልገያ መሳሪያ አስመጪ፣ ጅምላ አከፋፋይ፣ ላኪ ቁጥጥር መመሪያ ቁጥር 350/2013 በፍትህ ሚኒስቴር የተሰጠው በዚህ መመሪያ መሰረት ተሽሯል፡፡ 2. ይህንን መመሪያ የሚቃረን ማንኛዉም መመሪያ ወይም ሰርኩላር ደብዳቤ ወይም የአሠራር ልምድ በዚህ መመሪያ ውስጥ የተመለከቱ ጉዳዮችን በሚመለከት ተፈጻሚነት አይኖረዉም፡፡
43
56 ይህ መመሪያ ከታህሳስ 30 ቀን 2013 ጀምሮ ተፈጻሚ ይሆናል፡፡ ጥቅምት 22 ቀን 2014 ዓ.ም ሄራን ገርባ የኢትዮጵያ ምግብ እና መድኃኒት ባለሥልጣን ዋና ዳይሬክተር ዕዝል 1 የመድኃኒትና የሕክምና መሣሪያ ንግድ ድርጅት ለማቋቋም ወረቀት መጠየቂያ ማመልከቻ 1. የአመልካች ስም ከነአያት __________________________ 2. የአመልካች መኖሪያ አድራሻ ክልል _________ዞን ____________ወረዳ ____________ ከተማ________________ ክፍለ ከተማ ________________ቀበሌ _____________የቤት ቁጥር _____________ 57 3. ሊቋቋም የታሰበዉ የመድኃኒትና የሕክምና መሣሪያ ሀ. የመድኃኒትና የሕክምና መሣሪያ አስመጪ ለ. የመድኃኒትና የሕክምና መሣሪያ ጅምላ አከፋፋይ ሐ. የሕክምና መሣሪያ አስመጪና ጅምላ አከፋፋይ መ. የመድኃኒትና የሕክምና መሣሪያ ላኪ 4. ድርጅቱ የሚስመጣቸውና ወይም ጅምላ የሚከፋፍላቸው ሀ. መድሀኒትና የህ/መሳርያ ለ. የህክምና መሳርያ ሐ. ሌሎች------------------------------------------- 5. የመድሀኒትና የሕክምና መሣሪያ ንግድ ድርጅቱ ሀ. የግል ለ. ኃላፊነቱ የተወሰነ የግል ድርጅት ሐ. የአክሲዮን (አስረጂ መረጃዎች 6. የመድኃኒትና የሕክምና መሣሪያ ንግድ ድርጅቱ ሊቋቋም ክልል _________ዞን __________ ከተማ____________ ክፍል ከተማ__________ ወረዳ__________ የቤ/ቁ_________ 7. አመልካቹ/ቿ በድርጅቱ የሚኖረዉ/ራት ኃላፊነት፣ ሀ. ባለንብረት ለ. ባለንብረትና ባለሙያ 8. ድርጅቱን የሚመራዉ ባለሙያ ሀ. ስም ከነአያት _______________________________ ለ. የሙያ ደረጃ _______________________________ ሐ. የሙያ ምዝገባ ፈቃድ ቁጥር _______________________________ 58 መ. በባለሥልጣኑ ወይም አግባብ ባለዉ አካል የተመዘገበ _____________________________________________ (ባለሙያዉ ተቀጣሪ ከሆነ የዉል ስምምነት ይያያዝ) ሠ. ባለሙያዉ በሙያዉ (በዘርፉ) ያለዉ የሥራ 9. የቴክኒክ ረዳት/መጋዘን ኃላፊ ባለሙያ ሀ. ስም ከነአያት _______________________________ ለ. የሙያ ደረጃ _______________________________ ሐ. የሙያ ምዝገባ ፈቃድ ቁጥር _______________________________ መ. በባለሥልጣኑ ወይም አግባብ ባለዉ አካል ____________________________________________ (ባለሙያዉ ተቀጣሪ ከሆነ የዉል ስምምነት ሠ. ባለሙያዉ በሙያዉ (በዘርፉ) ያለዉ የሥራ 10. የሚቋቋመዉ ድርጅት ሀ. የዉሃ አገልግሎት አለዉ የለዉም ለ. የኤሌክትሪክ መብራት አገልግሎት አለዉ የለዉም ሐ. ለትራንስፖርት አገልግሎት ምቹ ነዉ አይደለም መ. የስልክ አገልግሎት አለዉ የለዉም ሠ. የፖስታ አገልግሎት አለዉ የለዉም 59 ረ. አረካካቢዉ ለመድኃኒት ወይም የሕክምና ነዉ አይደለም ሰ. ኢሜል አድራሻ አለዉ አለዉ የለዉም 11. ድርጅቱ፣ ሀ. የማረካከቢያ ክፍል ስፋት ለ. የማከማቻ ክፍል ስፋት ሐ. የማከማቻ ክፍሎች በቂ መደርደሪያ መ. የማረካከቢያ ክፍል ማረካከቢያ ጠረጴዛ ሠ. ማቀዝቀዣ ከነሙቀት ቴርሞሜትር አለዉ ረ. የእሳት አደጋ መከላከያ (ማጥፊያ አለዉ የለዉም ሰ. ለጽህፈት ሥራ የሚጠቀምበት ጠረጴዛና አለዉ የለዉም ሸ. የልብስ መስቀያ አለዉ የለዉም ቀ. የሣይኮትሮፒክ መድኃኒቶች ማስቀመጫ አለዉ የለዉም በ. መፀዳጃ ክፍል ከነዉሃ አገልግሎቱና የእጅ አለዉ የለዉም . ተ. ድርጅቱ ጎርፍ የማያስገባ ነዉ አይደለም ቸ. ድርጅቱ የሚቋቋምበት ቤት ቆሻሻ የሌለበት ነዉ አይደለም 60 ነ. ደረቅ ቆሻሻ ማስወገጃ አለዉ የለዉም 11. እኔ ከዚህ በላይ የዘረዘርኋቸዉ መረጃዎች ትክክለኛ ስም ___________________________ ፊርማ ___________________________ ቀን________________________ 61 የመድኃኒትና የሕክምና መሣሪያ ንግድ ድርጅት የብቃት ለማዉጣት የሚጠይቁ ግለሰቦች አስፈላጊዉን ደረጃና በተቆጣጣሪዎች የሚሞላ የእንስፔክሽን 1. የድርጅቱ ስምና ዓይነት---------------------------------------- 2. አድራሻ ክልል_________ ዞን_________ ክ/ከተማ_________ የቤ.ቁ_________ ስ.ቁ______________ ፖስታ_________________ ሞባይል.ቁ____________ ፋክስ.ቁ.___________ 3. የባለንብረቱ ሙሉ ስም _________________________________ 4. በስሙ ፈቃድ የተሰጠዉ ባለሙያ ሀ. ስም ከነአያት___________________________________ ለ. የሙያ ደረጃ ___________ የአገልግሎት ሐ. የሙያና ምዝገባ ፈቃድ ቁጥር------------------------------- 5. ረዳት ባለሙያ ሀ. ስም ከነአያት________________________ ለ. የሙያ ደረጃ ___________ የአገልግሎት ሐ. የሙያና ምዝገባ ፈቃድ ቁጥር ____________________________ 6. ድርጅቱ የሚያስመጣቸውና በጅምላ የሚያከፋፍላቸው ሀ. የመድሀኒት እና የህ/መገ/መሳርዎች ለ. የህክምና መ/መሳርዎች ሐ. ሌሎች ---------------------------------------------- 7. የሚቋቋመዉ ድርጅት ሀ. የዉሃ አገልግሎት አለዉ የለዉም ለ. የኤሌክትሪክ መብራት አገልግሎት አለዉ የለዉም 65 ሐ. ለትራንስፖርት አገልግሎት ምቹ ነዉ አይደለም መ. የስልክ አገልግሎት አለዉ የለዉም ሠ. የፖስታ አገልግሎት አለዉ የለዉም ረ. አካባቢዉ ለመድኃኒት ወይም የሕክ/መገ/መሳሪያ ነዉ አይደለም ሰ. ኢሜል አድራሻ አለዉ አለዉ የለዉም ሸ. የመጸዳጃ ክፍል ከውሀ አገልግሎት እና የእጅ አለው የለውም 8. ድርጅቱ የመድኃኒትና የሕክምና መሣሪያዎች 1. ማከማቻ ክፍል ሀ. የማከማቻ ክፍሉ የተለያዩ ክፍሎች ካሉት ለ. የመደርደሪያ ወይም የፓሌት ብዛት------------------ ሐ. ማቀዝቀዣ ከነቴርሞ ሜትር አለዉ የለዉም መ. የመጋዛኑ የሙቃት እና እርጥበት መቆጣጠሪያ አለዉ የለዉም ሠ. የናርኮቲክና ሳይኮትሮፒክ መድኃኒቶች አለዉ የለዉም ረ. ሌሎች ካሉ ይገለጽ--------------------- 2. ማረካከቢያ ክፍል ሀ. የማረካከቢያ ጠረጴዛ አለዉ የለዉም 66 ለ. ማሸጊያ ቁሳቁስ ካለዉ ይገለጽ------------------ 3. የቴክኒክ ክፍል ኃላፊዉ ቢሮ ሀ. ጠረጴዛ፣ ወንበርና ከምፒዉተር አለዉ የለዉም ለ. የተለያዩ መረጃዎች ማስቀመጫ ባለቁልፍ አለዉ የለዉም 4. የተለያየ የአስተዳደር ቢሮ አለዉ የለዉም ሀ. የመጸዳጃ ክፍል ከነዉሃ አገልግሎትና የእጅ አለዉ የለዉም ለ. ሁሉም ክፍሎች በአንድ ህንፃ ናቸዉ አይደሉም 9. የድርጅቱ ዲዛይንና አሰራር ሀ. የተለያዩ ክፍሎች ወለል ሁኔታ ይገለጽ----------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------------------------------------------- ለ. የክፍሎች ግድግዳ የተሰራበትና ሌላ ሁኔታ --------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---------------------------- ሐ. የክፍሎች ጣሪያ ኮርኒስ አለዉ የለዉም መ. ክፍሎች በቂ ብርሃንና የአየር ዝዉዉር አላቸዉ የላቸዉም ሠ. የድርጅቱ አስራር ከመሬት ከፍታ ኖሮት ጎርፍ ነዉ አይደለም ረ. መዝጊያዎች በሙሉ ይሰራሉን አዎ የለም ሰ. የፍሳሽ ማስወገጃ አለዉ የለዉም 10.የክፍሎች አሰራር ከአቧራና ከልዩ ልዩ ነፍሳት ለመጠበቅ አመቺ ነዉ አይደለም 67 11.ስለድርጅቱ ሌሎች ያልተገለፁ ሁኔታዎች ካሉ ዝርዝር ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 12. ስሙ ከላይ የተጠቀሰዉ ድርጅት በ------------------ቀን ተገኝተን አስፈላጊዉን ቁጥጥር በማድረግ ድርጅቱን መሆኑን አረጋግጠናል፣ ስለሆነም የብቃት ማረጋገጫ እንደግፋለን/አንደግፍም የኢንስፔክተሮች ስም ሙያ 1. ____________________ ____________________ __________ 2. ____________________ ____________________ __________ 3. _____________________ _____________________ __________ 13. ቡድን መሪ አስተያየት __________________________________________________________ __________________________________________________________ ሙሉ ስም___________________________________ ፊርማ ________________________ ቀን___________________________ 14. ኃላፊዉ ዉሳኔ ________________________________________________________________ ________________________________________________________________ ሙሉ ስም___________________________ ፊርማ _________________________ ቀን _____________________ 68 ዕዝል 3፡ የአድራሻ፣ የባለቤትነት፣ የባለሙያ፣ የምርት አይነት/የአገልግሎት ተቁ የለውጥ አይነት ለውጥ ለማድረግ መሟላት መስፈርቶች 1. የአድራሻ ለውጥ የቤት ኪራይ ውል ወይም የአገልግሎት ክፍያ ደረሰኝ ዋናው ነባር የብቃት ሰርተፊኬት የቴክኒክ ማኔጀር የፓስፖርት ያለው ጉርድ ፎቶ የቴክኒካል የስራ ቅጥር ስምምነት ኃላፊ ለውጥ የትምህርት ማስረጃ የስራ ልምድ ደብዳቤ የሙያ ፈቃድ የአገልግሎት ክፍያ ዋናው ነባር የብቃት ሰርተፊኬት የፓስፖርት መጠን ያለው የማከማቻ የስራ ቅጥር ስምምነት ማኔጀር የትምህርት ማስረጃ ለውጥ የስራ ልምድ ደብዳቤ የሙያ ፈቃድ የአገልግሎት ክፍያ ደረሰኝ ዋናው ነባር የብቃት ሰርተፊኬት የድርጅቱ የንግድ ምዝገባ ፈቃድ ስም ለውጥ የአገልግሎት ክፍያ ደረሰኝ 72 ዋናው ነባር የብቃት ሰርተፊኬት 2. የባለቤትነት ለውጥ የማቋቋሚያ ደንብ የአገልግሎት ክፍያ ደረሰኝ ዋናው ነባር የብቃት ማረጋገጫ ሰርተፊኬት 3. የምርት ዋናው ነባር የብቃት ማረጋገጫ ኣይነት/የአገልግሎ ሰርተፊኬት ት ዘርፍ ለውጥ የአገልግሎት ክፍያ ደረሰኝ ለባለሙያ ለውጥ የሚጠየቁ 4. የህንፃው ሁኔታ የአገልግሎት ክፍያ ደረሰኝ ማሻሻል (Premise ዋናው ነባር የብቃት ማረጋገጫ modification) ሰርተፊኬት 73