GUIDE PRATIQUE DE L’IMPORTATEUR DES MEDICAMENTS ET AUTRES PRODUITS DE SANTE
Généralités : Ce guide est un outil résumant les principales dispositions encadrant la réalisation d'une opération d'importation des Médicaments et Autres Produits de Santé (MAPS) en République gabonaise. Le présent " Guide de l’importateur " a été élaboré par le Ministère en charge de la Santé et les administrations partenaires intervenant dans le processus d’importation, dans le but d’assembler en un seul document les informations et les procédures de base que doit connaître tout opérateur économique de droit gabonais et partenaires au développement appelé à réaliser des opérations d’importation des MAPS. Ce travail est à inscrire parmi les efforts des services du ministère en charge du commerce , du Ministère en charge de l’économie et ministère en charge de l’industrie , dans la communication, la vulgarisation et l'orientation des entreprises et autres importateurs agréés du Ministère en charge de la Santé. Le guide se présente sous la forme de rubriques succinctes. Selon le décret N°1445/PR/MSPP du 28 novembre 1995 portant règlementation de l’importation de la distribution et de la promotion des produits pharmaceutiques en République Gabonaise, l’autorité de réglementation pharmaceutique, en l’occurrence l’Agence du Médicament est l’organe agréé pour la délivrance des licences d’importation des Médicaments et Autres Produits de Santé (MAPS). Pour de plus amples informations, il sera nécessaire de se rapprocher de l’Agence du médicament ou consulter son site web. Les informations fournies ont été reprises à partir de textes législatifs et réglementaires, et des notes d’information ou notes circulaires de l’Agence du Médicament. Il sera actualisé chaque année et des mises à jour pourront intervenir avant sa révision. Quels produits sont considérés comme MAPS ? - Médicaments à usage humain - Médicaments à usage vétérinaire - Médicaments traditionnels et MTA - Gaz médicaux - Dispositifs médicaux - Produits diététiques et de régime, denrée alimentaire ou boisson destinée à une alimentation particulière - Compléments alimentaires - Produits cosmétiques et d’hygiène corporelle, acaricides, insectifuges
Qui est autorisé à importer les MAPS ? Pour importer les MAPS, il faut être importateur agréé par le Ministère en charge de la Santé. Un importateur agréé est détenteur d’une licence d’importation appelée Autorisation Exceptionnelle d’Importation (AEI) d’une durée d’un an renouvelable. Quelle est la composition du dossier demande d’AEI ? Tableau N°1 : Composition du dossier de demande d’Autorisation Exceptionnelle d’importation Demandeurs Eléments à fournir Les sociétés de vente de dispositifs Médicaux, de produits cosmétiques et produits d’hygiène corporelle, de compléments alimentaires, de laits et produits diététiques, d’herboristerie, de production de MTA - Demande adressée au Directeur de l’Agence du Médicament - Liste fournisseurs - Fiche circuit - Autorisation d’ouverture - Plan de la localisation géographique - Contrats de partenariat - Liste des produits par fournisseurs - Liste des clients
Cabinets Médicaux, Cliniques, Pharmacies de santé publique, Sociétés importatrices des produits pour analyse chimique, Laboratoires d’analyse de Biologie Médicale, Sociétés sur site, Sociétés à but non lucratifs - Demande adressée au Directeur de l’Agence du Médicament - Liste fournisseurs - Fiche circuit - Arrêté d’ouverture - Plan géographique - Liste des produits par fournisseurs Quels MAPS peuvent faire l’objet d’une demande d’ASI ? les MAPS ayant les autorisations suivantes : - AMMG (Autorisation de Mise sur le Marché Gabonais) ; - ATU (Autorisation Temporaire d’Utilisation) ; - ATC (Autorisation Temporaire de Commercialisation) ; - DECLA (Déclaration d’Enregistrement) ; - CMM (Certificat de Mise sur le Marché) ; - DEMG (Déclarations d’Enregistrement sur le Marché Gabonais). - En cas d’urgence sanitaire A quoi sert une ASI ? En plus de l’AEI, l’Agence du Médicament délivre à l’Importateur agréé, une Autorisation Spéciale d’Importation(ASI). L’ASI est un document délivré à l’importateur à chaque levée des produits aux frontières douanières. Elle a une utilisation unique.
Quelle est la composition du dossier de demande ASI : Demandeurs Eléments à fournir Les sociétés de Dispositifs Médicaux, de cosmétiques et produits d’hygiène corporelle, de compléments Alimentaires, de laits et Produits diététiques, - Demande d’ASI adressée au Directeur de l’Agence du Médicament avec les informations relatives à la facture ; - Facture commerciale du Fournisseur ; - Lettre de Transport Aérien (LTA) ou Connaissement (BL) - Certificat d’origine des produits ; - Certificat de conformité AGANOR ; - Certificat phytosanitaire de l’AGASA
Cabinets Médicaux, Cliniques, Pharmacies de Santé Publique, Sociétés d’importatrices des produits pour analyse chimique, Laboratoires d’analyse de Biologie Médicale, Sociétés sur site, Sociétés à but non lucratifs - Demande d’ASI adressée au Directeur de l’Agence du Médicament avec les informations relatives à la facture ; - Facture commerciale du Fournisseur ; - Lettre de Transport Aérien (LTA) ou Connaissement (BL) - Certificat d’origine des produits ; - Certificat de conformité AGANOR ; A qui délivre-t-on le CMM ? Le Certificat de Mise sur le Marché des autres produits de santé est délivré aux sociétés qui importent pour le grand public. Le circuit de distribution n’est pas exclusivement pharmaceutique.
A qui délivre-t-on la DECLA ? La Déclaration d’Enregistrement sur le Marché Gabonais des autres produits de santé est délivrée aux laboratoires pharmaceutiques demandeurs pour une durée de 5 ans. Le circuit de distribution est exclusivement pharmaceutique. Quelle est la procédure pour la levée des produits nécessitant le respect de la chaine du froid ? Une procédure accélérée est possible pour les produits nécessitant le respect de la chaine du froid arrivant pendant le week-end et les jours fériés. L’importateur peut anticiper la demande d’ASI en présentant les factures pro-forma de la commande en cours et une lettre d’engagement. Les informations manquantes seront transmises à postériori à l’Agence du Médicament. Un « Accord d’Importation » lui permettant de dédouaner la marchandise lui sera délivré en attendant la validation de l’ASI.
Qui sont les ayants droits de l’importation par voie maritime? Seuls les grossistes répartiteurs sont autorisés à commander par voie maritime. Les autres structures n’ont que la voie aérienne et sont soumis aux quotas. Les établissements de vente au public au détail ne peuvent pas importer de gros volume. Des mesures dispensatrices peuvent être prises pour les produits aérosols sensibles et les protéines importés par les pharmacies de santé publique. Une dérogation pourra être accordée par l’Agence du Médicament. Quelles sont les différentes catégories d’importateurs ? Importateurs Catégorie Nature de produits pharmaceutiques et équipements à importer Observations Sociétés des Dispositifs Médicaux (DM) : A Réactifs de laboratoire biochimique et Consommables et autres dispositifs médicaux Levée immédiate pour les produits de la chaine de froid avec régularisation
Organismes à but lucratif J Dispositif médicaux pour exploitation
Quelle est la procédure d’entrée sur le territoire des MAPS pour les voyageurs ? Classification Documents à présenter Quantités Dermo-cosmétiques, dispositifs médicaux et produits d’hygiène corporelle Si le voyageur n’a pas d’ordonnance Selon le cas - ASI ou Accord d’importation délivré par l’Agence du Médicament si la quantité est supérieure à 7 unités ; - Si le voyageur est un professionnel de santé : Médecin : ASI ou Accord d’importation délivré par l’Agence du Médicament si la quantité est supérieure à 10 boites de produit en format officinal Pharmacien : ASI ou Accord d’importation délivré par l’Agence du Médicament si la quantité est supérieure à 20 boites de produit en format officinal
Fait à Libreville le, Le Directeur Dr. Ange MIBINDZOU MOUELET
