DECLARACIÓN JURADA DE MODIFICACIÓN DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Versión: 01 Código: DDM-F-003 Página 1 de 6 No. de expediente: _________________ Yo ___________________________________________, mayor de edad con nacionalidad ________________ y con ☐ Documento Nacional de Identificación (DNI) / ☐ Pasaporte No (extranjeros) __________________ con domicilio en ______________________________; actuando en mi condición de ☐ Representante legal / ☐ Apoderado legal de la Empresa Mercantil denominada ______________________________________________ con Registro Tributario Nacional (RTN) __________________________________ DECLARO bajo juramento, que mi representada(o) solicita el trámite de Modificación de Registro Sanitario con las siguientes características: Datos del Titular del Producto: Nombre completo del titular del producto: País del titular del producto: Dirección exacta del titular del producto: Teléfono: Correo electrónico: Sitio web: Origen de Fabricación:
DECLARACIÓN JURADA DE MODIFICACIÓN DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Versión: 01 Código: DDM-F-003 Página 2 de 6 Nombre del fabricante: País(es) de origen: Dirección exacta: Teléfono: Correo electrónico: Sitio web: Datos del Distribuidor(es): Nombre de la(s) empresa(s) distribuidora(s): Dirección exacta del distribuidor: Teléfono: Correo electrónico: No. de licencia Sanitaria: Nombre del representante legal del distribuidor: Datos del Producto:
DECLARACIÓN JURADA DE MODIFICACIÓN DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Versión: 01 Código: DDM-F-003 Página 3 de 6 Nombre del producto (nombre idéntico que aparece en la etiqueta): Presentación comercial: Código de referencia, modelo o serie: Código internacional GMDN ó UMDNS: Expediente de clasificación por riesgo: Número de registro sanitario: Vigencia de registro sanitario: Modificación: Seleccione el tipo de modificación: Sin aprobación previa: ☐ Cambio del diseño del etiquetado del empaque primario y secundario. ☐ Cambio del material, dimensiones o adición del empaque. ☐ Discontinuación de presentaciones registradas. ☐ Cambio del diseño del inserto/manual instrucciones de uso. Con aprobación previa: ☐ Cambio de Titular del producto.
DECLARACIÓN JURADA DE MODIFICACIÓN DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Versión: 01 Código: DDM-F-003 Página 4 de 6 ☐ Cambio de Empresa registrante. ☐ Cambio de Fabricante y país de origen. ☐ Cambio de Razón Social del titular, fabricante o empresa registrante. ☐ Cambio en el periodo de vida útil. ☐ Cambio en las condiciones de almacenamiento. ☐ Cambio o ampliación de distribuidor. ☐ Cambio o modificación en el nombre del producto. ☐ Cambio de especificaciones del producto. ☐ Cambio en el representante legal o del profesional responsable. ☐ Ampliación en la presentación comercial. Detallar claramente el tipo de modificación a realizar: De: (Autorizado) A: (Por Autorizar) Son verdaderos. Declaro que, el producto antes mencionado, es apto para su uso previsto, cumpliendo con todos los estándares nacionales e internacionales, los requisitos establecidos, y la documentación
DECLARACIÓN JURADA DE MODIFICACIÓN DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Versión: 01 Código: DDM-F-003 Página 5 de 6 anexada están de acuerdo a la normativa aplicable para los Dispositivos Médicos. Asimismo, acepto que, una vez que se otorgue a mi representada la Modificación de Registro Sanitario; en caso de alertas sanitarias sobre el dispositivo médico registrado, mi representada (o) procederá a realizar las acciones que en ley correspondan por la Agencia de Regulación Sanitaria. Es entendido que, de realizarse esta gestión por la ARSA, los costos se asumirán por mi representada(o). Mi representada(o) conoce y acepta la responsabilidad administrativa, civil o penal por cualquier daño o perjuicio que ocasione la comercialización del producto antes descrito, siempre y cuando no fuese utilizado de manera incorrecta o bajo las condiciones adecuadas y conociendo la pena por FALSO TESTIMONIO. En la ciudad de _________________________________________________ para los efectos oportunos extiendo la presente Declaración Jurada, a los ________ días del mes de _______ del año ______. _______________________________ Nombre del Representante Legal Firma y sello _______________________________
DECLARACIÓN JURADA DE MODIFICACIÓN DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Versión: 01 Código: DDM-F-003 Página 6 de 6 AA ARSA Nombre del Apoderado Legal Firma y sello