' GOBIERNO DE LA ARSA REPUÚBLICA DE HONDURAS AGENCIA DE REGULACIÓN SANITARIA * * * X * C-010-ARSA-2020 COMUNICADO LA AGENCIA DE REGULACIÓN SANITARIA (ARSA), a todas las personas naturales y jurídicas que se dedican a la fabricación, importación, acondicionamiento, almacenamiento, distribución, transporte y comercialización de Dispositivos Médicos y Otros Dispositivos de Interés Sanitario por este medio COMUNICA: En caso que el dispositivo médico que cuente con autorización sanitaria vigente sufra un cambio, podrán someter MODIFICACIÓN tomando en cuenta los siguientes requisitos: TIPO DE MODIFICACIÓN SIN REQUISITOS APROBACIÓN PREVIA 1. Cambio del diseño del 1. Solicitud firmada y sellada por el etiquetado del empaque Representante legal y profesional primario y secundario. responsable. 2. Documento emitido por el Titular del producto o su Representante Legal que declare el cambio. 3. Empaques o sus proyectos 4. Cuota de recuperación por concepto de evaluación de modificación. 2. Cambio del material, 1. Solicitud firmada y sellada por el dimensiones o adición del Representante legal y profesional empaque. responsable. 2. Documento emitido por el Titular del producto o su Representante Legal que declare el cambio. 3. Empaques o sus proyectos 4. Cuota de recuperación por concepto de evaluación de modificación. Página 1 de 6
' n GOBIERNO DE LA ARSA REPUBLICA DE HONDURAS AGENCIA DE REGULACIÓN SANITARIA * * * * * 3. Discontinuación de 1. Solicitud firmada y sellada por el presentaciones registradas. Representante legal y profesional responsable. 2. Documento emitido por el Titular del producto o su Representante Legal que declare el cambio. 3. Cuota de recuperación por concepto de evaluación de modificación. 4. Cambio del diseño del inserto / 1. Solicitud firmada y sellada por el manual instrucciones de uso. Representante legal y profesional responsable. 2. Inserto/manual de instrucciones actualizado con los cambios identificados. 3. Documento emitido por el Titular del producto o su Representante Legal que declare el cambio. 4. Cuota de recuperación por concepto de evaluación de modificación. TIPO DE MODIFICACIÓN CON REQUISITOS APROBACIÓN PREVIA 1. Cambio de Titular del 1. Solicitud firmada y sellada por el producto Representante legal vy — profesional responsable. 2. Documento emitido por el Titular del producto o su Representante Legal que declare el cambio. 3. Empaques o sus proyectos de etiquetado Página 2 de 6
EE EZ 'E | GOBIERNO DE LA ARSA REPÚBLICA DE HONDURAS AGENCIA DE REGULACIÓN SANITARIA 6 d de e. 4. Cuota de recuperación por concepto de — 2. Cambio de Empresa 1. Solicitud firmada y sellada por el registrante Representante legal y — profesional responsable. 2. Documento legal que acredite el cambio debidamente legalizado. 3. Documento emitido por el Titular del producto o su Representante Legal que declare el cambio. 4. Cuota de recuperación por concepto de evaluación de modificación. 3. Cambio de Fabricante y país 1. Solicitud firmada y sellada por el de origen. Representante legal y — profesional responsable. 2. Documento emitido por el Titular de producto o su Representante Legal que declare el cambio. 3. Empaques o sus proyectos de etiquetado 4. Cuota de recuperación por concepto de evaluación de modificación. 4. Cambio de Razón Social del 1. Solicitud firmada y sellada por el titular, fabricante o empresa Representante legal y — profesional registrante. responsable. 2. Documento legal que acredite el cambio debidamente legalizado. 3. Documento emitido por el Titular del producto o su Representante Legal que declare el cambio. 4. Empaques o sus proyectos de etiquetado. Página 3 de 6
GOBIERNO DE LA ARSA REPÚBLICA DE HONDURAS AGENCIA DE REGULACIÓN SANITARIA * * * * * 5. Cuota de recuperación por concepto de evaluación de modificación de registro sanitario. 5. Cambio en el periodo de vida 1. Solicitud firmada y sellada por el útil. Representante legal vy — profesional responsable. 2. Documento emitido por el Titular del producto o su Representante Legal que declare el cambio. 3. Empaques o sus proyectos de etiquetado 4. Cuota de recuperación por concepto de evaluación de modificación de registro sanitario. 6. Cambio en las condiciones de 1. Solicitud firmada y sellada por el almacenamiento. Representante legal vy — profesional responsable. 2. Documento emitido por el Titular del producto o su Representante Legal que declare el cambio. 3. Empaques o sus proyectos de etiquetado 4. Cuota de recuperación por concepto de evaluación de modificación de registro sanitario. Página 4 de 6
GOBIERNO DE LA ARSA REPÚBLICA DE HONDURAS AGENCIA DE REGULACIÓN SANITARIA * * * * * 7. Cambio o ampliación de 1. Solicitud firmada y sellada por el distribuidor. Representante legal íy — profesional responsable. 2. Documento emitido por el Titular del producto o su Representante Legal que declare el cambio. 3. Cuota de recuperación por concepto de evaluación de modificación de registro sanitario. 8. Cambio o modificación en el 1. Solicitud firmada y sellada por el nombre del producto Representante legal qy — profesional responsable. 2. Documento emitido por el Titular del producto o su Representante Legal que declare el cambio. 3. Empaques o sus proyectos de etiquetado 4. Cuota de recuperación por concepto de evaluación de modificación de registro sanitario. 9. Cambio de especificaciones 1. Solicitud firmada y sellada por el del producto. Representante legal y — profesional responsable. 2. Documento emitido por el Titular del producto o su Representante Legal que declare el cambio. 3. Justificación que respalde el cambio solicitado, acompañado de la información científica en el que se apoya dicho cambio. 4. Empaques o sus proyectos de etiquetado 5. Cuota de recuperación por concepto de evaluación de modificación de registro sanitario. Página 5 de 6
. * X * . e s GOBIERNO DE LA ARSA REPUBLICA DE HONDURAS AGENCIA DE REGULACIÓN SANITARIA * * * X * 10. Cambio en el Representante 1. Solicitud firmada y sellada por el Legal o del Profesional Representante legal vy — profesional Responsable. responsable. 2. Poder otorgado debidamente autenticado. 3. Cuota de recuperación por concepto de evaluación de modificación de registro sanitario. 11. Ampliación en la presentación 1. Solicitud firmada y sellada por el comercial. Representante legal vy — profesional responsable. 2. Documento emitido por el Titular del producto o su Representante Legal que declare el cambio. 3. Empaques o sus proyectos de etiquetado 4. Cuota de recuperación por concepto de evaluación de modificación de registro sanitario. Comayagiiela M.D.C. veintitrés (24) días del mes de julio del año dos mil veinte (2020) uº»('úíº'x < 2 * — COMISIONADO DR. FRANCIS RAFAEL CONTRERAS RIVERA* Cdmisionado Presidente ARSA "5 Página 6 de 6