C-ARSA-015-V1 — Modificaciones, notificaciones, agotamiento de empaques o etiquetas y constancias de clasificación
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Contents
COMUNICADO
C-ARSA-015-V1
La AGENCIA DE REGULACIÓN SANITARIA (ARSA), en el ejercicio de las
atribuciones que le confiere la Constitución, las leyes, y la normativa sanitaria vigente y en
cumplimiento de su rol como ente responsable de la supervisión, revisión, verificación,
control, vigilancia y fiscalización de los establecimientos, proveedores, productos y servicios
de interés sanitario, a todas las personas naturales y jurídicas interesadas en importar,
almacenar, distribuir y comercializar Dispositivos Médicos y Otros Dispositivos de Interés
Sanitario, COMUNICA:
Que, a partir de la publicación del presente comunicado, los requisitos y procedimientos
aplicables a las modificaciones que no requieren autorización previa para su comercialización
y distribución quedarán sujetos al trámite de notificación de autorizaciones sanitarias.
Además de los requisitos establecidos para las modificaciones y notificaciones, en las
secciones siguientes se describen los requisitos aplicables a las solicitudes de autorización
para el agotamiento de empaques o etiquetas, así como para la emisión de constancias de
clasificación de producto, de conformidad con la normativa sanitaria vigente.
I. Modificaciones:
A. Modificaciones de Autorizaciones Sanitarias para Comercialización de
Productos
Tipo de modificación Requisitos Documentales
1. Cambio de Razón Social de la 1. Documento original firmado y sellado, emitido
empresa registrante. por la empresa registrante que declare el
cambio, con su certificado de autenticidad
(cuando la empresa sea del territorio nacional).
2. Documento original firmado y sellado, emitido
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por la empresa registrante que declare el
cambio, el mismo debe ser apostillado o
autenticado (cuando la empresa sea extranjera).
3. Comprobante del pago de cuota de
recuperación por servicios prestados.
2. Cambio del representante legal 1. Manifestación escrita emitida en papel
de la empresa registrante. membretado, firmado y sellado por el
representante legal de la empresa registrante
que declare el cambio.
2. Poder otorgado debidamente autenticado
(cuando aplique).
3. Cualquier otro documento oficial que respalde
el cambio del representante legal.
4. Comprobante del pago de cuota de
recuperación por servicios prestados.
3. Cambio de Titular del producto. 1. Documento original, firmado y sellado, emitido
por el titular del producto, en el cual se declare
la cesión de los derechos para efectuar el
cambio. Dicho documento deberá presentarse
apostillado o autenticado, según corresponda.
2. Etiqueta de empaque primario o secundario,
donde se refleja el cambio del titular.
3. Comprobante del pago de cuota de
recuperación por servicios prestados.
4. Cambio de fabricante y país de 1. Documento original firmado y sellado, emitido
origen. por el titular del producto que declare el
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cambio, el mismo debe ser apostillado o
autenticado.
2. Etiqueta de empaque primario o secundario,
donde se refleja el cambio del fabricante y país
de origen.
3. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
(cuando aplique).
4. ISO 13485 en su versión vigente o cualquier
otro documento emitido por la autoridad
reguladora donde se asegure la implementación
de normas ISO.
5. Comprobante del pago de cuota de
recuperación por servicios prestados.
5. Cambio de empresa registrante. 1. Manifestación escrita emitida en papel
membretado por la empresa registrante que
declare el cambio (cuando la empresa sea del
territorio nacional).
2. Documento original firmado y sellado, emitido
por la empresa registrante que declare el
cambio, el mismo debe ser apostillado o
autenticado (cuando la empresa sea extranjera).
3. Comprobante del pago de cuota de
recuperación por servicios prestados.
6. Cambio de razón social de la 1. Documento original firmado y sellado, emitido
empresa titular o fabricante del por el titular del producto que declare el
dispositivo sin traspaso de cambio, el mismo debe ser apostillado o
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titularidad. autenticado.
2. Instrumento constitutivo de la empresa o su
reforma, mediante el cual se declare
oficialmente el cambio correspondiente.
3. Comprobante del pago de cuota de
recuperación por servicios prestados.
7. Cambio de país de la empresa 1. Documento original firmado y sellado, emitido
registrante. por el titular del producto que declare el
cambio, el mismo debe ser apostillado o
autenticado.
2. Instrumento constitutivo de la empresa o su
reforma, mediante el cual se declare
oficialmente el cambio correspondiente.
3. Comprobante del pago de cuota de
recuperación por servicios prestados.
8. Cambio de país de la empresa 1. Documento original firmado y sellado, emitido
titular del dispositivo médico. por el titular del producto que declare el
cambio, el mismo debe ser apostillado o
autenticado.
2. Instrumento constitutivo de la empresa o su
reforma, mediante el cual se declare
oficialmente el cambio correspondiente.
3. Etiqueta de empaque primario o secundario,
donde se refleja el cambio de país del titular.
4. Comprobante del pago de cuota de
recuperación por servicios prestados.
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9. Cambio o ampliación de 1. Manifestación escrita emitida en papel
distribuidor. membretado, firmado y sellado por el
representante legal de la empresa registrante
que declare el cambio.
2. Etiqueta complementaria donde aparezca el
cambio.
3. Comprobante del pago de cuota de
recuperación por servicios prestados.
10.Adición de fabricante. 1. Documento original firmado y sellado, emitido
por el titular del producto que declare el
cambio, el mismo debe ser apostillado o
autenticado.
2. Etiqueta de empaque primario o secundario,
donde se refleja la adición del fabricante.
3. Documento original firmado y sellado, emitido
por el titular del producto que declare los
fabricantes filiales del dispositivo médico, el
mismo debe ser apostillado o autenticado.
4. Comprobante del pago de cuota de
recuperación por servicios prestados.
11.Descontinuación de 1. Manifestación escrita emitida en papel
presentaciones autorizadas. membretado, firmado y sellado por el
representante legal de la empresa registrante
que declare el cambio.
2. Comprobante del pago de cuota de
recuperación por servicios prestados.
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12.Cambio o modificación del 1. Documento original firmado y sellado, emitido
nombre comercial del por el titular del producto que declare el
dispositivo. cambio, el mismo debe ser apostillado o
autenticado.
2. Etiqueta de empaque primario o secundario,
donde se refleja el cambio del titular.
3. Comprobante del pago de cuota de
recuperación por servicios prestados.
13.Cambio en la presentación 1. Documento original firmado y sellado, emitido
comercial (Modificación de la por el titular del producto que declare el
nomenclatura o estructura del cambio, el mismo debe ser apostillado o
código de referencia. modelo autenticado.
etc. del dispositivo). 2. Etiqueta de empaque primario, secundario o
donde se refleja el cambio.
3. Comprobante del pago de cuota de
recuperación por servicios prestados.
14.Ampliación en la presentación 1. Manifestación escrita emitida en papel
comercial. membretado, firmado y sellado por el
representante legal de la empresa registrante
que declare el cambio.
2. Etiqueta de empaque primario, secundario o de
los productos que realizará la ampliación de la
presentación comercial.
3. Comprobante del pago de cuota de
recuperación por servicios prestados.
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15.Cambio en el periodo de vida 1. Documento original firmado y sellado, emitido
útil. por el titular del producto que declare el
cambio, el mismo debe ser apostillado o
autenticado (cuando la empresa sea extranjera).
2. Etiqueta de empaque primario, secundario o
inserto donde se refleja el cambio.
3. Estudios de estabilidad y desempeño que
respalden el período de vida útil propuesto, los
cuales deberán presentarse conforme a la
naturaleza y características del dispositivo
médico e incluir, según corresponda:
a. Estudios de estabilidad en condiciones
reales y aceleradas, que evidencien el
mantenimiento de las propiedades de
calidad, seguridad y desempeño del
dispositivo durante todo el período de
vida útil solicitado.
b. Estudios de envejecimiento, que validen
la integridad, funcionalidad y
comportamiento de los materiales,
componentes y sistemas del dispositivo a
lo largo del tiempo.
c. Para dispositivos estériles, validación de
la barrera estéril y del sistema de
empaque, realizada conforme a la
normativa ISO aplicable, que demuestre
la conservación de la esterilidad hasta el
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final del período propuesto.
d. Resultados de pruebas de desempeño
posteriores al envejecimiento, cuando
corresponda, que acrediten el
cumplimiento de las especificaciones
técnicas del dispositivo durante toda su
vida útil.
e. Informe de gestión de riesgo actualizado,
que contemple los riesgos asociados a la
modificación o extensión del período de
vida útil.
4. Comprobante del pago de cuota de
recuperación por servicios prestados.
16.Cambio en las condiciones de 1. Documento original firmado y sellado, emitido
almacenamiento. por el titular del producto que declare el
cambio, el mismo debe ser apostillado o
autenticado (cuando la empresa sea extranjera).
2. Etiqueta de empaque primario, secundario o
inserto donde se refleja el cambio.
3. Comprobante del pago de cuota de
recuperación por servicios prestados.
17.Cambio de especificaciones del 1. Documento original firmado y sellado, emitido
producto. por el titular del producto que declare el
cambio, el mismo debe ser apostillado o
autenticado.
2. Documentación científica y técnica que sustente
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el cambio propuesto en las especificaciones del
producto, demostrando su fundamento,
pertinencia y compatibilidad con la seguridad,
calidad y desempeño del dispositivo médico.
3. Etiqueta de empaque primario, secundario o
inserto o manual donde se refleja el cambio.
4. Comprobante del pago de cuota de
recuperación por servicios prestados.
18.Cambio en la composición 1. Manifestación escrita emitida por el titular del
química. producto que declare el cambio en la
composición química, apostillado o autenticado
(cuando la empresa sea extranjera)
2. Ficha técnica del producto donde se declare el
cambio.
3. Hoja de seguridad del producto donde se refleje
el cambio.
4. Inserto donde se refleje el cambio.
5. Instrucciones de uso del dispositivo (IFU, por
sus siglas en inglés) actualizadas, en las cuales
se refleje el cambio propuesto.
6. Monografía (cuando aplique).
7. Comprobante del pago de cuota de
recuperación por servicios prestados.
B. Modificaciones de Licencia Sanitaria
Tipo de modificación Requisitos Documentales
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1. Cambio del representante legal 1. Manifestación escrita emitida en papel
del establecimiento. membretado, firmado y sellado por el
representante legal de la empresa registrante
que declare el cambio.
2. Fotocopia de la modificación a la escritura de
constitución, donde se declare el cambio.
3. Comprobante del pago de cuota de
recuperación por servicios prestados.
2. Cambio del profesional técnico 1. Manifestación escrita emitida en papel
responsable del establecimiento. membretado, firmado y sellado por el
representante legal de la empresa registrante
que declare el cambio.
2. Fotocopia del Carné vigente del nuevo
profesional técnico del establecimiento.
3. Comprobante del pago de cuota de
recuperación por servicios prestados.
3.Cambio de la razón o 1. Manifestación escrita emitida en papel
denominación social. membretado, firmado y sellado por el
representante legal de la empresa registrante que
declare el cambio.
2. Fotocopia de la modificación a la escritura de
constitución, donde se declare el cambio.
3. Comprobante del pago de cuota de recuperación
por servicios prestados.
4. Modificación del nombre del 1. Manifestación escrita emitida en papel
establecimiento. membretado, firmado y sellado por el
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representante legal de la empresa registrante que
declare el cambio.
2. Fotocopia de la modificación a la escritura de
constitución, donde se declare el cambio.
3. Comprobante del pago de cuota de recuperación
por servicios prestados.
5. Traspaso de propiedad de la 1. Manifestación escrita emitida en papel
empresa. membretado, firmado y sellado por el
representante legal de la empresa registrante
que declare el cambio.
2. Carta de cesión de derechos firmada y sellada
por la empresa que traspasa.
3. Escritura de traspaso a favor de los nuevos
propietarios debidamente autenticada por un
notario.
4. Comprobante del pago de cuota de
recuperación por servicios prestados.
6. Modificación por remodelación 1. Manifestación escrita emitida en papel
en el establecimiento. membretado, firmado y sellado por el
representante legal de la empresa registrante
que declare el cambio.
2. Croquis de la distribución interna del
establecimiento remodelado.
3. Fotografías del establecimiento que declare la
remodelación realizada.
4. Comprobante del pago de cuota de
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recuperación por servicios prestados.
7. Modificación por cambio de 1. Manifestación escrita emitida en papel
domicilio. membretado, firmado y sellado por el
representante legal de la empresa registrante
que declare el cambio.
2. Croquis con la dirección exacta del nuevo
domicilio del establecimiento.
3. Croquis de la distribución interna del nuevo
establecimiento.
4. Fotografías externas e internas del nuevo
domicilio del establecimiento.
5. Comprobante del pago de cuota de
recuperación por servicios prestados.
8. Modificación por cambio de 1. Manifestación escrita emitida en papel
actividades. membretado, firmado y sellado por el
representante legal de la empresa registrante
que declare el cambio.
2. Comprobante del pago de cuota de
recuperación por servicios prestados.
9. Retiro de actividades. 1. Manifestación escrita emitida en papel
membretado, firmado y sellado por el
representante legal de la empresa registrante
que declare el cambio.
2. Comprobante de pago de la cuota de
recuperación.
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10. Adición de tipo de dispositivos 1. Manifestación escrita emitida en papel
médicos a transportar (aplicable membretado, firmado y sellado por el
a la licencia de transporte). representante legal de la empresa registrante
que declare el cambio.
2. Imágenes de las condiciones del vehículo que
garantice el control de la temperatura interna
(cuando aplique según el tipo de dispositivo
médico).
3. Comprobante del pago de cuota de
recuperación por servicios prestados.
II. Notificaciones
Cada solicitud deberá acompañarse de la documentación correspondiente, como se detalla a
continuación:
Tipo de Notificación Requisitos Documentales
1. Cambio del diseño del etiquetado 1. Documento original firmado y sellado, emitido
del empaque primario, por el titular del producto que declare el
secundario o terciario. cambio, el mismo debe ser apostillado o
autenticado.
2. Manifestación escrita en papel membretado,
firmada y sellada por el representante legal que
declare el cambio.
3. Etiqueta de empaque primario o secundario,
donde se refleja el cambio.
4. Comprobante del pago de cuota de
recuperación por servicios prestados.
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2. Cambio del diseño del inserto. 1. Documento original firmado y sellado, emitido
por el titular del producto que declare el
cambio, el mismo debe ser apostillado o
autenticado.
2. Manifestación escrita en papel membretado,
firmada y sellada por el representante legal que
declare el cambio.
3. Comprobante del pago de cuota de
recuperación por servicios prestados.
3. Cambio o adición de dirección 1. Documento original firmado y sellado, emitido
del titular o fabricante del por el titular del producto que declare el
dispositivo médico (sin incluir cambio, el mismo debe ser apostillado o
cambio de país). autenticado.
2. Manifestación escrita en papel membretado,
firmada y sellada por el representante legal que
declare el cambio.
3. Comprobante del pago de cuota de
recuperación por servicios prestados.
4. Cambio del material del 1. Manifestación escrita en papel membretado,
empaque. firmada y sellada por el representante legal que
declare el cambio.
2. Documento original firmado y sellado, emitido
por el titular del producto que declare el
cambio, el mismo debe ser apostillado o
autenticado.
3. Comprobante del pago de cuota de
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recuperación por servicios prestados.
5. Cambio de dimensiones del 1. Manifestación escrita en papel membretado,
empaque. firmada y sellada por el representante legal.
2. Documento original firmado y sellado, emitido
por el titular del producto que declare el
cambio, el mismo debe ser apostillado o
autenticado.
3. Etiqueta de empaque primario o secundario,
donde se refleja el cambio.
4. Comprobante del pago de cuota de
recuperación por servicios prestados.
6. Adición de empaque. 1. Manifestación escrita en papel membretado,
firmada y sellada por el representante legal
que declare la adición de empaque,
2. Documento original firmado y sellado,
emitido por el titular del producto que
declare el cambio, el mismo debe ser
apostillado o autenticado.
3. Etiqueta de empaque primario o secundario,
donde se refleja el cambio.
4. Comprobante del pago de cuota de
recuperación por servicios prestados.
7. Otras notificaciones. 1. Manifestación escrita en papel membretado,
firmada y sellada por el representante legal.
2. Documento que respalde el cambio.
3. Comprobante del pago de cuota de
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recuperación por servicios prestados.
III. Autorizaciones de Agotamiento:
Entre los casos sujetos a autorización de agotamiento se incluyen:
1. Agotamiento de Inserto o Manual de Instrucciones (IFU, Instructions for Use, por sus
siglas en inglés).
2. Agotamiento de materiales de empaque, envase o etiquetas del empaque primario,
secundario o terciario.
La autorización tendrá una vigencia máxima de 12 meses, prorrogable por un plazo adicional
de 6 meses previa justificación técnica.
Tipo de Trámite Requisitos Documentales
1. Agotamiento de IFU, inserto o 1. Manifestación escrita en papel membretado,
manual. firmada y sellada por el representante legal.
2. Inserto e IFU a agotar.
3. Comprobante del pago de cuota de recuperación
por servicios prestados.
2. Agotamiento de materiales de 1. Manifestación escrita en papel membretado,
empaque, envase o etiquetas del firmada y sellada por el representante legal.
empaque primario, secundario 2. Etiqueta original a agotar.
o terciario. 3. Comprobante del pago de cuota de recuperación
por servicios prestados.
IV. Constancia de clasificación
A. Constancia de clasificación de producto
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Conforme al Artículo 28 del Reglamento para el Control Sanitario de Dispositivos Médicos y
otros Dispositivos de Interés Sanitario, en los casos en que existan productos no
contemplados en los listados proporcionados por la ARSA, se podrá solicitar una constancia
de clasificación para determinar su condición como dispositivo médico.
El propósito de dicha constancia es:
1. Determinar si el producto corresponde a un dispositivo médico u otro dispositivo de
interés sanitario.
2. Definir el tipo de autorización sanitaria que le corresponde conforme a la normativa
vigente.
Requisitos:
1. Llenado del Formulario para CONSTANCIA DE CLASIFICACIÓN DE
PRODUCTO, en la página oficial de la ARSA www.arsa.gob.hn.
2. Datos del producto (nombre comercial, datos del titular y fabricante, país de origen,
código o modelo de referencia)
3. Descripción del producto e indicaciones de uso, previstas por el titular
4. Placa técnica o etiquetas de empaque primario, secundario y/o terciario.
5. Imágenes o fotografías legibles y en calidad suficiente para permitir la correcta
identificación del producto, su etiquetado y características visibles.
6. Enlace de página web y catálogo donde se visualiza el dispositivo.
7. Ficha técnica, manual, monografía o inserto.
8. Hoja de seguridad (cuando aplique).
9. Fórmula cualitativa o cuantitativa (cuando aplique).
10.Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
B. Constancia de Clasificación de servicio:
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El propósito de esta constancia es determinar si el establecimiento se encuentra dentro de la
categoría de interés sanitario y, en caso afirmativo, orientar respecto al tipo de licencia
sanitaria que corresponda conforme a la normativa vigente.
Requisitos:
1. Llenado del Formulario para CONSTANCIA DE CLASIFICACIÓN DE
SERVICIO, en la página oficial de la ARSA www.arsa.gob.hn.
2. Datos del representante legal de la empresa solicitante.
3. Nombre del apoderado legal de la empresa solicitante (cuando aplique).
4. Listado de productos a comercializar.
5. Imágenes o fotografías claras y legibles de los productos.
6. Imágenes o fotografías claras y legibles del establecimiento.
7. Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.
Nota aclaratoria: La constancia de clasificación establece únicamente la categoría
regulatoria del producto o establecimiento y no sustituye la autorización sanitaria que
corresponda, por lo que el interesado deberá gestionar y obtener las autorizaciones aplicables
previo a cualquier actividad de fabricación, importación, distribución, comercialización y
otras actividades otorgadas en la licencia sanitaria vigente.
Cuotas de Recuperación
Toda notificación está sujeta a las cuotas de recuperación establecidas en el Acuerdo
025-2018, o en la normativa que para tal fin emita la ARSA. Se recuerda a los usuarios
consultar previamente los valores y plazos vigentes.
La ARSA exhorta a los titulares de autorizaciones sanitarias, representantes legales y demás
interesados, a cumplir con este procedimiento como parte del fortalecimiento del sistema
regulatorio nacional en dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario.
Para consultas, comuníquese a: dispositivosmedicos@arsa.hn o visite nuestro sitio web:
www. arsa.gob.hn
Este Comunicado deja sin efecto lo establecido en el C-010-ARSA-2020, en atención a la
necesidad de actualizar los procedimientos regulatorios conforme a la normativa
sanitaria vigente. A partir de la presente fecha, únicamente serán aplicables las
disposiciones aquí contenidas, quedando derogadas todas aquellas instrucciones o
comunicaciones previas de igual o menor jerarquía que contravengan lo establecido en
este documento.
“Protegiendo la salud, generamos desarrollo.”
6 de enero de 2026
