DDM-F-001 — Declaración jurada de nuevo registro sanitario de dispositivos médicos
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ARSA
AGENCIA DE REGULACIÓN SANITARIA
DECLARACIÓN JURADA DE NUEVO REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Versión: 01 Código: DDM-F-001 Página 1 de 5
Yo ___________________________________________, mayor de edad con nacionalidad
________________ y con ☐ Documento Nacional de Identificación (DNI) / ☐ Pasaporte No
(extranjeros) __________________ con domicilio en ______________________________;
actuando en mi condición de ☐ Representante legal / ☐ Apoderado legal de la Empresa
Mercantil denominada ______________________________________________ con Registro
Tributario Nacional (RTN) __________________________________ DECLARO bajo
juramento, que mi representada solicita el trámite de Nuevo Registro Sanitario con las
siguientes características:
Datos del Titular del Producto:
Nombre completo del titular del producto:
País del Titular del producto:
Dirección exacta del titular del producto
Teléfono:
Correo electrónico:
Sitio web:
Origen de Fabricación:
Nombre del fabricante:
País(es) de origen:
Dirección exacta:
Teléfono:
Correo electrónico:
Sitio web:
Datos del Distribuidor(es):
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ARSA
AGENCIA DE REGULACIÓN SANITARIA
DECLARACIÓN JURADA DE NUEVO REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Versión: 01 Código: DDM-F-001 Página 2 de 5
Nombre de la(s) empresa(s)
distribuidora(s):
Dirección exacta del distribuidor:
Teléfono:
Correo electrónico:
No. de licencia sanitaria:
Nombre del representante legal del
distribuidor:
Datos del Producto:
Nombre del producto (Nombre idéntico que
aparece en la etiqueta):
Presentación comercial:
Código de referencia, modelo o serie:
Código Internacional GMDN ó UMDNS:
Expediente de Clasificación por Riesgo:
Son verdaderos.
Declaro que el producto antes mencionado es apto para su uso previsto, cumpliendo con todos
los estándares nacionales e internacionales, los requisitos establecidos y la documentación
anexada están de acuerdo a la normativa aplicable para los Dispositivos Médicos. Asimismo,
acepto que una vez que se otorgue a mi representada el Nuevo Registro Sanitario, en caso de
alerta sanitaria sobre el dispositivo médico, mi representada procederá a realizar las acciones
que en ley correspondan por la Agencia de Regulación Sanitaria. Es entendido que, de
realizarse esta gestión por la ARSA, los costos se asumirán por mi representada. Mi
representada conoce y acepta la responsabilidad administrativa, civil o penal por cualquier
daño o perjuicio que ocasione la comercialización del producto antes descrito, siempre y
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ARSA
AGENCIA DE REGULACIÓN SANITARIA
DECLARACIÓN JURADA DE NUEVO REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Versión: 01 Código: DDM-F-001 Página 3 de 5
cuando no fuese utilizado de manera incorrecta o bajo las condiciones adecuadas y que conoce
la pena por FALSO TESTIMONIO.
En la ciudad de _________________________________________________ para los efectos
oportunos extiendo la presente Declaración Jurada, a los ________ días del mes de _______
del año ______.
_______________________________
Nombre del Representante Legal
Firma y sello
_______________________________
Nombre del Apoderado Legal
Firma y sello
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