DDM-F-002 — Declaración jurada de renovación de registro sanitario de dispositivos médicos
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ARSA
AGENCIA DE REGULACIÓN SANITARIA
DECLARACIÓN JURADA DE RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Versión: 01 Código: DDM-F-002 Página 1 de 5
No. de expediente: _________________
Yo ___________________________________________, mayor de edad con nacionalidad
________________ y con ☐ Documento Nacional de Identificación (DNI) / ☐ Pasaporte No
(extranjeros) __________________ con domicilio en ______________________________;
actuando en mi condición de ☐ Representante legal / ☐ Apoderado legal de la Empresa
Mercantil denominada ______________________________________________ con Registro
Tributario Nacional (RTN) __________________________________ DECLARO bajo
juramento, que mi representada solicita el trámite de Renovación de Registro Sanitario con las
siguientes características:
Datos del Titular del Producto:
Nombre completo del titular del producto:
País del titular del producto:
Dirección exacta del titular del producto:
Teléfono:
Correo electrónico:
Sitio web:
Origen de Fabricación:
Nombre del fabricante:
País(es) de origen:
Dirección exacta:
Teléfono:
Correo electrónico:
Sitio web:
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ARSA
AGENCIA DE REGULACIÓN SANITARIA
DECLARACIÓN JURADA DE RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Versión: 01 Código: DDM-F-002 Página 2 de 5
Datos del Distribuidor(es):
Nombre de la(s) empresa(s)
distribuidora(s):
Dirección exacta del distribuidor:
Teléfono:
Correo electrónico:
No. de licencia Sanitaria:
Nombre del representante legal del
distribuidor:
Datos del Producto:
Nombre del producto (nombre idéntico que
aparece en la etiqueta):
Presentación comercial:
Código de referencia, modelo o serie:
Código Internacional GMDN ó UMDNS:
Expediente de Clasificación por Riesgo:
Número de registro sanitario:
Vigencia de registro sanitario:
Son verdaderos.
Declaro que, el producto antes mencionado, es apto para su uso previsto, cumpliendo con todos
los estándares nacionales e internacionales, los requisitos establecidos, y la documentación
anexada, están de acuerdo a la normativa aplicable para los Dispositivos Médicos. Asimismo,
acepto que una vez que se otorgue a mi representada(o) la Renovación de Registro Sanitario;
en los caso de alertas sanitarias sobre el dispositivo médico registrado, mi representada(o)
procederá a realizar las acciones que en ley correspondan por la Agencia de Regulación
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ARSA
AGENCIA DE REGULACIÓN SANITARIA
DECLARACIÓN JURADA DE RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Versión: 01 Código: DDM-F-002 Página 3 de 5
Sanitaria. Es entendido que, de realizarse esta gestión por la ARSA, los costos se asumirán por
mi representada(o). Mi representada(o) conoce y acepta la responsabilidad administrativa, civil
o penal por cualquier daño o perjuicio que ocasione la comercialización del producto antes
descrito, siempre y cuando no fuese utilizado de manera incorrecta o bajo las condiciones
adecuadas y conociendo la pena por FALSO TESTIMONIO.
En la ciudad de _________________________________________________ para los efectos
oportunos extiendo la presente Declaración Jurada, a los ________ días del mes de _______
del año ______.
_______________________________
Nombre del Representante Legal
Firma y sello
_______________________________
Nombre del Apoderado Legal
Firma y sello
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