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Dispositivos Médicos — trámites ARSA — Dispositivos Médicos: requisitos oficiales de trámites, modificaciones y notificaciones

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Contents

Requisitos: Certificado de Libre Venta de Dispositivos Médicos

1. Solicitud Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria titulada, “SE SOLICITA CERTIFICADO DE LIBRE VENTA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y/U OTROS DISPOSITIVOS DE INTERÉS SANITARIO” que deberá incluir como mínimo los siguientes datos: • Datos generales del solicitante: • Nombre. • Número de Identidad. • Condición en la que actúa. • Nombre o razón social de la empresa. • Dirección exacta. • Número de teléfono. • Correo electrónico. • Nombre genérico del dispositivo médico. • Nombre comercial del dispositivo médico. • Número de Registro Sanitario, si aplica. • Descripción detallada del producto: • Uso específico. • Indicaciones. • Presentación comercial del producto. • Fecha de fabricación y vencimiento del producto. • Lote. • Clasificación por Riesgo del producto, cuando aplique. • Nombre y dirección exacta del titular. • Nombre y dirección exacta del fabricante. • Especificar el país de destino para el cual se requiere el certificado de libre venta. • Lugar y fecha de la solicitud. • Firma y huella del solicitante (sello profesional cuando aplique). 2. Etiqueta primaria y secundaria Etiqueta primaria y secundaria del producto. 3. Hoja de Seguridad Hoja de Seguridad del producto, cuando aplique. 4. Inserto del producto Inserto del producto, cuando aplique. 5. Manual de usuario Manual de usuario, cuando aplique. 6. Poder del representante Poder con que actúa en caso de representante o apoderado legal. 7. Carné de colegiación Carné de colegiación vigente (Apoderado Legal). 8. Certificado de calidad ISO Certificado de calidad ISO de dispositivos médicos, según corresponda. 9. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (cuando aplique). 10. Comprobante de pago Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. El certificado de libre venta de dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario tendrá una vigencia de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión. En casos donde este período supere la vigencia del Registro Sanitario, se limitará la validez del certificado de libre venta al periodo de vigencia del registro.

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Requisitos: Autorización de equipo biomédico repotenciado

Nota: Quien solicite la importación, comercialización, acondicionamiento, almacenamiento, distribución, alquiler y/o comodato en el país, deberá presentar los siguientes requisitos: 1. Solicitud Presentar solicitud con suma que indique el trámite que trata, debiendo contener como mínimo los siguientes datos: • Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria. • Nombre y generales del representante legal. • Nombre del apoderado legal solicitante (cuando aplique). • Datos de la empresa registrante: • Nombre. • Dirección. • Correo electrónico. • Número de teléfono. • Número de Registro Sanitario. • Razón o denominación social y nombre comercial de la empresa transportadora. • Número de contenedor. • Lugar y fecha de desembarque. • Lugar y fecha de la solicitud. • Firma y huella del solicitante (sello profesional cuando aplique). 2. Documento de certificación del equipo Documento original firmado y sellado, emitido expedido por el titular del producto o repotenciador, traducido al idioma español (cuando aplique), que certifique que los equipos no tienen más de cinco (5) años de ser fabricados y se encuentran en estado óptimo de operación, funcionamiento y calibración (cuando aplique), incluyendo sus sistemas de seguridad, descripción del uso y funcionamiento de los sistemas y subsistemas principales que integran el equipo biomédico. 3. Institución de instalación Nombre y ubicación de la institución prestadora de servicios de salud, en donde se instalará el equipo biomédico repotenciado. 4. Evaluación técnica del equipo Certificado o informe de evaluación técnica del equipo emitido por la entidad o profesional competente, detallando como mínimo las especificaciones críticas de funcionamiento del equipo, cumpliendo los estándares de calidad internacional según marca y modelo. 5. Etiquetado del equipo biomédico Etiquetado de empaque primario/placa técnica o secundario del equipo biomédico que deberá contener: • Nombre comercial del dispositivo médico. • Nombre del titular o fabricante del dispositivo médico. • País de origen. • Nombre y país del ente que lleva a cabo la remanufactura o repotenciado. • En caso de existir un proveedor intermediario, nombre y país de origen del proveedor intermediario (cuando aplique). • Modelo, código de referencia y/o número de serie. • Fecha de fabricación. • Fecha de vencimiento (cuando aplique). • Simbología sobre características del producto. 6. Advertencias y precauciones Advertencias o precauciones del equipo biomédico repotenciado, donde muestre la fecha de fabricación, número de serie, nombre, código, modelo, fabricante y otras características que sean necesarias para su identificación. 7. Etiqueta complementaria Todo equipo biomédico repotenciado, deberá incluir una etiqueta complementaria que incluya la leyenda “Equipo Repotenciado”. 8. Listado de accesorios Listado de accesorios, consumibles o partes del equipo que estén incluidos. 9. Documento con membrete Documento con membrete, emitido por el fabricante del equipo, repotenciador o importador. Este documento certifica la validez y compromiso del fabricante, repotenciador o importador con respecto a aspectos clave relacionados con el equipo biomédico, asegurando transparencia y responsabilidad en su adquisición y uso, en el cual se incluyan las siguientes declaraciones: • Aseguramiento de No Experimentación: • Confirmación de que el equipo objeto de adquisición no se encuentra en fase experimental. • Indicaciones y Usos del Equipo Biomédico: • Especificación de las indicaciones y los usos previstos para el equipo biomédico. • Capacidad para Suministrar Insumos, Partes, Repuestos y Servicio de Mantenimiento: • Garantía de que la entidad es capaz de suministrar los insumos, partes, repuestos y proporcionar el servicio de mantenimiento necesario durante la vida útil del equipo. • Programas y Mecanismos de Capacitación: • Compromiso de proporcionar al usuario programas y mecanismos para la capacitación de los operadores, así como de los ingenieros o técnicos de mantenimiento. • Suministro de Manuales: • Compromiso de suministrar al usuario los manuales de operación, instalación y mantenimiento, tanto en el idioma de origen como en español. 10. Comprobante de pago Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. Todos los importadores, distribuidores y propietarios de equipos repotenciados deberán someterse a la vigilancia sanitaria establecida por la ARSA. Cuando sea necesario solicitar información adicional para evaluar la solicitud de importación de equipo biomédico repotenciado, la ARSA, con previa justificación técnica, podrá solicitar dicha información, la cual deberá presentar en el tiempo que para tal efecto establezca la Agencia.

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Requisitos: Autorización de equipo biomédico usado

1. Solicitud Para solicitar autorización de equipos biomédicos usados de importación, exportación, acondicionamiento, almacenamiento, distribución, comercialización y/o comodato en el país, deberá presentar los siguientes requisitos: Presentar solicitud con suma que indique el trámite que trata, debiendo incluir como mínimo los siguientes datos: • Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria. • Nombre y generales del representante legal. • Nombre del apoderado legal solicitante (cuando aplique). • Datos de la empresa registrante: • Nombre. • Dirección. • Correo electrónico. • Número de teléfono. • Número de Licencia Sanitaria. • Razón o denominación social. • Nombre comercial de la empresa transportadora. • Número de contenedor. • Lugar y fecha de desembarque. • Lugar y fecha de la solicitud. • Firma y huella del solicitante (sello profesional cuando aplique). 2. Documento de certificación del equipo Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto o intermediario, en idioma español, donde certifique que los equipos no tienen más de cinco (5) años de ser fabricados y que se encuentran en estado óptimo de operación, funcionamiento y calibración, cuando aplique, incluyendo sus sistemas de seguridad, descripción del uso y funcionamiento de los sistemas y subsistemas principales que integran el equipo biomédico. 3. Institución de instalación Nombre y ubicación de la institución prestadora de servicios de salud, en donde se instalará el equipo usado. 4. Etiquetado del equipo biomédico Etiquetado de empaque primario o secundario del equipo biomédico, donde muestre la fecha de fabricación, número de serie, nombre, código, modelo, fabricante, entre otros. 5. Etiqueta complementaria Todo equipo biomédico usado, deberá incluir una etiqueta complementaria que incluya la leyenda “Equipo usado”. 6. Listado de accesorios Listado de accesorios, consumibles o partes del equipo que están incluidos. 7. Documento del fabricante/representante Documento original firmado y sellado, emitido por el fabricante del equipo o por el representante en Honduras, en el cual conste lo siguiente: • Que el equipo objeto de adquisición no se encuentra en experimentación. • Las indicaciones y los usos del equipo biomédico. • Que está en capacidad para suministrar los insumos, partes, repuestos y el servicio de mantenimiento durante la vida útil del equipo. • Que proporcionará al usuario los programas y mecanismos para la capacitación de los operadores y los ingenieros o técnicos de mantenimiento. • Que suministrará al usuario los manuales de operación, instalación y mantenimiento en el idioma de origen y en español. 8. Comprobante de pago Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. Los importadores, distribuidores y propietarios de equipos usados están obligados a cumplir con cualquier requerimiento de vigilancia sanitaria establecido por la ARSA, de acuerdo con lo estipulado en el presente Reglamento y en el Reglamento del Centro Nacional de Tecnovigilancia, adscrito a la Dirección de Dispositivos Médicos y Otros Dispositivos de Interés Sanitario. En situaciones que ameriten la obtención de información adicional para evaluar una solicitud de importación de equipo biomédico usado, la ARSA, previa justificación técnica, se reserva el derecho de requerir dicha información.

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Requisitos: Nueva Autorización Sanitaria de Ensayos de Investigación Clínicos para Dispositivos Médicos

1. Solicitud Presentar solicitud formal del trámite. 2. Declaración Jurada Declaración jurada firmada por el solicitante o apoderado legal. 3. Poder Legal Poder otorgado al profesional del derecho autenticado o debidamente legalizado, cuando aplique. 4. Protocolo de Investigación Aprobado por el CEC Debe estar en español e incluir: • Índice • Resumen • Información general, antecedentes y descripción del problema • Justificación y marco teórico • Hipótesis (cuando aplique) • Objetivos • Diseño, muestra, lugar del ensayo • Criterios de inclusión/exclusión • Intervención (tratamiento) • Variables de evaluación • Cronograma de visitas • Análisis de datos • Aspectos éticos • Referencias bibliográficas • Anexos y apéndices 5. Manual del Investigador aprobado por el CEC Versión más reciente en español con datos preclínicos y clínicos hasta la fase actual del ensayo. 6. Carta de Aceptación del Patrocinador Debe describir actividades delegadas, patrocinio o remuneración, conflicto de interés, obligaciones y derechos. 7. Consentimiento Informado y Proceso Documento de Consentimiento/Asentimiento Informado y carta del proceso, aprobados por el CEC. 8. Herramientas Accesorias Aprobadas Encuestas, cuestionarios, diarios, escalas, etc., aprobadas por el CEC. 9. Compromiso del Investigador Principal y Equipo Constancia de compromiso de cumplimiento con Buenas Prácticas Clínicas. 10. Acuerdo de Confidencialidad Entre patrocinador/CRO e investigador principal, declarando compromisos sobre documentación y datos. 11. Carta de autorización institucional (si aplica) Cuando la solicitud provenga de una institución de salud no dedicada exclusivamente a investigación clínica, se debe presentar carta de autorización firmada por la máxima autoridad, acompañada de todos los documentos aprobados por un CEC registrado ante la ARSA. 12. Póliza de Seguro para el Sujeto de Investigación Emitida por el patrocinador, especificando el mecanismo de aplicabilidad en Honduras. 13. Currículum Vitae del Investigador Principal y Sub-investigadores Debe estar actualizado y demostrar competencias en investigación clínica. 14. Empaque del Dispositivo Médico Empaque primario, secundario o terciario con la siguiente información: • Nombre del dispositivo médico • Nombre del titular • Fecha de vencimiento • Número de lote • Leyenda para uso de investigación 15. Herramientas auxiliares del protocolo Herramientas auxiliares a utilizar con los sujetos de investigación según lo solicitado en el protocolo. 16. Informe de resultados de estudios y pruebas técnicas Incluye resultados de estudios de biocompatibilidad, seguridad eléctrica, entre otros. 17. Informe de Seguridad y Funcionamiento del Dispositivo Incluye resultados preclínicos y pruebas/certificaciones emitidas por cuerpos acreditados. 18. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) Emitido por el fabricante del dispositivo médico. 19. Carta sobre procesamiento de muestras Emitida por el investigador principal, firmada y sellada, donde se indique qué laboratorio procesará las muestras del ensayo clínico. 20. Manual de uso del Dispositivo Médico Manual técnico del dispositivo médico utilizado en el ensayo clínico. 21. Licencia Sanitaria del Sitio de Investigación Requerida para entidades privadas no gubernamentales prestadoras de servicios de salud. 22. Comprobante de Pago Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.

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Requisitos: Nueva licencia sanitaria establecimiento

1. Solicitud Solicitud titulada: “SE SOLICITA NUEVA LICENCIA SANITARIA PARA ESTABLECIMIENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTROS DISPOSITIVOS DE INTERÉS SANITARIO” la cual deberá incluir como mínimo los siguientes datos: • Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria. • Nombre y generales del representante legal. • Nombre del apoderado legal solicitante (cuando aplique). • Nombre y generales del profesional técnico responsable del establecimiento (cuando aplique). • Razón o denominación social de la sociedad. • Nombre comercial del establecimiento. • Dirección exacta del establecimiento, incluyendo el número de teléfono y correo electrónico. • Actividad o actividades a las que se dedicará. • Vigencia solicitada para dos (2), cuatro (4) o seis (6) años. • Lugar y fecha de la solicitud. • Firma y huella del solicitante (sello profesional cuando aplique). 2. Fotocopia de la escritura Fotocopia de la escritura de constitución de la sociedad, comerciante individual, sociedades mercantiles inscritas en el registro mercantil y la cámara de comercio, personalidad jurídica con certificación de cuerpos directivos vigentes emitidos por el órgano competente. 3. Croquis de la dirección Croquis de la dirección exacta del establecimiento. 4. Carné de colegiación Fotocopia del carné de colegiación profesional vigente, cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal. 5. Poder legal Poder otorgado al profesional del derecho junto con su certificado de autenticidad, cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal. 6. Planos o croquis internos Planos o croquis de distribución interna del local. 7. Fotografías del establecimiento Fotografías de los espacios físicos del establecimiento (externas e internas). 8. Carné del profesional técnico Fotocopia del carné vigente del profesional técnico del establecimiento (cuando aplique). 9. Cuota de recuperación Cuota de recuperación por servicios prestados por cada actividad solicitada. 10. Bodega adicional En caso de contar con una bodega adicional cuya dirección sea distinta a la del establecimiento principal, deberá presentar lo siguiente: • Fotografías de los espacios físicos de la bodega (externos e internos). • Planos o croquis de distribución interna del local. • Croquis de la dirección exacta del establecimiento. • Comprobante del pago de cuota de recuperación adicional por actividad autorizada de almacenaje.

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Requisitos: Renovación licencia sanitaria establecimiento

1. Solicitud Solicitud titulada: “SE SOLICITA RENOVACIÓN DE LICENCIA SANITARIA PARA ESTABLECIMIENTOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTROS DISPOSITIVOS DE INTERÉS SANITARIO” la cual deberá de incluir como mínimo los siguientes datos: • Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria. • Nombre y generales del representante legal. • Nombre del apoderado legal solicitante (cuando aplique). • Nombre y generales del profesional técnico del establecimiento. • Razón o denominación social de la sociedad mercantil. • Nombre comercial del establecimiento. • Dirección exacta del establecimiento, incluyendo teléfono y correo electrónico. • Número de Licencia Sanitaria a renovar. • Actividad o actividades a que se dedica. • Vigencia solicitada para dos (2), cuatro (4) o seis (6) años. • Lugar y fecha de la solicitud. • Firma y huella del solicitante (sello profesional cuando aplique). 2. Modificaciones a la escritura Modificaciones efectuadas a la escritura de constitución de la sociedad mercantil y/o de comerciante individual, inscritas en el registro mercantil (cuando aplique). 3. Croquis de la dirección Croquis de la dirección exacta del establecimiento. 4. Planos o croquis internos Planos o croquis de la distribución interna del local. 5. Fotografías del establecimiento Fotografías de los espacios físicos del establecimiento (externas e internas). 6. Carné del profesional técnico Fotocopia del carné vigente del profesional técnico del establecimiento (cuando aplique). 7. Cuota de recuperación Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados por cada actividad solicitada.

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Requisitos: Modificación licencia sanitaria establecimiento

1. Cambio del representante legal del establecimiento • Manifestación escrita emitida en papel membretado, firmado y sellado por el representante legal de la empresa registrante que declare el cambio. • Fotocopia de la modificación a la escritura de constitución, donde se declare el cambio. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 2. Cambio del profesional técnico responsable del establecimiento • Manifestación escrita emitida en papel membretado, firmado y sellado por el representante legal de la empresa registrante que declare el cambio. • Fotocopia del carné vigente del nuevo profesional técnico del establecimiento. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 3.Cambio de la razón o denominación social • Manifestación escrita emitida en papel membretado, firmado y sellado por el representante legal de la empresa registrante que declare el cambio. • Fotocopia de la modificación a la escritura de constitución, donde se declare el cambio. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 4. Modificación del nombre del establecimiento • Manifestación escrita emitida en papel membretado, firmado y sellado por el representante legal de la empresa registrante que declare el cambio. • Fotocopia de la modificación a la escritura de constitución, donde se declare el cambio. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 5. Traspaso de propiedad de la empresa • Manifestación escrita emitida en papel membretado, firmado y sellado por el representante legal de la empresa registrante que declare el cambio. • Carta de cesión de derechos firmada y sellada por la empresa que traspasa. • Escritura de traspaso a favor de los nuevos propietarios debidamente autenticada por un notario. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 6. Modificación por remodelación en el establecimiento • Manifestación escrita emitida en papel membretado, firmado y sellado por el representante legal de la empresa registrante que declare el cambio. • Croquis de la distribución interna del establecimiento remodelado. • Fotografías del establecimiento que declare la remodelación realizada. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 7. Modificación por cambio de domicilio • Manifestación escrita emitida en papel membretado, firmado y sellado por el representante legal de la empresa registrante que declare el cambio. • Croquis con la dirección exacta del nuevo domicilio del establecimiento. • Croquis de la distribución interna del nuevo establecimiento. • Fotografías externas e internas del nuevo domicilio del establecimiento. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 8. Modificación por cambio de actividades • Manifestación escrita emitida en papel membretado, firmado y sellado por el representante legal de la empresa registrante que declare el cambio. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 9. Retiro de actividades • Manifestación escrita emitida en papel membretado, firmado y sellado por el representante legal de la empresa registrante que declare el cambio. • Comprobante de pago de la cuota de recuperación.

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Requisitos: Nueva licencia sanitaria transporte

1. Solicitud Solicitud titulada: “SE SOLICITA NUEVA LICENCIA SANITARIA PARA TRANSPORTE DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTROS DISPOSITIVOS DE INTERÉS SANITARIO” la cual deberá incluir como mínimo los siguientes datos: • Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria. • Nombre y generales del representante legal. • Nombre del apoderado legal solicitante (cuando aplique). • Nombre o razón social de la persona jurídica. • Dirección del establecimiento (cuando aplique). • Número de teléfono del establecimiento y/o propietario del vehículo (cuando aplique). • Correo electrónico. • Vigencia solicitada para dos (2), cuatro (4) o seis (6) años. • Datos del vehículo: • Marca. • Modelo. • Tipo de vehículo. • Número de motor. • Número de VIN o chasis. • Año. • Número de placa. • Lugar y fecha de la solicitud. • Firma y huella del solicitante (sello profesional cuando aplique). 2. Escritura de constitución Fotocopia de la escritura de constitución de la sociedad, comerciante individual o sociedades mercantiles inscritas en el registro mercantil en caso que la solicitud la presente un establecimiento. 3. Carné del profesional de derecho Fotocopia del carné vigente de colegiación profesional, cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal. 4. Poder otorgado al profesional del derecho Poder otorgado al profesional del derecho o carta poder con su certificado de autenticidad, cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal. 5. Comprobante de pago de tasa única Copia legible del comprobante de pago de tasa única anual vehicular vigente (boleta de revisión vigente) del medio de transporte. 6. Fotografías del vehículo Fotografías laterales, frontales y posteriores del vehículo que será utilizado para transportar dispositivos médicos. 7. Comprobante de cuota de recuperación Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.

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Requisitos: Renovación licencia sanitaria transporte

1. Solicitud Solicitud titulada: “SE SOLICITA RENOVACIÓN DE LICENCIA SANITARIA PARA TRANSPORTE DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTROS DISPOSITIVOS DE INTERÉS SANITARIO” la cual deberá de incluir como mínimo los siguientes datos: • Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria. • Nombre y generales del solicitante. • Número de la Licencia Sanitaria de transporte a renovar. • Vigencia solicitada para dos (2), cuatro (4) o seis (6) años. • Datos del vehículo: • Marca. • Modelo. • Tipo de vehículo. • Número de motor. • Número de VIN o chasis. • Año. • Número de placa. • Lugar y fecha de la solicitud. • Firma y huella del solicitante (sello profesional cuando aplique). 2. Modificaciones a la escritura Modificaciones efectuadas a la escritura de constitución de la sociedad mercantil y/o de comerciante individual, inscritas en el registro mercantil (cuando aplique). 3. Poder del profesional del derecho Poder otorgado al profesional del derecho cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal, con su certificado de autenticidad. 4. Comprobante de pago de tasa única Copia legible del comprobante de pago de tasa única anual vehicular vigente (boleta de revisión vigente) del medio de transporte. 5. Fotografías del vehículo Fotografías laterales, frontales y posteriores del vehículo. 6. Comprobante de cuota de recuperación Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.

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Requisitos: Modificación licencia sanitaria transporte

1. Modificación por cambio de representante legal • Documento original firmado y sellado, emitido por la empresa registrante que acredite el cambio del representante legal, si el documento viene del extranjero deberá venir debidamente apostillado o autenticado, si la empresa registrante es de nacionalidad hondureña, el documento se presentará en fotocopia con su certificado de autenticidad. 2. Modificación de la razón o denominación social de la sociedad • Fotocopia de la modificación a la escritura de constitución, donde se refleje el cambio. 3. Modificación del nombre del establecimiento • Fotocopia de la modificación a la escritura de constitución, donde se refleje el cambio. 4. Adición de tipo de dispositivos médicos a transportar (aplicable a la licencia de transporte) • Manifestación escrita emitida en papel membretado, firmado y sellado por el representante legal de la empresa registrante que declare el cambio. • Imágenes de las condiciones del vehículo que garantice el control de la temperatura interna (cuando aplique según el tipo de dispositivo médico). • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.

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Requisitos: Nuevo Registro Sanitario CLASE I

1. Solicitud Para obtener el Registro Sanitario de los dispositivos médicos de CLASE I, deberá presentar los siguientes requisitos: Solicitud titulada: “SE SOLICITA NUEVO REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS” que incluya como mínimo los siguientes datos: • Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria. • Nombre y generales del representante legal. • Nombre del apoderado legal solicitante (cuando aplique). • Datos de la empresa registrante: • Nombre. • Dirección. • Correo electrónico. • Número de teléfono. • Número de Licencia Sanitaria. • Nombre del representante legal del distribuidor dentro del territorio nacional. • Datos de la empresa que será distribuidor dentro del territorio nacional: • Nombre. • Dirección. • Correo electrónico. • Número de teléfono. • Número de Licencia Sanitaria. • Nombre del representante legal del distribuidor dentro del territorio nacional. • Número de expediente y/o nomenclatura del informe de Clasificación por Riesgo. • Nombre comercial del dispositivo médico (nombre idéntico que aparece en la etiqueta). • Nombre genérico del dispositivo médico. • Nombre, dirección, correo electrónico y página web del titular del producto. • Nombre, dirección, correo electrónico y página web del fabricante del producto. • Nombre, dirección, correo electrónico y página web del distribuidor intermediario internacional (solo aplica cuando la compra del producto no fue directamente con el titular del mismo). • Descripción del producto e indicaciones de uso, previstas por el titular. • Presentación comercial: • Proyecto de etiqueta de empaque primario y secundario. • Cantidad de producto en unidades. • Códigos de referencia, modelo o serie. • Código internacional según Global Medical Device Nomenclature (GMDN), Universal & Medical Devices Nomenclature (UMDNS) o European Medical Device Nomenclature (EMDN). • Número CAS (cuando el producto de interés sanitario contenga sustancias químicas). • Lugar y fecha. • Firma y huella del solicitante (sello profesional cuando aplique). 2. Certificado de libre venta Certificado de libre venta. 3. Certificado BPM Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante. 4. Documento de control de calidad Documento con especificaciones para el control de calidad aplicadas al dispositivo médico. 5. Informe de seguridad Informe de seguridad, deberán incluirse en este informe las alertas sanitarias que existan. 6. Informe de medidas correctivas Informe de medidas correctivas de alerta sanitaria validada por el titular, cuando aplique. 7. Informe de gestión de riesgo Informe de gestión de riesgo. 8. Contrato de fabricación o maquila Contrato de fabricación o maquila, cuando la empresa registrante se declara como titular de los dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario. 9. Fotocopia de escritura Fotocopia de la escritura de constitución de la sociedad o de comerciante individual, sociedades mercantiles inscritas en el registro mercantil. 10. Etiquetas Etiquetas de empaque primario, secundario y/o terciario. 11. Etiqueta complementaria Se deberá presentar una etiqueta complementaria que cumpla con las disposiciones presentes en este Reglamento. 12. Documentación de etiquetado especial En el caso que se observe en el etiquetado la leyenda “estéril” o alguna otra propiedad similar o simbología correspondiente, se deberá presentar la documentación que respalde el cumplimiento de la normativa ISO. 13. Fotocopia de carné profesional Fotocopia del carné vigente de colegiación profesional cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal. 14. Poder legal Poder otorgado al profesional del derecho cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal. (Poder en escritura pública o carta poder con su certificado de autenticidad). 15. Comprobante de pago Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 16. Requisitos específicos por tipo de dispositivo Además de los requisitos solicitados previamente, se deberán de presentar requisitos específicos para los siguientes tipos de dispositivos: • En el caso de equipos biomédicos incluir: • Placa técnica. • Manual de servicio. • Manual de usuario. • Imágenes del equipo. • Información descriptiva. • Otros datos generales sobre el equipo, partes, componentes y consumibles, contenidos en el catálogo de fábrica según disposición del titular del producto. • En el caso de dispositivos de diagnóstico in vitro incluir: • Ficha técnica. • Inserto. • Documento técnico que respalde la vida útil o estabilidad. • Condiciones de conservación, almacenamiento y transporte. • Hoja de seguridad según corresponda. • Fórmula cualitativa y cuantitativa por unidad de medida, dosis, medida porcentual o composición del dispositivo médico. • En el caso de dispositivos médicos para productos desinfectantes y antisépticos de uso médicohospitalario se deberá de incluir: • Inserto. • Documento técnico que respalde la vida útil o estabilidad. • Condiciones de conservación de almacenamiento y transporte. • Fórmula cualitativa y cuantitativa por unidad de medida o dosis. • Certificado de esterilización (cuando aplique). • Documento técnico del envase-cierre (cuando aplique). • Informe de validación de la efectividad del producto.

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Requisitos: Nuevo Registro Sanitario CLASE IIA

1. Requisitos CLASE IIA Para los dispositivos médicos clasificados dentro de la CLASE IIA, se deberá presentar los siguientes requisitos: • Los requisitos establecidos en el artículo 43 del presente Reglamento. • ISO 13485 en su versión vigente o cualquier otro documento emitido por la autoridad reguladora donde se asegure la implementación de normas ISO. • En el caso de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) incluir: • Informes para la validación de la prueba, ensayo o del producto. • En el caso de dispositivos médicos para sistemas informáticos de uso médico incluir: • Descripción o diagrama de componentes principales y accesorios (cuando aplique). • Informe técnico de diseño del sistema informático y consideraciones técnicas. • Informe técnico de ciberseguridad, almacenamiento y comunicación de la información. • Informe de pruebas de verificación y validación del sistema informático. • Informe del historial de versiones, anomalías, errores resueltos y no resueltos. • Documento técnico que establezca la versión actual y su vigencia. • Estudios de evaluación clínica (cuando aplique).

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Requisitos: Nuevo Registro Sanitario CLASE IIB

1. Requisitos CLASE IIB Para los dispositivos médicos clasificados dentro de la CLASE IIB, se deberá presentar los siguientes requisitos: • Los requisitos establecidos en los artículos 43 y 44 del presente Reglamento. • ISO correspondiente al Dispositivo Médico en su versión vigente; ISO 13485, ISO 10993-1, ISO 14155 NTC, ISO 14155, ISO 6872 u otra norma ISO acorde al tipo específico de dispositivo médico.

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Requisitos: Nuevo Registro Sanitario CLASE III

1. Requisitos CLASE III Para los dispositivos médicos clasificados dentro de la CLASE III, se deberá presentar los siguientes requisitos: • Los requisitos establecidos en los artículos 43, 44 y 45 del presente Reglamento. • Resumen de fabricación de los dispositivos médicos elaborados a partir de tejidos y sus derivados de humanos o animales. • Pruebas certificadas de biocompatibilidad, estabilidad, citotoxicidad, seguridad eléctrica. • Certificado de análisis o su equivalente de producto terminado, que indique el dictamen final documentado de acuerdo al tipo de dispositivo médico. • En casos en los que no sea factible presentar un documento que cumpla con los requisitos establecidos para la Clasificación por Riesgo en la solicitud de Registro Sanitario del dispositivo médico, se aceptarán documentos homólogos, pudiendo incluir cualquiera de los siguientes: • Certificado de libre venta o su equivalente (cuando aplique). • Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante o su equivalente (cuando aplique). • Certificado de marca CE para dispositivos médicos emitido por organismo autorizado en la Unión Europea (93/42/CEE). • Declaración de cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación incluida dentro del certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria, o en su caso, por el ministerio correspondiente que regule el producto. • Certificado de marca CE para agentes de diagnóstico emitido por organismo autorizado en la Unión Europea (98/79/EC).

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Requisitos: Renovación Registro Sanitario

1. Solicitud Solicitud titulada: SE SOLICITA RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS que incluya como mínimo los siguientes datos: • Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria. • Nombre y generales del representante legal. • Nombre del apoderado legal solicitante (cuando aplique). • Datos de la empresa registrante: • Nombre. • Dirección. • Correo electrónico. • Número de teléfono. • Número de Licencia Sanitaria. • Nombre del representante legal del distribuidor dentro del territorio nacional. • En caso de tener la exclusividad de representación o distribución, presentar el documento que lo acredite como tal. • Datos de la empresa que será distribuidor dentro del territorio nacional: • Nombre. • Dirección. • Correo electrónico. • Número de teléfono. • Número de Licencia Sanitaria. • Nombre del representante legal del distribuidor dentro del territorio nacional. • Número de expediente y/o nomenclatura del informe de Clasificación por Riesgo. • Número de Registro sanitario a renovar. • Fecha de vigencia otorgada en el registro a renovar. • Nombre comercial del dispositivo médico (nombre idéntico que aparece en la etiqueta). • Nombre genérico del dispositivo médico. • Nombre, dirección, correo electrónico y página web del titular del producto. • Nombre, dirección, correo electrónico y página web del fabricante del producto. • Nombre, dirección, correo electrónico y página web del distribuidor intermediario internacional (solo aplica cuando la compra del producto no fue directamente con el titular del mismo). • Descripción del producto e indicaciones de uso, previstas por el titular. • Presentación comercial: • Proyecto de etiqueta de empaque primario y secundario. • Cantidad de producto en unidades. • Códigos de referencia, modelo o serie. • Código internacional según Global Medical Device Nomenclature (GMDN), Universal & Medical Devices Nomenclature (UMDNS) o European Medical Device Nomenclature (EMDN). • Número CAS (cuando el producto de interés sanitario contenga sustancias químicas). • Lugar y fecha. • Firma y huella del solicitante (sello profesional cuando aplique). 2. Etiquetas de empaque primario, secundario y/o terciario Etiquetas de empaque primario, secundario y/o terciario. 3. Etiqueta complementaria Etiqueta complementaria. 4. Leyenda estéril En el caso que se observe en el etiquetado la leyenda “estéril” o alguna otra propiedad similar o simbología correspondiente, se deberá presentar la documentación que respalde el cumplimiento de la normativa ISO. 5. Equipos biomédicos • Placa técnica. • Manual de servicio. • Manual de usuario. • Imágenes del equipo. 6. Dispositivos de diagnóstico in vitro • Ficha técnica. • Inserto. • Documento técnico que respalde la vida útil o estabilidad. • Condiciones de conservación, almacenamiento y transporte. • Hoja de seguridad según corresponda. • Fórmula cualitativa y cuantitativa por unidad de medida, dosis, medida porcentual o composición del dispositivo médico. 7. Productos desinfectantes y antisépticos de uso médico-hospitalario • Inserto. • Documento técnico que respalde la vida útil o estabilidad. • Condiciones de conservación de almacenamiento y transporte. • Fórmula cualitativa y cuantitativa por unidad de medida o dosis. • Certificado de esterilización (cuando aplique). • Documento técnico del envase-cierre (cuando aplique). • Informe de validación de la efectividad del producto. 8. Productos desinfectantes y antisépticos de uso médico-hospitalario (segunda sección) • Inserto. • Documento técnico que respalde la vida útil o estabilidad. • Condiciones de conservación de almacenamiento y transporte. • Fórmula cualitativa y cuantitativa por unidad de medida o dosis. • Certificado de esterilización (cuando aplique). • Documento técnico del envase-cierre (cuando aplique). • Informe de validación de la efectividad del producto. 9. Dispositivos médicos para sistemas informáticos CLASE IIA y IIB • Los requisitos establecidos anteriormente. • Descripción o diagrama de componentes principales y accesorios (cuando aplique). • Informe técnico de diseño del sistema informático y consideraciones técnicas. • Informe técnico de ciberseguridad, almacenamiento y comunicación de la información. • Informe de pruebas de verificación y validación del sistema informático. • Informe del historial de versiones, anomalías, errores resueltos y no resueltos. • Documento técnico que establezca la versión actual y su vigencia. • Estudios de evaluación clínica (cuando aplique). 10. Dispositivos médicos CLASE III • Los requisitos establecidos anteriormente. • Resumen de fabricación de los dispositivos médicos elaborados a partir de tejidos y sus derivados de humanos o animales. • Pruebas certificadas de biocompatibilidad, estabilidad, citotoxicidad, seguridad eléctrica. • Certificado de análisis o su equivalente de producto terminado, que indique el dictamen final documentado de acuerdo al tipo de dispositivo médico. • En casos en los que no sea factible presentar un documento que cumpla con los requisitos establecidos para la Clasificación por Riesgo en la solicitud de Registro Sanitario del dispositivo médico, se aceptarán documentos homólogos, pudiendo incluir cualquiera de los siguientes: • Certificado de libre venta o su equivalente (cuando aplique). • Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o su equivalente (cuando aplique). • Certificado de marca CE para dispositivos médicos emitido por organismo autorizado en la Unión Europea (93/42/CEE). 11. Comprobante de pago Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.

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Requisitos: Modificación Registro Sanitario

1. Cambio de Razón Social de la empresa registrante • Documento original firmado y sellado, emitido por la empresa registrante que declare el cambio, con su certificado de autenticidad (cuando la empresa sea del territorio nacional). • Documento original firmado y sellado, emitido por la empresa registrante que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado (cuando la empresa sea extranjera). • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 2. Cambio del representante legal de la empresa registrante • Manifestación escrita emitida en papel membretado, firmado y sellado por el representante legal de la empresa registrante que declare el cambio. • Poder otorgado debidamente autenticado (cuando aplique). • Cualquier otro documento oficial que respalde el cambio del representante legal. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 3. Cambio de Titular del producto • Documento original, firmado y sellado, emitido por el titular del producto, en el cual se declare la cesión de los derechos para efectuar el cambio. Dicho documento deberá presentarse apostillado o autenticado, según corresponda. • Etiqueta de empaque primario o secundario, donde se refleja el cambio del titular. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 4. Cambio de fabricante y país de origen • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado. • Etiqueta de empaque primario o secundario, donde se refleja el cambio del fabricante y país de origen. • Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (cuando aplique). • ISO 13485 en su versión vigente o cualquier otro documento emitido por la autoridad reguladora donde se asegure la implementación de normas ISO. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 5. Cambio de empresa registrante • Manifestación escrita emitida en papel membretado por la empresa registrante que declare el cambio (cuando la empresa sea del territorio nacional). • Documento original firmado y sellado, emitido por la empresa registrante que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado (cuando la empresa sea extranjera). • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 6. Cambio de razón social de la empresa titular o fabricante del dispositivo sin traspaso de titularidad • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado. • Instrumento constitutivo de la empresa o su reforma, mediante el cual se declare oficialmente el cambio correspondiente. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 7. Cambio de país de la empresa registrante • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado. • Instrumento constitutivo de la empresa o su reforma, mediante el cual se declare oficialmente el cambio correspondiente. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 8. Cambio de país de la empresa titular del dispositivo médico • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado. • Instrumento constitutivo de la empresa o su reforma, mediante el cual se declare oficialmente el cambio correspondiente. • Etiqueta de empaque primario o secundario, donde se refleja el cambio de país del titular. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 9. Cambio o ampliación de distribuidor • Manifestación escrita emitida en papel membretado, firmado y sellado por el representante legal de la empresa registrante que declare el cambio. • Etiqueta complementaria donde aparezca el cambio. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 10. Adición de fabricante • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado. • Etiqueta de empaque primario o secundario, donde se refleja la adición del fabricante. • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare los fabricantes filiales del dispositivo médico, el mismo debe ser apostillado o autenticado. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 11. Descontinuación de presentaciones autorizadas • Manifestación escrita emitida en papel membretado, firmado y sellado por el representante legal de la empresa registrante que declare el cambio. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 12. Cambio o modificación del nombre comercial del dispositivo • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado. • Etiqueta de empaque primario o secundario, donde se refleja el cambio del nombre comercial del dispositivo • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 13. Cambio en la presentación comercial (Modificación de la nomenclatura o estructura del código de referencia. modelo etc. del dispositivo) • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado. • Etiqueta de empaque primario, secundario o donde se refleja el cambio. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 14. Ampliación en la presentación comercial • Manifestación escrita emitida en papel membretado, firmado y sellado por el representante legal de la empresa registrante que declare el cambio. • Etiqueta de empaque primario, secundario o de los productos que realizará la ampliación de la presentación comercial. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 15. Cambio en el periodo de vida útil • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado (cuando la empresa sea extranjera). • Etiqueta de empaque primario, secundario o inserto donde se refleja el cambio. • Estudios de estabilidad y desempeño que respalden el período de vida útil propuesto... • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 16. Cambio en las condiciones de almacenamiento • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado (cuando la empresa sea extranjera). • Etiqueta de empaque primario, secundario o inserto donde se refleja el cambio. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 17. Cambio de especificaciones del producto • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado. • Documentación científica y técnica que sustente el cambio propuesto en las especificaciones del producto. • Etiqueta de empaque primario, secundario o inserto o manual donde se refleja el cambio. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 18. Cambio en la composición química • Manifestación escrita emitida por el titular del producto que declare el cambio en la composición química. • Ficha técnica del producto donde se declare el cambio. • Hoja de seguridad del producto donde se refleje el cambio. • Inserto donde se refleje el cambio. • Instrucciones de uso del dispositivo actualizadas. • Monografía (cuando aplique). • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.

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Requisitos: Nueva Clasificación por Riesgo

1. Solicitud Solicitud titulada: “SE SOLICITA NUEVA CLASIFICACIÓN POR RIESGO SANITARIO DE DISPOSITIVO MÉDICO” la cual deberá de incluir como mínimo los siguientes datos: • Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria. • Nombre y generales del Representante Legal. • Nombre del Apoderado Legal solicitante (cuando aplique). • Datos de la empresa registrante: • Nombre. • Dirección exacta. • Correo electrónico. • Número de teléfono. • Número de Licencia Sanitaria del establecimiento. • Datos de la empresa que será distribuidora dentro del territorio nacional: • Nombre. • Dirección exacta. • Correo electrónico. • Número de teléfono. • Número de Licencia Sanitaria vigente. • Nombre del representante legal del distribuidor. • En caso de tener la exclusividad de representación o distribución, presentar el documento que lo acredite como tal. • Nombre comercial del dispositivo médico (nombre que aparece en la etiqueta). • Nombre genérico del dispositivo médico. • Datos del titular del dispositivo médico: • Nombre. • Dirección. • Correo electrónico. • Página web del titular. • Datos del fabricante: • Nombre. • Dirección. • Correo electrónico. • Página web del fabricante. • Datos del distribuidor intermediario internacional (solo aplica cuando la compra del dispositivo médico no fue directamente con el titular del mismo): • Nombre. • Dirección. • Correo electrónico. • Página web del distribuidor intermediario internacional. • Descripción del dispositivo médico e indicaciones de uso, previstas por el titular. • Presentación comercial del dispositivo médico: • Tipos de empaque (primario o secundario). • Cantidad de dispositivos médicos en unidades. • Código de referencia, serie, modelo, presentación comercial (kit, set, ml, kg, talla) o cualquier otra información distintiva del dispositivo médico. • Código internacional según Global Medical Device Nomenclature (GMDN), Universal & Medical Devices Nomenclature (UMDNS) o European Medical Device Nomenclature (EMDN). • Número CAS (cuando el dispositivo médico contenga sustancias químicas). • Lugar y fecha. • Firma y huella del solicitante (sello profesional cuando aplique). 2. Fotocopia de la escritura Fotocopia de la escritura de constitución de la sociedad o de comerciante individual, sociedades mercantiles inscritas en Registro Mercantil. 3. Etiquetas Etiquetas de empaque primario, secundario y/o terciario. 4. Equipos biomédicos En el caso de equipos biomédicos incluir: • Placa técnica. • Manual de servicio. • Manual de usuario. • Imágenes del mismo. • Información descriptiva y otros datos generales sobre el equipo, partes, componentes y consumibles, contenidos en el catálogo de fábrica según disposición del titular del producto, utilizado para su comercialización. 5. Dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) En el caso de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), se deberá incluir: • Ficha técnica. • Inserto. • Condiciones de conservación. • Almacenamiento y transporte. • Hoja de seguridad. • Fórmula cualitativa y cuantitativa por unidad de medida, unidad porcentual o composición del dispositivo médico con su número CAS. 6. Etiqueta complementaria Etiqueta complementaria. 7. Carné de colegiación Fotocopia del carné vigente de colegiación profesional cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal. 8. Poder Poder otorgado al profesional del derecho cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal, con su certificado de autenticidad (cuando aplique). 9. Documento profesional Documento o fotocopia del carné vigente del profesional que lo acredite como profesional técnico del establecimiento (cuando aplique). 10. Sustancias sujetas a fiscalización Para los dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario que contengan sustancias sujetas a fiscalización según las disposiciones emitidas por la ARSA, deberán presentar las autorizaciones sanitarias correspondientes para la importación de sustancias controladas al país, emitidas por la Dirección Nacional de Productos Farmacéuticos y Otros del Ramo de Interés Sanitario (DNPF). 11. Documentos extranjeros Los documentos provenientes del extranjero deberán ser debidamente traducidos y autenticados. 12. Comprobante de pago Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.

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Requisitos: Prorroga Clasificación por Riesgo

1. Solicitud Solicitud titulada: “SE SOLICITA PRÓRROGA DEL INFORME DE CLASIFICACIÓN POR RIESGO SANITARIO DE DISPOSITIVO MÉDICO” la cual deberá de incluir como mínimo los siguientes datos: • Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria. • Nombre y generales del representante legal. • Nombre del apoderado legal solicitante (cuando aplique). • Datos de la empresa registrante: • Nombre. • Dirección exacta. • Correo electrónico. • Número de teléfono. • Número de Licencia Sanitaria del establecimiento. • Datos de la empresa que será distribuidora dentro del territorio nacional: • Nombre. • Dirección exacta. • Correo electrónico. • Número de teléfono. • Número de Licencia Sanitaria vigente. • Nombre del representante legal del distribuidor. • Número de expediente y/o nomenclatura del informe de Clasificación por Riesgo. • Nombre comercial del dispositivo médico (nombre que aparece en la etiqueta). • Nombre genérico del dispositivo médico. • Datos del titular del dispositivo médico: • Nombre. • Dirección. • Correo electrónico. • Página web del titular. • Datos del fabricante: • Nombre. • Dirección. • Correo electrónico. • Página web del fabricante. • Datos del distribuidor intermediario internacional (solo aplica cuando la compra del dispositivo médico no fue directamente con el titular del mismo): • Nombre. • Dirección. • Correo electrónico. • Página web del distribuidor intermediario internacional. • Descripción del dispositivo médico e indicaciones de uso, previstas por el titular. • Presentación comercial del dispositivo médico: • Tipos de empaque (primario o secundario). • Cantidad de dispositivos médicos en unidades. • Código de referencia, serie, modelo, presentación comercial (kit, set, ml, kg, talla) o cualquier otra información distintiva del dispositivo médico. • Código internacional según Global Medical Device Nomenclature (GMDN), Universal & Medical Devices Nomenclature (UMDNS) o European Medical Device Nomenclature (EMDN). • Lugar y fecha. • Firma y huella del solicitante (sello profesional cuando aplique). 2. Documento de exclusividad En caso de tener la exclusividad de representación o distribución, presentar el documento que lo acredite como tal. 3. Etiquetas Etiquetas de empaque primario, secundario y/o terciario. 4. Comprobante de pago Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.

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Requisitos: Modificación Clasificación por Riesgo

1. Cambio de Razón Social de la empresa registrante • Documento original firmado y sellado, emitido por la empresa registrante que declare el cambio, con su certificado de autenticidad (cuando la empresa sea del territorio nacional). • Documento original firmado y sellado, emitido por la empresa registrante que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado (cuando la empresa sea extranjera). • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 2. Cambio del representante legal de la empresa registrante • Manifestación escrita emitida en papel membretado, firmado y sellado por el representante legal de la empresa registrante que declare el cambio. • Poder otorgado debidamente autenticado (cuando aplique). • Cualquier otro documento oficial que respalde el cambio del representante legal. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 3. Cambio de Titular del producto • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto, en el cual se declare la cesión de derechos. Debe presentarse apostillado o autenticado. • Etiqueta de empaque primario o secundario donde se refleje el cambio. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 4. Cambio de fabricante y país de origen • Documento original firmado y sellado emitido por el titular del producto, apostillado o autenticado. • Etiqueta donde se refleje el cambio. • Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (cuando aplique). • ISO 13485 vigente u otro documento equivalente. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 5. Cambio de empresa registrante • Manifestación escrita en papel membretado (empresa nacional). • Documento original apostillado o autenticado (empresa extranjera). • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 6. Cambio de razón social del titular o fabricante sin traspaso • Documento original firmado y sellado apostillado o autenticado. • Instrumento constitutivo o reforma. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 7. Cambio de país de la empresa registrante • Documento original firmado y sellado apostillado o autenticado. • Instrumento constitutivo o reforma. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 8. Cambio de país del titular • Documento original firmado y sellado apostillado o autenticado. • Instrumento constitutivo o reforma. • Etiqueta donde se refleje el cambio. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 9. Cambio o ampliación de distribuidor • Manifestación escrita firmada y sellada. • Etiqueta complementaria. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 10. Adición de fabricante • Documento original firmado y sellado apostillado o autenticado. • Etiqueta donde se refleje el cambio. • Documento de fabricantes filiales. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 11. Descontinuación de presentaciones • Manifestación escrita firmada y sellada. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 12. Cambio de nombre comercial • Documento original firmado y sellado apostillado o autenticado. • Etiqueta donde se refleje el cambio. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 13. Cambio en la presentación comercial • Documento original firmado y sellado apostillado o autenticado. • Etiqueta donde se refleje el cambio. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 14. Ampliación en la presentación comercial • Manifestación escrita firmada y sellada. • Etiqueta de productos. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 15. Cambio en el periodo de vida útil • Documento original firmado y sellado apostillado o autenticado. • Etiqueta donde se refleje el cambio. • Estudios de estabilidad y desempeño: • Estudios en condiciones reales y aceleradas. • Estudios de envejecimiento. • Validación de esterilidad (cuando aplique). • Pruebas de desempeño. • Informe de riesgo actualizado. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 16. Cambio en condiciones de almacenamiento • Documento original firmado y sellado apostillado o autenticado. • Etiqueta donde se refleje el cambio. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 17. Cambio de especificaciones del producto • Documento original firmado y sellado apostillado o autenticado. • Documentación técnica y científica que sustente el cambio. • Etiqueta o manual actualizado. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 18. Cambio en la composición química • Manifestación escrita del titular, apostillada o autenticada. • Ficha técnica actualizada. • Hoja de seguridad. • Inserto actualizado. • Instrucciones de uso (IFU). • Monografía (cuando aplique). • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.

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Requisitos: Nueva Autorización para Importación de Productos para el Control de Calidad

1. Solicitud Solicitud titulada: “SE SOLICITA AUTORIZACIÓN SANITARIA PARA IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS PARA EL CONTROL DE CALIDAD” que incluya como mínimo los siguientes datos: • Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria. • Nombre y generales del representante legal. • Nombre del apoderado legal solicitante (cuando aplique). • Datos de la empresa registrante: • Nombre. • Dirección exacta. • Correo electrónico. • Número de teléfono. • Datos de la empresa que será distribuidor en territorio nacional: • Nombre. • Dirección exacta. • Correo electrónico. • Número de teléfono. • Número de Licencia Sanitaria. • Nombre del representante legal del distribuidor en territorio nacional. • Nombre comercial del producto de interés sanitario (nombre que aparece en la etiqueta). • Nombre genérico del producto de interés sanitario. • Nombre, dirección, correo electrónico y página web del titular del producto de interés sanitario. • Nombre, dirección, correo electrónico y página web del fabricante del producto de interés sanitario. • Nombre, dirección, correo electrónico y página web del distribuidor intermediario internacional (solo aplica cuando la compra del producto de interés sanitario no fue directamente con el titular del mismo). • Descripción del producto de interés sanitario e indicaciones de uso, previstas por el titular. • Presentación comercial del producto de interés sanitario: • Tipo de empaque (primario, secundario). • Cantidad del dispositivo médico en unidades. • Código de referencia, serie, modelo, presentación comercial (kit, set, ml, kg, talla) o cualquier otra información distintiva del producto de interés sanitario. • Número CAS (cuando el producto de interés sanitario contenga sustancias químicas). • Lugar y fecha. • Firma y huella del solicitante (sello profesional cuando aplique). 2. Fotocopia de la escritura Fotocopia de la escritura de constitución de la sociedad o comerciante individual, inscrita en el registro mercantil. 3. Etiquetas Etiquetas de empaque primario, secundario y/o terciario. 4. Inserto, ficha técnica y hoja de seguridad Inserto del producto, ficha técnica y hoja de seguridad. 5. Carné de colegiación Fotocopia del carné vigente de colegiación profesional cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal. 6. Poder legal Poder otorgado al profesional del derecho cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal. 7. Documento profesional técnico Documento o fotocopia del carné vigente del profesional que lo acredite como profesional técnico del establecimiento, cuando aplique. 8. Comprobante de pago Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. En cada solicitud podrán incluirse hasta cinco (5) tipos de productos por autorización y tendrá una vigencia de seis (6) meses y un (1) año, conforme a la cuota de recuperación. La renovación podrá solicitarse en cualquier momento antes de su fecha de vencimiento.

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Requisitos: Modificación de Autorización para Importación de Productos para el Control de Calidad

1. Cambio de Razón Social de la empresa registrante • Documento original firmado y sellado, emitido por la empresa registrante que declare el cambio, con su certificado de autenticidad (cuando la empresa sea del territorio nacional). • Documento original firmado y sellado, emitido por la empresa registrante que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado (cuando la empresa sea extranjera). • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 2. Cambio del representante legal de la empresa registrante • Manifestación escrita emitida en papel membretado, firmado y sellado por el representante legal de la empresa registrante que declare el cambio. • Poder otorgado debidamente autenticado (cuando aplique). • Cualquier otro documento oficial que respalde el cambio del representante legal. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 3. Cambio de Titular del producto • Documento original, firmado y sellado, emitido por el titular del producto, en el cual se declare la cesión de los derechos para efectuar el cambio. Dicho documento deberá presentarse apostillado o autenticado, según corresponda. • Etiqueta de empaque primario o secundario, donde se refleja el cambio del titular. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 4. Cambio de fabricante y país de origen • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado. • Etiqueta de empaque primario o secundario, donde se refleja el cambio del fabricante y país de origen. • Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (cuando aplique). • ISO 13485 en su versión vigente o cualquier otro documento emitido por la autoridad reguladora donde se asegure la implementación de normas ISO. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 5. Cambio de empresa registrante • Manifestación escrita emitida en papel membretado por la empresa registrante que declare el cambio (cuando la empresa sea del territorio nacional). • Documento original firmado y sellado, emitido por la empresa registrante que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado (cuando la empresa sea extranjera). • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 6. Cambio de razón social de la empresa titular o fabricante del dispositivo sin traspaso de titularidad • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado. • Instrumento constitutivo de la empresa o su reforma, mediante el cual se declare oficialmente el cambio correspondiente. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 7. Cambio de país de la empresa registrante • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado. • Instrumento constitutivo de la empresa o su reforma, mediante el cual se declare oficialmente el cambio correspondiente. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 8. Cambio de país de la empresa titular del dispositivo médico • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado. • Instrumento constitutivo de la empresa o su reforma, mediante el cual se declare oficialmente el cambio correspondiente. • Etiqueta de empaque primario o secundario, donde se refleja el cambio de país del titular. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 9. Cambio o ampliación de distribuidor • Manifestación escrita emitida en papel membretado, firmado y sellado por el representante legal de la empresa registrante que declare el cambio. • Etiqueta complementaria donde aparezca el cambio. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 10. Adición de fabricante • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado. • Etiqueta de empaque primario o secundario, donde se refleja la adición del fabricante. • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare los fabricantes filiales del dispositivo médico, el mismo debe ser apostillado o autenticado. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 11. Descontinuación de presentaciones autorizadas • Manifestación escrita emitida en papel membretado, firmado y sellado por el representante legal de la empresa registrante que declare el cambio. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 12. Cambio o modificación del nombre comercial del dispositivo • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado. • Etiqueta de empaque primario o secundario, donde se refleja el cambio del nombre comercial del dispositivo • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 13. Cambio en la presentación comercial (Modificación de la nomenclatura o estructura del código de referencia. modelo etc. del dispositivo) • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado. • Etiqueta de empaque primario, secundario o donde se refleja el cambio. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 14. Ampliación en la presentación comercial • Manifestación escrita emitida en papel membretado, firmado y sellado por el representante legal de la empresa registrante que declare el cambio. • Etiqueta de empaque primario, secundario o de los productos que realizará la ampliación de la presentación comercial. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 15. Cambio en el periodo de vida útil • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado (cuando la empresa sea extranjera). • Etiqueta de empaque primario, secundario o inserto donde se refleja el cambio. • Estudios de estabilidad y desempeño que respalden el período de vida útil propuesto, los cuales deberán presentarse conforme a la naturaleza y características del dispositivo médico e incluir, según corresponda: • i. Estudios de estabilidad en condiciones reales y aceleradas, que evidencien el mantenimiento de las propiedades de calidad, seguridad y desempeño del dispositivo durante todo el período de vida útil solicitado. • ii. Estudios de envejecimiento, que validen la integridad, funcionalidad y comportamiento de los materiales, componentes y sistemas del dispositivo a lo largo del tiempo. • iii. Para dispositivos estériles, validación de la barrera estéril y del sistema de empaque, realizada conforme a la normativa ISO aplicable, que demuestre la conservación de la esterilidad hasta el final del período propuesto. • iv. Resultados de pruebas de desempeño posteriores al envejecimiento, cuando corresponda, que acrediten el cumplimiento de las especificaciones técnicas del dispositivo durante toda su vida útil. • v. Informe de gestión de riesgo actualizado, que contemple los riesgos asociados a la modificación o extensión del período de vida útil. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 16. Cambio en las condiciones de almacenamiento • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado (cuando la empresa sea extranjera). • Etiqueta de empaque primario, secundario o inserto donde se refleja el cambio. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 17. Cambio de especificaciones del producto • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado. • Documentación científica y técnica que sustente el cambio propuesto en las especificaciones del producto, demostrando su fundamento, pertinencia y compatibilidad con la seguridad, calidad y desempeño del dispositivo médico. • Etiqueta de empaque primario, secundario o inserto o manual donde se refleja el cambio. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 18. Cambio en la composición química • Manifestación escrita emitida por el titular del producto que declare el cambio en la composición química, apostillado o autenticado (cuando la empresa sea extranjera) • Ficha técnica del producto donde se declare el cambio. • Hoja de seguridad del producto donde se refleje el cambio. • Inserto donde se refleje el cambio. • Instrucciones de uso del dispositivo (IFU, por sus siglas en inglés) actualizadas, en las cuales se refleje el cambio propuesto. • Monografía (cuando aplique). • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.

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Requisitos: Autorización de Exoneración de Registro Sanitario

1. Solicitud Solicitud titulada: “SE SOLICITA AUTORIZACIÓN DE EXONERACIÓN DE REGISTRO SANITARIO” que deberá incluir como mínimo los siguientes datos: • Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA). • Nombre y generales del representante legal. • Nombre del apoderado legal solicitante (cuando aplique). • Datos de la empresa registrante: • Nombre. • Dirección. • Correo electrónico. • Número de teléfono. • Número de Licencia Sanitaria. • Datos de la empresa que será distribuidora en el territorio nacional: • Nombre. • Dirección. • Correo electrónico. • Número de teléfono. • Número de Licencia Sanitaria. • Nombre del representante legal del distribuidor en el territorio nacional. • Nombre comercial del dispositivo médico (nombre que aparece en la etiqueta). • Nombre genérico del dispositivo médico. • Nombre, dirección, correo electrónico y página web del titular del producto. • Nombre, dirección, correo electrónico y página web del fabricante del producto. • Nombre, dirección, correo electrónico y página web del distribuidor intermediario internacional (solo aplica cuando la compra del producto no fue directamente con el titular del mismo). • Descripción del producto, indicaciones o finalidad de uso previstas por el titular. • Presentación comercial: • Tipo de empaque (primario, secundario). • Cantidad del producto en unidades. • Código de referencia, serie, modelo, presentación comercial (kit, set, ml, kg, talla) o cualquier otra información distintiva del dispositivo médico. • Código internacional según Global Medical Device Nomenclature (GMDN), Universal & Medical Devices Nomenclature (UMDNS) o European Medical Device Nomenclature (EMDN). • Lugar y fecha. • Firma y huella del solicitante (sello profesional cuando aplique). 2. Fotocopia de la escritura Fotocopia de la escritura de constitución de la sociedad o de comerciante individual, inscritas en el Registro Mercantil. 3. Etiquetas Etiquetas de empaque primario, secundario y/o terciario. 4. Equipos biomédicos En el caso de equipos biomédicos incluir: • Placa técnica. • Manual de servicio. • Manual de usuario. • Información descriptiva y otros datos generales sobre el equipo, partes, componentes y consumibles, contenidos en el catálogo de fábrica según disposición del titular del producto, utilizado para su comercialización. 5. Tipos de productos En cada solicitud de autorización de exoneración de Registro Sanitario podrá incluir hasta cinco (5) tipos de productos con finalidad de uso similar, los cuales deberán ser del mismo titular del producto. 6. Etiqueta complementaria Etiqueta complementaria. 7. Imágenes Imágenes del dispositivo médico. 8. Carné de colegiación Fotocopia del carné vigente de colegiación profesional cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal. 9. Poder legal Poder otorgado al profesional del derecho cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal o carta poder con su certificado de autenticidad. 10. Comprobante de pago Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.

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Requisitos: Modificación de Exoneración de Registro Sanitario

1. Cambio de Razón Social de la empresa registrante • Documento original firmado y sellado, emitido por la empresa registrante que declare el cambio, con su certificado de autenticidad (cuando la empresa sea del territorio nacional). • Documento original firmado y sellado, emitido por la empresa registrante que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado (cuando la empresa sea extranjera). • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 2. Cambio del representante legal de la empresa registrante • Manifestación escrita emitida en papel membretado, firmado y sellado por el representante legal de la empresa registrante que declare el cambio. • Poder otorgado debidamente autenticado (cuando aplique). • Cualquier otro documento oficial que respalde el cambio del representante legal. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 3. Cambio de Titular del producto • Documento original, firmado y sellado, emitido por el titular del producto, en el cual se declare la cesión de los derechos para efectuar el cambio. Dicho documento deberá presentarse apostillado o autenticado, según corresponda. • Etiqueta de empaque primario o secundario, donde se refleja el cambio del titular. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 4. Cambio de fabricante y país de origen • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado. • Etiqueta de empaque primario o secundario, donde se refleja el cambio del fabricante y país de origen. • Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (cuando aplique). • ISO 13485 en su versión vigente o cualquier otro documento emitido por la autoridad reguladora donde se asegure la implementación de normas ISO. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 5. Cambio de empresa registrante • Manifestación escrita emitida en papel membretado por la empresa registrante que declare el cambio (cuando la empresa sea del territorio nacional). • Documento original firmado y sellado, emitido por la empresa registrante que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado (cuando la empresa sea extranjera). • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 6. Cambio de razón social de la empresa titular o fabricante del dispositivo sin traspaso de titularidad • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado. • Instrumento constitutivo de la empresa o su reforma, mediante el cual se declare oficialmente el cambio correspondiente. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 7. Cambio de país de la empresa registrante • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado. • Instrumento constitutivo de la empresa o su reforma, mediante el cual se declare oficialmente el cambio correspondiente. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 8. Cambio de país de la empresa titular del dispositivo médico • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado. • Instrumento constitutivo de la empresa o su reforma, mediante el cual se declare oficialmente el cambio correspondiente. • Etiqueta de empaque primario o secundario, donde se refleja el cambio de país del titular. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 9. Cambio o ampliación de distribuidor • Manifestación escrita emitida en papel membretado, firmado y sellado por el representante legal de la empresa registrante que declare el cambio. • Etiqueta complementaria donde aparezca el cambio. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 10. Adición de fabricante • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado. • Etiqueta de empaque primario o secundario, donde se refleja la adición del fabricante. • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare los fabricantes filiales del dispositivo médico, el mismo debe ser apostillado o autenticado. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 11. Descontinuación de presentaciones autorizadas • Manifestación escrita emitida en papel membretado, firmado y sellado por el representante legal de la empresa registrante que declare el cambio. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 12. Cambio o modificación del nombre comercial del dispositivo • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado. • Etiqueta de empaque primario o secundario, donde se refleja el cambio del nombre comercial del dispositivo • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 13. Cambio en la presentación comercial (Modificación de la nomenclatura o estructura del código de referencia. modelo etc. del dispositivo) • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado. • Etiqueta de empaque primario, secundario o donde se refleja el cambio. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 14. Ampliación en la presentación comercial • Manifestación escrita emitida en papel membretado, firmado y sellado por el representante legal de la empresa registrante que declare el cambio. • Etiqueta de empaque primario, secundario o de los productos que realizará la ampliación de la presentación comercial. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 15. Cambio en el periodo de vida útil • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado (cuando la empresa sea extranjera). • Etiqueta de empaque primario, secundario o inserto donde se refleja el cambio. • Estudios de estabilidad y desempeño que respalden el período de vida útil propuesto, los cuales deberán presentarse conforme a la naturaleza y características del dispositivo médico e incluir, según corresponda: • i. Estudios de estabilidad en condiciones reales y aceleradas, que evidencien el mantenimiento de las propiedades de calidad, seguridad y desempeño del dispositivo durante todo el período de vida útil solicitado. • ii. Estudios de envejecimiento, que validen la integridad, funcionalidad y comportamiento de los materiales, componentes y sistemas del dispositivo a lo largo del tiempo. • iii. Para dispositivos estériles, validación de la barrera estéril y del sistema de empaque, realizada conforme a la normativa ISO aplicable, que demuestre la conservación de la esterilidad hasta el final del período propuesto. • iv. Resultados de pruebas de desempeño posteriores al envejecimiento, cuando corresponda, que acrediten el cumplimiento de las especificaciones técnicas del dispositivo durante toda su vida útil. • v. Informe de gestión de riesgo actualizado, que contemple los riesgos asociados a la modificación o extensión del período de vida útil. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 16. Cambio en las condiciones de almacenamiento • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado (cuando la empresa sea extranjera). • Etiqueta de empaque primario, secundario o inserto donde se refleja el cambio. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 17. Cambio de especificaciones del producto • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado. • Documentación científica y técnica que sustente el cambio propuesto en las especificaciones del producto, demostrando su fundamento, pertinencia y compatibilidad con la seguridad, calidad y desempeño del dispositivo médico. • Etiqueta de empaque primario, secundario o inserto o manual donde se refleja el cambio. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 18. Cambio en la composición química • Manifestación escrita emitida por el titular del producto que declare el cambio en la composición química, apostillado o autenticado (cuando la empresa sea extranjera) • Ficha técnica del producto donde se declare el cambio. • Hoja de seguridad del producto donde se refleje el cambio. • Inserto donde se refleje el cambio. • Instrucciones de uso del dispositivo (IFU, por sus siglas en inglés) actualizadas, en las cuales se refleje el cambio propuesto. • Monografía (cuando aplique). • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.

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Requisitos: Nueva autorización para dispositivos de uso exclusivo en investigación y forense

1. Solicitud Solicitud titulada: “SE SOLICITA AUTORIZACIÓN SANITARIA PARA IMPORTACIÓN DE DISPOSITIVOS PARA USO EXCLUSIVO EN INVESTIGACIÓN Y FORENSE” que incluya como mínimo los siguientes datos: • Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria. • Nombre y generales del representante legal. • Nombre y generales del apoderado legal solicitante (cuando aplique). • Datos de la empresa registrante: • Nombre. • Dirección exacta. • Correo electrónico. • Número de teléfono. • Datos de la empresa(s) que serán distribuidor(es) en territorio nacional: • Nombre. • Dirección exacta. • Correo electrónico. • Número de teléfono. • Número de Licencia Sanitaria vigente del establecimiento. • Nombre del representante legal del distribuidor en territorio nacional. • Nombre comercial del dispositivo (nombre que aparece en la etiqueta). • Nombre genérico del dispositivo. • Nombre, dirección, correo electrónico y página web del titular del dispositivo. • Nombre, dirección, correo electrónico y página web del fabricante del dispositivo. • Nombre, dirección, correo electrónico y página web del distribuidor intermediario internacional (solo aplica cuando la compra del dispositivo no fue directamente con el titular del mismo). • Descripción del dispositivo e indicaciones de uso, previstas por el titular. • Presentación comercial del dispositivo: • Tipo de empaque (primario, secundario). • Cantidad del dispositivo médico en unidades. • Código de referencia, serie, modelo, presentación comercial (kit, set, ml, kg, talla) o cualquier otra información distintiva del dispositivo. • Número CAS (cuando el producto de interés sanitario contenga sustancias químicas). • Lugar y fecha. • Firma y huella del solicitante (sello profesional cuando aplique). 2. Fotocopia de la escritura Fotocopia de la escritura de constitución de la sociedad, comerciante individual, inscrita en el registro mercantil. 3. Etiquetas Etiquetas de empaque primario, secundario y/o terciario. 4. Limitación de uso La etiqueta deberá indicar la limitación apropiada del uso previsto, por ejemplo “uso exclusivo para investigación y forense” o cualquier otra declaración de limitación apropiada para el uso previsto del dispositivo. 5. Inserto y ficha técnica Inserto y ficha técnica del dispositivo. 6. Carné de colegiación Fotocopia del carné vigente de colegiación profesional cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal. 7. Poder legal Poder otorgado al profesional del derecho cuando la solicitud sea presentada por un apoderado legal. 8. Documento profesional técnico Documento o fotocopia del carné vigente del profesional que lo acredite como profesional técnico del establecimiento, cuando aplique. 9. Comprobante de pago Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. En cada solicitud podrán incluirse hasta cinco (5) tipos de productos por autorización. Tendrá una vigencia de un (1) año y la renovación de la misma podrá solicitarse en cualquier momento antes de su fecha de vencimiento.

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Requisitos: Modificación de Autorización de Dispositivos de Uso Exclusivo para Investigación y Forense

1. Cambio de Razón Social de la empresa registrante • Documento original firmado y sellado, emitido por la empresa registrante que declare el cambio, con su certificado de autenticidad (cuando la empresa sea del territorio nacional). • Documento original firmado y sellado, emitido por la empresa registrante que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado (cuando la empresa sea extranjera). • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 2. Cambio del representante legal de la empresa registrante • Manifestación escrita emitida en papel membretado, firmado y sellado por el representante legal de la empresa registrante que declare el cambio. • Poder otorgado debidamente autenticado (cuando aplique). • Cualquier otro documento oficial que respalde el cambio del representante legal. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 3. Cambio de Titular del producto • Documento original, firmado y sellado, emitido por el titular del producto, en el cual se declare la cesión de los derechos para efectuar el cambio. Dicho documento deberá presentarse apostillado o autenticado, según corresponda. • Etiqueta de empaque primario o secundario, donde se refleja el cambio del titular. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 4. Cambio de fabricante y país de origen • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado. • Etiqueta de empaque primario o secundario, donde se refleja el cambio del fabricante y país de origen. • Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (cuando aplique). • ISO 13485 en su versión vigente o cualquier otro documento emitido por la autoridad reguladora donde se asegure la implementación de normas ISO. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 5. Cambio de empresa registrante • Manifestación escrita emitida en papel membretado por la empresa registrante que declare el cambio (cuando la empresa sea del territorio nacional). • Documento original firmado y sellado, emitido por la empresa registrante que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado (cuando la empresa sea extranjera). • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 6. Cambio de razón social de la empresa titular o fabricante del dispositivo sin traspaso de titularidad • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado. • Instrumento constitutivo de la empresa o su reforma, mediante el cual se declare oficialmente el cambio correspondiente. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 7. Cambio de país de la empresa registrante • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado. • Instrumento constitutivo de la empresa o su reforma, mediante el cual se declare oficialmente el cambio correspondiente. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 8. Cambio de país de la empresa titular del dispositivo médico • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado. • Instrumento constitutivo de la empresa o su reforma, mediante el cual se declare oficialmente el cambio correspondiente. • Etiqueta de empaque primario o secundario, donde se refleja el cambio de país del titular. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 9. Cambio o ampliación de distribuidor • Manifestación escrita emitida en papel membretado, firmado y sellado por el representante legal de la empresa registrante que declare el cambio. • Etiqueta complementaria donde aparezca el cambio. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 10. Adición de fabricante • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado. • Etiqueta de empaque primario o secundario, donde se refleja la adición del fabricante. • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare los fabricantes filiales del dispositivo médico, el mismo debe ser apostillado o autenticado. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 11. Descontinuación de presentaciones autorizadas • Manifestación escrita emitida en papel membretado, firmado y sellado por el representante legal de la empresa registrante que declare el cambio. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 12. Cambio o modificación del nombre comercial del dispositivo • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado. • Etiqueta de empaque primario o secundario, donde se refleja el cambio del nombre comercial del dispositivo • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 13. Cambio en la presentación comercial (Modificación de la nomenclatura o estructura del código de referencia. modelo etc. del dispositivo) • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado. • Etiqueta de empaque primario, secundario o donde se refleja el cambio. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 14. Ampliación en la presentación comercial • Manifestación escrita emitida en papel membretado, firmado y sellado por el representante legal de la empresa registrante que declare el cambio. • Etiqueta de empaque primario, secundario o de los productos que realizará la ampliación de la presentación comercial. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 15. Cambio en el periodo de vida útil • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado (cuando la empresa sea extranjera). • Etiqueta de empaque primario, secundario o inserto donde se refleja el cambio. • Estudios de estabilidad y desempeño que respalden el período de vida útil propuesto, los cuales deberán presentarse conforme a la naturaleza y características del dispositivo médico e incluir, según corresponda: • Estudios de estabilidad en condiciones reales y aceleradas, que evidencien el mantenimiento de las propiedades de calidad, seguridad y desempeño del dispositivo durante todo el período de vida útil solicitado. • Estudios de envejecimiento, que validen la integridad, funcionalidad y comportamiento de los materiales, componentes y sistemas del dispositivo a lo largo del tiempo. • Para dispositivos estériles, validación de la barrera estéril y del sistema de empaque, realizada conforme a la normativa ISO aplicable, que demuestre la conservación de la esterilidad hasta el final del período propuesto. • Resultados de pruebas de desempeño posteriores al envejecimiento, cuando corresponda, que acrediten el cumplimiento de las especificaciones técnicas del dispositivo durante toda su vida útil. • Informe de gestión de riesgo actualizado, que contemple los riesgos asociados a la modificación o extensión del período de vida útil. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 16. Cambio en las condiciones de almacenamiento • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado (cuando la empresa sea extranjera). • Etiqueta de empaque primario, secundario o inserto donde se refleja el cambio. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 17. Cambio de especificaciones del producto • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado. • Documentación científica y técnica que sustente el cambio propuesto en las especificaciones del producto, demostrando su fundamento, pertinencia y compatibilidad con la seguridad, calidad y desempeño del dispositivo médico. • Etiqueta de empaque primario, secundario o inserto o manual donde se refleja el cambio. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. 18. Cambio en la composición química • Manifestación escrita emitida por el titular del producto que declare el cambio en la composición química, apostillado o autenticado (cuando la empresa sea extranjera) • Ficha técnica del producto donde se declare el cambio. • Hoja de seguridad del producto donde se refleje el cambio. • Inserto donde se refleje el cambio. • Instrucciones de uso del dispositivo (IFU, por sus siglas en inglés) actualizadas, en las cuales se refleje el cambio propuesto. • Monografía (cuando aplique). • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.

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Requisitos: Cambio del diseño del etiquetado del empaque primario, secundario o terciario

Cambio del diseño del etiquetado del empaque primario, secundario o terciario • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado. • Manifestación escrita en papel membretado, firmada y sellada por el representante legal que declare el cambio. • Etiqueta de empaque primario o secundario, donde se refleja el cambio. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.

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Requisitos: Cambio del diseño del inserto

Cambio del diseño del inserto • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado. • Manifestación escrita en papel membretado, firmada y sellada por el representante legal que declare el cambio. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.

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Requisitos: Cambio o adición de dirección del titular o fabricante del dispositivo médico (sin incluir cambio de país)

Cambio o adición de dirección del titular o fabricante del dispositivo médico (sin incluir cambio de país). • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado. • Manifestación escrita en papel membretado, firmada y sellada por el representante legal que declare el cambio. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.

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Requisitos: Cambio del material del empaque

Cambio del material del empaque • Manifestación escrita en papel membretado, firmada y sellada por el representante legal que declare el cambio. • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.

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Requisitos: Cambio de dimensiones del empaque

Cambio de dimensiones del empaque • Manifestación escrita en papel membretado, firmada y sellada por el representante legal. • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado. • Etiqueta de empaque primario o secundario, donde se refleja el cambio. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.

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Requisitos: Adición de empaque

Adición de empaque • Manifestación escrita en papel membretado, firmada y sellada por el representante legal que declare la adición de empaque. • Documento original firmado y sellado, emitido por el titular del producto que declare el cambio, el mismo debe ser apostillado o autenticado. • Etiqueta de empaque primario o secundario, donde se refleja el cambio. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.

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Requisitos: Otras notificaciones

Otras notificaciones • Manifestación escrita en papel membretado, firmada y sellada por el representante legal. • Documento que respalde el cambio. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.

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Requisitos: Autorizaciones de agotamiento

Nota: Entre los casos sujetos a autorización de agotamiento se incluyen: • Agotamiento de Inserto o Manual de Instrucciones (IFU, Instructions for Use, por sus siglas en inglés). • Agotamiento de materiales de empaque, envase o etiquetas del empaque primario, secundario o terciario. La autorización tendrá una vigencia máxima de 12 meses, prorrogable por un plazo adicional de 6 meses previa justificación técnica. Agotamiento de IFU, inserto o manual • Manifestación escrita en papel membretado, firmada y sellada por el representante legal. • Inserto e IFU a agotar. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados. Agotamiento de materiales de empaque, envase o etiquetas del empaque primario, secundario o terciario • Manifestación escrita en papel membretado, firmada y sellada por el representante legal. • Etiqueta original a agotar. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.

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Requisitos: Constancia de clasificación de producto

Nota: Conforme al Artículo 28 del Reglamento para el Control Sanitario de Dispositivos Médicos y otros Dispositivos de Interés Sanitario, cuando un producto no esté contemplado en los listados de la ARSA, se podrá solicitar una constancia de clasificación. • Determinar si el producto corresponde a un dispositivo médico u otro dispositivo de interés sanitario. • Definir el tipo de autorización sanitaria que le corresponde conforme a la normativa vigente. Esta constancia permite establecer la condición regulatoria del producto previo a su trámite sanitario correspondiente. Requisitos para Constancia de Clasificación de Producto • Llenado del Formulario para CONSTANCIA DE CLASIFICACIÓN DE PRODUCTO, en la plataforma oficial de la ARSA Ingresa aquí (https://sigob.arsa.hn/ciudadano/#/inicio). • Datos del producto (nombre comercial, datos del titular y fabricante, país de origen, código o modelo de referencia). • Descripción del producto e indicaciones de uso, previstas por el titular. • Placa técnica o etiquetas de empaque primario, secundario y/o terciario. • Imágenes o fotografías legibles y en calidad suficiente para permitir la correcta identificación del producto, su etiquetado y características visibles. • Enlace de página web y catálogo donde se visualiza el dispositivo. • Ficha técnica, manual, monografía o inserto. • Hoja de seguridad (cuando aplique). • Fórmula cualitativa o cuantitativa (cuando aplique). • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.

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Requisitos: Constancia de clasificación de servicio

Nota: El propósito de esta constancia es determinar si el establecimiento se encuentra dentro de la categoría de interés sanitario y, en caso afirmativo, orientar respecto al tipo de licencia sanitaria que corresponda conforme a la normativa vigente. Requisitos para Constancia de Clasificación de Servicio • Llenado del Formulario para CONSTANCIA DE CLASIFICACIÓN DE SERVICIO, en la plataforma oficial de la ARSA Ingresa aquí (https://sigob.arsa.hn/ciudadano/#/inicio). • Datos del representante legal de la empresa solicitante. • Nombre del apoderado legal de la empresa solicitante (cuando aplique). • Listado de productos a comercializar. • Imágenes o fotografías claras y legibles de los productos. • Imágenes o fotografías claras y legibles del establecimiento. • Comprobante del pago de cuota de recuperación por servicios prestados.

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