ARSA AGENCIA DE REGULACIÓN SANITARIA GUÍA DE CLASIFICACIÓN POR RIESGO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTROS DISPOSITIVOS DE INTERÉS SANITARIO O01-P02-S02-DDM-G-001 Publicación 2025
ARSA AGENCIA DE REGULACIÓN SANITARIA ÍNDICE Página 01 Introducción Página 02 Objeto Campo de aplicación Acrónimos, símbolos y términos abreviados Página 06 Términos y definiciones Página 07 Documentos relacionados Página 08 Principios generales Página 09 Desarrollo de la guía Página 38 Resumen gráfico Página 48 Bibliografía Página 49 Créditos
INTRODUCCIÓN Esta guía ha sido diseñada para orientar e instruir en la clasificación de los dispositivos médicos, según su nivel de riesgo, a la población hondureña y demás actores involucrados en la cadena de suministro de los dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario, dentro y fuera del territorio nacional. Los criterios de clasificación tienen un enfoque basado en su: 1. Función, 2. Duración de contacto del dispositivo con el cuerpo humano, 3. Área anatómica en el cual el dispositivo ejerce su función, 4. Nivel de invasividad, 5. Si el dispositivo le aporta medicamentos o energía al paciente y 6. Si está destinado a tener un efecto biológico. La Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) categoriza los dispositivos médicos en cuatro clases de riesgo (I, IIA, IIB, y III). La clasificación se realiza a través de diferentes reglas y criterios descritos a lo largo del documento, siendo un total de 28 reglas que se dividen en 5 categorías: 1. Dispositivos no invasivos, 2. Dispositivos invasivos, 3. Dispositivos activos, 4. Reglas especiales, y 5. Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. La presente guía de clasificación por riesgo de dispositivos médicos tiene una recopilación bibliográfica de recomendaciones dirigidas por el IMDRF (Foro internacional de reguladores de dispositivos médicos) por sus siglas en inglés, la Unión Europea y otros documentos de agencias homólogas. Esta guía fue elaborada conforme al Título V, Artículos 29, 30 y 31 del Acuerdo 0631- ARSA-2023 contentivo del Reglamento para el Control Sanitario de Dispositivos Médicos y Otros Dispositivos de Interés Sanitario, aplicables a todos los dispositivos médicos sujetos a importación, almacenamiento, comercialización, fabricación o distribución en el territorio nacional. 01 Introducción
OBJETO Brindar una herramienta que proporcione los criterios técnicos y científicos para la evaluación del riesgo que pueda presentar el uso y aplicación de los dispositivos médicos para uso humano en la población hondureña. En concreto, esta guía ofrece orientación para la correcta clasificación de los dispositivos médicos según su riesgo. CAMPO DE APLICACIÓN La presente guía se dirige a todos los actores involucrados en la cadena de suministro de los dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario, dentro y fuera del territorio nacional. Esto incluye a fabricantes, distribuidores, profesionales de la salud y cualquier otro actor que esté relacionado con la producción, comercialización, uso y cualquier otra actividad relacionada a los dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario. ACRÓNIMOS, SÍMBOLOS Y TÉRMINOS ABREVIADOS ALP: Fosfatasa alcalina. ARSA: Agencia de Regulación Sanitaria. AST: Aspartato-aminotransferasa. BCI: Interfaz cerebro-computadora. BUN: Nitrógeno ureico en sangre. CMV: Citomegalovirus. CPAP: Presión positiva continua en la vía respiratoria. DBS: Estimulación cerebral profunda. DCI: Desfibrilador automático implantable. 02 Objeto / Campo de aplicación / Acrónimos, Símbolos y Términos abreviados
DEA: Desfibrilador externo automatizado. DMDIV: Dispositivos médicos de diagnóstico in-vitro. DNDM: Dirección Nacional de Dispositivos Médicos y otros dispositivos de interés sanitario. DIU: Dispositivos anticonceptivos intrauterinos ECMO: Oxigenación por membrana extracorpórea. FIV: Fecundación in-vitro. HIFU: Ultrasonido enfocado de alta intensidad. HLA: Antígenos leucocitarios humanos. IMDRF: Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos. IPG: Generador de impulsos implantable. IVD: Diagnóstico in vitro. SaMD: Software como dispositivo médico. TENS: Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea. UMDNS: Nomenclatura Universal de Equipos Médicos (Universal Medical Device Nomenclature System). VHB: Virus de Hepatitis B. VHC: Virus de Hepatitis C. VHS: Virus Herpes Simple. VIH: Virus de Inmunodeficiencia Humana. 03 Acrónimos, Símbolos y Términos abreviados
TÉRMINOS Y DEFINICIONES Accesorio: Artículo destinado específicamente por el titular del producto para ser usado en conjunto con un dispositivo médico en particular, para permitir o ayudar a que éste cumpla con su uso previsto. Agente patógeno: Agente físico, químico o biológico capaz de producir una enfermedad o trastorno. Clase de riesgo: Categoría de clasificación de los dispositivos médicos fundamentada en los riesgos potenciales relacionados con su uso y posible fracaso, basada en la combinación de criterios tales como la duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y sitio anatómico. Clase I: Son los dispositivos médicos de bajo riesgo potencial. Clase IIA: Son los dispositivos médicos de bajo-moderado riesgo potencial. Clase IIB: Son los dispositivos médicos de moderado-alto riesgo potencial. Clase III: Son los dispositivos médicos de alto riesgo potencial. Células o tejidos inviables: que no presentan capacidad de metabolismo o de multiplicación. Control de calidad: conjunto de actividades o técnicas cuyo propósito es garantizar el cumplimiento de todos los requisitos de la calidad. Curación por segunda intención: consiste en dejar heridas abiertas para que cicatricen con el crecimiento de tejido nuevo, en lugar de cerrarlas con puntos u otros métodos que ponen en contacto los bordes de la herida. Desempeño: capacidad de un dispositivo médico de lograr su finalidad prevista, según lo declarado por el fabricante. El desempeño puede incluir tanto aspectos clínicos como técnicos. Desinfección: reducción del número de microorganismos viables en un producto a un nivel previamente especificado como apropiado para su manipulación o uso posterior previsto. 04 Términos abreviados/Términos y definiciones
Dispositivos Médicos: son todos los instrumentos, aparatos, implementos, artefactos, implantes, máquinas, softwares, equipos biomédicos, dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), soluciones de aplicación médica u otros artículos similares o relacionados, utilizados sólo o en combinación, incluyendo sus componentes y accesorios que intervengan en su correcta aplicación, definido por el titular y que no logran su acción principal, prevista por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero que puede ser asistido en su función prevista por tales medios, para su uso en: 1. Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad. 2. Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia. 3. Estudio, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico. 4. Diagnóstico del embarazo y control de la concepción. 5. Apoyar o sostener la vida. 6. Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido. 7. Productos para desinfección y/o esterilización de otros dispositivos médicos. Dispositivo Médico Activo: cualquier dispositivo médico, cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, que actúa mediante la conversión de dicha energía. Dispositivos Médicos de Diagnóstico In-Vitro (IVD): son los dispositivos médicos destinados para uso en el diagnóstico in vitro (IVD) de muestras derivadas del cuerpo humano, o proporcionar información para el diagnóstico, seguimiento o compatibilidad de condición fisiológica, estado de salud, enfermedad o malformaciones congénitas. Esto incluye reactivos, reactivos bioquímicos, calibradores, materiales de control, recipientes para muestras, software e instrumentos o aparatos, accesorios u otros artículos relacionados. Dispositivo Médico Implantable: dispositivo médico indicado para ser totalmente introducido dentro del cuerpo humano o sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular, mediante intervención quirúrgica, destinado a permanecer allí después de la intervención. También se considera dentro de esta categoría a cualquier dispositivo médico indicado para ser parcialmente introducido dentro del cuerpo humano, mediante intervención quirúrgica, destinado a permanecer al menos treinta días después de la intervención. Dispositivo Médico Invasivo: el que penetra total o parcialmente el cuerpo humano, bien sea a través de un orificio corporal o quirúrgico. 05 Términos y definiciones
Dispositivos Médicos no Invasivos: es el que no involucra instrumentos que rompen la piel o que penetran físicamente en el cuerpo. Dispositivo Médico quirúrgicamente invasivo: dispositivo médico que penetra en el interior del cuerpo por medio de una intervención quirúrgica o en el contexto de una intervención quirúrgica. Esterilización: proceso mediante el cual se destruyen todos los microorganismos viables presentes en el dispositivo médico. Fabricante: persona natural o jurídica que tiene la responsabilidad del diseño o fabricación de un dispositivo médico y cuya intención es poner a disposición el dispositivo médico bajo su nombre, ya sea que dicho dispositivo haya sido diseñado o fabricado por la propia persona o en su nombre. Finalidad Prevista: el uso al que se destina el dispositivo médico, según las indicaciones proporcionadas por el titular y/o fabricante. Limpieza: actividad que consiste en eliminar los materiales orgánicos e inorgánicos o la suciedad de las superficies de dispositivos médicos. Membrana mucosa lesionada: superficie de membrana mucosa que presenta una alteración patológica o una alteración producida por una enfermedad o una herida. Nanomaterial: material natural, fabricado u obtenido accidentalmente que contiene partículas separadas o formando un agregado o aglomerado, y que en la distribución de tamaños granulométricos, el 50 % o más de las partículas presenta una o más dimensiones externas en el intervalo de tamaños comprendido entre 1 y 100 nm. Orificio Corporal: cualquier abertura natural del cuerpo así como de la superficie externa del globo ocular. También corresponde una abertura artificial creada de forma permanente, tal como un estoma o una traqueotomía. Período de uso: tiempo normalmente destinado para el uso continuo de un dispositivo médico. i. Transitorio: Período menor a 60 minutos. ii. Corto plazo: Período desde 60 minutos hasta 30 días. iii. Largo plazo: Período mayor a 30 días. 06 Términos y definiciones
Radiación: emisión o transferencia de energía en forma de ondas electromagnéticas o partículas. Radiación ionizante: término utilizado para describir la propagación de energía de naturaleza corpuscular o electromagnética. Radiación con energía suficiente para causar la ionización en la materia. Radioisótopo: un átomo inestable que al pasar a estado estable emite energía en forma de radiación. Riesgo: combinación de la probabilidad de ocurrencia de un evento y sus consecuencias negativas. Sistema Circulatorio Central: comprende los principales vasos sanguíneos, como ser: venas pulmonares, arterias pulmonares, venas cardiacas, arterias coronarias, arterias carótidas, arterias cerebrales, arterias braquiocefálicas, arteria aorta, vena cava inferior y superior, arterias renales y arterias ilíacas comunes. Sistema Nervioso Central: comprende el cerebro, las meninges y la médula espinal. Software como dispositivo médico: se define como un programa informático destinado a utilizarse para uno o más fines médicos cuyos propósitos no son parte de un dispositivo médico de soporte físico. Sustancia: toda materia independiente de su origen sea humano, animal, vegetal o químico. Titular del producto: persona jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de los dispositivos médicos. Quien posee todos los derechos legales e intelectuales sobre el producto. DOCUMENTOS RELACIONADOS - Acuerdo 0631-ARSA-2023 Reglamento para el Control Sanitario de Dispositivos Médicos y Otros Dispositivos de Interés Sanitario. - Acuerdo 0418-ARSA-2023 Reglamento para el control sanitario de productos farmacéuticos y otros productos del ramo de interés sanitario. 07 Términos y definiciones / Documentos relacionados
PRINCIPIOS GENERALES Los fabricantes de dispositivos médicos están sujetos a controles regulatorios supervisados por la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA). Esta entidad establece los procedimientos que deben seguir los actores involucrados en el diseño, fabricación y comercialización de cada dispositivo, así como los criterios mediante los cuales un fabricante debe demostrar conformidad con dichos procedimientos. Se reconoce ampliamente que la supervisión de estos procesos por parte de la ARSA debe incrementarse en función del riesgo que un dispositivo médico representa para el paciente o usuario. En la práctica, este enfoque se logra a través de dos estrategias principales: 1. Clasificación de los dispositivos médicos: Cada dispositivo se asigna a una de las cuatro clases definidas según las reglas establecidas en este documento de orientación. 2. Procedimientos de conformidad: Se determinan en una guía separada los procesos específicos que cada dispositivo debe cumplir para demostrar su conformidad regulatoria. Aunque este sistema se conoce como “clasificación basada en riesgos”, en realidad solo considera el nivel de riesgo del dispositivo y no la probabilidad de daño. La ARSA evalúa esta probabilidad en la etapa de conformidad, ajustando los requisitos según factores como si: 1. El dispositivo es de soporte de vida. 2. Es invasivo y el grado de invasividad. 3. Incorpora productos farmacéuticos o células y tejidos de origen humano o animal. 4. Es un dispositivo médico activo. 5. Administra productos farmacéuticos, energía o radiación. 6. Puede modificar la sangre u otros fluidos corporales. 7. Es utilizado en combinación en otro dispositivo médico. Este enfoque permite garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos sin obstaculizar su acceso al mercado. 08 Principios Generales
DESARROLLO DE LA GUÍA A. Dispositivos médicos no invasivos Regla 1: Dispositivos que no entran en contacto directo con el paciente o entran en contacto con la piel intacta. Esta regla se refiere en general a aquellos dispositivos que únicamente entran en contacto con la piel intacta o que no tienen contacto directo con el paciente. Clase Regla 1 Ejemplos Todos los dispositivos no 1. Algodón esteril. invasivos se clasifican en la clase 2. Estetoscopio. I I, a menos que se aplique una de 3. Esparadrapo. las reglas establecidas a continuación. Regla 2: Transferencia o almacenamiento, para eventual administración, de líquidos, tejidos o gases. Esta regla se aplica a los dispositivos no invasivos destinados a transferir o almacenar sangre, líquidos corporales, células o tejidos, líquidos o gases para fines específicos. Estos tipos de dispositivos deben considerarse por separado de los dispositivos sin contacto de la Regla 1 porque pueden ser indirectamente invasivos. 09 Desarrollo de la Guía / Dispositivos médicos no invasivos / Regla 1, Regla2
Clase Regla 2 Ejemplos Se clasifican en la clase IIA todos los 1. Dispositivos destinados a ser dispositivos no invasivos destinados a utilizados como canales en sistemas canalizar o almacenar: de administración activa de fármacos, ejemplo: tubos destinados a ser utilizados 1. sangre con una bomba de infusión (venoclisis). 2. líquidos corporales, IIA 3. células o tejidos, 2. Dispositivos utilizados para canalizar 4. líquidos o gases gases. ejemplo: tubo o manguera de con fines de eventual infusión, gases medicinales, etc. administración o introducción en el organismo. 3. Jeringas para bombas de infusión (sin aguja). NOTA: Estos dispositivos pueden estar conectados a un dispositivo médico activo independientemente de su clasificación. 4. Tubos recolectores de sangre con aditivo. Se clasifican en la Clase IIB: 1. Bolsas de sangre que no contengan anticoagulante. 1. Las bolsas de sangre. 2. Los dispositivos destinados al 2. Contenedores y/o bolsas para almacenamiento a largo plazo de almacenamiento de órganos y tejidos. IIB sustancias y tejidos biológicos. 3. Los dispositivos destinados al almacenamiento temporal y al transporte de órganos para trasplante. En todos los demás casos, dichos 1. Jeringas sin aguja. dispositivos se clasifican en la Clase I. 2. Tubos recolectores de sangre I sin aditivo. 3. Frascos para muestras. Regla 3: Dispositivos que modifican la composición biológica o química de células o tejidos humanos, sangre, otros líquidos corporales u otros destinados a su implantación o administración en el cuerpo. Este tipo de dispositivos deben considerarse por separado de los dispositivos sin contacto de la Regla 1 porque son indirectamente invasivos. Modifican sustancias que eventualmente serán administradas al organismo. 10 Desarrollo de la Guía / Dispositivos médicos no invasivos / Regla 2, Regla 3
Esta regla cubre principalmente los elementos más sofisticados de los aparatos de circulación extracorpórea, los sistemas de diálisis y los sistemas de transfusión, así como los dispositivos para el tratamiento extracorpóreo de fluidos corporales que pueden o no reintroducirse inmediatamente en el cuerpo. Esta regla cubre también las sustancias que están en contacto directo con células, tejidos u órganos humanos in vitro antes de su implantación o administración, sin sustancias derivadas de origen humano o animal. Clase Regla 3 Ejemplos Se clasifican como Clase IIB, los 1. Dispositivos destinados a eliminar dispositivos no invasivos diseñados sustancias indeseables de la sangre para alterar composición biológica o mediante el intercambio de solutos, química de: como la hemodiálisis. 1. Tejidos o células humanas. 2. Concentrados para hemodiálisis. 2. Sangre. 3. Otros líquidos corporales. 3. Filtros particulares en un sistema de circulación extracorpórea. IIB destinados a ser implantados o administrados en el cuerpo. 4. Sistema de circulación extracorpórea para preparar la transfusión o autotransfusión, excepto las centrífugas para fabricar un medicamento. 5. Dispositivo que elimina células sanguíneas específicas (por ejemplo, activadas) mediante unión específica a una matriz. … A menos que el tratamiento para 1. Sistema de eliminación de dióxido de el que se utiliza el dispositivo carbono de la sangre y/o adición de consista en filtración, oxígeno. Ejemplo: sistema de IIA centrifugación o intercambios de oxigenación por membrana gases y calor, en cuyo caso se extracorpórea (Sistema ECMO). clasifican en la clase IIA 11 Desarrollo de la Guía / Dispositivos médicos no invasivos / Regla 3
Todos los dispositivos no invasivos 1. Sustancias o mezclas de sustancias que consisten en una sustancia o para el transporte, perfusión y una mezcla de sustancias almacenamiento de órganos destinadas a ser utilizadas in vitro destinados a trasplantes que no en contacto directo con células, logran la acción principal prevista tejidos u órganos humanos por medios farmacológicos, extraídos del cuerpo humano o inmunológicos o metabólicos. III utilizados in vitro con embriones humanos antes de su implantación 2. Productos para Fecundación o administración en el organismo In vitro (FIV) sin principal acción se clasifican en la Clase III. farmacológica/metabólica (sustancias o mezcla de sustancias). 3. Medios celulares de FIV sin albúmina humana. Regla 4: Dispositivos que entran en contacto con piel o mucosas lesionadas Esta regla se aplica a los dispositivos no invasivos que entran en contacto con la piel o las membranas mucosas lesionadas. Clase Regla 4 Ejemplos 1. Apósitos para piel o mucosas como: Si están destinados a ser utilizados almohadillas absorbentes, tiras para como barrera mecánica, para heridas, vendajes adhesivos y apósitos compresión o para absorción de de gasa. exudados; se clasifican en la Clase I. I 12 Desarrollo de la Guía / Dispositivos médicos no invasivos / Regla3, Regla 4
1. Apósitos destinados a heridas Si están destinados a ser utilizados ulceradas que han traspasado la principalmente para lesiones de la dermis. piel que han traspasado la dermis o la membrana mucosa y sólo pueden 2. Apósitos destinados a quemaduras curar por segunda intención; se clasifican que han roto la dermis. en Clase IIB. 3. Apósitos para heridas graves por decúbito. IIB 4. Apósitos que incorporan medios para aumentar el tejido y proporcionan un sustituto temporal de la piel. 5. Los apósitos para las heridas ulceradas crónicas; o para las quemaduras grado 3 y 4. 6. Gel para heridas superficiales y profundas con propiedades antimicrobianas. 1. Apósitos de hidrogel para heridas o lesiones que no han traspasado la Si están destinados principalmente dermis o que solo pueden sanar por a gestionar el microambiente de la segunda intención. piel o de las mucosas lesionadas; IIA se clasifican en Clase IIA. 2. Apósitos de gasa impregnados no medicinales. 3. Apósitos de película polimérica. B. Dispositivos Médicos Invasivos Regla 5: Dispositivos invasivos con respecto a los orificios corporales. Esta regla se aplica específicamente a los dispositivos invasivos en relación con los orificios corporales, diferenciándolos de aquellos con invasividad quirúrgica. Además, establece una distinción entre el uso a corto y largo plazo, considerando la invasividad en zonas anatómicas menos vulnerables, como el oído, la boca y la nariz, en contraste con otros sitios accesibles a través de orificios corporales. Asimismo, reconoce que un estoma creado quirúrgicamente también se considera un orificio corporal. 13 Desarrollo de la Guía / Dispositivos invasivos / Regla 5
Clase Regla 5 Ejemplos 1. Cubetas de impresión estériles. Todos los dispositivos invasivos con respecto a los orificios corporales, 2. Guantes de examen no estériles. distintos de los dispositivos quirúrgicamente invasivos, que no están 3. Espéculos vaginales descartables. destinados a conectarse a un I dispositivo médico activo o que estén 4. Catéter de inseminación. indicados solo para la conexión a un dispositivo médico Clase I: 5. Hisopos nasofaríngeos. Si están destinados a un uso transitorio, 6. Dispositivo para enema. también se clasifican como Clase I. 7. Baja lengua 1. Catéteres urinarios Si están destinados a un uso a corto utilizados a corto plazo. IIA plazo, se clasifican en clase IIA 2. Sondas nasogástricas. …A menos que se utilicen en la cavidad bucal hasta la faringe; en el conducto I auditivo hasta el tímpano o en la cavidad 1. Tapon Nasal. nasal, en cuyo caso se clasifican en la clase I. Si están destinados a un uso a largo 1. Stents uretrales. plazo, se clasifican en Clase IIB 2. Lentes de contacto correctivas a IIB largo plazo. 3. Cánulas para traqueostomía. 1. Alambres de ortodoncia. …A menos que se utilicen en la cavidad bucal hasta la faringe, en el conducto 2. Brackets. auditivo hasta el tímpano o en la cavidad nasal y no pueden ser absorbidos por las IIA 3. Selladores de fisuras. mucosas, en cuyo caso se clasifican en la clase IIA. 4. Resinas dentales. 5. Adhesivos Dentales. Todos los dispositivos invasivos con 1. Tubos traqueales conectados a respecto a los orificios corporales, un ventilador. distintos de los dispositivos quirúrgicamente invasivos, destinados a 2. Irrigadores nasales. la conexión a un dispositivo activo de clase IIA, clase IIB o clase III, se 3. Fibra óptica en endoscopios IIA clasifican como clase IIA. conectados a láseres quirúrgicos. 4. Canulas de oxigeno y mascarillas de nebulización. 5. Catéteres de succión o tubos para drenaje estomacal. 14 Desarrollo de la Guía / Dispositivos invasivos / Regla 5
Regla 6: Dispositivos quirúrgicamente invasivos destinados para uso transitorio. Esta regla cubre dispositivos que se utilizan para crear un conducto a través de la piel así como instrumentos quirúrgicos. Clase Regla 6 Ejemplos Los dispositivos quirúrgicamente 1. Agujas o jeringas con agujas. invasivos destinados a uso transitorio, se clasifican en la clase IIA. 2. Lancetas. 3. Hojas de bisturí. IIA 4. Guantes quirúrgicos estériles. 5. Guías o catéteres utilizados fuera del A menos que: sistema circulatorio central. …Estén destinados específicamente a 1. Catéteres con balón para angioplastia. controlar, diagnosticar, monitorear o 2. Catéteres/sistemas de colocación de corregir un defecto del corazón, el stent, incluidos los relacionados sistema circulatorio central o sistema tales como alambres guías. nervioso central, por contacto directo con dichas partes del cuerpo, en cuyo 3. Electrodos para diagnóstico caso se clasifican en la clase III; electrofisiológico y ablación. 4. Catéteres que contienen o incorporan radioisótopos sellados, cuando el isótopo radiactivo no está destinado a ser liberado en el cuerpo, si se utilizan en el sistema III circulatorio central. 5. Dispositivos de protección distal. 6. Neuroendoscopios. 7. Espátulas cerebrales. 8. Cánulas de estimulación directa. 9. Retractores de médula espinal. 10. Guía craneal para uso en craneotomía. …Estén destinados a suministrar 1. Catéteres que contienen o incorporan radioisótopos energía en forma de radiaciones sellados, donde el isótopo radiactivo no está destinado ionizantes, en cuyo caso se clasifican a ser liberado en el cuerpo, a excepción del sistema circulatorio central, ejemplo: Catéter para en la clase IIB; Braquiterapia. IIB o Tengan un efecto biológico o se 2. Solución viscoelástica para cirugía oftálmica. absorban total o en gran medida, en cuyo caso se clasifican en la clase IIB; 3. Gases utilizados para la insuflación en el cuerpo. 15 Desarrollo de la Guía / Dispositivos invasivos / Regla 6
…Estén destinados a administrar 1. Bombas de analgesia. medicamentos mediante un sistema de administración que pueda presentar 2. Plumas de insulina recargables. riesgos potenciales si la entrega del IIB medicamento se realiza de manera peligrosa en términos de su aplicación, en cuyo caso se clasifican en la Clase IIB. …Estén destinados específicamente 1. Aguja Espinal. para uso en contacto directo con III Sistema Nervioso Central, en cuyo caso se clasifican en la Clase III. Regla 7: Dispositivos quirúrgicamente invasivos destinados a uso a corto plazo. Esta regla abarca principalmente los dispositivos utilizados en el contexto de la cirugía o de los cuidados postoperatorios. Clase Regla 7 Ejemplos 1. Dispositivos de cierre de piel. Todos los dispositivos quirúrgicamente IIA invasivos destinados para uso a corto 2. Grapas no absorbibles. plazo se clasifican como clase IIA. 3. Trocares. 1. Catéteres cardiovasculares y cerebrales. …A menos que estén destinados específicamente a controlar, diagnosticar, 2. Sondas de gasto cardíaco. vigilar o corregir un defecto del corazón o del sistema circulatorio central y Sistema 3. Cables de marcapasos temporales. Nervioso Central mediante contacto directo con dichas partes del cuerpo, se III clasifican en la clase III; 4. Catéteres torácicos destinados a drenar el corazón, incluido el pericardio. 5. Línea de catéter central de inserción periférica (PICC) y vía central. 6. Electrodos corticales. 7. Catéter de diálisis temporal para hemofiltración continua venovenosa (CVVH). Si están destinados a suministrar energía 1. Dispositivos de braquiterapia. IIB en forma de radiaciones ionizantes, se clasifican en la clase IIB; 16 Desarrollo de la Guía / Dispositivos invasivos / Regla 7
1. Suturas absorbibles. Si tienen un efecto biológico o se III absorben total o en gran medida, se 2. Ácido Hialurónico Inyectable de uso clasifican en la clase III; estético e intraarticular. Si están destinados a sufrir cambios 1. Dispositivos de cierre vascular. químicos en el cuerpo, se clasifican en la IIB clase IIB, excepto si los dispositivos se 2. Esponjas hemostáticas. colocan en los dientes. Si están destinados a administrar 1. Catéter venoso de línea media IIB medicamentos, se clasifican en la clase IIB. Regla 8: Dispositivos implantables y dispositivos quirúrgicamente invasivos a largo plazo. Principalmente, esta regla se refiere a implantes en los campos ortopédico, dental, oftálmico y cardiovascular, así como implantes de tejidos blandos, como los utilizados en cirugía plástica. Clase Regla 8 Ejemplos 1. Ligamentos artificiales para refuerzo. Todos los dispositivos implantables y los dispositivos quirúrgicamente invasivos 2. Implantes y pilares dentales. destinados a ser utilizados a largo plazo, se clasifican en la clase IIB. 3. Stents periféricos y válvulas periféricas. 4. Clavos, Placas y tornillos. 5. Dispositivos de cierre interno (incluidos IIB dispositivos de cierre vascular). 6. Catéteres vasculares periféricos para uso a largo plazo. 7. Injertos periféricos. 8. Implantes de pene. 9. Cemento óseo no biodegradables que no contenga medicamento. 10. Suturas internas no absorbibles. 11. Implantes maxilofaciales. 17 Desarrollo de la Guía / Dispositivos invasivos / Regla 8
1. Materiales de obturación dental y pines. Si están destinados a ser colocados IIA en los dientes, se clasifican en la 2. Cerámicas, polímeros, zirconio y resina clase IIA; dental. Si están destinados a ser utilizados en 1. Prótesis valvulares cardíacas. contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o el sistema 2. Clips para aneurismas. nervioso central, en cuyo caso se clasifican en la clase III; 3. Prótesis vasculares y stents. 4. Catéteres vasculares centrales para uso a largo plazo. 5. Stents espinales. III 6. Electrodos del sistema nervioso central. 7. Suturas cardiovasculares. 8. Filtros de vena cava permanentes y recuperables. 9. Dispositivos de oclusión septal. 10. Bombas con balón intraaórtico. 11. Dispositivos de asistencia ventricular izquierda externos. Si tienen un efecto biológico o se absorben 1. Suturas absorbibles a largo plazo. total o parcialmente, se clasifican en la Clase III; 2. Adhesivos y dispositivos implantables que se afirman que son bioactivos mediante la unión de recubrimientos III superficiales como la fosforilcolina. 3. Cementos óseos biodegradables. 4. Líquido elastoviscoso para el movimiento de las articulaciones (hialuronano de origen no animal). Si están destinados a sufrir cambios III químicos en el cuerpo se clasifican en la 1. Stent Medicado. Clase III 1. Diálisis peritoneal. Si están destinados a la administración III de medicamentos se clasifican en la 2. Reservorio venoso subcutáneo. Clase III; 3. Bombas de infusión implantables. 18 Desarrollo de la Guía / Dispositivos invasivos / Regla 8
Los dispositivos implantables activos y/o 1. Implantes cocleares y accesorios. sus accesorios se clasifican en la Clase III; 2. Marcapasos cardíacos implantables. 3. Desfibriladores automático implantables (DAI) 4. Cables, electrodos, adaptadores para marcapasos y desfibriladores implantables. III 5. Estimuladores nerviosos implantables. 6. Estimuladores vesicales implantables. 7. Estimuladores de esfínteres. 8. Accesorios para dispositivos activos implantables (con o sin contacto con el corazón), estos accesorios pueden o no ser implantables y pueden o no ser activos por ejemplo: llave dinamométrica para generador de impulsos, cables de marcapasos implantables, cables para programador/analizador de sistema de estimulación. Los implantes mamarios o mallas 1. Implantes de pecho. quirúrgicas se clasifican en la Clase III; 2. Expansores de tejido mamario. III 3. Mallas quirúrgicas para reparación de hernias. 4. Cinta vaginal sin tensión. Los reemplazos articulares totales o 1. Prótesis de cadera, rodilla, hombro, parciales, implantes de reemplazo de disco tobillo. espinal, implantes intraoculares o dispositivos implantables que entren en 2. Implantes de reemplazo de disco espinal. contacto con la columna vertebral, se III clasifican en la clase III, con excepción de 3. Implantes espinales (ganchos, vástagos). los componentes auxiliares como tornillos, cuñas, placas e instrumentos. 4. Lentes intraoculares. 19 Desarrollo de la Guía / Dispositivos invasivos / Regla 8
C. Dispositivos Médicos Activos Regla 9: Dispositivos terapéuticos activos destinados a administrar o intercambiar energía, así como dispositivos activos destinados a controlar, monitorear o influir directamente en determinados dispositivos médicos. Esta regla cubre muchos grupos diferentes de dispositivos, como, por ejemplo: • Equipos eléctricos utilizados en cirugía • Dispositivos de estimulación. • Dispositivos destinados a emitir radiaciones ionizantes con fines terapéuticos, incluidos los dispositivos que controlan o monitorean dichos dispositivos, o que influyen directamente en su desempeño. • Dispositivos destinados a controlar, monitorear o influir directamente en el rendimiento de dispositivos implantables activos. Clase Regla 9 Ejemplos 1. Energía eléctrica y/o magnética y Todos los dispositivos terapéuticos electromagnética: activos destinados a administrar o • Estimuladores musculares. intercambiar energía se clasifican en la • Estimuladores externos del crecimiento clase IIA. óseo. • Dispositivos de Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS). • Electroimanes oculares. • Acupuntura eléctrica. Unidades de calentamiento de pacientes. • Masajeador Térmico. 2. Energía mecánica: • Taladros motorizados. IIA • Piezas de mano dentales. 3. Luz: • Lámpara para Fototerapia para el tratamiento de la piel y para el cuidado neonatal. • Lampara de fotocurado. 4. Sonido: • Prótesis auditiva externa. • Ultrasonido para fisioterapia. • Ventiladores para apnea del sueño sin función de monitorización. 20 Desarrollo de la Guía / Dispositivos activos / Regla 9
…A menos que sus características sean 1. Energía térmica: tales que puedan administrar o • Incubadora neonatal. intercambiar energía con el cuerpo • Calentadores de sangre. humano de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la 2. Energía eléctrica: naturaleza, la densidad y el lugar de • Electrocauterio incluyendo sus aplicación de la energía, en cuyo caso se electrodos. clasifican en la clase IIB. IIB 3. Luz coherente: • Láseres quirúrgicos. 4: Ultrasonido: • Litotriptores • Ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU). Todos los dispositivos activos destinados 1. Sistemas de retroalimentación externa a controlar o monitorear el desempeño para dispositivos terapéuticos de dispositivos terapéuticos activos de activos. IIB clase IIB, o destinados directamente a influir en el desempeño de dichos dispositivos, se clasifican como clase IIB. Todos los dispositivos activos 1. Ciclotrones terapéuticos y destinados a emitir radiaciones aceleradores lineales. ionizantes con fines terapéuticos, IIB incluidos los dispositivos que controlan 2. Fuentes de rayos X terapéuticas. o monitorean dichos dispositivos, o que influyen directamente en su rendimiento, 3. Fuente radiactiva sellada para se clasifican en la clase IIB. braquiterapia. Todos los dispositivos activos 1. Unidades de programación y destinados a controlar, monitorear o analizadores de sistemas de influir directamente en el rendimiento estimulación cardiaca de los dispositivos implantables activos se clasifican en la clase III. 2. Programador para: III • Generador de impulsos implantable (IPG);. • Desfibrilador automático implantable (DCI). • Registrador de bucle implantable. • Dispositivos de monitorización remota para dispositivos implantables activos 21 Desarrollo de la Guía / Dispositivos activos / Regla 9
Regla 10: Dispositivos activos para diagnóstico y seguimiento, incluyendo aquellos destinados a radiología diagnóstica u observación. Esta regla abarca una amplia variedad de equipos utilizados en diferentes áreas, incluyendo la captura de señales fisiológicas, así como la radiología diagnóstica y terapéutica. Clase Regla 10 Ejemplos Los dispositivos activos destinados al 1. Equipos de resonancia magnética. diagnóstico y seguimiento: 2. Probadores de pulpa. Si están destinados a suministrar energía que será absorbida por el 3. Estimuladores de respuesta IIA cuerpo humano se clasifican en la evocada. Clase IIA; 4. Ultrasonido diagnóstico. 5. Doppler Fetal. …Excepto los dispositivos destinados a 1. Microscopios quirúrgicos destinados a iluminar el cuerpo del paciente, en el iluminar el cuerpo del paciente en el espectro visible, en cuyo caso se clasifican espectro visible. en clase I; 2. Dermatoscopios con fuentes de luz I integradas. 3. Lámpara Cialítica. Si están destinados a representar 1. Cámaras gamma. imágenes en vivo por radiofármacos se IIB clasifican en IIB; 2. Tomografía por emisión de positrones, y tomografía computarizada por emisión de fotón único. Si están destinados a permitir el 1. Electrocardiógrafos. diagnóstico directo o seguimiento de procesos fisiológicos vitales se 2. Electroencefalogramas. clasifican en IIA 3. Termómetros electrónicos. 4. Estetoscopios electrónicos. IIA 5. Equipo electrónico de medición de la presión arterial. 6. Oximetros de pulso. 7. Analizadores de laboratorio clínico. 22 Desarrollo de la Guía / Dispositivos activos / Regla 10
…A menos que estén destinados 1. Analizadores de gases en sangre específicamente al seguimiento de utilizados en cirugía a corazón abierto. parámetros fisiológicos vitales y la naturaleza de las variaciones de esos 2. Monitores de apnea, incluidos monitores parámetros es tal que podría resultar de apnea en atención domiciliaria en un peligro inmediato para el paciente, por ejemplo, variaciones en 3. Monitores de signos vitales individuales IIB y con múltiples parámetros en entornos el rendimiento cardíaco, la respiración, la actividad del sistema nervioso central, de terapia intensiva. o están destinados al diagnóstico en situaciones clínicas en las que el paciente está en peligro inmediato, en cuyo caso se clasifican en la clase IIB. Los dispositivos activos destinados 1. Máquina de rayos X de diagnóstico. a emitir radiaciones ionizantes y destinados a radiología diagnóstica 2. Mamógrafo u observación. Incluidos los dispositivos de radiología 3. Dispositivos de tomografía III intervencionista y dispositivos que computarizada. controlan o monitorean dichos dispositivos, o que influyan 4. Fluoroscopio (Brazo en C) directamente en su funcionamiento, se clasifican en la clase IIB. Regla 11 : Software destinado a proporcionar información para fundamentar decisiones con fines diagnósticos o terapéuticos o software destinado a monitorear procesos fisiológicos. Esta regla describe y clasifica el riesgo del software basándose en la combinación de la importancia de la información proporcionada por el mismo para la decisión de atenció médica o la condición del paciente. Además, la regla distingue entre el software como dispositivo médico (SaMD, por sus siglas en inglés), diseñado para monitorear procesos fisiológicos vitales y no vitales, y el software que solo registra, almacena o muestra información en conjunto con un dispositivo médico, el cual generalmente no se considera dentro de esta clasificación. Por ejemplo, una aplicación que funciona como un diario para registrar dosis de insulina no se clasifica como SaMD, a menos que analice los datos o influya directamente en el tratamiento, la prescripción o la dosificación del medicamento. 23 Desarrollo de la Guía / Dispositivos activos / Regla 11
Clase Regla 11 Ejemplos El software destinado a proporcionar 1. SaMD para sugerencia terapéutica. información que se utiliza para tomar decisiones con fines diagnósticos o 2. Terapia cognitiva determinada por IIA terapéuticos se clasifica en la clase IIA, SaMD. …A menos que dichas decisiones tengan un impacto que pueda causar: Muerte o deterioro irreversible del estado 1. SaMD para análisis de imágenes y de salud de una persona, en cuyo caso se toma de decisiones de tratamiento en III encuentra en la clase III; o pacientes con ictus agudo. 1. Una aplicación móvil destinada a Deterioro grave del estado de salud analizar los latidos del corazón y de una persona o una intervención alertar al médico en caso de detectar quirúrgica, en cuyo caso se clasifica IIB anomalías. como clase IIB. 2. SaMD que está destinado a diagnosticar la depresión. 1. Dispositivos destinados a ser utilizados El software destinado a controlar los para obtener lecturas de señales procesos fisiológicos se clasifica en la fisiológicas vitales. clase IIA, IIA Si está destinado a monitorear parámetros 1. SaMD destinados a la vigilancia fisiológicos vitales, cuando la naturaleza continua de procesos fisiológicos vitales de las variaciones de dichos parámetros es en administración anestesia, cuidados IIB tal que podría resultar en un peligro intensivos o cuidados de emergencia. inmediato para el paciente se clasifica como clase IIB. 1. SaMD destinado a calcular el estado El resto del software se clasifica como I de fertilidad. clase I. Regla 12 : Dispositivos activos destinados a administrar y/o eliminar medicamentos, líquidos corporales u otras sustancias hacia o desde el cuerpo Esta regla está destinada a cubrir principalmente los sistemas de administración de medicamentos y equipos de anestesia. 24 Desarrollo de la Guía / Dispositivos activos / Regla 11, Regla 12
Clase Regla 12 Ejemplos Todos los dispositivos activos destinados 1. Bomba de succión. a administrar y/o eliminar medicamentos, IIA líquidos corporales u otras sustancias 2. Bombas de alimentación. hacia o desde el cuerpo se clasifican en la clase IIA, 3. Inyectores jet para vacunación. …A menos que se haga de forma 1. Bombas de infusión. potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de las sustancias 2. Bomba de vacío. implicadas, la parte del cuerpo de que se trate y el modo de aplicación, en cuyo caso 3. Vaporizadores de anestésicos. se clasifican en la clase IIB. 4. Equipo de diálisis. 5. Bombas de sangre para máquinas IIB de circulación extracorpórea. 6. Cámaras hiperbáricas. 7. Intercambiadores de humedad en circuitos respiratorios si se utilizan en pacientes inconscientes o que respiran de forma no espontánea. Regla 13: Todos los demás dispositivos activos. Esta es una regla alternativa para cubrir todos los dispositivos activos que no están cubiertos por otras reglas. Clase Regla 13 Ejemplos Todos los demás dispositivos activos se 1. Sillas de ruedas eléctricas. clasifican en la clase I. I 2. Camas de hospital electricas. 3. Elevadores de pacientes. 25 Desarrollo de la Guía / Dispositivos activos / Regla 12, Regla 13
D. Reglas especiales Regla 14: Productos que incorporan, como parte integrante, un medicamento auxiliar y medicamentos derivados de la sangre o del plasma sanguíneo humanos. Esta regla comprende aquellos productos que incorporen, como parte integrante, una sustancia que, utilizada por separado, pueda considerarse un medicamento, con una acción auxiliar a la del dispositivo. La acción principal prevista del producto no debe lograrse mediante una acción farmacológica, inmunológica o metabólica de la sustancia medicinal incorporada. Clase Regla 14 Ejemplos Todos los productos que incorporan, 1. Cemento óseo con antibióticos. como parte integrante, una sustancia que, si se utiliza por separado, puede 2. Condones con espermicida. considerarse un medicamento, incluido un medicamento derivado de sangre 3. Catéteres recubiertos con humana o plasma humano, se clasifican anticoagulantes. en la clase III. 4. Apósitos que incorporan un agente antimicrobiano donde el agente tiene una acción auxiliar sobre la herida. III 5. Stents liberadores de fármacos (p. ej., coronarios, pulmonares). 6. Selladores quirúrgicos que contienen albúmina o trombina sérica humana. 7. Implantes recubiertos de fibrinógeno humano. 8. Bolsas de sangre que incorporan heparina u otras sustancias como agentes anticoagulantes. Regla 15: Dispositivos utilizados para la anticoncepción y/o prevención de enfermedades de transmisión sexual. Esta regla cubre los dispositivos médicos invasivos, no invasivos e implantables para la anticoncepción o la prevención de enfermedades de transmisión sexual, es decir esta regla no se limita a dispositivos basados en barreras físicas. 26 Desarrollo de la Guía / Reglas especiales / Regla 14
Clase Regla 15 Ejemplos Todos los dispositivos utilizados para 1. Condones masculinos y femeninos. la anticoncepción o la prevención de IIB enfermedades de transmisión sexual se 2. Diafragmas anticonceptivos. clasifican en la Clase IIB, …A menos que se trate de dispositivos 1. Dispositivos de ligadura de trompas (por implantables o invasivos de larga ejemplo, clips o anillos). III duración, en cuyo caso se clasifican en Clase III. 2. Dispositivos anticonceptivos intrauterinos no hormonales (DIU). Regla 16: Desinfectar, limpiar, enjuagar, hidratar o esterilizar específicamente los dispositivos. Esta regla cubre sustancias y equipos destinados específicamente a la desinfección o esterilización de dispositivos que deban ser desinfectados o esterilizados antes de su uso. Así mismo, tiene como objetivo cubrir varios productos utilizados específicamente con lentes de contacto, como soluciones destinadas a almacenar, desinfectar, limpiar, enjuagar e hidratar dichos lentes. Clase Regla 16 Ejemplos Se clasifican en la clase IIB todos los 1. Soluciones para el almacenamiento dispositivos destinados específicamente de lentes de contacto. a ser utilizados para desinfectar, limpiar, enjuagar o, en su caso, hidratar lentes de 2. Limpiadores para lentes de contacto. IIB contacto. 3. Dispositivos ultravioleta, vibratorios o ultrasónicos para limpiar y desinfectar lentes de contacto. 27 Desarrollo de la Guía / Reglas especiales / Regla 15, 16
Todos los dispositivos destinados 1. Esterilizadores (calor seco, calor específicamente a ser utilizados para húmedo, de gas). IIA desinfectar o esterilizar dispositivos médicos se clasifican en la clase IIA, …A menos que sean soluciones 1. Soluciones desinfectantes diseñadas desinfectantes de dispositivos médicos específicamente para dispositivos o que sean lavadoras destinadas a médicos y espacios clínicos. desinfectar dispositivos invasivos IIB como endoscopios (son el punto final 2. Lavadoras de endoscopios. del proceso de desinfección del dispositivo), en cuyo caso se clasifican 3. Desinfectantes para caminos de en IIB fluido de equipos de hemodiálisis. Regla 17: Dispositivos para registrar imágenes diagnósticas de rayos X. Esta regla cubre sensores y detectores de rayos X de distintos tipos para generar imágenes de diagnóstico. Estos dispositivos pueden ser activos y no activos y su propósito se limita a registrar imágenes y no a procesarlas ni almacenarlas. Clase Regla 17 Ejemplos Los dispositivos destinados 1. Detectores digitales de rayos específicamente al registro de imágenes X para registro de imágenes. IIA de rayos x se clasifican en la clase IIA. 2. Placas de rayos x. Regla 18: Dispositivos fabricados a partir de tejidos o células de origen humano, animal o sus derivados. Esta regla se aplica a los dispositivos fabricados a partir de tejidos o células de origen humano o animal, o sus derivados, que son inviables o se han vuelto inviables, es decir, en los que ya no existe capacidad de actividad metabólica celular. 28 Desarrollo de la Guía / Reglas especiales / Regla 17, 18
Se incluyen los dispositivos que contengan derivados de origen humano que tengan una acción auxiliar a la del dispositivo. Clase Regla 18 Ejemplos 1. Válvulas cardíacas biológicas de origen Todos los dispositivos fabricados animal. utilizando tejidos o células de origen humano, animal o sus 2. Apósitos de xenoinjerto porcino. derivados, que son inviables o se han vuelto inviables, se clasifican en 3. Dispositivos hechos de colágeno / gelatina la Clase III. de origen animal. 4. Dispositivos que utilizan ácido hialurónico de origen animal. III 5. Dispositivos a base de sustancias que contienen colágeno para uso en orificios corporales. 6. Rellenos dérmicos de colágeno. 7. Sustitutos de injertos óseos. Regla 19: Dispositivos que incorporen o estén compuestos por nanomateriales. Esta regla hace referencia a los dispositivos que incorporan nanomateriales que tienen un riesgo variable de exposición interna en el cuerpo, el cual se clasifica con base en la ubicación de la exposición (sitio anatómico) y duración de la exposición, los dispositivos pueden ser tanto invasivos y no invasivos. Todos los dispositivos que incorporan o consisten en nanomateriales se clasifican como: 29 Desarrollo de la Guía / Reglas especiales / Regla 18, 19
Clase Regla 19 Ejemplos Todos los dispositivos que incorporan 1. Rellenos óseos con nanomateriales en o consisten en nanomateriales se su formulación (no polimerizados antes clasifican como: del contacto sangre/tejido, y degradables). Clase III si presentan un medio o alto potencial de exposición interna. 2. Nanopartículas de óxido de hierro superparamagnético (Uso previsto: III ablación térmica de tumores o modulación térmica del microambiente tumoral mediante sumisión a campos magnéticos alternos). 3. Catéter intravascular fabricado en polímero no degradable, con nano recubrimiento. Clase IIB si presentan un bajo 1. Tornillos/placas de fijación ósea con un potencial de exposición interna. nanorrevestimiento fuertemente unido y alto potencial. IIB 2. Set de administración de solución hecho de polímero no degradable, con un nanorrevestimiento fuertemente unido. Clase IIA si presentan un riesgo 1. Catéter intravascular para uso a corto insignificante potencial de exposición plazo fabricado con polímero no interna. degradable, con nanomaterial incrustado en la matriz polimérica. IIA 2. Set de administración de solución fabricado con polímero no degradable, con nanomaterial incrustado en la matriz polimérica. Regla 20: Dispositivos destinados a administrar el medicamento por inhalación. Esta regla cubre los dispositivos médicos activos y no activos que administran medicamentos específicamente por vía respiratoria. 30 Desarrollo de la Guía / Reglas especiales / Regla 19, 20
Clase Regla 20 Ejemplos Todos los dispositivos que están 1. Espaciador destinado a inhaladores de dosis destinados a administrar medidas (conectado al inhalador). medicamentos por inhalación se clasifican en la Clase IIA, 2. Sistema de suministro de oxígeno con cánula nasal. IIA 3. Inhaladores. 4. Nebulizadores. …A menos que su modo de acción 1. Mascarillas con reservorio. tenga un impacto esencial sobre la IIB eficacia y seguridad del medicamento 2. Sistema CPAP. administrado, en cuyo caso se clasificará como Clase IIB Si están destinados a tratar 1. Máquinas de Anestesia. III afecciones que ponen en peligro la vida, se clasifican en la Clase III. 2. Ventiladores Mecánicos. Regla 21: Dispositivos compuestos de sustancias que se introducen por un orificio corporal o se aplican sobre la piel. Esta regla cubre una amplia gama de productos sanitarios basados exclusivamente en sustancias. Es importante destacar que si la acción principal prevista de dichos productos sanitarios basados en sustancias se logra o respalda por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, se considera como un medicamento. 31 Desarrollo de la Guía / Reglas especiales / Regla 20, 21
Clase Regla 21 Ejemplos Los dispositivos que están compuestos de sustancias o combinaciones de sustancias que están destinadas a ser introducidas en el cuerpo humano a través de un orificio corporal o aplicadas a la piel y que son absorbidas por el cuerpo humano o localmente dispersas III en él se clasifican como: Clase III, si ellos, o sus productos metabólicos, son absorbidos sistémicamente por el cuerpo humano para lograr el fin previsto; Clase III, si logran su finalidad prevista 1. Alginato de Na/Mg, en el estómago o en el tracto III gastrointestinal inferior y ellos, o sus 2. Xiloglucano. productos metabólicos, son absorbidos sistémicamente por el cuerpo humano; Clase IIA si se aplican sobre la piel o si 1. Formulaciones basadas en sustancias se aplican en la cavidad nasal u oral para el tratamiento de la piel. hasta la faringe y logran el propósito previsto en esas cavidades. 2. Agua salada utilizada, por ejemplo, como IIA aerosoles para la nariz o la garganta. 3. Tratamientos orales para la tos que logran su objetivo desde la cavidad bucal hasta la faringe. Clase IIB en todos los demás casos. 1. Gel para hidratación vaginal/lubricantes vaginales. 2. Óvulos vaginales. IIB 3. Gotas oftálmicas para hidratación. 4. Solución de lavado oftálmico. 5. Gotas para los oídos que no contengan medicamento. Regla 22: Dispositivos terapéuticos activos, con función de diagnóstico incorporada. Esta regla está destinada a dispositivos terapéuticos cuya funcionalidad prevista depende en gran medida de una función de diagnóstico integrada o incorporada. Los sistemas terapéuticos automatizados o de "circuito cerrado" son sistemas en los que las condiciones biológicas relevantes se monitorean automáticamente y se utilizan para ajustar una terapia con el fin de mantener o lograr un estado fisiológico particular. Esta regla cubre sistemas farmacológicos autónomos (administración de medicamentos) y de neuromodulación. 32 Desarrollo de la Guía / Reglas especiales / Regla 21, 22
Clase Regla 22 Ejemplos Dispositivos terapéuticos activos con 1. Desfibrilador externo automatizado (DEA), función de diagnóstico integrada o semiautomáticos y manuales, incluyendo incorporada que condiciona sus electrodos. significativamente el manejo del paciente por parte del dispositivo, 2. Sistema automático de administración como los sistemas de circuito cerrado de insulina. o los desfibriladores externos automáticos, se clasifican en Clase III. 3. Dispositivos en interfaces cerebro- III computadora (BCI), utilizados, por ejemplo, para el control motor en pacientes gravemente paralizados. 4. Sistemas de circuito cerrado para el tratamiento de estimulación cerebral profunda (DBS). D. Dispositivos de diagnóstico in vitro Regla 23: Dispositivos medicos de diagnostico in vitro, detección de agentes de transmisión sexual. Los dispositivos de esta clase están destinados a utilizarse para garantizar la seguridad de la sangre y de los componentes sanguíneos para transfusión, de las células, los tejidos y los órganos para trasplante. En la mayoría de los casos, el resultado de la prueba es el principal factor determinante en cuanto a si se utilizará la donación o el producto. 33 Desarrollo de la Guía / Dispositivos de diagnóstico in vitro / Regla 22, 23
Clase Regla 23 Ejemplos Dispositivos destinados a ser utilizados 1. Pruebas para detectar: para detectar la presencia de un agente transmisible en la sangre, los • Virus de Inmunodeficiencia componentes sanguíneos, las células, los Humana (VIH), tejidos u órganos o cualquiera de sus III derivados, Así como para la detección de • Virus de Hepatitis B y C (VHC, VHB). un agente transmisible, que causa una enfermedad potencialmente mortal con • Virus Linfotrópico de Células T. el fin de evaluar su idoneidad para la transfusión, trasplante o la administración • Virus de papiloma humano (VPH). de células y/o diagnóstico. Regla 24: Dispositivos de diagnóstico in vitro, grupos sanguíneos y compatibilidad. Son dispositivos cuya aplicación representa un alto riesgo individual, en el que un resultado erróneo pondría al paciente en una situación que representa un peligro inminente de muerte. La regla divide los dispositivos de determinación del grupo sanguíneo dependiendo de la índole del antígeno del grupo sanguíneo para el que está diseñado el DMDIV, y su importancia en un entorno de transfusión. Clase Regla 24 Ejemplos 1. Las pruebas utilizadas en la tipificación Se deben clasificar como Clase IIB de tejidos, mediante la identificación de los dispositivos cuya finalidad antígenos leucocitarios humanos (HLA, prevista sea la determinación de por sus siglas en inglés), los grupos sanguíneos, o para determinar la incompatibilidad de 2. Anticuerpos frente a antígenos HLA. IIB grupo sanguíneo materno fetal, o la tipificación de tejidos. 3. Las pruebas para la identificación de los grupos sanguíneos Cw o V del sistema Rhesus, 4. Cellano (k) del sistema Kell. 34 Desarrollo de la Guía / Dispositivos de diagnóstico in vitro / Regla 23, 24
Los dispositivos utilizados cuando 1. Sistema ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]; - su finalidad prevista sea determinar la presencia de marcadores de los 2. Sistema Rhesus [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), sistemas de grupos sanguíneos, en RH5 (e), y Rh (D) débil o parcial]. el que un resultado erróneo pueda provocar una reacción inmunológica 3. Sistema Kell [Kel1 (K)]. grave. 4. Sistema Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]. 5. Sistema Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]. III 6. Pruebas serológicas o de genotipado molecular para la determinación de la expresión de los grupos sanguíneos ABO y Rhesus (Rh) D, D débil, C, E, c, e, en el donante y el receptor. 7. Dispositivo de hematíes con células A1, A2, B y O utilizado para detectar anticuerpos del grupo sanguíneo ABO de origen natural. Regla 25: Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, para detección de agentes patógenos de análisis clínico. Los dispositivos de esta regla presentan un riesgo moderado para la salud pública, o un riesgo individual elevado, dichos dispositivos proporcionan el factor determinante crítico, o único, para el diagnóstico y el monitoreo correcto. Clase Regla 25 Ejemplos Para la detección de la presencia de un 1. Enfermedades de transmisión sexual, agente de transmisión sexual o la como las causadas por: exposición al mismo. • Chlamydia trachomatis. • Neisseria gonorrhoeae. • Treponema Pallidum. En la detección de la presencia en el • Neisseria meningitidis. líquido cefalorraquídeo, líquidos corporales o en la sangre, de un agente • Cryptococcus neoformans. IIB infeccioso que plantea un riesgo de propagación. • Mycobacterium tuberculosis. En la detección de la presencia de un 1. Prueba de diagnóstico para infecciones por: agente infeccioso, si existe un riesgo significativo de que un resultado • Citomegalovirus (CMV). erróneo cause la muerte o una discapacidad grave a la persona, al feto • Chlamydia pneumoniae. o embrión objeto de las pruebas, o a los descendientes de la persona. • Staphylococcus aureus. 35 Desarrollo de la Guía / Dispositivos de diagnóstico in vitro / Regla 25
En el tamizaje prenatal de las 1. Prueba para determinación de: mujeres con el fin de determinar su estado inmunológico frente a agentes • Virus de Rubéola. transmisibles. • Toxoplasma gondii. En la determinación del estado de una • Pruebas para la determinación de: enfermedad infecciosa o del estado inmunitario y cuando exista el riesgo de • Enterovirus, que un resultado erróneo lleve a una decisión en el manejo del paciente que dé lugar a una • Virus Herpes Simple (VHS). situación que ponga al paciente o a su descendencia en un peligro inminente de muerte o de discapacidad grave. En el tamizaje para la selección de Dispositivos destinados a identificar pacientes para terapias y manejo selectivos un genotipo, biomarcador o anticuerpo como diagnóstico complementario con el fin de determinar la dosis adecuada de un medicamento ya prescrito. IIB En la detección, el diagnóstico o la 1. Marcadores tumorales: estadificación del cáncer; • PSA. • CEA. • CA 125. En pruebas genéticas en seres humanos 1. Enfermedad de Huntington. y en el tamizaje de trastornos congénitos en el feto o embrión. • Fibrosis quística. • Espina bífida. • Síndrome de Down. • Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. • Enfermedad de Tay- Sachs. Regla 26: Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, pruebas de diagnóstico rápido. Estos dispositivos pueden ser utilizados por un usuario no profesional. 36 Desarrollo de la Guía / Dispositivos de diagnóstico in vitro / Regla 25, 26
Clase Regla 26 Ejemplos Los DMDIV destinados a ser utilizados 1. Monitoreo de la glucosa sanguínea. por usuarios no profesionales (como IIB los destinados a la realización de 2. Pruebas de embarazo. pruebas autoadministradas o en el punto de atención) se clasifican en la Clase IIB, Regla 27: Dispositivos medicos de diagnostico in vitro, de riesgo individual bajo. Estos dispositivos presentan un riesgo individual bajo y no presentan ningún riesgo para la salud pública o presentan un riesgo mínimo. Clase Regla 27 Ejemplos Reactivos u otros artículos que no posean 1. Medios de cultivo selectivos y no características críticas destinadas por el selectivos. fabricante para que sean adecuadas para procedimientos de diagnóstico in vitro relacionados con un análisis específico. 2. Soluciones de lavado. o; 3. Soluciones diluyentes I Instrumentos destinados por el fabricante 4. Soluciones lisantes. específicamente a ser utilizados para procedimientos de diagnóstico in vitro; 5. Controles y calibradores. En esta regla también se incluyen los DMDI que son controles sin un valor cuantitativo o cualitativo asignado. 6. Frascos para la orina simples. 7. Bolsa para orina esteril. NOTA Todo producto para uso general de laboratorio que no esté específicamente destinado por el fabricante a ser utilizado en aplicaciones de diagnóstico in vitro no se considerará DMDIV, tal como se define en este documento. Regla 28: Dispositivos medicos de diagnostico in vitro, de riesgo individual moderado. Estos dispositivos presentan un riesgo individual moderado, ya que no es probable que produzcan un resultado erróneo que pudiera causar la muerte o una discapacidad grave, además contempla los dispositivos que plantean un riesgo moderado para la salud pública porque detectan agentes infecciosos que no se propagan fácilmente en una población. 37 Desarrollo de la Guía / Dispositivos de diagnóstico in vitro / Regla 26, 27, 28
Clase Regla 28 Ejemplos 1. Gases sanguíneos. Los DMDIV que presentan un riesgo individual moderado, ya que no es 2. Prueba del H. pylori. probable que produzcan un resultado erróneo que pudiera causar la muerte 3. Marcadores fisiológicos como: o una discapacidad grave. hormonas, vitaminas y enzimas. 4. Marcadores metabólicos. 5. Ensayos específicos de IgE. 6. Marcadores de la enfermedad celíaca. IIB 7. Pruebas de anticuerpos antinucleares. 8. Nitrógeno ureico en sangre (BUN). 9. Aspartato-aminotransferasa (AST). 10. Fosfatasa alcalina (ALP). 11. Creatinina. 12. HbA1c. RESUMEN GRÁFICO A. Leyenda Conexión en regla con relación de jerarquía. Conexión en regla sin relación de jerarquía. 38 Resumen gráfico / Leyenda / Regla 28
B. Dispositivos No Invasivos Regla 2. Dispositivos Regla 4. Todos los dispositivos Regla 1. Todos los dispositivos destinados a la transferencia no invasivos, destinados a ser no invasivos, a menos que se Clase I aplique una de las reglas o almacenamiento, para utilizados como barrera mecánica, eventual administración para compresión o para absorción establecidas a continuación. de líquidos, tejidos o gases. de exudados. Dispositivos destinados a transferir o almacenar A menos que... el tratamiento sangre, líquidos corporales, Si están destinados para el que se utiliza el principalmente a gestionar el células o tejidos, líquidos o Clase IIA dispositivo consista en microambiente de la piel o de gases con fines de eventual filtración, centrifugación o infusión, administración o las mucosas lesionadas. intercambios de gases y calor. introducción en el organismo, A excepción de las bolsas de Regla 3. Dispositivos diseñados Si están destinados a ser sangre, los dispositivos destinados utilizados principalmente para alterar composición biológica al almacenamiento a largo plazo para lesiones de la piel que Clase IIB de sustancias y tejidos biológicos o química de tejidos o células humanas, sangre u otros líquidos han traspasado la dermis y aquellos destinados a corporales destinados a ser o la membrana mucosa y almacenamiento temporal y transporte de órganos para implantados o administrados en sólo pueden curar por trasplante. el cuerpo. segunda intención. Si consisten en una sustancia o una mezcla de sustancias destinadas a Clase III ser utilizadas in vitro antes de su implantación o administración en el organismo. 39 Resumen Gráfico / Dispositivos No Invasivos
C. Dispositivos Invasivos Parte 1 de 2 Regla 5. Dispositivos invasivos A menos que... Se utilicen en la respecto a orificios corporales cavidad bucal hasta la faringe; Clase I sin conexión a dispositivo en el conducto auditivo hasta activo. Uso transitorio. el tímpano o en la cavidad nasal. A menos que... Se utilicen en la Regla 6. Dispositivos cavidad bucal hasta la faringe; quirúrgicamente invasivos de uso Con conexión a dispositivo Uso a corto plazo. en el conducto auditivo hasta transitorio. Clase IIA activo. el tímpano o en la cavidad nasal. A menos que... Administren medicamentos Suministren energía Clase IIB de manera potencialmente ionizante o tengan un efecto Uso a largo plazo. peligrosa. biológico o se absorban. Controlen, diagnostiquen, Estén en contacto directo Clase III monitoreen o corrijan un con el sistema nervioso defecto del corazón, el central. sistema circulatorio central o sistema nervioso central. 40 Resumen Gráfico / Dispositivos Invasivos Parte 1 de 2
D. Dispositivos Invasivos Parte 2 de 2 Clase I Regla 7. Dispositivos quirúrgicamente invasivos para uso a corto plazo. Se colocan en los dientes. Clase IIA Regla 8. Dispositivos implantables Administren medicamentos y quirúrgicamente invasivos a largo Suministren energía en forma Sufren cambios químicos en Clase IIB de manera potencialmente plazo. de radiación ionizante. el cuerpo. peligrosa. Tengan un efecto biológico Administran un Implantes mamarios. Controlen, diagnostiquen, o se absorban. medicamento. Tengan un efecto biológico Estén en contacto directo Clase III monitoreen o corrijan un con el corazón, el sistema o se absorban. defecto del corazón, el circulatorio central o sistema circulatorio central sistema nervioso central. Sufren cambios químicos Reemplazo articular e Son dispositivos activos. o sistema nervioso central. en el cuerpo. implantes intraoculares. 41 Resumen Gráfico / Dispositivos Invasivos Parte 2 de 2
E. Dispositivos Activos Parte 1 de 2 A excepción de los dispositivos destinados Clase I a iluminar el cuerpo del paciente, en el espectro visible. Regla 10. Destinados al Si están destinados a Regla 9. Todos los dispositivos diagnóstico y seguimiento, permitir el diagnóstico terapéuticos activos destinados si están destinados a directo o seguimiento Clase IIA a administrar o intercambiar suministrar energía que será de procesos fisiológicos energía. absorbida por el cuerpo vitales. humano. A menos que sus características Destinados a controlar o monitorear Destinados a emitir radiaciones A menos que estén destinados Los dispositivos sean tales que puedan administrar el desempeño de dispositivos Si están destinados a ionizantes con fines terapéuticos, específicamente al seguimiento activos destinados a o intercambiar energía con el cuerpo terapéuticos activos de clase IIB, o presentar imágenes en incluidos los dispositivos que de parámetros fisiológicos vitales emitir radiaciones humano de forma potencialmente Clase IIB destinados directamente a influir controlan o monitorean dichos vivo por radiofármacos. y la naturaleza de las variaciones ionizantes y destinados peligrosa, teniendo en cuenta la en el desempeño de dichos dispositivos, o que influyen de esos parámetros es tal que a radiología diagnóstica naturaleza, la densidad y el lugar dispositivos. directamente en su rendimiento. podría resultar en un peligro u observación. de aplicación de la energía. inmediato para el paciente. Todos los dispositivos activos destinados a controlar, monitorear Clase III o influir directamente en el rendimiento de los dispositivos implantables activos. 42 Resumen Gráfico / Dispositivos Activos Parte 1 de 2
F. Dispositivos Activos Parte 2 de 2 El resto del Regla 13. Todos los Clase I software. demás dispositivos activos. Regla 12. Todos los Regla 11. Software destinado a El software destinado dispositivos activos proporcionar información que a controlar los procesos destinados a administrar y/o se utiliza para tomar decisiones fisiológicos. Clase IIA eliminar medicamentos, con fines diagnósticos o líquidos corporales u otras terapéuticos. sustancias hacia o desde el cuerpo. A menos que dichas decisiones Si está destinado a monitorear A menos que se haga de forma tengan un impacto que pueda parámetros fisiológicos vitales, potencialmente peligrosa, causar deterioro grave del estado cuando la naturaleza de las teniendo en cuenta la naturaleza Clase IIB de salud de una persona o una variaciones de dichos parámetros de las sustancias implicadas, la intervención quirúrgica. es tal que podría resultar en un parte del cuerpo de que se trate peligro inmediato para el paciente. y el modo de aplicación. A menos que dichas decisiones tengan un impacto que pueda causar Clase III muerte o deterioro irreversible del estado de salud de una persona. 43 Resumen Gráfico / Dispositivos Activos Parte 2 de 2
G. Reglas Especiales Parte 1 de 2 Clase I Regla 17. Regla 16. Dispositivos Dispositivos destinados destinados específicamente a ser específicamente Clase IIA utilizados para al registro de desinfectar o esterilizar imágenes de dispositivos médicos. rayos X. A menos que sean soluciones Regla 15. Todos los Destinados desinfectantes dispositivos utilizados específicamente a de dispositivos para la anticoncepción ser utilizados para médicos o que o la prevención de desinfectar, limpiar, sean lavadoras Clase IIB enjuagar o hidratar destinadas a enfermedades de transmisión sexual. lentes de contacto. desinfectar dispositivos invasivos. Regla 14. Todos los productos que incorporan, como parte integrante, A menos que Regla 18. Dispositivos una sustancia que, se trate de fabricados utilizando si se utiliza por separado dispositivos tejidos o células de origen Clase III puede considerarse un implantables humano, animal o sus medicamento, incluido o invasivos de derivados, que son inviables un medicamento larga duración. o se han vuelto inviables. derivado de sangre humana o plasma humano. 44 Resumen Gráfico / Reglas Especiales Parte 1 de 2
H. Reglas Especiales Parte 2 de 2 Clase I Regla 21. Dispositivos que están compuestos de sustancias Regla 19. Dispositivos que o combinaciones de sustancias que están destinadas a ser incorporan o consisten en Regla 20. Dispositivos introducidas en el cuerpo humano a través de un orificio nanomateriales y que que están destinados a corporal o aplicadas a la piel y que son absorbidas por el Clase IIA presentan un insignificante administrar medicamentos cuerpo humano o localmente dispersas en él, si se aplican potencial de exposición por inhalación. sobre la piel o si se aplican en la cavidad nasal u oral hasta la interna. faringe y logran el propósito previsto en esas cavidades. Dispositivos que incorporan o A menos que su modo de acción consisten en nanomateriales y tenga un impacto esencial sobre Clase IIB que presentan un bajo potencial la eficacia y seguridad del En todos los demás casos. de exposición interna. medicamento administrado. Si logran su finalidad Regla 22. Dispositivos prevista en el estómago o Si ellos, o sus productos terapéuticos activos con función Dispositivos que incorporan Si están destinados a tratar en el tracto gastrointestinal metabólicos, son absorbidos de diagnóstico integrada o Clase III o consisten en nanomateriales afecciones que ponen en inferior y ellos, o sus sistémicamente por el cuerpo incorporada que condiciona y que presentan un medio o peligro la vida. productos metabólicos, son humano para lograr el fin significativamente el manejo del alto potencial de exposición absorbidos sistémicamente previsto. paciente por parte del dispositivo. interna. por el cuerpo humano. 45 Resumen Gráfico / Reglas Especiales Parte 2 de 2
I. Dispositivos de Diagnóstico in-vitro Parte 1 de 2 Regla 27. Instrumentos Controles Reac tivos destinados a ser sin un valor Clase I que no posean utilizados en cualitativo características procedimientos o cuantitativo críticas. IVD. asignado. Clase IIA Regla 26. Regla 28. Dispositivos Regla 24. Para ser que no es probable que Determinar utilizados Clase IIB produzcan un resultado grupos por usuarios no erróneo que cause la muerte sanguíneos. profesionales. o una discapacidad grave. Determinar Regla 23. marcadores Clase III Detectar agente de sistemas transmisible de grupos en sangre. sanguíneos. 46 Resumen Gráfico / Dispositivos de Diagnóstico in-vitro Parte 1 de 2
J. Dispositivos de Diagnóstico in-vitro Parte 2 de 2 Clase I Clase IIA Detectar agente infeccioso si existe riesgo de que el Tamizaje para selección de Regla 25. Detectar agente resultado erróneo cause Detectar, diagnosticar pacientes para terapias y de transmisión sexual muerte o discapacidad severa o estadificar el cáncer manejos selectivos Clase IIB Detectar agente infeccioso Determinar el estado de una Pruebas genéticas y Tamizaje prenatal con riesgo de propagación enfermedad infecciosa o del tamizaje de trastornos estado inmunitario congénitos Clase III 47 Resumen Gráfico / Dispositivos de Diagnóstico in-vitro Parte 2 de 2
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CRÉDITOS Revisado por: Elaborado por: Dra. Daisy Betsayda Torres Rivera Dra. Abigail Osmary Contreras Directora Nacional de Dispositivos Médicos Especialista en Regulación Sanitaria Ing. Dariela Milene Canaca Dra. Alejandra Nicoll Rivera Analista de Procesos Regulatorios Especialista en Regulación Sanitaria Ing. Sidney Acosta Ing. Andrea Lineth Pineda Díaz Jefa de Unidad de ciencia e innovación regulatoria Especialista en Regulación Sanitaria Colaboradores: Dra. Belinda Marisela Garcia Especialista en Regulación Sanitaria Ing. Alexandra Denisse Lanza Vindel Pasante de práctica profesional supervisada UNAH Enero-Junio 2024 Ing. Daniel Andres Zavala Especialista en Regulación Sanitaria Ing. David Ricardo Rivera Canales Pasante de práctica profesional supervisada Dr. Eduardo Antonio Verde Santos UNAH Enero-Junio 2024 Especialista en Regulación Sanitaria Ing. Tiffany Alejandra Taiz Lozano Ferrufino Dr. Edwin Fernando Ramírez Márquez Pasante de práctica profesional supervisada UNAH Enero-Junio 2024 Especialista en Regulación Sanitaria Dr. Javier Alejandro Williams Diagramación Especialista en Regulación Sanitaria Lic. Francisco Luis Valladares Diseñador gráfico (ARSA) Licda. Katerin Judith Merlo Lopez Especialista en Regulación Sanitaria Dra. Laritza Daniela Nuñez Especialista en Regulación Sanitaria Dra. Nadia Carolina Reyes Especialista en Regulación Sanitaria Dr. Oscar Andres Castillo Especialista en Regulación Sanitaria Dr. Raúl Antonio Andino Laínez Especialista en Regulación Sanitaria 49 Créditos
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