ARSA AGENCIA DE REGULACIÓN SANITARIA GUÍA DE ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTROS DISPOSITIVOS DE INTERÉS SANITARIO O03-P01-S03-DDM-G-002 Publicación 2025
ARSA AGENCIA DE REGULACIÓN SANITARIA ÍNDICE Página Introducción. Página Tipos de empaque para Dispositivos 03 20 Médicos Página Página 04 Objeto. 21 Envase de un Dispositivo Médico Página Página 05 Campo de aplicación. 24 Tipos de empaques Página Acrónimos, símbolos y términos Página 06 abreviados. 29 Ejemplos de etiquetas Página Página 07 Términos y definiciones. 42 Simbología Página Página 16 Documentos de referencia 46 Bibliografía Página Condiciones o características para Página 17 47 Creditos etiquetado de Dispositivos Médicos y Otros Dispositivos de Interés Sanitario
INTRODUCCIÓN Los dispositivos médicos desempeñan un papel crucial en el diagnóstico, tratamiento y prevención de enfermedades, además de contribuir significativamente a la mejora de la calidad de vida. No obstante, su empleo inapropiado puede acarrear riesgos para la salud. Por consiguiente, la comprensión de la información detallada que se encuentra en las etiquetas e instructivos es imperativa para su uso seguro y eficaz. A lo largo de este documento, se proporcionan definiciones, abreviaturas, acrónimos y explicaciones detalladas sobre los distintos elementos que conforman las etiquetas de los dispositivos médicos, abarcando desde la identificación del titular y/o fabricante, referencias, series, modelos y presentaciones comerciales hasta las precauciones de seguridad y las instrucciones de uso. Asimismo, se incluyen ejemplos ilustrativos para facilitar la identificación de dichos elementos en diferentes etiquetas. Una comprensión profunda del etiquetado de los dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario permite optimizar su potencial de uso y, al mismo tiempo, minimizar los riesgos asociados con su uso. Se espera que esta guía resulte de utilidad para garantizar la seguridad y confianza en la interacción con dispositivos médicos en el ámbito cotidiano. 3 INTRODUCCIÓN - GUÍA DE ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
OBJETO Establecer una herramienta que proporcione información clara y detallada de la información contenida en las etiquetas de los dispositivos médicos que respalde el uso seguro y efectivo de los dispositivos médicos. Adicionalmente, proporcionar principios armonizados a nivel internacional, dirigido a todas las personas involucradas en el ámbito de regulación de dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario, ya sean de origen nacional o extranjero, a lo largo de toda la cadena de suministro en el territorio hondureño. GUÍA DE ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS - OBJETO 4
CAMPO DE APLICACIÓN La presente guía se dirige a todos los actores involucrados en la cadena de suministro de estos dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario dentro y fuera del territorio nacional. Esto incluye a fabricantes, distribuidores, profesionales de la salud y cualquier otro actor que esté relacionado con la producción, comercialización o uso de los mismos Las disposiciones establecidas en esta guía son de cumplimiento obligatorio conforme al Título XV del Reglamento para el Control Sanitario de Dispositivos Médicos y Otros Dispositivos de Interés Sanitario, aplicables a todos los dispositivos médicos sujetos a importación, almacenamiento, comercialización, fabricación o distribución en el territorio nacional. Esta regulación abarca tanto a los dispositivos médicos fabricados localmente como a aquellos importados desde otros países. 5 CAMPO DE APLICACIÓN - GUÍA DE ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
ACRÓNIMOS, SÍMBOLOS Y TÉRMINOS ABREVIADOS ARSA: Agencia de Regulación Sanitaria. DM: Dispositivo médico. IFU: Instrucciones de uso de un producto sanitario (Instructions For Use). IVD: Diagnóstico in vitro (In Vitro Diagnostics). RUO: Para uso en investigación (research use only). CE: Certificación Europea. GUÍA DE ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS - ACRÓNIMOS, SÍMBOLOS Y TÉRMINOS ABREVIADOS 6
TÉRMINOS Y DEFINICIONES Para la aplicación de la presente guía se establecen las siguientes definiciones: Acondicionamiento: Son todas las operaciones por las cuales los dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario, se etiquetan, rótula y empacan para su distribución. Advertencia: Escrito o leyenda que alerta a los usuarios acerca de una situación que, cuando no se evita, podría dar lugar a peligros u otras consecuencias adversas graves a partir de la utilización de un dispositivo médico. Certificación Europea: Es una marca mediante la cual un fabricante indica que un producto cumple con los requisitos establecidos en los Reglamentos MDR (UE ) 2017/745 y IVDR (UE) 2017/746 y otras normas de armonización de la Unión Europea aplicables que prevén su colocación. Se puede encontrar en la etiqueta como «marcado CE de conformidad» o «marcado CE». Código de Referencia: Identificación alfanumérica, asignada por el titular o fabricante del producto que tiene fines de identificación industrial o comercial. Permite la trazabilidad en toda la cadena de suministros, desde su fabricación hasta el usuario final. Condiciones de almacenamiento: Son todas las especificaciones que resultan del desarrollo de pruebas de estabilidad de los dispositivos médicos. 7 TÉRMINOS Y DEFINICIONES - GUÍA DE ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Contraindicación: Elementos del etiquetado que describen situaciones como los grupos de pacientes, las razones médicas o las afecciones clínicas en las cuales el dispositivo no debería usarse, debido a que el riesgo de utilización es superior a todo beneficio posible. Denominación genérica: Nombre que describe a un dispositivo médico o grupo de dispositivos médicos que tienen características comunes y que es aceptado por la autoridad sanitaria. Dispositivos médicos: Son todos los instrumentos, aparatos, máquinas, softwares, equipos biomédicos, dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), soluciones de aplicación médica u otros artículos similares o relacionados, utilizados sólo o en combinación, incluyendo sus componentes y accesorios que intervengan en su correcta aplicación, definido por el titular y que no logran su acción principal prevista por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, para su uso en: 1. Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad. 2. Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia. 3. Estudio, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico. 4. Diagnóstico del embarazo y control de la concepción. 5. Apoyar o sostener la vida. 6. Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido. 7. Productos para desinfección o esterilización de otros dispositivos médicos. 8. Soluciones de asepsia, antisepsia, relleno dérmico, lubricante, descongestionante que no contengan principios activos y que únicamente tengan efectos locales. GUÍA DE ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS - TÉRMINOS Y DEFINICIONES 8
Dispositivo médico activo: Cualquier dispositivo médico, cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, que actúa mediante la conversión de dicha energía. Dispositivo médico activo terapéutico: Dispositivo médico utilizado, individualmente o en combinación con otros dispositivos médicos, para sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o discapacidad. Dispositivo médico combinado: Es un dispositivo que combinado con un fármaco forman un solo producto destinado a ser utilizado exclusivamente en esta combinación. Si la función principal tiene una acción farmacológica, será evaluado bajo las disposiciones establecidas en el Reglamento para el Control Sanitario de Productos Farmacéuticos y Otros del Ramo de Interés Sanitario. Si la función principal es la de ser dispositivo médico, la del fármaco accesoria o secundaria, se regirá por lo dispuesto en el Reglamento para el Control Sanitario de Dispositivos Médicos y Otros Dispositivos de Interés Sanitario con la verificación de calidad y seguridad del medicamento. Dispositivos Médicos de Diagnóstico In-Vitro (IVD): Son los dispositivos médicos destinados para uso en el diagnóstico in vitro (IVD) de muestras derivadas del cuerpo humano, o proporcionar información para el diagnóstico, seguimiento o compatibilidad de condición fisiológica, estado de salud, enfermedad o malformaciones congénitas. Esto incluye reactivos, reactivos bioquímicos, calibradores, materiales de control, recipientes para muestras, software e instrumentos o aparatos, accesorios u otros artículos relacionados. 9 TÉRMINOS Y DEFINICIONES - GUÍA DE ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Dispositivo médico implantable: Dispositivo médico indicado para ser totalmente introducido dentro del cuerpo humano o sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular, mediante intervención quirúrgica, destinado a permanecer allí después de la intervención. También se considera dentro de esta categoría a cualquier dispositivo médico indicado para ser parcialmente introducido dentro del cuerpo humano, mediante intervención quirúrgica, destinado a permanecer al menos treinta días después de la intervención. Dispositivo médico invasivo: Dispositivo médico que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo a través de un orificio corporal o de la superficie corporal. Dispositivo médico invasivo de tipo quirúrgico: Dispositivo médico que penetra en el interior del cuerpo por medio de una intervención quirúrgica o en el contexto de una intervención quirúrgica. Dispositivo médico quirúrgico reutilizable: Dispositivo médico destinado a fines quirúrgicos para cortar, perforar, aserrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar, inmovilizar u otros procedimientos similares, sin estar conectado a ningún dispositivo médico activo, y que puede ser utilizado nuevamente una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes. Dispositivo de un solo uso: Dispositivo médico destinado a usarse en un paciente determinado, durante un procedimiento único o para un solo procedimiento, y que luego se elimina. No está previsto su reprocesamiento para usarlo nuevamente. Empaque o envase primario: Elementos de sistema de envase que estén en contacto directo con el producto. Empaque o envase secundario: Elementos que forman parte del empaque en el cual se comercializa el dispositivo médico que no están en contacto con él. GUÍA DE ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS - TÉRMINOS Y DEFINICIONES 10
Equipo Biomédico: Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos, mecánicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el titular a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, monitorización, tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un sólo uso. Etiqueta: Es toda información contenida en un marbete, rótulo, inscripción, marca o imagen gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en hueco grabado, adherido o precintado en cualquier material susceptible de contener el dispositivo médico incluyendo el envase primario, secundario y terciario, siendo complementarios entre sí. Etiqueta Complementaria: Aquella que se utiliza para poner a disposición del consumidor la información de carácter obligatorio, cuando la etiqueta original se encuentra en un idioma diferente al español o para agregar aquellos elementos obligatorios no incluidos en la etiqueta original, exigidos por la reglamentación vigente. Etiquetado electrónico: Cualquier forma de contenido del etiquetado suministrada en un soporte electrónico accesible, suministrado por el fabricante en relación con un dispositivo médico . Esterilización: Proceso mediante el cual se destruyen todos los microorganismos viables presentes en el dispositivo médico. 11 TÉRMINOS Y DEFINICIONES - GUÍA DE ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Fecha de Expiración, Vencimiento o Caducidad de Dispositivos Médicos: Fecha que indica el fin del periodo de vida útil del dispositivo médico basado en los estudios de estabilidad, el cual se calcula a partir de la fecha de fabricación, esterilización o calibración del mismo. Ficha Técnica: Documento que contiene la información de las características principales, composición, aplicaciones de uso, nombre, modelo, fabricante, serie, número de referencia y otros datos técnicos que el fabricante considere necesarios de los dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario, aportando información detallada sobre los aspectos del mismo. Indicaciones de uso: Descripción general de la enfermedad o afección que el dispositivo médico diagnosticará, tratará, prevendrá, curará o aliviará, incluida una descripción del grupo de pacientes a quienes está destinado el dispositivo médico. Inserto: Es cualquier material impreso, digitalizado o gráfico que contiene instrucciones para su almacenamiento, utilización o consumo seguro de los dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario, el cual es autorizado por el titular o fabricante, según aplique. Lote: Es una cantidad determinada de producto, que ha sido elaborada en un mismo ciclo de producción, ya sea en un solo proceso continuo o una serie de procesos, bajo condiciones equivalentes de operación y durante un periodo determinado, de tal manera que pueda esperarse que sea homogéneo, y que se identifica con un mismo código o clave de producción, definido mediante números o letras. GUÍA DE ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS - TÉRMINOS Y DEFINICIONES 12
Manual: Al documento que en forma escrita, gráfica o ambas explica al usuario la instalación, operación, mantenimiento o cualquier otra información importante del dispositivo médico. Modelo: Es un código que puede estar compuesto por letras, números o ambos, el cual sirve para obtener información sobre las especificaciones técnicas de los dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario. Número de catálogo: Valor dado por el fabricante para identificar el dispositivo médico específico en cuanto se refiere a su forma y ajustes, funcionamiento y procesos (es decir, procesos de fabricación que requieren diferenciación para el usuario final). Número de serie: Secuencia única de números o letras en una serie que se usa para identificar una unidad individual de un dispositivo médico. Otros Dispositivos de Interés Sanitario: Son todos los dispositivos que por su naturaleza, uso y características propias, no son considerados dispositivos médicos que necesiten contar con un Registro Sanitario, por lo anteriormente mencionado y por no enmarcarse dentro de las categorías de riesgo señaladas para un dispositivo médico, requieren autorizaciones sanitarias particulares, para dispositivos de interés sanitario como ser: 1. Autorización para el control de calidad de alimentos y aguas de consumo humano. 2. Autorización para dispositivos de uso en investigación y forense. 13 TÉRMINOS Y DEFINICIONES - GUÍA DE ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
País de Origen: Es el país donde los dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario fueron fabricados, producidos, o donde haya ocurrido la última transformación sustancial, independientemente de donde fue exportado, hasta su destino final. País de procedencia: Es aquel donde los dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario se encontraban en el momento de su adquisición y de dónde se exportó al destino final, independientemente del país de origen. Placa Técnica: Etiquetado usado en los equipos biomédicos que contiene información como ser el nombre, modelo, fabricante, serie, número de referencia y otros datos técnicos que el titular considere necesarios. Precaución: A la leyenda o instrucción que se coloca en un dispositivo médico con el fin de evitar al usuario un daño o peligro en el uso del producto. Presentación Comercial: Descripción de la forma en la que el titular del dispositivo médico designa la presentación del mismo para su comercialización en el mercado. En ésta se describe el contenido, cantidad, unidades de medida, material del envase o empaque, código de referencia y cuando aplique: modelo, número de serie y lote. Periodo de caducidad o vida útil: Al intervalo de tiempo en el que un producto contenido en el envase de comercialización y bajo las condiciones de almacenamiento establecidas con base en los estudios de estabilidad permanece dentro de especificaciones. GUÍA DE ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS - TÉRMINOS Y DEFINICIONES 14
Productos para el Control de Calidad de Alimentos, Aguas de Consumo Humano y Aguas para Laboratorios Fisicoquímicos y Farmacéuticos: Es un reactivo, calibrador, control, solución de lavado, medio de cultivo, analizadores, y otros productos utilizados sólo o en asociación con otros, destinado por el titular a ser utilizado en análisis de laboratorios de control de calidad para obtener resultados analíticos fiables y de alta calidad, el cual está exento de Registro Sanitario, pero requiere la autorización sanitaria por parte de la ARSA. Símbolo: Diseño o gráfico que complementa o sustituye información que debe proporcionarse al usuario. Titular del producto: Persona jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de los dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario. Quien posee todos los derechos legales e intelectuales sobre el producto. Uso previsto o finalidad prevista: Intención objetiva con respecto al uso de un producto, proceso o servicio, tal como consta en las especificaciones, las instrucciones y la información que facilita el fabricante. Vida útil: El lapso de tiempo dentro del cual un dispositivo médico conserva sus propiedades de calidad y de funcionalidad. 15 TÉRMINOS Y DEFINICIONES - GUÍA DE ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
DOCUMENTOS RELACIONADOS 1. Acuerdo 0631-ARSA-2023 Reglamento para el Control Sanitario de Dispositivos Médicos y Otros Dispositivos de Interés Sanitario. 2. Principios de etiquetado de los dispositivos médicos y los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (OPS, 2022). 3. Guía digital de etiquetado de dispositivos médicos y equipos biomédicos (INVIMA, 2023). 4. Guía para la Clasificación de Dispositivos Médicos según Riesgo (Instituto de Salud Pública de Chile, s. f.). 5. Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos (Secretaría de Salud de México, 2008). 6. Principles of Labelling for Medical Devices and IVD Medical Devices (IMDRF, 2019). GUÍA DE ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS - DOCUMENTOS RELACIONADOS 16
CONDICIONES O CARACTERÍSTICAS PARA ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTROS DISPOSITIVOS DE INTERÉS SANITARIO a. La etiqueta y proyecto de etiquetado de un Dispositivo Médico sólo puede ser elaborado por el titular o fabricante; no debe confundirse con la etiqueta complementaria, que puede ser elaborada por la empresa registrante. b. El etiquetado debe ser claro y legible a simple vista. c. El etiquetado no debe desaparecer bajo condiciones de manipulación normales. d. Las etiquetas deberán estar escritas en idioma español, caso contrario deberán ser traducidas y debidamente legalizadas por relaciones exteriores. e. Las etiquetas podrán ser de papel o de cualquier otro material que pueda ser fácilmente adherido a los envases, empaques o bien de impresión permanente sobre los mismos; siempre y cuando este proceso de impresión no altere la integridad del envase o empaque. f. La impresión de las etiquetas que se adhieran al envase o empaque, podrán estar en el reverso de estas, siempre y cuando sean claramente visibles y legibles a través del envase o empaque con su contenido. g. Las etiquetas del empaque primario, secundario y terciario, deben cumplir con la información contenida en el Artículo 84, numeral 3, inciso c del Reglamento para el Control Sanitario de Dispositivos Médicos y Otros Dispositivos de Interés Sanitario. h. Si el producto se comercializa sin el envase o empaque primario, secundario o terciario, el etiquetado del envase o empaque primario debe cumplir con todos los requisitos establecidos en el inciso anterior. CONDICIONES O CARACTERÍSTICAS PARA ETIQUETADO DE 17 DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTROS DISPOSITIVOS DE INTERÉS SANITARIO - GUÍA DE ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
h. En los casos donde el empaque primario de los dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario sea de un tamaño al cual no se pueda adherir la etiqueta complementaria con toda la información, podrá ser adherida al empaque secundario, terciario o podrá estar contenida en su ficha técnica o inserto. i. Pueden utilizarse símbolos y colores internacionalmente reconocidos siempre y cuando se aclare en el instructivo o inserto del dispositivo, el texto descriptivo de los mismos, para garantizar la seguridad durante su uso. CONDICIONES O CARACTERÍSTICAS PARA ETIQUETADO DE GUÍA DE ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS - DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTROS DISPOSITIVOS DE INTERÉS SANITARIO 18
TIPOS DE EMPAQUE PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS GUÍA DE ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS - TIPOS DE EMPAQUE PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS 20
ENVASE DE UN DISPOSITIVO MÉDICO Son los elementos físicos que están en contacto directo con el dispositivo médico, así como con cualquier material o sustancia asociada. Esto puede incluir: envolturas, bolsas, recipientes, tapas u otros elementos que envuelven, contienen o protegen al dispositivo médico durante su almacenamiento, transporte y uso. Estos elementos deben ser diseñados y fabricados de manera que cumplan con los estándares de seguridad y calidad necesarios para garantizar la integridad del dispositivo y minimizar el riesgo de contaminación. La adecuada selección y diseño de estos elementos es crucial para mantener la eficacia y seguridad del dispositivo médico hasta su uso final en el paciente. 21 ENVASE DE UN DISPOSITIVO MÉDICO - GUÍA DE ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Etiqueta de dispositivos médicos Es la información impresa, escrita o gráfica que está adherida al dispositivo médico o que lo acompaña de manera directa. Es un requisito obligatorio que esta etiqueta esté presente en el dispositivo médico, así como en el empaque de cada unidad individual y/o en el empaque de dispositivos múltiples. Requisitos para etiqueta de dispositivos médicos: 1. Nombre comercial del producto. 2. Nombre genérico del producto que deberá indicar su naturaleza, que no induzca a error o engaño al comprador o consumidor. 3. Nombre del titular del producto. 4. Nombre del fabricante del producto. 5. País de origen. 6. Especificaciones del producto. GUÍA DE ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS - ENVASE DE UN DISPOSITIVO MÉDICO 22
7. Marca del producto (cuando aplique). 8. Código de referencia, serie, modelo, presentación comercial, número de catálogo (kit, set, ml, kg, talla) o cualquier otra información distintiva del producto. 9. Número de lote. 10. Lista de componentes o fórmula cualitativa y cuantitativa en concentraciones porcentuales (según aplique). Indicación que el dispositivo médico contiene o lleva incorporado un fármaco o componente biológico (cuando aplique). 11. Simbología de esterilidad (cuando aplique). 12. Método de esterilización (cuando aplique). 13. Declaración para un solo uso o equivalente, cuando aplique. 14. Declaración de uso de diagnóstico in vitro o IVD, para el caso de dispositivos de diagnóstico in vitro (cuando aplique). 15. Fecha de fabricación. 16. Fecha de vencimiento (cuando aplique). 17. Contenido neto, declarado en unidades del Sistema Internacional (según aplique). Nota: Algunos de los requisitos enlistados se representan en la etiqueta mediante simbología (ver págs 42-45). Cabe señalar que ciertos requisitos aplican únicamente a tipos específicos de dispositivos médicos. 23 ENVASE DE UN DISPOSITIVO MÉDICO - GUÍA DE ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
TIPOS DE EMPAQUES Empaque Primario 1. Bolsa de aluminio laminado 2. Caja de cartón 3. Frásco de plástico 2 3 1 GUÍA DE ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS - ENVASE DE UN DISPOSITIVO MÉDICO 24
Empaque Secundario 1. Bolsa de aluminio 2 2. Caja de cartón 1 Nota: Es importante destacar que los tipos de empaque presentados a continuación son los más comúnmente utilizados; no obstante, dependiendo de la naturaleza del dispositivo, también pueden emplearse otros, como bandejas metálicas, viales de vidrio, blíster estéril, bolsas plásticas estériles o materiales de barrera estéril (como Tyvek). 25 TIPOS DE EMPAQUES - GUÍA DE ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Empaque Terciario 1. Caja de madera GUÍA DE ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS - TIPOS DE EMPAQUES 26
Etiqueta complementaria Definición: Es aquella que se utiliza para poner a disposición del consumidor la información de carácter obligatorio, cuando la etiqueta original se encuentra en un idioma diferente al español o para agregar aquellos elementos obligatorios no incluidos en la etiqueta original, exigidos por la reglamentación vigente. Utilidad: Cuando la información en la etiqueta principal es limitada o cuando se necesitan instrucciones adicionales para garantizar un uso adecuado del dispositivo en circunstancias específicas. Redacción: Clara y con el respaldo de evidencia científica y regulatoria para garantizar su precisión y relevancia clínica. 27 TIPOS DE EMPAQUES - GUÍA DE ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Requisitos para la etiqueta complementaria: 1. Nombre comercial del dispositivo médico. 2. Nombre genérico del dispositivo médico. 3. Número de autorización sanitaria de la ARSA.Código de referencia, serie, 4. modelo, presentación comercial (kit, set, ml, kg, talla) o cualquier otra información distintiva del producto. 5. Fecha de fabricación. 6. Fecha de vencimiento (cuando aplique). Nota: La etiqueta complementaria puede ser elaborada por el importador del dispositivo médico, y no necesariamente por el titular o fabricante. GUÍA DE ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS - TIPOS DE EMPAQUES 28
EJEMPLOS DE ETIQUETAS Etiqueta complementaria Nota: las imágenes son ilustrativas y pueden cambiar según el titular. 29 ETIQUETA COMPLEMENTARIA - GUÍA DE ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Inserto Nombre comercial Código de referencia del producto Fecha de fabricación Número de lote Nombre del Fabricante y lugar de fabricación Nota: las imágenes son ilustrativas y pueden cambiar según el titular. GUÍA DE ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS - INSERTO 30
Dispositivo para la prevención de enfermedades Número de lote Fecha de caducidad Nombre comercial del producto Fecha de fabricación Códigos de referencia Simbología Internacional Reconocida Código de barras Nota: las imágenes son ilustrativas y pueden cambiar según el titular. DISPOSITIVO PARA LA 31 PREVENCIÓN DE ENFERMEDADES - GUÍA DE ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Instrumento médico Nombre del Titular Código de referencia Nombre comercial del producto Simbología Número de Lote Reconocida Internacionalmente Cantidad Nombre del Fabricante y Lugar de Fabricación Nota: las imágenes son ilustrativas y pueden cambiar según el titular. GUÍA DE ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS - INSTRUMENTO MÉDICO 32
Insumo médico Nombre comercial Nombre del Titular del producto Código de referencia Nombre del Fabricante y Número de Lote Lugar de Fabricación Fecha de Vencimiento Nota: las imágenes son ilustrativas y pueden cambiar según el titular. 33 INSUMO MÉDICO - GUÍA DE ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Dispositivo de diagnóstico In-vitro Nombre del titular Código de referencia Contenido neto Nombre comercial del producto Nombre del fabricante y país de origen Número de Lote Nota: las imágenes son ilustrativas y pueden Simbología de Dispositivo Simbología límites Simbología internacional cambiar según el titular. de Diagnóstico In-Vitro de temperatura GUÍA DE ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS - DISPOSITIVO DE DIAGNÓSTICO In-Vitro 34
Placa técnica de equipo biomédico Nombre del titular Nombre comercial del producto Código de Referencia Número de serie Modelo del Simbología dispositivo médico Reconocida Internacionalmente País de fabricación Código de barras Nota: las imágenes son ilustrativas y pueden cambiar según el titular. Fecha de fabricación 35 EQUIPO BIOMÉDICO - GUÍA DE ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Insumo quirúrgico Nombre comercial del producto Código de referencia Número de serie Simbología Reconocida Fecha de fabricación Internacionalmente Fecha de expiración Mercado CE Nota: las imágenes son ilustrativas y pueden cambiar según el titular. Nombre del Fabricante y lugar de fabricación GUÍA DE ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS - INSUMO QUIRÚRGICO 36
Dispositivo odontológico Nombre comercial Nombre del titular del producto Presentación comercial Nombre del Fabricante y lugar de fabricación Simbología Fecha de fabricación Reconocida Internacionalmente Fecha de expiración Número de lote y referencia Advertencias Código de barra o QR Nota: las imágenes son ilustrativas y pueden cambiar según el titular. 37 DISPOSITIVO ODONTOLÓGICO - GUÍA DE ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Dispositivo implantable Nombre comercial del producto Código de barra o QR Nombre del Fabricante y lugar de fabricación Número de lote y referencia Fecha de fabricación Cantidad Fecha de expiración Simbología Reconocida Titular del producto Internacionalmente Nota: las imágenes son ilustrativas y pueden cambiar según el titular. GUÍA DE ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS - DISPOSITIVO IMPLANTABLE 38
Dispositivo ortopédico Número de lote Código de referencia Presentación comercial Contenido Nombre comercial del producto Fecha de fabricación Simbología Reconocida Nombre del Fabricante y Internacionalmente lugar de fabricación Nota: las imágenes son ilustrativas y pueden cambiar según el titular. 39 DISPOSITIVO ORTOPÉDICO - GUÍA DE ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Dispositivo para Investigación Nombre comercial del producto Código de referencia Número de catálogo y lote Simbología Fecha de expiración Reconocida Internacionalmente Nombre del Fabricante y lugar de fabricación Nombre del titular del producto Indicación de uso Nota: las imágenes son ilustrativas y pueden cambiar según el titular. GUÍA DE ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS - DISPOSITIVO PARA INVESTIGACIÓN 40
Dispositivo para aguas de consumo humano Nombre comercial del producto Simbología Código de referencia, Reconocida catálogo y lote Internacionalmente Fecha de expiración Indicación de uso Nombre del Fabricante Nombre del titular y lugar de fabricación Nota: las imágenes son ilustrativas y pueden cambiar según el titular. 41 DISPOSITIVO PARA AGUAS DE CONSUMO HUMANO - GUÍA DE ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
SIMBOLOGÍA Fabricante Fecha de caducidad Fecha de fabricación Código de lote Dispositivo de Diagnóstico In-Vitro Número de referencia y/o modelo Dispositivo Médico Número de serie No utilizar si el paquete esta dañado Consulte los documentos adjuntos Indique un límite máximo de peso especificado (lb/kg) No esteríl Advertencia y precaución Límites de temperatura Manténgase seco Gotas por mililitro No reutilizar No reesterilizar Emite radiación Consulte las instrucciones de uso Solo para el uso con prescripción médica Cantidad Apirógeno Pieza aplicada tipo BF Estéril 42 SIMBOLOGÍA - GUÍA DE ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Sistema de barrera estéril (irradiación) Sistema de barrera estéril (óxido de etileno) Esterilizado con radiación gamma Esterilizado mediante óxido de etileno Esterilizado usando técnicas asépticas Esterilizado con calor seco o húmedo No Látex DEHP No contiene PHTHALATES DEHP Contiene PHTHALATES Látex Contiene sustancias peligrosas Contiene material biólogo de origen animal Proteger del calor e irradiación Mantener fuera de luz solar No re-esterilizar Esterilizado usando líquido en el interior Esterilizar a cierta temperatura Esterilizar en autoclave a temperatura Solo puede ser manipulado por personal de la salud Límite de hume Acero quirúrgico Temperatura mínima Temperatura máxima Material cromo GUÍA DE ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS - SIMBOLOGÍA 43
Material níquel cromo Material poliéster éter cetona Material poliestireno Material titanio Frágil Este lado arriba Tensión de funcionamiento supera los límites establecidos Usando el laser protejase todo el tiempo Tuede provocar quemaduras en la piel y ojos No mover el sistema láser con las manos Advertencia láser en uso Tener un sistema de escape de vapores Indica que es una láser Posible riesgo de interferencia de la radiación electromagnética El DM se debe eliminar correctamente después de uso Dentista Profilaxis dental Alisador radicular 44 SIMBOLOGÍA - GUÍA DE ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Preparación de la corona Eliminación de los rellenos viejos para trabajar en los rellenos Cirugía de las Mandíbula Desinfectante para ortodoncia Implante Corte de corona Preparación del conducto radicular Ortodoncia Representante autorizado en la comunidad Europea Desinfectante en superficies de trabajo Unidad de embalaje No sustituya el embalaje abierto Surtido No se venden por separado Comisión Europea GUÍA DE ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS - SIMBOLOGÍA 45
BIBLIOGRAFÍA 1. Instituto de Salud Pública de Chile. (2018). Guía para la Clasificación de Dispositivos Médicos según Riesgo. Segunda Edición. Recuperado de https://www.ispch.cl/ sites/default/files/Guia_de_Clasificacion_de_Dispositivos_Medicos_Segun_riesgo_Formato_Institucional.pdfi 2. Instituto de Salud Pública de Chile. (2018). Guía para la Clasificación de Dispositivos Médicos según Riesgo. Segunda Edición. Recuperado de https://www.ispch.cl/ sites/default/files/Guia_de_Clasificacion_de_Dispositivos_Medicos_Segun_riesgo_Formato_Institucional.pdf 3. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). (2023). Guía Digital Etiquetado de Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos. Recuperado de https://www.invima.gov.co/sites/default/files/dispositivos-medicos/2023-10/GU%C3%8DA%20DIGITAL%20ETIQUETADO%20DE%20DISPOSITIVOS%20M%C3% 89DICOS%20Y%20EQUIPOS%20BIOM%C3%89DICOS%20(1).pdf 4. Organización Panamericana de la Salud (OPS). (2022). Principios de etiquetado de los dispositivos médicos y los dispositivos médicos de diagnóstico «in vitro». Recuperado de https://iris.paho.org/bitstream/handle/10665.2/56042/OPSHSSMT220007_spa.pdf?sequence=1&isAllowed=y 5. Secretaría de Salud de México. (2008). NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos. Recuperado de https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo= 5074071&fecha=12/12/2008#gsc.tab=0 6. International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). (2019). Principles of Labelling for Medical Devices and IVD Medical Devices. Recuperado de https://www.imdrf.org/sites/default/files/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-190321-pl-md-ivd.pdf 7. Thema Medical. (s.f.). Acrónimos y Definiciones - Dispositivos Médicos IVD. Recuperado de: https://www.thema-med.com/es/acronimos-y-definiciones-dispositivos- medicos-i vd/. 8. Diario Oficial de la Federación (DOF). (2018). Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012: Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de dispositivos médicos. Recuperado de https://www.dof.gob.mx/normasOficiales/3570/SALUD13_C/SALUD13_C.htm 9. Comisión Federal de Mejora Regulatoria (COFEMER). (2018). Resumen del anteproyecto de la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de dispositivos médicos. Recuperado de https://www.cofemersimir.gob.mx/portales/resumen/56836 10. International Organization for Standardization (ISO). (2024). ISO 15223-1:2021 – Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements (Versión publicada por KMedHealth): https://www.kmedhealth.com/wp-content/uploads/2024/03/ISO- 15223-1-Medical-devices.pdf 46 BIBLIOGRAFÍA - GUÍA DE ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
CREDITOS Colaboradores: Elaborado por: Ing. Alexandra Denisse Lanza Vindel Pasante de práctica profesional supervisada Dr. Edwin Fernando Ramírez Márquez UNAH Enero-Junio Especialista en Regulación Sanitaria Ing. Andrea Lineth Pineda Díaz Dr. Raúl Antonio Andino Laínez Especialista en Regulación Sanitaria Especialista en Regulación Sanitaria Dra. Belinda Marisela García Pineda Especialista en Regulación Sanitaria Revisado por: Dra. Daisy Betsayda Torres Rivera Ing. David Ricardo Rivera Canales Directora Nacional de Dispositivos Médicos (ARSA) Pasante de práctica profesional supervisada UNAH Enero-Junio Ing. Dariela Milene Canaca Dra. Nadia Carolina Reyes Mendez Analista de Procesos Regulatorios Especialista en Regulación Sanitaria Ing. Sidney Acosta Ing. Tiffany Alejandra Taiz Lozano Ferrufino Jefa de Unidad de ciencia e innovación regulatoria Pasante de práctica profesional supervisada UNAH Enero-Junio Diagramación Lic. Francisco Luis Valladares Diseñador gráfico (ARSA) GUÍA DE ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS - CREDITOS 47
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