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ARSA AGENCIA DE REGULACIÓN SANITARIA FORMULARIO DE NOTIFICACIÓN DE TECNOVIGILANCIA DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS ASOCIADOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS: TITULAR DE REGISTRO / AUTORIZACIÓN SANITARIA, TITULAR, FABRICANTE, DISTRIBUIDOR, IMPORTADOR, ALMACENADOR, COMERCIALIZADOR DEL DISPOSITIVO MÉDICO NOTA: ANTES DE CONTESTAR ESTE FORMATO, LEA CUIDADOSAMENTE EL MANUAL DE LLENADO DE NOTIFICACIÓN DE TECNOVIGILANCIA. ESCRIBIR CON LETRA LEGIBLE, PREFERIBLEMENTE LETRA MOLDE, O A COMPUTADORA. SI NECESITA MÁS ESPACIO PARA COMPLETAR LA INFORMACIÓN, PUEDE HACERLO EN PÁGINAS BLANCAS Y ANEXARLAS A ESTE FORMULARIO. 1. INFORMACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN: Tipo de notificación: Inicial ☐ Reporte de seguimiento ☐ Reporte final ☐ Número de reporte interno de la empresa: Lugar de la notificación: Fecha de la notificación: Barrio o colonia: Municipio: Departamento: ¿Recibió la notificación del incidente o evento adverso de parte de un tercero? Si ☐ No ☐ En caso de ser afirmativo, ¿en qué fecha recibió la notificación? 2. DATOS DE LA PERSONA QUE NOTIFICA: ¿Quién notifica? Titular de Registro Sanitario/Autorización de ARSA ☐ Titular del Dispositivo Médico ☐ Fabricante ☐ Importador ☐ Distribuidor ☐ Comercializador ☐ Almacén ☐ Otro ☐, especifique: Nombre / razón social / denominación social de la empresa: RTN/ Número de Identificación Tributario en país de origen: Iniciales del nombre o nombre completo de quien notifica: Nombre completo de quien dará seguimiento a la notificación: Correo electrónico: Número telefónico: Unidad o Área que pertenece: (Calidad, Regulatorios, Gerencia, otros): 3. DATOS DEL OPERADOR DEL DISPOSITIVO MÉDICO DURANTE EL INCIDENTE O EVENTO ADVERSO: Nombre completo: Profesión/cargo: Técnico(a) ☐ Médico(a) General ☐ Médico(a) especialista ☐ Enfermero(a) ☐ Paciente ☐ Familiar ☐ Otro ☐ Especifique: 4. IDENTIFICACIÓN DEL PACIENTE (CUANDO APLIQUE): Iniciales del nombre o nombre completo del paciente: Peso (kg): Estatura (m): Edad: Fecha de nacimiento: Sexo: Hombre ☐ Mujer ☐ Género: M ☐ F ☐ No Binario ☐ Otros ☐ Resumen de la historia clínica del paciente (si cuentan con la información): ¿El paciente cuenta con algún dispositivo médico implantable (marcapasos, stent, entre otros)? Si ☐ No ☐ En caso de ser afirmativo, mencione el tipo de dispositivo implantado y la fecha de implantación: 5. INFORMACIÓN SOBRE EL INCIDENTE O EVENTO ADVERSO: Fecha del incidente o evento adverso: Formato ARSA Código: DDM-F-008 Versión 1

ARSA AGENCIA DE REGULACIÓN SANITARIA FORMULARIO DE NOTIFICACIÓN DE TECNOVIGILANCIA DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS ASOCIADOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS: TITULAR DE REGISTRO / AUTORIZACIÓN SANITARIA, TITULAR, FABRICANTE, DISTRIBUIDOR, IMPORTADOR, ALMACENADOR, COMERCIALIZADOR DEL DISPOSITIVO MÉDICO Condición por notificar: Evento adverso no serio ☐ Incidente adverso no serio ☐ Evento adverso serio ☐ Incidente adverso serio☐ Lugar donde se presentó el incidente: Municipio: Departamento: País: Tipo de lugar: Casa ☐ Trabajo ☐ Ambulancia ☐ Centro de Salud/Clínica/Hospital ☐ Vía pública ☐ Fabrica ☐ Bodega ☐ Otro ☐ Especifique: En caso de que el incidente o evento se haya presentado en un Centro de Salud/Clínica/Hospital indique si es: Privado ☐ Público ☐ Nombre del Centro de Salud/Clínica/Hospital: Dirección completa del Centro de Salud/Clínica/Hospital: ¿Ha reportado este incidente o evento adverso en otra institución o lugar? Sí ☐ No ☐ En caso de ser afirmativo, indique a quién: Si le dieron número de reporte o notificación escríbalo a continuación: Situaciones que pasaron durante el incidente o evento adverso, que no corresponden al uso normal del dispositivo, aparato o equipo médico: ☐ Se quemó ☐ No sonó la alarma del error ☐ Se bloqueó ☐ Indica error, falla, alarma, o alerta ☐ No encendió ☐ Desconocimiento de funcionamiento ☐ Se cayó o golpeó ☐ Reutilización de dispositivo de un solo uso ☐ Se rompió o quebró ☐ Fuente de energía insuficiente o inadecuado ☐ Presentó sonidos extraños ☐ Uso diferente al indicado por el titular/fabricante ☐ Información de etiqueta o placa técnica incompleta, o confusa ☐ Reacondicionamiento o reparación de dispositivo médico de un solo uso ☐ No funciona como se indica en el manual de usuario o instrucciones de uso ☐ Interacción, contacto con otras sustancias o productos diferentes a los recomendados ☐ Empaque maltratado o deteriorado que pone en riesgo/duda la esterilidad del dispositivo médico, instrumental, prótesis, órtesis u otros ☐ Otro, explique cómo: Describa brevemente el incidente o evento adverso, asociado a dispositivos médicos: ¿Cuál fue la consecuencia o daño al paciente? Muerte ☐ Consulta Médica ☐ Hospitalización ☐ Cirugía ☐ Discapacidad permanente ☐ Discapacidad temporal ☐ Cuidados Intensivos ☐ Coma ☐ Otro ☐, especifique: Formato ARSA Código: DDM-F-008 Versión 1

ARSA AGENCIA DE REGULACIÓN SANITARIA FORMULARIO DE NOTIFICACIÓN DE TECNOVIGILANCIA DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS ASOCIADOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS: TITULAR DE REGISTRO / AUTORIZACIÓN SANITARIA, TITULAR, FABRICANTE, DISTRIBUIDOR, IMPORTADOR, ALMACENADOR, COMERCIALIZADOR DEL DISPOSITIVO MÉDICO 6. IDENTIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO: SI DESCONOCE ALGUNA DE LAS RESPUESTAS, PUEDE ESCRIBIR: DESCONOZCO Breve descripción del dispositivo médico (finalidad de uso): Nombre comercial del dispositivo, equipo o aparato médico: Nombre genérico del dispositivo, equipo o aparato médico: Versión de software (cuando aplique): Marca, modelo, código de catálogo, número de referencia: Número de serie o lote (cuando aplique): Presentación comercial (Kit, unidad, set, entre otro): Nombre del titular/fabricante: País de origen: Fecha de fabricación (cuando aplique): Fecha de vencimiento (cuando aplique): Nombre de la empresa nacional o internacional que le vendió o distribuyó el dispositivo médico: Número telefónico de contacto: Número de registro sanitario o de autorización sanitaria de ARSA: Tipo de dispositivo médico implicado en esta notificación: ☐ Equipo Médico (Monitor de Signos Vitales, Bombas de Infusión, Desfibriladores, Ultrasonidos, Instrumental Quirúrgico, Etc). ☐ Prótesis, Órtesis y Ayudas Funcionales (Marcapasos, Auxiliares Auditivos, Tornillos Para Cirugía Ósea, Electrodos Implantables, Prótesis Mamarias, Etc). ☐ Agentes de Diagnóstico (Medios de Cultivo y de Contraste, Antígenos, Calibradores, Reactivos, Anticuerpos, Etc). ☐ Insumos de Uso Odontológico (Brackets, Material para Toma de Impresiones, Agujas Dentales, Cemento, Pasta Adhesiva Para Dentaduras, Etc). ☐ Materiales Quirúrgicos y De Curación (Soluciones Antisépticas, Catéteres, Jeringas, Suturas Quirúrgicas, Etc). ☐ Otro, especifique: Clasificación de riesgo dispositivo médico: Clase I ☐ Clase IIA ☐ Clase IIB ☐ Clase III ☐ No conozco la clasificación de riesgo ☐ Uso del dispositivo médico: Tratamiento ☐ Diagnóstico ☐ Monitoreo ☐ Otro ☐, especifique: Dispositivo médico diseñado para usarse en un paciente: Adulto ☐ Pediátrico (Niños) ☐ Neonatal (Recién nacidos) ☐ Geriátrico (adulto mayor) ☐ Otro ☐, especifique: ¿Conoce la ubicación o qué pasó con el dispositivo médico? Desconocido ☐ Se destruyó ☐ Fuera de servicio ☐ En uso ☐ No se devolvió ☐ En mantenimiento ☐ Otro ☐, especifique: Se devolvió a: Formato ARSA Código: DDM-F-008 Versión 1

ARSA AGENCIA DE REGULACIÓN SANITARIA FORMULARIO DE NOTIFICACIÓN DE TECNOVIGILANCIA DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS ASOCIADOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS: TITULAR DE REGISTRO / AUTORIZACIÓN SANITARIA, TITULAR, FABRICANTE, DISTRIBUIDOR, IMPORTADOR, ALMACENADOR, COMERCIALIZADOR DEL DISPOSITIVO MÉDICO Fabricante ☐ Distribuidor ☐ Importador ☐ Vendedor ☐ Hospital/Clínica ☐ Otro ☐, especifique: ¿Ha leído el instructivo de uso o manual de usuario del dispositivo médico? Sí ☐ No ☐ ¿El instructivo o manual describe claramente cómo usar el dispositivo, aparato o equipo médico? Sí ☐ No ☐ No lo he leído ☐ ¿Ha recibido capacitación para el uso? Sí ☐ No ☐ 7. SEGUIMIENTO Y CIERRE DE LA NOTIFICACIÓN: Acciones Preventivas: Acciones correctivas de seguridad de campo: ☐ Retiro ☐ Reemplazo ☐ Reetiquetado ☐ Inspección ☐ Monitoreo del Paciente ☐ Actualización de Software ☐ Reparación ☐ Capacitación del Personal Técnico ☐ Notificación ☐ Modificación de Instrucciones de Uso ☐ Modificación/ajuste Otro ☐, especifique: SÍ ES UN REPORTE DE SEGUIMIENTO, DESCRIBA ADEMÁS: Avances de la investigación de la causa-raíz del incidente/evento adverso: Resultados preliminares: EN CASO DE SER REPORTE FINAL, DESCRIBA ADEMÁS: Causa raíz de incidente o evento adverso (evaluación del riesgo): Resultados y conclusiones Formato ARSA Código: DDM-F-008 Versión 1

ARSA AGENCIA DE REGULACIÓN SANITARIA FORMULARIO DE NOTIFICACIÓN DE TECNOVIGILANCIA DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS ASOCIADOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS: TITULAR DE REGISTRO / AUTORIZACIÓN SANITARIA, TITULAR, FABRICANTE, DISTRIBUIDOR, IMPORTADOR, ALMACENADOR, COMERCIALIZADOR DEL DISPOSITIVO MÉDICO Otra información que considere de interés: Nombre y firma de quien notifica. Formato ARSA Código: DDM-F-008 Versión 1