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ARSA AGENCIA DE REGULACIÓN SANITARIA FORMULARIO DE NOTIFICACIÓN DE TECNOVIGILANCIA DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS ASOCIADOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS: PACIENTES Y USUARIOS EN GENERAL NOTA: ANTES DE CONTESTAR ESTE FORMATO, LEA CUIDADOSAMENTE EL MANUAL DE LLENADO DE NOTIFICACIÓN DE TECNOVIGILANCIA. ESCRIBIR CON LETRA LEGIBLE, PREFERIBLEMENTE LETRA MOLDE, O A COMPUTADORA. SI NECESITA MÁS ESPACIO PARA COMPLETAR LA INFORMACIÓN, PUEDE HACERLO EN PÁGINAS BLANCAS Y LAS ANEXA A ESTE FORMULARIO. 1. INFORMACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN: Fecha de la notificación: Barrio o colonia: Municipio: Departamento: 2. DATOS DE LA PERSONA QUE NOTIFICA: Iniciales de su nombre o nombre completo: Número de teléfono: ¿Usted presentó el incidente o evento adverso? Correo electrónico: Si ☐ No ☐ 3. IDENTIFICACIÓN DEL PACIENTE: Iniciales de su nombre o nombre completo: Peso (kg): Estatura (m): Edad: Fecha de nacimiento: Sexo: Hombre ☐ Mujer ☐ Género: M ☐ F ☐ No binario ☐ Otro ☐ ¿El paciente padece alguna condición o enfermedad de base? Si ☐ No ☐ En caso de ser afirmativo, indique el padecimiento o condición médica: ¿El paciente cuenta con algún dispositivo médico implantable (marcapasos, stent, entre otros)? Si ☐ No ☐ En caso de ser afirmativo, mencione el tipo de dispositivo implantado y fecha de implantación: 4. INFORMACIÓN SOBRE EL INCIDENTE O EVENTO ADVERSO: Fecha del incidente o evento adverso: Barrio o colonia: Municipio: Departamento: Tipo de lugar: Casa ☐ Trabajo ☐ Ambulancia ☐ Centro de Salud/Clínica/Hospital ☐ Vía pública ☐ Otro ☐, especifique: En caso de que el incidente o evento se haya presentado en un Centro de Salud/Clínica/Hospital indique si es: Privado ☐ Público ☐ Nombre del Centro de Salud/Clínica/Hospital: Dirección completa del Centro de Salud/Clínica/Hospital: ¿Ha reportado este incidente o evento adverso en otra institución o lugar? Si ☐ No ☐ En caso de ser afirmativo, indique a quién: Si le dieron número de reporte o notificación escríbalo a continuación: Describa brevemente el incidente o evento adverso, asociado a dispositivos médicos: ¿Quién se encontraba operando el dispositivo médico? Técnico (a) ☐ Médico(a) General ☐ Médico(a) especialista ☐ Enfermera (o) ☐ Paciente ☐ Familiar ☐ Otro ☐, especifique: ¿Cuál fue la consecuencia o daño al paciente? Formato ARSA Código: DDM-F-007 Versión 1

ARSA AGENCIA DE REGULACIÓN SANITARIA FORMULARIO DE NOTIFICACIÓN DE TECNOVIGILANCIA DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS ASOCIADOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS: PACIENTES Y USUARIOS EN GENERAL Muerte ☐ Consulta Médica ☐ Hospitalización ☐ Cirugía ☐ Discapacidad permanente ☐ Discapacidad temporal ☐ Cuidados Intensivos ☐ Coma ☐ Otro ☐, especifique: 5. IDENTIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO: SI DESCONOCE ALGUNA DE LAS RESPUESTAS, PUEDE ESCRIBIR: DESCONOZCO Indique el procedimiento médico que se realizó con el dispositivo, equipo o aparato médico: Nombre comercial del dispositivo, equipo o aparato médico: Marca, modelo, código de catálogo, número de referencia: Número de serie o lote (cuando aplique): Presentación comercial (Kit, unidad, set, entre otros): ¿Conoce la ubicación o qué pasó con el dispositivo médico? Desconocido ☐ Se destruyó ☐ Fuera de servicio ☐ En uso ☐ No se devolvió ☐ En mantenimiento ☐ Otro ☐, Especifique: Se devolvió a: Fabricante ☐ Distribuidor ☐ Importador ☐ Vendedor ☐ Hospital/Clínica ☐ Otro ☐, especifique: Nombre y firma de quien notifica. Formato ARSA Código: DDM-F-007 Versión 1