Indonesian — official original text

Yth. 1. Gabungan Perusahaan Alat-Alat Kesehatan dan Laboratorium (GAKESLAB); 2. Asosiasi Produsen Alat Kesehatan Indonesia (ASPAKI); 3. Himpunan Pengembangan Ekosistem Alat Kesehatan Indonesia (HIPELKI); dan 4. Pimpinan Perusahaan Pemilik Izin Edar Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro (IVD). SURAT EDARAN NOMOR FR.03.01/E.V/2204/2026 TENTANG INFORMASI PERUBAHAN KATEGORI, SUBKATEGORI, JENIS PRODUK, DAN KELAS RISIKO ALAT KESEHATAN DIAGNOSTIK IN VITRO (IVD) Sehubungan dengan dilakukannya penyesuaian klasifikasi produk Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro (IVD) pada sistem, bersama ini kami menyampaikan hal-hal sebagai berikut: 1. Telah dilakukan perubahan kategori, subkategori, jenis produk, dan kelas risiko Alat Kesehatan IVD sebagaimana tercantum dalam lampiran Surat Edaran ini. 2. Perubahan klasifikasi tersebut dilakukan untuk menyesuaikan nomenklatur produk dengan klasifikasi internasional yang menjadi acuan serta memperjelas identitas dan pengelompokan produk melalui penetapan jenis produk yang lebih spesifik dibandingkan dengan nomenklatur sebelumnya. 3. Nomor Izin Edar (NIE) yang telah diterbitkan sebelum pemberlakuan perubahan klasifikasi dan masih mencantumkan nomenklatur jenis produk sebelumnya tetap berlaku sepanjang masa berlaku NIE belum berakhir. 4. Pemilik NIE dapat mengajukan penyesuaian nomenklatur jenis produk melalui permohonan perubahan dan atau perpanjangan dengan perubahan NIE, sesuai dengan ketentuan yang berlaku. Demikian Surat Edaran ini disampaikan untuk menjadi perhatian dan dapat dipedomani sebagaimana mestinya. Ditetapkan di Jakarta Pada tanggal 16 Oktober 2026 Direktur Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, ${ttd} Hendro Santoso, S.Kp, M.Kep,Sp.Kom., M.H.Kes Kementerian Kesehatan tidak menerima suap dan/atau gratifikasi dalam bentuk apapun. Jika terdapat potensi suap atau gratifikasi silakan laporkan melalui HALO KEMENKES 1500567 dan https://wbs.kemkes.go.id. Untuk verifikasi keaslian tanda tangan elektronik, silakan unggah dokumen pada laman https://tte.komdigi.go.id/verifyPDF. Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).

Official source for this passage

-2- Lampiran Nomor : FR.03.01/E.V/2204/2026 Tanggal : 16 Oktober 2026 PERUBAHAN KATEGORI, SUBKATEGORI, DAN JENIS PRODUK ALAT KESEHATAN DIAGNOSTIK IN VITRO (IVD) No. Kategori Lama Sub Kategori Jenis produk lama Kelas risiko Kategori Baru Sub Kategori Jenis produk baru Kelas risiko Keterangan Produk Keterangan Lama lama Baru baru Perubahan 1 Peralatan Sistem Tes Antinuclear D Peralatan Pereaksi Hepatitis C virus D Alat kesehatan diagnostik in vitro Jenis produk Imunologi dan Imunologika antibody Imunologi dan Serologi Serological tests yang digunakan untuk mendeteksi baru Mikrobiologi immunological test Mikrobiologi dan/atau mengidentifikasi penanda system serologis virus Hepatitis C (HCV) dalam spesimen biologis menggunakan metode serologis, untuk membantu diagnosis infeksi HCV. 2 Peralatan Sistem Tes Antinuclear C Peralatan Pereaksi Nucleic acid-based C Alat kesehatan diagnostik in vitro Jenis produk Imunologi dan Imunologika antibody Imunologi dan Serologi hepatitis C virus yang digunakan untuk mendeteksi, baru Mikrobiologi immunological test Mikrobiologi ribonucleic acid mengidentifikasi, dan/atau system tests mengukur jumlah asam ribonukleat (RNA) virus Hepatitis C (HCV) dalam spesimen biologis menggunakan metode pemeriksaan asam nukleat (NAT), terutama untuk pemantauan infeksi HCV, termasuk pemantauan jumlah virus (viral load). 3 Peralatan Sistem Tes Antinuclear D Peralatan Pereaksi Nucleic acid-based D Alat kesehatan diagnostik in vitro Jenis produk Imunologi dan Imunologika antibody Imunologi dan Serologi hepatitis C virus yang digunakan untuk mendeteksi baru Mikrobiologi immunological test Mikrobiologi ribonucleic acid dan/atau mengukur jumlah asam system tests ribonukleat (RNA) virus Hepatitis C (HCV) dalam spesimen biologis menggunakan metode pemeriksaan asam nukleat (NAT), untuk membantu diagnosis dan/atau pemantauan infeksi HCV. 4 Peralatan Sistem Tes Antimitochondrial D Peralatan Pereaksi Hepatitis B virus D Alat kesehatan diagnostik in vitro Jenis produk Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).

Official source for this passage

-3- No. Kategori Lama Sub Kategori Jenis produk lama Kelas risiko Kategori Baru Sub Kategori Jenis produk baru Kelas risiko Keterangan Produk Keterangan Lama lama Baru baru Perubahan Imunologi dan Imunologika antibody Imunologi dan Serologi Serological tests yang digunakan untuk mendeteksi baru Mikrobiologi immunological test Mikrobiologi dan/atau mengidentifikasi penanda syste serologis virus Hepatitis B (HBV) dalam spesimen biologis menggunakan metode serologis, untuk membantu diagnosis infeksi HBV. 5 Peralatan Sistem Tes Antimitochondrial C Peralatan Pereaksi Nucleic acid-based C Alat kesehatan diagnostik in vitro Jenis produk Imunologi dan Imunologika antibody Imunologi dan Serologi hepatitis B virus yang digunakan untuk mendeteksi, baru Mikrobiologi immunological test Mikrobiologi tests mengidentifikasi, dan/atau syste mengukur jumlah asam deoksiribonukleat (DNA) virus Hepatitis B (HBV) dalam spesimen biologis menggunakan metode pemeriksaan asam nukleat (NAT), terutama untuk pemantauan infeksi HBV, termasuk pemantauan jumlah virus (viral load). 6 Peralatan Sistem Tes Antimitochondrial D Peralatan Pereaksi Nucleic acid-based D Alat kesehatan diagnostik in vitro Jenis produk Imunologi dan Imunologika antibody Imunologi dan Serologi hepatitis B virus yang digunakan untuk mendeteksi baru Mikrobiologi immunological test Mikrobiologi tests dan/atau mengukur jumlah asam syste nukleat virus Hepatitis B (HBV) dalam spesimen biologis menggunakan metode pemeriksaan asam nukleat (NAT), untuk membantu diagnosis dan/atau pemantauan infeksi HBV. 7 Peralatan Sistem Tes Multiple C Peralatan Pereaksi Human C Alat kesehatan diagnostik in vitro Jenis produk Imunologi dan Imunologika autoantibodies Imunologi dan Serologi immunodeficiency yang digunakan untuk mengukur baru Mikrobiologi immunological test Mikrobiologi virus (HIV) viral jumlah asam nukleat virus HIV syste load monitoring test dalam spesimen biologis menggunakan metode pemeriksaan asam nukleat (NAT), untuk memantau viral load dan mengevaluasi respons terhadap terapi pada pasien dengan infeksi Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).

Official source for this passage

-4- No. Kategori Lama Sub Kategori Jenis produk lama Kelas risiko Kategori Baru Sub Kategori Jenis produk baru Kelas risiko Keterangan Produk Keterangan Lama lama Baru baru Perubahan HIV. 8 Peralatan Sistem Tes Multiple D Peralatan Pereaksi Human D Alat kesehatan diagnostik in vitro Jenis produk Imunologi dan Imunologika autoantibodies Imunologi dan Serologi immunodeficiency yang digunakan untuk mendeteksi baru Mikrobiologi immunological test Mikrobiologi virus (HIV) dan/atau mengidentifikasi penanda syste serological serologis HIV dalam spesimen diagnostic and/or biologis untuk membantu diagnosis supplemental test. dan/atau mengonfirmasi hasil pemeriksaan infeksi HIV. 9 Peralatan Sistem Tes Multiple D Peralatan Pereaksi Human D Alat kesehatan diagnostik in vitro Jenis produk Imunologi dan Imunologika autoantibodies Imunologi dan Serologi immunodeficiency yang digunakan untuk mendeteksi baru Mikrobiologi immunological test Mikrobiologi virus (HIV) nucleic dan/atau mengkonfirmasi syste acid (NAT) keberadaan asam nukleat HIV diagnostic and/or dalam spesimen biologis supplemental test. menggunakan metode pemeriksaan asam nukleat (NAT), untuk membantu diagnosis infeksi HIV. 10 Peralatan Pereaksi Respiratory viral B Peralatan Pereaksi Device to detect C Alat kesehatan diagnostik in vitro Perubahan Imunologi dan Serologi panel multiplex Imunologi dan Serologi and identify nucleic yang digunakan untuk mendeteksi jenis dan kelas Mikrobiologi nucleic acid assay Mikrobiologi acid targets in dan/atau mengidentifikasi asam risiko respiratory nukleat agen mikroba penyebab specimens from infeksi saluran pernapasan, microbial agents termasuk SARS-CoV-2 penyebab that cause the COVID-19, dalam spesimen biologis SARS-CoV-2 menggunakan metode pemeriksaan respiratory infection asam nukleat (NAT) dengan and other microbial pengujian multi-target, untuk agents when in a membantu diagnosis infeksi multi-target test COVID-19. 11 Peralatan Pewarna Immunohistochemi A Peralatan Pewarna Immunohistochemi C Reagen yang digunakan dalam Perubahan Hematologi dan Biological stry reagents and Hematologi Biological stry reagents and pemeriksaan imunohistokimia (IHC) kelas risiko Patologi kits (Qualitative) dan Patologi kits untuk proses pewarnaan (staining) 12 Peralatan Pewarna Immunohistochemi B pada spesimen jaringan, termasuk Perubahan Hematologi dan Biological stry reagents and jaringan tumor, dengan mendeteksi kelas risiko Patologi kits (Quantitative) antigen atau marker tertentu pada sel/jaringan sehingga membantu identifikasi, karakterisasi, dan Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).

Official source for this passage

-5- No. Kategori Lama Sub Kategori Jenis produk lama Kelas risiko Kategori Baru Sub Kategori Jenis produk baru Kelas risiko Keterangan Produk Keterangan Lama lama Baru baru Perubahan penentuan jenis atau asal tumor secara histopatologis 13 Peralatan Pereaksi Nucleic acid-based B Peralatan Pereaksi Nucleic acid-based C Alat kesehatan diagnostik in vitro Perubahan Imunologi dan Serologi in vitro diagnostics Imunologi dan Serologi in vitro diagnostics yang menggunakan metode kelas risiko Mikrobiolog devices for the Mikrobiolog devices for the pemeriksaan asam nukleat (NAT), detection of detection of seperti PCR, real-time PCR (RT- Mycobacterium Mycobacterium PCR/qPCR), atau metode tuberculosis tuberculosis amplifikasi asam nukleat lainnya, complex in complex in untuk mendeteksi materi genetik respiratory respiratory Mycobacterium tuberculosis specimens (kit & specimens (kit & complex (MTBC) pada spesimen cair) cair) saluran pernapasan, seperti dahak (sputum), dalam bentuk kit dan reagen cair. 14 Peralatan Pereaksi Nucleic acid-based B Peralatan Pereaksi Nucleic acid-based C Alat kesehatan diagnostik in vitro Perubahan Imunologi dan Serologi in vitro diagnostic Imunologi dan Serologi in vitro diagnostic berbasis asam nukleat yang kelas risiko Mikrobiolog devices for the Mikrobiolog devices for the menggunakan metode pemeriksaan detection of detection of asam nukleat (NAT), seperti PCR Mycobacterium Mycobacterium atau real-time PCR, untuk tuberculosis tuberculosis mendeteksi Mycobacterium complex (MTB- complex (MTB- tuberculosis complex (MTBC) serta complex) and the complex) and the mutasi genetik yang berkaitan genetic mutations genetic mutations dengan resistensi terhadap associated with associated with antibiotik antituberkulosis pada MTB-complex MTB-complex spesimen saluran pernapasan, antibiotic antibiotic seperti dahak (sputum), dalam resistance in resistance in bentuk kit dan reagen cair. respiratory respiratory specimens (kit & specimens (kit & cair) cair) 15 Peralatan Kimia Sistem Tes Calibrator (strip) B Peralatan Sistem Tes Calibrator for B Bahan atau produk yang digunakan Jenis produk Klinik dan Kimia Klinik Imunologi dan Imunologikal Immunologycal untuk menetapkan, menyesuaikan, baru Toksikologi Klinik Mikrobiologi dan/atau memverifikasi nilai 16 Peralatan Kimia Sistem Tes Calibrator (cair) B pengukuran pada alat kesehatan Jenis produk Klinik dan Kimia Klinik diagnostik in vitro untuk baru Toksikologi Klinik pemeriksaan imunologi, mencakup Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN).

Official source for this passage

-6- No. Kategori Lama Sub Kategori Jenis produk lama Kelas risiko Kategori Baru Sub Kategori Jenis produk baru Kelas risiko Keterangan Produk Keterangan Lama lama Baru baru Perubahan berbagai jenis kalibrator (immunology calibrator) dalam bentuk cair, strip, maupun bentuk lainnya, untuk berbagai parameter pemeriksaan imunologi sesuai dengan metode dan sistem pemeriksaan yang digunakan. Direktur Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, ${ttd} Hendro Santoso, S.Kp, M.Kep,Sp.Kom., M.H.Kes Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan oleh Balai Besar Sertifikasi Elektronik (BSrE), Badan Siber dan Sandi Negara (BSSN). Powered by TCPDF (www.tcpdf.org)

Official source for this passage