PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 11 TAHUN 2025 TENTANG STANDAR KEGIATAN USAHA DAN STANDAR PRODUK/JASA PADA PENYELENGGARAAN PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO SUBSEKTOR KESEHATAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang : bahwa untuk melaksanakan ketentuan Pasal 5 ayat (7), Pasal 296, dan Pasal 457 Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2025 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko, perlu menetapkan Peraturan Menteri Kesehatan tentang Standar Kegiatan Usaha dan Standar Produk/Jasa pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Subsektor Kesehatan; Mengingat : 1. Pasal 17 ayat (3) Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945; 2. Undang-Undang Nomor 39 Tahun 2008 tentang Kementerian Negara (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 166, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4916) sebagaimana telah diubah dengan Undang-Undang Nomor 61 Tahun 2024 tentang Perubahan atas Undang-Undang Nomor 39 Tahun 2008 tentang Kementerian Negara (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2024 Nomor 225, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6994); 3. Undang-Undang Nomor 6 Tahun 2023 tentang Penetapan Peraturan Pemerintah Pengganti Undang- Undang Nomor 2 Tahun 2022 tentang Cipta Kerja Menjadi Undang- Undang (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 41, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6856); 4. Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2025 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2025 Nomor 98, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 7115);
-2- 5. Peraturan Presiden Nomor 161 Tahun 2024 tentang Kementerian Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2024 Nomor 357); 6. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 21 Tahun 2024 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2024 Nomor 1048); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN MENTERI KESEHATAN TENTANG STANDAR KEGIATAN USAHA DAN STANDAR PRODUK/JASA PADA PENYELENGGARAAN PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO SUBSEKTOR KESEHATAN. BAB I KETENTUAN UMUM Pasal 1 Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan: 1. Perizinan Berusaha Berbasis Risiko yang selanjutnya disingkat PBBR adalah perizinan berusaha yang menggunakan pendekatan berbasis risiko yang diperoleh dari hasil analisis risiko setiap kegiatan usaha. 2. Perizinan Berusaha yang selanjutnya disingkat PB adalah legalitas yang diberikan kepada Pelaku Usaha untuk memulai dan menjalankan usaha dan/atau kegiatannya. 3. Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha yang selanjutnya disingkat PB UMKU adalah legalitas yang diberikan kepada Pelaku Usaha untuk menunjang kegiatan usaha. 4. Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan. 5. Lembaga Pengelola dan Penyelenggara OSS yang selanjutnya disebut Lembaga OSS adalah kementerian/badan yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang investasi dan suburusan pemerintahan hilirisasi dan tugas pemerintahan di bidang koordinasi penanaman modal. 6. Pemerintah Pusat adalah Presiden Republik Indonesia yang memegang kekuasaan pemerintahan negara Republik Indonesia yang dibantu oleh Wakil Presiden dan menteri sebagaimana dimaksud dalam Undang- Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945. 7. Pemerintah Daerah adalah kepala daerah sebagai unsur penyelenggara pemerintahan daerah yang memimpin pelaksanaan urusan pemerintahan yang menjadi kewenangan daerah otonom. 8. Pelaku Usaha adalah orang perseorangan atau badan usaha yang melakukan usaha dan/atau kegiatan pada bidang tertentu.
-3- 9. Nomor Induk Berusaha yang selanjutnya disingkat NIB adalah bukti registrasi/pendaftaran Pelaku Usaha untuk melakukan kegiatan usaha dan sebagai identitas bagi Pelaku Usaha dalam pelaksanaan kegiatan usahanya. 10. Sertifikat Standar adalah pernyataan dan/atau bukti pemenuhan standar pelaksanaan kegiatan usaha. 11. Izin adalah persetujuan Pemerintah Pusat atau Pemerintah Daerah untuk pelaksanaan kegiatan usaha yang wajib dipenuhi oleh Pelaku Usaha sebelum melaksanakan kegiatan usahanya. 12. Pengawasan adalah upaya untuk memastikan pelaksanaan kegiatan usaha sesuai dengan standar pelaksanaan kegiatan usaha yang dilakukan melalui pendekatan berbasis Risiko dan kewajiban yang harus dipenuhi oleh Pelaku Usaha. 13. Sistem Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik (Online Single Submission) yang selanjutnya disebut Sistem OSS adalah sistem elektronik terintegrasi yang dikelola dan diselenggarakan oleh lembaga OSS untuk penyelenggaraan PBBR. 14. Penanaman Modal Asing adalah Penanaman Modal Asing sebagaimana diatur dalam peraturan perundang- undangan di bidang Penanaman Modal. 15. Sekretaris Jenderal adalah pimpinan unit eselon I yang mempunyai tugas menyelenggarakan koordinasi pelaksanaan tugas, pembinaan, dan pemberian dukungan administrasi kepada seluruh unsur organisasi di lingkungan Kementerian Kesehatan. 16. Hari adalah hari kerja sesuai dengan yang ditetapkan oleh Pemerintah Pusat. Pasal 2 (1) Menteri menetapkan kebijakan penyelenggaraan PBBR subsektor kesehatan. (2) Kebijakan penyelenggaraan PBBR subsektor kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) menjadi pedoman bagi Pemerintah Pusat, Pemerintah Daerah, dan Pelaku Usaha serta masyarakat umum lainnya. Pasal 3 Pengaturan dalam Peraturan Menteri ini ditujukan untuk meningkatkan ekosistem investasi dan kegiatan usaha, serta kemudahan berusaha melalui: a. pelaksanaan penerbitan PB dan PB UMKU subsektor kesehatan secara lebih efektif dan sederhana; dan b. Pengawasan dan pemberian sanksi yang transparan, terstruktur, dan dapat dipertanggungjawabkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
-4- BAB II PB DAN PB UMKU SUBSEKTOR KESEHATAN Bagian Kesatu Pengelompokan PB dan PB UMKU Subsektor Kesehatan Pasal 4 (1) PB subsektor kesehatan meliputi kegiatan usaha: a. pelayanan kesehatan; b. kefarmasian, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga; dan c. pengendalian vektor dan binatang pembawa penyakit. (2) PB UMKU subsektor kesehatan meliputi penunjang operasional dan/atau komersial kegiatan usaha yang terdiri atas: a. pelayanan kesehatan; b. kefarmasian, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga; dan c. kesehatan lingkungan. Pasal 5 (1) PB subsektor kesehatan berupa kegiatan usaha pelayanan kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) huruf a terdiri atas: a. institusi pengamanan alat dan fasilitas kesehatan; b. rumah sakit pemerintah meliputi: 1. rumah sakit dengan jumlah tempat tidur 50 (lima puluh) sampai dengan 200 (dua ratus); 2. rumah sakit dengan jumlah tempat tidur 201 (dua ratus satu) sampai dengan 250 (dua ratus lima puluh); dan 3. rumah sakit dengan jumlah tempat tidur lebih dari 250 (dua ratus lima puluh); c. rumah sakit swasta meliputi: 1. rumah sakit dengan jumlah tempat tidur 50 (lima puluh) sampai dengan 200 (dua ratus); 2. rumah sakit dengan jumlah tempat tidur 201 (dua ratus satu) sampai dengan 250 (dua ratus lima puluh); dan 3. rumah sakit dengan jumlah tempat tidur lebih dari 250 (dua ratus lima puluh); d. klinik pemerintah meliputi: 1. klinik pratama; dan 2. klinik utama; e. klinik swasta meliputi: 1. klinik pratama; 2. klinik utama; dan 3. klinik pratama pendukung; f. griya sehat; g. panti sehat; h. pelayanan penunjang kesehatan meliputi: 1. rumah sakit pratama; 2. rumah sakit kapal;
-5- 3. unit pengelola darah; 4. optik; 5. laboratorium pengolahan sel dan/atau sel punca; 6. laboratorium medis kelas utama; 7. laboratorium medis kelas pratama; 8. bank mata; 9. bank sel, bank sel punca dan/atau bank jaringan; dan 10. bank plasma; dan i. evakuasi medis. (2) PB subsektor kesehatan berupa kegiatan usaha kefarmasian, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) huruf b terdiri atas: a. pedagang besar farmasi dan pedagang besar farmasi cabang; b. pedagang besar obat bahan alam; c. pedagang besar kosmetik; d. pedagang besar farmasi bahan obat dan pedagang besar farmasi bahan obat cabang; e. perdagangan besar bahan obat bahan alam untuk manusia; f. distributor alat kesehatan dan cabang distributor alat kesehatan; g. apotek; h. toko obat; i. toko obat bahan alam; j. toko kosmetik; k. toko alat kesehatan; l. los pasar farmasi; m. pedagang kaki lima dan los pasar obat bahan alam; n. pedagang kaki lima dan los pasar kosmetik; dan o. kedai jamu/depot jamu. (3) PB subsektor kesehatan kegiatan usaha pengendalian vektor dan binatang pembawa penyakit sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) huruf c berupa penyelenggaraan pengendalian vektor, binatang pembawa penyakit, dan hama permukiman pada bangunan, permukiman, industri, dan tempat usaha lainnya di bandar udara, pelabuhan, dan lintas batas darat negara, dan di wilayah kabupaten/kota. Pasal 6 (1) PB UMKU subsektor kesehatan berupa penunjang operasional dan/atau komersial kegiatan usaha pelayanan kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2) huruf a terdiri atas: a. penetapan penyelenggaraan laboratorium pengolahan sel dan/atau sel punca di rumah sakit; b. penetapan penyelenggaraan bank sel, bank sel punca, dan/atau bank jaringan di rumah sakit; c. penetapan penyelenggaraan penelitian berbasis pelayanan terapi sel punca dan/atau sel;
-6- d. penetapan aktivitas penyelenggaraan pelayanan dialisis; e. penetapan pelayanan medis hiperbarik; f. penetapan penyelenggaraan kedokteran nuklir; g. penetapan penyelenggaraan pelayanan radioterapi; h. penetapan penyelenggaraan pelayanan reproduksi dengan bantuan atau kehamilan di luar cara alamiah; i. penyelenggaraan transplantasi organ di rumah sakit; j. penyelenggaraan bank mata di rumah sakit; k. unit pengelola darah di rumah sakit; l. penetapan fasilitas pelayanan kesehatan sebagai penyelenggara pemeriksaan kesehatan calon pekerja migran Indonesia; dan m. penyelenggaraan bank plasma. (2) PB UMKU subsektor kesehatan berupa penunjang operasional dan/atau komersial kegiatan usaha kefarmasian, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2) huruf b terdiri atas: a. penetapan fasilitas fraksionasi plasma; b. izin edar alat kesehatan dalam negeri; c. izin edar alat kesehatan impor; d. izin edar perbekalan kesehatan rumah tangga dalam negeri; e. izin edar perbekalan kesehatan rumah tangga impor; f. sertifikat cara pembuatan yang baik untuk alat kesehatan; g. sertifikat cara pembuatan yang baik untuk perbekalan kesehatan rumah tangga; h. sertifikat cara distribusi yang baik untuk alat kesehatan; i. sertifikat cara distribusi yang baik untuk alat kesehatan cabang; j. sertifikat cara pembuatan yang baik untuk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga tertentu; k. sertifikat pelatihan pengelolaan toko alat kesehatan yang baik; l. tanda daftar penyelenggara sistem elektronik farmasi; m. tanda daftar penyelenggara sistem elektronik farmasi distribusi; n. surat keterangan apoteker penanggung jawab industri farmasi bahan obat; o. surat keterangan apoteker penanggung jawab industri farmasi; p. surat keterangan apoteker penanggung jawab industri ekstrak bahan alam; q. surat keterangan apoteker penanggung jawab industri obat bahan alam; r. surat keterangan penanggung jawab teknis usaha kecil obat bahan alam;
-7- s. surat keterangan penanggung jawab teknis usaha mikro obat bahan alam; t. surat keterangan penanggung jawab teknis industri kosmetik; u. surat keterangan pendukung ekspor impor sertifikat bebas jual untuk produk dalam negeri; v. surat keterangan pendukung ekspor impor sertifikat bebas jual untuk produk impor; w. surat keterangan pendukung ekspor impor sertifikat pemberitahuan ekspor; dan x. surat persetujuan pelaksanaan uji klinik alat kesehatan. (3) PB UMKU subsektor kesehatan berupa penunjang operasional dan/atau komersial kegiatan usaha kesehatan lingkungan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2) huruf c terdiri atas: a. sertifikat laik higiene sanitasi; b. sertifikat laik sehat; dan c. label higiene sanitasi pangan. Pasal 7 Rincian standar kegiatan usaha dan produk/jasa pada PB dan PB UMKU subsektor kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 dan Pasal 6 tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini. Bagian Kedua Pelaksanaan PB dan PB UMKU Subsektor Kesehatan Pasal 8 (1) Pelaku Usaha wajib memiliki PB subsektor kesehatan untuk melakukan kegiatan usaha subsektor kesehatan. (2) PB subsektor kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diperoleh setelah Pelaku Usaha melakukan pemenuhan persyaratan dasar. (3) Persyaratan dasar sebagaimana dimaksud pada ayat (2) meliputi: a. kesesuaian kegiatan pemanfaatan ruang; b. persetujuan lingkungan; dan c. persetujuan bangunan gedung dan sertifikat laik fungsi bangunan gedung. (4) Pelaku Usaha: a. dapat mengajukan permohonan PB UMKU subsektor kesehatan dalam hal diperlukan untuk menunjang kegiatan usaha pada tahap operasional dan/atau komersial kegiatan usaha; atau b. wajib memiliki PB UMKU subsektor kesehatan dalam hal pada tahap operasional dan/atau komersial kegiatan usaha diwajibkan PB UMKU subsektor kesehatan.
-8- (5) Persyaratan dasar dan PB subsektor kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), serta PB UMKU subsektor kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) diproses secara elektronik melalui Sistem OSS yang terintegrasi dengan sistem informasi kesehatan mengenai perizinan subsektor kesehatan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pasal 9 (1) Menteri, gubernur, dan bupati/wali kota, dalam rangka penyelenggaraan PBBR subsektor kesehatan, menindaklanjuti permohonan penerbitan perizinan serta melakukan pembinaan, Pengawasan, dan pengenaan sanksi administratif sesuai dengan kewenangannya. (2) Penyelenggaraan PBBR subsektor kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) di wilayah: a. kawasan ekonomi khusus; b. kawasan perdagangan bebas dan pelabuhan bebas; dan c. ibu kota nusantara, dilaksanakan oleh instansi pemberi perizinan berusaha sesuai dengan kewenangan, serta sesuai dengan Peraturan Menteri ini dan ketentuan peraturan perundang-undangan. (3) Menteri dalam rangka penyelenggaraan PBBR subsektor kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) menetapkan pimpinan unit eselon I di lingkungannya sebagai pengampu PB dan PB UMKU subsektor kesehatan. (4) Pimpinan unit eselon I sebagaimana dimaksud pada ayat (3) wajib menyampaikan laporan penyelenggaraan PB dan PB UMKU subsektor kesehatan di lingkungannya kepada Menteri secara berkala atau sewaktu-waktu apabila diperlukan. Pasal 10 Menteri mendelegasikan kepada pimpinan unit eselon I pengampu PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan untuk dapat menetapkan pedoman teknis pelaksanaan penerbitan perizinan, Pengawasan, dan pengenaan sanksi administratif. Pasal 11 Penyelenggaraan PB subsektor kesehatan yang terdapat Penanaman Modal Asing, proses permohonan penerbitan perizinan, pembinaan, Pengawasan, dan pengenaan sanksi administratif dilakukan oleh Menteri. Pasal 12 (1) Pelaku Usaha yang mengajukan permohonan penerbitan PB subsektor kesehatan melalui Sistem OSS meliputi: a. orang perseorangan; b. badan usaha; c. kantor perwakilan; dan
-9- d. badan usaha luar negeri, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. (2) Dalam hal pemohon PB subsektor kesehatan tidak termasuk dalam kriteria Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1), permohonan diproses di luar Sistem OSS. Pasal 13 (1) PB subsektor kesehatan dilakukan berdasarkan penetapan tingkat risiko dan peringkat skala usaha kegiatan usaha yang merupakan hasil dari analisis risiko sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. (2) PB subsektor kesehatan yang diterbitkan melalui Sistem OSS sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a. NIB untuk kegiatan usaha dengan tingkat risiko rendah; b. NIB dan Sertifikat Standar tanpa verifikasi untuk kegiatan usaha dengan tingkat risiko menengah rendah; c. NIB dan Sertifikat Standar dengan verifikasi untuk kegiatan usaha dengan tingkat risiko menengah tinggi; dan/atau d. NIB dan Izin untuk kegiatan usaha dengan tingkat risiko tinggi. (3) Sertifikat Standar dan Izin sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b, huruf c, dan huruf d dapat dilengkapi dengan lampiran teknis yang menjadi satu kesatuan dari Sertifikat Standar atau Izin. (4) Lampiran teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (3) memuat informasi teknis mengenai PB subsektor kesehatan yang tidak dimuat dalam dokumen Sertifikat Standar atau Izin. Pasal 14 (1) PB UMKU subsektor kesehatan yang diterbitkan melalui Sistem OSS berupa dokumen PB UMKU. (2) Dokumen PB UMKU sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilengkapi dengan lampiran teknis yang menjadi satu kesatuan dari dokumen PB UMKU. (3) Lampiran teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (2) memuat informasi teknis mengenai PB UMKU subsektor kesehatan yang tidak dimuat dalam dokumen PB UMKU. Pasal 15 (1) Menteri, gubernur, dan bupati/wali kota dalam rangka proses penerbitan PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan dapat menetapkan pejabat di lingkungannya untuk menindaklanjuti permohonan penerbitan PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan termasuk untuk verifikasi dan pemberian persetujuan, serta pengelolaan hak akses di lingkungannya.
- 10 - (2) Menteri dalam melakukan penetapan pejabat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mendelegasikan kepada pimpinan unit eselon I pengampu PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan. (3) Hak akses sebagaimana dimaksud pada ayat (1) digunakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pasal 16 (1) Sekretaris Jenderal mengoordinasikan pengelolaan hak akses di lingkungan Kementerian Kesehatan dan melakukan evaluasi paling sedikit 1 (satu) kali dalam 1 (satu) tahun atau sewaktu-waktu sesuai kebutuhan. (2) Evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan untuk memastikan hak akses masih dimiliki oleh pejabat yang berwenang, kesinambungan pengelolaan hak akses, dan kelancaran penyelenggaraan PBBR subsektor kesehatan melalui Sistem OSS. (3) Ketentuan lebih lanjut mengenai pengelolaan hak akses ditetapkan oleh Sekretaris Jenderal. Pasal 17 (1) Pelaku Usaha yang mengajukan permohonan penerbitan PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan harus melakukan pemenuhan ketentuan standar kegiatan usaha dan/atau produk/jasa pada PB dan PB UMKU subsektor kesehatan sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini. (2) Proses penerbitan PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang mengatur mengenai pedoman dan tata cara penyelenggaraan perizinan berusaha berbasis risiko dan fasilitas penanaman modal melalui sistem perizinan berusaha terintegrasi secara elektronik (Online Single Submission). Pasal 18 (1) Dalam hal PB subsektor kesehatan diterbitkan secara otomatis oleh Sistem OSS, Menteri, gubernur, dan bupati/wali kota dapat memperoleh hak akses dan/atau informasi mengenai PB subsektor kesehatan yang telah diterbitkan secara otomatis dalam rangka pembinaan dan Pengawasan. (2) Hak akses dan/atau informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diperoleh setelah berkoordinasi dengan instansi terkait yang berwenang sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pasal 19 (1) PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan dapat dilakukan perubahan. (2) Perubahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas data Pelaku Usaha dan/atau data usaha terkait
- 11 - kegiatan usaha. (3) Selain data Pelaku Usaha dan/atau data usaha terkait kegiatan usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (2), perubahan data dapat dilakukan terhadap data teknis yang merupakan satu kesatuan dengan dokumen Sertifikat Standar atau Izin pada PB serta dokumen PB UMKU. (4) Perubahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (3) menjadi tanggung jawab penuh Pelaku Usaha. (5) Terhadap perubahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang dilakukan Pelaku Usaha di luar Sistem OSS, Pelaku Usaha wajib melakukan penyesuaian pada Sistem OSS. (6) Perubahan data Pelaku Usaha dan/atau data usaha terkait kegiatan usaha dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. BAB III PENGAWASAN Pasal 20 Pengawasan terhadap PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan oleh Menteri, gubernur, dan bupati/wali kota dilaksanakan secara terkoordinasi atau mandiri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pasal 21 (1) Pengawasan terhadap PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan terdiri atas: a. Pengawasan rutin; dan b. Pengawasan insidental, (2) Pengawasan rutin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dilakukan melalui: a. pemeriksaan laporan Pelaku Usaha; dan/atau b. inspeksi lapangan rutin, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. (3) Pengawasan insidental sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dilakukan pada waktu tertentu melalui inspeksi lapangan insidental yang dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pasal 22 (1) Pengawasan rutin berupa pemeriksaan laporan Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21 ayat (2) huruf a dilakukan berdasarkan laporan yang disampaikan oleh Pelaku Usaha kepada Menteri, gubernur, dan/atau bupati/wali kota melalui Sistem OSS yang terintegrasi dengan sistem informasi kesehatan. (2) Dalam hal Sistem OSS dan sistem informasi kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) belum dapat terintegrasi dan/atau Sistem OSS belum dapat mengakomodir kebutuhan pelaporan bidang kesehatan
- 12 - yang terdapat di dalam sistem informasi kesehatan mengenai perizinan bidang kesehatan, pelaksanaan pelaporan Pelaku Usaha disampaikan melalui Sistem OSS, sistem informasi kesehatan mengenai perizinan bidang kesehatan, dan/atau disampaikan secara luring. (3) Laporan yang disampaikan oleh Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) memuat kepatuhan Pelaku Usaha terhadap: a. pemenuhan PB subsektor kesehatan meliputi klasifikasi baku lapangan usaha Indonesia, ruang lingkup, skala usaha, perizinan berusaha, persyaratan dan kewajiban; dan b. pemenuhan PB UMKU subsektor kesehatan meliputi persyaratan, jangka waktu penerbitan, kewajiban, dan masa berlaku. (4) Hasil pemeriksaan laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditujukan untuk pemutakhiran profil Pelaku Usaha yang dapat berupa kategori: a. sangat baik; b. baik; c. kurang baik; atau d. tidak baik. (5) Tindak lanjut hasil pemeriksaan laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) meliputi: a. pembinaan/pendampingan; b. pengenaan sanksi administratif; dan/atau c. inspeksi lapangan, yang dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pasal 23 (1) Pengawasan rutin berupa inspeksi lapangan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21 ayat (2) huruf b dilakukan dengan ketentuan sebagai berikut: a. PB subsektor kesehatan: 1. untuk kegiatan usaha subsektor kesehatan dengan tingkat risiko menengah rendah dilakukan 2 (dua) tahun sekali; 2. untuk kegiatan usaha subsektor kesehatan dengan tingkat risiko menengah tinggi dilakukan 1 (satu) tahun sekali; dan 3. untuk kegiatan usaha subsektor kesehatan dengan tingkat risiko tinggi dilakukan 1 (satu) tahun sekali; dan b. PB UMKU subsektor kesehatan dilakukan 1 (satu) tahun sekali. (2) Dalam rangka efektivitas Pengawasan, inspeksi lapangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terhadap PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan serta PB dan/atau PB UMKU subsektor lain dapat dilakukan secara bersamaan. (3) Inspeksi lapangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa inspeksi lapangan rutin yang dilakukan melalui tahap: a. perencanaan inspeksi lapangan rutin;
- 13 - b. pelaksanaan inspeksi lapangan rutin; c. penilaian kepatuhan; dan d. penetapan tindak lanjut hasil inspeksi lapangan rutin, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. Pasal 24 (1) Pengawasan insidental sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21 ayat (3) yang dilaksanakan melalui inspeksi lapangan insidental berdasarkan: a. adanya pengaduan masyarakat; b. adanya kebutuhan dari Pemerintah Pusat atau Pemerintah Daerah; c. adanya pengaduan dan/atau kebutuhan dari Pelaku Usaha; d. adanya indikasi Pelaku Usaha melakukan kegiatan tidak sesuai dengan persyaratan dasar, PB, dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan; e. adanya indikasi Pelaku Usaha melakukan kegiatan tidak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan/atau f. kondisi lain yang mengharuskan dilakukan Pengawasan insidental sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Inspeksi lapangan insidental sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan tanpa pemberitahuan terlebih dahulu kepada Pelaku Usaha. Pasal 25 (1) Menteri, gubernur, dan bupati/wali kota, dalam rangka Pengawasan PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan dapat menetapkan pejabat di lingkungannya untuk melakukan Pengawasan atau bekerja sama dengan pihak lain yang berwenang sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Menteri dalam menetapkan pejabat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mendelegasikan kepada pimpinan unit eselon I pengampu PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan. (3) Dalam melakukan Pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Menteri, gubernur, dan bupati/wali kota, selain menetapkan pejabat di lingkungannya untuk melakukan Pengawasan dapat menugaskan tenaga pengawas kesehatan. (4) Tenaga pengawas kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) merupakan aparatur sipil negara yang diangkat dan ditugaskan untuk melakukan Pengawasan di bidang kesehatan oleh pejabat yang berwenang sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. (5) Tenaga pengawas kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) memiliki kriteria, tugas, dan wewenang sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
- 14 - BAB IV SANKSI Bagian Kesatu Umum Pasal 26 (1) Pelaku Usaha yang melanggar ketentuan PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan berdasarkan hasil Pengawasan, dikenai sanksi administratif. (2) Menteri, gubernur, dan bupati/wali kota, sesuai kewenangannya mengenakan sanksi administratif kepada Pelaku Usaha melalui Sistem OSS. (3) Terhadap pengenaan sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) Menteri, gubernur, dan bupati/wali kota: a. mencatatkan informasi pengenaan sanksi termasuk pengenaan sanksi administratif berdasarkan hasil pemeriksaan ulang dalam hal terdapat pengajuan keberatan ke dalam Sistem OSS; dan b. menyampaikan kepada Pelaku Usaha melalui Sistem OSS paling lambat 5 (lima) Hari sejak sanksi ditetapkan. (4) Sistem OSS sebagaimana dimaksud pada ayat (3) menyampaikan notifikasi berkenaan dengan sanksi kepada Kementerian Kesehatan, Pemerintah Daerah provinsi, dan Pemerintah Daerah kabupaten/kota, serta Pelaku Usaha. (5) Dalam hal: a. PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan diproses di luar Sistem OSS; dan/atau b. Pelaku Usaha menjalankan kegiatan usaha namun tidak memiliki PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan, pencatatan pengenaan sanksi dan penyampaian kepada Pelaku Usaha dilaksanakan di luar Sistem OSS. (6) Menteri, gubernur, dan bupati/wali kota, dalam rangka pemberian sanksi administratif terhadap pelanggaran ketentuan PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan dapat menetapkan pejabat di lingkungannya untuk mengenakan sanksi administratif. (7) Menteri dalam melakukan penetapan pejabat sebagaimana dimaksud pada ayat (6) mendelegasikan kepada pimpinan unit eselon I pengampu PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan Pasal 27 (1) Dalam pemberian sanksi administratif, Menteri, gubernur, dan/atau bupati/wali kota dapat membentuk tim ad hoc untuk membantu dalam melakukan verifikasi, klarifikasi, dan kajian terhadap pelanggaran standar pelaksanaan kegiatan usaha berdasarkan laporan hasil Pengawasan.
- 15 - (2) Tim ad hoc sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas unsur pemerintah, dan dapat melibatkan ahli dan unsur lain sesuai dengan kebutuhan. (3) Ketentuan lebih lanjut mengenai tim ad hoc termasuk mekanisme kerja tim ad hoc ditetapkan oleh Menteri, gubernur, atau bupati/wali kota sesuai dengan kewenangan masing-masing. Pasal 28 (1) Pelaku Usaha dikenakan sanksi administratif atas pelanggaran ketentuan PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan dalam hal: a. tidak memenuhi kesesuaian standar dalam penyelenggaraan kegiatan usaha; b. tidak melaksanakan ketentuan kewajiban PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan; c. terbukti terjadinya pencemaran lingkungan yang membahayakan keselamatan masyarakat baik di lokasi usaha maupun di sekitar lokasi usaha; d. melakukan kegiatan usaha namun tidak memiliki PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan; e. melakukan kegiatan usaha dengan perizinan yang belum berlaku efektif; f. terbukti terjadinya bahaya atas kesehatan, keselamatan, dan lingkungan, dan/atau dapat mengganggu perekonomian nasional maupun perekonomian daerah; g. terbukti terdapat korban manusia atau kerugian harta benda; h. tidak menyampaikan perbaikan pemenuhan standar kegiatan usaha untuk risiko menengah tinggi atau perbaikan pemenuhan persyaratan izin untuk risiko tinggi; i. melakukan pelanggaran ketentuan peraturan perundang-undangan terkait PB dan/atau PB UMKU, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. (2) Pengenaan sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh pejabat yang berwenang. (3) Pengenaan sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan berdasarkan tingkat kepatuhan atas hasil Pengawasan serta mempertimbangkan unsur proporsionalitas dan keadilan. (4) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa: a. peringatan; b. penghentian sementara kegiatan usaha; c. pengenaan denda administratif; d. pengenaan daya paksa polisional; dan/atau e. pencabutan PB dan/atau PBUMKU subsektor kesehatan. (5) Sanksi administratif berupa pengenaan daya paksa polisional sebagaimana dimaksud pada ayat (4) huruf d diperuntukkan bagi pelanggaran terhadap kegiatan
- 16 - usaha bidang kefarmasian, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga. (6) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dapat dikenakan secara bertahap dan tidak bertahap. Bagian Kedua Peringatan Pasal 29 (1) Sanksi administratif peringatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 ayat (4) huruf a, berupa: a. peringatan pertama; b. peringatan kedua; dan/atau c. peringatan ketiga. (2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikenakan secara bertahap. Pasal 30 (1) Pelaku Usaha yang mendapatkan peringatan pertama, wajib memenuhi kewajiban yang tertuang dalam penetapan sanksi peringatan pertama paling lambat 14 (empat belas) Hari sejak ditetapkan peringatan pertama. (2) Terhadap pemenuhan kewajiban sebagaimana dimaksud pada ayat (1), sanksi administratif peringatan pertama yang telah dikenakan dinyatakan gugur dan dapat ditetapkan pencabutan sanksi peringatan pertama. (3) Dalam hal Pelaku Usaha tidak memenuhi kewajiban sebagaimana dimaksud pada ayat (1), dikenakan sanksi administratif peringatan kedua. (4) Pelaku Usaha yang mendapatkan peringatan sebagaimana dimaksud pada ayat (3), wajib memenuhi kewajiban yang tertuang dalam penetapan sanksi peringatan kedua paling lambat 14 (empat belas) Hari sejak ditetapkan peringatan kedua. (5) Terhadap pemenuhan kewajiban sebagaimana dimaksud pada ayat (4), sanksi administratif peringatan kedua yang telah dikenakan dinyatakan gugur dan dapat ditetapkan pencabutan sanksi peringatan kedua. (6) Dalam hal Pelaku Usaha tidak memenuhi kewajiban sebagaimana dimaksud pada ayat (4), dikenakan sanksi administratif peringatan ketiga. (7) Pelaku Usaha yang mendapatkan peringatan sebagaimana dimaksud pada ayat (6), wajib memenuhi kewajiban yang tertuang dalam penetapan sanksi peringatan ketiga paling lambat 14 (empat belas) Hari sejak ditetapkan peringatan ketiga. (8) Terhadap pemenuhan kewajiban sebagaimana dimaksud pada ayat (7), sanksi administratif peringatan ketiga yang telah dikenakan dinyatakan gugur dan dapat ditetapkan pencabutan sanksi peringatan ketiga. (9) Dalam hal Pelaku Usaha tidak memenuhi kewajiban sebagaimana dimaksud pada ayat (7), dikenakan sanksi: a. penghentian sementara kegiatan usaha; b. pengenaan denda administratif; dan/atau c. pengenaan daya paksa polisional.
- 17 - (10) Dalam hal pemenuhan kewajiban berdasarkan hasil Pengawasan diperlukan waktu lebih dari 14 (empat belas) Hari, jangka waktu pemenuhan kewajiban dapat ditetapkan lebih dari 14 (empat belas) Hari dan dituangkan dalam penetapan sanksi peringatan pertama, kedua, atau ketiga. Bagian Ketiga Penghentian Sementara Pasal 31 (1) Sanksi administratif penghentian sementara kegiatan usaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 ayat (4) huruf b berupa: a. Pelaku Usaha tidak dapat melakukan kegiatan usaha; dan/atau b. Pelaku Usaha dikenakan pembatasan aksi korporasi dalam Sistem OSS, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. (2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat diikuti atau bersamaan dengan sanksi denda administratif dan/atau daya paksa polisional. (3) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib memenuhi kewajiban yang tertuang dalam penetapan sanksi penghentian sementara kegiatan usaha paling lambat 30 (tiga puluh) Hari sejak ditetapkan penghentian sementara kegiatan usaha. (4) Terhadap pemenuhan kewajiban sebagaimana dimaksud pada ayat (3), sanksi administratif penghentian sementara kegiatan usaha yang telah dikenakan dinyatakan gugur dan dapat ditetapkan pencabutan sanksi penghentian sementara kegiatan usaha. (5) Dalam hal Pelaku Usaha tidak memenuhi kewajiban sebagaimana dimaksud pada ayat (3), dikenakan sanksi administratif berupa pengenaan denda administratif dan/atau pengenaan daya paksa polisional. (6) Dalam hal pemenuhan kewajiban sebagaimana dimaksud pada ayat (3) berdasarkan hasil Pengawasan diperlukan waktu lebih dari 30 (tiga puluh) Hari, jangka waktu pemenuhan kewajiban dapat ditetapkan lebih dari 30 (tiga puluh) Hari dan dituangkan dalam penetapan sanksi penghentian sementara kegiatan usaha. Bagian Keempat Denda Administratif Pasal 32 (1) Pelaku Usaha yang mendapatkan sanksi denda administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 ayat (4) huruf c wajib memenuhi kewajiban yang tertuang dalam penetapan sanksi denda administratif paling lambat 30 (tiga puluh) Hari sejak ditetapkan denda administratif.
- 18 - (2) Sanksi denda administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat diikuti atau bersamaan dengan sanksi administratif pengenaan daya paksa polisional. (3) Pembayaran denda administratif dibayarkan oleh Pelaku Usaha ke rekening kas negara sebagai penerimaan negara bukan pajak. (4) Terhadap pemenuhan kewajiban sebagaimana dimaksud pada ayat (1), sanksi denda administratif yang telah dikenakan dinyatakan gugur dan dapat ditetapkan pencabutan sanksi denda administratif. (5) Dalam hal Pelaku Usaha tidak memenuhi kewajiban sebagaimana dimaksud pada ayat (1), dikenakan sanksi administratif berupa pengenaan daya paksa polisional dan/atau pencabutan PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan. (6) Dalam hal pemenuhan kewajiban sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berdasarkan hasil Pengawasan diperlukan waktu lebih dari 30 (tiga puluh) Hari, jangka waktu pemenuhan kewajiban dapat ditetapkan lebih dari 30 (tiga puluh) Hari dan dituangkan dalam penetapan sanksi denda administratif. Bagian Kelima Daya Paksa Polisional Pasal 33 (1) Sanksi administratif pengenaan daya paksa polisional sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 ayat (4) huruf d berupa: a. penarikan dari peredaran; b. pemusnahan produk; c. penutupan atau pemblokiran sistem elektronik dan/atau media elektronik lainnya; d. penutupan akses permohonan PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan; dan/atau e. tindakan lain yang bertujuan untuk menghentikan pelanggaran dan/atau untuk pengamanan. (2) Sanksi administratif pengenaan daya paksa polisional selain sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa ganti rugi. (3) Penarikan dari peredaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dilaksanakan oleh dan menjadi tanggung jawab pemilik izin edar dan/atau pelaku usaha yang memproduksi dan/atau mengedarkan sediaan farmasi, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga. (4) Dalam hal sanksi penarikan peredaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dan sanksi pemusnahan produk sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dikenakan terhadap pemilik izin edar dan/atau pelaku usaha yang memproduksi dan/atau mengedarkan sediaan farmasi, pengenaan sanksi dikoordinasikan dengan kepala badan yang melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan.
- 19 - (5) Pengenaan daya paksa polisional dapat dikenakan berdiri sendiri atau bersamaan dengan pencabutan PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan. (6) Pengenaan daya paksa polisional dapat dilakukan bekerja sama dengan aparatur pemerintah di bidang penegakan hukum sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (7) Pengenaan daya paksa polisional diikuti dengan penyegelan berupa: a. peletakan papan atau segel kertas di pintu, pagar, gerbang lokasi, atau tempat lain yang proporsional; b. pemasangan garis pembatas oleh pihak yang berwenang; c. pemasangan menggunakan rantai dan gembok pada pintu utama; dan/atau d. penyegelan meteran listrik dan/atau air untuk menghentikan operasional. (8) Pelaku Usaha yang dikenakan sanksi daya paksa polisional sebagaimana dimaksud pada ayat (1), wajib memenuhi kewajiban yang tertuang dalam penetapan sanksi daya paksa polisional paling lambat 30 (tiga puluh) Hari sejak ditetapkan daya paksa polisional. (9) Terhadap pemenuhan kewajiban sebagaimana dimaksud pada ayat (8), dilakukan Pengawasan kembali yang dituangkan pada berita acara pemeriksaan. (10) Terhadap hasil Pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (9), Pelaku Usaha telah terbukti memenuhi kewajiban, sanksi daya paksa polisional dinyatakan gugur. (11) Terhadap daya paksa polisional dinyatakan gugur sebagaimana dimaksud pada ayat (10), ditetapkan pencabutan sanksi daya paksa polisional. (12) Dalam hal Pelaku Usaha tidak memenuhi kewajiban sebagaimana dimaksud pada ayat (8), dikenakan sanksi administratif berupa pencabutan PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan. (13) Dalam hal pemenuhan kewajiban sebagaimana dimaksud pada ayat (8) berdasarkan hasil Pengawasan diperlukan waktu lebih dari 30 (tiga puluh) Hari, jangka waktu pemenuhan kewajiban dapat ditetapkan lebih dari 30 (tiga puluh) Hari dan dituangkan dalam penetapan sanksi daya paksa polisional. Bagian Keenam Pencabutan PB dan/atau PB UMKU Pasal 34 (1) Sanksi administratif pencabutan PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 ayat (4) huruf e meliputi: a. pencabutan Sertifikat Standar; b. pencabutan Izin; c. pencabutan NIB; dan/atau d. pencabutan PB UMKU.
- 20 - (2) Terhadap sanksi pencabutan Sertifikat Standar, pencabutan Izin, dan/atau pencabutan PB UMKU sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a, huruf b, dan huruf d, Pelaku Usaha dapat mengajukan kembali sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. (3) Terhadap pencabutan NIB sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c, Sistem OSS membatalkan Hak Akses secara otomatis sejak tanggal pencabutan NIB. (4) Terhadap sanksi pencabutan NIB sebagaimana dimaksud pada ayat (3), Pelaku Usaha dapat mengajukan permohonan PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan yang baru paling cepat 1 (satu) tahun setelah tanggal pencabutan NIB. Bagian Ketujuh Pengajuan Keberatan atas Pengenaan Sanksi Pasal 35 (1) Pelaku Usaha yang mendapat sanksi administratif berhak mengajukan keberatan kepada pejabat yang mengenakan sanksi administratif. (2) Pengajuan keberatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan melalui Sistem OSS. (3) Dalam hal PB dan/atau PB UMKU subsektor kesehatan tidak diproses melalui Sistem OSS, pengajuan keberatan dilakukan di luar Sistem OSS sesuai dengan mekanisme yang berlaku. (4) Pengajuan keberatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) didasarkan atas alasan yang jelas dan disertai dengan bukti-bukti yang mendukung. (5) Pengajuan keberatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan paling lama 10 (sepuluh) Hari: a. sejak penetapan sanksi administratif dalam hal pengenaan sanksi dilakukan melalui Sistem OSS; atau b. diterimanya penetapan sanksi administratif oleh Pelaku Usaha dalam hal pengenaan sanksi dilakukan di luar Sistem OSS. (6) Terhadap keberatan yang diajukan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) pejabat yang mengenakan sanksi administratif harus melakukan pemeriksaan ulang paling lama 10 (sepuluh) Hari. (7) Dalam hal berdasarkan pemeriksaan ulang sebagaimana dimaksud pada ayat (6) terbukti Pelaku Usaha selaku pemohon bersalah, maka terhadap dirinya wajib melakukan pemenuhan kewajiban sesuai dengan yang dicantumkan dalam penetapan sanksi administratif. (8) Jangka waktu pemenuhan kewajiban sebagaimana dimaksud pada ayat (7) sesuai dengan jangka waktu pemenuhan kewajiban setiap sanksi administratif yang berlaku efektif sejak penetapan Pelaku Usaha terbukti bersalah berdasarkan pemeriksaan ulang.
- 21 - (9) Dalam hal berdasarkan pemeriksaan ulang sebagaimana dimaksud pada ayat (5) terbukti Pelaku Usaha selaku pemohon tidak bersalah: a. sanksi administratif yang telah dikenakan dinyatakan gugur dan dilakukan pencabutan pengenaan sanksi administratif; dan b. dilakukan pemulihan nama baik. BAB V PENDANAAN Pasal 36 Pendanaan penyelenggaraan PBBR subsektor kesehatan bersumber dari: a. anggaran pendapatan dan belanja negara; b. anggaran pendapatan dan belanja daerah; dan c. sumber lain yang sah sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. BAB VI KETENTUAN PERALIHAN Pasal 37 PB dan PB UMKU subsektor kesehatan yang masih dalam proses permohonan, belum terverifikasi, atau belum berlaku efektif sampai dengan Sistem OSS yang telah disesuaikan dengan Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2025 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko, tetap diproses berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 17 Tahun 2024 tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan. Pasal 38 PB dan PB UMKU subsektor kesehatan yang telah diterbitkan sebelum implementasi Sistem OSS berbasis risiko sesuai dengan Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2025 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko dinyatakan tetap berlaku dan dimutakhirkan masa berlaku sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. BAB VII KETENTUAN PENUTUP Pasal 39 Pada saat Peraturan Menteri ini mulai berlaku: a. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor ); b. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada
- 22 - Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 316) sepanjang mengatur mengenai standar kegiatan usaha dan/atau produk/jasa pada PB dan PB UMKU subsektor kesehatan yang diatur dalam Peraturan Menteri ini; c. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 8 Tahun 2022 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2022 Nomor 317) sepanjang mengatur mengenai standar kegiatan usaha dan/atau produk/jasa pada PB dan PB UMKU subsektor kesehatan yang diatur dalam Peraturan Menteri ini; dan d. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 17 Tahun 2024 tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2024 Nomor 839) sepanjang mengatur mengenai standar kegiatan usaha dan/atau produk/jasa pada PB dan PB UMKU subsektor kesehatan yang diatur dalam Peraturan Menteri ini, dicabut dan dinyatakan tidak berlaku. Pasal 40 Peraturan Menteri ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.
- 23 - Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Menteri ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 3 Oktober 2025 MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, BUDI G. SADIKIN Diundangkan di Jakarta pada tanggal 3 Oktober 2025 DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM REPUBLIK INDONESIA, DHAHANA PUTRA BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2025 NOMOR 749
- 253 - 6. DISTRIBUTOR ALAT KESEHATAN DAN CABANG DISTRIBUTOR ALAT KESEHATAN STANDAR DISTRIBUTOR ALAT KESEHATAN DAN CABANG DISTRIBUTOR ALAT KESEHATAN No. KBLI: (46691) Perdagangan Besar Alat Laboratorium, Alat Farmasi, dan Alat Kedokteran Untuk Manusia 1. Ruang Standar ini mengatur kegiatan usaha perdagangan Lingkup besar alat kesehatan untuk manusia oleh distributor alat kesehatan dan cabang distributor alat kesehatan. 2. Istilah dan a. Distributor Alat Kesehatan adalah fasilitas untuk Definisi melakukan kegiatan perdagangan besar dalam mendistribusikan Alat Kesehatan. b. Cabang Distributor Alat Kesehatan adalah unit usaha dari Distributor Alat Kesehatan untuk melakukan kegiatan perdagangan besar dalam mendistribusikan Alat Kesehatan. c. Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, peralatan, implan, reagen dan kalibrator in vitro, perangkat lunak, serta material atau sejenisnya yang digunakan pada manusia untuk tujuan medis dan tidak mencapai kerja utama melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme. d. Cara Distribusi yang Baik untuk Alat Kesehatan yang selanjutnya disebut CDB untuk Alat Kesehatan adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang didistribusikan terjaga keamanan, mutu dan manfaatnya di sepanjang rantai distribusi. e. Sertifikat Cara Distribusi yang Baik untuk Alat Kesehatan yang selanjutnya disebut Sertifikat CDB untuk Alat Kesehatan adalah sertifikat yang diberikan kepada distributor atau cabang distributor alat kesehatan yang telah menerapkan seluruh aspek Cara Distribusi yang Baik untuk Alat Kesehatan. f. Penanggung Jawab Teknis yang selanjutnya disebut PJT adalah tenaga yang bekerja penuh waktu yang memiliki kompetensi, diberikan wewenang dalam distribusi alat kesehatan, dan bertanggung jawab untuk menjamin keamanan, kemanfaatan dan mutu, Alat Kesehatan yang didistribusikan. g. Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi adalah alat kesehatan yang menggunakan sumber listrik untuk pengoperasian dan memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif selama penggunaan untuk mencapai maksud penggunaannya. h. Alat Kesehatan Elektromedik Nonradiasi adalah alat kesehatan yang menggunakan sumber listrik untuk pengoperasian dan tidak memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif selama penggunaan untuk mencapai maksud
- 254 - penggunaannya. i. Alat Kesehatan Nonelektromedik Steril adalah alat kesehatan yang dalam penggunaannya tidak memerlukan sumber listrik dan pada proses produksinya melalui proses sterilisasi. j. Alat Kesehatan Nonelektromedik Nonsteril adalah alat kesehatan yang dalam penggunaannya tidak memerlukan sumber listrik dan produknya tidak steril. k. Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro adalah setiap reagen, produk reagen, kalibrator, material control, kit, instrumen, aparatus, peralatan atau sistem, baik digunakan sendiri atau dikombinasikan dengan reagen lainnya, produk reagen, kalibrator, material control, kit, instrumen, aparatus, peralatan atau sistem yang diharapkan oleh pemilik produknya untuk digunakan secara In Vitro untuk pemeriksaan dari setiap spesimen, termasuk darah atau donor jaringan yang berasal dari tubuh manusia, semata-mata atau pada dasarnya untuk tujuan memberikan informasi dengan memperhatikan keadaan fisiologis atau patologis atau kelainan bawaan, untuk menentukan keamanan dan kesesuaian setiap darah atau donor jaringan dengan penerima yang potensial, atau untuk memantau ukuran terapi dan mewadahi spesimen. 3. Penggolongan Penggolongan usaha berdasarkan klasifikasi usaha Usaha meliputi: a. Distributor Alat Kesehatan; dan b. Cabang Distributor Alat Kesehatan. 4. Ketentuan a. Persyaratan Persyaratan 1) Pelaku usaha Distributor Alat Kesehatan harus berbentuk badan usaha berupa perseroan terbatas atau koperasi. 2) Pelaku usaha Cabang Distributor Alat Kesehatan harus berbentuk unit usaha Distributor Alat Kesehatan yang berbadan usaha berupa perseroan terbatas atau koperasi. 3) Lokasi a) Lokasi usaha dapat berbeda dengan kantor dengan ketentuan tidak mengurangi efektivitas pengawasan internal. b) Distributor Alat Kesehatan dan Cabang Distributor Alat Kesehatan dapat berdiri sendiri atau berada pada lokasi usaha yang sama dengan Distributor Alat Kesehatan, Cabang Distributor Alat Kesehatan, dan/atau kegiatan usaha lain, dengan ketentuan harus mencantumkan identitas lokasi usaha yang dapat dibedakan secara jelas.
- 255 - 4) Bangunan dan prasarana a) Memiliki bangunan fisik yang bukan virtual dan sarana yang memadai untuk melaksanakan Distribusi. b) Memiliki area paling sedikit berupa: (1) area administrasi; (2) area penerimaan; (3) area pengiriman; (4) area karantina; dan (5) area penyimpanan. 5) Peralatan a) Memiliki peralatan yang memadai untuk menjamin keamanan, manfaat, dan mutu Alat Kesehatan. b) Peralatan yang dimiliki paling sedikit berupa: (1) Alat Pemadam Api Ringan (APAR); (2) pest control; (3) thermohygrometer; (4) rak/palet; dan (5) peralatan lain yang dibutuhkan. 6) Struktur Organisasi dan Sumber Daya Manusia a) Struktur organisasi (1) Memiliki struktur organisasi yang ditetapkan oleh pimpinan yang memuat uraian tugas, tanggung jawab, wewenang, dan hubungan antar personel dengan jelas. (2) Struktur organisasi terdiri atas pimpinan, PJT, serta bagian-bagian yang diperlukan untuk menunjang kegiatan distribusi. (3) Pimpinan, PJT, dan setiap bagian memiliki uraian tugas dan tanggung jawab, wewenang, dan hubungan antar personal yang jelas. b) PJT (1) Memiliki PJT dengan kompetensi dan latar belakang pendidikan minimal dimploma tiga (D-3) bidang ilmu kesehatan, teknik, atau ilmu sains yang bekerja penuh waktu. (2) Bertanggung jawab dalam memastikan seluruh kegiatan distribusi Alat Kesehatan memenuhi persyaratan keamanan, manfaat, dan mutu sesuai dengan standar CDB untuk Alat Kesehatan. (3) Terdapat perjanjian kerja sama antara PJT dengan Distributor Alat Kesehatan atau Cabang Distributor Alat Kesehatan dalam bentuk Akta yang disahkan oleh notaris. 7) Laporan Kesiapan Sarana
- 256 - Pelaku usaha menyampaikan kondisi riil serta kesiapan internal dan eksternal perusahaan, sistem operasional dan pemenuhan regulasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. 8) Penyelenggaraan Distribusi a) Memiliki dan melaksanakan standar prosedur operasional Distribusi Alat Kesehatan yang berpedoman pada standar CDB untuk Alat Kesehatan. b) Distributor Alat Kesehatan dan Cabang Distributor Alat Kesehatan hanya dapat melakukan distribusi Alat Kesehatan yang memiliki izin edar. c) Distributor Alat Kesehatan dan Cabang Distributor Alat Kesehatan dapat mendistribusikan Alat Kesehatan sesuai dengan kelompok produk yang disetujui dengan mempertimbangkan sarana dan sumber daya manusia yang dimiliki. Produk Alat Kesehatan yang dapat didistribusikan terbagi menjadi 5 (lima) kelompok, yaitu: (1) Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi; (2) Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi; (3) Alat Kesehatan Nonelektromedik Steril; (4) Alat Kesehatan Nonelektromedik Nonsteril; dan/atau (5) Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro. b. Dokumen Persyaratan yang Diunggah 1) Pengajuan PB Distributor Alat Kesehatan: a) Administrasi umum: (1) surat permohonan pelaku usaha yang dilengkapi dengan NIB dan tabel daftar Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI), dan ID izin permohonan; (2) surat pernyataan kesesuaian/keaslian dokumen yang bermeterai cukup; dan (3) surat pernyataan komitmen untuk penerapan CDB untuk Alat Kesehatan. b) Daftar jenis/kelompok Alat Kesehatan yang didistribusikan: (1) daftar dan jenis/kelompok produk Alat Kesehatan yang didistribusikan; dan (2) brosur produk Alat Kesehatan yang didistribusikan setiap kelompok produk dilengkapi dengan spesifikasi produk. c) Bangunan dan prasarana: (1) denah/layout bangunan dan prasarana; (2) dokumentasi foto dan/atau video bangunan dan prasarana sesuai
- 257 - dengan layout denah; dan (3) bukti kepemilikan bangunan berupa sertifikat hak milik atau hak guna bangunan dan/atau surat sewa menyewa. d) Daftar peralatan: (1) daftar dan jumlah peralatan dalam bentuk tabel; dan (2) dokumentasi berupa foto masing- masing peralatan pada setiap area. e) Sumber daya manusia, meliputi: (1) bagan struktur organisasi; (2) uraian tugas; (3) identitas PJT; (4) ijazah PJT; (5) surat pernyataan PJT bekerja penuh waktu; dan (6) akta notaris perjanjian kerja sama PJT dengan Distributor Alat Kesehatan. f) Laporan Kesiapan Sarana: (1) surat pernyataan kesiapan perusahaan; (2) formulir rencana kesiapan operasional usaha; dan (3) surat jaminan purna jual untuk distributor alat kesehatan yang menyalurkan kelompok alat kesehatan elektromedik dan diagnostik in vitro instrumen. g) Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP). 2) Pengajuan PB Cabang Distributor Alat Kesehatan: a) Administrasi umum: (1) surat permohonan pelaku usaha yang dilengkapi dengan NIB dan tabel daftar KBLI; (2) rekomendasi dari dinas kesehatan daerah provinsi setempat dalam hal pelaku usaha penanaman modal asing; (3) surat pernyataan kesesuaian/keaslian dokumen yang bermeterai cukup; dan (4) surat pernyataan komitmen untuk penerapan Standar CDB untuk Alat Kesehatan. b) Bangunan dan Prasarana (1) denah/layout bangunan dan prasarana; (2) dokumentasi foto dan/atau video bangunan dan prasarana sesuai dengan layout denah; dan (3) bukti kepemilikan bangunan berupa sertifikat hak milik atau hak guna bangunan dan/atau surat sewa menyewa. c) Daftar Peralatan:
- 258 - (1) daftar dan jumlah peralatan dalam bentuk tabel; dan (2) dokumentasi berupa foto masing- masing peralatan pada setiap area. d) Sumber daya manusia, meliputi: (1) bagan struktur organisasi; (2) uraian tugas; (3) identitas PJT; (4) ijazah PJT; (5) surat pernyataan PJT bekerja penuh waktu; dan (6) akta notaris perjanjian kerja sama PJT dengan Cabang Distributor Alat Kesehatan. e) Dokumen PB Distributor Alat Kesehatan dan PB UMKU Sertifikat CDB untuk Alat Kesehatan. f) Surat penunjukkan dari Distributor Alat Kesehatan dibubuhi meterai dan mencantumkan nama pimpinan cabang atau kepala cabang yang ditunjuk. g) Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) atau Pendapatan Asli Daerah (PAD). c. Persyaratan Perubahan Data PB Distributor Alat Kesehatan: 1) Data PB Distributor Alat Kesehatan terdiri atas: a) data pelaku usaha dan/atau kegiatan usaha; dan b) data lampiran teknis, yang paling sedikit memuat: (1) status permohonan; (2) lokasi usaha; (3) PJT; dan (4) kelompok produk. 2) Mekanisme perubahan data PB Distributor Alat Kesehatan: a) perubahan data pelaku usaha dan/atau kegiatan usaha dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan; dan b) perubahan data lampiran teknis dilakukan dengan mengajukan permohonan melalui Sistem OSS. 3) Dalam hal perubahan data lampiran teknis berupa PJT, pengajuan permohonan dengan melampirkan: a) seluruh dokumen yang diunggah pada persyaratan Administrasi Umum. b) Sertifikat CDB untuk Alat Kesehatan yang masih berlaku. c) PB yang sebelumnya. d) laporan Distribusi Alat Kesehatan. e) data sumber daya manusia:
- 259 - (1) identitas PJT; (2) ijazah PJT; (3) surat pernyataan PJT bekerja penuh waktu; (4) akta notaris perjanjian kerja sama; dan (5) berita acara serah terima PJT Lama ke PJT baru. f) Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP). 4) Dalam hal perubahan data lampiran teknis berupa kelompok produk, pengajuan permohonan dengan melampirkan: a) seluruh dokumen yang diunggah pada persyaratan administrasi umum; b) Sertifikat CDB untuk Alat Kesehatan yang masih berlaku; c) PB yang sebelumnya; d) laporan Distribusi Alat Kesehatan; e) seluruh dokumen yang diunggah pada persyaratan bangunan dan prasarana; f) seluruh dokumen yang diunggah pada persyaratan daftar peralatan; g) seluruh dokumen yang diunggah pada persyaratan laporan kesiapan sarana; dan h) bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP). 5) Dalam hal perubahan data lampiran teknis berupa penambahan lokasi usaha, pengajuan permohonan dengan melampirkan: a) seluruh dokumen yang diunggah pada persyaratan administrasi umum; b) Sertifikat CDB untuk Alat Kesehatan yang masih berlaku; c) PB yang sebelumnya; d) laporan Distribusi Alat Kesehatan; e) seluruh dokumen yang diunggah pada persyaratan bangunan dan prasarana; f) Seluruh dokumen yang diunggah pada persyaratan daftar peralatan; g) seluruh dokumen yang diunggah pada persyaratan sumber daya manusia; h) seluruh dokumen yang diunggah pada persyaratan laporan kesiapan sarana; dan i) bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP). 6) Terhadap perubahan data alamat Distributor Alat Kesehatan yang mengubah koordinat lokasi, Pelaku Usaha wajib mengajukan permohonan PB Distributor Alat Kesehatan baru. 7) Perubahan data lampiran teknis PB Distributor Alat Kesehatan dilakukan verifikasi administrasi/dokumen dan/atau verifikasi lapangan oleh instansi pemberi PB sesuai
- 260 - kewenangan. d. Persyaratan Perubahan Data PB Cabang Distributor Alat Kesehatan: 1) Data PB Cabang Distributor Alat Kesehatan terdiri atas: a) data pelaku usaha dan/atau kegiatan usaha; dan b) data lampiran teknis paling sedikit memuat: 1) status permohonan; 2) lokasi usaha; 3) PJT; dan 4) kelompok produk. 2) Mekanisme perubahan data PB Cabang Distributor Alat Kesehatan: a) perubahan data pelaku usaha dan/atau kegiatan usaha dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan; dan b) perubahan data lampiran teknis dilakukan dengan mengajukan permohonan melalui Sistem OSS. 3) Pengajuan permohonan perubahan data lampiran teknis dengan melampirkan: a) seluruh dokumen yang diunggah pada persyaratan Administrasi Umum; b) seluruh dokumen yang diunggah pada persyaratan Bangunan dan Prasarana; c) seluruh dokumen yang diunggah pada persyaratan peralatan; d) seluruh dokumen yang diunggah pada persyaratan sumber daya manusia; e) dokumen PB Distributor Alat Kesehatan dan PBUMKU Sertifikat CDB untuk Alat Kesehatan; f) surat penunjukkan dari Distributor Alat Kesehatan dibubuhi meterai dan mencantumkan nama pimpinan cabang atau kepala cabang yang ditunjuk; dan g) bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) atau Pendapatan Asli Daerah (PAD). 4) Terhadap perubahan data lokasi usaha yang mengubah koordinat lokasi, Pelaku Usaha wajib mengajukan permohonan PB Cabang Distributor Alat Kesehatan baru. 5) Perubahan data lampiran teknis PB Cabang Distributor Alat Kesehatan dilakukan verifikasi administrasi/dokumen oleh instansi pemberi PB sesuai kewenangan. 5. Ketentuan a. Penilaian kesesuaian dilakukan terhadap Verifikasi pemenuhan standar sesuai ketentuan Peraturan Menteri ini untuk mendapatkan PB Distributor Alat Kesehatan dan Cabang Distributor Alat Kesehatan.
- 261 - b. Pelaksana Penilaian Kesesuaian Penilaian kesesuaian Distributor Alat Kesehatan dilakukan oleh: 1) Penilaian kesesuaian Distributor Alat Kesehatan dilakukan oleh Kementerian Kesehatan. 2) Penilaian kesesuaian Cabang Distributor Alat Kesehatan dilakukan oleh: a) Kementerian Kesehatan; dan b) Pemerintah Daerah provinsi melalui dinas penanaman modal dan pelayanan terpadu satu pintu daerah provinsi dan dinas kesehatan daerah provinsi, sesuai dengan kewenangannya. c. Waktu pelaksanaan Penilaian Kesesuaian 1) Jangka waktu penerbitan PB Distributor Alat Kesehatan dan Cabang Distributor Alat Kesehatan paling lama 7 (tujuh) Hari. 2) Kementerian Kesehatan dan Pemerintah Daerah provinsi melakukan penilaian kesesuaian paling lama 1 (satu) Hari sebelum jangka waktu penerbitan PB Distributor Alat Kesehatan dan Cabang Distributor Alat Kesehatan berakhir. d. Prosedur Penilaian Kesesuaian 1) Mekanisme penilaian kesesuaian dilakukan dengan cara: a) verifikasi administrasi/dokumen; dan b) verifikasi lapangan. 2) Verifikasi administrasi/dokumen melalui sistem OSS. 3) Verifikasi lapangan dapat dilakukan melalui kunjungan fisik dan/atau virtual. 4) Penilaian kesesuaian sampai dengan pemberian persetujuan PB dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. 6. Ketentuan Pelaku Usaha Distributor Alat Kesehatan dan Cabang Kewajiban Distributor Alat Kesehatan yang telah mendapatkan PB wajib memenuhi ketentuan: a. Memiliki Sertifikat CDB untuk Alat Kesehatan setelah PB diterbitkan dan sebelum melakukan kegiatan distribusi alat kesehatan. b. Mengikuti program pelatihan Standar CDB untuk Alat Kesehatan dalam meningkatkan kompetensi dan kemampuan PJT. c. Memasang penandaan identitas Distributor Alat Kesehatan dan Cabang Distributor Alat Kesehatan, secara jelas dan mudah dibaca yang memuat informasi paling sedikit nama Distribusi Alat Kesehatan, Distributor Alat Kesehatan dan Cabang Distributor Alat Kesehatan, nomor PB, dan alamat. d. Distributor Alat Kesehatan dan Cabang Distributor Alat Kesehatan hanya dapat
- 262 - mendistribusikan produk dari sumber yang dapat dipertanggungjawabkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; e. Cabang Distributor Alat Kesehatan hanya dapat mendistribusikan Alat Kesehatan di wilayah provinsi setempat sesuai PB Cabang Distributor Alat Kesehatan; f. Dalam hal Cabang Distributor Alat Kesehatan mendistribusikan Alat Kesehatan ke dalam wilayah provinsi yang berbatasan langsung, maka Cabang Distributor Alat Kesehatan harus mendapatkan penunjukan langsung dari Distributor Alat Kesehatan pusat yang dibuktikan dengan surat penugasan atau penunjukan dan menyampaikan pemberitahuan secara tertulis kepada dinas kesehatan daerah provinsi yang dituju dengan tembusan kepada dinas kesehatan daerah provinsi asal Cabang Distributor Alat Kesehatan. g. Distributor Alat Kesehatan dan Cabang Distributor Alat Kesehatan memberikan layanan berupa: 1) layanan penjualan produk; 2) layanan pengiriman produk; 3) layanan informasi produk; 4) layanan purna jual bagi Alat Kesehatan elektromedik dan/atau instrumen diagnostik in vitro instrumen; dan 5) layanan pengaduan keluhan produk dan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD). h. Dalam hal Distributor Alat Kesehatan dan Cabang Distributor Alat Kesehatan memanfaatkan sistem elektronik, harus memenuhi ketentuan: 1) mencantumkan deskripsi yang asli dan benar, paling sedikit: a) nama produk; b) jenis produk; c) nomor izin edar; d) nama dan alamat distributor; dan e) nomor PB. 2) Memiliki mekanisme pencatatan/dokumentasi distribusi Alat Kesehatan yang diedarkan. 3) Cabang Distributor Alat Kesehatan dalam melakukan distribusi dengan memanfaatkan sistem elektronik wajib menggunakan sistem elektronik yang sama dengan Distributor Alat Kesehatan. i. Distributor Alat Kesehatan dan Cabang Distributor Alat Kesehatan yang memanfaatkan sistem elektronik wajib memenuhi ketentuan penyelenggara sistem elektronik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. j. Dalam hal terdapat penggantian sementara PJT dengan jangka waktu paling lama 3 (tiga) bulan,
- 263 - Distributor Alat Kesehatan atau Cabang Distributor Alat Kesehatan wajib menunjuk PJT pengganti sementara; k. Dalam hal terjadi kekosongan PJT, Distributor Alat Kesehatan dan Cabang Distributor Alat Kesehatan dilarang melakukan kegiatan Distribusi Alat Kesehatan. l. Menyampaikan laporan melalui Sistem Informasi Kesehatan yang terintegrasi dengan Sistem Informasi Kesehatan Nasional, yang terdiri dari: 1) Laporan yang bersifat rutin berupa laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran Alat Kesehatan setiap 6 (enam) bulan. 2) Laporan yang bersifat insidental sesuai dengan kondisi yang terjadi, antara lain: a) Kejadian Tidak Diinginkan (KTD); b) laporan recall; dan/atau c) laporan Alat Kesehatan palsu. m. Dalam hal Distributor Alat Kesehatan dan Cabang Distributor Alat Kesehatan menyatakan tidak lagi melakukan kegiatan Distribusi Alat Kesehatan, maka dapat melakukan pencabutan PB Distributor Alat Kesehatan dan/atau Cabang Distributor Alat Kesehatan secara mandiri melalui sistem OSS dan menyampaikan permohonan serta bukti pencabutan PB Distributor Alat Kesehatan dan/atau Cabang Distributor Alat Kesehatan kepada Kementerian Kesehatan atau Pemerintah Daerah provinsi. n. Melaksanakan kewajiban lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
- 387 - 2. IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI STANDAR IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI KBLI: (13993) Industri Non Woven (Bukan Tenunan); (17091) Industri Kertas Tissue; (17099) Industri Barang dari Kertas dan Papan Kertas Lainnya Ytdl; (20234) Industri Perekat Gigi; (21015) Industri Alat Kesehatan dalam subgolongan 2101 (industri farmasi dan produk obat kimia); (22194) Industri Barang dari Karet untuk Kesehatan; (22299) Industri Barang Plastik Lainnya Ytdl; (23124) Industri Alat Laboratorium Klinis dan Kaca; (26601) Industri Peralatan Iradiasi/Sinar X, Perlengkapan dan Sejenisnya; (26602) Industri Peralatan Elektromedikal dan Elektroterapi; (26792) Industri Teropong dan Instrumen Optik (Bukan Kacamata); (27510) Industri Peralatan Listrik No. Rumah Tangga; (28192) Industri Mesin Timbangan; (30921) Industri Sepeda dan Kursi Roda; (32501) Industri Furnitur Untuk Operasi, Perawatan Kedokteran dan Kedokteran Gigi; (32502) Industri Peralatan Kedokteran dan Kedokteran Gigi, Perlengkapan Orthopaedic dan Prosthetic; (32503) Industri Kaca Mata; (32509) Industri Peralatan Kedokteran dan Kedokteran Gigi serta Perlengkapan Lainnya; (32909) Industri Pengolahan Lainnya Ytdl; (46691) Perdagangan Besar Alat Laboratorium, Alat Farmasi dan Alat Kedokteran untuk Manusia; (62015) Aktivitas Pemrograman Berbasis Kecerdasan Artifisial; (62024) Aktivitas Konsultasi Komputer dan Manajemen Fasilitas Komputer; (62029) Aktivitas Konsultasi Komputer dan Manajemen Fasilitas Komputer Lainnya 1. Tujuan Standar ini diperuntukan bagi pelaku usaha di bidang produksi dan/atau distribusi Alat Kesehatan yang akan mengajukan registrasi Alat Kesehatan dalam negeri sehingga dapat menjamin keamanan, manfaat dan mutu alat kesehatan dalam negeri. 2. Istilah dan a. Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, Definisi peralatan, implan, reagen dan kalibrator in vitro, perangkat lunak, serta material atau sejenisnya yang digunakan pada manusia untuk tujuan medis dan tidak mencapai kerja utama melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme. b. Izin Edar adalah izin untuk Alat Kesehatan yang diproduksi oleh Produsen, dan/atau diimpor oleh Distributor Alat Kesehatan yang akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap keamanan, kemanfaatan, dan mutu. c. Distributor Alat Kesehatan adalah fasilitas untuk melakukan kegiatan perdagangan besar dalam mendistribusikan Alat Kesehatan. d. Produksi adalah kegiatan membuat, memproses, mengemas dan/atau merakit untuk menghasilkan Alat Kesehatan. e. Produsen adalah pelaku usaha yang telah memiliki legalitas untuk memulai dan menjalankan usaha dan/atau kegiatan memproduksi alat Kesehatan. f. Pemilik Produk adalah pelaku usaha sebagai pemilik formula, desain, nama dagang atau merek. g. Pemilik Izin Edar adalah pelaku usaha yang telah mendapatkan Izin Edar untuk Alat Kesehatan. h. Original Equipment Manufacturer yang selanjutnya
- 388 - disingkat OEM adalah kegiatan produksi yang dilakukan oleh Produsen berdasarkan permintaan dari Distributor Alat Kesehatan atau Pemilik Produk dengan menggunakan merek dagang dari Pemilik Produk. i. Penandaan adalah keterangan yang objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan dalam bentuk gambar, warna, tulisan, atau kombinasi dari ketiganya, baik dalam bentuk fisik maupun elektronik, yang disertakan pada kemasan, dimasukkan ke dalam kemasan, atau disajikan dalam bentuk tautan yang merupakan bagian dari wadah dan/atau kemasan. j. Kejadian yang Tidak Diinginkan yang selanjutnya disingkat KTD adalah kegagalan fungsi, penurunan karakteristik/kinerja atau kesalahan penggunaan Alat Kesehatan, yang dapat menyebabkan atau memberikan kontribusi terhadap kematian, atau cedera pada kesehatan pasien atau orang lain. k. Agen Tunggal/Distributor Tunggal/Distributor Eksklusif adalah Distributor Alat Kesehatan yang ditunjuk oleh pihak Produsen, Pemilik Produk atau Perwakilannya untuk mendaftarkan dan mendistribusikan Alat Kesehatan di dalam wilayah Negara Republik Indonesia serta melaksanakan pelayanan purna jual dari Alat Kesehatan dimana penunjukan tersebut dilakukan berdasarkan perintah/pemberian kuasa dengan memberikan batas-batas kewenangan tertentu dalam bertindak untuk dan atas nama Produsen, Pemilik Produk atau Perwakilannya. 3. Ketentuan a. Persyaratan Persyaratan 1) Pelaku Usaha memilki PB sesuai KBLI terkait. 2) Alat Kesehatan digolongkan berdasarkan tingkat risiko, yaitu: a) kelas A menimbulkan risiko rendah; b) kelas B menimbulkan risiko rendah sampai dengan risiko sedang; c) kelas C menimbulkan risiko sedang sampai dengan risiko tinggi; dan d) kelas D menimbulkan risiko tinggi 3) Beberapa produk Alat Kesehatan dapat diregistrasi dalam 1 (satu) paket/grouping produk b. Dokumen Persyaratan yang Diunggah 1) Surat permohonan registrasi produk baru yang ditandatangani oleh pimpinan perusahaan dan penanggung jawab teknis. 2) Surat pernyataan keaslian dokumen. 3) Surat pernyataan komitmen untuk tidak melakukan praktik korupsi, kolusi dan nepotisme. 4) PB untuk produsen Alat Kesehatan sesuai KBLI. 5) Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (CPB)
- 389 - untuk Alat Kesehatan. 6) PB Distributor Alat Kesehatan dan sertifikat Cara Distribusi yang Baik (CDB) untuk Alat Kesehatan (jika registrasi oleh distributor). 7) Ringkasan mengenai produk yang mencakup deskripsi produk, tujuan penggunaan, dan komponen atau formula secara singkat, status registrasi di negara lain serta sejarah pemasaran atau riwayat penggunaan produk termasuk jika terdapat recall, KTD, atau lainnya. 8) Dokumen sistem manajemen mutu. 9) Dokumen surat penunjukan keagenan dari produsen/pemilik produk untuk produk yang diregistrasi. 10) Dokumen declaration of conformity atau pernyataan kesesuaian terhadap standar pembuatan dan pengujian dari produsen. 11) Surat pernyataan bersedia melepas keagenan/merek yang bermeterai. 12) Dokumen sertifikat merek atau tanda daftar merek hak kekayaan intelektual. 13) Dokumen informasi material/bahan baku, spesifikasi dan persyaratan bahan baku. 14) Dokumen yang berisi informasi spesifikasi bahan kemasan untuk Alat Kesehatan yang memuat jenis dan bahan kemasan, isi kemasan, serta spesifikasi untuk kemasan primer dan sekunder terutama untuk produk yang dipengaruhi stabilitasnya oleh kemasan. 15) Dokumen proses produksi, berisi: a) alur proses produksi dari tahapan bahan baku hingga rilis produk jadi. b) alur proses produksi dilengkapi dengan keterangan tahapan pengujian alat atau proses Quality Control (QC). c) informasi mengenai fasilitas produksi lain yang digunakan untuk produksi Alat Kesehatan. 16) Dokumen informasi karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis dari Alat Kesehatan termasuk gambar produk, akurasi, sensitivitas, spesifisitas, keandalan serta faktor- faktor lainnya dan spesifikasi lain yang mencakup aspek kimia, fisika, listrik, mekanik, biologi, perangkat lunak, sterilitas, stabilitas, penyimpanan dan pengangkutan serta pengemasan yang diperlukan. Jika terdapat template standar spesifikasi yang ditetapkan maka informasi diberikan sesuai dengan template tersebut; 17) Dokumen ringkasan, rujukan, atau data yang berkaitan dengan verifikasi dan validasi desain, sesuai dengan tingkat kompleksitas serta kelas risiko dari Alat Kesehatan;
- 390 - 18) Dokumen ringkasan, rujukan, atau data yang berkaitan dengan verifikasi dan validasi desain, sesuai dengan tingkat kompleksitas serta kelas risiko dari Alat Kesehatan steril antara lain validasi proses sterilisasi, 19) Dokumen hasil uji praklinis yang disesuaikan dengan karakteristik Alat Kesehatan 20) Dokumen hasil pengujian Alat Kesehatan piranti lunak/software berupa Software as Medical Device (SaMD), Software in Medical Device (SiMD), dan/atau aplikasi kecerdasan buatan 21) Dokumen informasi yang diperlukan untuk Alat Kesehatan yang mengandung material biologi. 22) Dokumen bukti klinis. 23) Dokumen hasil analisis manajemen risiko. 24) Dokumen uji stabilitas Alat Kesehatan. 25) Dokumen hasil pengujian. 26) Dalam hal Alat Kesehatan yang mengandung/memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif, harus melampirkan PB terkait izin produksi pembangkit radiasi pengion atau radioaktif yang mencantumkan nama dan tipe alat kesehatan, dan diterbitkan oleh kepala lembaga pemerintah nonkementerian yang melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan tenaga nuklir. 27) Dokumen penandaan berupa desain kemasan produk jadi, pembungkus alat, label yang menempel pada produk dan/atau kemasan yang berisi informasi produk dalam bentuk cetakan, tulisan atau grafik yang melekat pada kemasan, termasuk kemasan primer dan sekunder. 28) Dokumen informasi dan penjelasan terhadap simbol dan istilah yang terdapat pada kemasan/label seperti simbol steril, simbol sekali pakai, simbol peringatan, dan lain-lain. 29) Dokumen petunjuk penggunaan, materi pelatihan, dan petunjuk pemasangan serta pemeliharaan, 30) Dokumen contoh kode produksi (lot/batch/serial number) yang dilengkapi dengan penjelasan arti dari setiap kode tersebut. 31) Memberikan daftar aksesori, ukuran, varian produk, tipe atau kode produk (jika ada), dengan ketentuan: a) berisi daftar aksesori, ukuran, varian produk, tipe atau kode produk dari Alat Kesehatan yang diregistrasi yang akan menjadi lampiran dari izin edar; b) untuk suku cadang/spare part dapat dibuat surat keterangan suku cadang/spare part
- 391 - dan tidak disatukan dengan aksesori. 32) Dokumen data dukung aksesori atau varian produk atau tipe/kode produk (jika ada), berupa data/referensi dari produsen yang menjelaskan mengenai aksesori atau varian produk atau tipe/kode produk alat yang diregistrasi, yang disertai gambar, nama, tipe (bila ada), deskripsi, fungsi dari masing-masing aksesori, dan data dukung lain yang diperlukan. 33) Melampirkan standar operasional prosedur yang meliputi: a) sistem pencatatan mengenai penanganan keluhan pelanggan; b) kejadian tidak diinginkan; c) penarikan kembali produk, dan d) informasi lain terkait post market produk dari produsen atau distributor. c. Persyaratan untuk Izin Edar notifikasi: 1) Persyaratan untuk Alat Kesehatan yang termasuk dalam Izin Edar notifikasi terdiri dari: a) persyaratan dokumen yang diunggah sesuai dengan persyaratan Izin Edar secara umum dengan penyederhanaan sesuai produk yang diregistrasi; dan b) persyaratan teknis terdiri penandaan dan daftar aksesori sesuai jenis produk. 2) Alat Kesehatan yang termasuk dalam Izin Edar notifikasi terdiri atas: a) Arm sling. b) Body waste receptacle. c) Cane. d) Cane, crutch, and walker tips and pads. e) Cold pack. f) Crutch. g) Dental floss. h) Elastic bandage. i) Flotation cushion. j) Hernia support. k) Hot or cold disposable pack. l) Hot/cold water bottle. m) Ice bag. n) Limb orthosis. o) Manual breast pump. p) Manual toothbrush. q) Mechanical walker. r) Mechanical wheelchair. s) Medical adhesive tape and adhesive bandage. t) Medical disposable bedding. u) Medical insole. v) Moist heat pack w) Nipple shield x) Nonresorbable gauze/sponge for external use
- 392 - y) Ophthalmic eye shield z) OTC Denture cleanser dd) Patient scale ee) Protective garment for incontinence ff) Scented or scented deodorized menstrual pad gg) Stand-on patient scale hh) Teething ring ii) Therapeutic massager jj) Truncal orthosis kk) Unscented menstrual pad 3) Perubahan daftar Alat Kesehatan yang termasuk dalam Izin Edar notifikasi dan penjelasan teknis persyaratan PB UMKU izin edar Alat Kesehatan Dalam Negeri ditetapkan oleh Menteri. d. Dokumen persyaratan yang diisi Mengisi informasi produk Alat Kesehatan yang diregistrasi dalam sistem informasi kesehatan yang terintegrasi dengan Sistem Informasi Kesehatan Nasional. e. Persyaratan Perubahan Data 1) Data PB UMKU Izin Edar Alat Kesehatan Dalam Negeri terdiri atas: a) data pelaku usaha dan/atau kegiatan usaha; dan b) data lampiran teknis, yang paling sedikit memuat: (1) nomor Izin Edar; (2) nama dagang/merek (dalam hal penulisan); (3) kelompok produk; (4) kelas risiko; (5) kategori produk; (6) sub kategori; (7) jenis produk; (8) tipe/ukuran; (9) kemasan; (10) Produsen/Pemilik Produk; (11) masa berlaku Izin Edar; (12) penandaan; (13) lampiran aksesori; dan/atau (14) data teknis lain. 2) Mekanisme perubahan data PB UMKU Izin Edar Alat Kesehatan Dalam Negeri: a) perubahan data pelaku usaha dan/atau kegiatan usaha dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan b) perubahan data lampiran teknis dilakukan dengan mengajukan permohonan melalui Sistem OSS. 3) Dalam hal terdapat perubahan data lampiran teknis, pengajuan permohonan dengan melampirkan: a) surat permohonan registrasi perubahan; b) sertifikat Izin Edar lama beserta lampiran;
- 393 - c) dokumen Penandaan baru; d) surat pernyataan tidak ada perubahan yang mempengaruhi keamanan, manfaat, dan mutu produk; e) PB untuk produsen Alat Kesehatan sesuai KBLI; f) PB UMKU Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik untuk Alat Kesehatan; g) PB UMKU Distributor Alat Kesehatan dan PB UMKU Sertifikat Cara Distribusi yang Baik untuk Alat Kesehatan (jika registrasi oleh distributor); h) surat penunjukan keagenan dari Produsen/Pemilik Produk yang mencantumkan masa berlaku keagenan dan telah dilegalisasi oleh notaris; i) surat pernyataan bersedia melepas keagenan/merek yang bermeterai; j) dokumen sertifikat merek atau tanda daftar merek hak kekayaan intelektual; k) surat pernyataan tidak ada efek samping, atau jika ditemukan efek samping atau KTD dapat dilengkapi laporan terkait beserta penanganannya; l) dokumen buku petunjuk/manual book/ package insert/instruction for use dalam Bahasa Inggris dan Bahasa Indonesia paling sedikit berisi tujuan penggunaan, petunjuk penggunaan, kontra indikasi, dan peringatan; m) untuk Alat Kesehatan yang mengandung/memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif, harus melampirkan PB terkait izin produksi pembangkit radiasi pengion atau radioaktif yang mencantumkan nama dan tipe alat kesehatan, dan diterbitkan oleh kepala lembaga pemerintah nonkementerian yang melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan tenaga nuklir; n) daftar aksesori atau varian produk atau tipe/kode produk (jika ada); dan o) melampirkan data dukung sesuai perubahan data teknis yang diajukan. 4) Untuk perubahan bersifat administratif yang mempengaruhi penandaan seluruh produk dari Produsen, pemilik Izin Edar harus menyampaikan pemberitahuan kepada Kementerian Kesehatan. 5) Perubahan data lampiran teknis PB UMKU Izin Edar Alat Kesehatan Dalam Negeri dilakukan verifikasi administrasi/dokumen oleh Kementerian Kesehatan. f. Perpanjangan Perizinan 1) Permohonan perpanjangan PB UMKU diajukan
- 394 - paling lambat 9 (sembilan) bulan sebelum masa berlaku PB UMKU berakhir. 2) Dokumen persyaratan perpanjangan PB UMKU yang diunggah meliputi: a) surat permohonan registrasi perpanjangan Izin Edar. b) sertifikat Izin Edar lama beserta lampirannya. c) penandaan baru. d) surat pernyataan tidak ada perubahan yang mempengaruhi keamanan, manfaat dan mutu produk. e) PB untuk produsen Alat Kesehatan sesuai KBLI. f) sertifikat CPB untuk Alat Kesehatan. g) PB Distributor Alat Kesehatan dan Sertifikat CDB untuk Alat Kesehatan (jika didaftar oleh distributor). h) surat penunjukan keagenan dari produsen/pemilik merek yang mencantumkan masa berlaku keagenan dan telah dilegalisasi oleh notaris. i) surat pernyataan bersedia melepas keagenan/merek yang bermeterai. j) sertifikat merek atau tanda daftar merek hak kekayaan intelektual yang masih berlaku. k) laporan penggunaan produk paska pemasaran, atau jika pernah terjadi KTD dapat dilengkapi laporan terkait beserta penanganannya. l) dokumen buku petunjuk/manual book/ package insert/instruction for use dalam Bahasa Inggris dan Bahasa Indonesia paling sedikit berisi tujuan penggunaan, petunjuk penggunaan, kontra indikasi, dan peringatan. m) surat pernyataan keaslian dokumen yang bermeterai. n) dalam hal Alat Kesehatan yang mengandung/memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif, harus melampirkan PB terkait izin produksi pembangkit radiasi pengion atau radioaktif yang mencantumkan nama dan tipe alat kesehatan, dan diterbitkan oleh kepala lembaga pemerintah nonkementerian yang melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan tenaga nuklir. o) memberikan daftar aksesori, ukuran, varian produk, tipe atau kode produk (jika ada), dengan ketentuan: (1) berisi daftar aksesori, ukuran, varian produk, tipe atau kode produk dari Alat Kesehatan yang diregistrasi yang akan menjadi lampiran dari izin edar;
- 395 - (2) untuk suku cadang/spare part dapat dibuat surat keterangan suku cadang/spare part dan tidak disatukan dengan aksesori. p) surat pernyataan pakta integritas. q) untuk Alat Kesehatan kelompok diagnostik in vitro diagnostik yang digunakan untuk skrining penyakit Infeksi Menular Lewat Transfusi Darah (IMLTD) harus melampirkan: (1) dokumen yang menunjukkan nilai sensitivitas dan spesifisitas yang memenuhi untuk uji saring IMLTD sesuai ketentuan peraturan perundang- undangan; dan (2) hasil uji validasi dari laboratorium/fasilitas pengujian yang ditunjuk oleh Menteri. r) untuk Alat Kesehatan kelompok diagnostik in vitro melampirkan hasil validasi dari: (1) laboratorium di Indonesia yang terakreditasi; (2) fasilitas pengujian yang tersertifikasi; atau (3) laboratorium atau fasilitas pengujian di Indonesia yang ditunjuk oleh Kementerian Kesehatan. s) untuk produk Alat Kesehatan kelas B (khusus reagen diagnostik in vitro), kelas C dan kelas D wajib menyertakan laporan post market surveilance yang dilakukan oleh pemilik Izin Edar. g. Perpanjangan Izin Edar dengan Perubahan 1) pemilik Izin Edar dapat melakukan perpanjangan dengan perubahan dalam satu permohonan. 2) registrasi perpanjangan dengan perubahan harus memenuhi ketentuan persyaratan perpanjangan dan persyaratan perubahan data. 3) telah melakukan kewajiban pelaporan distribusi melalui sistem elektronik minimal setiap 6 (enam) bulan sebelum pengajuan registrasi perpanjangan Izin Edar. h. Ketentuan mengenai penjelasan teknis persyaratan Izin Edar Alat Kesehatan Dalam Negeri ditetapkan oleh Menteri. i. Menteri dapat menetapkan kebijakan pendampingan pra-registrasi terhadap kelengkapan persyaratan sesuai kebutuhan. 4. Ketentuan a. Penilaian kesesuaian dilakukan terhadap Verifikasi pemenuhan standar sesuai ketentuan Peraturan Menteri ini untuk mendapatkan PB UMKU izin edar Alat Kesehatan Dalam Negeri. b. Pelaksana Penilaian Kesesuaian Penilaian Kesesuaian PB UMKU izin edar Alat
- 396 - Kesehatan Dalam Negeri dilakukan Kementerian Kesehatan. Alat Kesehatan yang menggunakan teknologi baru, bahan baku/zat aktif baru, dan/atau dengan tujuan penggunaan tertentu, dapat diverifikasi dengan mempertimbangkan /memperoleh rekomendasi dari Tim Ahli yang terdiri atas unsur instansi terkait, praktisi, perguruan tinggi, organisasi profesi dan/atau asosiasi pelaku usaha. c. Waktu pelaksanaan penilaian kesesuaian dengan ketentuan 1) jangka waktu PB UMKU Izin Edar Alat Kesehatan meliputi: a) Registrasi Baru meliputi: (1) kelas A paling lama 16 Hari (2) kelas B paling lama 26 Hari (3) kelas C paling lama 26 Hari (4) kelas D paling lama 40 Hari b) Registrasi Perpanjangan meliputi: (1) kelas A paling lama 13 Hari (2) kelas B paling lama 13 Hari (3) kelas C paling lama 13 Hari (4) kelas D paling lama 13 Hari c) Registrasi Perubahan meliputi: (1) kelas A paling lama 16 Hari (2) kelas B paling lama 16 Hari (3) kelas C paling lama 16 Hari (4) kelas D paling lama 16 Hari d) Registrasi Perpanjangan dengan Perubahan meliputi: (1) kelas A paling lama 16 Hari (2) kelas B paling lama 16 Hari (3) kelas C paling lama 16 Hari (4) kelas D paling lama 16 Hari e) Registrasi izin edar Notifikasi meliputi: (1) Registrasi Baru paling lama 12 Hari (2) Registrasi Perpanjangan paling lama 12 Hari (3) Registrasi Perubahan paling lama 12 Hari (4) Registrasi Perpanjangan dengan Perubahan paling lama 12 Hari 2) Kementerian Kesehatan melakukan penilaian kesesuaian paling lama 1 (satu) Hari sebelum jangka waktu penerbitan PB UMKU Izin Edar Alat Kesehatan Dalam Negeri berakhir. 3) Menteri dapat menetapkan kebijakan percepatan Izin Edar sesuai kebutuhan. d. Prosedur penilaian kesesuaian 1) Mekanisme penilaian kesesuaian dilakukan dengan cara verifikasi administrasi/dokumen melalui Sistem OSS. 2) Mekanisme penilaian kesesuaian untuk Izin Edar Alat Kesehatan Dalam Negeri Kelas A, B, C, dan D dilakukan dengan cara memverifikasi
- 397 - kesesuaian dokumen yang diunggah pada sistem OSS atau sistem informasi kesehatan yang terintegrasi dengan sistem OSS. 3) Dalam hal setelah dilakukan verifikasi dokumen dinyatakan tidak sesuai, pelaku usaha dapat melakukan perbaikan paling banyak 2 (dua) kali dengan jangka waktu paling lama 10 (sepuluh) Hari, kecuali untuk kelas D paling lama 15 (lima belas) Hari sejak permohonan dikembalikan kepada pelaku usaha. 4) Penilaian kesesuaian sampai dengan pemberian persetujuan PB UMKU izin edar Alat Kesehatan Dalam negeri dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. 5. Ketentuan Pelaku usaha yang telah mendapatkan PB UMKU Izin Kewajiban Edar Alat Kesehatan Dalam Negeri wajib: a. Bertanggung jawab atas setiap Alat Kesehatan yang telah mendapatkan Izin Edar. b. Menyampaikan laporan melalui Sistem Informasi Kesehatan Nasional, berupa: 1) laporan distribusi. 2) laporan jika ada KTD. 3) laporan jika ada potensi kekosongan Alat Kesehatan. c. Memiliki kode Kamus Farmasi dan Alat Kesehatan (KFA) untuk setiap izin edar Alat Kesehatan. d. Melaksanakan tanggung jawab sebagai Pemilik Izin Edar Alat Kesehatan berbasis perangkat lunak, antara lain: 1) mematuhi etika penyelenggaraan perangkat lunak yang meliputi inklusivitas, keamanan, kemanusiaan aksesibilitas, transparansi kredibilitas dan akuntabilitas, perlindungan data pribadi, pembangunan dan lingkungan berkelanjutan, dan perlindungan kekayaan intelektual. 2) Mematuhi prinsip pengembangan alat kesehatan berbasis perangkat lunak dengan fitur AI/ML sesuai Good Machine Learning Practice 3) perangkat lunak yang memanfaatkan kecerdasan buatan dan/atau machine learning, menerapkan prinsip pengelolaan data sebagai berikut: a) menjamin keamanan dan privasi data pasien b) menjamin transparansi dan akuntabilitas fitur kecerdasan buatan; c) menggunakan sistem penyimpanan data berbasis cloud dengan standar keamanan tinggi; d) memproses data secara aman dengan prinsip minimisasi data; e) melakukan retensi dan penghapusan data berdasarkan persetujuan pasien; f) melakukan pengelolaan risiko terhadap keamanan kecerdasan buatan; g) menyusun kebijakan pelaporan insiden dan
- 398 - kebocoran data pribadi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. h) menerapkan sistem mitigasi terhadap ancaman siber. 4) Melakukan komitmen untuk Alat Kesehatan berbasis perangkat lunak, bahwa output data pemeriksaan dari perangkat lunak dapat diintegrasikan dengan Sistem Informasi Kesehatan Nasional (SIKN) atau satu sehat. e. Memenuhi ketentuan untuk sertifikasi telekomunikasi untuk Alat Kesehatan yang memiliki fitur pemancar atau penerima transmisi. f. Memenuhi ketentuan peralihan produk impor dalam hal produksi Alat Kesehatan impor beralih menjadi Alat Kesehatan dalam negeri, sebagai berikut: 1) Izin Edar Alat Kesehatan impor diberikan masa tenggang selama 6 (enam) bulan terhitung sejak izin edar Alat Kesehatan dalam negeri terbit dengan ketentuan: a) Untuk penghabisan stok; b) Tidak dapat digunakan untuk melakukan produksi produk. 2) Pelaku usaha pemegang izin edar Alat Kesehatan impor yang beralih ke izin edar dalam negeri harus mengajukan perubahan masa berlaku izin edar impor paling lambat 5 (lima) Hari setelah izin edar Alat Kesehatan dalam negeri terbit. g. Memenuhi ketentuan mengenai penghabisan stok, meliputi: 1) Penghabisan stok dapat dilakukan dalam hal: a) terdapat sisa stok produk karena perubahan penandaan. Untuk penghabisan stok penandaan lama, diberikan jangka waktu 6 (enam) bulan terhitung sejak penandaan baru disetujui; b) terdapat sisa stok produk karena peralihan keagenan. Untuk penghabisan stok pada distributor lama diberikan jangka waktu 6 (enam) bulan terhitung sejak diterbitkan izin edar baru. 2) Penghabisan stok dapat dilakukan sesuai waktu yang ditentukan, setelah permohonan penghabisan stok dari pelaku usaha memperoleh persetujuan Kementerian Kesehatan. 3) Permohonan penghabisan stok hanya dapat diajukan saat izin edar produk masih berlaku. h. Memenuhi ketentuan mengenai penempelan kembali penandaan produk (relabelling/restickering), sebagai berikut: 1) dilakukan saat terjadi perubahan nomor Izin Edar, nama, dan/atau alamat distributor yang terdapat pada kemasan. 2) dilakukan setelah permohonan dari pelaku usaha memperoleh persetujuan Kementerian Kesehatan.
- 399 - i. Melaksanakan kewajiban lainnya sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
- 400 - 3. IZIN EDAR ALAT KESEHATAN IMPOR STANDAR IZIN EDAR ALAT KESEHATAN IMPOR No. KBLI: (46691) Perdagangan Besar Alat Laboratorium, Alat Farmasi, dan Alat Kedokteran untuk Manusia 1. Tujuan Standar ini diperuntukan bagi pelaku usaha di bidang produksi dan/atau distribusi Alat Kesehatan yang akan mengajukan registrasi Alat Kesehatan impor sehingga dapat menjamin keamanan, manfaat dan mutu alat kesehatan impor. 2. Istilah dan a. Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, Definisi peralatan, implan, reagen dan kalibrator in vitro, perangkat lunak, serta material atau sejenisnya yang digunakan pada manusia untuk tujuan medis dan tidak mencapai kerja utama melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme. b. Izin Edar adalah izin untuk Alat Kesehatan yang diproduksi oleh Produsen, dan/atau diimpor oleh Distributor Alat Kesehatan yang akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap keamanan, kemanfaatan, dan mutu. c. Distributor Alat Kesehatan adalah fasilitas untuk melakukan kegiatan perdagangan besar dalam mendistribusikan Alat Kesehatan. d. Produksi adalah kegiatan membuat, memproses, mengemas dan/atau merakit untuk menghasilkan Alat Kesehatan. e. Produsen adalah pelaku usaha yang telah memiliki legalitas untuk memulai dan menjalankan usaha dan/atau kegiatan memproduksi alat Kesehatan. f. Pemilik Produk adalah pelaku usaha sebagai pemilik formula, desain, nama dagang atau merek. g. Pemilik Izin Edar adalah pelaku usaha yang telah mendapatkan Izin Edar untuk Alat Kesehatan. h. Original Equipment Manufacturer yang selanjutnya disingkat OEM adalah kegiatan produksi yang dilakukan oleh Produsen berdasarkan permintaan dari Distributor Alat Kesehatan atau Pemilik Produk dengan menggunakan merek dagang dari Pemilik Produk. i. Penandaan adalah keterangan yang objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan dalam bentuk gambar, warna, tulisan, atau kombinasi dari ketiganya, baik dalam bentuk fisik maupun elektronik, yang disertakan pada kemasan, dimasukkan ke dalam kemasan, atau disajikan dalam bentuk tautan yang merupakan bagian dari wadah dan/atau kemasan. j. Kejadian yang Tidak Diinginkan yang selanjutnya disingkat KTD adalah kegagalan fungsi, penurunan karakteristik/kinerja atau kesalahan penggunaan Alat Kesehatan, yang dapat menyebabkan atau memberikan kontribusi terhadap kematian, atau cedera pada kesehatan pasien atau orang lain. k. Agen Tunggal/Distributor Tunggal/Distributor
- 401 - Eksklusif adalah Distributor Alat Kesehatan yang ditunjuk oleh pihak Produsen, Pemilik Produk atau Perwakilannya untuk mendaftarkan dan mendistribusikan Alat Kesehatan di dalam wilayah Negara Republik Indonesia serta melaksanakan pelayanan purna jual dari Alat Kesehatan dimana penunjukan tersebut dilakukan berdasarkan perintah/pemberian kuasa dengan memberikan batas-batas kewenangan tertentu dalam bertindak untuk dan atas nama Produsen, Pemilik Produk atau Perwakilannya. 3. Ketentuan a. Persyaratan Persyaratan 1) Pelaku Usaha memiliki PB sesuai KBLI terkait. 2) Alat kesehatan digolongkan berdasarkan tingkat risiko, yaitu: a) kelas A menimbulkan risiko rendah; b) kelas B menimbulkan risiko rendah sampai dengan risiko sedang; c) kelas C menimbulkan risiko sedang sampai dengan risiko tinggi; dan d) kelas D menimbulkan risiko tinggi. 3) Beberapa produk Alat Kesehatan dapat diregistrasi dalam 1 (satu) paket/grouping produk. b. Dokumen Persyaratan yang Diunggah 1) Surat permohonan registrasi produk baru yang ditandatangani oleh pimpinan perusahaan dan penanggung jawab teknis. 2) Surat pernyataan keaslian dokumen. 3) Surat Pernyataan komitmen untuk tidak melakukan praktik korupsi, kolusi dan nepotisme. 4) PB Ditributor Alat Kesehatan dan PB UMKU Sertifikat Cara Distribusi yang Baik untuk Alat Kesehatan. 5) PB UMKU Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik untuk Alat Kesehatan (jika yang diregistrasi merupakan Alat Kesehatan impor yang dilakukan pengemasan kembali). Pengemasan kembali merupakan rangkaian kegiatan yang meliputi mengubah kemasan, memberi wadah, membungkus, dan memberikan penandaan serta melakukan proses penjaminan mutu dari suatu produk. Pengemasan kembali yang memerlukan PB UMKU Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik untuk Alat Kesehatan yaitu proses pengemasan primer yang mempengaruhi mutu produk seperti sterilitas, stabilitas dan kinerja produk. 6) Ringkasan mengenai produk yang mencakup deskripsi produk, tujuan penggunaan, dan komponen atau formula secara singkat, status registrasi di negara lain serta sejarah pemasaran atau riwayat penggunaan produk termasuk jika terdapat recall, KTD, atau
- 402 - lainnya. 7) Dokumen sistem manajemen mutu. 8) Dokumen surat penunjukan keagenan dari produsen/prinsipal untuk produk yang diregistrasi. 9) Dokumen Sertifikat Izin Edar dan/atau Certificate of Free Sale (CFS) dari negara asal yang masih berlaku. 10) Dokumen declaration of conformity atau pernyataan kesesuaian terhadap standar pembuatan dan pengujian dari produsen. 11) Surat pernyataan bersedia melepas keagenan/merek yang bermeterai. 12) Dokumen sertifikat merek atau tanda daftar merek hak kekayaan intelektual untuk Alat Kesehatan OEM impor atau Alat Kesehatan yang tidak mencantumkan merek pada CFS. 13) Dokumen informasi material/bahan baku, spesifikasi dan persyaratan bahan baku. 14) Dokumen yang berisi informasi spesifikasi bahan kemasan untuk Alat Kesehatan yang memuat jenis dan bahan kemasan, isi kemasan, serta spesifikasi untuk kemasan primer dan sekunder terutama untuk produk yang dipengaruhi stabilitasnya oleh kemasan. 15) Dokumen proses produksi, berisi: a) alur proses produksi dari tahapan bahan baku hingga rilis produk jadi; b) alur proses produksi dilengkapi dengan keterangan tahapan pengujian alat atau proses Quality Control (QC); dan c) informasi mengenai fasilitas produksi lain yang digunakan untuk produksi Alat Kesehatan. 16) Dokumen informasi karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis dari Alat Kesehatan termasuk gambar produk, akurasi, sensitivitas, spesifisitas, keandalan serta faktor- faktor lainnya dan spesifikasi lain yang mencakup aspek kimia, fisika, listrik, mekanik, biologi, perangkat lunak, sterilitas, stabilitas, penyimpanan dan pengangkutan serta pengemasan yang diperlukan. Jika terdapat template standar spesifikasi yang ditetapkan maka informasi diberikan sesuai dengan template tersebut; 17) Dokumen ringkasan, rujukan, atau data yang berkaitan dengan verifikasi dan validasi desain, sesuai dengan tingkat kompleksitas serta kelas risiko dari Alat Kesehatan; 18) Dokumen ringkasan, rujukan, atau data yang berkaitan dengan verifikasi dan validasi desain, sesuai dengan tingkat kompleksitas serta kelas risiko dari Alat Kesehatan steril antara lain validasi proses sterilisasi,
- 403 - 19) Dokumen hasil uji praklinis yang disesuaikan dengan karakteristik Alat Kesehatan. 20) Dokumen hasil pengujian Alat Kesehatan piranti lunak/software berupa Software as Medical Device (SaMD), Software in Medical Device (SiMD), dan/atau aplikasi kecerdasan buatan. 21) Dokumen informasi yang diperlukan untuk Alat Kesehatan yang mengandung material biologi. 22) Dokumen bukti klinis. 23) Dokumen hasil analisis manajemen risiko. 24) Dokumen uji stabilitas Alat Kesehatan. 25) dokumen hasil pengujian. 26) Dalam hal Alat Kesehatan mengandung/memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif, harus menyertakan dokumen perizinan dari kepala lembaga pemerintah nonkementerian yang melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan tenaga nuklir. 27) Dokumen penandaan berupa desain kemasan produk jadi, pembungkus alat, label yang menempel pada produk dan/atau kemasan yang berisi informasi produk dalam bentuk cetakan, tulisan atau grafik yang melekat pada kemasan, termasuk kemasan primer dan sekunder. 28) Dokumen informasi dan penjelasan terhadap simbol dan istilah yang terdapat pada kemasan/label seperti simbol steril, simbol sekali pakai, simbol peringatan, dan lain-lain; 29) Dokumen petunjuk penggunaan, materi pelatihan, dan petunjuk pemasangan serta pemeliharaan, 30) Dokumen contoh kode produksi (lot/batch/serial number) yang dilengkapi dengan penjelasan arti dari setiap kode tersebut; 31) Dokumen daftar aksesori, ukuran, varian produk, tipe atau kode produk (jika ada), dengan ketentuan: a) berisi daftar aksesori, ukuran, varian produk, tipe atau kode produk dari Alat Kesehatan yang diregistrasi yang akan menjadi lampiran dari izin edar; dan b) untuk suku cadang/spare part dapat dibuat surat keterangan suku cadang/spare part dan tidak disatukan dengan aksesori. 32) Dokumen data dukung aksesori atau varian produk atau tipe/kode produk (jika ada), berupa data/referensi dari produsen yang menjelaskan mengenai aksesori atau varian produk atau tipe/kode produk alat yang diregistrasi, yang disertai gambar, nama, tipe (bila ada), deskripsi, fungsi dari masing-masing aksesori, dan data dukung lain yang diperlukan; dan
- 404 - 33) Dokumen standar operasional prosedur yang meliputi: a) sistem pencatatan mengenai penanganan keluhan pelanggan; b) kejadian tidak diinginkan; c) penarikan kembali produk, dan d) informasi lain terkait post market produk dari distributor. c. Ketentuan Izin Edar Notifikasi: 1) Persyaratan untuk Alat Kesehatan yang termasuk dalam izin edar Notifikasi terdiri dari: a) persyaratan dokumen yang diunggah sesuai dengan persyaratan izin edar secara umum dengan penyederhanaan sesuai produk yang diregistrasi; dan b) persyaratan teknis terdiri penandaan dan daftar aksesori sesuai jenis produk. 2) Alat Kesehatan yang termasuk dalam izin edar Notifikasi terdiri atas: a) Arm sling b) Body waste receptacle c) Cane d) Cane, crutch, and walker tips and pads e) Cold pack f) Crutch g) Dental floss h) Elastic bandage i) Flotation cushion j) Hernia support k) Hot or cold disposable pack l) Hot/cold water bottle m) Ice bag n) Limb orthosis o) Manual breast pump p) Manual toothbrush q) Mechanical walker r) Mechanical wheelchair s) Medical adhesive tape and adhesive bandage t) Medical disposable bedding u) Medical insole v) Moist heat pack w) Nipple shield x) Nonresorbable gauze/sponge for external use y) Ophthalmic eye shield z) OTC Denture cleanser dd) Patient scale ee) Protective garment for incontinence cc) Scented or scented deodorized menstrual pad gg) Stand-on patient scale hh) Teething ring ii) Therapeutic massager jj) Truncal orthosis kk) Unscented menstrual pad
- 405 - 3) Perubahan daftar Alat Kesehatan yang termasuk dalam izin edar Notifikasi dan penjelasan teknis persyaratan PB UMKU ditetapkan oleh Menteri. d. Dokumen Persyaratan yang Diisi Mengisi informasi produk Alat Kesehatan yang diregistrasi dalam sistem informasi kesehatan yang terintegrasi dengan Sistem Informasi Kesehatan Nasional. e. Persyaratan Perubahan Data 1) Data PB UMKU Izin Edar Alat Kesehatan Impor terdiri atas: a) data pelaku usaha dan/atau kegiatan usaha; dan b) data lampiran teknis, yang paling sedikit memuat: (1) nomor izin edar; (2) nama dagang/merek (dalam hal penulisan); (3) kelompok produk; (4) kelas risiko; (5) kategori produk; (6) sub kategori; (7) jenis produk; (8) tipe/ukuran; (9) kemasan; (10) produsen/pemilik produk; (11) masa berlaku izin edar; (12) penandaan; (13) lampiran aksesori; dan (14) data teknis lain. 2) Mekanisme perubahan data PB UMKU Izin Edar Alat Kesehatan Impor: a) perubahan data pelaku usaha dan/atau kegiatan usaha dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan b) perubahan data lampiran teknis dilakukan dengan mengajukan permohonan melalui Sistem OSS. 3) Dalam hal terdapat perubahan data dalam lampiran teknis dapat diajukan permohonan melalui sistem OSS dengan melampirkan: a) surat permohonan registrasi perubahan; b) sertifikat Izin Edar lama beserta lampiran; c) dokumen penandaan baru; d) surat pernyataan tidak ada perubahan yang mempengaruhi keamanan, manfaat, dan mutu produk; e) sertifikat PB Distributor Alat Kesehatan dan PB UMKU Sertifikat Cara Distribusi yang Baik untuk Alat Kesehatan (jika registrasi oleh distributor); f) PB UMKU Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik untuk Alat Kesehatan (jika yang
- 406 - diregistrasi merupakan Alat Kesehatan impor yang dilakukan pengemasan kembali); g) Surat penunjukan keagenan dari produsen/prinsipal yang mencantumkan masa berlaku keagenan dan telah disahkan perwakilan pemerintah Republik Indonesia di negara asal atau legalisir Apostille; h) dokumen Sertifikat Izin Edar dan/atau Certificate of Free Sale (CFS); i) surat Pernyataan tidak ada efek samping, atau jika ditemukan efek samping atau KTD dapat dilengkapi laporan terkait beserta penanganannya; j) dokumen buku petunjuk/manual book/ package insert/ instruction for use dalam bahasa Inggris dan bahasa Indonesia paling sedikit berisi tujuan penggunaan, petunjuk penggunaan, kontra indikasi, dan peringatan; k) dalam hal Alat Kesehatan mengandung/memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif, harus menyertakan dokumen perizinan dari kepala lembaga pemerintah nonkementerian yang melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan tenaga nuklir; l) daftar aksesori atau varian produk atau tipe/kode produk (jika ada); dan m) melampirkan data dukung sesuai perubahan data teknis yang diajukan. 4) Untuk perubahan bersifat administratif yang mempengaruhi penandaan seluruh produk dari Produsen, pemilik Izin Edar harus menyampaikan pemberitahuan kepada Kementerian Kesehatan. 5) Perubahan data lampiran teknis PB UMKU Izin Edar Alat Kesehatan Impor dilakukan verifikasi administrasi/dokumen oleh Kementerian Kesehatan. f. Persyaratan Perpanjangan 1) Permohonan perpanjangan PB UMKU diajukan paling lambat 9 (sembilan) bulan sebelum masa berlaku PB UMKU berakhir. 2) Dokumen persyaratan perpanjangan PB UMKU yang diunggah meliputi: a) Surat permohonan registrasi perpanjangan izin edar; b) Sertifikat izin edar lama beserta lampirannya; c) penandaan baru; d) surat pernyataan tidak ada perubahan yang mempengaruhi keamanan, manfaat dan mutu produk; e) IDAK dan Sertifikat CDB untuk Alat Kesehatan;
- 407 - f) Sertifikat CPB untuk Alat Kesehatan (jika yang diregistrasi merupakan Alat Kesehatan impor yang dilakukan pengemasan kembali); g) Surat penunjukan keagenan dari produsen/prinsipal yang mencantumkan masa berlaku keagenan dan telah disahkan perwakilan pemerintah Republik Indonesia di negara asal atau legalisir Apostile. Untuk Izin Edar yang dihasilkan melalui OEM Impor hanya dapat diperpanjang 1 (satu) kali dan tidak dapat diregistrasi kembali dengan merek dan tipe yang sama, kecuali untuk produk OEM impor yang memiliki teknologi yang belum dapat diadaptasi oleh Produsen Dalam Negeri, maka perpanjangan dapat dilakukan setelah melalui tahapan pengkajian oleh Tim yang dibentuk Menteri; h) Sertifikat Izin Edar dan/atau Certificate of Free Sales (CFS) dari negara asal yang masih berlaku; i) Surat pernyataan bersedia melepas keagenan yang bermeterai; j) Sertifikat merek atau Tanda Daftar Merek Hak Kekayaan Intelektual yang masih berlaku untuk Alat Kesehatan OEM impor atau Alat Kesehatan yang tidak mencantumkan merek pada CFS; k) Laporan penggunaan produk paska pemasaran, atau jika pernah terjadi KTD dapat dilengkapi laporan terkait beserta penanganannya; l) dokumen buku petunjuk/Manual Book/ Package insert/ Instruction for Use dalam bahasa Inggris dan bahasa Indonesia paling sedikit berisi tujuan penggunaan, petunjuk penggunaan, kontra indikasi, dan peringatan; m) surat pernyataan keaslian dokumen yang bermeterai; n) dalam hal Alat Kesehatan mengandung/memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif, harus menyertakan dokumen perizinan dari kepala lembaga pemerintah nonkementerian yang melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan tenaga nuklir; o) Memberikan daftar aksesori, ukuran, varian produk, tipe atau kode produk (jika ada), dengan ketentuan: (1) berisi daftar aksesori, ukuran, varian produk, tipe atau kode produk dari Alat Kesehatan yang diregistrasi yang akan menjadi lampiran dari izin edar; dan (2) untuk suku cadang/spare part dapat dibuat surat keterangan suku
- 408 - cadang/spare part dan tidak disatukan dengan aksesori. p) surat pernyataan Pakta Integritas; q) Untuk Alat Kesehatan Kelompok diagnostik in vitro yang digunakan untuk skrining penyakit Infeksi Menular Lewat Transfusi Darah (IMLTD) harus melampirkan: (1) dokumen yang menunjukkan nilai sensitivitas dan spesifisitas yang memenuhi untuk uji saring IMLTD sesuai peraturan perundangan; dan (2) hasil uji validasi dari laboratorium/fasilitas pengujian yang ditunjuk oleh Menteri. r) Untuk Alat Kesehatan kelompok diagnostik in vitro melampirkan hasil validasi dari: (1) laboratorium di Indonesia yang terakreditasi; (2) fasilitas pengujian yang tersertifikasi; atau (3) laboratorium atau fasilitas pengujian di Indonesia yang ditunjuk oleh Kementerian Kesehatan. s) Untuk produk Alat Kesehatan kelas B (khusus reagen diagnostik in vitro), kelas C dan kelas D wajib menyertakan laporan Post Market Surveilance yang dilakukan oleh pemilik Izin Edar. g. Ketentuan Perpanjangan Izin Edar dengan Perubahan 1) Pemilik Izin Edar dapat melakukan perpanjangan dengan perubahan dalam satu permohonan. 2) Registrasi perpanjangan dengan perubahan harus memenuhi ketentuan dokumen persyaratan perpanjangan dan persyaratan perubahan data. 3) Telah melakukan kewajiban pelaporan distribusi melalui sistem elektronik minimal setiap 6 (enam) bulan sebelum pengajuan registrasi perpanjangan Izin Edar. h. Ketentuan mengenai penjelasan teknis persyaratan Izin Edar Alat Kesehatan impor ditetapkan oleh Menteri. i. Menteri dapat menetapkan kebijakan percepatan izin edar dan/atau pendampingan pra-registrasi terhadap kelengkapan persyaratan, sesuai kebutuhan. 4. Ketentuan a. Penilaian kesesuaian dilakukan terhadap Verifikasi pemenuhan standar sesuai ketentuan Peraturan Menteri ini untuk mendapatkan Izin Edar Alat Kesehatan Impor. b. Pelaksana Penilaian Kesesuaian Penilaian Kesesuaian Izin Edar Alat Kesehatan Impor dilakukan oleh Kementerian Kesehatan. Alat
- 409 - Kesehatan yang menggunakan teknologi baru, bahan baku/zat aktif baru, dan/atau dengan tujuan penggunaan tertentu, dapat diverifikasi dengan mempertimbangkan/memperoleh rekomendasi dari Tim Ahli yang terdiri atas unsur instansi terkait, praktisi, perguruan tinggi, organisasi profesi dan/atau asosiasi pelaku usaha c. Waktu pelaksanaan penilaian kesesuaian dengan ketentuan: 1) Jangka waktu penerbitan PB UMKU Izin Edar Alat Kesehatan Impor meliputi: a) Registrasi Baru: (1) Kelas A paling lama 21 Hari (2) Kelas B paling lama 36 Hari (3) Kelas C paling lama 36 Hari (4) Kelas D paling lama 55 Hari b) Registrasi Perpanjangan: (1) Kelas A paling lama 13 Hari (2) Kelas B paling lama 13 Hari (3) Kelas C paling lama 13 Hari (4) Kelas D paling lama 13 Hari c) Registrasi Perubahan: (1) Kelas A paling lama 16 Hari (2) Kelas B paling lama 16 Hari (3) Kelas C paling lama 16 Hari (4) Kelas D paling lama 16 Hari d) Registrasi Perpanjangan dengan Perubahan: (1) Kelas A paling lama 16 Hari (2) Kelas B paling lama 16 Hari (3) Kelas C paling lama 16 Hari (4) Kelas D paling lama 16 Hari e) Registrasi Izin Edar Notifikasi: (1) Registrasi Baru paling lama 12 Hari (2) Registrasi Perpanjangan paling lama 12 Hari (3) Registrasi Perubahan paling lama 12 Hari (4) Registrasi Perpanjangan dengan Perubahan paling lama 12 Hari 2) Kementerian Kesehatan melakukan penilaian kesesuaian paling lama 1 (satu) Hari sebelum jangka waktu penerbitan izin edar Alat Kesehatan Impor berakhir. 3) Menteri dapat menetapkan kebijakan percepatan izin edar. d. Prosedur penilaian kesesuaian 1) Mekanisme penilaian kesesuaian dilakukan dengan cara verifikasi administrasi/dokumen melalui Sistem OSS. 2) Mekanisme penilaian kesesuaian untuk Izin Edar Alat Kesehatan Impor Kelas A, B, C, dan D dilakukan dengan cara memverifikasi kesesuaian dokumen yang diunggah pada sistem OSS atau sistem perizinan yang terintegrasi dengan sistem
- 410 - OSS. 3) Dalam hal setelah dilakukan verifikasi dokumen dinyatakan tidak sesuai, pelaku usaha dapat melakukan perbaikan paling banyak 2 (dua) kali dengan jangka waktu masing-masing paling lama 10 (sepuluh) Hari, kecuali untuk kelas D paling lama 15 (lima belas) Hari, sejak permohonan dikembalikan kepada pelaku usaha. 4) Penilaian kesesuaian sampai dengan pemberian persetujuan PB UMKU izin edar Alat Kesehatan Impor dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. 5. Ketentuan Pelaku Usaha yang telah mendapatkan PB UMKU Izin Kewajiban Edar Alat Kesehatan Impor wajib: a. Bertanggung jawab atas setiap Alat Kesehatan yang telah mendapatkan Izin Edar. b. Menyampaikan laporan melalui Sistem Informasi Kesehatan Nasional, berupa: 1) Laporan distribusi. 2) Laporan jika ada KTD. 3) Laporan jika ada potensi kekosongan Alat Kesehatan. c. Memiliki kode Kamus Farmasi dan Alat Kesehatan (KFA) untuk setiap izin edar Alat Kesehatan. d. Melaksanakan tanggung jawab sebagai Pemilik Izin Edar Alat Kesehatan berbasis perangkat lunak, antara lain: 1) mematuhi etika penyelenggaraan perangkat lunak yang meliputi inklusivitas, keamanan, kemanusiaan, aksesibilitas, transparansi, kredibilitas, dan akuntabilitas, perlindungan data pribadi, pembangunan dan lingkungan berkelanjutan, dan perlindungan kekayaan intelektual. 2) mematuhi prinsip pengembangan alat kesehatan berbasis perangkat lunak dengan fitur AI/ML sesuai Good Machine Learning Practice. 3) perangkat lunak yang memanfaatkan kecerdasan buatan dan/atau machine learning, menerapkan prinsip pengelolaan data sebagai berikut: a) menjamin keamanan dan privasi data pasien. b) menjamin transparansi dan akuntabilitas fitur kecerdasan buatan. c) menggunakan sistem penyimpanan data berbasis cloud dengan standar keamanan tinggi. d) memproses data secara aman dengan prinsip minimisasi data. e) melakukan retensi dan penghapusan data berdasarkan persetujuan pasien. f) melakukan pengelolaan risiko terhadap keamanan kecerdasan buatan. g) menyusun kebijakan pelaporan insiden dan
- 411 - kebocoran data pribadi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. h) menerapkan sistem mitigasi terhadap ancaman siber. 4) Melakukan komitmen untuk Alat Kesehatan berbasis perangkat lunak, bahwa output data pemeriksaan dari perangkat lunak dapat diintegrasikan dengan Sistem Informasi Kesehatan Nasional (SIKN) atau satu sehat. e. Memenuhi ketentuan untuk sertifikasi telekomunikasi untuk Alat Kesehatan yang memiliki fitur pemancar atau penerima transmisi. f. Memenuhi ketentuan peralihan produk impor dalam hal produksi Alat Kesehatan impor beralih menjadi Alat Kesehatan dalam negeri, sebagai berikut: 1) Izin edar Alat Kesehatan impor diberikan masa tenggang selama 6 (enam) bulan terhitung sejak izin edar Alat Kesehatan dalam negeri terbit dengan ketentuan: a) untuk penghabisan stok; b) tidak dapat digunakan untuk melakukan importasi produk. 2) Pelaku usaha pemegang Izin Edar Alat Kesehatan Impor yang beralih ke Izin Edar Alat Kesehatan Dalam Negeri, harus mengajukan perubahan masa berlaku Izin Edar Alat Kesehatan Impor paling lambat 5 (lima) Hari setelah Izin Edar Alat Kesehatan Dalam Negeri terbit. g. Memenuhi ketentuan mengenai penghabisan stok, meliputi: 1) Penghabisan stok dapat dilakukan dalam hal: a) terdapat sisa stok produk karena perubahan penandaan. Untuk penghabisan stok penandaan lama, diberikan jangka waktu 6 (enam) bulan terhitung sejak penandaan baru disetujui; dan/atau b) terdapat sisa stok produk karena peralihan keagenan. Untuk penghabisan stok pada distributor lama diberikan jangka waktu 6 (enam) bulan terhitung sejak diterbitkan izin edar baru. 2) Penghabisan stok dapat dilakukan sesuai waktu yang ditentukan, setelah permohonan penghabisan stok dari pelaku usaha memperoleh persetujuan Kementerian Kesehatan. 3) Permohonan penghabisan stok hanya dapat diajukan saat izin edar produk masih berlaku. h. Memenuhi ketentuan mengenai penempelan kembali penandaan produk (relabelling/restickering), sebagai berikut: 1) dilakukan saat terjadi perubahan nomor Izin Edar, nama, dan/atau alamat distributor yang terdapat pada kemasan. 2) dilakukan setelah permohonan dari pelaku
- 412 - usaha memperoleh persetujuan Kementerian Kesehatan. i. Melaksanakan kewajiban lainnya sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
- 443 - 8. SERTIFIKAT CARA DISTRIBUSI YANG BAIK UNTUK ALAT KESEHATAN STANDAR SERTIFIKAT CARA DISTRIBUSI (CDB) YANG BAIK UNTUK ALAT KESEHATAN No. KBLI: (46691) Perdagangan Besar Alat Laboratorium, Alat Farmasi, dan Alat Kedokteran untuk Manusia 1. Tujuan Standar ini diperuntukkan bagi pelaku usaha di bidang distribusi alat kesehatan dalam melakukan kegiatan distribusi alat kesehatan untuk menjamin keamanan, manfaat, dan mutu alat kesehatan disepanjang rantai distribusi. 2. Istilah dan a. Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, Definisi peralatan, implan, reagen dan kalibrator in vitro, perangkat lunak, serta material atau sejenisnya yang digunakan pada manusia untuk tujuan medis dan tidak mencapai kerja utama melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme. b. Distributor Alat Kesehatan adalah fasilitas untuk melakukan kegiatan perdagangan besar dalam mendistribusikan Alat Kesehatan. c. Cara Distribusi yang Baik Untuk Alat Kesehatan yang selanjutnya disebut CDB untuk Alat Kesehatan adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk Alat Kesehatan yang didistribusikan terjaga keamanan, mutu dan manfaatnya di sepanjang rantai distribusi. d. Sertifikat CDB untuk Alat Kesehatan adalah sertifikat yang diberikan kepada Distributor Alat Kesehatan yang telah menerapkan seluruh aspek CDB untuk Alat Kesehatan. e. Corrective Action and Preventive Action yang selanjutnya disingkat CAPA adalah tindakan perbaikan sistem mutu yang didokumentasikan dalam rangka tindak lanjut hasil verifikasi lapangan. 3. Ketentuan a. Persyaratan Umum Persyaratan 1) Pelaku Usaha memiliki PB sesuai KBLI terkait. 2) Sumber Daya Manusia a) Memenuhi persyaratan mengenai sumber daya manusia pada PB sesuai KBLI terkait. b) Memiliki penanggung jawab teknis yang telah mengikuti pelatihan CDB untuk Alat Kesehatan. 3) Memiliki sarana dan prasarana sesuai dengan produk Alat Kesehatan yang didistribusikan dan memenuhi ketentuan pada pedoman mengenai cara distribusi yang baik untuk Alat Kesehatan yang ditetapkan oleh Menteri. 4) Melakukan penilaian mandiri terhadap dokumen mutu dan bukti implementasi sistem mutu sesuai CDB untuk Alat Kesehatan. 5) Melakukan Pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP).
- 444 - b. Dokumen Persyaratan yang Diunggah 1) Data Pemohon, meliputi: a) dokumen perizinan berusaha berupa PB Distributor Alat Kesehatan sesuai KBLI 46691; b) permohonan dari Pelaku Usaha (direktur/pimpinan perusahaan menggunakan surat dengan kop perusahaan), termasuk memuat informasi penanggung jawab teknis; dan c) sertifikat pelatihan CDB untuk Alat Kesehatan atas nama penanggung jawab teknis. 2) Dokumen sarana dan prasarana yang memuat informasi mengenai denah ruangan dan alur pengelolaan Alat Kesehatan, serta daftar peralatan operasional gudang sesuai produk Alat Kesehatan yang didistribusikan. 3) Dokumen kelompok dan daftar Alat Kesehatan yang didistribusikan 4) Dokumen self assesment memuat hasil penilaian mandiri dan bukti implementasi sistem mutu sesuai CDB untuk Alat Kesehatan. 5) Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP). c. Persyaratan Perubahan Data 1) Data PB UMKU Sertifikat CDB untuk Alat Kesehatan terdiri atas: a) data pelaku usaha dan/atau kegiatan usaha; dan b) data lampiran teknis, yang paling sedikit memuat: (1) status permohonan; (2) alamat gudang; (3) alamat bengkel; (4) denah ruangan dan alur pengelolaan Alat Kesehatan; (5) kelompok Alat Kesehatan; dan (6) masa berlaku sertifikat. 2) Mekanisme perubahan data PB UMKU Sertifikat CDB untuk Alat Kesehatan: a) perubahan data pelaku usaha dan/atau kegiatan usaha dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan b) perubahan data lampiran teknis dilakukan dengan mengajukan permohonan melalui Sistem OSS. 3) Perubahan data lampiran teknis dilakukan dengan melampirkan: a) PB UMKU Sertifikat CDB untuk Alat Kesehatan yang masih berlaku; dan b) surat permohonan pelaku usaha untuk perubahan data lampiran teknis dengan menyampaikan alasan perubahan serta data
- 445 - dukung terkait. 4) Terhadap perubahan data alamat pada PB UMKU Sertifikat CDB untuk Alat Kesehatan yang mengubah koordinat lokasi, Pelaku Usaha wajib mengajukan permohonan PB UMKU Sertifikat CDB untuk Alat Kesehatan baru. 5) Terhadap perubahan data lampiran teknis berupa penambahan gudang atau pindah gudang, dan/atau perubahan atas kelompok produk Alat Kesehatan yang didistribusikan perlu dilakukan verifikasi lapangan. 6) Terhadap perubahan data lampiran teknis berupa perubahan alamat gudang, dan/atau bengkel yang tidak mengubah lokasi dan/atau pengurangan gudang dilakukan verifikasi administrasi/dokumen. 7) Perubahan data lampiran teknis PB UMKU Sertifikat CDB untuk Alat Kesehatan dilakukan verifikasi administrasi/dokumen dan/atau verifikasi lapangan oleh Kementerian Kesehatan. d. Persyaratan perpanjangan PB UMKU CDB untuk Alat Kesehatan 1) Permohonan perpanjangan PB UMKU Sertifikat CDB untuk Alat Kesehatan diajukan paling lambat 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku Sertifikat CDB untuk Alat Kesehatan berakhir. 2) Dokumen persyaratan yang diunggah meliputi: a) dokumen Sertifikat CDB untuk Alat Kesehatan yang masih berlaku; b) dokumen persyaratan Sertifikat CDB untuk Alat Kesehatan; dan c) dokumen teknis berupa laporan hasil audit internal yang dilaksanakan pada tahun berjalan atau pada tahun sebelum permohonan perpanjangan diajukan. 4. Ketentuan a. Penilaian kesesuaian dilakukan terhadap Verifikasi pemenuhan standar sesuai dengan ketentuan Peraturan Menteri ini untuk mendapatkan Sertifikat CDB untuk Alat Kesehatan. b. Pelaksana Penilaian Kesesuaian dilakukan oleh Kementerian Kesehatan. c. Waktu pelaksanaan Penilaian Kesesuaian: 1) Jangka waktu penerbitan PB UMKU Sertifikat CDB untuk Alat Kesehatan paling lama 30 (tiga puluh) Hari. 2) Kementerian Kesehatan melakukan penilaian kesesuaian paling lama 1 (satu) Hari sebelum jangka waktu penerbitan Sertifikat CDB untuk Alat Kesehatan. d. Prosedur Penilaian Kesesuaian 1) Mekanisme penilaian kesesuaian dilakukan dengan cara: a) verifikasi administrasi/dokumen; dan b) verifikasi lapangan. 2) Verifikasi administrasi/dokumen dilakukan
- 446 - melalui sistem OSS. 3) Verifikasi lapangan dapat dilakukan melalui kunjungan fisik dan/atau virtual. 4) Penilaian kesesuaian terhadap pelaku usaha Pemilik Izin Edar (PIE) yang tidak memiliki sertifikat ISO 13485 dengan ruang lingkup distribusi Alat Kesehatan dilakukan dengan cara verifikasi administrasi/dokumen dan verifikasi lapangan. a) Dalam hal verifikasi administrasi/dokumen dinyatakan tidak sesuai, pelaku usaha dapat melakukan perbaikan sebanyak 2 (dua) kali dengan jangka waktu masing- masing paling lama 10 (sepuluh) hari sejak permohonan dikembalikan kepada pelaku usaha. b) Dalam hal verifikasi lapangan dinyatakan tidak sesuai, pelaku usaha melakukan perbaikan melalui penyampaian dokumen CAPA paling banyak 2 (dua) kali dengan jangka waktu masing-masing paling lama 30 (tiga puluh) hari. 5) Penilaian kesesuaian terhadap pelaku usaha yang bukan Pemilik Izin Edar (nonPIE) atau Pemilik Izin Edar (PIE) yang telah memiliki sertifikat ISO 13485 dengan ruang lingkup distribusi Alat Kesehatan dilakukan dengan cara verifikasi administrasi/dokumen. Dalam hal verifikasi dokumen dinyatakan tidak sesuai, Pelaku Usaha melakukan perbaikan persyaratan PB UMKU Sertifikat CDB untuk Alat untuk Kesehatan paling banyak 2 (dua) kali dengan jangka waktu masing-masing paling lama 10 (sepuluh) hari. 6) Penilaian kesesuaian sampai dengan pemberian persetujuan Perizinan Berusaha dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. 5. Ketentuan Pelaku usaha yang telah mendapatkan PB UMKU Kewajiban Sertifikat CDB untuk Alat Kesehatan wajib: a. Menyampaikan laporan hasil audit internal setiap tahun kepada Kementerian Kesehatan. b. Melakukan kegiatan pengadaan dan distribusi Alat Kesehatan sesuai dengan kelompok produk Alat Kesehatan yang tertera pada Sertifikat CDB untuk Alat Kesehatan paling lambat: 1) 12 (dua belas) bulan sejak Sertifikat CDB untuk Alat Kesehatan terbit, bagi Distributor Alat Kesehatan yang baru beroperasional untuk pertama kalinya; atau 2) 6 (enam) bulan sejak Sertifikat CDB untuk Alat Kesehatan terbit, bagi Distributor Alat Kesehatan yang melakukan perpanjangan Sertifikat CDB untuk Alat Kesehatan. c. Mengajukan permohonan pencabutan Sertifikat
- 447 - CDB untuk Alat Kesehatan, dalam hal pelaku usaha tidak lagi melakukan kegiatan usaha di bidang distribusi Alat Kesehatan. d. Melakukan kewajiban lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
- 448 - 9. SERTIFIKAT CARA DISTRIBUSI YANG BAIK UNTUK ALAT KESEHATAN CABANG STANDAR SERTIFIKAT CARA DISTRIBUSI (CDB) YANG BAIK UNTUK ALAT KESEHATAN CABANG No. KBLI: (46691) Perdagangan Besar Alat Laboratorium, Alat Farmasi, dan Alat Kedokteran untuk Manusia 1. Tujuan Standar ini diperuntukkan bagi Cabang Distributor Alat Kesehatan untuk memperoleh sertifikat cara distribusi yang baik untuk alat kesehatan cabang, sehingga menjamin keamanan, manfaat, dan mutu alat kesehatan disepanjang rantai distribusi. 2. Istilah dan a. Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, Definisi peralatan, implan, reagen dan kalibrator in vitro, perangkat lunak, serta material atau sejenisnya yang digunakan pada manusia untuk tujuan medis dan tidak mencapai kerja utama melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme. b. Distributor Alat Kesehatan adalah fasilitas untuk melakukan kegiatan perdagangan besar dalam mendistribusikan Alat Kesehatan. c. Cara Distribusi yang Baik Untuk Alat Kesehatan yang selanjutnya disebut CDB untuk Alat Kesehatan adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk Alat Kesehatan yang didistribusikan terjaga keamanan, mutu dan manfaatnya di sepanjang rantai distribusi. d. Sertifikat Cara Distribusi yang Baik untuk Alat Kesehatan yang selanjutnya disebut Sertifikat CDB untuk Alat Kesehatan adalah sertifikat yang diberikan kepada Distributor Alat Kesehatan yang telah menerapkan seluruh aspek CDB untuk Alat Kesehatan. e. Sertifikat Cara Distribusi yang Baik untuk Alat Kesehatan Cabang yang selanjutnya disebut Sertifikat CDB untuk Alat Kesehatan Cabang adalah sertifikat yang diberikan kepada Cabang Distributor Alat Kesehatan yang telah menerapkan seluruh aspek CDB untuk Alat Kesehatan. f. Corrective Action and Preventive Action yang selanjutnya disingkat CAPA adalah tindakan perbaikan sistem mutu yang didokumentasikan dalam rangka tindak lanjut hasil verifikasi lapangan. 3. Ketentuan a. Persyaratan Umum Persyaratan 1) Perizinan Berusaha a) Pelaku Usaha memiliki PB sesuai KBLI terkait. b) Memiliki PB UMKU Sertifikat CDB untuk Alat Kesehatan 2) Sumber Daya Manusia a) Memenuhi persyaratan mengenai sumber daya manusia pada PB Cabang Distributor Alat Kesehatan sesuai KBLI 46691.
- 449 - b) Memiliki penanggung jawab teknis yang telah mengikuti pelatihan CDB untuk Alat Kesehatan. 3) Memiliki sarana dan prasarana sesuai dengan produk Alat Kesehatan yang didistribusikan dan memenuhi ketentuan pada pedoman mengenai cara distribusi yang baik untuk Alat Kesehatan yang ditetapkan oleh Menteri. 4) Melakukan penilaian mandiri terhadap dokumen mutu dan bukti implementasi sistem mutu sesuai CDB untuk Alat Kesehatan. b. Dokumen Persyaratan yang Diunggah 1) Data Pemohon, meliputi: a) dokumen perizinan berusaha berupa PB Cabang Distributor Alat Kesehatan sesuai KBLI 46691; b) dokumen PB UMKU Sertifikat CDB untuk Alat Kesehatan; c) permohonan dari Pelaku Usaha (direktur/pimpinan perusahaan menggunakan surat dengan kop perusahaan), termasuk memuat informasi penanggung jawab teknis; dan d) Sertifikat pelatihan CDB untuk Alat Kesehatan atas nama penanggung jawab teknis. 2) Dokumen sarana dan prasarana yang memuat informasi mengenai denah ruangan dan alur pengelolaan Alat Kesehatan, serta daftar peralatan operasional gudang sesuai produk Alat Kesehatan yang didistribusikan. 3) Dokumen kelompok dan daftar Alat Kesehatan yang didistribusikan 4) Dokumen self assesment memuat hasil penilaian mandiri dan bukti implementasi sistem mutu sesuai CDB untuk Alat Kesehatan. 5) Bukti Pembayaran Penerimaan Asli Daerah (PAD). c. Persyaratan Perubahan Data 1) Data PB UMKU Sertifikat CDB untuk Alat Kesehatan Cabang terdiri atas: a) data pelaku usaha dan/atau kegiatan usaha; dan b) data lampiran teknis, yang paling sedikit memuat: (1) status permohonan; (2) alamat kantor Cabang Distributor Alat Kesehatan (3) alamat gudang; (4) alamat bengkel; (5) denah ruangan dan alur pengelolaan Alat Kesehatan; (6) kelompok Alat Kesehatan; dan (7) masa berlaku sertifikat . 2) Mekanisme perubahan data PB UMKU Sertifikat
- 450 - CDB untuk Alat Kesehatan Cabang: a) perubahan data pelaku usaha dan/atau kegiatan usaha dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan b) perubahan data lampiran teknis dilakukan dengan mengajukan permohonan melalui Sistem OSS. 3) Dalam hal terdapat perubahan data dalam lampiran teknis, pengajuan permohonan dengan melampirkan dengan melampirkan: a) PB UMKU Sertifikat CDB untuk Alat Kesehatan Cabang yang masih berlaku; b) surat permohonan pelaku usaha untuk perubahan data lampiran teknis dengan menyampaikan alasan perubahan serta data dukung terkait. 4) Terhadap perubahan data alamat pada PB UMKU Sertifikat CDB untuk Alat Kesehatan yang mengubah koordinat lokasi, Pelaku Usaha wajib mengajukan permohonan PB UMKU Sertifikat CDB untuk Alat Kesehatan baru. 5) Perubahan data lampiran teknis PB UMKU Sertifikat CDB untuk Alat Kesehatan dilakukan verifikasi administrasi/dokumen dan/atau verifikasi lapangan oleh instansi pemberi PB UMKU sesuai kewenangan. d. Perpanjangan perizinan 1) Permohonan perpanjangan PB UMKU Sertifikat CDB untuk Alat Kesehatan Cabang diajukan paling lambat 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku PB UMKU Sertifikat CDB untuk Alat Kesehatan Cabang berakhir. 2) Dokumen persyaratan yang diunggah meliputi: a) dokumen PB UMKU Sertifikat CDB untuk Alat Kesehatan Cabang yang masih berlaku; b) dokumen persyaratan PB UMKU Sertifikat CDB untuk Alat Kesehatan Cabang; dan c) hasil audit internal yang dilaksanakan pada tahun berjalan atau pada tahun sebelum permohonan perpanjangan diajukan. 4. Ketentuan a. Penilaian kesesuaian dilakukan terhadap Verifikasi pemenuhan standar sesuai dengan ketentuan Peraturan Menteri ini untuk mendapatkan PB UMKU Sertifikat CDB untuk Alat Kesehatan Cabang. b. Pelaksana penilaian kesesuaian dilakukan oleh Pemerintah Daerah provinsi melalui dinas penanaman modal dan pelayanan terpadu satu pintu daerah provinsi dan dinas kesehatan daerah provinsi. c. Waktu pelaksanaan Penilaian Kesesuaian: 1) Jangka waktu penerbitan PB UMKU Sertifikat CDB untuk Alat Kesehatan Cabang paling lama 30 (tiga puluh) Hari.
- 451 - 2) Pemerintah Daerah provinsi melakukan penilaian kesesuaian paling lama 1 (satu) Hari sebelum jangka waktu penerbitan PB UMKU Sertifikat CDB untuk Alat Kesehatan Cabang. d. Prosedur Penilaian Kesesuaian 1) Mekanisme penilaian kesesuaian dilakukan dengan cara: a) verifikasi administrasi/dokumen; dan b) verifikasi lapangan. 2) Verifikasi administrasi/dokumen dilakukan melalui sistem OSS. 3) Verifikasi lapangan dapat dilakukan melalui kunjungan fisik dan/atau virtual: 4) Dalam hal verifikasi administrasi/dokumen dinyatakan tidak sesuai, pelaku usaha dapat melakukan perbaikan paling banyak 2 (dua) kali dengan jangka waktu masing-masing paling lama 10 (sepuluh) hari sejak permohonan dikembalikan kepada pelaku usaha. 5) Dalam hal verifikasi lapangan dinyatakan tidak sesuai, pelaku usaha melakukan perbaikan melalui penyampaian dokumen CAPA paling banyak 2 (dua) kali dengan jangka waktu masing-masing paling lama 30 (tiga puluh) hari. 6) Penilaian kesesuaian sampai dengan pemberian persetujuan Perizinan Berusaha dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. 5. Ketentuan Pelaku usaha yang telah mendapatkan PB UMKU Kewajiban Sertifikat CDB untuk Alat Kesehatan Cabang wajib: a. Menyampaikan laporan hasil audit internal setiap tahun kepada Pemerintah Daerah provinsi. b. Melakukan kegiatan pengadaan dan distribusi Alat Kesehatan sesuai dengan kelompok produk Alat Kesehatan yang tertera pada Sertifikat CDB untuk Alat Kesehatan Cabang paling lambat: 1) 12 (dua belas) bulan sejak Sertifikat CDB untuk Alat Kesehatan Cabang terbit, bagi Distributor Alat Kesehatan yang baru beroperasional untuk pertama kalinya; atau 2) 6 (enam) bulan sejak Sertifikat CDB untuk Alat Kesehatan Cabang terbit, bagi Distributor Alat Kesehatan yang melakukan perpanjangan Sertifikat CDB. c. Mengajukan permohonan pencabutan Sertifikat CDB untuk Alat Kesehatan Cabang, dalam hal pelaku usaha tidak lagi melakukan kegiatan usaha di bidang distribusi Alat Kesehatan. d. Melakukan kewajiban lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.