Readable HTML

Original Hebrew Office form and reviewed layout renders

AMAR CE/ISO 13485 update declaration v1.0 — Declaration updating CE and/or ISO 13485 evidence in a registration file — v1.0

Currentness under review. Whether this instrument remains applicable is under review. Consult the later instruments and source context below before relying on it.

Link directly to a passage with its anchor — for example #office-render-page-1 — to open it highlighted. This reference version is generated from the authority’s publication and does not replace it. Language: Hebrew.

‫‪( 12.5.25‬גרסא ‪)1.0‬‬ ‫הצהרת בעל רישום עבור שינוי רישום‬ ‫(עדכון אישור ‪ CE‬ו‪/‬או אישור תקן ‪ ISO 13485‬בתיק הרישום)‬ ‫עבור ציוד רפואי מדרגת סיכון ‪ III class II +‬ומוצר מעבדה ‪ IVD‬מדרגת סיכון‬ ‫בינונית וגבוהה שנרשם במסלול הרישום המהיר או הרגיל‬ ‫(עפ"י נוהל הנחיות לרישום בפנקס הציוד הרפואי במסלול מהיר ונוהל שינוי רישום בפנקס הציוד הרפואי)‬ ‫אני הח"מ‪:‬‬ ‫למילוי עבור מגיש‪/‬ה שאינו תאגיד‪:‬‬ ‫_______________ ‪ ,‬נושא‪/‬ת ת"ז מס'‪____________ :‬‬ ‫שם פרטי ושם משפחה‪:‬‬ ‫בעל‪/‬ת העסק בשם (שם העוסק) ‪ ___________ :‬מס' עוסק מורשה‪_____________ :‬‬ ‫למילוי עבור תאגיד (למשל‪ :‬חברה) ‪:‬‬ ‫שם התאגיד‪ , ______________________ :‬מספר התאגיד‪__________ :‬‬ ‫באמצעות מורשה‪/‬ת החתימה (שם פרטי ושם משפחה)‪_______________ :‬‬ ‫נושא‪/‬ת ת"ז מס'‪___________ :‬‬ ‫מצהיר‪/‬ה בזאת כדלקמן‪:‬‬ ‫*בכל מקום בו מצוין "ציוד רפואי" הכוונה לציוד רפואי וציוד מעבדה ‪. IVD‬‬ ‫‪ .1‬הצהרה זו מוגשת בהמשך לתצהירי ‪ /‬הצהרתי מיום לחץ או הקש כאן להזנת תאריך‪.‬‬ ‫________‬ ‫‪ .2‬מספר הרישום בפנקס של הציוד הרפואי שמבוקש עבורו השינוי‪:‬‬ ‫‪ .3‬שם הציוד הרפואי כפי שמופיע ברישום בפנקס ‪________ :‬‬ ‫‪ .4‬בהמשך לתצהירי‪/‬הצהרתי הנזכרים בסעיף ‪ 1‬לעיל מצורף‪:‬‬ ‫אישור ‪ CE‬עדכני ובר‪-‬תוקף (תעודת ‪ )CE‬עבור המוצרים הרשומים‪ .‬עדכון זה מוגש עבור‬ ‫☐‬ ‫רישום שבוצע בעבר בהתבסס על הארכת תוקף אישורים רגולטוריים מאירופה‪ ,‬שהוארך‬ ‫תוקפם בתקופת המעבר לרגולציה אירופאית חדשה (‪ MDR‬ו‪.)IVDR-‬‬ ‫☐ אישור ‪ CE‬עדכני ובר‪-‬תוקף (תעודת ‪ )CE‬עבור המוצרים הרשומים‪ .‬עדכון זה מוגש בשל היעדר‬ ‫אישור ‪ CE‬בר‪-‬תוקף (תעודת ‪ )CE‬עבור המוצרים הרשומים בעת הגשת בקשה לחידוש הרישום‬ ‫(שהתבסס על רישום במדינה מוכרת)‪.‬‬ ‫☐ אישור תקן ‪ ISO 13485‬של היצרן עדכני ובר תוקף‪ .‬עדכון זה מוגש בשל היעדר אישור תקן‬ ‫‪ ISO 13485‬בר‪-‬תוקף של היצרן בעת הגשת בקשה לחידוש הרישום (שהתבסס על רישום‬ ‫במדינה מוכרת)‪.‬‬ ‫‪ .5‬המידע שנמסר בהצהרתי זו הוא מידע מלא‪ ,‬נכון ומהימן‪.‬‬

Rendered from the linked Office original — page 1; retained table layout and symbols. This is a render, not an official PDF page.
Rendered from the linked Office original — page 1; retained table layout and symbols. This is a render, not an official PDF page.

Official source for this passage

‫‪ .6‬למיטב ידיעתי‪ ,‬הציוד הרפואי שמבוקש שינוי רישומו רשום או מאושר לשיווק במדינה מוכרת‬ ‫כהגדרתה בחוק ציוד רפואי‪ ,‬התשע"ב–‪( 2012‬להלן ‪" -‬מדינה מוכרת") ומשווק בה בפועל‪ ,‬וזהה‬ ‫לציוד הרפואי המשווק במדינה‪.‬‬ ‫הריני מאשר שלא חל כל שינוי ביתר פרטי תצהירי‪/‬הצהרתי מיום לחץ או הקש כאן להזנת‬ ‫‪.7‬‬ ‫תאריך‪ .‬והם עדיין בתוקף נכון למועד הגשת הצהרתי דנן‪.‬‬ ‫‪ .8‬זהו שמי‪ ,‬זו חתימתי ותוכן הצהרתי אמת‪.‬‬ ‫שם פרטי ושם משפחה‪ .____________ :‬מספר תעודת זהות‪.____________ :‬‬ ‫חתימה וחותמת החברה‪/‬העסק‪__________________ :‬‬ ‫______________‪.‬‬ ‫תפקיד‪:‬‬ ‫תאריך‪ :‬לחץ להזנת תאריך‪.‬‬

Rendered from the linked Office original — page 2; retained table layout and symbols. This is a render, not an official PDF page.
Rendered from the linked Office original — page 2; retained table layout and symbols. This is a render, not an official PDF page.

Official source for this passage