Original Hebrew Office form and reviewed layout renders
AMAR declaration-route change declaration v2.0 — Registration-holder declaration for class I and low-risk IVD registration changes — v2.0
Currentness under review. Whether this instrument remains applicable is under review. Consult the later instruments and source context below before relying on it.
Link directly to a passage with its anchor — for example #office-render-page-1 — to open it highlighted. This reference version is generated from the authority’s publication and does not replace it. Language: Hebrew.
( 3.6.24גרסא )2.0
הצהרת בעל רישום עבור שינוי רישום של ציוד רפואי מדרגת סיכון class I
ומוצר מעבדה IVDמדרגת סיכון נמוכה במסלול הצהרה
(עפ"י נוהל הנחיות לרישום בפנקס הציוד הרפואי במסלול הצהרה)
אני הח"מ:
למילוי עבור מגיש/ה שאינו תאגיד:
_______________ ,נושא/ת ת"ז מס'____________ : שם פרטי ושם משפחה:
בעל/ת העסק בשם (שם העוסק) ___________ :מס' עוסק מורשה_____________ :
למילוי עבור תאגיד (למשל :חברה) :
שם התאגיד , ______________________ :מספר התאגיד__________ :
באמצעות מורשה/ת החתימה (שם פרטי ושם משפחה)_______________ :
נושא/ת ת"ז מס'___________ :
מצהיר/ה בזאת כדלקמן:
*בכל מקום בו מצוין "ציוד רפואי" הכוונה לציוד רפואי ומוצר מעבדה . IVD
.1מספר הרישום בפנקס של הציוד הרפואי שמבוקש עבורו השינוי________ :
________ .2שם הציוד הרפואי שמבוקש עבורו השינוי (המעודכן):
יש לסמן אם בוצע שינוי במידע זה ☐ :
.3שם בעל הרישום או התאגיד המבקש שינוי וכתובתו (המעודכן)________ :
יש לסמן אם בוצע שינוי במידע זה ☐ :
.4תוספת דגם________ :
יש לסמן אם בוצע שינוי במידע זה ☐ :
.5שם היצרן וכתובתו (המעודכן)________ :
יש לסמן אם נדרש שינוי במידע זה ☐ :
.6שם ו/או כתובת אתרי הייצור (המעודכן)________ :
יש לסמן אם נדרש שינוי במידע זה ☐ :
.7שם הספק ו/או כתובתו (המעודכן)________ :
יש לסמן אם נדרש שינוי במידע זה ☐ :
.8ייעוד הציוד הרפואי (כפי שהוגדר ע"י היצרן) (המעודכן)________ :
(*רק שינוי מסוג צמצום ייעוד הציוד הרפואי אפשרי במסגרת טופס זה .להוספת ייעוד ,יש להגיש בקשה חדשה
לרישום) יש לסמן אם נדרש שינוי במידע זה ☐ :
.9התווית הציוד הרפואי (כפי שהוגדר ע"י היצרן) (המעודכן)________ :
(* רק שינוי מסוג צמצום התווית הציוד הרפואי אפשרי במסגרת טופס זה .להוספת התוויות חדשות ,יש להגיש
בקשה חדשה לרישום) יש לסמן אם נדרש שינוי במידע זה ☐ :
.10המידע שנמסר בהצהרתי זו הוא מידע מלא ,נכון ,מהימן ומתאר נכונה את הציוד הרפואי
שמבוקש רישומו.
Rendered from the linked Office original — page 1; retained table layout and symbols. This is a render, not an official PDF page.
.11הציוד הרפואי שמבוקש שינוי רישומו רשום או מאושר לשיווק במדינה מוכרת כהגדרתה בחוק
ציוד רפואי ,התשע"ב–( 2012להלן " -מדינה מוכרת") ומשווק בה בפועל ,ואין שוני בין הציוד
הרפואי שמבוקש רישומו ובין הציוד הרפואי המשווק במדינה המוכרת כאמור;
.12הציוד הרפואי רשום או מאושר לשיווק במדינה מוכרת ומשווק בפועל במדינה מוכרת אחת
לפחות ☐ באירופה ו/או ☐ בארה"ב ☐ ,אחר( _______ :יש לסמן בריבוע).
.13הציוד הרפואי ויצרן הציוד הרפואי עומדים בדרישות הדין במדינה המוכרת שבה הציוד הרפואי
רשום או מותר לשיווק ומשווק בה בפועל; דרישות הדין שהציוד הרפואי ויצרן הציוד הרפואי
ו/או ☐ קנדה ו/או עומדים בהן הן של ☐ :האיחוד האירופאי ו/או של ☐ רשות הFDA-
☐ אוסטרליה ☐ ,אחר( ____________ :יש לסמן בריבוע).
.14הציוד הרפואי שמבוקש רישומו מיוצר בתנאי ייצור נאותים התואמים את דרישות תקן ISO
.13485
.15הריני מתחייב לעדכן את משרד הבריאות בכל שינוי בפרטי הציוד הרפואי המצוין בהצהרה זו.
.16אני מחזיק את כלל המסמכים והתעודות המעידים על נכונות הפרטים שנכללו בבקשה זו
לרישום הציוד הרפואי ואעביר למשרד הבריאות כל מידע הנדרש לפי דרישתו.
.17אני מתחייב להעביר למשרד הבריאות כל מידע או מסמך הנדרש לו ,לפי בקשתו ומתחייב
לדווח לו ללא דיחוי ,על כל אירוע חריג שהגיע לידיעתי שהוא אחד מהמפורטים בסעיף (11א)
( )3לחוק ציוד רפואי ,התשע"ב;2012-
.18אני מודע לכך שאם אמסור מידע שיקרי או שגוי ,הדבר יוביל לביטול רישומו של הציוד
הרפואי
.19זהו שמי ,זו חתימתי ותוכן הצהרתי אמת.
שם פרטי ושם משפחה .____________ :מספר תעודת זהות.____________ :
חתימה וחותמת החברה/העסק__________________ : ______________. תפקיד:
תאריך :לחץ להזנת תאריך.
Rendered from the linked Office original — page 2; retained table layout and symbols. This is a render, not an official PDF page.
