Readable HTML

Original Hebrew Office form and reviewed layout renders

AMAR fast-route change affidavit v1.0 — Registration-holder affidavit for class II/III and medium/high-risk IVD changes in the fast route — v1.0

Currentness under review. Whether this instrument remains applicable is under review. Consult the later instruments and source context below before relying on it.

Link directly to a passage with its anchor — for example #office-render-page-1 — to open it highlighted. This reference version is generated from the authority’s publication and does not replace it. Language: Hebrew.

‫‪( 2.6.24‬גרסא ‪)1.0‬‬ ‫תצהיר בעל רישום עבור שינוי רישום ציוד רפואי מדרגת סיכון ‪III class II +‬‬ ‫ומוצר מעבדה ‪ IVD‬מדרגת סיכון בינונית וגבוהה במסלול הרישום המהיר‬ ‫(עפ"י נוהל הנחיות לרישום בפנקס הציוד הרפואי במסלול מהיר ונוהל שינוי רישום בפנקס הציוד הרפואי)‬ ‫אני הח"מ‪:‬‬ ‫למילוי עבור מגיש‪/‬ה שאינו תאגיד‪:‬‬ ‫_______________ ‪ ,‬נושא‪/‬ת ת"ז מס'‪____________ :‬‬ ‫שם פרטי ושם משפחה‪:‬‬ ‫בעל‪/‬ת העסק בשם (שם העוסק) ‪ ___________ :‬מס' עוסק מורשה‪_____________ :‬‬ ‫למילוי עבור תאגיד (למשל‪ :‬חברה) ‪:‬‬ ‫שם התאגיד‪ , ______________________ :‬מספר התאגיד‪__________ :‬‬ ‫באמצעות מורשה‪/‬ת החתימה (שם פרטי ושם משפחה)‪_______________ :‬‬ ‫נושא‪/‬ת ת"ז מס'‪___________ :‬‬ ‫לאחר שהוזהרתי כי עלי לומר את האמת וכי אהיה צפוי‪/‬ה לעונשים הקבועים בחוק אם לא אעשה כן‪,‬‬ ‫מצהיר‪/‬ה בזאת כדלקמן‪:‬‬ ‫*בכל מקום בו מצוין "ציוד רפואי" הכוונה לציוד רפואי וציוד מעבדה ‪. IVD‬‬ ‫‪ .1‬מספר הרישום בפנקס של הציוד הרפואי שמבוקש עבורו השינוי‪________ :‬‬ ‫‪ .2‬בקשת השינוי מוגשת עבור (יש לעיין בנוהל שינוי רישום לפני מילוי הפרטים) ‪:‬‬ ‫סוג השינוי‬ ‫קטגוריית השינוי‬ ‫☐ שינוי " מהותי"‬ ‫שינוי באתר ייצור או בתהליכי ייצור או במערכת ניהול איכות‬ ‫☐ שינוי "לא מהותי"‬ ‫☐ שינוי " מהותי"‬ ‫שינוי בעיצוב או במבנה או במפרט של הציוד הרפואי‬ ‫☐ שינוי "לא מהותי"‬ ‫☐ שינוי " מהותי"‬ ‫שינוי בחומרים בציוד רפואי‬ ‫☐ שינוי "לא מהותי"‬ ‫שינוי בתוויות (‪ ) Labelling‬של ציוד רפואי – עבור ציוד רפואי המיועד ☐ שינוי " מהותי"‬ ‫☐ שינוי "לא מהותי"‬ ‫למשתמש הביתי‬ ‫☐ שינוי " מהותי"‬ ‫שינוי במידע הרשום בפנקס ביחס לציוד הרפואי‬ ‫☐ שינוי "לא מהותי"‬ ‫☐ שינוי "אדמיניסטרטיבי" ברישום ו‪/‬או בפרטי תעודת הרישום‬ ‫☐ לבקשה זו מצורף מכתב הסבר קצר הכולל תיאור של מהות השינוי‪ ,‬והסיבה לשינוי המבוקש‬ ‫ברישום הציוד הרפואי הנדון‪.‬‬

Rendered from the linked Office original — page 1; retained table layout and symbols. This is a render, not an official PDF page.
Rendered from the linked Office original — page 1; retained table layout and symbols. This is a render, not an official PDF page.

Official source for this passage

‫☐ לבקשה זו צורפו מסמכים התומכים בבקשת השינוי‪ ,‬ככל שהגשתם נדרשת על פי נוהל שינוי רישום‬ ‫בפנקס הציוד הרפואי‪.‬‬ ‫☐ השינוי נשוא בקשה זו בוצע עקב אירוע חריג (‪ )Adverse Event‬או פעילות מתקנת (‪,)FSCA‬‬ ‫ומשכך מצורף מכתב הסבר מהיצרן ‪.‬‬ ‫‪ .3‬שם הציוד הרפואי כפי שמופיע ברישום בפנקס ‪________ :‬‬ ‫‪ .4‬המידע שנמסר בהצהרתי זו הוא מידע מלא‪ ,‬נכון‪ ,‬מהימן ומתאר נכונה את הציוד הרפואי‬ ‫שמבוקש שינוי רישומו‪.‬‬ ‫‪ .5‬למיטב ידיעתי‪ ,‬הציוד הרפואי שמבוקש שינוי רישומו רשום או מאושר לשיווק במדינה מוכרת‬ ‫כהגדרתה בחוק ציוד רפואי‪ ,‬התשע"ב–‪( 2012‬להלן ‪" -‬מדינה מוכרת") ומשווק בה בפועל‪ ,‬וזהה‬ ‫לציוד הרפואי המשווק במדינה‪.‬‬ ‫‪ .6‬השינוי המבוקש ברישום הציוד הרפואי עומד בדרישות הגשת בקשה לשינוי רישום במסלול‬ ‫המהיר‪.‬‬ ‫‪ ☐ .7‬למיטב ידיעתי‪ ,‬הציוד הרפואי ויצרן הציוד הרפואי עומדים בדרישות הדין במדינה המוכרת‬ ‫שבה הציוד הרפואי רשום או מותר לשיווק ומשווק בה בפועל; דרישות הדין שהציוד הרפואי‬ ‫ויצרן הציוד הרפואי עומדים בהן הן של‪ ☐ :‬האיחוד האירופאי ו‪/‬או של ☐ רשות ה‪ FDA-‬ו‪/‬או‬ ‫☐ קנדה ו‪/‬או ☐ אוסטרליה ‪ ☐ ,‬אחר‪( ____________ :‬יש לסמן בריבוע)‪.‬‬ ‫‪ .8‬הריני מתחייב לעדכן את משרד הבריאות בכל שינוי בנוגע לציוד הרפואי המצוין בהצהרה זו ‪,‬‬ ‫בהתאם להוראות נוהל שינוי רישום בפנקס הציוד הרפואי‪ ,‬כפי שיתעדכן מעת לעת‪.‬‬ ‫‪ .9‬אני מחזיק את כלל המסמכים והתעודות המעידים על נכונות הפרטים שנכללו בבקשה זו‬ ‫לרישום הציוד הרפואי ואעביר למשרד הבריאות כל מידע הנדרש לפי דרישתו‪.‬‬ ‫‪ ☐ .10‬עבור ציוד רפואי שהבקשה מוגשת לרישום בהתבסס על הארכת תוקף אישורים רגולטוריים‬ ‫מאירופה‪ ,‬שהוארך תוקפם בתקופת המעבר לרגולציה אירופאית חדשה ( ‪ MDR‬ו‪ ,)IVDR-‬אני‬ ‫מתחייב לעדכן את משרד הבריאות בכל שינוי בתעודות הרגולטוריות או בתוקפן‪.‬‬ ‫‪ .11‬אני מודע לכך שאם אמסור מידע שיקרי או שגוי‪ ,‬הדבר עשוי להוביל לביטול רישומו של הציוד‬ ‫הרפואי‪.‬‬ ‫‪ .12‬זהו שמי‪ ,‬זו חתימתי ותוכן תצהירי אמת‪.‬‬ ‫שם פרטי ושם משפחה‪ .____________ :‬מספר תעודת זהות‪.____________ :‬‬ ‫חתימה וחותמת החברה‪/‬העסק‪__________________ :‬‬ ‫______________‪.‬‬ ‫תפקיד‪:‬‬ ‫תאריך‪ :‬לחץ להזנת תאריך‪.‬‬

Rendered from the linked Office original — page 2; retained table layout and symbols. This is a render, not an official PDF page.
Rendered from the linked Office original — page 2; retained table layout and symbols. This is a render, not an official PDF page.

Official source for this passage

‫אישור עו"ד‬ ‫אני החתום מטה‪ ,‬עו"ד __________________‪ ,‬מאשר בזה כי ביום לחץ להזנת תאריך‪ ,.‬הופיע‪/‬ה‬ ‫בפני ______________‪ , .‬המוכר‪/‬ת לי באופן אישי‪/‬שזיהה‪/‬תה עצמו‪/‬ה באמצעות תעודת זהות‬ ‫__________‪ .‬ולאחר שהזהרתי אותו‪/‬ה כי עליו‪/‬ה לומר את האמת‪ ,‬שאם לא כן י‪/‬תהיה צפוי‪/‬ה‬ ‫לעונשים הקבועים בחוק‪ ,‬חתם‪/‬מה בפני על התצהיר שלעיל‪.‬‬ ‫שם פרטי ושם משפחה‪ .____________ :‬מספר רישיון‪_____________ :‬‬ ‫חותמת‪__________________ :‬‬ ‫חתימה‪__________________ :‬‬

Rendered from the linked Office original — page 3; retained table layout and symbols. This is a render, not an official PDF page.
Rendered from the linked Office original — page 3; retained table layout and symbols. This is a render, not an official PDF page.

Official source for this passage