הפיקוח על הציוד הרפואי הוסדר לאחרונה בחקיקה: חוק ציוד רפואי, התשע"ב–2012 ובתקנות שהותקנו מכוחו.
אגף אמצעים ומכשור רפואי (אמ"ר) אחראי על רישום ציוד רפואי, מתן היתרי יבוא, והנפקת אישורי יצוא לציוד רפואי במדינת ישראל.
בנוסף, מקיים האגף מנגנון בקרה ופיקוח אחרי יצור, יבוא ושיווק של ציוד רפואי במדינת ישראל.
צוות האגף פעיל גם במסגרות מקצועיות שונות במשרד הבריאות ומחוצה לו, דוגמת ועדות תקינה רבות במסגרת מכון התקנים הישראלי, הועדה הארצית לניסויים קליניים באמ"ר, ועוד.
ציוד רפואי
המונח ציוד רפואי (medical device) מתייחס למגוון רחב מאוד של אביזרים ומכשירים רפואיים המיועדים לטיפול או לסיוע בטיפול בבני-אדם, שאינם מוגדרים תרופה.
הגדרתו עפ"י החוק:
"ציוד רפואי" – כל אחד מהמפורטים להלן, ולמעט תכשיר כהגדרתו בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א–1981 :
(1) מכשיר המשמש לטיפול רפואי, וכן מכשיר או תוכנת מחשב הנדרשים להפעלת מכשיר כאמור; לעניין זה, "מכשיר" – לרבות אבזר, חומר כימי, מוצר ביולוגי או מוצר ביוטכנולוגי;
(2) עדשות מגע;
(3) מכשיר חשמלי הפולט קרינה מייננת או בלתי מייננת המשמש לטיפול קוסמטי;
פנקס האמ"ר
פנקס האמ"ר הוא מאגר הכולל את כל האביזרים והמכשירים הרפואיים שאושרו בידי האגף. הגישה למאגר פתוחה לציבור.
בשלב זה המידע המופיע במאגר אינו מלא. משרד הבריאות עושה מאמץ להשלימו ולעדכנו בהתאם לקיים.
החל מתאריך 15.8.2022 לא יגבו אגרות בגין רישום או שינוי או חידוש רישום בפנקס הציוד הרפואי.
לפניות בנושא אפשר לפנות למוקד קול הבריאות בטלפון 5400*.
החל מתאריך זה בפרטי התשלום שבטופס הבקשה לאישום ציוד רפואי בפנקס האביזרים והמכשירים הרפואיים יש למלא את הפרטים באופן הבא (שימו לב - השדות הם שדות חובה ומסומנים ב* כוכבית):
עבור סכום לתשלום: יש להזין 0 ₪
עבור שולם בתאריך: יש להזין את תאריך מילוי הטופס
עבור מספר שובר תשלום: יש להזין את הערך 0