Original Hebrew pages and qualified native search text

‫הנחיות לסימון אביזרים ומכשירים רפואיים ‪( -‬אמ"ר)‬ ‫‪ .1‬הגדרות‬ ‫"סימון" ‪ ,Labeling -‬לרבות סימון אריזה ותוויות‪ ,‬בכפוף לתנאי הרישום של האמ"ר‪.‬‬ ‫"עלון" ‪ .1 -‬עלון המיועד למפעיל ‪ /‬למשתמש האמ"ר‪.‬‬ ‫‪ .2‬עלון מידע לצרכן (משתמש ביתי) לשימוש נכון באמ"ר‪.‬‬ ‫העלונים יודפסו באותיות קריאות וברורות‪.‬‬ ‫‪ 2.1‬הנחיות לסימון‪:‬‬ ‫סימון אמ"ר מהווה חלק מתנאי הרישום בפנקס האמ"ר‪.‬‬ ‫‪2.1.1‬‬ ‫כל שינוי בסימון של אמ"ר חייב באישור מוקדם של אגף אמ"ר ומכשור רפואי במשרד הבריאות‬ ‫‪2.1.2‬‬ ‫חובה לסמן על‪-‬גבי האריזה החיצונית של האמ"ר הפרטים הבאים‬ ‫‪2.1.3‬‬ ‫שמו המסחרי של האמ"ר בעברית‪ ,‬בערבית ובאנגלית‪.‬‬ ‫‪-‬‬ ‫שם היצרן וכתובתו בעברית‪ ,‬בערבית ובאנגלית‪.‬‬ ‫‪-‬‬ ‫שמו ומענו של בעל הרישום של האמ"ר בעברית‪ ,‬בערבית ובאנגלית‪.‬‬ ‫‪-‬‬ ‫שם היבואן ומענו‪ ,‬או שם המפיץ ומענו (ככל ששונה מבעל הרישום)‪.‬‬ ‫‪-‬‬ ‫מספר הרישום בפנקס האמ"ר של משרד הבריאות‪.‬‬ ‫‪-‬‬ ‫באמ"ר מסויים על‪-‬פי הנחיות אגף האמ"ר‪ ,‬יש לספק על‪-‬גבי האריזה‬ ‫‪-‬‬ ‫המידע המפורט להלן (כולו או חלקו בהתאם לצורך)‪:‬‬ ‫שם גנרי (אם קיים) – באותיות לטיניות‪.‬‬ ‫א)‬ ‫מספר אצווה‪/‬מספר סדרת הייצור‪.‬‬ ‫ב)‬ ‫תאריך הייצור‪.‬‬ ‫ג)‬ ‫טוב לשימוש עד‪( ..........‬תאריך תפוגה)‪.‬‬ ‫ד)‬ ‫‪Medical Device Department‬‬ ‫אגף ציוד רפואי (אמ"ר)‬ ‫‪Ministry of Health‬‬ ‫משרד הבריאות‬ ‫‪Sheba Medical Center - Bldg. 130‬‬ ‫המרכז הרפואי "שיבא" – ביתן ‪130‬‬ ‫‪Tel Hashomer 52621‬‬ ‫תל השומר ‪52621‬‬ ‫‪call.habriut@moh.health.gov.i‬‬ ‫‪call.habriut@moh.health.gov.i‬‬ ‫‪Tel: * 5400 Fax: 02-5655969‬‬ ‫טל‪ *5400 :‬פקס‪02-5655969 :‬‬

‫ה) סימונים המורים על‪:‬‬ ‫תנאי איחסון של האמ"ר‪.‬‬ ‫הוראות לבטיחות בשימוש כנדרש‪ ,‬בשפה מובנת ונהירה למשתמש‪.‬‬ ‫הוראות המתייחסות לטיפול באמ"ר ולאחזקתו לפי קביעת היצרן‪.‬‬ ‫‪ 2.2‬עלון מידע לצרכן‪:‬‬ ‫כל עלון מידע לצרכן חייב באישור מוקדם של אגף אמ"ר‪ ,‬משרד הבריאות‪.‬‬ ‫‪2.2.1‬‬ ‫עלון המידע לצרכן יופיע בשפה עברית‪ ,‬ערבית ואנגלית‪ .‬ניתן להוסיף שפה נוספת‪.‬‬ ‫‪2.2.2‬‬ ‫נוסח העלונים בשפות השונות יהווה תרגום מדויק לנוסח שאושר בשפה העברית‪.‬‬ ‫עלון המידע לצרכן יכיל הפרטים הבאים‪:‬‬ ‫‪2.2.3‬‬ ‫שם האמ"ר‪.‬‬ ‫א)‬ ‫שם יצרן וכתובתו‪.‬‬ ‫ב)‬ ‫שם בעל הרישום ומענו לרבות מספר טלפון‪.‬‬ ‫ג)‬ ‫ניתן להוסיף את שם היבואן ומענו לרבות מספר הטלפון‪ ,‬או את שם המפיץ ומענו לרבות מספר‬ ‫טלפון‪.‬‬ ‫מספר רישום בפנקס האמ"ר‪.‬‬ ‫ד)‬ ‫מרכיבים פעילים וכמויותיהם (בהתאם לסוג האמ"ר)‪.‬‬ ‫ה)‬ ‫התווית מאושרות מיועד ל‪.................................. -‬‬ ‫ו)‬ ‫מתי אין להשתמש‬ ‫ז)‬ ‫הוראות שימוש‬ ‫ח)‬ ‫אמצעי זהירות‬ ‫ט)‬ ‫אמצעי אחסון‬ ‫י)‬ ‫‪ .3‬יודגש כי סימון כמפורט בנוהל זה מחייב רק במקרה שהציוד הרשום מיועד לשימוש ביתי בידי מי שאינו בעל מקצוע רפואי‪.‬‬ ‫‪Medical Device Department‬‬ ‫אגף ציוד רפואי (אמ"ר)‬ ‫‪Ministry of Health‬‬ ‫משרד הבריאות‬ ‫‪Sheba Medical Center - Bldg. 130‬‬ ‫המרכז הרפואי "שיבא" – ביתן ‪130‬‬ ‫‪Tel Hashomer 52621‬‬ ‫תל השומר ‪52621‬‬ ‫‪call.habriut@moh.health.gov.i‬‬ ‫‪call.habriut@moh.health.gov.i‬‬ ‫‪Tel: * 5400 Fax: 02-5655969‬‬ ‫טל‪ *5400 :‬פקס‪02-5655969 :‬‬

‫‪ 1‬דצמבר ‪2014‬‬ ‫נספח ‪ :1‬הנחיות ייחודיות בסימון ציוד רפואי‬ ‫‪ .1‬הנחייה עבור מוצרים המכילים לטקס‬ ‫עבור מוצרים המכילים לטקס יש להוסיף על גבי האריזה במקום בולט לעין אזהרה לאנשים הרגישים ללטקס‪.‬‬ ‫‪ .2‬הנחייה עבור קרם‪/‬משחה פטמות לנשים מיניקות‬ ‫עבור קרם‪/‬משחה לפטמות לנשים מיניקות יש להוסיף במקום בולט לעין את ההנחיה הבאה‪:‬‬ ‫"יש לשטוף היטב את אזור הפטמה ולהסיר את שאריות הקרם לפני ההנקה"‪.‬‬ ‫‪Medical Device Department‬‬ ‫אגף ציוד רפואי (אמ"ר)‬ ‫‪Ministry of Health‬‬ ‫משרד הבריאות‬ ‫‪Sheba Medical Center - Bldg. 130‬‬ ‫המרכז הרפואי "שיבא" – ביתן ‪130‬‬ ‫‪Tel Hashomer 52621‬‬ ‫תל השומר ‪52621‬‬ ‫‪call.habriut@moh.health.gov.i‬‬ ‫‪call.habriut@moh.health.gov.i‬‬ ‫‪Tel: * 5400 Fax: 02-5655969‬‬ ‫טל‪ *5400 :‬פקס‪02-5655969 :‬‬