Original Hebrew Office form and reviewed layout renders
AMAR ordinary-route change declaration v1.0 — Registration-holder declaration for medical device and IVD registration changes in the ordinary route — v1.0
Currentness under review. Whether this instrument remains applicable is under review. Consult the later instruments and source context below before relying on it.
Link directly to a passage with its anchor — for example #office-render-page-1 — to open it highlighted. This reference version is generated from the authority’s publication and does not replace it. Language: Hebrew.
( 2.6.24גרסא )1.0
הצהרת בעל רישום עבור שינוי רישום של ציוד רפואי וציוד מעבדה IVD
במסלול הרישום הרגיל
(עפ"י נוהל שינוי רישום בפנקס הציוד הרפואי)
אני הח"מ:
למילוי עבור מגיש/ה שאינו תאגיד:
_______________ ,נושא/ת ת"ז מס'____________ : שם פרטי ושם משפחה:
בעל/ת העסק בשם (שם העוסק) ___________ :מס' עוסק מורשה_____________ :
למילוי עבור תאגיד (למשל :חברה) :
שם התאגיד , ______________________ :מספר התאגיד__________ :
באמצעות מורשה/ת החתימה (שם פרטי ושם משפחה)_______________ :
נושא/ת ת"ז מס'___________ :
מצהיר/ה בזאת כדלקמן:
*בכל מקום בו מצוין "ציוד רפואי" הכוונה לציוד רפואי וציוד מעבדה . IVD
.1מספר הרישום בפנקס של הציוד הרפואי שמבוקש עבורו השינוי________ :
.2בקשת השינוי מוגשת עבור (יש לעיין בנוהל שינוי רישום לפני מילוי הפרטים) :
סוג השינוי קטגוריית השינוי
☐ שינוי " מהותי" שינוי באתר ייצור או בתהליכי ייצור או במערכת ניהול איכות
☐ שינוי "לא מהותי"
☐ שינוי " מהותי"
שינוי בעיצוב או במבנה או במפרט של הציוד הרפואי
☐ שינוי "לא מהותי"
☐ שינוי " מהותי" שינוי בחומרים בציוד רפואי
☐ שינוי "לא מהותי"
שינוי בתוויות ( ) Labellingשל ציוד רפואי – עבור ציוד רפואי המיועד ☐ שינוי " מהותי"
☐ שינוי "לא מהותי" למשתמש הביתי
☐ שינוי " מהותי"
שינוי במידע הרשום בפנקס ביחס לציוד הרפואי
☐ שינוי "לא מהותי"
☐ שינוי "אדמיניסטרטיבי" ברישום ו/או בפרטי תעודת הרישום
☐ לבקשה זו מצורף מכתב הסבר קצר הכולל תיאור של מהות השינוי ,והסיבה לשינוי המבוקש
ברישום הציוד הרפואי הנדון.
☐ לבקשה זו צורפו מסמכים התומכים בבקשת השינוי ,ככל שהגשתם נדרשת על פי נוהל שינוי רישום
בפנקס הציוד הרפואי.
Rendered from the linked Office original — page 1; retained table layout and symbols. This is a render, not an official PDF page.
________ .3שם הציוד הרפואי כפי שמופיע ברישום בפנקס:
.4המידע שנמסר בהצהרתי זו הוא מידע מלא ,נכון ,מהימן ומתאר נכונה את הציוד הרפואי
שמבוקש שינוי רישומו.
☐ .5עבור בעל רישום של ציוד הרשום במדינה מוכרת :למיטב ידיעתי ,הציוד הרפואי שמבוקש
שינוי רישומו רשום או מאושר לשיווק במדינה מוכרת כהגדרתה בחוק ציוד רפואי ,התשע"ב–
( 2012להלן " -מדינה מוכרת") ומשווק בה בפועל ,וזהה לציוד הרפואי המשווק במדינה.
☐ .6עבור בעל רישום של ציוד הרשום במדינה מוכרת :למיטב ידיעתי ,הציוד הרפואי ויצרן
הציוד הרפואי עומדים בדרישות הדין במדינה המוכרת שבה הציוד הרפואי רשום או מותר
לשיווק ומשווק בה בפועל; דרישות הדין שהציוד הרפואי ויצרן הציוד הרפואי עומדים בהן הן
של ☐ :האיחוד האירופאי ו/או של ☐ רשות ה FDA-ו/או ☐ קנדה ו/או ☐ אוסטרליה ☐ ,
אחר( ____________ :יש לסמן בריבוע).
.7הריני מתחייב לעדכן את משרד הבריאות בכל שינוי בנוגע לציוד הרפואי המצוין בהצהרה זו,
בהתאם להוראות נוהל שינוי רישום בפנקס הציוד הרפואי ,כפי שיתעדכן מעת לעת.
.8אני מחזיק את כלל המסמכים והתעודות המעידים על נכונות הפרטים שנכללו בבקשה זו
לרישום הציוד הרפואי ואעביר למשרד הבריאות כל מידע הנדרש לפי דרישתו.
☐ .9עבור ציוד רפואי שהבקשה מוגשת לרישום בהתבסס על הארכת תוקף אישורים רגולטוריים
מאירופה ,שהוארך תוקפם בתקופת המעבר לרגולציה אירופאית חדשה ( MDRו ,)IVDR-אני
מתחייב לעדכן את משרד הבריאות בכל שינוי בתעודות הרגולטוריות או בתוקפן.
.10אני מודע לכך שאם אמסור מידע שיקרי או שגוי ,הדבר עשוי להוביל לביטול רישומו של הציוד
הרפואי .
.11זהו שמי ,זו חתימתי ותוכן הצהרתי אמת.
שם פרטי ושם משפחה .____________ :מספר תעודת זהות.____________ :
חתימה וחותמת החברה/העסק__________________ : ______________. תפקיד:
תאריך :לחץ להזנת תאריך.
Rendered from the linked Office original — page 3; retained table layout and symbols. This is a render, not an official PDF page.
