Original Hebrew pages and qualified native search text

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫נוהל רישום ציוד רפואי במסלול הצהרה‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2023/04‬‬ ‫עמוד ‪ 1‬מתוך ‪22‬‬ ‫נוהל רישום בפנקס הציוד הרפואי במסלול הצהרה‬ ‫‪REG-2023/04‬‬ ‫חתימה‬ ‫תאריך פרסום‬ ‫תפקיד‬ ‫שם‬ ‫חתימה בעותק‬ ‫‪3.9.2023‬‬ ‫מנהלת אגף ציוד רפואי‬ ‫דר' שרית סיון‬ ‫המקור‬ ‫‪Medical Device Division‬‬ ‫אגף ציוד רפואי (אמ"ר)‬ ‫‪MTIR Directorate, Ministry of Health‬‬ ‫חטיבת טכנולוגיות רפואיות‪ ,‬מידע ומחקר‬ ‫‪Gertner Institute Bldg. Sheba Medical‬‬ ‫משרד הבריאות‬ ‫‪Center, Tel-Hashomer‬‬ ‫כתובת‪ :‬בנין מכון גרטנר (קומה ‪ ,)1‬המרכז הרפואי שיבא‪,‬‬ ‫‪39 Yirmiyahu street, Jerusalem‬‬ ‫‪Call.Habriut@moh.gov.il‬‬ ‫תל‪-‬השומר‬ ‫‪P.O.B 1176 Jerusalem 9101002‬‬ ‫מען למכתבים‪ :‬רחוב ירמיהו ‪ ,39‬ירושלים ‪9101002‬‬ ‫‪Tel: * 5400 Fax: 02-5655969‬‬ ‫טל‪ *5400 :‬פקס‪02-5655969 :‬‬

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫נוהל רישום ציוד רפואי במסלול הצהרה‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2023/04‬‬ ‫עמוד ‪ 2‬מתוך ‪22‬‬ ‫תוכן עניינים‬ ‫‪ .1‬מבוא ‪3 .........................................................................................................................................‬‬ ‫‪ .2‬מסגרת חוקית ‪3 ............................................................................................................................‬‬ ‫‪ .3‬הגדרות ‪3 ......................................................................................................................................‬‬ ‫‪ .4‬מסמכים ישימים ‪3 ........................................................................................................................‬‬ ‫‪ .5‬הנחיות להכנת בקשה לרישום ציוד רפואי במסלול ההצהרה ‪4 ...........................................................‬‬ ‫‪.5‬א‪ .‬הנחיות למילוי טופס הבקשה ("טופס ה‪4 ......................................................................... )"PDF-‬‬ ‫‪.5‬ב‪ .‬הנחיות להכנת קובץ ה‪6 ..................................................................................................... ZIP-‬‬ ‫‪.5‬ג‪ .‬דגשים כלליים להגשה במסלול ההצהרה ‪8 ..................................................................................‬‬ ‫‪.5‬ג‪ .1.‬דגשים בנושא קובץ ה‪8 ................................................................................................. ZIP-‬‬ ‫‪.5‬ג‪ .2.‬חידוש רישום במסלול הצהרה ‪8 ..........................................................................................‬‬ ‫‪.5‬ג‪ .3.‬שינוי רישום במסלול הצהרה ‪8 ............................................................................................‬‬ ‫‪.5‬ד‪ .‬הנחיות להגדרת שמות הקבצים במסלול ההצהרה ‪9 ....................................................................‬‬ ‫‪ .6‬תהליך הגשת בקשות לרישום במסלול הצהרה ‪13 ..............................................................................‬‬ ‫‪.6‬א‪ .‬חיווי על קליטת הבקשה במערכת ‪13 .........................................................................................‬‬ ‫‪.6‬ב‪ .‬תיאור תהליך הגשת בקשות לרישום במסלול הצהרה‪14 ..............................................................‬‬ ‫‪ .7‬דגשים בתהליך הגשת בקשה במסלול הצהרה ‪15 ...............................................................................‬‬ ‫‪.7‬א‪ .‬העברת רישום מ"מסלול רגיל" ל"מסלול הצהרה" (עבור מוצר שיש לו מספר רישום בפנקס) ‪15 ....‬‬ ‫‪.7‬ג‪ .‬הבהרות בנושא מסמך ההצהרה ‪15 .........................................................................................‬‬ ‫‪ .8‬תחולה ‪15 .....................................................................................................................................‬‬ ‫‪ .9‬היסטוריית שינויים ‪16 ...................................................................................................................‬‬ ‫‪ .10‬נספח ‪ - 1‬הצהרת מבקש רישום עבור ציוד רפואי מסוג ‪ class I‬ומוצר מעבדה ‪ IVD‬מדרגת סיכון נמוכה‬ ‫במסלול הצהרה ‪17 ............................................................................................................................‬‬ ‫‪ .11‬נספח ‪ - 2‬חידוש הצהרה עבור ציוד רפואי מסוג ‪ class I‬ומוצר מעבדה ‪ IVD‬מדרגת סיכון נמוכה במסלול‬ ‫הצהרה ‪19 ........................................................................................................................................‬‬ ‫‪ .12‬נספח ‪- 3‬הצהרת בעל רישום עבור שינוי רישום של ציוד רפואי מסוג ‪21 ..................................... class I‬‬

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫נוהל רישום ציוד רפואי במסלול הצהרה‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2023/04‬‬ ‫עמוד ‪ 3‬מתוך ‪22‬‬ ‫‪ .1‬מבוא‬ ‫החל מיום פרסום נוהל זה ניתן לרשום ציוד רפואי בדרגת סיכון ‪ class I‬או ציוד מעבדתי ‪ IVD‬בדרגת סיכון‬ ‫נמוכה בפנקס הציוד הרפואי‪ ,‬על סמך הצהרה של בעל רישום בלבד‪ ,‬במסלול הצהרה בלבד‪.‬‬ ‫אפשרות רישום זו הינה עבור ציוד רפואי הרשום ומשווק במדינות מוכרות בלבד‪.‬‬ ‫נוהל זה נועד לפרט את ההנחיות להגשת בקשה לרישום‪/‬חידוש‪/‬שינוי ציוד רפואי מ ‪ class I‬או ציוד מעבדתי‬ ‫‪ IVD‬בדרגת סיכון נמוכה במסלול הצהרה בלבד‪ ,‬ובאמצעות פורטל הכספות בלבד‪.‬‬ ‫בדרגת סיכון ‪ class I‬לפי הרגולציה האירופאית נכללים מוצרים מסוג ‪ ,class I, Is, Im, Ir :‬וכן ציוד מעבדתי‬ ‫‪ IVD‬בדרגת סיכון נמוכה ‪( class Other :‬לפי הדירקטיבה ‪ ,)IVDD‬ו‪( class A -‬לפי הרגולציה ‪.)IVDR‬‬ ‫חשוב לקרוא בעיון רב את ההנחיות שלהלן ולפעול על פיהן‪.‬‬ ‫לתשומת ליבכם – מסלול ההצהרה מיועד עבור תהליכי רישום בלבד‪ ,‬ולא עבור תהליך היבוא‪.‬‬ ‫יש חשיבות לעקוב אחר עדכונים ופרסומים בנושאי הרישום באתר האינטרנט של משרד הבריאות‪.‬‬ ‫בכל בקשה לרישום של ציוד רפואי ניתן לכלול אחת מן האפשרויות הבאות‪:‬‬ ‫‪ .1‬מוצר בודד‪.‬‬ ‫‪ .2‬משפחה של מוצרים‪ ,‬ובלבד וכל המוצרים מאותה דרגת סיכון )‪.(class‬‬ ‫‪ .3‬מערכת (לשימוש כל החלקים יחדיו)‪ ,‬ובלבד וכל המוצרים מאותה דרגת סיכון )‪.(class‬‬ ‫‪ .4‬קבוצת מוצרים (אותו יצרן) במארז ייעודי לפרוצדורה מסוימת ובלבד וכל המוצרים מאותה דרגת סיכון‬ ‫)‪.(class‬‬ ‫יש לפרט את הדגמים בטופס הבקשה לרישום‪.‬‬ ‫‪ .2‬מסגרת חוקית‬ ‫חוק ציוד רפואי‪ ,‬התשע"ב–‪. 2012‬‬ ‫תקנות ציוד רפואי (רישום ציוד רפואי בפנקס וחידושו)‪ ,‬התשע"ג‪. 2013-‬‬ ‫‪ .3‬הגדרות‬ ‫"ציוד רפואי"‪" ,‬בעל רישום" ‪" ,‬מדינה מוכרת" ו‪"-‬פנקס הציוד הרפואי" – כהגדרתם בחוק ציוד רפואי‪,‬‬ ‫התשע"ב‪;2012-‬‬ ‫‪ .4‬מסמכים ישימים‬ ‫‪" .1‬הנחיות חדשות למשלוח בקשה לרישום אמ"ר" – מפורסם באתר האינטרנט‪.‬‬ ‫‪" .2‬הנחיות לעבודה בפורטל כספות של אגף ציוד רפואי" – מפורסם באתר האינטרנט‪.‬‬

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫נוהל רישום ציוד רפואי במסלול הצהרה‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2023/04‬‬ ‫עמוד ‪ 4‬מתוך ‪22‬‬ ‫‪ .5‬הנחיות להכנת בקשה לרישום ציוד רפואי במסלול ההצהרה‬ ‫במשלוח בקשות רישום (חדש ‪ /‬חידוש ‪ /‬שינוי) חובה לשלוח את טופס הבקשה (‪ )PDF‬וקובץ ה‪ ZIP -‬נלווה‪.‬‬ ‫טופס בקשה לרישום ( ‪ PDF‬מומלץ בגרסת ‪ )9.0‬בתוספת קובץ מכווץ ‪ zip‬שיכיל את המסמכים הנילווים‬ ‫הנדרשים (כמתואר מטה)‪.‬‬ ‫‪.5‬א‪ .‬הנחיות למילוי טופס הבקשה ("טופס ה‪)"PDF-‬‬ ‫‪ .1‬בטופס הבקשה לרישום יש חשיבות רבה למלא את כל שדות החובה‪.‬‬ ‫‪ .2‬יש להקפיד למלא את שם החברה ומספר החברה כפי שמופיעים במאגר הרישום של אגף ציוד רפואי‪.‬‬ ‫‪ .3‬יש להקפיד למלא ייעוד והתווית הציוד הרפואי‪ ,‬כפי שהוגדרו ע"י היצרן‪.‬‬ ‫‪ .4‬יש לפרט בטופס את הדגמים המופיעים בבקשה‪.‬‬ ‫‪ .5‬בטבלת "קודים בינלאומיים" יש חובה לציין "תקן" ו‪( "class" -‬ראה צילום מסך מטה)‪.‬‬ ‫ניתן לסמן רק מוצרים בדרגת סיכון נמוכה מסוג ‪ ,I(s/m) ,I‬או מוצרי מעבדה (‪ )In Vitro Diagnostic‬מדרגת‬ ‫סיכון נמוכה מסוג ‪ .other‬אם המוצר מסוג ‪ Ir‬יש לסמן סוג ‪ I‬ולציין בהערה‪.Ir :‬‬ ‫אם המוצר הינו לפי רגולציה אירופאית חדשה‪ ,‬יש לבחור בתקן הישן (למשל‪ ,)CE (MDD) :‬ולציין בהערה‪:‬‬ ‫)‪.CE (MDR‬‬ ‫‪ .6‬בטבלת "אישורים ותקנים" חובה לציין את "סוג התקן"‪ ,‬את "תאריך מתן" וכן את "תאריך פג תוקף"‬ ‫האישור (למרות שלא מסומן בכוכבית)‪( .‬ראה צילום מסך מטה)‪.‬‬

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫נוהל רישום ציוד רפואי במסלול הצהרה‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2023/04‬‬ ‫עמוד ‪ 5‬מתוך ‪22‬‬ ‫(הערה‪ :‬אם מדובר באישור ללא תוקף‪ ,‬לדוגמא אישור מסוג ‪ , K510 FDA‬יש לציין תוקף ל‪ 5-‬שנים )‪.‬‬ ‫טופס שלא ימולא כנדרש ידחה אוטומטית ע"י במערכת‪.‬‬ ‫‪ .7‬אגרות‬ ‫לתשומת ליבכם ‪ :‬אין כיום גביית אגרות בגין רישום או שינוי או חידוש רישום בפנקס הציוד הרפואי‪.‬‬ ‫יש להזין בטופס הבקשה עבור‪:‬‬ ‫"סכום לתשלום" ‪ :‬יש להזין ‪; ₪ 0‬‬ ‫"שולם בתאריך" ‪ :‬יש להזין את תאריך מילוי הטופס ;‬ ‫"מס' שובר תשלום" ‪ :‬יש להזין את הערך ‪; 0‬‬

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫נוהל רישום ציוד רפואי במסלול הצהרה‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2023/04‬‬ ‫עמוד ‪ 6‬מתוך ‪22‬‬ ‫‪.5‬ב‪ .‬הנחיות להכנת קובץ ה‪ZIP-‬‬ ‫קובץ ה ‪ zip‬הנלווה יכלול עד ‪ 7‬תיקיות‪ .‬התיקיות ימוספרו כדלהלן ויכילו את המסמכים לפי הפירוט הבא‪:‬‬ ‫רשימת מסמכים בתיקייה‬ ‫נושא התיקייה‬ ‫שם‬ ‫ומספר‬ ‫תיקייה‬ ‫* מסמך הצהרה חתום (יש לצרף את נוסח‬ ‫מכתבי הגשה‬ ‫‪1‬‬ ‫ההצהרה המתאים לצורך תהליך הרישום)‪.‬‬ ‫את מסמכי ההצהרה ניתן להוריד מאתר‬ ‫האינטרנט של משרד הבריאות‪.‬‬ ‫תיקיית ‪FDA‬‬ ‫אישורים רגולטורים‬ ‫‪2‬‬ ‫אישורים רגולטוריים של ה‪FDA-‬‬ ‫(למשל‪)510K, CTFG, Reg. & Listing:‬‬ ‫(אם קיימים)‬ ‫תיקייה זו תכיל ‪ 4‬תתי ‪ -‬תיקיות‬ ‫תיקיית ‪CE‬‬ ‫כמפורט בצד שמאל של הטבלה‪.‬‬ ‫אישורים רגולטוריים מאירופה של ה‪EC-‬‬ ‫(אם קיימים)‬ ‫יש לצרף אישורים רגולטוריים‬ ‫תיקיית ‪DOC‬‬ ‫הרלבנטיים למוצר המוגש לרישום‪.‬‬ ‫‪ - Declaration of Conformity‬אישורי‬ ‫תאימות עבור כל המוצרים שבתיק‪.‬‬ ‫*יש להקפיד לצרף אישורים ברי‪-‬‬ ‫תיקיית ‪Other‬‬ ‫תוקף‬ ‫אישורים רגולטוריים מרשויות אחרות‬ ‫(למשל‪ :‬קנדה‪ ,‬אוסטרליה‪ ,‬וכו')‬ ‫(אם קיימים)‬

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫נוהל רישום ציוד רפואי במסלול הצהרה‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2023/04‬‬ ‫עמוד ‪ 7‬מתוך ‪22‬‬ ‫אישור מערכת ניהול איכות של בעל הרישום‬ ‫מסמכי בעל הרישום‬ ‫‪3‬‬ ‫(למשל‪)ISO 9001 :‬‬ ‫*יש להקפיד לצרף אישורים ברי‪-‬תוקף‬ ‫אישור מערכת ניהול איכות של היצרן‬ ‫מסמכי יצרן‬ ‫‪4‬‬ ‫(למשל‪) ISO13485 :‬‬ ‫*יש להקפיד לצרף אישורים ברי‪-‬תוקף‬ ‫אין צורך‬ ‫מסמכים טכניים‬ ‫‪5‬‬ ‫* קטלוגים‬ ‫קטלוגים‬ ‫‪6‬‬ ‫* הוראות שימוש‬ ‫* תוויות‬ ‫אין צורך‬ ‫מכתבים נלווים‬ ‫‪7‬‬

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫נוהל רישום ציוד רפואי במסלול הצהרה‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2023/04‬‬ ‫עמוד ‪ 8‬מתוך ‪22‬‬ ‫‪.5‬ג‪ .‬דגשים כלליים להגשה במסלול ההצהרה‬ ‫‪.5‬ג‪ .1.‬דגשים בנושא קובץ ה‪ZIP -‬‬ ‫‪ o‬לא יתקבלו קבצי ‪.RAR‬‬ ‫‪ o‬אין חובה לצרף את כל התיקיות‪ ,‬אלא רק את התיקיות שבתוכן צורפו מסמכים כנדרש‪.‬‬ ‫‪ o‬יש חובה לקבוע את שמות התיקיות כפי שהוגדרו‪.‬‬ ‫‪.5‬ג‪ .2.‬חידוש רישום במסלול הצהרה‬ ‫בקשה לחידוש רישום תוגש באופן דומה להגשה לרישום חדש‪ ,‬ועפ"י "נוהל חידוש רישום בפנקס הציוד‬ ‫הרפואי"‪ ,‬בצירוף מסמך הצהרה לחידוש רישום המתאים (הניתן להורדה מאתר האינטרנט של משרד‬ ‫הבריאות)‪ ,‬ואישורים רגולטוריים עדכניים בלבד‪.‬‬ ‫הצהרה שנתית של בעל הרישום תוגש מדי שנה‪ ,‬לקראת תחילת שנה קלנדרית עוקבת‪ ,‬החל מ‪1-‬‬ ‫באוקטובר בשנה נוכחית‪.‬‬ ‫לדוגמא‪ :‬מי שיגיש החל מ‪ , 1.10.23-‬יצוין על גבי התעודה התאריך‪.31.12.2024 :‬‬ ‫‪.5‬ג‪ .3.‬שינוי רישום במסלול הצהרה‬ ‫בקשה לשינוי רישום תוגש באופן דומה להגשה לרישום חדש‪ ,‬ועפ"י "נוהל שינוי רישום בפנקס הציוד‬ ‫הרפואי"‪ ,‬בצירוף מסמך הצהרה לשינוי הרישום המתאים (הניתן להורדה מאתר האינטרנט של משרד‬ ‫הבריאות)‪ ,‬ומסמכים הרלבנטיים לשינוי בלבד‪.‬‬

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫נוהל רישום ציוד רפואי במסלול הצהרה‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2023/04‬‬ ‫עמוד ‪ 9‬מתוך ‪22‬‬ ‫‪.5‬ד‪ .‬הנחיות להגדרת שמות הקבצים במסלול ההצהרה‬ ‫כאשר מגישים באמצעות פורטל הכספות בקשות רישום (חדש ‪ /‬חידוש ‪ /‬שינוי) – יש להגדיר את שמות‬ ‫קבצי טופס הבקשה (טופס ה‪ (PDF -‬וה‪ ZIP -‬בהתאם להוראות המפורטת מטה באופן זהה ‪.‬‬ ‫אין לשלוח באותו יום בקשות רישום בעלות שמות זהים‪.‬‬ ‫יש להגדיר את שמות הקבצים למשלוח באמצעות פורטל הכספות באופן הבא‪:‬‬ ‫הגדרות קידוד‪:‬‬ ‫‪.1‬‬ ‫<קוד חברה > ‪ :‬קוד החברה בן ‪ 2-4‬ספרות‪ .‬קוד החברה הינו מספר החברה בפנקס הציוד הרפואי‪ ,‬כפי‬ ‫שנקבע ע"י אגף ציוד רפואי‪.‬‬ ‫<קוד סוג פניה> ‪ :‬קוד בעל ‪ 2‬ספרות‪ .‬בהתאם לסוג הרישום‪ .‬ראה טבלה להלן‪:‬‬ ‫קוד סוג פנייה‬ ‫סוג פנייה‬ ‫בהצהרה‬ ‫רישום חדש‬ ‫‪81‬‬ ‫שינוי רישום‬ ‫‪82‬‬ ‫חידוש רישום‬ ‫‪86‬‬ ‫*במסלול הצהרה אין קוד להגשת השלמות‬ ‫<מספר רישום הציוד הרפואי בפנקס > ‪ :‬מספר הרישום בפנקס הציוד הרפואי‪.‬‬ ‫< תאריך > ‪ :‬קוד בעל ‪ 6‬ספרות בלבד‪.‬‬ ‫לדוגמא‪ :‬התאריך ‪ 30/3/2023‬ייכתב כקוד תאריך ‪.300323‬‬ ‫(‪ 2‬ספרות עבור היום‪ 2 ,‬ספרות עבור חודש‪ 2 ,‬ספרות עבור השנה)‪.‬‬ ‫<קוד ציוד> ‪ :‬קוד בעל ‪ 10‬אותיות או מספרים בלבד (אין להשתמש בסימנים) שיקבע ע"י מגיש הבקשה‪.‬‬ ‫אותיות באנגלית בלבד (אין חשיבות לאותיות קטנות‪/‬גדולות)‪ .‬לדוגמא‪.ECGMDD01 :‬‬

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫נוהל רישום ציוד רפואי במסלול הצהרה‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2023/04‬‬ ‫עמוד ‪ 10‬מתוך ‪22‬‬ ‫‪ .2‬הגשה לרישום חדש‬ ‫‪ 2.1‬טופס הבקשה (בפורמט ‪: )PDF‬‬ ‫חובה למלא בטופס הבקשה (טופס ה‪ )PDF-‬את כל שדות החובה בהתאם להנחיות‪.‬‬ ‫טופס שבו לא ימולאו השדות כנדרש בהתאם להנחיות יידחה ע"י המערכת‪.‬‬ ‫קידוד טופס הבקשה‬ ‫‪<.pdf‬קוד חברה>_<קוד סוג פניה>_<תאריך >_<קוד ציוד>‬ ‫שימו לב! יש להקפיד על מקף תחתון (_) בין התגיות בלבד‪( .‬כל סימון אחר איננו תקין)‪.‬‬ ‫‪ 2.2‬קובץ התיקיות הנילוות ‪ -‬קובץ ה‪( ZIP-‬בפורמט ‪: )ZIP‬‬ ‫קובץ ה‪( ZIP -‬שמכיל תיקיות רלבנטיות בלבד לבקשה) הנלווה לטופס הבקשה יקודד באופן זהה לקידוד‬ ‫טופס ה‪.PDF-‬‬ ‫חשוב‪ :‬קידוד קבצי ה‪ PDF -‬וה‪ ZIP -‬באופן לא זהה יגרור לדחיית ההגשה ע"י המערכת‪.‬‬ ‫קידוד קובץ ‪ZIP‬‬ ‫‪<.zip‬קוד חברה>_<קוד סוג פניה>_<תאריך >_<קוד ציוד>‬ ‫שימו לב! יש להקפיד על מקף תחתון (_) בין התגיות בלבד‪( .‬כל סימון אחר איננו תקין)‪.‬‬ ‫הגשה לשינוי רישום‬ ‫‪.3‬‬ ‫‪ 3.1‬טופס הבקשה (בפורמט ‪: )PDF‬‬ ‫חובה למלא בטופס הבקשה (טופס ה‪ )PDF-‬את כל שדות החובה בהתאם להנחיות‪.‬‬ ‫טופס שבו לא ימולאו השדות כנדרש בהתאם להנחיות יידחה ע"י המערכת‪.‬‬ ‫קידוד טופס הבקשה‬ ‫‪<.pdf‬קוד חברה>_<קוד סוג פניה>_<מספר רישום הציוד הרפואי בפנקס>‬ ‫שימו לב! יש להקפיד על מקף תחתון (_) בין התגיות בלבד‪( .‬כל סימון אחר איננו תקין)‪.‬‬ ‫‪ 3.2‬קובץ התיקיות הנילוות ‪ -‬קובץ ה‪( ZIP-‬בפורמט ‪: )ZIP‬‬ ‫קובץ ה‪( ZIP -‬שמכיל תיקיות רלבנטיות בלבד לבקשה) הנלווה לטופס הבקשה יקודד באופן זהה לקידוד‬ ‫טופס ה‪.PDF-‬‬ ‫חשוב‪ :‬קידוד קבצי ה‪ PDF -‬וה‪ ZIP -‬באופן לא זהה יגרור לדחיית ההגשה ע"י המערכת‪.‬‬ ‫קידוד קובץ ‪ZIP‬‬ ‫‪<.zip‬קוד חברה>_<קוד סוג פניה>_<מספר רישום הציוד הרפואי בפנקס>‬ ‫שימו לב! יש להקפיד על מקף תחתון (_) בין התגיות בלבד‪( .‬כל סימון אחר איננו תקין)‪.‬‬

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫נוהל רישום ציוד רפואי במסלול הצהרה‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2023/04‬‬ ‫עמוד ‪ 11‬מתוך ‪22‬‬ ‫הגשה לחידוש רישום‬ ‫‪.4‬‬ ‫‪ 4.1‬טופס הבקשה (בפורמט ‪: )PDF‬‬ ‫חובה למלא בטופס הבקשה (טופס ה‪ )PDF-‬את כל שדות החובה בהתאם להנחיות‪.‬‬ ‫טופס שבו לא ימולאו השדות כנדרש בהתאם להנחיות יידחה ע"י המערכת‪.‬‬ ‫קידוד טופס הבקשה‬ ‫‪<.pdf‬קוד חברה>_<קוד סוג פניה>_<מספר רישום הציוד הרפואי בפנקס>‬ ‫שימו לב! יש להקפיד על מקף תחתון (_) בין התגיות בלבד‪( .‬כל סימון אחר איננו תקין)‪.‬‬ ‫‪ 4.2‬קובץ התיקיות הנילוות ‪ -‬קובץ ה‪( ZIP-‬בפורמט ‪: )ZIP‬‬ ‫קובץ ה‪( ZIP -‬שמכיל תיקיות רלבנטיות בלבד לבקשה) הנלווה לטופס הבקשה יקודד באופן זהה לקידוד‬ ‫טופס ה‪.PDF-‬‬ ‫חשוב‪ :‬קידוד קבצי ה‪ PDF -‬וה‪ ZIP -‬באופן לא זהה יגרור לדחיית ההגשה ע"י המערכת‪.‬‬ ‫קידוד קובץ ‪ZIP‬‬ ‫‪<.zip‬קוד חברה>_<קוד סוג פניה>_<מספר רישום הציוד הרפואי בפנקס>‬ ‫שימו לב! יש להקפיד על מקף תחתון (_) בין התגיות בלבד‪( .‬כל סימון אחר איננו תקין)‪.‬‬ ‫‪ .5‬דוגמאות לשמות קובצי טופס הבקשה וה‪ZIP -‬‬ ‫לדוגמא‪ ,‬עבור חברה בעלת קוד חברה‪9876 :‬‬ ‫עבור בקשת רישום חדשה של מכשיר‪ ,‬שמות קובצי ה‪ PDF -‬וה‪ ZIP -‬יהיו כדלהלן‪:‬‬ ‫המגיש החליט לסמן את מכשיר ההגשה בקוד ציוד ‪ ;EcgMdd01‬ההגשה מתבצעת בתאריך ‪7/4/2023‬‬ ‫‪EcgMdd01_070423_81_9876.pdf‬‬ ‫שם טופס ה‪ PDF -‬יהיה‪:‬‬ ‫‪EcgMdd01_070423_81_9876.zip‬‬ ‫שם קובץ ה‪ ZIP -‬יהיה‪:‬‬

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫נוהל רישום ציוד רפואי במסלול הצהרה‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2023/04‬‬ ‫עמוד ‪ 12‬מתוך ‪22‬‬ ‫עבור בקשת שינוי ברישום של מכשיר בעל מס' רישום ‪ ,98760413‬שמות קובצי ה‪ PDF -‬וה‪ ZIP -‬יהיו‬ ‫כדלהלן‪:‬‬ ‫‪98760413_82_9876.pdf‬‬ ‫שם טופס ה‪ PDF -‬יהיה‪:‬‬ ‫‪98760413_82_9876.zip‬‬ ‫שם קובץ ה‪ ZIP -‬יהיה‪:‬‬ ‫עבור בקשת חידוש רישום של מכשיר בעל מס' רישום ‪ ,98760413‬שמות קובצי ה‪ PDF -‬וה‪ ZIP -‬יהיו‬ ‫כדלהלן‪:‬‬ ‫‪98760413_86_9876.pdf‬‬ ‫שם טופס ה‪ PDF -‬יהיה‪:‬‬ ‫‪98760413_86_9876.zip‬‬ ‫שם קובץ ה‪ ZIP -‬יהיה‪:‬‬

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫נוהל רישום ציוד רפואי במסלול הצהרה‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2023/04‬‬ ‫עמוד ‪ 13‬מתוך ‪22‬‬ ‫‪ .6‬תהליך הגשת בקשות לרישום במסלול הצהרה‬ ‫ההנחיות לפתיחת כספת ותהליכי העבודה ומשלוח בקשות בפורטל הכספות נותרו ללא שינוי ומופיעות‬ ‫באתר האינטרנט של משרד הבריאות‪ .‬בקשות שלא ישלחו עפ"י ההנחיות יידחו אוטומטית ע"י‬ ‫המערכת‪.‬‬ ‫‪.6‬א‪ .‬חיווי על קליטת הבקשה במערכת‬ ‫‪ o‬אישור ראשוני על קליטת המסמכים בפורטל הכספות של משרד הבריאות יוצג על המסך בתוך מספר‬ ‫דקות מהכספת בהודעת הכספת המופיעה על גבי המסך ( "‪.)"This file has been sent successfully‬‬ ‫הודעות כמפורט להלן ישלחו לתיבת הדוא"ל של מגיש הבקשה בלבד‪.‬‬ ‫"מגיש הבקשה" הינו מי שכתובת הדוא"ל שלו מופיעה כמגיש הבקשה בטופס הבקשה (טופס ה‪)PDF -‬‬ ‫של הבקשה‪.‬‬ ‫‪ o‬אם הבקשה נשלחה שלא על פי ההנחיות המפורטות במסמך זה‪ ,‬תשלח הודעה אוטומטית מתאימה‬ ‫לתיבת הדוא"ל של מגיש הבקשה ובה הודעה על דחיית ההגשה‪ ,‬בתוך ‪ 4‬שעות‪.‬‬ ‫‪ o‬אישור הרישום בפנקס הציוד הרפואי ישלח מיד לאחר קליטת הבקשה במערכת הרישום‪ ,‬ולא יאוחר מ‪-‬‬ ‫‪ 48‬שעות‪.‬‬

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫נוהל רישום ציוד רפואי במסלול הצהרה‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2023/04‬‬ ‫עמוד ‪ 14‬מתוך ‪22‬‬ ‫‪.6‬ב‪ .‬תיאור תהליך הגשת בקשות לרישום במסלול הצהרה‬ ‫הגשת בקשה לרישום בהצהרה‬ ‫באמצעות פורטל הכספות‬ ‫מענה אוטמטי מהפורטל‪:‬‬ ‫נוסח ההודעה‪:‬‬ ‫אישור קליטה בפורטל הכספות‬ ‫‪This file has been sent successfully‬‬ ‫יוצג על המסך בפרק זמן קצר‬ ‫מעבר מסמכים מפורטל הכספות של משרד הבריאות‬ ‫למערכת מיחשוב אגף ציוד רפואי‬ ‫מענה טכני אוטומטי יישלח מהמערכת‬ ‫מענה טכני אוטומטי מהמערכת‪:‬‬ ‫בתוך ‪ 4‬שעות ל"מגיש הבקשה" המצויין‬ ‫אישור או דחיית הגשה‬ ‫בטופס ההגשה‪.‬‬ ‫אישור "רישום בפנקס הציוד הרפואי במסלול‬ ‫הצהרה"‬ ‫יישלח באופן מיידי למגיש הבקשה‬ ‫אישור "רישום בפנקס הציוד הרפואי‬ ‫המצוין בטופס ההגשה‪ ,‬לאחר קליטת‬ ‫במסלול הצהרה"‬ ‫הבקשה במערכת הרישום‬

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫נוהל רישום ציוד רפואי במסלול הצהרה‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2023/04‬‬ ‫עמוד ‪ 15‬מתוך ‪22‬‬ ‫‪ .7‬דגשים בתהליך הגשת בקשה במסלול הצהרה‬ ‫‪.7‬א‪ .‬העברת רישום מ"מסלול רגיל" ל"מסלול הצהרה" (עבור מוצר שיש לו מספר רישום בפנקס)‬ ‫ניתן להעביר באופן עצמאי רישום מוצר הרשום בפנקס (שנרשם בעבר ושיש לו כבר מספר רישום בפנקס)‬ ‫מ"מסלול רגיל" ל"מסלול הצהרה"‪ ,‬ע"י הגשת בקשה לחידוש או שינוי הרישום בפנקס‪ .‬יש לציין בעת‬ ‫ההגשה את מספר הרישום בפנקס וכן להגיש עפ"י הקידוד הנכון‪.‬‬ ‫‪.7‬ב‪ .‬העברת בקשה (פניה לרישום) לחידוש ‪ /‬או שינוי רישום מ"מסלול רגיל" ל"מסלול הצהרה"‬ ‫ניתן להעביר באופן עצמאי בקשה (פניה לרישום) שהוגשה לחידוש ‪ /‬או שינוי עבור מוצר מ"מסלול רגיל"‬ ‫ל"מסלול הצהרה"‪ .‬אופציה זו היא עבור בקשות הממתינות לבדיקה‪ ,‬ואשר התקבל עבורן "אישור הגשה"‬ ‫במסלול הרגיל‪ .‬יש לציין בעת ההגשה את מספר האישור בפנקס וכן להגיש עפ"י הקידוד הנכון‪ .‬לאחר‬ ‫ביצוע ההעברה‪ ,‬תיסגר הפניה הישנה‪ .‬הודעה תישלח במייל על סגירת הפניה הישנה‪.‬‬ ‫לתשומת ליבכם‪ ,‬עבור בקשה חדשה שהוגשה והממתינה לבדיקה במסלול הרגיל לא ניתן לבצע העברה‬ ‫באופן עצמאי‪ .‬יש לפנות לאגף בדוא"ל לסגירת הבקשה‪.‬‬ ‫‪.7‬ג‪ .‬הבהרות בנושא מסמך ההצהרה‬ ‫להגשה לרישום במסלול ההצהרה יש לצרף מסמך הצהרה חתום‪.‬‬ ‫מסמכי ההצהרה ניתנים להורדה מאתר משרד הבריאות‪.‬‬ ‫יש לבחור את המסמך המתאים לפי סוג בקשת הרישום (חדש‪/‬חידוש‪/‬שינוי)‪.‬‬ ‫המסמך הינו מסמך וורד (‪ ,)word‬למילוי פרטים במחשב ‪.‬‬ ‫לאחר פתיחת המסמך‪ ,‬יש ללחוץ על לשונית "תצוגה"‪ ,‬ולבחור "ערוך מסמך" על מנת למלא פרטים במחשב‬ ‫(למעט חתימה וחותמת)‪ .‬לאחר מילוי הטופס יש לסרוק ולשלוח בפורמט ‪.PDF‬‬ ‫‪ .8‬תחולה‬ ‫הנוהל יכנס לתוקף מיום פירסומו‪.‬‬

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫נוהל רישום ציוד רפואי במסלול הצהרה‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2023/04‬‬ ‫עמוד ‪ 16‬מתוך ‪22‬‬ ‫‪ .9‬היסטוריית שינויים‬ ‫השינוי‬ ‫תאריך‬ ‫מקום השינוי‬ ‫גרסא‬ ‫מקור‪ -‬תאריך פירסום‬ ‫‪3.9.23‬‬ ‫‪0‬‬ ‫ביטול תצהיר‬ ‫‪1.1.24‬‬ ‫‪1.0‬‬ ‫(בחתימת עו"ד)‬ ‫עידכון פורמט עריכה‬ ‫‪3.6.24‬‬ ‫‪2.0‬‬ ‫עידכון הצהרות‬

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫נוהל רישום ציוד רפואי במסלול הצהרה‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2023/04‬‬ ‫עמוד ‪ 17‬מתוך ‪22‬‬ ‫‪ .10‬נספח ‪ - 1‬הצהרת מבקש רישום עבור ציוד רפואי מדרגת סיכון ‪class I‬‬ ‫ומוצר מעבדה ‪ IVD‬מדרגת סיכון נמוכה במסלול הצהרה‬ ‫(עפ"י נוהל הנחיות לרישום בפנקס הציוד הרפואי במסלול הצהרה)‬ ‫אני הח"מ‪:‬‬ ‫למילוי עבור מגיש‪/‬ה שאינו תאגיד‪:‬‬ ‫שם פרטי ושם משפחה‪ , _______________ :‬נושא‪/‬ת ת"ז מס'‪____________ :‬‬ ‫בעל‪/‬ת העסק בשם (שם העוסק) ‪ ___________ :‬מס' עוסק מורשה‪_____________ :‬‬ ‫למילוי עבור תאגיד (למשל‪ :‬חברה) ‪:‬‬ ‫שם התאגיד‪ , ______________________ :‬מספר התאגיד‪__________ :‬‬ ‫באמצעות מורשה‪/‬ת החתימה (שם פרטי ושם משפחה)‪_______________ :‬‬ ‫נושא‪/‬ת ת"ז מס'‪___________ :‬‬ ‫מצהיר‪/‬ה בזאת כדלקמן‪:‬‬ ‫*בכל מקום בו מצוין "ציוד רפואי" הכוונה לציוד רפואי ומוצר מעבדה ‪. IVD‬‬ ‫‪ .1‬שם הציוד הרפואי שמבוקש רישומו‪________ :‬‬ ‫________‬ ‫כתובת מבקש הרישום או התאגיד‪:‬‬ ‫‪.2‬‬ ‫שם היצרן וכתובתו‪________ :‬‬ ‫‪.3‬‬ ‫שם ו‪/‬או כתובת אתרי הייצור‪________ :‬‬ ‫‪.4‬‬ ‫שם הספק וכתובתו‪________ :‬‬ ‫‪.5‬‬ ‫ייעוד הציוד הרפואי (כפי שהוגדר ע"י היצרן)‪________ :‬‬ ‫‪.6‬‬ ‫התווית הציוד הרפואי (כפי שהוגדר ע"י היצרן)‪_______ :‬‬ ‫‪.7‬‬ ‫סוג הסיווג של הציוד הרפואי‪:‬‬ ‫‪.8‬‬ ‫☐ ‪Class I ☐ Class Is ☐ Class Im ☐ Class Ir‬‬ ‫עבור ציוד רפואי‪:‬‬ ‫☐‬ ‫עבור ציוד מעבדתי ‪class A (IVDR)/ Other (IVDD) :‬‬ ‫‪ .9‬המידע שנמסר בהצהרתי זו הוא מידע מלא‪ ,‬נכון‪ ,‬מהימן ומתאר נכונה את הציוד הרפואי שמבוקש‬ ‫רישומו‪.‬‬ ‫‪ .10‬הציוד הרפואי שמבוקש רישומו רשום או מאושר לשיווק במדינה מוכרת‪ ,‬כהגדרתה בחוק ציוד‬ ‫רפואי‪ ,‬התשע"ב–‪( 2012‬להלן ‪" -‬מדינה מוכרת") ומשווק בה בפועל‪ ,‬ואין שוני בין הציוד הרפואי‬ ‫שמבוקש רישומו ובין הציוד הרפואי המשווק במדינה המוכרת כאמור;‬

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫נוהל רישום ציוד רפואי במסלול הצהרה‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2023/04‬‬ ‫עמוד ‪ 18‬מתוך ‪22‬‬ ‫‪ .11‬הציוד הרפואי רשום או מאושר לשיווק במדינה מוכרת ומשווק בפועל במדינה מוכרת אחת לפחות‬ ‫☐ באירופה ו‪/‬או ☐ בארה"ב ‪ ☐ ,‬אחר‪( ________ :‬יש לסמן בריבוע)‪.‬‬ ‫‪ .12‬הציוד הרפואי ויצרן הציוד הרפואי עומדים בדרישות הדין במדינה המוכרת שבה הציוד הרפואי‬ ‫רשום או מותר לשיווק ומשווק בה בפועל; דרישות הדין שהציוד הרפואי ויצרן הציוד הרפואי‬ ‫עומדים בהן הן של‪ ☐ :‬האיחוד האירופאי ו‪/‬או של ☐ רשות ה‪ FDA-‬ו‪/‬או ☐ קנדה ו‪/‬או ☐‬ ‫אוסטרליה‪ ☐ ,‬אחר‪( ________ :‬יש לסמן בריבוע)‪.‬‬ ‫‪ .13‬הציוד שמבוקש רישומו מסווג כ"ציוד רפואי" בישראל‪.‬‬ ‫☐ אני מאשר כי סיווגו של הציוד אושר ע"י וועדת סיווג המוצרים של משרד הבריאות (יש לסמן רק‬ ‫עבור ציוד שנדרשת עבורו הגשת בקשה לוועדת הסיווג)‪.‬‬ ‫‪ .14‬הציוד הרפואי שמבוקש רישומו מיוצר בתנאי ייצור נאותים התואמים את דרישות תקן ‪.ISO 13485‬‬ ‫‪ .15‬הציוד הרפואי שמבוקש רישומו יובל ויאוחסן בתנאי אחסון והובלה נאותים‪ ,‬כאמור בתקנה ‪,20‬‬ ‫שבתקנות ציוד רפואי (רישום ציוד רפואי בפנקס וחידושו)‪ ,‬תשע"ג‪.2013-‬‬ ‫‪ .16‬הריני מתחייב לעדכן את משרד הבריאות בכל שינוי בפרטי הציוד הרפואי המצוין בהצהרה זו‪.‬‬ ‫‪ .17‬אני מחזיק את כלל המסמכים והתעודות המעידים על נכונות הפרטים שנכללו בבקשה זו לרישום‬ ‫הציוד הרפואי ואעביר למשרד הבריאות כל מידע הנדרש לפי דרישתו‪.‬‬ ‫‪ .18‬אני מתחייב להעביר למשרד הבריאות כל מידע או מסמך הנדרש לו‪ ,‬לפי בקשתו ומתחייב לדווח לו‬ ‫ללא דיחוי‪ ,‬על כל אירוע חריג שהגיע לידיעתי שהוא אחד מהמפורטים בסעיף ‪(11‬א)(‪ )3‬לחוק ציוד‬ ‫רפואי‪ ,‬התשע"ב‪;2012-‬‬ ‫‪ .19‬אני מתחייב לשמור אצלי למשך ‪ 10‬שנים מיום הפסקת שיווק המוצר‪ ,‬כל מידע הקשור לציוד הרפואי‬ ‫הנ"ל ולספקו למשרד הבריאות לצורך מעקב אחר השימוש בו‪.‬‬ ‫‪ .20‬אני מודע לכך שאם אמסור מידע שיקרי או שגוי‪ ,‬הדבר יוביל לביטול רישומו של הציוד הרפואי‪.‬‬ ‫‪ .21‬זהו שמי‪ ,‬זו חתימתי ותוכן הצהרתי אמת‪.‬‬ ‫שם פרטי ושם משפחה‪ .____________ :‬מספר תעודת זהות‪.____________ :‬‬ ‫תפקיד‪ .______________ :‬חתימה וחותמת החברה‪/‬העסק‪__________________ :‬‬ ‫לחץ להזנת תאריך‪.‬‬ ‫תאריך‪:‬‬

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫נוהל רישום ציוד רפואי במסלול הצהרה‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2023/04‬‬ ‫עמוד ‪ 19‬מתוך ‪22‬‬ ‫‪ .11‬נספח ‪ - 2‬חידוש הצהרה עבור ציוד רפואי מדרגת סיכון ‪class I‬‬ ‫ומוצר מעבדה ‪ IVD‬מדרגת סיכון נמוכה במסלול הצהרה‬ ‫(עפ"י נוהל הנחיות לרישום בפנקס הציוד הרפואי במסלול הצהרה)‬ ‫אני הח"מ‪:‬‬ ‫למילוי עבור מגיש‪/‬ה שאינו תאגיד‪:‬‬ ‫שם פרטי ושם משפחה‪ , _______________ :‬נושא‪/‬ת ת"ז מס'‪____________ :‬‬ ‫בעל‪/‬ת העסק בשם (שם העוסק) ‪ ___________ :‬מס' עוסק מורשה‪_____________ :‬‬ ‫למילוי עבור תאגיד (למשל‪ :‬חברה) ‪:‬‬ ‫שם התאגיד‪ , ______________________ :‬מספר התאגיד‪__________ :‬‬ ‫באמצעות מורשה‪/‬ת החתימה (שם פרטי ושם משפחה)‪_______________ :‬‬ ‫נושא‪/‬ת ת"ז מס'‪___________ :‬‬ ‫מצהיר‪/‬ה בזאת כדלקמן‪:‬‬ ‫*בכל מקום בו מצוין "ציוד רפואי" הכוונה לציוד רפואי ומוצר מעבדה ‪. IVD‬‬ ‫מספר הרישום בפנקס של הציוד הרפואי שמבוקש חידושו‪________ :‬‬ ‫‪.1‬‬ ‫_______‬ ‫‪ .2‬שם הציוד הרפואי שמבוקש חידוש רישומו‪:‬‬ ‫‪ .3‬כתובת בעל הרישום או התאגיד‪________ :‬‬ ‫________‬ ‫‪ .4‬שם היצרן וכתובתו‪:‬‬ ‫‪ .5‬שם ו‪/‬או כתובת אתרי הייצור‪________ :‬‬ ‫________‬ ‫‪ .6‬שם הספק וכתובתו‪:‬‬ ‫‪ .7‬ייעוד הציוד הרפואי (כפי שהוגדר ע"י היצרן)‪________ :‬‬ ‫‪ .8‬התווית הציוד הרפואי (כפי שהוגדר ע"י היצרן)‪________ :‬‬ ‫‪ .9‬לא חלו שינויים בפרטים שנמסרו למשרד הבריאות לצורך רישומו של הציוד הרפואי בפנקס‪ ,‬או‬ ‫שחלו שינויים המפורטים בטופס "הצהרת בעל רישום עבור שינוי רישום של ציוד רפואי מדרגת‬ ‫סיכון ‪ class I‬ומוצר מעבדה ‪ IVD‬מדרגת סיכון נמוכה במסלול הצהרה" המצורף להצהרתי זו‪.‬‬ ‫‪ .10‬הציוד הרפואי שמבוקש חידוש רישומו עודנו רשום ומשווק בפועל במדינה מוכרת‪ ,‬כהגדרתה בחוק‬ ‫ציוד רפואי‪ ,‬התשע"ב–‪( 2012‬להלן ‪" -‬מדינה מוכרת")‪.‬‬ ‫‪ .11‬לא אירע אירוע חריג בציוד הרפואי שמבוקש חידושו שהוא אחד מהמפורטים בסעיף ‪(11‬א)(‪ )3‬לחוק‬ ‫ציוד רפואי‪ ,‬התשע"ב‪ , 2012-‬ולא בוצעו כל פעולות של החזרה מן השוק‪ ,‬או שאירע אירוע חריג‬

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫נוהל רישום ציוד רפואי במסלול הצהרה‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2023/04‬‬ ‫עמוד ‪ 20‬מתוך ‪22‬‬ ‫כאמור‪ ,‬ואני מחזיק דו"ח המתאר את פעולות המעקב והביקורת שבוצעו לצורך שיפור בטיחותו‬ ‫ואיכותו של הציוד הרפואי ותיקון ליקויים שנמצאו בציוד הרפואי ( ‪post market surveillance‬‬ ‫‪.)report‬‬ ‫‪ .12‬דו"ח המעקב אחר שיווק יועבר לעיונו של המנהל‪ ,‬לפי דרישתו‪.‬‬ ‫‪ .13‬זהו שמי‪ ,‬זו חתימתי ותוכן הצהרתי אמת‪.‬‬ ‫שם פרטי ושם משפחה‪ .____________ :‬מספר תעודת זהות‪.____________ :‬‬ ‫תפקיד‪ .______________ :‬חתימה וחותמת החברה‪/‬העסק‪__________________ :‬‬ ‫לחץ להזנת תאריך‪.‬‬ ‫תאריך‪:‬‬

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫נוהל רישום ציוד רפואי במסלול הצהרה‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2023/04‬‬ ‫עמוד ‪ 21‬מתוך ‪22‬‬ ‫‪ .12‬נספח ‪ - 3‬הצהרת בעל רישום עבור שינוי רישום של ציוד רפואי מדרגת‬ ‫סיכון ‪ class I‬ומוצר מעבדה ‪ IVD‬מדרגת סיכון נמוכה במסלול הצהרה‬ ‫(עפ"י נוהל הנחיות לרישום בפנקס הציוד הרפואי במסלול הצהרה)‬ ‫אני הח"מ‪:‬‬ ‫למילוי עבור מגיש‪/‬ה שאינו תאגיד‪:‬‬ ‫שם פרטי ושם משפחה‪ , _______________ :‬נושא‪/‬ת ת"ז מס'‪____________ :‬‬ ‫בעל‪/‬ת העסק בשם (שם העוסק) ‪ ___________ :‬מס' עוסק מורשה‪_____________ :‬‬ ‫למילוי עבור תאגיד (למשל‪ :‬חברה) ‪:‬‬ ‫שם התאגיד‪ , ______________________ :‬מספר התאגיד‪__________ :‬‬ ‫באמצעות מורשה‪/‬ת החתימה (שם פרטי ושם משפחה)‪_______________ :‬‬ ‫נושא‪/‬ת ת"ז מס'‪___________ :‬‬ ‫מצהיר‪/‬ה בזאת כדלקמן‪:‬‬ ‫*בכל מקום בו מצוין "ציוד רפואי" הכוונה לציוד רפואי ומוצר מעבדה ‪. IVD‬‬ ‫________‬ ‫‪ .1‬מספר הרישום בפנקס של הציוד הרפואי שמבוקש עבורו השינוי‪:‬‬ ‫‪ .2‬שם הציוד הרפואי שמבוקש עבורו השינוי (המעודכן)‪________ :‬‬ ‫יש לסמן אם בוצע שינוי במידע זה ‪☐ :‬‬ ‫‪ .3‬שם בעל הרישום או התאגיד המבקש שינוי וכתובתו (המעודכן)‪________ :‬‬ ‫יש לסמן אם בוצע שינוי במידע זה ‪☐ :‬‬ ‫‪ .4‬תוספת דגם‪________ :‬‬ ‫יש לסמן אם בוצע שינוי במידע זה ‪☐ :‬‬ ‫________‬ ‫‪ .5‬שם היצרן וכתובתו (המעודכן)‪:‬‬ ‫יש לסמן אם נדרש שינוי במידע זה ‪☐ :‬‬ ‫________‬ ‫‪ .6‬שם ו‪/‬או כתובת אתרי הייצור (המעודכן)‪:‬‬ ‫יש לסמן אם נדרש שינוי במידע זה ‪☐ :‬‬ ‫‪ .7‬שם הספק ו‪/‬או כתובתו (המעודכן)‪________ :‬‬ ‫יש לסמן אם נדרש שינוי במידע זה ‪☐ :‬‬ ‫‪ .8‬ייעוד הציוד הרפואי (כפי שהוגדר ע"י היצרן) (המעודכן)‪________ :‬‬ ‫(*רק שינוי מסוג צמצום ייעוד הציוד הרפואי אפשרי במסגרת טופס זה‪ .‬להוספת ייעוד‪ ,‬יש להגיש בקשה חדשה לרישום)‬ ‫יש לסמן אם נדרש שינוי במידע זה ‪☐ :‬‬ ‫‪ .9‬התווית הציוד הרפואי (כפי שהוגדר ע"י היצרן) (המעודכן)‪________ :‬‬ ‫(* רק שינוי מסוג צמצום התווית הציוד הרפואי אפשרי במסגרת טופס זה‪ .‬להוספת התוויות חדשות‪ ,‬יש להגיש בקשה‬ ‫חדשה לרישום) יש לסמן אם נדרש שינוי במידע זה ‪☐ :‬‬

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫נוהל רישום ציוד רפואי במסלול הצהרה‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2023/04‬‬ ‫עמוד ‪ 22‬מתוך ‪22‬‬ ‫‪ .10‬המידע שנמסר בהצהרתי זו הוא מידע מלא‪ ,‬נכון‪ ,‬מהימן ומתאר נכונה את הציוד הרפואי שמבוקש‬ ‫רישומו‪.‬‬ ‫‪ .11‬הציוד הרפ ואי שמבוקש שינוי רישומו רשום או מאושר לשיווק במדינה מוכרת כהגדרתה בחוק‬ ‫ציוד רפואי‪ ,‬התשע"ב–‪( 2012‬להלן ‪" -‬מדינה מוכרת") ומשווק בה בפועל‪ ,‬ואין שוני בין הציוד‬ ‫הרפואי שמבוקש רישומו ובין הציוד הרפואי המשווק במדינה המוכרת כאמור;‬ ‫‪ .12‬הציוד הרפואי רשום או מאושר לשיווק במדינה מוכרת ומשווק בפועל במדינה מוכרת אחת לפחות‬ ‫☐ באירופה ו‪/‬או ☐ בארה"ב ‪ ☐ ,‬אחר‪( _______ :‬יש לסמן בריבוע)‪.‬‬ ‫‪ .13‬הציוד הרפואי ויצרן הציוד הרפואי עומדים בדרישות הדין במדינה המוכרת שבה הציוד הרפואי‬ ‫רשום או מותר לשיווק ומשווק בה בפועל; דרישות הדין שהציוד הרפואי ויצרן הציוד הרפואי‬ ‫ו‪/‬או ☐ קנדה ו‪/‬או ☐‬ ‫עומדים בהן הן של‪ ☐ :‬האיחוד האירופאי ו‪/‬או של ☐ רשות ה‪FDA-‬‬ ‫אוסטרליה‪ ☐ ,‬אחר‪( ____________ :‬יש לסמן בריבוע)‪.‬‬ ‫‪ .14‬הציוד הרפואי שמבוקש רישומו מיוצר בתנאי ייצור נאותים התואמים את דרישות תקן ‪ISO‬‬ ‫‪.13485‬‬ ‫‪ .15‬הריני מתחייב לעדכן את משרד הבריאות בכל שינוי בפרטי הציוד הרפואי המצוין בהצהרה זו‪.‬‬ ‫‪ .16‬אני מחזיק את כלל המסמכים והתעודות המעידים על נכונות הפרטים שנכללו בבקשה זו לרישום‬ ‫הציוד הרפואי ואעביר למשרד הבריאות כל מידע הנדרש לפי דרישתו‪.‬‬ ‫‪ .17‬אני מתחייב להעביר למשרד הבריאות כל מידע או מסמך הנדרש לו‪ ,‬לפי בקשתו ומתחייב לדווח לו‬ ‫ללא דיחוי‪ ,‬על כל אירוע חריג שהגיע לידיעתי שהוא אחד מהמפורטים בסעיף ‪(11‬א)(‪ )3‬לחוק ציוד‬ ‫רפואי‪ ,‬התשע"ב‪;2012-‬‬ ‫‪ .18‬אני מודע לכך שאם אמסור מידע שיקרי או שגוי‪ ,‬הדבר יוביל לביטול רישומו של הציוד הרפואי‬ ‫‪ .19‬זהו שמי‪ ,‬זו חתימתי ותוכן הצהרתי אמת‪.‬‬ ‫שם פרטי ושם משפחה‪ .____________ :‬מספר תעודת זהות‪.____________ :‬‬ ‫תפקיד‪ .______________ :‬חתימה וחותמת החברה‪/‬העסק‪__________________ :‬‬ ‫לחץ להזנת תאריך‪.‬‬ ‫תאריך‪:‬‬