Hebrew — official original text

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫הנחיות לרישום בפנקס הציוד הרפואי במסלול מהיר‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2024/06‬‬ ‫עמוד ‪ 1‬מתוך ‪15‬‬ ‫הנחיות לרישום בפנקס הציוד הרפואי במסלול מהיר‬ ‫‪REG-2024/06‬‬ ‫חתימה‬ ‫תאריך פרסום‬ ‫תפקיד‬ ‫שם‬ ‫חתימה בעותק‬ ‫‪2.6.2024‬‬ ‫מנהלת אגף ציוד רפואי‬ ‫דר' שרית סיון‬ ‫המקור‬ ‫‪Medical Device Division‬‬ ‫אגף ציוד רפואי (אמ"ר)‬ ‫‪MTIR Directorate, Ministry of Health‬‬ ‫חטיבת טכנולוגיות רפואיות‪ ,‬מידע ומחקר‬ ‫‪Gertner Institute Bldg. Sheba Medical‬‬ ‫משרד הבריאות‬ ‫‪Center, Tel-Hashomer‬‬ ‫כתובת‪ :‬בנין מכון גרטנר (קומה ‪ ,)1‬המרכז הרפואי שיבא‪,‬‬ ‫‪39 Yirmiyahu street, Jerusalem‬‬ ‫‪Call.Habriut@moh.gov.il‬‬ ‫תל‪-‬השומר‬ ‫‪P.O.B 1176 Jerusalem 9101002‬‬ ‫מען למכתבים‪ :‬רחוב ירמיהו ‪ ,39‬ירושלים ‪9101002‬‬ ‫‪Tel: * 5400 Fax: 02-5655969‬‬ ‫טל‪ *5400 :‬פקס‪02-5655969 :‬‬

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫הנחיות לרישום בפנקס הציוד הרפואי במסלול מהיר‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2024/06‬‬ ‫עמוד ‪ 2‬מתוך ‪15‬‬ ‫תוכן עניינים‬ ‫‪ .1‬מבוא ‪3 .........................................................................................................................................‬‬ ‫‪ .2‬מסגרת חוקית ‪3 ............................................................................................................................‬‬ ‫‪ .3‬הגדרות ‪3 ......................................................................................................................................‬‬ ‫‪ .4‬מסמכים ישימים ‪3 ........................................................................................................................‬‬ ‫‪ .5‬התנאים לרישום ציוד רפואי וציוד מעבדתי (‪ (IVD‬במסלולי רישום מהיר ‪4 ...........................................‬‬ ‫‪ .6‬הנחיות להכנת בקשה לרישום ציוד רפואי בפנקס במסלולי הרישום המהיר ‪5 ......................................‬‬ ‫‪.6‬א‪ .‬הנחיות למילוי טופס הבקשה ("טופס ה‪5 ......................................................................... )"PDF-‬‬ ‫‪.6‬ב‪ .‬הנחיות להכנת קובץ המסמכים הנילווים (קובץ ה‪9 .............................................................. )ZIP-‬‬ ‫‪.6‬ג‪ .‬דגשים כלליים להגשה במסלול המהיר ‪10 ...................................................................................‬‬ ‫‪.6‬ג‪ .1.‬דגשים בנושא שמות המסמכים ‪10 .......................................................................................‬‬ ‫‪.6‬ג‪ .2.‬דגשים להגשת חידוש רישום במסלול המהיר ‪10 ....................................................................‬‬ ‫‪.6‬ג‪ .3.‬דגשים להגשת שינוי רישום במסלול המהיר ‪10 .....................................................................‬‬ ‫‪.6‬ג‪ .4.‬דגשים בנושא מסמך ההצהרה של בעל הרישום ‪11 .................................................................‬‬ ‫‪.6‬ד‪ .‬הנחיות למשלוח בקשה לרישום בפורטל הכספות‪12 ....................................................................‬‬ ‫‪.6‬ה‪ .‬תיאור תהליך הגשת בקשות לרישום באמצעות פורטל הכספות ‪13 ................................................‬‬ ‫‪ .7‬תחולה ‪14 .....................................................................................................................................‬‬ ‫‪ .8‬היסטוריית שינויים ‪14 ...................................................................................................................‬‬ ‫סעיף ‪ ,7‬עמ' ‪14 ........................................................................................................................ 7‬‬ ‫סעיף ‪.6‬ג‪, 2.2.‬עמ' ‪14 ............................................................................................................... 10‬‬ ‫הוספת סעיף ‪ :2‬הגשת חידוש רישום במסלול המהיר‪ ,‬בהיעדר אישור ‪( CE‬תעודת ‪ )CE‬בר‪-‬תוקף ‪14 ........‬‬ ‫‪14 ................................................................................................................................ 12.5.2025‬‬ ‫סעיף ‪.6‬ג‪ , 5.3.‬עמ' ‪14 .............................................................................................................. 11‬‬ ‫‪ .9‬נספח ‪ – 1‬תצהיר מבקש רישום חדש עבור ציוד רפואי מדרגת סיכון ‪ class II‬וציוד מעבדה ‪ IVD‬מדרגת‬ ‫סיכון בינונית במסלול הרישום המהיר ‪15 ............................................................................................‬‬ ‫‪ .10‬נספח ‪ – 2‬תצהיר על חידוש רישום עבור ציוד רפואי מדרגת סיכון ‪ class II‬ומוצר מעבדה ‪ IVD‬מדרגת‬ ‫סיכון בינונית במסלול הרישום המהיר ‪15 ............................................................................................‬‬ ‫‪ .11‬נספח ‪ – 3‬תצהיר בעל רישום עבור שינוי רישום ציוד רפואי מדרגת סיכון ‪ class II + III‬ומוצר מעבדה‬ ‫‪ IVD‬מדרגת סיכון בינונית וגבוהה במסלול הרישום המהיר ‪15 ................................................................‬‬ ‫‪ .12‬נספח ‪ - 4‬הצהרת בעל רישום עבור שינוי רישום (עדכון אישור ‪ CE‬ו‪/‬או אישור תקן ‪ ISO 13485‬בתיק‬ ‫הרישום) עבור ציוד רפואי מדרגת סיכון ‪ class II + III‬ומוצר מעבדה ‪ IVD‬מדרגת סיכון בינונית וגבוהה שנרשם‬ ‫במסלול הרישום המהיר או הרגיל ‪15 ..................................................................................................‬‬

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫הנחיות לרישום בפנקס הציוד הרפואי במסלול מהיר‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2024/06‬‬ ‫עמוד ‪ 3‬מתוך ‪15‬‬ ‫‪ .1‬מבוא‬ ‫החל מיום פרסום נוהל זה ניתן לרשום בפנקס ציוד רפואי בדרגת סיכון ‪ class II‬או ציוד מעבדתי )‪(IVD‬‬ ‫בדרגת סיכון בינונית‪ ,‬העומדים בתנאים המפורטים בנוהל זה ובהסתמך על הצהרה של בעל רישום‪ ,‬וזאת‪,‬‬ ‫במסלולי הרישום המהיר המפורטים בנוהל זה‪ .‬אפשרות רישום זו הינה עבור ציוד רפואי הרשום ומשווק‬ ‫במדינות מוכרות בלבד‪.‬‬ ‫נוהל זה נועד לפרט את ההנחיות להגשת בקשה לרישום חדש‪ ,‬חידוש רישום‪ ,‬ושינוי רישום במסלולים‬ ‫המהירים בלבד‪( .‬הערה‪ :‬עבור ציוד רפואי בדרגת סיכון ‪ class III‬או ציוד מעבדתי )‪ (IVD‬בדרגת סיכון גבוהה‬ ‫ניתן להגיש בקשה לשינוי רישום במסלול המהיר כמפורט בנוהל זה)‪.‬‬ ‫הגשת בקשה לרישום ציוד רפואי במסלולי הרישום המהיר ניתן לשלוח באמצעות פורטל הכספות בלבד‪.‬‬ ‫חשוב לקרוא בעיון רב את ההנחיות שלהלן ולפעול על פיהן‪ .‬יש חשיבות לעקוב אחר פרסומים ועדכונים מעת‬ ‫לעת בנושא תהליכי הרישום במסלולי הרישום המהיר באתר האינטרנט של משרד הבריאות‪.‬‬ ‫בכל בקשה לרישום של ציוד רפואי במסלולי הרישום המהיר על פי נוהל זה‪ ,‬ניתן לכלול אחת מן האפשרויות‬ ‫הבאות‪:‬‬ ‫‪ .1‬מוצר בודד‪.‬‬ ‫‪ .2‬משפחה של מוצרים (ובלבד שכל המוצרים מאותה דרגת סיכון )‪.)class‬‬ ‫‪ .3‬מערכת (לשימוש כל החלקים יחדיו)‪.‬‬ ‫‪ .4‬קבוצת מוצרים (של אותו יצרן) במארז ייעודי לפרוצדורה מסוימת‪.‬‬ ‫יש לפרט את הדגמים בטופס הבקשה לרישום‪.‬‬ ‫‪ .2‬מסגרת חוקית‬ ‫חוק ציוד רפואי‪ ,‬התשע"ב–‪. 2012‬‬ ‫תקנות ציוד רפואי (רישום ציוד רפואי בפנקס וחידושו)‪ ,‬התשע"ג‪. 2013-‬‬ ‫‪ .3‬הגדרות‬ ‫"ציוד רפואי"‪" ,‬בעל רישום" ‪" ,‬מדינה מוכרת" ו‪"-‬פנקס הציוד הרפואי" – כהגדרתם בחוק ציוד רפואי‪,‬‬ ‫התשע"ב‪;2012-‬‬ ‫‪ .4‬מסמכים ישימים‬ ‫‪" .1‬הנחיות חדשות למשלוח בקשה לרישום אמ"ר" – מפורסם באתר האינטרנט‪.‬‬ ‫‪" .2‬הנחיות לעבודה בפורטל כספות של אגף ציוד רפואי"– מפורסם באתר האינטרנט‪.‬‬

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫הנחיות לרישום בפנקס הציוד הרפואי במסלול מהיר‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2024/06‬‬ ‫עמוד ‪ 4‬מתוך ‪15‬‬ ‫‪ .5‬התנאים לרישום ציוד רפואי וציוד מעבדתי (‪ (IVD‬במסלולי רישום מהיר‬ ‫מסלולי הרישום המהיר נקבעים עפ"י דרגת הסיכון (קלאס (‪ ()class‬של הציוד הרפואי‪ ,‬הרשות הרגולטורית‬ ‫בה נרשם הציוד הרפואי‪ ,‬וההיסטוריה השיווקית של הציוד הרפואי (כלומר‪ ,‬משך הזמן שבו משווק הציוד‬ ‫במדינה מוכרת)‪.‬‬ ‫שם המסלול‬ ‫משך השיווק‬ ‫הרשות הרגולטורית‬ ‫דרגת הסיכון‬ ‫במדינה מוכרת‬ ‫המאשרת‬ ‫)‪(Class‬‬ ‫‪ 4‬חודשים אחרונים‬ ‫‪II‬‬ ‫מהיר ‪1‬‬ ‫בארה"ב‬ ‫*‪FDA‬‬ ‫כל הציוד הרפואי וציוד מעבדה‬ ‫(‪)IVD‬‬ ‫‪ 4‬חודשים אחרונים‬ ‫מהיר ‪1‬‬ ‫במדינה מוכרת‬ ‫מדינה מוכרת‬ ‫‪IIa‬‬ ‫עבור ציוד רפואי לפי סיווג ‪EU‬‬ ‫מהיר ‪1‬‬ ‫‪ 4‬חודשים אחרונים‬ ‫מדינה מוכרת‬ ‫‪( Self Test‬עפ"י ‪ )IVDD‬או‪:‬‬ ‫במדינה מוכרת‬ ‫‪( class B‬עפ"י ‪)IVDR‬‬ ‫עבור ציוד מעבדה לפי סיווג ‪EU‬‬ ‫*אישור ‪ FDA‬הכוונה רק לאישורים מסוג‪.FDA (De Novo), FDA( K510) :‬‬ ‫משך השיווק‬ ‫הרשות הרגולטורית‬ ‫דרגת הסיכון‬ ‫שם המסלול‬ ‫במדינה מוכרת‬ ‫המאשרת‬ ‫)‪(Class‬‬ ‫‪ 6‬חודשים אחרונים‬ ‫במדינה מוכרת‪.‬‬ ‫שתי רשויות‬ ‫רגולטוריות בלתי‬ ‫מהיר ‪2‬‬ ‫*במקרה ולציוד יש אישור‬ ‫תלויות**‬ ‫‪IIb‬‬ ‫‪ FDA‬אין חובה כי ישווק‬ ‫(למשל‪ EU ,‬ו‪)FDA-‬‬ ‫בפועל בארה"ב ויכול‬ ‫עבור ציוד רפואי לפי סיווג ‪EU‬‬ ‫להיות משווק בפועל רק‬ ‫במדינה המוכרת השנייה‪.‬‬ ‫‪ 6‬חודשים אחרונים‬ ‫במדינה מוכרת‪.‬‬ ‫שתי רשויות‬ ‫רגולטוריות בלתי‬ ‫מהיר ‪2‬‬ ‫*במקרה ולציוד יש אישור‬ ‫תלויות**‬ ‫‪( LIST B‬עפ"י ‪ )IVDD‬או‪:‬‬ ‫‪ FDA‬אין חובה כי ישווק‬ ‫(למשל‪ EU ,‬ו‪)FDA-‬‬ ‫‪( class C‬עפ"י ‪)IVDR‬‬ ‫בפועל בארה"ב ויכול‬ ‫להיות משווק בפועל רק‬ ‫עבור ציוד מעבדה לפי סיווג ‪EU‬‬ ‫במדינה המוכרת השנייה‪.‬‬ ‫** רשות רגולטורית "בלתי תלויה" הינה רשות רגולטורית מוכרת שבה הרישום איננו נסמך על הרישום‬ ‫במדינה מוכרת אחרת‪ .‬באחריות בעל הרישום לבדוק את אופן הרישום במדינות מול היצרן‪.‬‬

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫הנחיות לרישום בפנקס הציוד הרפואי במסלול מהיר‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2024/06‬‬ ‫עמוד ‪ 5‬מתוך ‪15‬‬ ‫‪ .6‬הנחיות להכנת בקשה לרישום ציוד רפואי בפנקס במסלולי הרישום המהיר‬ ‫טופס בקשה לרישום (‪ PDF‬מומלץ בגרסת ‪ )9.0‬בתוספת קובץ מכווץ ‪( zip‬בגודל שלא יעלה על ‪)250MB‬‬ ‫שיכיל את המסמכים הנילווים הנדרשים (כמתואר מטה)‪.‬‬ ‫‪.6‬א‪ .‬הנחיות למילוי טופס הבקשה ("טופס ה‪)"PDF-‬‬ ‫במסלולי הרישום המהיר טופס הבקשה משמש גם לציון מסלול הרישום המבוקש‪.‬‬ ‫תהליכי הרישום במסלולי הרישום המהיר מותנים במילוי טופס הבקשה ("טופס ה‪ )"PDF-‬עפ"י ההנחיות‬ ‫המפורטות להלן‪ ,‬ובצירוף המסמכים כנדרש‪.‬‬ ‫בקשה שלא תוגש עפ"י ההנחיות תדחה או שתועבר למסלול הרישום הרגיל‪.‬‬ ‫‪ .1‬בטופס הבקשה יש חשיבות רבה למלא את כל שדות החובה‪ ,‬ובנוסף את השדות המפורטים להלן‪.‬‬ ‫‪ .2‬יש להקפיד למלא את שם החברה ומספר החברה כפי שמופיעים במאגר הרישום של אגף ציוד רפואי‪.‬‬ ‫‪ .3‬יש להקפיד למלא ייעוד והתווית הציוד הרפואי‪ ,‬כפי שהוגדרו ע"י היצרן‪.‬‬ ‫אין להוסיף הערות נוספות מעבר לייעוד וההתוויה כפי שנקבעו ע"י היצרן‪.‬‬ ‫‪ .4‬יש להקפיד לפרט בטופס הבקשה את הדגמים המופיעים בבקשה‪.‬‬ ‫‪ .5‬באמצעות טבלת "קודים בינלאומיים" (ראה צילום מסך מטה) יצוין מסלול הרישום המהיר המבוקש‪.‬‬ ‫בטבלת "קודים בינלאומיים" יש חובה לציין "תקן" ו‪ "class" -‬בהתאם להנחיות המופיעות להלן‪.‬‬ ‫עבור "תקן" ‪ :‬חובה לציין את סוגי התעודות הרגולטוריות שצורפו לבקשה (למשל‪ FDA ,CE ,‬וכו')‪.‬‬ ‫הערה‪ :‬אם הציוד הרפואי הינו לפי רגולציה אירופאית חדשה‪ ,‬יש לבחור בתקן הישן (למשל‪CE :‬‬ ‫)‪ ,)(MDD/IVD‬ולציין בהערה‪.CE (MDR/IVDR) :‬‬ ‫עבור "‪ : "class‬אם הרישום כולל מספר פריטים (למשל‪ ,‬בעת רישום מערכת) יש לציין את דרגת הסיכון‬ ‫הגבוהה ביותר בשורה הראשונה‪.‬‬

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫הנחיות לרישום בפנקס הציוד הרפואי במסלול מהיר‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2024/06‬‬ ‫עמוד ‪ 6‬מתוך ‪15‬‬ ‫‪ .6‬בחירת מסלול הרישום המהיר בעת הגשת בקשה לרישום חדש או חידוש רישום‪:‬‬ ‫בחירת מסלול הרישום המהיר תקבע ע"י סימון קוד‪ ,‬בנוסף לציון "תקן" ‪ "class" +‬כמפורט לעיל‪.‬‬ ‫יש לסמן בטבלה את הקטגוריה "קוד" בלבד‪ ,‬בשורה הראשונה בלבד באופן הבא‪:‬‬ ‫משך זמן טיפול‬ ‫המסלול הנבחר‬ ‫‪section‬‬ ‫קוד‬ ‫סוג ציוד‬ ‫בבקשה‬ ‫ציוד מקלאס ‪ II‬בעל אישור ‪FDA‬‬ ‫אין להזין נתונים‬ ‫מהיר ‪1‬‬ ‫‪1‬‬ ‫(להשאיר ריק)‬ ‫(עבור רישום חדש‪ :‬הגשה במסלול מהיר‬ ‫רק אם משווק ב‪ 4-‬חודשים אחרונים‬ ‫בארה"ב)‪.‬‬ ‫רישום חדש‪:‬‬ ‫עד ‪ 45‬ימי עבודה‬ ‫ציוד מקלאס ‪ IIa‬בעל אישור ממדינה‬ ‫אין להזין נתונים‬ ‫‪1‬‬ ‫מוכרת‬ ‫חידוש רישום‪:‬‬ ‫מהיר ‪1‬‬ ‫(להשאיר ריק)‬ ‫עד ‪ 10‬ימי עבודה‬ ‫(עבור רישום חדש‪ :‬הגשה במסלול מהיר‬ ‫רק אם משווק ב‪ 4-‬חודשים אחרונים‬ ‫במדינה מוכרת)‪.‬‬ ‫‪( Self Test‬עפ"י ‪ )IVDD‬או‪class B :‬‬ ‫‪1‬‬ ‫(עפ"י ‪ , )IVDR‬עבור ציוד מעבדה לפי‬ ‫אין להזין נתונים‬ ‫מהיר ‪1‬‬ ‫סיווג ‪EU‬‬ ‫(להשאיר ריק)‬ ‫(עבור רישום חדש‪ :‬הגשה במסלול מהיר‬ ‫רק אם משווק ב‪ 4-‬חודשים אחרונים‬ ‫במדינה מוכרת)‪.‬‬ ‫משך זמן טיפול‬ ‫בבקשה‬ ‫המסלול הנבחר‬ ‫‪section‬‬ ‫קוד‬ ‫סוג ציוד‬ ‫ציוד מקלאס ‪ IIb‬בעל אישור משתי‬ ‫רשויות רגולטוריות בלתי תלויות‬ ‫(למשל‪ EU ,‬ו‪)FDA-‬‬ ‫אין להזין נתונים‬ ‫‪2‬‬ ‫מהיר ‪2‬‬ ‫(עבור רישום חדש‪ :‬הגשה במסלול מהיר‬ ‫עבור רישום חדש‬ ‫(להשאיר ריק)‬ ‫וחידוש רישום‪:‬‬ ‫רק אם משווק ב‪ 6-‬חודשים אחרונים‬ ‫במדינה מוכרת‪ ,‬ואולם במקרה ולציוד‬ ‫יש אישור ‪ FDA‬אין חובה כי ישווק‬ ‫עד ‪ 60‬ימי עבודה‬ ‫בפועל בארה"ב ויכול להיות משווק‬ ‫בפועל רק במדינה המוכרת השנייה)‪.‬‬

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫הנחיות לרישום בפנקס הציוד הרפואי במסלול מהיר‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2024/06‬‬ ‫עמוד ‪ 7‬מתוך ‪15‬‬ ‫‪( LIST B‬עפ"י ‪ )IVDD‬או‪class C :‬‬ ‫(עפ"י ‪ ,)IVDR‬עבור ציוד מעבדה לפי‬ ‫סיווג ‪EU‬‬ ‫אין להזין נתונים‬ ‫‪2‬‬ ‫(עבור רישום חדש‪ :‬הגשה במסלול מהיר‬ ‫מהיר ‪2‬‬ ‫(להשאיר ריק)‬ ‫רק אם משווק ב‪ 6-‬חודשים אחרונים‬ ‫במדינה מוכרת‪ ,‬ואולם במקרה ולציוד‬ ‫יש אישור ‪ FDA‬אין חובה כי ישווק‬ ‫בפועל בארה"ב ויכול להיות משווק‬ ‫בפועל רק במדינה המוכרת השנייה)‪.‬‬ ‫*אם לא יצוין נתון בקטגוריית "קוד" התיק ייבדק במסלול הרישום הרגיל‪.‬‬ ‫‪ .7‬בחירת מסלול הרישום המהיר בעת הגשת בקשה לשינוי רישום‪:‬‬ ‫בחירת מסלול הרישום תקבע ע"י סימון קודים‪ ,‬בנוסף לציון "תקן" ‪ "class" +‬כמפורט לעיל‪.‬‬ ‫יש לסמן בטבלה את הקטגוריות "קוד" ו‪ "Section"-‬בשורה הראשונה בלבד באופן הבא‪:‬‬ ‫‪ :1= Section‬עבור שינוי "מהותי" כמוגדר בנוהל שינוי רישום‪.‬‬ ‫‪ :2= Section‬עבור שינוי "לא‪-‬מהותי" כמוגדר בנוהל שינוי רישום‪.‬‬ ‫‪ :3= Section‬עבור שינוי "אדמיניסטרטיבי" כמוגדר בנוהל שינוי רישום‪.‬‬ ‫אם מוגשים מספר שינויים באותה הבקשה אין צורך למלא ב"טופס הבקשה" שורה נפרדת עבור כל שינוי‪,‬‬ ‫אלא למלא שורה אחת עבור השינוי בדרגה הגבוהה יותר ("מהותי" גבוה ביותר‪ ,‬אחריו "לא מהותי"‪ ,‬ואחריו‬ ‫"אדמיניסטרטיבי")‪.‬‬ ‫משך זמן טיפול‬ ‫מסלול הרישום‬ ‫קוד ‪section‬‬ ‫סוג ציוד‬ ‫בשינוי רישום‬ ‫עד ‪ 45‬ימי עבודה‬ ‫מהיר ‪ 1‬לשינוי "מהותי"‬ ‫‪1‬‬ ‫ציוד מקלאס ‪ II‬בעל אישור‬ ‫מהיר ‪ 1‬לשינוי " לא‪-‬מהותי "‬ ‫‪2‬‬ ‫‪1‬‬ ‫‪FDA‬‬ ‫עד ‪ 10‬ימי עבודה‬ ‫מהיר ‪ 1‬לשינוי " אדמיניסטרטיבי "‬ ‫‪3‬‬ ‫עד ‪ 45‬ימי עבודה‬ ‫מהיר ‪ 1‬לשינוי "מהותי"‬ ‫‪1‬‬ ‫מהיר ‪ 1‬לשינוי " לא‪-‬מהותי "‬ ‫‪2‬‬ ‫ציוד מקלאס ‪ IIa‬בעל‬ ‫‪1‬‬ ‫עד ‪ 10‬ימי עבודה‬ ‫אישור ממדינה מוכרת‬ ‫מהיר ‪ 1‬לשינוי " אדמיניסטרטיבי "‬ ‫‪3‬‬ ‫עד ‪ 45‬ימי עבודה‬ ‫מהיר ‪ 1‬לשינוי "מהותי"‬ ‫‪1‬‬ ‫עד ‪ 10‬ימי עבודה‬ ‫מהיר ‪ 1‬לשינוי " לא‪-‬מהותי "‬ ‫‪2‬‬ ‫‪1‬‬ ‫‪( Self Test‬עפ"י ‪)IVDD‬‬ ‫או‪( class B :‬עפ"י ‪,)IVDR‬‬ ‫מהיר ‪ 1‬לשינוי " אדמיניסטרטיבי"‬ ‫‪3‬‬ ‫עבור ציוד מעבדה לפי סיווג‬ ‫‪EU‬‬

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫הנחיות לרישום בפנקס הציוד הרפואי במסלול מהיר‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2024/06‬‬ ‫עמוד ‪ 8‬מתוך ‪15‬‬ ‫משך זמן טיפול‬ ‫מסלול הרישום‬ ‫‪section‬‬ ‫קוד‬ ‫סוג ציוד‬ ‫בשינוי רישום‬ ‫עד ‪ 60‬ימי עבודה‬ ‫מהיר ‪ 2‬לשינוי "מהותי"‬ ‫‪1‬‬ ‫ציוד מקלאס ‪ IIb‬בעל אישור‬ ‫מהיר ‪ 2‬לשינוי " לא‪-‬מהותי "‬ ‫‪2‬‬ ‫משתי רשויות רגולטוריות‬ ‫‪2‬‬ ‫בלתי תלויות (למשל‪ EU ,‬ו‪-‬‬ ‫עד ‪ 10‬ימי עבודה‬ ‫מהיר ‪ 2‬לשינוי "אדמיניסטרטיבי"‬ ‫‪3‬‬ ‫‪)FDA‬‬ ‫עד ‪ 60‬ימי עבודה‬ ‫מהיר ‪ 2‬לשינוי "מהותי"‬ ‫‪1‬‬ ‫‪2‬‬ ‫מהיר ‪ 2‬לשינוי " לא‪-‬מהותי "‬ ‫‪2‬‬ ‫‪( LIST B‬עפ"י ‪ )IVDD‬או‪:‬‬ ‫‪( class C‬עפ"י ‪ ,)IVDR‬עבור‬ ‫עד ‪ 10‬ימי עבודה‬ ‫מהיר ‪ 2‬לשינוי "אדמיניסטרטיבי"‬ ‫‪3‬‬ ‫ציוד מעבדה לפי סיווג ‪EU‬‬ ‫האפשרות לא קיימת‬ ‫‪----‬‬ ‫‪2‬‬ ‫ציוד מקלאס ‪III‬‬ ‫מהיר ‪ 2‬לשינוי " לא‪-‬מהותי "‬ ‫‪2‬‬ ‫עד ‪ 10‬ימי עבודה‬ ‫מהיר ‪ 2‬לשינוי "אדמיניסטרטיבי"‬ ‫‪3‬‬ ‫‪ .8‬ציון תוקף התעודות הרגולטוריות‬ ‫בטבלת " אישורים ותקנים" (ראה צילום מסך מטה) יצוין תוקף האישורים הרגולטוריים‪.‬‬ ‫בטבלת "אישורים ותקנים" חובה לציין את "סוג התקן"‪ ,‬את "תאריך מתן" וכן את "תאריך פג תוקף"‬ ‫האישור (למרות שלא מסומן בכוכבית)‪.‬‬ ‫יש לבחור מבין סוגי התקנים האלו בלבד‪:‬‬ ‫‪CE‬‬ ‫‪FDA‬‬ ‫‪FDA K510‬‬ ‫משרד הבריאות אוסטרליה‬ ‫משרד הבריאות קנדה‬

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫הנחיות לרישום בפנקס הציוד הרפואי במסלול מהיר‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2024/06‬‬ ‫עמוד ‪ 9‬מתוך ‪15‬‬ ‫אם מדובר באישור ללא תוקף‪ ,‬דוגמת אישור מסוג ‪ , FDA‬יש לציין "תאריך פג תוקף" ל‪ 5-‬שנים מיום‬ ‫ההגשה‪.‬‬ ‫אם מדובר באישור ‪ CE‬שצורף אליו אישור הארכת תוקף עפ"י תנאי הרגולציה האירופאית והעומד בתנאים‬ ‫לרישום ע"ס אישורים רגולטוריים מאירופה שהוארך תוקפם‪ ,‬יש לציין את "תאריך פג תוקף" עפ"י תנאי‬ ‫הרגולציה האירופאית החדשה‪( .‬ראה מסמך "תנאים לרישום ציוד רפואי ע"ס אישורים רגולטוריים‬ ‫מאירופה שהוארך תוקפם בתקופת המעבר לרגולציה האירופאית החדשה" שפורסם באתר האינטרנט)‪.‬‬ ‫טופס שלא ימולא כנדרש ידחה אוטומטית ע"י במערכת‪.‬‬ ‫‪ .9‬דגשים במילוי הטופס‬ ‫א‪ .‬בקשה שתוגש במסלולי הרישום המהיר ולא תעמוד בתנאים הנדרשים לרישום במסלולי הרישום המהיר‪,‬‬ ‫תועבר לבדיקה במסלול הרישום הרגיל‪ .‬הודעה תשלח למגיש הבקשה‪.‬‬ ‫ב‪ .‬אם טופס הבקשה לא ימולא עפ"י ההנחיות לרישום במסלולי הרישום המהיר‪ ,‬הבקשה תדחה או שתקלט‬ ‫במערכת ותועבר לבדיקה במסלול הרישום הרגיל‪ .‬הודעה תשלח למגיש הבקשה‪.‬‬ ‫ג‪ .‬בבקשה אחת ניתן לציין מסלול רישום מהיר אחד בלבד‪.‬‬ ‫ד‪ .‬בקשה שתקלט ותידרשנה השלמות לצורך המשך טיפול‪ :‬ההשלמות ישלחו על ידי בעל הרישום בתוך ‪30‬‬ ‫ימי עבודה‪ .‬אם לא ישלחו השלמות בתוך הזמן הנקוב הפניה תיסגר‪.‬‬ ‫ה‪ .‬מחובתו של בעל הרישום לבחון טרם הגשת הבקשה לרישום במסלולי הרישום המהיר האם המוצר הינו‬ ‫ציוד רפואי עפ"י הגדרתו בחוק הציוד הרפואי‪ ,‬ולהגיש בקשה לוועדת סיווג המוצרים של משרד הבריאות‬ ‫עפ"י הצורך‪.‬‬ ‫‪ .10‬אגרת רישום‬ ‫לתשומת ליבכם ‪ :‬לא יגבו אגרות בגין רישום או שינוי או חידוש רישום בפנקס הציוד הרפואי‪.‬‬ ‫יש להזין בטופס הבקשה עבור ‪:‬‬ ‫"סכום לתשלום" ‪ :‬יש להזין ‪; ₪ 0‬‬ ‫" שולם בתאריך" ‪ :‬יש להזין את תאריך מילוי הטופס ;‬ ‫" מס' שובר תשלום" ‪ :‬יש להזין את הערך ‪; 0‬‬ ‫‪.6‬ב‪ .‬הנחיות להכנת קובץ המסמכים הנילווים (קובץ ה‪)ZIP-‬‬ ‫ההנחיות להכנת קובץ ה‪ ZIP -‬הנלווה‪ ,‬הכולל תיקיות ובהן מסמכי ההגשה הנילווים נותרו ללא שינוי (ראה‬ ‫מסמך הנחיות המופיע באתר האינטרנט)‪ ,‬למעט הדגשים המופיעים בסעיף ‪.6‬ג‪.‬‬

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫הנחיות לרישום בפנקס הציוד הרפואי במסלול מהיר‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2024/06‬‬ ‫עמוד ‪ 10‬מתוך ‪15‬‬ ‫‪.6‬ג‪ .‬דגשים כלליים להגשה במסלול המהיר‬ ‫א‪ .‬יש לצרף תצהיר בעל רישום עדכני (ראה סעיף ‪.6‬ג‪ .4.‬למטה)‪.‬‬ ‫נוסח תצהיר מעודכן למילוי פרטים ניתן להורדה מאתר האינטרנט‪.‬‬ ‫ב‪ .‬יש לצרף מסמך נתוני שיווק עדכני‪ .‬המסמך ניתן להורדה מאתר האינטרנט‪.‬‬ ‫ג‪ .‬עבור פניה (הפתוחה במערכת) לרישום במסלול הרגיל‪ ,‬ניתן להגיש בקשה לרישום במסלול המהיר‪ ,‬עפ"י‬ ‫הנחיות הרישום שבנוהל זה ובצירוף מסמך התצהיר‪ .‬הפניה לבקשת הרישום הישנה תיסגר ותטופל בקשת‬ ‫הרישום העדכנית שהוגשה במסלול המהיר‪.‬‬ ‫‪.6‬ג‪ .1.‬דגשים בנושא שמות המסמכים‬ ‫‪ .1‬יש לתת למסמכים המצורפים שמות ברורים ומזהים ‪.‬‬ ‫‪ .2‬אם צורף אישור על הארכת תוקף אישור ‪ CE‬עפ"י הרגולציה האירופאית החדשה (ראה מסמך "תנאים‬ ‫לרישום ציוד רפואי על סמך אישורים רגולטוריים מאירופה שהוארך תוקפם בתקופת המעבר לרגולציה‬ ‫האירופאית החדשה")‪ ,‬יש לתת למסמך שם ברור בעברית או באנגלית (לדוגמא‪" :‬הארכת התוקף לאישור‬ ‫‪.)"CE‬‬ ‫‪.6‬ג‪ .2.‬דגשים להגשת חידוש רישום במסלול המהיר‬ ‫‪ .1‬בקשה לחידוש רישום תוגש בצירוף תצהיר לחידוש רישום (נוסח מעודכן ניתן להורדה מאתר האינטרנט‬ ‫של משרד הבריאות)‪ ,‬ובצירוף מסמכים ואישורים רגולטוריים עדכניים‪.‬‬ ‫‪ .2‬עבור בקשה לחידוש רישום המוגשת ללא אישור ‪( CE‬תעודת ‪ )CE‬עדכני ובר‪-‬תוקף‪ ,‬עבור המוצרים‬ ‫הרשומים בפנקס‪ ,‬ובצירוף הצהרת בעל הרישום (בהתאם לנוהל חידוש רישום בפנקס) ‪ ,‬יקבע אישור רישום‬ ‫זמני בפנקס עם תוקף של ‪ 6‬חודשים נוספים ממועד פקיעת תוקף אישור הרישום הקודם‪ .‬לפיכך‪ ,‬יש למלא‬ ‫בטופס הבקשה ("טופס ה‪ )"PDF-‬בטבלת "אישורים ותקנים"‪ ,‬עבור אישור ה‪" CE-‬תאריך פג תוקף" של ‪6‬‬ ‫חודשים נוספים ממועד פקיעת תוקף אישור הרישום הקודם‪.‬‬ ‫‪ .3‬בעת הגשת בקשה לחידוש רישום ניתן להגיש בנוסף באותה הגשה‪ ,‬בקשה לשינוי רישום עבור שינויים "לא‬ ‫מהותיים" או "אדמיניסטרטיביים" בלבד (ראה "נוהל שינוי רישום בפנקס הציוד הרפואי" ו"נוהל חידוש‬ ‫רישום בפנקס הציוד הרפואי" באתר משרד הבריאות)‪.‬‬ ‫‪ .4‬עבור פניה ישנה (הפתוחה במערכת) לחידוש רישום‪ ,‬ניתן להגיש בקשה עדכנית לחידוש רישום במסלול‬ ‫המהיר‪ ,‬בצירוף מסמכים רגולטוריים מעודכנים ועפ"י ההנחיות שבנוהל זה‪.‬‬ ‫הפניה לחידוש הרישום הישנה תיסגר ותטופל בקשת חידוש הרישום העדכנית שהוגשה במסלול המהיר‪.‬‬ ‫‪.6‬ג‪ .3.‬דגשים להגשת שינוי רישום במסלול המהיר‬ ‫‪ .1‬בקשה לשינוי רישום תוגש בצירוף תצהיר לשינוי הרישום (נוסח מעודכן ניתן להורדה מאתר האינטרנט‬ ‫של משרד הבריאות)‪ ,‬בהתאם למפורט בנוהל שינוי רישום‪.‬‬

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫הנחיות לרישום בפנקס הציוד הרפואי במסלול מהיר‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2024/06‬‬ ‫עמוד ‪ 11‬מתוך ‪15‬‬ ‫‪ .2‬במידה ונוסף דגם חדש לרישום יש לצרף מסמך נתוני שיווק עדכני‪ .‬המסמך המעודכן ניתן להורדה מאתר‬ ‫האינטרנט‪.‬‬ ‫‪ .3‬בטופס הבקשה יש למלא את כל פרטי הציוד הרפואי הרשום על פי ההנחיות‪ ,‬ולא רק פרטים הרלבנטיים‬ ‫לשינוי המבוקש בלבד‪.‬‬ ‫לדוגמא‪ :‬בטופס יופיעו כל הדגמים הרשומים ולא רק הדגם הנוסף המבוקש‪ .‬וכן יצוינו כל התעודות‬ ‫הרגולטוריות הרלבנטיות לרישום‪ ,‬ולא רק התעודה עבור הדגם הנוסף‪.‬‬ ‫‪ .4‬לצורך הגשת בקשה לשינוי רישום יש לעיין בנוהל שינוי רישום ולבחור בסוג השינוי ("מהותי"‪" ,‬לא‬ ‫מהותי" או "אדמיניסטרטיבי")‪.‬‬ ‫‪ .5‬עדכון אישור רגולטורי ‪ CE‬בתיק הרישום ניתן להגיש בערוץ שינוי "לא מהותי" במסלול הרישום המהיר‬ ‫עבור ציוד רפואי מדרגת סיכון ‪ class II + III‬ומוצר מעבדה ‪ IVD‬מדרגת סיכון בינונית וגבוהה שנרשם‬ ‫במסלול הרישום המהיר או הרגיל (עפ"י ההנחיות בנוהל שינוי רישום בפנקס הציוד הרפואי)‪ .‬עבור עדכון‬ ‫זה בלבד יש לצרף הצהרה ייעודית (נוסח הצהרה ניתן להורדה מאתר האינטרנט של משרד הבריאות)‪.‬‬ ‫‪ .6‬עבור פניה קיימת פתוחה לשינוי רישום לא ניתן להגיש בקשה נוספת לשינוי רישום‪ .‬יש להמתין לסגירת‬ ‫הפניה הפתוחה ורק לאחר מכן ניתן להגיש פניה נוספת לשינוי‪.‬‬ ‫‪ . 7‬עבור פניה קיימת פתוחה לשינוי רישום לא ניתן להגיש בקשה נוספת לחידוש רישום‪ .‬יש להמתין לסגירת‬ ‫הפניה הפתוחה ורק לאחר מכן ניתן להגיש פניה לחידוש רישום‪.‬‬ ‫‪.6‬ג‪ .4.‬דגשים בנושא מסמך ההצהרה של בעל הרישום‬ ‫‪ .1‬להגשה לרישום במסלול הרישום המהיר יש לצרף תצהיר החתום ע"י עו"ד‪.‬‬ ‫תצהיר מעודכן למילוי פרטים ניתן להורדה באתר משרד הבריאות‪.‬‬ ‫יש לבחור את נוסח התצהיר המתאים לפי סוג בקשת הרישום (חדש‪/‬חידוש‪/‬שינוי)‪.‬‬ ‫התצהיר הינו מסמך בגרסת וורד (‪ ,)word‬למילוי פרטים במחשב ‪.‬‬ ‫לאחר פתיחת התצהיר‪ ,‬יש ללחוץ על לשונית "תצוגה"‪ ,‬ולבחור "ערוך מסמך" על מנת למלא פרטים במחשב‬ ‫(למעט חתימה וחותמת)‪ .‬לאחר מילוי הטופס יש לסרוק ולשלוח בפורמט ‪.PDF‬‬ ‫‪ .2‬עבור הגשת עדכון אישור רגולטורי ‪( CE‬תעודת ‪ )CE‬ו‪/‬או עדכון אישור תקן ‪ ISO 13485‬של היצרן בתיק‬ ‫הרישום בלבד‪ ,‬יש לצרף הצהרה ייעודית להורדה באתר משרד הבריאות (ללא צורך בחתימת עו"ד)‪ :‬הצהרת‬ ‫בעל רישום עבור שינוי רישום (עדכון אישור ‪ CE‬ו‪/‬או אישור תקן ‪ ISO 13485‬בתיק הרישום) עבור ציוד‬ ‫רפואי מדרגת סיכון ‪ class II + III‬ומוצר מעבדה ‪ IVD‬מדרגת סיכון בינונית וגבוהה שנרשם במסלול הרישום‬ ‫המהיר או הרגיל‪.‬‬

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫הנחיות לרישום בפנקס הציוד הרפואי במסלול מהיר‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2024/06‬‬ ‫עמוד ‪ 12‬מתוך ‪15‬‬ ‫‪.6‬ד‪ .‬הנחיות למשלוח בקשה לרישום בפורטל הכספות‬ ‫ההנחיות לפתיחת כספת ותהליכי העבודה בכספת נותרו ללא שינוי ומופיעות באתר האינטרנט של משרד‬ ‫הבריאות‪ .‬הגדרות קידוד סוג פניה נותרו ללא שינוי‪ ,‬בהתאם לסוג הרישום‪ .‬ראה טבלה להלן‪:‬‬ ‫סוג פנייה‬ ‫קוד סוג פנייה‬ ‫רישום חדש‬ ‫‪51‬‬ ‫שינוי רישום‬ ‫‪52‬‬ ‫חידוש רישום‬ ‫‪56‬‬ ‫השלמות‬ ‫‪54‬‬

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫הנחיות לרישום בפנקס הציוד הרפואי במסלול מהיר‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2024/06‬‬ ‫עמוד ‪ 13‬מתוך ‪15‬‬ ‫‪.6‬ה‪ .‬תיאור תהליך הגשת בקשות לרישום באמצעות פורטל הכספות‬ ‫הגשת בקשת רישום באמצעות פורטל הכספות‬ ‫מענה אוטמטי מהפורטל‪:‬‬ ‫נוסח ההודעה‪:‬‬ ‫אישור קליטה בפורטל הכספות‬ ‫‪This file has been sent successfully‬‬ ‫יוצג על המסך בפרק זמן קצר‬ ‫מעבר מסמכים מפורטל הכספות של משרד הבריאות למערכת מיחשוב אגף ציוד רפואי‬ ‫מענה טכני אוטומטי יישלח מהמערכת‬ ‫מענה טכני אוטומטי מהמערכת‪:‬‬ ‫בתוך ‪ 4‬שעות ל"מגיש הבקשה" המצויין בטופס‬ ‫אישור או דחיית הגשה‬ ‫ההגשה‪.‬‬ ‫בדיקת מסמכים ב"קיט מלא"‬ ‫יישלח ל"מגיש הבקשה" המצוין בטופס ההגשה‬ ‫אישור הגשה או דרישה להשלמות או דחיית‬ ‫לאחר בדיקת המסמכים ע"י צוות הרישום‪.‬‬ ‫בקשה לרישום לאחר בדיקת צוות הרישום‬ ‫קבלת אישור רישום בפנקס הציוד הרפואי‬ ‫יישלח ל"מגיש הבקשה" המצויין בטופס ההגשה‪,‬‬ ‫אישור רישום בפנקס הציוד הרפואי‬ ‫לאחר בדיקה מקצועית של הבקשה‬

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫הנחיות לרישום בפנקס הציוד הרפואי במסלול מהיר‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2024/06‬‬ ‫עמוד ‪ 14‬מתוך ‪15‬‬ ‫‪ .7‬תחולה‬ ‫הנוהל יכנס לתוקף מיום פירסומו‪.‬‬ ‫‪ .8‬היסטוריית שינויים‬ ‫תאריך‬ ‫השינוי‬ ‫מקום השינוי‬ ‫גרסא‬ ‫מקור – תאריך‬ ‫‪2.6.2024‬‬ ‫‪0‬‬ ‫פירסום‬ ‫הוספת הבהרה בנושא‬ ‫‪12.5.2025‬‬ ‫מילוי הטופס בעת‬ ‫הגשת מספר שינויים‬ ‫סעיף ‪ ,7‬עמ' ‪7‬‬ ‫ברישום‬ ‫הוספת סעיף ‪ :2‬הגשת‬ ‫חידוש רישום במסלול‬ ‫‪12.5.2025‬‬ ‫המהיר‪ ,‬בהיעדר אישור‬ ‫סעיף ‪.6‬ג‪, 2.2.‬עמ' ‪10‬‬ ‫‪1‬‬ ‫‪( CE‬תעודת ‪ )CE‬בר‪-‬‬ ‫תוקף‬ ‫הוספת סעיף ‪ :5‬עידכון‬ ‫אישור רגולטורי ‪CE‬‬ ‫סעיף ‪.6‬ג‪ , 5.3.‬עמ' ‪11‬‬ ‫‪12.5.2025‬‬ ‫(תעודת ‪ )CE‬בתיק‬ ‫הרישום‪ ,‬בערוץ שינוי‬ ‫"לא מהותי" במסלול‬ ‫המהיר‪.‬‬

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫הנחיות לרישום בפנקס הציוד הרפואי במסלול מהיר‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2024/06‬‬ ‫עמוד ‪ 15‬מתוך ‪15‬‬ ‫‪ .9‬נספח ‪ – 1‬תצהיר מבקש רישום חדש עבור ציוד רפואי מדרגת סיכון ‪ class II‬וציוד‬ ‫מעבדה ‪ IVD‬מדרגת סיכון בינונית במסלול הרישום המהיר‬ ‫נוסח תצהיר בגרסת וורד ( ‪ ) word‬מעודכן להורדה ולמילוי פרטים מפורסם באתר האינטרנט‪.‬‬ ‫‪ .10‬נספח ‪ – 2‬תצהיר על חידוש רישום עבור ציוד רפואי מדרגת סיכון ‪ class II‬ומוצר‬ ‫מעבדה ‪ IVD‬מדרגת סיכון בינונית במסלול הרישום המהיר‬ ‫נוסח תצהיר בגרסת וורד ( ‪ ) word‬מעודכן להורדה ולמילוי פרטים מפורסם באתר האינטרנט‪.‬‬ ‫‪ .11‬נספח ‪ – 3‬תצהיר בעל רישום עבור שינוי רישום ציוד רפואי מדרגת סיכון ‪class + III‬‬ ‫‪ II‬ומוצר מעבדה ‪ IVD‬מדרגת סיכון בינונית וגבוהה במסלול הרישום המהיר‬ ‫נוסח תצהיר בגרסת וורד ( ‪ ) word‬מעודכן להורדה ולמילוי פרטים מפורסם באתר האינטרנט‪.‬‬ ‫‪ .12‬נספח ‪ – 4‬הצהרת בעל רישום עבור שינוי רישום (עדכון אישור ‪ CE‬ו‪/‬או אישור תקן‬ ‫‪ ISO 13485‬בתיק הרישום) עבור ציוד רפואי מדרגת סיכון ‪ class II + III‬ומוצר מעבדה‬ ‫‪ IVD‬מדרגת סיכון בינונית וגבוהה שנרשם במסלול הרישום המהיר או הרגיל‬ ‫נוסח הצהרה בגרסת וורד ( ‪ ) word‬מעודכן להורדה ולמילוי פרטים מפורסם באתר האינטרנט‪.‬‬