Hebrew — complete 12-page official original expression; original images and qualified native search text

‫רשומות‬ ‫קובץ התקנות‬ ‫‪ 12‬ביוני ‪2013‬‬ ‫‪7258‬‬ ‫ד' בתמוז התשע"ג‬ ‫עמוד‬ ‫תקנות שירות הביטחון הכללי (סייגים בקרבת משפחה)‪ ,‬התשע"ג‪1306.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2013-‬‬ ‫תקנות הארכיונים (שמירתם וביעורם של תיקי בתי משפט ובתי דין דתיים) (תיקון)‪ ,‬התשע"ג‪1308.. . . . . . . .2013-‬‬ ‫תקנות ציוד רפואי (רישום ציוד רפואי בפנקס וחידושו)‪ ,‬התשע"ג‪1311.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2013-‬‬

‫תקנות שירות הביטחון הכללי (סייגים בקרבת משפחה)‪ ,‬התשע''ג‪2013-‬‬ ‫בתוקף סמכותי לפי סעיפים ‪(2‬ג) ו–‪(21‬א) לחוק שירות הביטחון הכללי‪ ,‬התשס''ב‪,12002-‬‬ ‫לאחר התייעצות עם נציב שירות המדינה‪ ,‬ובכפוף להוראות חוק יסודות התקציב‪,‬‬ ‫התשמ''ה‪ ,21985-‬ולהוראות חוק התקציב השנתי‪ ,‬ובאישור ועדת השרים וועדת הכנסת‬ ‫לענייני השירות‪ ,‬אני מתקין תקנות אלה‪:‬‬ ‫בתקנות אלה ‪-‬‬ ‫‪ .1‬‬ ‫הגדרות‬ ‫''הנחיה מקצועית'' ‪ -‬הוראות שנותנת יחידה מינהלית בשירות לעובד המועסק‬ ‫ביחידה מינהלית אחרת בשירות‪ ,‬לרבות קביעת כללי עבודה‪ ,‬סטנדרטים‪,‬‬ ‫הכשרות וכללי בקרה ופיקוח;‬ ‫''השירות'' ‪ -‬שירות הביטחון הכללי;‬ ‫''ועדת חריגים'' ‪ -‬ועדה בראשות ראש מש''א שהוקמה ופועלת לפי תקנה ‪;5‬‬ ‫''יחידה מינהלית'' ‪ -‬אגף‪ ,‬מרחב‪ ,‬תת–מרחב או מטה בשירות;‬ ‫''כללי שירות המדינה (סייגים בקרבת משפחה)'' ‪ -‬כללי שירות המדינה (מינויים)‬ ‫(סייגים בקרבה משפחתית)‪ ,‬התשס''ח‪;32007-‬‬ ‫''כפיפות ניהולית'' ‪ -‬כפיפות ישירה או עקיפה;‬ ‫''נציב שירות המדינה'' ‪ -‬נציב שירות המדינה כמשמעותו בסעיף ‪ 6‬לחוק שירות‬ ‫המדינה (מינויים)‪ ,‬התשי''ט‪ ,41959-‬או מי שהוא הסמיכו לכך;‬ ‫''עובד''‪ ,‬לעניין תקנות ‪ 2‬ו–‪ - 3‬לרבות חייל כהגדרתו בסעיף ‪ 1‬לחוק השיפוט הצבאי‪,‬‬ ‫התשט''ו‪ ;51955-‬או בת שירות כהגדרתה בחוק שירות לאומי‪ ,‬התשי''ג‪,61953-‬‬ ‫המשרתים בשירות‪ ,‬וכן יועץ או מתנדב בשירות;‬ ‫''קרוב משפחה'' ‪ -‬כהגדרתו בכללי שירות המדינה (סייגים בקרבת משפחה);‬ ‫''קשרי עבודה'' ‪ -‬כפיפות ניהולית או הנחיה מקצועית או קשרי עבודה מיוחדים בין‬ ‫עובדים בשירות‪ ,‬לרבות עבודה משותפת לצורך קבלת החלטות‪ ,‬מתן המלצות‬ ‫וקביעת נהלים;‬ ‫''קשרי עבודה מיוחדים'' ‪ -‬זיקה רציפה במיוחד או בעלת רגישות מיוחדת שקבע ראש‬ ‫מש''א אף בהעדר יחסי כפיפות ניהולית או הנחיה מקצועית;‬ ‫''ראש מש''א'' ‪ -‬ראש אגף משאבי אנוש בשירות‪.‬‬ ‫(א) לא יועסקו בשירות‪ ,‬ביחידה מינהלית אחת‪ ,‬עובדים שהם קרובי משפחה‪.‬‬ ‫‪ .2‬‬ ‫העסקת קרובי‬ ‫משפחה‬ ‫(ב) לא יועסקו בשירות‪ ,‬ביחידות מינהליות שונות‪ ,‬עובדים שהם קרובי משפחה‪ ,‬אם‬ ‫מתקיימים בין העובדים קשרי עבודה‪.‬‬ ‫(ג) על אף האמור בתקנות משנה (א) ו–(ב)‪ ,‬רשאי נציב שירות המדינה‪ ,‬בהמלצת‬ ‫ועדת חריגים ובתנאים הקבועים בתקנה ‪ ,5‬לאשר העסקת עובדים באותה יחידה‬ ‫מינהלית או ביחידות מינהליות שונות‪.‬‬ ‫__________‬ ‫ס"ח התשס"ב‪ ,‬עמ' ‪.179‬‬ ‫‪1‬‬ ‫ס"ח התשמ"ה‪ ,‬עמ' ‪.60‬‬ ‫‪2‬‬ ‫ק"ת התשס"ח‪ ,‬עמ' ‪.206‬‬ ‫‪3‬‬ ‫ס"ח התשי"ט‪ ,‬עמ' ‪.86‬‬ ‫‪4‬‬ ‫ס"ח התשט"ו‪ ,‬עמ' ‪.171‬‬ ‫‪5‬‬ ‫ס"ח התשי"ג‪ ,‬עמ' ‪.163‬‬ ‫‪6‬‬ ‫קובץ התקנות ‪ ,7258‬ד' בתמוז התשע"ג‪12.6.2013 ,‬‬ ‫‪1306‬‬

‫(א) נוצרה במהלך העבודה בשירות קרבת משפחה בין עובדים מאותה יחידה קרבת משפחה‬ ‫‪ .3‬‬ ‫מינהלית‪ ,‬או בין עובדים ביחידות מינהליות שונות שמתקיימים ביניהם קשרי עבודה‪ ,‬שנוצרה תוך כדי‬ ‫שירות‬ ‫יועבר אחד מהם בהוראת ראש מש''א ליחידה מינהלית אחרת‪ ,‬בהקדם האפשרי‪.‬‬ ‫(ב) ראה ראש מש''א כי לא ניתן מסיבה כלשהי להעביר אחד העובדים כאמור‬ ‫בתקנת משנה (א)‪ ,‬רשאי הוא להתיר את המשך עבודתם של קרובי המשפחה בתפקידם‬ ‫לתקופה שיורה‪ ,‬ובלבד שלא תעלה על שנה אחת מהיום שנוצרה קרבת המשפחה; נציב‬ ‫שירות המדינה‪ ,‬רשאי לאשר המשך העסקה לתקופה העולה על שנה אחת‪ ,‬לפי המלצת‬ ‫ועדת חריגים‪ ,‬בתנאים הקבועים בתקנה ‪ ;5‬בתום התקופה שאישר נציב שירות המדינה‬ ‫כאמור‪ ,‬יועבר אחד העובדים ליחידה מינהלית אחרת לפי החלטת ראש מש''א‪.‬‬ ‫הגבלות בקבלת‬ ‫לא ייקלט עובד חדש לשירות אם בן זוגו עובד בשירות‪.‬‬ ‫(א)‬ ‫‪ .4‬‬ ‫מועמד לעבודה‬ ‫לא ייקלט עובד חדש לשירות אם יש לו יותר מקרוב משפחה אחד העובד בשירות‬ ‫(ב)‬ ‫בשירות; בתקנת משנה זו‪'' ,‬קרוב משפחה'' ‪ -‬אב‪ ,‬אם‪ ,‬בן‪ ,‬בת‪ ,‬אח או אחות‪.‬‬ ‫(ג) על אף האמור בתקנות משנה (א) ו–(ב)‪ ,‬רשאית ועדת חריגים לאשר את קליטתו‬ ‫של עובד חדש לשירות‪ ,‬מטעמים מיוחדים שיירשמו‪ ,‬ובכפוף לתקנה ‪.2‬‬ ‫(א) ראש השירות ימנה לתקופה שתיקבע בנוהלי השירות ועדת חריגים לעניין ועדת חריגים לעניין‬ ‫‪ .5‬‬ ‫קרבת משפחה; יושב ראש הוועדה יהיה ראש מש''א ויהיו בה שני חברים נוספים קרבת משפחה‬ ‫לפחות‪ ,‬בדרגת ראש יחידה מינהלית; ראש השירות רשאי למנות ראש אגף אחר‬ ‫בשירות לממלא מקום של יושב ראש הוועדה‪.‬‬ ‫(ב) ועדת חריגים תדון בנושאים שיובאו לעיונה; שאר דרכי עבודת הוועדה יפורטו‬ ‫בנוהלי השירות‪.‬‬ ‫(ג) ועדת חריגים רשאית להמליץ לנציב שירות המדינה לגבי העסקה של קרובי‬ ‫משפחה בשירות לפי תקנות ‪ 2‬ו–‪ ,3‬או להחליט על קבלת מועמד לעבודה בשירות לפי‬ ‫תקנה ‪ ,4‬אם מצאה כי העסקת קרובי משפחה בשירות מתחייבת לפי אחד או יותר‬ ‫מהשיקולים הקבועים בסעיף ‪ 4‬לכללי שירות המדינה (סייגים בקרבה משפחתית)‪ ,‬או‬ ‫לפי אחד או יותר מהשיקולים שלהלן‪:‬‬ ‫ההעסקה אינה עלולה להביא בפועל לקשרי עבודה;‬ ‫(‪)1‬‬ ‫שירותו של המועמד בתפקיד האמור חיוני לשירות;‬ ‫(‪)2‬‬ ‫לא אותר באותה עת מועמד מתאים אחר למילוי התפקיד‪.‬‬ ‫(‪)3‬‬ ‫(ד) בבואה להמליץ או להחליט בנושא שהובא לעיונה‪ ,‬רשאית ועדת חריגים לשקול‪,‬‬ ‫בין השאר‪ ,‬גם את האפשרות להיווצרותם של קשיים בשיבוץ המועמד או העובד‬ ‫בתפקידים שונים בשירות בעתיד‪ ,‬וזאת בהתייחס לתחומי התאמתו המקצועית של‬ ‫העובד ושל קרוב משפחתו בשירות‪ ,‬לרבות התקדמות צפויה או נדרשת במסלול‬ ‫מקצועי‪ ,‬ונושאים נוספים כפי שייקבעו בנוהלי השירות‪.‬‬ ‫כללי שירות המדינה (מינויים) (סייגים בקרבה משפחתית) לא יחולו על עובד השירות סייג לתחולה‬ ‫‪ .6‬‬ ‫אלא אם כן נקבע אחרת בתקנות אלה‪.‬‬ ‫תחילה‬ ‫תחילתן של תקנות אלה ‪ 60‬ימים מיום פרסומן (להלן ‪ -‬יום התחילה)‪.‬‬ ‫‪ .7‬‬ ‫תקנה ‪ 2‬לא תחול על עובדים המועסקים בשירות ערב יום התחילה כל עוד הם הוראת מעבר‬ ‫‪ .8‬‬ ‫משמשים בתפקידם‪.‬‬ ‫ב' בכסלו התשע"ג (‪ 16‬בנובמבר ‪)2012‬‬ ‫(חמ ‪)3-3692‬‬ ‫ב ני מ י ן נ ת ני ה ו‬ ‫ראש הממשלה‬ ‫‪1307‬‬ ‫קובץ התקנות ‪ ,7258‬ד' בתמוז התשע"ג‪12.6.2013 ,‬‬

‫תקנות הארכיונים (שמירתם וביעורם של תיקי בתי משפט ובתי דין דתיים)‬ ‫(תיקון)‪ ,‬התשע"ג‪2013-‬‬ ‫בתוקף הסמכות לפי סעיף ‪(18‬א) ו–(ג) לחוק הארכיונים‪ ,‬התשט"ו‪ ,11955-‬שהועברה‬ ‫אלי‪ ,2‬ולאחר התייעצות עם מועצת הארכיונים העליונה‪ ,‬אני מתקין תקנות אלה‪:‬‬ ‫בתוספת לתקנות הארכיונים (שמירתם וביעורם של תיקי בתי משפט ובתי דין דתיים)‪,‬‬ ‫‪ .1‬‬ ‫תיקון התוספת‬ ‫התשמ"ו‪- 31986-‬‬ ‫(‪ )1‬בפרט ‪ - 1‬בית המשפט העליון‪ ,‬במקום פסקה (‪ )4‬יבוא‪:‬‬ ‫טור ב'‬ ‫טור א'‬ ‫תקופת ההחזקה‬ ‫סוג התיק‬ ‫"(‪ )4‬בקשת רשות ערעור ‪-‬‬ ‫‪ 8‬שנים‬ ‫שהתקבלה‬ ‫(א)‬ ‫‪ 5‬שנים";‬ ‫שנדחתה‬ ‫(ב)‬ ‫בפרט ‪ - 2‬בית המשפט המחוזי ‪ -‬תיקים פליליים ‪-‬‬ ‫(‪)2‬‬ ‫בפרט משנה (א) ‪-‬‬ ‫(א)‬ ‫בפסקה (‪ ,)2‬המילה "שוד" ‪ -‬תימחק;‬ ‫(‪)1‬‬ ‫ ‬‫אחרי פסקה (‪ )8‬יבוא‪:‬‬ ‫(‪)2‬‬ ‫טור ב'‬ ‫טור א'‬ ‫תקופת ההחזקה‬ ‫סוג התיק‬ ‫"(‪ )9‬כתב אישום ופסק דין מתיק‬ ‫פלילי‪ ,‬או פסק דין מתיק‬ ‫‪ 50‬שנים";‬ ‫ערעור פלילי‬ ‫בפרט משנה (ב)‪ ,‬פסקה (‪ - )1‬תימחק;‬ ‫(ב)‬ ‫אחרי פרט משנה (ב) יבוא‪:‬‬ ‫(ג)‬ ‫טור ב'‬ ‫טור א'‬ ‫תקופת ההחזקה‬ ‫סוג התיק‬ ‫"(ג) בית המשפט המחוזי ‪-‬‬ ‫בית משפט לעניינים מינהליים‬ ‫‪ 10‬שנים‬ ‫עתירה מינהלית‬ ‫(‪)1‬‬ ‫‪ 7‬שנים‬ ‫עתירת אסיר‬ ‫(‪)2‬‬ ‫‪ 5‬שנים‬ ‫ערעור מינהלי‬ ‫(‪)3‬‬ ‫‪ 10‬שנים";‬ ‫תובענה מינהלית‬ ‫(‪)4‬‬ ‫__________‬ ‫ס"ח התשט"ו‪ ,‬עמ' ‪ ;14‬התשמ"א‪ ,‬עמ' ‪.152‬‬ ‫‪1‬‬ ‫י"פ התשט"ו‪ ,‬עמ' ‪.639‬‬ ‫‪2‬‬ ‫ק"ת התשמ"ו‪ ,‬עמ' ‪.1392‬‬ ‫‪3‬‬ ‫קובץ התקנות ‪ ,7258‬ד' בתמוז התשע"ג‪12.6.2013 ,‬‬ ‫‪1308‬‬

‫בפרט ‪ ,3‬בפרט משנה (א) ‪-‬‬ ‫(‪)3‬‬ ‫במקום פסקה (‪ )1‬יבוא‪:‬‬ ‫(א)‬ ‫טור ב'‬ ‫טור א'‬ ‫תקופת ההחזקה‬ ‫סוג התיק‬ ‫‪ 25‬שנים";‬ ‫"(‪ )1‬תיקים ובקשות בענייני תכנון‬ ‫ובנייה‬ ‫(ב) במקום פסקה (‪ )5‬יבוא‪:‬‬ ‫‪ 4‬שנים";‬ ‫"(‪ )5‬תיק בית משפט לתעבורה‬ ‫שאינו כרוך בתאונת דרכים‬ ‫במקום פסקה (‪ )6‬יבוא‪:‬‬ ‫(ג)‬ ‫‪ 2‬שנים";‬ ‫"(‪ )6‬תיק בית משפט לעניינים‬ ‫מקומיים שיש בו ברירת קנס או‬ ‫ברירת משפט כשהקנס שולם‬ ‫(ד) בפסקה (‪ ,)8‬בטור א'‪ ,‬אחרי "ושחרור בערבות" יבוא "למעט בקשות בנושאי‬ ‫תכנון ובנייה";‬ ‫(‪ )4‬בפרט ‪ ,6‬במקום פסקה (‪ )2‬יבוא‪:‬‬ ‫טור ב'‬ ‫טור א'‬ ‫תקופת ההחזקה‬ ‫סוג התיק‬ ‫‪ 5‬שנים";‬ ‫"בקשת רשות ערעור‬ ‫(‪ )5‬בפרט ‪- 8‬‬ ‫בפסקה (‪ ,)2‬בטור ב'‪ ,‬במקום "‪ 10‬שנים" יבוא "לצמיתות";‬ ‫(א)‬ ‫בפסקה (‪ ,)5‬בטור ב'‪ ,‬במקום "‪ 10‬שנים" יבוא "‪ 30‬שנים";‬ ‫(ב)‬ ‫במקום פסקה (‪ )6‬יבוא‪:‬‬ ‫(ג)‬ ‫טור ב'‬ ‫טור א'‬ ‫תקופת ההחזקה‬ ‫סוג התיק‬ ‫‪ 25‬שנים‬ ‫ירושה ‪-‬‬ ‫"(‪)6‬‬ ‫א‪ .‬תיק ירושה או קיום צוואה‬ ‫לצמיתות";‬ ‫ב‪ .‬צו ירושה וצו קיום צוואה‬ ‫בפסקה (‪ ,)10‬בטור ב'‪ ,‬במקום "‪ 10‬שנים" יבוא "לצמיתות";‬ ‫(ד)‬ ‫‪1309‬‬ ‫קובץ התקנות ‪ ,7258‬ד' בתמוז התשע"ג‪12.6.2013 ,‬‬

‫אחרי פרט ‪ 8‬יבוא‪:‬‬ ‫(‪)6‬‬ ‫טור ב'‬ ‫טור א'‬ ‫תקופת ההחזקה‬ ‫סוג התיק‬ ‫"‪8‬א‪ .‬בית הדין הרבני הגדול ‪-‬‬ ‫תיק היתר נישואין לאדם‬ ‫(‪)1‬‬ ‫לצמיתות‬ ‫נשוי‬ ‫תיק החזקת ילדים ‪-‬‬ ‫(‪)2‬‬ ‫(א) אם יש בו התייחסות‬ ‫ליוחסין‬ ‫לצמיתות‬ ‫(ב) אם אין בו התייחסות‬ ‫‪ 10‬שנים‬ ‫ליוחסין‬ ‫לצמיתות‬ ‫(‪ )3‬תיק ירושה או קיום‬ ‫צוואה‬ ‫תיק תביעת גירושין‪ ,‬לרבות‬ ‫(‪)4‬‬ ‫פסק דין או הסכם גירושין‬ ‫‪ 30‬שנים‬ ‫שקיבל תוקף של פסק דין‬ ‫‪ 30‬שנים‬ ‫תיק אישור אלמנות‬ ‫(‪)5‬‬ ‫‪ 20‬שנים‬ ‫תיק בוררות‬ ‫(‪)6‬‬ ‫‪ 30‬שנים‬ ‫תיק אישור נישואין‬ ‫(‪)7‬‬ ‫תיק בדבר אישה מורדת או‬ ‫(‪)8‬‬ ‫‪ 30‬שנים‬ ‫בעל מורד‬ ‫פסק דין של בית הדין הרבני‬ ‫(‪)9‬‬ ‫הגדול‪ ,‬שהוא בן יותר‬ ‫לצמיתות‬ ‫מעמוד אחד‬ ‫(‪ )10‬העתק מבקשה לרשות‬ ‫ערעור‪ ,‬כשהמקור מצוי‬ ‫‪ 3‬שנים";‬ ‫בתיק התביעה‬ ‫(‪ )7‬בפרט ‪ ,9‬בפסקה (‪ ,)2‬בטור ב'‪ ,‬אחרי "סגירת התיק" יבוא "או ‪ 26‬שנים מיום פתיחת‬ ‫התיק לפי המוקדם מביניהם";‬ ‫בפרט ‪- 11‬‬ ‫(‪)8‬‬ ‫בפסקה (‪ ,)1‬בטור ב'‪ ,‬במקום "‪ 20‬שנים" יבוא "‪ 30‬שנים";‬ ‫(א)‬ ‫אחרי פסקה (‪ )6‬יבוא‪:‬‬ ‫(ב)‬ ‫טור ב'‬ ‫טור א'‬ ‫תקופת ההחזקה‬ ‫סוג התיק‬ ‫"(‪ )7‬ירושה ‪-‬‬ ‫‪ 25‬שנים‬ ‫א‪ .‬תיק ירושה או קיום צוואה‬ ‫לצמיתות"‪.‬‬ ‫ב‪ .‬צו ירושה וצו קיום צוואה‬ ‫קובץ התקנות ‪ ,7258‬ד' בתמוז התשע"ג‪12.6.2013 ,‬‬ ‫‪1310‬‬

‫בתקנה ‪ )2(5‬לתקנות הארכיונים (שמירתם וביעורם של תיקי בתי משפט ובתי דין תיקון תקנות‬ ‫‪ .2‬‬ ‫דתיים) (תיקון)‪ ,‬התשס"ה‪ ,42005-‬אחרי "תיקי בתי דין דתיים" יבוא "למעט תיקי בתי התשס"ה‬ ‫דין רבניים"‪.‬‬ ‫תחילה‬ ‫תחילתן של תקנות אלה ‪ 30‬ימים מיום פרסומן‪.‬‬ ‫‪ .3‬‬ ‫כ"א באייר התשע"ג (‪ 1‬במאי ‪)2013‬‬ ‫(חמ ‪-3-82‬ת‪)2‬‬ ‫ב ני מ י ן נ ת ני ה ו‬ ‫ראש הממשלה‬ ‫__________‬ ‫ק"ת התשס"ה‪ ,‬עמ' ‪.888‬‬ ‫‪4‬‬ ‫תקנות ציוד רפואי (רישום ציוד רפואי בפנקס וחידושו)‪ ,‬התשע"ג‪2013-‬‬ ‫בתוקף סמכותי לפי סעיפים ‪(3‬ג) ו–(ד)‪(6 ,‬ג)‪(8 ,‬ה) ו–‪ 22‬לחוק ציוד רפואי‪ ,‬התשע"ב‪-‬‬ ‫‪( 12012‬להלן ‪ -‬החוק)‪ ,‬אני מתקינה תקנות אלה‪:‬‬ ‫הגדרות‬ ‫בתקנות אלה ‪-‬‬ ‫‪.1‬‬ ‫"בעל מקצוע מתאים" ‪ -‬תושב ישראל‪ ,‬שמבקש מינהו בכתב לאיש קשר לפי תקנה ‪,21‬‬ ‫והוא עומד בדרישות ההכשרה שבתקנה ‪;22‬‬ ‫"מבקש" ‪ -‬מגיש בקשה לרישום ציוד רפואי בפנקס או בעל רישום המגיש בקשה‬ ‫לשינוי או חידוש רישומו של הציוד הרפואי;‬ ‫"משווק" ‪ -‬מי שעוסק בשיווק כהגדרתו בחוק;‬ ‫"ציוד רפואי ברמת סיכון נמוכה שאינו סטרילי" ‪ -‬ציוד רפואי שברשימת הציוד‬ ‫הרפואי שאינו סטרילי‪ ,‬מסוג ‪ ,Class 1 Non Sterile‬המופיעה בפרסום רשות‬ ‫הבריאות האנגלית (‪ )MHRA‬המתעדכן מזמן לזמן;‬ ‫"תכשיר" ‪ -‬כהגדרתו בפקודת הרוקחים [נוסח חדש]‪ ,‬התשמ"א‪;21981-‬‬ ‫"תקן ‪ - "ISO‬תקן של ארגון התקינה הבין–לאומי (‪;)International Standard Organization‬‬ ‫"תקן ‪ - "ISO 9001‬תקן ‪ ISO‬להבטחת איכות חיצונית בתכנון (‪ ,)Design‬פיתוח‪ ,‬ייצור‪,‬‬ ‫התקנה‪ ,‬מתן שירות ותחזוקה;‬ ‫"תקן ‪ - "ISO 13485‬תקן ‪ ISO‬להבטחת איכות בייצור של ציוד רפואי‪.‬‬ ‫בקשה לרישום ציוד רפואי בפנקס‪ ,‬לשינוי של רישום או לחידוש רישומו יגיש למנהל הגשת בקשה על‬ ‫‪ .2‬‬ ‫תושב ישראל שהמבקש מינהו לכך כאמור בתקנה ‪( 21‬להלן ‪ -‬איש קשר) או בעל ידי איש קשר או‬ ‫איש מקצוע מתאים‬ ‫מקצוע מתאים לפי העניין‪.‬‬ ‫(א) בקשה לרישום בפנקס תוגש בפורמט אלקטרוני כפי שיפרסם המנהל ותכלול בקשה לרישום‬ ‫‪ .3‬‬ ‫בפנקס‬ ‫פרטים ומסמכים אלה‪:‬‬ ‫(‪ )1‬פרטי העסק בישראל‪ ,‬כתובתו ופרטי איש הקשר או בעל המקצוע המתאים‬ ‫וכן מס' רישיון העסק‪ ,‬ומועד פקיעתו של הרישיון;‬ ‫__________‬ ‫ס"ח התשע"ב‪ ,‬עמ' ‪.394‬‬ ‫‪1‬‬ ‫דיני מדינת ישראל‪ ,‬נוסח חדש ‪ ,35‬עמ' ‪.694‬‬ ‫‪2‬‬ ‫‪1311‬‬ ‫קובץ התקנות ‪ ,7258‬ד' בתמוז התשע"ג‪12.6.2013 ,‬‬

‫(‪ )2‬אישור כמפורט בתקנה ‪ ,20‬המעיד כי האחסון וההובלה של הציוד הרפואי‬ ‫תואם את תנאי האחסון וההובלה הנאותים;‬ ‫(‪ )3‬פרטי יצרן הציוד הרפואי ואתר הייצור ותעודה המעידה על ייצור הציוד‬ ‫הרפואי בתנאי ייצור נאותים כנדרש בתקנה ‪;19‬‬ ‫(‪ )4‬שמו המלא של הציוד הרפואי נושא הבקשה לרישום בעברית ובאנגלית‪,‬‬ ‫הפרטים המלאים של הדגמים שבעדם מבוקש האישור‪ ,‬תיאור פיזי של הציוד‬ ‫וכן תיאור תכונותיו הטכניות‪ ,‬הרפואיות והפונקציונליות;‬ ‫(‪ )5‬תיאור ההתוויה‪ ,‬ייעודו של הציוד ומטרת השימוש המבוקשת לרישום‬ ‫בפנקס;‬ ‫(‪ )6‬שמות המשווקים וספקי המשנה של הציוד הרפואי שדרכם מיובא הציוד‬ ‫הרפואי;‬ ‫(‪ )7‬הימצאות תכשיר‪ ,‬חומר כימי‪ ,‬רעל או חומר ביולוגי בציוד הרפואי‪ ,‬וכן ציון‬ ‫אם הציוד פולט קרינה מייננת או בלתי מייננת;‬ ‫(‪ )8‬אישורים המעידים שהציוד רשום במדינת חוץ‪ ,‬וכן אישור רשמי של אותה‬ ‫מדינה על שיווק בפועל של הציוד בתחומה‪ ,‬אם יש כאלה;‬ ‫(‪ )9‬פרטים על אופן מתן שירות תמיכה ותחזוקה לציוד הרפואי וזהות נותני‬ ‫השירות;‬ ‫(‪ )10‬פרטים על סימון ותיווי הציוד והאריזה‪ ,‬וכן הצעה לעלון‪ ,‬ככל שדרש‬ ‫המנהל;‬ ‫(‪ )11‬הוכחה על תשלום אגרה לפי סעיף ‪ 22‬לחוק בעד הגשת בקשה לרישום‬ ‫בפנקס;‬ ‫(‪ )12‬הצהרות המבקש ויצרן ציוד רפואי בדבר מסירת מידע מלא ואמין על‬ ‫הציוד הרפואי כנדרש בחוק ובתקנות אלה;‬ ‫(‪ )13‬לבקשה המוגשת בידי בעל מקצוע מתאים יצורפו המסמכים המאשרים‬ ‫את ההכשרה הנדרשת לפי תקנה ‪.22‬‬ ‫(ב) בבקשה לרישום של ציוד רפואי הרשום במדינה מוכרת או המותר לשיווק בה‬ ‫יצוין הדבר במפורש וכן יציין המבקש את משכי הרישום שאושרו במדינה המוכרת‪,‬‬ ‫תנאי הרישום או מגבלות שהוטלו בה‪ ,‬אם יש כאלה‪ ,‬וכן הוראות שניתנו לגבי סימון‬ ‫הציוד ואריזתו‪.‬‬ ‫(ג) לבקשה לרישום ציוד רפואי המיוצר בישראל ושאינו רשום או מותר לשיווק‬ ‫במדינה מוכרת‪ ,‬יצרף המבקש גם תוצאות סקר ניהול סיכונים שערך לציוד (‪Risk‬‬ ‫‪ ,)Analysis‬הערכה קלינית (‪ ,)Clinical Evaluation‬תיק ובו סיכום הניסויים‬ ‫הקליניים שנערכו בציוד וכן שתי חוות דעת מקצועיות של מומחים רפואיים בתחום‬ ‫הרלוונטי להיבטי הבטיחות והיעילות של הציוד הרפואי‪.‬‬ ‫(ד) בקשה לרישום של ציוד רפואי‪ ,‬השקול במהותו לציוד רפואי הרשום בפנקס‬ ‫בישראל או במדינה מוכרת‪ ,‬תוגש כאמור בתקנות משנה (א) ו–(ב); לעניין זה‪" ,‬ציוד‬ ‫רפואי שקול" ‪ -‬ציוד רפואי המיועד לאותו שימוש כמו הציוד הרפואי הרשום‪ ,‬והוא‬ ‫בעל אותם מאפיינים טכנולוגיים ופרופיל הבטיחות והיעילות שלו זהה לפרופיל‬ ‫הציוד הרשום‪.‬‬ ‫קובץ התקנות ‪ ,7258‬ד' בתמוז התשע"ג‪12.6.2013 ,‬‬ ‫‪1312‬‬

‫(ה) היתה הבקשה לרישום ציוד רפואי המיועד לשימוש במוסד בריאות בלבד‪ ,‬יציין‬ ‫זאת המבקש במפורש‪.‬‬ ‫המנהל רשאי לדרוש ממבקש מסמכים או מידע נוסף אשר לא נכללו בבקשה‪ ,‬וכן בקשה לקבלת מידע‬ ‫‪ .4‬‬ ‫דוגמאות של הציוד הרפואי ולהציג למבקש שאלות בכל עניין מן העניינים הנוגעים נוסף ודוגמה‬ ‫לרישום הציוד הרפואי‪.‬‬ ‫(א) המנהל ימסור את החלטתו בבקשה לרישום הציוד בתוך ‪ 120‬ימים מיום הגשת קבלת החלטה‬ ‫‪ .5‬‬ ‫בבקשה‬ ‫הבקשה ואם סורבה הבקשה‪ ,‬ימסור את החלטתו בהודעה מנומקת בכתב‪.‬‬ ‫(ב) דרש המנהל ממבקש השלמת נתונים או נתונים נוספים‪ ,‬תיווסף התקופה שעד‬ ‫לקבלת נתונים כאמור‪ ,‬לפרק הזמן הקבוע בתקנת משנה (א)‪.‬‬ ‫(ג) אישר המנהל בקשה לרישום ציוד רפואי בפנקס‪ ,‬יוציא תעודת רישום של הציוד‬ ‫בפנקס בתוך שלושה ימי עבודה מיום שמסר את החלטתו‪.‬‬ ‫(א) בקשה לשינוי ברישום בפנקס תוגש בפורמט אלקטרוני שיפרסם המנהל ותכלול הגשת בקשה‬ ‫‪ .6‬‬ ‫לשינוי ברישום‬ ‫את הפרטים והמסמכים המפורטים בתקנה ‪(3‬א)‪ ,‬בשינויים המחויבים‪.‬‬ ‫קיים‬ ‫(ב) על החלטת המנהל בבקשה לשינוי ברישום בפנקס יחולו הוראות תקנה ‪(5‬א)‬ ‫עד (ג)‪.‬‬ ‫(א) בקשה לחידוש רישום בפנקס תוגש בפורמט אלקטרוני כפי שיפרסם המנהל הגשת בקשה‬ ‫‪ .7‬‬ ‫ותכלול את הפרטים המפורטים בתקנה ‪(3‬א)(‪ )1‬ו–(‪ ;)3‬הבקשה תכלול את שאר הפרטים לחידוש‬ ‫שבתקנה ‪ ,3‬ככל שחל בהם שינוי מאז שהוגשה הבקשה המקורית לרישום‪.‬‬ ‫(ב) לבקשה לחידוש רישום בפנקס יצורפו סיכום פעולות המעקב והביקורת שביצע‬ ‫בעל הרישום לפי סעיף ‪ 11‬לחוק‪ ,‬במתכונת שהורה עליה המנהל; מוסד בריאות‬ ‫המגיש בקשה לחידוש רישום כאמור‪ ,‬יצרף את סיכום פעולות המעקב והביקורת‬ ‫שבוצעו במוסד הבריאות‪.‬‬ ‫(ג) המנהל רשאי לדרוש כי מבקש חידוש רישום יצרף לבקשה חוות דעת של בעל‬ ‫מקצוע המשתמש בציוד הרפואי בישראל‪ ,‬לגבי השימוש בציוד הרפואי הרשום‪ .‬‬ ‫(א) בעל רישום של ציוד רפואי ברמת סיכון נמוכה שאינו סטרילי הרשום בפנקס מתן הודעה על‬ ‫‪ .8‬‬ ‫ישלח למנהל‪ 30 ,‬ימים לפני פקיעת תוקף רישומו של הציוד הרפואי‪ ,‬הודעה בדבר המשך שיווק לציוד‬ ‫ברמת סיכון נמוכה‬ ‫שאינו סטרילי‬ ‫המשך שיווק של ציוד רפואי‪ ,‬במתכונת שיפרסם המנהל באתר האינטרנט של המשרד‪,‬‬ ‫אם לא חל כל שינוי בפרטי הרישום והמסמכים שהוגשו בבקשה המקורית; ההודעה‬ ‫תכלול את הפרטים המפורטים בתקנה ‪(3‬א)(‪ )1‬ו–(‪ )3‬וכן את סיכום פעולות המעקב‬ ‫והביקורת שביצע בעל הרישום לפי סעיף ‪ 11‬לחוק‪ ,‬במתכונת שהורה עליה המנהל‬ ‫באתר האינטרנט של המשרד וכן יצרף קבלה על תשלום האגרה לפי סעיף ‪ 22‬לחוק‬ ‫בעד מסירת הודעה על חידוש רישום בפנקס‪.‬‬ ‫(ב) הוגשה במועד הודעה בדבר המשך שיווק כאמור בתקנת משנה (א)‪ ,‬תצורף‬ ‫הצהרה של בעל הרישום כי לא חל כל אירוע מיוחד הקשור בשימוש בציוד הרפואי‪,‬‬ ‫כמפורט בסעיף ‪(11‬א)(‪ )3‬לחוק‪ ,‬וכי לא בוצעו כל פעולות של החזרה מן השוק; הוגשה‬ ‫הודעה כאמור ולא הודיע המנהל על התנגדותו להמשך השיווק בתוך ארבעה עשר‬ ‫ימי עבודה מיום הגשתה‪ ,‬יראו את הרישום כמוארך לתקופה של חמש שנים‪ ,‬ורשאי‬ ‫בעל הרישום לבקש מן המנהל תעודה המעידה על כך כי תוקף הרישום של הציוד‬ ‫הרפואי הוארך על פי הודעת בעל הרישום; תעודה כאמור ימסור המנהל לבעל‬ ‫הרישום בתוך שלושה ימי עבודה מיום קבלת הבקשה‪ .‬‬ ‫ ‬ ‫‪1313‬‬ ‫קובץ התקנות ‪ ,7258‬ד' בתמוז התשע"ג‪12.6.2013 ,‬‬

‫(א) הוגשה בקשה לרישום ציוד רפואי המשלב תכשיר יחליט המנהל אם יש לרושמו‬ ‫‪ .9‬‬ ‫הוראות מיוחדות‬ ‫לעניין מוצר משולב‬ ‫בפנקס הציוד הרפואי כמוצר משולב או שיש לרשום את התכשיר בפנקס התכשירים‬ ‫הרפואיים המתנהל לפי סעיף ‪47‬א לפקודת הרוקחים [נוסח חדש]‪ ,‬התשמ"א‪.31981-‬‬ ‫(ב) בטרם יחליט המנהל על סיווג המוצר כתכשיר או כציוד רפואי יבחן את פעולתו‬ ‫ושימושו העיקרי (‪ )Primary Mode of Action‬וכן יבחן מה היא המומחיות הנדרשת‬ ‫ממי שמבקש את רישומו של המוצר‪.‬‬ ‫(ג) לצורך סיווג המוצר רשאי המנהל לדרוש מן המבקש מסמכים ונתונים נוספים‬ ‫הדרושים לו לצורך קבלת ההחלטה‪.‬‬ ‫(ד) בקשה מוקדמת לסיווג מוצר כציוד רפואי או כתכשיר תוגש למחלקת הציוד‬ ‫הרפואי במשרד הבריאות; החלטה בבקשה תינתן בתוך ‪ 30‬ימי עבודה מיום‬ ‫הגשתה‪ .‬‬ ‫היה ציוד רפואי רשום ביותר ממדינה מוכרת אחת‪ ,‬ובכלל זה ברשות הבריאות‬ ‫‪ .10‬‬ ‫עדיפות סיווג‬ ‫הציוד של רשות‬ ‫בארה"ב של אמריקה (‪ ,(FDA‬יאמץ המנהל את הסיווג וכן את תנאי הרישום ותקופות‬ ‫הבריאות של‬ ‫הרישום כפי שקבעה רשות הבריאות של ארה"ב‪.‬‬ ‫ארצות הברית‬ ‫(א) לא יקבל המנהל בקשה לרישום ציוד רפואי בפנקס או בקשה לחידוש רישומו או‬ ‫‪ .11‬‬ ‫דחיית בקשות‬ ‫לשינוי רישום כאמור‪ ,‬ולא יטפל בבקשה כזו אלא אם כן הוגשה במלואה בצירוף כל‬ ‫המוגשות בצורה‬ ‫חלקית‬ ‫המסמכים והטפסים הנדרשים; הוגשה בקשה באופן חלקי‪ ,‬ידחה אותה המנהל בלא‬ ‫נימוק נוסף‪.‬‬ ‫(ב) נדחתה בקשה כאמור בתקנת משנה (א) לא תוחזר האגרה ששולמה בשלה ולא‬ ‫תתאפשר הגשה חוזרת של אותה בקשה אלא לאחר חלוף חודש מיום מתן ההודעה‬ ‫על דחייתה; הוגשה בקשה כאמור שתי פעמים נוספות ונדחתה בשל הגשה חלקית‬ ‫כאמור בתקנת משנה (א) לא יוכל מבקש להגישה עוד אלא אם כן אישר זאת המנהל‬ ‫בהחלטה מנומקת בכתב‪.‬‬ ‫(ג) על אף האמור בתקנת משנה (ב) שולמה אגרה בעד בקשה אשר נדחתה בשל‬ ‫הגשה חלקית כאמור בתקנת משנה (א) לא תיגבה אגרה נוספת בעד הגשה חוזרת של‬ ‫אותה בקשה בששת החודשים העוקבים למתן הודעה על דחייתה‪ .‬‬ ‫אישר המנהל את רישומו של ציוד רפואי בפנקס‪ ,‬ירשום אותו לתקופה שלא תעלה על‬ ‫‪ .12‬‬ ‫תקופת הרישום של‬ ‫ציוד רפואי בפנקס‬ ‫חמש שנים; ואולם ציוד רפואי מן הסוג המפורט להלן יירשם לתקופות כמצוין לצדו‪:‬‬ ‫ ‬ ‫(‪ )1‬שתלים ‪ -‬שלוש שנים;‬ ‫(‪ )2‬ציוד רפואי הרשום או מותר בשיווק במדינה מוכרת ‪ -‬עד תום תוקפו של‬ ‫הרישום או ההיתר באותה מדינה‪ ,‬ובלבד שתקופת הרישום לא תעלה על ‪ 5‬שנים‬ ‫מיום הרישום בישראל‪ .‬‬ ‫ראה המנהל או בעל הרישום כי ציוד רפואי אינו עומד בדרישות הרישום‪ ,‬או כי הוא‬ ‫‪ .13‬‬ ‫החזרה מן השוק‬ ‫פגום באופן העלול לפגוע במטופל‪ ,‬יופסק מיד שיווקו‪ ,‬ובעל הרישום ינקוט פעולות‬ ‫הדרושות לצורך החזרת הציוד הרפואי מן השוק לפי הוראות המנהל‪ .‬‬ ‫לא ביקש בעל הרישום לחדש רישום של ציוד רפואי‪ ,‬יודיע על כך בכתב למנהל‬ ‫‪ .14‬‬ ‫אי–חידוש רישום‬ ‫לפני פקיעת תוקף הרישום; בהודעתו יציין בעל הרישום את סיבת אי–החידוש וכן‬ ‫של ציוד רפואי‬ ‫אם קיימים בשוק תחליפים מספיקים לציוד הרשום; בעל הרישום יפרסם הודעה‬ ‫__________‬ ‫דיני מדינת ישראל‪ ,‬נוסח חדש ‪ ,35‬עמ' ‪.694‬‬ ‫‪3‬‬ ‫קובץ התקנות ‪ ,7258‬ד' בתמוז התשע"ג‪12.6.2013 ,‬‬ ‫‪1314‬‬

‫למוסדות הבריאות ולציבור בדבר אי–חידוש רישומו של הציוד הרפואי והפסקת‬ ‫שיווקו‪ ,‬העתק ההודעה יישלח למנהל‪ .‬‬ ‫נודע לבעל הרישום בכל עת‪ ,‬לרבות לאחר רישומו של ציוד רפואי בפנקס‪ ,‬הודעה על שינויים‬ ‫(א)‬ ‫‪ .15‬‬ ‫על שינוי בכל עניין מן המפורטים בתקנה ‪(3‬א) יודיע על כך בעל הרישום‪ ,‬בהקדם‬ ‫האפשרי באמצעות איש הקשר או בעל המקצוע המתאים‪ ,‬לפי העניין‪ ,‬למנהל‬ ‫ולמוסד הבריאות שרכש את הציוד‪.‬‬ ‫(ב) על כוונה לערוך שינוי בפרט מן הפרטים המפורטים בתקנה ‪ 3‬יגיש בעל רישום‬ ‫בקשה לאישור השינוי לפי תקנה ‪.6‬‬ ‫לבקשת בעל רישום ינפיק לו המנהל‪ ,‬העתק רשמי של תעודת רישום של ציוד רפואי הוצאת העתק‬ ‫‪ .16‬‬ ‫תעודת רישום‬ ‫בפנקס‪ ,‬בתוך שבעה ימי עבודה מיום שהגיש את בקשתו‪ .‬‬ ‫רשם המנהל ציוד רפואי בפנקס‪ ,‬ייתן לבעל הרישום או לסוכנו המורשה אישור ייבוא אישור ייבוא‬ ‫‪ .17‬‬ ‫של הציוד הרפואי לישראל‪ .‬‬ ‫המנהל רשאי‪ ,‬לבקשת בעל רישום‪ ,‬לתת לו אישור המעיד כי ציוד רפואי מסוים רשום אישור על מכירה‬ ‫‪.18‬‬ ‫חופשית בישראל‬ ‫ ‬ ‫בפנקס ומותר לשיווק בישראל‪.‬‬ ‫(א) ציוד רפואי המשווק בישראל ייוצר במפעל המחזיק תעודה של רשות בריאות תנאי ייצור נאותים‬ ‫‪ .19‬‬ ‫במדינת הייצור או כל גוף מוסמך אחר במדינת הייצור שלפיה תנאי הייצור הנאותים לציוד רפואי‬ ‫במפעל תואמים את דרישות תקן ‪ ISO 13485‬לרבות תיקונים שנעשו בו מזמן לזמן‪.‬‬ ‫(ב) לא ישווק ציוד רפואי המיוצר בישראל אלא אם כן מפעל הייצור מחזיק‬ ‫באישור של גוף שהכיר בו המנהל‪ ,‬כי תנאי הייצור הנאותים שבו תואמים את‬ ‫דרישות תקן ‪ ,ISO 13485‬וכן ברישיון עסק לייצור ציוד רפואי לפי חוק רישוי עסקים‪,‬‬ ‫התשכ"ח‪( 41968-‬להלן ‪ -‬חוק הרישוי)‪ .‬‬ ‫ציוד רפואי המשווק בישראל יובל ויאוחסן בידי מי שמחזיק אישור של גוף שהכיר תנאי אחסון והובלה‬ ‫‪ .20‬‬ ‫בו המנהל‪ ,‬כי תנאי ההובלה שלו תואמים את דרישות תקן ‪ ,ISO9001‬וכן רישיון עסק נאותים‬ ‫לאחסון והובלה של ציוד רפואי לפי חוק הרישוי‪.‬‬ ‫מבקש ימנה מתוך עובדיו איש קשר אשר יהיה אחראי על הגשת בקשות לפי תקנות איש קשר‬ ‫‪ .21‬‬ ‫אלה ומתן מענה לפניות המנהל לגבי ציוד רפואי הרשום בפנקס; מינוי איש הקשר‬ ‫ייעשה בכתב ועותק שלו יישלח למנהל וכן למוסד רפואי הרוכש ממנו את הציוד‬ ‫הרפואי‪.‬‬ ‫לגבי בקשות לרישום של ציוד רפואי מן המפורטים בפסקאות (‪ )1‬עד (‪ )3‬יהיה איש דרישות הכשרה‬ ‫‪ .22‬‬ ‫של בעל מקצוע‬ ‫הקשר בעל מקצוע מתאים שהוא בעל הכשרה כמפורט לצד סוגי הבקשות שלהלן‪:‬‬ ‫(‪ )1‬לגבי בקשה לרישום ציוד רפואי תומך חיים ומקיים חיים וכן שתלים ‪ -‬רופא או‬ ‫בעל תואר ראשון מוכר במדעי החיים או בעל תואר ראשון מוכר במדעי הרפואה או‬ ‫בעל תעודת מהנדס רפואי המוכרת על ידי מי שהוסמך לנהל את פנקס המהנדסים‬ ‫והאדריכלים לפי חוק המהנדסים והאדריכלים‪ ,‬התשי"ח‪( 51958-‬להלן ‪ -‬רשם‬ ‫המהנדסים);‬ ‫(‪ )2‬לגבי בקשה לרישום ציוד רפואי השלב תכשיר‪ ,‬ציוד המיועד לטיפול במוצרי דם‬ ‫וציוד רפואי המכיל חומר מן החי ‪ -‬בעל מקצוע כאמור בפסקה (‪ )1‬או רוקח מורשה‬ ‫כהגדרתו בפקודת הרוקחים [נוסח חדש]‪ ,‬התשמ"א‪;61981-‬‬ ‫__________‬ ‫ס"ח התשכ"ז‪ ,‬עמ' ‪.124‬‬ ‫‪4‬‬ ‫ס"ח התשי"ח‪ ,‬עמ' ‪.108‬‬ ‫‪5‬‬ ‫דיני מדינת ישראל‪ ,‬נוסח חדש ‪ ,35‬עמ' ‪.694‬‬ ‫‪6‬‬ ‫‪1315‬‬ ‫קובץ התקנות ‪ ,7258‬ד' בתמוז התשע"ג‪12.6.2013 ,‬‬

‫(‪ )3‬לגבי בקשה לרישום מכשירי דימות‪ ,‬ציוד הפולט קרינה מייננת או בלתי מייננת‪,‬‬ ‫ציוד בטכנולוגית לייזר ‪ -‬בעל מקצוע כאמור בפסקה (‪ )1‬או בעל תעודת מהנדס‬ ‫אלקטרוניקה שהכיר בה רשם המהנדסים או בעל תואר ראשון במדעי הפיזיקה‪.‬‬ ‫(א) לא ישווק אדם ציוד רפואי בישראל אלא אם כן על גבי אריזת הציוד או בעלון‬ ‫‪ .23‬‬ ‫תיווי הציוד‬ ‫הרפואי וסימונו‬ ‫המצוי באריזתו‪ ,‬לפי החלטת המנהל‪ ,‬צוינו הפרטים שלהלן בשפות העברית‪ ,‬הערבית‬ ‫והאנגלית‪ ,‬באופן קריא‪ ,‬בהיר ובלתי מחיק‪:‬‬ ‫(‪ )1‬שמו המסחרי של הציוד הרפואי;‬ ‫(‪ )2‬מטרת השימוש בציוד הרפואי והתווייתו;‬ ‫(‪ )3‬שם היצרן וארץ הייצור של הציוד הרפואי;‬ ‫(‪ )4‬שמו ומענו של בעל הרישום של הציוד ומספר טלפון שלו למענה לפניות‬ ‫הציבור;‬ ‫(‪ )5‬אזהרות והגבלות לשימוש בציוד הרפואי ככל שהורה המנהל‪ ,‬ומידע נוסף‬ ‫הנוגע לשימוש בטוח בציוד; צורף לאריזה עלון המפרט את האזהרות והמידע‬ ‫כאמור‪ ,‬תצוין על גבי האריזה‪ ,‬באופן בולט לעין‪ ,‬הוראה בנוסח "יש לעיין בעלון‬ ‫המצורף לפני השימוש";‬ ‫(‪ )6‬מספר אצוות הייצור או מספר סידורי לפי הציוד ותאריך הייצור במתכונת‬ ‫שיורה עליה המנהל;‬ ‫(‪ )7‬תאריך תפוגה‪ ,‬אם קיים‪ ,‬במתכונת שהורה עליה המנהל;‬ ‫(‪ )8‬כמות הפריטים באריזה;‬ ‫(‪ )9‬הכיל הציוד גם תכשיר‪ ,‬יפורטו החומרים הפעילים של התכשיר‬ ‫וכמויותיהם במנה של התכשיר בשמותיהם הגנריים באותיות לטיניות;‬ ‫(‪ )10‬כל סימון אחר שהורה עליו המנהל בתעודת הרישום של הציוד הרפואי‪ .‬‬ ‫(ב) לא ישווק ציוד רפואי בישראל אלא אם כן על גבי הציוד עצמו מופיעים מספרי‬ ‫האצווה של הציוד ומספר סידורי‪ ,‬ככל שישנו‪ ,‬תאריך הייצור וכל סימון אחר שציין‬ ‫המנהל בתעודת הרישום‪ ,‬באופן קריא‪ ,‬בהיר ובלתי מחיק‪.‬‬ ‫(ג) המנהל רשאי לפטור משווק‪ ,‬לבקשתו‪ ,‬מן הצורך בסימונים לפי תקנת משנה (א)‪,‬‬ ‫כולם או מקצתם‪ ,‬בשלוש השפות כאמור‪ ,‬על ציוד רפואי שאינו מיועד לשימוש של‬ ‫משתמש ביתי‪ ,‬אם סבר כי אין בכך כדי לפגוע בבטיחות השימוש בו‪.‬‬ ‫בעל רישום יודיע למנהל‪ ,‬על פי בקשתו‪ ,‬את זהות המשווקים שאליהם העביר את‬ ‫‪ .24‬‬ ‫הודעה על זהות‬ ‫הציוד הרפואי‪ ,‬וכן ישמור את המסמכים הנוגעים לזהות המשווקים כאמור למשך‬ ‫משווקים‬ ‫שלוש שנים לפחות מיום שאצווה הועברה לידיהם‪.‬‬ ‫תחילתן של תקנות אלה ‪ 30‬ימים מיום פרסומן‪.‬‬ ‫‪ .25‬‬ ‫תחילה‬ ‫כ"ב באייר התשע"ג (‪ 2‬במאי ‪)2013‬‬ ‫(חמ ‪)3-4577‬‬ ‫יעל גרמן‬ ‫שרת הבריאות‬ ‫קובץ התקנות ‪ ,7258‬ד' בתמוז התשע"ג‪12.6.2013 ,‬‬ ‫‪1316‬‬ ‫סודר במח' רשומות‪ ,‬משרד המשפטים‪ ,‬והודפס במדפיס הממשלתי‬ ‫‪ISSN 0334-7014‬‬ ‫המחיר ‪ 4.86‬שקלים חדשים‬