אגף ציוד רפואי (אמ"ר) חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר משרד הבריאות כתובת: בנין מכון גרטנר (קומה 1), המרכז הרפואי שיבא , תל-השומר מען למכתבים: רחוב ירמיהו 39, ירושלים 9101002 טל: 5400 *פקס: 02-5655969 Call.Habriut@moh.gov.il Medical Device Division MTIR Directorate, Ministry of Health Gertner Institute Bldg. Sheba Medical Center, Tel-Hashomer 39 Yirmiyahu street, Jerusalem P.O.B 1176 Jerusalem 9101002 Tel: * 5400 Fax: 02-5655969 REG-2024/03 שם תפקיד תאריך פרסום חתימה דר' שרית סיון מנהלת אגף ציוד רפואי 2.6.2024 חתימה בעותק המקור
1. מבוא
1 .מבוא על פי חוק הציוד הרפואי נדרש רישום הציוד הרפואי בפנקס הציוד הרפואי המנוהל במשרד הבריאות לפני שיווקו. אגף ציוד רפואי נדרש לבחון את בקשת הרישום בהיבטים של בטיחות, איכות ויעילות הציוד הרפואי. מטרתו של נוהל זה להנחות את מגיש הבקשה בדבר פרטים, אישורים, מסמכים והצהרות הנדרשים להגשה לצורך הרישום בפנקס הציוד הרפואי בישראל. נוהל זה מתבסס על הנחיות לרישום של ציוד רפואי, הקיימות ברשויות רגולטוריות בעולם . הנוהל יעודכן מעת לעת עפ"י הצורך.
2. מהות
2 .מהות נוהל זה חל על כל סוגי הציוד הרפואי והציוד המעבדתי הרשום בישראל. הנוהל נועד לתת הנחיות כלליות לגבי דרישות המידע הנדרש לצורך רישומו של הציוד הרפואי בישראל. חשוב להדגיש כי המונח "ציוד רפואי" כולל מגוון רחב של מוצרים וטכנולוגיות. באחריותו של יצרן ובעל רישום להגיש אישורים ומסמכים טכניים התומכים בעקרונות כלליים: השימוש בציוד הרפואי לא יסכן בריאות ובטיחות המטופל והמשתמש; תכנון הציוד הרפואי והמבנה שלו מתאימ ים לעקרונות בטיחות; הציוד הרפואי נמצא יעיל ובאיכות מתאימה לשימוש שלו הוא נועד; הציוד הרפואי מיוצר בתנאי ייצור נאותים; הציוד הרפואי מתאים למטרה המיועדת; בטיחות הציוד הרפואי ארוכת טווח; הציוד הרפואי לא יושפע לרעה מהובלה או מאחסנה; התועלת שבציוד הרפואי תעלה על תופעות הלוואי שלו. מידע אודות הציוד הרפואי ו אישורים ומסמכים טכניים התומכים בבקשת הרישום יוגשו עפ"י דרגת הסיכון של הציוד הרפואי, וסוג הציוד הרפואי. אגף ציוד רפואי רשאי לדרוש ממבקש הרישום כל מידע או מסמך נוספים הדרושים לשם בחינת בקשת הרישום.
3. מסגרת חוקית
3 .מסגרת חוקית חוק ציוד רפואי, התשע"ב–2 201 . תקנות ציוד רפואי (רישום ציוד רפואי בפנקס וחידושו), התשע"ג 2013- .
4. הגדרות
4 .הגדרות "ציוד רפואי", "בעל רישום", "מדינה מוכרת" ו -"פנקס הציוד הרפואי" – כהגדרתם בחוק ציוד רפואי, התשע"ב-2012 ; "ייעוד": השימוש שעבורו נועד הציוד הרפואי, על פי הגדרת היצרן, וכפי שמופיע בהוראות השימוש, ובתיווי הציוד הרפואי. "תיווי" (labelling): כל התוויות והחומרים הכתובים, המודפסים או הגרפיים על גבי הציוד או אריזתו המצורפים למוצר. וכן מדריך למשתמש, הוראות השימוש או חוברת תחזוקה, ועלונים המצורפים לציוד בזמן השיווק.
5. מסמכים ישימים
5. מסמכים ישימים 1. "הנחיות חדשות למשלוח בקשה לרישום אמ"ר" – מפורסם באתר האינטרנט. 2. "הנחיות לעבודה בפורטל כספות של אגף ציוד רפואי" – מפורסם באתר האינטרנט.
6. הנחיות לרישום ציוד רפואי בפנקס
6 .הנחיות לרישום ציוד רפואי בפנקס * השימוש במונח "ציוד רפואי" במסמך זה מתייחס לציוד רפואי ולציוד מעבדתי (IVD). בקשה לרישום בפנקס תוגש בפורמט אלקטרוני ותכלול טופס בקשה אלקטרוני לרישום (PDF מומלץ בגרסת 9.0 )בצירוף קובץ מכווץzip (בגודל שלא יעלה על 250MB) שיכיל את המסמכים הנילווים הנדרשים (כמפורט מטה). הבקשה לרישום תשלח באמצעות פורטל הכספות בלבד . יש חשיבות לעקוב אחר פרסומים ועדכונים מעת לעת בנושא תהליכי הרישום באתר האינטרנט של משרד הבריאות. בכל בקשה לרישום של ציוד רפואי ניתן לכלול אחת מן האפשרויות הבאות: 1. מוצר בודד. 2. משפחה של מוצרים (ובלבד וכל המוצרים מאותה דרגת סיכון class) )) . 3. מערכת (לשימוש כל החלקים יחדיו). 4. קבוצת מוצרים (של אותו יצרן) במארז ייעודי לפרוצדורה מסוימת . יש לפרט את הדגמים בטופס הבקשה לרישום. בנוסף, אין לשלב בבקשה אחת: 1 .ציוד משולב תרופה עם ציוד שאינו מכיל תרופה. 2 .שתלים ומוצרים שאינם שתלים בבקשה אחת. 3 .מוצר מן החי) ממקור ביולוגי (עם מוצר ממקור שאיננו מן -החי. 4 .מכשור הפולט קרינה מייננת ושאינו פולט קרינה מייננת. 5 .ציוד המיועד למשתמש המקצועי וציוד המיועד למי שאינו כזה.
6.א. הנחיות למילוי טופס הבקשה לרישום
6 .א.הנחיות למילוי טופס הבקשה לרישום בטופס הבקשה יש חשיבות למלא את הפרטים הבאים באופן ברור ומדויק (פרטים אלו יופיעו בתעודת הרישום :) שמו המלא של הציוד הרפואי בעברית ובאנגלית (ובנוסף, שם מסחרי (אם קיים)) באופן זהה לאופן בו הוא מופיע באישורים הרגולטוריים; ייעוד המוצר (כפי שנקבע ע"י היצרן); התוויה (כפי שנקבע ע"י היצרן); תיאור המוצר (תיאור כללי בלבד); פרטי היצרן; פרטי אתרי הייצור; פרטים מלאים של בעל הרישום, ומגיש הבקשה מטעמו ; פרטי ספקי המשנה של הציוד הרפואי שדרכם מיובא הציוד הרפואי ; רשימת הדגמים והאביזרים הנלווים; בנוסף, יש למלא בטופס את כל הפרטים הטכניים הנוספים אודות הציוד הרפואי כנדרש. יש להקפיד למלא את כל שדות החובה.
6.ב. הנחיות עבור המסמכים הנדרשים לצרף לבקשת הרישום
6.ב .הנחיות עבור המסמכים הנדרשים לצרף לבקשת הרישום מידע אודות הציוד הרפואי ומסמכים טכניים ואישורים יוגשו עפ"י דרגת הסיכון של הציוד הרפואי וסוג הציוד הרפואי. יש לתת למסמכים השונים שם בעל משמעות לגבי תוכן המסמך בעברים או באנגלית . את דרישות המידע ותהליך הרישום לציוד רפואי בדרגת סיכון נמוכה, הרשום ומשווק במדינ ה מוכרת, ניתן למצוא בנוהל "הנחיות לרישום בפנקס הציוד הרפואי במסלול הצהרה" . מידע ומסמכים נלווים הנדרשים לצרף לבקשת הרישום דרגת הסיכון (Class) עבור ציוד רפואי הרשום במדינה מוכרת ציוד רפואי המיוצר בישראל ושאינו רשום או מותר לשיווק במדינה מוכרת *השימוש במונח "ציוד רפואי" מתייחס לציוד רפואי ולציוד מעבדה (IVD .) * דרגות הסיכון מתייחסות לדרגות הסיכון של ציוד רפואי וציוד מעבדה (IVD) בדרגות הסיכון המקבילות. IIb , III (לפי סיווג EU) III (לפי (FDA IIa (לפי סיווג EU) II (לפי (FDA 1 מכתבי הגשה מכתב נלווה הכולל פרטים ומענה על השאלות הבאות (בקצרה): 1. תיאור הציוד הרפואי ופירוט האביזרים ה נלווים של הציוד (במידה וכלולים ברישום), וכן תיאור אופן פעולתו ,וציון סוג המשתמש (לשימוש מקצועי ו/או למשתמש הביתי) . 2 .דרגת הס יכון (קלאס (של המוצר (יש לציין באם יש הבדל בין רשויות רגולטוריות) . אם מוגשת מערכת יש לפרט את חלקיה ואת דרגות הסיכון (הקלאסים השונים) של הרכיבים. 3 .האם מדובר במוצר המיועד לשימוש רק / גם באוכלוסיית ילדים מתחת לגיל 6 בדגש מיוחד על תינוקות מתחת לגיל שנה ? 4 .האם המוצר כלול בסל שירותי הבריאות? 5 .בנוסף, ניתן לכלול הסבר או מידע נוסף שבעל הרישום מעוניין להביא לידיעת האגף (כגון, ייחודיות המוצר, חדשנות, מאפיינים חשובים אחרים, וכו'). ✓ ✓ ✓ רשימת קבוצות המוצרים ו האביזרים הנלווים הכלולים ברישום בטבלה ( יצורף רק במידה ולא ניתן לפרטם בטופס הבקשה) . ✓ ✓ ✓ אישור אמ"ר קודם (אם קיים). ✓ ✓ ✓ 2 אישורים רגולטורים אישורים ממדינות מוכרות (עפ"י חוק הציוד הרפואי) *אם מצורפים אישורים מכמה רשויות רגולטוריות יש לפרט האם כל האישורים שצורפו רלבנטיים לכלל המוצרים המבוקשים לרישום או רק לחלקם FDA אישורים רגולטוריים של ה -FDA (למשל:510K , PMA, CTFG, Reg. & Listing) ✓ ✓ CE אישורים רגולטוריים ממדינות מוכרות באירופה ✓ ✓ DOC הצהרת תאימות לדרישות (Declaration of Conformity) עבור כל ה מוצרים שהוגשו עפ"י הרגולציה האירופאית ✓ ✓ אישורים רגולטוריים ממדינות מוכרות אחרות (למשל: קנדה, אוסטרליה, וכו') ✓ ✓ 3 מסמכי בעל הרישום אישור מערכת ניהול איכות של בעל הרישום (ISO 9001 או GMP ) רישיון עסק (ככל שנדרש על פי צו רישוי עסקים (עסקים טעוני רישוי), תשע"ג-2013) ✓ ✓ ✓ הצהרת בעל רישום חתומה (נוסח הצהרה מעודכן להורדה ולמילוי פרטים מפורסם באתר האינטרנט .) תעודת התאגדות חברה המונפקת ע"י רשם החברות או תעודת עוסק מורשה 4 מסמכי יצרן אישור מערכת ניהול איכות של היצרן אישורי מערכת ניהול איכות של אתרי הייצור והסטריליזציה (רק אם אינם נכללים במערכת האיכות של היצרן) אישור מערכת ניהול איכות של ספק ו/או משווק (מפיץ,) במידה והציוד הרפואי מיובא לארץ דרכם ולא ישירות מהיצרן. (אישור מערכת ניהול איכות משמעו אישור ISO13485 או GMP ) הצהרת יצרן חתומה מכתב פירוט מכירות בעולם עפ"י הנוסח המעודכן המפורסם באתר האינטרנט (עבור ציוד המשווק במדינות מוכרות) ✓ ✓ ✓ *עבור יצרן ישראלי: תעודת התאגדות חברה המונפקת ע"י רשם החברות או תעודת עוסק מורשה 5 מידע אודות הציוד הרפואי מסמכים טכניים מידע אודות הציוד הרפואי, ומסמכים טכניים יוגשו לפי דרגת הסיכון של הציוד הרפואי וסוג הציוד הרפואי . *הסימון "✓*" בטבלה מציין שהמידע יצורף בהתאם לסוג הציוד (למשל, עבור ציוד רפואי חשמלי יצורף מסמך בטיחות חשמלית) מסמך המתאר את הציוד הרפואי (תיאור פיזי של הציוד, תיאור תכונותיו הטכניות, הרפואיות והפונקציונליות), אופן פעולתו ו/או primary mode of action , ייעוד והתווית הציוד הרפואי ✓ סקר ניהול סיכונים (כגון: Risk Management Report , Risk Analysis ) ✓ *יוגש במקרה והרישום בהסתמך על אישור FDA בלבד. ✓ מסמך הערכה קלינית (Clinical Evaluation) ו/או סיכום הניסויים הקליניים . ✓ *יוגש במקרה והרישום בהסתמך על אישור FDA בלבד– יש להגיש רק אם הוגשו ל- FDA על פי דרישתו. ✓ מסמך בטיחות חשמלית Electric Safety ועמידה בתקני תאימות אלקטרומגנטית (EMC). ✓* ✓* ✓* מידע אודות סטר יליזציה (יש לפרט האם מסופק סטרילי, או נדרש חיטוי/עיקור לפני השימוש ובאיזו שיטה), ככל שהמידע לא מופיע במסמך אחר שהוגש בתיק . ✓* ✓* ✓* יש לספק מידע מפורט אודות תהליך הסטריליזציה והסטנדרטים הרלבנטיים עבור מכשיר הפולט קרינה: מידע אודות סוג הקרינה (מיינת או בלתי מייננת), עוצמה וכו', אמצעי הגנה הנדרשים בעת שימוש בציוד הרפואי . ✓* ✓* ✓* עבור מוצר שבא במגע עם הגוף: מסמך בדיקות ביוקומפטיביליות (תאימות ביולוגית) Biocompatibility ,ככל שהמידע לא מופיע במסמך אחר שהוגש בתיק . ✓* יצורף רק עבור משתלים שבהם יש שימוש בחומרים ✓* יש לציין את הסטנדרטים הרלבנטיים חדשים שלא נעשה בהם שימוש עד כה במשתלים מסמך המפרט את הרכב חומרים עבור מוצר המכיל חומר תרופתי ו/או ביולוגי ו/או רקמות או תאים ממקור אנושי או ממקור בע"ח או נגזרותיהם, וכן עבור מוצר הנדרש באישור ועדת הסיווג של אגף הרוקחות . ✓* ✓* ✓* מסמך המפרט הימצאות חומר כימי, רעל או שילוב של חומרים שעלולים להיות מסרטנים, רעילים, אלרגניים וכו .' ✓* ✓* ✓* מסמכי אימות ותיקוף (וולידציה ווריפיקציה )עבור בדיקות מעבדה IVD . ✓* ✓* עבור תוכנות :ציון שם התוכנה, גרסה ותאריך גרסה . ✓* ✓* ✓* מסמכי אימות ותיקוף (וולידציה ווריפיקציה) (עבור תוכנה מסוג SaMD-Software as Medical Device application) . ✓* רק במידה ואין התייחסות בסקר ניהול סיכונים , ובמסמך הערכה קלינית (Clinical Evaluation ) ו/או סיכום הניסויים הקליניים ✓* פירוט דרישות מיוחדות הנדרשות לצורך הפעלת הציוד הרפואי. למשל: סוג חדר מיוחד, הכשרה מיוחדת, כישורים מיוחדים, אזהרות מיוחדות . פירוט אמצעי זהירות מיוחדים שיש לנקוט בעת סיום חייו של המוצר (מפגעי זיהום, חיידקים, מפגע סביבתי (למשל, חומרים פולטי קרינה), סכנה פיזית) . תנאי איחסון מיוחדים (טמפ', אור, לחות) . יציבות וחיי מדף של המוצר . ✓* 6 קטלוגים ותיווי קטלוגים (או צילום דפי קטלוג הרלבנטיים למוצר הנרשם בלבד) . ✓ ✓ ✓ הוראות שימוש . תוויות (Labeling ). מידע על חיי המדף של המוצר (במידה ויש) . *עבור מסמכים מתורגמים יש לספק מסמך אימות מטעם המתרגם . ✓ עבור ציוד רפואי המיועד למשתמש הביתי בלבד. ✓ עבור ציוד רפואי המיועד למשתמש הביתי בלבד. ✓ בנוסף יש לצרף: פירוט התוויה, התוויות-נגד, אזהרות, אמצעי זהירות שיש לנקוט בעת השימוש, מגבלות השימוש, תופעות לוואי , ככל שלא מפורט בהוראות השימוש 7 מכתבים נילווים מכתבי המלצות (חוו"ד) . ✓ שתי חוו"ד מקצועיות של מומחים רפואיים בתחום הרלוונטי להיבטי הבטיחות והיעילות של הציוד הרפואי טופס הצהרה בדבר היעדר כפילות ברישום . ✓* ✓* ✓* אישור וועדת סיווג מוצרים . ✓* ✓* ✓*
7. תחולה
7 .תחולה הנוהל יכנס לתוקף ביום 1.1.2025 .
8. היסטוריית שינויים
8 .היסטוריית שינויים גרסא מקום השינוי השינוי תאריך 0 מקור – תאריך פירסום 2.6.2024 1 סעיף 4 בטבלה, עמ' 8 אישורי ספק ומשווק (פיסקה 3) שנשמט בטעות מעותק המקור 12.5.2025 סעיף 5 בטבלה, עמ' 9 הבהרה בנושא מסמך ניסויים קליניים מ - FDA (עמודה 4 ) 12.5.2025 סעיף 5 בטבלה, עמ' 10 עדכון מסמכי אימות ותיקוף (וולידציה ווריפיקציה )עבור בדיקות מעבדה IVD , וביטול הדרישה בקלאס IIa (לפי סיווג EU) ו- II (לפי (FDA (עמודה 4 ) 12.5.2025 סעיף 5 בטבלה, עמ' 10 תיקון נוסח בנושא פרטי תוכנה. 12.5.2025
נספח 1 — הצהרת מבקש רישום חדש עבור ציוד רפואי ומוצר מעבדה IVD במסלול הרישום הרגיל
9. נספח 1 – הצהרת מבקש רישום חדש עבור ציוד רפואי ומוצר מעבדה IVD במסלול הרישום הרגיל מסמך הצהרה בגרסת וורד ( word )עדכני להורדה ולמילוי פרטים מפורסם באתר האינטרנט.