Original Hebrew pages and qualified native search text

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫נוהל מתכונת ונוסח תעודת רישום בפנקס הציוד הרפואי‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2023/05‬‬ ‫עמוד ‪ 1‬מתוך ‪6‬‬ ‫נוהל מתכונת ונוסח תעודת רישום בפנקס הציוד הרפואי‬ ‫‪REG-2023/05‬‬ ‫בתוקף החל מ‪ 3 -‬ספטמבר ‪2023‬‬ ‫חתימה‬ ‫תאריך‬ ‫תפקיד‬ ‫שם‬ ‫חתימה בעותק‬ ‫‪3.9.2023‬‬ ‫מנהלת אגף ציוד רפואי‬ ‫דר' שרית סיון‬ ‫המקור‬ ‫‪Medical Device Division‬‬ ‫אגף ציוד רפואי (אמ"ר)‬ ‫‪MTIR Directorate, Ministry of Health‬‬ ‫חטיבת טכנולוגיות רפואיות‪ ,‬מידע ומחקר‬ ‫‪Gertner Institute Bldg. Sheba Medical‬‬ ‫משרד הבריאות‬ ‫‪Center, Tel-Hashomer‬‬ ‫כתובת‪ :‬בנין מכון גרטנר (קומה ‪ ,)1‬המרכז הרפואי שיבא‪,‬‬ ‫‪39 Yirmiyahu street, Jerusalem‬‬ ‫‪Call.Habriut@moh.gov.il‬‬ ‫תל‪-‬השומר‬ ‫‪P.O.B 1176 Jerusalem 9101002‬‬ ‫מען למכתבים‪ :‬רחוב ירמיהו ‪ ,39‬ירושלים ‪9101002‬‬ ‫‪Tel: * 5400 Fax: 02-5655969‬‬ ‫טל‪ *5400 :‬פקס‪02-5655969 :‬‬

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫נוהל מתכונת ונוסח תעודת רישום בפנקס הציוד הרפואי‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2023/05‬‬ ‫עמוד ‪ 2‬מתוך ‪6‬‬ ‫תוכן עניינים‬ ‫‪ .1‬מבוא ‪3 .........................................................................................................................................‬‬ ‫‪ .2‬מסגרת חוקית ‪3 ............................................................................................................................‬‬ ‫‪ .3‬הגדרות ‪3 ......................................................................................................................................‬‬ ‫‪ .4‬מתכונת תעודת הרישום בפנקס הציוד הרפואי ‪3 ...............................................................................‬‬ ‫‪.4‬א‪ .‬מתכונת תעודת רישום במסלול הצהרה (עבור ציוד רפואי בדרגת סיכון ‪ ,class I‬ומוצר מעבדה ‪IVD‬‬ ‫מדרגת סיכון נמוכה)‪ ,‬עבור ציוד רפואי הרשום או מותר לשיווק במדינה מוכרת ‪3 .................................‬‬ ‫‪.4‬ב‪ .‬מתכונת תעודת רישום במסלול רישום רגיל ומהיר‪ ,‬עבור ציוד רפואי הרשום או מותר לשיווק‬ ‫במדינה מוכרת ‪4 ............................................................................................................................‬‬ ‫‪.4‬ג‪ .‬מתכונת תעודת רישום במסלול רישום רגיל‪ ,‬עבור ציוד רפואי שאיננו רשום או מותר לשיווק במדינה‬ ‫מוכרת ‪5 .......................................................................................................................................‬‬ ‫‪ .5‬תחולה ‪5 .......................................................................................................................................‬‬ ‫‪ .6‬היסטוריית שינויים ‪6 .....................................................................................................................‬‬

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫נוהל מתכונת ונוסח תעודת רישום בפנקס הציוד הרפואי‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2023/05‬‬ ‫עמוד ‪ 3‬מתוך ‪6‬‬ ‫‪ .1‬מבוא‬ ‫לרגל המעבר למסלול רישום בהצהרה עבור ציוד רפואי ומוצרי מעבדה ‪ IVD‬בדרגת סיכון נמוכה‪ ,‬ומסלול‬ ‫הרישום המהיר עבור ציוד רפואי ומוצרי מעבדה ‪ IVD‬בדרגת סיכון בינונית‪ ,‬מצורפים להלן מתכונת ונוסחים‬ ‫עדכניים ואחידים עבור כלל תעודות הרישום בפנקס הציוד הרפואי‪ ,‬אשר ייושמו החל מיום פרסום נוהל זה‪.‬‬ ‫‪ .2‬מסגרת חוקית‬ ‫חוק ציוד רפואי‪ ,‬התשע"ב–‪. 2012‬‬ ‫תקנות ציוד רפואי (רישום ציוד רפואי בפנקס וחידושו)‪ ,‬התשע"ג‪. 2013-‬‬ ‫‪ .3‬הגדרות‬ ‫"ציוד רפואי"‪" ,‬בעל רישום" ‪" ,‬מדינה מוכרת" ו‪"-‬פנקס הציוד הרפואי" – כהגדרתם בחוק ציוד רפואי‪,‬‬ ‫התשע"ב‪;2012-‬‬ ‫‪ .4‬מתכונת תעודת הרישום בפנקס הציוד הרפואי‬ ‫‪.4‬א‪ .‬מתכונת תעודת רישום במסלול הצהרה (עבור ציוד רפואי בדרגת סיכון ‪ ,class I‬ומוצר‬ ‫מעבדה ‪ IVD‬מדרגת סיכון נמוכה)‪ ,‬עבור ציוד רפואי הרשום או מותר לשיווק במדינה‬ ‫מוכרת‬ ‫כותרת התעודה‪" :‬רישום בפנקס הציוד הרפואי במסלול הצהרה"‬ ‫התניות שיופיעו בתעודת הרישום באופן אחיד לכלל תעודות הרישום בפנקס (במסלול הצהרה) ‪:‬‬ ‫‪ .1‬המוצרים והפרטים המופיעים במסמך זה נרשמו בפנקס הציוד הרפואי על סמך הצהרת בעל הרישום בלבד‬ ‫ולא נבדקו על ידי משרד הבריאות‪.‬‬ ‫‪ .2‬השימוש בציוד הרפואי הוא עפ"י הוראות היצרן‪ ,‬ובכפוף להוראות כל חיקוק‪ ,‬ו‪/‬או חוזרי ונהלי משרד‬ ‫הבריאות‪.‬‬ ‫‪ .3‬הרישום בפנקס מותנה בקיומה של תעודה המעידה על כך כי תנאי הייצור הנאותים במפעל בו מיוצר הציוד‬ ‫הרפואי תואמים את דרישות תקן ‪ ISO 13485‬כאמור בתקנה ‪(19‬א) לתקנות ציוד רפואי (רישום ציוד רפואי‬ ‫בפנקס וחידושו)‪ ,‬התשע"ג–‪( 2013‬להלן – "תעודה המעידה על תנאי ייצור נאותים")‪ .‬רישום הציוד הרפואי‬ ‫בפנקס יפקע אם תוקף התעודה המעידה על תנאי ייצור נאותים פקע ולא חודש‪.‬‬

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫נוהל מתכונת ונוסח תעודת רישום בפנקס הציוד הרפואי‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2023/05‬‬ ‫עמוד ‪ 4‬מתוך ‪6‬‬ ‫‪ .4‬תוקף תעודה זו מותנה בכך שהציוד הרפואי יובל ויאוחסן בידי מי שמחזיק אישור של גוף שהכיר בו‬ ‫המנהל‪ ,‬כי תנאי האחסון וההובלה שלו תואמים את דרישות תקן ‪ ,ISO 9001‬כאמור בתקנה ‪ 20‬לתקנות ציוד‬ ‫רפואי (רישום ציוד רפואי בפנקס וחידושו)‪ ,‬התשע"ג–‪. 2013‬‬ ‫תוקף הרישום‪ :‬עפ"י תוקף תעודות רגולטוריות ממדינות מוכרות שהוגשו בעת הגשת הבקשה לרישום‪.‬‬ ‫תוקף הרישום מותנה בהצהרה שנתית של בעל הרישום עד לתאריך הנקוב על גבי התעודה‪.‬‬ ‫הערה‪ :‬כל בקשה לרישום שתוגש החל מ‪ 1-‬באוקטובר בשנה נוכחית‪ ,‬תחייב הצהרה שנתית של בעל הרישום‬ ‫בסוף השנה הקלנדרית העוקבת‪.‬‬ ‫לדוגמא‪ :‬מי שיגיש החל מ‪ , 1.10.23-‬יצוין על גבי התעודה התאריך‪.31.12.2024 :‬‬ ‫‪.4‬ב‪ .‬מתכונת תעודת רישום במסלול רישום רגיל ומהיר‪ ,‬עבור ציוד רפואי הרשום או מותר‬ ‫לשיווק במדינה מוכרת‬ ‫כותרת התעודה‪" :‬אישור רישום בפנקס הציוד הרפואי"‬ ‫התניות שיופיעו בתעודת הרישום באופן אחיד לכלל תעודות הרישום בפנקס‪:‬‬ ‫‪ .1‬לפי הוראות היצרן שאושרו ע"י גוף מאשר ממדינה מוכרת‪ ,‬ובכפוף להוראות כל חיקוק‪ ,‬ו‪/‬או חוזרי ונהלי‬ ‫משרד הבריאות‪.‬‬ ‫‪ .2‬אישור בהתאם לאישור ‪ FDA/CE‬ומערכת איכות בתוקף‪.‬‬ ‫‪ .3‬השימוש בציוד הרפואי הוא עפ"י הוראות היצרן‪ ,‬כפי שאושרו ע"י הגוף המאשר‪.‬‬ ‫‪ .4‬תוקף תעודה זו מותנה בקיומה של תעודה המעידה על כך כי תנאי הייצור הנאותים במפעל בו מיוצר הציוד‬ ‫הרפואי תואמים את דרישות תקן ‪ ISO 13485‬כאמור בתקנה ‪(19‬א) לתקנות ציוד רפואי (רישום ציוד רפואי‬ ‫בפנקס וחידושו)‪ ,‬התשע"ג–‪( 2013‬להלן – "תעודה המעידה על תנאי ייצור נאותים")‪ .‬תוקף תעודת רישום‬ ‫הציוד הרפואי בפנקס יפקע אם תוקף התעודה המעידה על תנאי ייצור נאותים פקע ולא חודש‪.‬‬ ‫‪ .5‬תוקף תעודה זו מותנה בכך שהציוד הרפואי יובל ויאוחסן בידי מי שמחזיק אישור של גוף שהכיר בו‬ ‫המנהל‪ ,‬כי תנאי האחסון וההובלה שלו תואמים את דרישות תקן ‪ ,ISO 9001‬כאמור בתקנה ‪ 20‬לתקנות ציוד‬ ‫רפואי (רישום ציוד רפואי בפנקס וחידושו)‪ ,‬התשע"ג–‪. 2013‬‬ ‫תוקף הרישום‪ :‬עפ"י תוקף תעודות רגולטוריות שהוגשו בעת הגשת הבקשה לרישום‪.‬‬ ‫על התעודה יופיע תאריך הנפקת התעודה וחותמת אגף ציוד רפואי‪.‬‬

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫נוהל מתכונת ונוסח תעודת רישום בפנקס הציוד הרפואי‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2023/05‬‬ ‫עמוד ‪ 5‬מתוך ‪6‬‬ ‫‪.4‬ג‪ .‬מתכונת תעודת רישום במסלול רישום רגיל‪ ,‬עבור ציוד רפואי שאיננו רשום או מותר‬ ‫לשיווק במדינה מוכרת‬ ‫כותרת התעודה‪" :‬אישור רישום בפנקס הציוד הרפואי"‬ ‫התניות שיופיעו בתעודת הרישום באופן אחיד לכלל תעודות הרישום בפנקס‪:‬‬ ‫‪ .1‬השימוש בציוד הרפואי הוא עפ"י הוראות היצרן‪ ,‬ובכפוף להוראות כל חיקוק‪ ,‬ו‪/‬או חוזרי ונהלי משרד‬ ‫הבריאות‪.‬‬ ‫‪ .2‬תוקף תעודה זו מותנה בקיומה של תעודה המעידה על כך כי תנאי הייצור הנאותים במפעל בו מיוצר הציוד‬ ‫הרפואי תואמים את דרישות תקן ‪ ISO 13485‬כאמור בתקנה ‪(19‬א) לתקנות ציוד רפואי (רישום ציוד רפואי‬ ‫בפנקס וחידושו)‪ ,‬התשע"ג–‪( 2013‬להלן – "תעודה המעידה על תנאי ייצור נאותים")‪ .‬תוקף תעודת רישום‬ ‫הציוד הרפואי בפנקס יפקע אם תוקף התעודה המעידה על תנאי ייצור נאותים פקע ולא חודש‪.‬‬ ‫‪ .3‬תוקף תעודה זו מותנה בכך שהציוד הרפואי יובל ויאוחסן בידי מי שמחזיק אישור של גוף שהכיר בו‬ ‫המנהל‪ ,‬כי תנאי האחסון וההובלה שלו תואמים את דרישות תקן ‪ ,ISO 9001‬כאמור בתקנה ‪ 20‬לתקנות ציוד‬ ‫רפואי (רישום ציוד רפואי בפנקס וחידושו)‪ ,‬התשע"ג–‪. 2013‬‬ ‫הערה‪ :‬התניות נוספות ברישום יקבעו בהתאם לחוק הציוד הרפואי ותקנות ציוד רפואי (רישום ציוד רפואי‬ ‫בפנקס וחידושו)‪ ,‬התשע"ג–‪.2013‬‬ ‫תוקף הרישום‪ :‬יקבע בהתאם לתקנות ציוד רפואי (רישום ציוד רפואי בפנקס וחידושו)‪ ,‬התשע"ג–‪.2013‬‬ ‫על התעודה יופיע תאריך הנפקת התעודה וחותמת אגף ציוד רפואי‪.‬‬ ‫‪ .5‬תחולה‬ ‫הנוהל יכנס לתוקף מיום פירסומו‪.‬‬

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫נוהל מתכונת ונוסח תעודת רישום בפנקס הציוד הרפואי‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2023/05‬‬ ‫עמוד ‪ 6‬מתוך ‪6‬‬ ‫‪ .6‬היסטוריית שינויים‬ ‫השינוי‬ ‫תאריך‬ ‫מקום השינוי‬ ‫גרסא‬ ‫מקור‬ ‫‪3.9.23‬‬ ‫‪0‬‬ ‫עידכון מספר תקנה‬ ‫‪19.9.23‬‬ ‫התניות הרישום‬ ‫‪1‬‬ ‫(‪)19‬‬ ‫תוספת התנייה‬ ‫התניות הרישום‪ ,‬ועידכון פורמט ‪4.3.24‬‬ ‫‪2‬‬ ‫עריכה של הנוהל‬