Hebrew — official original text

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫נוהל שינוי רישום בפנקס הציוד הרפואי‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2024/08‬‬ ‫עמוד ‪ 1‬מתוך ‪17‬‬ ‫נוהל שינוי רישום בפנקס הציוד הרפואי‬ ‫‪REG-2024/08‬‬ ‫חתימה‬ ‫תאריך פרסום‬ ‫תפקיד‬ ‫שם‬ ‫חתימה בעותק‬ ‫‪2.6.2024‬‬ ‫מנהלת אגף ציוד רפואי‬ ‫דר' שרית סיון‬ ‫המקור‬ ‫‪Medical Device Division‬‬ ‫אגף ציוד רפואי (אמ"ר)‬ ‫‪MTIR Directorate, Ministry of Health‬‬ ‫חטיבת טכנולוגיות רפואיות‪ ,‬מידע ומחקר‬ ‫‪Gertner Institute Bldg. Sheba Medical‬‬ ‫משרד הבריאות‬ ‫‪Center, Tel-Hashomer‬‬ ‫כתובת‪ :‬בנין מכון גרטנר (קומה ‪ ,)1‬המרכז הרפואי שיבא‪,‬‬ ‫‪39 Yirmiyahu street, Jerusalem‬‬ ‫‪Call.Habriut@moh.gov.il‬‬ ‫תל‪-‬השומר‬ ‫‪P.O.B 1176 Jerusalem 9101002‬‬ ‫מען למכתבים‪ :‬רחוב ירמיהו ‪ ,39‬ירושלים ‪9101002‬‬ ‫‪Tel: * 5400 Fax: 02-5655969‬‬ ‫טל‪ *5400 :‬פקס‪02-5655969 :‬‬

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫נוהל שינוי רישום בפנקס הציוד הרפואי‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2024/08‬‬ ‫עמוד ‪ 2‬מתוך ‪17‬‬ ‫תוכן עניינים‬ ‫‪ .1‬מבוא ‪3 .........................................................................................................................................‬‬ ‫‪ .2‬מהות ‪3 .........................................................................................................................................‬‬ ‫‪ .3‬מסגרת חוקית ‪4 ............................................................................................................................‬‬ ‫‪ .4‬הגדרות ‪4 ......................................................................................................................................‬‬ ‫‪ .5‬סוגי שינויים הנדרשים בהגשת בקשה לשינוי רישום ‪5 ........................................................................‬‬ ‫‪ 5.1‬מסמכים הנדרשים בעת הגשת בקשה לשינוי רישום ‪5 ...................................................................‬‬ ‫‪ .5.2‬שינויים שאינם נדרשים בהגשת בקשה לשינוי רישום ‪6 ................................................................‬‬ ‫‪ 5.3‬הנחיות כלליות ‪6 ......................................................................................................................‬‬ ‫‪ .6‬תחולה ‪8 .......................................................................................................................................‬‬ ‫‪ .7‬היסטוריית שינויים ‪8 .....................................................................................................................‬‬ ‫‪ .8‬נספחים ‪9 .....................................................................................................................................‬‬ ‫‪ 8.1‬נספח א ‪ -‬טבלת שינויים ‪ -‬דוגמאות ‪9 .........................................................................................‬‬ ‫‪ .8.2‬נספח ב – הצהרה ותצהיר לשינוי רישום ‪17 ................................................................................‬‬ ‫‪Medical Device Division‬‬ ‫אגף ציוד רפואי (אמ"ר)‬ ‫‪MTIR Directorate, Ministry of Health‬‬ ‫חטיבת טכנולוגיות רפואיות‪ ,‬מידע ומחקר‬ ‫‪Gertner Institute Bldg. Sheba Medical‬‬ ‫משרד הבריאות‬ ‫‪Center, Tel-Hashomer‬‬ ‫כתובת‪ :‬בנין מכון גרטנר (קומה ‪ ,)1‬המרכז הרפואי שיבא‪,‬‬ ‫‪39 Yirmiyahu street, Jerusalem‬‬ ‫‪Call.Habriut@moh.gov.il‬‬ ‫תל‪-‬השומר‬ ‫‪P.O.B 1176 Jerusalem 9101002‬‬ ‫מען למכתבים‪ :‬רחוב ירמיהו ‪ ,39‬ירושלים ‪9101002‬‬ ‫‪Tel: * 5400 Fax: 02-5655969‬‬ ‫טל‪ *5400 :‬פקס‪02-5655969 :‬‬

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫נוהל שינוי רישום בפנקס הציוד הרפואי‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2024/08‬‬ ‫עמוד ‪ 3‬מתוך ‪17‬‬ ‫‪ .1‬מבוא‬ ‫ציוד רפואי עובר שינויים כחלק ממחזור החיים של המוצר‪ .‬מחובתו של בעל הרישום ו‪/‬או יצרן ליידע את‬ ‫משרד הבריאות לגבי שינויים הנוגעים לציוד רפואי הרשום בפנקס הציוד הרפואי לפני שיווקו‪.‬‬ ‫אגף ציוד רפואי נדרש לבחון את השינוי המבוקש בהיבטים של בטיחות איכות ויעילות הציוד‪ ,‬ולעדכן את‬ ‫הרישום בפנקס‪.‬‬ ‫נוהל זה מתבסס על הנחיות לשינוי רישום של ציוד רפואי‪ ,‬הקיימות ברשויות רגולטוריות בעולם‪ ,1‬ומטרתו‬ ‫לתת הנחיות כלליות ולסייע הן ליצרן והן לבעל רישום‪ ,‬כיצד לקבוע האם ועבור אילו שינויים יש להגיש‬ ‫בקשה לשינוי הרישום בפנקס הציוד הרפואי בישראל‪.‬‬ ‫נוהל זה יעודכן מעת לעת עפ"י הצורך‪.‬‬ ‫‪ .2‬מהות‬ ‫נוהל זה חל על כל סוגי הציוד הרפואי והציוד המעבדתי הרשום בישראל‪ .‬חשוב להדגיש כי המגוון הרחב של‬ ‫מוצרים וטכנולוגיות המסווגים כ"ציוד רפואי"‪ ,‬וכן השינויים הרבים שמתבצעים לאורך מחזור החיים שלהם‬ ‫הם מגוונים‪ ,‬ועל כן נוהל זה איננו מפרט את כל סוגי השינויים האפשריים הנדרשים בהודעת שינוי ברישום‪,‬‬ ‫אלא נועד לתת קווים מנחים ודוגמאות בלבד‪.‬‬ ‫באחריותו של יצרן לבחון את השפעתו של כל שינוי בתכנון ובתהליכי הייצור של הציוד הרפואי (לרבות‬ ‫התוכנה) ו‪/‬או מערכת האיכות בהיבטי בטיחות‪ ,‬יעילות ואיכות‪ .‬כמו כן‪ ,‬במקרה של ציוד רפואי הרשום‬ ‫בהסתמך על אישורים רגולטוריים ממדינה מוכרת‪ ,‬באחריות היצרן ליצור קשר עם הגוף הבודק ( ‪Notified‬‬ ‫‪ ,)Body‬במידת הצורך‪ ,‬על מנת לסווג את מהותו של כל שינוי‪.‬‬ ‫באחריות בעל הרישום לוודא למול היצרן עבור כל שינוי בציוד הרפואי‪ ,‬אשר מחויב בהגשת בקשה לשינוי על‬ ‫פי נוהל זה‪ ,‬מהו אופיו וסיווגו של השינוי‪ ,‬להחזיק ברשותו מידע עדכני אודות השינויים כאמור ביחס לציוד‬ ‫הרפואי הרשום‪ ,‬ולהגיש את הבקשה לשינוי הרישום בהתאם להגדרת סיווג השינוי ע"י היצרן‪.‬‬ ‫השינויים המוגדרים בנוהל זה נחלקים לשינויים "מהותיים" ו"לא מהותיים" עפ"י מידת השפעתם על‬ ‫בטיחות‪ ,‬איכות ויעילות הציוד‪ ,‬ועפ"י דרגת הסיכון של הציוד הרפואי הרשום‪ ,‬וכן שינויים‬ ‫"אדמיניסטרטיביים" הנדרשים בעדכון הפרטים ברישום בפנקס הציוד הרפואי‪ .‬הגדרת השינוי כ"מהותי"‬ ‫או "לא מהותי" תתבצע על פי החלטת יצרן הציוד הרפואי‪.‬‬ ‫‪1‬‬‫‪Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device. Guidance for Industry‬‬ ‫‪Food and Drug Administration Staff, October 25, 2017. https://www.fda.gov/regulatory-‬‬ ‫‪information/search-fda-guidance-documents/deciding-when-submit-510k-change-existing-device‬‬

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫נוהל שינוי רישום בפנקס הציוד הרפואי‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2024/08‬‬ ‫עמוד ‪ 4‬מתוך ‪17‬‬ ‫הנוהל גם מגדיר עבור אילו שינויים יש צורך להגיש בקשה לרישום חדש‪.‬‬ ‫עבור ציוד רפואי הרשום בפנקס הציוד הרפואי בהסתמך על אישורים רגולטוריים ממדינה מוכרת‪ ,‬הגשת‬ ‫בקשה לשינוי רישום נדרשת אך ורק במקרים הבאים‪:‬‬ ‫(א) ככל שבוצע עדכון באישורים הרגולטוריים (לדוגמא‪ )FDA ,CE :‬ו‪/‬או ב‪( DOC-‬הצהרת התאימות)‪.‬‬ ‫(ב) ככל שבוצע שינוי באישור מערכת האיכות של היצרן (לדוגמא‪ ,‬שינוי ב‪.)ISO 13485 -‬‬ ‫(ג) ככל שבוצע שינוי אדמיניסטרטיבי ברישום ו‪/‬או בפרטי תעודת הרישום (כמפורט בטבלה מטה) ‪.‬‬ ‫חשוב להדגיש כי לאור הרגולציה האירופאית החדשה‪ ,‬שינויים בציוד רפואי הרשומים בהסתמך על אישורים‬ ‫רגולטוריים מאירופה‪ ,‬כפופים לרגולציות האירופאיות החדשות לציוד רפואי ולציוד מעבדה‪ ,‬ולהוראות‬ ‫המעבר בדבר ביצוע שינויים בציוד רפואי‪.2‬‬ ‫* השימוש במונח "ציוד רפואי" במסמך זה מתייחס לציוד רפואי ולציוד מעבדתי (‪ .)IVD‬דרגות הסיכון מתייחסות‬ ‫לדרגות הסיכון של ציוד רפואי וציוד מעבדה (‪ )IVD‬בדרגות הסיכון המקבילות‪.‬‬ ‫‪ .3‬מסגרת חוקית‬ ‫חוק ציוד רפואי‪ ,‬התשע"ב–‪. 2012‬‬ ‫תקנות ציוד רפואי (רישום ציוד רפואי בפנקס וחידושו)‪ ,‬התשע"ג‪. 2013-‬‬ ‫‪ .4‬הגדרות‬ ‫"ציוד רפואי"‪" ,‬בעל רישום"‪" ,‬מדינה מוכרת" ו‪"-‬פנקס הציוד הרפואי" – כהגדרתם בחוק ציוד רפואי‪,‬‬ ‫התשע"ב‪;2012-‬‬ ‫"ייעוד"‪ :‬השימוש שעבורו נועד הציוד הרפואי‪ ,‬על פי הגדרת היצרן‪ ,‬וכפי שמופיע בהוראות השימוש‪ ,‬ובתיווי‬ ‫הציוד הרפואי‪.‬‬ ‫"תיווי" (‪ :)labelling‬כל התוויות והחומרים הכתובים‪ ,‬המודפסים או הגרפיים על גבי הציוד או אריזתו‬ ‫המצורפים למוצר‪ .‬וכן מדריך למשתמש‪ ,‬ו‪/‬או הוראות השימוש ו‪/‬או חוברת תחזוקה‪ ,‬ו‪/‬או עלונים המצורפים‬ ‫לציוד הרפואי בזמן השיווק‪.‬‬ ‫‪2 1. MDCG 2020-3 Rev.1 - Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120‬‬ ‫‪of the MDR‬‬ ‫‪2. MDCG 2022-6 - Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the‬‬ ‫‪IVDR‬‬

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫נוהל שינוי רישום בפנקס הציוד הרפואי‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2024/08‬‬ ‫עמוד ‪ 5‬מתוך ‪17‬‬ ‫‪ .5‬סוגי שינויים הנדרשים בהגשת בקשה לשינוי רישום‬ ‫השינויים הבאים מחויבים בהגשת בקשה לרישום חדש לפני השיווק‪ ,‬ואינם יכולים להיכלל בבקשה לשינוי‬ ‫רישום‪:‬‬ ‫שינוי הייעוד של הציוד הרפואי הרשום;‬ ‫•‬ ‫העלאת דרגת הסיכון (‪ (class‬של הציוד הרפואי הרשום (למעט העלאת דרגת סיכון בעקבות המעבר‬ ‫•‬ ‫לרגולציה האירופאית החדשה‪ ,‬אשר ניתן להגישו כבקשה לשינוי הרישום) ;‬ ‫הוספת מוצר שלא נחשב לדגם או אביזר נילווה או חלק מהמערכת של ציוד רפואי רשום ;‬ ‫•‬ ‫שינוי בחומר תרופתי בציוד רפואי המשלב חומר תרופתי;‬ ‫•‬ ‫ככלל‪ ,‬הקביעה אם שינוי מסוים בציוד הוא "מהותי" או "לא מהותי" צריכה להיבחן על ידי היצרן‪ ,‬על פי‬ ‫מידת השפעתו על בטיחות‪ ,‬איכות ויעילות הציוד הרפואי‪ ,‬בהתאם לדרגת הסיכון של הציוד הרפואי‬ ‫(‪ ,)class‬ובהיבטים של (רשימה זו אינה מקיפה)‪:‬‬ ‫• שינויים בתהליך הייצור של הציוד רפואי;‬ ‫• שינויים בספקי הציוד הרפואי;‬ ‫• שינויים בחומרים של הציוד רפואי;‬ ‫• שינוי באופן השימוש בציוד הרפואי;‬ ‫• שינוי בהתוויות או את התוויות הנגד לשימוש או האזהרות בשימוש;‬ ‫• שינוי בציוד הרפואי שנבע מאירוע חריג לרבות תקרית‪/‬החזרה מהשוק‪/‬תלונה שקרו בעת שימוש‬ ‫בציוד הרפואי;‬ ‫‪ 5.1‬מסמכים הנדרשים בעת הגשת בקשה לשינוי רישום‬ ‫בקשה לשינוי רישום בציוד רפואי תכלול‪:‬‬ ‫א‪ .‬טופס בקשה מלא ("טופס ה‪.) "PDF-‬‬ ‫ב‪ .‬מכתב הסבר קצר הכולל תיאור של מהות השינוי‪ ,‬והסיבה לשינוי המבוקש ברישום הציוד הרפואי הנדון‪.‬‬ ‫ג‪ .‬מסמכים התומכים בשינוי המבוקש (ראה טבלת שינויים בנספח א)‪ .‬מסמכים אלו יוגשו רק אם נעשה שינוי‬ ‫במידע ובמסמכים שהוגשו בבקשה המקורית לרישומו של הציוד הרפואי בפנקס‪.‬‬ ‫ד‪ .‬מכתב הסבר מהיצרן במקרה והשינוי בוצע עקב אירוע חריג )‪ (Adverse Event‬או פעילות מתקנת‬ ‫)‪;(FSCA‬‬

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫נוהל שינוי רישום בפנקס הציוד הרפואי‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2024/08‬‬ ‫עמוד ‪ 6‬מתוך ‪17‬‬ ‫בטבלה המצורפת כנספח למסמך זה מובאות דוגמאות לשינויים שיש להגיש בעבורם בקשה לשינוי הרישום‬ ‫בפנקס הציוד הרפואי בהתאם לסיווגם‪ ,‬בהתאם לדרגת הסיכון של הציוד הרפואי‪ ,‬ובהתאם לשאלה האם‬ ‫המדובר בציוד הרשום בהתבסס על רישום במדינה מוכרת (ראה ההערה בסעיף ‪ 2‬לעיל)‪ .‬כמו כן‪ ,‬מובאות‬ ‫דוגמאות למסמכים או המידע שיש להגיש בעת הגשת בקשה לשינוי‪ ,‬ככל שנעשה בהם שינוי לעומת הגשת‬ ‫הבקשה המקורית לרישומו של הציוד בפנקס‪ .‬נדגיש כי בטבלה אין פירוט של כל סוגי השינויים האפשריים‬ ‫הנדרשים בבקשת שינוי ברישום‪ ,‬אלא היא נועדה לתת קווים מנחים ודוגמאות בלבד (אשר אין הכרח כי‬ ‫יחולו על כל סוגי הציוד הרפואי)‪.‬‬ ‫עבור ציוד רפואי מסוג ‪ class I‬שמיועד לשימוש יחד עם ציוד רפואי (אביזרים נלווים) אחר כמערכת אחת‪,‬‬ ‫יש צורך בהגשת בקשה לשינוי רק כאשר יש שינוי בפרטי הרישום של המערכת הרשומה‪.‬‬ ‫לעומת זאת‪ ,‬השינויים הנדרשים להגשת בקשה לשינוי רישום לציוד מסוג ‪( class I‬הרשום כרישום נפרד)‬ ‫מופיעים בטבלה נפרדת המצורפת בנספח למסמך זה‪.‬‬ ‫‪ .5.2‬שינויים שאינם נדרשים בהגשת בקשה לשינוי רישום‬ ‫שינויים בציוד הרפואי‪ ,‬אשר אינם משפיעים על בטיחות‪ ,‬איכות ויעילות הציוד הרפואי‪ ,‬אינם נדרשים בהגשת‬ ‫בקשה לשינוי רישום‪ .‬כגון‪:‬‬ ‫א‪ .‬שינוי בתוויות הקשורים בעיצוב בלבד (שינויי פונט‪ ,‬צבע‪ ,‬וכו')‪.‬‬ ‫ב‪ .‬הוספת סימונים או תמונות המתייחסים להוראות שימוש‪ ,‬ללא שינוי בהוראות עצמן ‪.‬‬ ‫ג‪ .‬הוספה‪ /‬הסרה של ברקוד‪.‬‬ ‫ד‪ .‬שינויים בהיקף תעודת ניהול האיכות שלא משפיעים על הציוד הרשום‪.‬‬ ‫‪ 5.3‬הנחיות כלליות‬ ‫א‪ .‬בקשת השינוי תבחן ע"י האגף‪ ,‬ובמידת הצורך תשלח בקשה להשלמת מסמכים‪ .‬בסיום התהליך‪ ,‬הרישום‬ ‫יעודכן ותעודת רישום תשלח למגיש הבקשה‪.‬‬ ‫ב‪ .‬בטופס הבקשה יש למלא את כל פרטי הציוד הרפואי הרשום עפ"י ההנחיות‪ ,‬ולא רק פרטים הרלבנטיים‬ ‫לשינוי המבוקש בלבד‪ .‬לדוגמא‪ :‬בטופס יופיעו כל הדגמים הרשומים ולא רק הדגם הנוסף המבוקש‪ .‬וכן‬ ‫יצוינו כל התעודות הרגולטוריות הרלבנטיות לרישום‪ ,‬ולא רק התעודה עבור הדגם הנוסף‪.‬‬ ‫ג‪ .‬בבקשה אחת לשינוי רישום ניתן לכלול מספר שינויים ברישום‪ .‬יש לפרטם באופן ברור במכתב נלווה‬ ‫לבקשה‪.‬‬

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫נוהל שינוי רישום בפנקס הציוד הרפואי‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2024/08‬‬ ‫עמוד ‪ 7‬מתוך ‪17‬‬ ‫ד‪ .‬ניתן להגיש בקשה עבור שינוי "לא‪-‬מהותי" או "אדמיניסטרטיבי"‪ ,‬ביחד עם בקשה לשינוי "מהותי"‪.‬‬ ‫במקרה כזה הבקשה תוגש כבקשה לשינוי "מהותי"‪.‬‬ ‫ה‪ .‬מועדי הגשת בקשות שינוי רישום‪:‬‬ ‫‪" .1‬שינוי מהותי"‪:‬‬ ‫על בעל הרישום להגיש בקשה לשינוי "מהותי" ברישום ולקבל את אישור משרד הבריאות לפני‬ ‫הטמעת השינוי בציוד הרפואי בישראל (יש לשים לב למועדי הטיפול של אגף ציוד רפואי כפי‬ ‫שפורסמו ביחס למסלולי הרישום השונים)‪.‬‬ ‫‪ .2‬שינוי "לא‪-‬מהותי" או "אדמיניסטרטיבי"‪:‬‬ ‫• במקרה של שינוי "לא‪-‬מהותי" או "אדמיניסטרטיבי" אשר משפיע על הפרטים המופיעים בתעודת‬ ‫הרישום בפנקס‪ ,‬על בעל הרישום להגיש את בקשת השינוי ולקבל את אישור משרד הבריאות לפני‬ ‫הטמעת השינוי בציוד הרפואי בישראל (יש לשים לב למועדי הטיפול של אגף ציוד רפואי כפי‬ ‫שפורסמו ביחס למסלולי הרישום השונים)‪.‬‬ ‫• במקרה של שינוי "לא‪ -‬מהותי" או "אדמיניסטרטיבי" אשר אינו משפיע על הפרטים המופיעים‬ ‫בתעודת הרישום ואשר אינו נובע מפעולת בטיחות בציוד הרפואי‪ ,‬בעל הרישום רשאי להטמיע את‬ ‫השינוי בציוד הרפואי בישראל באופן מיידי ולדחות את הגשת הבקשה לשינוי למועד הגשת בקשת‬ ‫חידוש הרישום (ראה נוהל חידוש רישום)‪.‬‬ ‫• במקרה של שינוי "לא מהותי" או "אדמיניסטרטיבי" אשר אינו משפיע על הפרטים המופיעים‬ ‫בתעודת הרישום אך נובע מפעולת בטיחות בציוד הרפואי‪ ,‬על בעל הרישום להגיש את בקשת השינוי‬ ‫ולקבל את אישור משרד הבריאות לפני הטמעת השינוי בציוד הרפואי בישראל (בשים לב למועדי‬ ‫הטיפול של אגף ציוד רפואי כפי שפורסמו ביחס למסלולי הרישום השונים)‪.‬‬ ‫ו‪ .‬ניתן להגיש בקשה עבור שינוי "לא‪-‬מהותי" או "אדמיניסטרטיבי" בעת הגשת בקשת חידוש רישום (ראה‬ ‫נוהל חידוש רישום)‪ ,‬ובהתאם לאמור בסעיף ה לעיל‪.‬‬ ‫ז ‪ .‬עבור בקשה לשינוי שהוגשה‪ ,‬יש להמתין לסיום הטיפול‪ ,‬לפני הגשת בקשה שינוי או חידוש נוספת ו‪/‬או‬ ‫עוקבת‪.‬‬ ‫ח‪ .‬לבקשת השינוי תצורף הצהרה החתומה ע"י בעל הרישום (בהגשה במסלול הרגיל)‪ ,‬או תצהיר החתום בידי‬ ‫בעל הרישום ומאושר ע"י עו"ד (בהגשה במסלול המהיר)‪ .‬נוסח הצהרה ונוסח תצהיר מעודכנים להורדה‬ ‫ולמילוי פרטים מפורסמים באתר האינטרנט‪.‬‬

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫נוהל שינוי רישום בפנקס הציוד הרפואי‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2024/08‬‬ ‫עמוד ‪ 8‬מתוך ‪17‬‬ ‫‪ .6‬תחולה‬ ‫הנוהל יכנס לתוקף ביום ‪.1.1.2025‬‬ ‫‪ .7‬היסטוריית שינויים‬ ‫תאריך‬ ‫השינוי‬ ‫מקום השינוי‬ ‫גרסא‬ ‫‪2.6.2024‬‬ ‫מקור – תאריך פירסום‬ ‫‪0‬‬ ‫הוספת מועדי הגשת בקשה לשינוי רישום‬ ‫סעיף ‪.5.3‬ה ‪ ,‬עמ' ‪7‬‬ ‫‪12.5.2025‬‬ ‫מהותי‪/‬לא מהותי‪/‬אדמיניסטרטובי‬ ‫טבלת "שינויים‬ ‫הוספת סעיף "עידכון אישור רגולטורי ‪CE‬‬ ‫"מהותיים" הנדרשים‬ ‫‪1‬‬ ‫‪12.5.2025‬‬ ‫בתיק הרישום"‬ ‫בהגשת בקשה לשינוי‬ ‫הרישום"‪ ,‬עמ' ‪12‬‬ ‫טבלת "שינויים "לא‬ ‫הוספת סעיף ג' בנוגע לעידכון אישור‬ ‫מהותיים" הנדרשים‬ ‫‪12.5.2025‬‬ ‫‪ ISO13485‬של היצרן בתיק הרישום‬ ‫בהגשת בקשה לשינוי‬ ‫הרישום"‪ ,‬עמ' ‪13‬‬

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫נוהל שינוי רישום בפנקס הציוד הרפואי‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2024/08‬‬ ‫עמוד ‪ 9‬מתוך ‪17‬‬ ‫‪ .8‬נספחים‬ ‫‪ 8.1‬נספח א ‪ -‬טבלת שינויים ‪ -‬דוגמאות‬ ‫שינויים "מהותיים" הנדרשים בהגשת בקשה לשינוי הרישום‬ ‫* בכל מקום בו מצוין "ציוד רפואי" הכוונה לציוד רפואי או ציוד מעבדתי (‪ .)IVD‬דרגות הסיכון מתייחסות לדרגות הסיכון של‬ ‫ציוד רפואי וציוד מעבדה (‪ )IVD‬בדרגות הסיכון המקבילות‪.‬‬ ‫* הגדרת השינוי כ"מהותי" הינה על פי החלטת יצרן הציוד הרפואי‪.‬‬ ‫* עבור ציוד רפואי המבוסס על רישום במדינה מוכרת יש להגיש בקשת שינוי אך ורק במקרה שבוצע עדכון באישורים‬ ‫הרגולטוריים (לדוגמא‪ )FDA ,CE :‬ו‪/‬או ב – ‪( DOC‬הצהרת התאימות)‪.‬‬ ‫* הסימון "✓" בטבלה מציין שעבור קטגוריה זו ניתן להגיש את בקשת השינוי ה"מהותי" במסלול הרישום המהיר (עפ"י‬ ‫ההנחיות בנוהל רישום מהיר בפנקס הציוד הרפואי)‪.‬‬ ‫הסימון "^✓" בטבלה מציין שעבור קטגוריה זו ניתן להגיש את בקשת השינוי בערוץ שינוי "לא מהותי" במסלול הרישום‬ ‫המהיר (עפ"י ההנחיות בנוהל רישום מהיר בפנקס הציוד הרפואי)‪.‬‬ ‫* הסימון " * " מציין שיוגשו המסמכים ככל שנדרש עפ"י נוהל רישום ועפ"י נוהל סימון אמ"ר‪.‬‬ ‫דרגת הסיכון (‪)class‬‬ ‫מסמכים שנדרש לצרף‬ ‫לבקשת השינוי‬ ‫(מתוך רשימת המסמכים המפורטים‬ ‫‪IIa‬‬ ‫‪IIb , III‬‬ ‫בטבלה זו יש לצרף רק את המסמכים‬ ‫(לפי סיווג ‪(EU‬‬ ‫(לפי סיווג‬ ‫שנעשה בהם שינוי לעומת גרסתם כפי‬ ‫סוג השינוי‬ ‫‪(EU‬‬ ‫שהוגשה בבקשה המקורית לרישומו של‬ ‫הציוד בפנקס‪ ,‬וכן כל מסמך אחר‬ ‫‪II‬‬ ‫‪III‬‬ ‫שהוגש בבקשה המקורית לרישום‬ ‫ואשר השתנה בעקבות השינוי המבוקש)‬ ‫(לפי ‪) FDA‬‬ ‫(לפי ‪) FDA‬‬ ‫שינוי באתר ייצור או בתהליכי ייצור או במערכת ניהול האיכות‬ ‫אישורים רגולטוריים‬ ‫•‬ ‫א‪ .‬שינוי בתהליך ייצור שגורם לשינוי‬ ‫‪ISO 13485‬‬ ‫•‬ ‫במפרט הציוד הרפואי ‪.‬‬ ‫^✓‬ ‫✓‬ ‫‪DOC‬‬ ‫סקר ניהול סיכונים‬ ‫•‬ ‫•‬ ‫לדוגמא‪ :‬שינוי בתהליך ייצור ומעבר‬ ‫סיכום ניסויים קליניים‬ ‫•‬ ‫להדפסת תלת‪-‬מימד‪.‬‬ ‫אישורים רגולטוריים‬ ‫•‬ ‫ב‪ .‬שינוי בתהליכי סטריליזציה ‪.‬‬ ‫‪ISO 13485‬‬ ‫•‬ ‫^✓‬ ‫✓‬ ‫‪DOC‬‬ ‫מסמך סטריליזציה‬ ‫•‬ ‫•‬ ‫מסמכי תיווי (‪*)Labeling‬‬ ‫•‬ ‫לדוגמא‪ :‬שינוי שיטת הסטריליזציה ‪.‬‬ ‫‪ISO 13485‬‬ ‫•‬ ‫ג‪ .‬שינוי במערכת ניהול האיכות עבור‬ ‫^✓‬ ‫✓‬ ‫אתרי הייצור ו‪/‬או הסטריליזציה (למעט‬

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫נוהל שינוי רישום בפנקס הציוד הרפואי‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2024/08‬‬ ‫עמוד ‪ 10‬מתוך ‪17‬‬ ‫אם נכלל באישורי מערכת האיכות של‬ ‫היצרן)‪.‬‬ ‫(למעט אלו המוגדרים שינוי "לא‬ ‫מהותי"‪ -‬ראה בהמשך הטבלה)‪.‬‬ ‫שינוי בעיצוב או במבנה או במפרט של הציוד הרפואי‬ ‫אישורים רגולטוריים‬ ‫•‬ ‫א‪ .‬שינוי במנגנוני בקרה‪ ,‬עקרונות פעולה‬ ‫‪ISO 13485‬‬ ‫•‬ ‫ו‪/‬או מאפייני עיצוב‪/‬תכנון של הציוד‬ ‫^✓‬ ‫✓‬ ‫‪DOC‬‬ ‫סקר ניהול סיכונים‬ ‫•‬ ‫•‬ ‫הרפואי ‪.‬‬ ‫סיכום ניסויים קליניים‬ ‫•‬ ‫מסמכי תיווי (‪* )Labeling‬‬ ‫•‬ ‫לדוגמא‪ :‬שינוי במקור החשמלי‪.‬‬ ‫ב‪ .‬שינוי בהתוויה של הציוד הרפואי‬ ‫(למעט צמצום התוויה שאיננו נובע‬ ‫✓‬ ‫✓‬ ‫מבעיית בטיחות‪ ,‬איכות או יעילות בציוד‬ ‫הרפואי)‪.‬‬ ‫אישורים רגולטוריים‬ ‫•‬ ‫ג‪ .‬שינוי בתוכנה המשפיע על בטיחות‬ ‫‪ISO 13485‬‬ ‫•‬ ‫וביצועי הציוד הרפואי‪.‬‬ ‫^✓‬ ‫✓‬ ‫‪DOC‬‬ ‫מסמך סיכום השינויים‬ ‫•‬ ‫•‬ ‫לדוגמא‪ :‬שינויי תוכנה המאפשרים שימוש ב‬ ‫בתוכנה ‪ +‬מסמך תיקוף‬ ‫(ולידציה)‪.‬‬ ‫‪ Wi-Fi‬בעת שימוש במשאבת אינסולין‪.‬‬ ‫סקר ניהול סיכונים‬ ‫•‬ ‫מסמכי תיווי (‪* )Labeling‬‬ ‫•‬ ‫שינוי בחומרים בציוד רפואי‬ ‫אישורים רגולטוריים‬ ‫•‬ ‫א‪ .‬שינוי בחומר ביולוגי הכרוך בשינוי‬ ‫‪ISO 13485‬‬ ‫•‬ ‫סוג‪ ,‬מקור (כולל ארץ מקור)‪ ,‬עיבוד ו‪/‬או‬ ‫^✓‬ ‫✓‬ ‫‪DOC‬‬ ‫סקר ניהול סיכונים‬ ‫•‬ ‫•‬ ‫ספק של תאים‪ ,‬רקמות ו‪/‬או נגזרות‬ ‫מידע על מקור החומר‬ ‫•‬ ‫שמקורם בבעלי חיים‪ ,‬בני אדם‪,‬‬ ‫סיכום ניסויים קליניים‬ ‫•‬ ‫חיידקים או מקור ‪ ,recombinant‬ללא‬ ‫שינוי בייעוד של החומר הביולוגי ‪.‬‬ ‫לדוגמא‪ :‬שינוי במקור של חומצה‬ ‫היאלורונית‪.‬‬ ‫אישורים רגולטוריים‬ ‫•‬ ‫ב‪ .‬שינוי בחומר או נוסחה של חומר‬ ‫‪ISO 13485‬‬ ‫•‬ ‫(ממקור שאינו ביולוגי)‪ ,‬כולל שינויים‬ ‫^✓‬ ‫✓‬ ‫‪DOC‬‬ ‫סקר ניהול סיכונים‬ ‫•‬ ‫•‬ ‫בציפוי הציוד או טכניקות לשינוי פני‬ ‫מידע על מקור החומר‬ ‫•‬ ‫השטח‪ ,‬שכוללים חומרים שבאים במגע‬ ‫סיכום ניסויים קליניים‬ ‫•‬

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫נוהל שינוי רישום בפנקס הציוד הרפואי‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2024/08‬‬ ‫עמוד ‪ 11‬מתוך ‪17‬‬ ‫מסמך המעיד על תאימות‬ ‫•‬ ‫ישיר ‪ /‬עקיף עם רקמות גוף ונוזלים‪ ,‬או‬ ‫ביולוגית (ביוקומפטיביליות)‬ ‫נספגים על ידי הגוף‪.‬‬ ‫לדוגמא‪ :‬שינוי בחומר הציפוי של קטטר‪.‬‬ ‫אישורים רגולטוריים‬ ‫•‬ ‫ג‪ .‬שינוי בחומר המשמש למיגון ציוד‬ ‫‪DOC‬‬ ‫•‬ ‫רפואי הפולט קרינה מייננת‪.‬‬ ‫^✓‬ ‫✓‬ ‫‪ISO 13485‬‬ ‫סקר ניהול סיכונים‬ ‫•‬ ‫•‬ ‫מידע על מקור החומר‬ ‫•‬ ‫מסמך בטיחות קרינה‬ ‫•‬ ‫אישורים רגולטוריים‬ ‫•‬ ‫ד‪ .‬שינוי בחומרים המשפיעים על מפרט‬ ‫‪DOC‬‬ ‫•‬ ‫הביצועים של ציוד רפואי לאבחון חוץ‬ ‫^✓‬ ‫✓‬ ‫‪ISO 13485‬‬ ‫סקר ניהול סיכונים‬ ‫•‬ ‫•‬ ‫גופי )‪ ,(IVD‬כולל שינויים בחומרים‬ ‫מידע על מקור החומר‬ ‫•‬ ‫הביולוגיים הכרוכים בשינוי בסוג‪ ,‬מקור‪,‬‬ ‫סיכום ניסויים קליניים‬ ‫•‬ ‫עיבוד ו‪/‬או ספק של תאים‪ ,‬רקמות‪ ,‬ו‪/‬או‬ ‫נגזרות ממקור בעלי חיים‪ ,‬בני אדם‪,‬‬ ‫שאושרה חיידקים או מקור‬ ‫‪.recombinant‬‬ ‫שינוי בתיווי ( ‪ )Labelling‬של ציוד רפואי – עבור ציוד רפואי המיועד למשתמש הביתי‬ ‫אישורים רגולטוריים‬ ‫•‬ ‫א‪ .‬תוספת ו‪/‬או תיקון של התוויות‬ ‫✓‬ ‫✓‬ ‫‪DOC‬‬ ‫מכתב הסבר מהיצרן על סיבת‬ ‫•‬ ‫•‬ ‫(‪ )indications‬מאושרות לשימוש‪.‬‬ ‫השינוי‬ ‫מסמכי תיווי (‪* )Labeling‬‬ ‫•‬ ‫סקר ניהול סיכונים‬ ‫•‬ ‫ב‪ .‬תוספת‪ ,‬הסרה ו‪/‬או תיקון של‬ ‫אזהרות‪ ,‬אמצעי זהירות ו‪/‬או התוויות‬ ‫✓‬ ‫✓‬ ‫נגד‪.‬‬ ‫לדוגמא‪ :‬הסרה של כיתוב "אינו מיועד‬ ‫לשימוש בילדים"‪.‬‬ ‫ג‪ .‬שינויים בתוויות אשר משנים את‬ ‫שיטת השימוש‪.‬‬ ‫✓‬ ‫✓‬ ‫לדוגמא‪ :‬מ'שימוש מקצועי ל'שימוש ביתי'‪.‬‬

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫נוהל שינוי רישום בפנקס הציוד הרפואי‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2024/08‬‬ ‫עמוד ‪ 12‬מתוך ‪17‬‬ ‫שינוי במידע הרשום בפנקס ביחס לציוד הרפואי‬ ‫אישורים רגולטוריים‬ ‫•‬ ‫א‪ .‬תוספת של ציוד רפואי חדש לרישום‬ ‫‪DOC‬‬ ‫•‬ ‫של ציוד קיים (כגון‪ ,‬הוספת דגם הנחשב‬ ‫✓‬ ‫✓‬ ‫מכתב הסבר מהיצרן על סיבת‬ ‫השינוי‬ ‫•‬ ‫מאותה הקבוצה ‪ /‬ייעוד ‪ /‬קלאס)‪.‬‬ ‫נתוני שיווק עבור הדגם החדש‬ ‫•‬ ‫אישורים רגולטוריים‬ ‫•‬ ‫ב‪ .‬הגדלת דרגת הסיכון של הציוד‬ ‫‪DOC‬‬ ‫•‬ ‫הרפואי עקב המעבר לרגולציה‬ ‫✓‬ ‫✓‬ ‫אירופאית חדשה‪.‬‬ ‫הערה‪ :‬אם דרגת הסיכון קטנה ניתן להגיש‬ ‫בערוץ שינוי "לא מהותי" במסלול הרישום‬ ‫המהיר‪.‬‬ ‫עדכון אישור רגולטורי ‪ CE‬בתיק הרישום‬ ‫•‬ ‫א‪ .‬עידכון תעודת אישור רגולטורי ‪CE‬‬ ‫^✓‬ ‫^✓‬ ‫אישור ‪( CE‬תעודה) עדכני ובר‬ ‫תוקף‬ ‫בתיק הרישום (עבור המוצרים הרשומים‬ ‫‪DOC‬‬ ‫בפנקס)‪ ,‬לאחר שכבר הוארך בעבר תוקף •‬ ‫הצהרת* בעל רישום לעדכון‬ ‫הרישום בפנקס עפ"י הוראת המעבר של •‬ ‫אישור רגולטורי ‪CE‬‬ ‫האיחוד האירופאי‪.‬‬ ‫בטופס הבקשה ("טופס ה‪-‬‬ ‫•‬ ‫‪ ) "PDF‬יש לציין את תוקף‬ ‫תוקף תעודת הרישום בפנקס יעודכן‬ ‫האישור העדכני‬ ‫בהתאמה לתוקף האישור הרגולטורי‬ ‫(אישור ה‪ )CE -‬המעודכן‪.‬‬ ‫•‬ ‫ב‪ .‬עידכון תעודת אישור רגולטורי ‪CE‬‬ ‫^✓‬ ‫^✓‬ ‫אישור ‪( CE‬תעודה) עדכני ובר‬ ‫תוקף‬ ‫בתיק הרישום (עבור המוצרים הרשומים‬ ‫‪DOC‬‬ ‫בפנקס)‪ ,‬לאחר שכבר הוארך בעבר תוקף •‬ ‫הצהרת* בעל רישום לעדכון‬ ‫•‬ ‫הרישום בפנקס עפ"י הצהרת בעל‬ ‫אישור רגולטורי ‪.CE‬‬ ‫הרישום‪ ,‬בשל היעדר אישור ‪CE‬‬ ‫בטופס הבקשה ("טופס ה‪-‬‬ ‫•‬ ‫(תעודה) בעת הגשת בקשה לחידוש‬ ‫‪ ) "PDF‬יש לציין את תוקף‬ ‫הרישום‪.‬‬ ‫האישור העדכני‬ ‫תוקף תעודת הרישום בפנקס יעודכן‬ ‫בהתאמה לתוקף האישור הרגולטורי‬ ‫(אישור ‪ )CE‬המעודכן‪.‬‬ ‫*הצהרה חדשה ייעודית באתר האינטרנט (ללא צורך בחתימת עו"ד)‪ :‬הצהרת בעל רישום עבור שינוי רישום (עדכון‬ ‫אישור ‪ CE‬ו‪/‬או אישור תקן ‪ ISO 13485‬בתיק הרישום) עבור ציוד רפואי מדרגת סיכון ‪ class II + III‬ומוצר מעבדה‬ ‫‪ IVD‬מדרגת סיכון בינונית וגבוהה שנרשם במסלול הרישום המהיר או הרגיל‪.‬‬

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫נוהל שינוי רישום בפנקס הציוד הרפואי‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2024/08‬‬ ‫עמוד ‪ 13‬מתוך ‪17‬‬ ‫שינויים "לא מהותיים" הנדרשים בהגשת בקשה לשינוי הרישום‬ ‫* בכל מקום בו מצוין "ציוד רפואי" הכוונה לציוד רפואי או ציוד מעבדתי (‪.)IVD‬‬ ‫* הגדרת השינוי כ"לא מהותי" הינה על פי החלטת יצרן הציוד הרפואי‪.‬‬ ‫* עבור ציוד רפואי המבוסס על רישום במדינה מוכרת יש להגיש בקשת שינוי אך ורק במקרה שבוצע עדכון באישורים‬ ‫הרגולטוריים (לדוגמא‪ )FDA ,CE :‬ו‪/‬או ב – ‪( DOC‬הצהרת התאימות)‪ ,‬או ככל שבוצע שינוי באישור מערכת האיכות של היצרן‬ ‫(לדוגמא‪ ,‬שינוי ב‪.) ISO 13485 -‬‬ ‫* טבלה זו הינה עבור כל סוגי דרגות הסיכון (כל ה‪.)class-‬‬ ‫מסמכים שנדרש לצרף לבקשת השינוי‬ ‫(מתוך רשימת המסמכים המפורטים בטבלה זו יש לצרף רק‬ ‫סוג השינוי‬ ‫את המסמכים שנעשה בהם שינוי לעומת גרסתם כפי שהוגשה‬ ‫בבקשה המקורית לרישומו של הציוד בפנקס‪ ,‬וכן כל מסמך‬ ‫אחר שהוגש בבקשה המקורית לרישום ואשר השתנה בעקבות‬ ‫השינוי המבוקש)‬ ‫שינוי "לא מהותי" באתר הייצור או בתהליכי יצור או במערכת ניהול איכות‬ ‫‪ISO 13485‬‬ ‫•‬ ‫א‪ .‬שינוי באתרי הייצור ו‪/‬או הסטריליזציה (ללא‬ ‫מכתב מהיצרן המצהיר כי אין כל שינוי בתהליכי‬ ‫•‬ ‫שינוי בתהליכי הייצור ו‪/‬או סטריליזציה)‪ ,‬עבור‬ ‫ייצור ו‪/‬או סטריליזציה‬ ‫אתרי ייצור של המוצר המוגמר‪ ,‬שאינם כלולים‬ ‫במערכת ניהול האיכות של היצרן‪.‬‬ ‫לדוגמא‪ :‬שינוי מיקום אתר ייצור‪ ,‬תוספת אתר‬ ‫ייצור‪.‬‬ ‫‪ISO 13485‬‬ ‫•‬ ‫ב‪ .‬עדכון תוקף של תעודת ניהול איכות‬ ‫(למעט עבור המקרה המפורט בסעיף ג למטה)‪.‬‬ ‫‪ 13485‬של היצרן‬ ‫•‬ ‫ג‪ .‬עדכון תוקף של תעודת ניהול האיכות(של היצרן‬ ‫הצהרת* בעל רישום לעדכון האישור‪.‬‬ ‫•‬ ‫(עבור מקרה שבעת הגשת בקשה לחידוש הרישום‪,‬‬ ‫היה חסר אישור עדכני ובר‪-‬תוקף) אישור ‪ISO‬‬ ‫*הצהרה חדשה ייעודית באתר האינטרנט (ללא צורך‬ ‫בחתימת עו"ד)‪ :‬הצהרת בעל רישום עבור שינוי רישום‬ ‫‪ ,)13485‬לאחר שהוארך בעבר תוקף הרישום בפנקס‬ ‫(עדכון אישור ‪ CE‬ו‪/‬או אישור תקן ‪ ISO 13485‬בתיק‬ ‫עפ"י הצהרת בעל הרישום‪ ,‬בשל היעדר תעודת ‪ISO‬‬ ‫הרישום) עבור ציוד רפואי מדרגת סיכון ‪class II + III‬‬ ‫‪ 13485‬עדכני ובר‪-‬תוקף בעת הגשת בקשה לחידוש‬ ‫ומוצר מעבדה ‪ IVD‬מדרגת סיכון בינונית וגבוהה‬ ‫הרישום (שהתבסס על רישום במדינה מוכרת)‪.‬‬ ‫שנרשם במסלול הרישום המהיר או הרגיל‪.‬‬

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫נוהל שינוי רישום בפנקס הציוד הרפואי‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2024/08‬‬ ‫עמוד ‪ 14‬מתוך ‪17‬‬ ‫‪ISO 13485‬‬ ‫•‬ ‫ד‪ .‬שינוי היקף תעודת ניהול האיכות עבור כל אחד‬ ‫מאתרי הייצור (שאינו בשל בטיחותו‪ ,‬איכותו ו ‪/‬‬ ‫או יעילותו של הציוד)‪.‬‬ ‫שינוי "לא מהותי" בעיצוב או במבנה או במפרט של ציוד רפואי רשום‬ ‫‪ISO 13485‬‬ ‫•‬ ‫א‪ .‬שינוי בעיצוב או במבנה שאינו משפיע על‬ ‫סקר ניהול סיכונים‬ ‫•‬ ‫בטיחותו‪ ,‬איכותו ויעילותו של הציוד הרפואי ‪.‬‬ ‫מכתב הסבר מהיצרן על סיבת השינוי‪ ,‬והצהרה כי‬ ‫•‬ ‫השינוי איננו משפיע על בטיחותו‪ ,‬איכותו ויעילותו‬ ‫לדוגמא‪ :‬הוספת אורכים לסטנט (בתחום האורכים‬ ‫של הציוד הרפואי ‪.‬‬ ‫שאושרו באישור המקורי)‪.‬‬ ‫מסמך סיכום השינויים בתוכנה ‪ +‬מסמך תיקוף‬ ‫•‬ ‫ב‪ .‬שינוי בגרסת תוכנה שאינו משפיע על הבטיחות‪,‬‬ ‫(ולידציה)‪.‬‬ ‫איכות ויעילות של הציוד הרפואי‪ ,‬כגון‪:‬‬ ‫סקר ניהול סיכונים‬ ‫•‬ ‫מכתב הסבר מהיצרן על סיבת השינוי‪ ,‬והצהרה כי‬ ‫•‬ ‫השינוי איננו משפיע על בטיחותו‪ ,‬איכותו ויעילותו‬ ‫שינויי תוכנה אך ורק לתיקון שגיאת תוכנה‬ ‫•‬ ‫של הציוד הרפואי ‪.‬‬ ‫שאינם מוסיפים פונקציות חדשות‪ ,‬אינם‬ ‫מהווים כל סיכון בטיחותי ונועדו להתאים את‬ ‫המערכת למפרט;‬ ‫שינויי תוכנה שמרחיבים את הממשק עם ציוד‬ ‫•‬ ‫היקפי לא‪-‬רפואי אחר כגון מדפסות או יחידת‬ ‫תצוגה ויזואלית ושאין להם תפקיד אבחוני או‬ ‫טיפולי;‬ ‫שינויי תוכנה שרק משנים את ממשק‬ ‫•‬ ‫המשתמש‪ ,‬ללא סיכון לתפקיד אבחוני או‬ ‫טיפולי;‬ ‫שינוי "לא מהותי" בתוויות (‪ )Labelling‬של ציוד רפואי – עבור ציוד רפואי המיועד למשתמש הביתי‬ ‫מכתב הסבר מהיצרן‬ ‫•‬ ‫א‪ .‬צמצום התוויות לשימוש‪ ,‬שאינו נובע מחשש‬ ‫תוויות מתוקנות*‬ ‫•‬ ‫הנוגע לבטיחות הציוד‪ ,‬איכותו או יעילותו‪.‬‬ ‫ב‪ .‬תוספת של אזהרות‪ ,‬אמצעי זהירות ו‪/‬או‬ ‫התוויות נגד‪ ,‬שאינה נובעת מחשש הנוגע לבטיחות‬ ‫הציוד‪ ,‬איכותו או יעילותו ‪.‬‬ ‫לדוגמא‪ :‬שינויים בתוויות הכרוכים בהבהרה של‬ ‫הוראות שימוש קיימות‪ ,‬ואינם משפיעים על‬ ‫בטיחות הציוד הרפואי‪ ,‬איכותו או יעילותו‪.‬‬ ‫הוספת סימונים בנוסף למידע כתוב‪.‬‬

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫נוהל שינוי רישום בפנקס הציוד הרפואי‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2024/08‬‬ ‫עמוד ‪ 15‬מתוך ‪17‬‬ ‫ג‪ .‬שינויים בתוויות הכרוכים בהבהרה של הוראות‬ ‫שימוש קיימות‪ ,‬ואינם משפיעים על בטיחות הציוד‬ ‫הרפואי‪ ,‬איכותו או יעילותו‪.‬‬ ‫לדוגמא‪ :‬המוצר ללא )‪)–Free‬‬ ‫שינוי "לא מהותי" במידע הרשום של הציוד הרפואי‬ ‫‪DOC‬‬ ‫•‬ ‫א‪ .‬תוספת של ציוד חדש מאותו עיצוב‪ ,‬בטווח‬ ‫מכתב הסבר מהיצרן על סיבת השינוי‪ ,‬והצהרה כי‬ ‫•‬ ‫הגדלים הקיים שכבר רשום‪.‬‬ ‫השינוי איננו משפיע על בטיחותו‪ ,‬איכותו ויעילותו‬ ‫של הציוד הרפואי ‪.‬‬ ‫או תוספת של ציוד חדש עם שינוי עיצוב שאינו‬ ‫משפיע על הבטיחות‪ ,‬האיכות והיעילות של הציוד‬ ‫הרפואי (כגון‪ ,‬שינויים המשפרים את הארגונומיה‬ ‫של הציוד) ‪.‬‬ ‫ב‪ .‬תוספת של אביזרים נלווים לציוד רפואי שאינם‬ ‫סטריליים מסוג קלאס ‪ ,I‬המשלימים את הציוד‬ ‫הרפואי הרשום כמערכת (ראה הערה בעמ' ‪.)6‬‬ ‫ג‪ .‬צמצום מספר הדגמים הרשומים שלא בשל‬ ‫שיקולי בטיחות‪ ,‬איכות או יעילות‪.‬‬ ‫שינוי אדמיניסטרטיבי ברישום ו‪/‬או בפרטי תעודת הרישום‬ ‫* הסימון " * " מציין שיוגשו המסמכים ככל שנדרש עפ"י נוהל רישום ועפ"י נוהל סימון אמ"ר‪.‬‬ ‫* עבור ציוד רפואי המבוסס על רישום במדינה מוכרת יש להגיש בקשת שינוי בכל המקרים המפורטים להלן‪.‬‬ ‫אישורים רגולטוריים‬ ‫•‬ ‫א‪ .‬שינוי שם הציוד הרפואי ‪.‬‬ ‫‪DOC‬‬ ‫•‬ ‫הצהרת יצרן‬ ‫•‬ ‫מכתב הסבר מהיצרן על סיבת השינוי‬ ‫•‬ ‫תוויות *‬ ‫•‬ ‫לדוגמא‪ :‬שינוי הנובע מסיבה שיווקית‪.‬‬ ‫הצהרת יצרן‬ ‫•‬ ‫ב‪ .‬שינוי יצרן (כולל שינויים של שם וכתובת יצרן)‪ ,‬ללא‬ ‫מכתב הסבר מהיצרן שמדובר באותה חברה‬ ‫•‬ ‫שינוי באתרי הייצור‪.‬‬ ‫שרק שינתה שם‬ ‫‪DOC‬‬ ‫•‬ ‫לדוגמא‪ :‬שינוי הנובע מרכישה או בעת ביצוע מיזוג של‬ ‫‪ ISO 13485‬של היצרן‬ ‫•‬ ‫תוויות *‬ ‫•‬ ‫חברה‪.‬‬ ‫מכתב הסבר מהיצרן שמדובר באותה חברה‬ ‫•‬ ‫ג‪ .‬שינוי שם אתר הייצור בלבד (לא כולל שינוי של‬ ‫שרק שינתה שם‬ ‫כתובת)‪.‬‬ ‫‪ISO 13485‬‬ ‫•‬

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫נוהל שינוי רישום בפנקס הציוד הרפואי‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2024/08‬‬ ‫עמוד ‪ 16‬מתוך ‪17‬‬ ‫מכתב הסבר מהיצרן‬ ‫•‬ ‫ד‪ .‬שינוי בשרשרת האספקה של המוצר לישראל‬ ‫תעודת ‪ ISO 9001‬עבור הספק‬ ‫•‬ ‫(הוספה או השמטה של ספק)‪.‬‬ ‫רישיון עסק‬ ‫•‬ ‫ה‪ .‬שינוי באתר האיחסון (בישראל)‪ ,‬או באישור‬ ‫לאיחסון (אישור הניתן רישוי העסקים מהרשות‬ ‫המקומית)‪.‬‬ ‫יש לבצע העברת בעלות עפ"י ההנחיות‬ ‫•‬ ‫ו‪ .‬שינוי בעל הרישום‪.‬‬ ‫להעברת בעלות‪ ,‬ולא הגשת בקשה לשינוי‬ ‫רישום‬ ‫(יש להבחין בין שינוי זה לבין שינוי בסעיף ז' המופיע‬ ‫מטה)‪.‬‬ ‫מכתב הסבר מבעל הרישום‬ ‫•‬ ‫ז‪ .‬שינוי בפרטי בעל הרישום (שם או כתובת )‪.‬‬ ‫עבור שם החברה יש לצרף תעודת שינוי שם‬ ‫•‬ ‫מרשם החברות‬ ‫(יש להבחין בין שינוי זה לבין שינוי בסעיף ו' המופיע‬ ‫תעודת ‪ ISO 9001‬או ‪ISO 13485‬‬ ‫•‬ ‫למעלה)‪.‬‬ ‫מכתב הסבר מבעל הרישום‬ ‫•‬ ‫ח‪ .‬שינוי בפרטי היבואן מטעם בעל הרישום‪.‬‬ ‫תעודת ‪ ISO 9001‬או ‪ISO 13485‬‬ ‫•‬ ‫מכתב הסבר מבעל הרישום‬ ‫•‬ ‫ט‪ .‬שינוי בפרטי איש הקשר מטעם בעל הרישום‪.‬‬ ‫יש לעדכן את הפרטים בטופס הבקשה‬ ‫•‬ ‫י‪ .‬שינוי בפרטי מגיש הבקשה ‪.‬‬ ‫יש לעדכן את הפרטים בטופס הבקשה‬ ‫•‬ ‫שינויים במידע הרשום של הציוד הרפואי עבור מוצר בקלאס ‪I‬‬ ‫*בכל מקום בו מצוין "ציוד רפואי" הכוונה לציוד רפואי או ציוד מעבדתי (‪)IVD‬‬ ‫שינוי הרישום יבוצע בהצהרה עצמית במערכת‬ ‫•‬ ‫א‪ .‬שינוי שם הציוד הרפואי ‪.‬‬ ‫הרישום‬ ‫תונפק תעודת רישום עדכנית באופן עצמאי‬ ‫•‬ ‫ב‪ .‬הוספת דגם‪.‬‬ ‫עפ"י הצהרה‪ ,‬במסלול הרישום בהצהרה‬ ‫ג‪ .‬שינוי שם היצרן או כתובתו ‪.‬‬ ‫ד‪ .‬שינוי שם אתר היצור או כתובתו ‪.‬‬ ‫ה‪ .‬שינוי בפרטי בעל הרישום (שם או כתובת)‪.‬‬ ‫(לא העברת בעלות)‬ ‫ו‪ .‬שינוי בפרטי איש הקשר‪.‬‬ ‫ז‪ .‬שינוי בפרטי מגיש הבקשה ‪.‬‬

‫אגף ציוד רפואי‬ ‫נוהל שינוי רישום בפנקס הציוד הרפואי‬ ‫נוהל מספר ‪REG-2024/08‬‬ ‫עמוד ‪ 17‬מתוך ‪17‬‬ ‫‪ .8.2‬נספח ב – הצהרה ותצהיר לשינוי רישום‬ ‫הצהרת בעל רישום עבור שינוי רישום של ציוד רפואי וציוד מעבדה ‪ IVD‬במסלול הרישום הרגיל‬ ‫נוסח הצהרה בגרסת וורד ( ‪ ) word‬עדכני להורדה ולמילוי פרטים מפורסם באתר האינטרנט‪.‬‬ ‫תצהיר בעל רישום עבור שינוי רישום ציוד רפואי מדרגת סיכון ‪ class II + III‬ומוצר מעבדה ‪ IVD‬מדרגת‬ ‫סיכון בינונית וגבוהה במסלול הרישום המהיר‬ ‫נוסח תצהיר בגרסת וורד ( ‪ ) word‬עדכני להורדה ולמילוי פרטים מפורסם באתר האינטרנט‪.‬‬ ‫הצהרת בעל רישום עבור שינוי רישום (עדכון אישור ‪ CE‬ו‪/‬או אישור תקן ‪ ISO 13485‬בתיק הרישום)‬ ‫עבור ציוד רפואי מדרגת סיכון ‪ class II + III‬ומוצר מעבדה ‪ IVD‬מדרגת סיכון בינונית וגבוהה שנרשם‬ ‫במסלול הרישום המהיר או הרגיל‬ ‫נוסח הצהרה בגרסת וורד ( ‪ ) word‬עדכני להורדה ולמילוי פרטים מפורסם באתר האינטרנט‪.‬‬