Japanese — official PMDA JMDN list

Official code: 40770004. Product type: 中枢神経・中心循環系手術向け超音波診断用プローブ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0001. 33 器12 理学診療用 器具 超音波画像診断装置 40770004 中枢神経・中心循環系手術向け超 音波診断用プローブ 中枢神経・中心循環系手術に用いるプローブをいう。局所的な術中の画像撮影のために手術部位内に 配置する目的で設計されている手持式超音波トランスデューサアセンブリをいう。手術用プローブ又は フィンガーチッププローブとも称される。電圧を超音波ビームに変換する単一又は複数の素子から成る 様々なトランスデューサアセンブリの機器構成が含まれる。本アセンブリは、機械的又は電子的に超音波 ビームの方向を定め、焦点を合わせ、反射したエコーを検出する。本群には、Aモード、Bモード、Mモー ド、ドプラ、カラードプラ（CD）、及び二重（コンビネーション映像、ドプラ及び/又はカラーフロー）スキャニン グに使用する超音波トランスデューサが含まれる。トランスデューサケーシング又はハウジングアセンブリ の設計の一部として生検針導入経路が組み込まれている場合がある。本品は再使用可能である。 IV 7-⑤,7-⑥ 該当 G2 － 021099029 超音波画像診断装置用プローブ II 特定

Official code: 70052004. Product type: 心臓カテーテル付検査装置. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0002. 25 器21 内臓機能検 査用器具 生体物理現象検査用 機器 70052004 心臓カテーテル付検査装置 心臓にカテーテルを挿入し、心臓各部の血行動態を検査する装置をいう。カテーテルを含む。 IV 7-⑥ 該当 G2 － 060212049 心臓カテーテル検査装置 II/III 特定

Official code: 70053000. Product type: 心臓カテーテル付管径測定装置. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0003. 24 器21 内臓機能検 査用器具 生体物理現象検査用 機器 70053000 心臓カテーテル付管径測定装置 バルーン径及び血管径を測定するための心臓カテーテル付装置をいう。冠動脈等にカテーテ ルを挿入 し、カテーテル先端付近に配置されたバルーンを拡張させ、その内圧をカテーテル先端から体外の専用 計測器に伝達する。計測器内でデータ処理を行う。 IV 7-⑥ 該当 G2 － 060212049 心臓カテーテル検査装置 II/III 特定

Official code: 70054000. Product type: 心臓カテーテル付管温測定装置. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0004. 23 器21 内臓機能検 査用器具 生体物理現象検査用 機器 70054000 心臓カテーテル付管温測定装置 血管壁の温度を測定するための心臓カテーテル付装置をいう。冠動脈等の狭窄部にカテーテ ルを挿入 し、カテーテル先端付近に配置された温度センサを血管壁に押し付けて測定する。カテーテルと温度計 測器とは専用のコネクタで接続する。 IV 7-⑥ 該当 G2 － 060212049 心臓カテーテル検査装置 II/III 特定

Official code: 32545000. Product type: 皮質電極. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0005. 器21 内臓機能検 査用器具 生体電気現象検査用 機器 32545000 皮質電極 脳を刺激したり、脳の電気活動を記録するため、脳の表面又は脳の深部に一時的又は短期的に使用す る導体をいう。 IV 7-⑤ － － － 060404143 脳波計電極 I/II －

Official code: 36957004. Product type: 心臓・中枢神経刺激用プローブ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0006. 器24 知覚検査又 は運動機能 検査用器具 生体電気現象検査用 機器 36957004 心臓・中枢神経刺激用プローブ 刺激装置と共に使用するように特別に設計された心臓・中枢神経用プローブをいう。 IV 8- ② － － － 060406088 電気刺激装置用電極 I/II －

Official code: 34010000. Product type: 軟性血管鏡. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0007. 34 器25 医療用鏡 医用内視鏡 34010000 軟性血管鏡 静脈又は動脈の管腔の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。経 皮的に挿入する。本品はファイバス コープであり、光ファイバ管束を経て画像が供給される。 IV 6-⑤ 該当 G5 － 061002995 その他の軟性ファイバースコープ － ☆

Official code: 34855000. Product type: 軟性動脈鏡. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0008. 39 器25 医療用鏡 医用内視鏡 34855000 軟性動脈鏡 冠動脈、末梢血管、心臓内の構造の観察、診断、一部の治療に用い る内視鏡をいう。挿入部は軟性であ り、観察する血管の内部に挿入する。画像伝送システムには光ファイバ管束が用いられている。 IV 6-⑤ 該当 G5 － 061002995 その他の軟性ファイバースコープ － ☆

Official code: 37181000. Product type: 軟性神経内視鏡. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0009. 36 器25 医療用鏡 医用内視鏡 37181000 軟性神経内視鏡 中枢神経系の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。頭蓋に 事前に開けた孔から挿入する。本品の挿 入部は体腔に合わせて形状が変化する。画像伝送システムは、光ファイバ管束である。 IV 7-⑤ 該当 G5 － 061002995 その他の軟性ファイバースコープ － ☆

Official code: 70105000. Product type: 軟性脊髄鏡. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0010. 37 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70105000 軟性脊髄鏡 脊髄の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。人工開口部から挿 入する。挿入部が軟性で、画像伝送 システムとして光ファイバ管束を備える。 IV 7-⑤ 該当 G5 － 061002995 その他の軟性ファイバースコープ － ☆ 1 平成30年3月13日

Official code: 70108000. Product type: 軟性腰椎鏡. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0011. 35 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70108000 軟性腰椎鏡 腰の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。人工開口部から挿入 する。挿入部が軟性で、画像伝送シ ステムとして光ファイバ管束を備える。 IV 7-⑤ 該当 G5 － 061002995 その他の軟性ファイバースコープ － ☆

Official code: 70113000. Product type: 軟性脊椎鏡. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0012. 38 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70113000 軟性脊椎鏡 脊椎の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。人工開口部から挿 入する。挿入部が軟性で、画像伝送 システムとして光ファイバ管束を備える。 IV 7-⑤ 該当 G5 － 061002995 その他の軟性ファイバースコープ － ☆ 令和8年7月末確認（令和8年7月28日更新）

Official code: 70122000. Product type: ビデオ軟性脊髄鏡. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0013. 4 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70122000 ビデオ軟性脊髄鏡 脊髄の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。人工開口部か ら挿入する。挿入部が軟性で、画像伝送 システムとして電荷結合素子（CCD）チップを備える。 IV 7-⑤ 該当 G5 － 061004003 電子内視鏡 II 特定

Official code: 70125000. Product type: ビデオ軟性腰椎鏡. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0014. 2 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70125000 ビデオ軟性腰椎鏡 腰の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。人工開口部から 挿入する。挿入部が軟性で、画像伝送シ ステムとして電荷結合素子（CCD）チップを備える。 IV 7-⑤ 該当 G5 － 061004003 電子内視鏡 II 特定

Official code: 70130000. Product type: ビデオ軟性脊椎鏡. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0015. 5 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70130000 ビデオ軟性脊椎鏡 脊椎の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。人工開口部か ら挿入する。挿入部が軟性で、画像伝送 システムとして電荷結合素子（CCD）チップを備える。 IV 7-⑤ 該当 G5 － 061004003 電子内視鏡 II 特定

Official code: 70140000. Product type: ビデオ軟性血管鏡. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0016. 1 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70140000 ビデオ軟性血管鏡 静脈又は動脈の管腔の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう 。経皮的に挿入する。本品はビデオス コープであり電荷結合素子（CCD）チップ等から画像が供給される。 IV 6-⑤ 該当 G5 － 061004003 電子内視鏡 II 特定 1 平成29年9月29日

Official code: 70142000. Product type: ビデオ軟性神経内視鏡. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0017. 3 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70142000 ビデオ軟性神経内視鏡 中枢神経系の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。事 前に開けた頭蓋の孔から挿入する。挿入部は 体腔に合わせて形状が変化する。画像伝送システムとして電荷結合素子（CCD）チップを備えたビデオス コープである。 IV 7-⑤ 該当 G5 － 061004003 電子内視鏡 II 特定

Official code: 70144000. Product type: ビデオ軟性動脈鏡. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0018. 6 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70144000 ビデオ軟性動脈鏡 冠動脈、末梢血管、心臓内の構造の観察、診断、一部の治療に 用いる内視鏡をいう。観察する血管の内 部に挿入する。挿入部が軟性で、画像伝送システムとして電荷結合素子（CCD）チップを備えたビデオス コープである。 IV 6-⑤ 該当 G5 － 061004003 電子内視鏡 II 特定

Official code: 35200000. Product type: 硬性脊髄鏡. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0019. 13 器25 医療用鏡 医用内視鏡 35200000 硬性脊髄鏡 脊髄の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。人工開口部から挿 入する。本品は挿入部が体腔に抵抗 する硬性内視鏡である。画像伝送システムとしてリレーレンズオプティクスを備える。画像伝送システムに 光ファイバ管束を備えるものもある。 IV 7-⑤ 該当 G5 － 061006993 その他の硬性内視鏡 － ☆

Official code: 35568009. Product type: 硬性腰椎鏡. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0020. 11 器25 医療用鏡 医用内視鏡 35568009 硬性腰椎鏡 腰の観察、診断、治療に用いる、中枢神経系に直接接触して使用す る内視鏡をいう。人工開口部から挿 入する。本品は挿入部が体腔に抵抗する硬性内視鏡である。画像伝送システムとしてリレーレンズオプ ティクスを備える。画像伝送システムに光ファイバ管束を備えるものもある。 IV 7-⑤ 該当 G5 － 061006993 その他の硬性内視鏡 － ☆

Official code: 36904000. Product type: 硬性神経内視鏡. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0021. 12 器25 医療用鏡 医用内視鏡 36904000 硬性神経内視鏡 中枢神経系の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。頭蓋に 事前に開けた孔から挿入する。本品の挿 入部は硬性である。画像伝送システムは、リレーレンズオプティクスで、光ファイバ管束を備えるものもあ る。 IV 7-⑤ 該当 G5 － 061006993 その他の硬性内視鏡 － ☆

Official code: 70148000. Product type: 単回使用硬性神経内視鏡. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0022. 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70148000 単回使用硬性神経内視鏡 中枢神経系の観察、診断、治療に用いる単回使用内視鏡を いう。事前に開けた頭蓋の孔から挿入する。 挿入部が硬性で、画像伝送システムとしてリレーレンズオプティクスを備える。光ファイバ管束を備えるも のもある。 IV 7-⑤ － － － 061006993 その他の硬性内視鏡 － ☆

Official code: 70152000. Product type: 硬性脊椎鏡. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0023. 14 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70152000 硬性脊椎鏡 脊椎の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。人工開口部から挿 入する。挿入部が硬性で、画像伝送 システムとしてリレーレンズオプティクスを備える。光ファイバ管束を備えるものもある。 IV 7-⑤ 該当 G5 － 061006993 その他の硬性内視鏡 － ☆

Official code: 70209000. Product type: 経中隔用針. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0024. 器47 注射針及び 穿刺針 注射器具及び穿刺器 具 70209000 経中隔用針 経皮的に導入する血管診断・処置用カテーテルを右心房から左心房へ進める場合、心房中隔（卵円窩） の穿刺により、カテーテル導入の通路を作製するために用いる針をいう。本穿刺針は、カテーテルイント ロデューサを用いて経皮的に右心房まで導入される。 IV 6-⑤ － － － 100210992 その他の滅菌済み穿刺針 － ☆

Official code: 44136000. Product type: 再使用可能な心臓吸引用針. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0025. 器49 医療用穿刺 器、穿削器 及び穿孔器 注射器具及び穿刺器 具 44136000 再使用可能な心臓吸引用針 心膜腔から液を吸引（除去）する（心膜穿刺）ために用いる細長い鋭利な中空の器具をいう。通 常、10～ 18cmの心膜を十分に貫通する長い硬性の針からなる。先端には短い斜角がついている。本品は再使用 可能である。 IV 6-⑤ － － － 100214046 胸腔用滅菌済み穿刺器具 II －

Official code: 44135000. Product type: 単回使用心臓吸引用針. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0026. 器49 医療用穿刺 器、穿削器 及び穿孔器 注射器具及び穿刺器 具 44135000 単回使用心臓吸引用針 心膜腔から液を吸引（除去）する（心膜穿刺）ために用いる細長い鋭利な中空の器具をいう。通常、 10～ 18cmの心膜を十分に貫通する長い硬性の針からなる。先端には短い斜角がついている。本品は単回使 用である。 IV 6-⑤ － － － 100214046 胸腔用滅菌済み穿刺器具 II －

Official code: 10729100. Product type: 中心静脈用カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0027. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 10729100 中心静脈用カテーテル 物質の注入、血液の吸引及び血圧の監視などを目的として、通常、頚部又は胸部の静脈より導入して 上 大静脈に挿入する柔軟なチューブをいう。長期的使用のため、チューブの近位端は患者に固定する。カフ 付もある。 IV 8-② － － － 100408027 滅菌済み中心静脈注射用チュー ブ及びカテーテル III－

Official code: 10729200. Product type: 抗菌作用中心静脈用カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0028. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 10729200 抗菌作用中心静脈用カテーテル 物質の注入、血液の吸引及び血圧の監視などを目的として、通常、頚部又は胸部の静脈より 導入して上 大静脈に挿入する柔軟な抗菌作用を有するチューブをいう。長期的使用のため、チューブの近位端は患 者に固定する。カフ付もある。カフの部分にのみ抗菌作用のある材質を有するものもある。 IV 7-⑥,13 － － － 100408027 滅菌済み中心静脈注射用チュー ブ及びカテーテル III－

Official code: 10729300. Product type: ヘパリン使用中心静脈用カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0029. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 10729300 ヘパリン使用中心静脈用カテーテル 物質の注入、血液の吸引及び血圧の監視などを目的として、通常、頚部又は胸部の静脈 より導入して上 大静脈に挿入する柔軟なヘパリン使用チューブをいう。長期的使用のため、チューブの近位端は患者に 固定する。カフ付もある。 IV 8-②,14 － － － 100408027 滅菌済み中心静脈注射用チュー ブ及びカテーテル III－

Official code: 10729400. Product type: ウロキナーゼ使用中心静脈用カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0030. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 10729400 ウロキナーゼ使用中心静脈用カ テーテル 物質の注入、血液の吸引及び血圧の監視などを目的として、通常、頚部又は胸部の静脈より導入して上 大静脈に挿入する柔軟なウロキナーゼ使用チューブをいう。長期的使用のため、チューブの近位端は患 者に固定する。カフ付もある。生物由来、ウロキナーゼを含有する。 IV 8-②,14 － － － 100408027 滅菌済み中心静脈注射用チュー ブ及びカテーテル III－

Official code: 16615110. Product type: 中心静脈用カテーテルイントロデューサキット. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0031. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 16615110 中心静脈用カテーテルイントロ デューサキット 中心静脈カテーテルの挿入に用いる器具を集めたパッケージをいう。通常、カテーテル及びイントロ デューサを含む。 IV 8-② － － － 100408027 滅菌済み中心静脈注射用チュー ブ及びカテーテル III－

Official code: 16615200. Product type: ヘパリン使用中心静脈用カテーテルイントロデューサキット. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0032. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 16615200 ヘパリン使用中心静脈用カテーテル イントロデューサキット 中心静脈カテーテルの挿入に用いる器具を集めたヘパリン使用パッケージをいう。通常、カテーテル及び イントロデューサを含む。 IV 8-②,14 － － － 100408027 滅菌済み中心静脈注射用チュー ブ及びカテーテル III－

Official code: 16615300. Product type: ウロキナーゼ使用中心静脈用カテーテルイントロデューサキット. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0033. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 16615300 ウロキナーゼ使用中心静脈用カ テーテルイントロデューサキット 中心静脈カテーテルの挿入に用いる器具を集めたウロキナーゼ使用パッケージをいう。通常、カテーテ ル及びイントロデューサを含む。 IV 8-②,14 － － － 100408027 滅菌済み中心静脈注射用チュー ブ及びカテーテル III－

Official code: 16615400. Product type: 抗菌作用中心静脈用カテーテルイントロデューサキット. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0034. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 16615400 抗菌作用中心静脈用カテーテルイン トロデューサキット 中心静脈カテーテルの挿入に用いる器具を集めた抗菌作用を有するパッケージをいう。通常、カテーテ ル及びイントロデューサを含む。 IV 7-⑥,13 － － － 100408027 滅菌済み中心静脈注射用チュー ブ及びカテーテル III－

Official code: 36257100. Product type: 末梢静脈挿入式中心静脈用カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0035. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 36257100 末梢静脈挿入式中心静脈用カテー テル 物質の注入、血液の吸引及び血圧の監視などを目的として、末梢静脈に導入し、先端が上半身から挿入 の場合腋窩静脈から上大静脈に、下半身から挿入の場合下大静脈に位置するように挿入する柔軟な チューブをいう。長期的使用のため、チューブの近位端は患者に固定する。 IV 7-⑥ － － － 100408027 滅菌済み中心静脈注射用チュー ブ及びカテーテル III－

Official code: 36257200. Product type: ヘパリン使用末梢静脈挿入式中心静脈用カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0036. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 36257200 ヘパリン使用末梢静脈挿入式中心 静脈用カテーテル 物質の注入、血液の吸引及び血圧の監視などを目的として、末梢静脈に導入し、先端が上半身から挿入 の場合腋窩静脈から上大静脈に、下半身から挿入の場合下大静脈に位置するように挿入する柔軟なヘ パリン使用チューブをいう。長期的使用のため、チューブの近位端は患者に固定する。 IV 7-⑥,14 － － － 100408027 滅菌済み中心静脈注射用チュー ブ及びカテーテル III－

Official code: 16615120. Product type: 末梢静脈挿入式中心静脈用カテーテルイントロデューサキット. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0037. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 16615120 末梢静脈挿入式中心静脈用カテー テルイントロデューサキット 末梢静脈挿入式中心静脈カテーテルの挿入に用いる器具を集めたパッケージをいう。通常、カテーテル 及びイントロデューサを含む。 IV 7-⑥ － － － 100408027 滅菌済み中心静脈注射用チュー ブ及びカテーテル III－

Official code: 10739100. Product type: 血管向け灌流用カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0038. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 10739100 血管向け灌流用カテーテル 脈管床のために血液を流すことを目的とする柔軟なチューブをいう。本器具は、全部又は一部循 環停止 中、又は手術やカテーテル法（動脈手術や頚動脈形成等）施行中に、主として器官（大脳や腹部器官等） を保護するために用いる。 IV 7-⑥ － － － 100408043 滅菌済み開心術用チューブ及びカ テーテル III－

Official code: 10739200. Product type: ヘパリン使用血管向け灌流用カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0039. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 10739200 ヘパリン使用血管向け灌流用カテー テル 脈管床のために血液を流すことを目的とする柔軟なヘパリン使用チューブをいう。本器具は、全部又は一 部循環停止中、又は手術やカテーテル法（動脈手術や頚動脈形成等）施行中に、主として器官（大脳や 腹部器官等）を保護するために用いる。 IV 7-⑥,14 － － － 100408043 滅菌済み開心術用チューブ及びカ テーテル III－

Official code: 34896100. Product type: 冠動脈カニューレ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0040. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 34896100 冠動脈カニューレ 冠動脈に挿入し、液の誘導路として利用する半剛性の管をいう。通常、取り外し可能なトロッカーを用い て 挿入を行う。本品は単回使用である。 IV 6-⑤ － － － 100408043 滅菌済み開心術用チューブ及びカ テーテル III－

Official code: 34896200. Product type: ヘパリン使用冠動脈カニューレ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0041. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 34896200 ヘパリン使用冠動脈カニューレ 冠動脈に挿入し、液の誘導路として利用する半剛性のヘパリン使用管をいう。通常、取り外 し可能なト ロッカーを用いて挿入を行う。本品は単回使用である。 IV 6-⑤ － － － 100408043 滅菌済み開心術用チューブ及びカ テーテル III－

Official code: 34904100. Product type: 大静脈カニューレ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0042. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 34904100 大静脈カニューレ 大静脈に挿入し、液の誘導路として利用する半剛性又は剛性の管をいう。通常、トロッカーを用いて挿入 を行う。本品は単回使用である。 IV 7-⑥ － － － 100408043 滅菌済み開心術用チューブ及びカ テーテル III－

Official code: 34904200. Product type: ヘパリン使用大静脈カニューレ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0043. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 34904200 ヘパリン使用大静脈カニューレ 大静脈に挿入し、液の誘導路として利用する半剛性又は剛性のヘパリン使用管をいう。通常 、トロッカー を用いて挿入を行う。本品は単回使用である。 IV 7-⑥,14 － － － 100408043 滅菌済み開心術用チューブ及びカ テーテル III－

Official code: 34914100. Product type: 冠動脈灌流用カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0044. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 34914100 冠動脈灌流用カテーテル 冠動脈の灌流または液洗浄に用いる柔軟なチューブをいう。 IV 7-⑥ － － － 100408043 滅 菌済み開心術用チューブ及びカ テーテル III－

Official code: 34914200. Product type: ヘパリン使用冠動脈灌流用カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0045. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 34914200 ヘパリン使用冠動脈灌流用カテーテ ル 冠動脈の灌流または液洗浄に用いる柔軟なヘパリン使用チューブをいう。 IV 7-⑥,14 － － － 100408043 滅菌済み開心術用チュー ブ及びカ テーテル III－

Official code: 35565100. Product type: 大動脈カニューレ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0046. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 35565100 大動脈カニューレ 大動脈に挿入し、液の誘導路として利用する半剛性の管をいう。通常、取り外し可能なトロッカを用いて 挿入を行う。本品は単回使用である。 IV 7-⑥ － － － 100408043 滅菌済み開心術用チューブ及びカ テーテル III－

Official code: 35565200. Product type: ヘパリン使用大動脈カニューレ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0047. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 35565200 ヘパリン使用大動脈カニューレ 大動脈に挿入し、液の誘導路として利用する半剛性のヘパリン使用管をいう。通常、取り外 し可能なト ロッカを用いて挿入を行う。本品は単回使用である。 IV 7-⑥,14 － － － 100408043 滅菌済み開心術用チューブ及びカ テーテル III－

Official code: 35891100. Product type: 心室カニューレ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0048. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 35891100 心室カニューレ 通常、尖頭部が硬いトロッカを用いて心室又は心房に挿入する半剛性又は剛性の金属製やプラスチック 製の管状器具をいう。挿入後にトロッカーを引き抜くと、本器具は液の注排、又はカテーテルや外科器具 の挿入のための誘導路として残される。本品は単回使用である。 IV 6-⑤ － － － 100408043 滅菌済み開心術用チューブ及びカ テーテル III－

Official code: 35891200. Product type: ヘパリン使用心室カニューレ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0049. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 35891200 ヘパリン使用心室カニューレ 通常、尖頭部が硬いトロッカを用いて心室又は心房に挿入する半剛性又は剛性の金属製やプラ スチック 製のヘパリン使用管状器具をいう。挿入後にトロッカを引き抜くと、本器具は液の注排、又はカテーテル や外科器具の挿入のための誘導路として残される。本品は単回使用である。 IV 6-⑤,14 － － － 100408043 滅菌済み開心術用チューブ及びカ テーテル III－

Official code: 36109100. Product type: 冠状静脈洞カニューレ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0050. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 36109100 冠状静脈洞カニューレ 心肺バイパス中に逆方向の冠動脈灌流・心停止法を行うために冠状静脈洞に挿入する半剛性の管をい う。本器具は自己膨張低圧バルーンを装備することがあるが、通常、偶発的な冠動脈空気塞栓の場合に 冠動脈血管を逆流させるために使用するものである。本品は単回使用である。 IV 6-⑤ － － － 100408043 滅菌済み開心術用チューブ及びカ テーテル III－

Official code: 36109200. Product type: ヘパリン使用冠状静脈洞カニューレ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0051. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 36109200 ヘパリン使用冠状静脈洞カニューレ 心肺バイパス中に逆方向の冠動脈灌流・心停止法を行うために冠状静脈洞に挿入する半 剛性のヘパリ ン使用管をいう。本器具は自己膨張低圧バルーンを装備することがあるが、通常、偶発的な冠動脈空気 塞栓の場合に冠動脈血管を逆流させるために使用するものである。本品は単回使用である。 IV 6-⑤,14 － － － 100408043 滅菌済み開心術用チューブ及びカ テーテル III－

Official code: 11434100. Product type: 心臓用カテーテル型電極. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0052. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 11434100 心臓用カテーテル型電極 心臓内に挿入する軟性チューブの一端に設置し、心拍出量を測定する場合の特定の指標を検出した り、 又は心臓の左右短絡を判定する導体をいう。心臓の電気生理学検査、心臓内心電図記録を行うために 用いる。また、一時的ぺーシング又は除細動に用いることがある。 IV 7-⑥ － － － 100408069 滅菌済み心臓用チューブ及びカ テーテル III－ 1 平成23年12月20日

Official code: 11434200. Product type: ヘパリン使用心臓用カテーテル型電極. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0053. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 11434200 ヘパリン使用心臓用カテーテル型電 極 心臓内に挿入するヘパリン使用軟性チューブの一端に設置し、心拍出量を測定する場合の特定の指標 を検出したり、又は心臓の左右短絡を判定する導体をいう。心臓の電気生理学検査、心臓内心電図記録 を行うために用いる。また、一時的ぺーシングに用いることもある。 IV 7-⑥,14 － － － 100408069 滅菌済み心臓用チューブ及びカ テーテル III－

Official code: 17613000. Product type: 心室向け心臓用カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0054. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 17613000 心室向け心臓用カテーテル 左右の心室等、心臓の室房に挿入するために設計された先端が特殊形状になっている柔軟なチュ ーブを いう。遠位端に端孔又は数個の側孔が付いていることもある。チューブを末梢血管に挿入し、所要の心室 造影に応じて遠位端を左又は右の心室に配置する。 IV 6-⑤,7-⑥ － － － 100408069 滅菌済み心臓用チューブ及びカ テーテル III－

Official code: 34925100. Product type: サーモダイリューション用カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0055. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 34925100 サーモダイリューション用カテーテル 熱希釈法を利用して心拍出量を監視する探針を装着した柔軟なチューブをいう。 IV 7 -⑥ － － － 100408069 滅菌済み心臓用チューブ及びカ テーテル III－

Official code: 34925200. Product type: ヘパリン使用サーモダイリューション用カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0056. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 34925200 ヘパリン使用サーモダイリューション 用カテーテル 熱希釈法を利用して心拍出量を監視する探針を装着した柔軟なヘパリン使用チューブをいう。 IV 7-⑥,14 － － － 100408069 滅菌 済み心臓用チューブ及びカ テーテル III－

Official code: 35854110. Product type: ペーシング向け循環器用カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0057. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 35854110 ペーシング向け循環器用カテーテル 遠位端に電極を装着した柔軟なチューブをいう。電極を心臓に挿入し、心拍数を調整す る。 IV 8-② － － － 100408069 滅菌済み心臓用チューブ及びカ テーテル III－

Official code: 35854120. Product type: バルーン付ペーシング向け循環器用カテーテル. Official category: PMDA source row 1-0058. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 35854120 バルーン付ペーシング向け循環器 用カテーテル 遠位端に電極を装着した柔軟なバルーン付チューブをいう。電極を心臓に挿入し、心拍数を調整する。 IV 8-② － － － 100408069 滅 菌済み心臓用チューブ及びカ テーテル III－

Official code: 35854200. Product type: ヘパリン使用バルーン付ペーシング向け循環器用カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0059. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 35854200 ヘパリン使用バルーン付ペーシング 向け循環器用カテーテル 遠位端に電極を装着した柔軟なヘパリン使用バルーン付チューブをいう。電極を心臓に挿入し、心拍数を 調整する。 IV 8-② － － － 100408069 滅菌済み心臓用チューブ及びカ テーテル III－

Official code: 10688104. Product type: 中心循環系血管造影用カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0060. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 10688104 中心循環系血管造影用カテーテル 対象身体部位の血管系の可視化のために、中心循環系血管に造影剤を注入するために設計 された柔 軟なチューブをいう。 IV 6-⑤ － － － 100408085 滅菌済み血管診断用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 10689104. Product type: 中心循環系動脈用カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0061. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 10689104 中心循環系動脈用カテーテル 通常、注入・吸引のために中心循環系動脈に通すよう設計された柔軟なチューブをいう。本器 具は、動脈 の血圧を連続的に計測するために、通常、オシロスコープと接続している。 IV 7-⑥ － － － 100408085 滅菌済み血管診断用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 10689204. Product type: ヘパリン使用中心循環系動脈用カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0062. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 10689204 ヘパリン使用中心循環系動脈用カ テーテル 通常、注入・吸引のために中心循環系動脈に通すよう設計された柔軟なヘパリン使用チューブをいう。本 器具は、動脈の血圧を連続的に計測するために、通常、オシロスコープと接続している。 IV 7-④,14 － － － 100408085 滅菌済み血管診断用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 10691004. Product type: 中心循環系動脈マイクロフロー用カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0063. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 10691004 中心循環系動脈マイクロフロー用カ テーテル 中心循環系動脈の血流と圧力を正確に計測するために循環系に挿入する柔軟なチューブをいう。 IV 7-⑥ － － － 100408085 滅菌済み 血管診断用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 15071104. Product type: 中心循環系先端トランスデューサ付カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0064. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 15071104 中心循環系先端トランスデューサ付 カテーテル 遠位端にミクロミニチュア圧トランスデューサが内蔵されたカテーテルをいう。中心循環系血管内に挿入 すると、圧の変化に伴ってその機械的又は電気的特性が変化する。この変化が圧モニタに送信され、表 示される。 IV 7-⑥ － － － 100408085 滅菌済み血管診断用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 15071204. Product type: ヘパリン使用中心循環系先端トランスデューサ付カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0065. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 15071204 ヘパリン使用中心循環系先端トラン スデューサ付カテーテル 遠位端にミクロミニチュア圧トランスデューサが内蔵されたヘパリン使用カテーテルをいう。中心循環系血 管内に挿入すると、圧の変化に伴ってその機械的又は電気的特性が変化する。この変化が圧モニタに送 信され、表示される。 IV 7-⑥,14 － － － 100408085 滅菌済み血管診断用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 17846104. Product type: 中心循環系ガイディング用血管内カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0066. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 17846104 中心循環系ガイディング用血管内カ テーテル 中心循環系における経皮的血管内手術のため、カテーテルやガイドワイヤを挿入する導管として用いる 柔軟なチューブをいう。 IV 6-⑤ － － － 100408102 滅菌済み血管処置用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 17846223. Product type: ヘパリン使用中心循環系ガイディング用血管内カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0067. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 17846223 ヘパリン使用中心循環系ガイディン グ用血管内カテーテル 中心循環系における経皮的血管内手術のため、バルーンカテーテルやガイドワイヤを挿入する導管とし て用いる柔軟なヘパリン使用チューブをいう。 IV 6-⑤,14 － － － 100408102 滅菌済み血管処置用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 70271000. Product type: 中枢神経系先端トランスデューサ付カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0068. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70271000 中枢神経系先端トランスデューサ付 カテーテル 遠位端に圧トランスデューサが内蔵されたカテーテルをいう。中枢神経系内に挿入すると、圧の変化に 伴ってその機械的又は電気的特性が変化する。この変化が圧モニタに送信され、表示される。 IV 7-⑤ － － － 100408102 滅菌済み血管処置用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 70272000. Product type: 脊椎接触圧力モニタリング用キット. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0069. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70272000 脊椎接触圧力モニタリング用キット 観血的血圧測定や脳脊髄液圧測定時などに用いる器具を集めたパッケージをいい、主に 、ドーム及び チューブを含む脊椎接触向けの機器をいう。 IV 7-⑥ － － － 100408085 滅菌済み血管診断用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 70274000. Product type: 中心循環系心拍出量測定用キット. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0070. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70274000 中心循環系心拍出量測定用キット 中心循環系血管の血流の変化を測定し、動脈圧波形の変化から心拍出量を測定するチュー ブを含んだ キットをいう。 IV 7-⑥ － － － 100408085 滅菌済み血管診断用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 35889000. Product type: 肺動脈用カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0071. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 35889000 肺動脈用カテーテル 肺動脈圧力計測もしくは肺動脈造影を行うため、上下大静脈から肺動脈に浮動する、拡張バルーンが遠 位端に付いた柔軟なチューブをいう。 IV 6-⑤,7-⑥ － － － 100408085 滅菌済み血管診断用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 70275000. Product type: 血管内光断層撮影用カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0072. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70275000 血管内光断層撮影用カテーテル 光ファイバを用いて、光により血管内の断面を観察するカテーテル及びガイドワイヤをいう 。例えば、光学 干渉断層画像法を用いると、外側の保護層に物理的に侵襲することなく、内部の微細組織構造を視覚化 することが可能である。光が組織の中をそのタイプにより様々な度合いで透過し反射する性質を利用した ものである。 IV 6-⑤,10-④ － － － 100408085 滅菌済み血管診断用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 70276000. Product type: 弁拡張向けカテーテル用ガイドワイヤ及びスタイレット. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0073. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70276000 弁拡張向けカテーテル用ガイドワイ ヤ及びスタイレット 弁拡張・弁置換を目的としたカテーテルを心内の目的の部位まで誘導するために使用するガイドワイヤ （ただし、プリシェイプされているものに限る。）、スタイレットをいう。 IV 6-⑤ － － － 100408085 滅菌済み血管診断用チューブ及 びカテーテル III－ 1 平成31年4月4日

Official code: 70277000. Product type: 冠状静脈洞内血液採取用カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0074. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70277000 冠状静脈洞内血液採取用カテーテ ル コロナリー・サイナス（CS）内の採血に使用するチューブ及びカテーテルをいう。大腿部や上大静脈等か らアプローチできるよう、先端に各形状が施されている。 IV 6-⑤ － － － 100408085 滅菌済み血管診断用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 10598000. Product type: 心臓用カテーテルイントロデューサキット. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0075. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 10598000 心臓用カテーテルイントロデューサ キット 心臓カテーテルを心室、心房又は心血管に通すために用いる器具を集めたキットをいう。中心循環系に 使用するものを含む。 IV 6-⑤ － － － 100408102 滅菌済み血管処置用チューブ及 びカテーテル III－ 1 平成23年9月30日

Official code: 10714004. Product type: 中心循環系塞栓除去用カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0076. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 10714004 中心循環系塞栓除去用カテーテル 中心循環系血管閉塞の原因となる血液又は他の有形成分の凝固を除去するために設計され た柔軟な チューブをいう。本器具は天然血管の閉塞のみならず、動脈や血液透析のアクセスグラフトの閉塞の除 去にも使用される。 IV 6-⑤,7-⑥ － － － 100408102 滅菌済み血管処置用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 70283000. Product type: 中心循環系血栓破砕用バイブレーションカテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0077. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70283000 中心循環系血栓破砕用バイブレー ションカテーテル 中心循環系血管内の血栓を動脈壁から経皮経内腔的に破砕するために、先端を振動させることにより血 栓を吸収又は除去されるよう十分小さな断片に粉砕することができるようにする柔軟なチューブをいう。 IV 7-⑥ － － － 100408102 滅菌済み血管処置用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 70284000. Product type: 脳血栓破砕用バイブレーションカテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0078. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70284000 脳血栓破砕用バイブレーションカ テーテル 脳動脈内の血栓を動脈壁から経皮経内腔的に破砕するために、先端を振動させることにより血栓を吸収 又は除去されるよう十分小さな断片に粉砕することができるようにする柔軟なチューブをいう。 IV 7-⑥ － － － 100408102 滅菌済み血管処置用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 10747000. Product type: 中隔開口用カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0079. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 10747000 中隔開口用カテーテル 心房中隔欠損作成のために使用するバルーン付き又はブレード付きのカテーテルをいう。 IV 6-⑤ － － － 100408102 滅菌済み血管処置用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 17184014. Product type: バルーン拡張式血管形成術用カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0080. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 17184014 バルーン拡張式血管形成術用カ テーテル バルーンの膨らみをコントロールすることで冠血管及び頭蓋内の脳血管を除く狭窄性血管(動脈、静脈又 はシャント)の拡張又はステント留置時の後拡張を行う柔軟なチューブをいう。本器具は、通常、二重内腔 で、その遠位端にバルーンが付いている。圧力の記録と造影剤注入に用いる側孔があるものや、バルー ンの部分にブレード、ワイヤー等が付いているものもある。 IV 6-⑤ － － － 100408102 滅菌済み血管処置用チューブ及 びカテーテル III－ 1 平成19年4月23日

Official code: 17184024. Product type: 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0081. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 17184024 冠血管向けバルーン拡張式血管形 成術用カテーテル 拡張するバルーンの膨らみをコントロールすることで狭窄性動脈冠血管を拡張する柔軟なチューブをい う。本器具は、通常、二重内腔で、その遠位端にバルーンが付いている。圧力の記録と造影剤注入に用 いる側孔があるものもある。バルーンの部分にブレード、ワイヤ等が付いているものもある。 IV 6-⑤ － － － 100408102 滅菌済み血管処置用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 17184034. Product type: バルーン拡張式脳血管形成術用カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0082. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 17184034 バルーン拡張式脳血管形成術用カ テーテル 拡張するバルーンの膨らみをコントロールすることで狭窄性脳動脈を拡張する柔軟なチューブをいう。本 器具は、通常、二重内腔で、その遠位端にバルーンが付いている。圧力の記録と造影剤注入に用いる側 孔があるものもある。 IV 6-⑤ － － － 100408102 滅菌済み血管処置用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 17185000. Product type: レーザ式血管形成術用カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0083. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 17185000 レーザ式血管形成術用カテーテル 狭窄又は閉塞した血管内のアテロームをレーザで直接蒸散する目的で使用する光ファイバ を装備した柔 軟なチューブをいう。 IV 6-⑤ － － － 100408102 滅菌済み血管処置用チューブ及 びカテーテル III－ 1 平成28年12月15日

Official code: 17453000. Product type: バルーン拡張式弁形成術用カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0084. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 17453000 バルーン拡張式弁形成術用カテー テル 心臓弁の形成外科術又は回復手術に用いるバルーン付の柔軟なチューブをいう。 IV 6-⑤ － － － 100408102 滅菌済み血管処置用チュ ーブ及 びカテーテル III－

Official code: 17519000. Product type: アテローム切除型血管形成術用カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0085. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 17519000 アテローム切除型血管形成術用カ テーテル 動脈壁からアテローム硬化斑を経皮経内腔的に除去（切除、穿孔、粉砕、切削）できるようにする柔軟な チューブ及びカテーテルをいう。除去により血管壁は滑らかになり、狭窄はほとんど残らない。 IV 6-⑤ － － － 100408102 滅菌済み血管処置用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 17521000. Product type: バルーン拡張式冠動脈灌流型血管形成術用カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0086. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 17521000 バルーン拡張式冠動脈灌流型血管 形成術用カテーテル 拡張するバルーンの膨らみをコントロールすることで狭窄性動脈を拡張する柔軟なチューブをいう。本器 具にはバルーンの近位と遠位に孔があり、心筋の血行障害を防止するために、バルーン拡張中に遠位 冠動脈に血液が流れるようにする。 IV 6-⑤ － － － 100408102 滅菌済み血管処置用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 35094114. Product type: 心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0087. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 35094114 心臓・中心循環系用カテーテルガイ ドワイヤ カテーテルの位置調整及び移動の補助に用いる器具をいう。一般的にコーティング又は非コーティングの ステンレス鋼製であるが、コーティングにより心臓・中心循環系での移動が容易になる。 IV 6-⑤ － － － 100408102 滅菌済み血管処置用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 35094214. Product type: ヘパリン使用心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0088. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 35094214 ヘパリン使用心臓・中心循環系用カ テーテルガイドワイヤ カテーテル、リード線などの位置調整及び移動の補助に用いる器具をいう。ヘパリンコーティングのステン レス鋼製、プラスチック製などよりなるが、コーティングにより心臓・中心循環系での移動が容易になり、血 栓生成の防止をする。 IV 6-⑤,14 － － － 100408102 滅菌済み血管処置用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 35094124. Product type: 中枢神経系用カテーテルガイドワイヤ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0089. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 35094124 中枢神経系用カテーテルガイドワイ ヤ カテーテル、リード線などの位置調整及び移動の補助に用いる器具をいう。一般的にコーティング又は非 コーティングのステンレス鋼製、プラスチック製などよりなるが、コーティングにより中枢神経系での移動が 容易になる。 IV 6-⑤,7-⑤ － － － 100499005 その他のチューブ及びカテーテル － ☆

Official code: 35449004. Product type: 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0090. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 35449004 中心循環系血管内塞栓促進用補綴 材 治療目的で、中心循環系動脈又は静脈内の血栓の形成を促進したり、血流を遮断するために用いる人 工器具をいう。 IV 8-② － － － 100408102 滅菌済み血管処置用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 36040104. Product type: 心臓用カテーテル先端型流量式トランスデューサ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0091. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 36040104 心臓用カテーテル先端型流量式トラ ンスデューサ 遠位端に血流量を検出、測定するミクロミニチュアトランスデューサが内蔵された心臓用カテーテルをい う。血管内に挿入すると、血流量の変化に伴ってその機械的又は電気的特性が変化する。この変化が親 機に送信され、表示される。 IV 7-⑥ － － － 100408102 滅菌済み血管処置用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 36040204. Product type: ヘパリン使用心臓用カテーテル先端型流量式トランスデューサ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0092. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 36040204 ヘパリン使用心臓用カテーテル先端 型流量式トランスデューサ 遠位端に血流量を検出、測定するミクロミニチュアトランスデューサが内蔵されたヘパリン使用心臓用カ テーテルをいう。血管内に挿入すると、血流量の変化に伴ってその機械的又は電気的特性が変化する。 この変化が親機に送信され、表示される。 IV 7-⑥,14 － － － 100408102 滅菌済み血管処置用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 36073000. Product type: アテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0093. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 36073000 アテローム切除アブレーション式血 管形成術用カテーテル 動脈壁の硬く石灰化したアテローム硬化斑等を経皮経内腔的に粉砕する等により除去、または破砕する ために使用する柔軟なチューブをいう。 IV 6-⑤ － － － 100408102 滅菌済み血管処置用チューブ及 びカテーテル III－ 2 令和4年4月13日

Official code: 70287009. Product type: 心血管用カテーテルガイドワイヤ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0094. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70287009 心血管用カテーテルガイドワイヤ 冠動脈カテーテルの位置調整及び移動の補助に用いる器具をいう。コーティング又は非コ ーティングのも のがある。コーティングにより血管内での移動が容易になる。主に金属製で、プラスチックを一部に使用し たものもある。 IV 6-⑤ － － － 100408102 滅菌済み血管処置用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 70288000. Product type: 中心循環系血管処置用チューブ及びカテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0095. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70288000 中心循環系血管処置用チューブ及 びカテーテル 中心循環系の血栓除去、血管拡張等に使用するチューブ及びカテーテルをいう。イントロデューサやガイ ドワイヤを用いて血管及びリンパ管内処理にも使用する。 IV 7-⑥ － － － 100408102 滅菌済み血管処置用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 70289004. Product type: 中心循環系血管内超音波カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0096. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70289004 中心循環系血管内超音波カテーテ ル 超音波を用いて中心循環系血管内を診断するカテーテルをいう。カテーテル先端近位部に超音波を受発 信するトランスデューサを備える。 IV 6-⑤ － － － 100408102 滅菌済み血管処置用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 70290100. Product type: 心臓血管縫合補助具. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0097. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70290100 心臓血管縫合補助具 ACバイパスなどの手術中に血管内に一時的に留置し、縫合中に血液の流れを確保する器具をいう。一 般に、血管挿入部の形状としてシャント状又はシート状のものがある。様々な材料のインサーターを利用 するものもある。 IV 6-⑤ － － － 100408102 滅菌済み血管処置用チューブ及 びカテーテル III－ 1 平成23年9月30日

Official code: 70290200. Product type: ヘパリン使用心臓血管縫合補助具. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0098. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70290200 ヘパリン使用心臓血管縫合補助具 ACバイパスなどの手術中に血管内に一時的に留置し、縫合中に血液の流れを確保する器 具をいう。一 般に、血管挿入部の形状としてシャント状又はシート状のものがある。様々な材料のインサーターを利用 するものもある。ヘパリンコーティングしたものである。 IV 6-⑤,14 － － － 100408102 滅菌済み血管処置用チューブ及 びカテーテル III－ 1 平成23年9月30日

Official code: 70293000. Product type: 冠動脈オクルーダ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0099. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70293000 冠動脈オクルーダ 心拍動下でのCABGにおいて、一時的に冠動脈をスネアで結紮・固定するために用いる器具をいう。本 品 は単回使用である。 IV 6-⑤ － － － 100408102 滅菌済み血管処置用チューブ及 びカテーテル －☆

Official code: 70294000. Product type: リトラクトバルーン. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0100. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70294000 リトラクトバルーン 心拍動下でのCABGにおいて、心臓の背面下に挿入してバルーンを膨らませることにより、心臓の向 きを 変え、冠動脈の視野展開を行う器具をいう。本品は単回使用である。 IV 6-⑤ － － － 100408102 滅菌済み血管処置用チューブ及 びカテーテル －☆

Official code: 70295000. Product type: 冠動脈貫通用カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0101. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70295000 冠動脈貫通用カテーテル 冠動脈完全閉塞等の狭窄部にガイドワイヤの通過が困難な患者に対して経皮的冠動脈形成術を実施 す る場合、ガイドワイヤの通過部を確保するために使用するカテーテルをいう。 IV 6-⑤ － － － 100408102 滅菌済み血管処置用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 70296004. Product type: 中心循環系マイクロカテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0102. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70296004 中心循環系マイクロカテーテル 中心循環系内の血管を選択し、超選択的血管造影などの処置に用いる細径カテーテルをいう 。先端部に 透視下で位置確認ができるよう視認性向上の機能を備える。 IV 6-⑤,7-⑥ － － － 100408102 滅菌済み血管処置用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 31659100. Product type: 光ファイバオキシメトリー用カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0103. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 31659100 光ファイバオキシメトリー用カテーテ ル 血液の酸素飽和度を評価するため、血液に所定の波長の光を伝導し、チューブ先端で反射・散乱光を検 出する光ファイバの束を内蔵する軟性チューブをいう。本品はオキシメータとともに用いる。 IV 7-⑥ － － － 100408997 その他の滅菌済み血管用チューブ 及びカテーテル －☆

Official code: 31659200. Product type: ヘパリン使用光ファイバオキシメトリー用カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0104. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 31659200 ヘパリン使用光ファイバオキシメト リー用カテーテル 血液の酸素飽和度を評価するため、血液に所定の波長の光を伝導し、チューブ先端で反射・散乱光を検 出する光ファイバの束を内蔵するヘパリン使用軟性チューブをいう。本品はオキシメータとともに用いる。 IV 7-⑥,14 － － － 100408997 その他の滅菌済み血管用チューブ 及びカテーテル －☆

Official code: 31659300. Product type: ヘパリン使用サーミスター付光ファイバオキシメトリー用カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0105. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 31659300 ヘパリン使用サーミスター付光ファイ バオキシメトリー用カテーテル 温度モニタリング用サーミスタと光ファイバの束（血液の酸素飽和度を評価するため、血液に所定の波長 の光を伝導し、チューブ先端で反射・散乱光を検出する）を内蔵するヘパリン使用軟性チューブをいう。本 品はオキシメータとともに用いる。 IV 7-⑥,14 － － － 100408085 滅菌済み血管診断用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 32584004. Product type: 中心循環系閉塞術用血管内カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0106. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 32584004 中心循環系閉塞術用血管内カテー テル 中心循環系血管のブロックに用いる、拡張するバルーンが先端に付いた（取り外し式もある）柔軟な チューブをいう。 IV 6-⑤ － － － 100408997 その他の滅菌済み血管用チューブ 及びカテーテル －☆

Official code: 34109000. Product type: バルーン拡張式加熱型血管形成術用カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0107. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 34109000 バルーン拡張式加熱型血管形成術 用カテーテル 冠動脈中の血管形成部位に熱エネルギーを供給するために設計された、膨張性バルーン付の柔軟な専 用チューブをいう。 IV 6-⑤ － － － 100408997 その他の滅菌済み血管用チューブ 及びカテーテル －☆

Official code: 34919000. Product type: バルーンポンピング用カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0108. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 34919000 バルーンポンピング用カテーテル 補助循環装置バルーンポンプ用のカテーテル、心臓の補助循環の時に動脈に留置して使用 するバルー ン付きカテーテルをいう。心臓の拍動に同期して先端のバルーンを拡張収縮させて心臓の補助を行う。急 性心筋梗塞後の心原性ショック等の重症心不全や、ハイリスクな心臓カテーテル手術及び開胸手術前/ 中/後に使用される。前者は救急的に、後者は計画的に使用されることが多い。本品は単回使用である。 IV 7-⑥ － － － 100408997 その他の滅菌済み血管用チューブ 及びカテーテル －☆

Official code: 35855000. Product type: アブレーション向け循環器用カテーテル. Official category: PMDA source row 1-0109. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 35855000 アブレーション向け循環器用カテー テル 心臓領域を外科的に除去するか部分的に変えるために設計された電動式の柔軟なチューブをいう。 IV 6-⑤,7-⑥ － － － 10040899 7 その他の滅菌済み血管用チューブ 及びカテーテル －☆

Official code: 35856100. Product type: オキシメトリー用バルーン付カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0110. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 35856100 オキシメトリー用バルーン付カテーテ ル 右心又は肺動脈の酸素飽和度を光ファイバで監視する、遠位端に膨張性バルーンが付いた柔軟な チューブをいう。 IV 7-⑥ － － － 100408997 その他の滅菌済み血管用チューブ 及びカテーテル －☆ 1 平成30年3月13日

Official code: 35856200. Product type: ヘパリン使用オキシメトリー用バルーン付カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0111. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 35856200 ヘパリン使用オキシメトリー用バ ルーン付カテーテル 右心又は肺動脈の酸素飽和度を光ファイバで監視する、遠位端に膨張性バルーンが付いた柔軟なヘパ リン使用チューブをいう。 IV 7-⑥,14 － － － 100408997 その他の滅菌済み血管用チューブ 及びカテーテル －☆ 1 平成30年3月13日

Official code: 36074000. Product type: 高周波式加温型血管形成術用カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0112. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 36074000 高周波式加温型血管形成術用カ テーテル 血管中のアテローム硬化斑を蒸発または溶融させる目的で、チューブの遠位端を取り巻く金属製キャップ 又はチューブの回りの金属製ベルトを加熱するために高周波エネルギーを用いる柔軟なチューブをいう。 高周波エネルギーは、調整装置に連動する電気メスユニット等から伝えられる。 IV 6-⑤ － － － 100408997 その他の滅菌済み血管用チューブ 及びカテーテル －☆

Official code: 36205000. Product type: 冠動脈向け注入用カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0113. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 36205000 冠動脈向け注入用カテーテル 冠脈管構造に医薬品(ヘパリン等)を局所注入するために設計された柔軟なチューブをいう。 通常、二重内 腔チューブからなり、一方の内腔から薬剤液を動脈に注入し血管壁を浸す間、他方の内腔はガイドワイ ヤの通路の役をする。更に、本器具は心臓血管系の血栓の溶解にも使用する。 IV 6-④,6-⑤ － － － 100408997 その他の滅菌済み血管用チューブ 及びカテーテル －☆

Official code: 36218100. Product type: 酸素飽和度モニタ付サーモダイリューション用カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0114. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 36218100 酸素飽和度モニタ付サーモダイ リューション用カテーテル 肺動脈圧力及び混合静脈血酸素飽和濃度を計測する場合に肺動脈に浮動する拡張バルーンが遠位端 に付いた柔軟なチューブをいう。 IV 7-⑥ － － － 100408997 その他の滅菌済み血管用チューブ 及びカテーテル －☆

Official code: 36218200. Product type: ヘパリン使用酸素飽和度モニタ付サーモダイリューション用カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0115. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 36218200 ヘパリン使用酸素飽和度モニタ付 サーモダイリューション用カテーテル 肺動脈圧力及び混合静脈血酸素飽和濃度を計測する場合に肺動脈に浮動する拡張バルーンが遠位端 に付いた柔軟なヘパリン使用チューブをいう。 IV 7-⑥,14 － － － 100408997 その他の滅菌済み血管用チューブ 及びカテーテル －☆

Official code: 37696000. Product type: 脳内灌流用カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0116. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 37696000 脳内灌流用カテーテル 酸素を含む冷えた血液で逆行性に脳の灌流のために設計された可撓性のカテーテルをいう。そのカテ ー テルはいくつかの側孔のある2-ルーメン型で、先端にバルーンが付属している。カテーテルを側孔が静脈 に位置するように経皮的に内頸静脈に挿入する。頸の鎖骨下部で応答能のある静脈弁の場合でも脳の 灌流のために使われるカテーテルの先端部に位置するバルーンを拡張してドレナージ静脈（上大静脈と 奇静脈）を塞ぐ。このカテーテルは胸部大動脈手術において超低体温循環停止法の間、脳保護のために 使われる。 IV 6-⑤ － － － 100408997 その他の滅菌済み血管用チューブ 及びカテーテル －☆

Official code: 32330314. Product type: 中枢神経用マルチルーメンカテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0117. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 32330314 中枢神経用マルチルーメンカテーテ ル 体内への液の注入又は排液に使用する2腔管（又は多腔管）の柔軟性のある中枢神経系用チューブをい う。 IV 7-⑤ － － － 100410008 滅菌済み留置注入・排液用チュー ブ及びカテーテル －－

Official code: 32330324. Product type: 中心循環系マルチルーメンカテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0118. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 32330324 中心循環系マルチルーメンカテーテ ル 体内への液の注入又は排液に使用する2腔管（又は多腔管）の柔軟性のある中心循環系用チューブをい う。 IV 7-⑥ － － － 100410008 滅菌済み留置注入・排液用チュー ブ及びカテーテル －－

Official code: 10704000. Product type: 脳脊髄用カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0119. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 10704000 脳脊髄用カテーテル 中枢神経系からの脳脊髄液の除去又は移動のために用いる柔軟なチューブをいう。 IV 8-② － － － 10 0410024 滅菌済み脳脊髄用ドレインチュー ブ III－

Official code: 15874004. Product type: 植込み型脳脊髄液リザーバ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0120. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 15874004 植込み型脳脊髄液リザーバ 薬液等の注入や脳脊髄液を採取するために、脳脊髄液を貯留する器具をいう。カテーテルを接続 して脳 室、髄腔にアクセスする。 IV 8-⑥ － － － 100410024 滅菌済み脳脊髄用ドレインチュー ブ III－

Official code: 16133000. Product type: 脳脊髄液用カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0121. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 16133000 脳脊髄液用カテーテル 脳脊髄液を排出するために使用する柔軟なチューブをいう。 IV 7-⑤,8-② － － － 1004100 24 滅菌済み脳脊髄用ドレインチュー ブ III－

Official code: 16244000. Product type: 水頭症治療用シャント. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0122. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 16244000 水頭症治療用シャント 水頭症における過剰な脳脊髄液を体内の他の吸収部位(心房又は腹腔)に誘導するために用いる器具 を いう。 IV 8-② － － － 100410024 滅菌済み脳脊髄用ドレインチュー ブ III－

Official code: 32585010. Product type: 脳室向け脳神経外科用カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0123. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 32585010 脳室向け脳神経外科用カテーテル 脳脊髄液が充満した脳腔（脳室）にアクセスするために頭蓋及び脳を通って外科的に挿入 する柔軟な チューブをいう。 IV 7-⑤ － － － 100410024 滅菌済み脳脊髄用ドレインチュー ブ III－

Official code: 32585020. Product type: 植込み型脳室用カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0124. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 32585020 植込み型脳室用カテーテル 通常、植込み型薬液注入ポンプに接続して脳室内に薬液を投与するために永久的に配置するよう 設計し た半剛性又は剛性の管をいう。本品は単回使用である。 IV 8-⑥ － － － 100410024 滅菌済み脳脊髄用ドレインチュー ブ －☆

Official code: 70301000. Product type: 頭蓋内圧測定用トランスデューサ付カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0125. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70301000 頭蓋内圧測定用トランスデューサ付 カテーテル 遠位端に小型の圧トランスデューサが内蔵された柔軟なチューブ又はカテーテルをいう。頭蓋内の圧力 を正確に計測するために挿入される。脳脊髄液をドレナージできるものもある。頭蓋内に挿入すると、圧 の変化に伴ってその物理的又は電気的特性が変化する。この変化が圧モニタに送信され、表示される。 IV 7-⑤ － － － 100410024 滅菌済み脳脊髄用ドレインチュー ブ －☆

Official code: 34586004. Product type: 脳脊髄用ドレーンチューブ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0126. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 34586004 脳脊髄用ドレーンチューブ 頭蓋内の液量や圧力を調整する目的で、中枢神経から心血管系又は腹膜腔へ脳脊髄液を排出する ため に用いる管状の器具をいう。 IV 6-⑤,7-⑤,7-⑥,8-② － － － 100410024 滅菌済み脳脊髄用ドレインチュー ブ III－

Official code: 34895000. Product type: 脳用カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0127. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 34895000 脳用カテーテル 脳に挿入して、液を排出することにより頭蓋内圧を低下させる半剛性の管をいう。本品は単回使用であ る。 IV 7-⑤ － － － 100410024 滅菌済み脳脊髄用ドレインチュー ブ III－

Official code: 35510000. Product type: 開頭術用ドレナージキット. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0128. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 35510000 開頭術用ドレナージキット 手術後に脳から液を除去するために用いる滅菌済チューブ等の器具を集めたパッケージをいう。 IV 7-⑤,8-② － － － 100410024 滅菌済み脳脊髄用ドレインチュー ブ III－

Official code: 36151000. Product type: 脳室用ドレナージキット. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0129. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 36151000 脳室用ドレナージキット 脳脊髄液の滅菌ドレーン及び計測を可能にするために、頭蓋内脳室用カテーテルに取り付け可能な 外部 設置チューブを含む器具を集めたキットをいう。 IV 7-⑤,8-② － － － 100410024 滅菌済み脳脊髄用ドレインチュー ブ III－

Official code: 70302000. Product type: 水頭症シャント用脳脊髄液過剰流出防止補助弁. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0130. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70302000 水頭症シャント用脳脊髄液過剰流出 防止補助弁 水頭症治療用のシャントと共に用いる器具で、姿勢変化等による脳脊髄液の過剰流出を防止する補助弁 をいう。 IV 8-② － － － 100410024 滅菌済み脳脊髄用ドレインチュー ブ III－

Official code: 70303000. Product type: 水頭症シャント用コネクタ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0131. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70303000 水頭症シャント用コネクタ 水頭症シャントを使用する時に、接続を安定させるために用いる埋め込み式の器具をいう。 IV 8 -② － － － 100410024 滅菌済み脳脊髄用ドレインチュー ブ III－

Official code: 70304000. Product type: 水頭症シャント用ホルダ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0132. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70304000 水頭症シャント用ホルダ 水頭症シャントを安定化（固定）させるために用いる埋め込み式の用具をいう。 IV 8-② － － － 1 00410024 滅菌済み脳脊髄用ドレインチュー ブ III－

Official code: 13589000. Product type: 腹腔静脈シャント. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0133. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 13589000 腹腔静脈シャント 外科的に皮下に植え込むプラスチック製のチューブをいう。腹膜腔から上大静脈に腹水を持続的に排出 するために用いる。 IV 8-② － － － 100410994 その他の滅菌済み留置チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 70311000. Product type: 腹腔静脈シャント用静脈側交換カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0134. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70311000 腹腔静脈シャント用静脈側交換カ テーテル 植え込み腹水シャントの静脈側カテーテルが閉塞した場合に交換するシリコーンゴムからなるチューブを いう。 IV 8-② － － － 100410994 その他の滅菌済み留置チューブ及 びカテーテル －☆

Official code: 70312000. Product type: 腹腔静脈シャントバルブキット. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0135. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70312000 腹腔静脈シャントバルブキット 経皮的に腹腔内の過剰な腹水を大静脈に戻すことができるバルブ付きのプラスチック製又は シリコーン ゴム製チューブ、ピールアウェイシースイントロデューサセット及び皮下導通用トンネラーから成るキットを いう。 IV 8-② － － － 100410994 その他の滅菌済み留置チューブ及 びカテーテル －☆

Official code: 70327000. Product type: 下大静脈フィルタ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0136. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70327000 下大静脈フィルタ 肺塞栓症（肺動脈塞栓等）を防止するため、下大静脈内に留置して血栓などの塞栓子を捕獲するために 使用するフィルタをいう。 IV 7-⑥,8-② － － － 100420997 その他のチューブ及びカテーテル の周辺関連器具 －☆

Official code: 70336000. Product type: 髄腔内カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0137. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70336000 髄腔内カテーテル 通常、植込み型薬液注入ポンプに接続して髄腔内に薬液を投与するために永久的に配置するよう設計し た半剛性又は剛性の管をいう。本品は単回使用である。 IV 8-⑥ － － － 100499005 その他のチューブ及びカテーテル － ☆

Official code: 70346000. Product type: 脊髄空洞症用シャントチューブ. Official category: PMDA source row 1-0138. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70346000 脊髄空洞症用シャントチューブ 脊髄内腔（中心管）に貯留した脳脊髄液をクモ膜下腔に誘導するために用いるシャントチュ ーブをいう。 IV 7-⑤ － － － 100499005 その他のチューブ及びカテーテル － ☆

Official code: 35687000. Product type: プログラム式植込み型輸液ポンプ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0139. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 35687000 プログラム式植込み型輸液ポンプ 麻薬、短時間作用型麻酔薬、インスリン、抗腫瘍薬等の投与用に植込まれる装置をいう。 投与量は薬物 濃度又は体外プログラミング装置からの高周波(RF)信号によって制御される。ポンプのカテーテルは、脊 柱管の硬膜上腔、髄腔内又は血管内に挿入する。 IV 8-⑥ － － － 100606025 輸液ポンプ II 特定

Official code: 35911104. Product type: 長期的使用注入用植込みポート. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0140. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 35911104 長期的使用注入用植込みポート 長期的使用を目的として、脈管系又は他の解剖学的領域に液体又は薬剤を送達するために、 患者に植 え込む金属製又は非金属製の器具をいう。ハウジング、セルフシールセプタム及びカテーテル接続部か ら成る。様々な解剖学的位置に植え込むことができる。 IV 8-② － － － 100606067 植込み型医薬品注入器 III －

Official code: 35911204. Product type: ヘパリン使用長期的使用注入用植込みポート. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0141. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 35911204 ヘパリン使用長期的使用注入用植 込みポート 長期的使用を目的として、脈管系又は他の解剖学的領域に液体又は薬剤を送達するために、患者に植 え込む金属製又は非金属製のヘパリン使用器具をいう。ハウジング、セルフシールセプタム、カテーテル 接続部及びヘパリン使用カテーテルから成る。様々な解剖学的位置に植え込むことができる。 IV 8-②,14 － － － 100606067 植込み型医薬品注入器 III －

Official code: 70384000. Product type: 体内植込み用カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0142. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 70384000 体内植込み用カテーテル 短期又は長期的使用を目的として、脈管系又は他の解剖学的領域に液体又は薬剤を送達するために 、 金属製又は非金属製のポートに接続し、患者に植え込むカテーテルをいう。 IV 7-①,8-② － － － 100606067 植込み型医薬品注入器 III －

Official code: 70385000. Product type: ヘパリン使用体内植込み用カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0143. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 70385000 ヘパリン使用体内植込み用カテーテ ル 短期又は長期的使用を目的として、脈管系又は他の解剖学的領域に液体又は薬剤を送達するために、 金属製又は非金属製のポートに接続し、患者に植え込むヘパリン使用カテーテルをいう。 IV 7-①,8-②,14 － － － 100606067 植込み型医薬品注入器 III －

Official code: 70386000. Product type: ウロキナーゼ使用体内植込み用カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0144. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 70386000 ウロキナーゼ使用体内植込み用カ テーテル 短期又は長期的使用を目的として、脈管系又は他の解剖学的領域に液体又は薬剤を送達するために、 金属製又は非金属製のポートに接続し、患者に植え込むウロキナーゼ使用カテーテルをいう。 IV 7-①,8-②,14 － － － 100606067 植込み型医薬品注入器 III －

Official code: 34598000. Product type: 吸収性縫合糸. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0145. 医02 縫合糸 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 34598000 吸収性縫合糸 組織の縫合・結紮及び医療機器と組織の固定に用いる、細い糸又はひも状の吸収性材料（帯状・管状の 糸及び紐を含む）をいう。針等の付属品を含む。 IV 7-④ － － － 100802003 吸収性縫合糸 III －

Official code: 13898000. Product type: 腸線縫合糸. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0146. 医02 縫合糸 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 13898000 腸線縫合糸 組織の縫合・結紮及び医療機器と組織の固定に用いる、反芻動物から調整した吸収性材料の糸（帯状・ 管状の糸及び紐を含む）をいう。針等の付属品を含む。 IV 7-④,14 － － － 100802029 滅菌済み腸線縫合糸 IV －

Official code: 13908000. Product type: ポリグリコール酸縫合糸. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0147. 医02 縫合糸 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 13908000 ポリグリコール酸縫合糸 組織の縫合・結紮及び医療機器と組織の固定に用いるポリグリコール酸製の糸（帯状・管状の糸及 びひ もを含む）をいう。針等の付属品を含む。 IV 7-④ － － － 100802045 滅菌済み合成高分子縫合糸 III －

Official code: 16584000. Product type: ポリジオキサノン縫合糸. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0148. 医02 縫合糸 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 16584000 ポリジオキサノン縫合糸 組織の縫合・結紮及び医療機器と組織の固定に用いるポリジオキサノン製の糸（帯状・管状の糸及 び紐 を含む）をいう。針等の付属品を含む。 IV 7-④ － － － 100802045 滅菌済み合成高分子縫合糸 III －

Official code: 17246000. Product type: ポリグリコネート縫合糸. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0149. 医02 縫合糸 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 17246000 ポリグリコネート縫合糸 組織の縫合・結紮及び医療機器と組織の固定に用いるポリグリコネート製の糸（帯状・管状の糸及 び紐を 含む）をいう。針等の付属品を含む。 IV 7-④ － － － 100802045 滅菌済み合成高分子縫合糸 III －

Official code: 17471000. Product type: ポリグラクチン縫合糸. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0150. 医02 縫合糸 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 17471000 ポリグラクチン縫合糸 組織の縫合・結紮及び医療機器と組織の固定に用いるポリグラクチン製の糸（帯状・管状の糸及び紐 を 含む）をいう。針等の付属品を含む。 IV 7-④ － － － 100802045 滅菌済み合成高分子縫合糸 III －

Official code: 70407000. Product type: ポリグリカプロン縫合糸. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0151. 医02 縫合糸 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 70407000 ポリグリカプロン縫合糸 組織の縫合・結紮及び医療機器と組織の固定に用いるポリグリカプロン製の糸（帯状・管状の糸及 び紐も 含む）をいう。針等の付属品を含む。 IV 7-④ － － － 100802045 滅菌済み合成高分子縫合糸 III －

Official code: 70408000. Product type: ポリグリコマー縫合糸. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0152. 医02 縫合糸 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 70408000 ポリグリコマー縫合糸 組織の縫合・結紮及び医療機器と組織の固定に用いるポリグリコマ製の糸（帯状・管状の糸及び紐を 含 む）をいう。針等の付属品を含む。 IV 7-④ － － － 100802045 滅菌済み合成高分子縫合糸 III －

Official code: 70409000. Product type: 合成吸収性縫合糸. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0153. 医02 縫合糸 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 70409000 合成吸収性縫合糸 組織の縫合・結紮及び医療機器と組織の固定に用いる細い糸又はひも状の吸収性材料（帯状・管状の 糸及び紐を含む、生体由来を除く）をいう。針等の付属品を含む。 IV 7-④ － － － 100802045 滅菌済み合成高分子縫合糸 III －

Official code: 70410000. Product type: ポリエチレン・ポリジオキサノン縫合糸. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0154. 医02 縫合糸 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 70410000 ポリエチレン・ポリジオキサノン縫合 糸 組織の縫合・結紮及び医療機器と組織の固定に用いるポリエチレン・ポリジオキサノン製の糸（帯状・管 状の糸及び紐を含む）をいう。針等の付属品を含む。 IV 7-④ － － － 100802045 滅菌済み合成高分子縫合糸 III －

Official code: 13899000. Product type: コラーゲン縫合糸. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0155. 医02 縫合糸 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 13899000 コラーゲン縫合糸 組織の縫合・結紮及び医療機器と組織の固定に用いるコラーゲン製の糸（帯状・管状の糸及び紐を含 む）をいう。針等の付属品を含む。 IV 7-④,14 － － － 100802061 滅菌済み再生コラーゲン縫合糸 III －

Official code: 34046000. Product type: 体内用サージカルテープ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0156. 器30 結紮器及び 縫合器 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 34046000 体内用サージカルテープ 器官又は他の内部構造を維持するために用いる滅菌済の粘着性材料をいう。本材は生物分解性であ る ため、時間の経過と共に体内で自然に分解する。 IV 7-④ － － － 100802999 その他の吸収性縫合糸 III －

Official code: 70411000. Product type: ブラキセラピー線源用スペーサ. Official category: PMDA source row 1-0157. 器30 結紮器及び 縫合器 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 70411000 ブラキセラピー線源用スペーサ 治療用放射線源を、目的の間隔に並べる目的で使用するスペーサをいう。材質は縫合糸と同 等である。 IV 7-④ － － － 100802999 その他の吸収性縫合糸 － －

Official code: 18135004. Product type: 吸収性消化器用吻合連結器. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0158. 器30 結紮器及び 縫合器 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 18135004 吸収性消化器用吻合連結器 結合する部分のそれぞれの端に2つの輪状コンポーネントを挿入し、この継手によって消化器の 余剰組 織を結合・横断するために用いる器具をいう。本品は吸収性材料製である。内視鏡用にも使用される。 IV 7-④ － － － 100812006 縫合器及び自動縫合器 I －

Official code: 18137004. Product type: 吸収性血管用吻合連結器. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0159. 器30 結紮器及び 縫合器 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 18137004 吸収性血管用吻合連結器 結合する部分のそれぞれの端に2つの輪状コンポーネントを挿入し、この継手によって血管組織を 結合す るために用いる器具をいう。本品は吸収性材料製である。 IV 7-④,8 － － － 100812006 縫合器及び自動縫合器 I －

Official code: 34962000. Product type: 大静脈クリップ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0160. 器30 結紮器及び 縫合器 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 34962000 大静脈クリップ 大静脈を部分的に閉塞して血流を停止させることなく血栓子の通過を防止するために用いる植込み型血 管外器具をいう。 IV 8-② － － － 100899009 その他の結紮・縫合用器械器具 － －

Official code: 70421010. Product type: 脳動脈瘤手術用クリップ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0161. 器30 結紮器及び 縫合器 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 70421010 脳動脈瘤手術用クリップ 血管等の解剖学的部位を通じて血流を停止させるために用いる器具をいう。動脈瘤クリッピング施 行時 に、脳動脈瘤頸部又は周囲血管をクリッピングするために使用するクリップである。 IV 8-② － － － 100899009 その他の結紮・縫合用器械器具 － －

Official code: 70421020. Product type: 脳動静脈奇形手術用クリップ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0162. 器30 結紮器及び 縫合器 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 70421020 脳動静脈奇形手術用クリップ 脳動静脈奇形又は脳腫瘍摘出術において、脳動静脈の血管遮断を目的に使用するクリップ（ホ ッチキス の針状のものを含む。）をいう。 IV 8-② － － － 100899009 その他の結紮・縫合用器械器具 － －

Official code: 70421030. Product type: 脳血流遮断用クリップ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0163. 器30 結紮器及び 縫合器 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 70421030 脳血流遮断用クリップ 脳、頸部、脊髄等の外科手術の際に、血流遮断や血管閉鎖を目的に使用するクリップをいう。 IV 8- ② － － － 100899009 その他の結紮・縫合用器械器具 － － 1 令和4年10月11日

Official code: 70422000. Product type: 脳動脈損傷修復用シート. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0164. 器30 結紮器及び 縫合器 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 70422000 脳動脈損傷修復用シート 脳腫瘍の剥離等で腫瘍動脈が穿孔した場合、脳動脈瘤クリップと併用して損傷血管を包んで止血す る シートをいう。 IV 8-② － － － 100899009 その他の結紮・縫合用器械器具 I －

Official code: 34606010. Product type: 吸収性縫合用クリップ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0165. 器30 結紮器及び 縫合器 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 34606010 吸収性縫合用クリップ 切開後に創傷又は他の組織の端を寄せ集めたり、出血を抑制する等の目的に用いる器具をいう。本品 は吸収性であるため除去する必要はない。 IV 7-④,8-⑤ － － － 100899025 吸収性縫合用クリップ又はクレンメ III －

Official code: 34606020. Product type: 吸収性体内用結さつクリップ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0166. 医04 整形用品 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 34606020 吸収性体内用結さつクリップ 吸収性の植込み型器具で、導管又は血管などの体内組織に適用し、この組織からのリークを防 いだり、 止めたりするものをいう。カートリッジに装填されることがある。カートリッジやアプライヤには、組織の切 断のためにナイフが内蔵されているものもある。アプライヤにセットされた状態で供給される場合もある。 IV 7-④,8-⑤ － － － 100899025 吸収性縫合用クリップ又はクレンメ III －

Official code: 34958000. Product type: 体内用動脈瘤クリップ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0167. 器30 結紮器及び 縫合器 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 34958000 体内用動脈瘤クリップ 金属製の植込み型器具をいう。動脈、静脈又は心臓に適用し、動脈瘤と残る血管とを分離する。 IV 7 -⑥,8-② － － － 100899041 非吸収性縫合用クリップ又はクレ ンメ I－

Official code: 35615004. Product type: 吸収性体内固定用組織ステープル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0168. 器30 結紮器及び 縫合器 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 35615004 吸収性体内固定用組織ステープル 組織の固定または組織と器具の固定を目的としたU型またはらせん型等の吸収性器具をい う。本器具は 手術用ステープラと共に縫合・吻合等に用いる場合もある。ステープルは通常、ポリマ製であり、カート リッジに装填されることもある。 IV 8-⑤ － － － 100899995 他に分類されない結紮・縫合用器 械器具 －☆

Official code: 70424000. Product type: 吸収性縫合糸セット. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0169. 医02 縫合糸 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 70424000 吸収性縫合糸セット 組織や血管の縫合・結紮に用いる各種の器具等を組み合わせたセットをいう。通常、吸収性縫合糸を含 み、必要に応じてその他の器具（非吸収性縫合糸、縫合針、不織布、自動縫合器、鉗子、クリップ等）から 構成される。 IV 7-④ － － － 100899995 他に分類されない結紮・縫合用器 械器具 －☆

Official code: 16048004. Product type: 手術用吸収性メッシュ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0170. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 16048004 手術用吸収性メッシュ 損傷又は変性疾患後に軟組織又は硬組織を被覆、支持するために用いる吸収性器具をいう。ポリグリ コール酸等の生分解性物質を原材料とする場合、短期インプラントとして用いることができる。 IV 8-⑤ － － － 101004006 組織代用合成繊維布 II/III/ IV －

Official code: 35717004. Product type: 吸収性人工靭帯. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0171. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 35717004 吸収性人工靭帯 欠損又は損傷した靭帯構造の機能回復のために置換又は修復を目的とした植込み型器具をいう。本品 は吸収性材料製である。 IV 7-④ － － － 101004006 組織代用合成繊維布 II/III/ IV －

Official code: 36111004. Product type: 吸収性バンド型胃形成術用補綴材. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0172. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 36111004 吸収性バンド型胃形成術用補綴材 再建・機能のために胃の一部に植え込む吸収性の器具をいう。本品は特定の位置に植え込 むパーツか らなる。 IV 7-④ － － － 101004006 組織代用合成繊維布 II/III/ IV －

Official code: 70433004. Product type: 吸収性ヘルニア・胸壁・腹壁用補綴材. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0173. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 70433004 吸収性ヘルニア・胸壁・腹壁用補綴 材 脆弱化や欠損した胸壁、腹壁又はヘルニアの修復に用いる吸収性の器具をいう。非吸収性材料が含ま れる場合もある。 IV 7-④ － － － 101004006 組織代用合成繊維布 II/III/ IV －

Official code: 70434000. Product type: 吸収性組織補強材. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0174. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 70434000 吸収性組織補強材 臓器・組織の欠損部、脆弱部、縫合部を補強するために用いる吸収性の材料をいう。自動縫合器と併用 される場合もある。ポリグリコール酸、グリコール酸-乳酸ポリエステル等の生分解性物質からなる。 IV 8-⑤ － － － 101004006 組織代用合成繊維布 II/III/ IV －

Official code: 35895100. Product type: 吸収性局所止血材. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0175. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 35895100 吸収性局所止血材 止血のために、外科切開口、皮膚創傷又は内部構造に適用する、身体に吸収される素材からなる器具を いう。 IV 8-⑤ － － － 101006000 吸収性局所止血材 III －

Official code: 35895200. Product type: コラーゲン使用吸収性局所止血材. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0176. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 35895200 コラーゲン使用吸収性局所止血材 止血のために、外科切開口、皮膚創傷又は内部構造に適用する、身体に吸収される素材か らなるコラー ゲン使用器具をいう。 IV 8-⑤,14 － － － 101006000 吸収性局所止血材 III －

Official code: 35895300. Product type: ゼラチン使用吸収性局所止血材. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0177. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 35895300 ゼラチン使用吸収性局所止血材 止血のために、外科切開口、皮膚創傷又は内部構造に適用する、身体に吸収される素材から なるゼラチ ン使用器具をいう。接着効果があるものもある。 IV 8-⑤,14 － － － 101006000 吸収性局所止血材 III －

Official code: 33492204. Product type: アルブミン使用接着剤. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0178. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 33492204 アルブミン使用接着剤 1つの組織の表面を他の組織表面又は材料に固着させるために用いる汎用のアルブミン含有試薬をい う。 IV 8-⑤,14 － － － 101008004 外科用接着剤 III －

Official code: 33511000. Product type: 動脈瘤形成術用組織接着剤. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0179. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 33511000 動脈瘤形成術用組織接着剤 嚢を接着・閉鎖する方法で動脈瘤を修復するために用いる膠又は樹脂等の物質をいう。 IV 8-⑤ － － － 101008004 外科用接着剤 III －

Official code: 34164100. Product type: 軟組織接合用接着剤. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0180. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 34164100 軟組織接合用接着剤 傷の治癒を促進させるために傷口の接着に用いる生体適合性の接着剤をいい、アクリル酸塩又は他の 合成物質より成る。 IV 8-⑤ － － － 101008004 外科用接着剤 III －

Official code: 34164200. Product type: コラーゲン使用軟組織接合用接着剤. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0181. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 34164200 コラーゲン使用軟組織接合用接着 剤 傷の治癒を促進させるために傷口の接着に用いる生体適合性のコラーゲン使用接着剤をいい、アクリル 酸塩又は他の合成物質より成る。 IV 8-⑤,14 － － － 101008004 外科用接着剤 III －

Official code: 33385004. Product type: 中枢神経用カフ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0182. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 33385004 中枢神経用カフ 中枢神経を包み込み、この神経の修復を促進するために用いるシリコーンゴム製のシース等の器具で、 瘢痕組織の上皮増殖防止のほか、腫瘍形成を予防するために神経端を覆う等の目的で用いる。 IV 8-② － － － 101099008 その他の外科・整形外科用手術材 料 －☆ 1 平成29年3月31日

Official code: 34212000. Product type: 癒着防止吸収性バリア. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0183. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 34212000 癒着防止吸収性バリア 外科的に埋め込む生体吸収性の器具をいう。臓器や体内部位が他の体内部位に対して異常な線維性の 癒着をしないよう予防するために用いる。 IV 7-④ － － － 101099008 その他の外科・整形外科用手術材 料 －☆

Official code: 34234004. Product type: 中心循環系血管用カフ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0184. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 34234004 中心循環系血管用カフ 中心循環系血管を覆い、更なる損傷を防ぐために静脈瘤等の治療に用いるシース型の器具をいう。通 常、高分子材料製である。 IV 8-② － － － 101099008 その他の外科・整形外科用手術材 料 －☆

Official code: 70436004. Product type: 吸収性歯周組織再生用材料. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0185. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 70436004 吸収性歯周組織再生用材料 歯周組織の再生を図る目的で、被覆、塗布、充填等によって口腔内の患部に適用される吸収性材 料をい う。医薬品を含有することがある。 IV 8-⑤,13 － － － 101099008 その他の外科・整形外科用手術材 料 －☆

Official code: 70437204. Product type: 吸収性骨再生用材料. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0186. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 70437204 吸収性骨再生用材料 骨組織の再生を図る目的で、被覆、塗布、充填等によって患部に適用される吸収性材料をいう。生物学 的効果を意図したり、医薬品を含有したり、生物由来原材料を使用したりすることがある。 IV 8-⑤,13,14 － － － 101099008 その他の外科・整形外科用手術材 料 －☆

Official code: 70437304. Product type: 歯科用コラーゲン使用骨再生材料. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0187. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 70437304 歯科用コラーゲン使用骨再生材料 骨組織の再生を図る目的で被覆、塗布、充填等によって口腔内の患部に適用される材料で 、コラーゲン を含有するものをいう。 IV 8-⑤,14 － － － 101099008 その他の外科・整形外科用手術材 料 －☆

Official code: 70439000. Product type: ブタ歯胚組織使用歯周組織再生用材料. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0188. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 70439000 ブタ歯胚組織使用歯周組織再生用 材料 歯周組織の再生を図る目的で被覆、塗布、充填等によって口腔内の患部に適用される材料で、ブタ歯胚 組織由来成分を含有するものをいう。 IV 8-⑤,14 － － － 101099008 その他の外科・整形外科用手術材 料 －☆

Official code: 70440000. Product type: コラーゲン使用軟組織注入材. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0189. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 70440000 コラーゲン使用軟組織注入材 軟組織の増量を目的とする注入用コラーゲンをいう。（部分的に吸収される場合もある。） IV 8,8-⑤,14 － － － 101099008 その他の外科・整形外科用手術材 料 －☆

Official code: 70441000. Product type: ヒアルロン酸使用軟組織注入材. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0190. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 70441000 ヒアルロン酸使用軟組織注入材 軟組織の増量を目的とする注入用ヒアルロン酸をいう。（部分的に吸収される場合もある。 ） IV 8,8-⑤,14 － － － 101099008 その他の外科・整形外科用手術材 料 －☆

Official code: 33961004. Product type: 単回使用クラスIV処置キット. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0191. (空欄） (空欄） その他の処置用機器 33961004 単回使用クラスIV処置キット 一般的な処置を行うために必要なクラスIV が最も高い各種器具、被覆保護材及び医薬品の全てを含む、 プレパッケージされたキットをいう。本品は単回使用である。 IV 8-② － － － 109999003 他に分類されない処置用機器 － ☆

Official code: 35987000. Product type: ヒト他家移植組織. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0192. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 35987000 ヒト他家移植組織 同種であるが遺伝型の異なる個体間の組織又は臓器のグラフトをいう。植え込む前に処理 を行うものが あり、滅菌するものもあれば滅菌しないものもある。 IV 8-④,14 － － － 140200005 生体内移植器具 IV －

Official code: 38745000. Product type: ヒト自家移植組織. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0193. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 38745000 ヒト自家移植組織 被移植生物の体内又は身体の別の部位の組織由来のグラフトをいう。 IV 8-④,14 － － － 140200005 生体内移植器具 IV －

Official code: 35590010. Product type: 機械式人工心臓弁. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0194. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 35590010 機械式人工心臓弁 心臓弁の置換に用いる人工心臓弁（機械弁）をいう。通常、後天性又は先天性弁膜症の治 療に用い、 ボール弁、傾斜ディスク弁（一葉弁）、傾斜ディスク弁（二葉弁）等がある。本品は、シリコーンゴム、 Stellite®、テフロン®、ポリプロピレン又はダクロン®等の様々な材料で構成される。 IV 8-② － － － 140202025 機械的人工心臓弁 IV －

Official code: 35590020. Product type: 人工血管付機械式人工心臓弁. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0195. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 35590020 人工血管付機械式人工心臓弁 自己心臓弁の置換（再置換を含む）に用いる人工心臓弁（機械弁）と人工材料 で作られ、静脈、動脈など の血管の一部の修復又は置換を目的とした人工血管を組み合わせた器具をいう。人工弁は、通常、後天 性又は先天性弁膜症の治療に用いる傾斜ディスク弁（一葉便）又は傾斜ディスク弁（二葉弁）。本品は、シ リコーンゴム、Stellite®,テフロン®,ポリプロピレン又はダクロン®等のさまざまな材料で構成される。 IV 8-② － － － 140202025 機械的人工心臓弁 IV －

Official code: 35591100. Product type: ウシ心のう膜弁. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0196. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 35591100 ウシ心のう膜弁 心臓弁の置換に用いる人工心臓弁（ウシ心のう膜弁）をいう。通常、後天性又は先天性弁膜 症の治療に 用い、主にウシ心のう膜の材料で構成される。 IV 8-②,14 － － － 140202041 生体人工心臓弁 IV －

Official code: 35591200. Product type: ブタ心臓弁. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0197. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 35591200 ブタ心臓弁 心臓弁の置換に用いる人工心臓弁（豚心臓弁）をいう。通常、後天性又は先天性弁膜症の治療に 用い、 主に豚弁の材料で構成される。 IV 8-②,14 － － － 140202041 生体人工心臓弁 IV －

Official code: 35591300. Product type: 人工血管付ブタ心臓弁. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0198. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 35591300 人工血管付ブタ心臓弁 自己心臓弁の置換（再置換を含む）に用いる人工心臓弁（ブタ心臓弁）とブタ大動脈 又は人工血管を組み 合わせた器具をいう。通常、後天性又は先天性弁膜症の治療に用いる。 IV 8-②,14 － － － 140202041 生体人工心臓弁 IV －

Official code: 35644000. Product type: 弁形成リング. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0199. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 35644000 弁形成リング 弁膜閉鎖不全の再建治療のために僧帽弁又は三尖弁の周囲に植え込む硬性又は軟性の器具をい う（弁 リング）。 IV 8-② － － － 140202067 人工弁輪 IV －

Official code: 12913000. Product type: 植込み型心臓ペースメーカ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0200. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 12913000 植込み型心臓ペースメーカ 皮下の外科的に作製したポケットに植込むパルスジェネレータと、心臓内または 心臓上に留置する電極と 接続するペースメーカをいう。植込み型ペーシングシステムは、密封パルスジェネレータから構成される。 パルスジェネレータは電池と電気パルス発生回路を内蔵しており、心臓活動を感知する追加の回路を備 えたものもある。永久ペースメーカ、ペーサ、植込み型パルスジェネレータともいう。 IV 8-④ － － － 140204029 植込型心臓ペースメーカ IV －

Official code: 18145000. Product type: 心筋形成術電気刺激装置. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0201. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 18145000 心筋形成術電気刺激装置 心拍出量を増大させるための筋形成術中に心室を包囲する骨格筋（広背筋等）を刺 激する刺激装置をい う。本刺激装置は心臓ペースメーカ特性と神経筋刺激特性をあわせもつ植込み型パルスジェネレータか ら構成される。ペースメーカ電極は心筋に設置し、筋電極は包囲する筋肉を心筋と同時に刺激する。心 拍数が設定値を下回った場合に心臓ペーシングを行うといったいくつかのペーシング機能をもつものが多 い。筋形成術心臓刺激装置は、通常、虚血または拡張型心筋症患者に用いる。 IV 8-⑤ － － － 140204029 植込型心臓ペースメーカ IV －

Official code: 70484009. Product type: 植込み型両心室同期ペースメーカ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0202. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 70484009 植込み型両心室同期ペースメーカ 左右それぞれの心室を電気的に刺激する機能をもつ心臓再同期治療用の植 込み型ペースメーカをいう。 パルスジェネレータは、シールドケースに密封され、電池と電気パルス発生回路を内蔵しており、心臓活 動を感知する回路を備えたものもある。 IV 8-④ － － － 140204029 植込型心臓ペースメーカ IV －

Official code: 35039000. Product type: 心外膜植込み型ペースメーカリード. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0203. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 35039000 心外膜植込み型ペースメーカリード 非導電材料で絶縁されたリード（先端の電極部分を除く）で心外膜に留 置するものをいう。 IV 8-④ － － － 140204045 植込型心臓ペースメーカの導線 IV －

Official code: 35223000. Product type: 心内膜植込み型ペースメーカリード. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0204. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 35223000 心内膜植込み型ペースメーカリード 非導電材料で絶縁されたリード（先端の電極部分を除く）で静脈経由で 心腔に留置するものをいう。心内 膜壁に接触させて留置し、ペースメーカから心筋へのペーシングパルスを伝達する。さらに、心臓の電気 的反応をペースメーカに伝える働きもある。 IV 8-④ － － － 140204045 植込型心臓ペースメーカの導線 IV －

Official code: 36052000. Product type: 経食道ペースメーカリード. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0205. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 36052000 経食道ペースメーカリード 導体として用いる非導電性材料で絶縁された柔軟なリードをいう。一端は体外型 ペースメーカに接続し、 もう一端は食道を経由して配置し、心臓ペーシングを制御する。 IV 8-④ － － － 140204045 植込型心臓ペースメーカの導線 IV －

Official code: 36102000. Product type: 植込み型ペースメーカアダプタ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0206. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 36102000 植込み型ペースメーカアダプタ 植込み型除細動器・ペースメーカリードのコネクタを除細動器・ペースメー カに接続するために用いる器 具をいう（通常、リードが特定の除細動器・ペースメーカシステムとの接続用に設計されていない場合に 用いる）。アダプタ（アクセサリーを含む）は除細動器・ペースメーカシステムに沿って植え込まれる。 IV 8-④ － － － 140204045 植込型心臓ペースメーカの導線 IV － 1 平成25年1月28日

Official code: 36241000. Product type: 植込み型除細動器・ペースメーカリード. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0207. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 36241000 植込み型除細動器・ペースメーカ リード 心臓から植込み機器への信号、及び除細動器・ペースメーカから心臓への治療電流を伝達するため、植 込み型除細動器・ペースメーカと心臓とを接続する柔軟な絶縁導体をいう。 IV 8-④ － － － 140204045 植込型心臓ペースメーカの導線 IV －

Official code: 16995000. Product type: 心臓内用電極. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0208. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 16995000 心臓内用電極 主として心臓伝導障害の診断のために心筋に設置する導体をいう。 IV 8-④ － － － 14020 4087 心臓ペースメーカの付属品 － －

Official code: 70485100. Product type: 体外式ペースメーカ用心臓電極. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0209. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 70485100 体外式ペースメーカ用心臓電極 心臓手術中又は手術後に心臓内に留置する電極をいう。体外式ペースメーカ に接続して一時的にペーシ ングを行う。 IV 7-⑥ － － － 140204087 心臓ペースメーカの付属品 － －

Official code: 70485200. Product type: ヘパリン使用体外式ペースメーカ用心臓電極. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0210. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 70485200 ヘパリン使用体外式ペースメーカ用 心臓電極 心臓手術中又は手術後に心臓内に留置するヘパリン使用電極をいう。体外式ペースメーカに接続して一 時的にペーシングを行う。 IV 7-⑥,14 － － － 140204087 心臓ペースメーカの付属品 － －

Official code: 35273200. Product type: コラーゲン使用心筋パッチ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0211. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 35273200 コラーゲン使用心筋パッチ 心中隔欠損又は心筋組織損傷の閉鎖及び修復に用いるコラーゲン使用器具をいう 。通常、ポリテトラフ ルオロエチレン又はポリエステルなどの合成物質から作られるが、動物由来（コラーゲンを含む）のものも ある。 IV 8-②,14 － － － 140206023 合成繊維製人工血管 III/IV －

Official code: 35281004. Product type: 中心循環系人工血管. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0212. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 35281004 中心循環系人工血管 人工材料で作られ、中心循環系静脈、動脈などの血管の一部の修復又は置換のために用 いる器具をい う。 IV 8-② － － － 140206023 合成繊維製人工血管 III/IV －

Official code: 38572104. Product type: 中心循環系心血管用パッチ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0213. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 38572104 中心循環系心血管用パッチ 脆弱な脈管帯の強化のために、又は術中に作製した中心循環系動脈開口部の閉鎖 のために用いる植 込み型血管外器具をいう。通常、ポリエステル又はポリテトラフルオロエチレン製である。 IV 8-② － － － 140206023 合成繊維製人工血管 III/IV －

Official code: 38572204. Product type: コラーゲン使用心血管用パッチ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0214. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 38572204 コラーゲン使用心血管用パッチ 脆弱な脈管帯の強化のために、又は術中に作製した中心循環系動脈開口部の 閉鎖のために用いるコ ラーゲン使用植込み型血管外器具をいう。通常、ポリエステル又はポリテトラフルオロエチレン製である。 IV 8-②,14 － － － 140206023 合成繊維製人工血管 III/IV －

Official code: 35093104. Product type: ゼラチン使用人工血管. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0215. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 35093104 ゼラチン使用人工血管 人工材料で作られ、中心循環系静脈、動脈などの血管の一部の修復又は置換のために 用いるゼラチン 使用器具をいう。 IV 8-② － － － 140206023 合成繊維製人工血管 III/IV －

Official code: 35093204. Product type: コラーゲン使用人工血管. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0216. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 35093204 コラーゲン使用人工血管 処理済みの生物学的組織を原材料とし、中心循環系静脈、動脈などの血管の一部の 修復又は置換のた めに用いるコラーゲン使用器具をいう。 IV 8-⑤,14 － － － 140206065 生体材料人工血管 III/IV －

Official code: 35093304. Product type: アルブミン使用人工血管. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0217. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 35093304 アルブミン使用人工血管 人工材料で作られ、中心循環系静脈、動脈などの血管の一部の修復又は置換のため に用いるアルブミ ン使用器具をいう。 IV 8-② － － － 140206023 合成繊維製人工血管 III/IV －

Official code: 35093404. Product type: ヘパリン使用人工血管. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0218. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 35093404 ヘパリン使用人工血管 処理済みの生物学的組織を原材料とし、中心循環系静脈、動脈などの血管の一部の修 復又は置換のた めに用いるヘパリン使用器具をいう。 IV 8-⑤,14 － － － 140206065 生体材料人工血管 III/IV －

Official code: 17811000. Product type: 肺動脈用シャント. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0219. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 17811000 肺動脈用シャント 狭窄した肺動脈のバイパスに用いる小型の血管グラフトをいう。 IV 8-② － － － 1402 06993 その他の人工血管 － ☆

Official code: 70488000. Product type: 大動脈用ステントグラフト. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0220. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 70488000 大動脈用ステントグラフト 血管の内側に留まる支持構造器具(ステント）の内側、外側、又は両側面もしく は複数のステント間に人工 材料を被覆した器具をいう。胸部大動脈及び腹部大動脈内に挿入し、その開存性を維持するために用い る。ステントグラフトはカテーテル等を介して挿入され、拡張される。ステントグラフトの留置によって血管 の穿孔部分を閉鎖したり、動脈瘤の治療にも使用される。カテーテル等を抜去すると、ステントグラフトは 永久インプラントとしてその位置に留まる。ステンレス、ニチノール、ポリマー又は他の物質を原材料とし、 チューブ状のもの又は分岐状のものもある。 IV 8-② － － － 140206993 その他の人工血管 － ☆

Official code: 70489000. Product type: 冠動脈用ステントグラフト. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0221. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 70489000 冠動脈用ステントグラフト 血管の内側に留まる支持構造器具(ステント)の内側、外側、両側面もしくは複 数のステント間に人工材料 を被覆した器具をいう。冠血管内に挿入し、その開存性を維持するために用いる。ステントグラフトはカ テーテル等を介して挿入され、拡張される。ステントグラフトの留置によって血管の穿孔部分を閉鎖した り、動脈瘤の治療にも使用される。カテーテル等を抜去すると、ステントグラフトは永久インプラントとして その位置に留まる。ステンレス、ニチノール、ポリマー又は他の物質を原材料とし、チューブ状のもの又は 分岐状のものもある。 IV 8-② － － － 140206993 その他の人工血管 － ☆

Official code: 35273100. Product type: 合成心血管パッチ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0222. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 35273100 合成心血管パッチ 心中隔欠損、心筋組織損傷、心膜又は術中に作成した血管開口部の閉鎖及び修復に用いる 器具をい う。ポリテトラフルオロエチレン、ポリエステル又は吸収性材料等からなる。 IV 8-② － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆ 2 令和6年2月26日

Official code: 35273300. Product type: ウマ心膜パッチ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0223. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 35273300 ウマ心膜パッチ 心中隔欠損、心筋組織損傷、心膜又は術中に作成した血管開口部の閉鎖及び修復に用いる器 具をい う。ウマ心のう膜からなる。 IV 8-②,14 － － － 140208001 血管修復材料 III/IV － 1 平成22年9月29日

Official code: 44279000. Product type: 腸骨動脈用ステント. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0224. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 44279000 腸骨動脈用ステント 症候性アテローム性動脈硬化性疾患患者の総腸骨動脈又は外腸骨動脈に植え込み、血管 径を改善す ることを目的とした拡張式のチューブ状器具をいう。 IV 8-② － － － 140210008 ステント III/IV －

Official code: 34179000. Product type: 心血管用ステント. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0225. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 34179000 心血管用ステント 拡張して心血管の内側に留まる支持構造で、心血管の開存性を維持するステントをいう。 例えば、ステン トはカテーテルによって閉塞部に送達することができる。バルーンカテーテルの膨張、又は自己拡張によ り、ステントは拡張して血管を支持する。カテーテルを抜去すると、ステントは永久インプラントとしてその 位置に留まる。金属、ポリマー又は他の物質を原材料とする。一定の長さの連続チューブ状のもの、 チューブ型の足場構造のもの又はチューブ型でY字等の分岐状のものがある。 IV 8-② － － － 140210008 ステント III/IV －

Official code: 36035004. Product type: 冠動脈ステント. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0226. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 36035004 冠動脈ステント 拡張して冠血管の内側に留まる支持構造で、その開存性を維持するために用いるステントを いう。例え ば、ステントはカテーテルによって閉塞部に送達することができる。バルーンカテーテルの膨張、又は自 己拡張により、ステントは拡張して血管を支持する。カテーテルを抜去すると、ステントは永久インプラント としてその位置に留まる。金属、ポリマー又は他の物質を原材料とする。一定の長さの連続チューブ状の ものもあれば、チューブ型の足場構造のものもある。 IV 8-② － － － 140210008 ステント III/IV －

Official code: 70491000. Product type: 脳動脈ステント. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0227. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 70491000 脳動脈ステント 拡張して脳動脈の内側に留まる支持構造で、その開存性を維持するために用いるステントを いう。例え ば、ステントはカテーテルによって閉塞部に送達することができる。バルーンカテーテルの膨張又は自己 拡張により、ステントは拡張して血管を支持する。バルーンカテーテルを収縮させて抜去すると、ステント は永久インプラントとしてその位置に留まる。ステンレス、ポリマ又は他の物質を原材料とする。一定の長 さの連続チューブ状のものもあれば、チューブ型の足場構造のものもある。 IV 8-② － － － 140210008 ステント III/IV － 1 平成26年2月21日

Official code: 16077004. Product type: 吸収性体内固定用ボルト. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0228. 医04 整形用品 生体内移植器具 16077004 吸収性体内固定用ボルト 牽引装置など類似の装置に安全性を付与するために、 骨に挿入する吸収性器具をいう。ナットで固定し、 ワッシャーを備えたものもある。 IV 8-⑤ － － － 140212161 骨接合用品 III －

Official code: 16101004. Product type: 吸収性体内固定用ネジ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0229. 医04 整形用品 生体内移植器具 16101004 吸収性体内固定用ネジ 骨固定用の器具で、プレート又は釘を骨に取り付けるか 、軟部組織を骨に固定するか、又は骨片を安定 化させる吸収性のものをいう。本品は整形外科及び顎顔面手術等で使用する。皮質骨ネジ、海綿骨ネ ジ、踝骨ネジ、舟状骨ネジ、部分的にネジ山のあるもの、全体的にネジ山のあるもの等多くの種類があ る。ラグネジは骨折片全体を圧縮させるために特別な方法で使用するものをいう。 IV 8-⑤ － － － 140212161 骨接合用品 III －

Official code: 16103004. Product type: 吸収性体内固定用ステープル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0230. 医04 整形用品 生体内移植器具 16103004 吸収性体内固定用ステープル 整形外科的骨折又は下顎骨骨折等の固定・修復の ために、骨折した骨に植え込むU型等の吸収性器具 をいう。靭帯・腱等の構造を骨に止め、固定させるために用いる場合もある。 IV 8-⑤ － － － 140212161 骨接合用品 III －

Official code: 32847004. Product type: 吸収性体内固定用ナット. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0231. 医04 整形用品 生体内移植器具 32847004 吸収性体内固定用ナット 骨ネジ又は骨ボルト等の骨固定器具とともに用い、固 定力を向上させることを目的とする吸収性器具を いう。骨孔がネジ径より大きい場合に用いることもある。 IV 8-⑤ － － － 140212161 骨接合用品 III －

Official code: 32854004. Product type: 吸収性体内固定用ピン. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0232. 医04 整形用品 生体内移植器具 32854004 吸収性体内固定用ピン 内外固定や牽引装置を支持したり、軟部組織や靭帯を骨 に固定するか、又は骨片を安定化させるために 用いる吸収性器具をいう。 IV 8-⑤ － － － 140212161 骨接合用品 III －

Official code: 70497000. Product type: 吸収性体内固定用ボタン. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0233. 医04 整形用品 生体内移植器具 70497000 吸収性体内固定用ボタン 関節再建術時等の固定材として使用するボタン形状を 有する吸収性器具をいう。 IV 8-⑤ － － － 140212161 骨接合用品 III －

Official code: 34170004. Product type: 吸収性人工椎体. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0234. 医04 整形用品 生体内移植器具 34170004 吸収性人工椎体 外傷、変形又は変性疾患により1つ又は複数の椎体又は脊椎を 欠損した場合に、このうちの1つ又は複数 を置換又は修復する器具をいう。吸収性材料製である。 IV 8-⑤ － － － 140212161 骨接合用品 III －

Official code: 35241004. Product type: 吸収性体内固定用プレート. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0235. 医04 整形用品 生体内移植器具 35241004 吸収性体内固定用プレート 骨奇形や骨折治療時に骨折間隙を埋め、骨折部位を 応力から保護するため、骨折片にネジで取り付け る吸収性植込み型固定器具をいう。病的に骨折した骨の骨延長術、及び頭蓋、顎顔面手術時の補強、又 は固定術が必要な関節の融合に用いる場合もある。 IV 8-⑤ － － － 140212161 骨接合用品 III －

Official code: 70498000. Product type: 吸収性体内固定用タック. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0236. 医04 整形用品 生体内移植器具 70498000 吸収性体内固定用タック 骨固定用の器具で、骨折治療時等に使用されるプレー ト等を固定するために用いる吸収性の器具をい う。 IV 8-⑤ － － － 140212161 骨接合用品 III －

Official code: 70499000. Product type: 吸収性体内埋植用シート. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0237. 医04 整形用品 生体内移植器具 70499000 吸収性体内埋植用シート 骨欠損部等の被覆又は支持に用いる吸収性の器具をい う。複数の穴を有するものもある。 IV 8-⑤ － － － 140212161 骨接合用品 III －

Official code: 35642004. Product type: 吸収性体内固定システム. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0238. 医04 整形用品 生体内移植器具 35642004 吸収性体内固定システム ケース及び複数のトレイからなる吸収性器具をいう。 多くのインプラント及び専用手術器具を含む。このシ ステムは骨折手術、脊椎手術、矯正手術又は靭帯再建術等、特定の手術用に設計されている。このシス テムを維持するため、インプラントを使用した場合は補充する。 IV 8-⑤ － － － 140212161 骨接合用品 III －

Official code: 35685004. Product type: 吸収性体内固定用ワイヤ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0239. 医04 整形用品 生体内移植器具 35685004 吸収性体内固定用ワイヤ 骨固定に用いる吸収性植込み型器具をいう。例えば、 骨固定を補助する締結ワイヤとして、肘頭、脛骨 結節又は大転子等を再接合するための8字ループとして、骨ネジ及び骨プレート固定の補強として、足指 又は手指を補強(関節固定)するためのキルシュナー鋼線として、様々な用途で用いる。素材は展性があ り、長くしたり、コイル状にしたりするものもあれば、硬直・剛性のものもある。 IV 8-⑤ － － － 140212161 骨接合用品 III －

Official code: 36174004. Product type: 吸収性靭帯固定具. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0240. 医04 整形用品 生体内移植器具 36174004 吸収性靭帯固定具 靭帯、腱又は人工靭帯の片端又は両端を骨に結合するために 用いる吸収性植込み型器具をいう。 IV 8-⑤ － － － 140212161 骨接合用品 III －

Official code: 36198004. Product type: 吸収性体内固定用ワッシャ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0241. 医04 整形用品 生体内移植器具 36198004 吸収性体内固定用ワッシャ 固定力の向上又は軟部組織の損傷防止のために、骨 ネジ又は骨ボルト等の骨固定器具と共に用いる吸 収性器具をいう。 IV 8-⑤ － － － 140212161 骨接合用品 III －

Official code: 37272004. Product type: 吸収性脊椎内固定器具. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0242. 医04 整形用品 生体内移植器具 37272004 吸収性脊椎内固定器具 ロッド・プレート・フック・スクリュー(椎弓根スクリ ューを含む)・コネクタ・ワイヤ・ケーブル等からなる器具を いう。脊椎の固定、支持又はアライメント補正に用いる。通常、金属製、ポリマー製又は他の材料製であ り、吸収性の材料を含んでいる。骨折固定、変性又は先天性異常に用いる場合もある。 IV 8-⑤ － － － 140212161 骨接合用品 III －

Official code: 38161004. Product type: 吸収性脊椎ケージ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0243. 医04 整形用品 生体内移植器具 38161004 吸収性脊椎ケージ 椎間板又は脊椎の一部の代わりに脊柱構造の高さを置換、矯 正又は修復するために用いる器具をいう。 通常、吸収性材料を原材料とする。 IV 8-⑤ － － － 140212161 骨接合用品 III －

Official code: 70502000. Product type: 吸収性骨固定バンド. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0244. 医04 整形用品 生体内移植器具 70502000 吸収性骨固定バンド 骨と軟部組織の締結・縫合、骨とインプラントの固定、骨 と骨の固定などに用いる吸収性のワイヤ、ケー ブル、バンド等をいう。通常、高分子材料製である。 IV 8-⑤ － － － 140212161 骨接合用品 III －

Official code: 70505000. Product type: 吸収性体内固定用ケーブル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0245. 医04 整形用品 生体内移植器具 70505000 吸収性体内固定用ケーブル 骨固定に用いる吸収性ケーブル（撚り線構造）をい う。体内固定器具として使用する。肘頭、膝蓋骨、足 関節内果又は大転子等の骨折又は骨切り部を再結合したり、脊椎を固定したりするために、原則として 締結器を用いて締結するものである。ケーブルと併用するインプラント等も含む。素材は、通常、高分子 材料製である。 IV 8-⑤ － － － 140212161 骨接合用品 III －

Official code: 11910000. Product type: ヒト骨移植片. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0246. 医04 整形用品 生体内移植器具 11910000 ヒト骨移植片 形成術又は再建術時に補強するか骨形成又は機械的支持を得るた めに提供者から被移植者に移植す る骨をいう。同一患者の別の部位由来のものもあれば、他の患者由来の処理を施したものもある。 IV 8-④,14 － － － 140212998 その他の人工関節人工骨及び関 連製品 －☆

Official code: 17756000. Product type: コラーゲン使用人工骨. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0247. 医04 整形用品 生体内移植器具 17756000 コラーゲン使用人工骨 外傷、骨粗鬆症又は病的状態により欠損した骨を置換す るために体内に挿入又は移植するコラーゲン使 用材料をいう。 IV 8-⑤,14 － － － 140212998 その他の人工関節人工骨及び関 連製品 －☆

Official code: 32869004. Product type: 吸収性人工腱. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0248. 医04 整形用品 生体内移植器具 32869004 吸収性人工腱 欠損又は損傷した腱の機能を回復するために置換又は修復するこ とを目的とした植込み型器具をいう。 本品は吸収性材料製である。 IV 8,8-④ － － － 140212998 その他の人工関節人工骨及び関 連製品 －☆

Official code: 33982004. Product type: 吸収性骨スペーサ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0249. 医04 整形用品 生体内移植器具 33982004 吸収性骨スペーサ 埋入された人工関節等と骨との間の骨セメント（例えば、ポ リメチルメタクリレート(PMMA)）の厚さを確保 するために用いる吸収性器具をいう。 IV 8-⑤ － － － 140212998 その他の人工関節人工骨及び関 連製品 －☆

Official code: 34031004. Product type: 吸収性骨プラグ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0250. 医04 整形用品 生体内移植器具 34031004 吸収性骨プラグ 骨セメントの通路を限定するために、髄腔を密封する閉塞物と して用いる吸収性器具をいう(セメントリスト リクタとして使用)。吸収性材料を原料とする。 IV 8-⑤ － － － 140212998 その他の人工関節人工骨及び関 連製品 －☆

Official code: 35671004. Product type: 吸収性腱鞘スペーサ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0251. 医04 整形用品 生体内移植器具 35671004 吸収性腱鞘スペーサ 組織を分離し、物理的接触を回避するために用いる吸収性 器具をいう。これにより、腱を隣接組織に癒着 させずに遊離の状態にする。 IV 8-⑤ － － － 140212998 その他の人工関節人工骨及び関 連製品 －☆

Official code: 35966004. Product type: 医薬品組合せ橈骨頭用補綴材. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0252. 医04 整形用品 生体内移植器具 35966004 医薬品組合せ橈骨頭用補綴材 近位橈骨(橈骨小頭)の全置換又は部分置換のた めに用いる器具をいう。骨セメント固定式のもの又は骨 セメントレスのものがある。通常、金属、セラミック、カーボン、ポリマ又はこれらの物質の組合せを原材料 とする。部分的に吸収される場合もある。本品は医薬品も含有する。 IV 8,8-⑤,13 － － － 140212998 その他の人工関節人工骨及び関 連製品 －☆

Official code: 15794000. Product type: 強膜バックリング用器具. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0253. 医04 整形用品 生体内移植器具 15794000 強膜バックリング用器具 強膜に挿入する吸収性の器具で、網膜復位を補助する ために用いるものをいう。 IV 8-⑤ － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆

Official code: 44041000. Product type: 植込み型迷走神経刺激電極及びリード. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0254. 器12 理学診療用 器具 生体内移植器具 44041000 植込み型迷走神経刺激電極及び リード 電極部分を除き、非導電材料で絶縁されたリードで、神経組織に植え込むものをいう。刺激装置と迷走神 経との間に電気接続を確立するために用いる。 IV 8-② － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆

Official code: 44044000. Product type: 植込み型心筋補助用刺激電極及びリード. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0255. 器12 理学診療用 器具 生体内移植器具 44044000 植込み型心筋補助用刺激電極及び リード 電極部分を除き、非導電材料で絶縁されたリードで、心臓に取り付けるものをいう。心臓のポンプ機能を 補助するため、刺激装置と心筋との間に電気接続を確立するために用いる。 IV 8-② － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆

Official code: 11912100. Product type: 人工皮膚. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0256. 医04 整形用品 生体内移植器具 11912100 人工皮膚 修復、再建又は治療の目的で皮膚欠損の治療に用いるグラフトをいう 。 IV 8-⑤ － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆

Official code: 11912200. Product type: コラーゲン使用人工皮膚. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0257. 医04 整形用品 生体内移植器具 11912200 コラーゲン使用人工皮膚 修復、再建又は治療の目的で皮膚欠損の治療に用いる コラーゲン使用グラフトをいう。 IV 8-⑤,14 － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆

Official code: 31744000. Product type: 心臓内パッチ. Official category: PMDA source row 1-0258. 医04 整形用品 生体内移植器具 31744000 心臓内パッチ 心臓の損傷膜の補強又は修復に用いる合成材料製の器具をいう。 プレジェットとして用いる場合もある。 IV 8-② － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆

Official code: 33310204. Product type: 人工耳・鼻・喉用吸収性補綴材. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0259. 医04 整形用品 生体内移植器具 33310204 人工耳・鼻・喉用吸収性補綴材 耳鼻咽喉(ENT)の外科手術で、軟部組織の 置換又は修復に用いる吸収性器具をいう。コラーゲン又は天 然吸収性ゼラチン物質等を原材料とするものもある。 IV 7-④,14 － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆

Official code: 33473204. Product type: 体内用吸収性合成・炭素繊維補綴材. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0260. 医04 整形用品 生体内移植器具 33473204 体内用吸収性合成・炭素繊維補綴 材 炭素繊維で補強したポリテトラフルオロエチレン(PTFE)から成り、吸収性インプラント用複合材料を作製す るためのものをいう。美容外科で顎、鼻又は眼周囲の骨及び組織の形状の修復に用いることができる。 IV 8-⑤,14 － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆ 1 平成31年2月6日

Official code: 35614000. Product type: 髄膜用補綴材. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0261. 医04 整形用品 生体内移植器具 35614000 髄膜用補綴材 髄膜の修復に用いる生物学的器具又は人工器具をいう。 IV 8-② － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆

Official code: 35650000. Product type: 人工髄鞘. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0262. 医04 整形用品 生体内移植器具 35650000 人工髄鞘 神経鞘が機能するように置換又は修復するために用いる器具をいう。 IV 8-② － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆

Official code: 35681000. Product type: 乳頭用補綴材. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0263. 医04 整形用品 生体内移植器具 35681000 乳頭用補綴材 手術により欠損又は切除した天然乳頭を置換又は修復する器具を いう。本品は「外」表面を有するが、組 織に包埋し結合させるためインプラントであると考えられる。 IV 8-⑧ － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆

Official code: 35945000. Product type: 医薬品投与用植込み型避妊具. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0264. 医04 整形用品 生体内移植器具 35945000 医薬品投与用植込み型避妊具 ゴム製の小型中空ロッド等の器具をいう。レボノ ルゲストレルのような避妊ホルモン等の避妊薬を充填し、 上腕の皮下に埋め込み避妊薬を定常的に全身に放出することを目的としている。 IV 8-⑥ － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆

Official code: 36036000. Product type: ヒト硬膜移植片. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0265. 医04 整形用品 生体内移植器具 36036000 ヒト硬膜移植片 死体硬膜を原材料とする同種移植片をいう。通常、処理及び滅 菌を行い、被移植者の硬膜再建又は置 換に用いる。硬膜は脊髄の完全性を維持するために不可欠であることから、本品はその完全性を獲得す るために用いる場合に有用である。脊髄は損傷又は過度の圧迫から常に保護されていることが重要であ る。 IV 8-②,14 － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆

Official code: 36182000. Product type: 人工心膜用補綴材. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0266. 医04 整形用品 生体内移植器具 36182000 人工心膜用補綴材 心膜欠損部の補填のために、シート材料(心臓及び大血管根 部を包む円錐形の二重膜線維漿膜性サッ ク)や塞栓形成インプラントを心膜欠損部に導入する組み合わせ機器をいう。シート材料や塞栓形成イン プラントは生物学的材料又は人工材料製である。シート材料や塞栓形成インプラント、挿入器などからな り、手術に必要な他の用品が含まれるキットの場合もある。 IV 8-② － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆

Official code: 36196000. Product type: 人工乳房. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0267. 医04 整形用品 生体内移植器具 36196000 人工乳房 乳房再建又は豊胸のために用いる植込み型器具をいう。無菌液で膨張 させる。 IV 8-⑧ － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆

Official code: 36197000. Product type: ゲル充填人工乳房. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0268. 医04 整形用品 生体内移植器具 36197000 ゲル充填人工乳房 乳房再建又は豊胸のために用いる植込み型器具をいう。シェ ルにはシリコーンゲルを予め充填したもの、 一部充填したもの又は術中に充填するものがある。 IV 8-⑧ － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆ 1 平成29年3月31日

Official code: 38746000. Product type: 異種移植片グラフト. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0269. 医04 整形用品 生体内移植器具 38746000 異種移植片グラフト 異種動物間(ヒトを含む)で移植する組織のグラフトをい う。 IV 8-④,14 － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆

Official code: 70510000. Product type: ヒト合成人工硬膜. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0270. 医04 整形用品 生体内移植器具 70510000 ヒト合成人工硬膜 開放性頭部外傷や外傷性髄液瘻に続発して硬膜の欠損が生じ た場合、あるいは開頭手術で硬膜の一部 を切除する必要が生じた場合、硬膜補填もしくは硬膜代用のために使用する人工膜をいう。吸収性と非 吸収性とがある。非吸収性膜は、脳表面と硬膜との癒着防止を目的として使用されることもある。 IV 8-② － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆ 1 平成31年2月6日

Official code: 70511000. Product type: 合成人工硬膜. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0271. 医04 整形用品 生体内移植器具 70511000 合成人工硬膜 開放性頭部外傷や外傷性髄液瘻に続発して硬膜の欠損が生じた場 合、あるいは開頭手術で硬膜の一部 を切除する必要の生じた場合の硬膜補填もしくは硬膜代用する人工膜をいう。吸収性と非吸収性とがあ る。非吸収性膜は脳表面と硬膜との癒着防止を目的としても使用されることもある。 IV 8-② － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆ 1 平成31年2月6日

Official code: 70514000. Product type: 除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0272. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 70514000 除細動機能付植込み型両心室ペー シングパルスジェネレータ 左右それぞれの心室を電気的に刺激する機能をもつ、主目的が心不全治療用の植込み型パルスジェネ レータをいう。シールドケースに密封され、電池と電気パルス発生回路を内蔵しており、心臓活動を感知 する回路も備えている。頻拍が検出された場合には必要に応じて適切な除細動パルスを心筋に供給し て、心拍数を正常まで低下させ、徐脈が検出された場合にはペースメーカパルスを供給して心拍数を正 常まで上昇させる機器をいう。 IV 8-④ － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆

Official code: 70515000. Product type: 除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0273. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 70515000 除細動機能なし植込み型両心室 ペーシングパルスジェネレータ 左右それぞれの心室を電気的に刺激する機能をもつ、主目的が心不全治療用の植込み型パルスジェネ レータをいう。シールドケースに密封され、電池と電気パルス発生回路を内蔵しており、心臓活動を感知 する回路も備えている。徐脈が検出された場合にはペースメーカパルスを供給して心拍数を正常まで上 昇させる機器をいう。 IV 8-④ － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆

Official code: 36379100. Product type: 補助循環装置用遠心ポンプ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0274. 45 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 36379100 補助循環装置用遠心ポンプ 心不全時の血液循環の維持に用いる特製の遠心ポンプをいう。心機能の維持を 人工補助に依存してい る患者の循環補助（心不全時の血液循環の補助）を行う。人工補助への依存は、正常な心機能が損なわ れているためである。本品は開心術時及び術後に短期間心臓の機能回復を補助するために用いる。 IV 7-⑥,8-② 該当 G4 － 140406025 人工心肺用ポンプ III 特定

Official code: 36379209. Product type: ヘパリン使用補助循環装置用遠心ポンプ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0275. 7 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 36379209 ヘパリン使用補助循環装置用遠心 ポンプ 心不全時の血液循環の維持に用いる特製のヘパリン使用遠心ポンプをいう。心機能の維持を人工補助 に依存している患者の循環補助（心不全時の血液循環の補助）を行う。人工補助への依存は、正常な心 機能が損なわれているためである。本品は開心術時及び術後に短期間心臓の機能回復を補助するため に用いる。 IV 7-⑥,14 該当 G4 － 140406025 人工心肺用ポンプ III 特定

Official code: 36382000. Product type: 補助循環装置用スパイラルポンプ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0276. 44 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 36382000 補助循環装置用スパイラルポンプ 心不全時の血液循環の維持のため左心室に設置する特製のスパイラルポ ンプをいう。心機能の維持を 人工補助に依存している患者の循環補助（心不全時の血液循環の補助）を行う。人工補助への依存は、 正常な心機能が損なわれているためである（通常、開胸心手術後）。 IV 8-② 該当 G4 － 140406025 人工心肺用ポンプ III 特定

Official code: 36858000. Product type: 補助循環装置用手動クランクポンプ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0277. 46 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 36858000 補助循環装置用手動クランクポンプ 主電源の停止時に電気作動ポンプの代用とするため、有資格者又は術 者が手動で回転させる遠心力ポ ンプをいう。心機能の維持を人工補助に依存している患者の循環補助（心不全時の血液循環の補助）を 行うために用いる特製のポンプである。 IV 7-⑥ 該当 G4 － 140406025 人工心肺用ポンプ III 特定

Official code: 70521100. Product type: 単回使用遠心ポンプ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0278. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 70521100 単回使用遠心ポンプ 開心術時及び術後に短期間心臓の機能回復を補助するために遠心力を利用して血液を 送るポンプをい う。本品は単回使用である。専用の駆動装置と共に用いる。 IV 7-⑥,8-② 非該当 G4 － 140406025 人工心肺用ポンプ III 特定

Official code: 70521200. Product type: ヘパリン使用単回使用遠心ポンプ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0279. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 70521200 ヘパリン使用単回使用遠心ポンプ 開心術時及び術後に短期間心臓の機能回復を補助するために遠心力を利 用して血液を送るヘパリン使 用ポンプである。本品は単回使用である。専用の駆動装置と共に用いる。 IV 7-⑥,8-②,14 非該当 G4 － 140406025 人工心肺用ポンプ III 特定

Official code: 70522010. Product type: 体外設置式補助人工心臓ポンプ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0280. 28 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 70522010 体外設置式補助人工心臓ポンプ 体外設置式の補助人工心臓ポンプをいう。 IV 7-⑥ 該当 G4 － 14040 6025 人工心肺用ポンプ III 特定

Official code: 18133000. Product type: 血管内膜型人工肺. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0281. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 18133000 血管内膜型人工肺 膜型人工肺の1種で、長時間にわたり体内でのガス交換を支援するよう設計されたもの をいう。 IV 8-③ － － － 140408999 その他の人工肺 － ☆

Official code: 70560000. Product type: 補助人工心臓駆動装置. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0282. 47 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 70560000 補助人工心臓駆動装置 重症心不全患者に循環補助を行うため、体外設置式補助人工心臓血液ポンプを駆動 ・制御する体外設 置型装置をいう。 IV 7-⑥ 該当 G4 － 140499023 補助循環装置 IV 特定 1 令和2年7月20日

Official code: 70522020. Product type: 単回使用体外設置式補助人工心臓ポンプ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0283. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 70522020 単回使用体外設置式補助人工心臓 ポンプ 体外設置式の補助人工心臓ポンプをいう。本品は単回使用である。 IV 7-⑥ － － － 140499023 補助循環装置 IV 特定

Official code: 35852000. Product type: 自動植込み型除細動器. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0284. 器12 理学診療用 器具 生体機能制御装置 35852000 自動植込み型除細動器 心電図(ECG)を監視するために体内に植込み、頻拍が検出された場合に、心筋 に除細動パルスを供給し て心拍数を正常に低下させる機器をいう。 IV 8-④ － － － 140612048 植込み型除細動器 IV －

Official code: 37265000. Product type: デュアルチャンバ自動植込み型除細動器. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0285. 器12 理学診療用 器具 生体機能制御装置 37265000 デュアルチャンバ自動植込み型除細 動器 心電図(ECG)を監視するために体内に植込み、頻拍が検出された場合には、心筋に除細動パルスを供給 して心拍数を正常まで低下させ、徐脈が検出された場合にはペースメーカパルスを供給して心拍数を正 常まで上昇させる機器をいう。 IV 8-④ － － － 140612048 植込み型除細動器 IV －

Official code: 11700000. Product type: 細動誘発器. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0286. 16 器12 理学診療用 器具 生体機能制御装置 11700000 細動誘発器 弱い電気ショックを与えることにより細動を誘発するために用いる装置をいう。心臓表面に装 着した電極 からMF正弦波を適用し、心室細動を引き起こす。開胸心手術時に正常体温（37°C）で心臓の手術を実施 したり、又は不整脈の治療のために用いる。 IV 6-⑤ 該当 G2 － 140612992 その他の除細動器及び関連機器 － ☆

Official code: 15033004. Product type: 体内用除細動電極. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0287. 器12 理学診療用 器具 生体機能制御装置 15033004 体内用除細動電極 正常な心拍の回復のため、除細動器から患者に制御された電気ショックを伝達するため に用いる導体を いう。除細動器に接続する電極を備えたケーブルセットである。露出させた心筋に体内用電極（スプーン 又は小型パドル）を直接用いるもの（通常、開胸心手術時）である。 IV 6-⑤ － － － 140612992 その他の除細動器及び関連機器 － ☆

Official code: 70585000. Product type: 人工膵臓. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0288. 26 器07 内臓機能代 用器 生体機能制御装置 70585000 人工膵臓 糖尿病治療のため、自動的にインシュリンを注入して血糖値を調節する機器をいう。 IV 8-⑥ 該 当 G4 － 140614000 人工膵臓 IV 特定

Official code: 34941000. Product type: 植込み型補助人工心臓システム. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0289. 19 器07 内臓機能代 用器 生体機能制御装置 34941000 植込み型補助人工心臓システム 循環血流量維持のため、左心室または右心室を補助する完全な心室バイパ スシステムをいう。本品は体 内に植え込まれる。心臓機能の衰弱等のために循環補助が必要な患者に用いる。植込み型人工心臓、 体外電源供給装置等から構成される。患者は本品を装着して帰宅することも可能である。 IV 8-③ 該当 G4 － 140616004 植込み型補助人工心臓 IV 特定 1 令和2年12月7日

Official code: 35266000. Product type: 植込み型補助人工心臓ポンプ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0290. 20 器07 内臓機能代 用器 生体機能制御装置 35266000 植込み型補助人工心臓ポンプ 循環血流量維持のため、左心室または右心室を補助する人工心臓ポンプ型の 植込み型装置をいう。通 常、心臓移植の待機中に心臓機能の衰弱等のために循環補助が必要な患者に用いる。本品は体外電 源供給装置からエネルギーが供給される。 IV 8-③ 該当 G4 － 140616004 植込み型補助人工心臓 IV 特定

Official code: 37315000. Product type: 植込み型補助人工心臓用電源供給ユニット. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0291. 21 器07 内臓機能代 用器 生体機能制御装置 37315000 植込み型補助人工心臓用電源供給 ユニット 人工心臓ポンプ装置に電源を供給する機器で、適切な循環血流量の維持を補助するため、エネルギー 源とともに全身的または局所的に植え込むものをいう。 IV 8-③ 該当 G4 － 140616004 植込み型補助人工心臓 IV 特定

Official code: 35369000. Product type: 血圧頸動脈洞枝電気刺激装置. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0292. 器12 理学診療用 器具 生体機能制御装置 35369000 血圧頸動脈洞枝電気刺激装置 動脈血圧を低下させるため頸動脈洞枝（へーリング神経）を刺激する末梢神 経電気刺激装置をいう。本 刺激装置は、通常、完全植込み型であり、高血圧のコントロールに用いる。 IV 8-④ 非該当 G4 － 140699009 その他の生体機能制御装置 － ☆

Official code: 36222000. Product type: 発作防止用脳電気刺激装置. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0293. 器12 理学診療用 器具 生体機能制御装置 36222000 発作防止用脳電気刺激装置 刺激装置の1種で、発作を予防又は緩和するため患者の脳の特定の領域（大脳 、小脳等）を刺激するも のをいう。受動電子回路（通常、高周波で信号又はエネルギーが体外から誘導結合される）に接続された 植込み型リード・電極システム又は全身埋め込み型の自己完結刺激装置（独自のエネルギー源を有し、 刺激の活性化又は変更設定を除き外部装置に固有依存がない）のいずれかである。てんかん又は痙攣 性障害及び運動障害の治療に用いる（脳性まひ等）。 IV 8-④ 非該当 G4 － 140699009 その他の生体機能制御装置 － ☆

Official code: 37310000. Product type: 昏睡覚醒用迷走神経電気刺激装置. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0294. 15 器12 理学診療用 器具 生体機能制御装置 37310000 昏睡覚醒用迷走神経電気刺激装置 植物状態（重度昏睡等）からの覚醒のため、患者を刺激すること目的と して迷走神経を断続的に刺激す る電気神経刺激装置をいう。本刺激装置は、パルスジェネレータと、皮下に配置し左迷走神経周囲に植 え込まれた電極と接続するリードワイヤから構成される。 IV 8-② 該当 G3 － 140699009 その他の生体機能制御装置 － ☆

Official code: 37311000. Product type: 精神療法用迷走神経電気刺激装置. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0295. 27 器12 理学診療用 器具 生体機能制御装置 37311000 精神療法用迷走神経電気刺激装置 精神療法中に迷走神経の特定の領域を刺激する電気脳刺激装置をいう。 本刺激装置は、通常、体外型 パルスジェネレータと電極から構成される。 IV 8-② 該当 G3 － 140699009 その他の生体機能制御装置 － ☆

Official code: 37856000. Product type: 植込み型歩行用神経筋電気刺激装置. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0296. 18 器12 理学診療用 器具 生体機能制御装置 37856000 植込み型歩行用神経筋電気刺激装 置 片方または両方の下肢に植え込むことを目的とした電気神経筋歩行刺激装置をいう。本刺激装置は、通 常、神経周囲に配置する電極を備えた植込み型受信器と経皮的に植込み型受信器に刺激パルスを送信 する体外型送信器から構成される。体外型送信器は通常、靴のヒールにあるスイッチによって作動する。 IV 8-④ 該当 G3 － 140699009 その他の生体機能制御装置 － ☆

Official code: 70589100. Product type: 腹膜カテーテル用吸収性カフ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0297. 器07 内臓機能代 用器 腹膜灌流用機器及び 関連器具 70589100 腹膜カテーテル用吸収性カフ 腹膜透析用カテーテルに取り付ける生分解性の多孔質体から成るカフをいう。腹膜透析用カテ ーテルの 皮膚出口の皮下に埋め込み使用する。皮膚とカテーテルを密着することを助け、出口部からの細菌の侵 入を防ぐ。 IV 8-⑤ － － － 140899001 その他の腹膜潅流用機器及び関 連器具 －☆

Official code: 70589200. Product type: コラーゲン使用腹膜カテーテル用吸収性カフ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0298. 器07 内臓機能代 用器 腹膜灌流用機器及び 関連器具 70589200 コラーゲン使用腹膜カテーテル用吸 収性カフ 腹膜透析用カテーテルに取り付ける生分解性のコラーゲン使用多孔質体から成るカフをいう。腹膜透析 用カテーテルの皮膚出口の皮下に埋め込み使用する。皮膚とカテーテルを密着することを助け、出口部 からの細菌の侵入を防ぐ。 IV 8-⑤,14 － － － 140899001 その他の腹膜潅流用機器及び関 連器具 －☆

Official code: 34210000. Product type: 抗発作用迷走神経電気刺激装置. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0299. 器12 理学診療用 器具 その他の生体機能補 助・代行機器 34210000 抗発作用迷走神経電気刺激装置 発作のコントロールを目的として迷走神経を断続的に刺激する電気神経刺激装置をいう。通 常、前胸壁 に植え込むパルスジェネレータと、皮下に配置し左迷走神経周囲に植え込まれた電極と接続するリードワ イヤから構成される。迷走神経刺激装置は、植込み後に体外でプログラミングすることができる。本刺激 装置は、発作を消失させたり、発作頻度を低下させるため、てんかんの治療に用いる。 IV 8-④ 非該当 G3 － 149910008 脳・脊髄電気刺激装置 III 特定

Official code: 35641000. Product type: 排尿・排便用神経筋電気刺激装置. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0300. 43 器12 理学診療用 器具 その他の生体機能補 助・代行機器 35641000 排尿・排便用神経筋電気刺激装置 刺激装置の1種で、通常、脊髄の円錐型の末端（脊髄円錐）を刺激して排尿又は排便を促 すために用い るものをいう。通常、電極を備えた植込み型受信器（仙椎神経根周囲に配置する）と外部送信器（経皮的 に植込み型受信器に刺激パルスを送る）から構成される。コントローラを調整して、特定の神経根対を刺 激することによって男性の勃起を促すことができるものもある。完全に脊髄が変性し、随意反射又はカ テーテルによる排尿又は排便が困難な下半身不随患者に用いる。 IV 8-④ 該当 G4 － 149910008 脳・脊髄電気刺激装置 III 特定

Official code: 36007000. Product type: 除痛用電気刺激装置. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0301. 17 器12 理学診療用 器具 その他の生体機能補 助・代行機器 36007000 除痛用電気刺激装置 刺激装置の1種で、疼痛緩和（除痛）のために脊髄の一部又は全部を刺激するものをいう。植込み型リ ー ド・電極システムを内蔵する。植込み型リード・電極システムは硬膜上腔に設置し、受動電子回路（通常、 高周波（RF）で信号又はエネルギーが体外から誘導結合される）又は植込み型の刺激装置（独自のエネ ルギー源を有し、外部装置に固有依存がない）のいずれかに接続する。薬物療法が望ましくないか、又は 無効である場合の、急性又は慢性の難治性疼痛の治療に用いる。 IV 7-⑤ 該当 G4 － 149910008 脳・脊髄電気刺激装置 III 特定

Official code: 36175000. Product type: 植込み型失禁用神経筋電気刺激装置. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0302. 器12 理学診療用 器具 その他の生体機能補 助・代行機器 36175000 植込み型失禁用神経筋電気刺激装 置 尿失禁又は便失禁の治療を目的とした神経筋電気刺激装置をいう。腹部に植え込み、電極を膀胱壁又 は骨盤底に設置する。体外型送信器から経皮的に植込み型受信器に刺激パルスが送信される。 IV 8-④ 非該当 G3 － 149910008 脳・脊髄電気刺激装置 III 特定

Official code: 37307000. Product type: 振せん用脳電気刺激装置. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0303. 器12 理学診療用 器具 その他の生体機能補 助・代行機器 37307000 振せん用脳電気刺激装置 振せん等をコントロールするため脳深部の特定の領域（視床等）を刺激する刺激装置をいう。振せ んコン トロール脳刺激装置は、定位脳手術によって脳に植込む電極、パルスジェネレータと接続するリードから 構成される。パルスジェネレータは、通常、鎖骨付近に植え込む。本刺激装置は、様々な種類の振せん （本態性振せん患者の振せん、パーキンソン病に伴う振せん等）、及びパーキンソン症状のコントロール に用いる。 IV 8-④ 非該当 G3 － 149910008 脳・脊髄電気刺激装置 III 特定 1 令和1年8月23日

Official code: 70599000. Product type: 植込み型排尿・排便機能制御用スティミュレータ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0304. 器12 理学診療用 器具 その他の生体機能補 助・代行機器 70599000 植込み型排尿・排便機能制御用ス ティミュレータ 植込型スティミュレータの1種で、通常、脊髄の円錐型の末端（脊髄円錐）を刺激して排尿又は排便を促す 等、尿失禁又は便失禁の治療を目的とした神経筋電気刺激装置をいう。通常、スティミュレータを腹部に 植え込み、電極を膀胱壁又は骨盤底に設置する。特定の神経根対を刺激することによって男性の勃起を 促すことができるものもある。完全に脊髄が変性し、随意反射又はカテーテルによる排尿又は排便が困 難な下半身不随患者にも用いられる。 IV 8-④ 非該当 G4 － 149910008 脳・脊髄電気刺激装置 III 特定

Official code: 70600000. Product type: 植込み型疼痛緩和用スティミュレータ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0305. 器12 理学診療用 器具 その他の生体機能補 助・代行機器 70600000 植込み型疼痛緩和用スティミュレー タ 植込型スティミュレータの1種で、疼痛緩和（除痛）のため、脳・脊髄の一部又は全部を刺激するシステム をいう。植込型リード・電極を含む。植込型リード・電極は硬膜外腔、又は頭蓋内に設置し、植込型スティ ミュレータ（独自のエネルギー源を有し、外部装置に固有依存がない）に接続する。薬物療法が望ましくな いか、又は無効である場合の、急性又は慢性の難治性疼痛の治療に用いる。 IV 8-④ 非該当 G4 － 149910008 脳・脊髄電気刺激装置 III 特定

Official code: 18111000. Product type: ペースメーカ・除細動器リード抜去キット. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0306. 器07 内臓機能代 用器 その他の生体機能補 助・代行機器 18111000 ペースメーカ・除細動器リード抜去 キット 植え込まれたペースメーカ又は除細動器リードを除去するために用いる器具を含むキットをいう。キットに 含まれる器具は、通常、植え込まれたリードを抜去するために組み合わせて使用する。通常、スタイレッ ト、拡張シース、スネア、回収バスケットが含まれている。 IV 6-⑤ － － － 149999005 他に分類されない生体機能補助・ 代行機器 －☆

Official code: 38300004. Product type: 中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0307. 29 1 器10 放射性物質 診療用器具 放射性同位元素治療 装置及び治療用密封 線源 38300004 中心循環系アフターローディング式 ブラキセラピー装置 放射線治療の際に必要とする放射線量を与えるため、放射線源を中心循環系の治療部位に一時的に留 置する装置のうち、遠隔制御された放射性線源移送装置を備えたものをいう。 IV 7-⑥ 該当 該当 G1 － 160204025 アフターローディング式治療装置 III 特定 1 平成30年3月13日

Official code: 38299004. Product type: 中心循環系手動式放射線ブラキセラピー装置. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0308. 30 2 器10 放射性物質 診療用器具 放射性同位元素治療 装置及び治療用密封 線源 38299004 中心循環系手動式放射線ブラキセ ラピー装置 放射線治療の際に必要とする放射線量を与えるため、放射線源を中心循環系の治療部位に手動又は自 動で留置する装置のうち、遠隔制御された放射性線源移送装置を備えないものをいう。 IV 7-⑥ 該当 該当 G1 － 160204995 その他の放射性同位元素体腔内 照射式治療装置 －☆ 1 平成30年3月13日

Official code: 38302004. Product type: 中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置用放射線源. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0309. 器10 放射性物質 診療用器具 放射性同位元素治療 装置及び治療用密封 線源 38302004 中心循環系アフターローディング式 ブラキセラピー装置用放射線源 天然又は加速装置や原子炉で生産された放射性同位元素であり、治療や対症療法で必要とする放射線 治療を行うために設計された高線量率又は低線量率のアフターローディング方式ブラキセラピー装置の 放射線源として使用される中心循環系の装置をいう。アフターローディング方式ブラキセラピー装置に使 用される線源は、単一の被包された線源（密封線源）、リボン状線源、めっき式、ホイル、又は埋め込み線 源、格納容器に入れた液体又はジェルなどの様々な物理的形状で提供される。アフターローディング装 置に備えられた遮蔽された保管庫に格納されており、様々な構造のガイドチューブを経由して治療部位に 移送される。 IV 7-⑥ － － － 160210004 治療用密封小線源 III －

Official code: 38303004. Product type: 中心循環系永久刺入向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0310. 器10 放射性物質 診療用器具 放射性同位元素治療 装置及び治療用密封 線源 38303004 中心循環系永久刺入向け手動式ブ ラキセラピー装置用放射線源 天然又は加速装置や原子炉で生産された放射性同位元素であり、治療や対症療法で必要とする放射線 療法で永久的に体内に留置するための中心循環系の装置をいう。一般にX線透視装置又は内視鏡を使 用しながらアプリケータを用いて体内に留置される。用手的に永久に留置する線源は、組織適合性が得 られるよう設計されている。線源の形状には、低エネルギーの光子、ベータ粒子、又はアルファ粒子を発 生させるために、マイクロスフェア、球体、ステント、シード、ワイヤなどが選択される。 IV 7-⑥ － － － 160210004 治療用密封小線源 III －

Official code: 38304004. Product type: 中心循環系一時留置向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0311. 器10 放射性物質 診療用器具 放射性同位元素治療 装置及び治療用密封 線源 38304004 中心循環系一時留置向け手動式ブ ラキセラピー装置用放射線源 天然又は加速装置や原子炉で生産された放射性同位元素であり、一時的に体内に留置して、定められ た治療期間後に取り外す中心循環系の装置をいう。ブラキセラピー治療で使用され、刺入と取り外しは用 手的又は内視鏡下で行う。用手的に一時的に刺入する線源は、被包、密封、めっき式、ホイル、又は埋め 込みなどの様々な形態の線源で提供される。体内に直接挿入したり、カテーテルやアプリケータを使用し て刺入する。線源の形状は、針、球体、オボイド、シード、ワイヤ、又はカテーテルのカフ部分に封入した 液体などがある。 IV 7-⑥ － － － 160210004 治療用密封小線源 III －

Official code: 38412000. Product type: 脳用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0312. 42 器10 放射性物質 診療用器具 放射性同位元素治療 装置及び治療用密封 線源 38412000 脳用手動式ブラキセラピー装置アプ リケータ 特に脳の放射線治療用に設計されたアプリケータをいう。脳内の治療部位への単一又は複数の治療用 放射線源の手動による配置作業（穿刺、内視鏡を用いた配置、又は画像診断システムを用いた配置及び 取外し）を容易にする目的で設計された単体又はモジュール式のアプリケータである。定型的な形状であ る場合や固有の線源を取り扱える形状に設計されている場合がある。本群には、中空の針、チューブ、カ テーテルなどの近接照射線源を手動で投与する場合に使用する脳用アプリケータ及びポジショナ、テン プレート、カテーテルガイドなどの関連器具が含まれる。 IV 7-⑤ 該当 G1 － 160299001 その他の放射性同位元素治療装 置及び治療用密封線源 －☆

Official code: 38413000. Product type: 脳用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0313. 41 器10 放射性物質 診療用器具 放射性同位元素治療 装置及び治療用密封 線源 38413000 脳用アフターローディング式ブラキセ ラピー装置アプリケータ 特に脳の放射線治療用に設計された遠隔操作式のブラキセラピー用アプリケータをいう。体内への一時 的植込みを目的に設計されており、脳における単一又は複数の治療用放射線源のコンピュータ制御によ る一時的配置及び取外し時のガイドの役割を果たす。本群には、中空の針、チューブ、カテーテルなどの 様々なアプリケータ及び関連器具やコネクタが含まれる。 IV 7-⑤ 該当 G1 － 160299001 その他の放射性同位元素治療装 置及び治療用密封線源 －☆

Official code: 38432000. Product type: 血管用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0314. 10 器10 放射性物質 診療用器具 放射性同位元素治療 装置及び治療用密封 線源 38432000 血管用手動式ブラキセラピー装置ア プリケータ 特に血管の放射線治療用に設計された手動式のブラキセラピー用アプリケータをいう。最も一般的には 外科手術後のプラーク形成の削減及び血管の狭窄や再狭窄の防止のために使用される。血管内の治療 部位への単一又は複数の治療用放射線源の手動による配置作業（内視鏡又は画像診断システムを用い た配置及び取外し）を容易にする目的で設計された単体又はモジュール式の装置である。定型的な形状 である場合や固有の線源を取り扱える形状に設計されている場合がある。 IV 7-③,7-⑥ 該当 G1 － 160299001 その他の放射性同位元素治療装 置及び治療用密封線源 －☆

Official code: 38433000. Product type: 血管用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0315. 9 器10 放射性物質 診療用器具 放射性同位元素治療 装置及び治療用密封 線源 38433000 血管用アフターローディング式ブラ キセラピー装置アプリケータ 特に血管内腔の放射線治療用に設計された遠隔操作式のブラキセラピー用アプリケータをいう。本治療 は外科手術後のプラーク形成の削減及び血管の狭窄の防止のために使用される。血管内への一時的植 込みを目的に設計されており、治療部位への単一又は複数の治療用放射線源のコンピュータ制御による 一時的配置及び取外し時のガイドの役割を果たす。本群には、中空の針、チューブ、又はカテーテルなど の様々なアプリケータ及び関連器具やコネクタが含まれる。 IV 7-③,7-⑥ 該当 G1 － 160299001 その他の放射性同位元素治療装 置及び治療用密封線源 －☆

Official code: 38435004. Product type: 中心循環系汎用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0316. 32 器10 放射性物質 診療用器具 放射性同位元素治療 装置及び治療用密封 線源 38435004 中心循環系汎用手動式ブラキセラ ピー装置アプリケータ 放射線治療を容易に行う目的で使用する汎用のブラキセラピー用アプリケータをいう。中心循環系治療 部位への単一又は複数の治療用放射線源の手動による配置作業（穿刺、局所配置、内視鏡を用いた配 置、又は画像診断システムを用いた配置及び取外し）を容易にする目的で設計された単体又はモジュー ル式のアプリケータである。定型的な形状である場合や様々な物理的形状又は固有の線源を取り扱える 形状に容易に加工できるよう設計されている場合があり、中空の針、チューブ、カテーテル、オボイド、又 はタンデムなどが含まれる。 IV 7-⑥ 該当 G1 － 160299001 その他の放射性同位元素治療装 置及び治療用密封線源 －☆

Official code: 38436004. Product type: 中心循環系汎用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0317. 31 器10 放射性物質 診療用器具 放射性同位元素治療 装置及び治療用密封 線源 38436004 中心循環系汎用アフターローディン グ式ブラキセラピー装置アプリケー タ 放射線治療を容易に行う目的で使用する汎用の遠隔操作式ブラキセラピー用アプリケータをいう。体内 への一時的植込みを目的に設計されており、中心循環系治療部位への単一又は複数の治療用放射線 源のコンピュータ制御による一時的配置及び取外し時のガイドの役割を果たす。本群には、中空の針、 チューブ、又はカテーテルなどの様々なアプリケータ及び関連器具やコネクタが含まれる。 IV 7-⑥ 該当 G1 － 160299001 その他の放射性同位元素治療装 置及び治療用密封線源 －☆

Official code: 35653000. Product type: 脳無痛法用電気刺激装置. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0318. 40 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 35653000 脳無痛法用電気刺激装置 刺激装置の1種で、疼痛緩和のため、患者の脳の内部構造を刺激するものをい う。受動電子回路（通常、 高周波（RF）で信号又はエネルギーが体外から誘導結合される）に接続された植込み型リード・電極シス テム又は全身植え込み型の自己完結刺激装置（独自のエネルギー源を有し、外部装置に固有依存がな い）のいずれかである。薬物療法が望ましくないか、又は無効である場合の重度慢性難治性疼痛の治療 に用いる。 IV 8-④ 該当 G6 － 160806995 その他の高周波治療器及び関連 機器 －☆

Official code: 70615000. Product type: 植込み型骨電気刺激癒合推進装置. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0319. 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 70615000 植込み型骨電気刺激癒合推進装置 骨の形成（骨形成）を電気的に刺激する装置をいう。難治性骨折（骨 折した骨の末端が結合していない状 態）での骨移植の代替療法及び脊椎固定術の補助療法として用いられる。本品は、骨折又は固定部位 周辺に弱い電流を流すか、又は電磁場（随伴する誘導電圧効果）を発生させる。骨形成刺激装置ともい う。 IV 8-④ 非該当 － － 160899049 骨電気刺激癒合促進装置 II/III 特定

Official code: 35652000. Product type: 横隔神経電気刺激装置. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0320. 8 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 35652000 横隔神経電気刺激装置 刺激装置の1種で、横隔膜をリズミカルに収縮させ、換気過小患者において呼吸 を誘発するため、患者の 横隔神経に電気刺激を供給するものをいう。電極を備えた植込み型受信器（患者の横隔神経周囲に配 置する）と外部送信器（患者の皮膚を介して植込み型受信器に刺激パルスを送る）から構成される。 IV 8-④ 該当 G6 － 160899993 他に分類されない理学療法用器 械器具 －☆

Official code: 38474000. Product type: 植込み型末梢神経無痛法用電気刺激装置. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0321. 22 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 38474000 植込み型末梢神経無痛法用電気刺 激装置 刺激装置の1種で、末梢神経周囲に配置した電極から刺激を供給するものをいう。通常、受動電子回路 （エネルギーが体外から誘導結合される）に接続された植込み型リード・電極システム又は全身植え込み 型の自己完結刺激装置（独自のエネルギー源を有し、外部装置に固有依存がない）のいずれかである。 薬物療法が望ましくないか、又は無効である場合の重度慢性難治性疼痛の治療に用いる。 IV 8-④ 該当 G6 － 160899993 他に分類されない理学療法用器 械器具 －☆

Official code: 44404000. Product type: 開頭手術用ドリル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0322. 器29 電気手術器 手術用電気機器及び 関連装置 44404000 開頭手術用ドリル 頭蓋円蓋（頭蓋冠）に孔を開けるために用いる穿孔器具をいう。内板が貫通するとクラッチシステムがド リ ルビットを外すため、脳表面の損傷が回避される。通常、脳に確実に到達するため頭蓋骨片を除去する 際に用いる。（参照：自動穿頭器）。 IV 6-⑤ 非該当 G3 － 161299008 その他の手術用電気機器及び関 連装置 －☆

Official code: 42981000. Product type: 開頭手術用ドリルアタッチメント. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0323. 器29 電気手術器 手術用電気機器及び 関連装置 42981000 開頭手術用ドリルアタッチメント ハンドピースに接続するか、モータとともに使用し、ドリルを接続して頭蓋円蓋（頭蓋冠 ）に孔を開けるため に用いる器具をいう。内板が貫通するとクラッチシステムがドリルビットを外すため、脳表面の損傷が回避 される。空気、窒素、電池又は電源を動力源とする。ガイドワイヤを使用することができるように挿管する 場合もある。ミクロ設計のものとマクロ設計のものがある（参照：自動穿頭器）。 IV 7-⑤ 非該当 G3 － 161299008 その他の手術用電気機器及び関 連装置 －☆

Official code: 34006004. Product type: 吸収性歯科用骨再建インプラント材. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0324. 医04 整形用品 その他の歯科材料 34006004 吸収性歯科用骨再建インプラント材 顎骨内の欠損部を満たしたり(充填)、 顎骨の築盛(補強)のための歯科治療に用いる吸収性の生体材料を いう。 IV 8-⑤ － － － 209904002 歯科用インプラント材 III －

Official code: 70937000. Product type: 心内膜心筋用生検鉗子. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0325. 器39 医療用鉗子 挟器 70937000 心内膜心筋用生検鉗子 生検（組織学的・病理学的診断）用の心筋・腫瘍標本又は他の組 織を、採取又は除去するために用いる カテーテルをいう。通常、先端に一組のかん子が付いたカテーテルと操作用ハンドル部からなる。 IV 6-⑤ － － － 220404000 鉗子 I 非特定

Official code: 70957000. Product type: 脊椎手術用注入器. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-0326. 器58 整形用機械 器具 整形外科手術用器械 器具 70957000 脊椎手術用注入器 手術部位（脊椎を含む）への整形外科用(骨)セメント、人工骨等の注入に用いる手動式の注射器様の器 具をいう。手動式のものに限る。 IV 6-④,6-⑤ 非該当 G4 － 221208003 骨接合用及び骨手術用器具 － 非特定

Official code: 38315000. Product type: 骨放射線吸収測定装置用放射線源. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0327. 器10 放射性物質 診療用器具 診断用核医学装置及 び関連装置 38315000 骨放射線吸収測定装置用放射線源 骨吸収測定（骨密度測定）装置で放射線源として使用される、加速器又は原子炉で生成さ れたり、自然界 に存在する放射性同位元素をいう。これらの装置で使用される線源は、画像又は計算で得た骨密度パラ メータによりエネルギー減衰情報を得る目的で複数の光子放射線ビームを目的部位へ到達させるよう設 計されている。骨放射線吸収測定装置用線源は、カプセル又は密封線源の物理的形状で提供される。一 般に使用されている放射性同位元素は、ヨード125（I-125）、アメリシウム241（AM-241）、ガドリニウム57 （Gd-57）、コバルト57（Co-57）などである。 III 10-④ － － － 020812001 RI骨密度測定用密封線源 III －

Official code: 70009000. Product type: 放射性医薬品合成設備. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0328. 295 62 器10 放射性物質 診療用器具 診断用核医学装置及 び関連装置 70009000 放射性医薬品合成設備 悪性腫瘍、代謝機能等の検査に用いる核医学診断用放射性薬剤又は放射性医薬品の小規模製造設備 をいう。例えば、PET検査に使用されるポジトロン核種で標識された化合物を合成する設備がある。 III 10-②,13 該当 該当 G1 － 020816009 放射性医薬品合成設備 III 特定

Official code: 37895000. Product type: 血管内超音波診断用プローブ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0329. 147 器12 理学診療用 器具 超音波画像診断装置 37895000 血管内超音波診断用プローブ 静脈や動脈などの血管系に術者が配置して挿入することを目的に設計され た耐水性又は防水性で遮 音・絶縁されたハウジングに封入されており、カテーテルを使用した再使用可能又は単回使用超音波トラ ンスデューサアセンブリをいう。血管用プローブ又は血管用トランスデューサとも称され、超音波によるガ イダンスや超音波の配置を必要とする装置、例えば、内視鏡検査機器や針生検機器などに組み込まれ ている場合や併用する場合が多い。本品は、単一のトランスデューサ素子又は複数のトランスデューサ 素子のアレイ(圧電素子、能動素子、又はクリスタルと称される）、減衰材、裏装材、及び整合材で構成さ れている。 III 10-④ 該当 G2 － 021099029 超音波画像診断装置用プローブ II 特定

Official code: 40770003. Product type: 血管系手術向け超音波診断用プローブ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0330. 146 器12 理学診療用 器具 超音波画像診断装置 40770003 血管系手術向け超音波診断用プ ローブ 血管系手術に用いるプローブをいう。局所的な術中の画像撮影のために手術部位内に配置する目的で 設計されている手持式超音波トランスデューサアセンブリをいう。手術用プローブ又はフィンガーチッププ ローブとも称される。電圧を超音波ビームに変換する単一又は複数の素子から成る様々なトランスデュー サアセンブリの機器構成が含まれる。本アセンブリは、機械的又は電子的に超音波ビームの方向を定 め、焦点を合わせ、反射したエコーを検出する。本群には、Aモード、Bモード、Mモード、ドプラ、カラードプ ラ（CD）、及び二重（コンビネーション映像、ドプラ及び/又はカラーフロー）スキャニングに使用する超音波 トランスデューサが含まれる。本品は再使用可能である。 III 10-④ 該当 G2 － 021099029 超音波画像診断装置用プローブ II 特定

Official code: 70021000. Product type: 中枢神経向け一時使用超音波診断用プローブ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0331. 231 器12 理学診療用 器具 超音波画像診断装置 70021000 中枢神経向け一時使用超音波診断 用プローブ 一時的に使用する中枢神経手術に用いる超音波プローブをいう。局所的な術中の画像撮影のために手 術部位内に配置する目的で設計されている手持式超音波トランスデューサアセンブリをいう。手術用プ ローブ又はフィンガーチッププローブとも称される。電圧を超音波ビームに変換する単一又は複数の素子 から成る様々なトランスデューサアセンブリの機器構成が含まれる。本アセンブリは、機械的又は電子的 に超音波ビームの方向を定め、焦点を合わせ、反射したエコーを検出する。本群には、Aモード、Bモー ド、Mモード、ドプラ、カラードプラ（CD）、及び二重（コンビネーション映像、ドプラ及び/又はカラーフロー） スキャニングに使用する超音波トランスデューサが含まれる。トランスデューサケーシング又はハウジン グア センブ リ の 設計 の一 部 として生 検針導入経路 が 組 み 込まれ てい る場合 が ある。本品 は 再使用可能 で III 10-④ 該当 G2 － 021099029 超音波画像診断装置用プローブ II 特定

Official code: 44185000. Product type: 病原体不活化・減少システム. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0332. 287 61 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 その他の画像診断用 X線関連装置及び用 具 44185000 病原体不活化・減少システム 血液製剤中の病原体の増殖を阻止するために、病原体の表面構造を選択的に変化させたり、照 射によ り病原体の核酸を不可逆的に修飾させるシステムをいう。 III 3 該当 該当 G1 － 049902008 血液X線照射装置 II 非特定

Official code: 17437000. Product type: 血液照射装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0333. 142 36 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 その他の画像診断用 X線関連装置及び用 具 17437000 血液照射装置 リンパ球を不活化するために電離放射線源を用いて血液及び血液成分を照射する装置をいう。照射は、 例えば、セシウム137線源を用いることができ、装置は通常の検査室環境で使用するために自己遮蔽ユ ニットとして作られている。 III 3 該当 該当 G1 － 049902008 血液X線照射装置 II 非特定

Official code: 70052003. Product type: 心臓カテーテル用検査装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0334. 188 器21 内臓機能検 査用器具 生体物理現象検査用 機器 70052003 心臓カテーテル用検査装置 心臓に挿入したカテーテルに接続し、心臓各部の血行動態を検査する装置をいう。カテーテルは 含まな い。 III 10-④ 該当 G2 － 060212049 心臓カテーテル検査装置 II/III 特定

Official code: 35249000. Product type: 頭蓋内圧力計. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0335. 261 器21 内臓機能検 査用器具 生体物理現象検査用 機器 35249000 頭蓋内圧力計 頭蓋内圧を間欠的又は連続的に測定する装置をいう。通常、圧力上昇の監視を必要とする手術後の場 合、又は頭蓋内圧の測定が重要になる場合、頭蓋内圧の測定を行う。 III 10-④ 該当 G2 － 060216021 頭蓋内圧計 III 特定

Official code: 41920000. Product type: 麻酔深度モニタ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0336. 301 器21 内臓機能検 査用器具 生体電気現象検査用 機器 41920000 麻酔深度モニタ 意識喪失（麻酔状態）患者の生体信号を検出、処理、表示し、意識状態を示す装置をいう。本品は、脳波 及び脳波の他の特性のバイスペクトル分析に基づいており、鎮静レベル、意識喪失、覚醒を検出すること ができる。麻酔管理時及び外傷時に用いる。 III 10-④ 該当 G2 － 060404084 脳波データ処理装置 I/II 特定

Official code: 34374203. Product type: ヘパリン使用体表面電気刺激装置用電極. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0337. 器24 知覚検査又 は運動機能 検査用器具 生体電気現象検査用 機器 34374203 ヘパリン使用体表面電気刺激装置 用電極 組織に電流を流すため、体表面に用いるヘパリン使用導体をいう。陰極と陽極の両方を備える必要があ る。 III 1,14 － － － 060406088 電気刺激装置用電極 I/II －

Official code: 36957003. Product type: 筋肉内刺激用プローブ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0338. 器24 知覚検査又 は運動機能 検査用器具 生体電気現象検査用 機器 36957003 筋肉内刺激用プローブ 刺激装置と共に使用するように特別に設計された筋肉内用プローブをいう。低侵襲手術の際に体内に 挿 入して神経の探知等に用いる。 III 7,8 非該当 G2 － 060406088 電気刺激装置用電極 I/II － 1 平成28年7月28日

Official code: 38470003. Product type: 解析機能付きセントラルモニタ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0339. 124 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 38470003 解析機能付きセントラルモニタ 単一又は複数のベッドサイドモニタユニットから、バイタルサインや患 者データを収集、処理、表示するた めに用いるユニットをいう。有害な状態が記録された場合に視覚又は音による信号・アラームを発するよ う設計されている。本品は、通常、集中治療室又は心臓疾患病棟の中央患者モニタリングステーションに 設置し、医療従事者が多数の患者の生体情報を同時に監視できるようにするものである。ホルタモニタリ ング又はST部モニタリング等の追加機能を備えるものもある。不整脈検出または、無呼吸検出機能を持 つものに限る。 III 10-④ 該当 G2 － 060602008 集中生体情報モニタ及び関連機 器 II特定

Official code: 43239000. Product type: 不整脈モニタリングシステム. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0340. 288 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 43239000 不整脈モニタリングシステム 早期収縮又は心室細動等の心房不整脈又は心室不整脈が認められる際に心 臓の電気活動を持続的に 検出、測定及び表示し、可視信号又は可聴信号もしくは警告音を発するためのいくつかのユニット、モ ジュール又はコンポーネント（モニタ、記録装置、増幅器等）からなる装置をいう。 III 10-④ 該当 G2 － 060604028 ベッドサイドモニタ II 特定

Official code: 33586003. Product type: 重要パラメータ付き多項目モニタ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0341. 179 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 33586003 重要パラメータ付き多項目モニタ 組み込み機能キット、モジュール、他の装置を利用していくつかのモ ニタリングパラメータを収集し、ベッド や患者別に表示するユニットをいう。ベッドサイドユニットは、セントラルモニタと接続することができるが、 単独でも動作可能である。モニタリングパラメータには心電図（ECG）、血圧、体温、心拍出量、呼吸ガス 等があり、かつ重要パラメータ（不整脈検出・無呼吸検出または、麻酔等の場合に弛緩薬及び局所麻酔 薬の投与量の決定を支援する）を含む。 III 10-④ 該当 G2 － 060604028 ベッドサイドモニタ II 特定

Official code: 35194003. Product type: 無呼吸モニタ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0342. 305 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 35194003 無呼吸モニタ 患者の呼吸停止（無呼吸）を検出し、呼吸状態を記録、処理、表示する装置をいう。デー タをプリントアウ トできるものもある。 III 10-④ 該当 G2 － 060604028 ベッドサイドモニタ II 特定

Official code: 36319000. Product type: 無呼吸アラーム. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0343. 304 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 36319000 無呼吸アラーム 患者の呼吸数を記録し、予め設定した限界を超えた場合にアラーム信号を発する装置を いう。通常、乳 児の呼吸停止（無呼吸）を検出し、生命を脅かすような事態が発生した場合に、親又は付き添い者に警告 を発するため用いる。監視のために様々な方法（乳児の下に敷く小型パッド、胸部用のセンサ付きベルト 等）が採用されている。 III 10-④ 該当 G2 － 060604028 ベッドサイドモニタ II 特定

Official code: 36349003. Product type: 不整脈解析機能付心電モジュール. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0344. 289 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 36349003 不整脈解析機能付心電モジュール 多項目モニタに用いるプラグイン型のユニットの1種で、心電図（E CG）信号の検出及び記録に用いるもの をいい、不整脈の解析機能付のものをいう。 III 10-④ 該当 G2 － 060604028 ベッドサイドモニタ II 特定

Official code: 36548000. Product type: 心電・呼吸モジュール. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0345. 189 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 36548000 心電・呼吸モジュール 通常、多項目モニタに用いるプラグイン型のユニットの1種で、不整脈又は無呼 吸の発見のため、心電図 （ECG信号）及び呼吸の監視に用いるものをいう。心電図測定値に基づいて、呼吸及び無呼吸頻度の計 算を行うものもある。 III 10-④ 該当 G2 － 060604028 ベッドサイドモニタ II 特定

Official code: 37246003. Product type: 神経探知モジュール. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0346. 192 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 37246003 神経探知モジュール 通常、多項目モニタに用いるプラグイン型のユニットの1種で、身体のある部位に おける神経中心を探知 するために用いるものをいう。麻酔等の場合に弛緩薬及び局所麻酔薬の投与量の決定を支援するため に用いる。神経刺激装置及び神経の活動電位を記録する受信機から構成される。 III 10-④ 該当 G2 － 060604028 ベッドサイドモニタ II 特定

Official code: 15200009. Product type: オキシメトリー用カテーテル. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0347. 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 15200009 オキシメトリー用カテーテル 心臓から肺へ向かう血液の酸素飽和度（SvO2-静脈飽和酸素）を測定 するために、鼠径部又は頸部の静 脈から挿入する特殊なカテーテルをいう。 III 10-④ － － － 060604044 パルスオキシメータ II 特定

Official code: 17942000. Product type: 脳オキシメータ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0348. 267 器21 内臓機能検 査用器具 生体検査用機器 17942000 脳オキシメータ 脳の血中酸素飽和度の持続的な測定及びモニタリングを行うための装置をいう。測定及びモ ニタリング は頭部に設置したプローブによって行う。 III 10-④ 該当 G2 － 060604044 パルスオキシメータ II 特定 1 平成28年10月19日

Official code: 16763010. Product type: 頭蓋内圧モニタ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0349. 260 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 16763010 頭蓋内圧モニタ 理想的には頭蓋内圧（ICP）上昇によって神経学的障害が生じる前に、ICP上昇に ついてアラーム音に よって警告を発する装置をいう。また、他の診断装置で実施不可能な連続監視及び早期警告を行う。長 期のICPの傾向を観察できるようICP波形をストリップチャートに記録又は表示できるものもある。 III 10-④ 該当 G2 － 060604998 その他の一人用生体情報モニタ及 び関連機器 －☆

Official code: 16763020. Product type: 頭蓋内圧モジュール. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0350. 259 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 16763020 頭蓋内圧モジュール 通常、多項目モニタに用いるプラグイン型のユニットの1種で、頭蓋内圧（ICP ）の検出及び記録するため に用いるものをいう。 III 10-④ 該当 G2 － 060604998 その他の一人用生体情報モニタ及 び関連機器 III特定

Official code: 35723003. Product type: 神経探知刺激装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0351. 193 器24 知覚検査又 は運動機能 検査用器具 生体検査用機器 35723003 神経探知刺激装置 神経と手術器具（メス等）との位置関係を監視するため神経を断続的に探知する装置をい う。筋弛緩剤又 は麻酔薬投与量の判定に用いられることがある。神経刺激装置と神経の信号活動を記録する受信器か ら構成される。 III 10-④ 該当 G2 － 060806994 その他の知覚検査用機器 － ☆

Official code: 30854000. Product type: 自己検査用グルコース測定器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0352. 169 器17 血液検査用 器具 臨床化学検査機器 30854000 自己検査用グルコース測定器 自己検査用に血中グルコース又は血中ケトンを測定する測定器をいう。患者 が自宅で使用できるように 製造されたものである。 III － 該当 G8 － 080212999 その他の専用臨床化学分析装置 － ☆ 1 平成28年3月25日

Official code: 12747203. Product type: ヘパリン使用動脈注射用針. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0355. 器47 注射針及び 穿刺針 注射器具及び穿刺器 具 12747203 ヘパリン使用動脈注射用針 動脈に穿刺するために用いる細長い鋭利な中空の器具をいう。通常、金属製で、血液凝固抑制の ためへ パリンを加える。 III 6,14 － － － 100202007 滅菌済み注射針 － －

Official code: 35389010. Product type: インスリン皮下投与用注射筒. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0356. 器48 注射筒 注射器具及び穿刺器 具 35389010 インスリン皮下投与用注射筒 インスリンを皮下投与（注入）するために用いる目盛り付き筒とプランジャから成る器具をい う。 III 2-①,6-④ － － － 100206047 微量用滅菌済み注射筒 II －

Official code: 35389020. Product type: インスリン皮下投与用針付注射筒. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0357. 器48 注射筒 注射器具及び穿刺器 具 35389020 インスリン皮下投与用針付注射筒 適切な針を備えたインスリンを皮下投与（注入）するために用いる目盛り付き筒とプラン ジャから成る器具 をいう。 III 2-①,6-④ － － － 100206047 微量用滅菌済み注射筒 II －

Official code: 35212000. Product type: 麻酔脊髄用針. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0358. 器47 注射針及び 穿刺針 注射器具及び穿刺器 具 35212000 麻酔脊髄用針 くも膜下腔への麻酔薬や鎮痛薬の投与等に用いる鋭利な斜めに切れた先端を有する器具をいう。通常、 滅菌済みの単回使用である。 III 7-① － － － 100210022 麻酔用滅菌済み穿刺針 II － 1 平成20年3月25日

Official code: 36191010. Product type: 硬膜外投与用針. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0359. 器47 注射針及び 穿刺針 注射器具及び穿刺器 具 36191010 硬膜外投与用針 硬膜外腔への麻酔薬や鎮痛薬の投与に用いる鋭利な先端を有する器具をいう。持続的な麻酔薬の投与 のため、硬膜外腔へのカテーテル留置に用いることもある。 III 7-① － － － 100210022 麻酔用滅菌済み穿刺針 II －

Official code: 36191020. Product type: 脊髄くも膜下・硬膜外針. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0360. 器47 注射針及び 穿刺針 注射器具及び穿刺器 具 36191020 脊髄くも膜下・硬膜外針 脊髄・硬膜外併用麻酔用のセットで、硬膜外腔及びくも膜下腔への麻酔薬や鎮痛薬の投与に用いる 穿刺 器具をいう。硬膜外腔へ局所麻酔薬を持続的又は反復的に注入するためのカテーテル、フィルター等か らなる。脊髄くも膜下麻酔、硬膜外麻酔併用の針は、麻酔薬や鎮痛薬の投与に用いる鋭利な先端を有す る。持続的な麻酔薬の投与のため、硬膜外腔へのカテーテル留置に用いることもある。 III 7-① － － － 100210022 麻酔用滅菌済み穿刺針 II －

Official code: 70203003. Product type: 麻酔用滅菌済み穿刺針. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0361. 器47 注射針及び 穿刺針 注射器具及び穿刺器 具 70203003 麻酔用滅菌済み穿刺針 経皮的神経ブロック手技のために用いる中空の管をもつ器具をいう。管に絶縁加工を施しているもの 、電 極と接続する端子をもつもの、鋭利な中空のものもある。滅菌済みで、単回使用である。 III 7-① － － － 100210022 麻酔用滅菌済み穿刺針 II －

Official code: 42401203. Product type: ヘパリン使用心血管・胸部用トロカール. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0362. 器49 医療用穿刺 器、穿削器 及び穿孔器 注射器具及び穿刺器 具 42401203 ヘパリン使用心血管・胸部用トロ カール 先端が尖鋭な錐体状又は円錐状のヘパリン使用手術器具で、心血管及び胸部手術時に体腔に穿刺す るために用いるものをいう。本品の内腔を満たす互換性のあるスリーブと組み合わせて使用することによ り、この組立品を導入することができる。穿刺後本品を抜去すると体腔に作業用チャンネルが作製され る。 III 6-①,14 － － － 100216008 穿刺器具 I －

Official code: 10731003. Product type: 長期的使用空腸瘻用カテーテル. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0363. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 10731003 長期的使用空腸瘻用カテーテル 長期的使用を目的として、腹壁から空腸までの瘻孔形成に使用する柔軟性のあるチューブを いう。 III 8 － － － 100402025 栄養用滅菌済みチューブ及びカ テーテル II－

Official code: 11677003. Product type: 長期的使用経腸栄養キット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0364. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 11677003 長期的使用経腸栄養キット 長期的使用を目的として、経腸栄養法を患者に施行するために組み合わせて使用する品目を集め たパッ ケージをいう。 III 5-④ － － － 100402025 栄養用滅菌済みチューブ及びカ テーテル II－

Official code: 16799003. Product type: 長期的使用腸瘻栄養用チューブ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0365. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 16799003 長期的使用腸瘻栄養用チューブ 長期的使用を目的として、経腸栄養を与えるために胃、十二指腸又は空腸に外科的に留置す る中空の 器具をいう。 III 8 － － － 100402025 栄養用滅菌済みチューブ及びカ テーテル II－

Official code: 35419003. Product type: 長期的使用胃瘻栄養用チューブ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0366. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 35419003 長期的使用胃瘻栄養用チューブ 長期的使用を目的として、経腸栄養等を行うために胃、十二指腸又は空腸に外科的に配置す る中空の 器具をいう。 III 8 － － － 100402025 栄養用滅菌済みチューブ及びカ テーテル II－ 2 平成31年4月4日

Official code: 38565003. Product type: 長期的使用胃瘻用ボタン. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0367. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 38565003 長期的使用胃瘻用ボタン 長期的使用を目的として、経皮的に胃に挿入して腸栄養を可能にする短いチューブをいう。本器具 は逆 流を生じず、その外部先端は腹部皮膚と同じ高さで平坦である。 III 8 － － － 100402025 栄養用滅菌済みチューブ及びカ テーテル II－

Official code: 14221003. Product type: 長期的使用経鼻胃チューブ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0368. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 14221003 長期的使用経鼻胃チューブ 長期的使用を目的として、胃内容物の除去、薬物投与又は経腸栄養を行うために鼻咽頭、食道経 由で胃 に留置する柔軟性のあるプラスチック製チューブをいう。 III 5-④ － － － 100402041 胃食道用滅菌済みチューブ及びカ テーテル II－

Official code: 35416003. Product type: 長期的使用食道用チューブ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0369. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 35416003 長期的使用食道用チューブ 長期的使用を目的として、出血性静脈瘤を止血するために用いる中空の器具をいう。通常、2つ のバルー ン（1つは胃用、もう1つは食道用）が付いている。1つのバルーンのものもある。 III 5-④ － － － 100402041 胃食道用滅菌済みチューブ及びカ テーテル II－

Official code: 36044003. Product type: 長期的使用乳児用経腸栄養キット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0370. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 36044003 長期的使用乳児用経腸栄養キット 長期的使用を目的として、乳児に経腸栄養を投与するために組み合わせて使用する品目を 集めたキット をいう。 III 5-④ － － － 100402067 腸用滅菌済みチューブ及びカテー テル II－

Official code: 10696013. Product type: 長期的使用胆管用カテーテル. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0371. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 10696013 長期的使用胆管用カテーテル 長期的使用を目的として、胆道のドレナージ、治療中の胆管の副子、又は胆管の狭窄防止のた めに使用 する柔軟なチューブをいう。 III 8 － － － 100402083 胆管用滅菌済みチューブ及びカ テーテル II－

Official code: 10696023. Product type: 胆管用チューブ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0372. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 10696023 胆管用チューブ 胆道の内視鏡検査、薬液注入、ドレインを行うチューブをいう。 III 7-① － － － 100402083 胆管用 滅菌済みチューブ及びカ テーテル II－

Official code: 14082003. Product type: 長期的使用気管内チューブ用カフ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0373. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 14082003 長期的使用気管内チューブ用カフ 長期的使用を目的として、気管内チューブの周囲に取り付けられたバルーン状のカフであ り、肺の機械的 換気を行う場合に声帯下に留置し、チューブと気管の間を密封状態にして使用するものをいう。 III 5-④ － － － 100404045 滅菌済み気管内チューブ及びカ テーテル II－

Official code: 14085003. Product type: 長期的使用換気用気管チューブ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0374. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 14085003 長期的使用換気用気管チューブ 長期的使用を目的として、気道の確保、吸入麻酔薬・医用ガスの投与、換気などのため、口 腔又は鼻腔 から気管内に挿入する円筒型チューブで、プラスチック製やゴム製等の器具をいう。呼吸回路や手動式 人工蘇生器に接続するコネクタと共に包装されているものもある。小児又は成人患者用の特殊なチュー ブもあり、サイズ、長さ、カフ、保護具、放射線透過性といった点で異なる。 III 5-④ － － － 100404045 滅菌済み気管内チューブ及びカ テーテル II－

Official code: 17935003. Product type: 長期的使用ジェット換気術用気管チューブ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0375. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 17935003 長期的使用ジェット換気術用気管 チューブ 長期的使用を目的として、ジェット（ハイフロー）換気時に患者の換気を行うために気管内に挿入する中空 円筒型の器具をいう。通常、チューブ周囲に速やかに換気ガスを逃がすことができるようにカフなしのも のが利用される。 III 5-④ － － － 100404045 滅菌済み気管内チューブ及びカ テーテル II－

Official code: 36064003. Product type: 長期的使用換気用レーザ耐性気管チューブ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0376. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 36064003 長期的使用換気用レーザ耐性気管 チューブ 長期的使用を目的として、気管内に挿入し、気道開存性の確保又は麻酔薬投与のために用いる中空円 筒型の器具をいう。頭部、咽喉、頸部の手術時にレーザビームが誤って照射されても、破損したり、容易 に発火したりしない。 III 5-④ － － － 100404045 滅菌済み気管内チューブ及びカ テーテル II－

Official code: 42421000. Product type: 長期的使用鼻咽頭気管内チューブ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0377. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 42421000 長期的使用鼻咽頭気管内チューブ 長期的使用でゴム又はプラスチック製のチューブで、気道の開存性を維持するために鼻孔 から咽頭に挿 入するものをいう。酸素供給のため、先端に一体型の15mmコネクタを備えるものもある。本品は再使用 可能である。 III 5-④ － － － 100404045 滅菌済み気管内チューブ及びカ テーテル II－

Official code: 42424003. Product type: 長期的使用口腔咽頭気管内チューブ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0378. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 42424003 長期的使用口腔咽頭気管内チュー ブ 長期的使用を目的として、ガス交換又は吸引時に気道の開存性を維持するために口腔から挿入する湾 曲した金属又はプラスチック製のチューブをいう。本品は、舌による気流遮断の防止に有用である。 III 5-④ － － － 100404045 滅菌済み気管内チューブ及びカ テーテル II－

Official code: 70250003. Product type: 長期的使用食道・気管用二腔チューブ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0379. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70250003 長期的使用食道・気管用二腔チュー ブ 気管・食道のどちらに挿入されても、ルーメンを使い分けることにより、気道の確保、人工呼吸、換気等が 可能な二腔チューブをいう。2つのカフ（先端が食道又は気管用、中ほどが咽頭部用）が付いている。呼吸 回路や手動式人工蘇生器に接続するコネクタと共に包装することがある。本品は長期的使用を目的とす る。 III 5-④ － － － 100404045 滅菌済み気管内チューブ及びカ テーテル II－

Official code: 34926003. Product type: 長期使用尿管用チューブステント. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0380. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 34926003 長期使用尿管用チューブステント 長期的使用を目的として、尿管に挿入・留置して、排膿、排液、洗浄等に用いられる柔軟 性のあるチュー ブをいう。 III 5-④ － － － 100406023 導尿用滅菌済みチューブ及びカ テーテル －－

Official code: 34096000. Product type: 抗菌泌尿器用カテーテル. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0381. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 34096000 抗菌泌尿器用カテーテル 液の導入、排出等を目的として尿路にアクセスするために尿道に挿入する柔軟なチューブをいう。 尿路感 染を防止するために抗生物質等がコーティング又は混合されている。 III 5-②,13 － － － 100406049 膀胱留置用滅菌済みチューブ及 びカテーテル II/III － 1 平成28年12月15日

Official code: 34917003. Product type: 長期的使用泌尿器用フォーリーカテーテル. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0382. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 34917003 長期的使用泌尿器用フォーリーカ テーテル 長期的使用を目的として膀胱に留置する柔軟なチューブをいう。本品には膨張性バルーンが遠位端に付 いている。通常、導尿、止血等に使用される。 III 5-④ － － － 100406049 膀胱留置用滅菌済みチューブ及 びカテーテル II/III －

Official code: 10735003. Product type: 長期的使用腎瘻用カテーテル. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0383. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 10735003 長期的使用腎瘻用カテーテル 長期的使用を目的として、上部尿路へのアクセスのために経皮的に腎盂に挿入する柔軟性のあ るチュー ブをいう。 III 8 － － － 100406065 瘻用滅菌済みチューブ及びカテー テル II－

Official code: 14224003. Product type: 長期的使用腎瘻用チューブ. Official category: PMDA source row 1-0384. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 14224003 長期的使用腎瘻用チューブ 長期的使用を目的として、骨盤の体表面から腎臓までの腎瘻を造設するために用いるチューブを いう。 III 8 － － － 100406065 瘻用滅菌済みチューブ及びカテー テル II－

Official code: 31074009. Product type: 瘻排液向け泌尿器用カテーテル. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0385. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 31074009 瘻排液向け泌尿器用カテーテル 排尿をするため、泌尿器系の瘻に長期的に挿入する柔軟性のあるチューブをいう。 III 8 － － － 100406065 瘻用滅菌済みチューブ及びカテー テル II－

Official code: 34924003. Product type: 恥骨上泌尿器用カテーテル. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0386. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 34924003 恥骨上泌尿器用カテーテル 尿の排出のため恥骨上（恥骨弓の上）の切開口から男性または女性患者の膀胱に直接挿入する柔 軟な チューブをいう。 III 8 － － － 100406065 瘻用滅菌済みチューブ及びカテー テル II－

Official code: 11717000. Product type: 腎結石用フィルタ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0387. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 11717000 腎結石用フィルタ 腎臓から膀胱への腎結石の通過を防止するため尿管に留置して用いるろ過器をいう。 III 8 － － － 1004 06993 その他の滅菌済み泌尿器用 チューブ及びカテーテル －☆

Official code: 34893203. Product type: ヘパリン使用動脈カニューレ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0388. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 34893203 ヘパリン使用動脈カニューレ 動脈に挿入し、液の誘導路として利用する半剛性のヘパリン使用管をいう。通常、取り外し可 能なトロッ カーを用いて挿入を行う。本品は単回使用である。 III 6,14 － － － 100408043 滅菌済み開心術用チューブ及びカ テーテル III－

Official code: 34902203. Product type: ヘパリン使用大腿動静脈カニューレ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0389. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 34902203 ヘパリン使用大腿動静脈カニューレ 大腿血管に挿入し、液の誘導路として利用する半剛性又は剛性のヘパリン使用管をいう 。本品は単回使 用である。 III 6,14 － － － 100408043 滅菌済み開心術用チューブ及びカ テーテル III－

Official code: 34905203. Product type: ヘパリン使用静脈カニューレ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0390. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 34905203 ヘパリン使用静脈カニューレ 静脈に挿入し、液の誘導路として利用する半剛性又は剛性のヘパリン使用管をいう。通常、ト ロッカーを 用いて挿入を行う。本品は単回使用である。 III 6,14 － － － 100408043 滅菌済み開心術用チューブ及びカ テーテル III－

Official code: 10688103. Product type: 医薬品投与血管造影用カテーテル. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0391. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 10688103 医薬品投与血管造影用カテーテル 対象身体部位の血管系の可視化のために、内臓又は末梢血管系に造影剤を注入するために 設計され た柔軟なチューブをいう。本品は医薬品を投与するためにも使用される。 III 6-④,13 － － － 100408085 滅菌済み血管診断用チューブ及 びカテーテル III－ 1 平成24年7月20日

Official code: 10688203. Product type: ヘパリン使用医薬品投与血管造影用カテーテル. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0392. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 10688203 ヘパリン使用医薬品投与血管造影 用カテーテル 対象身体部位の血管系の可視化のために、内臓又は末梢血管系に造影剤を注入するために設計され た柔軟なヘパリン使用チューブをいう。本品は医薬品を投与するためにも使用される。 III 6-④,14 － － － 100408085 滅菌済み血管診断用チューブ及 びカテーテル III－ 1 平成24年7月20日

Official code: 16545003. Product type: 医薬品投与血管造影キット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0393. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 16545003 医薬品投与血管造影キット 特定の器官系又は体部の動脈の、X線撮影可視化の準備又は医薬品投与に用いる機器及び器具を 集 めたキットをいう。 III 6-④ － － － 100408085 滅菌済み血管診断用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 17846213. Product type: ヘパリン使用ガイディング用血管内カテーテル. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0394. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 17846213 ヘパリン使用ガイディング用血管内 カテーテル 経皮的血管手術のため、バルーンカテーテルやガイドワイヤを挿入する導管として用いる柔軟なヘパリン 使用チューブをいう。 III 6,14 － － － 100408085 滅菌済み血管診断用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 70273000. Product type: ヘパリン使用血管留置用センサ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0395. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70273000 ヘパリン使用血管留置用センサ 末梢血管内に挿入し、血圧、血液中のガス分圧、温度等を測定するヘパリン使用センサをい う。 III 6,14 － － － 100408102 滅菌済み血管処置用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 10678203. Product type: ヘパリン使用カテーテルイントロデューサ. Official category: PMDA source row 1-0396. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 10678203 ヘパリン使用カテーテルイントロ デューサ 静脈又は動脈向けに、カテーテルの経皮的配置を容易にするために用いるヘパリン使用シースをいう。 III 6,14 － － － 100408102 滅菌済み血管処置用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 70281000. Product type: イントロデューサカテーテル. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0397. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70281000 イントロデューサカテーテル 9Fr以上の内腔の広いガイディングカテーテルを挿入する際に、ガイディングカテーテルの 内腔を狭めて ガイドワイヤとの滑りを良くし挿入しやすくする目的で使用するカテーテルをいう。 III 6,6-④ － － － 100408102 滅菌済み血管処置用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 70282000. Product type: 非中心循環系血栓破砕用バイブレーションカテーテル. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0398. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70282000 非中心循環系血栓破砕用バイブ レーションカテーテル 非中心循環系血管内の血栓を動脈壁から経皮経内腔的に破砕するために、先端を振動させることにより 血栓を吸収又は除去されるよう十分小さな断片に粉砕することができるようにする柔軟なチューブをいう。 III 6-④ － － － 100408102 滅菌済み血管処置用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 70285000. Product type: 経頸静脈肝内門脈アクセスセット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0399. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70285000 経頸静脈肝内門脈アクセスセット 経皮的に頸静脈から肝内門脈へアクセスするセットをいう。セットには、肝静脈、門脈、 胆管の造影、肝生 検、ステントによるシャントを行うためのシャント拡張用のバルーンカテーテルなどが含まれる。 III 6-④ － － － 100408102 滅菌済み血管処置用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 12161203. Product type: ヘパリン使用静脈用カテーテルイントロデューサキット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0400. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 12161203 ヘパリン使用静脈用カテーテルイン トロデューサキット カテーテルを静脈内に通すために用いる器具を集めたヘパリン使用キットをいう。 III 6,14 － － － 100408102 滅菌済み血管処置用 チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 17470000. Product type: 汎用血管カテーテル用カフ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0401. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 17470000 汎用血管カテーテル用カフ 皮下組織の内生を中心に作用し、感染防止を支援するために血管用カテーテルの挿入部位に適用 する 器具をいう。 III 8 － － － 100408102 滅菌済み血管処置用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 35094103. Product type: 血管用カテーテルガイドワイヤ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0402. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 35094103 血管用カテーテルガイドワイヤ カテーテルの位置調整及び移動の補助に用いる器具をいう。一般的にコーティング又は非コ ーティングの ステンレス鋼製であるが、コーティングにより血管内での移動が容易になる。 III 6-④ － － － 100408102 滅菌済み血管処置用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 35094203. Product type: ヘパリン使用血管用カテーテルガイドワイヤ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0403. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 35094203 ヘパリン使用血管用カテーテルガイ ドワイヤ カテーテル、リード線などの位置調整及び移動の補助に用いる器具をいう。ヘパリンコーティングのステン レス鋼製、プラスチック製などよりなるが、コーティングにより血管内での移動が容易になり、血栓生成の 防止をする。 III 6,14 － － － 100408102 滅菌済み血管処置用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 35449003. Product type: 血管内塞栓促進用補綴材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0404. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 35449003 血管内塞栓促進用補綴材 治療目的で、動脈又は静脈内の血栓の形成を促進したり、血流を遮断するために用いる人工器具を い う。 III 8 － － － 100408102 滅菌済み血管処置用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 70289003. Product type: 非中心循環系血管内超音波カテーテル. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0405. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70289003 非中心循環系血管内超音波カテー テル 超音波を用いて非中心循環系血管内を診断するカテーテルをいう。カテーテル先端近位部に超音波を受 発信するトランスデューサを備える。 III 10-④ － － － 100408102 滅菌済み血管処置用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 70296013. Product type: マイクロカテーテル. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0406. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70296013 マイクロカテーテル 1～2mmの血管を選択し、超選択的血管造影や塞栓療法などの処置に用いる細径カテーテルをいう。 先 端部に透視下で位置確認ができるよう視認性向上の機能を備える。 III 6-④ － － － 100408102 滅菌済み血管処置用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 70296023. Product type: 眼科用マイクロカテーテル. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0407. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70296023 眼科用マイクロカテーテル 眼科治療領域の治療に用いる細径カテーテルをいう。先端部に透視下で位置確認ができるよう視 認性向 上の機能を備えるものもある。 III 6-④ － － － 100408102 滅菌済み血管処置用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 70297000. Product type: マイクロダイアリシスカテーテル. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0408. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70297000 マイクロダイアリシスカテーテル 細径のカテーテル先端部付近に透析膜を具備し、カテーテルの管腔に供給された透析液を 介して挿入部 分の組織から体液成分を回収する。 III 6-③,7-④ － － － 100408102 滅菌済み血管処置用チューブ及 びカテーテル －－

Official code: 34920000. Product type: 末梢血管用血管内カテーテル. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0409. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 34920000 末梢血管用血管内カテーテル 経皮的アクセス可能な末梢血管（末梢血管系）に挿入することを目的とする柔軟なチューブを いう。その 遠位端を挿入部位近くに保持するために長さは短い。本器具は、通常、2から8cm(1から3インチ)のプラス チック製チューブを1本含み、その内腔内部に金属製スタイレットを装着する（起針カテーテル）。本器具 は、短期留置(通常1週間以内)のため、非刺激性の液、電解質、ビタミン及び薬剤の投与のため、及び静 脈アクセスが良好な患者の末梢血管系へのある種の麻酔薬注入のため、最も一般的に使用される注入 器具である。 III 7-① － － － 100408997 その他の滅菌済み血管用チューブ 及びカテーテル －☆

Official code: 35168000. Product type: リンパ管造影キット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0410. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 35168000 リンパ管造影キット X線撮影の可視化を目的に造影剤をリンパ管に注入するために用いる器具や材料を集めたパッケージを いう。本キットは、1つ以上の品目を、器具の使用目的を達成するために用いる単一ユニットとして提供す る。 III 6-④ － － － 100408997 その他の滅菌済み血管用チューブ 及びカテーテル －☆

Official code: 35199000. Product type: 脊髄造影キット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0411. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 35199000 脊髄造影キット X線撮影での脊髄の可視化を目的とする、くも膜下腔（通常、腰椎）への造影剤の注入に必要な器具及び 材料を組み合わせたキット、トレー又はセットをいう。 III 6-④ － － － 100408997 その他の滅菌済み血管用チューブ 及びカテーテル －☆

Official code: 10741203. Product type: ウロキナーゼ使用心膜排液用カテーテル. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0412. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 10741203 ウロキナーゼ使用心膜排液用カ テーテル 心臓周辺部位から液を排出するために用いる柔軟なチューブをいう。生物由来材料、ウロキナーゼを含 有する。 III 6,14 － － － 100410008 滅菌済み留置注入・排液用チュー ブ及びカテーテル －－

Official code: 32330203. Product type: 医薬品投与マルチルーメンカテーテル. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0413. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 32330203 医薬品投与マルチルーメンカテーテ ル 体内への液の注入又は排液に使用する2腔管（又は多腔管）の柔軟性のあるチューブをいう。医薬品投 与にも使用する。中心循環系及び中枢神経系用を除く。 III 5-②,7-①,13 － － － 100410008 滅菌済み留置注入・排液用チュー ブ及びカテーテル －－

Official code: 34923203. Product type: ヘパリン使用汎用吸引用カテーテル. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0414. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 34923203 ヘパリン使用汎用吸引用カテーテル 身体の自然開口部、外科的切開口、又は創傷を介して、液の除去及び排気に用いる柔軟 なヘパリン使 用チューブをいう。真空吸引ユニットに接続する場合、通常、収集缶又は瓶に取り付けるよう設計されて いる。 III 3,7,14 － － － 100410008 滅菌済み留置注入・排液用チュー ブ及びカテーテル －－

Official code: 34923303. Product type: ウロキナーゼ使用汎用吸引用カテーテル. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0415. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 34923303 ウロキナーゼ使用汎用吸引用カ テーテル 身体の自然開口部、外科的切開口、又は創傷を介して、液の除去及び排気に用いる柔軟なウロキナー ゼ使用チューブをいう。真空吸引ユニットに接続する場合、通常、収集缶又は瓶に取り付けるよう設計さ れている。 III 3,7,14 － － － 100410008 滅菌済み留置注入・排液用チュー ブ及びカテーテル －－

Official code: 11308203. Product type: ヘパリン使用胸部排液用チューブ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0416. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 11308203 ヘパリン使用胸部排液用チューブ 胸部又は心臓手術後の分泌物の除去や胸腔の灌注のために使用する、直線状又は角度を有 する単腔 や二腔管のヘパリン使用チューブをいう。 III 7,14 － － － 100410040 滅菌済み体内留置排液用チュー ブ及びカテーテル II/III －

Official code: 11308303. Product type: ウロキナーゼ使用胸部排液用チューブ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0417. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 11308303 ウロキナーゼ使用胸部排液用 チューブ 胸部又は心臓手術後の分泌物の除去や胸腔の灌注のために使用する、直線状又は角度を有する単腔 や二腔管のウロキナーゼ使用チューブをいう。 III 7,14 － － － 100410040 滅菌済み体内留置排液用チュー ブ及びカテーテル II/III －

Official code: 14191203. Product type: ヘパリン使用排液用チューブ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0418. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 14191203 ヘパリン使用排液用チューブ 腔、創傷又は感染部位から浸出液又は膿状物質の除去に用いるプラスチック製又は金属製のヘ パリン 使用チューブをいう。 III 5-②,14 － － － 100410040 滅菌済み体内留置排液用チュー ブ及びカテーテル II/III －

Official code: 14191303. Product type: ウロキナーゼ使用排液用チューブ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0419. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 14191303 ウロキナーゼ使用排液用チューブ 腔、創傷又は感染部位から浸出液又は膿状物質の除去に用いるプラスチック製又は金属製 のウロキ ナーゼ使用チューブをいう。 III 5-②,14 － － － 100410040 滅菌済み体内留置排液用チュー ブ及びカテーテル II/III －

Official code: 35824203. Product type: ヘパリン使用創部用ドレナージキット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0420. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 35824203 ヘパリン使用創部用ドレナージキット 創傷から液や膿を排出するために用いるプラスチック製バッグ又は瓶、及びトロカー ルを含む器具を集め たヘパリン使用パッケージをいう。 III 4-②,14 － － － 100410040 滅菌済み体内留置排液用チュー ブ及びカテーテル II/III －

Official code: 70310000. Product type: 腹腔静脈シャント用腹腔側交換カテーテル. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0421. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70310000 腹腔静脈シャント用腹腔側交換カ テーテル 植え込み腹水シャントの腹腔側カテーテルが閉塞した場合に交換する有孔のシリコーンゴムからなる チューブをいう。 III 8 － － － 100410994 その他の滅菌済み留置チューブ及 びカテーテル －☆

Official code: 70313000. Product type: 胸水シャント用腹腔側交換カテーテル. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0422. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70313000 胸水シャント用腹腔側交換カテーテ ル 植え込み胸水シャントの腹腔側カテーテルが閉塞した場合に交換する有孔のシリコーンゴムからなる チューブをいう。 III 8 － － － 100410994 その他の滅菌済み留置チューブ及 びカテーテル －☆

Official code: 70314000. Product type: 胸水シャント用胸腔側交換カテーテル. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0423. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70314000 胸水シャント用胸腔側交換カテーテ ル 植え込み胸水シャントの胸腔側カテーテルが閉塞した場合に交換する有孔のシリコーンゴムからなる チューブをいう。 III 8 － － － 100410994 その他の滅菌済み留置チューブ及 びカテーテル －☆

Official code: 70315000. Product type: 胸水シャントバルブ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0424. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70315000 胸水シャントバルブ 過剰な胸水を胸腔内から腹腔内に持続的に排出するバルブつきのプラスチック製又はシリコーンゴムか らなるチューブで外科的又は経皮的に皮下植込みするものをいう。 III 8 － － － 100410994 その他の滅菌済み留置チューブ及 びカテーテル －☆

Official code: 35965000. Product type: 水頭症用バルブ補綴材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0425. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 35965000 水頭症用バルブ補綴材 脳室内の脳脊髄液による圧力を調整するために用いる器具をいう。 III 8 － － － 100412002 滅 菌済み体内植込みチューブ及 びカテーテル III－

Official code: 13586000. Product type: 動静脈シャント. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0426. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 13586000 動静脈シャント 動脈と静脈の間に挿入し、毛細血管系をバイパスするU字型のプラスチックチューブをいう。本品は血液 透析の動静脈アクセスに用いることが多い。 III 8 － － － 100418020 滅菌済み血管短絡用留置カニュー レ III－

Official code: 32121000. Product type: 動静脈シャントカテーテル. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0427. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 32121000 動静脈シャントカテーテル 剛性又は半剛性の各種の管から構成されるブラッドアクセス器具をいう。隣接する動脈と静脈に 外科的 に植込んで外部で接続し、継続的に血液を流すためのシャントを形成する。本器具は血液透析を行うた めに用いる。シャントの動脈側と静脈側を接続する部品は、患者を透析血液チューブセットに接続する時 に取り外し､血液透析後に取り替えてシャントを再形成する。本品は単回使用である。 III 8 － － － 100418020 滅菌済み血管短絡用留置カニュー レ III－

Official code: 33799100. Product type: 血液透析用コアキシャルフロー型カテーテルイントロデューサキット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0428. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 33799100 血液透析用コアキシャルフロー型カ テーテルイントロデューサキット 血液透析又は他の長期的使用の場合、ブラッドアクセスの提供のために用いるチューブ及び針（コアキ シャルフロー）のキットをいう。 III 8 － － － 100418046 滅菌済み人工腎臓用留置針 II/III －

Official code: 33799200. Product type: ウロキナーゼ使用血液透析用コアキシャルフロー型カテーテルイントロデューサキット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0429. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 33799200 ウロキナーゼ使用血液透析用コア キシャルフロー型カテーテルイントロ デューサキット 血液透析又は他の長期的使用の場合、ブラッドアクセスの提供のために用いるウロキナーゼ使用の チューブ及び針（コアキシャルフロー）のキットをいう。 III 8 － － － 100418046 滅菌済み人工腎臓用留置針 II/III －

Official code: 37278000. Product type: 植込み型血液透析用カテーテル. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0430. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 37278000 植込み型血液透析用カテーテル 血液透析の体外循環用に設計された短期間又は長期間埋め込み可能な柔軟なチューブをいう 。血液の 抜き取り及び注入に使用する。血液は透析装置の体外血液循環回路を循環し、ループ閉鎖後に体内に 戻る。通常、末梢血管系が適当でない場合、又は原疾患として心血管疾患を有する場合など動静脈瘻が 適用されない場合に通常の透析治療のために植え込むものである。 III 8 － － － 100418046 滅菌済み人工腎臓用留置針 II/III －

Official code: 42452000. Product type: 閉鎖式血液透析用カテーテル. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0431. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 42452000 閉鎖式血液透析用カテーテル 血液透析の体外循環用に設計された導管カテーテルをいう。 III 8 － － － 100418046 滅 菌済み人工腎臓用留置針 II/III －

Official code: 70320300. Product type: ヘパリン使用緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0432. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70320300 ヘパリン使用緊急時ブラッドアクセス 留置用カテーテル 血液浄化療法で体外循環のために血液の出入口（ブラッドアクセス）を緊急に確保する必要がある場合、 内頸静脈や大腿静脈などの静脈に留置するヘパリン使用カテーテルをいう。 III 8,14 － － － 100418046 滅菌済み人工腎臓用留置針 II/III －

Official code: 70320400. Product type: ウロキナーゼ使用緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0433. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70320400 ウロキナーゼ使用緊急時ブラッドア クセス留置用カテーテル 血液浄化療法で体外循環のために血液の出入口（ブラッドアクセス）を緊急に確保する必要がある場合、 内頸静脈や大腿静脈などの静脈に留置するウロキナーゼ使用カテーテルをいう。 III 8,14 － － － 100418046 滅菌済み人工腎臓用留置針 II/III －

Official code: 70320100. Product type: 緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0434. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70320100 緊急時ブラッドアクセス留置用カテー テル 血液浄化療法で体外循環のために血液の出入口（ブラッドアクセス）を緊急に確保する必要がある場合、 内頸静脈や大腿静脈などの静脈に留置するカテーテルをいう。また、送脱血経路外による輸液や薬剤の 投与及び静脈圧測定を行うこともある。 III 8 － － － 100418046 滅菌済み人工腎臓用留置針 II/III － 1 平成23年9月30日

Official code: 70320200. Product type: 抗菌作用緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0435. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70320200 抗菌作用緊急時ブラッドアクセス留 置用カテーテル 血液浄化療法で体外循環のために血液の出入口（ブラッドアクセス）を緊急に確保する必要がある場合、 内頸静脈や大腿静脈などの静脈に留置する抗菌作用を有したカテーテルをいう。カフ付きもある。カフの 部分にのみ抗菌作用のある材質を有するものもある。 III 8,13 － － － 100418046 滅菌済み人工腎臓用留置針 II/III －

Official code: 31665003. Product type: 長期的使用カテーテルバルーン補修キット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0436. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 31665003 長期的使用カテーテルバルーン補 修キット 長期的使用を目的として、カテーテルバルーンの補修又は交換のために使用する接着剤及びバルーン 等を収納したキットをいう。 III 5-④ － － － 100420997 その他のチューブ及びカテーテル の周辺関連器具 －☆

Official code: 70323203. Product type: ウロキナーゼ使用オブチュレータ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0437. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70323203 ウロキナーゼ使用オブチュレータ 長期的な留置などでカテーテルイントロデューサ又はカテーテルの屈曲や内腔閉塞を防止 するために、 その内側に挿入する器具をいう。生物由来材料、ウロキナーゼを含有する。 III 6,14 － － － 100420997 その他のチューブ及びカテーテル の周辺関連器具 －☆

Official code: 16433000. Product type: 腹膜用カテーテル. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0438. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 16433000 腹膜用カテーテル 腹壁を裏打ちし、その中（腹膜）に含まれる内臓の大部分を覆う二重層の嚢に囲まれた腔に挿入すること を目的とする柔軟なチューブをいう。 III 3 － － － 100499005 その他のチューブ及びカテーテル － ☆

Official code: 34898000. Product type: 硬膜外カテーテル. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0439. 器74 医薬品注入 器 チューブ及びカテーテ ル 34898000 硬膜外カテーテル 通常、疼痛管理用薬物を注入するために硬膜外腔に配置するよう設計された半剛性又は剛性の管をい う。本品は単回使用である。 III 6-④,7-① － － － 100499005 その他のチューブ及びカテーテル － ☆

Official code: 35795009. Product type: 伝達麻酔用カテーテル. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0440. 器74 医薬品注入 器 チューブ及びカテーテ ル 35795009 伝達麻酔用カテーテル 創部又は末梢神経近傍へ局所麻酔薬を持続的又は反復的に注入するために用いる軟性チューブをい う。硬膜外腔への注入に用いる軟性チューブを含む場合もある。外科処置に用いる。四肢、骨盤、腹部、 腰椎の慢性疼痛の診断又は一時的緩和に用いることもある。 III 7-① － － － 100499005 その他のチューブ及びカテーテル － ☆ 1 平成26年7月8日

Official code: 35917203. Product type: ヘパリン使用単回使用汎用吸引チップ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0441. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 35917203 ヘパリン使用単回使用汎用吸引チッ プ 外科的処置又は治療中に、吸引を調整・管理するために吸引装置に取り付けるヘパリン使用器具をい う。本器具は汎用の吸引チップで、単回使用である。 III 6,14 － － － 100499005 その他のチューブ及びカテーテル － ☆

Official code: 36247003. Product type: 長期的使用胸腔・腹腔ドレナージ用カテーテル. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0442. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 36247003 長期的使用胸腔・腹腔ドレナージ用 カテーテル 長期的使用を目的として、胸腔及び/又は腹腔からの排液に用いる半剛性又は剛性の管をいう。 III 8 － － － 100499005 その他のチュ ーブ及びカテーテル － ☆ 1 令和7年9月24日

Official code: 70337203. Product type: ヘパリン使用涙液・涙道シリコーンチューブ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0443. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70337203 ヘパリン使用涙液・涙道シリコーン チューブ 涙点閉塞、涙小管閉塞、鼻涙管閉塞等に起因する流涙症を治療するために、涙小管に挿入・留置し又は 涙道を拡張するヘパリン使用シリコーンチューブをいう。 III 5-②,14 － － － 100499005 その他のチューブ及びカテーテル － ☆

Official code: 70358000. Product type: フィルタ付血液成分分離バッグ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0444. 器56 採血又は輸 血用器具 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 70358000 フィルタ付血液成分分離バッグ 血液及び血液成分を採取、分離、保存、処理、輸送、投与するために用いるプラスチック製 バッグであっ て、白血球除去用血液フィルタを接続されたものをいう。血液保存液を含有しない。 III 3 － － － 100602027 血液バック II/III －

Official code: 70365000. Product type: 白血球除去用血液フィルタ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0445. 器56 採血又は輸 血用器具 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 70365000 白血球除去用血液フィルタ 患者に注入する血液中から白血球を取り除くために輸血ライン等に挿入するフィルタをいう。 III 3 － － － 100602128 血液フィルター II/III －

Official code: 70367000. Product type: カリウム吸着除去用血液フィルタ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0446. 器56 採血又は輸 血用器具 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 70367000 カリウム吸着除去用血液フィルタ 患者に注入する血液中から過剰カリウムを吸着除去するために用いるフィルタをいう。 III 3 － － － 100602997 その他の採血・輸血用器具 － ☆

Official code: 70375000. Product type: 麻酔用輸液セット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0447. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 70375000 麻酔用輸液セット 患者又は受液者の輸液部位に麻酔用薬液を注入するために用いる輸液セットをいう。能動型機器を用い ることなく重力により輸液を供給するものと、輸液ポンプや装置を用いて輸液を供給するものとがある。輸 液用フィルター、三方活栓、混注用接続部などを含んだものがある。 III 7-① － － － 100604021 滅菌済み輸液セット II/III －

Official code: 13100013. Product type: 圧注入調節装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0448. 107 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 13100013 圧注入調節装置 本装置に挿入した輸液バッグに圧力を加えることによって、輸液、液体又は血液の供給を調節する装置 をいう。圧力は、機械、空気圧（加圧空気）又は手動（ハンドポンプ）で発生させる。 III 11-① 該当 G3 － 100606025 輸液ポンプ II 特定

Official code: 13209000. Product type: 経腸栄養用輸液ポンプ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0449. 140 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 13209000 経腸栄養用輸液ポンプ 適切な食物の摂取が不可能又は食欲のない患者の胃に栄養を直接供給するために用いる特製のポン プをいう。 III 11-① 該当 G3 － 100606025 輸液ポンプ II 特定

Official code: 13215000. Product type: 汎用輸液ポンプ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0450. 274 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 13215000 汎用輸液ポンプ 医薬品及び溶液の正確かつ一定な静脈内投与を容易にする装置をいう。手動クランプ自然流下輸液セッ ト又は医薬品注入コントローラよりも高い圧力を供給するために用いる。通常、1～999ml/時間の流速範 囲を備えており、標準的な輸液バッグ又は液体ボトルから投与を行う。 III 11-① 該当 G3 － 100606025 輸液ポンプ II 特定

Official code: 13217000. Product type: 注射筒輸液ポンプ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0451. 232 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 13217000 注射筒輸液ポンプ 溶液を非常に正確な容量かつ一定速度で投与する必要がある場合に用いる装置をいう。低流量設定と 流量変換のため、特に新生児、乳児、重体患者の治療で、少量の高濃度の医薬品を長時間にわたって 投与する場合に適している。硬膜外麻酔の投与にも用いる。 III 11-① 該当 G3 － 100606025 輸液ポンプ II 特定

Official code: 16167000. Product type: オキシトシン注射筒輸液ポンプ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0452. 68 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 16167000 オキ シトシン 注射筒輸液ポンプ オキシトシンの投与を目的とした 専用の注射筒輸液ポンプをいう。この用途のために特別に ユニット単位 でキャリブレートされている。 III 11-① 該当 G3 － 100606025 輸液ポンプ II 特定

Official code: 17634000. Product type: マルチチャンネル輸液ポンプ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0453. 97 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 17634000 マルチチャンネル輸液ポンプ 2種類以上の医薬品又は溶液を連続的又は間欠的に静脈内に送入する装置で、各チャンネルか らの送 入を個別に調節できるものをいう。シリンジとバッグ又はボトルを用いることができる。 III 11-① 該当 G3 － 100606025 輸液ポンプ II 特定

Official code: 17907010. Product type: 加温ハイフロー輸液ポンプ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0454. 122 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 17907010 加温ハイフロー輸液ポンプ 大量出血を伴う外科処置時又は熱傷及び外傷時に、血液及び他の液体を加温し、急速注入するた めに 用いる装置をいう。最高流速が1リットル/分を超えるものもある。 III 11-① 該当 G3 － 100606025 輸液ポンプ II 特定

Official code: 34071000. Product type: 非プログラム式植込み型輸液ポンプ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0455. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 34071000 非プログラム式植込み型輸液ポンプ 麻薬・難治性疼痛治療薬のボーラス投与用に植込まれる非プログラム式の装置をいう。 III 8 － － － 100606025 輸液ポンプ II 特定

Official code: 35932000. Product type: 患者管理無痛法用輸液ポンプ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0456. 125 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 35932000 患者管理無痛法用輸液ポンプ 患者が作動させたときに、予め設定した量の静脈内又は硬膜外麻酔鎮痛薬を供給する装置をい う。デマ ンド（ボーラス）モード又は連続モードで作動させることができる。 III 11-① 該当 G3 － 100606025 輸液ポンプ II 特定

Official code: 35983000. Product type: ポータブルインスリン用輸液ポンプ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0457. 92 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 35983000 ポータブルインスリン用輸液ポンプ インスリン依存型（I型）糖尿病患者において、インスリンの持続皮下注入を行う装置 をいう。インスリン非 依存型（II型）糖尿病及び妊娠糖尿病の治療のために間欠的な投与に用いることもできる。 III 11-① 該当 G3 － 100606025 輸液ポンプ II 特定

Official code: 37217000. Product type: 注射筒輸液ポンプコントロールユニット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0458. 233 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 37217000 注射筒輸液ポンプコントロールユ ニット 静脈内麻酔薬の投与を支援するため、専用の注射筒ポンプとともに用いる装置をいう。患者（目標）体 重、身長、年齢、投与する医薬品の種類に応じて予め設定された注入を制御及び監視することができる。 通常、この方法はターゲット・コントロールド・インフュージョン（TCI）法という。 III 11-① 該当 G3 － 100606025 輸液ポンプ II 特定

Official code: 17907020. Product type: ハイフロー輸血ポンプ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0459. 79 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 17907020 ハイフロー輸血ポンプ 大量出血を伴う外科処置時又は熱傷及び外傷時に、血液及び他の液体を急速注入するために用いる装 置をいう。最高流速が1リットル/分を超えるものもある。 III 11-① 該当 G4 － 100606025 輸液ポンプ II 特定

Official code: 13100023. Product type: 能動式圧注入調節装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0460. 266 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 13100023 能動式圧注入調節装置 本装置に挿入した輸液バッグに圧力を加えることによって、輸液、液体又は血液の供給を調節する装 置 をいう。圧力は機械、空気圧（加圧空気）で発生させる。 III 11-① 該当 G4 － 100606025 輸液ポンプ II 特定

Official code: 11010000. Product type: 医薬品注入コントローラ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0461. 109 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 11010000 医薬品注入コントローラ 液体の注入（投与）のための唯一の圧力源として、重力及び液体容器の高さを利用する医薬品注入 器を いう。注入速度の指標とするため電子滴数計数器を内蔵するものもある。 III 11-① 該当 G3 － 100606041 自動点滴装置 II 特定

Official code: 16858000. Product type: カテーテル医薬品注入ポート. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0462. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 16858000 カテーテル医薬品注入ポート カテーテル又は静注チューブのルア端に配置され、注入部位として使用される器具をいう。本 器具はヘパ リン洗浄液をカテーテル内に維持することでヘパリン固定にも使用する。 III 8 － － － 100606067 植込み型医薬品注入器 III －

Official code: 33923100. Product type: 皮下用ポート及びカテーテル. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0463. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 33923100 皮下用ポート及びカテーテル 短期間又は長期間植込み可能な器具で、セルフシールセプタムをもつ金属製又はプラスチック 製のポー トからなり、カテーテルに接続して薬剤又は他の液体を様々な解剖学的領域又は血管に送達するために 用いる。本品は皮下に植え込み、医療用(薬剤・液体)供給ポンプ又はボーラス投与により薬剤及び液体 を送達することができる。カテーテルを含む。 III 7-①,8 － － － 100606067 植込み型医薬品注入器 III －

Official code: 33923200. Product type: ヘパリン使用皮下用ポート及びカテーテル. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0464. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 33923200 ヘパリン使用皮下用ポート及びカ テーテル 短期間又は長期間植込み可能なヘパリン使用器具で、セルフシールセプタムをもつ金属製又はプラス チック製のポートからなり、カテーテルに接続して薬剤又は他の液体を様々な解剖学的領域又は血管に 送達するために用いる。本品は皮下に植え込み、医療用(薬剤・液体)供給ポンプ又はボーラス投与により 薬剤及び液体を送達することができる。ヘパリン使用カテーテルを含む。 III 7-①,14 － － － 100606067 植込み型医薬品注入器 III －

Official code: 35911003. Product type: 短期的使用注入用植込みポート. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0465. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 35911003 短期的使用注入用植込みポート 短期的使用を目的として、脈管系又は他の解剖学的領域に液体又は薬剤を送達するために、 患者に植 え込む金属製又は非金属製の器具をいう。ハウジング、セルフシールセプタム及びカテーテル接続部か ら成る。様々な解剖学的位置に植え込むことができる。 III 7-① － － － 100606067 植込み型医薬品注入器 III －

Official code: 70388000. Product type: 薬液注入用ノズル. Official category: PMDA source row 1-0466. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 70388000 薬液注入用ノズル 術部に薬液を噴霧、注入及び塗布するために用いる針管、針基から基本構成されている器具をいう。 III 7 -① － － － 100606083 手動式医薬品注入器 I －

Official code: 70392000. Product type: インスリンペン型注入器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0467. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 70392000 インスリンペン型注入器 人体へのインスリン皮下注射に用いる手動式の器具をいう。本品は再使用可能な（多くの場合ペン 型の） 器具で、交換可能な専用の針先を取り付ける必要がある。用途に応じてさまざまな構造のものがある。注 入するインスリンは挿入されたカートリッジなどに充填されており、用途に応じて、医療従事者又は患者が 注入する。本品は皮下注射筒ではない。 III 6-④ － － － 100606083 手動式医薬品注入器 II －

Official code: 70395000. Product type: ポータブル持続麻酔用ユニット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0468. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 70395000 ポータブル持続麻酔用ユニット 硬膜外麻酔後の持続麻酔用にフィルタ、カテーテル、コネクタを組み立てケースに収納した ユニットをい う。針は含まない。 III 3 － － － 100606995 その他の医薬品注入器 － －

Official code: 12504003. Product type: 加圧式医薬品注入器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0469. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 12504003 加圧式医薬品注入器 バルーン・大気圧・バネ等の非電気的な動力源を用い、定量かつ持続的に薬液を投与する携帯用ポンプ をいう。薬液の注入速度を選択できるもの、患者管理無痛法用注入器（PCA(PatientControlAnalgesia)装 置)を備えたもの、及びPCA装置を接続して使用するものもある． III 3,11 － － － 100606995 その他の医薬品注入器 － ☆

Official code: 34842003. Product type: 脊髄くも膜下・硬膜外麻酔キット. Official category: PMDA source row 1-0470. 器74 医薬品注入 器 その他の処置用機器 34842003 脊髄くも膜下・硬膜外麻酔キット 硬膜外腔及び脊髄くも膜下腔に麻酔薬を注射するために必要な器具一 式が含まれているキットをいう。 III 7-① － － － 100606995 その他の医薬品注入器 － ☆

Official code: 34845000. Product type: 脊髄麻酔キット. Official category: PMDA source row 1-0471. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 34845000 脊髄麻酔キット 脊髄周囲のくも膜下腔に局所麻酔薬を注入するために必要な器具一式が含まれているキットをいう。 III 6- ④ － － － 100606995 その他の医薬品注入器 － ☆

Official code: 36179010. Product type: 輸液ポンプマネジメントユニット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0472. 307 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 36179010 輸液ポンプマネジメントユニット 1人の患者への投与のために同時に用いる多数の各種輸液ポンプを、ベッドサイドで操作 、管理、監視、 電気供給するために使用するユニットをいう。集中治療室等で使用し、各種輸液ポンプ、輸液セット・ライ ン、注入する医薬品等の高度管理に役立つ。 III 11-① 該当 G3 － 100606995 その他の医薬品注入器 － ☆

Official code: 36179020. Product type: 可搬型輸液ポンプマネジメントユニット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0473. 123 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 36179020 可搬型輸液ポンプマネジメントユニッ ト 1人の患者への投与のために同時に用いる多数の各種輸液ポンプを、ベッドサイドで操作、管理、監視、 電気供給するために使用する移動型ユニットをいう。集中治療室等で使用し、各種輸液ポンプ、輸液セッ ト・ライン、注入する医薬品等の高度管理に役立つ。 III 11-① 該当 G4 － 100606995 その他の医薬品注入器 － ☆

Official code: 70397000. Product type: 止血剤注入キット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0474. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 70397000 止血剤注入キット 止血剤の注入に用いる注入管、スプレイ機構、注射筒等から成るキットをいう。 III 11-① － － － 100 606995 その他の医薬品注入器 － ☆

Official code: 35795000. Product type: 硬膜外麻酔用カテーテル. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0475. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 35795000 硬膜外麻酔用カテーテル 硬膜外腔へ局所麻酔薬及び疼痛管理用薬物を注入するために用いる軟性チューブをいう。 III 7-① － － － 100606995 その他の医薬品注入器 － ☆ 1 平成20年3月25日

Official code: 70405000. Product type: ヘパリン使用成分採血セット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0476. 器56 採血又は輸 血用器具 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 70405000 ヘパリン使用成分採血セット 遠心型血液成分分離装置に使用する器具類をいう。ヘパリン使用のものもある。 III 11-①, 14 － － － 100699007 その他の採血・輸血用、輸液用器 具及び医薬品注入器 －☆

Official code: 14457000. Product type: 結さつ線. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0477. 器30 結紮器及び 縫合器 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 14457000 結さつ線 血管、腫瘍茎その他の組織及び骨の締め付けや固定に用いるワイヤをいう。 III 8 － － － 100800009 結さつ （紮）・縫合用器械器具 － －

Official code: 35649000. Product type: 体内用結さつクリップ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0478. 器30 結紮器及び 縫合器 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 35649000 体内用結さつクリップ 金属製の植込み型器具をいい、導管又は血管などの体内組織に適用し、この組織からのリークを防い だ り、止めたりするものである。 III 8 － － － 100800009 結さつ（紮）・縫合用器械器具 － －

Official code: 34601000. Product type: 未滅菌絹製縫合糸. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0479. 医02 縫合糸 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 34601000 未滅菌絹製縫合糸 未滅菌で包装された細い絹製の糸（帯状・管状の糸及び紐を含む）をいう。組織の縫合・結紮及び医療機 器と組織の固定を目的とするが、感染防止のため使用前に滅菌する必要がある。針等の付属品を含む。 III 8 － － － 100804023 未滅菌絹製縫合糸 II －

Official code: 13910000. Product type: 滅菌済み絹製縫合糸. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0480. 医02 縫合糸 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 13910000 滅菌済み絹製縫合糸 組織の縫合・結紮及び医療機器と組織の固定に用いる絹製の滅菌済みの糸（帯状・管状の糸及び紐を 含む）をいう。針等の付属品を含む。 III 8 － － － 100804049 滅菌済み絹製縫合糸 II －

Official code: 13906000. Product type: ポリエステル縫合糸. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0481. 医02 縫合糸 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 13906000 ポリエステル縫合糸 組織の縫合・結紮及び医療機器と組織の固定に用いるポリエステル製の糸（帯状・管状の糸及び紐を含 む）をいう。針等の付属品を含む。 III 8 － － － 100804065 滅菌済みプラスチック製縫合糸 II －

Official code: 13907000. Product type: ポリエチレン縫合糸. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0482. 医02 縫合糸 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 13907000 ポリエチレン縫合糸 組織の縫合・結紮及び医療機器と組織の固定に用いるポリエチレン製の糸（帯状・管状の糸及び紐を含 む）をいう。針等の付属品を含む。 III 8 － － － 100804065 滅菌済みプラスチック製縫合糸 II －

Official code: 13909000. Product type: ポリプロピレン縫合糸. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0483. 医02 縫合糸 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 13909000 ポリプロピレン縫合糸 組織の縫合・結紮及び医療機器と組織の固定に用いるポリプロピレン製の糸（帯状・管状の糸及び紐 を 含む）をいう。針等の付属品を含む。 III 8 － － － 100804065 滅菌済みプラスチック製縫合糸 II －

Official code: 17245000. Product type: ポリブテステル縫合糸. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0484. 医02 縫合糸 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 17245000 ポリブテステル縫合糸 組織の縫合・結紮及び医療機器と組織の固定に用いるポリブテステル製の糸（帯状・管状の糸及び紐 を 含む）をいう。針等の付属品を含む。 III 8 － － － 100804065 滅菌済みプラスチック製縫合糸 II －

Official code: 17467000. Product type: ポリテトラフルオロエチレン縫合糸. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0485. 医02 縫合糸 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 17467000 ポリテトラフルオロエチレン縫合糸 組織の縫合・結紮及び医療機器と組織の固定に用いるポリテトラフルオロエチレン製の 糸（帯状・管状の 糸及び紐を含む）をいう。針等の付属品を含む。 III 8 － － － 100804065 滅菌済みプラスチック製縫合糸 II －

Official code: 34602000. Product type: プラスチック製縫合糸. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0486. 医02 縫合糸 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 34602000 プラスチック製縫合糸 組織の縫合・結紮及び医療機器と組織の固定に用いるプラスチック製の糸（帯状・管状の糸及び紐を 含 む）をいう。針等の付属品を含む。 III 8 － － － 100804065 滅菌済みプラスチック製縫合糸 II －

Official code: 38847000. Product type: ポリアミド縫合糸. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0487. 医02 縫合糸 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 38847000 ポリアミド縫合糸 組織の縫合・結紮及び医療機器と組織の固定に用いるポリアミド製の糸（帯状・管状の糸及び紐を含む） をいう。針等の付属品を含む。 III 8 － － － 100804065 滅菌済みプラスチック製縫合糸 II －

Official code: 38873000. Product type: ポリビニリデンフルオライド縫合糸. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0488. 医02 縫合糸 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 38873000 ポリビニリデンフルオライド縫合糸 組織の縫合・結紮及び医療機器と組織の固定に用いるポリビニリデンフルオライド製の 糸（帯状・管状の 糸及び紐を含む）をいう。針等の付属品を含む。 III 8 － － － 100804065 滅菌済みプラスチック製縫合糸 II －

Official code: 70412000. Product type: ポリウレタン縫合糸. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0489. 医02 縫合糸 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 70412000 ポリウレタン縫合糸 組織の縫合・結紮及び医療機器と組織の固定に用いるポリウレタン製の糸（帯状・管状の糸及び紐を含 む）をいう。針等の付属品を含む。 III 8 － － － 100804065 滅菌済みプラスチック製縫合糸 II －

Official code: 70413000. Product type: ビニリデンフルオライド・ヘキサフルオロプロピレン共重合体縫合糸. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0490. 医02 縫合糸 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 70413000 ビニリデンフルオライド・ヘキサフル オロプロピレン共重合体縫合糸 組織の縫合・結紮及び医療機器と組織の固定に用いるポリ（ヘキサフルオロプロピレン-VDF）製の糸（帯 状・管状の糸及び紐を含む）をいう。針等の付属品を含む。 III 8 － － － 100804065 滅菌済みプラスチック製縫合糸 II －

Official code: 35383000. Product type: ステンレス製縫合糸. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0491. 医02 縫合糸 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 35383000 ステンレス製縫合糸 組織の縫合・結紮及び医療機器と組織の固定に用いるステンレス製の糸（帯状・管状の糸及び紐を含 む）をいう。針等の付属品を含む。 III 8 － － － 100804993 その他の非吸収性縫合糸 － ☆

Official code: 70414000. Product type: 尿失禁治療テープ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0492. 器30 結紮器及び 縫合器 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 70414000 尿失禁治療テープ 尿失禁治療のために中部尿道を挙上する合成素材のテープをいう。 III 8 － － － 100804993 その他 の非吸収性縫合糸 － ☆

Official code: 70415000. Product type: チタン製縫合糸. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0493. 医02 縫合糸 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 70415000 チタン製縫合糸 組織の縫合・結紮及び医療機器と組織の固定に用いるチタン製の糸（帯状・管状の糸及び紐を含む）を いう。針等の付属品を含む。 III 8 － － － 100804993 その他の非吸収性縫合糸 － ☆

Official code: 70416000. Product type: 注射針型縫合器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0494. 器30 結紮器及び 縫合器 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 70416000 注射針型縫合器 損傷部位の皮膚又は筋肉の裂傷を修復するために、注射針状の器具の中に非吸収性縫合糸を内蔵し た滅菌済みの器具をいう。損傷部位に挿入された針から、糸のみを残し針を抜いて結紮を行う。本品は 単回使用である。 III 8 － － － 100804993 その他の非吸収性縫合糸 － ☆

Official code: 18137003. Product type: 非吸収性血管用吻合連結器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0495. 器30 結紮器及び 縫合器 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 18137003 非吸収性血管用吻合連結器 結合する部分の端にコンポーネントを挿入し、この継手によって血管組織を結合するために用い る器具を いう。本品は非吸収性材料製である。 III 8 － － － 100812006 縫合器及び自動縫合器 I －

Official code: 35640003. Product type: 体内用血管クリップ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0496. 器30 結紮器及び 縫合器 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 35640003 体内用血管クリップ 圧迫することにより小血管の血流を遮断するように設計された植込み型器具をいう。 III 8 － － － 100 899009 その他の結紮・縫合用器械器具 － －

Official code: 33598000. Product type: 避妊用卵管結さつクリップ及びバンド. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0497. 器30 結紮器及び 縫合器 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 33598000 避妊用卵管結さつクリップ及びバン ド 卵管に適用し、卵管を結紮し卵子の通過を防ぐために用いる植込み型器具をいう。通常、卵管結紮術時 に用い、避妊器具であると考えられている。 III 8 － － － 100899041 非吸収性縫合用クリップ又はクレ ンメ I－

Official code: 42927000. Product type: 精管用避妊クリップ及びバンド. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0498. 器30 結紮器及び 縫合器 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 42927000 精管用避妊クリップ及びバンド 植込み型器具で、精子の流れを永久にブロックするために精管に留める通常プラスチック製 の極小クラン プをいう。男性不妊法としての精管摘除術の代わりに用いられる。 III 8 － － － 100899041 非吸収性縫合用クリップ又はクレ ンメ －☆

Official code: 35615003. Product type: 体内固定用組織ステープル. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0499. 器30 結紮器及び 縫合器 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 35615003 体内固定用組織ステープル 組織の固定または組織と器具の固定を目的としたU型またはらせん型等の非吸収性器具をいう。 本器具 は手術用ステープラと共に縫合・吻合等に用いる場合もある。通常、金属、ポリマ製であり、カートリッジに 装填されることがある。 III 8 － － － 100899995 他に分類されない結紮・縫合用器 械器具 －☆

Official code: 70425000. Product type: 非吸収性縫合糸セット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0500. 医02 縫合糸 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 70425000 非吸収性縫合糸セット 組織や血管の縫合・結紮に用いる各種の器具等を組み合わせたセットをいう。通常、非吸収性縫合糸 を 含み、必要に応じてその他の器具（縫合針、不織布、自動縫合器、鉗子、クリップ等）から構成される。 III 8 － － － 100899995 他に分類されない結紮・縫合用器 械器具 －☆

Official code: 70426000. Product type: 植込み型縫合糸固定用具. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0501. 器30 結紮器及び 縫合器 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 70426000 植込み型縫合糸固定用具 縫合糸の張力をより広範に分布させることで、創傷の治癒を補助することを目的とする固定ブリッ ジ、外 科ボタン又は糸支え等の植込み型器具をいう。縫合糸の張力の分布は、縫合糸で皮膚や組織が切れる のを防止するのに役立つ。 III 8 － － － 100899995 他に分類されない結紮・縫合用器 械器具 －☆

Official code: 34082003. Product type: 二次治癒ハイドロゲル創傷被覆・保護材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0502. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 34082003 二次治癒ハイドロゲル創傷被覆・保 護材 滲出液の吸収、出血又は体液損失の抑制、及び擦過、摩擦、乾燥、汚染からの創傷の保護のために用 いる親水性ポリマー製の二次治癒創傷被覆・保護材をいう。 III 4-① － － － 101002060 ハイドロコロイド材料 III －

Official code: 37298003. Product type: 二次治癒生理食塩液含有創傷被覆・保護材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0503. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 37298003 二次治癒生理食塩液含有創傷被 覆・保護材 創傷の生物学的洗浄の促進及び自己融解デブリドマンの補助を目的とする､生理食塩液を含有する二次 治癒創傷被覆・保護材をいう。 III 4-① － － － 101002060 ハイドロコロイド材料 III －

Official code: 43186003. Product type: 二次治癒親水性ゲル化創傷被覆・保護材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0504. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 43186003 二次治癒親水性ゲル化創傷被覆・ 保護材 滲出液を吸収して湿潤環境を作り、自己融解デブリドマンを補助する、親水性繊維又はキチン又はアル ギン酸塩（塩及び酸）等からなり、通常、シート又はリボン状の二次治癒創傷被覆・保護材をいう。 III 4-① － － － 101002086 生物由来材料 III/IV －

Official code: 34614000. Product type: 抗菌性創傷被覆・保護材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0505. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 34614000 抗菌性創傷被覆・保護材 創傷の被覆に用いるため、殺菌剤・抗菌剤を含浸した滅菌済みの織布又は細片をいう。 III 4-①, 13 － － － 101002103 抗菌性材料 III －

Official code: 70432000. Product type: 穿刺部保護パッチ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0506. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 70432000 穿刺部保護パッチ 出血の抑制、液の吸収、又は汚染からの保護のため、皮膚穿刺部を保護する抗微生物薬含浸のパッチ をいう。抗微生物薬はバッチ内の菌の増殖を防ぐ用途で用いられている。 III 4,13 － － － 101002103 抗菌性材料 III －

Official code: 32376000. Product type: 吸収性ガーゼ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0507. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 32376000 吸収性ガーゼ 手術中に使用して身体に吸収することを目的とする、酸化セルロースから成る軽く織目の粗い滅菌ガー ゼをいう。 III 6-③ － － － 101002129 吸収性創傷被覆・保護材 III －

Official code: 34615100. Product type: 吸収性創傷被覆・保護材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0508. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 34615100 吸収性創傷被覆・保護材 生体工学的材料から成る、創傷を保護し治癒に伴い皮膚内に吸収される創傷被覆・保護材をいう。 III 4-①,14 － － － 101002129 吸収性創傷被覆・保護材 III －

Official code: 34615200. Product type: コラーゲン使用吸収性創傷被覆・保護材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0509. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 34615200 コラーゲン使用吸収性創傷被覆・保 護材 生体工学的材料から成る、創傷を保護し治癒に伴い皮膚内に吸収されるコラーゲン使用創傷被覆・保護 材をいう。 III 4-①,14 － － － 101002129 吸収性創傷被覆・保護材 III －

Official code: 11323003. Product type: 二次治癒フォーム状創傷被覆・保護材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0510. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 11323003 二次治癒フォーム状創傷被覆・保護 材 滲出液が多量な創傷を被覆するために用いる、親水性フォーム製の二次治癒用の高吸収性パッドからな る創傷被覆・保護材をいう。 III 4-① － － － 101002998 その他の創傷被覆・保護材 － ☆

Official code: 15319000. Product type: 植皮部・採皮部創傷被覆・保護材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0511. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 15319000 植皮部・採皮部創傷被覆・保護材 熱傷､植皮部及び採皮部等の各種創傷の被覆及び保護を目的とする、マイラー又は他素材 から成る非 吸収性の非固着性シートをいう。 III 4-① － － － 101002998 その他の創傷被覆・保護材 － ☆

Official code: 34059000. Product type: 創傷被覆・保護材キット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0512. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 34059000 創傷被覆・保護材キット 創傷を被覆するために必要な各種器具、被覆・保護材、医薬品等を予め包装したキット、トレー又 はセット をいう。 III 4-① － － － 101002998 その他の創傷被覆・保護材 － ☆

Official code: 34083000. Product type: 相互作用性創傷被覆・保護材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0513. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 34083000 相互作用性創傷被覆・保護材 直接または間接的に身体組織と相互作用することにより創傷又は熱傷の治癒を積極的に促進す ることを 目的とする、合成又は天然素材から成る滅菌済創傷被覆・保護材をいう。 III 4-①,14 － － － 101002998 その他の創傷被覆・保護材 － ☆

Official code: 36226000. Product type: 深部体腔創傷被覆・保護材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0514. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 36226000 深部体腔創傷被覆・保護材 筋・骨に至る深い創傷の管理に用いる、天然又は合成素材から成る創傷被覆・保護材をいう。 III 4-① － － － 101002998 その他の創傷被覆・保護材 － ☆

Official code: 37275000. Product type: 加温・密封性創傷被覆・保護材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0515. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 37275000 加温・密封性創傷被覆・保護材 環境中の空気及びバクテリアへの暴露を防ぐために創傷を密閉する創傷被覆・保護材をいう 。創傷の治 癒を促進するために本材を加温する。 III 4-① － － － 101002998 その他の創傷被覆・保護材 － ☆

Official code: 16048003. Product type: 手術用メッシュ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0516. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 16048003 手術用メッシュ 損傷又は変性疾患後に軟組織又は硬組織を被覆、支持するために用いる非吸収性器具をいう。金属製 のものもあれば高分子材料製のものある。 III 8 － － － 101004006 組織代用合成繊維布 II/III/ IV －

Official code: 35717003. Product type: 非吸収性人工靭帯. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0517. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 35717003 非吸収性人工靭帯 欠損又は損傷した靭帯構造の機能回復のために置換又は修復を目的とした植込み型器具をいう。本品 は非吸収性材料製である。 III 8 － － － 101004006 組織代用合成繊維布 II/III/ IV －

Official code: 36111003. Product type: 非吸収性バンド型胃形成術用補綴材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0518. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 36111003 非吸収性バンド型胃形成術用補綴 材 再建・機能のために胃の一部に植え込む非吸収性の器具をいう。本品は特定の位置に植え込むパーツ からなる。 III 8 － － － 101004006 組織代用合成繊維布 II/III/ IV －

Official code: 70433013. Product type: 非吸収性ヘルニア・胸壁・腹壁用補綴材. Official category: PMDA source row 1-0519. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 70433013 非吸収性ヘルニア・胸壁・腹壁用補 綴材 脆弱化もくは欠損した胸壁、腹壁又はヘルニアの修復に用いる非吸収性合成繊維製の器具をいう。 III 8 － － － 101004006 組織代用合 成繊維布 II/III/ IV －

Official code: 70433023. Product type: 非吸収性抗菌ヘルニア・胸壁・腹壁用補綴材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0520. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 70433023 非吸収性抗菌ヘルニア・胸壁・腹壁 用補綴材 脆弱化もくは欠損した胸壁、腹壁又はヘルニアの修復に用いる非吸収性合成繊維製の器具をいう。抗菌 作用を含んだ物質を有している。 III 8,13 － － － 101004006 組織代用合成繊維布 II/III/ IV －

Official code: 70435000. Product type: 非吸収性ステープルライン補強材料. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0521. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 70435000 非吸収性ステープルライン補強材料 組織欠損部、縫合部又は接合部を補強するために、自動縫合器と併用され、ポリテトラ フルオロエチレン 等の合成非吸収性素材からなるものをいう。 III 8 － － － 101099008 その他の外科・整形外科用手術材 料 －☆

Official code: 42839000. Product type: 眼科用嚢内リング. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0522. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 42839000 眼科用嚢内リング 毛様小体が弱いか存在しない場合に亜脱臼水晶体嚢の機械的安全性を強化するために用いる環状バ ンドをいう。水晶体嚢に埋め込み、張力を生じさせて水晶体嚢を伸ばしておく。 III 5-④ － － － 101099008 その他の外科・整形外科用手術材 料 －☆

Official code: 11322203. Product type: コラーゲン使用熱傷被覆・保護材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0523. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 11322203 コラーゲン使用熱傷被覆・保護材 熱傷皮膚を被覆及び保護し、熱傷部位の滲出液を吸収するために用いる幅広のコラーゲン 使用層状 ガーゼパッドをいう。 III 4,14 － － － 101099008 その他の外科・整形外科用手術材 料 －☆

Official code: 16073000. Product type: 瞼球癒着防止リング. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0524. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 16073000 瞼球癒着防止リング 眼瞼の眼球への癒着を防止するために用いる機器をいう。例えば、緑内障などの場合、創面を分離させ ておくために用いることがある。高分子材料製のものもあれば、単純な粘膜グラフトのものもある。 III 5-④ － － － 101099008 その他の外科・整形外科用手術材 料 －☆

Official code: 32814000. Product type: 眼科手術用クリップ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0525. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 32814000 眼科手術用クリップ 治癒を促進するか眼の小血管からの出血を予防するために、永久的又は一時的に植え込むために用い る眼科用留め金具をいう。例えば、タンタルなどの可鍛金属を用いることがある。 III 8 － － － 101099008 その他の外科・整形外科用手術材 料 －☆

Official code: 33385003. Product type: 神経用カフ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0526. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 33385003 神経用カフ 神経を包み込み、この神経の修復を促進するために用いるシリコーンゴム製のシース等の器具をいう。 瘢痕組織の上皮増殖防止のほか、腫瘍形成を予防するために神経端を覆う等の目的で用いる。 III 8 － － － 101099008 その他の外科・整形外科用手術材 料 －☆ 1 平成29年3月31日

Official code: 34234003. Product type: 体内用血管カフ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0527. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 34234003 体内用血管カフ 血管を覆い、更なる損傷を防ぐために静脈瘤等の治療に用いるシース型の器具をいう。通常、高分子材 料製である。 III 8 － － － 101099008 その他の外科・整形外科用手術材 料 －☆

Official code: 35660000. Product type: 眼筋スリーブ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0528. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 35660000 眼筋スリーブ 眼筋の包み込み又は分離に用いる合成材料製の機器をいう。 III 8 － － － 101099008 その他の外科・整 形外科用手術材 料 －☆

Official code: 36237100. Product type: 涙点プラグ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0529. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 36237100 涙点プラグ 涙点開口部に挿入して涙の流出を防ぐ器具をいう。例えば、ドライアイ患者に用いることがある。 III 8 － － － 1 01099008 その他の外科・整形外科用手術材 料 －☆

Official code: 36237200. Product type: コラーゲン使用涙点プラグ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0530. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 36237200 コラーゲン使用涙点プラグ 涙点開口部に挿入して涙の流出を防ぐコラーゲン使用器具をいう。例えば、ドライアイ患者に用 いること がある。 III 8,14 － － － 101099008 その他の外科・整形外科用手術材 料 －☆

Official code: 70436003. Product type: 非吸収性歯周組織再生用材料. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0531. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 70436003 非吸収性歯周組織再生用材料 歯周組織の再生を図る目的で、被覆、塗布、充填等によって口腔内の患部に適用される非吸収 性材料を いう。医薬品を含有することがある。 III 8,13 － － － 101099008 その他の外科・整形外科用手術材 料 －☆

Official code: 70437103. Product type: 非吸収性骨再生用材料. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0532. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 70437103 非吸収性骨再生用材料 骨組織の再生を図る目的で、被覆、塗布、充填等によって患部に適用される非吸収性材料をいう。吸 収 性又は生物学的効果を意図するものを除く。医薬品を含有したり、生物由来原材料を使用したりすること がある。 III 8,13,14 － － － 101099008 その他の外科・整形外科用手術材 料 －☆

Official code: 70442000. Product type: 外眼眼窩インプラント. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0533. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 70442000 外眼眼窩インプラント 外傷等により網膜剥離を起こした眼球を圧迫するために使用する合成材料製器具をいう。 III 8 － － － 101099008 その他の外科・整形外科用手術材 料 －☆

Official code: 70443003. Product type: 皮膚拡張器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0534. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 70443003 皮膚拡張器 皮下に一定期間植え込み、その周辺部の皮膚を拡張する器具をいう。通常、皮下にバルーンを留置し、 生理食塩液等を注入する。 III 8 非該当 G4 － 101099008 その他の外科・整形外科用手術材 料 －☆

Official code: 33616000. Product type: 親水性ビーズ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0535. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 33616000 親水性ビーズ 多孔性球状ポリマであり、架橋剤のエピクロヒドリン等で糖鎖がデキストラノマ鎖等の網目構造を呈してい るものをいう。下腿潰瘍や重症熱傷等の滲出性皮膚欠損部位に適用され、肉芽形成促進を図る。 III 4-① － － － 101099008 その他の外科・整形外科用手術材 料 －☆

Official code: 17649000. Product type: 胃形成術用バンド. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0536. 医04 整形用品 その他の処置用機器 17649000 胃形成術用バンド 減量のため摂取する食物の量を減らす目的で、出口の狭 い小嚢を作製するために体内で胃上部周囲に 設置したベルト又はストリップをいう。外科的に胃に取り付けるものや調節可能なものがある。 III 8 － － － 109999003 他に分類されない処置用機器 － ☆

Official code: 33961003. Product type: 単回使用クラスIII処置キット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0537. (空欄） (空欄） その他の処置用機器 33961003 単回使用クラスIII処置キット 一般的な処置を行うために必要なクラスIII が最も高い各種器具、被覆保護材及び医薬品の全てを含む、 プレパッケージされたキットをいう。本品は単回使用である。 III 6-④ － － － 109999003 他に分類されない処置用機器 － ☆

Official code: 12996009. Product type: 腹膜洗浄キット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0538. 器55 医療用洗浄 器 医科用洗浄器 12996009 腹膜洗浄キット 腹膜部位を洗浄するために用いるシリンジ及び他の器具を集めたパッケージをいう。 III 3 － － － 120602993 その他の生体用洗浄器 － ☆ 1 平成31年2月6日

Official code: 35224000. Product type: 侵襲式体外型心臓ペースメーカ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0539. 187 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 35224000 侵襲式体外型心臓ペースメーカ 主要な静脈から心臓に挿入した電極（例、鎖骨下電極）を介して、又は心臓 壁に直接接続して、体外型パ ルスジェネレータからペーシングインパルスを発生させる装置をいう。体外型一時ペースメーカは、洞結 節（SA節）の異常時や心臓の伝導障害時に心臓への電気インパルスを発生させるために使用する。 III 9-① 該当 G3 － 140204061 体外型心臓ペースメーカ III 特定

Official code: 35822000. Product type: 非侵襲式体外型心臓ペースメーカ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0540. 278 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 35822000 非侵襲式体外型心臓ペースメーカ シングルチャンバまたはデュアルチャンバ侵襲的ペーシングとは対照的に 、心不整脈や不全収縮（心拍 停止）を引き起こす可能性のある侵襲的処置時に蘇生、不整脈の治療又は一時的ペーシングのために 心臓全体を同時に刺激する電気インパルスを発生させる装置をいう。本装置のパルスは、通常、電極を 介して胸部表面に適用されるが、植え込んだリードに接続することもできる。 III 9-① 該当 G3 － 140204061 体外型心臓ペースメーカ III 特定

Official code: 36046000. Product type: 経食道体外型心臓ペースメーカ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0541. 139 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 36046000 経食道体外型心臓ペースメーカ 食道に設置した1つまたは複数の電極を通して心臓全体を刺激する電気イン パルス（ペーシング刺激）を 供給する非侵襲的装置をいう。本品は一時用である。 III 9-① 該当 G3 － 140204061 体外型心臓ペースメーカ III 特定

Official code: 15993000. Product type: ペースメーカプログラマ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0542. 83 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 15993000 ペースメーカプログラマ ペースメーカプログラマとは、ペースメーカの1つ以上の電気作動特性を非侵襲的 に変化させるのに用い る装置をいう。プログラマはペースメーカに保存されたパラメータを読み出すことができ、患者のステートメ ントに関する情報が得られる。 III 9-② 該当 G3 － 140204087 心臓ペースメーカの付属品 － －

Official code: 16038000. Product type: 植込み型ペースメーカバッグ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0543. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 16038000 植込み型ペースメーカバッグ ペースメーカの固定に用いる植込み型器具をいう。本品は、ペースメーカの安 定な植込み環境を得ること を目的としている。通常、ポリマーメッシュ製である。 III 8 － － － 140204087 心臓ペースメーカの付属品 － －

Official code: 31699000. Product type: ペースメーカ電極アナライザ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0544. 85 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 31699000 ペースメーカ電極アナライザ 植込み型ペースメーカリードに接続し、可変ペーシングパルスを供給して患者 のペーシング閾値や、心臓 内R波などの電位を測定する装置をいう。 III 9-② 該当 G3 － 140204087 心臓ペースメーカの付属品 － －

Official code: 33658000. Product type: ペースメーカ充電器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0545. 84 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 33658000 ペースメーカ充電器 充電式ペースメーカの電池を再充電するために経皮的に用いる装置をいう。 III 9-① 該 当 G3 － 140204087 心臓ペースメーカの付属品 － －

Official code: 35281003. Product type: 非中心循環系人工血管. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0546. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 35281003 非中心循環系人工血管 人工材料で作られ、非中心循環系静脈、動脈などの血管の一部の修復又は置換のため に用いる器具を いう。 III 8 － － － 140206023 合成繊維製人工血管 III/IV －

Official code: 38572103. Product type: 非中心循環系心血管用パッチ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0547. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 38572103 非中心循環系心血管用パッチ 脆弱な脈管帯の強化のために、又は術中に作製した非中心循環系動脈開口部の 閉鎖のために用いる 植込み型血管外器具をいう。通常、ポリエステル又はポリテトラフルオロエチレン製である。 III 8 － － － 140206023 合成繊維製人工血管 III/IV －

Official code: 38572203. Product type: コラーゲン使用非中心循環系心血管用パッチ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0548. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 38572203 コラーゲン使用非中心循環系心血 管用パッチ 脆弱な脈管帯の強化又は術中に作成した非中心循環系動脈開口部の閉鎖に用いる植込み型血管外器 具をいう。通常、ポリエステル又はポリテトラフルオロエチレン製である。コラーゲン等の生物由来材料を 浸潤したものを含む。 III 8 － － － 140206023 合成繊維製人工血管 III/IV －

Official code: 70487103. Product type: ヘパリン使用一時留置型人工血管. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0549. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 70487103 ヘパリン使用一時留置型人工血管 合成樹脂を原材料とし、静脈、動脈などの血管から一時的に血液をバイパ スするために用いるヘパリン 使用器具をいう。 III 8 － － － 140206049 合成樹脂製人工血管 III/IV －

Official code: 35093103. Product type: ゼラチン使用非中心循環系人工血管. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0550. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 35093103 ゼラチン使用非中心循環系人工血 管 人工材料で作られ、非中心循環系静脈、動脈などの血管の一部の修復又は置換のために用いるゼラチ ン使用器具をいう。 III 8 － － － 140206023 合成繊維製人工血管 III/IV －

Official code: 35093203. Product type: コラーゲン使用非中心循環系人工血管. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0551. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 35093203 コラーゲン使用非中心循環系人工 血管 人工材料で作られ、非中心循環系静脈、動脈などの血管の一部の修復又は置換のために用いるコラー ゲン使用器具をいう。 III 8 － － － 140206023 合成繊維製人工血管 III/IV －

Official code: 35093303. Product type: アルブミン使用非中心循環系人工血管. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0552. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 35093303 アルブミン使用非中心循環系人工血 管 人工材料で作られ、非中心循環系静脈、動脈などの血管の一部の修復又は置換のために用いるアルブ ミン使用器具をいう。 III 8 － － － 140206023 合成繊維製人工血管 III/IV －

Official code: 35093403. Product type: ヘパリン使用非中心循環系人工血管. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0553. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 35093403 ヘパリン使用非中心循環系人工血 管 人工材料で作られ、非中心循環系静脈、動脈などの血管の一部の修復又は置換のために用いるヘパリ ン使用器具をいう。 III 8 － － － 140206023 合成繊維製人工血管 III/IV －

Official code: 70487000. Product type: 血管用ステントグラフト. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0554. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 70487000 血管用ステントグラフト 血管の内側に留まる支持構造器具(ステント)の内側、外側、又は両側面もしくは 複数のステント間に人工 材料を被覆した器具をいう。末梢の血管内に挿入し、その開存性を維持するために用いる。ステントグラ フトはカテーテル等を介して挿入され、拡張される。ステントグラフトの留置によって血管の穿孔部分を閉 鎖したり、動脈瘤の治療にも使用される。カテーテル等を収縮させて抜去すると、ステントグラフトは永久 インプラントとしてその位置に留まる。ステンレス、ニチノール、ポリマー又は他の物質を原材料とし、 チューブ状のもの又は分岐状のものもある。 III 8 － － － 140206993 その他の人工血管 － ☆

Official code: 17672000. Product type: 胆管用ステント. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0555. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 17672000 胆管用ステント 胆管の内側に留まる支持構造で、胆管の開存性を維持するステントをいう。ステントはデリ バリシステム によって閉塞部に送達することができる。例えば、自己拡張し、又はバルーンカテーテルを膨張させ、ステ ントを拡張して胆管を支持する。バルーンカテーテルを収縮させて抜去すると、ステントはその位置に留ま る。ステンレス、樹脂等を原材料とする。一定の長さのチューブもあれば、チューブ型の足場構造のもの もある。 III 5－④, 8 － － － 140210008 ステント III/IV － 2 令和4年6月14日

Official code: 17957000. Product type: 気管支用ステント. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0556. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 17957000 気管支用ステント 拡張して気管支の内側に留まる支持構造で、気管支の開存性を維持するステントをいう。 例えば、ステン トは拡張又はバルーン、カテーテルによって閉塞部に送達することができる。バルーンカテーテルを膨張 させ、ステントを拡張して血管を支持する。バルーンカテーテルを収縮させて抜去すると、ステントは永久 インプラントとしてその位置に留まる。ステンレス、ポリマ又は他の物質を原材料とする。一定の長さの連 続チューブ状のものもあれば、チューブ型の足場構造のものもある。 III 5-④ － － － 140210008 ステント III/IV －

Official code: 35276000. Product type: 腱シース. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0557. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 35276000 腱シース 手の屈筋腱の外科的再建術のために用いる埋め込み型器具をいう。本品は2～6か月間埋め込み、 新し い腱鞘の成長を助ける。シリコーンエラストマー又はポリエステル強化医療用シリコーンエラストマー等を 原材料とする。 III 8 － － － 140210008 ステント III/IV － 1 平成29年3月31日

Official code: 35645000. Product type: 尿管用ステント. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0558. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 35645000 尿管用ステント 拡張して尿管の内側に留まる支持構造で、尿道の開存性を維持するために用いるステントを いう。例え ば、ステントは拡張又はバルーン、カテーテルによって閉塞部に送達することができる。バルーンカテーテ ルを膨張させ、ステントを拡張して内腔を支持する。バルーンカテーテルを収縮させて抜去すると、ステン トは永久インプラントとしてその位置に留まる。ステンレス、ポリマー又は他の物質を原材料とする。一定 の長さの連続チューブ状のものもあれば、チューブ型の足場構造のものもある。 III 5-④ － － － 140210008 ステント III/IV －

Official code: 35646000. Product type: 膣用ステント. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0559. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 35646000 膣用ステント 拡張して膣の内側に留まる支持構造で、膣の開存性を維持するために用いるステントをいう。 ステンレ ス、ポリマー又は他の物質を原材料とする。一定の長さの連続チューブ状のものもあれば、チューブ型の 足場構造のものもある。 III 5-④ － － － 140210008 ステント III/IV －

Official code: 36029000. Product type: 気管用ステント. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0560. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 36029000 気管用ステント 拡張して気管の内側に留まる支持構造で、気管の開存性を維持するために用いるステントを いう。例え ば、ステントは拡張又はバルーン、カテーテルによって閉塞部に送達することができる。バルーンカテーテ ルを膨張させ、ステントを拡張して内腔を支持する。バルーンカテーテルを収縮させて抜去すると、ステン トは永久インプラントとしてその位置に留まる。ステンレス、ポリマ又は他の物質を原材料とする。一定の 長さの連続チューブ状のものもあれば、チューブ型の足場構造のものもある。 III 5-④ － － － 140210008 ステント III/IV －

Official code: 36035003. Product type: 血管用ステント. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0561. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 36035003 血管用ステント 拡張して冠血管及び腸骨動脈以外の血管の内側に留まる支持構造で、その開存性を維持する ために用 いるステントをいう。例えば、ステントはカテーテルによって閉塞部に送達することができる。バルーンカ テーテルの膨張、又は自己拡張により、ステントは拡張して血管を支持する。カテーテルを抜去すると、ス テントは永久インプラントとしてその位置に留まる。金属、ポリマー又は他の物質を原材料とする。一定の 長さの連続チューブ状のものもあれば、チューブ型の足場構造のものもある。 III 8 － － － 140210008 ステント III/IV －

Official code: 36143000. Product type: 膵臓用ステント. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0562. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 36143000 膵臓用ステント 膵管の内側に留まる支持構造で、膵管の開存性の維持に用いるステントをいう。ステントは デリバリシス テムによって閉塞部に送達することができる。例えば、バルーンカテーテルを膨張させ、ステントを拡張し て膵管を支持する。バルーンカテーテルを収縮させて抜去すると、ステントはその位置に留まる。ステンレ ス、樹脂等を原材料とする。一定の長さのチューブもあれば、チューブ型の足場構造のものもある。 III 8 － － － 140210008 ステント III/IV － 1 平成25年3月1日

Official code: 36211000. Product type: 尿道用ステント. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0563. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 36211000 尿道用ステント 拡張して尿道の内側に留まる支持構造で、尿道の開存性を維持するために用いるステントを いう。例え ば、ステントは拡張又はバルーン、カテーテルによって閉塞部に送達することができる。バルーンカテーテ ルを膨張させ、ステントを拡張して内腔を支持する。バルーンカテーテルを収縮させて抜去すると、ステン トは永久インプラントとしてその位置に留まる。ステンレス、ポリマー又は他の物質を原材料とする。一定 の長さの連続チューブ状のものもあれば、チューブ型の足場構造のものもある。 III 5-④ － － － 140210008 ステント III/IV －

Official code: 36227000. Product type: 食道用ステント. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0564. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 36227000 食道用ステント 拡張して管腔の内側に留まる支持構造で、食道又は胃食道閉鎖の治療、このような経路の開 存性の維 持に用いる。たとえば、ステントは拡張又はバルーンカテーテルによって閉塞部に送達することができる。 バルーンカテーテルを膨張させ、ステントを拡張して管腔を支持する。バルーンカテーテルを収縮させて 抜去すると、ステントは永久インプラントとしてその位置に留まる。ステンレス、ポリマ又は他の物質を原 材料とする。一定の長さの連続チューブ状のものもあれば、チューブ型の足場構造のものもある。 III 5-④ － － － 140210008 ステント III/IV －

Official code: 70493000. Product type: 大腸用ステント. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0565. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 70493000 大腸用ステント 拡張して大腸管腔の内側に留まる支持構造で、結腸又は結腸直腸閉塞の治療、このような経 路の開存 性の維持に用いるステントをいう。例えば、ステントは拡張又はバルーンカテーテルによって閉塞部に送 達することができる。バルーンカテーテルを膨張させ、ステントを拡張して内腔を支持する。バルーンカ テーテルを収縮させて抜去すると、ステントは永久インプラントとしてその位置に留まる。ステンレス、ポリ マ又は他の物質を原材料とする。一定の長さの連続チューブ状のものもあれば、チューブ型の足場構造 のものもある。 III 5-④ － － － 140210008 ステント III/IV －

Official code: 70494000. Product type: 胃十二指腸用ステント. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0566. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 70494000 胃十二指腸用ステント 拡張して十二指腸管腔の内側に留まる支持構造で、十二指腸又は胃十二指腸閉塞の治 療、このような 経路の開存性の維持に用いるステントをいう。例えば、ステントは拡張又はバルーンカテーテルによって 閉塞部に送達することができる。バルーンカテーテルを膨張させ、ステントを拡張して内腔を支持する。バ ルーンカテーテルを収縮させて抜去すると、ステントは永久インプラントとしてその位置に留まる。ステンレ ス、ポリマ又は他の物質を原材料とする。一定の長さの連続チューブ状のものもあれば、チューブ型の足 場構造のものもある。 III 5-④ － － － 140210008 ステント III/IV －

Official code: 33704000. Product type: 人工骨頭. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0567. 医04 整形用品 生体内移植器具 33704000 人工骨頭 大腿骨骨頭・頸部を置換する人工関節をいう。近位股関節骨折又は関 節炎等の症例に使用する。一体 型のものと、トラニオン付ステムと骨頭から構成されるものがある。骨頭(球)コンポーネント自体は、単体 又は外殻やインナーライナー等からなる。金属、カーボン、ポリマー又はセラミック製等のものがある。セ メント固定式のもの又はセメントレスのものがある。 III 8 － － － 140212028 人工股関節 III －

Official code: 33717000. Product type: 表面置換型人工股関節. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0568. 医04 整形用品 生体内移植器具 33717000 表面置換型人工股関節 大腿骨骨頭及び寛骨臼の関節面の再建に用いる人工関節 をいう。金属、ポリマー、カーボン及びセラミッ ク等を原材料とする。大腿骨コンポーネントには差込部を備えたものもある。 III 8 － － － 140212028 人工股関節 III －

Official code: 35661000. Product type: 人工股関節寛骨臼コンポーネント. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0569. 医04 整形用品 生体内移植器具 35661000 人工股関節寛骨臼コンポーネント 寛骨臼の置換又は修復に用いる人工股関節コ ンポーネントをいう。一体構造のものもあれば、金属又は セラミック製等の外殻及び金属、ポリマー又はセラミック製等のインナーライナーからなるものもある。ま た、身体への固定を補強するネジ等の器具を備えたものもある。非拘束式又は拘束式のものがある。 III 8 － － － 140212028 人工股関節 III －

Official code: 35666000. Product type: 人工股関節大腿骨コンポーネント. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0570. 医04 整形用品 生体内移植器具 35666000 人工股関節大腿骨コンポーネント 大腿骨骨頭の置換に用いる人工股関節コンポ ーネントをいう。大腿骨頸部の置換に用いるものもある。 通常、近位端にトラニオン又は骨頭を備える。本品は、通常、金属、カーボン又はセラミック製で、多くの パーツからなる。また、身体への固定を補強するネジ等の器具を備えたものもある。非拘束式又は拘束 式のものがある。セメント固定式のもの又はセメントレスのものがある。 III 8 － － － 140212028 人工股関節 III －

Official code: 36315000. Product type: 全人工股関節. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0571. 医04 整形用品 生体内移植器具 36315000 全人工股関節 股関節の関節部を置換するために用いる人工関節をいう。通常大 腿骨及び寛骨臼に適合するコンポー ネントからなる。人工股関節のデザインに応じて、ネジ及びボルト、ブロックなどの器具を備えたものもあ る。通常、金属、ポリマー及びセラミックを原材料とする。植え込み時にセメントを使用する場合もあれば 使用しない場合もある。 III 8 － － － 140212028 人工股関節 III －

Official code: 32833000. Product type: 片側型人工膝関節. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0572. 医04 整形用品 生体内移植器具 32833000 片側型人工膝関節 片側の大腿顆及びこれに対応する脛骨顆の支持面を置換する 人工関節をいう。 III 8 － － － 140212044 人工膝関節 III －

Official code: 32836000. Product type: 片側置換型脛骨用人工膝関節. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0573. 医04 整形用品 生体内移植器具 32836000 片側置換型脛骨用人工膝関節 近位脛骨の表面及び欠損を置換する人工関節をい う。大腿顆のみと関節をなすように設計されている。 一般に半関節又は人工脛骨プラトーとして知られている。 III 8 － － － 140212044 人工膝関節 III －

Official code: 35667000. Product type: 全人工膝関節. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0574. 医04 整形用品 生体内移植器具 35667000 全人工膝関節 損傷・変性を来した膝関節の全関節表面を置換する人工関節をい う。拘束式、半拘束式又は非拘束式の ものがある。ヒンジ等で結合され、ともに関節を形成するように設計された複数のパーツからなるものもあ る。本品は、通常、金属、カーボン、セラミック又はポリマー製等で、パーツにはこのような材料のいずれ か又はすべてを使用している。セメント固定式のもの又はセメントレスのものがある。 III 8 － － － 140212044 人工膝関節 III －

Official code: 35668000. Product type: 人工膝関節大腿骨コンポーネント. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0575. 医04 整形用品 生体内移植器具 35668000 人工膝関節大腿骨コンポーネント 膝の大腿骨関節の修復又は置換に用いる人工 関節コンポーネントをいう。脛骨コンポーネントと関節をな し、必要に応じて膝関節の人工膝蓋骨コンポーネントと関節をなすように設計されている。通常、金属、セ ラミック又はポリマー製で骨セメントを用いて固定するものもある。ステム及び固定機構を備えたものもあ る。 III 8 － － － 140212044 人工膝関節 III －

Official code: 35669000. Product type: 人工膝関節脛骨コンポーネント. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0576. 医04 整形用品 生体内移植器具 35669000 人工膝関節脛骨コンポーネント 膝関節の脛骨プラトーの修復又は置換に用いる 人工関節コンポーネントをいう。人工大腿骨コンポーネン トと関節をなすように設計されている。通常、金属、セラミック又はポリマー製で骨セメントを用いて固定す るものもある。ステム、固定ネジ及びポリマー差込部を備えた金属トレイを含むものもある。 III 8 － － － 140212044 人工膝関節 III －

Official code: 35679000. Product type: 人工膝関節膝蓋骨コンポーネント. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0577. 医04 整形用品 生体内移植器具 35679000 人工膝関節膝蓋骨コンポーネント 膝蓋骨の置換に用いる人工関節コンポーネン トをいう。人工大腿骨コンポーネント遠位と関節をなすよう に設計され、骨セメントとともに用いるものもある。通常、金属、セラミック、ポリマー又はカーボン製等であ る。 III 8 － － － 140212044 人工膝関節 III －

Official code: 32835000. Product type: 人工肩関節上腕骨コンポーネント. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0578. 医04 整形用品 生体内移植器具 32835000 人工肩関節上腕骨コンポーネント 人工肩関節のコンポーネントをいう。関節面 の置換又は修復のために近位上腕骨に取り付ける。通常、 金属、セラミック、カーボン又はポリマー又はこのような物質の組合せを原材料とする。セメント固定式の もの又はセメントレスのものがある。 III 8 － － － 140212060 人工肩関節 III －

Official code: 35670000. Product type: 全人工肩関節. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0579. 医04 整形用品 生体内移植器具 35670000 全人工肩関節 肩の関節面の置換又は修復のために用いる人工関節をいう。通常 、金属、セラミック、カーボン又はポリ マー又はこのような物質の組合せを原材料とする。非拘束式、拘束式又は半拘束式のものがある。セメ ント固定式のもの又はセメントレスのものがある。 III 8 － － － 140212060 人工肩関節 III －

Official code: 36259000. Product type: 人工肩関節関節窩コンポーネント. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0580. 医04 整形用品 生体内移植器具 36259000 人工肩関節関節窩コンポーネント 人工肩関節のコンポーネントをいう。関節面 の置換又は修復のために関節窩に取り付ける。通常、金属、 セラミック、カーボン又はポリマー又はこのような物質の組合せを原材料とする。セメント固定式のもの又 はセメントレスのものがある。 III 8 － － － 140212060 人工肩関節 III －

Official code: 33701000. Product type: 人工肘関節橈骨コンポーネント. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0581. 医04 整形用品 生体内移植器具 33701000 人工肘関節橈骨コンポーネント 近位橈骨の関節表面を補強又は置換する金属又 はポリマー製等の人工関節をいう。拘束式又は非拘束 式人工肘関節の一部をなすものもある。 III 8 － － － 140212086 人工肘関節 III －

Official code: 35664000. Product type: 人工肘関節上腕骨コンポーネント. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0582. 医04 整形用品 生体内移植器具 35664000 人工肘関節上腕骨コンポーネント 遠位上腕骨関節表面の一部又は全体を補強又 は置換する金属、ポリマー、セラミック製等の上腕骨コン ポーネントをいう。セメント固定式のもの又はセメントレスのものがある。拘束式又は非拘束式人工肘関節 の一部をなすものもある。 III 8 － － － 140212086 人工肘関節 III －

Official code: 70495000. Product type: 人工肘関節尺骨コンポーネント. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0583. 医04 整形用品 生体内移植器具 70495000 人工肘関節尺骨コンポーネント 近位尺骨間接表面の一部又は全体を補強又は置 換する金属又は高分子材料ポリマー製等の尺骨コン ポーネント器具をいう。セメント固定式のもの又はセメントレスのものがある。拘束式又は非拘束式人工肘 関節の一部をなすものもある。 III 8 － － － 140212086 人工肘関節 III －

Official code: 70496000. Product type: 全人工肘関節. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0584. 医04 整形用品 生体内移植器具 70496000 全人工肘関節 損傷・変形を来した肘関節の全関節表面を置換又は代用を目的と した人工関節をいう。拘束式、半拘束 式又は非拘束式のものがある。ヒンジ等で結合され、ともに関節を形成するように設計された複数のパー ツからなるものもある。通常、金属、セラミック、カーボン又はポリマ製等で、（パーツにはこのような材料 のいずれか又はすべてを使用している。）又はこのような物質の組合せを原材料とする。セメント固定式 のもの又はセメントレスのものがある。 III 8 － － － 140212086 人工肘関節 III －

Official code: 17751000. Product type: 人工骨インプラント. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0585. 医04 整形用品 生体内移植器具 17751000 人工骨インプラント 外傷、骨粗鬆症等の病的状態により欠損した骨を置換する ために体内に挿入又は移植する骨基質の合 成材料製器具をいう。粉体、液状及びペースト状等のものを含む。 III 8 － － － 140212129 合成樹脂製人工骨 III －

Official code: 16077003. Product type: 体内固定用ボルト. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0586. 医04 整形用品 生体内移植器具 16077003 体内固定用ボルト 牽引装置など類似の装置に安全性を付与するために、骨に挿 入する非吸収性器具をいう。ナットで固定 し、ワッシャーを備えたものもある。金属製のものもあればポリマー製のものもある。 III 8 － － － 140212161 骨接合用品 III －

Official code: 16101003. Product type: 体内固定用ネジ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0587. 医04 整形用品 生体内移植器具 16101003 体内固定用ネジ 骨固定用の器具で、プレート又は釘を骨に取り付けるか、軟部 組織、シート又は不織布を骨に固定する か、又は骨折片を安定化させる非吸収性のものをいう。本品は整形外科及び顎顔面手術等で使用する。 皮質骨ネジ、海綿骨ネジ、踝骨ネジ、舟状骨ネジ、部分的にネジ山のあるもの、全体的にネジ山のあるも の等多くの種類がある。ラグネジは骨折片全体を圧縮させるために特別な方法で使用するものをいう。通 常、金属製等である。 III 8 － － － 140212161 骨接合用品 III －

Official code: 16103003. Product type: 体内固定用ステープル. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0588. 医04 整形用品 生体内移植器具 16103003 体内固定用ステープル 整形外科的骨折又は下顎骨骨折等の固定・修復のために 、骨折した骨に植え込むU型等の非吸収性器 具をいう。靭帯・腱等の構造を骨に止め、固定させるために用いる場合もある。通常、金属製である。 III 8 － － － 140212161 骨接合用品 III －

Official code: 32847003. Product type: 体内固定用ナット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0589. 医04 整形用品 生体内移植器具 32847003 体内固定用ナット 骨ネジ又は骨ボルト等の骨固定器具とともに用い、固定力を 向上させることを目的とする非吸収性器具 をいう。骨孔がネジ径より大きい場合に用いることもある。 III 8 － － － 140212161 骨接合用品 III －

Official code: 32854003. Product type: 体内固定用ピン. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0590. 医04 整形用品 生体内移植器具 32854003 体内固定用ピン 内外固定や牽引装置を支持したり、又は骨及び軟部組織や靭帯 を骨に固定するため等に用いる非吸収 性器具をいう。 III 8 － － － 140212161 骨接合用品 III －

Official code: 33187000. Product type: 体内固定用大腿骨髄内釘. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0591. 医04 整形用品 生体内移植器具 33187000 体内固定用大腿骨髄内釘 金属製等のロッドをいう。大腿骨の髄内に挿入し、骨 折又は病的状態にある骨の両端を正しい位置に保 持する固定器具としての役割を果たす。骨の欠損、病的短絡が認められる場合に骨を延長、矯正するた めに用いる場合もある。多くのコンポーネントを備え、さらに近位及び遠位の骨折の固定を補助するロック 型式のものもあればロック型式でないものもある。 III 8 － － － 140212161 骨接合用品 III －

Official code: 34003000. Product type: 体内固定用コンプレッションヒッププレート. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0592. 医04 整形用品 生体内移植器具 34003000 体内固定用コンプレッションヒッププ レート 大腿骨近位で骨折した大腿骨頭を固定するために用いる器具をいう。通常、プレートからなり、このプ レート近位のガイドホールに挿入する部分的にネジ山をもつ大きなネジとともに用いる。皮質骨ネジにより 大腿骨に固定する。 III 8 － － － 140212161 骨接合用品 III －

Official code: 34163000. Product type: 人工椎間板. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0593. 医04 整形用品 生体内移植器具 34163000 人工椎間板 2つの可動椎体間のプレート様構造を置換又は修復する器具をいう 。通常、金属、ポリマー、他の人工材 料又は生物学的材料、又はこのような物質の組合せを原材料とする。 III 8 － － － 140212161 骨接合用品 III －

Official code: 34170003. Product type: 人工椎体. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0594. 医04 整形用品 生体内移植器具 34170003 人工椎体 外傷、変形又は変性疾患により1つ又は複数の椎体又は脊椎を欠損し た場合に、このうちの1つ又は複数 を置換又は修復する器具をいう。通常、金属、ポリマー、他の人工材料、又はこのような物質の組合せを 原材料とする。 III 8 － － － 140212161 骨接合用品 III －

Official code: 34219000. Product type: 人工肋骨. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0595. 医04 整形用品 生体内移植器具 34219000 人工肋骨 肋骨全部又は一部を置換又は修復する器具をいう。通常、金属、ポリ マー、他の人工材料又は生物学的 材料、又はこのような物質の組合せを原材料とする。 III 8 － － － 140212161 骨接合用品 III －

Official code: 35241003. Product type: 体内固定用プレート. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0596. 医04 整形用品 生体内移植器具 35241003 体内固定用プレート 骨奇形や骨折治療時に骨折間隙を埋め、骨折部位を応力か ら保護するため、骨折片にネジ等で取り付 ける非吸収性植込み型固定器具をいう。病的に骨折した骨の骨延長術、及び頭蓋、顎顔面手術時の補 強、又は固定術が必要な関節の融合に用いる場合もある。骨プレートは、通常、金属製、カーボン製等で ある。 III 8 － － － 140212161 骨接合用品 III －

Official code: 35642003. Product type: 体内固定システム. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0597. 医04 整形用品 生体内移植器具 35642003 体内固定システム ケース及び複数のトレイからなる非吸収性器具をいう。多く のインプラント及び専用手術器具を含む。この システムは骨折手術、脊椎手術、矯正手術又は靭帯再建術等、特定の手術用に設計されている。このシ ステムを維持するため、インプラントを使用した場合は補充する。 III 8 － － － 140212161 骨接合用品 III －

Official code: 70500000. Product type: 頭蓋骨固定用クランプ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0598. 医04 整形用品 生体内移植器具 70500000 頭蓋骨固定用クランプ 閉頭術後に頭蓋骨を閉鎖するため、または頭蓋骨片の複 雑骨折による転位の整復のため、頭蓋骨片を 挟み込んで固定する非吸収性植込み型固定器具をいう。プレートやディスクとそれに付属するピンなどに より固定を行う。通常、金属製、ステンレススチール製、チタン製等である。 III 8 － － － 140212161 骨接合用品 III －

Official code: 35647003. Product type: 体外固定システム. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0599. 医04 整形用品 生体内移植器具 35647003 体外固定システム ケース及び複数のトレイからなる器具をいう。多くのインプ ラント（ピン、ネジ、ワイヤ等）及び専用手術器 具を含む。このシステムは骨折手術、脊椎手術又は矯正手術等、特定の手術用に設計されている。この システムを維持するため、インプラントを使用した場合は補充する。このシステムの外固定具は、指示さ れた方法に基づき再使用することができる。 III 8 － － － 140212161 骨接合用品 III －

Official code: 35685003. Product type: 体内固定用ワイヤ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0600. 医04 整形用品 生体内移植器具 35685003 体内固定用ワイヤ 骨固定に用いる非吸収性植込み型器具をいう。例えば、骨固 定を補助する締結ワイヤとして、肘頭、脛 骨結節又は大転子等を再接合するための8字ループとして、骨ネジ及び骨プレート固定の補強として、足 指又は手指を補強(関節固定)するためのキルシュナー鋼線として、様々な用途で用いる。通常、金属製 である。素材は展性があり、長くしたり、コイル状にしたりするものもあれば、硬直・剛性のものもある。 III 8 － － － 140212161 骨接合用品 III －

Official code: 35943000. Product type: 人工顎関節. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0601. 医04 整形用品 生体内移植器具 35943000 人工顎関節 顎関節の下顎骨部の再建に用いる植込み型人工関節をいう。通常、 金属又はポリマー等の人工材料で 作られる。 III 8 － － － 140212161 骨接合用品 III －

Official code: 36174003. Product type: 靭帯固定具. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0602. 医04 整形用品 生体内移植器具 36174003 靭帯固定具 靭帯、腱又は人工靭帯の片端又は両端を骨に結合するために用いる 非吸収性植込み型器具をいう。通 常、金属製、セラミック製等である。 III 8 － － － 140212161 骨接合用品 III －

Official code: 36198003. Product type: 体内固定用ワッシャ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0603. 医04 整形用品 生体内移植器具 36198003 体内固定用ワッシャ 固定力の向上又は軟部組織の損傷防止のために、骨ネジ又 は骨ボルト等の骨固定器具と共に用いる非 吸収性器具をいう。通常、金属、ポリマー又は強化ポリマー製である。 III 8 － － － 140212161 骨接合用品 III －

Official code: 37272003. Product type: 脊椎内固定器具. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0604. 医04 整形用品 生体内移植器具 37272003 脊椎内固定器具 ロッド・プレート・フック・スクリュー(椎弓根スクリューを 含む)・コネクタ・ワイヤ・ケーブル等からなる器具を いう。脊椎の固定、支持又はアライメント補正に用いる。通常、金属製、ポリマー製又は他の材料製であ る。骨折固定、変性又は先天性異常に用いる場合もある。 III 8 － － － 140212161 骨接合用品 III －

Official code: 38152000. Product type: 体内固定用脛骨髄内釘. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0605. 医04 整形用品 生体内移植器具 38152000 体内固定用脛骨髄内釘 金属製等のロッドをいう。脛骨の髄内に挿入し、骨折又 は病的状態にある骨の両端を正しい位置に保持 するための固定器具としての役割を果たす。骨の欠損、病的短絡が認められる場合に骨を延長、矯正す るために用いる場合もある。多くのコンポーネントを備え、さらに近位及び遠位の骨折の固定を補助する ロック型式のものもあればロック型式でないものもある。 III 8 － － － 140212161 骨接合用品 III －

Official code: 38153000. Product type: 体内固定用上肢髄内釘. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0606. 医04 整形用品 生体内移植器具 38153000 体内固定用上肢髄内釘 金属製等のロッドをいう。上腕骨、前腕骨、鎖骨等の上 肢骨の髄内に挿入し、骨折した又は病的状態に ある骨の両端を正しい位置に保持する固定器具としての役割を果たす。骨の欠損、病的短絡が認められ る場合に骨を延長、矯正するために用いる場合もある。さらに近位及び遠位の骨折の固定を補助するた めに多くのコンポーネントを有するロック型式のものもあればロック型式でないものもある。 III 8 － － － 140212161 骨接合用品 III － 1 平成30年6月4日

Official code: 38159000. Product type: 体内固定器具セット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0607. 医04 整形用品 生体内移植器具 38159000 体内固定器具セット 特定の患者のために特別に製造した器具をいう。寸法、設 計又は材料が通常のものとは異なる。膝関節 を補強するための特別に長い髄内ロッドで近位は大腿骨から遠位は脛骨まで及ぶもの等1個限定の特注 器具がその典型であり、現行の規制に従って製造される。本品は、カスタムメイド人工関節セットには該 当しない。 III 8 － － － 140212161 骨接合用品 III －

Official code: 38161003. Product type: 脊椎ケージ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0608. 医04 整形用品 生体内移植器具 38161003 脊椎ケージ 椎間板又は脊椎の一部の代わりに脊柱構造の高さを置換、矯正又は 修復するために用いる器具をいう。 通常、金属、ポリマー、吸収性材料、他の人工材料、生物学的材料、又はこのような物質の組合せを原 材料とする。 III 8 － － － 140212161 骨接合用品 III －

Official code: 70501000. Product type: 骨固定バンド. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0609. 医04 整形用品 生体内移植器具 70501000 骨固定バンド 骨と軟部組織の締結・縫合、骨とインプラントの固定、骨と骨の 固定などに用いるワイヤ、ケーブル、バン ド等をいう。金属製又はポリマー製である。 III 8 － － － 140212161 骨接合用品 III －

Official code: 70503000. Product type: 頭部プロテーゼ固定用材料. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0610. 医04 整形用品 生体内移植器具 70503000 頭部プロテーゼ固定用材料 義眼・義鼻・義耳等の頭部プロテーゼ（顔面補綴物 ）を顔面に固定するために用いる材料をいう。頭蓋骨 に固定するプレート、スクリュー等と、固定用の支柱（アンカー）等から構成される。 III 8 － － － 140212161 骨接合用品 III －

Official code: 70504000. Product type: 体内固定用ケーブル. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0611. 医04 整形用品 生体内移植器具 70504000 体内固定用ケーブル 骨固定に用いる非吸収性ケーブル（撚り線構造又は編み線 構造）をいう。体内固定器具として使用する。 肘頭、膝蓋骨、足関節内果又は大転子等の骨折又は骨切り部を再結合したり、脊椎を固定したりするた めに、原則として締結噐を用いて締結するものである。ケーブルと併用するインプラント等も含む。素材 は、通常、金属製又はポリマー製である。 III 8 － － － 140212161 骨接合用品 III －

Official code: 70506000. Product type: 仙骨止血ピン. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0612. 医04 整形用品 生体内移植器具 70506000 仙骨止血ピン 仙骨前血管の多量出血をコントロールするために用いる埋め込み 型器具をいう。画鋲様の形状で金属製 （主にチタン）である。 III 8 － － － 140212161 骨接合用品 III －

Official code: 16131000. Product type: 頭蓋用レジン様化合物. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0613. 医04 整形用品 生体内移植器具 16131000 頭蓋用レジン様化合物 脳神経外科手術後、頭蓋骨を再構築するために用いるレ ジン様物質をいう。 III 8 － － － 140212187 骨セメント III －

Official code: 35217000. Product type: 整形外科用骨セメント. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0614. 医04 整形用品 生体内移植器具 35217000 整形外科用骨セメント 通常、メチルメタクリレート、ポリメチルメタクリレー ト(PMMA)、メタクリル酸エステル又はポリメチルメタクリ レート及びポリスチレンを含むコポリマーを原料とする物質をいう。関節形成術でポリマー、金属又はセラ ミック製等の人工関節を生体骨に固定するために用いる。骨病巣損傷部位の充填剤として用いる場合も ある。抗生物質を含有するものがある。 III 8 － － － 140212187 骨セメント III －

Official code: 44267000. Product type: 関節全置換術用セメントスペーサ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0615. 医04 整形用品 生体内移植器具 44267000 関節全置換術用セメントスペーサ 通常全関節の外科的修復後に骨と骨との接触 及び軟組織の収縮を回避するため、関節腔に一時的に設 置するセメント製の器具をいう。 III 8 － － － 140212998 その他の人工関節人工骨及び関 連製品 －☆

Official code: 16082000. Product type: 人工骨キャップ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0616. 医04 整形用品 生体内移植器具 16082000 人工骨キャップ 若年切断患者の骨過成長を抑制するために上腕骨又は脛骨など の骨の切断端を覆うために用いる植込 み型器具をいう。 III 8 － － － 140212998 その他の人工関節人工骨及び関 連製品 －☆

Official code: 32837000. Product type: 全人工足関節. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0617. 医04 整形用品 生体内移植器具 32837000 全人工足関節 足関節の主要関節面を置換するために用いる人工関節をいう。通 常、金属、セラミック、カーボン、ポリ マー又はこのような物質の組合せを原材料とする。非拘束式、拘束式又は半拘束式のものがある。セメ ント固定式のもの又はセメントレスのものがある。 III 8 － － － 140212998 その他の人工関節人工骨及び関 連製品 －☆

Official code: 32869003. Product type: 非吸収性人工腱. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0618. 医04 整形用品 生体内移植器具 32869003 非吸収性人工腱 欠損又は損傷した腱の機能を回復するために置換又は修復する ことを目的とした植込み型器具をいう。 本品は非吸収性材料製である。 III 8 － － － 140212998 その他の人工関節人工骨及び関 連製品 －☆

Official code: 33168000. Product type: 人工上顎骨. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0619. 医04 整形用品 生体内移植器具 33168000 人工上顎骨 上顎骨の修復又は置換に用いる器具をいう。通常、金属製であるが 、ポリマ製のものもある。 III 8 － － － 140212998 その他の人工関節人工骨及び関 連製品 －☆

Official code: 33179000. Product type: 人工股関節寛骨臼サポートコンポーネント. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0620. 医04 整形用品 生体内移植器具 33179000 人工股関節寛骨臼サポートコンポー ネント 寛骨臼サポートリング、シート又はメッシュ等の形状の器具をいう。寛骨臼を損傷した場合に人工寛骨臼 コンポーネントを支持するために用いる。通常、金属又はポリマ製である。 III 8 － － － 140212998 その他の人工関節人工骨及び関 連製品 －☆

Official code: 33180000. Product type: 人工股関節骨セメントレストリクタ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0621. 医04 整形用品 生体内移植器具 33180000 人工股関節骨セメントレストリクタ 骨セメントの流出を制限するために大腿骨 腔の遠位に用いるか、寛骨臼コンポーネントとともに用いる器 具をいう。通常、ポリメチルメタクリレート(PMMA)を含有するポリマから作られる。 III 8 － － － 140212998 その他の人工関節人工骨及び関 連製品 －☆

Official code: 33705000. Product type: 全人工手関節. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0622. 医04 整形用品 生体内移植器具 33705000 全人工手関節 手関節の関節表面の置換又は代用のために用いる人工関節をいう 。非拘束式、拘束式又は半拘束式の ものがある。通常、金属、セラミック、カーボン又はポリマ又はこのような物質の組合せを原材料とする。 セメント固定式のもの又はセメントレスのものがある。 III 8 － － － 140212998 その他の人工関節人工骨及び関 連製品 －☆

Official code: 33982003. Product type: 骨スペーサ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0623. 医04 整形用品 生体内移植器具 33982003 骨スペーサ 埋入された人工関節等と骨との間の骨セメント（例えば、ポリメチ ルメタクリレート(PMMA)）の厚さを確保 するために用いる非吸収性器具をいう。通常、ポリマー又は骨セメント材料(PMMA)で成形されている。 III 8 － － － 140212998 その他の人工関節人工骨及び関 連製品 －☆

Official code: 34031003. Product type: 骨プラグ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0624. 医04 整形用品 生体内移植器具 34031003 骨プラグ 骨セメントの通路を限定するために、髄腔を密封する閉塞物として用 いる非吸収性器具をいう(セメントリ ストリクタとして使用)。ポリメチルメタクリレート(PMMA)及びポリエチレン(UHMWPE)等を原料とする。金属 マーカを導入する場合もある。 III 8 － － － 140212998 その他の人工関節人工骨及び関 連製品 －☆

Official code: 34108000. Product type: 人工足関節距骨コンポーネント. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0625. 医04 整形用品 生体内移植器具 34108000 人工足関節距骨コンポーネント 関節面の置換又は修復のために距骨に取り付け る人工足関節コンポーネントをいう。通常、金属、セラ ミック、カーボン、ポリマ又はこのような物質の組合せを原材料とする。セメント固定式のもの又はセメント レスのものがある。 III 8 － － － 140212998 その他の人工関節人工骨及び関 連製品 －☆

Official code: 35261000. Product type: 人工下顎骨. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0626. 医04 整形用品 生体内移植器具 35261000 人工下顎骨 下顎の変形の矯正又は容貌の改善のために下顎の軟部組織に植え込 む器具をいう。通常、ポリマ製で ある。 III 8 － － － 140212998 その他の人工関節人工骨及び関 連製品 －☆

Official code: 35662000. Product type: 人工足関節脛骨コンポーネント. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0627. 医04 整形用品 生体内移植器具 35662000 人工足関節脛骨コンポーネント 関節面の置換又は修復のために脛骨遠位に取り 付ける人工足関節コンポーネントをいう。通常、金属、 セラミック、カーボン、ポリマ又はこのような物質の組合せを原材料とする。セメント固定式のもの又はセメ ントレスのものがある。 III 8 － － － 140212998 その他の人工関節人工骨及び関 連製品 －☆

Official code: 35663000. Product type: 人工手関節手根骨コンポーネント. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0628. 医04 整形用品 生体内移植器具 35663000 人工手関節手根骨コンポーネント 手根骨支持面を置換し、人工橈骨・尺骨との 関節を造る人工関節コンポーネントをいう。通常、金属、セラ ミック、カーボン、ポリマ又はこのような物質の組合せを原材料とする。セメント固定式のもの又はセメント レスのものがある。 III 8 － － － 140212998 その他の人工関節人工骨及び関 連製品 －☆

Official code: 35671003. Product type: 腱鞘スペーサ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0629. 医04 整形用品 生体内移植器具 35671003 腱鞘スペーサ 組織を分離し、物理的接触を回避するために用いる非吸収性器具 をいう。これにより、腱を隣接組織に癒 着させずに遊離の状態にする。 III 8 － － － 140212998 その他の人工関節人工骨及び関 連製品 －☆

Official code: 35674000. Product type: 人工全耳小骨. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0630. 医04 整形用品 生体内移植器具 35674000 人工全耳小骨 聴力の矯正又は回復のために耳小骨の置換を目的とした器具又は 複数の器具から成るシステムをいう。 通常、生物学的材料又は合成材料製である。 III 8 － － － 140212998 その他の人工関節人工骨及び関 連製品 －☆

Official code: 35677000. Product type: 人工眼窩縁. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0631. 医04 整形用品 生体内移植器具 35677000 人工眼窩縁 眼窩底又は眼窩縁の再建に用いる器具をいう。通常、ステンレス、 チタン又はチタン合金製である。他の 物質を原材料とするものもある。 III 8 － － － 140212998 その他の人工関節人工骨及び関 連製品 －☆

Official code: 35678000. Product type: 人工頬骨. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0632. 医04 整形用品 生体内移植器具 35678000 人工頬骨 頬骨の置換又は修復に用いる器具をいう。通常、金属製で、ポリマ製 のものもある。 III 8 － － － 140212998 その他の人工関節人工骨及び関 連製品 －☆

Official code: 35690000. Product type: 局所人工耳小骨. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0633. 医04 整形用品 生体内移植器具 35690000 局所人工耳小骨 中耳等の小骨の置換のために用いる生物学的器具又は人工合成 器具をいう。 III 8,14 － － － 140212998 その他の人工関節人工骨及び関 連製品 －☆

Official code: 35727000. Product type: 人工橈骨手根関節橈骨・尺骨コンポーネント. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0634. 医04 整形用品 生体内移植器具 35727000 人工橈骨手根関節橈骨・尺骨コン ポーネント 手根骨支持面を置換し、遠位橈骨及び尺骨と手根骨との関節支持面を置換する人工関節コンポーネント をいう。通常、金属、セラミック、カーボン又はポリマ又はこのような物質の組合せを原材料とする。セメン ト固定式のもの又はセメントレスのものがある。 III 8 － － － 140212998 その他の人工関節人工骨及び関 連製品 －☆

Official code: 35966003. Product type: 橈骨頭用補綴材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0635. 医04 整形用品 生体内移植器具 35966003 橈骨頭用補綴材 近位橈骨(橈骨小頭)の全置換又は部分置換のために用いる器 具をいう。骨セメント固定式のもの又は骨 セメントレスのものがある。通常、金属、セラミック、カーボン、ポリマ又はこれらの物質の組合せを原材料 とする。 III 8 － － － 140212998 その他の人工関節人工骨及び関 連製品 －☆

Official code: 36042000. Product type: 全人工側頭下顎関節. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0636. 医04 整形用品 生体内移植器具 36042000 全人工側頭下顎関節 全側頭下顎関節の再建に用いる植込み型人工関節をいう。 通常、金属及びポリマー等の人工材料製で ある。 III 8 － － － 140212998 その他の人工関節人工骨及び関 連製品 －☆

Official code: 36260000. Product type: 人工側頭下顎関節円板. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0637. 医04 整形用品 生体内移植器具 36260000 人工側頭下顎関節円板 側頭下顎関節の下顎頭と関節窩との間に接点を形成する ことを目的とした中間挿入用インプラント又は 関節円板をいう。通常、金属及びポリマ等の人工材料製である。 III 8 － － － 140212998 その他の人工関節人工骨及び関 連製品 －☆

Official code: 37845000. Product type: 人工指関節. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0638. 医04 整形用品 生体内移植器具 37845000 人工指関節 手指、母指又は足指関節を置換するために用いる人工関節をいう。 通常、金属、セラミック、カーボン、ポ リマ又はこのような物質の組合せを原材料とする。非拘束式、半拘束式又は拘束式のものがあり、セメン ト固定式のもの又はセメントレスのものがある。 III 8 － － － 140212998 その他の人工関節人工骨及び関 連製品 －☆

Official code: 38158000. Product type: 人工関節セット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0639. 医04 整形用品 生体内移植器具 38158000 人工関節セット 特定の患者のために特別に製造した人工関節器具をいう。寸法 、設計又は材料が通常のものとは異な る。 III 8 － － － 140212998 その他の人工関節人工骨及び関 連製品 －☆

Official code: 70508000. Product type: 下肢再建用人工材料. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0640. 医04 整形用品 生体内移植器具 70508000 下肢再建用人工材料 悪性腫瘍等の疾患により広範囲な骨切除を行ったとき、骨 欠損部を補綴したり下肢機能を再建するため に用いるインプラントをいう。人工関節及びその連結部品、付属品を含む。 III 8 － － － 140212998 その他の人工関節人工骨及び関 連製品 －☆

Official code: 70509000. Product type: 上肢再建用人工材料. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0641. 医04 整形用品 生体内移植器具 70509000 上肢再建用人工材料 悪性腫瘍等の疾患により広範囲な骨切除を行ったとき、骨 欠損部を補綴したり上肢機能を再建するため に用いるインプラントをいう。人工関節及びその連結部品、付属品を含む。 III 8 － － － 140212998 その他の人工関節人工骨及び関 連製品 －☆

Official code: 35655000. Product type: 前房レンズ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0642. 器72 視力補正用 レンズ 生体内移植器具 35655000 前房レンズ 前方を角膜及び強膜の一部に接し、後方を毛様体の一部及び虹彩のほか、瞳孔の端から端までの 水晶 体の一部に接する眼腔に永久的に埋植することを目的とした器具をいう。混濁した水晶体の置換を目的 としている。通常、プラスチック製レンズで、白内障水晶体除去後に眼の前房に挿入する。 III 8 － － － 140214022 眼内レンズ III － 1 平成29年9月29日

Official code: 35658100. Product type: 後房レンズ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0643. 器72 視力補正用 レンズ 生体内移植器具 35658100 後房レンズ 混濁した水晶体の置換及び視力回復のため、眼の後房に永久的に埋植することを目的とした器具 をい う。通常、プラスチック製レンズで、白内障水晶体除去後に眼の後房に挿入する。 III 8 － － － 140214022 眼内レンズ III － 1 平成29年9月29日

Official code: 35658200. Product type: ヘパリン使用後房レンズ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0644. 器72 視力補正用 レンズ 生体内移植器具 35658200 ヘパリン使用後房レンズ 混濁した水晶体の置換及び視力回復のため、眼の後房に永久的に埋植することを目 的としたヘパリン使 用器具をいう。通常、プラスチック製レンズで、白内障水晶体除去後に眼の後房に挿入する。 III 8,14 － － － 140214022 眼内レンズ III － 1 平成29年9月29日

Official code: 35658300. Product type: 多焦点後房レンズ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0645. 器72 視力補正用 レンズ 生体内移植器具 35658300 多焦点後房レンズ 混濁した水晶体の置換及び視力回復のため、眼の後房に永久的に埋植することを目的とし た器具をい う。通常、プラスチック製レンズで、白内障水晶体除去後に眼の後房に挿入するものであり、多焦点機構 を有する。 III 8 － － － 140214022 眼内レンズ III － 1 平成29年9月29日

Official code: 35658400. Product type: 挿入器付後房レンズ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0646. 器72 視力補正用 レンズ 生体内移植器具 35658400 挿入器付後房レンズ 単回使用眼内レンズ挿入器に予め装填された後房レンズ及び多焦点後房レンズをいう。 III 8 － － － 140214022 眼内レンズ III －

Official code: 33794000. Product type: 中耳腔換気用チューブ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0647. 医04 整形用品 生体内移植器具 33794000 中耳腔換気用チューブ 耳の鼓膜の機能の置換又は修復に用いる器具をいう。 III 8 － － － 140214040 人工鼓膜 III －

Official code: 34410000. Product type: 人工鼓膜. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0648. 医04 整形用品 生体内移植器具 34410000 人工鼓膜 中耳の鼓膜の修復又は置換のために用いる器具をいう。合成材料製の ものもある。 III 8 － － － 140214040 人工鼓膜 III －

Official code: 35643000. Product type: 人工内耳. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0649. 医04 整形用品 生体内移植器具 35643000 人工内耳 高音急墜型感音難聴又は重度聴覚障害者の聴覚の一部回復のために用 いる機器をいう。電極アレー （片側の蝸牛に挿入する）、受信・刺激装置（頭蓋の耳付近に植え込む）、スピーチプロセッサ（体外に装 着し、音を電気信号に変換して受信・刺激装置に送るもの）から構成される。音響刺激機能のある機器 は、音響ユニット（音を増幅・音質調整してイヤモールドへ伝達する）が含まれる。 III 8 － － － 140214993 その他の感覚機能補助器 － ☆ 1 平成26年2月21日

Official code: 36245000. Product type: 気管食道用スピーチバルブ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0650. 医04 整形用品 生体内移植器具 36245000 気管食道用スピーチバルブ 外科的に形成した気管食道瘻に挿入する双フランジ 付き器具をいう。本品の食道面には直径に沿ってス リットが入っている。喉頭摘出後の発話機能回復訓練に用いる。 III 5-④ － － － 140214993 その他の感覚機能補助器 － ☆

Official code: 17876000. Product type: 液状組織再生材料. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0651. 医04 整形用品 生体内移植器具 17876000 液状組織再生材料 美容又は再建の目的で空隙を埋めるために注射又は注入する 合成の液状物質をいう。 III 8 － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆

Official code: 33643000. Product type: 中耳腔換気用半透膜チューブ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0652. 医04 整形用品 生体内移植器具 33643000 中耳腔換気用半透膜チューブ 中耳の換気又はドレナージのほか、中耳腔への液 体流入を防ぐために植え込む小型の中空円筒型器具 をいう。鼓膜から挿入し、外耳と中耳との間を空気が自由に行き交うようにする。チューブ部分はシリコー ンエラストマー製又は多孔性ポリエチレン製で、膜部分はポリテトラフルオロエチレン製である。 III 8 － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆ 1 平成29年3月31日

Official code: 44040000. Product type: 植込み型神経刺激電極及びリード. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0653. 器12 理学診療用 器具 生体内移植器具 44040000 植込み型神経刺激電極及びリード 電極部分を除き、非導電材料で絶縁されたリードで、神経組織に植え込む ものをいう。刺激装置と組織と の間に電気接続を確立するために用いる。 III 8 － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆

Official code: 44045000. Product type: 植込み型失禁用刺激電極及びリード. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0654. 器12 理学診療用 器具 生体内移植器具 44045000 植込み型失禁用刺激電極及びリー ド 括約筋に植え込む非導電材料で絶縁されたリードをいう。電極部分は絶縁されない。刺激装置と括約筋 との間に電気接続を確立するために用いる。 III 8 － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆

Official code: 18074000. Product type: 植込み型眼瞼ウェイト. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0655. 医04 整形用品 生体内移植器具 18074000 植込み型眼瞼ウェイト 上眼瞼の機能回復のため、瞼に錘りを負わせたり、又は 瞼を圧迫する眼科用機器をいう。上眼瞼内に植 え込むことを目的としている。 III 8 － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆

Official code: 31038000. Product type: 鼻用補綴材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0656. 医04 整形用品 生体内移植器具 31038000 鼻用補綴材 鼻の美容性又は機能性を回復させるために(鼻)顔面組織に挿入す る器具をいう。通常、高分子材料製で ある。 III 8 － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆

Official code: 31931000. Product type: リンパ管用チューブ補綴材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0657. 医04 整形用品 生体内移植器具 31931000 リンパ管用チューブ補綴材 内リンパ管の一部の修復又は置換に用いる器具をい う。物質を一方向に送るための弁を備えたものもあ る。 III 8 － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆

Official code: 31934000. Product type: 中耳用植込みモールド. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0658. 医04 整形用品 生体内移植器具 31934000 中耳用植込みモールド 鼓膜修復時に埋め込んで中耳腔を再建することを目的と したモールドとしての役割を果たす器具をいう。 中耳に空気を十分に満たした腔を維持し、中耳腔粘膜の再生を促進することができる。ポリアミド、ポリテ トラフルオロエチレン、シリコーンエラストマー又はポリエチレン製である。 III 8 － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆ 1 平成29年3月31日

Official code: 31994000. Product type: 機械式・水圧式植込み失禁器具. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0659. 医04 整形用品 生体内移植器具 31994000 機械式・水圧式植込み失禁器具 尿道を閉塞するために連続的又は間欠的に圧力 を加えることにより尿失禁を治療するために用いる埋め 込み型器具をいう。完全植込み器具は静圧力パッドからなるものもあれば、腹部に埋め込んだ放射線不 透過性液の容器及び皮膚表面下に埋め込み、チューブにより調節式圧力パッド又は尿道を囲むカフに接 続した手動ポンプ及びバルブを備えたシステムからなるものもある。放射線不透過性液を必要に応じて 容器から送り込み、パッド又はカフを膨張させて尿道を圧迫する。 III 8 － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆

Official code: 31995003. Product type: 輸精管用補綴材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0660. 医04 整形用品 生体内移植器具 31995003 輸精管用補綴材 副睾丸から尿道に精子を輸送する管の損傷部又は閉塞部の修復 に用いる器具をいう。短期的使用は含 まない。 III 8 － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆

Official code: 31998000. Product type: 尿管膀胱用補綴材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0661. 医04 整形用品 生体内移植器具 31998000 尿管膀胱用補綴材 尿管壁に植え込む体内器具をいう。尿管壁の量及び張力を増 大させて括約筋の機能を支持する。通常、 シリコーンゴム又はテフロン等の非吸収性ポリマー製で、カテーテルを用いて適用することがきる。 III 8 － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆ 1 平成29年3月31日

Official code: 33310103. Product type: 人工耳・鼻・喉用補綴材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0662. 医04 整形用品 生体内移植器具 33310103 人工耳・鼻・喉用補綴材 耳鼻咽喉(ENT)の外科手術で、軟部組織の置換又 は修復に用いる非吸収性器具をいう。本品は多孔性 ポリエチレン、シリコーンエラストマー、ポリウレタン又はポリアミド等のポリマー製である。 III 8 － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆ 1 平成29年3月31日

Official code: 33473103. Product type: 体内用合成・炭素繊維補綴材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0663. 医04 整形用品 生体内移植器具 33473103 体内用合成・炭素繊維補綴材 炭素繊維で補強したポリテトラフルオロエチレン (PTFE)から成り、非吸収性インプラント用複合材料を作製 するためのものをいう。美容外科で顎、鼻又は眼周囲の骨及び組織の形状の修復に用いることができ る。 III 8 － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆ 1 平成31年2月6日

Official code: 33806000. Product type: 腸管スプリンティングチューブ補綴材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0664. 医04 整形用品 生体内移植器具 33806000 腸管スプリンティングチューブ補綴材 腸管の一部を原位置に保持するか又は腸 管の損傷部を原位置に保持し、保護するために用いる硬性又 は軟性の器具をいう。 III 8 － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆

Official code: 34000000. Product type: 眼強膜補綴材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0665. 医04 整形用品 生体内移植器具 34000000 眼強膜補綴材 強膜欠損部の補強又は修復に用いる器具をいう。 III 8 － － － 14 0299005 その他の生体内移植器具 － ☆

Official code: 34092000. Product type: 人工肛門括約筋補綴材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0666. 医04 整形用品 生体内移植器具 34092000 人工肛門括約筋補綴材 糞便失禁の再コントロールにより機能を回復するために 用いる器具をいう。 III 5-④ － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆

Official code: 34214100. Product type: 体内用失禁補綴材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0667. 医04 整形用品 生体内移植器具 34214100 体内用失禁補綴材 排便又は排尿などの排泄機能が制御不能の場合に矯正又は制 御に用いる植込み型器具をいう。 III 8 － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆

Official code: 34214200. Product type: コラーゲン使用体内用失禁補綴材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0668. 医04 整形用品 生体内移植器具 34214200 コラーゲン使用体内用失禁補綴材 排便又は排尿などの排泄機能が制御不能の場 合に矯正又は制御に用いるコラーゲンを用いた植込み型 器具をいう。膀胱尿管逆流症の治療又はスキンテストを目的として使用される場合もある。 III 8,14 － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆

Official code: 35258000. Product type: 胆管用補綴材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0669. 医04 整形用品 生体内移植器具 35258000 胆管用補綴材 機能回復を目的として、胆嚢から胆汁を運ぶ管の置換又は修復の ために用いる器具をいう。 III 8 － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆

Official code: 35259000. Product type: 膀胱用メッシュ補綴材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0670. 医04 整形用品 生体内移植器具 35259000 膀胱用メッシュ補綴材 膀胱又は他の置換組織の壁を支持するために用いる器具 をいう。高分子材料製で解剖学的構造に適合 するように蝶形のものもあればV字型のものもある。 III 8 － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆

Official code: 35260000. Product type: 子宮頸管縫縮用補綴材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0671. 医04 整形用品 生体内移植器具 35260000 子宮頸管縫縮用補綴材 子宮頸部の支持及び機能回復のために用いる器具をいう 。 III 8 － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆

Official code: 35262000. Product type: 耳用補綴材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0672. 医04 整形用品 生体内移植器具 35262000 耳用補綴材 通常、美容上の理由により、外耳を再建する組織に埋め込むことを 目的とした器具をいう。聴覚機構の補 強に用いる場合もある。外部コンポーネントは、通常、高分子材料製である。内部コンポーネントにはネジ で固定するものもある。 III 8 － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆

Official code: 35263000. Product type: 人工食道用補綴材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0673. 医04 整形用品 生体内移植器具 35263000 人工食道用補綴材 食道が機能するように置換又は修復するために挿入する管状 器具をいう。 III 8 － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆

Official code: 35264000. Product type: 卵管用チューブ補綴材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0674. 医04 整形用品 生体内移植器具 35264000 卵管用チューブ補綴材 卵管の機能を置換又は修復する器具をいう。 III 8 － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆

Official code: 35268000. Product type: 喉頭用補綴材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0675. 医04 整形用品 生体内移植器具 35268000 喉頭用補綴材 喉頭機能の置換・修復、又は喉頭の開存性維持のために用いる器 具をいう。ステンレス、ポリマー等を原 材料とする。 III 8 － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆

Official code: 35272000. Product type: 筋肉用補綴材. Official category: PMDA source row 1-0676. 医04 整形用品 生体内移植器具 35272000 筋肉用補綴材 補綴、治療又は実験の目的で、筋肉組織を置換するために体内に 一部又は全体を挿入する器具をいう。 III 8 － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆

Official code: 35277000. Product type: 人工精巣. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0677. 医04 整形用品 生体内移植器具 35277000 人工精巣 睾丸の形状をした器具をいう。睾丸の美容的外見を与えるために陰嚢 に植え込む。審美的役割を果た し、心因性続発症を予防する。すべてがシリコーンゴム等のポリマーで作られているものもあれば、シリ コーンオイルを充填したシリコーン被膜で作られているものもある。金属材料製のものもある。 III 8 － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆ 1 平成29年3月31日

Official code: 35278000. Product type: 気管支用補綴材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0678. 医04 整形用品 生体内移植器具 35278000 気管支用補綴材 機能回復のために気管・気管支全体又は一部を置換するために 用いる器具をいう。 III 8 － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆

Official code: 35279000. Product type: 尿道用チューブ補綴材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0679. 医04 整形用品 生体内移植器具 35279000 尿道用チューブ補綴材 尿道の置換又は修復のために用いる器具をいう。 III 8 － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆

Official code: 35280000. Product type: 尿道括約筋用補綴材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0680. 医04 整形用品 生体内移植器具 35280000 尿道括約筋用補綴材 失禁に適用される体内器具をいう。天然尿道括約筋の支持 又は置換を目的としている。通常、尿道を囲 むシングルカフ又はダブルカフ、生理食塩液等の圧媒液(放射線不透明化剤を含有するものもある)を含 むリザーバ及び手動ポンプからなる。主に非吸収性ポリマ材料から作られる。 III 8 － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆

Official code: 35458000. Product type: 気管用補綴材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0681. 医04 整形用品 生体内移植器具 35458000 気管用補綴材 気道再建術で天然気管を置換するために用いる管状器具をいう。 III 8 － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆

Official code: 35512000. Product type: 耳管用チューブ補綴材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0682. 医04 整形用品 生体内移植器具 35512000 耳管用チューブ補綴材 中耳から咽頭までの耳管を置換又は修復するために用い る器具をいう。 III 8 － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆

Official code: 35695000. Product type: 消化管用逆流防止補綴材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0683. 医04 整形用品 生体内移植器具 35695000 消化管用逆流防止補綴材 重度の胃食道逆流症の治療に用いる器具をいう。 III 5 -④ － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆

Official code: 36099000. Product type: 眼内ドレーン. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0684. 医04 整形用品 生体内移植器具 36099000 眼内ドレーン 眼内に植え込み、眼圧上昇を緩和するために用いる人工ドレーン をいう。 III 8 － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆ 1 平成28年3月25日

Official code: 36250000. Product type: 人工陰茎. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0685. 医04 整形用品 生体内移植器具 36250000 人工陰茎 勃起陰萎に適用される体内器具をいう。陰茎の膨張性及び硬直性を得 るために用いる。本品は油圧式 で、シリコーンゴム又は他のポリマーを原材料とする。陰茎に植え込み、腹部に植え込む生理食塩液(放 射線不透明化剤を添加したものもある)等の液体を含むリザーバ及び陰嚢皮下に植え込む手動式ポンプ に接続した1つ又は複数の膨張式のシリンダからなる。 III 8 － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆ 1 平成29年3月31日

Official code: 36251000. Product type: ロッド型人工陰茎. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0686. 医04 整形用品 生体内移植器具 36251000 ロッド型人工陰茎 勃起陰萎に適用される体内器具をいう。永久的な膨張性及び 硬直性を得るために用いる。シリコーンゴ ム又は他のポリマーを原材料とし、1つ又は複数のロッドの形状をもつ。金属で補強したものもあり、硬質 又は半硬質のものがある。 III 8 － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆ 1 平成29年3月31日

Official code: 36291000. Product type: 角膜内リング. Official category: PMDA source row 1-0687. 医04 整形用品 生体内移植器具 36291000 角膜内リング 角膜に挿入することにより角膜曲率を扁平化して近視などの屈折 異常を矯正するリング状の機器をいう。 III 8 － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆

Official code: 42525000. Product type: 人工角膜. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0688. 医04 整形用品 生体内移植器具 42525000 人工角膜 角膜の置換及び視覚の回復のために用いる機器をいう。 III 8 － － － 1 40299005 その他の生体内移植器具 － ☆

Official code: 42526000. Product type: 眼弁補綴材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0689. 医04 整形用品 生体内移植器具 42526000 眼弁補綴材 ヒト眼の弁の置換を目的とした膜様の人工器具をいう。 III 8 － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆

Official code: 40808000. Product type: 植込み型病変識別マーカ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0690. 医04 整形用品 生体内移植器具 40808000 植込み型病変識別マーカ フィルム又はデジタル画像上で確認することができる 識別マークを作成するために体内に一時的又は永 久的に植え込むことを目的としたワイヤ、針、クリップ又はビーズ状の器具をいう。腫瘍、病変などの関心 領域の位置決定及び描出に用いる。磁気共鳴画像診断法(MRI)、X線又は核医学など、使用する撮像シ ステムと互換性のある材料から作られる。 III 8 － － － 140299005 その他の生体内移植器具 I －

Official code: 70512000. Product type: 非中心循環系塞栓形成インプラントキット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0691. 医04 整形用品 生体内移植器具 70512000 非中心循環系塞栓形成インプラント キット 非中心循環系の動脈又は血管に永続的又は一時的な塞栓を形成する（血流を停止させる）塞栓形成イ ンプラントを植え込むために組み合わせて用いる器具及び用品を集めたものをいう。通常、塞栓形成イン プラント、挿入器、専用注射筒からなり、手術に必要な他の用品が含まれる場合もある。本品は単回使用 である。 III 8 － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆

Official code: 70513000. Product type: 網膜復位用人工補綴材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0692. 医04 整形用品 生体内移植器具 70513000 網膜復位用人工補綴材 剥離した網膜を脈絡膜上に復位させるため、眼球を局部 的に変形・固定させるための眼科用滅菌済みイ ンプラント機器をいう。 III 8 － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆ 1 平成28年7月28日

Official code: 34995000. Product type: 人工腎臓装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0693. 204 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 34995000 人工腎臓装置 透析器を用いて血液透析を行うために使用する装置をいう。 III 11-① 該当 G4 － 1404 02001 人工腎臓装置 III 特定

Official code: 36424000. Product type: 透析用監視装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0694. 255 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 36424000 透析用監視装置 人工腎臓により血液透析を行う場合に、透析液流量、温度及び静脈圧等をモニタする装置 をいう。 III 11-① 該当 G4 － 140402027 透析用監視装置 III 特定

Official code: 34993000. Product type: 多人数用透析液供給装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0695. 215 45 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 34993000 多人数用透析液供給装置 人工腎臓により血液透析を行うために透析液を作製し、2人以上の患者に供給す る装置をいう。 III 11-① 該当 該当 G4 － 140402042 多人数用透析液供給装置 III 特定

Official code: 34994010. Product type: 個人用透析装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0696. 149 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 34994010 個人用透析装置 一人の患者の血液透析を行うために必要な機能を備えた装置をいう。吸着剤を用いた透析 液再循環型 の装置を含む。 III 11-① 該当 G4 － 140402069 個人用透析装置 III 特定

Official code: 34994020. Product type: 多用途透析装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0697. 217 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 34994020 多用途透析装置 血液透析または血液透析濾過または血液濾過または持続緩徐式血液濾過等を行うことがで きる透析用 監視装置または個人用透析装置をいう。 III 11-① 該当 G4 － 140402069 個人用透析装置 III 特定

Official code: 32123000. Product type: 透析装置用透析液流量計. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0698. 253 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 32123000 透析装置用透析液流量計 透析装置に不可欠なコンポーネントで、透析装置内の透析液の流量を測定し、適 切であることを確認す るためものをいう。 III 11-① 該当 G4 － 140402085 人工腎臓装置の付属品 － 特定

Official code: 32126000. Product type: 透析装置用透析液量検知器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0699. 254 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 32126000 透析装置用透析液量検知器 透析装置に不可欠なユニットで、透析装置内の透析液の量を検知し、量が不適 切な場合に警告音を発す るものをいう。 III 11-① 該当 G4 － 140402085 人工腎臓装置の付属品 － 特定

Official code: 32127000. Product type: 透析装置用血液量検知器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0700. 250 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 32127000 透析装置用血液量検知器 透析装置に不可欠なユニットで、透析治療中に体外循環回路の動脈チャンバ及び 静脈チャンバ内の血 液量を検知し、血液量が不適切な場合に警告音を発するものをいう。 III 11-① 該当 G4 － 140402085 人工腎臓装置の付属品 － 特定

Official code: 32128000. Product type: 透析装置用血液漏出検知器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0701. 251 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 32128000 透析装置用血液漏出検知器 透析装置に不可欠なユニットで、透析装置内の排出側の透析液への血液漏出を 検知し、排出側に血液 を検知した場合に警告音を発するものをいう。 III 11-① 該当 G4 － 140402085 人工腎臓装置の付属品 － 特定

Official code: 32156000. Product type: 透析装置用透析液温度モニタ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0702. 252 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 32156000 透析装置用透析液温度モニタ 透析装置に不可欠なユニットで、体外循環回路内の透析液の温度を監視し、 不適切な温度を感知した場 合に警告音を発するものをいう。 III 11-① 該当 G4 － 140402085 人工腎臓装置の付属品 － 特定

Official code: 32124000. Product type: 血液透析装置用ピロー圧力アラーム. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0703. 143 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 32124000 血液透析装置用ピロー圧力アラー ム 血液透析装置に接続した動脈血チューブセットから、血流速度の低下により、動脈血液の低下が検出さ れた場合に警告音・視覚信号が発生する装置をいう。血流速度の低下による血圧低下を感知する小型 の圧力ピローからなる。本装置群は既存の技術を応用できる。 III 11-① 該当 G4 － 140402085 人工腎臓装置の付属品 － 特定

Official code: 34998000. Product type: 透析液導電率測定装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0704. 249 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 34998000 透析液導電率測定装置 透析装置に供給される透析液の濃度を、透析液の電気伝導度測定によって決定する ために用いる装置 をいう（通常、電子式）。透析装置のコンポーネントであるもの、又は独立型の装置がある。 III 11-① 該当 G4 － 140402085 人工腎臓装置の付属品 － 特定

Official code: 35684000. Product type: 透析用血液ラインクランプユニット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0705. 257 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 35684000 透析用血液ラインクランプユニット 透析時の血液ラインクランプの操作に用いるユニットをいう。通常、 完全な透析システムは本ユニットを内 蔵している。 III 11-① 該当 G4 － 140402085 人工腎臓装置の付属品 － 特定

Official code: 36428000. Product type: 透析用血液循環ユニット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0706. 258 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 36428000 透析用血液循環ユニット 透析時の血液循環の操作に用いるユニットをいう。通常、完全な透析システムは 本ユニットを内蔵してい る。 III 11-① 該当 G4 － 140402085 人工腎臓装置の付属品 － 特定

Official code: 36437000. Product type: 透析用気泡防止ユニット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0707. 256 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 36437000 透析用気泡防止ユニット 透析装置とともに機能し、患者に戻す前の血液中に気泡が検出された場合、接続 されたポンプメカニズ ムを停止させる警告を発することを目的とした専用の装置をいう。 III 11-① 該当 G4 － 140402085 人工腎臓装置の付属品 － 特定

Official code: 70517000. Product type: 補液ポンプ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0708. 293 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 70517000 補液ポンプ 血液透析濾過または血液濾過または持続緩徐式血液濾過等を行う場合に補充液を注入する装置 をい う。 III 11-① 該当 G4 － 140402085 人工腎臓装置の付属品 II 特定

Official code: 70518000. Product type: 体外循環用ヘマトクリットモニタ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0709. 220 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 70518000 体外循環用ヘマトクリットモニタ 血液透析や開心術時の体外循環時に観血的に血液中のヘマトクリット（ 赤血球の割合）を測定する装置 をいう。 III 10-④ 該当 G4 － 140402085 人工腎臓装置の付属品 － 特定

Official code: 70520000. Product type: 血液透析濾過用装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0710. 144 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 70520000 血液透析濾過用装置 血液透析濾過器で血液を浄化するために用いる装置をいう。通常の血液透析装置に限 外濾過量と補液 量を制御する機能を組み込んだものである。 III 11-① 該当 G4 － 140402997 その他の人工腎臓装置 － ☆

Official code: 35004000. Product type: 中空糸型透析器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0711. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 35004000 中空糸型透析器 血液から腎機能の異常や腎不全のために蓄積した不要物質を取り除くために用いる医療機 器をいう。不 要物質の除去は、血液と透析液を個別のコンパートメントに循環させることができる半透膜を介して、血 液中の不要物質を透析液に移動することによって行なわれる。膜は中空糸により構成される。血液は中 空糸の内腔を通り、透析液は中空糸の外側を通り、不要物質を除去する。 III 3 － － － 140404021 中空糸型透析器 III －

Official code: 35005000. Product type: 積層型透析器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0712. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 35005000 積層型透析器 血液から腎機能の異常や腎不全のために蓄積した不要物質を取り除くために用いる医療機器 をいう。不 要物質の除去は、血液と透析液を個別のコンパートメントに循環させることができる半透膜を介して、血 液中の不要物質を透析液に移動することによって行なわれる。膜は平膜により構成される。これによっ て、血液と透析液が平膜の両側を通り、血液中の不要物質を除去する。 III 3 － － － 140404047 積層型透析器 III －

Official code: 35099000. Product type: 人工心肺用システム. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0713. 197 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 35099000 人工心肺用システム 開心術時に機械的循環補助を行い、心臓をバイパスすることによって心臓の手術を容 易にする装置一式 をいう。基礎的な機能は、静脈血に酸素を供給し、この酸素加血をポンプによって動脈側回路に戻すこと である。通常、心臓内吸引、濾過、温度管理等のいくつかの機能を備えている。本装置の重要なモジュー ル及びコンポーネントは、ポンプ、温度調整器、各種モニタ等である。単一の装置として製作されたもの や、モジュールから構成されるものがある。 III 9-① 該当 G4 － 140406009 人工心肺装置 III 特定

Official code: 36347000. Product type: 人工心肺用ローラポンプ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0714. 199 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 36347000 人工心肺用ローラポンプ 人工心肺用システムの構成品の1つで、ガス交換及び再注入のため、人工肺及び 人工心肺用システムの 他の部品に接続された体外チューブセットに血液を圧入するローラのような機構を介して、体外の血流を 注入（循環）する装置をいう。 III 9-② 該当 G4 － 140406025 人工心肺用ポンプ III 特定

Official code: 36373000. Product type: 人工心肺用コンソール. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0715. 196 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 36373000 人工心肺用コンソール 人工心肺用システムのモジュールの1つで、基礎マウンティングユニットをいう。 本品に他のユニットを取り 付け、完全なシステムを構築する。本品は、全ての機能を制御・監視できる基本ワークステーションとな る。 III 9-② 該当 G4 － 140406025 人工心肺用ポンプ III 特定

Official code: 70523000. Product type: 体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0716. 219 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 70523000 体外循環装置用遠心ポンプ駆動装 置 心不全時の血液循環の維持に用いる特製の遠心ポンプをいう。心機能の維持を人工補助に依存してい る患者の循環補助（心不全時の血液循環の補助）を行う。人工補助への依存は、正常な心機能が損なわ れているためである。本品は開心術時及び術後に短期間心臓の機能回復を補助するために用いる。各 種モニタ機能を持つものもある。 III 9-② 該当 G4 － 140406025 人工心肺用ポンプ III 特定

Official code: 11973213. Product type: ヘパリン使用人工心肺用熱交換器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0717. 88 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 11973213 ヘパリン使用人工心肺用熱交換器 体外循環中に用いる熱交換システムから成るヘパリン使用機器をいう。 心肺バイパス術又は治療を目的 として血液又は灌流液を加温又は冷却するものである。 III 3-①,14 該当 G4 － 140406041 人工心肺装置の付属品 － 特定

Official code: 31710203. Product type: ヘパリン使用人工心肺用貯血槽. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0718. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 31710203 ヘパリン使用人工心肺用貯血槽 人工心肺装置の一部として使用したり、又は短期体外循環中に他の装置と 共に使用するヘパリン使用機 器をいう。体外循環用の予備血液を維持するものである。フィルタ機能を有するものもある。本品は単回 使用である。 III 2-①,14 － － － 140406041 人工心肺装置の付属品 － 特定

Official code: 31711213. Product type: ヘパリン使用人工心肺用除泡器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0719. 87 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 31711213 ヘパリン使用人工心肺用除泡器 心肺バイパス手術時に血液から気泡を取り除くために用いるヘパリン使用 機器をいう。血液を患者に戻 す前に血液に必要な酸素を添加する人工肺とともに用いる。 III 3-①,14 該当 G4 － 140406041 人工心肺装置の付属品 － 特定

Official code: 31714000. Product type: 人工心肺用ガスコントロールユニット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0720. 195 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 31714000 人工心肺用ガスコントロールユニット 人工心肺用システムのモジュールの1つで、人工肺に供給されるガ ス流量を制御・測定する装置をいう。 特定のガスについてキャリブレートされており、低流量で高い精度を示す。フローメータとなるものもある。 III 9-② 該当 G4 － 140406041 人工心肺装置の付属品 － 特定

Official code: 33309203. Product type: ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0721. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 33309203 ヘパリン使用人工心肺回路用血液 フィルタ 粒子又は血塊が血流に入り、体外循環の妨げになるのを防ぐために用いるヘパリン使用フィルタをいう。 気泡の捕捉に用いることもある。 III 3-①,14 － － － 140406041 人工心肺装置の付属品 － 特定

Official code: 36089000. Product type: 人工心肺用血液濃縮フィルタ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0722. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 36089000 人工心肺用血液濃縮フィルタ 人工心肺用システムにおいて、プライミング溶液から結晶性粒子を除去し、 患者から心肺バイパス装置を 取り外す前に患者の血液を濃縮するために用いるフィルタをいう。 III 3 － － － 140406041 人工心肺装置の付属品 － 特定

Official code: 36356000. Product type: 人工心肺用圧力計. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0723. 200 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 36356000 人工心肺用圧力計 人工心肺用システムの構成品の1つで、チューブ回路等の圧力を電子的又は機械的に測 定する装置を いう。 III 10-④ 該当 G4 － 140406041 人工心肺装置の付属品 － 特定

Official code: 36374000. Product type: 人工心肺用温度コントロールユニット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0724. 201 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 36374000 人工心肺用温度コントロールユニッ ト 心肺バイパス装置のモジュールの1つで、様々なポイントで液体及び血液の温度を監視するために装置 に接続された様々な温度プローブで液体や血液の温度を測定・表示する装置をいう。温度（熱交換器に 流入・流出する液体の温度等）を制御するものもある。 III 9-② 該当 G4 － 140406041 人工心肺装置の付属品 － 特定

Official code: 70524100. Product type: 人工心肺用回路システム. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0725. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 70524100 人工心肺用回路システム パックになった滅菌済みのセットで、心肺バイパス術及び循環補助のために用い る人工心肺用回路シス テムをいう。通常、チューブ、除泡器、静脈血・心内血貯血槽、人工肺、血液フィルタ、プライミング溶液 フィルタ、ライン内血液ガスセンサ、熱交換器、安全弁、遠心力ポンプ、カテーテル等から構成される。 III 3 － － － 140406041 人工心肺装置の付属品 － 特定

Official code: 70524200. Product type: ヘパリン使用人工心肺用回路システム. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0726. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 70524200 ヘパリン使用人工心肺用回路システ ム パックになった滅菌済みのヘパリン使用セットで、心肺バイパス術及び循環補助のために用いる人工心 肺用回路システムをいう。通常、チューブ、除泡器、静脈血・心内血貯血槽、人工肺、血液フィルタ、プライ ミング溶液フィルタ、ライン内血液ガスセンサ、熱交換器、安全弁、遠心力ポンプ、カテーテル等から構成 される。 III 3,14 － － － 140406041 人工心肺装置の付属品 － 特定

Official code: 31711223. Product type: ヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0727. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 31711223 ヘパリン使用単回使用人工心肺用 除泡器 心肺バイパス手術時に血液から気泡を取り除くために用いるヘパリン使用機器をいう。血液を患者に戻 す前に血液に必要な酸素を添加する人工肺とともに用いる。本品は単回使用である。 III 3-①,14 － － － 140406041 人工心肺装置の付属品 － 特定

Official code: 11973223. Product type: ヘパリン使用単回使用人工心肺用熱交換器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0728. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 11973223 ヘパリン使用単回使用人工心肺用 熱交換器 体外循環中に用いる熱交換システムから成るヘパリン使用機器をいう。心肺バイパス術又は治療を目的 として血液又は灌流液を加温又は冷却するものである。本品は単回使用である。 III 3-①,14 － － － 140406041 人工心肺装置の付属品 － 特定

Official code: 31685000. Product type: 人工心肺用ライン内血液ガスモニタ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0729. 198 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 31685000 人工心肺用ライン内血液ガスモニタ 人工心肺用システムのモジュールの1つで、循環血中のガス濃度の測 定及び監視に用いるものをいう。 適切なセンサーとともに用いる。 III 10-④ 該当 G4 － 140406995 その他の人工心肺装置 － ☆

Official code: 31685009. Product type: ヘパリン使用人工心肺用ライン内血液ガスモニタ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0730. 86 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 31685009 ヘパリン使用人工心肺用ライン内血 液ガスモニタ 人工心肺用システムのヘパリン使用モジュールの1つで、循環血中のガス濃度の測定及び監視に用いる ものをいう。適切なセンサとともに用いる。 III 10-④,14 該当 G4 － 140406995 その他の人工心肺装置 － ☆

Official code: 31715100. Product type: 人工心肺用ライン内血液ガスセンサ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0731. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 31715100 人工心肺用ライン内血液ガスセンサ ある測定可能な信号の感知と供給を目的として人工心肺用システムと ともに用いる機器をいう。信号は 親機に表示され、血中に存在するガス量を示す。 III 10-④ 非該当 G4 － 140406995 その他の人工心肺装置 － ☆

Official code: 31715200. Product type: ヘパリン使用人工心肺用ライン内血液ガスセンサ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0732. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 31715200 ヘパリン使用人工心肺用ライン内血 液ガスセンサ ある測定可能な信号の感知と供給を目的として人工心肺用システムとともに用いるヘパリン使用機器を いう。信号は親機に表示され、血中に存在するガス量を示す。 III 10-④,14 非該当 G4 － 140406995 その他の人工心肺装置 － ☆

Official code: 35101000. Product type: 人工心肺用拍動圧ジェネレータ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0733. 203 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 35101000 人工心肺用拍動圧ジェネレータ 人工心肺用システムの構成品の1つで、人工心肺用システムのローラポン プに電気を供給し、これを制御 する電子機器をいう。ローラーポンプは拍動方式で機能するため、心臓の自然の活動を模式する。 III 9-② 該当 G4 － 140406995 その他の人工心肺装置 － ☆

Official code: 35440000. Product type: 人工心肺用空気・液体レベル検出器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0734. 202 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 35440000 人工心肺用空気・液体レベル検出器 灌流ラインに空気（気泡等）が検出された場合又は人工心肺用システ ムリザーバの液面が低すぎる場合 に警告を発したり、接続したローラーポンプを停止させる装置をいう。 III 10-④ 該当 G4 － 140406995 その他の人工心肺装置 － ☆

Official code: 70526000. Product type: 体外循環用血液学的パラメータモニタ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0735. 221 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 70526000 体外循環用血液学的パラメータモニ タ 開心術時の体外循環時に血液中の物質、温度などを測定する装置をいう。 III 10-④ 該当 G4 － 140406995 その他の人工心肺装置 － ☆

Official code: 70527000. Product type: 体外循環用血液学的パラメータモニタ測定セル. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0736. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 70527000 体外循環用血液学的パラメータモニ タ測定セル 血液透析や開心術時の体外循環時に血液中の物質、温度などを測定するセルで、通常、体外循環回路 に取り付けて使用するものをいう。体外循環用血液学的パラメータモニタの装置と合わせて使用される。 III 10-④ － － － 140406995 その他の人工心肺装置 － ☆

Official code: 70528000. Product type: ヘパリン使用体外循環用血液学的パラメータモニタ向け測定セル. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0737. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 70528000 ヘパリン使用体外循環用血液学的 パラメータモニタ向け測定セル 血液透析や開心術時の体外循環時に血液中の物質、温度などを測定するヘパリン使用セルで、通常、 体外循環回路に取り付けて使用するものをいう。体外循環用血液学的パラメータモニタの装置と合わせ て使用される。 III 10-④,14 － － － 140406995 その他の人工心肺装置 － ☆

Official code: 35100000. Product type: 体外気泡型人工肺. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0738. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 35100000 体外気泡型人工肺 患者のガス交換要件を満たすために血液とガス環境とのガス交換に用いる装置をいう。 通常、開心術時 に用いる。 III 3 － － － 140408029 気泡型人工肺 III －

Official code: 17643100. Product type: 体外式膜型人工肺. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0739. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 17643100 体外式膜型人工肺 開心術時、呼吸不全及び心肺不全の治療（成人）又は従来の呼吸・医学的管理が無効で あるハイリスク な新生児のために用いる機器をいう。体外での血液への酸素添加は、特殊な膜型肺で行われ、末梢血 管へのカテーテル挿入を必要とする。 III 3 － － － 140408045 膜型人工肺 III －

Official code: 17643200. Product type: ヘパリン使用体外式膜型人工肺. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0740. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 17643200 ヘパリン使用体外式膜型人工肺 開心術時、呼吸不全及び心肺不全の治療（成人）又は従来の呼吸・医学的 管理が無効であるハイリスク な新生児のために用いるヘパリン使用機器をいう。体外での血液への酸素添加は、特殊な膜型肺で行わ れ、末梢血管へのカテーテル挿入を必要とする。 III 3,14 － － － 140408045 膜型人工肺 III －

Official code: 70529000. Product type: 血液濾過器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0741. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 70529000 血液濾過器 主に限外濾過原理により半透膜を用いて血液中から過剰な代謝産物や水を除去する器具で、透 析液を 使用しないものをいう。本品は単回使用である。 III 3 － － － 140410026 血液濾過器 III －

Official code: 34422000. Product type: 吸着型血液浄化器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0742. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 34422000 吸着型血液浄化器 患者の血液から毒素などを除去する専用装置とともに用いる器具をいう。本品はカラム であり、通常、特 定の毒素など又は一連の毒素などの除去専用である。吸収又は吸着性材料からなる。本品は単回使用 である。 III 3 － － － 140410042 吸着型血液浄化器 III －

Official code: 70530000. Product type: 膜型血漿分離器. Official category: PMDA source row 1-0743. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 70530000 膜型血漿分離器 膜を用いて全血から血漿を分離するもので、血球を透過しない器具をいう。本品は単回使 用である。 III 3 － － － 140410068 膜型血漿分離器 III －

Official code: 70531000. Product type: 膜型血漿成分分離器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0744. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 70531000 膜型血漿成分分離器 膜を用いて血漿中の成分を分離する器具をいう。本品は単回使用である。 III 3 － － － 140410084 膜型血漿成分分離器 III －

Official code: 70532000. Product type: 吸着型血漿浄化器. Official category: PMDA source row 1-0745. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 70532000 吸着型血漿浄化器 予め分離された血漿中から吸着剤を用いて病因物質等を除去する器具をいう。本品は単 回使用である。 III 3 － － － 140410101 吸着型血漿浄化器 III －

Official code: 44602000. Product type: 血液濃縮器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0746. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 44602000 血液濃縮器 体液過負荷の治療又は体外循環を利用する心臓手術において、通常、水及び電解質の除去によ って血 液成分を濃縮するものをいう。 III 3 － － － 140410127 血液濃縮器 III －

Official code: 16752000. Product type: 血球洗浄バッグ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0747. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 16752000 血球洗浄バッグ 血液の洗浄、又は血球の混合物からひとつの細胞成分の分離などに用いるバッグをいう。 本品は単回使 用である。適切な親装置に入れて使用する。 III 3 － － － 140410996 その他の血液浄化器 － ☆

Official code: 17605000. Product type: 自己血球洗浄セット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0748. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 17605000 自己血球洗浄セット 自己血を再注入する前に、自己血回収装置で血液を処理するために用いるディスポー ザブルのセットを いう。本品は単回使用である。 III 3 － － － 140410996 その他の血液浄化器 － ☆

Official code: 36194000. Product type: 血液成分分離用フィルタ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0749. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 36194000 血液成分分離用フィルタ 血液成分を分離して封じ込めるために用いるフィルタをいう。本品は単回使用で ある。 III 3 － － － 140410996 その他の血液浄化器 － ☆

Official code: 70533000. Product type: 選択式血漿成分吸着器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0750. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 70533000 選択式血漿成分吸着器 予め患者の血液から分離された血漿から、選択的に病因物質を吸着除去する器具を いう。通常、体外循 環により膜型血漿分離器と併せて使用する。病因物質を吸着除去後、残りの血漿を患者に戻す。本品は 単回使用である。 III 3 － － － 140410996 その他の血液浄化器 － ☆

Official code: 70534000. Product type: 持続緩徐式血液濾過器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0751. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 70534000 持続緩徐式血液濾過器 通常の血液透析治療よりも長時間、持続緩徐的に血液濾過、血液透析又は血液透析 濾過を行う器具を いう。本品は単回使用である。 III 3 － － － 140410996 その他の血液浄化器 － ☆

Official code: 70535000. Product type: エンドトキシン除去向け吸着型血液浄化用浄化器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0752. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 70535000 エンドトキシン除去向け吸着型血液 浄化用浄化器 血液から血中エンドトキシンを選択的に吸着除去する器具をいう。本品は単回使用である。 III 3 － － － 140410996 その他の血液浄化 器－☆

Official code: 70536000. Product type: 血液透析濾過器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0753. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 70536000 血液透析濾過器 限外濾過と、灌流液を用いた拡散の両方の原理により、半透膜を用いて血液中から体液及 び不要物質 を除去する器具をいう。限外濾過で失う水分を補液によって補う。本品は単回使用である。 III 3 － － － 140410996 その他の血液浄化器 － ☆

Official code: 70537000. Product type: 血球細胞除去用浄化器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0754. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 70537000 血球細胞除去用浄化器 患者の血液から血球細胞を除去する器具をいう。本品は単回使用である。 III 3 － － － 140410996 その他の血液浄化器 － ☆

Official code: 35453000. Product type: 血液濾過用装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0755. 145 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 35453000 血液濾過用装置 血液濾過器を用いて血液浄化を行うために使用する装置をいう。 III 11-① 該当 G4 － 1 40412020 血液濾過用装置 III 特定

Official code: 35104010. Product type: 吸着型血液浄化用装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0756. 137 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 35104010 吸着型血液浄化用装置 特定の毒素又は一連の毒素を吸収（又は吸着）する材料（吸着型血液浄化器）に血 液を通過させること によって、血液中から毒素を除去するために使用する装置をいう。 III 11-① 該当 G4 － 140412046 吸着型血液浄化用装置 III 特定

Official code: 35104020. Product type: エンドトキシン除去向け吸着型血液浄化用装置. Official category: PMDA source row 1-0757. 67 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 35104020 エンドトキシン除去向け吸着型血液 浄化用装置 エンドトキシン除去向け吸着型血液浄化用浄化器を用いて血液浄化を行うために使用する装置をいう。 III 11-① 該当 G4 － 1404129 90 その他の血液浄化用装置 － ☆

Official code: 36426000. Product type: 膜型血漿分離用装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0758. 303 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 36426000 膜型血漿分離用装置 膜型血漿分離器、膜型血漿成分分離器又は選択的血漿成分吸着器等を用いて血液浄化 を行うために 使用する装置をいう。 III 11-① 該当 G4 － 140412062 膜型血漿分離用装置 III 特定

Official code: 16405000. Product type: アルブミン使用細胞分離ユニット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0759. 59 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 16405000 アルブミン使用細胞分離ユニット 献血者又は患者から採取した血液を各種成分に分離するために用いる装 置をいう。採取した血液と抗凝 固剤を混合し、血漿、血小板、赤血球、白血球に分離する等の処理を行うものである。この処理は、通 常、献血者・患者に本品を接続した状態で行われ、未処理の成分は患者に戻される。 III 11-①,14 該当 G4 － 140412088 血液成分分離装置 III 特定

Official code: 70538000. Product type: 遠心型血液成分分離装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0760. 121 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 70538000 遠心型血液成分分離装置 ヒトの全血を採取し、遠心方式により特定の血液成分の分離を行い、残りの血液 を再びヒトに返血する装 置をいう。採血・分離・返血を行う。 III 11-①,14 該当 G4 － 140412088 血液成分分離装置 III 特定

Official code: 70539000. Product type: 遠心型血液浄化装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0761. 119 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 70539000 遠心型血液浄化装置 血液成分等について、洗浄、濃縮等の処理を行う遠心方式の血液浄化装置をいう。 III 11-①,14 該当 G4 － 140412088 血液成分分離装置 III 特定

Official code: 70540000. Product type: 遠心型血液成分採取装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0762. 120 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 70540000 遠心型血液成分採取装置 採取したヒトの全血から遠心方式により特定の血液成分の分離を行う装置をいう 。この処理では、通常、 未処理の成分は廃棄され、当人には戻されない。 III 11-①,14 該当 G4 － 140412088 血液成分分離装置 III 特定

Official code: 70541000. Product type: 持続緩徐式血液濾過用装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0763. 163 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 70541000 持続緩徐式血液濾過用装置 持続緩徐式血液濾過器を用いて体外循環により血液浄化を行うために使用する 装置をいう。 III 11-① 該当 G4 － 140412990 その他の血液浄化用装置 － ☆

Official code: 70542000. Product type: 血球細胞除去用装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0764. 148 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 70542000 血球細胞除去用装置 血球細胞除去用浄化器を用いて血球細胞除去を行うために使用する装置をいう。 III 1 1-① 該当 G4 － 140412990 その他の血液浄化用装置 － ☆

Official code: 70543000. Product type: 腹水濾過濃縮用装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0765. 291 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 70543000 腹水濾過濃縮用装置 予め患者の腹水又は胸水を体外に取り出し、腹水濾過器、腹水濃縮器を用いて濃縮・ 濾過し、血液中に 戻すために体液を体外循環させる装置をいう。 III 11-① 該当 G4 － 140412990 その他の血液浄化用装置 － ☆

Official code: 70544000. Product type: 多用途血液処理用装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0766. 216 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 70544000 多用途血液処理用装置 膜型血漿分離器や持続緩徐式血液濾過器、血球細胞除去浄化器又は腹水濾過器など を用いて血液浄 化や血球細胞除去を行うなど、多用途の血液又は体液の処理に使用する装置をいう。 III 11-① 該当 G4 － 140412990 その他の血液浄化用装置 － ☆

Official code: 34999203. Product type: ヘパリン使用透析用血液回路セット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0767. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 34999203 ヘパリン使用透析用血液回路セット 血液透析の実施を目的とした単回使用のヘパリン使用滅菌セットをい う。通常、血液又は他の溶液を血 管アクセス器具から適切な透析器・人工腎臓装置に導入し、循環させるために必要なチューブ部分一式 （コネクタ、クランプ等）からなる。 III 2-①,14 － － － 140414024 人工腎臓用血液回路 III －

Official code: 70545203. Product type: ヘパリン使用チューブ接続用コネクタ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0768. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 70545203 ヘパリン使用チューブ接続用コネク タ 2つのチューブ等を相互に連結して接続するために用いる器具をいう。ヘパリンコート済みのコネクタであ る。 III 2-②,14 － － － 140414040 人工心肺用血液回路 III －

Official code: 36340000. Product type: 補助循環用バルーンポンプ駆動装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0769. 294 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 36340000 補助循環用バルーンポンプ駆動装 置 下行大動脈に挿入する膨張式バルーンを制御する特製のポンプ装置をいう。本品が心リズムと正確に同 期化されると、冠血流量の増大と、これによるいわゆる「後負荷」の軽減によって心機能を支援する。心機 能の維持を人工補助に依存している患者の循環補助（心不全時の血液循環の補助）を行う。人工補助へ の依存は、正常な心機能が損なわれているためである（通常、開心術後）。 III 9-① 該当 G4 － 140499023 補助循環装置 IV 特定

Official code: 36344000. Product type: 透析用血液成分分離ユニット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0770. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 36344000 透析用血液成分分離ユニット 透析時に透析器と接続して、血液を濾過して血漿を分離しながら、血漿中の 特定の物質（LDL-コレステ ロール等）を抽出する装置をいう。次いで、血漿が装置内の濾過カラムを通過し、特定の物質が各種基質 と結合を形成することによって抽出される。 III 3 － － － 140499993 他に分類されない血液体外循環 機器 －☆

Official code: 13366000. Product type: ガス式肺人工蘇生器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0771. 69 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 13366000 ガス式肺人工蘇生器 無呼吸又は不十分な呼吸を呈する患者の換気又は 補助換気に用いる携帯型の装置をいう。通常、救急 車又は救命救急部門で使用される。圧縮酸素供給装置に接続する。圧縮ガスチューブ、呼吸回路及びマ スク又は気管内チューブアタッチメント用のコネクタを備える。ガス式モデルは手動又は自動の圧力循環 機能を備えるものもある。 III 9-① 該当 G3 － 140602003 人工呼吸器 III 特定

Official code: 70561000. Product type: 汎用人工呼吸器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0772. 272 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 70561000 汎用人工呼吸器 呼吸気道に適量のガスを供給することによって、肺 胞換気を支援・管理するために用いる自動循環機能 を備えた装置をいう。呼吸ガスはマウスピース、マスク、気管内チューブを経て患者の気道に供給される。 多数の異なる用途（麻酔、集中治療、新生児、搬送、高周波、特定の疾患に関連する特殊用途等）にお いて、呼吸支持を行うことができる。呼吸回路と共に用いる。 III 9-① 該当 G3 － 140602003 人工呼吸器 III 特定

Official code: 15783000. Product type: 高頻度人工呼吸器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0773. 154 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 15783000 高頻度人工呼吸器 生理学的呼吸数よりもかなり高い頻度と解剖学的 死腔以下の1回換気量を利用して肺胞換気を支援又 は管理するために用いる自動循環器をいう。通常、独立して機能する。正常換気頻度の上に本品の高頻 度を重ね合わせるため、集中治療用人工呼吸器とともに用いるものがある。換気合併症のある患者に用 いるものもある。 III 9-① 該当 G3 － 140602029 成人用人工呼吸器 III 特定

Official code: 17865000. Product type: 手動式ジェット人工呼吸器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0774. 176 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 17865000 手動式ジェット人工呼吸器 気道の完全閉塞又は部分閉塞がみられる 救急時、又は硬性気管支鏡使用時の換気に用いる手持型の 装置をいう。空気・酸素は、特殊なカテーテルカニューレを介してジェット換気（少量ずつ急速かつ連続し て排出される）される。本品は圧縮空気によって作動させることができる。 III 9-① 該当 G3 － 140602029 成人用人工呼吸器 III 特定

Official code: 17877000. Product type: 陰圧人工呼吸器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0775. 114 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 17877000 陰圧人工呼吸器 肺胞呼吸を支援又は管理するために用いる自動循環 器で、胸壁の外表面を陰圧にして胸部を拡張さ せ、肺に空気を流入させるものをいう。本品には次の2種類の形式がある：1.患者の首から下の全身を収 容できる硬性容器（すなわち、人工肺）；2.胸腹部のみを収容するもの（胸甲呼吸器）。いずれも容器内部 の圧力を患者の口腔又は鼻腔の大気圧に対して低圧にする。 III 9-① 該当 G3 － 140602029 成人用人工呼吸器 III 特定

Official code: 42411000. Product type: 成人用人工呼吸器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0776. 207 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 42411000 成人用人工呼吸器 様々な呼吸要求に従って長期の呼吸支持を行うの に十分な機能を備えた、肺胞換気を管理及び支援す る自動循環器をいう。本品は成人患者に用いるものであるが、小児に用いることもできる。また極端な用 途の例であるが、新生児の換気の支援に用いることができるものもある。通常、本品は圧力・容量循環 モードを備えており、患者が無呼吸の場合に最低分時拍出量を供給しながら、患者が自発呼吸すること が可能である。集中治療室で使用するため特別に設計されたモニタ及びアラームを備える。 III 9-① 該当 G3 － 140602029 成人用人工呼吸器 III 特定 1 平成30年3月13日

Official code: 17591000. Product type: 再使用可能な手動式肺人工蘇生器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0777. 156 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 17591000 再使用可能な手動式肺人工蘇生器 無呼吸又は不十分な呼吸を呈する 患者の換気又は補助換気に用いる再使用可能な手動式装置をいう。 通常、救急車、救急室、病院内の集中治療部門で使用される。酸素リザーバ、チューブ及びマスク又は 気管内チューブアタッチメント用のコネクタを備える。 III 9-① 該当 G3 － 140602061 手動式人工呼吸器 II/III 特定

Official code: 35308000. Product type: 手動式心臓ポンプ人工蘇生器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0778. 178 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 35308000 手動式心臓ポンプ人工蘇生器 心肺蘇生（CPR）時に胸部のリズミ カルな圧迫（心臓圧迫）を行うために用いる手動式ポンプ（空気圧で作 動・制御する）をいう。各圧迫時に同じ圧迫力が得られ、肋骨及び内臓の損傷を防ぐため、圧迫力は予め 設定した負荷値に調節できる。 III 9-① 該当 G3 － 140602061 手動式人工呼吸器 II/III 特定

Official code: 36086000. Product type: 単回使用手動式肺人工蘇生器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0779. 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 36086000 単回使用手動式肺人工蘇生器 無呼吸又は不十分な呼吸を呈する患者の換気 又は補助換気に用いる単回使用の手動式装置をいう。通 常、救急車、救急室、病院内の集中治療部門で使用される。酸素リザーバ、チューブ及びマスク又は気 管内チューブアタッチメント用のコネクタを備える。 III 9-① － － － 140602061 手動式人工呼吸器 II/III 特定

Official code: 34838003. Product type: 再使用可能な能動型機器接続呼吸回路用コネクタ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0780. 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 34838003 再使用可能な能動型機器接続呼吸 回路用コネクタ 呼吸回路と気管内チューブ、フェー スマスク、 他の呼吸回路のコンポーネントを接続するために用いる再 使用可能な器具をいう。外寸及び内寸がISOによって22mm及び15mmに標準化されているため、小児用 ～成人用の呼吸チューブを適合させるために用いるものもある。プラスチック製又は金属製である。ある 設計は、接続点で部分的回転を可能にする。この器具は能動型機器に接続して使用する。洗浄プロセス が正しく適用された場合、再使用できる。 III 9-① 非該当 G3 － 140602120 人工呼吸器用呼吸回路 I －

Official code: 14361000. Product type: 新生児・小児用人工呼吸器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0781. 191 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 14361000 新生児・小児用人工呼吸器 可変的な呼吸要求にある新生児/小児患 者に対して長期的な呼吸支援をするために十分な機能をもつ 肺胞換気の制御、支持に使用する専用自動サイクル器具をいう。その器具の設計は、子供と成人には適 さないが、未熟児の呼吸には特に適したものにしている。通常、圧サイクルモードを有し、患者が無呼吸 状態になった場合、最小限の毎分量を与えながら、自然呼吸ができるようにする。この器具は、濃厚治療 室のために設計したモニタ、警報を有している。 III 9-① 該当 G3 － 140602999 その他の人工呼吸器 － ☆

Official code: 17141000. Product type: 呼気肺人工蘇生器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0782. 150 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 17141000 呼気肺人工蘇生器 気道は開存しているが、浅薄呼吸又は無呼吸の患 者の呼吸補助に用いる装置をいう。通常、マウスピー ス、非再呼吸式弁又はフィルタ、マスクから構成される。非再呼吸式弁又は一方向弁は、医療従事者と患 者との液体、液滴、呼気との接触を防止するよう設計されている。 III 9-① 該当 G3 － 140602999 その他の人工呼吸器 － ☆

Official code: 34851000. Product type: 麻酔用人工呼吸器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0783. 302 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 34851000 麻酔用人工呼吸器 全身麻酔時に肺胞換気を支援及び管理するために 用いる独立型の自動循環装置をいう。本品は吸入麻 酔薬に適している。集中治療用人工呼吸器に比べて機能が少なく、操作が単純であるが、正常な血液ガ ス濃度を維持するため、酸素と二酸化炭素の交換の必要性に適切に対処する。本品は制御下で患者に 呼吸ガスを供給するための機械的手段となる。呼吸の変化又は危険な動作条件の発生について警告す るためアラームを備えている。 III 11-① 該当 G3 － 140602999 その他の人工呼吸器 － ☆

Official code: 36289000. Product type: 可搬型人工呼吸器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0784. 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 36289000 可搬型人工呼吸器 肺胞換気を支援又は管理するために用いる装置で、移動 時に作動するよう設計された自給式ガス供給 機構を備えるものをいう。通常、可搬型で、電池電源式又は空気圧式のものがある。ただし、長時間の使 用には外部電源が必要なものもある。主な用途は、代替地での治療及び搬送中又は病院外での救急時 の治療である。 III 9-① 非該当 G3 － 140602999 その他の人工呼吸器 － ☆

Official code: 36700000. Product type: 持続的気道陽圧ユニット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0785. 164 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 36700000 持続的気道陽圧ユニット しばしばCPAP（持続的気道陽圧）とい われる。予め設定した圧力で一定量の酸素・空気を患者に供給し、 これによって肺を軽度の過圧状態にし、ガス交換を支援する装置をいう。医師の指導の下、通常、気道閉 塞による睡眠時無呼吸症の成人患者に用いる。 III 9-① 該当 G3 － 140602999 その他の人工呼吸器 － ☆

Official code: 36943000. Product type: 家庭治療用人工呼吸器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0786. 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 36943000 家庭治療用人工呼吸器 肺胞換気を支援又は管理する自動循環装置をいう。 長期又は永続的な呼吸支持に依存する患者が医師 の指導の下で在宅で使用するものである。患者又は患者の家族が操作することができる。ガス式又は電 気式のものがある。 III 9-① 非該当 G3 － 140602999 その他の人工呼吸器 － ☆

Official code: 36990000. Product type: 二相式気道陽圧ユニット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0787. 264 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 36990000 二相式気道陽圧ユニット しばしばBIPAP（二段階気道陽圧）と いわれる。一定の流量の酸素・空気を患者に供給し、自発呼吸時に 最高及び最低の気道圧をもたらす装置をいう。 III 9-① 該当 G3 － 140602999 その他の人工呼吸器 － ☆

Official code: 37038000. Product type: 人工呼吸器用コンバータ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0788. 194 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 37038000 人工呼吸器用コンバータ ある種類の電動式人工呼吸器（装置の種類 ）を、ある種類の呼吸回路システムと接続し、互換性をもたせ るために用いる装置をいう。本品を使用することによって、製造元が異なる人工呼吸器と呼吸回路を従来 とは異なる組み合わせで用いることができる。病院等での呼吸回路又はシステムの柔軟な選択に役立 ち、同じ人工呼吸器を使用しながら新しい種類の呼吸回路又はシステムを導入することが可能となる。 III 9-① 該当 G3 － 140602999 その他の人工呼吸器 － ☆

Official code: 37234000. Product type: 持続的自動気道陽圧ユニット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0789. 165 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 37234000 持続的自動気道陽圧ユニット 自発呼吸時に持続気道陽圧をもたらし 、肺胞換気を支援するために用いる装置をいう。しばしば自動 CPAP（持続的気道陽圧）といわれる。医師の指導の下、通常、気道閉塞による睡眠時無呼吸症の成人 患者に用いる。センサーを利用して気道圧が自動的に調節され、適切なCPAP圧となる。 III 9-① 該当 G3 － 140602999 その他の人工呼吸器 － ☆

Official code: 37710000. Product type: 麻酔システム. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0790. 299 器05 麻酔器並び に麻酔器用 呼吸嚢及び ガス吸収か ん 生体機能制御装置 37710000 麻酔システム 酸素、笑気、その他の医用ガス用の完全統合された一般麻酔供給装置をいう。主要コンポー ネントは、 高、中、低圧のガス供給システム、呼吸回路（人工呼吸器あり、なし）、ガススカベンジシステムである。ア ラーム、分析装置、モニタ（集積回路とディスプレイを備える）を内蔵する。 III 11-① 該当 G3 － 140604007 麻酔器及び関連機器 III 特定

Official code: 34432000. Product type: 閉鎖循環式麻酔システム. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0791. 292 器05 麻酔器並び に麻酔器用 呼吸嚢及び ガス吸収か ん 生体機能制御装置 34432000 閉鎖循環式麻酔システム 患者の気道に持続的に接触するガス用に特別に設計された麻酔システムをいう。 本品は二酸化炭素吸 収剤を通過した患者の呼気ガスを再利用して患者に戻す。平衡を維持するため、非常に少量の新鮮ガス が必要である。この方法は閉鎖循環として知られている。ただし、少量の使用済みガスが閉回路から排 気される。 III 11-① 該当 G3 － 140604023 閉鎖循環式麻酔器 II/III 特定

Official code: 42330000. Product type: 麻酔システム用人工呼吸器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0792. 300 器05 麻酔器並び に麻酔器用 呼吸嚢及び ガス吸収か ん 生体機能制御装置 42330000 麻酔システム用人工呼吸器 麻酔システムのモジュールの1種で、全身麻酔時に肺胞換気を支援又は管理す るために用いるものをい う。本品は吸入麻酔薬に適している。正確な量の麻酔薬を投与しながら、正常な血液ガス濃度を維持す るため、酸素と二酸化炭素の交換の必要性に適切に対処する。本品は、制御下で患者に呼吸ガスを供 給するための機械的手段となる。患者の呼吸の変化又は危険な動作条件の発生について警告するため アラームを備えている。 III 11-① 該当 G3 － 140604023 閉鎖循環式麻酔器 II/III 特定

Official code: 36193000. Product type: 歯科用麻酔ガス送入ユニット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0793. 162 器05 麻酔器並び に麻酔器用 呼吸嚢及び ガス吸収か ん 生体機能制御装置 36193000 歯科用麻酔ガス送入ユニット 歯科手術時の酸素と笑気又は空気の投与を目的とした、新鮮ガス供給モジュ ールと保護モジュールから 構成されるユニットをいう。 III 11-① 該当 G3 － 140604065 混合麻酔器 III 特定

Official code: 70573000. Product type: 混合ガス麻酔器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0794. 155 器05 麻酔器並び に麻酔器用 呼吸嚢及び ガス吸収か ん 生体機能制御装置 70573000 混合ガス麻酔器 無痛分娩、歯科手術時または術後痛の鎮痛、和通のために、亜酸化窒素と酸素の混合ガス を、非再呼 吸法（デマンドバルブ-マスク等を使用）によって投与する装置をいう。 III 11-① 該当 G3 － 140604065 混合麻酔器 III 特定

Official code: 36327000. Product type: 医用ガス調整器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0795. 110 器05 麻酔器並び に麻酔器用 呼吸嚢及び ガス吸収か ん 生体機能制御装置 36327000 医用ガス調整器 患者に供給するため、複数種類の医療用ガスを一定濃度に調整する装置をいう。通常の混 合ガスは、酸 素(O2)と空気、又は酸素(O2)と亜酸化窒素(笑気ガス)である。特殊な場合、一酸化窒素(NO)や窒素(N2) が混合されることがある。混合ガスのひとつ(通常、酸素)の既定濃度に合わせて、ガスが精密に混合され る。混合ガスは、様々な呼吸回路/チューブを通じて患者に供給される。 III 11-① 該当 G3 － 140604065 混合麻酔器 III 特定

Official code: 36316000. Product type: エトラン用麻酔薬気化器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0796. 65 器05 麻酔器並び に麻酔器用 呼吸嚢及び ガス吸収か ん 生体機能制御装置 36316000 エトラン用麻酔薬気化器 麻酔薬エトランを気化させ、手術を受ける患者にエトランを制御して投与するた めに用いる装置をいう。通 常、麻酔システム又は人工呼吸器に取り付ける。 III 11-① 該当 G3 － 140604108 麻酔器の付属品 － 特定 1 平成29年3月31日

Official code: 36890000. Product type: イソフルラン用麻酔薬気化器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0797. 61 器05 麻酔器並び に麻酔器用 呼吸嚢及び ガス吸収か ん 生体機能制御装置 36890000 イソフルラン用麻酔薬気化器 麻酔薬イソフルランを気化させ、手術を受ける患者にイソフルランを制御し て投与するために用いる装置 をいう。通常、麻酔システム又は人工呼吸器に取り付ける。 III 11-① 該当 G3 － 140604108 麻酔器の付属品 － 特定 1 平成29年3月31日

Official code: 36892000. Product type: エーテル用麻酔薬気化器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0798. 62 器05 麻酔器並び に麻酔器用 呼吸嚢及び ガス吸収か ん 生体機能制御装置 36892000 エーテル用麻酔薬気化器 麻酔薬エーテルを気化させ、手術を受ける患者にエーテルを制御して投与するた めに用いる装置をいう。 通常、麻酔システム又は人工呼吸器に取り付ける。 III 11-① 該当 G3 － 140604108 麻酔器の付属品 － 特定 1 平成29年3月31日

Official code: 36979000. Product type: デスフルラン用麻酔薬気化器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0799. 76 器05 麻酔器並び に麻酔器用 呼吸嚢及び ガス吸収か ん 生体機能制御装置 36979000 デスフルラン用麻酔薬気化器 麻酔薬デスフルランを気化させ、手術を受ける患者にデスフルランを制御し て投与するために用いる装置 をいう。通常、麻酔システム又は人工呼吸器に取り付ける。 III 11-① 該当 G3 － 140604108 麻酔器の付属品 － 特定 1 平成29年3月31日

Official code: 36980000. Product type: セボフルラン用麻酔薬気化器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0800. 74 器05 麻酔器並び に麻酔器用 呼吸嚢及び ガス吸収か ん 生体機能制御装置 36980000 セボフルラン用麻酔薬気化器 麻酔薬セボフルランを気化させ、手術を受ける患者にセボフルランを制御し て投与するために用いる装置 をいう。通常、麻酔システム又は人工呼吸器に取り付ける。 III 11-① 該当 G3 － 140604108 麻酔器の付属品 － 特定 1 平成29年3月31日

Official code: 44469000. Product type: ポータブル麻酔ガス送入ユニット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0801. 93 器05 麻酔器並び に麻酔器用 呼吸嚢及び ガス吸収か ん 生体機能制御装置 44469000 ポータブル麻酔ガス送入ユニット 適切な麻酔レベルの維持を支援するため、連続的又は間欠的に混合ガス （酸素、笑気、揮発性吸入麻酔 薬）の投与及び監視を行う持ち運び可能な独立型のユニットをいう。通常、軍隊又は非通常時の手術で 使用する。 III 7-① 該当 G3 － 140604993 その他の麻酔器 － ☆

Official code: 16953000. Product type: 吸入無痛法ユニット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0802. 138 器05 麻酔器並び に麻酔器用 呼吸嚢及び ガス吸収か ん 生体機能制御装置 16953000 吸入無痛法ユニット 主として麻酔ガスを患者に投与したり、吸入用の麻酔蒸気を発生させることを目的と した装置をいう。通 常、ディマンドバルブを内蔵する。吸入麻酔薬の麻酔濃度の管理のためにキャリブレートされた気化器に 接続するものもある。 III 11-① 該当 G3 － 140604993 その他の麻酔器 － ☆

Official code: 31268000. Product type: 電気麻酔用刺激装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0803. 245 器05 麻酔器並び に麻酔器用 呼吸嚢及び ガス吸収か ん 生体機能制御装置 31268000 電気麻酔用刺激装置 神経組織に電流を流すことによって（患者の頭部に設置した電極等）、患者の麻酔を 誘導・維持する装置 をいう。小手術時に用いることがある。 III 9-① 該当 G3 － 140604993 その他の麻酔器 － ☆

Official code: 34846000. Product type: 麻酔ガス送入ユニット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0804. 298 器05 麻酔器並び に麻酔器用 呼吸嚢及び ガス吸収か ん 生体機能制御装置 34846000 麻酔ガス送入ユニット 適切な麻酔レベルの維持を支援するため、連続的又は間欠的に混合ガス（酸素、笑 気、揮発性吸入麻酔 薬）の投与及び監視を行う独立型のユニットをいう。 III 11-① 該当 G3 － 140604993 その他の麻酔器 － ☆

Official code: 12061000. Product type: 高圧酸素患者治療装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0805. 151 37 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 12061000 高圧酸素患者治療装置 空気・ガス圧が標準気圧よりも高い（例 、2-3ATM）収容器具をいう。ガス壊疽、減圧症、嫌気性菌感染症 等の治療、又は高濃度酸素が必要とされる状況に用いる。ヒト又は動物での加圧と減圧の影響を検討す る場合にも用いられることがある。 III 9-① 該当 該当 G3 － 140606027 一人用高圧酸素治療装置 II/III 特定

Official code: 35115000. Product type: 低圧酸素患者治療装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0806. 241 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 35115000 低圧酸素患者治療装置 気圧が標準気圧よりも低い収容器具をいう。 III 9-① 該当 G3 － 140606997 その他の酸素治療機器 － ☆

Official code: 37230000. Product type: 酸素治療アクチベータ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0807. 157 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 37230000 酸素治療アクチベータ 室内の空気と混合した状態で活性酸素（酸素 のエネルギー励起種）を生成させる装置をいう。副産物とし て活性水が生成する。患者がこの混合ガスを吸入すると（必要に応じて水を摂取する）、慢性・重篤疾患 （がん（一部）、糖尿病、リウマチ、心血管疾患）の緩和に有用とされている、ある種の生理学的過程が活 性化される。 III 11-① 該当 G3 － 140606997 その他の酸素治療機器 － ☆

Official code: 37266000. Product type: 一酸化窒素ガス管理システム. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0808. 112 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 37266000 一酸化窒素ガス管理システム 患者に一酸化窒素を供給するために使 用する専用のシステムをいう。ガス供給速度・供給量を調節でき るモニタ及びアナライザを内蔵する。 III 11-① 該当 G3 － 140606997 その他の酸素治療機器 － ☆ 1 平成27年9月18日

Official code: 37498000. Product type: 酸素治療送入システム. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0809. 158 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 37498000 酸素治療送入システム 様々な方法、濃度、期間、流量によって酸素 を投与するために同時に用いるいくつかの装置からなるシス テムをいう。酸素供給装置を備えている。フローメータ、マスク、チューブ、バルブ、経鼻カニューレを備え るものもある。 III 11-① 該当 G3 － 140606997 その他の酸素治療機器 － ☆

Official code: 12873003. Product type: 能動型機器接続用酸素濃縮器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0810. 265 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 12873003 能動型機器接続用酸素濃縮器 吸着筒又は広い表面積を有する膜を用 いて室内空気から窒素を分離する装置をいう。医療ガス配管設 備（JIST7101）用のものは除く。本装置のコンポーネントには、コンプレッサ、フィルタ、リザーバが含まれ る。酸素濃度は用いる流速に応じて調整する。人工呼吸器等と接続して使用する。ただし、単に人工呼吸 器等と物理的に接続するものであって、人工呼吸器等又は双方の制御、監視等を行わないものは除く。 III 9-② 該当 G3 － 140608047 酸素濃縮式供給装置 II 特定 1 令和1年11月12日

Official code: 36025000. Product type: 定置型保育器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0811. 244 器08 保育器 生体機能制御装置 36025000 定置型保育器 定置用として作製された新生児用の保育器をいう。車輪を 備えるものもあるが、一般に本用途のために 病棟・診療科内に維持する。 III 9-① 該当 G3 － 140610002 保育器 III 特定

Official code: 17433000. Product type: 移動型乳児用放射加温器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0812. 108 器08 保育器 生体機能制御装置 17433000 移動型乳児用放射加温器 赤外線発熱体を内蔵し、熱環境の制御を必要と する新生児及び乳児患者向けに、均一に熱を放射する ように制御された装置をいう。本品は車輪を備えており、病室、病棟、診療科、フロアの様々な場所に容 易に移動することができる。 III 9-① 該当 G3 － 140610086 温度制御式運搬用保育器 III 特定

Official code: 35121000. Product type: 運搬用保育器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0813. 115 器08 保育器 生体機能制御装置 35121000 運搬用保育器 医療施設内外への新生児の運搬用として特別に作製された 新生児用の保育器をいう。 III 9-① 該当 G3 － 140610086 温度制御式運搬用保育器 III 特定

Official code: 17882000. Product type: 一時的使用ペーシング機能付除細動器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0814. 113 器12 理学診療用 器具 生体機能制御装置 17882000 一時的使用ペーシング機能付除細 動器 非侵襲的一時的ペースメーカを内蔵したり、又はオプションのペーシングアタッチメントを後から取付けら れる装置をいう。心室細動が発現した心臓の正常調律を確立するため、電気ショックを供給し、心電図 （ECG）を表示する。患者の蘇生、不整脈治療、一時的ペーシングのために、心臓全体を同時に刺激する 電気インパルスを供給する機能がある。装置に備わっている心電計モニタによって心電図が表示され、 不整脈及び治療効果を確認することができる。 III 9-① 該当 G2 － 140612022 除細動器 II/III/ IV 特定

Official code: 35972010. Product type: 全自動除細動器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0815. 214 器12 理学診療用 器具 生体機能制御装置 35972010 全自動除細動器 心電図（ECG）を解析して、除細動ショックを供給するかどうかを判定できる装置をい う。ECGの監視と除 細動放電の両方に機能する粘着性の除細動電極を介して患者に装着される。本品では、操作者の介助 なしに、患者にショックが供給される。 III 9-① 該当 G2 － 140612022 除細動器 II/III/ IV 特定

Official code: 37805000. Product type: 半自動除細動器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0816. 270 器12 理学診療用 器具 生体機能制御装置 37805000 半自動除細動器 心電図（ECG）を解析して、除細動ショックを供給するかどうかを判定できる装置をい う。ECGの監視と除 細動放電の両方に機能する粘着性の除細動電極を介して患者に装着される。本品では、ショックを供給 すべき時点を操作者に知らせる。 III 9-① 該当 G2 － 140612022 除細動器 II/III/ IV 特定

Official code: 37806000. Product type: 手動式除細動器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0817. 177 器12 理学診療用 器具 生体機能制御装置 37806000 手動式除細動器 体外又は体内の電極を介して電気パルスショックを供給することによって心臓の除細動を 行うことを目的 とする医用電気機器をいう。通常、心電図（ECG）モニタを備えたものや、同期機能を備えたものもある。 ECGの解析とショックの供給は操作者が手動で行う。 III 9-① 該当 G2 － 140612022 除細動器 II/III/ IV 特定

Official code: 35972020. Product type: 非医療従事者向け自動除細動器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0818. 277 器12 理学診療用 器具 生体機能制御装置 35972020 非医療従事者向け自動除細動器 全自動除細動器、半自動除細動器のうち、容易に手動モードに設定できな いものをいう。 III 9-① 該当 G2 － 140612022 除細動器 II/III/ IV 特定

Official code: 17579000. Product type: 電話操作除細動器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0819. 248 器12 理学診療用 器具 生体機能制御装置 17579000 電話操作除細動器 電話接続によって、患者から離れた場所で医師が心電図診断と除細動器のコントロール ができるシステ ムをいう。心電計（ECG）の機能を備えたポータブル除細動器、マイクロホン、電池、移動式電話（通常、携 帯電話）、コントロールパネルと記録機能付心電計図（ECG）ディスプレイから成るベースステーション（ドク ターが在中している基地）から構成される。 III 9-① 該当 G2 － 140612992 その他の除細動器及び関連機器 － ☆

Official code: 36078000. Product type: 侵襲式植込み型除細動器システムアナライザ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0820. 186 器12 理学診療用 器具 生体機能制御装置 36078000 侵襲式植込み型除細動器システム アナライザ 植込み時に自動植込み型除細動器の性能を評価又は監視するために用いる機器をいう。 III 9-② 該当 G3 － 140612992 その他の除細 動器及び関連機器 － ☆

Official code: 70586000. Product type: 植込み能動型機器用プログラマ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0821. 器12 理学診療用 器具 生体機能制御装置 70586000 植込み能動型機器用プログラマ 植込み型のプログラム可能な能動機器本体にあらかじめ設定された範囲で 、医師により、又は医師の指 導の下で選択された1つ以上の電気作動特性を能動機器本体に非侵襲的に伝達し、変更するのに用い る装置をいう（ただし、治療装置全体を制御するものではなく、一定の範囲の機能についてのみ設定の変 更ができるものに限る。）。能動機器に保存されたパラメータを読み出すことができ、患者のステートメント に関する情報が得られる場合もある。 III 9-② － － － 140699009 その他の生体機能制御装置 － ☆ 1 平成28年2月12日

Official code: 11226000. Product type: 自動腹膜灌流用装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0822. 172 器07 内臓機能代 用器 腹膜灌流用機器及び 関連器具 11226000 自動腹膜灌流用装置 自動腹膜灌流を用いる機器であり、透析条件を設定後、自動的に、灌流液を腹腔内に注入及び排出させ る装置をいう。 III 3 該当 G4 － 140802021 自動腹膜潅流装置 III 特定

Official code: 34921000. Product type: 腹膜透析用カテーテル. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0823. 器07 内臓機能代 用器 腹膜灌流用機器及び 関連器具 34921000 腹膜透析用カテーテル 液体（透析物）を腹腔に注入し、腹膜を透析膜として利用し、代謝廃物・水を血液から拡散させるた めに用 いる器具をいう。本器具を密閉して液の漏出と細菌の侵入を防止するために、通常、細胞増殖を促進す るダクロンカフを用いる。永続的使用でも短期的使用でも、通常、経皮的に挿入するが、外科的埋め込み が必要な場合と、一定期間使用される場合とがある。手動（継続的な外来による腹膜透析）又は自動式 （継続的な周期性の腹膜透析）での治療、腹膜内化学療法、又は鬱血性心不全の液過負荷の排除に使 用する。 III 8 － － － 140804025 腹膜潅流用留置カテーテル III －

Official code: 70588000. Product type: チタニウムアダプタ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0824. 器07 内臓機能代 用器 腹膜灌流用機器及び 関連器具 70588000 チタニウムアダプタ 腹膜透析用カテーテルと腹膜灌流用チューブセットを接続するために用いるチタニウム製のアダプタを い う。腹膜透析用カテーテルの末端を延長するアダプタも含む。 III 3 － － － 140804067 チタニウムアダプタ III －

Official code: 16992000. Product type: 腹膜灌流用カテーテルイントロデューサキット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0825. 器07 内臓機能代 用器 腹膜灌流用機器及び 関連器具 16992000 腹膜灌流用カテーテルイントロ デューサキット 腹膜灌流用カテーテルの挿入に用いる器具を集めたパッケージをいう。 III 3 － － － 140806003 腹膜潅流用関連用具セット II/III －

Official code: 35000000. Product type: 腹膜灌流用チューブセット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0826. 器07 内臓機能代 用器 腹膜灌流用機器及び 関連器具 35000000 腹膜灌流用チューブセット 腹膜灌流の実施を目的とした単回使用の滅菌セットをいう。通常、チューブ、オプションのリザ ーババッ グ、適切なコネクタからなる。汚染物質を捕捉及び除去する腹膜灌流液フィルタを含むものもある。 III 3 － － － 140806003 腹膜潅流用関連用具セット II/III －

Official code: 35944000. Product type: 腹膜灌流用カテーテルアダプタ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0827. 器07 内臓機能代 用器 腹膜灌流用機器及び 関連器具 35944000 腹膜灌流用カテーテルアダプタ 腹膜灌流用カテーテルを、透析物を管理する外部機器に接続するために用いる接続器具（通 常、小型の 部品）をいう。本器具は、使用機器の製造メーカーが異なる場合等にそれらを接続するために用いるもの で、互換性を持たせることで組み合わせて使用できるようにする。本品は単回使用である。 III 3 － － － 140806003 腹膜潅流用関連用具セット II/III －

Official code: 35986000. Product type: 連続ポータブル腹膜灌流用運搬セット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0828. 器07 内臓機能代 用器 腹膜灌流用機器及び 関連器具 35986000 連続ポータブル腹膜灌流用運搬セッ ト 腹腔への灌流液の注入・排泄を行う連続携行式腹膜灌流（CAPD）に用いるチューブを含む器具類一式を いう。 III 3 － － － 140806003 腹膜潅流用関連用具セット II/III －

Official code: 70590000. Product type: 自動腹膜灌流装置用回路及び関連用具セット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0829. 器07 内臓機能代 用器 腹膜灌流用機器及び 関連器具 70590000 自動腹膜灌流装置用回路及び関連 用具セット 専用の自動腹膜灌流装置に取り付け、腹膜透析を行うために用いる専用器具をいう。透析条件を設定す ると、自動操作と自動制御により透析液の注入、貯留、排液を繰り返す。 III 3 － － － 140899001 その他の腹膜潅流用機器及び関 連器具 －☆

Official code: 70591000. Product type: 腹膜灌流液注排用チューブ及び関連用具セット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0830. 器07 内臓機能代 用器 腹膜灌流用機器及び 関連器具 70591000 腹膜灌流液注排用チューブ及び関 連用具セット 腹膜灌流のために用いる単回使用滅菌セットをいう。通常、腹膜透析液注排用トランスファーセット、リ ザーババッグ、固定用コネクタから成る。 III 3 － － － 140899001 その他の腹膜潅流用機器及び関 連器具 －☆

Official code: 70592000. Product type: 腹膜灌流用回路及び関連用具セット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0831. 器07 内臓機能代 用器 腹膜灌流用機器及び 関連器具 70592000 腹膜灌流用回路及び関連用具セット 腹膜灌流のために用いる単回使用滅菌セットをいう。通常、腹膜透析用チューブ、オプ ションとしてのリ ザーババッグ、適切なコネクタからなる。 III 3 － － － 140899001 その他の腹膜潅流用機器及び関 連器具 －☆

Official code: 35309000. Product type: 電動式心肺人工蘇生器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0832. 247 器12 理学診療用 器具 その他の生体機能補 助・代行機器 35309000 電動式心肺人工蘇生器 心停止又は無呼吸後に心拍出量及び肺換気量を正常化するために、手動の非開胸胸部圧迫、開胸心 マッサージ、人工呼吸を模倣する装置をいう。 III 9-① 該当 G3 － 149902009 心マッサージ器 III 特定

Official code: 70593000. Product type: 手動式心臓ポンプ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0833. 器12 理学診療用 器具 その他の生体機能補 助・代行機器 70593000 手動式心臓ポンプ 心停止後に心拍出量を正常化するために、手動の胸部圧迫による非開胸心マッサージをする装置をい う。 III 9-① － － － 149902009 心マッサージ器 III 特定

Official code: 70594000. Product type: 機械式心肺人工蘇生器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0834. 133 器12 理学診療用 器具 その他の生体機能補 助・代行機器 70594000 機械式心肺人工蘇生器 心停止又は無呼吸後に心拍出量及び肺換気量を正常化するために、手動の非開胸胸部圧迫、開胸心 マッサージ、人工呼吸を模倣する装置をいう。圧縮酸素、圧縮空気を駆動源とするものもある。 III 9-① 該当 G3 － 149902009 心マッサージ器 III 特定

Official code: 70595009. Product type: 腹水濾過濃縮機器セット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0835. 290 器07 内臓機能代 用器 その他の生体機能補 助・代行機器 70595009 腹水濾過濃縮機器セット 予め患者の腹水又は胸水を体外に取り出し、濃縮濾過して血液中に戻すために用いる機器セットを いう。 体外循環により直接患者に接続して使用することがある。本品は単回使用である。 III 3 該当 G4 － 149904003 腹水濾過濃縮器 III 特定

Official code: 70596010. Product type: 腹水濾過器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0836. 器07 内臓機能代 用器 その他の生体機能補 助・代行機器 70596010 腹水濾過器 予め患者の腹水又は胸水を体外に取り出し、濾過して血液中に戻す器具をいう。体外循環により直接患 者に接続して使用することがある。本品は単回使用である。 III 3 － － － 149904003 腹水濾過濃縮器 III 特定

Official code: 70596020. Product type: 腹水濃縮器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0837. 器07 内臓機能代 用器 その他の生体機能補 助・代行機器 70596020 腹水濃縮器 予め患者の腹水又は胸水を体外に取り出し、濃縮して血液中に戻す器具をいう。体外循環により直接患 者に接続して使用することがある。本品は単回使用である。 III 3 － － － 149904003 腹水濾過濃縮器 III 特定

Official code: 34863003. Product type: 自己血回収再注入用装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0838. 167 器07 内臓機能代 用器 その他の生体機能補 助・代行機器 34863003 自己血回収再注入用装置 手術又は外傷のために患者が失った血液を、直後又は後から患者に再注入するために血液回収と洗 浄 するために用いる装置をいう。再生過程の一部として、遠心力を利用した赤血球の分離、生理食塩液 （NaCl）中での赤血球の洗浄等を行う。本装置は血液回収と洗浄後、直接患者に再注入する。 III 11-① 該当 G4 － 149906007 自家輸血システム III 特定

Official code: 36966000. Product type: 自己血輸血ユニット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0839. 168 器07 内臓機能代 用器 その他の生体機能補 助・代行機器 36966000 自己血輸血ユニット 大手術を受ける患者から採血を行うために使用する機器をいう。血液を患者に戻す前、又は後の使用に 備えて保存する前に、自己血輸血ユニットで血液が洗浄される。 III 11-① 該当 G4 － 149906007 自家輸血システム III 特定

Official code: 36784000. Product type: 失禁用神経筋電気刺激装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0840. 173 器12 理学診療用 器具 その他の生体機能補 助・代行機器 36784000 失禁用神経筋電気刺激装置 尿失禁又は便失禁を治療するために用いる非植込み型神経筋刺激装置をいう。プラグ又はペッサ リーに 組み込まれ、電池電源パルス供給装置に接続する1対の電極からなる。プラグ又はペッサリーは直腸又 は膣に挿入し、骨盤床の筋肉を刺激するために用いる。 III 5-④,8 該当 G4 － 149908001 機能的電気刺激装置 II/III 特定

Official code: 30084000. Product type: 人工中耳. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0841. 医04 整形用品 その他の生体機能補 助・代行機器 30084000 人工中耳 補聴器の一種で、出力信号を耳小骨等に直接的に振動して伝達する形式のものをいう。 III 8 － － － 1499990 05 他に分類されない生体機能補助・ 代行機器 －☆ 1 平成27年9月18日

Official code: 36499000. Product type: 遠隔照射式治療用放射性核種システム向け輪郭探知器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0842. 118 30 器10 放射性物質 診療用器具 放射性同位元素治療 装置及び治療用密封 線源 36499000 遠隔照射式治療用放射性核種シス テム向け輪郭探知器 ソフトウェア又は機械構造で制御することができる治療用器具のひとつであり、放射線を照射する身体部 分の輪郭を精密に定めるために使用するものをいう。手動式装置であってもよいし、レーザーによる位置 決めを用いたり、コンピュータ断層撮影のスライス画像を利用してもよい。本品で得られた情報は、通常、 放射線治療計画装置に入力し、治療計画に利用される。 III 9-① 該当 該当 G1 － 160202005 放射性同位元素遠隔照射式治療 装置 III特定

Official code: 38297000. Product type: 遠隔照射式治療用放射性核種システム. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0843. 117 29 器10 放射性物質 診療用器具 放射性同位元素治療 装置及び治療用密封 線源 38297000 遠隔照射式治療用放射性核種シス テム 1つの放射線源により生成された単一の外部の放射線ビームから解剖学的領域へ治療放射線量を到達 させる装置をいう。標準的な機器構成は以下の通り。1．治療用ヘッド（可動式ハウジングに配置されてお り、単一の放射線源を内蔵している遮蔽された線源保管庫）。2．一方の末端に治療用ヘッド、もう一方の 末端にビーム遮蔽体としても機能するカウンターウェイトを備えた回転式又は固定式ガントリ。3．治療 ビームを位置調整するためのガントリに取り付けられたコリメータ装置。4．放射線ビームを照射する患者 の体位を調整するための可動式患者台。5．コントロール部を備えたオペレータコンソール。 III 9-① 該当 該当 G1 － 160202005 放射性同位元素遠隔照射式治療 装置 III特定

Official code: 38300003. Product type: 非中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0844. 280 58 器10 放射性物質 診療用器具 放射性同位元素治療 装置及び治療用密封 線源 38300003 非中心循環系アフターローディング 式ブラキセラピー装置 放射線治療の際に必要とする放射線量を与えるため、放射線源を非中心循環系の治療部位に一時的に 留置する装置のうち、遠隔制御された放射性線源移送装置を備えたものをいう。 III 9-① 該当 該当 G1 － 160204025 アフターローディング式治療装置 III 特定 1 平成30年3月13日

Official code: 38299003. Product type: 非中心循環系手動式放射線ブラキセラピー装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0845. 281 59 器10 放射性物質 診療用器具 放射性同位元素治療 装置及び治療用密封 線源 38299003 非中心循環系手動式放射線ブラキ セラピー装置 放射線治療の際に必要とする放射線量を与えるため、放射線源を非中心循環系の治療部位に手動又は 自動で留置する装置のうち、遠隔制御された放射性線源移送装置を備えないものをいう。 III 9-① 該当 該当 G1 － 160204995 その他の放射性同位元素体腔内 照射式治療装置 －☆ 1 平成30年3月13日

Official code: 38305000. Product type: 遠隔照射式治療用放射線源. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0846. 器10 放射性物質 診療用器具 放射性同位元素治療 装置及び治療用密封 線源 38305000 遠隔照射式治療用放射線源 原子炉で生産された放射性同位元素であって、治療用放射線ビームを標的とする解剖学的部位に 到達 させるよう設計された遠隔照射式治療システムの放射線源として使用される器具をいう。遠隔放射線治 療装置のコンポーネントの1つとして組み込まれる放射線源は、一般に密封線源である。最も一般に使用 されている遠隔放射線治療用線源の放射性同位元素はコバルト60（Co-60）、セシウム137（Cs-137）、イ リジウム(Ir-192)である。 III 9-① － － － 160206003 放射性同位元素遠隔照射式治療 装置用密封線源 III－

Official code: 38302003. Product type: 非中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置用放射線源. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0847. 器10 放射性物質 診療用器具 放射性同位元素治療 装置及び治療用密封 線源 38302003 非中心循環系アフターローディング 式ブラキセラピー装置用放射線源 天然又は加速装置や原子炉で生産された放射性同位元素であり、治療や対症療法で必要とする放射線 治療を行うために設計された高線量率又は低線量率のアフターローディング方式ブラキセラピー装置の 放射線源として使用される非中心循環系の装置をいう。アフターローディング方式ブラキセラピー装置に 使用される線源は、単一の被包された線源（密封線源）、リボン状線源、めっき式、ホイル、又は埋め込み 線源、格納容器に入れた液体又はジェルなどの様々な物理的形状で提供される。アフターローディング 装置に備えられた遮蔽された保管庫に格納されており、様々な構造のガイドチューブを経由して治療部 位に移送される。 III 9-① － － － 160210004 治療用密封小線源 III －

Official code: 38303003. Product type: 非中心循環系永久刺入向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0848. 器10 放射性物質 診療用器具 放射性同位元素治療 装置及び治療用密封 線源 38303003 非中心循環系永久刺入向け手動式 ブラキセラピー装置用放射線源 天然又は加速装置や原子炉で生産された放射性同位元素であり、治療や対症療法で必要とする放射線 療法で永久的に体内に留置するための非中心循環系の装置をいう。一般にX線透視装置又は内視鏡を 使用しながらアプリケータを用いて体内に留置される。用手的に永久に留置する線源は、組織適合性が 得られるよう設計されている。線源の形状には、低エネルギーの光子、ベータ粒子、又はアルファ粒子を 発生させるために、マイクロスフェア、球体、ステント、シード、ワイヤなどが選択される。 III 9-① － － － 160210004 治療用密封小線源 III －

Official code: 38304003. Product type: 非中心循環系一時留置向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0849. 器10 放射性物質 診療用器具 放射性同位元素治療 装置及び治療用密封 線源 38304003 非中心循環系一時留置向け手動式 ブラキセラピー装置用放射線源 天然又は加速装置や原子炉で生産された放射性同位元素であり、一時的に体内に留置して、定められ た治療期間後に取り外す非中心循環系の装置をいう。ブラキセラピー治療で使用され、刺入と取り外しは 用手的又は内視鏡下で行う。用手的に一時的に刺入する線源は、被包、密封、めっき式、ホイル、又は 埋め込みなどの様々な形態の線源で提供される。体内に直接挿入したり、カテーテルやアプリケータを使 用して刺入する。線源の形状は、針、球体、オボイド、シード、ワイヤ、又はカテーテルのカフ部分に封入 した液体などがある。 III 9-① － － － 160210004 治療用密封小線源 III －

Official code: 38298000. Product type: 定位放射線治療用放射性核種システム. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0850. 243 55 器10 放射性物質 診療用器具 放射性同位元素治療 装置及び治療用密封 線源 38298000 定位放射線治療用放射性核種シス テム 一つの定まった焦点に向かうようにコリメートして配列した複数の放射線源で生成された外部ビームから の治療線量を解剖学的領域へ到達させる装置をいう。標準的な機器構成は以下の通り。1．治療する解 剖学的部位の3次元の座標を決めるために患者に取り付ける定位位置決め器具。2．固定直径ヘルメット のセット、コリメータ。3．ヘルメットの穴に取り付けてビーム遮蔽体として機能する高密度プラグ。4．線源 を格納し、室内の放射線を減少させる遮蔽された穴。5．すべての線源からのビームが一点で交差するよ う精密に配置した線源。6．可動式患者台。 III 9-① 該当 該当 G1 － 160299001 その他の放射性同位元素治療装 置及び治療用密封線源 －☆

Official code: 38306000. Product type: 定位放射線手術向け治療用放射線源. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0851. 器10 放射性物質 診療用器具 放射性同位元素治療 装置及び治療用密封 線源 38306000 定位放射線手術向け治療用放射線 源 原子炉で生産された放射性同位元素であり、治療や対症療法で必要な焦点を明確に定めた放射線ビー ムを標的とする解剖学的部位に到達させるよう設計された定位放射線手術用装置に組み込まれた一連 の放射線源の1つとして使用される装置をいう。定位放射線手術用装置で使用する線源は一般に被包さ れている（密封線源）。他の治療用線源と異なり、定位放射線手術用装置では複数の線源が使用され、 単一ポイントに焦点を固定した複数の外部放射線ビームが同時に生成される。最も一般に使用されてい る定位放射線手術用治療用放射性同位元素はコバルト60（Co-60）である。 III 9-① － － － 160299001 その他の放射性同位元素治療装 置及び治療用密封線源 －☆

Official code: 38406000. Product type: 膣用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0852. 314 器10 放射性物質 診療用器具 放射性同位元素治療 装置及び治療用密封 線源 38406000 膣用手動式ブラキセラピー装置アプ リケータ 特に膣の放射線治療又は経膣的放射線治療用に設計された手動式のブラキセラピー用アプリケータを いう。治療部位への単一又は複数の治療用放射線源の手動による配置作業（穿刺、局所配置、内視鏡 を用いた配置、又は画像診断システムを用いた配置及び取外し）を容易にする目的で設計された単体又 はモジュール式のアプリケータである。定型的な形状である場合や固有の線源を取り扱える形状に設計 されている場合があり、中空の針、チューブ、カテーテルなどの様々な膣用アプリケータが含まれ、近接 照射線源を手動で投与する場合に使用する。 III 7-③ 該当 G1 － 160299001 その他の放射性同位元素治療装 置及び治療用密封線源 －☆

Official code: 38407000. Product type: 膣用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0853. 313 器10 放射性物質 診療用器具 放射性同位元素治療 装置及び治療用密封 線源 38407000 膣用アフターローディング式ブラキセ ラピー装置アプリケータ 特に膣の放射線治療又は経膣的放射線治療用に設計された遠隔操作式のブラキセラピー用アプリケー タをいう。体内への一時的植込みを目的に設計されており、膣における単一又は複数の治療用放射線源 のコンピュータ制御による一時的配置及び取外し時のガイドの役割を果たす。本群には、中空の針、 チューブ、カテーテルなどの様々なアプリケータ及び関連器具やコネクタが含まれる。 III 7-③ 該当 G1 － 160299001 その他の放射性同位元素治療装 置及び治療用密封線源 －☆

Official code: 38408000. Product type: 子宮頸管・内膜用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0854. 160 器10 放射性物質 診療用器具 放射性同位元素治療 装置及び治療用密封 線源 38408000 子宮頸管・内膜用手動式ブラキセラ ピー装置アプリケータ 特に子宮頸部及び/又は子宮内の放射線治療用に設計された手動式のブラキセラピー用アプリケータを いう。治療部位への単一又は複数の治療用放射線源の手動による配置作業（穿刺、内視鏡又は画像診 断システムを用いた配置）を容易にする目的で設計された単体又はモジュール式のアプリケータである。 定型的な形状である場合や固有の線源を取り扱える形状に設計されている場合があり、中空の針、 チューブ、カテーテルなどの様々な子宮頸管・内膜用アプリケータが含まれ、近接照射線源を手動で投与 する場合に使用する。 III 7-③ 該当 G1 － 160299001 その他の放射性同位元素治療装 置及び治療用密封線源 －☆

Official code: 38409000. Product type: 子宮頸管・内膜用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0855. 159 器10 放射性物質 診療用器具 放射性同位元素治療 装置及び治療用密封 線源 38409000 子宮頸管・内膜用アフターローディン グ式ブラキセラピー装置アプリケー タ 特に子宮頚管又は子宮内の放射線治療用に設計された遠隔操作式のブラキセラピー用アプリケータを いう。体内への一時的植込みを目的に設計されており、子宮頚管又は子宮内膜における単一又は複数 の治療用放射線源のコンピュータ制御による一時的配置及び取外し時のガイドの役割を果たす。本群に は、中空の針、チューブ、カテーテルなどの様々なアプリケータ及び関連器具やコネクタが含まれる。 III 7-③ 該当 G1 － 160299001 その他の放射性同位元素治療装 置及び治療用密封線源 －☆

Official code: 38410000. Product type: 気管支用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0856. 136 器10 放射性物質 診療用器具 放射性同位元素治療 装置及び治療用密封 線源 38410000 気管支用手動式ブラキセラピー装置 アプリケータ 特に気管支の放射線治療で一時的に使用するために設計された手動式のブラキセラピー用アプリケータ をいう。治療部位への単一又は複数の治療用放射線源の手動による配置作業（内視鏡を用いた配置又 は画像診断システムを用いた位置決め、配置、及び取外し）を容易にする目的で設計された単体又はモ ジュール式のアプリケータである。気管支用アプリケータは、定型的な形状である場合や固有の線源を取 り扱える形状に設計されている場合があり、中空の針、チューブ、カテーテルなどの様々な気管支用アプ リケータが含まれ、近接照射線源を手動で投与する場合に使用する。 III 7-③ 該当 G1 － 160299001 その他の放射性同位元素治療装 置及び治療用密封線源 －☆

Official code: 38411000. Product type: 気管支用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0857. 135 器10 放射性物質 診療用器具 放射性同位元素治療 装置及び治療用密封 線源 38411000 気管支用アフターローディング式ブ ラキセラピー装置アプリケータ 特に気管支の放射線治療用に設計された遠隔操作式のブラキセラピー用アプリケータをいう。体内への 一時的配置を目的に設計されており、気管支治療部位への単一又は複数の治療用放射線源のコン ピュータ制御による一時的配置及び取外し時のガイドの役割を果たす。本群には、中空の針、チューブ、 カテーテルなどの様々なアプリケータ及び関連器具やコネクタが含まれる。 III 7-③ 該当 G1 － 160299001 その他の放射性同位元素治療装 置及び治療用密封線源 －☆

Official code: 38414000. Product type: 鼻咽頭用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0858. 286 器10 放射性物質 診療用器具 放射性同位元素治療 装置及び治療用密封 線源 38414000 鼻咽頭用手動式ブラキセラピー装置 アプリケータ 特に鼻咽頭の放射線治療用に設計された手動式のブラキセラピー用アプリケータをいう。鼻咽頭内の治 療部位への単一又は複数の治療用放射線源の手動による配置作業（穿刺、内視鏡を用いた配置、又は 画像診断システムを用いた配置及び取外し）を容易にする目的で設計された単体又はモジュール式のア プリケータである。定型的な形状である場合や固有の線源を取り扱える形状に設計されている場合があ り、中空の針、チューブ、カテーテルなどの様々な鼻咽頭用アプリケータが含まれ、近接照射線源を手動 で投与する場合に使用する。 III 7-③ 該当 G1 － 160299001 その他の放射性同位元素治療装 置及び治療用密封線源 －☆

Official code: 38415000. Product type: 鼻咽頭用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0859. 285 器10 放射性物質 診療用器具 放射性同位元素治療 装置及び治療用密封 線源 38415000 鼻咽頭用アフターローディング式ブ ラキセラピー装置アプリケータ 特に鼻咽頭部の放射線治療用に設計された遠隔操作式のブラキセラピー用アプリケータをいう。体内へ の一時的植込みを目的に設計されており、鼻咽頭部における単一又は複数の治療用放射線源のコン ピュータ制御による一時的配置及び取外し時のガイドの役割を果たす。本群には、中空の針、チューブ、 カテーテルなどの様々なアプリケータ及び関連器具やコネクタが含まれる。 III 7-③ 該当 G1 － 160299001 その他の放射性同位元素治療装 置及び治療用密封線源 －☆

Official code: 38416000. Product type: 舌用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0860. 210 器10 放射性物質 診療用器具 放射性同位元素治療 装置及び治療用密封 線源 38416000 舌用手動式ブラキセラピー装置アプ リケータ 特に舌の放射線治療用に設計された手動式のブラキセラピー用アプリケータをいう。舌及び舌周囲組織 の治療部位への単一又は複数の治療用放射線源の手動による配置作業（穿刺、局所配置、画像診断シ ステムを用いた配置及び取外し）を容易にする目的で設計された単体又はモジュール式のアプリケータで ある。定型的な形状である場合や固有の線源を取り扱える形状に設計されている場合があり、中空の 針、チューブ、カテーテルなどの様々な舌用アプリケータが含まれ、近接照射線源を手動で投与する場合 に使用する。 III 7-③ 該当 G1 － 160299001 その他の放射性同位元素治療装 置及び治療用密封線源 －☆

Official code: 38417000. Product type: 舌用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0861. 209 器10 放射性物質 診療用器具 放射性同位元素治療 装置及び治療用密封 線源 38417000 舌用アフターローディング式ブラキセ ラピー装置アプリケータ 特に舌又は口腔の放射線治療用に設計された遠隔操作式のブラキセラピー用アプリケータをいう。舌及 び/又は舌の周辺の組織への一時的植込みを目的に設計されており、単一又は複数の治療用放射線源 のコンピュータ制御による一時的配置及び取外し時のガイドの役割を果たす。本群には、中空の針、 チューブ、カテーテルなどの様々なアプリケータ及び関連器具やコネクタが含まれる。 III 7-③ 該当 G1 － 160299001 その他の放射性同位元素治療装 置及び治療用密封線源 －☆

Official code: 38418000. Product type: 頸部用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0862. 318 器10 放射性物質 診療用器具 放射性同位元素治療 装置及び治療用密封 線源 38418000 頸部用手動式ブラキセラピー装置ア プリケータ 特に頸部の放射線治療用に設計された手動式のブラキセラピー用アプリケータをいう。頸部組織の治療 部位への単一又は複数の治療用放射線源の手動による配置作業（穿刺、局所配置、画像診断システム を用いた配置及び取外し）を容易にする目的で設計された単体又はモジュール式のアプリケータである。 定型的な形状である場合や固有の線源を取り扱える形状に設計されている場合があり、中空の針、 チューブ、カテーテルなどの様々な頸部用アプリケータが含まれ、近接照射線源を手動で投与する場合 に使用する。 III 7-③ 該当 G1 － 160299001 その他の放射性同位元素治療装 置及び治療用密封線源 －☆

Official code: 38419000. Product type: 頸部用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0863. 317 器10 放射性物質 診療用器具 放射性同位元素治療 装置及び治療用密封 線源 38419000 頸部用アフターローディング式ブラ キセラピー装置アプリケータ 特に頸部の放射線治療用に設計された遠隔操作式のブラキセラピー用アプリケータをいう。頸部組織へ の一時的な局所配置又は植込みを目的に設計されており、単一又は複数の治療用放射線源のコン ピュータ制御による一時的配置及び取外し時のガイドの役割を果たす。本群には、中空の針、チューブ、 カテーテルなどの様々なアプリケータ及び関連器具やコネクタが含まれる。 III 7-③ 該当 G1 － 160299001 その他の放射性同位元素治療装 置及び治療用密封線源 －☆

Official code: 38420000. Product type: 食道用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0864. 185 器10 放射性物質 診療用器具 放射性同位元素治療 装置及び治療用密封 線源 38420000 食道用手動式ブラキセラピー装置ア プリケータ 特に食道の放射線治療用に設計された手動式のブラキセラピー用アプリケータをいう。食道の治療部位 への単一又は複数の治療用放射線源の手動による配置作業（穿刺、内視鏡又は画像診断システムを用 いた配置及び取外し）を容易にする目的で設計された単体又はモジュール式の装置である。定型的な形 状である場合や固有の線源を取り扱える形状に設計されている場合があり、中空の針、チューブ、カテー テルなどの様々な食道用アプリケータが含まれ、近接照射線源を手動で投与する場合に使用する。 III 7-③ 該当 G1 － 160299001 その他の放射性同位元素治療装 置及び治療用密封線源 －☆

Official code: 38421000. Product type: 食道用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0865. 184 器10 放射性物質 診療用器具 放射性同位元素治療 装置及び治療用密封 線源 38421000 食道用アフターローディング式ブラ キセラピー装置アプリケータ 特に食道の放射線治療用に設計された遠隔操作式のブラキセラピー用アプリケータをいう。食道への一 時的植込みを目的に設計されており、単一又は複数の治療用放射線源のコンピュータ制御による一時的 配置及び取外し時のガイドの役割を果たす。本群には、中空の針、チューブ、カテーテルなどの様々なア プリケータ及び関連器具やコネクタが含まれる。 III 7-③ 該当 G1 － 160299001 その他の放射性同位元素治療装 置及び治療用密封線源 －☆

Official code: 38422000. Product type: 胆管用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0866. 230 器10 放射性物質 診療用器具 放射性同位元素治療 装置及び治療用密封 線源 38422000 胆管用手動式ブラキセラピー装置ア プリケータ 特に胆管の放射線治療用に設計された手動式のブラキセラピー用アプリケータをいう。胆管内の治療部 位への単一又は複数の治療用放射線源の手動による配置作業（穿刺、内視鏡又は画像診断システムを 用いた配置及び取外し）を容易にする目的で設計された形状のアプリケータである。定型的な形状である 場合や固有の線源を取り扱える形状に設計されている場合がある。本群には、中空の針、チューブ、カ テーテルなどの胆管用アプリケータが含まれ、手動による近接照射線源を投与する場合に使用する。 III 7-③ 該当 G1 － 160299001 その他の放射性同位元素治療装 置及び治療用密封線源 －☆

Official code: 38423000. Product type: 胆管用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0867. 229 器10 放射性物質 診療用器具 放射性同位元素治療 装置及び治療用密封 線源 38423000 胆管用アフターローディング式ブラ キセラピー装置アプリケータ 特に胆管の放射線治療用に設計された遠隔操作式のブラキセラピー用アプリケータをいう。胆管への一 時的な挿入を目的に設計されており、治療部位への単一又は複数の治療用放射線源のコンピュータ制 御による一時的配置及び取外し時のガイドの役割を果たす。本群には、中空の針、チューブ、カテーテル 及び関連器具やコネクタが含まれる。 III 7-③ 該当 G1 － 160299001 その他の放射性同位元素治療装 置及び治療用密封線源 －☆

Official code: 38424000. Product type: 膵臓用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0868. 316 器10 放射性物質 診療用器具 放射性同位元素治療 装置及び治療用密封 線源 38424000 膵臓用手動式ブラキセラピー装置ア プリケータ 特に膵臓の放射線治療用に設計された手動式のブラキセラピー用アプリケータをいう。膵臓内の治療部 位への単一又は複数の治療用放射線源の手動による配置作業（穿刺、内視鏡を用いた配置、又は画像 診断システムを用いた配置及び取外し）を容易にする目的で設計された単体又はモジュール式のアプリ ケータである。定型的な形状である場合や固有の線源を取り扱える形状に設計されている場合があり、 中空の針、チューブ、カテーテルなどの様々な膵臓用アプリケータが含まれ、近接照射線源を手動で投 与する場合に使用する。 III 7-③ 該当 G1 － 160299001 その他の放射性同位元素治療装 置及び治療用密封線源 －☆

Official code: 38425000. Product type: 膵臓用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0869. 315 器10 放射性物質 診療用器具 放射性同位元素治療 装置及び治療用密封 線源 38425000 膵臓用アフターローディング式ブラ キセラピー装置アプリケータ 特に膵臓の放射線治療用に設計された遠隔操作式のブラキセラピー用アプリケータをいう。膵臓への一 時的植込みを目的に設計されており、単一又は複数の治療用放射線源のコンピュータ制御による一時的 配置及び取外し時のガイドの役割を果たす。本群には、中空の針、チューブ、カテーテルなどの様々なア プリケータ及び関連器具やコネクタが含まれる。 III 7-③ 該当 G1 － 160299001 その他の放射性同位元素治療装 置及び治療用密封線源 －☆

Official code: 38426000. Product type: 前立腺用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0870. 213 器10 放射性物質 診療用器具 放射性同位元素治療 装置及び治療用密封 線源 38426000 前立腺用手動式ブラキセラピー装置 アプリケータ 特に前立腺の放射線治療用に設計された手動式のブラキセラピー用アプリケータをいう。前立腺内の治 療部位への単一又は複数の治療用放射線源の手動による配置作業（穿刺、トリガー装填式装置、内視 鏡又は画像診断システムを用いた配置又は取外し）を容易にする目的で設計された単体又はモジュール 式のアプリケータである。定型的な形状である場合や固有の線源を取り扱える形状に設計されている場 合があり、中空の針、チューブ、カテーテルなどの様々な前立腺用アプリケータが含まれ、近接照射線源 を手動で投与する場合に使用する。 III 7-③ 該当 G1 － 160299001 その他の放射性同位元素治療装 置及び治療用密封線源 －☆

Official code: 38427000. Product type: 前立腺用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0871. 212 器10 放射性物質 診療用器具 放射性同位元素治療 装置及び治療用密封 線源 38427000 前立腺用アフターローディング式ブ ラキセラピー装置アプリケータ 特に前立腺の放射線治療用に設計された遠隔操作式のブラキセラピー用アプリケータをいう。前立腺へ の一時的植込みを目的に設計されており、単一又は複数の治療用放射線源のコンピュータ制御による一 時的配置及び取外し時のガイドの役割を果たす。本群には、中空の針、チューブ、カテーテルなどの様々 なアプリケータ及び関連器具やコネクタが含まれる。 III 7-③ 該当 G1 － 160299001 その他の放射性同位元素治療装 置及び治療用密封線源 －☆

Official code: 38428000. Product type: 膀胱用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0872. 312 器10 放射性物質 診療用器具 放射性同位元素治療 装置及び治療用密封 線源 38428000 膀胱用手動式ブラキセラピー装置ア プリケータ 特に膀胱の放射線治療用に設計された手動式のブラキセラピー用アプリケータをいう。膀胱内の治療部 位への単一又は複数の治療用放射線源の手動による配置作業（穿刺、内視鏡又は画像診断システムを 用いた配置及び取外し）を容易にする目的で設計された形状のアプリケータである。固定的な形状である 場合や固有の線源を取り扱える形状に設計されている場合がある。本群には、中空の針、チューブ、カ テーテルなどの膀胱用アプリケータが含まれ、手動による近接照射線源を投与する場合に使用する。 III 7-③ 該当 G1 － 160299001 その他の放射性同位元素治療装 置及び治療用密封線源 －☆

Official code: 38429000. Product type: 膀胱用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0873. 311 器10 放射性物質 診療用器具 放射性同位元素治療 装置及び治療用密封 線源 38429000 膀胱用アフターローディング式ブラ キセラピー装置アプリケータ 特に膀胱の放射線治療用に設計された遠隔操作式のブラキセラピー用アプリケータをいう。膀胱への一 時的植込みを目的に設計されており、治療部位への単一又は複数の治療用放射線源のコンピュータ制 御による一時的配置及び取外し時のガイドの役割を果たす。本群には、中空の針、チューブ、カテーテル などの様々なアプリケータ及び関連器具やコネクタが含まれる。 III 7-③ 該当 G1 － 160299001 その他の放射性同位元素治療装 置及び治療用密封線源 －☆

Official code: 38430000. Product type: 直腸・肛門用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0874. 240 器10 放射性物質 診療用器具 放射性同位元素治療 装置及び治療用密封 線源 38430000 直腸・肛門用手動式ブラキセラピー 装置アプリケータ 特に直腸及び/又は肛門の放射線治療用に設計された手動式のブラキセラピー用アプリケータをいう。直 腸及び/又は肛門内の治療部位への単一又は複数の治療用放射線源の手動による配置作業（穿刺、内 視鏡又は画像診断システムを用いた配置及び取外し）を容易にする目的で設計された単体又はモジュー ル式のアプリケータである。定型的な形状である場合や固有の線源を取り扱える形状に設計されている 場合があり、中空の針、チューブ、カテーテルなどの様々な直腸・肛門用アプリケータが含まれ、近接照 射線源を手動で投与する場合に使用する。 III 7-③ 該当 G1 － 160299001 その他の放射性同位元素治療装 置及び治療用密封線源 －☆

Official code: 38431000. Product type: 直腸・肛門用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0875. 239 器10 放射性物質 診療用器具 放射性同位元素治療 装置及び治療用密封 線源 38431000 直腸・肛門用アフターローディング式 ブラキセラピー装置アプリケータ 特に直腸及び/又は肛門の放射線治療用に設計された遠隔操作式のブラキセラピー用アプリケータをい う。直腸及び/又は肛門への一時的植込みを目的に設計されており、単一又は複数の治療用放射線源 のコンピュータ制御による一時的配置及び取外し時のガイドの役割を果たす。本群には、中空の針、 チューブ、カテーテルなどの様々なアプリケータ及び関連器具やコネクタが含まれる。 III 7-③ 該当 G1 － 160299001 その他の放射性同位元素治療装 置及び治療用密封線源 －☆

Official code: 38434000. Product type: 眼用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0876. 132 器10 放射性物質 診療用器具 放射性同位元素治療 装置及び治療用密封 線源 38434000 眼用手動式ブラキセラピー装置アプ リケータ 片側が遮蔽され、もう一方の片側には眼の表面に近接照射線源を一時的に手動で配置する場合の位置 を示す溝が付けられたテンプレートをいう。 III 7-③ 該当 G1 － 160299001 その他の放射性同位元素治療装 置及び治療用密封線源 －☆

Official code: 38435003. Product type: 非中心循環系汎用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0877. 283 器10 放射性物質 診療用器具 放射性同位元素治療 装置及び治療用密封 線源 38435003 非中心循環系汎用手動式ブラキセ ラピー装置アプリケータ 放射線治療を容易に行う目的で使用する汎用のブラキセラピー用アプリケータをいう。非中心循環系治 療部位への単一又は複数の治療用放射線源の手動による配置作業（穿刺、局所配置、内視鏡を用いた 配置、又は画像診断システムを用いた配置及び取外し）を容易にする目的で設計された単体又はモ ジュール式のアプリケータである。定型的な形状である場合や様々な物理的形状又は固有の線源を取り 扱える形状に容易に加工できるよう設計されている場合があり、中空の針、チューブ、カテーテル、オボイ ド、又はタンデムなどが含まれる。 III 7-③ 該当 G1 － 160299001 その他の放射性同位元素治療装 置及び治療用密封線源 －☆

Official code: 38436003. Product type: 非中心循環系汎用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0878. 282 器10 放射性物質 診療用器具 放射性同位元素治療 装置及び治療用密封 線源 38436003 非中心循環系汎用アフターローディ ング式ブラキセラピー装置アプリ ケータ 放射線治療を容易に行う目的で使用する汎用の遠隔操作式ブラキセラピー用アプリケータをいう。体内 への一時的植込みを目的に設計されており、非中心循環系治療部位への単一又は複数の治療用放射 線源のコンピュータ制御による一時的配置及び取外し時のガイドの役割を果たす。本群には、中空の針、 チューブ、又はカテーテルなどの様々なアプリケータ及び関連器具やコネクタが含まれる。 III 7-③ 該当 G1 － 160299001 その他の放射性同位元素治療装 置及び治療用密封線源 －☆

Official code: 18054000. Product type: 定位放射線治療用加速器システム. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0879. 242 54 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 治療用粒子加速装置 18054000 定位放射線治療用加速器システム 直線加速器（又はマイクロトロン）を基にした治療用定位放射線治療 システムをいう。出力は細い高強度 ビームに限られる。ガントリは広範囲の角度及び位置での照射が可能である。リンパ球を不活化するた めに使用することもある。 III 9-① 該当 該当 G1 － 160402007 医用リニアアクセラレータ III 特定

Official code: 35159000. Product type: 線形加速器システム. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0880. 211 44 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 治療用粒子加速装置 35159000 線形加速器システム 高エネルギーの電子を生成することにより高エネルギーのX線（又は電子線）を発 生することができる治 療用システムをいう。明確に定めた寸法のビーム内で強度が均一でエネルギーレベルが予測可能な照 射野が得られる。動作原理は電磁マイクロ波による電子の線形加速である。出力は、直接、又は適切な ターゲットを通過させた後に、患者への治療ビームとして使用される。がん治療に使用されることが多い。 リンパ球を不活化するために使用することもある。 III 9-① 該当 該当 G1 － 160402007 医用リニアアクセラレータ III 特定

Official code: 70602000. Product type: X線CT組合せ型線形加速器システム. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0881. 51 6 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 治療用粒子加速装置 70602000 X線CT組合せ型線形加速器システ ム 線形加速器システムと放射線治療計画用X線CT装置との組合せシステムをいう。 III 9-① 該当 該当 G1 － 160402007 医用リニアア クセラレータ III 特定

Official code: 33073000. Product type: 非線形加速器システム. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0882. 279 57 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 治療用粒子加速装置 33073000 非線形加速器システム 交流電界内で粒子を加速する非線形加速経路を形成する強力な磁場を使用した治 療用粒子加速器をい う。大半の加速経路は螺旋形又は円形である。出力は、直接、又は適切なターゲットを通過させた後に、 患者への治療ビームとして使用される。リンパ球を不活化するために使用することもある。 III 9-① 該当 該当 G1 － 160406005 医用マイクロトロン III 特定

Official code: 70603010. Product type: 粒子線治療装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0883. 308 65 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 治療用粒子加速装置 70603010 粒子線治療装置 陽子、中性子、炭素イオン等の粒子からなる高エネルギービームを生成し、この粒子ビ ームを照射するこ とで治療線量を患部へ付与する装置をいう。主にがん治療に使用する。粒子を高エネルギーに加速する 加速器と、その出力となるビームを成形して患者へ照射する照射ノズルと、患部を高精度に位置決めす る機器からなる。一般に、イオン源、加速器、回転式又は固定式ガントリ、位置決め装置、可動式治療 台、オペレータコンソール等を装備している。 III 9-① 該当 該当 G1 － 160499003 その他の治療用粒子加速装置 － ☆

Official code: 70604000. Product type: 生体組織内X線治療装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0884. 208 43 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 治療用粒子加速装置 70604000 生体組織内X線治療装置 5～50キロボルトの範囲の軟X線ビームを腫瘍組織の内部より照射して、高 線量のX線により近接した腫 瘍病変を治療することを目的として設計された低エネルギーX線治療装置をいう。この範囲のX線ビーム はグレンツ線式治療用X線システムより高く、治療用常用電圧X線システムより低い。治療用低電圧X線シ ステムの対象疾患である表在性皮膚腫瘍には使用しない。腫瘍の外科的切除後に残存腫瘍に対して施 行する術中照射法と、生検による腫瘍組織診断を実施した後に組織内照射を行う定位的局所放射線治 療法とがある。 III 9-① 該当 該当 G1 － 160499003 その他の治療用粒子加速装置 － ☆

Official code: 70603020. Product type: X線CT組合せ型粒子線治療装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0885. 52 7 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 治療用粒子加速装置 70603020 X線CT組合せ型粒子線治療装置 粒子線治療装置と放射線治療計画用X線CT装置との組合せシステム をいう。 III 9-① 該当 該当 G1 － 160499003 その他の治療用粒子加速装置 － ☆

Official code: 35294000. Product type: 放射線治療シミュレータ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0886. 296 63 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 放射線治療用関連装 置 35294000 放射線治療シミュレータ 特別な構成の診断用X線システムで、放射線治療計画の場合に使用するX線透視装置、X線撮影装 置、 及び関連するハードウェアとソフトウェアなどを含むものをいう。生成された一連の治療パラメータにより、 治療照射野のサイズと位置を決定するために使用する。信号の分析と表示用の機器及び患者と機器の 支持装置が含まれる場合がある。一般に、測定されたパラメータを受信して治療計算に活用するために、 放射線治療計画装置にデータが渡される。 III 9-② 該当 該当 G1 － 160602025 位置決め用X線装置 II 特定

Official code: 70605000. Product type: 放射線治療計画用X線CT装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0887. 297 64 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 放射線治療用関連装 置 70605000 放射線治療計画用X線CT装置 特別な構成の医用X線CT装置で、放射線治療計画の場合に使用するハードウェアとソフト ウェアなどを含 むものをいう。生成された一連の治療パラメータにより、治療照射野のサイズや位置を決定するために使 用する。信号の分析と表示用の機器及び患者と機器の支持装置や移動装置が含まれる場合がある。一 般に、測定されたパラメータを受信して治療計算に活用するために、放射線治療計画装置にデータが渡 される。 III 9-② 該当 該当 G1 － 160604003 放射線治療計画用X線CT装置 II 特定

Official code: 38138000. Product type: モータ付自動絞り加速装置用コリメータ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0888. 98 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 放射線治療用関連装 置 38138000 モータ付自動絞り加速装置用コリ メータ モーターを備えたビーム制限装置であり、ジョー又はリーフ位置調整機能がコンピュータで制御されてい るコリメータアセンブリをいう。本品は加速装置ハウジングのビーム射出ポートに配置され、治療目標とす る身体部分に到達させる放射線ビームの形状を調整するために使用される。強力な減衰性を有する材 質又は鉛やタングステンなどの合金を材料とし、標的としていない身体部分への放射線の到達を抑制又 は排除することにより患者を保護している。通常、放射線ビームの位置を表示し、治療を受ける患者の体 位調整を助けるために、コリメータの設計には光線照準器が含まれている。 III 9-② 該当 G1 － 160699005 その他の放射線治療用関連装置 － ☆

Official code: 36164000. Product type: 心理療法用脳向け電気刺激装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0889. 190 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 36164000 心理療法用脳向け電気刺激装置 刺激装置の1種で、心理療法時に患者の脳の特定の領域（大脳、小脳等 ）を刺激するものをいう。通常、 体外型パルスジェネレータ及び電極から構成される。刺激パルスは、皮質に設置した電極アレー又は小 脳核の深部に植込んだリードが非常に細い電極チップを経て供給される。精神疾患（うつ病、不安、躁 病、不眠等）の治療に用いる。 III 9-① 該当 G4 － 160804991 その他の低周波治療器及び関連 機器 －☆

Official code: 11484000. Product type: 痙攣療法用脳向け電気刺激装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0890. 310 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 11484000 痙攣療法用脳向け電気刺激装置 体外に配置した電極を用いて脳に電流を流して痙攣（発作）を誘発する ことによって、うつ病を治療する装 置をいう。 III 9-① 該当 G6 － 160899993 他に分類されない理学療法用器 械器具 －☆

Official code: 36531010. Product type: ヘリウム・ネオンレーザ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0891. 90 器12 理学診療用 器具 レーザ治療器及び手 術用機器 36531010 ヘリウム・ネオンレーザ 外科処置等に用いるガスレーザで、基質としてヘリウム（He）とネオン（Ne）の混合ガスを利 用するものを いう。ビームの可視化が容易であるため、標的の照準又は位置決めビーム（パイロット・リードビーム）とし て用いることもある。 III 9-① 該当 G5 － 161002000 ヘリウム・ネオンレーザ治療器 III 特定

Official code: 36531020. Product type: ヘリウム・ネオンレーザ治療器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0892. 91 器12 理学診療用 器具 レーザ治療器及び手 術用機器 36531020 ヘリウム・ネオンレーザ治療器 筋肉・関節の慢性非感染性の炎症による疼痛緩解や、知覚過敏の治療に用いるガスレーザを いう。基質 としてヘリウムとネオンの混合ガスを利用する。 III 9-① 該当 G5 － 161002000 ヘリウム・ネオンレーザ治療器 III 特定

Official code: 70630000. Product type: 半導体レーザ治療器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0893. 271 器12 理学診療用 器具 レーザ治療器及び手 術用機器 70630000 半導体レーザ治療器 特定の波長によって励起される光感受性物質と組み合わせ実施される光線力学的治療や疼痛緩解治療 に用いる半導体レーザをいう。基質として半導体(アルミニウム/ガリウム/インジウム/リン等)を利用す る。疼痛緩解治療や特定の波長によって励起される光感受性物質と組み合わせ実施される光線力学的 治療に用いる半導体レーザをいう。基質として半導体(アルミニウム/ガリウム/インジウム/リン等)を利用 する。 III 9-① 該当 G5 － 161004004 半導体レーザ治療器 III 特定

Official code: 35984020. Product type: PDTエキシマレーザ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0894. 49 4 器31 医療用焼灼 器 レーザ治療器及び手 術用機器 35984020 PDTエキシマレーザ 特定の波長によって励起される光感受性物質と組み合わせ実施される光線力学的治療に用いるエキシ マレーザで、活性物質として励起ダイマを利用するものをいう。 III 9-① 該当 該当 G5 － 161006994 その他のレーザ手術装置及び レーザコアグレータ III特定

Official code: 70631000. Product type: アレキサンドライトレーザ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0895. 60 11 器31 医療用焼灼 器 レーザ治療器及び手 術用機器 70631000 アレキサンドライトレーザ 外科処置等に用いるレーザで、基質としてアレキサンドライトを利用するものをいう。 III 9-① 該当 該当 G5 － 161006994 その他のレーザ手術装置及び レーザコアグレータ III特定

Official code: 70632000. Product type: PDT半導体レーザ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0896. 50 5 器31 医療用焼灼 器 レーザ治療器及び手 術用機器 70632000 PDT半導体レーザ 特定の波長によって励起される光感受性物質と組み合わせ実施される光線力学的治療に用いる半導体 レーザで、基質として半導体（アルミニウム/ガリウム/インジウム/リン等）を利用するものをいう。 III 9-① 該当 該当 G5 － 161006082 半導体レーザ手術装置及びレー ザコアグレータ III特定

Official code: 35939000. Product type: 炭酸ガスレーザ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0897. 228 52 器31 医療用焼灼 器 レーザ治療器及び手 術用機器 35939000 炭酸ガスレーザ 外科処置等に用いるガスレーザで、基質として炭酸ガスを利用するものをいう。いくつかの臨床分野（婦 人科学、神経科学、皮膚科学等）において幅広い用途がある。 III 9-① 該当 該当 G5 － 161006024 炭酸ガスレーザ手術装置及びレー ザコアグレータ III特定

Official code: 35940000. Product type: ネオジミウム・ヤグレーザ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0898. 77 18 器31 医療用焼灼 器 レーザ治療器及び手 術用機器 35940000 ネオジミウム・ヤグレーザ 外科処置等に用いるレーザで、基質としてネオジミウム（Nd）とイットリウム・アルミニウム ・ガーネット （YAG）からなる結晶を利用するものをいう。腹腔鏡及び内視鏡的処置に幅広く用いる。特殊な形式のも のが眼科において使用される。 III 9-① 該当 該当 G5 － 161006040 ヤグレーザ手術装置及びレーザコ アグレータ III特定

Official code: 36150000. Product type: ネオジミウム・ヤグ倍周波数レーザ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0899. 78 19 器31 医療用焼灼 器 レーザ治療器及び手 術用機器 36150000 ネオジミウム・ヤグ倍周波数レーザ 倍周波数レーザの1種で、通常、連続モード又はパルスモードで作動し、周辺組織の損 傷を最小限にしな がら正確な切除、気化、光凝固を必要とする外科処置等に用いるものいう。基質としてネオジミウム（Nd） 及びイットリウム・アルミニウム・ガーネット（YAG）からなる結晶を利用する。特定用途のために選定した 出力密度によって、手術部位の組織相互作用が決まる。 III 9-① 該当 該当 G5 － 161006040 ヤグレーザ手術装置及びレーザコ アグレータ III特定

Official code: 36169000. Product type: エルビウム・ヤグレーザ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0900. 66 14 器31 医療用焼灼 器 レーザ治療器及び手 術用機器 36169000 エルビウム・ヤグレーザ 外科処置等に用いるレーザで、基質としてエルビウム/イットリウム・アルミニウム・ガーネット （YAG）を利 用するものをいう。 III 9-① 該当 該当 G5 － 161006040 ヤグレーザ手術装置及びレーザコ アグレータ III特定

Official code: 36170010. Product type: ホルミウム・ヤグレーザ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0901. 94 22 器31 医療用焼灼 器 レーザ治療器及び手 術用機器 36170010 ホルミウム・ヤグレーザ 外科処置等に用いるレーザで、基質としてホルミウム/イットリウム・アルミニウム・ガーネット （YAG）を利 用するものをいう。腹腔鏡及び内視鏡的処置に用いる。 III 9-① 該当 該当 G5 － 161006040 ヤグレーザ手術装置及びレーザコ アグレータ III特定

Official code: 36170020. Product type: パルスホルミウム・ヤグレーザ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0902. 80 20 器31 医療用焼灼 器 レーザ治療器及び手 術用機器 36170020 パルスホルミウム・ヤグレーザ 外科処置等に用いるレーザで、基質としてホルミウム(Ho)とイットリウム・アルミニウ ム・ガーネット(YAG)か らなる結晶を利用するものをいう。 III 9-① 該当 該当 G5 － 161006040 ヤグレーザ手術装置及びレーザコ アグレータ III特定

Official code: 35938000. Product type: アルゴンレーザ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0903. 57 10 器31 医療用焼灼 器 レーザ治療器及び手 術用機器 35938000 アルゴンレーザ 外科処置等に用いるガスレーザで、基質としてアルゴンガスを利用するものをいう。いくつかの臨床分野 （神経科学、耳科学、眼科学等）において用いられる。 III 9-① 該当 該当 G5 － 161006066 アルゴンレーザ手術装置及びレー ザコアグレータ III特定

Official code: 36546000. Product type: ダイオードレーザ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0904. 75 17 器31 医療用焼灼 器 レーザ治療器及び手 術用機器 36546000 ダイオードレーザ 外科処置等に用いるレーザで、基質として固体（ガリウムヒ素等）を利用するものをいう。眼科等に用い ら れるものもある。 III 9-① 該当 該当 G5 － 161006082 半導体レーザ手術装置及びレー ザコアグレータ III特定 1 平成27年9月18日

Official code: 17193000. Product type: 単回使用レーザガイド用プローブ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0905. 器31 医療用焼灼 器 レーザ治療器及び手 術用機器 17193000 単回使用レーザガイド用プローブ レーザ出力エネルギーを最終的な標的部（手術野等）に供給するために用いる単回使用の レーザ専用器 具をいう。柔軟な光ファイバ製で、術者による移動及び誘導が容易である。通常、レーザ供給装置に接続 する。 III 9-① － － － 161006994 その他のレーザ手術装置及び レーザコアグレータ －☆

Official code: 35984010. Product type: エキシマレーザ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0906. 63 12 器31 医療用焼灼 器 レーザ治療器及び手 術用機器 35984010 エキシマレーザ 外科処置等に用いるガスレーザで、活性基質として励起ダイマー（EXCIteddiMER）を利用する ものをい う。最もよく利用される基質は希ガスハロゲン化物（フッ化アルゴン、塩化キセノン等）である。 III 9-① 該当 該当 G5 － 161006994 その他のレーザ手術装置及び レーザコアグレータ －☆

Official code: 36043000. Product type: 色素レーザ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0907. 183 41 器31 医療用焼灼 器 レーザ治療器及び手 術用機器 36043000 色素レーザ 外科処置等に用いる液体レーザで、強力な吸収帯をもつ有機化合物（色素）を活性媒体として用いるもの をいう。発光時、色素は別の光源（別のレーザ、フラッシュランプ等）で光学的に励起させる必要がある。 III 9-① 該当 該当 G5 － 161006994 その他のレーザ手術装置及び レーザコアグレータ －☆

Official code: 36168000. Product type: 一酸化炭素レーザ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0908. 111 27 器31 医療用焼灼 器 レーザ治療器及び手 術用機器 36168000 一酸化炭素レーザ 外科処置等に用いるガスレーザで、基質として一酸化炭素を利用するものをいう。 III 9-① 該当 該当 G5 － 161006994 その他のレーザ手術装置及び レーザコアグレータ －☆

Official code: 36171000. Product type: アルゴン・クリプトンレーザ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0909. 55 9 器31 医療用焼灼 器 レーザ治療器及び手 術用機器 36171000 アルゴン・クリプトンレーザ 外科処置等に用いるガスレーザで、基質としてアルゴン・クリプトンガスを利用するものをい う。眼科等で 用いる。 III 9-① 該当 該当 G5 － 161006994 その他のレーザ手術装置及び レーザコアグレータ －☆

Official code: 36189000. Product type: ルビーレーザ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0910. 101 24 器31 医療用焼灼 器 レーザ治療器及び手 術用機器 36189000 ルビーレーザ 基質としてルビーを利用するレーザをいう。皮膚科等において用いられる。 III 9-① 該当 該当 G5 － 1610 06994 その他のレーザ手術装置及び レーザコアグレータ －☆

Official code: 36203000. Product type: レーザ供給装置用導波管. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0911. 105 器31 医療用焼灼 器 レーザ治療器及び手 術用機器 36203000 レーザ供給装置用導波管 自由に屈曲できるよう複数の接続部がある硬性中空チューブから構成される器具をいう。本品を通 して レーザ出力源から生じるレーザエネルギーを、標的部近くに伝達する。通常、赤外線レーザとともに使用 する。標的部への最終的なレーザビームの供給のため、単回使用レーザファイバ探触子を連結すること ができる。本品を通してレーザビームを屈折させるため、ジョイントはレフラクタシステムを有している。 III 9-① 該当 G5 － 161006994 その他のレーザ手術装置及び レーザコアグレータ －☆

Official code: 36238000. Product type: 銅蒸気レーザ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0912. 262 56 器31 医療用焼灼 器 レーザ治療器及び手 術用機器 36238000 銅蒸気レーザ 外科処置等に用いるガスレーザで、基質として銅蒸気を利用するものをいう。皮膚血管病変（ポートワイ ン母斑、毛細血管拡張症等）の治療のため皮膚科等で用いる。 III 9-① 該当 該当 G5 － 161006994 その他のレーザ手術装置及び レーザコアグレータ －☆

Official code: 36288000. Product type: 内視鏡用レーザガイド. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0913. 263 器31 医療用焼灼 器 レーザ治療器及び手 術用機器 36288000 内視鏡用レーザガイド 内視鏡治療時に内視鏡とともに用いる専用の装置をいう。内視鏡レーザ治療時にレーザビームをガイ ド したり、方向付けするために用いる。通常、石英ファイバ製である。通常、レーザ供給アームに接続する。 III 9-① 該当 G5 － 161006994 その他のレーザ手術装置及び レーザコアグレータ －☆

Official code: 36301000. Product type: 色素・アレキサンドライトレーザ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0914. 182 40 器31 医療用焼灼 器 レーザ治療器及び手 術用機器 36301000 色素・アレキサンドライトレーザ 外科処置等に用いる液体レーザで、基質として色素・アレキサンドライトを利用するもの をいう。 III 9-① 該当 該当 G5 － 161006994 その他のレーザ手術装置及び レーザコアグレータ －☆

Official code: 36532000. Product type: クリプトンレーザ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0915. 70 15 器31 医療用焼灼 器 レーザ治療器及び手 術用機器 36532000 クリプトンレーザ 基質としてクリプトン（Kr）を利用するガスレーザをいう。 III 9-① 該当 該当 G5 － 16100699 4 その他のレーザ手術装置及び レーザコアグレータ －☆

Official code: 37051000. Product type: ヘリウム・カドミウムレーザ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0916. 89 21 器31 医療用焼灼 器 レーザ治療器及び手 術用機器 37051000 ヘリウム・カドミウムレーザ 外科処置等に用いるガスレーザで、基質としてヘリウム（He）とカドミウム（Cd）の混合 ガスを利用するもの をいう。 III 9-① 該当 該当 G5 － 161006994 その他のレーザ手術装置及び レーザコアグレータ －☆

Official code: 37202000. Product type: KTPレーザ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0917. 48 3 器31 医療用焼灼 器 レーザ治療器及び手 術用機器 37202000 KTPレーザ 外科処置等に用いるレーザで、基質としてカリウム・チタン・リン酸（KTP）結晶を利用するものをいう。 ネオ ジミウム/イットリウム・アルミニウム・ガーネット源から発生する（YAG）赤外線ビームがKTP結晶内を通過 し、一部の赤外光がスペクトルの緑色域の可視光に変換される。いくつかの臨床分野（神経科学、耳科 学、眼科学、皮膚科学等）において用いられる。 III 9-① 該当 該当 G5 － 161006994 その他のレーザ手術装置及び レーザコアグレータ －☆

Official code: 70633000. Product type: 眼科用PDTレーザ装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0918. 126 31 器31 医療用焼灼 器 レーザ治療器及び手 術用機器 70633000 眼科用PDTレーザ装置 光感受性物質と併用し、光線力学的療法に使用する眼科用レーザ機器をいう。例えば、加齢黄斑変 性症 の治療に用いる。 III 9-① 該当 該当 G5 － 161006082 半導体レーザ手術装置及びレー ザコアグレータ III特定

Official code: 70634000. Product type: 眼科用レーザ光凝固装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0919. 130 35 器31 医療用焼灼 器 レーザ治療器及び手 術用機器 70634000 眼科用レーザ光凝固装置 レーザの熱作用を利用して、眼疾患の治療に用いる機器をいう。例えば、網膜・虹彩・毛様体・隅 角光凝 固術等に使用される。 III 9-① 該当 該当 G5 － 161006008 レーザ手術装置及びレーザコアグ レータ III特定

Official code: 70635000. Product type: 眼科用パルスレーザ手術装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0920. 127 32 器31 医療用焼灼 器 レーザ治療器及び手 術用機器 70635000 眼科用パルスレーザ手術装置 パルスレーザによる衝撃波による破壊作用又は／及び熱作用を利用して、眼疾患の治療又は眼 組織の 切開に用いる機器をいう。例えば、後発切開術、虹彩・隅角光凝固術等に使用される。 III 9-① 該当 該当 G5 － 161006040 ヤグレーザ手術装置及びレーザコ アグレータ III特定 1 平成29年9月29日

Official code: 70636000. Product type: 眼科用レーザ光凝固・パルスレーザ手術装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0921. 129 34 器31 医療用焼灼 器 レーザ治療器及び手 術用機器 70636000 眼科用レーザ光凝固・パルスレーザ 手術装置 眼科用レーザ光凝固装置と眼科用パルスレーザ手術装置の複合機器をいう。 III 9-① 該当 該当 G5 － 161006040 ヤグレーザ手術装置 及びレーザコ アグレータ III特定

Official code: 70637000. Product type: エキシマレーザ血管形成器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0922. 64 13 器31 医療用焼灼 器 レーザ治療器及び手 術用機器 70637000 エキシマレーザ血管形成器 経皮的血管形成術に用いるガスレーザで、活性基質として励起ダイマー（EXCIteddiM ER）を利用するもの をいう。最もよく利用される基質は希ガスハロゲン化物（フッ化アルゴン、塩化キセノン等）である。 III 9-① 該当 該当 G5 － 161006994 その他のレーザ手術装置及び レーザコアグレータ －☆

Official code: 70638000. Product type: 眼科用レーザ角膜手術装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0923. 128 33 器31 医療用焼灼 器 レーザ治療器及び手 術用機器 70638000 眼科用レーザ角膜手術装置 レーザのアブレーション作用を利用して、角膜の切除に用いる機器をいう。例えば、角膜表層切 除術、角 膜屈折矯正術等に使用される。 III 9-① 該当 該当 G5 － 161006994 その他のレーザ手術装置及び レーザコアグレータ －☆

Official code: 70639000. Product type: 眼科用レーザ光凝固装置プローブ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0924. 器31 医療用焼灼 器 レーザ治療器及び手 術用機器 70639000 眼科用レーザ光凝固装置プローブ 眼科用レーザ光凝固装置に接続して用いるプローブ状のデリバリシステムをいう。照明機 能、吸引機能 を備えたものもある。本品は単回使用のものと反復使用のものがある。 III 9-① － － － 161006994 その他のレーザ手術装置及び レーザコアグレータ －☆

Official code: 70640000. Product type: 眼科用レーザ光凝固装置滅菌済みプローブ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0925. 器31 医療用焼灼 器 レーザ治療器及び手 術用機器 70640000 眼科用レーザ光凝固装置滅菌済み プローブ 眼科用レーザ光凝固装置に接続して用いるプローブ状のデリバリシステムをいう。照明機能、吸引機能 を備えたものもある。本品は滅菌済みで単回使用である。 III 9-① － － － 161006994 その他のレーザ手術装置及び レーザコアグレータ －☆ 1 平成28年7月28日

Official code: 36185000. Product type: レーザ供給装置用光ファイバ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0926. 104 器12 理学診療用 器具 レーザ治療器及び手 術用機器 36185000 レーザ供給装置用光ファイバ 可視及び近赤外波長のレーザエネルギーの供給に用いる軟性光ファイバケーブルをいう。本品 によっ て、レーザ出力を標的部の近くに伝達できる。標的部への最終的なレーザビームの供給のため、単回使 用レーザファイバ探触子を連結することができる。 III 9-① 該当 G5 － 161099006 その他のレーザ治療器及び手術 用機器 －☆

Official code: 36775000. Product type: 皮膚レーザスキャナ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0927. 276 器12 理学診療用 器具 レーザ治療器及び手 術用機器 36775000 皮膚レーザスキャナ 適当なレーザから発生するレーザビームが、広い範囲に均一にスキャンする装置をいう。レーザビーム は、一度に非常に小さい病巣に強く集中するため、広い領域を治療するには標的領域全体にビームを往 復させて走査するスキャナを用いる必要がある。本品は母斑、色素沈着、刺青等の除去に用いる。 III 9-① 該当 G5 － 161099006 その他のレーザ治療器及び手術 用機器 －☆

Official code: 41707000. Product type: レーザ供給装置用ホルダ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0928. 103 器12 理学診療用 器具 レーザ治療器及び手 術用機器 41707000 レーザ供給装置用ホルダ レーザ供給装置とともに用い、レーザ操作時にレーザ供給装置を支持する装置をいう。本品は、最 終 レーザビーム出力の位置決めを支援し、望ましくない偶発的な移動を防止し、安全性を向上させるもので ある。 III 9-② 該当 G5 － 161099006 その他のレーザ治療器及び手術 用機器 －☆

Official code: 70641000. Product type: 罹患象牙質除去機能付レーザ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0929. 309 66 器31 医療用焼灼 器 レーザ治療器及び手 術用機器 70641000 罹患象牙質除去機能付レーザ 炭酸ガスレーザ又はEr:YAGレーザ部と、炭化した歯質を除去する歯面清掃器との機能を 併せもつ歯科 用機器で、口腔内軟組織の蒸散・切除及び罹患象牙質（C2のみ）の凝固・炭化のために用いるものをい う。 III 9-① 該当 該当 G7 － 161099006 その他のレーザ治療器及び手術 用機器 －☆

Official code: 70642000. Product type: レーザ用コンタクトチップ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0930. 器31 医療用焼灼 器 レーザ治療器及び手 術用機器 70642000 レーザ用コンタクトチップ 再使用可能な固体のチップで、レーザはその中を透過して組織上で熱に変換される。通常、チッ プは組織 に接触して使用される。 III 9-① － － － 161099006 その他のレーザ治療器及び手術 用機器 III 非特定

Official code: 70643000. Product type: レーザ供給装置用ハンドピース. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0931. 器31 医療用焼灼 器 レーザ治療器及び手 術用機器 70643000 レーザ供給装置用ハンドピース レーザ供給装置用光ファイバ又はレーザ供給装置用導波管に接続して使用する再使用可能な ハンド ピース。通常、手に把持して使用される。 III 9-① － － － 161099006 その他のレーザ治療器及び手術 用機器 III 非特定

Official code: 11490000. Product type: 汎用電気手術ユニット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0932. 273 器29 電気手術器 手術用電気機器及び 関連装置 11490000 汎用電気手術ユニット 高周波を用いて組織を切除/焼灼したり、切開/創傷部を凝固させるために用いるユニットをいう。 その高 周波は、アクティブとニュートラルな電極の間か、又はアクティブな電極の双方の間で患者の体に向けら れる。組織の破壊に伴う電気手術の熱効果は、電気焼灼機器と同じように、熱よりも高周波又は高密度 波に対する組織の抵抗によってもたらされる。通常、外科的ジアテルミーとして知られている。 III 9-① 該当 G3 － 161202002 電気手術器 II/III 特定

Official code: 11500013. Product type: リターンアラーム付対極板. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0933. 器29 電気手術器 手術用電気機器及び 関連装置 11500013 リターンアラーム付対極板 電気手術器ジェネレータの出力端末と電気手術効果を得る患者との間の電気接続を確立するため の導 体をいう（ケーブルとともに用いることもある）。患者の身体に固定する（通常、全面の接触が特定の処置 に最適である部位）。 III 9-① 非該当 G3 － 161202002 電気手術器 II/III 特定

Official code: 11500023. Product type: 治療用対極板. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0934. 器29 電気手術器 手術用電気機器及び 関連装置 11500023 治療用対極板 高周波電流の帰路を生体組織に熱傷などを生じない程度の低い電流密度にするために使用する、比較 的大きな面積の電極をいう。患者の体に密着させて使用する。処置用対極板より比較的大きな面積を持 つ。電極、導電コード類とその関連付属品をいう。治療用電気手術器、治療用能動器具とともに用いる。 III 9-① 非該当 G3 － 161202002 電気手術器 II/III 特定

Official code: 35632000. Product type: 対極板断線アラーム付電気手術器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0935. 227 器29 電気手術器 手術用電気機器及び 関連装置 35632000 対極板断線アラーム付電気手術器 電気手術器と対極板（電流漏れの疑いがある電極）の間の対極板ケーブルの遮断の検出の ため、電気 手術器とともに用いる装置をいう。本品は、特殊な形式の患者回路安全性モニ タとして機能し、設定した 安全性の限度を超えた場合に警告を発する。最新の電気手術器にはこの機能が内蔵されているため、 旧来の技術を反映していることがある。 III 9-① 該当 G3 － 161202002 電気手術器 II/III 特定

Official code: 36154000. Product type: アルゴンガス供給電気手術器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0936. 56 器29 電気手術器 手術用電気機器及び 関連装置 36154000 アルゴンガス供給電気手術器 電気手術器にアルゴンガスを供給するユニットをいう。接続した電気メスのアクティブ電極を 経て供給され るアルゴンガスは、切開凝固時の術部周囲の酸化を防止する保護層を形成し、また、これにより清浄な 組織表面が得られる。本品は、架台に組み込み、電気手術器と接続することによって、両システムの一体 化した作動が可能となる。 III 9-① 該当 G3 － 161202002 電気手術器 II/III 特定

Official code: 36155000. Product type: アルゴン強化電気手術器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0937. 58 器29 電気手術器 手術用電気機器及び 関連装置 36155000 アルゴン強化電気手術器 アルゴンガスの供給のために、あるシステム（通常、個別の運搬台車に収納されているか、ESU ジェネ レータの筐体に内蔵されている）を備える単極（モノポーラ）の電気手術器（ESU）をいう。電気手術電流に よって、組織の炭化を減少させ、大きな出血面（毛細血管床等）を迅速かつ均一に凝固させる、アルゴン 供給用のイオン化チャンネル（アーク）が形成される。外科的ジアテルミーともいう。 III 9-① 該当 G3 － 161202002 電気手術器 II/III 特定

Official code: 36273000. Product type: 機械振動電気手術器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0938. 134 器29 電気手術器 手術用電気機器及び 関連装置 36273000 機械振動電気手術器 高周波電流を流すことによって手術時に身体の軟組織の切断及び凝固に用いる電気手術器をいう。高 周波エネルギーは、切断器具の先端にたる2つの刃先の機械振動に変換される。この刃先は極めて高い 周波数の機械運動で振動し、組織のコラーゲン分子を切断・崩壊させる。このためコラーゲンの振動及び 変性が生じ、凝塊が生成する。この機械運動は超音波をエネルギー源として発生させることもできる。 III 9-① 該当 G3 － 161202002 電気手術器 II/III 特定

Official code: 36070000. Product type: ラジオ波焼灼システム. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0939. 100 器29 電気手術器 手術用電気機器及び 関連装置 36070000 ラジオ波焼灼システム ラジオ波エネルギーを利用して、悪性、良性腫瘍等の疾患、その他を加熱焼灼するシステムをいう。 III 9-① 該当 G4 － 161202002 電気手術器 II/III 特定

Official code: 70644000. Product type: 経皮心筋焼灼術用電気手術ユニット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0940. 141 器29 電気手術器 手術用電気機器及び 関連装置 70644000 経皮心筋焼灼術用電気手術ユニット 高周波又は電気パルスを用いて経皮的に心筋・組織を焼灼/凝固させるために用いるユ ニットをいい、カ テーテル電極とともに用いられる。 III 9-① 該当 G3 － 161202002 電気手術器 II/III 特定 2 令和5年11月2日

Official code: 70645000. Product type: 焼灼術用電気手術ユニット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0941. 180 器29 電気手術器 手術用電気機器及び 関連装置 70645000 焼灼術用電気手術ユニット 高周波を用いて組織を焼灼/凝固させるために用いるユニットをいい、プローブとともに用いら れる。高周 波は、アクティブとニュートラルな電極の間に出力される。組織の破壊に伴う電気手術の熱効果は、熱よ りも高周波又は高密度波に対する組織の抵抗によってもたらされる。 III 9-① 該当 G3 － 161202002 電気手術器 II/III 特定

Official code: 70646000. Product type: 焼灼術用プローブ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0942. 器29 電気手術器 手術用電気機器及び 関連装置 70646000 焼灼術用プローブ 焼灼術用電気手術ユニットに接続し、組織を焼灼/凝固させるためのプローブをいう。 III 9-① － － － 1 61202002 電気手術器 II/III 特定

Official code: 70648000. Product type: 非目視下非鏡視下処置用電気手術器. Official category: PMDA source row 1-0943. 81 器29 電気手術器 手術用電気機器及び 関連装置 70648000 非目視下非鏡視下処置用電気手術 器 高周波電流を用いて非目視下、非鏡視下で組織の切開・凝固を行う装置本体とその関連付属品をいう。 III 9-① 該当 G3 － 16120200 2 電気手術器 II/III 特定

Official code: 70649000. Product type: 物質併用電気手術器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0944. 82 器29 電気手術器 手術用電気機器及び 関連装置 70649000 物質併用電気手術器 高周波電流を用い、アルゴンガスプラズマ等の特定の作用を持つ物質を併用して組織の切開・凝固を行 う装置本体とその関連付属品をいう。 III 9-① 該当 G3 － 161202002 電気手術器 II/III 特定

Official code: 35029000. Product type: 電池電源式焼灼器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0945. 246 器31 医療用焼灼 器 手術用電気機器及び 関連装置 35029000 電池電源式焼灼器 止血、表層皮膚病変の治療、小手術（いぼの除去等）に用いる電池電源式の装置をいう。電気を利用す るが、患者に電流が流れるのではなく、切断器具の先端又はワイヤループが加熱される。先端の温度制 御のため、サーモカプラが内蔵されているものもある。 III 9-① 該当 G3 － 161204006 焼灼器 II/III 特定

Official code: 35030000. Product type: ライン電源式焼灼器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0946. 99 器31 医療用焼灼 器 手術用電気機器及び 関連装置 35030000 ライン電源式焼灼器 電気で加熱されるプローブ又は刃を利用して、組織を切断又は凝固するために設計されたライン電源式 装置をいう。患者に電流が流れるのではなく、切断器具の先端が加熱される。患者の体液喪失を防止し、 手術野が観察しやすくなる。いぼ又は表層皮膚病変の除去等に用いる。適切な内視鏡を介した消化器ポ リープの除去、避妊術時の卵管結紮等のため内視鏡治療装置とともに用いることもある。 III 9-① 該当 G3 － 161204006 焼灼器 II/III 特定

Official code: 41645000. Product type: 眼科用電気手術器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0947. 器31 医療用焼灼 器 手術用電気機器及び 関連装置 41645000 眼科用電気手術器 眼科領域の手術時に眼組織とその周辺組織の切断と凝固に用いる専用の電気手術器をいう。例えば、 高周波電流を利用するものがある。高度の安全性を確保するため、エネルギー源はこの用途に適した強 度に制限されている。 III 9-① 非該当 G5 － 161204006 焼灼器 II/III 特定

Official code: 17596000. Product type: 水晶体乳化術白内障摘出ユニット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0948. 206 器29 電気手術器 手術用電気機器及び 関連装置 17596000 水晶体乳化術白内障摘出ユニット 白内障手術において、超音波乳化吸引術により水晶体を除去するために、接続するプロー ブに超音波エ ネルギーを送達することを目的とした眼科用器具をいう。 III 6-③ 該当 G5 － 161206000 マイクロ波手術器 III 特定

Official code: 70650000. Product type: マイクロ波メス. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0949. 96 器29 電気手術器 手術用電気機器及び 関連装置 70650000 マイクロ波メス マイクロ波を利用して、生体組織を切除（部分切除）、止血、凝固させるために用いるマイクロ波発振装置 本体およびその付属品をいう。 III 9-① 該当 G3 － 161206000 マイクロ波手術器 III 特定 1 令和2年3月12日

Official code: 39837000. Product type: 超音波ナイフハンドピース. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0950. 235 器12 理学診療用 器具 手術用電気機器及び 関連装置 39837000 超音波ナイフハンドピース 通常、超音波エネルギーを利用して腫瘍等の繊細な組織を切断するために用いる手持型の手術器 具を いう。必要な超音波エネルギーを生成する装置に接続する。 III 9-① 該当 G3 － 161208004 超音波手術器 III 特定

Official code: 36540000. Product type: 超音波ナイフ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0951. 234 器12 理学診療用 器具 手術用電気機器及び 関連装置 36540000 超音波ナイフ 超音波エネルギーを利用して腫瘍などの軟部組織を切開する手術器具をいう。切開部に水洗及び吸引 用の液体を供給することにより手術領域を清潔に保ち、破片を除去することができる。 III 9-① 該当 G3 － 161208004 超音波手術器 III 特定

Official code: 37776000. Product type: 超音波吸引器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0952. 236 器12 理学診療用 器具 手術用電気機器及び 関連装置 37776000 超音波吸引器 機械的超音波振動を利用し、灌流と吸引を組み合わせることによって身体の様々な部分から含水率の高 い軟組織及び腫瘍を粉砕・除去する装置をいう。神経手術、一般手術、婦人科及び整形外科処置の間に 用いる。 III 11-① 該当 G3 － 161208004 超音波手術器 III 特定

Official code: 70651000. Product type: 超音波手術器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0953. 238 器12 理学診療用 器具 手術用電気機器及び 関連装置 70651000 超音波手術器 機械的超音波振動によって生体組織の凝固切開及び破砕を行う超音波手術装置本体およびその付属 品をいう。高周波エネルギーを機械的振動に変換し、刃先の振動で生体組織を構成する分子を振動させ る。この振動によりたんぱく質の変性が生じ、生体組織の凝固切開及び破砕を行う。吸引機能を持つもの もある。 III 9-① 該当 G3 － 161208004 超音波手術器 III 特定

Official code: 70652000. Product type: 白内障・硝子体手術装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0954. 269 器12 理学診療用 器具 手術用電気機器及び 関連装置 70652000 白内障・硝子体手術装置 白内障手術及び／または硝子体手術に用いる眼内手術用複合機器をいう。灌流、吸引、水晶体破砕 、 硝子体切除、眼内照明、眼内空気置換、ジアテルミー、眼内剪刀、粘弾性物質注入・抜去等の複数また は全ての機能を備える。また各機能に対応する付属品も含む。 III 9-① 該当 G5 － 161208004 超音波手術器 III 特定

Official code: 11067000. Product type: 汎用冷凍手術ユニット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0955. 275 器31 医療用焼灼 器 手術用電気機器及び 関連装置 11067000 汎用冷凍手術ユニット 凍結剤の直接供給か、又は凍結剤で冷却したプローブとの間接的接触によって、標的組織の熱放散の ため、気体又は液体の冷媒を供給するユニットをいう。通常、一般的な外科処置（皮膚科、口腔手術、婦 人科、泌尿器科、耳鼻咽喉科、肛門科等）に用いる。 III 9-① 該当 G3 － 161210001 冷凍手術器 III 特定

Official code: 11068000. Product type: 眼科用冷凍手術ユニット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0956. 131 器31 医療用焼灼 器 手術用電気機器及び 関連装置 11068000 眼科用冷凍手術ユニット 凍結剤を直接適用するか極低温プローブと間接的に接触させることにより標的組織を冷却するため に、 ガス又は液体冷媒を適用し水晶体摘出などの眼科手術に用いる眼科機器をいう。 III 6-③ 該当 G5 － 161210001 冷凍手術器 III 特定

Official code: 35044000. Product type: 単回使用ハンドコントロール式電気手術器用アクティブ電極. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0957. 器29 電気手術器 手術用電気機器及び 関連装置 35044000 単回使用ハンドコントロール式電気 手術器用アクティブ電極 電気手術器ジェネレータの出力端末と電気手術効果を得る患者との間の電気接続を確立するための導 体をいう（ケーブルとともに用いることもある）。本品の電源スイッチは電極の主要部であり、術者の手で 操作することができる。通常、ペン型又は鉛筆型で、これらのいずれかで呼ばれることが多い。本品は単 回使用である。 III 9-② － － － 161299008 その他の手術用電気機器及び関 連装置 －☆

Official code: 70656000. Product type: 単回使用フットコントロール式電気手術器用アクティブ電極. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0958. 器29 電気手術器 手術用電気機器及び 関連装置 70656000 単回使用フットコントロール式電気手 術器用アクティブ電極 電気手術器ジェネレータの出力端末と電気手術効果を得る患者との間の電気接続を確立するための導 体をいう（ケーブルとともに用いることもある）。本品の電源スイッチはフットペダルに組み込まれており、 足でペダルを踏むことによって電気手術器による切断機構を調節することができる。通常、ペン型、鉛筆 型、はさみ型、ナイフ型又は鑷子型で、これらのいずれかで呼ばれることが多い。本品は単回使用であ る。 III 9-② 非該当 － － 161299008 その他の手術用電気機器及び関 連装置 －－

Official code: 42552000. Product type: 再使用可能なハンドコントロール式電気手術器用アクティブ電極. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0959. 器29 電気手術器 手術用電気機器及び 関連装置 42552000 再使用可能なハンドコントロール式 電気手術器用アクティブ電極 電気手術器ジェネレータの出力端末と電気手術効果を得る患者との間の電気接続を確立するための導 体をいう（ケーブルとともに用いることもある）。本品の電源スイッチは電極の主要部であり、術者の手で 操作することができる。通常、ペン型又は鉛筆型で、これらのいずれかで呼ばれることが多い。本品は再 使用可能である。 III 9-② 非該当 G3 － 161299008 その他の手術用電気機器及び関 連装置 －☆

Official code: 42553000. Product type: 再使用可能なフットコントロール式電気手術器用アクティブ電極. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0960. 器29 電気手術器 手術用電気機器及び 関連装置 42553000 再使用可能なフットコントロール式電 気手術器用アクティブ電極 電気手術器ジェネレータの出力端末と電気手術効果を得る患者との間の電気接続を確立するための導 体をいう（ケーブルとともに用いることもある）。本品の電源スイッチはフットペダルに組み込まれており、 足でペダルを踏むことによって電気手術器による切断機構を調節することができる。通常、ペン型、鉛筆 型、はさみ型、ナイフ型又は鑷子型で、これらのいずれかで呼ばれることが多い。本品は再使用可能であ る。 III 9-② 非該当 G3 － 161299008 その他の手術用電気機器及び関 連装置 －☆

Official code: 70659000. Product type: アテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテル駆動装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0961. 54 器29 電気手術器 手術用電気機器及び 関連装置 70659000 アテローム切除アブレーション式血 管形成術用カテーテル駆動装置 動脈壁の硬く石灰化したアテローム硬化斑等を経皮経内腔的に除去、または破砕するために使用する駆 動装置をいう。 III 9-① 該当 G4 － 161299008 その他の手術用電気機器及び関 連装置 －☆ 2 令和4年4月13日

Official code: 70660000. Product type: 毛根電気分解器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0962. 306 器29 電気手術器 手術用電気機器及び 関連装置 70660000 毛根電気分解器 電気分解により毛根を破壊する機器をいう。例えば、睫毛反転の治療に用いる。 III 9-① 該当 G5 － 161 299008 その他の手術用電気機器及び関 連装置 －☆

Official code: 70661000. Product type: ジアテルミーユニット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0963. 72 器29 電気手術器 手術用電気機器及び 関連装置 70661000 ジアテルミーユニット 眼科用電気手術器と毛根電気分解器の複合機をいう。 III 9-① 該当 G5 － 161299008 その他 の手術用電気機器及び関 連装置 －☆

Official code: 70663000. Product type: レーザー処置用能動器具. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0964. 器29 電気手術器 手術用電気機器及び 関連装置 70663000 レーザー処置用能動器具 レーザーを用いて組織の切開、凝固を行うプロ－ブ、導光ファイバ、導電コード類とその関連付属 品をい う。 III 9-① 非該当 G5 － 161299008 その他の手術用電気機器及び関 連装置 III特定

Official code: 70664000. Product type: 超音波処置用能動器具. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0965. 器29 電気手術器 手術用電気機器及び 関連装置 70664000 超音波処置用能動器具 超音波を用いて組織の切開、凝固、破砕を行うプローブ、導電コード類とその関連付属品をいう。 III 9-① 非該当 G3 － 161299008 その他の手術用電気機器及び関 連装置 III特定

Official code: 70665000. Product type: 非目視下非鏡視下処置用能動器具. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0966. 器29 電気手術器 手術用電気機器及び 関連装置 70665000 非目視下非鏡視下処置用能動器具 高周波電流を用いて非目視下、非鏡視下で組織の切開・凝固を行うアクティブ電極、導電 コード類とその 関連付属品をいう。 III 9-① 非該当 G3 － 161299008 その他の手術用電気機器及び関 連装置 III特定

Official code: 70666000. Product type: 治療用能動器具. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0967. 器29 電気手術器 手術用電気機器及び 関連装置 70666000 治療用能動器具 高周波電流を用いて特定の治療を行うために用いるアクティブ電極、導電コード類とその関連付属品をい う。 III 9-① 非該当 G3 － 161299008 その他の手術用電気機器及び関 連装置 III特定

Official code: 70667000. Product type: 複数エネルギー処置用能動器具. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0968. 器29 電気手術器 手術用電気機器及び 関連装置 70667000 複数エネルギー処置用能動器具 高周波電流、電磁気、超音波、レーザ、その他のエネルギー源等のエネルギーを複数用いて 組織の切 開・凝固を行うアクティブ電極、導電コード類とその関連付属品をいう。 III 9-① 非該当 G3 － 161299008 その他の手術用電気機器及び関 連装置 III特定

Official code: 70668000. Product type: 物質併用処置用能動器具. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0969. 器29 電気手術器 手術用電気機器及び 関連装置 70668000 物質併用処置用能動器具 高周波電流を用い、アルゴンガスプラズマ等の特定の作用を持つ物質を併用して組織の切開・凝固 を行 うアクティブ電極、導電コード類とその関連付属品をいう。 III 9-① 非該当 G3 － 161299008 その他の手術用電気機器及び関 連装置 III特定

Official code: 70669000. Product type: 自動機能付き高周波処置用能動器具. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0970. 器29 電気手術器 手術用電気機器及び 関連装置 70669000 自動機能付き高周波処置用能動器 具 高周波電流を用いて組織の切開、凝固を行うアクティブ電極、導電コード類とその関連付属品で、自動制 御モード(インピーダンス検知モード)に切り替えるスイッチ及び表示器を持たずに自動的に出力を開始 (on)、または自動増する機能を持つものをいう。 III 9-① 非該当 G3 － 161299008 その他の手術用電気機器及び関 連装置 III特定

Official code: 70670000. Product type: 自動機能付き電気手術器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0971. 171 器29 電気手術器 手術用電気機器及び 関連装置 70670000 自動機能付き電気手術器 高周波電流を用いて組織の切開、凝固を行う装置本体とその関連付属品で、自動制御モード(イン ピーダ ンス検知モード)に切り替えるスイッチ及び表示器を持たずに自動的に出力を開始(on)、または自動増す る機能を持つものをいう。 III 9-① 該当 G3 － 161299008 その他の手術用電気機器及び関 連装置 II/III ☆

Official code: 70671000. Product type: 治療用電気手術器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0972. 166 器29 電気手術器 手術用電気機器及び 関連装置 70671000 治療用電気手術器 高周波電流を用いて特定の治療を行うために用いる装置本体とその関連付属品をいう。 III 9-① 該当 G3 － 161299008 その他の手術用電気機器及び関 連装置 II/III ☆

Official code: 32531000. Product type: 高周波病変プローブ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0973. 器12 理学診療用 器具 ハイパーサーミア装 置 32531000 高周波病変プローブ 高周波（RF）病変ジェネレータに接続し、治療用病変を発生させたい神経系内の特定の部位にRFエ ネル ギーを供給する器具をいう。 III 9-① 非該当 G1 － 161402004 マイクロ波ハイパーサーミア装置 III 特定

Official code: 35156000. Product type: 高周波病変ジェネレータ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0974. 153 39 器12 理学診療用 器具 ハイパーサーミア装 置 35156000 高周波病変ジェネレータ 治療用病変を発生させることを目的として、制御された方法で温度を上昇させるため、体内の神経 に高周 波電流（無線周波数）を供給する装置をいう。本品に先端に電極及び温度感知素子を備えた専用のプ ローブを接続し、処置部にエネルギーを供給する。脳等の敏感な部分に用いることもある。 III 9-① 該当 該当 G1 － 161402004 マイクロ波ハイパーサーミア装置 III 特定

Official code: 40783000. Product type: マイクロ波ハイパサーミアシステム. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0975. 95 23 器12 理学診療用 器具 ハイパーサーミア装 置 40783000 マイクロ波ハイパサーミアシステム 悪性腫瘍、良性腫瘍、その他の疾患の治療のため、高温を発生させ、身体への供給を制 御するために用 いるシステムをいう。通常、コンピュータ制御されており、マイクロ波エネルギー源を利用して全身、組織 又は臓器内の局所の加熱を行う。患者に与えるエネルギーは、体外に取り付けられたコンポーネント、又 は単独で局所に内視鏡的、外科的な手法で挿入したカテーテル型・プローブ型のアプリケータから供給す る。 III 9-① 該当 該当 G1 － 161402004 マイクロ波ハイパーサーミア装置 III 特定

Official code: 40782000. Product type: 高周波式ハイパサーミアシステム. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0976. 152 38 器12 理学診療用 器具 ハイパーサーミア装 置 40782000 高周波式ハイパサーミアシステム 悪性腫瘍、良性腫瘍、又は他の疾患の治療のため、高温を発生させ、身体への供給を制御 するために 用いるシステムをいう。通常、コンピュータにより制御されており、高周波（RF）エネルギー源を使用するこ とにより全身、組織又は臓器内の局所の加熱を行う。患者に与えるエネルギーは、体外に取り付けられ たコンポーネント、又は単独で局所に内視鏡的、外科的な手法で挿入したカテーテル型・プローブ型のア プリケータから供給する。 III 9-① 該当 該当 G1 － 161404008 短波ハイパーサーミア装置 III 特定

Official code: 40781000. Product type: 超音波式ハイパサーミアシステム. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0977. 237 53 器12 理学診療用 器具 ハイパーサーミア装 置 40781000 超音波式ハイパサーミアシステム 悪性腫瘍、良性腫瘍、又はその他の疾患の治療のため、高温(43°Cを超える温度)を発 生させ、身体への 供給を制御するために用いるシステムをいう。通常、コンピュータ制御されており、超音波エネルギー源を 使用して全身、組織又は臓器内の局所の加熱を行う。患者に与えるエネルギーは、体外に取り付けられ たコンポーネント、又は内視鏡的、外科的な手法で局所に挿入された変換器付きカテーテルやプローブ から供給する。USジアテルミーシステムと異なり、超音波式ハイパサーミアシステムは理学療法では使用 されない。 III 9-① 該当 該当 G1 － 161499000 その他のハイパーサーミア装置 － ☆

Official code: 40784000. Product type: 液体加温ハイパサーミアシステム. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0978. 116 28 器12 理学診療用 器具 ハイパーサーミア装 置 40784000 液体加温ハイパサーミアシステム 悪性腫瘍、良性腫瘍、又は他の疾患の治療として、全身又は局所の加熱効果を得ることを 目的として、 高温の液体を発生させ、ベスト、マットレス、ジャケット、バンド、パッド、ボディラップ、カテーテル、プロー ブ、その他の装置内での循環を制御するシステムをいう。通常、コンピュータ制御されており、非標的組織 に対する作用を制限しながら、制御された方法で全身、局所組織又は臓器の温度を43°C以上に上昇させ ることによって根治療法又は緩和療法等を行うために用いる。 III 9-① 該当 該当 G1 － 161499000 その他のハイパーサーミア装置 － ☆

Official code: 70672000. Product type: レーザハイパサーミアシステム. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0979. 102 25 器12 理学診療用 器具 ハイパーサーミア装 置 70672000 レーザハイパサーミアシステム 悪性腫瘍、良性腫瘍、その他の疾患の治療のため、対象とする生体組織を高温にするシステ ムをいう。 本システムではレーザ光エネルギーを利用して全身、組織又は臓器内の局所の加熱を行う。患者に与え るエネルギーは、体外に取り付けられたコンポーネント、又は単独で局所に内視鏡的、外科的な手法で挿 入したカテーテル型・プローブ型のアプリケータから供給する。 III 9-① 該当 該当 G5 － 161499000 その他のハイパーサーミア装置 － ☆

Official code: 40785000. Product type: コンビネーション型ハイパサーミアシステム. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0980. 71 16 器12 理学診療用 器具 ハイパーサーミア装 置 40785000 コンビネーション型ハイパサーミアシ ステム 悪性腫瘍、良性腫瘍、又は他の疾患の治療のため、高温（43°Cを超える温度）を発生させ、身体への供 給を制御するために用いるシステムをいう。通常、コンピュータにより制御されており、超音波、高周波 （RF）、マイクロ波、加熱された循環流体などの2つ以上のエネルギー源を（又は個別に）使用することによ り、全身、局所組織又は臓器内の局所の加熱を行う。患者に与えるエネルギーは、体外に取り付けられ たコンポーネント、又は内視鏡的、外科的な手法で局所に挿入したカテーテル型・プローブ型のアプリ ケータから供給する。 III 9-① 該当 該当 G1 － 161499000 その他のハイパーサーミア装置 － ☆

Official code: 70673000. Product type: 体内式衝撃波結石破砕装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0981. 222 47 器12 理学診療用 器具 結石破砕装置 70673000 体内式衝撃波結石破砕装置 腎盂鏡または、尿管鏡等と組み合わせて使用する鋼製プローブを用いた結石破砕装 置をいう。ハンド ピースは、衝撃波発生源と、鋼製プローブからなる。衝撃波発生源は、エネルギー源（圧搾空気、電磁コ イル等）により加速された発射体からなる。この発射体を鋼製プローブに衝突させることにより衝撃波を 鋼製プローブに伝播し、その機械振動によって結石が破砕される。ただし「体内挿入式レーザ結石破砕 装置」、「体内挿入式超音波結石破砕装置」および「体内挿入式電気水圧衝撃波結石破砕装置」に該当 するものを除く。 III 9-① 該当 該当 G5 － 161602992 その他の体内式結石破砕装置 － ☆

Official code: 36037000. Product type: 体内挿入式レーザ結石破砕装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0982. 223 48 器12 理学診療用 器具 結石破砕装置 36037000 体内挿入式レーザ結石破砕装置 特殊な尿管鏡、レーザ抵抗性カテーテル、専用レーザ（現在、色素媒体の緑色 光）等から成るシステムを いう。尿管結石の破砕に用いる。レーザエネルギーを結石に照射して結石を破砕する。破砕した結石は、 後に強制的に除去されたり、自然に排泄される。 III 9-① 該当 該当 G1 － 161602022 レーザ結石破砕装置 III 特定

Official code: 35712000. Product type: 体内挿入式超音波結石破砕装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0983. 225 50 器12 理学診療用 器具 結石破砕装置 35712000 体内挿入式超音波結石破砕装置 オペレーティングシース、腎盂鏡又は尿管腎臓鏡、超音波結石破砕プローブか らなる硬性の管状器具か ら構成されるシステムをいう。結石破砕プローブは、超音波トランスデューサと鋼製プローブからなる。超 音波トランスデューサは、音波を水平及び垂直方向の振動に変換する。この振動は、結石に接触させた 中空プローブに沿って伝播し、機械振動によって結石が破砕される。プローブは吸引ポンプに接続するこ とができ、結石片はプローブの管腔を経て吸引される。 III 9-① 該当 該当 G1 － 161602048 超音波結石破砕装置 III 特定

Official code: 35711000. Product type: 体内挿入式電気水圧衝撃波結石破砕装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0984. 226 51 器12 理学診療用 器具 結石破砕装置 35711000 体内挿入式電気水圧衝撃波結石破 砕装置 プラズマ誘導衝撃波を利用して腎臓、尿管、膀胱、胆管にみられる結石を粉砕する装置をいう。通常、プ ローブに生理食塩液を灌流しながら、エネルギーパルスを結石の中心部に発射する、ジェネレータ駆動 プローブからなる。発生するプラズマバブルによって水圧衝撃（気泡が割れるときに生じる衝撃波）が生 じ、結石がいくつかの破片に破砕される。この破片は、手術器具（把持器、ストーンバスケット等）を用いて 除去することができる。 III 9-① 該当 該当 G1 － 161602064 電気水圧衝撃波結石破砕装置 III 特定 1 平成26年7月8日

Official code: 70674000. Product type: 圧縮波結石破砕装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0985. 106 26 器12 理学診療用 器具 結石破砕装置 70674000 圧縮波結石破砕装置 空気圧縮した先端部を連続的に稼働させることにより衝撃波を発生させ、対象の結石を破 砕する装置を いう。 III 9-① 該当 該当 G1 － 161602080 圧縮波結石破砕装置 III 特定

Official code: 70675000. Product type: 微小火薬挿入式結石破砕装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0986. 284 60 器12 理学診療用 器具 結石破砕装置 70675000 微小火薬挿入式結石破砕装置 装置の体内挿入部の先端に結石破砕用ピンハンマーを装備し、その後部にある微 小火薬を爆発させる ことによってピンハンマーを作動させ、結石を破砕する装置をいう。 III 9-① 該当 該当 G1 － 161602107 微小火薬挿入式結石破砕装置 III 特定

Official code: 44138000. Product type: 体内式結石破砕治療用単回使用超音波トランスデューサアセンブリ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0987. 器12 理学診療用 器具 結石破砕装置 44138000 体内式結石破砕治療用単回使用超 音波トランスデューサアセンブリ 局所的な砕石治療（結石の破壊）を行うために血管経由、外科手術、又は内視鏡で体内に挿入するよう に設計されたカテーテル内封入型トランスデューサアセンブリをいう。単一のトランスデューサ素子又は複 数のトランスデューサ素子のアレイ（圧電素子、能動素子、又はクリスタルとも称される）、減衰材、裏装 材、及び整合材で構成されている。 III 9-① － － － 161602992 その他の体内式結石破砕装置 － ☆

Official code: 32070000. Product type: 腎臓ウォータージェットカテーテルシステム. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0988. 205 42 器12 理学診療用 器具 結石破砕装置 32070000 腎臓ウォータージェットカテーテルシ ステム カテーテルから加圧下で水を注入するによって腎盂の深部から結石を取り除くために用いるシステムをい う。腎結石の外科的除去に用いる。 III 9-① 該当 該当 G1 － 161602992 その他の体内式結石破砕装置 － ☆

Official code: 70676000. Product type: 体内挿入式結石穿孔破砕装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0989. 224 49 器12 理学診療用 器具 結石破砕装置 70676000 体内挿入式結石穿孔破砕装置 装置先端部に結石破砕用ドリルを装備し、このドリルで結石に穴を開けて結石を 穿孔破砕する装置をい う。通常、体内に挿入した硬性内視鏡に装置の破砕用ドリル部を通して、膀胱結石や腎尿管結石に誘導 し、ドリル部を回転させ結石を穿孔破砕する。ドリル部は細く長いが、回転による振れがない。結石の形 状、硬さに応じてドリルの交換が可能である。破片は強制的に除去するか、後で自然に排泄される。 III 9-① 該当 該当 G1 － 161602992 その他の体内式結石破砕装置 － ☆

Official code: 70677000. Product type: X線透視型体内挿入式結石機械破砕装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0990. 53 8 器12 理学診療用 器具 結石破砕装置 70677000 X線透視型体内挿入式結石機械破 砕装置 装置の体内挿入部先端に結石破砕用ピンハンマーを装備し、このピンハンマーの突出衝撃により結石を 破砕する装置をいう。通常、腰椎麻酔下で装置のピンハンマー型作動部を、尿道より挿入した硬性内視 鏡を通して尿管内の結石に誘導し、ピンハンマー型作動部の作動によりピンハンマーが突出し結石を破 砕する。ピンハンマー型作動部の結石への誘導及び作動はX線透視下で行う。ピンハンマー型作動部は 内部に微量の火薬類が充填されているので、この火薬類の発破によりピンハンマーは突出し、その衝撃 により結石は破砕される。破砕された結石は排尿と共に III 9-① 該当 該当 G1 － 161602992 その他の体内式結石破砕装置 － ☆

Official code: 36032000. Product type: 体外式結石破砕装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0991. 218 46 器12 理学診療用 器具 結石破砕装置 36032000 体外式結石破砕装置 体内で形成された結石を断片化・粉砕するため、体外から非侵襲的衝撃波を送る装置をい う。この技術 は体外衝撃波砕石術（ESWL）という。水中電極（焦点（結石部）に向けて衝撃波を発射する）や、加圧水 入りシリンダ等と衝撃波ジェネレータ（結石を崩壊させるため集束する衝撃波を用いる）を用いる方法等 の手法が用いられることもある。通常、シリンダが患者の皮膚に接触するクッション付きの処置台から突 出するよう構成されている。生成する砂状の破片は、自然排泄時に体内から消失する。 III 9-① 該当 該当 G1 － 161604000 体外式衝撃波結石破砕装置 III 特定

Official code: 34862000. Product type: 蒸気焼灼器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0992. 181 器31 医療用焼灼 器 その他の治療用又は 手術用機器 34862000 蒸気焼灼器 血管に過熱蒸気を直接供給することによって止血に用いる装置をいう。通常、非悪性の子宮病変に用い る。 III 9-① 該当 G3 － 169900001 その他の治療用又は手術用機器 － ☆

Official code: 36961000. Product type: 水圧式ナイフ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0993. 器12 理学診療用 器具 その他の治療用又は 手術用機器 36961000 水圧式ナイフ 身体組織を切開するための高圧水噴射技術を利用した手術器具をいう。硬い弾性の構造を損傷すること なく低圧で軟部組織を切開する等、きわめて繊細かつ正確に切断することができる。手術部位をはっきり 見えるようにし、構造を水洗することができる。熱傷皮膚又は悪性組織の治療、腫瘍又は静脈瘤の切除 など用途が多く、標準内視鏡とともに用いる場合もある。 III 9-① 非該当 G3 － 169900001 その他の治療用又は手術用機器 － ☆

Official code: 37570000. Product type: 水圧式ナイフハンドピース. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0994. 器12 理学診療用 器具 その他の治療用又は 手術用機器 37570000 水圧式ナイフハンドピース ウォータージェット切開器の切断用ハンドピースとして用いる専用の手術器具をいう。外科医が 持ち、切 断用器具として用いる。 III 9-① 非該当 G3 － 169900001 その他の治療用又は手術用機器 － ☆

Official code: 38678000. Product type: 手術用ロボット手術ユニット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0995. 175 器12 理学診療用 器具 その他の治療用又は 手術用機器 38678000 手術用ロボット手術ユニット 縫合、剥離、切断等の組織に対する処置や人工装具の装着等を行う、手術支援装置をいう。直 視下ある いは内視鏡下の手術で使用される。制御システムはコンピュータ技術に基づいており、通常、術者用コン ソール、器具操作用のアーム等の一連のシステムから構成される。外科医の訓練補助装置として用いる 場合もある。 III 9-① 該当 G3 － 169900001 その他の治療用又は手術用機器 － ☆ 1 平成21年11月18日

Official code: 38723013. Product type: 手術用ロボットナビゲーションユニット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0996. 174 器12 理学診療用 器具 その他の治療用又は 手術用機器 38723013 手術用ロボットナビゲーションユニッ ト ナビゲーション（例えば、脊椎手術における椎弓根スクリューの配置等）のために、手術時に用いる装置 をいう。本品はコンピュータ技術に基づいており、術者用コンソール、画像処理解析装置等から構成され る。また手術器械の追跡に用いる位置検出装置も接続されている。コンピュータに入力される情報には、 通常、CT又はMRI、超音波、透視X線、解剖学的ランドマークが用いられるが、術前画像を用いない場合 もある。それらの情報から得られた空間座標をテンプレートとして用い、手術器械とその角度がわかる正 確な三次元像を得るため、ロケーションポイントを読み取ることによって器具使用を追跡する。外科医の 訓練補助装置としても用いる。 III 9-① 該当 G3 － 169900001 その他の治療用又は手術用機器 － ☆

Official code: 38723023. Product type: 脳神経外科手術用ナビゲーションユニット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0997. 268 器12 理学診療用 器具 その他の治療用又は 手術用機器 38723023 脳神経外科手術用ナビゲーションユ ニット 脳神経外科手術又は脳神経外科手術及び整形外科手術その他の外科手術において、手術時に器具の 位置情報を表示する装置をいう。本品はコンピュータ技術に基づいており、通常、術者用コンソール及び 器具の位置検出器で構成される。コンピュータへの画像入力には、通常、術前のCT又はMRIスキャンが 用いられ、プローブや他の器具の位置情報を正確に把握するために、位置検出器からの情報を術者用コ ンソールの画像上に表示する。 III 6,7-⑤ 該当 G4 － 169900001 その他の治療用又は手術用機器 － ☆ 1 平成28年3月25日

Official code: 70709000. Product type: 医薬品含有歯科用歯面清掃補助材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0998. 器62 歯科用切削 器 その他の歯科材料 70709000 医薬品含有歯科用歯面清掃補助材 機械的歯面清掃後の着色歯面に用いる、医薬品を含有する清掃補助材を いう。 III 5-②,13 － － － 180216145 歯面清掃器 － ☆

Official code: 70721000. Product type: 歯科用多目的超音波治療・汎用電気手術組合せ機器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-0999. 161 器12 理学診療用 器具 歯科診療室用機器 70721000 歯科用多目的超音波治療・汎用電 気手術組合せ機器 歯科の治療で使用する超音波治療器と電気手術器を組み合わせた機器をいう。 III 9-① 該当 G7 － 180299007 その他の歯科診療室用 機器 III ☆

Official code: 16710003. Product type: 医薬品含有歯科用りん酸亜鉛セメント. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1000. 歯05 歯科用接着 充填材料 歯科合着､充填及び 仮封材料 16710003 医薬品含有歯科用りん酸亜鉛セメン ト 酸化物粉末(主材は酸化亜鉛)とりん酸水溶液(金属イオンを含むことがある)との反応に基づく材料で、医 薬品成分を含むものをいう。歯科修復物を口腔内硬組織又は他の装置に密着させるための合着材、修 復物の裏層及び暫間修復材として用いる。 III 8-①,13 － － － 200802990 その他の歯科合着､接着用材料 － ☆

Official code: 16705003. Product type: 医薬品含有歯科用ポリカルボキシレートセメント. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1001. 歯05 歯科用接着 充填材料 歯科合着､充填及び 仮封材料 16705003 医薬品含有歯科用ポリカルボキシ レートセメント 酸化亜鉛と、ポリアクリル酸又は類似のポリカルボン酸化合物の水溶液との反応、又は酸化亜鉛・ポリカ ルボン酸粉末と水との混合による反応に基づくセメントで、医薬品成分を含むものをいう。修復物を口腔 内硬組織又は他の装置に密着させるための合着材として、又は修復材の裏層、暫間修復材として用い る。 III 8-①,13 － － － 200802990 その他の歯科合着､接着用材料 － ☆

Official code: 70836003. Product type: 医薬品含有歯科接着用レジンセメント. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1002. 歯05 歯科用接着 充填材料 歯科合着､充填及び 仮封材料 70836003 医薬品含有歯科接着用レジンセメン ト レジン又は無機質粉末を含むレジンを主体とし、医薬品成分を含有する材料で、補綴物等の接着に用い るものをいう。歯科用象牙質接着材料、歯科用エッチング材等を含むことがある。 III 8-①,13 － － － 200802990 その他の歯科合着､接着用材料 － ☆

Official code: 70837003. Product type: 医薬品含有歯科用コンポジットレジンセメント. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1003. 歯05 歯科用接着 充填材料 歯科合着､充填及び 仮封材料 70837003 医薬品含有歯科用コンポジットレジ ンセメント レジン又は無機質粉末を含むレジンを主体とする補綴物等の合着用材料で、医薬品成分を含み、歯質に 対する接着性を有しないものをいう。 III 8-①,13 － － － 200802088 歯科接着用レジンセメント II/III －

Official code: 16709003. Product type: 医薬品含有歯科用酸化亜鉛ユージノールセメント. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1004. 歯05 歯科用接着 充填材料 歯科合着､充填及び 仮封材料 16709003 医薬品含有歯科用酸化亜鉛ユージ ノールセメント 酸化亜鉛と反応するユージノール、促進剤、ゴム、樹脂及び不活性な無機フィラーを含有する疎水性材 料で、医薬品成分を含むものをいう。保存修復において暫間修復、裏層及び窩洞裏装材として用いる。 III 8-①,13 － － － 200802990 その他の歯科合着､接着用材料 － ☆

Official code: 70838003. Product type: 医薬品含有歯科用酸化亜鉛非ユージノールセメント. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1005. 歯05 歯科用接着 充填材料 歯科合着､充填及び 仮封材料 70838003 医薬品含有歯科用酸化亜鉛非ユー ジノールセメント 酸化亜鉛及び脂肪酸を主体とする補綴物の合着用材料で、医薬品成分を含むものをいう。ユージノール を含有しないため非ユージノールと称する。 III 8-①,13 － － － 200802990 その他の歯科合着､接着用材料 － ☆

Official code: 70839003. Product type: 医薬品含有歯科合着用グラスポリアルケノエートセメント. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1006. 歯05 歯科用接着 充填材料 歯科合着､充填及び 仮封材料 70839003 医薬品含有歯科合着用グラスポリア ルケノエートセメント 医薬品成分を含む補綴物の合着用セメントをいう。アルミノシリケートガラス粉末とアルケノ酸水溶液との 反応、又はアルミノシリケートガラス・ポリ酸粉末混合物と、水又は有機酸水溶液との反応に基づくもので ある。 III 8-①,13 － － － 200802990 その他の歯科合着､接着用材料 － ☆

Official code: 70841003. Product type: 医薬品含有歯科合着用グラスポリアルケノエート系レジンセメント. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1007. 歯05 歯科用接着 充填材料 歯科合着､充填及び 仮封材料 70841003 医薬品含有歯科合着用グラスポリア ルケノエート系レジンセメント 歯科の修復物、補綴物、歯列矯正器材等の合着・接着用材料をいう。レジン成分と、歯科合着用グラスポ リアルケノエートセメント成分とを組み合わせたもので、医薬品成分を含有する。 III 8-①,13 － － － 200802990 その他の歯科合着､接着用材料 － ☆ 1 平成29年10月26日

Official code: 70847003. Product type: 医薬品含有歯科充填用コンポジットレジン. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1008. 歯05 歯科用接着 充填材料 歯科合着､充填及び 仮封材料 70847003 医薬品含有歯科充填用コンポジット レジン レジン及び無機質フィラ又は複合フィラを主体とする練和又は重合（外部エネルギーによる）材料で、医薬 品成分を含むものをいう。主として歯牙窩洞の充填修復又は人工歯冠の補修に用いる。 III 8-①,13 － － － 200804994 その他の歯科充填用材料 － ☆

Official code: 31750003. Product type: 医薬品含有高分子系ブラケット接着材及び歯面調整材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1009. 歯05 歯科用接着 充填材料 歯科合着､充填及び 仮封材料 31750003 医薬品含有高分子系ブラケット接着 材及び歯面調整材 ブラケット接着レジン・歯面調整材とは、歯列矯正用ブラケットを歯面へ合着するために用いる、ポリメチ ルメタクリレート等からなる接着材料で、医薬品成分を含有するものをいう。 III 8-①,13 － － － 200804994 その他の歯科充填用材料 － ☆

Official code: 42483003. Product type: 医薬品含有歯科用象牙質接着材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1010. 歯05 歯科用接着 充填材料 歯科合着､充填及び 仮封材料 42483003 医薬品含有歯科用象牙質接着材 主にコンポジット充填材、修復物又は合着材の象牙質接着を促進するために用いる、医薬品 成分を含有 する材料をいう。エナメル質に対する接着材として用いることもできる。 III 8-①,13 － － － 200804994 その他の歯科充填用材料 － ☆

Official code: 70848003. Product type: 医薬品含有歯科充填用グラスポリアルケノエートセメント. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1011. 歯05 歯科用接着 充填材料 歯科合着､充填及び 仮封材料 70848003 医薬品含有歯科充填用グラスポリア ルケノエートセメント アルミノシリケートガラス粉末とアルケノ酸水溶液との反応、又はアルミノシリケートガラス・ポリ酸粉末混 合物と、水又は有機酸水溶液との反応に基づくセメントで、医薬品成分を含むものをいう。歯牙の充填修 復に用いる。 III 8-①,13 － － － 200804994 その他の歯科充填用材料 － ☆

Official code: 70849013. Product type: 医薬品含有歯科支台築造用グラスポリアルケノエートセメント. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1012. 歯05 歯科用接着 充填材料 歯科合着､充填及び 仮封材料 70849013 医薬品含有歯科支台築造用グラス ポリアルケノエートセメント アルミノシリケートガラス粉末又はガラスと金属を溶融させた粉末と、アルケノ酸水溶液との反応、又はア ルミノシリケートガラス・ポリ酸粉末混合物と、水又は有機酸水溶液との反応に基づくセメントで、医薬品 成分を含有するものをいう。金属粉末を含むことがある。支台築造に用いる。 III 8-①,13 － － － 200804066 歯科用グラスポリアルケノートセメ ント第2種 II/III －

Official code: 70849023. Product type: 医薬品含有歯科支台築造用グラスポリアルケノエート系レジンセメント. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1013. 歯05 歯科用接着 充填材料 歯科合着､充填及び 仮封材料 70849023 医薬品含有歯科支台築造用グラス ポリアルケノエート系レジンセメント レジン成分と歯科支台築造用グラスポリアルケノエートセメント成分とを組み合わせた支台築造用材料を いう。医薬品を含むものをいう。 III 8-①,13 － － － 200804066 歯科用グラスポリアルケノートセメ ント第2種 II/III －

Official code: 70850003. Product type: 医薬品含有歯科裏層用グラスポリアルケノエートセメント. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1014. 歯05 歯科用接着 充填材料 歯科合着､充填及び 仮封材料 70850003 医薬品含有歯科裏層用グラスポリア ルケノエートセメント アルミノシリケートガラス粉末とアルケノ酸水溶液との反応、又はアルミノシリケートガラス・ポリ酸粉末混 合物と、水又は有機酸水溶液との反応に基づくセメントで、医薬品成分を含むものをいう。裏層又は裏装 に用いる。 III 8-①,13 － － － 200804066 歯科用グラスポリアルケノートセメ ント第2種 II/III －

Official code: 31780003. Product type: 医薬品含有高分子系歯科小窩裂溝封鎖材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1015. 歯05 歯科用接着 充填材料 歯科合着､充填及び 仮封材料 31780003 医薬品含有高分子系歯科小窩裂溝 封鎖材 歯牙の小窩裂溝の封鎖に適したレジン材料で医薬品成分を含有するものをいう。本材は化学的又は外 部エネルギーにより重合硬化する。 III 8-①,13 － － － 200804994 その他の歯科充填用材料 － ☆

Official code: 70851013. Product type: 医薬品含有歯科小窩裂溝封鎖用グラスポリアルケノエート系セメント. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1016. 歯05 歯科用接着 充填材料 歯科合着､充填及び 仮封材料 70851013 医薬品含有歯科小窩裂溝封鎖用グ ラスポリアルケノエート系セメント アルミノシリケートガラス粉末とアルケノ酸水溶液との反応、又はアルミノシリケートガラス・ポリ酸粉末混 合物と、水又は有機酸水溶液との反応に基づくセメントで、医薬品成分を含有するものをいう。小窩裂溝 封鎖に用いる。 III 8-①,13 － － － 200804994 その他の歯科充填用材料 － ☆

Official code: 70851023. Product type: 医薬品含有歯科小窩裂溝封鎖用グラスポリアルケノエート系レジンセメント. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1017. 歯05 歯科用接着 充填材料 歯科合着､充填及び 仮封材料 70851023 医薬品含有歯科小窩裂溝封鎖用グ ラスポリアルケノエート系レジンセメ ント レジン成分と歯科小窩裂溝封鎖用グラスポリアルケノエートセメント成分とを組み合わせた歯科小窩裂溝 封鎖用材料で、医薬品を含むものをいう。 III 8-①,13 － － － 200804109 歯科小窩裂溝封鎖材 II/III －

Official code: 16182000. Product type: 水酸化カルシウム系窩洞裏装材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1018. 歯05 歯科用接着 充填材料 歯科合着､充填及び 仮封材料 16182000 水酸化カルシウム系窩洞裏装材 主に覆罩に使用する水酸化カルシウムを含む材料をいう。 III 8-①,13 － － － 20080 4994 その他の歯科充填用材料 － ☆

Official code: 70852000. Product type: 医薬品含有歯科用覆髄材料. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1019. 歯05 歯科用接着 充填材料 歯科合着､充填及び 仮封材料 70852000 医薬品含有歯科用覆髄材料 深い窩洞の覆髄に用いる材料で、医薬品を含むものをいう。覆髄用酸化亜鉛ユージノールセメン トを含 む。 III 8-①,13 － － － 200804994 その他の歯科充填用材料 － ☆

Official code: 70853003. Product type: 医薬品含有歯科用充填材料キット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1020. 歯05 歯科用接着 充填材料 歯科合着､充填及び 仮封材料 70853003 医薬品含有歯科用充填材料キット 歯科充填用コンポジットレジン、エッチング材、接着材等から成る歯科修復用キットで、 医薬品成分を含有 するものをいう。 III 8-①,13 － － － 200804994 その他の歯科充填用材料 － ☆

Official code: 70854003. Product type: 医薬品含有歯科充填用グラスポリアルケノエート系レジンセメント. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1021. 歯05 歯科用接着 充填材料 歯科合着､充填及び 仮封材料 70854003 医薬品含有歯科充填用グラスポリア ルケノエート系レジンセメント レジン成分と歯科充填用グラスポリアルケノートセメント成分とを組み合わせた歯科充填材料で、医薬品 成分を含有するものをいう。 III 8-①,13 － － － 200804994 その他の歯科充填用材料 － ☆

Official code: 70855003. Product type: 医薬品含有歯科間接修復用コンポジットレジン. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1022. 歯05 歯科用接着 充填材料 歯科合着､充填及び 仮封材料 70855003 医薬品含有歯科間接修復用コンポ ジットレジン レジンと無機質フィラー又は複合フィラーを主体とする外部エネルギーにより重合する材料で、医薬品成 分を含有するものをいう。窩洞形成の歯牙又はその模型上にクラウン、インレー等を成型し、重合するこ とによって修復物を作製するものである。 III 8-①,13 － － － 200804994 その他の歯科充填用材料 － ☆

Official code: 70861003. Product type: 医薬品含有歯面コーティング材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1023. 歯05 歯科用接着 充填材料 歯科合着､充填及び 仮封材料 70861003 医薬品含有歯面コーティング材 歯牙の表面をコーティングするために用いる、医薬品成分を含む低粘度レジン系材料をいう 。他の材料と のキットを含む。 III 8-①,13 － － － 200804994 その他の歯科充填用材料 － ☆

Official code: 70862000. Product type: 医薬品含有歯面処理材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1024. 歯05 歯科用接着 充填材料 歯科合着､充填及び 仮封材料 70862000 医薬品含有歯面処理材 窩洞又は根管形成後、歯面を処理するために用いる材料をいう。医薬品を含有する。 III 6,13 － － － 200804994 その他の歯科充填用材料 － ☆

Official code: 70863003. Product type: 医薬品含有歯科裏層用高分子系材料. Official category: PMDA source row 1-1025. 歯05 歯科用接着 充填材料 歯科合着､充填及び 仮封材料 70863003 医薬品含有歯科裏層用高分子系材 料 グラスポリアルケノエート系レジンセメント等の高分子系裏層材料で、医薬品を含有するものをいう。 III 8-①,13 － － － 2008049 94 その他の歯科充填用材料 － ☆

Official code: 70864003. Product type: 医薬品含有歯科間接修復用コンポジットレジンキット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1026. 歯05 歯科用接着 充填材料 歯科合着､充填及び 仮封材料 70864003 医薬品含有歯科間接修復用コンポ ジットレジンキット 歯科間接修復用コンポジットレジン及び併用する歯科用セメント、エッチング材等の関連器材から成る キットをいう。医薬品を含有する構成品を含む。 III 8-①,13 － － － 200804994 その他の歯科充填用材料 － ☆

Official code: 70865003. Product type: 医薬品含有歯科用支台築造材料キット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1027. 歯05 歯科用接着 充填材料 歯科合着､充填及び 仮封材料 70865003 医薬品含有歯科用支台築造材料 キット 歯科支台築造材料、歯科用エッチング材、象牙質接着材等から成る歯科修復用キットをいう。医薬品を 含有する構成品を含む。 III 8-①,13 － － － 200804994 その他の歯科充填用材料 － ☆

Official code: 70866003. Product type: 医薬品含有歯科用象牙質接着材キット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1028. 歯05 歯科用接着 充填材料 歯科合着､充填及び 仮封材料 70866003 医薬品含有歯科用象牙質接着材 キット 歯科用象牙質接着材及び歯科用エッチング材から成るキットをいう。その他の関連器材を含むものもあ る。医薬品を含有する構成品を含む。 III 8-①,13 － － － 200804994 その他の歯科充填用材料 － ☆

Official code: 70870003. Product type: 医薬品含有歯科用高分子系仮封材料. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1029. 歯05 歯科用接着 充填材料 歯科合着､充填及び 仮封材料 70870003 医薬品含有歯科用高分子系仮封材 料 高分子材料を主成分とする仮封用材料で、医薬品成分を含むものをいう。 III 8-①,13 － － － 200806998 その他の歯科仮封用材料 －☆

Official code: 70871003. Product type: 医薬品含有歯科用仮封材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1030. 歯05 歯科用接着 充填材料 歯科合着､充填及び 仮封材料 70871003 医薬品含有歯科用仮封材 仮封に用いる材料で、医薬品成分を含有するものをいう。 III 8-①,13 － － － 20080699 8 その他の歯科仮封用材料 － ☆

Official code: 70872000. Product type: 医薬品含有歯科用歯周保護材料. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1031. 歯05 歯科用接着 充填材料 歯科合着､充填及び 仮封材料 70872000 医薬品含有歯科用歯周保護材料 手術後の歯周組織を被覆・保護するために用いる材料をいう。医薬品を含有する。 III 7-① ,13 － － － 200808022 歯科用酸化亜鉛ユージノール包帯 用材料 II－

Official code: 70874000. Product type: 医薬品含有歯科用根管充填シーラ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1032. 歯04 歯科用根管 充填材料 歯科合着､充填及び 仮封材料 70874000 医薬品含有歯科用根管充填シーラ 歯根管の永久的な封鎖のために用いる材料で、医薬品を含有するものをいう。水分の補助 なしで硬化す るものもある。根管充填ポイントを併用することがある。正根充、即ち歯冠側からの根管充填に用いる。 III 8-①,13 － － － 200810061 歯科用根管充填シーラー II/III －

Official code: 70876000. Product type: 水酸化カルシウム系歯科根管充填材料. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1033. 歯04 歯科用根管 充填材料 歯科合着､充填及び 仮封材料 70876000 水酸化カルシウム系歯科根管充填 材料 水酸化カルシウムを含む根管充填用材料をいう。 III 8-①,13 － － － 200810999 その他の歯科用根管充填材料 － ☆

Official code: 70877000. Product type: ヨードホルム系歯科根管充填材料. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1034. 歯04 歯科用根管 充填材料 歯科合着､充填及び 仮封材料 70877000 ヨードホルム系歯科根管充填材料 ヨードホルムを含む根管充填用材料をいう。 III 8-①,13 － － － 200810999 そ の他の歯科用根管充填材料 － ☆

Official code: 70879000. Product type: 医薬品含有歯科用多目的グラスポリアルケノエートセメント. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1035. 歯05 歯科用接着 充填材料 歯科合着､充填及び 仮封材料 70879000 医薬品含有歯科用多目的グラスポ リアルケノエートセメント アルミノシリケートガラス粉末とアルケノ酸水溶液との反応、又はアルミノシリケートガラス・ポリ酸粉末混 合物と、水又は有機酸水溶液との反応に基づくセメントで、医薬品成分を含むものをいう。修復、合着・接 着、裏装、支台築造等に用いる。 III 8-①,13 － － － 200899000 その他の歯科合着､充填及び仮封 材料 II/III －

Official code: 35861003. Product type: 医薬品含有歯肉圧排糸. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1036. 歯06 歯科用印象 材料 歯科用印象材料及び 複模型用印象材 35861003 医薬品含有歯肉圧排糸 支台歯形成の間、歯肉を圧排するために一時的に用いる薬剤含有の木綿糸をいう。 III 5-①,13 － － － 201002146 歯科印象採得補助材料 I －

Official code: 70884000. Product type: 医薬品含有歯肉圧排材料. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1037. 歯06 歯科用印象 材料 歯科用印象材料及び 複模型用印象材 70884000 医薬品含有歯肉圧排材料 支台歯形成、印象採得などの際に、歯肉を圧排するために一時的に用いる、医薬品成分を含有する 材 料をいう。医薬品成分含有歯肉圧排糸を除く。印象採得時に歯肉を収れん・圧排し、印象を明確にするた めに一時的に用いる薬剤含有の液若しくはﾍﾟｰｽﾄをいう。塗布用ｼﾘﾝｼﾞ、チｯﾌﾟ等を含め、キットになったも のもある。 III 5-①,13 － － － 201002146 歯科印象採得補助材料 I －

Official code: 70905000. Product type: 医薬品含有歯面研磨材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1038. 歯09 歯科用研削 材料 歯科用研削材及び研 磨材 70905000 医薬品含有歯面研磨材 粉末、ペースト、クリーム又はゲル状の半固形状の研磨材で、歯科衛生士、歯科医師等が歯面の清掃 及 び研磨に用いるものをいう。予防治療ブラシ、歯磨カップ等を用いて歯面を研磨する。医薬品を含有す る。 III 7-① － － － 201699005 その他の歯科用研削材及び研磨 材 －☆

Official code: 34006009. Product type: 歯科用骨再建インプラント材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1039. 医04 整形用品 その他の歯科材料 34006009 歯科用骨再建インプラント材 歯科治療で顎骨内の欠損部の充填や顎骨の築盛 (補強)のために用いる吸収性又は非吸収性の生体材 料をいう。ただし「非吸収性歯科用骨再建インプラント材」及び「吸収性歯科用骨再建インプラント材」を除 く。 III 8 － － － 209904002 歯科用インプラント材 III －

Official code: 34006003. Product type: 非吸収性歯科用骨再建インプラント材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1040. 医04 整形用品 その他の歯科材料 34006003 非吸収性歯科用骨再建インプラント 材 顎骨内の欠損部を満たしたり(充填)、顎骨の築盛(補強)のための歯科治療に用いる非吸収性の生体材 料をいう。 III 8 － － － 209904002 歯科用インプラント材 III －

Official code: 42347000. Product type: 歯科用骨内インプラント材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1041. 医04 整形用品 その他の歯科材料 42347000 歯科用骨内インプラント材 部分的又は全体的に顎骨内に埋植する歯科用イン プラントをいう。 III 8 － － － 209904002 歯科用インプラント材 III －

Official code: 42348000. Product type: 歯科用インプラントフィクスチャ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1042. 医04 整形用品 その他の歯科材料 42348000 歯科用インプラントフィクスチャ 外科的に骨内に埋植する歯科用インプラン トの一部をいう。 III 8 － － － 209904002 歯科用インプラント材 III －

Official code: 42349000. Product type: 歯科用粘膜下埋植型インプラント材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1043. 医04 整形用品 その他の歯科材料 42349000 歯科用粘膜下埋植型インプラント材 歯肉又は粘膜に完全に覆われる歯科用イ ンプラントをいう。 III 8 － － － 209904002 歯科用インプラント材 III －

Official code: 42350000. Product type: 歯科用粘膜内インプラント材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1044. 医04 整形用品 その他の歯科材料 42350000 歯科用粘膜内インプラント材 口腔の軟組織に埋植する歯科用インプラントを いう。 III 8 － － － 209904002 歯科用インプラント材 III －

Official code: 42352000. Product type: 歯科用骨膜下インプラント材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1045. 医04 整形用品 その他の歯科材料 42352000 歯科用骨膜下インプラント材 骨膜と骨表面との間に埋植する歯科用インプラ ントをいう。 III 8 － － － 209904002 歯科用インプラント材 III －

Official code: 42353000. Product type: 歯科用経根管及び経歯根インプラント材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1046. 医04 整形用品 その他の歯科材料 42353000 歯科用経根管及び経歯根インプラン ト材 歯根管又は歯根を経由して骨に挿入するために用いるロッド型インプラントをいう。 III 8 － － － 209904002 歯科用インプラント材 III －

Official code: 42354000. Product type: 歯科用経歯肉インプラント材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1047. 医04 整形用品 その他の歯科材料 42354000 歯科用経歯肉インプラント材 歯科補綴物の脱離を防止するために、粘膜を経 由して口腔内へ伸びる支台構造をもった歯科用インプラ ントをいう。 III 8 － － － 209904002 歯科用インプラント材 III －

Official code: 70909000. Product type: 歯科用インプラントシステム. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1048. 医04 整形用品 その他の歯科材料 70909000 歯科用インプラントシステム 歯科用インプラント、歯科用インプラントアバ ットメント、インプラント埋植手術用器材及び上部構造の作製 に用いる技工用器具から成るシステムをいう。 III 8 － － － 209904002 歯科用インプラント材 III － 1 平成29年10月26日

Official code: 70910000. Product type: 歯科用インプラントアバットメント. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1049. 医04 整形用品 その他の歯科材料 70910000 歯科用インプラントアバットメント 歯科用インプラントフィクスチャに固定 して上部構造体の支台となるもの又は歯肉が治癒するまで暫間的 に使用するものをいう。 III 8 － － － 209904002 歯科用インプラント材 III －

Official code: 38783000. Product type: 歯科用う蝕除去液. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1050. 歯05 歯科用接着 充填材料 その他の歯科材料 38783000 歯科用う蝕除去液 罹患した歯牙の組織で、う蝕を検出し、除去するために使用する液体をいう。 III 6,1 3 － － － 209999004 他に分類されない歯科材料 － ☆

Official code: 38785000. Product type: 歯科用漂白材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1051. 歯02 歯冠材料 その他の歯科材料 38785000 歯科用漂白材 治療又は美容目的で歯を白くするために用いる歯科用の液剤又 はペーストをいう。 III 6,13 － － － 209999004 他に分類されない歯科材料 － ☆

Official code: 70913000. Product type: 医薬品含有歯科用知覚過敏抑制材料. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1052. 歯05 歯科用接着 充填材料 その他の歯科材料 70913000 医薬品含有歯科用知覚過敏抑制材 料 象牙質（形成されたものも含む）の知覚過敏を抑制するために歯質表面に用いる材料をいう。医薬品を含 有する。 III 8-①,13 － － － 209999004 他に分類されない歯科材料 － ☆

Official code: 70920003. Product type: 医薬品含有歯科用接着材料キット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1053. 歯05 歯科用接着 充填材料 その他の歯科材料 70920003 医薬品含有歯科用接着材料キット 通常の歯科用接着操作に用いる器材を集めたキットで、医薬品成分を含 有するものをいう。他に名称を 定めるものを除く。 III 8-①,13 － － － 209999004 他に分類されない歯科材料 － ☆

Official code: 70928003. Product type: 医薬品含有歯科根管切削補助材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1054. 歯05 歯科用接着 充填材料 その他の歯科材料 70928003 医薬品含有歯科根管切削補助材 窩洞・根管壁の歯牙硬組織を脱灰・軟化させ、リーマ又はファイルによる 根管拡大形成を補助し、さらに 発泡により切削屑を浮遊させ根管壁を清掃するのに用いる医薬品成分含有の材料をいう。各材料を適 用するための器具を含め、キットになったものもある。 III 5-①,13 － － － 209999004 他に分類されない歯科材料 － ☆

Official code: 42848000. Product type: 整形外科用脊椎外固定システム. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1055. 器58 整形用機械 器具 整形外科手術用器械 器具 42848000 整形外科用脊椎外固定システム 特定の手術用に設計された整形外科用システムで、アライメント不良の脊椎骨を正しい位置 に固定し、体 外的に調整して治癒を促進するためのものをいう。通常、ケース・トレイ、外部コンポーネント及び多数の インプラント（ステイマンピン、シャンツスクリュー又はキルシュナー鋼線など）のほかに適切な計測器が含 まれる。このシステムを維持するため、インプラントを使用した場合は補充する。このシステムに含まれる 体外固定器具は製造業者の指示に基づいて再使用することができる。 III 8 － － － 221299007 その他の整形外科用器械器具 － ☆

Official code: 32803000. Product type: 再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1056. 器72 視力補正用 レンズ コンタクトレンズ 32803000 再使用可能な視力補正用色付コン タクトレンズ 眼の前面に直接装着する着色剤又は紫外線吸収剤を含有する視力補正用眼科用レンズをいう。通常、 医師の指示により使用する。本品は再使用可能である。 III 5-③' － － － 240800002 コンタクトレンズ III － 1 平成31年4月4日

Official code: 36055000. Product type: 再使用可能な視力補正用コンタクトレンズ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1057. 器72 視力補正用 レンズ コンタクトレンズ 36055000 再使用可能な視力補正用コンタクト レンズ 眼の前面に直接装着する着色剤又は紫外線吸収剤のいずれも含有しない視力補正用眼科用レンズをい う。通常、医師の指示により使用する。本品は再使用可能である。 III 5-③' － － － 240800002 コンタクトレンズ III － 2 令和1年8月23日

Official code: 37581000. Product type: 単回使用視力補正用コンタクトレンズ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1058. 器72 視力補正用 レンズ コンタクトレンズ 37581000 単回使用視力補正用コンタクトレン ズ 眼の前面に直接装着する着色剤又は紫外線吸収剤のいずれも含有しない視力補正用眼科用レンズをい う。近視の進行抑制のために用いられるものもある。通常、医師の指示により使用する。本品は単回使用 である。 III 5-③' － － － 240800002 コンタクトレンズ III － 3 令和7年6月20日

Official code: 37583000. Product type: 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1059. 器72 視力補正用 レンズ コンタクトレンズ 37583000 単回使用視力補正用色付コンタクト レンズ 眼の前面に直接装着する着色剤又は紫外線吸収剤を含有する視力補正用眼科用レンズをいう。近視の 進行抑制のために用いられるものもある。通常、医師の指示により使用する。本品は単回使用である。 III 5-③' － － － 240800002 コンタクトレンズ III － 2 令和7年6月20日

Official code: 36054000. Product type: 治療用コンタクトレンズ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1060. 器72 視力補正用 レンズ コンタクトレンズ 36054000 治療用コンタクトレンズ 眼の前面に装着する器具をいう。眼の保護、前房の封鎖、薬剤の送達、角膜曲率 の変更又は網膜の特 別な治療での使用を目的としている。 III 5-③' － － － 240806004 治療用コンタクトレンズ III －

Official code: 17652000. Product type: コラーゲン使用眼防護具. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1061. 器72 視力補正用 レンズ コンタクトレンズ 17652000 コラーゲン使用眼防護具 角膜を保護するために眼にのせるコラーゲン製の機械的なアイシールド（角膜シ ールド）をいう。例えば、 角膜上皮の再生中に臨床観察が可能であり、患者は部分的な視野を得ることができる場合がある。 III 5-③',14 非該当 G5 － 240899002 その他のコンタクトレンズ － ☆

Official code: 35125000. Product type: 子宮内避妊用具. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1062. 衛03 避妊用具 衛生用品 35125000 子宮内避妊用具 性交中の妊娠を回避するために用いる器具をいう。子宮底の高部に配 置し、本器具から伸ばした紐を子 宮頸口経由で膣に挿入する。 III 5-④ － － － 260402040 子宮内避妊用具 III －

Official code: 32678000. Product type: 避妊用卵管閉鎖インサート. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1063. 衛03 避妊用具 衛生用品 32678000 避妊用卵管閉鎖インサート 卵管に適用し、卵管を結紮して卵子の通過を防ぐために用 いる植込み型器具をいう。本品は卵管の内側 に挿入する栓又は弁で、避妊器具であると考えられている。 III 5-④ － － － 260402994 その他の避妊用具 － ☆

Official code: 34180000. Product type: 骨固定型補聴器. Official category: PMDA source row 1-1064. 器73 補聴器 補聴器 34180000 骨固定型補聴器 出力がトランスデューサを介した骨導出力で、振動部品が直接頭蓋骨に取 り付けられる補聴器をいう。 III 8 非該当 G2 － 281299005 その他の補聴器 － ☆

Official code: 71028000. Product type: 内視鏡用粘膜下注入材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1065. 医04 整形用品 その他の処置用機器 71028000 内視鏡用粘膜下注入材 内視鏡的粘膜切除術を施行する際に、病変部位の粘 膜下層に注入することにより粘膜層と筋層を解離・ 隆起させ、その状態を維持し、病変部位の切除又は剥離の操作性を向上させる溶液等をいう。 III 6-③ － － － － － － －

Official code: 45851000. Product type: 頸動脈用ステント. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-1066. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 45851000 頸動脈用ステント 拡張して頸部頸動脈の内側に留まる支持構造で、その開存性を維持するステントをいう。 例えば、ステン トはカテーテルによって閉塞部に送達することができる。バルーンカテーテルの膨張、又は自己拡張によ り、ステントは拡張して血管を支持する。カテーテルを抜去すると、ステントは永久インプラントとしてその 位置に留まる。金属、ポリマー又は他の物質を原材料とする。一定の長さの連続チューブ状のものもあれ ば、チューブ型の足場構造のものもある。 IV 8-② － － － － － － －

Official code: 44841004. Product type: 中心循環系塞栓捕捉用カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-1067. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 44841004 中心循環系塞栓捕捉用カテーテル 血管形成術等の際に、塞栓物質（血栓及び破片）を封じ込め、除去するために使用する中 心循環系血管 用カテーテルシステムをいう。塞栓の捕捉用フィルタ又はオクルージョンバルーンを先端に有する。本品 は単回使用である。 IV 6-⑤ － － － － － － － 1 令和6年6月17日

Official code: 71029000. Product type: 体外衝撃波疼痛治療装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1068. 1183 239 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 71029000 体外衝撃波疼痛治療装置 体外から衝撃波を照射し、疼痛の除去・緩和治療を行う装置をいう。体外式結 石破砕装置を除く。 III 9-① 該当 該当 G6 － － － － －

Official code: 71030000. Product type: 植込み型心電用データレコーダ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-1069. 器21 内臓機能検 査用器具 生体電気現象検査用 機器 71030000 植込み型心電用データレコーダ 皮下に植え込み、心臓の活動や機能に関係する生体現象を測定・記録する装置をいう。電池 及び心臓の 活動や機能に関係する生体現象を感知する回路を内蔵し、信号は装置内部に保存される。一般にプロ グラミングや保存されたデータの表示には、非侵襲的なプログラマ等を使用する。 IV 8-④ － － － － － － －

Official code: 47926000. Product type: 角膜矯正用コンタクトレンズ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1070. 器72 視力補正用 レンズ コンタクトレンズ 47926000 角膜矯正用コンタクトレンズ 眼の前面に直接装着し、角膜形状を変化させることで、脱着後の裸眼視力を 矯正する角膜矯正用酸素 透過性ハードコンタクトレンズをいう。通常、医師の指示により使用する。本品は再使用可能である。 III 5-③' － － － － － － －

Official code: 47928000. Product type: 放射線治療装置用シンクロナイザ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1071. 1184 240 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 放射線治療用関連装 置 47928000 放射線治療装置用シンクロナイザ 放射線治療装置のコンポーネントの1つとして使用され、放射線治療を特定の測定可能な 生理学的パラ メータ（患者の呼吸情報や心拍情報等）に同期させることを可能にする信号を生成する生理学的モニタリ ング装置をいう。呼吸同期治療の目的で使用される。併せて、画像診断装置のコンポーネントの1つとして 呼吸同期撮影の目的で使用されるものを含む。 III 9-② 該当 該当 G1 － － － － －

Official code: 46916000. Product type: 血管狭窄部貫通用カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-1072. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 46916000 血管狭窄部貫通用カテーテル 冠動脈及び頭蓋内の脳血管を除く動脈、静脈又はシャントの狭窄部にガイドワイヤの通過が困 難な患者 に対して経皮的血管形成術を実施する場合、ガイドワイヤの通過部を確保するために使用するカテーテ ルをいう。 IV 6-⑤ － － － － － － －

Official code: 44611003. Product type: グルコースモニタシステム. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1073. 1185 器20 体液検査用 器具 その他の医用検体検 査装置 44611003 グルコースモニタシステム 血中又は組織中のグルコース濃度を連続的に測定するシステム。通常、皮下に挿入される電気化 学的 センサ、センサ電極で発生する電気的信号を受信しグルコース濃度に換算して保管及び表示する携帯型 の受信機からなる。 III － 該当 G8 － － － － － 1 平成21年11月20日

Official code: 20395000. Product type: 陰圧創傷治療システム. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1074. 1186 医04 整形用品 その他の処置用機器 20395000 陰圧創傷治療システム 管理された陰圧を付加し、創の保護、肉芽 形成の促進、滲出液と感染性老廃物の除去を図り、創傷治癒 を促進させるシステムをいう。通常、陰圧維持監視装置、フォーム、フィルムドレープ、連結チューブ及び 浸出液貯蔵容器から構成される。 III 4-① 該当 G3 － － － － －

Official code: 47837000. Product type: 再使用可能な非視力補正用色付コンタクトレンズ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1075. 器72の2 コンタクトレ ンズ（視力 補正用のも のを除く。） コンタクトレンズ 47837000 再使用可能な非視力補正用色付コ ンタクトレンズ 眼の前面に直接装着する非視力補正用眼科用レンズをいう。視力補正の目的を有するものは含まない。 装用時に、虹彩又は瞳孔の外観（色、模様、形）を変えることを目的とするレンズを含む。通常、医師の指 示により使用する。本品は再使用可能である。 III 5-③' － － － － － － －

Official code: 47836000. Product type: 単回使用非視力補正用色付コンタクトレンズ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1076. 器72の2 コンタクトレ ンズ（視力 補正用のも のを除く。） コンタクトレンズ 47836000 単回使用非視力補正用色付コンタク トレンズ 眼の前面に直接装着する非視力補正用眼科用レンズをいう。視力補正の目的を有するものは含まない。 装用時に、虹彩又は瞳孔の外観（色、模様、形）を変えることを目的とするレンズを含む。通常、医師の指 示により使用する。本品は単回使用である。 III 5-③' － － － － － － －

Official code: 17876013. Product type: 膀胱尿管逆流症治療用注入材. Official category: PMDA source row 1-1077. 医04 整形用品 生体内移植器具 17876013 膀胱尿管逆流症治療用注入材 主成分の膨隆形成物質としてデキストラノマービ ーズ等を含有している注入材で、膀胱尿管逆流症の治 療を目的として、膀胱鏡下で経尿道的に、膀胱内の尿管口近傍又は壁内尿管の粘膜下に注入するもの をいう。 III8－ －－－－ －－

Official code: 47413000. Product type: 有水晶体後房レンズ. Official category: PMDA source row 1-1078. 器72 視力補正用 レンズ 生体内移植器具 47413000 有水晶体後房レンズ 屈折異常眼の視力補正のため、眼の後房に永久的に埋植することを目的とした器具をい う。有水晶体眼 の後房に挿入する。一般に、プラスチック/合成樹脂製レンズである。 III8－ －－－－ －－

Official code: 46850004. Product type: 振動式末梢血管貫通用カテーテルシステム. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-1079. 1188 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 46850004 振動式末梢血管貫通用カテーテル システム カテーテル先端に振動等を発生あるいは伝播し、末梢血管における完全閉塞部位の貫通に用いるシス テムをいう。 IV 6-⑤ 該当 G4 － － － － －

Official code: 47937003. Product type: 抗菌性カテーテル被覆・保護材. Official category: PMDA source row 1-1080. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 47937003 抗菌性カテーテル被覆・保護材 注射針又はカテーテル刺入部に直接貼付してその固定に用いる、粘着性を有するフィルム材 などに殺菌 剤・抗菌剤を含浸した滅菌済み被覆・保護材をいう。固定保持強化のために不織布等が付加されることも ある。 III13－ －－－ － －－

Official code: 46877003. Product type: 抗菌性換気用気管チューブ. Official category: PMDA source row 1-1081. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 46877003 抗菌性換気用気管チューブ 気道の確保、吸入麻酔薬・医用ガスの投与、換気などのため、口腔又は鼻腔から気管内に挿入す る円筒 型チューブであり、感染防止を目的として抗菌作用のある物質がコーティングされている。呼吸回路や手 動式人工蘇生器に接続するコネクタと共に包装されているものもある。 III13－ －－－ － －－

Official code: 47023003. Product type: 単回使用棘間留置器具. Official category: PMDA source row 1-1082. 医04 整形用品 生体内移植器具 47023003 単回使用棘間留置器具 腰背部痛及び下肢痛の緩和のため、棘間に留置すること により、腰椎を屈曲位に保ち、伸展位となること を制限するために用いる器具をいう。 III8－ －－－－ －－

Official code: 35273404. Product type: ウシ心膜パッチ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-1083. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 35273404 ウシ心膜パッチ 心中隔欠損、心筋組織損傷、心膜又は術中に作成した血管開口部の閉鎖及び修復に用いる器 具をい う。ウシ心のう膜からなる。 IV 8-②,14 － － － － － － －

Official code: 58331003. Product type: 血液成分分離キット. Official category: PMDA source row 1-1084. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 58331003 血液成分分離キット 血液成分分離用装置等を用いて特定の血液成分や骨髄の分離・採取・投与を行うため の血液成分処理 器及びその回収バッグ、噴霧器等から成るキットをいう。本品は単回使用である。 III3－ －－－－ －－ 2 令和5年11月2日

Official code: 71031000. Product type: 胎児胸水排出用シャント. Official category: PMDA source row 1-1085. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 71031000 胎児胸水排出用シャント 胎児胸水を、母体の羊水腔へ持続的に排出するために用いるシャントチューブ及びデリバリーシス テムを いう。 III8－ －－－－ －－

Official code: 31744024. Product type: 中心循環系非吸収性局所止血材. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-1086. 医04 整形用品 生体内移植器具 31744024 中心循環系非吸収性局所止血材 中心循環系血管の止血のために、外科切開口、 皮膚創傷又は内部構造に適用する、非吸収性の器具を いう。 IV 8-② － － － － － － －

Official code: 70500004. Product type: 吸収性頭蓋骨固定用クランプ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-1087. 医04 整形用品 生体内移植器具 70500004 吸収性頭蓋骨固定用クランプ 閉頭術後に頭蓋骨を閉鎖するため、または頭蓋骨 片の複雑骨折による転位の整復のため、頭蓋骨片を 挟み込んで固定する吸収性植込み型固定器具をいう。プレートやディスクとそれに付属するピンなどによ り固定を行う。 IV 8-⑤ － － － － － － －

Official code: 46919004. Product type: 薬剤溶出型大腿動脈用ステント. Official category: PMDA source row 1-1088. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 46919004 薬剤溶出型大腿動脈用ステント 拡張して大腿動脈の内側に留まる支持構造で、その開存性を維持するために 用いる薬剤溶出型ステント をいう。例えば、ステントはカテーテルによって閉塞部に送達することができる。バルーンカテーテルの膨 張、又は自己拡張により、ステントは拡張して血管を支持する。カテーテルを抜去すると、ステントは永久 インプラントとしてその位置に留まる。金属、ポリマー又は他の物質を原材料とする。一定の長さの連続 チューブ状のものもあれば、チューブ型の足場構造のものもある。 IV13－ －－－ － －－

Official code: 44710004. Product type: 中心静脈留置型経皮的体温調節装置システム. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-1089. 1190 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 44710004 中心静脈留置型経皮的体温調節装 置システム 体温管理を必要とする患者の中心静脈内に留置する環流式カテーテルを介し、血液との熱交換により体 温調節を行うシステムをいう。環流液が循環するカテーテルと、環流液の温度管理、循環、体温の監視、 警告等を行うコントロールユニットからなる。 IV 8-② 該当 G6 － － － － － 1 平成27年9月18日

Official code: 71032000. Product type: 神経内視鏡用バルーンカテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-1090. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 71032000 神経内視鏡用バルーンカテーテル 神経内視鏡治療時に専用の内視鏡とともに使用するバルーンカテーテルで、内視鏡のチャ ンネルより脳 室内等に挿入して使用する。電気（高周波、電磁気、超音波、レーザエネルギー等）を使用せずに作動す る。本品は単回使用である。 IV 6-⑥ － － － － － － －

Official code: 56687003. Product type: 自己検査用血液凝固分析器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1091. 1191 器17 血液検査用 器具 血液検査機器 56687003 自己検査用血液凝固分析器 フィブリノーゲン、フィブリン、血小板等の止血(出血の抑制)成分の定性・定量 や止血時間の自己検査を 行う自動又は半自動の専用装置をいう。 III － 該当 G8 － － － － －

Official code: 46536003. Product type: 歯科矯正用アンカースクリュー. Official category: PMDA source row 1-1092. 医04 整形用品 生体内移植器具 46536003 歯科矯正用アンカースクリュー 歯科矯正治療において矯正力付与の固定源とし て使用する金属製の小さなねじである。口腔内の顎骨 に植立・固定し、スクリューの頭部に矯正用器具を接続し、歯の移動のための矯正力を付与するときの固 定源として用いる。セルフタップ型とセルフドリリング型があり、歯科矯正治療後は撤去される。単回使用 である。 III8－ －－－－ －－

Official code: 46422014. Product type: ウシ由来弁付人工血管. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-1093. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 46422014 ウシ由来弁付人工血管 肺動脈の置換（再置換を含む）に用いるウシ由来弁とウシ頸静脈又は人工血管を組み 合わせた器具をい う。通常、先天性心奇形の治療に用いる。 IV 8-②,14 － － － － － － －

Official code: 17846124. Product type: 冠動脈カテーテル交換用カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-1094. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 17846124 冠動脈カテーテル交換用カテーテル 遠位端にバルーンがついた柔軟なチューブをいう。本器具はカテーテル交換手技時に、 拡張するバルー ンの膨らみをコントロールすることで、ガイディングカテーテル内でガイドワイヤを固定するために使用す る。 IV 6-⑤ － － － － － － －

Official code: 47733104. Product type: 中心循環系動静脈カニューレ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-1095. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 47733104 中心循環系動静脈カニューレ 開胸部位以外の血管に挿入し、中心循環系を含む血管内において液の誘導路として利用する半 剛性又 は剛性の管をいう。本品は単回使用である。 IV 7-⑥ － － － － － － －

Official code: 58202003. Product type: 単回使用陰圧創傷治療システム. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1096. 医04 整形用品 その他の処置用機器 58202003 単回使用陰圧創傷治療システム 管理された陰圧を付加し、創の保護、肉芽 形成の促進、滲出液と感染性老廃物の除去を図り、創傷治癒 を促進させるシステムをいう。通常、陰圧維持監視装置、フォーム、フィルムドレープ、連結チューブ及び 滲出液貯蔵容器から構成される。本品は単回使用である。 III 4-① － － － － － － －

Official code: 35458113. Product type: 気管支用充填材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1097. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 35458113 気管支用充填材 エアリークの停止又は瘻孔の閉鎖を目的に、気管支に充填し、閉塞を維持するために用いる 樹脂製の閉 塞栓をいう。通常、充填材は気管支鏡下に把持鉗子で把持してエアリーク又は瘻孔の確認された気管支 に留置する。 III 5-④ － － － － － － －

Official code: 71034004. Product type: コラーゲン使用吸収性神経再生誘導材. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-1098. 医04 整形用品 生体内移植器具 71034004 コラーゲン使用吸収性神経再生誘 導材 外傷等による末梢神経断裂・欠損部に導入して両断端に連続性を持たせ、神経再生の誘導と機能再建 を目的とした、身体に吸収されるコラーゲン使用器具をいう。 IV 8-⑤ － － － － － － －

Official code: 60245004. Product type: 経カテーテルウシ心のう膜弁. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-1099. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 60245004 経カテーテルウシ心のう膜弁 カテーテルにより留置される人工心臓弁（ウシ心のう膜弁）をいう。通常、後 天性又は先天性弁膜症の治 療に用い、主にウシ心のう膜の材料で構成される。デリバリーシステムを含む場合もある。 IV 8-②,14 － － － － － － －

Official code: 48051003. Product type: 着用型自動除細動器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1100. 1195 器12 理学診療用 器具 生体機能制御装置 48051003 着用型自動除細動器 正常な心拍の回復のため、体表に設置した電極により心電図を常時監視し、頻拍が検 出された場合に自 動で体表の除細動電極から心筋に除細動パルスを供給する着用型の機器をいう。 III 9-① 該当 G2 － － － － －

Official code: 47733204. Product type: ヘパリン使用中心循環系動静脈カニューレ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-1101. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 47733204 ヘパリン使用中心循環系動静脈カ ニューレ 開胸部位以外の血管に挿入し、中心循環系を含む血管内において液の誘導路として利用する半剛性又 は剛性のヘパリン使用管をいう。本品は単回使用である。 IV ７-⑥,14 － － － － － － －

Official code: 35895324. Product type: ヒトトロンビン含有ゼラチン使用吸収性局所止血材. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-1102. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 35895324 ヒトトロンビン含有ゼラチン使用吸収 性局所止血材 止血のために、外科切開口、皮膚創傷又は内部構造に適用する、身体に吸収される素材からなるヒトト ロンビン含有のゼラチン使用器具をいう。接着効果があるものもある。 IV 8-⑤,14 － － － － － － －

Official code: 35591404. Product type: ウマ心のう膜弁. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-1103. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 35591404 ウマ心のう膜弁 心臓弁の置換に用いる人工心臓弁（ウマ心のう膜弁）をいう。通常、後天性又は先天性弁膜 症の治療に 用い、主にウマ心のう膜の材料で構成される。 IV 8-②,14 － － － － － － －

Official code: 35241023. Product type: 患者適合型体内固定用プレート. Official category: PMDA source row 1-1104. 医04 整形用品 生体内移植器具 35241023 患者適合型体内固定用プレート 骨奇形や骨折治療時に骨折間隙を埋め、骨折部 位を応力から保護するため、骨折片にネジ等で取り付 ける非吸収性植込み型固定器具で、個々の患者に適合するよう設計・製造された器具をいう。病的に骨 折した骨の骨延長術、及び頭蓋、顎顔面手術時の補強、又は固定術が必要な関節の融合に用いる場合 もある。骨プレートは、通常、金属製、カーボン製等である。 III8－ －－－－ －－

Official code: 44775003. Product type: 気管支サーモプラスティ用カテーテルシステム. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1105. 1200 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 44775003 気管支サーモプラスティ用カテーテ ルシステム 気管支領域に接触するカテーテルを介し、高周波通電を行うカテーテルシステムをいう。カテーテル、高 周波電流を発生する装置本体及びその関連付属品からなる。 III 9-① 該当 G3 － － － － －

Official code: 71037003. Product type: ツリウム・ヤグレーザ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1106. 1201 243 器31 医療用焼灼 器 レーザ治療器及び手 術用機器 71037003 ツリウム・ヤグレーザ 外科処置等に用いるレーザで、基質としてツリウム（Tm）/イットリウム・アルミニウム・ガーネ ット（YAG）か らなる結晶を利用するものをいう。 III 9-① 該当 該当 G5 － － － － －

Official code: 60245114. Product type: 経カテーテルブタ心のう膜弁. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-1107. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 60245114 経カテーテルブタ心のう膜弁 カテーテルにより留置される人工心臓弁（ブタ心のう膜弁）をいう。通常、後 天性又は先天性弁膜症の治 療に用い、主にブタ心のう膜の材料で構成される。デリバリーシステムを含む場合もある。 IV 8-②,14 － － － － － － －

Official code: 58845003. Product type: 交流電場腫瘍治療システム. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1108. 1202 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 (注) 58845003 交流電場腫瘍治療システム 体外に配置した電極を用いて身体の特定の部位に交流電場を供給する可搬型機器であり、細胞分 裂を 阻害することによって、悪性腫瘍等を治療する装置をいう。 III 9-① 該当 G6 － － － － －

Official code: 61471003. Product type: 単回使用PDT半導体レーザ用プローブ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1109. 器31 医療用焼灼 器 レーザ治療器及び手 術用機器 61471003 単回使用PDT半導体レーザ用プ ローブ PDT半導体レーザ装置に接続し、特定波長のレーザを光感受性物質が集積した腫瘍組織に供給するた めに用いる単回使用のＰＤＴ半導体レーザ専用器具をいう。 III 9-① － － － － － － －

Official code: 44709003. Product type: 中心静脈留置型経皮的体温調節装置コントロールユニット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1110. 1204 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 (注) 44709003 中心静脈留置型経皮的体温調節装 置コントロールユニット 中心静脈留置型経皮的体温調節装置システムの環流式カテーテル内を循環する環流液の温度管理、循 環、体温の監視、警告等を行うコントロールユニットをいう。 III 9-① 該当 G6 － － － － －

Official code: 61215003. Product type: ハイリスク薬物動態解析プログラム. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1111. プ02 疾病治療用 プログラム プログラム 61215003 ハイリスク薬物動態解析プログラム 投与に際し注意を要する薬剤に関し、患者の薬物血中濃度を測定した結果等 から薬物動態学的な解析 等を行い、医薬品の投与量及び投与法の決定を支援する医療機器プログラム。当該プログラムを記録し た記録媒体を含む場合もある。 III 11,11-① － － － － － － －

Official code: 41049003. Product type: 腹膜透析用治療計画プログラム. Official category: PMDA source row 1-1112. プ02 疾病治療用 プログラム プログラム 41049003 腹膜透析用治療計画プログラム 腹膜機能試験（PFT）、腹膜平衡試験（PET）、体成分分析装置から得られ た結果等を基に、腹膜透析の 処方シミュレーションを行い、透析治療の計画作成を支援する医療機器プログラム。シミュレーションに基 づき決定した透析条件を自動腹膜灌流用装置に設定することができる。当該プログラムを記録した記録 媒体を含む場合もある。 III3－ －－－－ －－

Official code: 40887003. Product type: 放射線治療計画プログラム. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1113. プ02 疾病治療用 プログラム プログラム 40887003 放射線治療計画プログラム CT装置等から得られた結果を基に、放射線治療を行う治療領域や体内の線量分布を 計算及び表示し、 放射線治療計画を支援する医療機器プログラム。当該プログラムを記録した記録媒体を含む場合もあ る。線量分布計算を行わないものもある。 III 9-② － － － － － － －

Official code: 40887013. Product type: 放射線治療用QAQCプログラム. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1114. プ02 疾病治療用 プログラム プログラム 40887013 放射線治療用QAQCプログラム 放射線治療計画装置及び放射線治療計画装置プログラムにより計算された線量 及びMU値の再計算を 行うことで、治療計画の妥当性を検証する医療機器プログラム。当該プログラムを記録した記録媒体を含 む場合もある。 III 9-② － － － － － － －

Official code: 71039003. Product type: 眼科手術用治療計画プログラム. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1115. プ02 疾病治療用 プログラム プログラム 71039003 眼科手術用治療計画プログラム 眼科手術において、術眼の術前の検査結果等を基に、治療結果のシミュレーショ ンを行い、治療計画を 支援する医療機器プログラム。当該プログラムを記録した記録媒体を含む場合もある。 III 9-② － － － － － － －

Official code: 35649004. Product type: 心臓組織用クリップ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-1116. 器30 結紮器及び 縫合器 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 35649004 心臓組織用クリップ 金属製の植込み型器具をいう。心臓に適用し、左心耳等の解剖学的部位における血流を遮断するため に用いる。 IV 8-② － － － － － － －

Official code: 47932003. Product type: ヘパリン使用血管用ステントグラフト. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1117. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 47932003 ヘパリン使用血管用ステントグラフト 血管の内側に留まる支持構造器具(ステント)の内側、外側、又は両 側面若しくは複数のステント間に人工 材料を被覆したヘパリン使用器具をいう。末梢の血管内に挿入し、その開存性を維持するために用いる。 ステントグラフトはカテーテル等を介して挿入され、拡張される。血管の穿孔部分の閉鎖や動脈瘤の治療 にも使用される。カテーテル等を抜去すると、ステントグラフトは永久インプラントとしてその位置に留ま る。ステンレス、ニチノール、ポリマー又は他の物質を原材料とする。チューブ状のもの又は分岐状のもの もある。 III 8,14 － － － － － － －

Official code: 47932014. Product type: ヘパリン使用中心循環系ステントグラフト. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-1118. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 47932014 ヘパリン使用中心循環系ステントグ ラフト 血管の内側に留まる支持構造器具(ステント)の内側、外側、又は両側面若しくは複数のステント間に人工 材料を被覆したヘパリン使用器具をいう。中心循環系の血管内に挿入し、その開存性を維持するために 用いる。ステントグラフトはカテーテル等を介して挿入され、拡張される。血管の穿孔部分の閉鎖や動脈 瘤の治療にも使用される。カテーテル等を抜去すると、ステントグラフトは永久インプラントとしてその位置 に留まる。ステンレス、ニチノール、ポリマー又は他の物質を原材料とする。チューブ状のもの又は分岐 状のものもある。 IV 8-②,14 － － － － － － －

Official code: 71050003. Product type: 輪部支持型角膜形状異常眼用コンタクトレンズ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1119. 器72 視力補正用 レンズ コンタクトレンズ 71050003 輪部支持型角膜形状異常眼用コン タクトレンズ 眼の前面に直接装着し、レンズが角膜輪部から結膜の部分で支持され、角膜形状異常眼等の視力補正 が可能なコンタクトレンズである。涙液交換が可能な特殊形状を有するものもある。通常、医師の指示に より使用する。本品は再使用可能である。 III 5-③' － － － － － － － 2 令和7年6月20日

Official code: 71051003. Product type: 電気刺激治療装置用パラメータ選択プログラム. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1120. プ02 疾病治療用 プログラム プログラム 71051003 電気刺激治療装置用パラメータ選択 プログラム 植込み型又は体外式の電気刺激治療装置本体にあらかじめ設定された範囲で、医師により、又は医師 の指導の下で選択された電気作動特性を治療装置本体に非侵襲的に伝達し、変更する医療機器プログ ラム（ただし、治療装置全体を制御するものではなく、一定の範囲の機能についてのみ設定の変更ができ るものに限る。）。電気刺激治療装置に保存された患者情報を得ることができる場合もある。当該プログラ ムを記録した記録媒体を含む場合もある。 III 9-② － － － － － － －

Official code: 60784004. Product type: 心臓用電気手術ユニット. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-1121. 1207 器29 電気手術器 手術用電気機器及び 関連装置 60784004 心臓用電気手術ユニット 高周波を用いて直接接触により心筋組織を焼灼/凝固させるために用いるユニットをいう。ジェネ レータ、 プローブ等から構成される。 IV 6-⑤,9-① 該当 非該当 G3 － － － － －

Official code: 60721004. Product type: 心臓用冷凍手術ユニット. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-1122. 1208 器31 医療用焼灼 器 手術用電気機器及び 関連装置 60721004 心臓用冷凍手術ユニット 冷却したプローブと直接接触させることにより、心臓組織を冷凍凝固させるために用いるユニット をいう。 ジェネレータ、プローブ等から構成される。 IV 6-⑤,9-① 該当 非該当 G3 － － － － －

Official code: 61127003. Product type: ヘパリン使用眼内ドレーン. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1123. 医04 整形用品 生体内移植器具 61127003 ヘパリン使用眼内ドレーン 眼内に植え込み、眼圧上昇を緩和するために用いる ヘパリン使用人工ドレーンをいう。 III 8,14 － － － － － － －

Official code: 44900003. Product type: 植込み型ペースメーカ用植込みアクセサリ. Official category: PMDA source row 1-1124. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 44900003 植込み型ペースメーカ用植込みアク セサリ 植込み型除細動器・ペースメーカシステムの植込み手技に使用するアクセサリをいう。アクセサリは、リー ド固定のために用いるスリーブ、使用しないコネクタポートを塞ぐために用いるプラグ、使用しないリードコ ネクタを絶縁処理するために用いるキャップその他の植込み型除細動器・ペースメーカシステムとともに 植込まれる非能動型の機器をいう。 III8－ －－－－ －－

Official code: 57808003. Product type: 循環補助用心内留置型ポンプカテーテル用制御装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1125. 1209 器07 内臓機能代 用器 その他の生体機能補 助・代行機器 57808003 循環補助用心内留置型ポンプカ テーテル用制御装置 心原性ショック等の急性心不全の患者又は心臓カテーテル治療、外科的治療等において正常な心機能 が損なわれている患者に対して、大動脈弁を迂回して血液を吐出することで救急的に循環補助を行う循 環補助用心内留置型ポンプカテーテルを、操作及び監視する駆動装置をいう。各種モニタ機能を持つも のもある。 III 9-① 該当 非該当 G4 － － － － －

Official code: 56732004. Product type: 循環補助用心内留置型ポンプカテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-1126. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 56732004 循環補助用心内留置型ポンプカ テーテル 心原性ショック等の急性心不全の患者又は心臓カテーテル治療、外科的治療等において正常な心機能 が損なわれている患者に対して、大動脈弁を迂回して血液を吐出することで救急的に循環補助をするポ ンプカテーテルをいう。心臓内に経皮的又は経血管的に挿入及び留置し、専用の駆動装置と共に用い る。 IV 7-⑥ － － － － － － －

Official code: 71052003. Product type: 植込み能動型機器管理用プログラム. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1127. プ02 疾病治療用 プログラム プログラム 71052003 植込み能動型機器管理用プログラ ム 植込み型のプログラム可能な能動機器本体にあらかじめ設定された範囲で、医師により、又は医師の指 導の下で選択された1つ以上の電気作動特性を能動機器本体に非侵襲的に伝達し、変更するのに用い るプログラムをいう（ただし、治療装置全体を制御するものではなく、一定の範囲の機能についてのみ設 定の変更ができるものに限る。）。また、能動機器に保存されたパラメータを読み出し、外部装置へ伝送 し、患者のステートメントに関する情報が得られる場合もある。当該プログラムを記録した記録媒体を含む 場合もある。 III 9-① － － － － － － －

Official code: 61535004. Product type: 吸収性冠動脈ステント. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-1128. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 61535004 吸収性冠動脈ステント 拡張して冠血管の内側に留まる吸収性の支持構造で、その開存性を維持するために用 いるステント等を いう。本器具はカテーテルによって閉塞部に送達することができる。バルーンカテーテルの膨張又は自己 拡張により、本器具は拡張して血管を支持する。 IV 8-②,8-⑤ － － － － － － －

Official code: 17846134. Product type: 肺動脈カテーテル交換用カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-1129. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 17846134 肺動脈カテーテル交換用カテーテル 遠位端にバルーンがついた柔軟なチューブをいう。本器具はカテーテル交換手技時に、 拡張するバルー ンの膨らみをコントロールすることで、ガイディングカテーテル内でガイドワイヤを固定するために使用す る。本器具は肺動脈で使用する。 IV 6-⑤ － － － － － － －

Official code: 57888003. Product type: 集束超音波治療器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1130. 1210 244 器12 理学診療用 器具 手術用電気機器及び 関連装置 57888003 集束超音波治療器 超音波エネルギーを集束させて加熱することで、標的組織を焼灼/凝固させるシステムをいう。超音波エ ネルギーは、体外に設置した、又は局所に挿入したトランスデューサから供給する。トランスデューサの 制御機構に加え、標的組織の温度モニタ、画像モニタの機能を持つ場合もある。 III 9-① 該当 該当 G1 － － － － －

Official code: 60789004. Product type: 植込み型リードレス心臓ペースメーカ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-1131. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 60789004 植込み型リードレス心臓ペースメー カ カテーテルにより経皮的に心臓内に留置される電極一体型のペースメーカをいう。シールドケースに密閉 され、電池、電気パルス発生回路、電極等を内蔵しており、心臓活動を感知する回路も備えている。デリ バリーシステムを含む場合もある。 IV 8-④ － － － － － － －

Official code: 70435013. Product type: 縫合部補強材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1132. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 70435013 縫合部補強材 縫合部の補強に用いる非吸収性の合成材料をいう。自動縫合器と併用されるものを除く。 III 8 － － － － － － －

Official code: 36891000. Product type: ハロタン用麻酔薬気化器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1133. 397 器05 麻酔器並び に麻酔器用 呼吸嚢及び ガス吸収か ん 生体機能制御装置 36891000 ハロタン用麻酔薬気化器 麻酔薬ハロタン（フルオロタンともいう）を気化させ、手術を受ける患者にハロ タンを制御して投与するため に用いる装置をいう。通常、麻酔システム又は人工呼吸器に取り付ける。 III 11-① 該当 G3 － － － － －

Official code: 36984000. Product type: メトキシフルラン用麻酔薬気化器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1134. 464 器05 麻酔器並び に麻酔器用 呼吸嚢及び ガス吸収か ん 生体機能制御装置 36984000 メトキシフルラン用麻酔薬気化器 麻酔薬メトキシフルランを気化させ、手術を受ける患者にメトキシフル ランを制御して投与するために用い る装置をいう。通常、麻酔システム又は人工呼吸器に取り付ける。 III 11-① 該当 G3 － － － － －

Official code: 60424004. Product type: 放射線治療用吸収性組織スペーサ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-1135. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 60424004 放射線治療用吸収性組織スペーサ 臓器、組織等の間に外科的又は経皮的に留置して、悪性腫瘍と正常組織との間に距離を空 けることで、 放射線治療における正常組織の放射線被曝を低減するために用いる吸収性の材料をいう。 IV 8-⑤ － － － － － － －

Official code: 61124003. Product type: 経頭蓋治療用磁気刺激装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1136. 1212 器12 理学診療用 器具 その他の生体機能補 助・代行機器 61124003 経頭蓋治療用磁気刺激装置 経頭蓋的に大脳皮質の局所領域を連続的に刺激するために用いる治療用磁気刺激装置をいう。 III 9-① 該当 G6 － － － － －

Official code: 71056003. Product type: 心臓・中心循環系用カテーテル操作装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1137. 1215 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 その他の治療用又は 手術用機器 71056003 心臓・中心循環系用カテーテル操作 装置 心臓又は中心循環系へ適用するカテーテルを把持し、磁力、機械的動力等を利用して操作する装置をい う。術者がカテーテルを遠隔的に操作するために用いられる。 III 6,7,9-① 該当 G3 － － － － －

Official code: 71057003. Product type: 甲状軟骨固定用器具. Official category: PMDA source row 1-1138. 医04 整形用品 生体内移植器具 71057003 甲状軟骨固定用器具 声帯機能不全患者の喉頭形成手術時に使用され、切開した 甲状軟骨の開大維持を目的とした固定用器 具をいう。通常、金属製である。 III8－ －－－－ －－

Official code: 56280004. Product type: 経皮的僧帽弁接合不全修復システム. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-1139. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 56280004 経皮的僧帽弁接合不全修復システ ム 経皮的に挿入し、僧帽弁の接合不全を修復するために用いる植込み型器具をいう。デリバリーシステム を含む場合もある。 IV 8-② － － － － － － －

Official code: 62611003. Product type: 膵臓用瘻孔形成ドレナージステント. Official category: PMDA source row 1-1140. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 62611003 膵臓用瘻孔形成ドレナージステント 治療目的で、超音波内視鏡下で経消化管的に消化管壁と膵嚢胞壁を引き寄せて瘻孔を形 成するために 用いるステントをいう。例えば、体内留置部は金属製で２つの壁を引き寄せる把持力を持つ二重壁のフラ ンジを両端に有する。 III8－ －－－－ －－ 1 令和7年10月14日

Official code: 71058003. Product type: 生殖細胞系列遺伝子変異解析プログラム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）. Official category: PMDA source row 1-1141. プ01 疾病診断用 プログラム プログラム 71058003 生殖細胞系列遺伝子変異解析プロ グラム（抗悪性腫瘍薬適応判定用） 血液検体から得られた生殖細胞系列由来の遺伝子変異情報を基に、抗悪性腫瘍薬の適応判定のため に使用される医療機器プログラムをいう。当該プログラムを記録した記録媒体等を含む場合もある。 III－－ －－－ － －－

Official code: 71059003. Product type: 体細胞遺伝子変異解析システム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1142. 1216 245 器17 血液検査用 器具 その他の医用検体検 査装置 71059003 体細胞遺伝子変異解析システム（抗 悪性腫瘍薬適応判定用） 生体由来の試料から得られた体細胞由来の遺伝子変異情報を基に、抗悪性腫瘍薬の適応判定を行うた めに使用される遺伝子変異解析システムをいう。DNAシークエンサー、シークエンシングサンプル調製試 薬及び解析プログラムより構成され、テンプレート調製試薬等を構成品として含む場合もある。 III － 該当 該当 G8 － － － － － 1 平成31年2月6日

Official code: 71062004. Product type: 植込み医療機器用吸収性スペーサ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-1143. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 71062004 植込み医療機器用吸収性スペーサ 体内に一時的又は永久的に留置される機械器具と組み合わせて使用する吸収性器具をいう 。機械器具 を目的の間隔で配置するためのスペーサとして使用されるほか、視認性を向上させること等を意図して使 用されることもある。別に名称を定めたものを除く。 IV 7-④,8-⑤ － － － － － － －

Official code: 40887023. Product type: 放射線治療情報照合プログラム. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1144. プ02 疾病治療用 プログラム プログラム 40887023 放射線治療情報照合プログラム 放射線治療における放射線の照射に際して、放射線治療計画プログラムで定義さ れた照射パラメータ等 の情報と放射線治療装置が照射する条件を照合する機能を有する医療機器プログラム。当該プログラム を記録した記録媒体を含む場合もある。 III 9-② － － － － － － －

Official code: 60360004. Product type: 舌下神経電気刺激装置. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-1145. 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 60360004 舌下神経電気刺激装置 舌下神経を刺激することで舌筋の収縮を誘発させ、気道の開存性を改善するため に用いる電気神経刺 激装置をいう。通常、前胸壁に植込むパルスジェネレータ、舌下神経周囲に植込む電極、パルスジェネ レータと接続するリードから構成される。また、呼吸と同期して刺激するために肋間筋に植込む呼吸監視 用のセンサ及びリードを含むものもある。 IV 8-④ 非該当 G6 － － － － －

Official code: 62111003. Product type: 角膜曲率変動測定計. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1146. 器72 視力補正用 レンズ コンタクトレンズ 62111003 角膜曲率変動測定計 眼の前面に直接装着し、角膜曲率の変動を検出するために用いる機器をいう。 III 5- ③' － － － － － － －

Official code: 47257004. Product type: ヒト脱灰骨基質使用吸収性骨再生用材料. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-1147. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 47257004 ヒト脱灰骨基質使用吸収性骨再生 用材料 骨組織の再生を図る目的で、被覆、塗布、充填等によって患部に適用されるヒト同種骨由来の脱灰骨基 質使用吸収性材料をいう。 IV 8-⑤,14 － － － － － － －

Official code: 47501003. Product type: 脂肪組織分離キット. Official category: PMDA source row 1-1148. 器07 内臓機能代 用器 その他の生体機能補 助・代行機器 47501003 脂肪組織分離キット 特定の細胞又は組織を投与等するために、脂肪組織を分離・処理するための専用キットである。細胞用 遠心機等を併用する場合もある。本品は単回使用である。 III3－ －－－－ －－

Official code: 60943013. Product type: 遺伝子変異解析セット（がんゲノムプロファイリング検査用）. Official category: PMDA source row 1-1149. 器17 血液検査用 器具 その他の医用検体検 査装置 60943013 遺伝子変異解析セット（がんゲノムプ ロファイリング検査用） 生体由来の試料から得られた遺伝子変異情報を基に、がんゲノムプロファイリング検査を行うために使 用される遺伝子変異解析セットをいう。解析プログラム及びテンプレートDNA調製試薬より構成される。 III－－ －－－ － －－

Official code: 58882003. Product type: 植込み型前立腺組織牽引システム. Official category: PMDA source row 1-1150. 医04 整形用品 生体内移植器具 58882003 植込み型前立腺組織牽引システム 尿道の開存性を維持するため、前立腺組織を 牽引するインプラントを経尿道的に留置するシステムをい う。縫合糸及び金属等からなるインプラントと、それを送達するためのデリバリーデバイス等から構成され る。 III8－ －－－－ －－

Official code: 71065003. Product type: 歯科矯正用固定器具. Official category: PMDA source row 1-1151. 医04 整形用品 生体内移植器具 71065003 歯科矯正用固定器具 歯科矯正治療において歯の移動のための矯正力を付与する ときの固定源として用いるスクリュー及びス クリューに接続するワイヤ、アタッチメント等歯列矯正器材システムの構成品部材からなる器具をいう。歯 科矯正治療後は撤去される。単回使用である。 III8－ －－－－ －－

Official code: 47406003. Product type: 腹部開放創用ドレッシングキット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1152. 医04 整形用品 その他の処置用機器 47406003 腹部開放創用ドレッシングキット 腹部開放創部を覆い、管理された陰圧を かけることにより、外界からの腹部臓器の保護、効率的なドレ ナージ、炎症の抑制、浮腫の軽減等を図り、早期の腹膜閉鎖を可能とするためのドレッシングキットをい う。通常、フォーム、ドレープ、チュービングセット及び保護レイヤで構成される。 III 4-① － － － － － － －

Official code: 60943023. Product type: 遺伝子変異解析プログラム（がんゲノムプロファイリング検査用）. Official category: PMDA source row 1-1153. プ01 疾病診断用 プログラム プログラム 60943023 遺伝子変異解析プログラム（がんゲ ノムプロファイリング検査用） 生体由来の試料から得られた遺伝子変異情報を基に、がんゲノムプロファイリング検査を行うために使 用される遺伝子変異解析プログラムをいう。当該プログラムを記録した記録媒体等を含む場合もある。 III－－ －－－ － －－

Official code: 71066003. Product type: 疾患鑑別用内視鏡画像診断支援プログラム. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1154. プ01 疾病診断用 プログラム プログラム 71066003 疾患鑑別用内視鏡画像診断支援プ ログラム 内視鏡画像から得られた情報をさらに処理して診断等のために使用する医療機器プログラム。病変候補 に関する良悪性鑑別、診断結果の候補の提示及び疾病の進行度等の定量的なデータを数値やグラフ等 として出力する機能を有する。当該プログラムを記録した記録媒体を含む場合もある。 III 10-④b － － － － － － －

Official code: 70159013. Product type: 体細胞遺伝子変異解析プログラム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）. Official category: PMDA source row 1-1155. プ01 疾病診断用 プログラム プログラム 70159013 体細胞遺伝子変異解析プログラム （抗悪性腫瘍薬適応判定用） 生体由来の試料から得られた体細胞由来の遺伝子変異情報を基に、抗悪性腫瘍薬の適応判定のため に使用される医療機器プログラムをいう。当該プログラムを記録した記録媒体等を含む場合もある。 III－－ －－－ － －－

Official code: 45418004. Product type: 心臓内補綴材. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-1156. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 45418004 心臓内補綴材 血栓塞栓症を低減する目的で、心臓内の血流を遮断するために留置する人工器具をいう。ただし、クリッ プや心膜欠損部に用いるものは除く。 IV 8-② － － － － － － －

Official code: 45829004. Product type: コラーゲン使用吸収性人工硬膜. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-1157. 医04 整形用品 生体内移植器具 45829004 コラーゲン使用吸収性人工硬膜 開放性頭部外傷や外傷性髄液瘻に続発して硬膜 の欠損が生じた場合、あるいは開頭手術で硬膜の一部 を切除する必要の生じた場合の硬膜補填もしくは硬膜代用する、身体に吸収される素材からなるコラー ゲン使用人工膜をいう。 IV 8-②,8-⑤,14 － － － － － － －

Official code: 47826004. Product type: マウス抗体使用冠動脈ステント. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-1158. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 47826004 マウス抗体使用冠動脈ステント 拡張して冠血管の内側に留まる支持構造で、その開存性を維持するために用 いるステントで、マウス抗 体を含有するものをいう。本器具はカテーテルによって閉塞部に送達することができる。バルーンカテー テルの膨張、又は自己拡張により、本器具は拡張して血管を支持する。カテーテルを抜去すると、ステン トは永久インプラントとしてその位置に留まる。 IV 8-②,14 － － － － － － －

Official code: 60943033. Product type: 遺伝子変異解析システム（がんゲノムプロファイリング検査用）. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1159. 1217 246 器17 血液検査用 器具 その他の医用検体検 査装置 60943033 遺伝子変異解析システム（がんゲノ ムプロファイリング検査用） 生体由来の試料から得られた遺伝子変異情報を基に、がんゲノムプロファイリング検査を行うために使 用される遺伝子変異解析システムをいう。DNAシークエンサー、シークエンシングサンプル調製試薬及び 解析プログラムより構成され、テンプレート調製試薬等を構成品として含む場合もある。 III － 該当 該当 G8 － － － － －

Official code: 71068004. Product type: 医薬品投与用長期的使用胃瘻チューブ. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-1160. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 71068004 医薬品投与用長期的使用胃瘻 チューブ 長期的使用を目的として、投与量、投与速度等に適切な管理が必要な医薬品を投与するために、胃、十 二指腸又は空腸に外科的に配置する中空の器具をいう。 IV 8-⑥ － － － － － － －

Official code: 13215013. Product type: 医薬品経腸投与ポンプ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1161. 1218 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 13215013 医薬品経腸投与ポンプ 投与量、投与速度等に適切な管理が必要な医薬品を胃、十二指腸又は空腸に投与するために用いる携 帯可能なポンプをいう。 III 11-① 該当 非該当 G3 － － － － －

Official code: 71070004. Product type: 大静脈用ステント. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-1162. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 71070004 大静脈用ステント 拡張して大静脈の内側に留まる支持構造で、その開存性を維持するために用いるステント をいう。例え ば、ステントはカテーテルによって閉塞部に送達することができる。バルーンカテーテルの膨張、又は自 己拡張により、ステントは拡張して血管を支持する。カテーテルを抜去すると、ステントは永久インプラント としてその位置に留まる。金属、ポリマー又は他の物質を原材料とする。一定の長さの連続チューブ状の ものもあれば、チューブ型の足場構造のものもある。 IV 8-② － － － － － － －

Official code: 46359004. Product type: 再製造心臓用カテーテル型電極. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-1163. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 46359004 再製造心臓用カテーテル型電極 心臓内に挿入する軟性チューブの一端に設置し、心拍出量を測定する場合の特定の指標を検 出したり、 又は心臓の左右短絡を判定する導体をいう。心臓の電気生理学検査、心臓内心電図記録を行うために 用いる。また、一時的ペーシング又は除細動に用いることがある。本品は再製造単回使用医療機器であ る。 IV 7-⑥ － － － － － － －

Official code: 71058013. Product type: 生殖細胞系列遺伝子変異解析プログラム（罹患リスク判定用）. Official category: PMDA source row 1-1164. プ01 疾病診断用 プログラム プログラム 71058013 生殖細胞系列遺伝子変異解析プロ グラム（罹患リスク判定用） 血液検体から得られた生殖細胞系列由来の遺伝子変異情報を基に、病的変異を特定し、罹患リスクを判 定するために使用される医療機器プログラムをいう。当該プログラムを記録した記録媒体等を含む場合も ある。 III－－ －－－ － －－

Official code: 71077003. Product type: ホウ素中性子捕捉療法用中性子照射装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1165. 1224 247 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 治療用粒子加速装置 71077003 ホウ素中性子捕捉療法用中性子照 射装置 高エネルギーの陽子を生成し、適切なターゲットに衝突させることにより、ホウ素中性子捕捉療法に用い る中性子を発生し患部に照射する装置をいう。主にがん治療に使用する。陽子を高エネルギーに加速す る加速器、中性子照射装置等からなり、陽子輸送装置を有するものもある。一般に、イオン源、ターゲッ ト、モデレータ、コリメータ、位置決め装置、可動式治療台、オペレータコンソール等を装備している。 III 9-① 該当 該当 G1 － － － － －

Official code: 71078003. Product type: ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プログラム. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1166. プ02 疾病治療用 プログラム プログラム 71078003 ホウ素中性子捕捉療法用治療計画 プログラム ホウ素中性子捕捉療法を実施する際に、CT装置等から得られた結果を基に、治療を行う治療領域や体 内の線量分布を計算及び表示し、治療計画を支援する医療機器プログラム。当該プログラムを記録した 記録媒体を含む場合もある。 III 9-② － － － － － － －

Official code: 71059023. Product type: 体細胞遺伝子変異解析セット（抗悪性腫瘍薬適応判定用）. Official category: PMDA source row 1-1167. 器17 血液検査用 器具 その他の医用検体検 査装置 71059023 体細胞遺伝子変異解析セット（抗悪 性腫瘍薬適応判定用） 生体由来の試料から得られた体細胞由来の遺伝子変異情報を基に、抗悪性腫瘍薬の適応判定のため に使用される遺伝子変異解析セットをいう。解析プログラム及びテンプレートDNA調製試薬より構成され る。 III－－ －－－ － －－

Official code: 71081003. Product type: マラリア診断装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1168. 1226 248 器17 血液検査用 器具 その他の医用検体検 査装置 71081003 マラリア診断装置 核染色試薬を組み合わせることにより、原虫を含有する赤血球と正常な赤血球を計数し、マラリアに代表 される原虫感染症の感染の有無を判定する装置をいう。 III － 該当 該当 G8 － － － － －

Official code: 71082003. Product type: マイクロ波メス用能動器具. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1169. 器29 電気手術器 手術用電気機器及び 関連装置 71082003 マイクロ波メス用能動器具 マイクロ波を利用して、生体組織を切除（部分切除）、止血、凝固させるために用いるプローブ 、導電コー ド類その関連付属品をいう。 III 9-① － G3 － － － － －

Official code: 36170033. Product type: エルビウム・クロミウム・ＹＳＧＧレーザ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1170. 1227 249 器31 医療用焼灼 器 レーザ治療器及び手 術用機器 36170033 エルビウム・クロミウム・ＹＳＧＧレー ザ 外科処置等に用いるレーザで、基質としてエルビウム（Er）、クロミウム（Cr）とイットリウム・スカンジウム・ ガリウム・ガーネット（YSGG）からなる結晶を利用するものをいう。 III 9-① 該当 該当 G5 － － － － －

Official code: 71083003. Product type: 耳管用補綴材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1171. 医04 整形用品 生体内移植器具 71083003 耳管用補綴材 耳管内腔径を適切に保つために留置する器具をいう。 III 8 － － － －－ －－

Official code: 70524304. Product type: ヘパリン使用経皮的心肺補助システム. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-1172. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 70524304 ヘパリン使用経皮的心肺補助システ ム 心肺機能を補助するために数日間又は数週間使用するヘパリン使用体外循環システムをいう。人工肺、 血液ポンプ、カニューレ等から構成される。通常、カニューレを大腿動静脈や大静脈、右心房等に挿入及 び留置し、専用の駆動装置と共に使用する。本品は単回使用である。 IV 7-⑥,14 － － － － － － －

Official code: 47932114. Product type: 中心循環系ステントグラフト. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-1173. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 47932114 中心循環系ステントグラフト 血管の内側に留まる支持構造器具(ステント)の内側、外側、又は両側面若し くは複数のステント間に人工 材料を被覆した器具をいう。中心循環系の血管内に挿入し、その開存性を維持するために用いる。ステ ントグラフトはカテーテル等を介して挿入され、拡張される。血管の穿孔部分の閉鎖や動脈瘤の治療にも 使用される。カテーテル等を抜去すると、ステントグラフトは永久インプラントとしてその位置に留まる。ス テンレス、ニチノール、ポリマー又は他の物質を原材料とする。チューブ状のもの又は分岐状のものもあ る。 IV 8-② － － － － － － －

Official code: 45061004. Product type: 吸収性植込み型縫合糸固定用具. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-1174. 器30 結紮器及び 縫合器 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 45061004 吸収性植込み型縫合糸固定用具 縫合糸の張力をより広範に分布させることで、創傷の治癒を補助することを目的とする固定 ブリッジ、外 科ボタン又は糸支え等の吸収性植込み型器具をいう。縫合糸の張力の分布は、縫合糸で皮膚や組織が 切れるのを防止するのに役立つ。 IV 8-⑤ － － － － － － －

Official code: 47021003. Product type: 椎体用支持材料. Official category: PMDA source row 1-1175. 医04 整形用品 生体内移植器具 47021003 椎体用支持材料 拡張して椎体の内側に留まる支持構造で、骨折部位の椎体高を 復元すること及び椎体内に整形外科用 骨セメント注入用のキャビティを形成することを目的とする支持材料をいう。例えば、カテーテルによって 骨折椎体に送達し、バルーンカテーテルの膨張、又は自己拡張により、支持材料は拡張して骨折椎体を 支持する。カテーテルを抜去すると、支持材料は永久インプラントとしてその位置に留まる。 III8－ －－－－ －－

Official code: 38470013. Product type: 解析機能付きセントラルモニタ用プログラム. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1176. プ01 疾病診断用 プログラム プログラム 38470013 解析機能付きセントラルモニタ用プ ログラム 解析機能付きセントラルモニタを構成するプログラムであり、得られた情報を処理して診断等のために使 用する医療機器プログラム。当該プログラムを記録した記録媒体を含む場合もある。 III 10-④ － － － － － － －

Official code: 46912003. Product type: 体外フォトフェレーシス装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1177. 1230 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 46912003 体外フォトフェレーシス装置 体外フォトフェレーシス治療を行うため、ヒトの全血から分離した白血球等 に光活性薬剤を注入し、紫外 線照射及び返血するためのシステムをいう。通常、血液成分を分離する装置、血液回路、UVAランプ等 から構成され、光活性薬剤を含むものもある。 III 11-①,13 該当 非該当 G4 － － － － －

Official code: 61353004. Product type: 人工心臓弁結さつ器. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-1178. 器30 結紮器及び 縫合器 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 61353004 人工心臓弁結さつ器 人工弁や人工弁輪を自己弁輪部に結さつする際に用いる金属製の植込み型器具をいう。器具を留置す るためのアプライヤ等の器具を含む場合もある。 IV 8-② － － － － － － －

Official code: 36170043. Product type: チタンサファイアレーザ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1179. 1231 250 器31 医療用焼灼 器 レーザ治療器及び手 術用機器 36170043 チタンサファイアレーザ 外科処置等に用いるレーザで、基質としてチタンサファイアを利用するものをいう。 III 9-① 該当 該当 G5 － － － － －

Official code: 61875004. Product type: 経中隔用能動型穿刺器具. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-1180. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 その他の治療用又は 手術用機器 61875004 経中隔用能動型穿刺器具 心房中隔（卵円窩）の穿刺により、カテーテル導入の通路作製等のために用いる器具をいう。本器 具には 針型やワイヤ型があり、カテーテルイントロデューサを用いて経皮的に右心房まで導入される。また、高 周波発生装置等とともに使用する。 IV 6-⑤ － － － － － － －

Official code: 71089003. Product type: 単回使用視力補正用色付薬剤含有コンタクトレンズ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1181. 器72 視力補正用 レンズ コンタクトレンズ 71089003 単回使用視力補正用色付薬剤含有 コンタクトレンズ 眼の前面に直接装着する着色剤又は紫外線吸収剤を含有する視力補正用眼科用レンズをいう。薬剤の 効果を意図してレンズ内又は保存液中に医薬品を含有するものをいう。通常、医師の指示により使用す る。本品は単回使用である。 III 5-③',13 － － － － － － －

Official code: 71090003. Product type: 単回使用視力補正用薬剤含有コンタクトレンズ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1182. 器72 視力補正用 レンズ コンタクトレンズ 71090003 単回使用視力補正用薬剤含有コン タクトレンズ 眼の前面に直接装着する着色剤又は紫外線吸収剤のいずれも含有しない視力補正用眼科用レンズをい う。薬剤の効果を意図してレンズ内又は保存液中に医薬品を含有するものをいう。通常、医師の指示に より使用する。本品は単回使用である。 III 5-③',13 － － － － － － －

Official code: 57981003. Product type: 単回使用ガス式肺人工蘇生器. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1183. 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 57981003 単回使用ガス式肺人工蘇生器 無呼吸又は不十分な呼吸を呈する患者の換気 又は補助換気に用いる携帯型の装置をいう。通常、救急 車又は救命救急部門で使用される。圧縮空気供給装置若しくは圧縮酸素供給装置又はその両者に接続 する。圧縮ガスチューブ、呼吸回路、マスク又は気管内チューブアタッチメント用のコネクタ及びフィルタ等 を備えるものもある。 III 9-① － － － － － － －

Official code: 45419004. Product type: 心臓用補綴材留置用デリバリーシステム. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-1184. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 45419004 心臓用補綴材留置用デリバリーシス テム 心疾患治療を目的として、経皮的に挿入し、心臓内の欠損部や血管内に補綴材等を導入、留置するため に使用するデリバリーシステムをいう。 IV 6-⑤ － － － － － － －

Official code: 65105004. Product type: ヒト羊膜使用組織治癒促進用材料. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-1185. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 65105004 ヒト羊膜使用組織治癒促進用材料 組織治癒促進の目的で患部に適用されるヒト羊膜由来の同種移植片である。なお、絨毛膜 等羊膜以外 の組織を含むものもある。 IV 8-⑤,14 － － － － － － －

Official code: 61231003. Product type: 腫瘍悪性度判定支援プログラム. Official category: PMDA source row 1-1186. プ01 疾病診断用 プログラム プログラム 61231003 腫瘍悪性度判定支援プログラム 生体由来の試料から得られた遺伝子発現情報等を基に、腫瘍の悪性度の判定を支 援するために使用さ れる医療機器プログラムをいう。当該プログラムを記録した記録媒体等を含む場合もある。 III－－ －－－ － －－

Official code: 71095003. Product type: 前立腺組織用水蒸気デリバリーシステム. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1187. 1233 器29 電気手術器 手術用電気機器及び 関連装置 71095003 前立腺組織用水蒸気デリバリーシス テム 高周波電流により発生させた水蒸気を用いて、肥大した前立腺組織の治療を行うシステムである。水蒸 気デリバリーデバイスと高周波電流を発生する装置及び附属品からなる。 III 9-① 該当 非該当 G3 － － － － －

Official code: 64174004. Product type: 再製造中心循環系血管内超音波カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-1188. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 64174004 再製造中心循環系血管内超音波カ テーテル 超音波を用いて中心循環系血管内を診断するカテーテルをいう。カテーテル先端近位部に超音波を受発 信するトランスデューサを備える。本品は再製造単回使用医療機器である。 IV 6-⑤ － － － － － － －

Official code: 60907004. Product type: コラーゲン使用吸収性腱再生材. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-1189. 医04 整形用品 生体内移植器具 60907004 コラーゲン使用吸収性腱再生材 腱組織の再生を促進させる目的で、被覆等によ って患部に適用される吸収性材料で、コラーゲンを含有 するものをいう。 IV 8-⑤ － － － － － － －

Official code: 64434004. Product type: 中心循環系血管内近赤外線カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-1190. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 64434004 中心循環系血管内近赤外線カテー テル 近赤外分光法を用いて中心循環系血管内を診断するカテーテルをいう。カテーテルの先端近位部で近赤 外線を照射収集する。 IV 6-⑤ － － － － － － －

Official code: 58417003. Product type: 自家皮膚細胞移植用キット. Official category: PMDA source row 1-1191. 器58 整形用機械 器具 整形外科手術用器械 器具 58417003 自家皮膚細胞移植用キット 創傷治癒等を目的として、自家皮膚由来の細胞懸濁液を作製するキットである。酵素、トレー、 噴霧器等 が含まれる場合がある。 III3－ －－－－ －－

Official code: 46647003. Product type: 体内固定用肋骨髄内釘. Official category: PMDA source row 1-1192. 医04 整形用品 生体内移植器具 46647003 体内固定用肋骨髄内釘 金属製等のロッドをいう。肋骨の髄内に挿入し、骨折又 は病的状態にある骨の両端を正しい位置に保持 するための固定器具としての役割を果たす。 III8－ －－－－ －－

Official code: 62611013. Product type: 経消化管胆道ドレナージステント. Official category: PMDA source row 1-1193. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 62611013 経消化管胆道ドレナージステント 超音波内視鏡下に経消化管的に挿入され、消化管と胆道間の人工的な交通を作成、吻合部 に留まり胆 汁の迂回路を維持するために用いるステントをいう。ステンレス、樹脂等を原材料とし、デリバリシステム によって内視鏡下で対象部位に送達することができる。 III8－ －－－－ －－

Official code: 44854003. Product type: 体内固定用腓骨髄内釘. Official category: PMDA source row 1-1194. 医04 整形用品 生体内移植器具 44854003 体内固定用腓骨髄内釘 金属製等のロッドをいう。腓骨の髄内に挿入し、骨折又 は病的状態にある骨の両端を正しい位置に保持 するための固定器具としての役割を果たす。 III8－ －－－－ －－

Official code: 71103003. Product type: 全身麻酔用医薬品投与制御プログラム. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1195. プ02 疾病治療用 プログラム プログラム 71103003 全身麻酔用医薬品投与制御プログ ラム 全身麻酔における適切な麻酔レベルの維持を支援するため、患者の生体情報、薬物動態モデル等から 麻酔薬等の投与量や投与速度等を演算し、投与する輸液ポンプを制御、監視する医療機器プログラム。 当該プログラムを記録した記録媒体を含む場合もある。 III 9-②,11-① － － － － － － －

Official code: 71104003. Product type: 薬剤併用超音波歯周用スケーラ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1196. 1240 器62 歯科用切削 器 歯科診療室用機器 71104003 薬剤併用超音波歯周用スケーラ 歯周治療時に、振動超音波チップによる歯石等の沈着物の除去を行うと同 時に薬液を放出し歯周ポケッ ト内を殺菌することを目的とする機器をいう。本機器は専用の薬液を構成品として含む。また、殺菌作用 の強化等を目的として、薬液を化学的に変化させる機構を持つものもある。 III 9,13 該当 非該当 G7 － － － － －

Official code: 47613003. Product type: 気管支用バルブ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1197. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 47613003 気管支用バルブ 肺に流入する気流及び肺から排出される気流を制御するために気管支内腔に留置される単回 使用の一 方向弁をいう。通常、一方向弁及びそれを留置するために用いられるデリバリーカテーテル等から構成さ れる。 III 5-④ － － － － － － －

Official code: 71106003. Product type: 静脈用ステント. Official category: PMDA source row 1-1198. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 71106003 静脈用ステント 拡張して中心循環系以外の静脈の内側に留まる支持構造で、その開存性を維持するために用 いるステ ントをいう。例えば、ステントはカテーテルによって閉塞部に送達することができ、バルーンカテーテルの 膨張、又は自己拡張により、ステントは拡張して血管を支持する。カテーテルを抜去すると、ステントは永 久インプラントとしてその位置に留まる。金属、ポリマー又は他の物質を原材料とする。一定の長さの連 続チューブ状のものもあれば、チューブ型の足場構造のものもある。 III8－ －－－－ －－

Official code: 71107003. Product type: 多血小板血漿ゲル調製キット. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1199. 器07 内臓機能代 用器 その他の生体機能補 助・代行機器 71107003 多血小板血漿ゲル調製キット 多血小板血漿ゲルの調製を目的として、分離・採取を行う採血管及び採血針、多血小板血漿を ゲル化す るための薬剤等から成るキットをいう。本品は単回使用である。調製された多血小板血漿ゲルは創傷治 療の促進等に用いる。 III 3,6,13 － － － － － － －

Official code: 71108003. Product type: 光ファイバレーザ. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1200. 1241 251 器31 医療用焼灼 器 レーザ治療器及び手 術用機器 71108003 光ファイバレーザ 外科処置等に用いるレーザで、レーザ光を生成するための光共振器に希土類元素等が添加された光 ファイバを利用するものをいう。 III 9-① 該当 該当 G5 － － － － －

Official code: 59043003. Product type: 体外衝撃波皮膚潰瘍治療装置. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1201. 1242 252 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 59043003 体外衝撃波皮膚潰瘍治療装置 体外から衝撃波を照射し、皮膚潰瘍の治療に使用する装置をいう。 III 9- ①該当該当G6－－ － －－

Official code: 71115003. Product type: 生殖細胞系列遺伝子変異解析セット（疾患原因遺伝子検査用）. Official category: PMDA source row 1-1202. 器17 血液検査用 器具 その他の医用検体検 査装置 71115003 生殖細胞系列遺伝子変異解析セット （疾患原因遺伝子検査用） 生体由来の試料から得られた生殖細胞系列由来の遺伝子変異情報を基に、疾患原因遺伝子の情報を 取得するために使用される遺伝子変異解析セットをいう。解析プログラム及びテンプレートDNA調製試薬 より構成される。 III－－ －－－ － －－

Official code: 47917003. Product type: 非吸収性局所止血材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1203. 医04 整形用品 生体内移植器具 47917003 非吸収性局所止血材 止血のために、皮膚創傷又は消化管内に適用する、非吸収 性の素材からなる器具をいう。 III 7-②,8 － － － － － － －

Official code: 71128004. Product type: 脳血管用誘導補助器具. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-1204. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 71128004 脳血管用誘導補助器具 血管の屈曲等により通常のガイドワイヤでは脳血管内治療に用いるカテーテル等の誘導が困難な患者 において、カテーテル等を誘導するために用いる器具をいう。 IV 6-⑤ － － － － － － －

Official code: 71130003. Product type: 眼科用視野確保材. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1205. 医04 整形用品 その他の眼科用品及 び関連製品 71130003 眼科用視野確保材 緑内障観血的手術時に、観察領域または処置領域に塗布することにより、視野の確保、観察及び処置の 支援に用いるものをいう。 III 5-③' － － － － － － －

Official code: 58635004. Product type: 吸収性食道用ステント. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-1206. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 58635004 吸収性食道用ステント 拡張して管腔の内側に留まる吸収性の支持構造で、食道又は胃食道閉鎖の治療、この ような経路の開 存性の維持に用いる。例えば、ステントは拡張又はバルーンカテーテルによって閉塞部に送達することが できる。バルーンカテーテルを膨張させ、ステントを拡張して管腔を支持する。一定の長さの連続チューブ 状のものもあれば、チューブ型の足場構造のものもある。 IV 8-⑤ － － － － － － －

Official code: 61370003. Product type: 薬剤溶出型吸収性副鼻腔用ステント. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1207. 医04 整形用品 生体内移植器具 61370003 薬剤溶出型吸収性副鼻腔用ステント 拡張して副鼻腔の内側に留まる吸収性の支 持構造で、その開存性を維持するために用いる薬剤溶出型 ステントをいう。例えば、内視鏡下でデリバリシステムによって、副鼻腔内に送達することができる。自己 拡張により、ステントは拡張して内腔を支持する。 III 5-④, 13 － － － － － － －

Official code: 61353014. Product type: 心臓・中心循環系用結さつ器. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-1208. 器30 結紮器及び 縫合器 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 61353014 心臓・中心循環系用結さつ器 心臓又は中心循環系の血管を縫合する場合に、縫合糸の結さつに用いる金属製の植込み型器具 をいう （ただし、人工弁や人工弁輪を自己弁輪部に縫合する場合は除く）。器具を留置するためのアプライヤ等 の器具を含む場合もある。 IV 8-② － － － － － － －

Official code: 71136003. Product type: 抗体活性解析プログラム（遺伝子治療薬適応判定用）. Official category: PMDA source row 1-1209. プ01 疾病診断用 プログラム プログラム 71136003 抗体活性解析プログラム（遺伝子治 療薬適応判定用） 生体由来の試料から得られた抗体活性情報を基に、遺伝子治療の適応を判定するために使用される医 療機器プログラムをいう。当該プログラムを記録した記録媒体等を含む場合もある。 III－－ －－－ － －－

Official code: 62609004. Product type: 薬剤溶出型吸収性下肢動脈用ステント. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-1210. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 62609004 薬剤溶出型吸収性下肢動脈用ステ ント 拡張して非中心循環系の下肢動脈の内側に留まる吸収性の支持構造で、その開存性を維持するために 用いる薬剤溶出型ステント等をいう。本器具はカテーテルによって閉塞部に送達することができる。バ ルーンカテーテルの膨張又は自己拡張により、本器具は拡張して血管を支持する。 IV 8-⑤,13 － － － － － － －

Official code: 71138003. Product type: 解析機能付き心臓運動負荷モニタリングシステム用プログラム. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1211. プ01 疾病診断用 プログラム プログラム 71138003 解析機能付き心臓運動負荷モニタリ ングシステム用プログラム 心臓運動負荷モニタリングシステムを構成するプログラムであり、得られた情報を処理して診断等のため に使用する医療機器プログラム。不整脈検出機能付のものに限る。当該プログラムを記録した記録媒体 を含む場合もある。 III 10-④ － － － － － － －

Official code: 58043003. Product type: 門脈肝静脈用シャント. Official category: PMDA source row 1-1212. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 58043003 門脈肝静脈用シャント 門脈圧亢進症の治療を目的として、門脈と肝静脈の間においてシャントを形成するた めに用いるステント グラフトをいう。ステントグラフトはデリバリーシステムを介して挿入され、シャントの開存性を維持する。ス テントグラフトはステンレス、ニチノール、ポリマー又は他の物質を原材料とし、永久インプラントとしてそ の位置に留まる。デリバリーシステムを含む場合もある。 III8－ －該当－－ －－

Official code: 71139003. Product type: 非吸収性ヘルニア・胸壁・腹壁用補綴材固定用接着材. Official category: PMDA source row 1-1213. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 71139003 非吸収性ヘルニア・胸壁・腹壁用補 綴材固定用接着材 脆弱化もしくは欠損した胸壁、腹壁又はヘルニアの修復に用いるシート等を組織に固定するための非吸 収性の接着材をいう。接着材を送達させるためのアプリケータを備えるものもある。 III8－ －該当－－ －－

Official code: 57790004. Product type: 経皮的三尖弁接合不全修復システム. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-1214. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 57790004 経皮的三尖弁接合不全修復システ ム 経皮的に挿入し、三尖弁の接合不全を修復するために用いる植込み型器具をいう。デリバリーシステム を含む場合もある。 IV 8-② － － － － － － －

Official code: 71141004. Product type: 吸収性軟骨再生用材料. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-1215. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 71141004 吸収性軟骨再生用材料 軟骨組織の再生を図る目的で、被覆、塗布、充填等によって患部に適用される吸収性材料をいう。生 物 学的効果を意図したり、医薬品を含有したり、生物由来原材料を使用したりすることがある。 IV 8-⑤,13,14 － － － － － － －

Official code: 71142004. Product type: 腎神経焼灼術用カテーテル. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-1216. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 71142004 腎神経焼灼術用カテーテル 経皮的に腎動脈周辺神経の焼灼を行うことを目的に、組織に高周波や超音波等によるエネルギー を与 えるために設計された柔軟なチューブをいう。 IV 6-⑤ － － － － － － －

Official code: 71144003. Product type: 再製造治療用能動器具. Official classification: Class III. Official category: PMDA source row 1-1217. 器29 電気手術器 手術用電気機器及び 関連装置 71144003 再製造治療用能動器具 高周波電流を用いて特定の治療を行うために用いるアクティブ電極、導電コード類とその関連付属品 をい う。本品は再製造単回使用医療機器である。 III 9-① 非該当 G3 － － － － －

Official code: 71146004. Product type: 植込み型横隔神経電気刺激装置. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-1218. 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 71146004 植込み型横隔神経電気刺激装置 刺激装置の1種で、横隔膜をリズミカルに収縮させて呼吸を誘発するた め、患者の横隔神経に電気刺激 を供給するものをいう。前胸壁に植込むパルスジェネレータ及び横隔神経近傍の血管内に留置するリー ド等から構成される。 IV 8-④ 非該当 G6 － － － － －

Official code: 71147004. Product type: 単回使用脳用医薬品注入器. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-1219. 器47 注射針及び 穿刺針 注射器具及び穿刺器 具 71147004 単回使用脳用医薬品注入器 薬液等を脳内に注入するために用いる器具をいう。本品は単回使用である。 IV 6-⑥ － － － － － －－

Official code: 71149003. Product type: 分子的残存病変検査用プログラム. Official category: PMDA source row 1-1220. プ01 疾病診断用 プログラム プログラム 71149003 分子的残存病変検査用プログラム 生体由来の試料から得られた遺伝子配列情報等を基に分子的残存病変の有無を 判定することにより、 腫瘍の再発リスクの判定を支援するために使用される医療機器プログラムをいう。当該プログラムを記録 した記録媒体等を含む場合もある。 III－－ －－－ － －－

Official code: 71152004. Product type: 血行動態調整型冠動脈開存システム. Official classification: Class IV. Official category: PMDA source row 1-1221. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 71152004 血行動態調整型冠動脈開存システ ム 拡張して冠血管の内側に留まり、拍動に追随して可動する支持構造で、生理的な血行動態の回復を目 的に用いるシステムをいう。本器具はカテーテルによって閉塞部に送達することができる。バルーンカ テーテルの膨張、又は自己拡張により本器具は拡張して血管を支持し、一定期間後に動的に血管を支 持する。 IV 8-② － － － － － － －

Official code: 37626010. Product type: 移動型アナログ式汎用X線診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0001. 473 101 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 診断用X線装置 37626010 移動型アナログ式汎用X線診断装置 様々な一般的なX線平面画像撮影で使用するための移動型アナログ式汎 用X線装置をいう。一般に、X線 フィルムを用いた装置であり、画像の取り込みと表示にはアナログ又はアナログデジタル変換技術を使用 する。移動型の設計により、一般電源や電池で作動するようになっており、建物の中の様々な場所へ1名 で押して運ぶことができる。一般に、ベッドサイドでのX線撮影、及びインターベンションや術中の撮影に使 用される。ハードウェアやソフトウェアを追加することでアップグレードすることが可能なモジュール式機器 で構成されている。本群には、X線透視の機能を備えた装置は含まれない。 II 10 該当 該当 G1 － 020202002 一般X線撮影装置 II 特定 1 平成24年11月20日

Official code: 37626020. Product type: 移動型アナログ式汎用一体型X線診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0002. 475 103 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 診断用X線装置 37626020 移動型アナログ式汎用一体型X線診 断装置 様々な一般的なX線平面画像撮影で使用するための移動型アナログ式汎用X線装置をいう。一般に、X線 フィルムを用いた装置であり、画像の取り込みと表示にはアナログ又はアナログデジタル変換技術を使用 する。移動型の設計により、一般電源や電池で作動するようになっており、建物の中の様々な場所へ1名 で押して運ぶことができる。一般に、ベッドサイドでのX線撮影、及びインターベンションや術中の撮影に使 用される。ハードウェアやソフトウェアを追加することでアップグレードすることが可能なモジュール式機器 で構成されている。本群には、X線透視の機能を備えた装置は含まれない。X線発生装置は一体型で構 成されている。 II 10 該当 該当 G1 － 020202002 一般X線撮影装置 II 特定

Official code: 37642010. Product type: ポータブルアナログ式汎用X線診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0003. 444 87 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 診断用X線装置 37642010 ポータブルアナログ式汎用X線診断 装置 様々な一般的なX線平面画像撮影で使用するためのポータブルアナログ式汎用X線診断装置をいう。一 般に、X線フィルムを用いた装置であり、画像の取り込みと表示にはアナログ又はアナログデジタル変換 技術を使用する。ポータブル式の設計により、一般電源や電池で作動するようになっており、簡単に分解 することが可能で、別の場所へ移動し、再度組立てて使用することができる。ハードウェアやソフトウェア を追加することでアップグレードすることが可能なモジュール式機器で構成されている。本群には、X線透 視の機能を備えた装置は含まれない。 II 10 該当 該当 G1 － 020202002 一般X線撮影装置 II 特定 1 平成24年11月20日

Official code: 37642020. Product type: ポータブルアナログ式汎用一体型X線診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0004. 446 89 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 診断用X線装置 37642020 ポータブルアナログ式汎用一体型X 線診断装置 様々な一般的なX線平面画像撮影で使用するためのポータブルアナログ式汎用X線診断装置をいう。一 般に、X線フィルムを用いた装置であり、画像の取り込みと表示にはアナログ又はアナログデジタル変換 技術を使用する。ポータブル式の設計により、一般電源や電池で作動するようになっており、簡単に分解 することが可能で、別の場所へ移動し、再度組立てて使用することができる。ハードウェアやソフトウェア を追加することでアップグレードすることが可能なモジュール式機器で構成されている。本群には、X線透 視の機能を備えた装置は含まれない。X線発生装置は一体型で構成されている。 II 10 該当 該当 G1 － 020202002 一般X線撮影装置 II 特定

Official code: 37643010. Product type: ポータブルデジタル式汎用X線診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0005. 449 92 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 診断用X線装置 37643010 ポータブルデジタル式汎用X線診断 装置 様々な一般的なX線平面画像撮影で使用するためのポータブル汎用X線診断装置をいう。画像の取り込 み、表示、操作にはデジタル技術を使用している。ポータブル式の設計により、一般電源や電池で作動す るようになっており、簡単に分解することが可能で、別の場所へ移動し、再度組立てて使用することができ る。ハードウェアやソフトウェアを追加することでアップグレードすることが可能なモジュール式機器で構成 されている。本群には、X線透視の機能を備えた装置は含まれない。 II 10 該当 該当 G1 － 020202002 一般X線撮影装置 II 特定 1 平成24年11月20日

Official code: 37643020. Product type: ポータブルデジタル式汎用一体型X線診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0006. 451 94 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 診断用X線装置 37643020 ポータブルデジタル式汎用一体型X 線診断装置 様々な一般的なX線平面画像撮影で使用するためのポータブル汎用X線診断装置をいう。画像の取り込 み、表示、操作にはデジタル技術を使用している。ポータブル式の設計により、一般電源や電池で作動す るようになっており、簡単に分解することが可能で、別の場所へ移動し、再度組立てて使用することができ る。ハードウェアやソフトウェアを追加することでアップグレードすることが可能なモジュール式機器で構成 されている。本群には、X線透視の機能を備えた装置は含まれない。X線発生装置は一体型で構成されて いる。 II 10 該当 該当 G1 － 020202002 一般X線撮影装置 II 特定

Official code: 37644010. Product type: 据置型アナログ式汎用X線診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0007. 741 152 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 診断用X線装置 37644010 据置型アナログ式汎用X線診断装置 様々な一般的なX線平面画像撮影で使用するための据置型汎用X線診断 装置をいう。一般に、X線フィル ムを用いた装置であり、画像の取り込みと表示にはアナログ又はアナログデジタル変換技術を使用す る。据置型の設計であるため、据え付け工事が必要であり、建物やX線検査車両内の決まった場所で使 用する。ハードウェア、ソフトウェア、又は付属品を追加することでアップグレードすることが可能なモ ジュール式機器で構成されている。本群には、X線透視の機能を備えた装置は含まれない。 II 10 該当 該当 G1 － 020202002 一般X線撮影装置 II 特定 1 平成24年11月20日

Official code: 37644020. Product type: 据置型アナログ式汎用一体型X線診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0008. 743 154 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 診断用X線装置 37644020 据置型アナログ式汎用一体型X線診 断装置 様々な一般的なX線平面画像撮影で使用するための据置型汎用X線診断装置をいう。一般に、X線フィル ムを用いた装置であり、画像の取り込みと表示にはアナログ又はアナログデジタル変換技術を使用す る。据置型の設計であるため、据え付け工事が必要であり、建物やX線検査車両内の決まった場所で使 用する。ハードウェア、ソフトウェア、又は付属品を追加することでアップグレードすることが可能なモ ジュール式機器で構成されている。本群には、X線透視の機能を備えた装置は含まれない。X線発生装置 は一体型で構成されている。 II 10 該当 該当 G1 － 020202002 一般X線撮影装置 II 特定

Official code: 37645010. Product type: 据置型デジタル式汎用X線診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0009. 748 159 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 診断用X線装置 37645010 据置型デジタル式汎用X線診断装置 様々な一般的なX線平面画像撮影で使用するための据置型汎用X線診断 装置をいう。画像の取り込み、 表示、操作にはデジタル技術を使用している。据置型の設計であるため、据え付け工事が必要であり、建 物やX線検査車両内の決まった場所で使用する。ハードウェア、ソフトウェア、又は付属品を追加すること でアップグレードすることが可能なモジュール式機器で構成されている。本群には、X線透視の機能を備 えた装置は含まれない。 II 10 該当 該当 G1 － 020202002 一般X線撮影装置 II 特定 1 平成24年11月20日

Official code: 37645020. Product type: 据置型デジタル式汎用一体型X線診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0010. 750 161 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 診断用X線装置 37645020 据置型デジタル式汎用一体型X線診 断装置 様々な一般的なX線平面画像撮影で使用するための据置型汎用X線診断装置をいう。画像の取り込み、 表示、操作にはデジタル技術を使用している。据置型の設計であるため、据え付け工事が必要であり、建 物やX線検査車両内の決まった場所で使用する。ハードウェア、ソフトウェア、又は付属品を追加すること でアップグレードすることが可能なモジュール式機器で構成されている。本群には、X線透視の機能を備 えた装置は含まれない。X線発生装置は一体型で構成されている。 II 10 該当 該当 G1 － 020202002 一般X線撮影装置 II 特定

Official code: 37647010. Product type: 移動型デジタル式汎用X線診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0011. 480 108 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 診断用X線装置 37647010 移動型デジタル式汎用X線診断装置 様々な一般的なX線平面画像撮影で使用するための移動型デジタル式汎 用X線装置をいう。画像の取り 込み、表示、及び操作にはデジタル技術を使用しており、移動型の設計により、一般電源や電池で作動 するようになっており、建物の中の様々な場所へ1名で押して運ぶことができる。一般に、ベッドサイドでの X線撮影、及びインターベンションや術中の撮影に使用される。ハードウェアやソフトウェアを追加すること でアップグレードすることが可能なモジュール式機器で構成されている。本群には、X線透視の機能を備 えた装置は含まれない。 II 10 該当 該当 G1 － 020202002 一般X線撮影装置 II 特定 1 平成24年11月20日

Official code: 37647020. Product type: 移動型デジタル式汎用一体型X線診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0012. 482 110 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 診断用X線装置 37647020 移動型デジタル式汎用一体型X線診 断装置 様々な一般的なX線平面画像撮影で使用するための移動型デジタル式汎用X線装置をいう。画像の取り 込み、表示、及び操作にはデジタル技術を使用しており、移動型の設計により、一般電源や電池で作動 するようになっており、建物の中の様々な場所へ1名で押して運ぶことができる。一般に、ベッドサイドでの X線撮影、及びインターベンションや術中の撮影に使用される。ハードウェアやソフトウェアを追加すること でアップグレードすることが可能なモジュール式機器で構成されている。本群には、X線透視の機能を備 えた装置は含まれない。X線発生装置は一体型で構成されている。 II 10 該当 該当 G1 － 020202002 一般X線撮影装置 II 特定

Official code: 70001000. Product type: 乳房撮影組合せ型X線診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0013. 928 181 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 診断用X線装置 70001000 乳房撮影組合せ型X線診断装置 乳房用X線診断装置と汎用X線診断装置を具備したシステムをいう。 II 10 該当 該当 G1 － 020202002 一般X線撮影装置 II 特定

Official code: 37621010. Product type: 据置型アナログ式汎用X線透視診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0014. 742 153 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 診断用X線装置 37621010 据置型アナログ式汎用X線透視診断 装置 画像の取り込み、表示、及び操作にリアルタイムアナログ又はアナログデジタル変換技術を利用してお り、リアルタイムX線透視画像を必要とする様々な汎用操作に使用することを目的に設計されている据置 型汎用X線透視診断装置をいう。一般にX線透視機能に加えX線撮影機能を備えており、標的とする身体 部分の解剖学的構造と生理学的機能の肉眼的又は定量的評価を最適化する。経口投与又は注射器で 投与するX線造影剤と共に使用されることが多い。画像はリアルタイム及びディレイド方式の双方で観察 することができる。 II 10 該当 該当 G1 － 020204006 X線透視撮影装置 II 特定

Official code: 37621020. Product type: 据置型アナログ式汎用一体型X線透視診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0015. 744 155 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 診断用X線装置 37621020 据置型アナログ式汎用一体型X線透 視診断装置 一般に撮像管を用いた装置であり、画像の取り込み、表示、及び操作にリアルタイムアナログ又はアナロ グデジタル変換技術を利用しており、リアルタイムX線透視画像を必要とする様々な汎用操作に使用する ことを目的に設計されている据置型汎用X線透視診断装置をいう。一般にX線透視機能に加えX線撮影機 能を備えており、標的とする身体部分の解剖学的構造と生理学的機能の肉眼的又は定量的評価を最適 化する。経口投与又は注射器で投与するX線造影剤と共に使用されることが多い。画像はリアルタイム及 びディレイド方式の双方で観察することができる。X線発生装置は一体型で構成されている。 II 10 該当 該当 G1 － 020204006 X線透視撮影装置 II 特定

Official code: 37622010. Product type: 移動型アナログ式汎用X線透視診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0016. 474 102 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 診断用X線装置 37622010 移動型アナログ式汎用X線透視診断 装置 画像の取り込み、表示、及び操作にリアルタイムアナログ又はアナログデジタル変換技術を利用してお り、リアルタイムX線透視画像を必要とする様々な汎用操作に使用することを目的に設計されている移動 型（X線撮影施設内での移動）汎用X線透視診断装置をいう。一般にX線透視機能に加えX線撮影機能を 備えており、標的とする身体部分の解剖学的構造と生理学的機能の肉眼的又は定量的評価を最適化す る。経口投与又は注射器で投与するX線造影剤と共に使用されることが多い。 II 10 該当 該当 G1 － 020204006 X線透視撮影装置 II 特定

Official code: 37622020. Product type: 移動型アナログ式汎用一体型X線透視診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0017. 476 104 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 診断用X線装置 37622020 移動型アナログ式汎用一体型X線透 視診断装置 一般に撮像管を用いた装置であり、画像の取り込み、表示、及び操作にリアルタイムアナログ又はアナロ グデジタル変換技術を利用しており、リアルタイムX線透視画像を必要とする様々な汎用操作に使用する ことを目的に設計されている移動型（X線撮影施設内での移動）汎用X線透視診断装置をいう。一般にX 線透視機能に加えX線撮影機能を備えており、標的とする身体部分の解剖学的構造と生理学的機能の 肉眼的又は定量的評価を最適化する。経口投与又は注射器で投与するX線造影剤と共に使用されること が多い。X線発生装置は一体型で構成されている。 II 10 該当 該当 G1 － 020204006 X線透視撮影装置 II 特定

Official code: 37631010. Product type: ポータブルアナログ式汎用X線透視診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0018. 445 88 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 診断用X線装置 37631010 ポータブルアナログ式汎用X線透視 診断装置 画像の取り込み、表示、及び操作にリアルタイムアナログ又はアナログデジタル変換技術を利用してお り、リアルタイムX線透視画像を必要とする様々な汎用操作に使用することを目的に設計されているポー タブル（別の場所へ移動させて容易に再組立てできる）汎用X線透視診断装置をいう。一般にX線透視機 能に加えX線撮影機能を備えており、標的とする身体部分の解剖学的構造と生理学的機能の肉眼的又 は定量的評価を最適化する。経口投与又は注射器で投与するX線造影剤と共に使用されることが多い。 II 10 該当 該当 G1 － 020204006 X線透視撮影装置 II 特定

Official code: 37631020. Product type: ポータブルアナログ式汎用一体型X線透視診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0019. 447 90 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 診断用X線装置 37631020 ポータブルアナログ式汎用一体型X 線透視診断装置 一般に撮像管を用いた装置であり、画像の取り込み、表示、及び操作にリアルタイムアナログ又はアナロ グデジタル変換技術を利用しており、リアルタイムX線透視画像を必要とする様々な汎用操作に使用する ことを目的に設計されているポータブル（別の場所へ移動させて容易に再組立てできる）汎用X線透視診 断装置をいう。一般にX線透視機能に加えX線撮影機能を備えており、標的とする身体部分の解剖学的 構造と生理学的機能の肉眼的又は定量的評価を最適化する。経口投与又は注射器で投与するX線造影 剤と共に使用されることが多い。X線発生装置は一体型で構成されている。 II 10 該当 該当 G1 － 020204006 X線透視撮影装置 II 特定

Official code: 37646010. Product type: 移動型デジタル式汎用X線透視診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0020. 481 109 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 診断用X線装置 37646010 移動型デジタル式汎用X線透視診断 装置 画像の取り込み、表示、及び操作にデジタル変換技術を利用しており、リアルタイムX線透視画像を必要 とする様々な汎用操作に使用することを目的に設計されている移動型（X線撮影施設内での移動）汎用X 線透視診断装置をいう。一般にX線透視機能に加えX線撮影機能を備えており、標的とする身体部分の 解剖学的構造と生理学的機能の肉眼的又は定量的評価を最適化する。経口投与又は注射器で投与す るX線造影剤と共に使用されることが多い。画像はリアルタイム及びディレイド方式の双方で観察すること ができる。 II 10 該当 該当 G1 － 020204006 X線透視撮影装置 II 特定

Official code: 37646020. Product type: 移動型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0021. 483 111 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 診断用X線装置 37646020 移動型デジタル式汎用一体型X線透 視診断装置 画像の取り込み、表示、及び操作にデジタル変換技術を利用しており、リアルタイムX線透視画像を必要 とする様々な汎用操作に使用することを目的に設計されている移動型（X線撮影施設内での移動）汎用X 線透視診断装置をいう。一般にX線透視機能に加えX線撮影機能を備えており、標的とする身体部分の 解剖学的構造と生理学的機能の肉眼的又は定量的評価を最適化する。経口投与又は注射器で投与す るX線造影剤と共に使用されることが多い。画像はリアルタイム及びディレイド方式の双方で観察すること ができる。X線発生装置は一体型で構成されている。 II 10 該当 該当 G1 － 020204006 X線透視撮影装置 II 特定

Official code: 37649010. Product type: ポータブルデジタル式汎用X線透視診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0022. 450 93 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 診断用X線装置 37649010 ポータブルデジタル式汎用X線透視 診断装置 画像の取り込み、表示、及び操作にリアルタイムデジタル技術を利用しており、リアルタイムX線透視画像 を必要とする様々な汎用操作に使用することを目的に設計されているポータブル（別の場所へ移動させ て容易に再組立てできる）汎用X線透視診断装置をいう。一般にX線透視機能に加えX線撮影機能を備え ており、標的とする身体部分の解剖学的構造と生理学的機能の肉眼的又は定量的評価を最適化する。 経口投与又は注射器で投与するX線造影剤と共に使用されることが多い。 II 10 該当 該当 G1 － 020204006 X線透視撮影装置 II 特定

Official code: 37649020. Product type: ポータブルデジタル式汎用一体型X線透視診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0023. 452 95 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 診断用X線装置 37649020 ポータブルデジタル式汎用一体型X 線透視診断装置 画像の取り込み、表示、及び操作にリアルタイムデジタル技術を利用しており、リアルタイムX線透視画像 を必要とする様々な汎用操作に使用することを目的に設計されているポータブル（別の場所へ移動させ て容易に再組立てできる）汎用X線透視診断装置をいう。一般にX線透視機能に加えX線撮影機能を備え ており、標的とする身体部分の解剖学的構造と生理学的機能の肉眼的又は定量的評価を最適化する。 経口投与又は注射器で投与するX線造影剤と共に使用されることが多い。X線発生装置は一体型で構成 されている。 II 10 該当 該当 G1 － 020204006 X線透視撮影装置 II 特定

Official code: 37679010. Product type: 据置型デジタル式汎用X線透視診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0024. 749 160 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 診断用X線装置 37679010 据置型デジタル式汎用X線透視診断 装置 画像の取り込み、表示、及び操作にリアルタイムデジタル技術を利用しており、リアルタイムX線透視画像 を必要とする様々な汎用操作に使用することを目的に設計されている据置型汎用X線透視診断装置をい う。一般にX線透視機能に加えX線撮影機能を備えており、標的とする身体部分の解剖学的構造と生理 学的機能の肉眼的又は定量的評価を最適化する。経口投与又は注射器で投与するX線造影剤と共に使 用されることが多い。画像はリアルタイム及びディレイド方式の双方で観察することができる。 II 10 該当 該当 G1 － 020204006 X線透視撮影装置 II 特定

Official code: 37679020. Product type: 据置型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0025. 751 162 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 診断用X線装置 37679020 据置型デジタル式汎用一体型X線透 視診断装置 画像の取り込み、表示、及び操作にリアルタイムデジタル技術を利用しており、リアルタイムX線透視画像 を必要とする様々な汎用操作に使用することを目的に設計されている据置型汎用X線透視診断装置をい う。一般にX線透視機能に加えX線撮影機能を備えており、標的とする身体部分の解剖学的構造と生理 学的機能の肉眼的又は定量的評価を最適化する。経口投与又は注射器で投与するX線造影剤と共に使 用されることが多い。画像はリアルタイム及びディレイド方式の双方で観察することができる。X線発生装 置は一体型で構成されている。 II 10 該当 該当 G1 － 020204006 X線透視撮影装置 II 特定

Official code: 37648000. Product type: 診断用直線X線断層撮影装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0026. 730 149 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 診断用X線装置 37648000 診断用直線X線断層撮影装置 照射が進行する場合に同期しているが記録プレートやフィルムとは逆方向に移 動するX線管の直線移動 を調整することによって、体位に対して固定された角度と深度にあるX線フィルムの上に2次元の断面（断 層撮影）画像を形成するために使用する医療用X線装置をいう。X線管とフィルムは平行した状態で逆方 向に移動する。これにより、選択した面の陰影を移動中のフィルム上にとどまらせ、その場合、他の面の 陰影はフィルムの上で相対変位を生じ、薄くなるか消滅する。本群は旧来の技術を反映しており、現在で はX線コンピュータ断層撮影（CT）に取って代わっている。 II 10 該当 該当 G1 － 020206026 直線軌道断層撮影装置 II 特定

Official code: 37660000. Product type: 診断用多方向X線断層撮影装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0027. 729 148 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 診断用X線装置 37660000 診断用多方向X線断層撮影装置 照射が進行する場合にX線管の非線形の動きの定められたパターン（装置の 設計によって、線形、楕円、 円、クローバ形、又は螺旋）を調整することによって、体位に対して固定された角度と深度にあるX線フィ ルムの上に2次元の断面（断層撮影）画像を形成するために使用する医療用X線装置をいう。これにより、 選択した面の陰影を移動中のフィルム上にとどまらせ、その場合、他の面の陰影はフィルムの上で相対 変位を生じ、薄くなるか消滅する。本群は旧来の技術を反映しており、現在ではX線コンピュータ断層撮影 （CT）に取って代わっている。 II 10 該当 該当 G1 － 020206042 多軌道断層撮影装置 II 特定

Official code: 37612000. Product type: 移動型デジタル式循環器用X線透視診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0028. 478 106 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 診断用X線装置 37612000 移動型デジタル式循環器用X線透視 診断装置 心臓、脳、その他の臓器の血管及びリンパ系の解剖学的構造と機能の肉眼的又は定量的評価を最適化 するよう設計された移動型（X線撮影施設内での移動）デジタルX線透視診断装置をいう。リアルタイムで の画像の取り込み、表示、及び操作については、デジタル技術を使用しており、一般にX線透視機能に加 えX線撮影機能を備えている。画像撮影又は画像支援下での手術やインターベンションにおいて、血管内 投与するX線造影剤と共に使用する。画像はリアルタイム及びディレイド方式の双方で観察することがで きる。 II 10 該当 該当 G1 － 020208020 汎用循環器X線診断装置 II 特定

Official code: 37614000. Product type: 移動型アナログ式循環器用X線透視診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0029. 471 99 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 診断用X線装置 37614000 移動型アナログ式循環器用X線透視 診断装置 心臓、脳、その他の臓器の血管及びリンパ系の解剖学的構造と機能の肉眼的又は定量的評価を最適化 するよう設計された移動型（X線撮影施設内での移動）X線透視診断装置をいう。リアルタイムでの画像の 取り込み、表示、及び操作については、アナログ又はアナログデジタル変換技術を使用しており、一般に X線透視機能に加えX線撮影機能を備えている。画像撮影又は画像支援下での手術やインターベンショ ンにおいて、血管内投与するX線造影剤と共に使用する。画像はリアルタイム及びディレイド方式の双方 で観察することができる。 II 10 該当 該当 G1 － 020208020 汎用循環器X線診断装置 II 特定

Official code: 37616000. Product type: 据置型アナログ式循環器用X線透視診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0030. 739 150 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 診断用X線装置 37616000 据置型アナログ式循環器用X線透視 診断装置 心臓、脳、その他の臓器の血管及びリンパ系の解剖学的構造と機能の肉眼的又は定量的評価を最適化 するよう設計された据置型X線透視診断装置をいう。リアルタイムでの画像の取り込み、表示、及び操作 については、アナログ又はアナログデジタル変換技術を使用しており、一般にX線透視機能に加えX線撮 影機能を備えている。画像撮影又は画像支援下での手術やインターベンションにおいて、血管内投与す るX線造影剤と共に使用する。画像はリアルタイム及びディレイド方式の双方で観察することができる。 II 10 該当 該当 G1 － 020208020 汎用循環器X線診断装置 II 特定

Official code: 37623000. Product type: 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0031. 746 157 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 診断用X線装置 37623000 据置型デジタル式循環器用X線透視 診断装置 心臓、脳、その他の臓器の血管及びリンパ系の解剖学的構造と機能の肉眼的又は定量的評価を最適化 するよう設計された据置型X線透視診断装置をいう。リアルタイムでの画像の取り込み、表示、及び操作 については、デジタル技術を使用しており、一般にX線透視機能に加えX線撮影機能を備えている。画像 撮影又は画像支援下での手術やインターベンションにおいて、血管内投与するX線造影剤と共に使用す る。画像はリアルタイム及びディレイド方式の双方で観察することができる。 II 10 該当 該当 G1 － 020208020 汎用循環器X線診断装置 II 特定

Official code: 37630000. Product type: 据置型アナログ式乳房用X線診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0032. 740 151 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 診断用X線装置 37630000 据置型アナログ式乳房用X線診断装 置 乳房の圧迫と撮影を行うために設計されており、X線撮影施設又はX線検査車両内に固定されている設 備をいう。主に、人乳房内の血管及びリンパ管の解剖学的構造及び機能を示すX線フィルム画像の肉眼 評価を最適化する目的で使用される。画像の取り込みと表示にはアナログ又はアナログデジタル変換技 術を使用している。乳癌検査、X線の誘導を必要とする生検マーカの配置、定位生検、及び病変部位の 識別に使用される。 II 10 該当 該当 G1 － 020210043 乳房用X線診断装置 II 特定

Official code: 37632000. Product type: ポータブルアナログ式乳房用X線診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0033. 443 86 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 診断用X線装置 37632000 ポータブルアナログ式乳房用X線診 断装置 乳房の圧迫と撮影を行うために設計されたポータブル（分解し、別の場所へ移動し、再度組立てて使用す ることができる）X線装置をいう。主に、人乳房内の血管及びリンパ管の解剖学的構造及び機能を示すX 線フィルム画像の肉眼評価を最適化する目的で使用される。画像の取り込みと表示にはアナログ又はア ナログデジタル変換技術を使用している。乳房撮影装置は、乳癌検査、X線の誘導を必要とする生検 マーカの配置、定位生検、及び病変部位の識別に使用される。 II 10 該当 該当 G1 － 020210043 乳房用X線診断装置 II 特定

Official code: 37671000. Product type: 移動型アナログ式乳房用X線診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0034. 472 100 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 診断用X線装置 37671000 移動型アナログ式乳房用X線診断装 置 乳房の圧迫と撮影を行うために設計された移動型（X線撮影施設内の様々な場所へ1名で押して運ぶこと ができる）X線装置をいう。主に、人乳房内の血管及びリンパ管の解剖学的構造及び機能を示すX線フィ ルム画像の肉眼評価を最適化する目的で使用される。画像の取り込みと表示にはアナログ又はアナログ デジタル変換技術を使用している。乳房撮影装置は、乳癌検査、X線の誘導を必要とする生検マーカの 配置、定位生検、及び病変部位の識別に使用される。 II 10 該当 該当 G1 － 020210043 乳房用X線診断装置 II 特定

Official code: 37672000. Product type: 据置型デジタル式乳房用X線診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0035. 747 158 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 診断用X線装置 37672000 据置型デジタル式乳房用X線診断装 置 乳房の圧迫と撮影を行うために設計されており、X線撮影施設又はX線検査車両内に固定されている設 備をいう。デジタル乳房撮影装置（DMS）は、フィルム、紙、デジタル・ビデオフォーマットなどの様々な画像 保存用媒体に乳房を通過したX線ビームの吸収パターンを記録するために使用される。乳房内の血管及 びリンパ管の解剖学的構造及び機能の肉眼評価を最適化する目的で使用される。画像の取り込み、表 示、操作にはデジタル技術を使用している。DMSは、乳癌検査、X線の誘導を必要とする生検マーカの配 置、定位生検、及び病変部位の識別に使用される。 II 10 該当 該当 G1 － 020210043 乳房用X線診断装置 II 特定

Official code: 37673000. Product type: 移動型デジタル式乳房用X線診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0036. 479 107 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 診断用X線装置 37673000 移動型デジタル式乳房用X線診断装 置 乳房の圧迫と撮影を行うために設計された移動型（X線撮影施設内の様々な場所へ1名で押して運ぶこと ができる）X線装置をいう。デジタル乳房撮影装置（DMS）は、フィルム、紙、デジタル・ビデオフォーマットな どの様々な画像保存用媒体に乳房を通過したX線ビームの吸収パターンを記録するために使用される。 乳房内の血管及びリンパ管の解剖学的構造及び機能の肉眼評価を最適化する目的で使用される。画像 の取り込み、表示、操作にはデジタル技術を使用している。DMSは、乳癌検査、生検マーカの配置、又は 定位生検に使用される。 II 10 該当 該当 G1 － 020210043 乳房用X線診断装置 II 特定

Official code: 37674000. Product type: ポータブルデジタル式乳房用X線診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0037. 448 91 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 診断用X線装置 37674000 ポータブルデジタル式乳房用X線診 断装置 乳房の圧迫と撮影を行うために設計されたポータブル（分解し、別の場所へ移動し、再度組立てて使用す ることができる）X線装置をいう。デジタル乳房撮影装置（DMS）は、フィルム、紙、デジタル・ビデオフォー マットなどの様々な画像保存用媒体に乳房を通過したX線ビームの吸収パターンを記録するために使用 される。乳房内の血管及びリンパ管の解剖学的構造及び機能の肉眼評価を最適化する目的で使用され る。画像の取り込み、表示、操作にはデジタル技術を使用している。乳癌検査及び生検マーカの配置など に使用される。 II 10 該当 該当 G1 － 020210043 乳房用X線診断装置 II 特定

Official code: 37615000. Product type: 移動型デジタル式泌尿器・婦人科用X線透視診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0038. 484 112 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 診断用X線装置 37615000 移動型デジタル式泌尿器・婦人科用 X線透視診断装置 骨盤部のリアルタイム画像を必要とする泌尿器科や婦人科の手術及びインターベンションに使用するこ とを目的に設計されているX線透視機能を備えた移動型（X線撮影施設内での移動）X線透視診断装置を いう。リアルタイムでの画像の取り込み、表示、及び操作については、デジタル技術を使用しており、一般 にスポットフィルム機能及びX線透視機能を備えている。画像撮影又はX線下での手術やインターベンショ ンで広く使用されている。画像はリアルタイム及びディレイド方式の双方で観察することが可能であり、 様々なレベルの画像処理機能及び分析機能を備えている。 II 10 該当 該当 G1 － 020210069 泌尿器科用X線診断装置 II 特定

Official code: 37624000. Product type: 移動型アナログ式泌尿器・婦人科用X線透視診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0039. 477 105 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 診断用X線装置 37624000 移動型アナログ式泌尿器・婦人科用 X線透視診断装置 骨盤部のリアルタイム画像を必要とする泌尿器科や婦人科の手術及びインターベンションに使用するこ とを目的に設計されているX線透視機能を備えた移動型（X線撮影施設内での移動）X線透視診断装置を いう。リアルタイムでの画像の取り込み、表示、及び操作については、アナログ又はアナログデジタル変 換技術を使用しており、一般にスポットフィルム機能及びX線透視機能を備えている。画像撮影又はX線 下での手術やインターベンションで広く使用されている。画像はリアルタイム及びディレイド方式の双方で 観察することが可能であり、様々なレベルの画像処理機能及び分析機能を備えている。 II 10 該当 該当 G1 － 020210069 泌尿器科用X線診断装置 II 特定

Official code: 37633000. Product type: 据置型デジタル式泌尿器・婦人科用X線透視診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0040. 752 163 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 診断用X線装置 37633000 据置型デジタル式泌尿器・婦人科用 X線透視診断装置 骨盤部のリアルタイム画像を必要とする泌尿器科や婦人科の手術及びインターベンションに使用するこ とを目的に設計されているX線透視機能を備えた据置型X線透視診断装置をいう。リアルタイムでの画像 の取り込み、表示、及び操作については、デジタル技術を使用しており、一般にスポットフィルム機能及び X線透視機能を備えている。画像撮影又はX線下での手術やインターベンションで広く使用されている。画 像はリアルタイム及びディレイド方式の双方で観察することが可能であり、様々なレベルの画像処理機能 及び分析機能を備えている。 II 10 該当 該当 G1 － 020210069 泌尿器科用X線診断装置 II 特定

Official code: 37634000. Product type: 据置型アナログ式泌尿器・婦人科用X線透視診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0041. 745 156 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 診断用X線装置 37634000 据置型アナログ式泌尿器・婦人科用 X線透視診断装置 骨盤部のリアルタイム画像を必要とする泌尿器科や婦人科の手術及びインターベンションに使用するこ とを目的に設計されているX線透視機能を備えた据置型X線透視診断装置をいう。リアルタイムでの画像 の取り込み、表示、及び操作については、アナログ又はアナログデジタル変換技術を使用しており、一般 にスポットフィルム機能及びX線透視機能を備えている。画像撮影又はX線下での手術やインターベンショ ンで広く使用されている。画像はリアルタイム及びディレイド方式の双方で観察することが可能であり、 様々なレベルの画像処理機能及び分析機能を備えている。 II 10 該当 該当 G1 － 020210069 泌尿器科用X線診断装置 II 特定

Official code: 37680000. Product type: 気脳造影用X線診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0042. 548 128 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 診断用X線装置 37680000 気脳造影用X線診断装置 腰椎穿刺により滅菌ガス又は空気を注入して可視化させた脳室とクモ膜下腔のX線 撮影を行う検査で使 用するX線診断装置をいう。本群は旧来の技術を反映しており、その大半はX線コンピュータ断層撮影に 取って代わっている。 II 10 該当 該当 G1 － 020210997 その他の専用X線診断装置 － ☆

Official code: 37675010. Product type: 腹部集団検診用X線診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0043. 969 183 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 診断用X線装置 37675010 腹部集団検診用X線診断装置 短期間に多数の被検者の胃及び/又は消化管の他の部位を放射線検査するため にのみ使用する目的 で設計されているX線診断装置をいう。一般に単純な構造であり、X線ビームの生成・制御と標的部位を 通過したX線の吸収パターンの記録を行う。集団検診用装置とも称され、フィルム、紙、又は蛍光板など の様々な観察用・記録用媒体を使用して、消化管のX線画像の肉眼評価を最適化するために使用され る。移動型のX線撮影環境で使用されることが多く、車両に設置して各地を移動する。 II 10 該当 該当 G1 － 020212021 胃集検用X線装置 II 特定

Official code: 37675020. Product type: 腹部集団検診用一体型X線診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0044. 970 184 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 診断用X線装置 37675020 腹部集団検診用一体型X線診断装 置 短期間に多数の被検者の胃及び/又は消化管の他の部位を放射線検査するためにのみ使用する目的 で設計されているX線診断装置をいう。一般に単純な構造であり、X線ビームの生成・制御と標的部位を 通過したX線の吸収パターンの記録を行う。集団検診用装置とも称され、フィルム、紙、又は蛍光板など の様々な観察用・記録用媒体を使用して、消化管のX線画像の肉眼評価を最適化するために使用され る。移動型のX線撮影環境で使用されることが多く、車両に設置して各地を移動する。X線発生装置は一 体型で構成されている。 II 10 該当 該当 G1 － 020212021 胃集検用X線装置 II 特定

Official code: 37627010. Product type: 胸部集団検診用X線診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0045. 555 132 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 診断用X線装置 37627010 胸部集団検診用X線診断装置 短期間に多数の被検者の胸部を放射線検査するためにのみ使用する目的で設計 されているX線診断装 置をいう。一般に単純な構造であり、X線ビームの生成・制御と標的部位を通過したX線の吸収パターン の記録を行う。集団検診用装置とも称され、フィルム、紙、蛍光板、デジタル又はビデオフォーマットなど の様々な観察用・記録用媒体を使用して、肺や他の胸部臓器のX線画像の肉眼評価を最適化するため に使用される。移動型のX線撮影環境で使用されることが多く、車両に設置して各地を移動する。 II 10 該当 該当 G1 － 020212047 胸部集検用X線装置 II 特定

Official code: 37627020. Product type: 胸部集団検診用一体型X線診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0046. 556 133 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 診断用X線装置 37627020 胸部集団検診用一体型X線診断装 置 短期間に多数の被検者の胸部を放射線検査するためにのみ使用する目的で設計されているX線診断装 置をいう。一般に単純な構造であり、X線ビームの生成・制御と標的部位を通過したX線の吸収パターン の記録を行う。集団検診用装置とも称され、フィルム、紙、蛍光板、デジタル又はビデオフォーマットなど の様々な観察用・記録用媒体を使用して、肺や他の胸部臓器のX線画像の肉眼評価を最適化するため に使用される。移動型のX線撮影環境で使用されることが多く、車両に設置して各地を移動する。X線発 生装置は一体型で構成されている。 II 10 該当 該当 G1 － 020212047 胸部集検用X線装置 II 特定

Official code: 37627030. Product type: 胸・腹部集団検診用X線診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0047. 552 130 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 診断用X線装置 37627030 胸・腹部集団検診用X線診断装置 短期間に多数の被検者の胸部及び腹部(胃及び／又は消化管の他の部位) を放射線検査するためにの み使用する目的で設計されているX線診断装置をいう。一般に単純な構造であり、X線ビームの生成・制 御と標的部位を通過したX線の吸収パターンの記録を行う。集団検診用装置とも称され、フィルム、紙、蛍 光板、デジタル又はビデオフォーマットなどの様々な観察用・記録用媒体を使用して、肺や他の胸部臓器 のX線画像の肉眼評価を最適化するために使用される。移動型のX線撮影環境で使用されることが多く、 車両に設置して各地を移動する。 II 10 該当 該当 G1 － 020212063 胸・腹部集検用X線装置 II 特定

Official code: 37627040. Product type: 胸・腹部集団検診用一体型X線診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0048. 553 131 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 診断用X線装置 37627040 胸・腹部集団検診用一体型X線診断 装置 短期間に多数の被検者の胸部及び腹部(胃及び／又は消化管の他の部位)を放射線検査するためにの み使用する目的で設計されているX線診断装置をいう。一般に単純な構造であり、X線ビームの生成・制 御と標的部位を通過したX線の吸収パターンの記録を行う。集団検診用装置とも称され、フィルム、紙、蛍 光板、デジタル又はビデオフォーマットなどの様々な観察用・記録用媒体を使用して、肺や他の胸部臓器 のX線画像の肉眼評価を最適化するために使用される。移動型のX線撮影環境で使用されることが多く、 車両に設置して各地を移動する。X線発生装置は一体型で構成されている。 II 10 該当 該当 G1 － 020212063 胸・腹部集検用X線装置 II 特定

Official code: 70002000. Product type: 歯科集団検診用パノラマX線撮影装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0049. 654 138 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 診断用X線装置 70002000 歯科集団検診用パノラマX線撮影装 置 短期間に多数の被検者の歯、顎、口腔、鼻腔、他の顎顔面構造に関する高度な歯科画像撮影に用いるX 線ビームを生成、制御するために使用し、口腔外にX線源を備えている歯科X線診断装置で、イメージ管 で増幅した信号をロールフィルムを使用するスポットカメラでパノラマ画像を撮影する装置をいう。 II 10 該当 該当 G7 － 020212991 その他の集団検診用X線装置 － ☆

Official code: 37625010. Product type: 単一エネルギー骨X線吸収測定装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0050. 792 170 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 診断用X線装置 37625010 単一エネルギー骨X線吸収測定装 置 1種類の光子エネルギーのピークを使用して得たデータに基づく骨密度の計算を行うために設計された単 一エネルギーX線吸収測定装置をいう。本装置は、1個以上のX線管を線源として利用する。X線管と光子 検出器を幾何学的に配列させてX線を計測対象に照射し、各部位におけるX線の吸収係数を計測する。 II 10 該当 該当 G1 － 020216003 X線骨密度測定装置 II 特定 1 平成23年7月29日

Official code: 37625020. Product type: 単一エネルギー骨X線吸収測定一体型装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0051. 791 169 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 診断用X線装置 37625020 単一エネルギー骨X線吸収測定一 体型装置 1種類の光子エネルギーのピークを使用して得たデータに基づく骨密度の計算を行うために設計された単 一エネルギーX線吸収測定装置をいう。本装置は、1個以上のX線管を線源として利用する。X線管と光子 検出器を幾何学的に配列させてX線を計測対象に照射し、各部位におけるX線の吸収係数を計測する。X 線発生装置は一体型で構成されている。 II 10 該当 該当 G1 － 020216003 X線骨密度測定装置 II 特定 1 平成23年7月29日

Official code: 37661010. Product type: 二重エネルギー骨X線吸収測定装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0052. 927 180 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 診断用X線装置 37661010 二重エネルギー骨X線吸収測定装 置 2種類の光子ｴﾈﾙｷﾞｰのﾋﾟｰｸを使用して得たﾃﾞｰﾀに基づく骨密度の計算を行うために設計された二重ｴﾈ ﾙｷﾞｰX線吸収測定装置をいう｡本装置は､1個以上のX線管を線源として利用する｡X線管と光子検出器を 幾何学的に配列させてX線を計測対象に照射し､各部位におけるX線の吸収係数を計測する｡この情報を 利用して体脂肪・除脂肪量の計算が出来るものもある｡ II 10 該当 該当 G1 － 020216003 X線骨密度測定装置 II 特定 1 平成23年7月29日

Official code: 37661020. Product type: 二重エネルギー骨X線吸収測定一体型装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0053. 926 179 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 診断用X線装置 37661020 二重エネルギー骨X線吸収測定一 体型装置 2種類の光子エネルギーのピークを使用して得たデータに基づく骨密度の計算を行うために設計された二 重エネルギーX線吸収測定装置をいう。本装置は、1個以上のX線管を線源として利用する。X線管と光子 検出器を幾何学的に配列させてX線を計測対象に照射し、各部位におけるX線の吸収係数を計測する。 この情報を利用して体脂肪・除脂肪量の計算が出来るものもある。X線発生装置は一体型で構成されて いる。 II 10 該当 該当 G1 － 020216003 X線骨密度測定装置 II 特定 1 平成23年7月29日

Official code: 70003000. Product type: X線CT組合せ型循環器X線診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0054. 326 71 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 診断用X線装置 70003000 X線CT組合せ型循環器X線診断装 置 X線CT診断装置と循環器用X線透視診断装置を具備したシステムをいう。 II 10 該当 該当 G1 － 020299994 他に分類されない診断 用X線装置 － ☆

Official code: 37617000. Product type: デジタル式口内汎用歯科X線診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0055. 365 82 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 歯科用X線装置 37617000 デジタル式口内汎用歯科X線診断装 置 X線ビームを生成・制御するために使用するデジタル式口腔内汎用歯科X線診断装置をいう。歯、顎、及 び口腔構造の疾患に関する診断及び治療（外科治療やインターベンション）を伴う一般歯科検査や通常 の歯科放射線検診で使用するX線ビームの吸収パターンを記録するために、デジタル技術を使用してい る。撮影では、患者の口の中にX線源（X線管）を配置する。本群には、固定式、可動式、及びポータブル 装置が含まれ、ハードウェアやソフトウェアを追加することでアップグレードすることが可能な基本的なモ ジュール式機器で構成されている。 II 10 該当 該当 G7 － 020402004 歯科用一般X線撮影装置 II 特定

Official code: 37635000. Product type: アナログ式口内汎用歯科X線診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0056. 332 75 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 歯科用X線装置 37635000 アナログ式口内汎用歯科X線診断装 置 X線ビームを生成・制御するために使用するアナログ式口腔内汎用歯科X線診断装置をいう。歯、顎、及 び口腔構造の疾患に関する診断及び治療（外科治療やインターベンション）を伴う一般歯科検査や通常 の歯科放射線検診で使用するX線ビームの吸収パターンを記録するために、アナログ又はアナログデジ タル変換技術を使用している。撮影では、患者の口の中にX線源（X線管）を配置する。本群には、固定 式、可動式、及びポータブル装置が含まれ、ハードウェアやソフトウェアを追加することでアップグレードす ることが可能な基本的なモジュール式機器で構成されている。 II 10 該当 該当 G7 － 020402004 歯科用一般X線撮影装置 II 特定

Official code: 37636000. Product type: アナログ式口外汎用歯科X線診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0057. 331 74 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 歯科用X線装置 37636000 アナログ式口外汎用歯科X線診断装 置 X線ビームを生成・制御するために使用するアナログ式口腔外汎用歯科X線診断装置をいう。歯、顎、及 び口腔構造の疾患に関する診断及び治療（外科治療やインターベンション）を伴う一般歯科検査や通常 の歯科放射線検診で使用するX線ビームの吸収パターンを記録するために、アナログ又はアナログデジ タル変換技術を使用している。撮影では、患者の口の外にX線源（X線管）を配置する。本群には、固定 式、可動式、及びポータブル装置が含まれ、アップグレードすることが可能な基本的なモジュール式機器 で構成されている。 II 10 該当 該当 G7 － 020402004 歯科用一般X線撮影装置 II 特定

Official code: 37667000. Product type: デジタル式口外汎用歯科X線診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0058. 364 81 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 歯科用X線装置 37667000 デジタル式口外汎用歯科X線診断装 置 X線ビームを生成・制御するために使用するデジタル式口腔外汎用歯科X線診断装置をいう。歯、顎、及 び口腔構造の疾患に関する診断及び治療（外科治療やインターベンション）を伴う一般歯科検査や通常 の歯科放射線検診で使用するX線ビームの吸収パターンを記録するために、デジタル技術を使用してい る。撮影では、患者の口の外にX線源（X線管）を配置する。本群には、固定式、可動式、及びポータブル 装置が含まれ、アップグレードすることが可能な基本的なモジュール式機器で構成されている。 II 10 該当 該当 G7 － 020402004 歯科用一般X線撮影装置 II 特定

Official code: 37637000. Product type: アナログ式歯科用パノラマX線診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0059. 334 77 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 歯科用X線装置 37637000 アナログ式歯科用パノラマX線診断 装置 X線ビームを生成・制御するために使用する口腔外X線源アナログ歯科X線診断装置をいう。歯、顎、及び 口腔構造のパノラマ（広い視界）画像を撮影するために設計されている。本群には、固定式、可動式、及 びポータブル装置が含まれ、ハードウェアやソフトウェアを追加することでアップグレードすることが可能な 基本的なモジュール式機器で構成されている。 II 10 該当 該当 G7 － 020404024 パノラマX線撮影装置 II 特定

Official code: 37640000. Product type: デジタル式歯科用パノラマX線診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0060. 367 84 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 歯科用X線装置 37640000 デジタル式歯科用パノラマX線診断 装置 歯、顎、及び口腔構造のパノラマ（広い視界）画像を撮影するために設計されており、X線ビームを生成・ 制御するために使用し、口腔外にX線源を備えたデジタル歯科X線診断装置をいう。本群には、固定式、 可動式、及びポータブル装置が含まれ、ハードウェアやソフトウェアを追加することでアップグレードするこ とが可能な基本的なモジュール式機器で構成されている。 II 10 該当 該当 G7 － 020404024 パノラマX線撮影装置 II 特定

Official code: 37668000. Product type: アナログ式歯科用パノラマ・断層撮影X線診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0061. 333 76 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 歯科用X線装置 37668000 アナログ式歯科用パノラマ・断層撮 影X線診断装置 歯、顎、口腔、鼻胴、他の顎顔面構造に関する高度な歯科画像撮影に用いるX線ビームを生成・制御す るために使用し、口腔外にX線源を備えているアナログ歯科X線診断装置をいう。画像の取り込みと表示 にアナログ又はアナログデジタル変換技術を使用しており、様々な画像処理び分析機能を備えている場 合がある。本品は、直線スキャン、パノラマ、頭部計測、直線断層撮影、スパイラル断層撮影、スキャノグ ラム、ゾノグラムなど2種類以上の特別な目的の歯科X線検査を行う機能を提供するよう設計されている。 本群には、固定式、可動式、及びポータブル装置が含まれる。 II 10 該当 該当 G7 － 020404024 パノラマX線撮影装置 II 特定

Official code: 37669000. Product type: デジタル式歯科用パノラマ・断層撮影X線診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0062. 366 83 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 歯科用X線装置 37669000 デジタル式歯科用パノラマ・断層撮 影X線診断装置 歯、顎、口腔、鼻胴、他の顎顔面構造に関する高度な歯科画像撮影に用いるX線ビームを生成・制御す るために使用し、口腔外にX線源を備えているデジタル歯科X線診断装置をいう。画像の取り込み、操作、 及び表示にデジタル技術を使用しており、様々な画像処理及び分析機能を備えている場合がある。本品 は、直線スキャン、パノラマ、頭部計測、直線断層撮影、スパイラル断層撮影、スキャノグラム、ゾノグラム など2種類以上の特別な目的の歯科X線検査を行う機能を提供するよう設計されている。本群には、固定 式、可動式、及びポータブル装置が含まれる。 II 10 該当 該当 G7 － 020404024 パノラマX線撮影装置 II 特定

Official code: 37677010. Product type: 頭蓋計測用X線診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0063. 872 177 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 歯科用X線装置 37677010 頭蓋計測用X線診断装置 ヒトの頭部（頭蓋）の放射線による視覚化と寸法の測定のためにのみ使用する目的 で設計された診断用 X線装置をいう。歯科矯正など様々な歯科X線撮影で使用されることがある。X線ビームを生成・制御し、 頭部を通過したX線の吸収パターンを記録し、得られた画像の肉眼評価を最適化するために使用する。 装置によっては、フィルム、紙、蛍光板、デジタル又はビデオフォーマットなどの様々な観察・保存用媒体 に画像を記録することができる。本群には、固定式、可動式、及びポータブル式の装置が含まれる。 II 10 該当 該当 G7 － 020404040 セファロX線撮影装置 II 特定

Official code: 37677020. Product type: 頭蓋計測用一体型X線診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0064. 873 178 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 歯科用X線装置 37677020 頭蓋計測用一体型X線診断装置 ヒトの頭部（頭蓋）の放射線による視覚化と寸法の測定のためにのみ使用す る目的で設計された診断用 X線装置をいう。歯科矯正など様々な歯科X線撮影で使用されることがある。X線ビームを生成・制御し、 頭部を通過したX線の吸収パターンを記録し、得られた画像の肉眼評価を最適化するために使用する。 装置によっては、フィルム、紙、蛍光板、デジタル又はビデオフォーマットなどの様々な観察・保存用媒体 に画像を記録することができる。本群には、固定式、可動式、及びポータブル式の装置が含まれる。X線 発生装置は一体型で構成されている。 II 10 該当 該当 G1 － 020404040 セファロX線撮影装置 II 特定

Official code: 70004010. Product type: 歯科用デジタル式X線撮影センサ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0065. 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 歯科用X線装置 70004010 歯科用デジタル式X線撮影センサ 口腔内で使用するデジタル式歯科用エックス線センサで、歯科一般用X線 撮影装置と組み合わせて用い るものをいう。センサはCCD等から構成され、センサ駆動回路及び信号処理回路を含む。 II 10 非該当 G7 － 040499006 その他の撮影用具 － ☆

Official code: 70004020. Product type: パノラマ用デジタル式X線センサ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0066. 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 歯科用X線装置 70004020 パノラマ用デジタル式X線センサ 歯、顎、及び口腔構造のパノラマ（広い視界）画像を撮影するデジタル歯 科X線診断装置と組み合わせて 用いるものをいう。センサはCCD等から構成され、センサ駆動回路及び信号処理回路を含む。 II 10 非該当 G7 － 021499007 その他の診断用X線画像処理装置 － ☆

Official code: 70004030. Product type: 頭蓋計測用デジタル式X線センサ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0067. 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 歯科用X線装置 70004030 頭蓋計測用デジタル式X線センサ 人の頭部（頭蓋）の放射線による視覚化と寸法の測定のために設計された 診断用X線撮影装置と組み合 わせたデジタル式X線画像処理装置用をいう。センサはCCDから構成され、センサ駆動回路及び信号処 理回路を含む。 II 10 非該当 G7 － 021499007 その他の診断用X線画像処理装置 － ☆

Official code: 37619000. Product type: 部位限定X線CT診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0068. 965 182 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 医用X線CT装置 37619000 部位限定X線CT診断装置 頭部から頸部及び/又は四肢の撮影に限定された設計のガントリーを備えた診 断用X線コンピュータ断層 撮影（CT）装置をいう。複数のX線管と検出器の固定式環状配列を1個以上備えた設計又は、ガントリー の映像範囲内で中心軸の周りを高速で回転する単一又は複数のX線管と検出器のアセンブリを用いた設 計が含まれる。2次元又は3次元の画像を生成することに加え、体位に対する角度を複数指定してスパイ ラルCTや他の特殊な撮影を行うこともできる。情報の取り込み、画像の再構成、及び表示については、 様々なデジタル技術が利用される。X線管球数、検出器数、回転速度は任意でよい。 II 10 該当 該当 G1 － 020602006 頭部用X線CT装置 II 特定

Official code: 37618010. Product type: 全身用X線CT診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0069. 769 166 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 医用X線CT装置 37618010 全身用X線CT診断装置 体のどの部分でも撮影できる十分な大きさのガントリーを備えた診断用X線コン ピュータ断層撮影（CT）装 置をいう。複数のX線管と検出器の固定式環状配列を1個以上備えた設計又は、ガントリーの映像範囲内 で中心軸の周りを高速で回転する単一又は複数のX線管と検出器のアセンブリを用いた設計が含まれ る。2次元又は3次元の画像を生成することに加え、体位に対する角度を複数指定してスパイラルCTや他 の特殊な撮影を行うこともできる。情報の取り込み、画像の再構成、及び表示については、様々なデジタ ル技術が利用される。 II 10 該当 該当 G1 － 020604000 全身用X線CT装置 II 特定

Official code: 37618020. Product type: 人体回転型全身用X線CT診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0070. 360 80 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 医用X線CT装置 37618020 人体回転型全身用X線CT診断装置 X線管とX線平面検出器により形成されるコーンビームX線中を、回 転撮影台により患者を回転させ、患者 に関する多方向からのX線透過信号を取得し、コンピュータ処理することによって2次元又は3次元画像の 生成を可能にした診断用X線コンピュータ断層撮影(CT)装置をいう。また、本装置は、当該X線平面検出 器から出力されるデジタル信号を、X線平面画像としてコンピュータ処理し、デジタル画像を得るX線平面 検出器出力読取式デジタルラジオグラフ（コード70018000）としても使用可能である。 II 10 該当 該当 G1 － 020604000 全身用X線CT装置 II 特定

Official code: 70005000. Product type: 全身用エレクトロンビームX線CT診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0071. 770 167 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 医用X線CT装置 70005000 全身用エレクトロンビームX線CT診 断装置 体のどの部分でも撮影できる十分な大きさのガントリーを備えた診断用X線コンピュータ断層撮影(CT)装 置をいう。X線管球に電子ビーム走査方式を採用したものであり、電子銃から発射された電子ビームを走 査する焦点・偏向コイルと電子ビームが導かれるターゲットリング、そしてターゲットリングより照射される X線を検出する検出器が主たる構成である。2次元又は3次元の画像を生成することに加え、体位に対す る角度を複数指定してスパイラルCTや他の特殊な撮影を行うこともできる。情報の取り込み、画像の再 構築、及び表示については、様々なデジタル技術が利用される。 II 10 該当 該当 G1 － 020699002 その他の医用X線CT装置 － ☆

Official code: 70006000. Product type: アーム型X線CT診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0072. 330 73 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 医用X線CT装置 70006000 アーム型X線CT診断装置 骨や歯などの硬組織を対象として、X線管と検出器を両端に備えた支持構造( アーム)の回転により、患者 に関する多方向からのX線透過信号を取得し、コンピュータ処理することによって2次元又は3次元画像の 生成を可能にした診断用X線コンピュータ断層撮影(CT)装置をいう。 II 10 該当 該当 G1 － 020699002 その他の医用X線CT装置 － ☆

Official code: 40640000. Product type: 核医学診断用据置型ガンマカメラ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0073. 519 126 器10 放射性物質 診療用器具 診断用核医学装置及 び関連装置 40640000 核医学診断用据置型ガンマカメラ 診断用アナログ又はデジタル検出器をベースにした平面（2次元）核医学（NM）画像装 置であり、撮像施 設内のある場所又は移動式/可搬式撮像環境に固定されて使用される装置をいう。アンガ型又は非アン ガ型検出法を採用して、注入又は経口投与した放射性医薬品又は他の放射線放出物質が減衰する場合 に発生する放射性核種の放出（主にガンマ線）を記録、定量、及び分析している。 II 10-② 該当 該当 G1 － 020802008 シンチレーションカメラ II 特定

Official code: 40641000. Product type: 核医学診断用移動型ガンマカメラ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0074. 517 124 器10 放射性物質 診療用器具 診断用核医学装置及 び関連装置 40641000 核医学診断用移動型ガンマカメラ 診断用アナログ又はデジタル検出器をベースにした核医学（NM）平面画像装置であり、 ユーザが同一施 設内で装置を移動させることを可能にするモータ付又は電気機械コントロールを備えている装置をいう。 アンガ型又は非アンガ型検出法を採用して、注射又は経口投与した放射性医薬品又は他の放射線放出 物質が減衰する場合に発生する放射性核種の放出（主にガンマ線）を記録、定量、及び分析している。 様々な2次元静止画像又は動画像に対応する。手動で移動する場合を含む。 II 10-② 該当 該当 G1 － 020802008 シンチレーションカメラ II 特定

Official code: 40642000. Product type: 核医学診断用検出器回転型SPECT装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0075. 518 125 器10 放射性物質 診療用器具 診断用核医学装置及 び関連装置 40642000 核医学診断用検出器回転型SPECT 装置 診断用固定式システムの単光子放出コンピュータ断層撮影（SPECT）は、注入又は経口投与した放射性 医薬品又は他の放射線放出物質が減衰する場合に発生する放射性核種の放出（主にガンマ線）を検 出、記録、数量化、及び分析するために使用する3次元（断層）撮影ガンマカメラをベースにしたシステム である。ガントリーはあらかじめプログラムされた移動順序でコリメータ付きの検出器ヘッドが身体の周囲 を回転するよう設計されており、一般にこれらの装置では、ガントリーの位置は固定されており、テーブル が移動する。ほとんどのSPECT装置の断層撮影機能は静態画像と動態画像が含まれている。検出器 ヘッドが固定されていて、身体が回転する場合を含む。また、テーブルが固定されていて、ガントリーが移 動する場合を含む。 II 10-② 該当 該当 G1 － 020804002 エミッションCT装置 II 特定

Official code: 40643000. Product type: 核医学診断用リング型SPECT装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0076. 516 123 器10 放射性物質 診療用器具 診断用核医学装置及 び関連装置 40643000 核医学診断用リング型SPECT装置 特に断層画像で使用するために設計されている診断用固定式システムの単光子放出コ ンピュータ断層 撮影（SPECT）をいう。注入又は経口投与した放射性医薬品又は他の放射線放出物質が減衰する場合 に発生する放射性核種の放出を検出、記録、定量化し、分析するために使用される。一般にガントリーの 位置は固定されており、画像撮影用患者台はコンピュータ又は手動による制御下でガントリー内を通過す る。本システムの断層撮影機能には、静止又は動画像、3Dデジタル画像の再構成、横断面、冠状面、及 び矢状面を含むあらゆる角度での表示が含まれる。 II 10-② 該当 該当 G1 － 020804002 エミッションCT装置 II 特定

Official code: 40644000. Product type: 核医学診断用ポジトロンCT装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0077. 515 122 器10 放射性物質 診療用器具 診断用核医学装置及 び関連装置 40644000 核医学診断用ポジトロンCT装置 ポジトロン放射性医薬品の減衰の場合の消滅反応により生じる511keV光子放出パタ ーンの検出、記録、 数量化、及び分析を目的に設計された診断用ポジトロン放出断層撮影（PET）装置をいう。注入又は経口 投与したポジトロン放射性医薬品のポジトロンの分布パターンを描写した3次元（3-D）断層撮影デジタル 断面の生理学的画像を作成する。一般に鉛コリメータを使用する。特別なソフトウェアと再構成技術によ り、標的とする生理学的過程に関連した代謝パターン及び代謝率のマッピングが可能である。 II 10-② 該当 該当 G1 － 020806006 ポジトロンCT装置 II 特定

Official code: 70007000. Product type: 核医学データ処理装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0078. 513 120 器10 放射性物質 診療用器具 診断用核医学装置及 び関連装置 70007000 核医学データ処理装置 核医学専用のデータ処理装置をいう。各種フィルタ処理､画像表示､臨床解析､画像保存管理などを 行う。 画像診断装置を直接操作するためのコントロールを備えている点で、核医学装置ワークステーションとは 異なる。本品は、オンライン又はオフラインでのデータの受渡しが可能である。核医学画像装置で収集さ れた患者の画像や情報をさらに処理したり、操作したり、表示させたりする機能を提供できる機器構成に なっている。 II 10-② 該当 該当 G1 － 020808000 核医学データ処理装置 I/II 特定

Official code: 38314000. Product type: 骨放射線吸収測定装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0079. 635 135 器10 放射性物質 診療用器具 診断用核医学装置及 び関連装置 38314000 骨放射線吸収測定装置 複数エネルギーの単一の放射線ビームを生成するために異なる放射性核種を格納した複数の放射線源 を使用する診断装置をいう。このビームを解剖学的領域に通過させ、光子吸収率較差情報をデジタル画 像及び計算で得たパラメータで記録する。この情報を利用して、骨塩密度、皮下脂肪率、及び他の量的 評価を計算する。本品は一般に骨密度計と称され、様々な機器で構成されている。放射線源、線源の移 動/密閉装置、エネルギー検出器、放射線検出器移動装置、ビームコリメータなどを装備している。 II 10-② 該当 該当 G1 － 020810007 RI骨密度測定装置 III 特定

Official code: 70008000. Product type: RI動態機能検査装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0080. 322 67 器10 放射性物質 診療用器具 診断用核医学装置及 び関連装置 70008000 RI動態機能検査装置 体内のRI濃度の時間的変動を測定記録する装置をいう。甲状腺摂取率測定、レノグラム、RI血液 量計測 装置等、各種の専用装置を含む。 II 10-② 該当 該当 G1 － 020814005 RI動態機能検査装置 II 特定

Official code: 40645000. Product type: 核医学診断用直線型スキャナ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0081. 520 127 器10 放射性物質 診療用器具 診断用核医学装置及 び関連装置 40645000 核医学診断用直線型スキャナ 直線型スキャナは、注入又は経口投与した放射性医薬品又は他の放射性材料から放出されるガ ンマ線 の分布を検出、記録、及び画像生成する装置である。ガントリーは、高度にコリメートされた（単一又は複 数の）シンチレーション検出器があらかじめ決定した狭い平行する増分で身体の目標部分を横断して移 動することができるよう設計されている。検出器ヘッドは身体に対して2次元にしか移動しない。検出され た集合した放射性医薬品の分布パターンの画像は、連続的に記録され、ブラウン管ディスプレイ、写真 フィルム、又はX線フィルム上に表示される。 II 10-② 該当 該当 G1 － 020899004 その他の診断用核医学装置及び 関連装置 －☆

Official code: 40646000. Product type: 核医学装置用手持型検出器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0082. 522 器10 放射性物質 診療用器具 診断用核医学装置及 び関連装置 40646000 核医学装置用手持型検出器 注入又は経口投与した放射性医薬品、放射線放出装置、又は放射性材料の放射線放出（ガンマ線 、ア ルファ線、ベータ線など）を検出、記録、定量、及び分析するために使用する手持型の非画像システムを いう。放射性核種の位置確認を必要とする外科手技及び一部の放射線標識モノクローナル抗体のアプリ ケーションで深在静脈血栓の監視と検出に多用される。本品は、放射線防護の目的で使用する類似した 装置とは異なる特殊なソフトウェア又は付属機能を有することが多い。 II 10-② 該当 G1 － 020899004 その他の診断用核医学装置及び 関連装置 －☆

Official code: 40648000. Product type: 甲状腺摂取率測定用核医学装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0083. 593 134 器10 放射性物質 診療用器具 診断用核医学装置及 び関連装置 40648000 甲状腺摂取率測定用核医学装置 主に放射性ヨウ素の甲状腺による摂取率検査と分析のために設計された非画像の診断用核医 学装置を いう。拭き取り検査又はシリング試験などの様々な定量試験又は放射免疫測定試験で使用するためのソ フトウェア及びハードウェアモジュールを追加することによりアップグレードすることができる。一般にマル チチャネルアナライザ、コンピュータ、シンチレーション検出器、検出器支持装置、コントロールコンソー ル、ビデオディスプレイ、ウェルカウンタ検出器、コリメータ、遮蔽材、アプリケーションソフトウェアモジュー ルを装備している。 II 10-② 該当 該当 G1 － 020899004 その他の診断用核医学装置及び 関連装置 －☆

Official code: 40937000. Product type: 核医学装置ワークステーション. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0084. 521 器10 放射性物質 診療用器具 診断用核医学装置及 び関連装置 40937000 核医学装置ワークステーション ガンマカメラ、PET装置、SPECT装置などの核医学画像装置の1台以上とネットワー ク接続させる目的で 設計されている独立型の画像処理ワークステーションをいう。ハードの種類、構成は問わない。PACS装 置のコンポーネントの一つと見なされることがある。画像診断装置を直接操作するためのコントロールを 備えていない点で、オペレータコンソールとは異なる。本品は、オンラインとオフラインの双方でデータの 受渡しが可能であり、一般にオペレータコンソールから離れた場所に配置されている。核医学画像装置で 収集された患者の画像や情報をさらに処理したうえで、表示する機能を提供できる機器構成になってい る。病態に係わる判断、評価又は診断を行うための情報を提供する機能を有するものに限る。 II 10-② 該当 G1 － 020899004 その他の診断用核医学装置及び 関連装置 －☆

Official code: 70010010. Product type: X線CT組合せ型ポジトロンCT装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0085. 325 70 器10 放射性物質 診療用器具 診断用核医学装置及 び関連装置 70010010 X線CT組合せ型ポジトロンCT装置 ポジトロンCT装置とX線CT装置との組合せシステムをいう。注入又は経口投与し たポジトロン放射性医薬 品のポジトロンの分布パターンを描出した3次元（断層）撮像装置であると共に、複数のX線管と検出器の 固定式環状配列を1個以上、又はガントリーの映像範囲内で中心軸の周りを回転する単一又は複数のX 線管と検出器のアセンブリをもち、2次元又は3次元のX線画像を生成できる。情報の取り込み、画像の再 構成、及び表示については、様々なデジタル技術が利用され、この構成によりそれぞれの収集データを 補正したり、重ね合わせることにより更に有効なデータを得ることを目的としている。 II 10 該当 該当 G1 － 020899004 その他の診断用核医学装置及び 関連装置 －☆

Official code: 70010020. Product type: X線CT組合せ型SPECT装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0086. 324 69 器10 放射性物質 診療用器具 診断用核医学装置及 び関連装置 70010020 X線CT組合せ型SPECT装置 単光子放出コンピュータ断層撮影（SPECT）とX線コンピュータ断層撮影（X線CT ）の両機能を具備したシ ステムをいう。注入又は経口投与した放射性医薬品又は他の放射線放出物質が減衰する場合に発生す る放射性核種の放出（主にガンマ線）を検出、記録、数量化、及び分析するために使用する3次元（断層） 撮影装置であると共に、複数のX線管と検出器の固定式環状配列を1個以上、又はガントリーの映像範囲 内で中心軸の周りを回転する単一又は複数のX線管と検出器のアセンブリをもち、2次元又は3次元のX 線画像を生成できる機能を有する。 II 10 該当 該当 G1 － 020899004 その他の診断用核医学装置及び 関連装置 －☆ 1 平成22年9月27日

Official code: 70010030. Product type: ポジトロンCT組合せ型SPECT装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0087. 456 98 器10 放射性物質 診療用器具 診断用核医学装置及 び関連装置 70010030 ポジトロンCT組合せ型SPECT装置 SPECT検査とポジトロンCT(PET)検査の両方が可能なシステムをいう。 II 10-② 該当 該当 G1 － 020899004 その他の診断用核医学装置及び 関連装置 －☆

Official code: 70011000. Product type: 診断用核医学装置及び関連装置吸収補正向け密封線源. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0088. 器10 放射性物質 診療用器具 診断用核医学装置及 び関連装置 70011000 診断用核医学装置及び関連装置吸 収補正向け密封線源 核医学撮像装置（PET装置又はSPECT装置など）の画像診断の定量性を高め、精度の高い診断を可能と することを目的とし、診療用放射性同位元素からの放射線の臓器や組織による吸収を補正するために装 備された専用の密封された放射性同位元素をいう。 II 10-② － － － 020899004 その他の診断用核医学装置及び 関連装置 －☆

Official code: 70012000. Product type: 肺換気機能検査用テクネガス発生装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0089. 948 器10 放射性物質 診療用器具 診断用核医学装置及 び関連装置 70012000 肺換気機能検査用テクネガス発生 装置 テクネガスはテクネシウム99m原子を炭素でコーティングさせたガス様の超微粒子であり、吸気とともに肺 内に取り入れられ肺胞壁まで到達する。テクネガス発生装置はテクネシウム99mを炭素とともにアルゴン ガス内で高温加熱することにより蒸散しテクネガスを発生させるものである。 II 11 該当 G1 － 020899004 その他の診断用核医学装置及び 関連装置 －☆ 1 平成23年3月31日

Official code: 36208000. Product type: 移動型超音波画像診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0090. 487 器12 理学診療用 器具 超音波画像診断装置 36208000 移動型超音波画像診断装置 少なくとも1台の診断用超音波システム及び関連機器を備えたバン、トレー ラなどの車両又は可動式格納 装置をいう。自走又は牽引して様々な場所に移動させ、自立式の可動式超音波画像ユニットとして使用さ れる。取り付けられた超音波装置、及びフィルム処理装置、遠隔治療システム、PACS、又はカメラなどの 他の装置を固定・安定化するためのコンポーネントを装備することができる。装置を適切に機能させるた めに必要な動力源などの設備が備え付けられている。 II 10 該当 G2 － 021002007 汎用超音波画像診断装置 II 特定

Official code: 40761000. Product type: 汎用超音波画像診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0091. 955 器12 理学診療用 器具 超音波画像診断装置 40761000 汎用超音波画像診断装置 様々な体外式及び/又は体内式（超音波内視鏡又は内視鏡）画像撮影に使用す るために設計された汎 用超音波画像診断装置をいう。汎用装置は、超音波情報の収集、表示、及び分析に使用する多種多様 なトランスデューサ及び関連するアプリケーションソフトウェアパッケージをサポートしている。用途は、特 定のソフトウェアパッケージ及び互換性のある超音波トランスデューサによって決まり、心臓、産婦人科、 内視鏡検査、乳房、前立腺、血管、術中、ドプラ又はカラードプラなどの画像撮影がある。 II 10 該当 G2 － 021002007 汎用超音波画像診断装置 II 特定

Official code: 40845000. Product type: 超音波装置用コンピュータ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0092. 818 器12 理学診療用 器具 超音波画像診断装置 40845000 超音波装置用コンピュータ 特に診断用超音波装置の動作及び関連する画像処理、表示、及び分析機能を 制御・監視するために使 用する専用のメインフレームコンピュータ、パーソナル・コンピュータ（PC）又はPCベースのプラットホー ム、及び関連のハードウェア、ファームウェア、及びオペレーティングシステムソフトウェアをいう。 II 10 該当 G2 － 021002007 汎用超音波画像診断装置 II 特定

Official code: 40971000. Product type: 超音波装置オペレータ用コンソール. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0093. 816 器12 理学診療用 器具 超音波画像診断装置 40971000 超音波装置オペレータ用コンソール オペレータ用コンソールは診断用超音波装置用の主要コントロール パネルとして機能する。画像の表示、 処理、分析、及び画像の保存や検索などの画像アーカイビングを可能にするハードウェア及びソフトウェ アを装備している。診断用超音波画像装置のコンポーネントの1つであり、一般PACS、ローカルエリアネッ トワーク、RIS又はHISシステムとの接続機能を備えている。超音波装置の直接的操作のための主要コン トロールのみを含んでいるため、ワークステーションとは異なる装置であり、一般に、移動型又は可搬型 超音波装置に見られるように画像装置の統合化された設計に組み込まれている。 II 10 該当 G2 － 021002007 汎用超音波画像診断装置 II 特定

Official code: 11387000. Product type: 超音波頭部用画像診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0094. 821 器12 理学診療用 器具 超音波画像診断装置 11387000 超音波頭部用画像診断装置 頭部に入り、反射（反響）された超音波の記録に用いるグラフィックレコー ダをいう。超音波の授受を行うト ランスデューサを用い、グラフに音の特性を再現する（エコー図）。本品は、頭蓋の各側と正中構造の境 界及び腫瘤病変（脳腫瘍、硬膜下血腫等）の存在を記録するのに用いる。 II 10 該当 G2 － 021004001 専用超音波画像診断装置 II 特定

Official code: 40762000. Product type: 産婦人科用超音波画像診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0095. 641 器12 理学診療用 器具 超音波画像診断装置 40762000 産婦人科用超音波画像診断装置 産婦人科の体外式及び/又は体内式（超音波内視鏡又は内視鏡）画像撮 影に使用するために設計され た超音波画像装置をいう。本品には、胎児の画像撮影、羊水穿刺、及び子宮の画像撮影に関する様々 な産婦人科の静止画像及びリアルタイム画像の撮影をサポートするソフトウェアパッケージが含まれる。 本品は、超音波パルスを生成し、標的部へ同パルスを送出し、超音波エコーを検出し、得られた情報の 処理を行い、解剖学的構造や血流の2次元又は3次元静止画又は動画を生成するために使用する。他の 医療器具の誘導や配置にも使用する。 II 10 該当 G2 － 021004001 専用超音波画像診断装置 II 特定

Official code: 40764000. Product type: 乳房用超音波画像診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0096. 929 器12 理学診療用 器具 超音波画像診断装置 40764000 乳房用超音波画像診断装置 乳房の体外式及び/又は体内式（超音波内視鏡又は内視鏡）画像撮影に使用 するために設計された超 音波画像装置をいう。一般に、再現可能な乳房画像を得るために使用する特殊な画像診断用患者台が 含まれている。本品には、様々な乳房の静止画像及びリアルタイム画像の撮影をサポートするソフトウェ アパッケージが含まれ、主に癌の診断に用いられる。超音波乳房撮影装置とも称される。本品は、超音 波パルスを生成し、標的部へ同パルスを送出し、超音波エコーを検出し、得られた情報の処理を行い、2 次元又は3次元静止画又は動画を生成する。 II 10 該当 G2 － 021004001 専用超音波画像診断装置 II 特定

Official code: 40763000. Product type: 循環器用超音波画像診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0097. 689 器12 理学診療用 器具 超音波画像診断装置 40763000 循環器用超音波画像診断装置 心臓と血管の体外式及び/又は体内式（超音波内視鏡又は内視鏡）画像撮 影に使用するために設計され た超音波画像装置をいう。本品には様々な心臓の静止画像及びリアルタイム画像の撮影をサポートする ソフトウェアパッケージが含まれ、心臓の解剖学的異常を診断し、血流特性と、心筋梗塞に伴う機能及び 解剖学上の問題を判断するために使用する。本品は、超音波パルスを生成し、標的部へ同パルスを送出 し、超音波エコーを検出し、得られた情報の処理を行い、解剖学的構造や血流の2次元又は3次元静止画 又は動画を生成するために使用する。 II 10 該当 G2 － 021004027 循環器用超音波画像診断装置 II 特定

Official code: 70013000. Product type: 膀胱用超音波画像診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0098. 997 器12 理学診療用 器具 超音波画像診断装置 70013000 膀胱用超音波画像診断装置 膀胱画像診断専用の診断用超音波画像診断装置をいう。本品は、超音波パル スを生成し、標的部へ同 パルスを送出し、超音波エコーを検出し、得られた情報の処理を行い、解剖学的構造や血流の2次元又 は3次元静止画又は動画を生成するために使用する。画像で得られた膀胱の病変、形態を情報処理する ことにより、膀胱の厚さ、膀胱重量等の測定をする。また、膀胱内の尿量の測定もできる。 II 10 該当 G2 － 021004997 その他の専用超音波画像診断装 置 －☆

Official code: 11389000. Product type: 眼科用超音波画像診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0099. 536 器12 理学診療用 器具 超音波画像診断装置 11389000 眼科用超音波画像診断装置 眼科画像診断専用の診断用超音波画像診断装置をいう。理学的測定及び癌治 療をはじめ、眼及び眼窩 の様々な静態又は実時間画像アプリケーションをサポートするソフトウェアが含まれる。超音波パルスを 発生させてこれを標的領域に導き、超音波エコーを検出し、得られた情報を処理して静態又は動態2次元 又は3次元画像を描出・表示する。Aモード、Bモード、ドップラ、カラードップラ(CD)、Mモード及び複合法 (ドップラ法とドップラ断層法との組み合わせ)による超音波装置もこれに分類される。 II 10 該当 G5 － 021004997 その他の専用超音波画像診断装 置 －☆

Official code: 16330012. Product type: 超音波式角膜厚さ計. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0100. 813 器12 理学診療用 器具 超音波画像診断装置 16330012 超音波式角膜厚さ計 超音波を用いて角膜の厚さを測定する機器をいう。 II 10-① 該当 G5 － 0210 04997 その他の専用超音波画像診断装 置 －☆

Official code: 36370000. Product type: 超音波増幅器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0101. 820 器12 理学診療用 器具 超音波画像診断装置 36370000 超音波増幅器 超音波画像診断装置のプローブから伝達される信号を増幅するために用いるユニットをい う。超音波装 置のコンソールとイメージングプローブとの距離が離れており、元のデータ転送の質が低下する場合に、 超音波装置とともに用いる。信号増幅は、小型の血管超音波プローブの血管への挿入又は内視鏡を介 した挿入に伴って必要となることが多い。 II 10 該当 G2 － 021099003 その他の超音波画像診断装置 II 特定

Official code: 16330022. Product type: 超音波眼軸長測定装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0102. 804 器12 理学診療用 器具 超音波画像診断装置 16330022 超音波眼軸長測定装置 超音波を用いて眼軸長（角膜前面から網膜前面までの眼軸径）を測定する機器を いう。 II 10 該当 G5 － 021099003 その他の超音波画像診断装置 II 特定

Official code: 16330032. Product type: 眼科用超音波画像診断・眼軸長測定装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0103. 535 器12 理学診療用 器具 超音波画像診断装置 16330032 眼科用超音波画像診断・眼軸長測 定装置 眼科用超音波画像診断装置と超音波眼軸長測定装置の複合機器をいう。 II 10 該当 G5 － 021099003 その他の超音波画像診断装置 II 特定

Official code: 16330042. Product type: 超音波式角膜厚さ・眼軸長測定装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0104. 812 器12 理学診療用 器具 超音波画像診断装置 16330042 超音波式角膜厚さ・眼軸長測定装置 超音波式角膜厚さ計と超音波眼軸長測定装置の複合機器をいう。 II 10 該当 G5 － 021099003 その他の超音波画像診断装置 II 特定

Official code: 37891000. Product type: 食道向け超音波診断用プローブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0105. 700 器12 理学診療用 器具 超音波画像診断装置 37891000 食道向け超音波診断用プローブ 食道に術者が挿入して配置することを目的に設計された耐水性で遮音・ 絶縁されたハウジングに封入さ れており、再使用可能又は単回使用超音波トランスデューサアセンブリをいう。食道内超音波内視鏡プ ローブ又は食道内超音波内視鏡トランスデューサとも称され、超音波によるガイダンスや超音波の配置を 必要とする装置、例えば、内視鏡検査機器や針生検機器などに組み込まれている場合や併用する場合 が多い。本品は、単一のトランスデューサ素子又は複数のトランスデューサ素子のアレイ(圧電素子、能 動素子、又はクリスタルとも称される）、減衰材、裏材、及び整合材で構成されている。 II 10 該当 G2 － 021099029 超音波画像診断装置用プローブ II 特定

Official code: 37894000. Product type: 鼻腔向け超音波診断用プローブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0106. 962 器12 理学診療用 器具 超音波画像診断装置 37894000 鼻腔向け超音波診断用プローブ 鼻洞に術者が挿入して配置することを目的に設計された耐水性で遮音・ 絶縁されたハウジングに封入さ れており、再使用可能又は単回使用超音波トランスデューサアセンブリをいう。鼻洞内超音波内視鏡プ ローブ又は鼻洞内超音波内視鏡トランスデューサとも称され、超音波によるガイダンスや超音波の配置を 必要とする装置、例えば、内視鏡検査機器や針生検機器などに組み込まれている場合や併用する場合 が多い。本品は、単一のトランスデューサ素子又は複数のトランスデューサ素子のアレイ(圧電素子、能 動素子、又はクリスタルとも称される）、減衰材、裏材、及び整合材で構成されている。 II 10 該当 G2 － 021099029 超音波画像診断装置用プローブ II 特定

Official code: 40767000. Product type: 据付型体外式超音波診断用プローブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0107. 756 器12 理学診療用 器具 超音波画像診断装置 40767000 据付型体外式超音波診断用プロー ブ 乳房用スキャンシステム、ドプラフローシステム、超音波骨吸光光度分析又は骨密度測定装置などの超 音波を用いたスキャナ装置のハウジング内に配置されているか、又は床や壁に取り付けられているか、 又は術者がトランスデューサアセンブリを患者の体外に配置できるよう天井に吊下げられた超音波トラン スデューサアセンブリをいう。電圧を超音波ビームに変換する単一又は複数の素子から成るトランス デューサアセンブリの機器構成が含まれる。本アセンブリは、機械的又は電子的に超音波ビームの方向 を定め、焦点を合わせ、反射したエコーを検出する。 II 10 該当 G2 － 021099029 超音波画像診断装置用プローブ II 特定

Official code: 40768000. Product type: 手持型体外式超音波診断用プローブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0108. 684 器12 理学診療用 器具 超音波画像診断装置 40768000 手持型体外式超音波診断用プロー ブ 画像撮影の場合、患者の無損傷の体表上を移動させる手持型の装置である体外式超音波トランス デューサアセンブリをいう。電圧を超音波ビームに変換する単一又は複数の素子から成るトランスデュー サアセンブリの機器構成が含まれる。本アセンブリは、機械的又は電子的に超音波ビームの方向を定 め、焦点を合わせ、反射したエコーを検出する。一般にカプリングジェルを使用して患者の体との接触が 適切に維持されるようにする。本群には、Aモード、Bモード、Mモード、ドプラ、カラードプラ（CD）、及び二 重（コンビネーション画像、ドプラ及び/又はカラーフロー）スキャニングに使用する超音波トランスデュー サが含まれる。 II 10 該当 G2 － 021099029 超音波画像診断装置用プローブ II 特定

Official code: 40770002. Product type: 非血管系手術向け超音波診断用プローブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0109. 959 器12 理学診療用 器具 超音波画像診断装置 40770002 非血管系手術向け超音波診断用プ ローブ 非血管系手術に用いるプローブをいう。局所的な術中の画像撮影のために手術部位内に配置する目的 で設計されている手持式超音波トランスデューサアセンブリをいう。手術用プローブ又はフィンガーチップ プローブとも称される。電圧を超音波ビームに変換する単一又は複数の素子から成る様々なトランス デューサアセンブリの機器構成が含まれる。本アセンブリは、機械的又は電子的に超音波ビームの方向 を定め、焦点を合わせ、反射したエコーを検出する。本群には、Aモード、Bモード、Mモード、ドプラ、カ ラードプラ（CD）、及び二重（コンビネーション映像、ドプラ及び/又はカラーフロー）スキャニングに使用す る超音波トランスデューサが含まれる。トランスデューサケーシング又はハウジングアセンブリの設計の 一 部 として生 検針導入経路 が 組 み 込まれ てい る場合 が ある。本品 は 再使用可能 で ある。 II 10 該当 G2 － 021099029 超音波画像診断装置用プローブ II 特定

Official code: 40771000. Product type: 膣向け超音波診断用プローブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0110. 998 器12 理学診療用 器具 超音波画像診断装置 40771000 膣向け超音波診断用プローブ 用手的又は内視鏡下で膣内に配置することを目的に設計された超音波トラ ンスデューサアセンブリをい う。電圧を超音波ビームに変換する単一又は複数の素子から成る様々なトランスデューサアセンブリの機 器構成が含まれる。本アセンブリは、機械的又は電子的に超音波ビームの方向を定め、焦点を合わせ、 反射したエコーを検出する。本群には、Aモード、Bモード、Mモード、ドプラ、カラードプラ（CD）、及び二重 （コンビネーション画像、ドプラ及び/又はカラーフロー）スキャニングに使用する超音波トランスデューサ が含まれる。トランスデューサケーシング又はハウジングアセンブリの設計の一部として生検針導入経路 が組み込まれている場合がある。本品は再使用可能である。 II 10 該当 G2 － 021099029 超音波画像診断装置用プローブ II 特定

Official code: 40772000. Product type: 直腸向け超音波診断用プローブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0111. 843 器12 理学診療用 器具 超音波画像診断装置 40772000 直腸向け超音波診断用プローブ 用手的又は内視鏡下で直腸内に配置することを目的に設計された超音波 トランスデューサアセンブリを いう。電圧を超音波ビームに変換する単一又は複数の素子から成るトランスデューサアセンブリの機器 構成が含まれる。本アセンブリは、機械的又は電子的に超音波ビームの方向を定め、焦点を合わせ、反 射したエコーを検出する。直腸、経直腸、又は前立腺プローブとも称され、トランスデューサケーシング又 はハウジングアセンブリの設計の一部として生検針導入経路が組み込まれている場合がある。本品は再 使用可能である。 II 10 該当 G2 － 021099029 超音波画像診断装置用プローブ II 特定

Official code: 70015000. Product type: 人体開口部用超音波プローブカバー. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0112. 器12 理学診療用 器具 超音波画像診断装置 70015000 人体開口部用超音波プローブカ バー 人体開口部（例えば、経膣、経直腸、経食道等）で使用する場合、超音波プローブに装着し、体液又は汚 れ等から保護するために用いるカバーをいう。 II 5-⑥ － － － 021099029 超音波画像診断装置用プローブ II 特定

Official code: 70016000. Product type: 術中用超音波プローブカバー. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0113. 器12 理学診療用 器具 超音波画像診断装置 70016000 術中用超音波プローブカバー 術中で使用する場合、超音波プローブ、ガンマプローブ等に装着し、体液 又は汚れ等から保護するため に用いるカバーをいう。 II 6 － － － 021099029 超音波画像診断装置用プローブ II 特定 1 平成23年12月20日

Official code: 70017000. Product type: 超音波プローブ穿刺用キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0114. 器12 理学診療用 器具 超音波画像診断装置 70017000 超音波プローブ穿刺用キット 超音波画像診断装置等で監視を行いながら生検を実施する際に用いる器具 である。超音波プローブ等 に装着するカバーと穿刺針の刺入方向をガイドするための器具を含む。穿刺針は含まない。 II 5-⑥ － － － 021099029 超音波画像診断装置用プローブ II 特定

Official code: 70018000. Product type: 体腔向け超音波診断用プローブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0115. 784 器12 理学診療用 器具 超音波画像診断装置 70018000 体腔向け超音波診断用プローブ 用手的又は内視鏡下で体腔内に配置することを目的に設計された超音波 トランスデューサアセンブリを いう。電圧を超音波ビームに変換する単一又は複数の素子から成るトランスデューサアセンブリの機器 構成が含まれる。本アセンブリは、機械的又は電子的に超音波ビームの方向を定め、焦点を合わせ、反 射したエコーを検出する。トランスデューサケーシング又はハウジングアセンブリの設計の一部として生検 針導入経路が組み込まれている場合がある。本品は再使用可能である。 II 10 該当 G2 － 021099029 超音波画像診断装置用プローブ II 特定

Official code: 70019000. Product type: 膀胱向け超音波診断用プローブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0116. 996 器12 理学診療用 器具 超音波画像診断装置 70019000 膀胱向け超音波診断用プローブ 用手的又は内視鏡下で膀胱内に配置することを目的に設計された超音波 トランスデューサアセンブリを いう。電圧を超音波ビームに変換する単一又は複数の素子から成るトランスデューサアセンブリの機器 構成が含まれる。本アセンブリは、機械的又は電子的に超音波ビームの方向を定め、焦点を合わせ、反 射したエコーを検出する。膀胱、経尿道プローブとも称され、トランスデューサケーシング又はハウジング アセンブリの設計の一部として生検針導入経路が組み込まれている場合がある。本品は再使用可能であ る。 II 10 該当 G2 － 021099029 超音波画像診断装置用プローブ II 特定

Official code: 70020000. Product type: 据付型体外式水槽タイプ超音波診断用プローブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0117. 755 器12 理学診療用 器具 超音波画像診断装置 70020000 据付型体外式水槽タイプ超音波診 断用プローブ 乳房用スキャンシステム、ドプラフローシステム、超音波骨吸光光度分析又は骨密度測定装置などの超 音波を用いたスキャナ装置のハウジング内に配置されているか、又は床や壁に取り付けられているか、 又は机上設置を含む可搬型か、又は術者がトランスデューサアセンブリを患者の体外に配置できるよう 天井に吊下げられた超音波トランスデューサアセンブリをいう。アセンブリには水槽や水袋等の超音波媒 体を有する。電圧を超音波ビームに変換する単一又は複数の素子から成るトランスデューサアセンブリ の機器構成が含まれる。本アセンブリは、機械的又は電子的に超音波ビームの方向を定め、焦点を合わ せ、反射したエコーを検出する。 II 10 該当 G2 － 021099029 超音波画像診断装置用プローブ II 特定

Official code: 35460000. Product type: 超音波装置用シンクロナイザ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0118. 819 器12 理学診療用 器具 超音波画像診断装置 35460000 超音波装置用シンクロナイザ 診断用超音波装置のコンポーネントのひとつとして使用され、画像形成や データ収集を特定の測定可能 な生理学的パラメータ、例えば、患者の呼吸周期や心臓周期の開始点などに同期させることを可能にす る信号を生成する生理学的モニタリング装置をいう。リアルタイム超音波画像や動画で主にアーチファク トの軽減や信号対雑音比の強化の目的で使用される。 II 10 該当 G2 － 021099999 他に分類されない超音波画像診 断装置 －☆

Official code: 40779000. Product type: 超音波骨密度測定装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0119. 808 器12 理学診療用 器具 超音波画像診断装置 40779000 超音波骨密度測定装置 送信後に透過及び/または反射された超音波から得られたデータをもとに、骨密 度値などの計算値を生 成するために使用する装置をいう。骨密度計とも称される。対象とする解剖学的領域に超音波ビームを 到達させるには統合型超音波トランスデューサを使用する。超音波の検出と分析から得られた情報は、 骨塩濃度又は皮下脂肪を推定するための計算に使用したり、骨折リスクなどの他の量的評価に利用した りする。一般に、超音波トランスデューサ、検出用電子機器、コントロールパネル、コンピュータ、アプリ ケーションプログラム、ビデオディスプレイ、患者体位保定具で構成される。 II 10 該当 G2 － 021099999 他に分類されない超音波画像診 断装置 －☆

Official code: 40786000. Product type: 超音波プローブポジショニングユニット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0120. 803 器12 理学診療用 器具 超音波画像診断装置 40786000 超音波プローブポジショニングユニッ ト 内視鏡を通して体内に挿入する超音波トランスデューサアセンブリを配置するために使用する装置をい う。本品は診断用超音波画像装置の付属品であり、信号処理後にカテーテル内封入型トランスデューサ アセンブリの位置をモニタ上に表示させることができる電気信号を送信する。本品は、内視鏡検査におい てトランスデューサアセンブリ（プローブ）配置を助け、配置後の動きの観察を可能にする。 II 10 該当 G2 － 021099999 他に分類されない超音波画像診 断装置 －☆

Official code: 37611000. Product type: 常電導磁石式乳房用MR装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0121. 698 147 器21 内臓機能検 査用器具 磁気共鳴画像診断装 置 37611000 常電導磁石式乳房用MR装置 特に乳房の画像撮影のために設計された磁気共鳴画像診断（MR）装置をいう。常電導磁石を 備えてお り、固定式、可動式、又は可搬式である。ガントリーの形状には、クローズドボア、オープンボア、及び患 者に接近するための他の様々な設計が含まれる。従来のMR画像の生成に加え、MRスペクトロスコピー や、MRIを用いたインターベンション、治療、外科処置に必要な様々なリアルタイム撮影が実施できるよう 設計することができる。一般に、乳房用MR装置は、乳房の最適な可視化を行うために患者の体位を調整 する目的で設計された専用の患者支持用寝台を備えている。 II 10-① 該当 該当 G1 － 021202009 常電導式磁気共鳴画像診断装置 II 特定

Official code: 37653000. Product type: 常電導磁石式全身用MR装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0122. 696 145 器21 内臓機能検 査用器具 磁気共鳴画像診断装 置 37653000 常電導磁石式全身用MR装置 身体のあらゆる対象部位を撮影（全身撮影）するように設計された汎用磁気共鳴画像診断（M R）装置を いう。常電導性磁石を備えており、固定式、可動式、又は可搬式である。ソフトウェア/ハードウェアモ ジュールを追加することにより、従来のMR画像の生成に加え、MRスペクトロスコピーや、生理学的同期 画像撮影に必要な様々なリアルタイム撮影、又はMRI乳房撮影、及び他のMRIを用いたインターベンショ ン、治療、外科処置を実施できるよう設計したり仕様を追加することができる。クローズドボア、オープンボ ア、片開き、患者に接近するためのその他の設計のような、様々なガントリー形状が採用されている。 II 10-① 該当 該当 G1 － 021202009 常電導式磁気共鳴画像診断装置 II 特定

Official code: 37655000. Product type: 常電導磁石式頭部・四肢用MR装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0123. 697 146 器21 内臓機能検 査用器具 磁気共鳴画像診断装 置 37655000 常電導磁石式頭部・四肢用MR装置 特に頭部、頸部、又は四肢だけを可視化するために設計され、常電導磁石を使用してい る磁気共鳴画像 診断（MR）装置をいう。頭部及び四肢用画像装置は、一般に円筒状又は長方形の開口部を有するクロー ズドボアの設計であるが、オープンボアの設計を用いている場合もある。本群には、従来の頭部及び四 肢撮影機能を有するMR装置、MRスペクトロスコピーや、インターベンション、治療にMRIを用いる場合に 必要な他のリアルタイム撮影を実施することができる従来型の装置、及び専用のMRスペクトロスコピー 装置が含まれる。 II 10-① 該当 該当 G1 － 021202009 常電導式磁気共鳴画像診断装置 II 特定

Official code: 37681000. Product type: 常電導磁石式循環器用MR装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0124. 695 144 器21 内臓機能検 査用器具 磁気共鳴画像診断装 置 37681000 常電導磁石式循環器用MR装置 特に心血管系を可視化するために設計された磁気共鳴画像診断（MR）装置をいう。常電導 磁石を備えて おり、固定式、可動式、又は可搬式である。ガントリーの形状には、クローズドボア、オープンボア、及び 患者に接近するための他の様々な設計が含まれる。一部の装置は、MRスペクトロスコピーや、MRIを用 いたインターベンション、治療、外科処置のための様々なリアルタイム撮影を実施することができる。装置 は、休息時や運動負荷時の検査及びインターベンションの場合に心血管系の最適な可視化を行うため に、患者の体位を調整する目的で設計された画像診断用患者寝台を備えている。 II 10-① 該当 該当 G1 － 021202009 常電導式磁気共鳴画像診断装置 II 特定

Official code: 37609000. Product type: 超電導磁石式乳房用MR装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0125. 832 175 器21 内臓機能検 査用器具 磁気共鳴画像診断装 置 37609000 超電導磁石式乳房用MR装置 特に乳房の画像撮像のために設計された磁気共鳴画像診断（MR）装置をいう。超電導磁石を 備えてお り、固定式、可動式、又は可搬式である。ガントリーの形状には、クローズドボア、オープンボア、及び患 者に接近するための他の様々な設計が含まれる。従来のMR画像の生成に加え、MRスペクトロスコピー や、MRIを用いたインターベンション、治療、外科処置に必要な様々なリアルタイム撮影が実施できるよう 設計することができる。一般に、乳房用MR装置は、乳房の最適な可視化を行うために患者の体位を調整 する目的で設計された専用の患者支持用寝台を備えている。 II 10-① 該当 該当 G1 － 021204003 超電導式磁気共鳴画像診断装置 II 特定

Official code: 37654000. Product type: 超電導磁石式全身用MR装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0126. 830 173 器21 内臓機能検 査用器具 磁気共鳴画像診断装 置 37654000 超電導磁石式全身用MR装置 身体のあらゆる対象部位を撮像（全身撮像）するように設計された汎用磁気共鳴画像診断（M R）装置を いう。超電導性磁石を備えており、固定式、可動式、又は可搬式である。一部の装置は、MRスペクトロス コピーや、MRIを用いたインターベンション、治療、外科処置のための様々なリアルタイム撮影を実施する ことができる。クローズドボア、オープンボア、片開き、又は患者に接近するためのその他の設計のよう な、様々なガントリー形状が採用されている。 II 10-① 該当 該当 G1 － 021204003 超電導式磁気共鳴画像診断装置 II 特定

Official code: 37656000. Product type: 超電導磁石式頭部・四肢用MR装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0127. 831 174 器21 内臓機能検 査用器具 磁気共鳴画像診断装 置 37656000 超電導磁石式頭部・四肢用MR装置 特に頭部、頸部、又は四肢だけを可視化するために設計され、超電導磁石技術を使用し ている磁気共鳴 画像診断（MR）装置をいう。頭部及び四肢用画像装置は、一般に円筒状又は長方形の開口部を有するク ローズドボアの設計であるが、オープンボアの設計を用いている場合もある。本群には、従来の頭部及び 四肢撮影機能を有するMR装置、MRスペクトロスコピーや、インターベンション、治療にMRIを用いる場合 に必要な他のリアルタイム撮影を実施することができる従来型の装置、及び専用のMRスペクトロスコピー 装置が含まれる。 II 10-① 該当 該当 G1 － 021204003 超電導式磁気共鳴画像診断装置 II 特定

Official code: 37676000. Product type: 超電導磁石式循環器用MR装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0128. 829 172 器21 内臓機能検 査用器具 磁気共鳴画像診断装 置 37676000 超電導磁石式循環器用MR装置 特に心血管系を可視化するために設計された磁気共鳴画像診断（MR）装置をいう。超電導 磁石を備えて おり、固定式、可動式、又は可搬式である。ガントリーの形状には、クローズドボア、オープンボア、及び 患者に接近するための他の様々な設計が含まれる。一部の装置は、MRスペクトロスコピーや、MRIを用 いたインターベンション、治療、外科処置のための様々なリアルタイム撮影を実施することができる。装置 は、休息時や運動負荷時の検査及びインターベンションの場合に心血管系の最適な可視化を行うため に、患者の体位を調整する目的で設計された画像診断用患者寝台を備えている。 II 10-① 該当 該当 G1 － 021204003 超電導式磁気共鳴画像診断装置 II 特定

Official code: 37651000. Product type: 永久磁石式頭部・四肢用MR装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0129. 497 117 器21 内臓機能検 査用器具 磁気共鳴画像診断装 置 37651000 永久磁石式頭部・四肢用MR装置 特に頭部、頸部、又は四肢だけを可視化するために設計され、永久磁石を使用している磁 気共鳴画像診 断（MR）装置をいう。頭部及び四肢用画像装置は、一般に円筒状又は長方形の開口部を有するクローズ ドボアの設計であるが、オープンボアの設計を用いている場合もある。本群には、従来の頭部及び四肢 撮影機能を有するMR装置、MRスペクトロスコピーや、インターベンション、治療にMRIを用いる場合に必 要な他のリアルタイム撮影を実施することができる従来型の装置、及び専用のMRスペクトロスコピー装 置が含まれる。 II 10-① 該当 該当 G1 － 021206007 永久磁石式磁気共鳴画像診断装 置 II特定

Official code: 37652000. Product type: 永久磁石式全身用MR装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0130. 496 116 器21 内臓機能検 査用器具 磁気共鳴画像診断装 置 37652000 永久磁石式全身用MR装置 身体のあらゆる対象部位を撮像（全身撮像）するように設計された汎用磁気共鳴画像診断（MR ）装置を いう。永久磁石を備えており、固定式、可動式、又は可搬式である。ソフトウェア/ハードウェアモジュール を追加することにより、従来のMR画像の生成に加え、MRスペクトロスコピーや、生理学的同期画像撮影 に必要な他のリアルタイム撮影、又はMRI乳房撮影、及び他のMRIを用いたインターベンション、治療、外 科処置を実施できるよう設計したり仕様を追加することができる。クローズドボア、オープンボア、片開き、 又は患者に接近するためのその他の設計のような、様々なガントリー形状が採用されている。 II 10-① 該当 該当 G1 － 021206007 永久磁石式磁気共鳴画像診断装 置 II特定

Official code: 37659000. Product type: 永久磁石式乳房用MR装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0131. 498 118 器21 内臓機能検 査用器具 磁気共鳴画像診断装 置 37659000 永久磁石式乳房用MR装置 特に乳房の画像撮像のために設計された磁気共鳴画像診断（MR）装置をいう。永久磁石を備え ており、 固定式、可動式、又は可搬式である。ガントリーの形状には、クローズドボア、オープンボア、及び患者に 接近するための他の様々な設計が含まれる。従来のMR画像の生成に加え、MRスペクトロスコピーや、 MRIを用いたインターベンション、治療、外科処置のために必要な様々なリアルタイム撮影を実施できるよ う設計することができる。一般に、乳房用MR装置は、乳房の最適な可視化を行うために患者の体位を調 整する目的で設計された専用の患者支持用寝台を備えている。 II 10-① 該当 該当 G1 － 021206007 永久磁石式磁気共鳴画像診断装 置 II特定

Official code: 37682000. Product type: 永久磁石式循環器用MR装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0132. 495 115 器21 内臓機能検 査用器具 磁気共鳴画像診断装 置 37682000 永久磁石式循環器用MR装置 特に心血管系を可視化するために設計された磁気共鳴画像診断（MR）装置をいう。永久磁石 を備えてお り、固定式、可動式、又は可搬式である。ガントリーの形状には、クローズドボア、オープンボア、及び患 者に接近するための他の様々な設計が含まれる。一部の装置は、MRスペクトロスコピーや、MRIを用い たインターベンション、治療、外科処置のための様々なリアルタイム撮影を実施することができる。装置 は、休息時や運動負荷時の検査及びインターベンションの場合に心血管系の最適な可視化を行うため に、患者の体位を調整する目的で設計された画像診断用患者寝台を備えている。 II 10-① 該当 該当 G1 － 021206007 永久磁石式磁気共鳴画像診断装 置 II特定

Official code: 40749000. Product type: MR装置用高周波コイル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0133. 320 器21 内臓機能検 査用器具 磁気共鳴画像診断装 置 40749000 MR装置用高周波コイル 高周波（RF）コイルは、診断用磁気共鳴画像（MRI）に必要なRFパルスの送信器、受信器、 又は送受信器 として機能する。SN特性を向上させることにより、画像解像度を向上させるために使用される。RFコイル は、大きくボリュームコイル（画像化する身体部分を包囲するコイル）と表面コイル（対象とする部位に直 接接触させるか、その下に配置され固定されるコイル）の2種類に分けられる。本群には、表面コイル、 フェーズドアレイコイル、サドルコイル、ヘムホルツコイル、バードケージコイルなどの様々な設計と形状の 高周波コイルが含まれる。 II 10-① 該当 G1 － 021208001 磁気共鳴装置の構成ユニット及び 関連装置 II特定

Official code: 40940000. Product type: MR装置ワークステーション. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0134. 319 器21 内臓機能検 査用器具 磁気共鳴画像診断装 置 40940000 MR装置ワークステーション 1台以上の磁気共鳴画像（MRI）装置とネットワーク接続させる目的で設計されている独立 型の画像処理 ワークステーションをいう。ハードの種類、構成は問わない。MRIワークステーションは、画像診断装置を 直接操作するためのコントロールを備えていない点で、オペレータコンソールとは異なる。本品は、オンラ インとオフラインの双方でデータの受渡しが可能であり、一般にMRI装置のオペレータコンソールから離 れた場所に配置されている。MRI装置で収集された患者の画像や情報をさらに処理したうえで、表示する 機能を提供できる機器構成になっている。病態に係わる判断、評価又は診断を行うための情報を提供す る機能を有するものに限る。 II 10 該当 G1 － 021208001 磁気共鳴装置の構成ユニット及び 関連装置 II特定

Official code: 70023000. Product type: コンピューテッドラジオグラフ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0135. 357 79 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 診断用X線画像処理 装置 70023000 コンピューテッドラジオグラフ 光輝尽性蛍光板に蓄像したX線画像をレーザービームなどの走査で取り出し、コンピュータ で処理し、デ ジタル情報として出力する装置をいう。このデジタル情報は、画像処理装置、画像記録装置などに伝送さ れ、診断画像として用いられる。装置は光輝尽性蛍光板を使用する。光輝尽性蛍光板用カセッテと併用 する場合もある。 II 10 該当 該当 G1 － 021402001 コンピューテッドラジオグラフ II 特定

Official code: 70024000. Product type: フィルム読取式デジタルラジオグラフ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0136. 439 85 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 診断用X線画像処理 装置 70024000 フィルム読取式デジタルラジオグラフ X線フィルムに記録された医療画像を読み取り、デジタル画像を二次的に生成する画 像入力装置をいう。 本装置はフィルム搬送系、レーザ・ハロゲンランプなどの安定化光源、ポリゴンミラー・レンズなどの光学 系及び光電変換センサから構成され、民生用の画像読取装置に比べ高精細・高濃度の読取りが可能で ある。生成されたデジタル画像に患者IDなどの医療情報を付加し、これを画像サーバに保存することに よって医療画像情報システムでの利用が可能となる。 II 10 該当 該当 G1 － 021404021 フィルム読取り式デジタルラジオグ ラフ II特定 1 平成23年3月31日

Official code: 70025000. Product type: 電子管出力読取式デジタルラジオグラフ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0137. 862 176 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 診断用X線画像処理 装置 70025000 電子管出力読取式デジタルラジオグ ラフ 人体を透過したX線をX線蛍光増倍管（イメージインテンシファイア）－TVカメラで撮像し、出力されるアナ ログ信号をA/D変換して画像処理装置に取り込み、デジタル画像を得る装置をいう。デジタル画像は、ガ ンマ補正処理やエッジ強調処理など各種画像処理で画像の最適化が可能である。リアルタイム性能に よって動画撮影も可能である。画像情報は各種メディアに記録されると同時に、必要に応じてネットワーク を通じて配信され、画像データの閲覧、保存及び検索を容易にする。 II 10 該当 該当 G1 － 021404045 電子管出力読取り式デジタルラジ オグラフ II特定

Official code: 70026000. Product type: X線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0138. 329 72 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 診断用X線画像処理 装置 70026000 X線平面検出器出力読取式デジタル ラジオグラフ 人体を透過したX線をX線平面検出器で撮像し、出力されるデジタル信号を画像処理装置に取り込み、デ ジタル画像を得る装置をいう。デジタル画像には、必要に応じてガンマ補正処理やエッジ強調処理など各 種画像処理が施される。画像情報は、各種メディアに記録されるか、サーバーなどの外部装置に記録の ために出力される。 II 10 該当 該当 G1 － 021404991 その他のデジタルラジオグラフ － ☆

Official code: 35618000. Product type: X線管装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0139. 328 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 主要構成ユニット 35618000 X線管装置 診断、又は治療用X線装置の部品のひとつである。ハウジングはスチール、鋳造アルミ、又は アルミ合金 でできた容器であり、その内側の一部は、診断、治療中発生するX線の漏れを防止するため鉛張りされて いる。管容器は接地電位とされ、内部は絶縁油で満たされている。これは、X線管の高電圧印加電極、高 電圧ケーブルから周囲のもの(患者、操作者含む)への電撃を防止するためである。また、管容器部品と 絶縁油は放射X線の強度を許容レベルにまで減衰させる役割も果たす。 II 10 該当 G1 － 021602003 医用X線管装置 I 特定

Official code: 37604010. Product type: 据置型診断用X線発生装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0140. 753 164 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 主要構成ユニット 37604010 据置型診断用X線発生装置 施設又はX線検査車両の決まった位置で操作する目的の据置型診断用X線装置 の不可欠なコンポーネ ントである発生装置をいう。受電電圧と電流を調節し、必要とする電圧（kV）と電流（mA）のX線ビームを発 生させるために必要な電力をX線管へ供給している。一般にコントロールアセンブリ（コンソール）と高電圧 変圧器アセンブリで構成されている場合やモノタンク式高電圧装置の設計が用いられている場合がある。 変圧器、定電圧、インバータ、コンデンサ放電式高電圧装置の設計が含まれる。治療用を除く。 II 10 該当 該当 G1 － 021606001 医用X線高電圧装置 I 特定

Official code: 37604020. Product type: 据置型診断用一体型X線発生装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0141. 754 165 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 主要構成ユニット 37604020 据置型診断用一体型X線発生装置 施設又はX線検査車両の決まった位置で操作する目的の据置型診断用X 線装置の不可欠なコンポーネ ントである発生装置をいう。受電電圧と電流を調節し、必要とする電圧（kV）と電流（mA）のX線ビームを発 生させるために必要な電力をX線管へ供給している。一般にコントロールアセンブリ（コンソール）と高電圧 変圧器アセンブリで構成されている場合やモノタンク式高電圧装置の設計が用いられている場合がある。 変圧器、定電圧、インバータ、コンデンサ放電式高電圧装置の設計が含まれる。治療用を除く。X線発生 装置は一体型で構成されている II 10 該当 該当 G1 － 021606001 医用X線高電圧装置 I 特定

Official code: 37605010. Product type: 移動型診断用X線発生装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0142. 485 113 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 主要構成ユニット 37605010 移動型診断用X線発生装置 施設内で様々な場所に移動できるよう設計された移動型X線装置に適した特別 なサイズ、重量、及び電 源要件を備えたX線発生装置をいう。受電電圧と電流を調節し、必要とする電圧（kV）と電流（mA）のX線 ビームを発生させるために必要な電力をX線管へ供給している。変圧器、インバータ、コンデンサ放電式 高電圧装置の設計が組み込まれている。一般にコントロールアセンブリ（コンソール）と高電圧変圧器ア センブリで構成されているが、モノタンク式高電圧装置の設計が用いられている場合もある。本品は移動 型診断用のX線装置の不可欠なコンポーネントの1つである。治療用を除く。 II 10 該当 該当 G1 － 021606001 医用X線高電圧装置 I 特定

Official code: 37605020. Product type: 移動型診断用一体型X線発生装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0143. 486 114 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 主要構成ユニット 37605020 移動型診断用一体型X線発生装置 施設内で様々な場所に移動できるよう設計された移動型X線装置に適し た特別なサイズ、重量、及び電 源要件を備えたX線発生装置をいう。受電電圧と電流を調節し、必要とする電圧（kV）と電流（mA）のX線 ビームを発生させるために必要な電力をX線管へ供給している。変圧器、インバータ、コンデンサ放電式 高電圧装置の設計が組み込まれている。一般にコントロールアセンブリ（コンソール）と高電圧変圧器ア センブリで構成されているが、モノタンク式高電圧装置の設計が用いられている場合もある。本品は移動 型診断用のX線装置の不可欠なコンポーネントの1つである。治療用を除く。X線発生装置は一体型で構 成されている。 II 10 該当 該当 G1 － 021606001 医用X線高電圧装置 I 特定

Official code: 37606010. Product type: ポータブル診断用X線発生装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0144. 453 96 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 主要構成ユニット 37606010 ポータブル診断用X線発生装置 分解して様々な場所で再組立てできるポータブルX線装置に適した特別な サイズ、重量、及び電源要件を 備えたX線発生装置をいう。受電電圧と電流を調整し、必要とする電圧（kV）と電流（mA）のX線ビームを 発生させるために必要な電力をX線管へ供給している。本群には変圧器とインバータ式高電圧装置の設 計が含まれる。一般にコントロールアセンブリ（コンソール）と高電圧変圧器アセンブリで構成されている が、モノタンク式高電圧装置の設計が用いられている場合もある。治療用を除く。 II 10 該当 該当 G1 － 021606001 医用X線高電圧装置 I 特定

Official code: 37606020. Product type: ポータブル診断用一体型X線発生装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0145. 454 97 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 主要構成ユニット 37606020 ポータブル診断用一体型X線発生装 置 分解して様々な場所で再組立てできるポータブルX線装置に適した特別なサイズ、重量、及び電源要件を 備えたX線発生装置をいう。受電電圧と電流を調整し、必要とする電圧（kV）と電流（mA）のX線ビームを 発生させるために必要な電力をX線管へ供給している。本群には変圧器とインバータ式高電圧装置の設 計が含まれる。一般にコントロールアセンブリ（コンソール）と高電圧変圧器アセンブリで構成されている が、モノタンク式高電圧装置の設計が用いられている場合もある。治療用を除く。X線発生装置は一体型 で構成されている。 II 10 該当 該当 G1 － 021606001 医用X線高電圧装置 I 特定

Official code: 40803000. Product type: 赤外線サーモグラフィ装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0146. 764 器12 理学診療用 器具 その他の画像診断用 装置システム 40803000 赤外線サーモグラフィ装置 様々な状態や病状を診断及び評価する目的で体表温度分布の画像及びグラフを生成する赤外線写 真 又は他の赤外線検出技術を利用した装置をいう。サーモグラフィスキャナーとも称される。一般に本品 は、カメラ、スキャンニング集光装置を含むディスプレイユニット、赤外線検出器、オペレータコンソール、 光学カメラ、黒体ファントム、電子式又はコンピュータ式コントロール、ソフトウェア、画像ディスプレイ、及 び分析ユニットで構成される。 II 10-③ 該当 G2 － 029902002 医用サーモグラフィ装置 I 非特定

Official code: 40972000. Product type: サーモグラフィ装置オペレータ用コンソール. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0147. 359 器12 理学診療用 器具 その他の画像診断用 装置システム 40972000 サーモグラフィ装置オペレータ用コン ソール オペレータ用コンソールはサーモグラフィ装置の主要コントロールパネルとして機能する。装置の機器構 成によって、一般に画像の表示、処理、分析、及び画像の保存や検索などの画像アーカイビングを可能 にするハードウェア及びソフトウェアを装備している。本品はサーモグラフィ装置のコンポーネントの1つで あり、PACS、ローカルエリアネットワーク、RIS又はHISシステムとの接続機能を備えている。サーモグラ フィ装置の直接的操作のための主要コントロールを含んでいるだけであるため、ワークステーションとは 異なる装置であり、独立したユニット又はサーグラフィ装置に統合された状態で近接した位置に配置され ている。 II 10 該当 G2 － 029902002 医用サーモグラフィ装置 I 非特定

Official code: 40798002. Product type: 電動式液晶サーモグラフィ装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0148. 868 器12 理学診療用 器具 その他の画像診断用 装置システム 40798002 電動式液晶サーモグラフィ装置 様々な状態や病状を診断及び評価する目的で体表温度分布の画像又はグラフを生成、表示及 び分析す る電動式装置をいう。コレステリック液晶をベースにした材料を用いたシートが、体の周囲に配置された毛 布、枕、マットレスなどの物体の外層に埋め込まれている。この物体は、コレステリック液晶含有材料と接 触している身体部分の表面温度の変動に伴って色が変化し、この色の変動が肉眼的評価又はソフトウェ アベースの定量法で分析される。 II 10 該当 G2 － 029902044 コンタクトサーモグラフ I 非特定

Official code: 40802000. Product type: マイクロ波サーモグラフィ装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0149. 459 器12 理学診療用 器具 その他の画像診断用 装置システム 40802000 マイクロ波サーモグラフィ装置 様々な状態や病状を診断及び評価する目的で、体表温度分布の画像及びグラフを生成するた めのマイ クロ波発振・検出技術を利用した装置をいう。マイクロ波サーモグラフィプローブ又はマイクロ波スキャニ ング装置と称されることがある。一般に、本サーモグラフィ装置は、マイクロ波発振器（プローブ）、マイク ロ波検出器、温度検出器、オペレータコンソール、光学カメラ、電子式又はコンピュータ式コントロール、ソ フトウェア、画像ディスプレイ機器、及び分析装置で構成される。 II 10-① 該当 G2 － 029902998 その他の医用サーモグラフィ装置 － ☆

Official code: 40935000. Product type: X線画像診断装置ワークステーション. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0150. 327 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 その他の画像診断用 装置システム 40935000 X線画像診断装置ワークステーショ ン デジタルX線装置、X線コンピュータ断層撮影装置（CT）、透視検査装置などのX線を使用した画像診断装 置で使用するよう設計されている独立型の画像処理ワークステーションをいう。ハードの種類、構成は問 わない。PACS装置のコンポーネントの一つと見なされることがある。画像装置を直接操作するためのコン ロールを備えていない点で、オペレータコンソールとは異なる。本品は、オンラインとオフラインの双方で データの受渡しが可能であり、一般にオペレータコンソールから離れた場所に配置されている。X線画像 装置で収集された患者の画像や情報をさらに処理したうえで、表示する機能を提供できる機器構成に なっている。病態に係わる判断、評価又は診断を行うための情報を提供する機能を有するものに限る。 II 10 該当 G1 － 029999008 他に分類されない画像診断システ ム －☆

Official code: 40936000. Product type: 超音波装置ワークステーション. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0151. 817 器12 理学診療用 器具 その他の画像診断用 装置システム 40936000 超音波装置ワークステーション 1台以上の超音波画像診断装置とネットワーク接続させる目的で設計されている独立型の画 像処理ワー クステーションをいう。PACS装置のコンポーネントの1つと見なされることがある。超音波ワークステーショ ンは、画像診断装置を直接操作するためのコントロールを備えていない点で、オペレータコンソールとは 異なる。本品は、オンラインとオフラインの双方でデータの受渡しが可能であり、一般にオペレータコン ソールから離れた場所に配置されている。1台以上の超音波装置で収集された患者の画像や情報をさら に処理したり、操作したり、表示させたりする機能を提供できる機器構成になっている。 II 10 該当 G2 － 029999008 他に分類されない画像診断システ ム －☆

Official code: 42183000. Product type: 電気インピーダンススキャナ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0152. 器12 理学診療用 器具 その他の画像診断用 装置システム 42183000 電気インピーダンススキャナ インピーダンスイメージングシステムとも称される電気インピーダンススキャナ（EIS）は 、リアルタイム2次 元多周波画像装置である。一般に可動式の設計であり、体表に取り付けた照電極を介して非常に低い電 圧の電気信号を流し、その結果生じたインピーダンス値をプローブの形状にしたセンサーアレイで検知す ることにより、組織内における電気インピーダンスの局所的な分布をマップ作成するために使用される。 一般に他の画像法の補助と見なされている。 II 10-① 非該当 G2 － 029999008 他に分類されない画像診断システ ム －☆ 1 令和1年7月24日

Official code: 70030000. Product type: 汎用画像診断装置ワークステーション. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0153. 950 器09 医療用エッ クス線装置 及び医療用 エックス線装 置用エックス 線管 その他の画像診断用 装置システム 70030000 汎用画像診断装置ワークステーショ ン デジタルX線装置、X線コンピュータ断層撮影装置(CT)、透視検査装置、磁気共鳴画像(MRI)装置、ガンマ カメラ、PET装置、SPECT装置などの画像診断装置とともに使用するよう設計されている独立型の汎用画 像処理ワークステーションをいう。ハードの種類、構成は問わない。PACS装置のコンポーネントの一つと 見なされることがある。通常、画像装置を直接操作するためのコントロールを備えていない点で、オペ レータコンソールとは異なる。本品は、オンラインとオフラインの双方でデータの受渡しが可能であり、一 般にオペレータコンソールから離れた場所に配置されている。各画像装置で収集された患者の画像や情 報をさらに処理したうえで、表示する機能を提供できる機器構成になっている。病態に係わる判断、評価 又 は 診断を行う ための 情報を提供する機能を有するも のに 限る。 II 10 該当 G1 － 029999008 他に分類されない画像診断システ ム －☆

Official code: 70031000. Product type: OCT画像診断装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0154. 321 器12 理学診療用 器具 その他の画像診断用 装置システム 70031000 OCT画像診断装置 近赤外線を使用して、様々な部位（例えば心臓や血管内、腹部、肺等）を外科的に組織採取することな く、その組織性状や形状を画像として描写し診断するOCT（光学干渉断層画像法）画像診断装置をいう。 本品には静止画像及びリアルタイム画像の撮影をサポートするソフトウェアパッケージが含まれ、組織の 解剖学的異常を診断し、その機能や解剖学上の問題を判断するために使用する。本品は、近赤外線を 生成し、標的部へ同赤外線を照射し、反射光を検出し、得られた情報の処理を行い、解剖学的構造の2 次元又は3次元静止画又は動画を生成するために使用する。 II 10-① 該当 G1 － 029999008 他に分類されない画像診断システ ム －☆

Official code: 40721000. Product type: 手動式造影剤注入装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0155. 688 器74 医薬品注入 器 診断用X線関連装置 40721000 手動式造影剤注入装置 画像診断の場合に血管又はリンパ管に加圧して注入する造影剤の量と速度を制御 するために使用する 手動型機械装置をいう。本品は、一般に目盛を付けた注射器、注射器ホルダー及びハウジングユニット で構成され、ハウジングユニットはテーブル面やフロアスタンドに置かれるか、恒久的に取り付けられてい る。 II 11 該当 G1 － 040204002 造影剤注入装置 II 特定

Official code: 40723000. Product type: 多相電動式造影剤注入装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0156. 781 168 器74 医薬品注入 器 診断用X線関連装置 40723000 多相電動式造影剤注入装置 操作者が造影剤注入の基準流速値を設定し、注入進行中における基準値の連 続的な変更をプログラム し、注入する造影剤の総量を決定できる設備電源形又は電池形の低圧力又は高圧力造影剤注入装置を いう。一般に、X線CT、X線・透視/血管造影、磁気共鳴（MRI）、超音波などの検査で使用する。可変式造 影剤注入装置は、固定式注入装置とは違い、注入の進行中に流量を変更できるように設計されている。 MRIに使用する造影剤注入装置は非磁性材料のみで作られている。画像診断用だけを対象とする。 II 11 該当 該当 G1 － 040204002 造影剤注入装置 II 特定

Official code: 40724000. Product type: 単相電動式造影剤注入装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0157. 794 171 器74 医薬品注入 器 診断用X線関連装置 40724000 単相電動式造影剤注入装置 操作者が注入した造影剤の総量を決定可能で、造影剤の流量を注入ごとに一 定に設定できる電動形又 は電池形の低圧力又は高圧力造影剤注入装置をいう。一般に、X線CT、X線・透視/血管造影、磁気共鳴 （MRI）、超音波などの検査で使用する。MRI用に設計された固定式造影剤注入装置は、使用環境との適 合性を得るために非磁性材料のみで作られている。画像診断用だけを対象とする。 II 11 該当 該当 G1 － 040204002 造影剤注入装置 II 特定

Official code: 40725000. Product type: バリウム注腸用造影剤注入・排泄キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0158. 391 器74 医薬品注入 器 診断用X線関連装置 40725000 バリウム注腸用造影剤注入・排泄 キット 下部消化管検査において消化管に硫酸バリウム液(造影剤)又は空気を注入・排出するための機器、容 器及びチューブからなる。 II 11 該当 G1 － 040204044 注腸用造影剤注入・排泄装置 II 特定 1 平成23年9月30日

Official code: 70032000. Product type: 放射線薬剤投与装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0159. 979 186 器10 放射性物質 診療用器具 診断用X線関連装置 70032000 放射線薬剤投与装置 PET検査で用いる放射性薬剤又は放射性医薬品を被検者に注入する装置をいう。 II 11 該当 該当 G1 － 040204998 その他の造影剤注入装置 － ☆ 1 平成23年3月31日

Official code: 14032010. Product type: 電子体温計. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0160. 器16 体温計 生体物理現象検査用 機器 14032010 電子体温計 患者の体温を測定するための測定装置をいう。本品は、表示ユニットとセンサ及びその他からなり、体温 を検出し、ある電気特性（抵抗、電圧等）に変換するものである。このような電気特性は、電子回路内で処 理した後、最高温度保持し、体温値としてデジタル表示される。 II 10-③ 非該当 G2 － 060202046 電子体温計 II 非特定

Official code: 14032020. Product type: 連続測定電子体温計. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0161. 992 器16 体温計 生体物理現象検査用 機器 14032020 連続測定電子体温計 患者の体温を測定するための測定装置である。本品は、表示ユニット、付属のセンサ及びその他からな り、体温の変化を検出し、ある電気特性（抵抗、電圧等）に変換するものである。このような電気特性の変 化は、電子回路内で処理した後、体温値として連続的にデジタル表示される。 II 10-③ 該当 G2 － 060202046 電子体温計 II 非特定

Official code: 70043000. Product type: 熱流補償式体温計. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0162. 933 器16 体温計 生体物理現象検査用 機器 70043000 熱流補償式体温計 体表面に測定用プローブを置き、その部位での深部体温を連続的に測定する体温計をいう。プローブの 中にヒーターが入っており、深部と体表面の間の熱流を打ち消すようにヒーターを制御することで、体表 面において、その部位における深部体温を測る。 II 10-③ 該当 G2 － 060202062 深部体温計 II 非特定

Official code: 17887000. Product type: 耳赤外線体温計. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0163. 器16 体温計 生体物理現象検査用 機器 17887000 耳赤外線体温計 患者の体温を測定するための測定装置をいう。患者の耳道温を測定するために用いる。多くの場合、耳 道内の赤外線を測定することによって身体の内部（核心）温度を推定できるよう設計されている。鼓膜か らの赤外線を直接測定し表示しているものもある。本品は、腋窩（えきか）温・口腔温・直腸温のオフセット （補正値）を表示しているものもある。 II 10-③ 非該当 G2 － 060202990 その他の体温計及び関連機器 － ☆

Official code: 17888000. Product type: 皮膚赤外線体温計. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0164. 器16 体温計 生体物理現象検査用 機器 17888000 皮膚赤外線体温計 患者の体温を測定するための測定装置をいう。本品は皮膚上のある部位（腋窩（えきか）、額等）の赤外 線放射量を測定することによって、同部位の温度を推定するために用いる。口腔温、直腸温等への換算 機能を有するものもある。 II 10-③ 非該当 G2 － 060202990 その他の体温計及び関連機器 － ☆ 1 平成24年3月1日

Official code: 35942000. Product type: りん光・光ファイバ体温計. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0165. 466 器16 体温計 生体物理現象検査用 機器 35942000 りん光・光ファイバ体温計 患者の体温を測定するための測定装置をいう。本品は、通常、りん光崩壊時間又はその他の温度 で変化 する物理特性（液晶構造、分極回転等）に基づいた小型温度センサを内蔵する光ファイバプローブを用い る。 II 10-③ 該当 G2 － 060202990 その他の体温計及び関連機器 － ☆

Official code: 37340002. Product type: 再使用可能な能動型機器接続体温計プローブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0166. 器16 体温計 生体物理現象検査用 機器 37340002 再使用可能な能動型機器接続体温 計プローブ 体温計に接続し、体温測定のため、通常身体の開口部に挿入する器具をいう。本品は、開口部（咽頭ま での口腔、鼓膜までの外耳道または鼻腔を除く。）での短期的使用を意図しており、洗浄、消毒、及び/又 は滅菌をして、再使用することができる。 II 5-⑥ － － － 060202990 その他の体温計及び関連機器 － ☆

Official code: 16173000. Product type: 自動電子血圧計. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0167. 器18 血圧検査又 は脈波検査 用器具 生体物理現象検査用 機器 16173000 自動電子血圧計 血圧の間接的（非観血的）測定に用いる電子式装置をいう。医師の指導のもと、在宅での自己血圧測定 に使用するものであり、使用者の自己血圧管理を目的とするものである。耐用回数は最大30,000回であ り、それを使用者に告知しなければならない。カフは自動的に加圧する。通常、収縮期及び拡張期血圧に 加えて心拍数を表示する。 II 10-③ 非該当 G9 － 060204066 電子非観血血圧計 II 非特定

Official code: 16173010. Product type: 医用電子血圧計. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0168. 490 器18 血圧検査又 は脈波検査 用器具 生体物理現象検査用 機器 16173010 医用電子血圧計 血圧の間接的（非観血的）測定に用いる電子式装置をいう。適切な機能、カフの自動的又は手動的な加 圧等を内蔵プログラムを用いて行う。収縮期及び拡張期血圧に加えて、通常、心拍数や平均動脈圧を表 示する。本品には、自動電子血圧計を含まない。 II 10-③ 該当 G2 － 060204066 電子非観血血圧計 II 非特定

Official code: 16174000. Product type: 手動式電子血圧計. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0169. 器18 血圧検査又 は脈波検査 用器具 生体物理現象検査用 機器 16174000 手動式電子血圧計 動脈血圧の間接的（非観血的）測定に用いる装置をいう。カフは手動で加圧する。測定値は通常、電子 ディスプレイに表示される。 II 10-③ 非該当 G9 － 060204066 電子非観血血圧計 II 非特定

Official code: 16986000. Product type: 容積補償式血圧計. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0170. 988 器18 血圧検査又 は脈波検査 用器具 生体物理現象検査用 機器 16986000 容積補償式血圧計 1本の指で生じる血液量の変化を測定する自動電子血圧計をいう。指の周囲に装着するカフにより（動脈 容積変化がゼロになるように）動脈血圧に等しい逆圧力を与えることによって、又は指尖部に装着したセ ンサにより可視光を照射して脈波を検出することによって、微妙な動脈容積の変化を検出する。 II 10-③ 該当 G2 － 060204066 電子非観血血圧計 II 非特定 2 平成26年6月6日

Official code: 34931000. Product type: 中心・末梢静脈血圧モニタ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0171. 800 器18 血圧検査又 は脈波検査 用器具 生体物理現象検査用 機器 34931000 中心・末梢静脈血圧モニタ 留置カテーテル及び圧力計を用いて、中心又は末梢静脈圧における患者に関連した観血的血圧測 定値 又は中心静脈圧と末梢静脈圧の差を測定及び記録する装置をいう。 II 10 該当 G2 － 060204082 電子観血血圧計 II 非特定

Official code: 36888000. Product type: 長時間血圧記録用データレコーダ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0172. 834 器18 血圧検査又 は脈波検査 用器具 生体物理現象検査用 機器 36888000 長時間血圧記録用データレコーダ 血圧の長時間（24時間）の記録を行うために患者が携行する装置をいう。記録されたデ ータは、解析のた め病院にて解析装置にダウンロードされる。 II 10 該当 G2 － 060204109 非観血連続血圧計 II 非特定

Official code: 33384000. Product type: 眼底血圧計. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0173. 器18 血圧検査又 は脈波検査 用器具 生体物理現象検査用 機器 33384000 眼底血圧計 眼内の血流量の変化を評価するために用いる機器をいう。例えば、得られたデータは眼底血圧の算出に 用いることができる。真空若しくは空気を満たしたアイカップ、トランスデューサ等のパルスセンサ又は圧 力センサが付いた検査用コンタクトレンズを含むものがある。脳卒中予防プログラムで頸動脈の狭窄及 び閉鎖の検出及び評価に用いるほか、内頸動脈内の血流状態と相関性のある他の疾患の評価に用い るものもある。 II 10 非該当 G5 － 060204994 その他の血圧計 － ☆ 1 平成23年3月31日

Official code: 70045000. Product type: 血圧脈波検査装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0174. 572 器18 血圧検査又 は脈波検査 用器具 生体物理現象検査用 機器 70045000 血圧脈波検査装置 四肢の非観血血圧を計測し、心電図、心音図、頚動脈脈波図、指尖脈波図、股動脈脈波図、四肢の脈波 図等を単回又は複数回、若しくは同時に計測し、解析する装置をいう。例えば、患者の動脈の伸展性及 び下肢血管の血流障害の程度を検査する装置等がある。 II 10-① 該当 G2 － 060204994 その他の血圧計 － ☆ 1 令和1年7月24日

Official code: 70046002. Product type: 単回使用静脈ライン用マノメータセット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0175. 器18 血圧検査又 は脈波検査 用器具 生体物理現象検査用 機器 70046002 単回使用静脈ライン用マノメータセッ ト 水マノメータ法によって中心静脈圧を測定するための器具で、マノメータ、三方活栓、延長チューブを集め たセットをいう。一端を中心静脈カテーテル、もう一端を輸液セットに接続する。 II 2-① － － － 060204994 その他の血圧計 － ☆

Official code: 13754000. Product type: 電子聴診器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0176. 器13 聴診器 生体物理現象検査用 機器 13754000 電子聴診器 通常の機械式聴診器では感知することが困難な非常に微弱な体音を感知及び増幅する電子式の聴取 装置をいう。サウンドトーンと強化トーンを識別するものもある（欠陥のある心臓弁を通る血流等）。結果 が画面に表示されるものもある。 II 10 非該当 G3 － 060206044 電子聴診器 I 非特定

Official code: 13756000. Product type: 超音波聴診器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0177. 器13 聴診器 生体物理現象検査用 機器 13756000 超音波聴診器 血流を音で検出するための携帯型超音波読み取り装置をいう。通常、イヤーピースを内蔵し、超音波を 用いて循環障害のある患者の動静脈血流を評価する。 II 10 非該当 G3 － 060206044 電子聴診器 I 非特定 1 平成23年3月31日

Official code: 70047000. Product type: 心磁計. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0178. 704 器21 内臓機能検 査用器具 生体物理現象検査用 機器 70047000 心磁計 超伝導センサ技術(SQUID磁束計)を用いて、心臓の活動に伴って発生する微弱磁場を胸部体表面上か ら非侵襲で計測、解析する装置をいう。 II 10 該当 G2 － 060208022 心磁計 III 特定

Official code: 70048000. Product type: 脳磁計. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0179. 941 器21 内臓機能検 査用器具 生体物理現象検査用 機器 70048000 脳磁計 超伝導センサ技術(SQUID磁束計)を用いて、脳の神経活動に伴って発生する微弱磁場を頭皮上から非 侵襲で計測、解析する装置をいう。 II 10 該当 G2 － 060208048 脳磁計 III 特定

Official code: 70049000. Product type: 筋磁計. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0180. 559 器21 内臓機能検 査用器具 生体物理現象検査用 機器 70049000 筋磁計 超伝導センサ技術(SQUID磁束計)を用いて、筋肉の神経活動に伴って発生する微弱磁場を体表面上か ら非侵襲で計測、解析する装置をいう。 II 10 該当 G2 － 060208068 筋磁計 III 特定

Official code: 10615010. Product type: 熱希釈心拍出量計. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0181. 931 器21 内臓機能検 査用器具 生体物理現象検査用 機器 10615010 熱希釈心拍出量計 指示薬希釈法を用いて心臓からの血流を測定するユニットをいう。心臓に流入する血液に熱指示薬（冷 たい生理食塩液、その他の指示薬液等）を注入し、温度プローブを備えたバルーン付き（流向調節）カ テーテルによって、心臓から流出する温度変化を監視する。測定結果は本品に表示される。 II 10 該当 G2 － 060210029 熱希釈心拍出量計 II/III 特定

Official code: 10615020. Product type: サーマルコイル付熱希釈心拍出量計. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0182. 358 器21 内臓機能検 査用器具 生体物理現象検査用 機器 10615020 サーマルコイル付熱希釈心拍出量 計 サーマルコイル付カテーテルを用いて心拍出量を測定する装置をいう。心臓に流入する血液をサーマル コイルで加温し、温度プローブを備えたバルーン付（流向調節）カテーテルにより、心臓から流出する温度 変化を監視する。測定結果は本品に表示される。 II 10 該当 G2 － 060210029 熱希釈心拍出量計 II/III 特定

Official code: 16177000. Product type: 色素希釈心拍出量計. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0183. 699 器21 内臓機能検 査用器具 生体物理現象検査用 機器 16177000 色素希釈心拍出量計 指示薬希釈法を用いて心臓からの血流を測定するユニットをいう。心臓に流入する血液に色素を指示薬 として注入し、バルーン付き（流向調節）カテーテルによって、心臓から流出する色素濃度変化を監視す る。測定結果は本品に表示される。 II 10 該当 G2 － 060210045 色素希釈心拍出量計 II/III 特定 1 平成23年3月31日

Official code: 17496000. Product type: インピーダンス心拍出量計. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0184. 336 器21 内臓機能検 査用器具 生体物理現象検査用 機器 17496000 インピーダンス心拍出量計 心臓の活動に関連した胸郭インピーダンス変化の測定値から心拍出量を求めるユニットをいう。 測定結 果は本品に表示される。 II 10 該当 G2 － 060210061 インピーダンス心拍出量計 II/III 特定

Official code: 10266000. Product type: 心弾動図心拍出量計. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0185. 711 器21 内臓機能検 査用器具 生体物理現象検査用 機器 10266000 心弾動図心拍出量計 心収縮による血液駆出時に心臓の突出によって生じる身体の動き（頭方向及び足方向）を記録するため に用いる装置をいう。身体の振動がトランスデューサ（心弾動図の特性を再現する）に感知されるよう慎 重にバランスがとられた特別な台の上に患者を配置する。心拍出量及び心収縮力の測定に用いる。本品 は旧来の技術を反映していることがある。 II 10 該当 G2 － 060210999 その他の心拍出量計 － ☆

Official code: 10614000. Product type: フィック法心拍出量計. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0186. 438 器21 内臓機能検 査用器具 生体物理現象検査用 機器 10614000 フィック法心拍出量計 フィック法に従って、心臓からの血流を測定するユニットをいう。この方法では、心拍出量を、全身 酸素消 費量を動脈血と混合静脈血の酸素含の差で除した値として計算する。本品は、全ての測定項目（混合静 脈血酸素含量を含む）を測定及び表示する。注：（フィックの拡散の法則：溶液に添加された物質は、溶液 全体が一定の濃度となる方向に拡散する傾向があるという原理） II 10 該当 G2 － 060210999 その他の心拍出量計 － ☆

Official code: 13220000. Product type: 熱希釈心拍出量計用注排ポンプ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0187. 932 器21 内臓機能検 査用器具 生体物理現象検査用 機器 13220000 熱希釈心拍出量計用注排ポンプ 熱希釈心拍出量計とともに用いる専用ポンプをいう。適切な医薬品や色素を正確に血流中に 注入し、心 拍出量測定用の血液検体を採取する。 II 11 該当 G2 － 060210999 その他の心拍出量計 － ☆

Official code: 15795000. Product type: 放射性同位体心拍出量計. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0188. 978 器21 内臓機能検 査用器具 生体物理現象検査用 機器 15795000 放射性同位体心拍出量計 指示薬希釈法を用いて心臓からの血流を測定するユニットをいう。心臓に流入する血液に放射性同 位体 を注入し、心臓から流出する血液側で監視する。測定結果は本品に表示される。 II 10 該当 G2 － 060210999 その他の心拍出量計 － ☆

Official code: 17190000. Product type: 超音波心拍出量計. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0189. 814 器21 内臓機能検 査用器具 生体物理現象検査用 機器 17190000 超音波心拍出量計 超音波ドプラ効果を利用して心臓からの血流を測定するユニットをいう。測定結果は本品に表示される。 II 10-① 該当 G2 － 060210999 その他の心拍出量計 － ☆

Official code: 70050000. Product type: 動脈圧心拍出量計. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0190. 874 器21 内臓機能検 査用器具 生体物理現象検査用 機器 70050000 動脈圧心拍出量計 動脈圧波形の変化から心拍出量を求めるユニットをいう。測定結果は本品に表示される。 II 10 該当 G2 － 060210999 その他の心拍出量計 － ☆ 1 平成23年3月31日

Official code: 70051000. Product type: パルスカンター心拍出量計. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0191. 395 器21 内臓機能検 査用器具 生体物理現象検査用 機器 70051000 パルスカンター心拍出量計 パルスカンタ法により連続的に心拍出量を測定する装置をいう。専用の動脈カテーテルとともに 使用され る。 II 10 該当 G2 － 060210999 その他の心拍出量計 － ☆

Official code: 13085000. Product type: 多用途測定記録装置. Official category: PMDA source row 2-0192. 782 器21 内臓機能検 査用器具 生体物理現象検査用 機器 13085000 多用途測定記録装置 心電図、血圧、脳波、体温、呼吸等の生理学的パラメータの記録に用いる生理学的レコーダをいう。 II 10 該当 G2 － 060212023 多用途測定記録装置 II 特定 1 平成28年7月28日

Official code: 33843000. Product type: 睡眠評価装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0193. 737 器21 内臓機能検 査用器具 生体物理現象検査用 機器 33843000 睡眠評価装置 通常、睡眠中に検知される生体信号を記録し、睡眠障害（不眠症、いびき、睡眠時無呼吸等）の評価に用 いる装置をいう。通常、コンピュータ化されているが、データのグラフ表示のみに利用しているものもある。 測定項目は、心電図（ECG）、脳波（EEG）、胸壁の動き、鼻及び口腔の気流、眼球運動、酸素飽和度、筋 電図（EMG）等である。実施する検査に応じて、他の項目を追加又は除外することができる。記録は、患者 の所定の部位に複数の電極・センサを配置して行う。 II 10 該当 G2 － 060212023 多用途測定記録装置 II 特定 1 平成23年3月31日

Official code: 70055000. Product type: 非中心循環系アンギオ検査装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0194. 960 器21 内臓機能検 査用器具 生体物理現象検査用 機器 70055000 非中心循環系アンギオ検査装置 心臓以外の血管各部の血行動態を検査する装置をいう。 II 7 該当 G2 － 060212065 アンギオ検査装置 II/III 特定

Official code: 10431000. Product type: 電磁血流計. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0195. 865 器21 内臓機能検 査用器具 生体物理現象検査用 機器 10431000 電磁血流計 冠動脈バイパス術、臓器移植、その他の血管再建術の後に、血流速度の確認及び測定方法を提供する 装置をいう。本品は、血管内に挿入したカテーテル又は血管壁を貫通することなく外科的に露出させた血 管を包囲するプローブを用いて実施される、侵襲的技術を利用している。EM血流計ともいう。 II 10 該当 G2 － 060214027 電磁血流計 II 特定

Official code: 10432000. Product type: 超音波血流計. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0196. 805 器21 内臓機能検 査用器具 生体物理現象検査用 機器 10432000 超音波血流計 超音波ドプラ技術を用いて血流速度を非観血的又は観血的に測定し、血流障害、例えば、血栓、狭窄、 機械的損傷等を特定したり、その程度の評価を支援する装置をいう。頭蓋及び胸郭以外にあり、骨又は 空気によって遮断されていない全ての血管をモニタリングすることができる。臨床応用例としては、空気塞 栓症、アテローム性動脈硬化症、静脈炎症後症候群、静脈瘤、静脈血栓症等がある。大動脈弓を通過す る血流を測定することによって、安静時又は運動時の左心室機能を評価できるものもある。 II 10-① 該当 G2 － 060214043 超音波血流計 II 特定 1 平成23年3月31日

Official code: 40759000. Product type: 超音波ドプラ血流測定装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0197. 802 器21 内臓機能検 査用器具 生体物理現象検査用 機器 40759000 超音波ドプラ血流測定装置 心臓、動脈、及び静脈の様々な血流関連パラメータを判定するために使用するが、2次元又は3 次元画像 は生成しないポータブル式又は固定式の超音波装置をいう。可聴情報を出力したり、ドプラシフトを時間 の関数として表示させたりするために使用し、血流の正常なパターンと異常なパターンを対比させて診断 することができる。本群には連続波ドプラとパルスドプラが含まれる。ドプラシフトを検知することが必要で あるため、本品が発振するパルスは一般に画像装置のパルスよりも長い。 II 10 該当 G2 － 060214043 超音波血流計 II 特定

Official code: 16903000. Product type: レーザ血流計. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0198. 467 器21 内臓機能検 査用器具 生体物理現象検査用 機器 16903000 レーザ血流計 レーザ技術を用いて血流速度を非観血的又は観血的に測定し、血流障害（血栓、狭窄、機械的損傷等） を特定したり、その程度の評価を支援する装置をいう。 II 10-① 該当 G2 － 060214069 レーザ血流計 II 特定

Official code: 18019000. Product type: 磁気共鳴血流計. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0199. 681 器21 内臓機能検 査用器具 生体物理現象検査用 機器 18019000 磁気共鳴血流計 末梢血管疾患の症状を呈する患者において血流の適切さを判定するための定量的方法を備えた装置を いう。磁場を加えることによって生じる血液からの磁気共鳴信号を感知し、所定の間隔で四肢の横断面の 血流量を測定する。表層組織下の血管の深さ、石灰化した動脈及び衣類等の影響を受けることなく測定 を行うことができる。血管形成術、アテローム切除術及びバイパス術等の成績評価にも用いることがあ る。 II 10-① 該当 G2 － 060214997 その他の血流計 － ☆

Official code: 31657000. Product type: 非留置型血流量トランスデューサ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0200. 961 器21 内臓機能検 査用器具 生体物理現象検査用 機器 31657000 非留置型血流量トランスデューサ 体外(血管外)で血流量を測定する装置をいう。本品は血流計とともに用いる。心内の血 流量又は血管の 外側上部の血流量を測定するものがある（血管上にスライドするオープンサークル型をしており、様々な 血管径に適合するよう各種の直径がある。）超音波又は電磁技術を用いて機能するものがある。 II 10-① 該当 G2 － 060214997 その他の血流計 － ☆ 1 平成23年3月31日

Official code: 31319010. Product type: 髄液圧力モニタ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0201. 738 器21 内臓機能検 査用器具 生体物理現象検査用 機器 31319010 髄液圧力モニタ 入院、治療又は診断の結果として監視する必要がある場合に、脊髄液における患者に関連した直接的 圧力を測定する装置をいう。本品は機械式機器である。 II 6 該当 G2 － 060216991 その他の内圧計 － ☆

Official code: 31319020. Product type: 電子式髄液圧力モニタ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0202. 864 器21 内臓機能検 査用器具 生体物理現象検査用 機器 31319020 電子式髄液圧力モニタ 入院、治療又は診断の結果として監視する必要がある場合に、脊髄液における患者に関連した直接的 圧力を測定する装置をいう。本品は電子測定機器である。 II 10 該当 G2 － 060216991 その他の内圧計 － ☆

Official code: 33727000. Product type: 子宮内圧力モニタ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0203. 647 器21 内臓機能検 査用器具 生体物理現象検査用 機器 33727000 子宮内圧力モニタ 患者に影響を及ぼす子宮内の圧力を、治療又は診断中に直接的に測定する装置をいう。 II 10 該当 G2 － 060216991 その他の内圧計 － ☆

Official code: 35248000. Product type: 食道内圧力モニタ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0204. 701 器21 内臓機能検 査用器具 生体物理現象検査用 機器 35248000 食道内圧力モニタ 食道機能の診断及び術後評価のため、食道内圧の測定に用いる装置をいう。食道聴診器の主要コン ポーネントであるものもある。 II 10 該当 G2 － 060216991 その他の内圧計 － ☆

Official code: 35927000. Product type: 単回使用圧トランスデューサ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0205. 器21 内臓機能検 査用器具 生体物理現象検査用 機器 35927000 単回使用圧トランスデューサ 親機に表示するため、圧力を電気信号に変換する装置をいう。本品は単回使用である。 II 2- ① － － － 060216991 その他の内圧計 － ☆

Official code: 14119000. Product type: 再使用可能な圧トランスデューサ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0206. 器21 内臓機能検 査用器具 生体物理現象検査用 機器 14119000 再使用可能な圧トランスデューサ 親機に表示するため、圧力を電気信号に変換する装置をいう。本品は再使用可能である。 II 2-① 非該当 G4 － 060216991 その他の内圧計 － ☆

Official code: 37312000. Product type: 再使用可能な圧トランスデューサ用ドーム. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0207. 器21 内臓機能検 査用器具 生体物理現象検査用 機器 37312000 再使用可能な圧トランスデューサ用 ドーム 観血的血圧測定や脳脊髄液圧測定時などに用いる器具（ドーム）で、圧トランスデューサと接続して測定 系を形成するものをいう。活栓、フラッシュデバイスなどを組み込んだものもある。圧トランスデューサは、 測定系に流入する媒体の圧力の影響を受け、これによって信号が生じる。本品は再使用可能である。 II 2-①,2-② 非該当 G2 － 060216991 その他の内圧計 － ☆

Official code: 37257000. Product type: 単回使用圧トランスデューサ用ドーム. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0208. 器21 内臓機能検 査用器具 生体物理現象検査用 機器 37257000 単回使用圧トランスデューサ用ドー ム 観血的血圧測定や脳脊髄液圧測定時などに用いる器具（ドーム）で、圧トランスデューサと接続して測定 系を形成するものをいう。活栓、フラッシュデバイスなどを組み込んだものもある。圧トランスデューサは、 測定系に流入する媒体の圧力の影響を受け、これによって信号が生じる。本品は単回使用である。 II 2-①,2-② － － － 060216991 その他の内圧計 － ☆

Official code: 70056000. Product type: 筋膜内圧力モニタ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0209. 器21 内臓機能検 査用器具 生体物理現象検査用 機器 70056000 筋膜内圧力モニタ 筋膜内の圧力を測定する内圧計をいう。 II 10 － － － 060216991 その他の内圧計 － ☆

Official code: 70057000. Product type: バロスタット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0210. 器21 内臓機能検 査用器具 生体物理現象検査用 機器 70057000 バロスタット 食道、胃、小腸、大腸、直腸などの消化管に挿入したバルーンに空気を一定のスピードで送り込みその 時の圧力変化を内圧データとして測定し、同時に送り込んだ空気量を測定する装置。 II 10 － － － 060216991 その他の内圧計 － ☆

Official code: 70058000. Product type: インフュージョンポンプ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0211. 器21 内臓機能検 査用器具 生体物理現象検査用 機器 70058000 インフュージョンポンプ 食道、胃、小腸、大腸、直腸などの消化管内圧測定を目的としたもので、トランスジューサーで圧 力を測 定するとき、カテーテルに定量を流水させる装置。胃腸・食道運動モニタにおいて、オープンチップ法で測 定するもの。 II 10 － － － 060216991 その他の内圧計 － ☆

Official code: 16809000. Product type: 眼圧計. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0212. 534 器21 内臓機能検 査用器具 生体物理現象検査用 機器 16809000 眼圧計 眼圧を測定するために用いる機器をいう。 II 10 該当 G5 － 060218009 眼圧計 II 非特定 1 平成23年3月31日

Official code: 35399000. Product type: トノグラフ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0213. 器21 内臓機能検 査用器具 生体物理現象検査用 機器 35399000 トノグラフ 加えた力による眼球の眼圧の変化を記録するための図形記録計をいう。例えば、加圧空気のパフによる 角膜の歪みを記録するエアパフ張力記録計又は角膜表面を陥凹させるか扁平化させるのに必要な圧力 を記録する圧平張力記録計など、様々な種類の張力記録計が用いられることがある。 II 10 非該当 G5 － 060218009 眼圧計 II 非特定

Official code: 70059000. Product type: 単回使用圧平眼圧計用プリズム. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0214. 器21 内臓機能検 査用器具 生体物理現象検査用 機器 70059000 単回使用圧平眼圧計用プリズム 圧平眼圧計と組合せ、角膜接触面積を評価するために用いる単回使用の滅菌機器をいう。 II 10 － － － 060218009 眼圧計 II 非特定

Official code: 13017000. Product type: 汎用心音計. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0215. 953 器21 内臓機能検 査用器具 生体物理現象検査用 機器 13017000 汎用心音計 体表で心音を記録する装置をいう。心臓の活動により振動が生じ、この振動が臓器及び組織を経て体表 に伝達され、マイクロホンによって検出される。振動は電気的フィルタで処理され、心音図の音特性が得 られる。低周波音（心房性又は心室性奔馬調律）及び高周波音（僧帽弁逆流及び心室中隔欠損）を評価 するのに用いる。通常、心尖拍動図によって記録するような振動とみなされる亜音速周波数（数ヘルツ） を記録するものもある。この方法は心電計（ECG）にも内蔵されている。 II 10 該当 G2 － 060299026 心音計 I 特定

Official code: 35067000. Product type: 胎児心音計. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0216. 786 器21 内臓機能検 査用器具 生体物理現象検査用 機器 35067000 胎児心音計 心音機能付心電計を利用して、胎児心を音響的に検出する装置をいう。 II 10 該当 G2 － 060299026 心 音計 I 特定

Official code: 35068000. Product type: 胎児超音波心音計. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0217. 789 器21 内臓機能検 査用器具 生体物理現象検査用 機器 35068000 胎児超音波心音計 超音波を利用して胎児の心音を可聴音で検出する装置をいう。 II 10-① 該当 G2 － 060299026 心音計 I 特定

Official code: 35197000. Product type: 心拍数モニタ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0218. 720 器21 内臓機能検 査用器具 生体物理現象検査用 機器 35197000 心拍数モニタ 患者の心拍数（拍/分）を測定及び表示する装置をいう。通常、運動負荷試験時に用いる。 II 10 該当 G2 － 060299068 心拍数計 I 特定

Official code: 70061000. Product type: 脈拍数計. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0219. 983 器21 内臓機能検 査用器具 生体物理現象検査用 機器 70061000 脈拍数計 血液が心臓の収縮により大動脈起始部に押し出されたときに発生した血管内の圧力の変化が末梢方向 に伝わっていくときの1分間あたりの回数を圧、光電ストレンゲージ、インピーダンスなどの方式を用いて 計測する装置をいう。 II 10 該当 G2 － 060299084 脈拍数計 I 特定

Official code: 33315000. Product type: 心音トランスデューサ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0220. 703 器21 内臓機能検 査用器具 生体物理現象検査用 機器 33315000 心音トランスデューサ 患者の胸部に設置し、心臓弁から生じる音を捕捉する装置をいう。 II 10 該当 G2 － 0602991 01 生体物理現象検査用センサ I －

Official code: 35254002. Product type: 人体開口部単回使用体温計プローブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0221. 器21 内臓機能検 査用器具 生体物理現象検査用 機器 35254002 人体開口部単回使用体温計プロー ブ 体温計に接続し、体温測定のため、通常身体の開口部に挿入する器具をいう。本品は、開口部（咽頭ま での口腔、鼓膜までの外耳道または鼻腔を除く。）での短期的使用を意図しており、単回使用である。 II 5-⑥ － － － 060299101 生体物理現象検査用センサ I －

Official code: 37336000. Product type: 電気音響トランスデューサ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0222. 858 器21 内臓機能検 査用器具 生体物理現象検査用 機器 37336000 電気音響トランスデューサ 心臓の活動によって生じ、臓器及び組織を経て体表に伝達される振動を検出するために用いる装 置をい う。通常、マイクロホンと信号伝達コンポーネントから構成される。心音計等とともに用いる。 II 10 該当 G2 － 060299101 生体物理現象検査用センサ I －

Official code: 37804000. Product type: 膀胱検査用超音波プローブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0223. 995 器21 内臓機能検 査用器具 生体物理現象検査用 機器 37804000 膀胱検査用超音波プローブ 超音波技術を利用する膀胱計とともに用いる超音波プローブをいう。本品は比較的低周波数の超 音波を 発生させる。 II 5-⑥ 該当 G2 － 060299101 生体物理現象検査用センサ I －

Official code: 11111000. Product type: 膀胱計. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0224. 994 器21 内臓機能検 査用器具 生体物理現象検査用 機器 11111000 膀胱計 膀胱の検査に用い、圧力及び容量に関する測定データを得る装置をいう。このデータは、膀胱の神経筋 機構の診断評価に用いる。排尿後の残尿量も測定できる。作動様式には、機械式、超音波式又はこれら を併用したものがある。 II 10-① 該当 G2 － 060299996 他に分類されない生体物理現象 検査用機器 －☆

Official code: 13056000. Product type: 局所ボディプレティスモグラフ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0225. 557 器21 内臓機能検 査用器具 生体物理現象検査用 機器 13056000 局所ボディプレティスモグラフ 臓器、身体の一部又は肢の容積の変化を測定及び記録する装置をいう。検査部位に存在する 血液量や 検査部位を通過する血液量の記録にも用いる。多くの測定技術が採用されていることがある。 II 10 該当 G2 － 060299996 他に分類されない生体物理現象 検査用機器 －☆

Official code: 14307000. Product type: 尿動態測定システム. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0226. 930 器21 内臓機能検 査用器具 生体物理現象検査用 機器 14307000 尿動態測定システム 膀胱機能の診断・試験に用いるシステムをいう。排尿異常（失禁を含む）の原因を特定するために用い る。神経因性膀胱、緊張性尿失禁、尿路閉塞、痙攣性括約筋等の診断に有用である。診断的尿動態評 価は、尿流量測定（尿流量の測定）、尿道内圧曲線の測定（尿道内圧の測定）、ガス又は水による膀胱内 圧測定（膀胱の容積及び反応の測定）、筋電図（EMG）記録（括約筋及び他の筋肉活動の測定）からな る。長期記録を解析できるものもある。 II 10-① 該当 G2 － 060299996 他に分類されない生体物理現象 検査用機器 －☆ 1 平成23年3月31日

Official code: 33890000. Product type: ポータブル勃起データレコーダ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0227. 器24 知覚検査又 は運動機能 検査用器具 生体物理現象検査用 機器 33890000 ポータブル勃起データレコーダ 陰茎の勃起（勃起傾向）を監視する装置をいう。患者が携行し、勃起機能（長さ、太さ、持 続時間等）を記 録する。記録されたデータを陰茎機能不全（インポテンス等）の診断に用いる。 II 10 非該当 G3 － 060299996 他に分類されない生体物理現象 検査用機器 －☆

Official code: 35242000. Product type: 全身プレティスモグラフ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0228. 767 器21 内臓機能検 査用器具 生体物理現象検査用 機器 35242000 全身プレティスモグラフ 身体の容積変化を測定及び記録する装置をいう。通常、金属、プラスチック、ガラス製であり、肺 機能試 験によく用いる。患者を収容する気密チャンバと患者の肺容量の変化、気道抵抗等を測定するのに用い る肺活量測定器から構成される。 II 10 該当 G2 － 060299996 他に分類されない生体物理現象 検査用機器 －☆

Official code: 35997000. Product type: コンパートメント圧力モニタ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0229. 356 器21 内臓機能検 査用器具 生体物理現象検査用 機器 35997000 コンパートメント圧力モニタ 仕切症候群が原因で生じる筋内圧の上昇を測定するために用いる装置をいう。仕切症候群とは 、筋コン パートメントと髄鞘内の膨張が原因で生じる病態である。 II 10 該当 G2 － 060299996 他に分類されない生体物理現象 検査用機器 －☆

Official code: 36748000. Product type: 圧力用増幅器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0230. 468 器21 内臓機能検 査用器具 生体物理現象検査用 機器 36748000 圧力用増幅器 圧力（血圧等）の測定に用いる増幅器をいう。本群は旧来の技術を反映していることがある。 II 10 該当 G2 － 060299996 他に分類されない生体物理現象 検査用機器 －☆

Official code: 70062000. Product type: 心音・脈波ユニット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0231. 702 器21 内臓機能検 査用器具 生体物理現象検査用 機器 70062000 心音・脈波ユニット 心電計や心電図解析装置に接続することにより、心音や脈波の記録が得られる心音/脈波ユニットであ る。本ユニットを使用して心機能を総合的に診断するために心電図と頚動脈波、心尖拍動、指尖容積脈 波、心音図等を組合せて同時に記録することができる装置をいう。 II 10 該当 G2 － 060299996 他に分類されない生体物理現象 検査用機器 －☆

Official code: 11407010. Product type: 汎用心電計. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0232. 954 器21 内臓機能検 査用器具 生体電気現象検査用 機器 11407010 汎用心電計 心臓の活動によって発生した電気信号を検出、登録、記録し、これらの信号（電圧対時間）を以後の使用 のため心電図（ECG）として再現すために用いる装置をいう。通常、プリントアウトの形式で再現されるが、 ディスプレイ又はデジタルメディアに再現されるものもある。各種機能（シングルチャンネル又はマルチ チャンネル記録、データ保存機能、判読機能、患者の受動的又は能動的参加時の検査等）を備えている ものもある。 II 10 該当 G2 － 060402022 心電計 II 特定

Official code: 35162000. Product type: 長時間心電用データレコーダ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0233. 837 器21 内臓機能検 査用器具 生体電気現象検査用 機器 35162000 長時間心電用データレコーダ 24時間にわたり心臓の活動を記録する装置をいう。記録中は患者に接続し、患者が携行する 。信号はカ セット（磁気テープ）又はデジタルメディア（非可動部品）に保存される。記録は病院で、心電計、ホルタ解 析装置又はコンピュータと専用ソフトウェアを用いて解析される。 II 10 該当 G2 － 060402048 ホルタ心電計 II 特定

Official code: 70063000. Product type: リアルタイム解析型心電図記録計. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0234. 465 器21 内臓機能検 査用器具 生体電気現象検査用 機器 70063000 リアルタイム解析型心電図記録計 計測した心電図信号をリアルタイムで解析し、発現した異常波形を記録する装置をいう。 II 10 該当 G2 － 060402064 リアルタイム解析型心電図記録計 II 特定

Official code: 36827000. Product type: ホルタ解析装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0235. 457 器21 内臓機能検 査用器具 生体電気現象検査用 機器 36827000 ホルタ解析装置 患者に接続して患者が携行する記録装置で前もって記録された長時間（通常、24時間）の心臓活動の分 析に用いる装置をいう。携行型長期記録心電計とともに使用する。 II 10 該当 G2 － 060402080 長時間心電図記録解析装置 II 特定

Official code: 34972000. Product type: 心電図解析用コンピュータ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0236. 716 器21 内臓機能検 査用器具 生体電気現象検査用 機器 34972000 心電図解析用コンピュータ 接続された心電計（ECG）で得られた波形を判読するのに用いる、特別な心臓用ソフトウェア パッケージが インストールされた専用のコンピュータをいう。判読には予め定義されたパターン認識技術を利用してい る。登録された心電計の信号が予め設定された診断基準と比較される。 II 10 該当 G2 － 060402107 心電図自動解析装置 II 特定

Official code: 36145000. Product type: 心臓運動負荷モニタリングシステム. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0237. 707 器21 内臓機能検 査用器具 生体電気現象検査用 機器 36145000 心臓運動負荷モニタリングシステム 患者がトレッドミル装置、エルゴメータ装置等で様々な強度の運動を行いながら、患者 の四肢及び胸部に とりつけた電極からの心電図（ECG）信号を記録するよう設計された負荷運動装置をいう。通常、記録され たデータの解析、結果の表示、各種機能の監視、作業負荷の調節及び結果の印刷を行い、医師への心 臓の電気活動（心拍数を含む）に係る総合的な情報提供を行う。 II 10 該当 G2 － 060402123 負荷心電図装置 II 特定 1 平成23年3月31日

Official code: 70064000. Product type: 心電図電話伝送装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0238. 718 器21 内臓機能検 査用器具 生体電気現象検査用 機器 70064000 心電図電話伝送装置 患者から計測した心電図信号を通信手段（例えば、電話回線等）を用いて伝送する機器をいう。 II 10 該当 G2 － 060402149 心電図電話伝送装置 I 特定

Official code: 10164000. Product type: 心尖拍動図. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0239. 705 器21 内臓機能検 査用器具 生体電気現象検査用 機器 10164000 心尖拍動図 前胸部の左心室の心尖部分の脈動の記録に用いる装置をいう。本品は、非侵襲的トランスデューサを用 いて肋間腔に囲まれた軟組織の動き（振動）を感知し、その特性を心尖拍動図に再現するものである。左 心室機能の評価に用いる。 II 10 該当 G2 － 060402992 その他の心電計及び関連機器 － ☆

Official code: 12009000. Product type: ヒス束検出器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0240. 399 器21 内臓機能検 査用器具 生体電気現象検査用 機器 12009000 ヒス束検出器 ヒス束（房室）の心房から心室へのインパルス伝導の障害を検出する装置をいう。ヒス束とは、正常な心 臓の収縮を引き起こす電気インパルスの伝達に関与する心臓の電気線維群である。 II 10 該当 G2 － 060402992 その他の心電計及び関連機器 － ☆

Official code: 12103000. Product type: インピーダンスカーディオグラフ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0241. 335 器21 内臓機能検 査用器具 生体電気現象検査用 機器 12103000 インピーダンスカーディオグラフ 心筋の活動から発生する胸部の電気インピーダンスの変動を記録するために用いる心電計 をいう。通 常、検出は体表で行われる。経時的なインピーダンス変動のグラフが記録される（インピーダンスカーディ オグラフ）。この心電計は、特定の心異常の診断、心機能の傾向や変動を検出するための心筋活動の試 験に用いられる。 II 10 該当 G2 － 060402992 その他の心電計及び関連機器 － ☆

Official code: 14345000. Product type: ベクトル心電計. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0242. 441 器21 内臓機能検 査用器具 生体電気現象検査用 機器 14345000 ベクトル心電計 完全な心臓サイクルにおける電位の大きさと方向（ベクトル）の一連の変化を記録するために用いる心電 計（ECG）をいう。電気信号をオシロスコープ画面にループ（全ての瞬間的な心電図ベクトルの先端の二次 元的投影を示す）として表示するものもある。ベクトル心電図が心電図信号からコンピュータ技術とグラ フィカルプロッタを用いて得られるものもある。心臓の異常及び疾患の診断に用いる。 II 10 該当 G2 － 060402992 その他の心電計及び関連機器 － ☆

Official code: 16522000. Product type: 心臓キモグラフ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0243. 706 器21 内臓機能検 査用器具 生体電気現象検査用 機器 16522000 心臓キモグラフ 心臓壁の運動（主に左心室前壁の運動）を振幅対時間グラフ（心臓キモグラフ）に記録する心電計をい う。高周波低電力オシレータの一部として胸部にストラップで固定するトランスデューサ（フラットコイル等） を利用する。電磁場内での運動によって、電気パラメータ（静電容量等）が変化し、オシレータの周波数が 変化する。心臓キモグラフは非常に限局的であり、コイル直下のコイルと直角のベクトル成分のみの運動 を検出する。この心電図は、局所的な虚血性収縮の非侵襲的検出を目的としている。 II 10 該当 G2 － 060402992 その他の心電計及び関連機器 － ☆

Official code: 37249000. Product type: 虚血モニタリングシステムモジュール. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0244. 549 器21 内臓機能検 査用器具 生体電気現象検査用 機器 37249000 虚血モニタリングシステムモジュー ル ベクトル方式に基づく12誘導心電図設定等、接続したケーブル・誘導コードから得た虚血（身体の一部分 への血液供給量の低下）の測定に用いる専用の小型装置をいう。親装置の機能を強化するモニタリング システムの一部として作動するように設計されている。本品を親装置の標準スロット又は接続されたモ ジュールラックに設置すると、親装置に自動的にプラグで接続される。親装置は本品により測定され提供 されたパラメータ・情報を表示するメインフレームコンピュー タとして作動する。 II 10 該当 G2 － 060402992 その他の心電計及び関連機器 II 特定

Official code: 35447000. Product type: 運動負荷試験用コンピュータ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0245. 494 器21 内臓機能検 査用器具 生体電気現象検査用 機器 35447000 運動負荷試験用コンピュータ 負荷試験（運動負荷試験）中に得られた様々な生理学的パラメータ、波形を解釈するのに用い る、特別な ソフトウェアパッケージがインストールされた専用のコンピュータをいう。信号は、予め定義されたパターン 認識技術を利用して、接続された適切な負荷試験装置、例えば、エルゴメータ等、から供給される。登録 された信号が予め設定された診断基準と比較される。 II 10 該当 G2 － 060402992 その他の心電計及び関連機器 － ☆

Official code: 36719000. Product type: 心電図増幅器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0246. 717 器21 内臓機能検 査用器具 生体電気現象検査用 機器 36719000 心電図増幅器 心電計（ECG）で用いる増幅器をいう。本群は旧来の技術を反映していることがある。 II 10-③ 該当 G2 － 060402992 その他の心電計及び関連機器 － ☆

Official code: 11407020. Product type: 多機能心電計. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0247. 779 器21 内臓機能検 査用器具 生体電気現象検査用 機器 11407020 多機能心電計 心電図を自動又は手動で記録又は表示し、さらに記録した心電図を解析し、その解析結果を記録又は表 示することもできる装置をいう。オプションの各種モジュールを追加することにより、他の生体パラメータ （脈波等）も計測することができる。 II 10-① 該当 G2 － 060402992 その他の心電計及び関連機器 － ☆

Official code: 70066000. Product type: 心電・血圧ホルタ記録器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0248. 712 器21 内臓機能検 査用器具 生体電気現象検査用 機器 70066000 心電・血圧ホルタ記録器 心電図波形及び非観血的に間欠計測された血圧値を長時間にわたり連続で記録する装置をいう。 II 10-① 該当 G2 － 060402992 その他の心電計及び関連機器 － ☆

Official code: 70067000. Product type: 発作時心臓活動記録装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0249. 949 器21 内臓機能検 査用器具 生体電気現象検査用 機器 70067000 発作時心臓活動記録装置 患者が携行及び/又は患者に装着し、患者の操作により、発作時の心臓の活動（心電図、心拍等） を記録 及び/又は伝送する装置をいう。得られた記録は、医療施設で解析装置又はコンピュータと専用ソフトウェ アを用いて解析される。 II 10 該当 G2 － 060402992 その他の心電計及び関連機器 － ☆

Official code: 11407030. Product type: 超音波診断装置付心電計. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0250. 815 器21 内臓機能検 査用器具 生体電気現象検査用 機器 11407030 超音波診断装置付心電計 標準12誘導心電図の記録や心電図の解析を行うことができる心電計と、汎用超音波診断装置等を 一体 化した装置をいう。心電図の記録や解析の他、腹部領域をはじめ乳腺、甲状腺、心臓領域の超音波診断 が可能である。 II 10-① 該当 G2 － 060402992 その他の心電計及び関連機器 － ☆ 1 平成24年3月1日

Official code: 11467010. Product type: 脳波計. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0251. 945 器21 内臓機能検 査用器具 生体電気現象検査用 機器 11467010 脳波計 脳の電気活動によって生じ、通常、患者の頭皮で検出される電位の変化を記録するために用いる装置を いう。頭皮及び耳たぶに固定したリードからレコーダに電気信号が送られ、その特性が脳電図（EEG）に 再現される。様々な神経学的疾患の試験、精神疾患の評価、腫瘍又は脳表面付近の病変特定の支援に 用いる。 II 10-① 該当 G2 － 060404026 脳波計 II 特定

Official code: 35373000. Product type: 視覚誘発反応刺激装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0252. 651 器21 内臓機能検 査用器具 生体電気現象検査用 機器 35373000 視覚誘発反応刺激装置 刺激装置の１種で、患者の眼に光刺激（パターン変化等）を与えるものをいう。通常、光学系から眼 に光 を送るもの（光学刺激装置）か、照明スクリーンから直接光を見るもの（直視刺激装置）のいずれかであ る。いくつかの他の装置（屈折器、走査型検眼鏡、視覚誘発電位記録計、網膜電位計等）のコンポーネン トとして用いられることが多い。 II 10-① 該当 G2 － 060404042 光刺激装置 I/II 特定 1 令和2年3月12日

Official code: 35368000. Product type: 聴覚誘発反応刺激装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0253. 801 器21 内臓機能検 査用器具 生体電気現象検査用 機器 35368000 聴覚誘発反応刺激装置 刺激装置の1種で、聴覚系を刺激するのに適した刺激を供給するものをいう。誘発反応の測定又は脳 波 （EEG）の活性化等に用いる。 II 10-① 該当 G2 － 060404068 音刺激装置 I/II 特定

Official code: 36159000. Product type: 胎児聴覚誘発反応刺激装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0254. 788 器21 内臓機能検 査用器具 生体電気現象検査用 機器 36159000 胎児聴覚誘発反応刺激装置 刺激装置の1種で、音刺激を用いて胎児の健康状態を評価するものをいう。妊婦腹部の胎児の頭 頂にあ たる部分に配置し、振動音パルス刺激を供給する音源からなる。分娩前検査又は分娩時の監視におい て、胎児心拍数の変化、胎児の酸塩基状態等によって胎児の状態を評価するために用いる。 II 10-① 該当 G2 － 060404068 音刺激装置 I/II 特定

Official code: 35777000. Product type: 脳波スペクトル分析装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0255. 942 器21 内臓機能検 査用器具 生体電気現象検査用 機器 35777000 脳波スペクトル分析装置 脳波（EEG）信号の周波数成分やパワースペクトル密度を表示するために用いる装置をいう。 II 10 該当 G2 － 060404084 脳波データ処理装置 I/II 特定

Official code: 11467020. Product type: マップ脳波計. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0256. 461 器21 内臓機能検 査用器具 生体電気現象検査用 機器 11467020 マップ脳波計 測定した脳波信号の活動電位分布図を解析表示するために用いる機器をいう。 II 10 該当 G2 － 060404 101 マップ脳波計 II 特定

Official code: 36902000. Product type: 磁気刺激装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0257. 682 器21 内臓機能検 査用器具 生体電気現象検査用 機器 36902000 磁気刺激装置 刺激装置の1種で、中枢又は末梢神経系のある部位を刺激するため、磁場を与えるものをいう。 II 10-① 該 当 G2 － 060404127 磁気刺激装置 II/III 特定

Official code: 11440002. Product type: 頭皮内脳波用電極. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0258. 器21 内臓機能検 査用器具 生体電気現象検査用 機器 11440002 頭皮内脳波用電極 頭皮内において、脳の様々な領域の電位変化を記録する導体をいう。この電気活動を記録する一般的な 装置は、脳波計（EEG）である。 II 6 － － － 060404143 脳波計電極 I/II －

Official code: 35163000. Product type: 長時間脳波用データレコーダ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0259. 842 器21 内臓機能検 査用器具 生体電気現象検査用 機器 35163000 長時間脳波用データレコーダ 脳波（EEG）の長時間（24時間）の記録を行うために、患者が携行する装置をいう。デー タは、詳細な評価 のため長時間脳波解析装置で解読される。 II 10 該当 G2 － 060404996 その他の脳波計及び関連機器 － ☆

Official code: 36693000. Product type: てんかんアラーム. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0260. 386 器21 内臓機能検 査用器具 生体電気現象検査用 機器 36693000 てんかんアラーム てんかん発作の予兆の警告としてアラーム信号を発する装置をいう。 II 10 該当 G2 － 06040499 6 その他の脳波計及び関連機器 － ☆

Official code: 36740000. Product type: 脳波用増幅器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0261. 946 器21 内臓機能検 査用器具 生体電気現象検査用 機器 36740000 脳波用増幅器 脳波計（EEG）で用いる増幅器をいう。本群は旧来の技術を反映していることがある。 II 10 該当 G2 － 0 60404996 その他の脳波計及び関連機器 － ☆

Official code: 36901000. Product type: 長時間脳波解析装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0262. 841 器21 内臓機能検 査用器具 生体電気現象検査用 機器 36901000 長時間脳波解析装置 患者に接続して患者が携行する記録装置で以前に記録された長時間（通常24時間）の神経活動（通常 、 脳活動）の分析に用いる装置をいう。 II 10 該当 G2 － 060404996 その他の脳波計及び関連機器 － ☆

Official code: 11474000. Product type: 筋電計. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0263. 560 器24 知覚検査又 は運動機能 検査用器具 生体電気現象検査用 機器 11474000 筋電計 骨格筋の固有電位の測定及び記録に用いるグラフィックレコーダをいう。通常、筋障害の臨床診断にお いて筋脱力を評価するため、また脱力が筋肉自体に関係するのか、筋肉に接続する神経の問題である のかを判定するために用いる。 II 10-① 該当 G2 － 060406020 筋電計 II 特定

Official code: 11441002. Product type: 筋電計電極. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0264. 器24 知覚検査又 は運動機能 検査用器具 生体電気現象検査用 機器 11441002 筋電計電極 筋肉又は神経組織内に挿入し、生体電気信号を検知する導体をいう。通常、針電極である。本品によっ て感知された電気活動を記録する一般的な装置は、筋電計（EMG）である。 II 6 － － － 060406046 筋電計電極 I/II －

Official code: 32516000. Product type: 電気誘発反応刺激装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0265. 861 器24 知覚検査又 は運動機能 検査用器具 生体電気現象検査用 機器 32516000 電気誘発反応刺激装置 誘発反応の測定を目的として皮膚電極によって電気刺激を供給するために用いる装置をいう。 II 10 -① 該当 G2 － 060406062 電気刺激装置 II 特定

Official code: 35724000. Product type: 顔面神経刺激装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0266. 542 器24 知覚検査又 は運動機能 検査用器具 生体電気現象検査用 機器 35724000 顔面神経刺激装置 顔面麻痺（ベル麻痺等）の診断及び臨床評価時、又は外科処置による顔面神経損傷時に、顔面神経の 残存性を検査するために用いる装置をいう。神経支配に無関係な筋収縮を検査する機能を備えるものも ある。本品は、顔面手術時に露出した組織下にある神経を探知し、顔面神経の偶発的な損傷を防止する のに有用である。 II 10-① 該当 G2 － 060406062 電気刺激装置 II 特定

Official code: 35726000. Product type: 体性感覚誘発神経電気刺激装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0267. 785 器24 知覚検査又 は運動機能 検査用器具 生体電気現象検査用 機器 35726000 体性感覚誘発神経電気刺激装置 末梢神経電気刺激装置の1種で、末梢神経を正確なタイミングで反復して刺激するために用 いるものをい う。通常、外部表面電極又は侵襲電極（針電極）を用いるマルチチャンネル体外型刺激装置である。本品 は、誘発電位検査及びその他の研究（てんかんの機能的マッピング等）に用いる。より複雑な装置（体性 感覚誘発電位レコーダ等）のコンポーネントとなるものもある。 II 10-① 該当 G2 － 060406062 電気刺激装置 II 特定

Official code: 35729000. Product type: 診断用神経筋電気刺激装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0268. 728 器24 知覚検査又 は運動機能 検査用器具 生体電気現象検査用 機器 35729000 診断用神経筋電気刺激装置 刺激装置の1種で、ある末梢領域の反応を監視しながら、身体の別の末梢領域を刺激するものを いう。通 常、治療に用いる神経筋刺激装置よりも設計及び機能が単純である。非常に限定された部位を刺激する ため、外部電極（手持型双極性電極、リング電極、針電極等）を用いるものが多い。臨床電気生理学的評 価時に実施する運動神経伝導試験（後脛骨神経等）又は感覚神経伝導試験（尺骨神経等）において、末 梢神経又は筋肉の刺激に用いる。 II 10-① 該当 G2 － 060406062 電気刺激装置 II 特定

Official code: 35974000. Product type: 診断用心臓電気刺激装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0269. 727 器24 知覚検査又 は運動機能 検査用器具 生体電気現象検査用 機器 35974000 診断用心臓電気刺激装置 自発調律及びペーシング時に、心臓に正確なタイミングで電気インパルスを供給するプログラム可 能な刺 激装置をいう。様々な強度の刺激を供給するため非同期又は同期モードで使用することができる。ペーシ ングには、広範囲の周期長（通常、150～1500ms）で用いることができる。心臓の生理学的検査、例えば、 房室伝導の各種成分の機能の判定、頻脈の誘発及び停止に必要な因子、洞結節機能の評価等の実施 に用いる。 II 10-① 該当 G2 － 060406062 電気刺激装置 II 特定

Official code: 34374102. Product type: 電気刺激装置用針電極. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0270. 器24 知覚検査又 は運動機能 検査用器具 生体電気現象検査用 機器 34374102 電気刺激装置用針電極 組織に電流を流すために用いる導体をいう。陰極と陽極の両方を備える必要がある。通常、針電極を い う。 II 6 － － － 060406088 電気刺激装置用電極 I/II －

Official code: 36957002. Product type: 皮下刺激用プローブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0271. 器24 知覚検査又 は運動機能 検査用器具 生体電気現象検査用 機器 36957002 皮下刺激用プローブ 刺激装置と共に使用するように特別に設計された皮下用プローブをいう。 II 6,6-① － － － 0604 06088 電気刺激装置用電極 I/II －

Official code: 36728000. Product type: 筋電用増幅器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0272. 562 器24 知覚検査又 は運動機能 検査用器具 生体電気現象検査用 機器 36728000 筋電用増幅器 筋電計（EMG）で用いる増幅器をいう。本群は旧来の技術を反映していることがある。 II 10 該当 G2 － 0 60406990 その他の筋電計及び関連機器 － ☆

Official code: 32520000. Product type: 生体信号調整装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0273. 761 器21 内臓機能検 査用器具 生体電気現象検査用 機器 32520000 生体信号調整装置 生体信号を記録、処理又は表示するために用いる装置をいう（積分器、微分器等）。オフラインで使用す るものに限る。 II 10 該当 G2 － 060408024 生体現象データ処理装置 I/II 特定 1 平成22年9月27日

Official code: 35747010. Product type: 聴覚誘発反応測定装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0274. 器21 内臓機能検 査用器具 生体電気現象検査用 機器 35747010 聴覚誘発反応測定装置 耳での音響信号への反応で聴覚神経系の活動を評価する電子音響装置をいう。信号（頭皮電極を介し て検出される）は、コンピュータによる平均化及び信号処理技術によってのみ測定できることもある。 II 10 非該当 G2 － 060408040 誘発反応測定装置 II 特定

Official code: 70068000. Product type: 誘発反応測定装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0275. 986 器21 内臓機能検 査用器具 生体電気現象検査用 機器 70068000 誘発反応測定装置 刺激に応じて発生する各種生体現象の信号を測定し、平均加算などのデータ解析処理を行う装置をい う。 II 10-① 該当 G2 － 060408040 誘発反応測定装置 II 特定

Official code: 32626000. Product type: 産科用周産期生理学的データ分析装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0276. 639 器21 内臓機能検 査用器具 生体電気現象検査用 機器 32626000 産科用周産期生理学的データ分析 装置 分娩時に使用するもので、胎児及び母体モニタから得た電子信号データを分析するための装置をいう。 本品により胎児の状態の臨床診断や分娩管理及び臨床的介入の推奨事項が得られる。信号分析装置、 表示機器及び他の機器との電子インタフェースを備えたものもある。 II 10 該当 G2 － 060408994 その他の生体現象データ処理装 置及び関連機器 －☆

Official code: 43007000. Product type: 産科用出産前期生理学的データ分析装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0277. 640 器21 内臓機能検 査用器具 生体電気現象検査用 機器 43007000 産科用出産前期生理学的データ分 析装置 マイクロコンピュータを利用した装置で、超音波診断時に得た情報から胎児の成長を評価し報告するもの をいう。手動でデータを入力する内蔵型の手持式ポケットコンピュータ（プログラム式計算機）もある。大型 のデスクトップシステムであれば、ハードコピーによる報告、自動データ入力のほか、のちの検索及び見 直しのための報告の保存が可能である。 II 10 該当 G2 － 060408994 その他の生体現象データ処理装 置及び関連機器 －☆

Official code: 11436000. Product type: 膀胱用電極. Official category: PMDA source row 2-0278. 器24 知覚検査又 は運動機能 検査用器具 生体電気現象検査用 機器 11436000 膀胱用電極 診断検査を目的として、膀胱と接触させて設置し、膀胱を刺激してその電気活動を記録する導体をいう。 II 5- ⑥ － － － 060408994 その他の生体現象データ処理装 置及び関連機器 －☆

Official code: 16034000. Product type: エレクトログロットグラフ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0279. 345 器24 知覚検査又 は運動機能 検査用器具 生体電気現象検査用 機器 16034000 エレクトログロットグラフ 呼吸及び発生時の声帯の運動により生じる電位又はインピーダンスの変化を記録するために用い るグラ フィックレコーダをいう。適切なセンサが利用される。発生障害の治療において声帯閉塞の程度を評価す るため及び咽頭機構の試験に用いる。 II 10 該当 G2 － 060408994 その他の生体現象データ処理装 置及び関連機器 －☆

Official code: 70069000. Product type: 心臓画像処理装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0280. 708 器21 内臓機能検 査用器具 生体電気現象検査用 機器 70069000 心臓画像処理装置 超音波画像診断装置等からの心臓画像信号を取り込んで解析を行い、心室容量計算、心室壁運動解析 及び冠動脈狭窄解析の計測を行う装置をいう。 II 10 該当 G2 － 060408994 その他の生体現象データ処理装 置及び関連機器 －☆

Official code: 11479000. Product type: 眼振計. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0281. 540 器21 内臓機能検 査用器具 生体電気現象検査用 機器 11479000 眼振計 眼球運動によって生じる電位を検出するために用いるグラフィックレコーダをいう。両眼の電位を同時に 測定するための各眼用及び額用（マルチチャンネル記録の場合）の電極、又はシングルチャンネル記録 の各測定前に位置を再調整するための電極を備える。多発性硬化症、前庭機能不全、薬物使用の有 無、不随意眼球運動（眼振）を特徴とする他の特殊疾患の検出に用いる。 II 10 該当 G2 － 060499028 眼振計 I 特定

Official code: 11482000. Product type: 網膜電位計. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0282. 984 器21 内臓機能検 査用器具 生体電気現象検査用 機器 11482000 網膜電位計 光刺激（白色光のフラッシュ等）により生じる、角膜近傍又は表面から身体の基準点までの電位の変化を 記録する機器をいう。例えば、頬又は耳朶等ほぼ全身に配置した一次電極(通常、金、プラチナ又は銀) 及び基準電極と、生体電位を増幅する増幅器を用いるものがある。波形の保存及び分析のためにパーソ ナルコンピュータを内蔵又は接続できるものもある。網膜変性、夜盲症及び網膜の循環障害の診断に用 いられることがある。 II 10 該当 G2 － 060499044 網膜電位計 II 特定

Official code: 35037000. Product type: 食道電極. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0283. 器21 内臓機能検 査用器具 生体電気現象検査用 機器 35037000 食道電極 食道の筋肉収縮を刺激するために用いる導体をいう。 II 5-⑥ － － － 060499060 生体電気現象検査用電極 I/II －

Official code: 35038002. Product type: 胎児頭皮用電極. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0284. 器21 内臓機能検 査用器具 生体電気現象検査用 機器 35038002 胎児頭皮用電極 胎児のバイタルサインを監視することができるよう、子宮内の胎児の頭皮に取り付け、電気信号を伝達す る導体をいう。通常、スパイラル電極である。 II 6 － － － 060499060 生体電気現象検査用電極 I/II －

Official code: 70071000. Product type: 視覚誘発反応測定装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0285. 652 器21 内臓機能検 査用器具 生体電気現象検査用 機器 70071000 視覚誘発反応測定装置 視覚刺激（明るさの変化、図形の変化等）により、誘発される生体電位変化を測定する装置をいう。 II 10-① 該当 G2 － 060499996 他に分類されない生体電気現象 検査用機器 －☆

Official code: 11480000. Product type: 眼電位計. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0286. 器24 知覚検査又 は運動機能 検査用器具 生体電気現象検査用 機器 11480000 眼電位計 視覚刺激に対する眼球運動時の網膜と角膜間の電位差の記録を目的とした機器をいう。例えば、内外両 眼角部につける表面電極と、生体電位を増幅する増幅器を用いるものがある。波形の保存及び分析の ためにパーソナルコンピュータを内蔵又は接続できるものもある。特定の網膜疾患の診断に明暗順応の 評価等で用いることがある。読書及び睡眠時の眼の微細な速い動きを記録する能力を備えたものもあ る。眼球運動の記録に用いられることがある。 II 10 非該当 G5 － 060499996 他に分類されない生体電気現象 検査用機器 －☆

Official code: 32521000. Product type: 生体信号増幅器. Official category: PMDA source row 2-0287. 760 器21 内臓機能検 査用器具 生体電気現象検査用 機器 32521000 生体信号増幅器 生体信号を送信する2つ以上の医療機器間での信号レベルとインピーダンスの調節を行う増幅器をいう。 II 10 該当 G2 － 060499996 他に分類されない生体電気現象 検査用機器 －☆

Official code: 35722000. Product type: ブロックモニタ用末梢神経電気刺激装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0288. 器24 知覚検査又 は運動機能 検査用器具 生体電気現象検査用 機器 35722000 ブロックモニタ用末梢神経電気刺激 装置 末梢神経電気刺激装置の1種で、手術時の神経筋ブロック（尺骨神経、顔面神経、下肢神経等）の適切 性と回復期における神経筋ブロックの消失を評価するために神経を刺激するものをいう。電池電源式又 はライン電源式であり、通常、トゥイッチ、トレイン・オブ・フォー、テタニー、ダブルバーストという4種類の 刺激形式を使用する。通常、従来の心電図電極又は双極表面電極（ボール電極）を利用する。 II 9 非該当 G4 － 060499996 他に分類されない生体電気現象 検査用機器 －☆

Official code: 37595000. Product type: 患者モニタシステム. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0289. 527 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 37595000 患者モニタシステム 多数の患者のバイタルサインを同時に検出、処理、表示するために用いる各種装置 からなるシステムを いう。有害な状態が検知記録された場合に視覚又は音による信号・アラームを発するよう設計されてお り、これによって医療従事者に高度なモニタリングシステムを提供する。多数のモニタ又は他の機器から 患者の信号（ベッドサイド、外来）を収集することと、これらの機器を遠隔で操作するための情報をやりとり する。 II 10 該当 G2 － 060602008 集中生体情報モニタ及び関連機 器 II特定

Official code: 38470002. Product type: セントラルモニタ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0290. 362 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 38470002 セントラルモニタ 単一又は複数のベッドサイドモニタユニットから、バイタルサインや患者データを収 集、処理、表示するた めに用いるユニットをいう。有害な状態が記録された場合に視覚又は音による信号・アラームを発するよ う設計されている。本品は、通常、集中治療室又は心臓疾患病棟の中央患者モニタリングステーションに 設置し、職員が多数の患者を同時に監視できるようにするものである。ホルタモニタリング又はST部モニ タリング等の追加機能を備えるものもある。 II 10 該当 G2 － 060602008 集中生体情報モニタ及び関連機 器 II特定 1 平成23年3月31日

Official code: 12662000. Product type: 呼吸数モニタ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0291. 586 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 12662000 呼吸数モニタ 呼吸数を測定する非侵襲的装置をいう。呼吸気量を測定するもの又はアラーム機能を有す るものもあ る。 II 10 該当 G2 － 060604028 ベッドサイドモニタ II 特定 1 平成24年3月1日

Official code: 12678000. Product type: 換気モニタ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0292. 528 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 12678000 換気モニタ 呼吸サイクルにおける様々な呼吸パラメータ、例えば、呼吸数、圧力、流量、肺容量につい て呼吸回路を 連続的に監視する装置をいう。呼吸数及びI:E比の指示器を備えているものもある。換気機能不全発現時 に警告を発する。 II 10 該当 G2 － 060604028 ベッドサイドモニタ II 特定

Official code: 31681000. Product type: 非観血血圧モニタ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0293. 958 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 31681000 非観血血圧モニタ 体外で非観血的に測定された血圧を測定、処理、表示する装置をいう。有害な状態が 記録された場合に 視覚又は音による信号・アラームを発するものもある。外部トランスデューサが用いられる方式もある。 II 10 該当 G2 － 060604028 ベッドサイドモニタ II 特定 1 平成23年3月31日

Official code: 31691000. Product type: 血圧アラーム. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0294. 571 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 31691000 血圧アラーム 患者の血圧を監視し、予め設定した限界を超えた場合にアラーム信号を発する装置をいう 。 II 10 該当 G2 － 060604028 ベッドサイドモニタ II 特定

Official code: 31692000. Product type: 観血血圧モニタ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0295. 530 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 31692000 観血血圧モニタ 血管内で観血的に測定された血圧を測定、処理、表示する装置をいう。有害な状態が記 録された場合に 視覚又は音による信号・アラームを発するものもある。 II 10 該当 G2 － 060604028 ベッドサイドモニタ II 特定 1 平成23年3月31日

Official code: 33586002. Product type: 多項目モニタ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0296. 780 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 33586002 多項目モニタ 組み込み機能キット、モジュール、他の装置を利用していくつかのモニタリングパラメー タを収集し、ベッド や患者別に表示するユニットをいう。ベッドサイドユニットは、セントラルモニタと接続することができるが、 単独でも動作可能である。モニタリングパラメータには心電図（ECG）、血圧、体温、心拍出量、呼吸ガス 等がある。 II 10 該当 G2 － 060604028 ベッドサイドモニタ II 特定 1 平成23年3月31日

Official code: 34115000. Product type: 心電図エスティ部モニタ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0297. 714 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 34115000 心電図エスティ部モニタ 心電図（ECG）信号のST部を測定及び表示する装置をいう。 II 10 該当 G 2 － 060604028 ベッドサイドモニタ II 特定

Official code: 35194002. Product type: 呼吸モニタ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0298. 581 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 35194002 呼吸モニタ 呼吸機能をモニタリングする装置をいう。吸気及び呼気中のフロー（流量）、気道内圧（P aw)を測定する。 二酸化炭素（CO2）、酸素(O2)、食道内圧（Pes）を測定するものもある。 II 10 該当 G2 － 060604028 ベッドサイドモニタ II 特定 1 平成23年3月31日

Official code: 35195000. Product type: 心電図モニタ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0299. 715 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 35195000 心電図モニタ 患者の心電図（ECG）を処理及び表示する装置をいう。心拍数を表示するものもある。 有害な状態が記録 された場合に視覚又は音による信号・アラームを発するものもある。 II 10 該当 G2 － 060604028 ベッドサイドモニタ II 特定 1 平成23年3月31日

Official code: 35196000. Product type: 脳波モニタ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0300. 944 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 35196000 脳波モニタ 脳で発生する電気信号を処理及び表示し、通常、脳波（EEG）として提示する装置をいう 。 II 10 該当 G2 － 060604028 ベッドサイドモニタ II 特定 1 平成23年3月31日

Official code: 36349002. Product type: 心電モジュール. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0301. 713 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 36349002 心電モジュール 多項目モニタに用いるプラグイン型のユニットの1種で、心電図（ECG）信号の検出 及び記録に用いるもの をいい、不整脈の解析機能付のものを除く。 II 10 該当 G2 － 060604028 ベッドサイドモニタ II 特定

Official code: 70076000. Product type: 呼吸モジュール. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0302. 580 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 70076000 呼吸モジュール 多項目モニタに用いるプラグイン型のモジュールの1種で､吸気及び呼気中のフロー（ 流量）、気道内圧 （Paw)を測定する。二酸化炭素（CO2）、酸素(O2)、食道内圧（Pes）を測定するものもある。 II 10 該当 G2 － 060604028 ベッドサイドモニタ II 特定 1 平成23年3月31日

Official code: 36550000. Product type: 観血血圧モジュール. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0303. 529 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 36550000 観血血圧モジュール 多項目モニタに用いるプラグイン型のユニットの1種で、カテーテルを介して血管 に直接挿入した圧トラン スデューサを利用して血圧（単一又は複数の部位）を測定するものをいう。 II 10 該当 G2 － 060604028 ベッドサイドモニタ II 特定

Official code: 36551000. Product type: 非観血血圧モジュール. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0304. 957 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 36551000 非観血血圧モジュール 多項目モニタに用いるプラグイン型のユニットの1種で、腕又は脚にとりつけた カフを利用して血圧を測定 するものをいう（非観血法）。 II 10 該当 G2 － 060604028 ベッドサイドモニタ II 特定

Official code: 36552000. Product type: 二酸化炭素モジュール. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0305. 924 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 36552000 二酸化炭素モジュール 通常、多項目モニタに用いるプラグイン型のユニットの1種で、呼気中の二酸化 炭素（CO2）量を測定する ものをいう。メインストリーム又はサイドストリームから記録することができる。 II 10 該当 G2 － 060604028 ベッドサイドモニタ II 特定 1 平成23年3月31日

Official code: 36553000. Product type: 多機能モジュール. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0306. 778 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 36553000 多機能モジュール 多項目モニタに用いるプラグイン型のユニットの1種で、複数の機能的指標（心電図 （ECG）、呼吸数、体 温、血圧、脈拍数、オキシメータ値等）を測定及び監視するものをいう。 II 10 該当 G2 － 060604028 ベッドサイドモニタ II 特定

Official code: 36554000. Product type: パルスオキシメータモジュール. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0307. 394 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 36554000 パルスオキシメータモジュール 通常、多項目モニタに用いるプラグイン型のユニットの1種で、特殊な プローブによる光検出を利用して血 液の飽和酸素分圧（SpO2）の経皮的（皮膚を経て）測定を行うものをいう。発光ダイオード（LED）によって 生じる光が動脈組織血に当たり、この光が検出器で受信され、分光測光の原理に従って測定される。 II 10 該当 G2 － 060604028 ベッドサイドモニタ II 特定

Official code: 36561000. Product type: 心拍出量モジュール. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0308. 719 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 36561000 心拍出量モジュール 多項目モニタに用いるプラグイン型のユニットの1種で、心拍出量（1分間に心臓 から送り出される血液量） を測定するものをいう。通常、ベッドサイドで使用する。 II 10 該当 G2 － 060604028 ベッドサイドモニタ II 特定

Official code: 36562000. Product type: 体温モジュール. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0309. 783 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 36562000 体温モジュール 多項目モニタに用いるプラグイン型のユニットの1種で、患者の体温（単一又は複数の 部位）を測定及び 監視するものをいう。通常、測定はプローブ（皮膚又は直腸等）を利用して行われる。 II 10 該当 G2 － 060604028 ベッドサイドモニタ II 特定 1 平成23年3月31日

Official code: 36872000. Product type: 可搬型多項目モニタ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0310. 507 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 36872000 可搬型多項目モニタ 患者搬送（病院、他院、院内の他科への搬送等）中に用いるため特別に設計された モニタリングユニット をいう。モニタできる項目は、心電図（ECG）、血圧、体温、パルスオキシメータ計測値等である。従来の ベッドサイドユニットとして使用することもできる。 II 10 該当 G2 － 060604028 ベッドサイドモニタ II 特定

Official code: 37061000. Product type: マルチガスモジュール. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0311. 462 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 37061000 マルチガスモジュール 通常、多項目モニタに用いるプラグイン型のユニットの1種で、麻酔に用い、吸 気及び呼気中の各種ガス （麻酔薬、酸素（O2）、二酸化炭素（CO2）等）濃度を測定するものをいう。メインストリーム又はサイドスト リームでのサンプリングが可能である。 II 10 該当 G2 － 060604028 ベッドサイドモニタ II 特定 1 平成23年3月31日

Official code: 37172000. Product type: 心臓内オキシメータモジュール. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0312. 710 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 37172000 心臓内オキシメータモジュール 多項目モニタに用いるプラグイン型のユニットの1種で、血液の赤色光 及び赤外光の吸収を比較すること によって、オキシヘモグロビンと心臓で消費されたオキシヘモグロビンの比率（SvO2－静脈酸素飽和度） を測定するものをいう。プローブはカテーテル（スワン－ガンツカテーテルを用いることが多い）を介して挿 入される。 II 10 該当 G2 － 060604028 ベッドサイドモニタ II 特定 1 平成23年3月31日

Official code: 37175000. Product type: 長時間心電記録モジュール. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0313. 836 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 37175000 長時間心電記録モジュール 多項目モニタに用いるプラグイン型のユニットの1種で、患者の心臓活動を 24時間にわたり検出及び記録 するために用いるものをいう。記録は患者が横になった状態（心臓病部門において）で行われ、信号がカ セット（磁気テープ）、デジタル媒体（可動部分を持たない）等に保存され、後に心電計（ECG、ホルタ解析 装置）で解析される。 II 10 該当 G2 － 060604028 ベッドサイドモニタ II 特定 1 平成23年3月31日

Official code: 37208000. Product type: 筋電計モジュール. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0314. 561 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 37208000 筋電計モジュール 多項目モニタに用いるプラグイン型のユニットの1種で、筋電図（EMG信号）の検 出及び記録に用いるもの をいう。筋組織で生じる電気活動を測定することによって、筋疾患を診断できることがある。 II 10 該当 G2 － 060604028 ベッドサイドモニタ II 特定

Official code: 37246002. Product type: 位置決定用神経探知モジュール. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0315. 469 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 37246002 位置決定用神経探知モジュール 通常、多項目モニタに用いるプラグイン型のユニットの1種で、身体の ある部位における神経中心を探知 するために用いるものをいう。神経刺激装置及び神経の活動電位を記録する受信機から構成される。 II 10-① 該当 G2 － 060604028 ベッドサイドモニタ II 特定

Official code: 37323000. Product type: 脳波モジュール. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0316. 943 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 37323000 脳波モジュール 多項目モニタに用いるプラグイン型のユニットの1種で、脳の電気活動により生じ、患 者の額又は頭皮に 設置した電極を経て検出される脳波（EEG）信号の検出及び記録に用いるものをいう。聴覚誘発電位信号 （AEP）を記録するものもある。麻酔、救命救急治療等に用いる。 II 10 該当 G2 － 060604028 ベッドサイドモニタ II 特定

Official code: 15200000. Product type: 心臓内オキシメータ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0317. 709 器21 内臓機能検 査用器具 生体検査用機器 15200000 心臓内オキシメータ 心臓から肺へ向かう血液の酸素飽和度（SvO2-静脈飽和酸素）を測定する装置をい う。鼠径部又は頸部 の静脈から特殊なカテーテルを挿入して測定を行う。本品にはカテーテルは含まれない。 II 10-③ 該当 G2 － 060604044 パルスオキシメータ II 特定 1 平成23年9月30日

Official code: 17148010. Product type: パルスオキシメータ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0318. 393 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 17148010 パルスオキシメータ 特殊なプローブによる光検出を利用して血液の酸素飽和度（SpO2）を経皮的に 測定する装置をいう。発 光ダイオードから生じる光が動脈組織血に照射され、検出器がこれを受光し、分光測光法の原理に従っ て測定される。脈拍数、心電図（ECG）及びカプノグラムが計算できるものもある。 II 10 該当 G2 － 060604044 パルスオキシメータ II 特定

Official code: 17148020. Product type: パルスオキシ・カプノメータ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0319. 392 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 17148020 パルスオキシ・カプノメータ 酸素飽和度（SpO2）及び二酸化炭素（CO2）をモニタリングする装 置をいう。モニタできる項目は、終末呼 気ガス二酸化炭素濃度（EtCO2）、吸気時二酸化炭素濃度（FiCO2）、動脈血酸素飽和度（SpO2）、脈拍 数、呼吸数の計測値等である。 II 10 該当 G2 － 060604044 パルスオキシメータ － ☆

Official code: 17148030. Product type: 経皮血中ガス分析装置・パルスオキシメータ組合せ生体現象監視用機器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0320. 568 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 17148030 経皮血中ガス分析装置・パルスオキ シメータ組合せ生体現象監視用機 器 単一の機器で、経皮血中ガス分析装置とパルスオキシメータ双方の機能を有するものをいう。（経皮血中 ガス分析装置とパルスオキシメータの定義を参照） II 10 該当 G2 － 060604044 パルスオキシメータ － ☆

Official code: 17148040. Product type: 経皮血液ガスセンサ・パルスオキシメータプローブ組合せ生体現象監視用機器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0321. 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 17148040 経皮血液ガスセンサ・パルスオキシ メータプローブ組合せ生体現象監視 用機器 単一のセンサで、経皮血液ガスセンサとパルスオキシメータプローブ双方の機能を有するものをいう。（経 皮血液ガスセンサとパルスオキシメータプローブの定義を参照） II 10 非該当 G2 － 060604044 パルスオキシメータ － ☆

Official code: 35569000. Product type: 新生児モニタ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0322. 723 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 35569000 新生児モニタ 新生児の複数のバイタルサイン・パラメータを検出、処理、表示する専用装置をいう。 II 10 該当 G2 － 060604060 新生児モニタ II 特定

Official code: 43958000. Product type: 胎児心臓モニタ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0323. 787 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 43958000 胎児心臓モニタ 周産期の胎児心活動の検出、測定及び表示に用いる装置をいう。通常、胎児心拍を測定 するが、心臓弁 の動きを評価することもできる。本品は1）胎児心音を電子的にグラフに記録し、2）外部電極を用いて母体 の腹部から得た胎児及び母体の心電図信号を識別し、3）通常連続波（ドプラ）エコーにより妊婦に超音波 エネルギーを送達し、妊婦からの超音波エネルギーを受信することにより、非侵襲的に作動する。心拍数 が予め設定した閾値を超えると信号を送るアラームを備えたものもある。 II 10 該当 G2 － 060604086 分娩監視装置 II 特定

Official code: 17922000. Product type: 子宮収縮モニタ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0324. 645 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 17922000 子宮収縮モニタ 分娩（早期子宮収縮）の進行を監視するために用いる装置をいう。産婦の腹部に固定し たトランスデュー サにより子宮収縮の持続時間、頻度、相対圧を測定する。通常、アラーム機能を備えている。胎児のパラ メータは監視しない。 II 10 該当 G2 － 060604086 分娩監視装置 II 特定

Official code: 37796000. Product type: 分娩監視装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0325. 973 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 37796000 分娩監視装置 心拍陣痛計（分娩時に胎児の心拍数と子宮収縮を同時に記録する装置）をいう。通常、子 宮収縮は産婦 の腹部に固定した陣痛計を用いて記録される。この装置は、圧トランスデューサとして、外側の固定ボン ドと腹部の間で圧迫されるアクションプレートを有する。心拍数は超音波トランスデューサにより測定され る。 II 10 該当 G2 － 060604086 分娩監視装置 II 特定

Official code: 38479000. Product type: テレメトリー式心拍陣痛計. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0326. 379 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 38479000 テレメトリー式心拍陣痛計 離れた場所との信号（通常、電気信号）の送信、受信、記録のためのシステ ム一式をいう。胎児の心拍数 及び子宮収縮の連続的携行記録の無線テレメータに用いられる。 II 10 該当 G2 － 060604086 分娩監視装置 II 特定

Official code: 38480000. Product type: テレメトリー式心拍陣痛計受信機. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0327. 380 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 38480000 テレメトリー式心拍陣痛計受信機 無線テレメータ装置の一部で、分娩時に胎児の心拍数及び子宮収縮を 感知する送信機からの無線信号 を受信する装置をいう。 II 10 該当 G2 － 060604086 分娩監視装置 II 特定

Official code: 38481000. Product type: テレメトリー式心拍陣痛計送信機. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0328. 381 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 38481000 テレメトリー式心拍陣痛計送信機 無線テレメータ装置の一部で、胎児の心拍数及び子宮収縮に関する信 号を受信機に送信する装置をい う。 II 10 該当 G2 － 060604086 分娩監視装置 II 特定

Official code: 36346000. Product type: 経皮血中ガス分析装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0329. 567 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 36346000 経皮血中ガス分析装置 適用部位の血流量を増加させる特別な加温センサを利用して、経皮的に血中の酸 素分圧（pO2）及び二 酸化炭素分圧（pCO2）を測定するために用いる自動又は半自動の装置をいう。主として、乳児及び小児 患者において用いる。グラフ及びデータ 出力機能を備える。 II 10-① 該当 G2 － 060604103 経皮血中ガス分圧モニタ II 特定

Official code: 36898000. Product type: 経皮血液ガスモジュール. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0330. 566 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 36898000 経皮血液ガスモジュール 通常、多項目モニタに用いるプラグイン型のユニットの1種で、ガス感受性膜 電極と皮膚に装着した加熱 センサを利用して、血中のガス分圧（pO2/pCO2）を測定するものをいう。加熱によって局所の血流分布が 亢進するため、血液ガスが容易に皮膚を通して拡散する。 II 10 該当 G2 － 060604103 経皮血中ガス分圧モニタ II 特定 1 平成23年3月31日

Official code: 37178000. Product type: 経皮血液ガスセンサ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0331. 565 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 37178000 経皮血液ガスセンサ 皮膚を通じて血液中のガス分圧（酸素又は二酸化炭素分圧（pO2、pCO2）） を測定するために用いる装置 をいう。親機に電気信号を送り、親機で信号の解析が行われ、通常、ディスプレイに結果が表示される。 II 10-① 該当 G2 － 060604103 経皮血中ガス分圧モニタ II 特定

Official code: 37199000. Product type: 皮下血中ガス分析装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0332. 956 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 37199000 皮下血中ガス分析装置 特殊なカテーテル、カニューレ又はプローブを皮下組織に挿入することによって 血中の酸素分圧（pO2）を 測定するために用いる自動又は半自動の装置をいう。グラフ及 びデータ 出力機能を備える。 II 10-① 該当 G2 － 060604103 経皮血中ガス分圧モニタ II 特定

Official code: 31318000. Product type: 気道内圧モニタ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0333. 546 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 31318000 気道内圧モニタ 患者の上気道で監視する圧力値（最高平均呼気及び吸気静的口腔圧等）を測定及び表示 するために用 いる専用の装置をいう。この情報は診断に用いられる。通常、圧力インジケータを備え、アラームを内蔵 する。 II 10 該当 G3 － 060604998 その他の一人用生体情報モニタ及 び関連機器 －☆

Official code: 32081000. Product type: 胃腸・食道運動モニタ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0334. 489 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 32081000 胃腸・食道運動モニタ 診断に利用するデータを得るため、消化器系及び食道をモニタする装置をいう。 通常、胃又は食道の蠕 動運動、圧力、酸度等を測定する。嚥下及び呼吸と連動した蠕動・食道収縮の時系列の測定値を記録で きるものもある。通常、モニタディスプレイ、コンピュータ、ソフトウェア、専用測定プローブを含む。 II 5-⑥,10 該当 G2 － 060604998 その他の一人用生体情報モニタ及 び関連機器 －☆

Official code: 32660000. Product type: 胎児脳波モニタ. Official category: PMDA source row 2-0335. 790 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 32660000 胎児脳波モニタ 胎児の脳で発生する電気信号を検知、処理、表示し、脳波又は脳電図（EEG）として 示す装置をいう。 II 10 該当 G2 － 060604998 その他の一人用生体情報モニタ及 び関連機器 －☆

Official code: 36974000. Product type: 呼吸低下アラーム. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0336. 587 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 36974000 呼吸低下アラーム 呼吸低下を伴う不眠の診断に用いる装置をいう。酸素摂取低下に至る緩徐浅薄呼吸を 発見するため、胸 郭運動と腹部運動の位相差を記録する。予め設定した限界を超えた場合にアラーム信号を発生する。 II 10 該当 G2 － 060604998 その他の一人用生体情報モニタ及 び関連機器 －☆

Official code: 31733000. Product type: テレメトリー式心電計. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0337. 375 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 31733000 テレメトリー式心電計 離れた場所との信号（通常、電気信号）の送信、受信、記録のためのシステム一 式をいう。特に、心電図 （ECG）信号の連続的携行記録の無線テレメータに用いられる。ECGデータの電話伝送及び記録機能も 含む。 II 10 該当 G2 － 060606022 専用テレメータ II 特定

Official code: 35556000. Product type: テレメトリー式筋電受信機. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0338. 373 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 35556000 テレメトリー式筋電受信機 無線テレメータ装置の一部で、筋電（EMG）送信機からの無線信号を受信 する装置をいう。 II 10 該当 G2 － 060606022 専用テレメータ II 特定

Official code: 35626000. Product type: テレメトリー式脳波計. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0339. 383 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 35626000 テレメトリー式脳波計 離れた場所との信号（通常、電気信号）の送信、受信、記録のためのシステム一 式をいう。特に、脳波 （EEG）信号の連続的携行記録の無線テレメータに用いられる。EEGデータの電話伝送及び記録機能も含 む。 II 10 該当 G2 － 060606022 専用テレメータ II 特定

Official code: 36118000. Product type: テレメトリー式パルスオキシメータ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0340. 369 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 36118000 テレメトリー式パルスオキシメータ ヘモグロビンの酸素飽和度を測定するシステムで、配線又はその他 のケーブル接続をなくすため、信号 伝送経路の一部に無線通信を利用しているものをいう。患者が自由に動けるようにするために用いられ ることが多い。 II 10 該当 G2 － 060606022 専用テレメータ II 特定

Official code: 36365000. Product type: テレメトリー式心電受信機. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0341. 377 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 36365000 テレメトリー式心電受信機 無線テレメータ装置の一部で、心電図（ECG）送信機からの無線信号を受 信する装置をいう。 II 10 該当 G2 － 060606022 専用テレメータ II 特定

Official code: 36366000. Product type: テレメトリー式脳波送信機. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0342. 385 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 36366000 テレメトリー式脳波送信機 無線テレメータ装置の一部で、脳波（EEG）の信号を受信機に送信する装 置をいう。 II 10 該当 G2 － 060606022 専用テレメータ II 特定

Official code: 36367000. Product type: テレメトリー式心電送信機. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0343. 378 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 36367000 テレメトリー式心電送信機 無線テレメータ装置の一部で、心電図（ECG）の信号を受信機に送信する 装置をいう。 II 10 該当 G2 － 060606022 専用テレメータ II 特定

Official code: 36381000. Product type: テレメトリー式脳波受信機. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0344. 384 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 36381000 テレメトリー式脳波受信機 無線テレメータ装置の一部で、脳波（EEG）送信機からの無線信号を受信 する装置をいう。 II 10 該当 G2 － 060606022 専用テレメータ II 特定

Official code: 37353000. Product type: テレメトリー式パルスオキシメータ送信機. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0345. 371 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 37353000 テレメトリー式パルスオキシメータ送 信機 無線テレメータ装置の一部で、動脈血酸素飽和度（SpO2）の信号を送信する装置をいう。 II 10 該当 G2 － 060606022 専用テレ メータ II 特定 1 平成23年3月31日

Official code: 37794000. Product type: テレメトリー式筋電計. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0346. 372 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 37794000 テレメトリー式筋電計 離れた場所との信号（通常、電気信号）の送信、受信、記録のためのシステム一 式をいう。特に、筋電図 （EMG）信号の連続的携行記録の無線テレメータに用いられる。EMGデータの電話伝送及び記録機能も 含む。 II 10 該当 G2 － 060606022 専用テレメータ II 特定

Official code: 38443000. Product type: テレメトリー式筋電送信機. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0347. 374 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 38443000 テレメトリー式筋電送信機 無線テレメータ装置の一部で、筋電図（EMG）の信号を受信機に送信する 装置をいう。 II 10 該当 G2 － 060606022 専用テレメータ II 特定

Official code: 38557000. Product type: テレメトリー式パルスオキシメータ受信機. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0348. 370 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 38557000 テレメトリー式パルスオキシメータ受 信機 無線テレメータ装置の一部で、パルスオキシメータ送信機からの無線信号を受信する装置をいう。 II 10 該当 G2 － 060606022 専用 テレメータ II 特定

Official code: 32547000. Product type: テレメトリー式生体信号測定装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0349. 382 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 32547000 テレメトリー式生体信号測定装置 離れた場所との信号（通常、電気信号）の送信、受信、記録のための システム一式をいう。特に、心電図 （ECG）、脳波（EEG）、筋電図（EMG）、胎児信号以外の生体信号の連続的携行記録の無線テレメータに 用いる。 II 10 該当 G2 － 060606048 多用途テレメータ II 特定

Official code: 37176000. Product type: テレメトリー式心電受信モジュール. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0350. 376 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 37176000 テレメトリー式心電受信モジュール 通常、多項目モニタに用いるプラグイン型のユニットの1種で、患 者側の送信機空中（遠隔）を経て送信さ れる（ワイヤレス）ECG信号の受信を目的とするものをいう。受信モジュールが受信できる範囲内で、患者 が室内又は病棟内を歩行する場合に用いることによって、患者の心臓活動を連続的にモニタリングする ことができる。 II 10 該当 G2 － 060606048 多用途テレメータ II 特定

Official code: 37206000. Product type: テレメトリー式データ送信機. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0351. 368 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 37206000 テレメトリー式データ送信機 無線テレメータ装置の一部で、機器で測定されたデータ（独立型マルチガ ス分析装置等）を中央モニタに 送信する装置をいう。 II 10 該当 G2 － 060606048 多用途テレメータ II 特定

Official code: 16305000. Product type: 長時間呼吸肺機能データレコーダ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0352. 835 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 16305000 長時間呼吸肺機能データレコーダ 診断のための携行情報となる一部の肺機能（呼吸数等）を長時間（通 常、24時間以上）にわたり記録する 装置をいう。本品は患者に接続し、患者が携行するものである。記録された測定値（データ）は、解析のた め病院にて適切な解析装置にダウンロードされる。 II 10 該当 G2 － 060699990 他に分類されない生体現象監視 用機器 －☆

Official code: 17572000. Product type: 長時間体温データレコーダ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0353. 839 器16 体温計 生体現象監視用機器 17572000 長時間体温データレコーダ 診断のための傾向情報となる患者の体温を 長時間（通常24時間以上）にわたり記録する装置をいう。通 常、患者に接続する。患者が携行することもある。記録された測定値（データ）は、解析のための適切な データとなる。 II 10 該当 G2 － 060699990 他に分類されない生体現象監視 用機器 －☆

Official code: 35244000. Product type: 呼吸曲線図データレコーダ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0354. 584 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 35244000 呼吸曲線図データレコーダ 呼吸時の胸部の動きをグラフに表示する装置をいう。センサ（電気インピー ダンス等）を利用し、呼吸時の 胸部の動きを検知及びトランスデュースする。動きの速度と波形の両方を表示するものもある。 II 10 該当 G2 － 060699990 他に分類されない生体現象監視 用機器 －☆

Official code: 35245000. Product type: 呼吸流量図データレコーダ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0355. 590 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 35245000 呼吸流量図データレコーダ 口腔での空気の瞬間の流れ（速度）や統合信号を利用して吸気又は呼気時の 1呼吸あたりの空気量をグ ラフに記録する装置をいう。呼吸ガスが流れるチューブに設置する抵抗アタッチメント（ワイヤスクリーン、 毛細管等）を内蔵し、圧力の低下が気流速度に正比例する。呼吸の動態を表示するために用いる。全身 プレティスモグラフと併用して、静的肺コンプライアンス又は気道抵抗の測定に用いることがある。食道バ ルーンを併用することもある。 II 10 該当 G2 － 060699990 他に分類されない生体現象監視 用機器 －☆

Official code: 36081000. Product type: 神経モニタ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0356. 725 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 36081000 神経モニタ 個々の神経又は神経束の機能をモニタする装置をいう。外傷又は麻酔等のため手術中に変化 する可能 性があり、変化の有無及び変化した時点を知ることが重要である。 II 10 該当 G2 － 060699990 他に分類されない生体現象監視 用機器 －☆

Official code: 36252000. Product type: 長時間身体活動データレコーダ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0357. 838 器24 知覚検査又 は運動機能 検査用器具 生体現象監視用機器 36252000 長時間身体活動データレコーダ 患者の1日の運動を長時間にわたり測定及び記録する自動装置をいう。 通常、患者の肢に取り付けて患 者が携行し、通常の日常活動を行わせる。身体運動がトランスデューサで検出され、信号が計数及び計 時回路に送信される。運動は数日にわたって記録し、後にコンピュータソフトウェアを用いて解析される。 本品のアプリケーションとして、心不全患者の健康状態、日常活動、運動能力を評価するものがある。 II 10 該当 G2 － 060699990 他に分類されない生体現象監視 用機器 －☆

Official code: 36964000. Product type: 長時間尿動態データレコーダ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0358. 840 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 36964000 長時間尿動態データレコーダ 24時間にわたり尿動態を記録する装置をいう。本品は患者が携行する。 得られたデータは病院で解析さ れる。 II 10 該当 G2 － 060699990 他に分類されない生体現象監視 用機器 －☆

Official code: 70077000. Product type: ペーハーセンサ付食道用カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0359. 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 70077000 ペーハーセンサ付食道用カテーテル 先端部にPHセンサーの付いたカテーテルで、主に胃・食道内のp Hを計測するために使用するものをい う。 II 10 － － － 060699990 他に分類されない生体現象監視 用機器 －☆

Official code: 70078000. Product type: 黄疸計. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0360. 器21 内臓機能検 査用器具 生体現象監視用機器 70078000 黄疸計 新生児の皮下組織に沈着したビリルビンに対する照射光の吸光量を分光分析し、非観血的に血清 ビリル ビン濃度を測定する装置をいう。 II 10 － － － 060699990 他に分類されない生体現象監視 用機器 －☆

Official code: 36134000. Product type: 小児用肺機能分析装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0361. 691 器21 内臓機能検 査用器具 生体検査用機器 36134000 小児用肺機能分析装置 新生児又は小児の呼吸機能（通常、1回換気量、換気頻度、分時換気量、気道コンプ ライアンス、気道抵 抗による）を測定及び記録するために用いる装置をいう。 II 10 該当 G2 － 060802000 呼吸機能検査用機器及び関連機 器 II特定

Official code: 31300000. Product type: ピークフロースパイロメータ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0362. 398 器21 内臓機能検 査用器具 生体検査用機器 31300000 ピークフロースパイロメータ 正常値又は以前の値との比較のため、患者の最大換気流速（単位時間あたりの 最大呼気量）を測定する ために用いる装置をいう。これにより、喘息、気腫、気管支炎等の疾患を発見できる。通常、最大呼気流 量（PEF）メータといわれることが多い。 II 10 該当 G2 － 060802026 呼吸流量計 II 特定

Official code: 70079010. Product type: 呼吸流量計. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0363. 589 器21 内臓機能検 査用器具 生体検査用機器 70079010 呼吸流量計 呼吸トランスデューサで計測される気流速から呼吸流量を測定する装置をいう。 II 10 該当 G2 － 060802026 呼吸流量計 II 特定

Official code: 70079020. Product type: 呼吸抵抗計. Official category: PMDA source row 2-0364. 588 器21 内臓機能検 査用器具 生体検査用機器 70079020 呼吸抵抗計 外部からの空気圧と、呼吸トランスデューサで計測される呼吸流量から呼吸抵抗を測定する装置 をいう。 II 10 該当 G2 － 060802042 呼吸抵抗計 II 特定

Official code: 13680002. Product type: 電子式診断用スパイロメータ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0365. 863 器21 内臓機能検 査用器具 生体検査用機器 13680002 電子式診断用スパイロメータ 肺疾患の診断又は検診のため、肺の空気量及び気流速度を測定する電動式装置 をいう。これらの測定 値から患者の肺機能に関する情報が得られ、正常値又は以前の値と比較することができる。 II 10 該当 G2 － 060802068 電子スパイロメータ II 特定

Official code: 33275000. Product type: オキシヘモグロビン分析装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0366. 346 器17 血液検査用 器具 生体検査用機器 33275000 オキシヘモグロビン分析装置 血液中の酸素と結合しているヘモグロビンの濃度を測定する自動又は半自動の 装置をいう。 II 10-① 該当 G2 － 060802084 オキシメータ II 特定

Official code: 70080000. Product type: 機能検査オキシメータ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0367. 544 器17 血液検査用 器具 生体検査用機器 70080000 機能検査オキシメータ 生体に照射した近赤外光を検出し、血液中のヘモグロビン濃度の変化を計測する装置 をいう。 II 10-① 該当 G2 － 060802084 オキシメータ II 特定

Official code: 70081000. Product type: 基礎代謝測定装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0368. 543 器21 内臓機能検 査用器具 生体検査用機器 70081000 基礎代謝測定装置 基礎代謝を測定する装置をいう。人工呼吸器と併用することがある。 II 10 該当 G2 － 0 60802101 基礎代謝測定装置 II 特定

Official code: 31338000. Product type: 窒素ガス分析装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0369. 799 器21 内臓機能検 査用器具 生体検査用機器 31338000 窒素ガス分析装置 呼気又は吸気中の窒素濃度を、電気化学法、 マススペクトル法、 紫外線又は赤外線吸収法によって測定 する装置をいう。 II 10 該当 G2 － 060802127 呼気ガス分析装置 II 特定

Official code: 31339000. Product type: 炭酸ガス分析装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0370. 796 器21 内臓機能検 査用器具 生体検査用機器 31339000 炭酸ガス分析装置 電気化学、赤外線吸収、ガスクロマトグラフィ又は マススペクトル法によって、換気、 循環又は代謝状態を 判定するために混合ガス中の二酸化炭素濃度を測定する装置をいう。 II 10 該当 G2 － 060802127 呼気ガス分析装置 II 特定

Official code: 37252000. Product type: 水素ガス分析装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0371. 736 器21 内臓機能検 査用器具 生体検査用機器 37252000 水素ガス分析装置 通常、患者の呼気中の水素（H2）濃度を測定する装置をいう。 II 10 該当 G2 － 060 802127 呼気ガス分析装置 II 特定

Official code: 37269000. Product type: 二酸化窒素ガス分析装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0372. 925 器21 内臓機能検 査用器具 生体検査用機器 37269000 二酸化窒素ガス分析装置 呼気又は吸気中の二酸化窒素（NO2）濃度を電気化学法、マススペクトル法、紫 外線又は赤外線吸収法 によって測定する装置をいう。 II 10 該当 G2 － 060802127 呼気ガス分析装置 II 特定

Official code: 17148050. Product type: カプノメータ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0373. 350 器21 内臓機能検 査用器具 生体検査用機器 17148050 カプノメータ CO2をモニタリングする装置をいう。 II 10 該当 G2 － 060802127 呼気ガス分析装 置II特定

Official code: 70082000. Product type: 炭酸ガス炭素同位体比分析装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0374. 795 器21 内臓機能検 査用器具 生体検査用機器 70082000 炭酸ガス炭素同位体比分析装置 電気化学、赤外線吸収、ガスクロマトグラフィ又は マススペクトル法によって、換気、 循環又は代謝状態な どを判定するために混合ガス中の二酸化炭素濃度や、呼気中の二酸化炭素に含まれる炭素の同位体比 (13C/12C）の変化量などを測定する装置をいう。 II 10 該当 G2 － 060802127 呼気ガス分析装置 II 特定

Official code: 35282010. Product type: 成人用肺機能分析装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0375. 757 器21 内臓機能検 査用器具 生体検査用機器 35282010 成人用肺機能分析装置 成人患者の呼吸系の機能及び効率（通常、肺におけるガスの換気、拡散、分布）を測 定するために用い る装置をいう。 II 10 該当 G2 － 060802143 呼吸機能検査装置 II 特定

Official code: 35282020. Product type: 呼吸機能測定装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0376. 583 器21 内臓機能検 査用器具 生体検査用機器 35282020 呼吸機能測定装置 肺のガス交換(換気、分布、拡散）、呼吸中枢、呼吸筋等の機能や効率、あるいは気管支 の状態等を測定 するための装置をいう。 II 10 該当 G2 － 060802143 呼吸機能検査装置 II 特定

Official code: 17228000. Product type: 鼻腔抵抗計測装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0377. 963 器21 内臓機能検 査用器具 生体検査用機器 17228000 鼻腔抵抗計測装置 鼻腔の算出等のため鼻孔内の気流及び気圧変化の測定に用いる装置をいう。鼻閉・鼻づま りの程度を 計測するために用いる。単純な圧力計型の装置や、計算に音響測定技術を利用するコンピュータベース の装置がある。 II 10 該当 G2 － 060802169 鼻腔通気度計 II 特定

Official code: 31271000. Product type: 水蒸気ガス分析装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0378. 735 器21 内臓機能検 査用器具 生体検査用機器 31271000 水蒸気ガス分析装置 質量分析法を用いて患者の肺から吐出された呼気中の水蒸気濃度を測定する専用装置を いう。 II 10 該当 G2 － 060802996 その他の呼吸機能検査機器及び 関連機器 －☆

Official code: 31293000. Product type: ガス差圧トランスデューサ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0379. 347 器21 内臓機能検 査用器具 生体検査用機器 31293000 ガス差圧トランスデューサ 肺機能検査時によく用いられる医用の2チャンバ装置をいう。2つのチャンバの ガス圧の差に比例した電 気信号を発生させる。測定値は次の親機で表示・処理される。 II 10 該当 G2 － 060802996 その他の呼吸機能検査機器及び 関連機器 －☆

Official code: 35353000. Product type: 長期モニタリングスパイロメータ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0380. 833 器21 内臓機能検 査用器具 生体検査用機器 35353000 長期モニタリングスパイロメータ 換気機能の評価のため、患者の1回換気量又は分時拍出量を持続的に測定 する装置をいう。高1回換気 量及び低1回換気量アラームを備えるものもある。 II 10 該当 G2 － 060802996 その他の呼吸機能検査機器及び 関連機器 －☆

Official code: 35467000. Product type: 一酸化炭素ガス分析装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0381. 491 器21 内臓機能検 査用器具 生体検査用機器 35467000 一酸化炭素ガス分析装置 代謝又は呼吸状態の評価の参考とするため、混合ガス中の一酸化炭素濃度を測定す る装置をいう。電 気化学分析、赤外線吸収、ガスクロマトグラフィ又は マススペクト ル法等の技術が用いられる。 II 10 該当 G2 － 060802996 その他の呼吸機能検査機器及び 関連機器 －☆

Official code: 36146000. Product type: 肺運動負荷モニタリングシステム. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0382. 947 器21 内臓機能検 査用器具 生体検査用機器 36146000 肺運動負荷モニタリングシステム 運動中の肺機能の他のパラメー タとともに、 酸素（O2）及び二酸化炭素（CO2）分析装置を用いて呼吸ガ スを測定する負荷運動装置をいう。チューブに取り付け、患者とガス分析装置の間に接続するマスク、マ ウスピース、フードによって、患者が所定の種類のエルゴメータで運動を行いながら、患者の呼吸を測定 及び計算する。通常、結果の表示、各種機能（ECG等）の監視、作業負荷の調節、印刷を行う。 II 10 該当 G2 － 060802996 その他の呼吸機能検査機器及び 関連機器 －☆

Official code: 37235000. Product type: 診断用気道陽圧ユニット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0383. 726 器21 内臓機能検 査用器具 生体検査用機器 37235000 診断用気道陽圧ユニット 睡眠時無呼吸症とその合併症の疑いがある患者の検査に用いるユニットをいう。記 録されたデータを解 析することによって、患者の状態を評価し、必要な治療を処方することができる。 II 10 該当 G3 － 060802996 その他の呼吸機能検査機器及び 関連機器 －☆

Official code: 37268000. Product type: 一酸化窒素ガス分析装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0384. 492 器21 内臓機能検 査用器具 生体検査用機器 37268000 一酸化窒素ガス分析装置 混合ガス中の一酸化窒素濃度を測定及び定量する装置をいう。特殊な呼吸器治療時 に患者に供給され たNOの呼気・吸気中濃度の測定等に用いる。NOガスは非常に少量の場合にのみ有効であるため、この ようなデータは重要である。 II 10 該当 G2 － 060802996 その他の呼吸機能検査機器及び 関連機器 －☆

Official code: 40907000. Product type: X線CT診断装置キセノンガス管理システム. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0385. 323 68 器21 内臓機能検 査用器具 生体検査用機器 40907000 X線CT診断装置キセノンガス管理シ ステム X線/CTシステムのコンポーネントと見なされる装置をいう。診断用X線で使用されるキセノンガス送出装 置は、血流などの物理的又は生理学的パラメータのリアルタイム画像検査の場合に、キセノンガスを（吸 入又は注入により）送出するよう設計されている。 II 11 該当 該当 G1 － 060802996 その他の呼吸機能検査機器及び 関連機器 －☆ 1 平成24年3月1日

Official code: 40908000. Product type: 核医学診断用キセノンガス管理システム. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0386. 514 121 器21 内臓機能検 査用器具 生体検査用機器 40908000 核医学診断用キセノンガス管理シス テム ガンマカメラやSPECTなどの核医学画像装置のコンポーネントと見なされる装置をいう。患者へのキセノ ンガスの送出及び肺機能や血流量などの物理的又は生理学的パラメータに関するリアルタイム画像検 査の場合に使用した呼気中の放射性キセノンガスの収容には、キセノンガス再呼吸装置が使用される。 本品は画像撮影中に大気中への放射性ガスの放出が抑制されるよう設計されている。 II 11 該当 該当 G1 － 060802996 その他の呼吸機能検査機器及び 関連機器 －☆

Official code: 70084000. Product type: 単回使用核医学診断用キセノンガス吸入用セット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0387. 器21 内臓機能検 査用器具 生体検査用機器 70084000 単回使用核医学診断用キセノンガス 吸入用セット 患者へのキセノンガスの送出及び肺機能や血流量などの物理的又は生理学的パラメータに関する画像 検査に使用した呼気中の放射性キセノンガスを収容するための、機器をいう。本品は大気中への放射性 ガスの放出が抑制されるよう設計されている。 II 11 非該当 － － 060802996 その他の呼吸機能検査機器及び 関連機器 －－

Official code: 70085000. Product type: マルチガスモニタ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0388. 463 器21 内臓機能検 査用器具 生体検査用機器 70085000 マルチガスモニタ 患者の呼気及び/又は吸気の酸素、二酸化炭素、亜酸化窒素、麻酔ガス等の濃度、呼吸数 等を監視する マルチガスモニタをいう。 II 10-① 該当 G2 － 060802996 その他の呼吸機能検査機器及び 関連機器 －☆

Official code: 70086000. Product type: 肺機能検査用フィルタ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0389. 器21 内臓機能検 査用器具 生体検査用機器 70086000 肺機能検査用フィルタ 肺機能検査で被験者から排出される唾液、喀痰等の汚染微小滴を除去するものをいう 。本品は単回使 用である。 II 3-① － － － 060802996 その他の呼吸機能検査機器及び 関連機器 －☆ 1 平成23年3月31日

Official code: 70088000. Product type: 呼吸循環検査装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0390. 585 器21 内臓機能検 査用器具 生体検査用機器 70088000 呼吸循環検査装置 呼吸機能測定､基礎代謝測定、肺運動負荷測定の2つ以上を組み合わせた検査機器をいう 。 II 10 該当 G2 － 060802996 その他の呼吸機能検査機器及び 関連機器 －☆

Official code: 16918002. Product type: 自動視野・眼撮影装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0391. 器22 検眼用器具 生体検査用機器 16918002 自動視野・眼撮影装置 眼撮影装置と自動視野計の機能を併せ持つ複合機器を いう。 II 10 非該当 G5 － 060804990 その他の視覚機能検査用機器 II 非特定

Official code: 36387060. Product type: レフラクト・ケラト・トノメータ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0392. 器22 検眼用器具 生体検査用機器 36387060 レフラクト・ケラト・トノメータ 眼圧計とレフラクト・ケラトメータの機能 を併せ持つ複合機器をいう。 II 10 非該当 G5 － 060804990 その他の視覚機能検査用機器 II 非特定

Official code: 36397000. Product type: 眼科用干渉縞視力測定器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0393. 器22 検眼用器具 生体検査用機器 36397000 眼科用干渉縞視力測定器 干渉縞を利用し網膜視力を測定する機器をいう。例 えば、眼の手術時に光波長を測定するために用いる ことがある。白内障手術に用いることが多い。 II 10 非該当 G5 － 060804990 その他の視覚機能検査用機器 － ☆

Official code: 37948000. Product type: 房水・フレアセルアナライザ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0394. 980 器22 検眼用器具 生体検査用機器 37948000 房水・フレアセルアナライザ 房水中の前房フレア（蛋白濃度）と細胞 数を測定する機器をいう。 II 10 該当 G5 － 060804990 その他の視覚機能検査用機器 － ☆ 1 平成23年3月31日

Official code: 70093000. Product type: 眼球運動検査装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0395. 器22 検眼用器具 生体検査用機器 70093000 眼球運動検査装置 カメラにより捕らえた眼球の映像を画像処理することによ り、眼球運動を測定する機器をいう。角速度セ ンサを内蔵し、その情報を併せて解析できるものもある。 II 10 非該当 G5 － 060804990 その他の視覚機能検査用機器 － ☆ 1 平成24年3月1日

Official code: 70096000. Product type: 光学式眼内寸法測定装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0396. 591 器22 検眼用器具 生体検査用機器 70096000 光学式眼内寸法測定装置 角膜曲率半径、角膜厚、前房深度、眼軸長等 の各種眼球構成部位の寸法を光学的に測定する装置をい う。 II 10 該当 G5 － 060804990 その他の視覚機能検査用機器 － ☆ 1 平成23年3月31日

Official code: 14144000. Product type: 振せん描画器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0397. 器24 知覚検査又 は運動機能 検査用器具 生体検査用機器 14144000 振せん描画器 不随意の揺れ又は震え（振せん）を記録する装置をいう。様々な安静位置にある指、手、腕の 動きを感知 するセンサを内蔵している。動きは、記録ペン又は電気トランスデューサ（高感度の記録の場合）を用いて 直接記録される。 II 10 非該当 G2 － 060806024 振動感覚測定装置 II 非特定

Official code: 37349000. Product type: 神経疾患診断用定量的感覚検査器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0398. 器24 知覚検査又 は運動機能 検査用器具 生体検査用機器 37349000 神経疾患診断用定量的感覚検査器 身体のある部分の皮膚の振動覚閾値を測定するために必要な振動レベルを 検査及び判定するために用 いる装置をいう。神経病理学的診断に用い、糖尿病の疑い、神経毒性物質（溶剤、重金属等）への暴露、 劣悪な労働環境、交通事故等の障害の初期症状を発見するために使用する。 II 10-① 非該当 G2 － 060806024 振動感覚測定装置 II 非特定

Official code: 31939000. Product type: 雑音発生オージオメータ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0399. 器23 聴力検査用 器具 生体検査用機器 31939000 雑音発生オージオメータ 電子ジェネレータ、増幅器、イヤホンから構成される装置をいう。聴力測定時に非 被検耳にマスキング雑 音を入れるために用いる。被検耳で発生する検査音の非被検耳による感知を最小限にするものである。 II 10-① 非該当 G2 － 060806040 オージオメータ II 非特定

Official code: 34013000. Product type: 視覚強化オージオメータ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0400. 器23 聴力検査用 器具 生体検査用機器 34013000 視覚強化オージオメータ 幼児の聴力評価に用いる電子音響装置をいう。試験信号に適切に反応すると、報酬 として幼児の興味を ひく絵が自動的に表示される。 II 10-① 非該当 G2 － 060806040 オージオメータ II 非特定

Official code: 37503000. Product type: 純音オージオメータ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0401. 器23 聴力検査用 器具 生体検査用機器 37503000 純音オージオメータ 気導測定及び骨導測定の両方が可能なオージオメータをいう。通常、イヤホン及びヘッ ドバンドを備え、 片方ずつの耳に既知の音圧レベルで所定の周波数の純音を供給する。骨導受話器を備えるものもある。 臨床用には、両機能及びキャリブレートされたマスキングノイズを発生する手段が必要である。通常、外 部入力ポートを備え、外部信号発生装置と接続する。 II 10-① 非該当 G2 － 060806040 オージオメータ II 非特定

Official code: 41184000. Product type: 手動式オージオメータ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0402. 器23 聴力検査用 器具 生体検査用機器 41184000 手動式オージオメータ 信号提示、周波数、聴力レベルの選択、被験者の反応の記録を手動で実施する電子音 響装置をいう。語 音聴覚検査の機能を備えるものを除く。 II 10-① 非該当 G2 － 060806040 オージオメータ II 非特定

Official code: 41185000. Product type: 自動記録オージオメータ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0403. 器23 聴力検査用 器具 生体検査用機器 41185000 自動記録オージオメータ 信号呈示、周波数の選択又は変化、聴力レベルの変化、被検者の反応の記録を自動 的に実施する電子 音響装置をいう。聴力レベルの変化の指示は、被検者にコントロールされる。固定周波数又は連続変化・ 掃引周波数又はその両方を発生させる機能を備えるものがある。連続的及びパルスの両方で検査音を 出力するものもある。語音聴覚検査の機能を備えるものを除く。 II 10-① 非該当 G2 － 060806040 オージオメータ II 非特定

Official code: 41187000. Product type: コンピュータ制御オージオメータ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0404. 器23 聴力検査用 器具 生体検査用機器 41187000 コンピュータ制御オージオメータ 検査手順がコンピュータ又はマイクロプロセッサで制御される電子音響装 置をいう。自動記録オージオ メータのように、患者が試験信号レベルをコントロールすることはない。通常、患者の反応に基づいた聴 力レベルの計算及び表示も行われる。語音聴覚検査の機能を備えるものを除く。 II 10-① 非該当 G2 － 060806040 オージオメータ II 非特定

Official code: 41188000. Product type: 語音用オージオメータ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0405. 器23 聴力検査用 器具 生体検査用機器 41188000 語音用オージオメータ 会話検査題材を用いた聴力測定用の電子音響装置をいう。純音オージオメータは、プ レレコーダ会話題 材の供給装置を外部入力ポートに接続することによって、語音用オージオメータとして用いることができる 手段を備えることが多い。 II 10-① 非該当 G2 － 060806040 オージオメータ II 非特定

Official code: 36717010. Product type: インピーダンスオージオメータ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0406. 器23 聴力検査用 器具 生体検査用機器 36717010 インピーダンスオージオメータ 音響プローブ信号を利用して、人の耳の音響インピーダンス・アドミタンス を評価する電子音響装置をい う。本品の用途は、外耳道の気圧変化又は中耳の筋反射の活性化による音響インピーダンス・アドミタン スの変化の測定である。中耳インピーダンス測定から得られる結果は、ティンパノグラムという図に表示さ れる。 II 10-① 非該当 G2 － 060806066 インピーダンスオージオメータ II 非特定

Official code: 36717020. Product type: 純音聴力検査及び語音聴覚検査機能付インピーダンスオージオメータ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0407. 器23 聴力検査用 器具 生体検査用機器 36717020 純音聴力検査及び語音聴覚検査機 能付インピーダンスオージオメータ 音響プローブ信号を利用して、人の耳の音響インピーダンス・アドミタンスを評価する電子音響装置をい う。この装置は純音聴覚域値検査及び語音聴覚検査の機能を兼備している。 II 10-① 非該当 G2 － 060806066 インピーダンスオージオメータ II 非特定

Official code: 11614000. Product type: 他覚式聴力検査装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0408. 777 器23 聴力検査用 器具 生体検査用機器 11614000 他覚式聴力検査装置 聴力検査において、感覚器又は感覚器の上行路のある点又は中枢神経系内の刺激（視覚 、聴覚、体性 感覚等）に応答して、脳又は脊髄から生じる局所電位の検出及び記録に用いる装置をいう。記録される 電位の特性は、記録部位、刺激の様式、（誘発反応）、量及び意識又は麻酔レベルにより異なる。得られ る波形を脳及びその感覚路の機能及び完全性の評価に用いることがある。 II 10 該当 G2 － 060806082 他覚的聴力検査装置 II 非特定

Official code: 36908000. Product type: 耳音響放射装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0409. 器23 聴力検査用 器具 生体検査用機器 36908000 耳音響放射装置 耳からの微弱な音を記録及び分析するために用いる装置をいう。このような音には、自発性 の放射や、ク リック刺激（過渡的刺激に誘発される放射）又はトーンバースト刺激（歪成分の放射）によって生じるもの がある。 II 10-① 非該当 G2 － 060806082 他覚的聴力検査装置 II 非特定

Official code: 70097000. Product type: 耳管機能検査装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0410. 器23 聴力検査用 器具 生体検査用機器 70097000 耳管機能検査装置 耳管開放症や耳管狭窄症などの診断に用いる機器で、嚥下運動に伴う鼻腔と外耳道の間の 通音性の変 化や、中耳腔の加圧が嚥下運動によって解放される過程などを観測又は記録するものをいう。 II 10-① 非該当 G2 － 060806082 他覚的聴力検査装置 II 非特定

Official code: 35747020. Product type: 耳音響放射測定機能付聴覚誘発反応測定装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0411. 器23 聴力検査用 器具 生体検査用機器 35747020 耳音響放射測定機能付聴覚誘発反 応測定装置 耳での音響信号への反応で聴覚神経系の活動を評価する電子音響装置をいう。反応は頭皮電極を介し て検出される。本装置は、耳からの微弱な音を記録及び分析する機能も備える。このような音には、自発 性の放射や、クリック刺激（過渡的刺激に誘発される放射）又はトーンバースト刺激（歪成分の放射）に よって生じるものがある。 II 10 非該当 G2 － 060806082 他覚的聴力検査装置 II 非特定

Official code: 70098000. Product type: 回転・振子・直線加速度刺激装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0412. 器23 聴力検査用 器具 生体検査用機器 70098000 回転・振子・直線加速度刺激装置 内耳の耳石器に、定量的に再現性のある加速度刺激を与えることができる 電動式の椅子をいう。この椅 子は、回転運動、振り子運動あるいは直線運動を行う。 II 10 非該当 G3 － 060806082 他覚的聴力検査装置 － ☆

Official code: 17242002. Product type: 平衡機能検査システム. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0413. 器24 知覚検査又 は運動機能 検査用器具 生体検査用機器 17242002 平衡機能検査システム センサとともにコンピュータ及び専用ソフトウェアを備えた傾斜バランスのプラット フォームを利用し、患者 の平衡機能を検査するためのシステムをいう。患者は医師の指示又はプラットフォームの不安定化に応 じて重心を調節する（一方に傾く）。このような運動のアウトプットを測定し、コンピュータに記録して図式的 に再現する。本品は姿勢検査、バランス又は平衡感覚の検査等に用いる。 II 10 非該当 G2 － 060806109 平衡機能計 I 非特定

Official code: 12796000. Product type: 定量的感覚検査用嗅覚計. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0414. 器24 知覚検査又 は運動機能 検査用器具 生体検査用機器 12796000 定量的感覚検査用嗅覚計 患者の嗅覚の定量的及び定性的評価に用いる装置をいう。各種のにおいが入った小 瓶のラックや、スラ イド式の試験管装置等様々な構成のものがある。通常、患者の嗅覚が変化する可能性のある頭部外傷 後に用いる。 II 10-① 非該当 G2 － 060806994 その他の知覚検査用機器 － ☆

Official code: 14069000. Product type: トノスコープ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0415. 388 器24 知覚検査又 は運動機能 検査用器具 生体検査用機器 14069000 トノスコープ スクリーン上に振動を記録することにより音を視覚化するために用いる器具をいう。音による 頭部又は脳 の検査に用いる。 II 10 該当 G2 － 060806994 その他の知覚検査用機器 － ☆

Official code: 34891000. Product type: 前庭機能熱刺激装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0416. 766 器24 知覚検査又 は運動機能 検査用器具 生体検査用機器 34891000 前庭機能熱刺激装置 刺激装置の1種で、外耳道内に気流又は水流として熱刺激を供給するものをいう。前庭 機能刺激装置 は、媒体の流速及び温度を調節するためポンプ、バルブ、ヒータ、レギュレータを内蔵する灌流システム からなる。半規管への刺激は、眼振計で測定される不随意な眼の動きを誘発させる。患者の平衡機能系 を評価することによって、前庭機能の検査に用いる。 II 10-① 該当 G2 － 060806994 その他の知覚検査用機器 － ☆ 1 平成23年3月31日

Official code: 35056000. Product type: 触覚用定量的感覚検査器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0417. 器24 知覚検査又 は運動機能 検査用器具 生体検査用機器 35056000 触覚用定量的感覚検査器 神経学的検査で、皮膚の感受性が正常な部分と亢進又は低下した部分を調べたり、 触覚閾値を測定す るために用いる装置をいう。検査は以下のような様々な方法で行われる：1.感覚が生じるまで、各種直径 の人工毛を適用する；2.1本のロッド又はファイバ（触覚の正常・異常を検査する人の指に固定する）を用 いる；3.ピンホイール（回転鋸状ホイール）を用い、皮膚上を移動させる；4.異常部を判別するために1つの 先のとがった器具で刺激したり、コンパス様の器具で中心点から徐々に弧が大きくなるよう描写する。 II 10-① 非該当 G2 － 060806994 その他の知覚検査用機器 － ☆

Official code: 35169000. Product type: 電磁刺激装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0418. 866 器24 知覚検査又 は運動機能 検査用器具 生体検査用機器 35169000 電磁刺激装置 刺激装置の1種で、患者の熱知覚閾値未満のレベルで組織に電磁エネルギーを供給するものを いう。通 常、短時間パルス高周波エネルギーを利用して標的組織の温度を1°C未満上昇させる。 II 10-① 該当 G2 － 060806994 その他の知覚検査用機器 － ☆

Official code: 35723002. Product type: 位置決定用神経探知刺激装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0419. 470 器24 知覚検査又 は運動機能 検査用器具 生体検査用機器 35723002 位置決定用神経探知刺激装置 神経と手術器具（メス等）との位置関係を監視するため神経を断続的に探知す る装置をいう。神経刺激装 置と神経の信号活動を記録する受信器から構成される。 II 10-① 該当 G2 － 060806994 その他の知覚検査用機器 － ☆

Official code: 37042000. Product type: 局所麻酔用神経刺激装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0420. 558 器24 知覚検査又 は運動機能 検査用器具 生体検査用機器 37042000 局所麻酔用神経刺激装置 局所麻酔の前に身体のある部位における適切な神経を探知するために用いる電池電 源式の装置をい う。この領域を電流で刺激することによって、筋反射が活性化され、観察することができる。局所麻酔を目 的とした麻酔薬等の注射後、電流を増大させることによって筋反射を確認することもできる。本品は、理 学療法や診断目的にも用いられる。 II 10-① 該当 G2 － 060806994 その他の知覚検査用機器 － ☆ 1 平成24年3月1日

Official code: 37350000. Product type: 定量的感覚検査用温度分析装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0421. 器24 知覚検査又 は運動機能 検査用器具 生体検査用機器 37350000 定量的感覚検査用温度分析装置 温冷感覚閾値に関する情報を得るため、熱刺激に対する反応（通常、皮膚表 面における反応）を定量的 に診断評価する装置をいう。侵襲的又は非侵襲的装置がある。初期糖尿病、幻想痛の発見、細神経線 維系の神経学的試験等の診断検査及び疼痛閾値の検査に用いる。検査は温度を約42－50°Cに上昇さ せることによって行われる。 II 10-① 非該当 G2 － 060806994 その他の知覚検査用機器 － ☆

Official code: 38826000. Product type: 温度覚用定量的感覚検査機器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0422. 器24 知覚検査又 は運動機能 検査用器具 生体検査用機器 38826000 温度覚用定量的感覚検査機器 温度覚の障害部分を判定するために使用する迅速検査用の機器をいう。予め設 定した温度（例、25°C及 び49°C）に加熱された帯電ローラを適用することによって検査が行われる（正常皮膚温度は30－32°C）。 患者が対応する感覚を識別し、感覚が正常・異常な部位をマッピングする。 II 10-① 非該当 G2 － 060806994 その他の知覚検査用機器 － ☆ 1 平成23年3月31日

Official code: 70099000. Product type: 単回使用神経ロケータ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0423. 器24 知覚検査又 は運動機能 検査用器具 生体検査用機器 70099000 単回使用神経ロケータ 外科手術で、運動神経の識別若しくは位置確認又は筋肉反応検査に用いる単回使用神 経ロケータをい う。皮下に穿刺する針電極、皮膚組織に接触させる探査電極、電気的導通を確認するためのパイロットラ ンプ等から構成される。 II 10 非該当 G3 － 060806994 その他の知覚検査用機器 － ☆ 1 平成24年3月1日

Official code: 70100000. Product type: 電気味覚計. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0424. 器24 知覚検査又 は運動機能 検査用器具 生体検査用機器 70100000 電気味覚計 味覚検査に用いる機器をいう。電極を舌に接触させて電流刺激を行い、味覚を感じる電流閾値を 測定す る。 II 10-① 非該当 G2 － 060806994 その他の知覚検査用機器 － ☆

Official code: 70101000. Product type: 眼球運動刺激装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0425. 器24 知覚検査又 は運動機能 検査用器具 生体検査用機器 70101000 眼球運動刺激装置 平衡機能障害の度合いを計測するため、視刺激により前庭神経などの平衡神経系を刺激し 、前庭眼反 射による眼球運動を誘発するために用いる装置をいう。 II 10 非該当 G2 － 060806994 その他の知覚検査用機器 － ☆

Official code: 12950002. Product type: 電動式皮膚痛覚計. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0426. 器24 知覚検査又 は運動機能 検査用器具 生体検査用機器 12950002 電動式皮膚痛覚計 患者の痛みに関する感受性（ピンによる刺傷等）を測定するために用いる電動式装置をい う。痛覚計とも いう。 II 10 非該当 G3 － 060808060 圧痛覚計 I 非特定 1 平成28年10月19日

Official code: 17929000. Product type: 生理学的神経筋機能分析装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0427. 762 器24 知覚検査又 は運動機能 検査用器具 生体検査用機器 17929000 生理学的神経筋機能分析装置 脊椎分析又は関節運動検査等、身体の図形表示及び生体工学的分析の目的で、 身体又は関節の運動 を測定し、評価するために用いる装置をいう。運動失調（筋肉協調運動不能）の程度を測定するために用 いることもできる。本品は通常、スポーツ、仕事、リハビリテーションにかかわるメカニズム・タスクの検査 に用いる。光電子工学又は電磁気を利用した装置、マーカー、センサー、ビデオカメラ、画像処理機及び コンピュータ等さまざまなコンポーネントを含むものもある。 II 10 該当 G2 － 060808998 その他の運動機能検査用機器 － ☆

Official code: 12692000. Product type: ミオグラフ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0428. 器24 知覚検査又 は運動機能 検査用器具 生体検査用機器 12692000 ミオグラフ 筋収縮の強度又は速度といった様々な相を判定及び記録する装置をいう。筋収縮に関連した変位 又は 力を検出し、グラフ（筋運動図）に再現するセンサを内蔵している。緊張持続下での変位又は等尺性条件 下で発現する力といったいくつかの条件下での筋肉の評価に用いる。 II 10-① 非該当 G2 － 060808998 その他の運動機能検査用機器 － ☆

Official code: 32686000. Product type: 会陰圧測定器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0429. 器24 知覚検査又 は運動機能 検査用器具 生体検査用機器 32686000 会陰圧測定器 外部の圧力計に接続された膣に挿入する液体入りの袋からなる器具をいう。会陰筋の自発的収 縮に抵 抗することによって、会陰筋の強度を測定し、運動を通して尿失禁又は性機能不全を診断及び治療する のに用いる。 II 10 非該当 G3 － 060808998 その他の運動機能検査用機器 － ☆

Official code: 34037000. Product type: 脊柱湾曲モニタ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0430. 器21 内臓機能検 査用器具 生体検査用機器 34037000 脊柱湾曲モニタ 脊柱の連続領域にある、いくつかの隣接する椎骨のそれぞれの位置を探知、表示、記録する 装置をい う。 II 10-① 非該当 G2 － 060808998 その他の運動機能検査用機器 － ☆

Official code: 40817000. Product type: 定量的感覚検査用パルポメータ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0431. 器24 知覚検査又 は運動機能 検査用器具 生体検査用機器 40817000 定量的感覚検査用パルポメータ 障害の疑いがある患者に対して痛覚知覚の閾値を検査、判定する装置をいう 。いくつかの測定技術を利 用して機能するものもある。通常、圧痛閾値と呼ばれる反射逃避反応の初期相を検出する。 II 10 非該当 G3 － 060808998 その他の運動機能検査用機器 － ☆

Official code: 70102000. Product type: 十字靭帯機能検査機器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0432. 器24 知覚検査又 は運動機能 検査用器具 生体検査用機器 70102000 十字靭帯機能検査機器 十字靭帯機能の評価を行う器具をいう。 II 10 － － － 060808998 その他の運 動機能検査用機器 － ☆

Official code: 10551000. Product type: 眼底カメラ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0433. 541 器22 検眼用器具 生体検査用機器 10551000 眼底カメラ 瞳孔を通じて眼底(眼球内部又は後極部)を撮影する機器 をいう。 II 10 該当 G5 － 060810025 眼底カメラ II 非特定

Official code: 16419000. Product type: 眼撮影装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0434. 539 器22 検眼用器具 生体検査用機器 16419000 眼撮影装置 眼球及び眼底の写真画像(蛍光造影法を行う場合には血管 画像)の記録に用いる専用カメラをいう。例え ば、対物レンズから照明を照らし、眼の位置と合わせ網膜の写真を(1秒間隔で）撮影したり、眼底の病理 を記録し、診断データを提供するものがある。 II 10 該当 G5 － 060810995 その他の眼撮影装置 － ☆

Official code: 31923000. Product type: 喉頭ストロボスコープ装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0435. 器24 知覚検査又 は運動機能 検査用器具 生体検査用機器 31923000 喉頭ストロボスコープ装置 咽頭内の発声現象を観察するために用いる装置をいう。通常、システムを構成す る他の装置及び適切な 内視鏡とともに用いる。発生装置（声門）機能の検査や発声障害の診察に用いる。 II 10 非該当 G5 － 060899992 他に分類されない生体検査用機 器 －☆

Official code: 36022010. Product type: 脂肪・除脂肪量分析装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0436. 器21 内臓機能検 査用器具 生体検査用機器 36022010 脂肪・除脂肪量分析装置 体脂肪・除脂肪量の測定に用いる装置をいう。測定結果は重量で表示する。 II 10 非該当 G2 － 060899992 他に分類されない生体検査用機 器 －☆

Official code: 36022020. Product type: 体成分分析装置. Official category: PMDA source row 2-0437. 器21 内臓機能検 査用器具 生体検査用機器 36022020 体成分分析装置 生体電気インピーダンス法（BIA法）を用いて体水分(細胞内外液)量、除脂肪量等を測 定する装置をいう。 II 10 非該当 － － 060899992 他に分類されない生体検査用機 器 －☆

Official code: 70103000. Product type: 発声機能検査装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0438. 器24 知覚検査又 は運動機能 検査用器具 生体検査用機器 70103000 発声機能検査装置 発声強度、基本周波数、呼気流量等の物理量を観測又は記録する機器で、発声器官の機能 障害の診断 に用いるものをいう。これらの物理量の相互関係や安定度を測定する機能を含むものもある。 II 10 非該当 G2 － 060899992 他に分類されない生体検査用機 器 －☆

Official code: 70104000. Product type: 舌圧測定器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0439. 器24 知覚検査又 は運動機能 検査用器具 生体検査用機器 70104000 舌圧測定器 舌圧を電気的に測定するための用具をいう。 II 10 － － － 060899992 他に分類されない 生体検査用機 器 －☆

Official code: 37084000. Product type: 内視鏡用テレスコープ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0440. 878 器25 医療用鏡 医用内視鏡 37084000 内視鏡用テレスコープ 機能を果たすためにいくつかの構成品からなる内視鏡 システムのコンポーネントのひとつをいう。リレーレ ンズ、光ファイバ、又は固体撮像素子の画像伝送システムを備えた硬性鏡や軟性鏡から構成される。通 常、光源からの光の供給のためファイバケーブルと接続する。本品はシースに挿入されることもある。自 然開口部又は人工開口部を経て体腔・臓器を検査するために用いる。 II 5-⑥,6 該当 G5 － 061000005 医用内視鏡 II 特定 1 平成27年3月25日

Official code: 35020000. Product type: 軟性十二指腸鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0441. 898 器25 医療用鏡 医用内視鏡 35020000 軟性十二指腸鏡 十二指腸（近位十二指腸までの上部消化管）の観察、診断、 治療に用いる内視鏡をいう。粘膜、胆嚢、膵 臓、胃等の器官を検査する。画像伝送システムには、光ファイバ管束が用いられている。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061002025 上部消化管軟性ファイバースコー プ II特定

Official code: 35087000. Product type: 軟性胃十二指腸鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0442. 887 器25 医療用鏡 医用内視鏡 35087000 軟性胃十二指腸鏡 胃から十二指腸の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう 。本品は体腔に合わせて形状が変化する軟 性内視鏡である。画像伝送システムには光ファイバ管束が用いられている。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061002025 上部消化管軟性ファイバースコー プ II特定

Official code: 35088000. Product type: 軟性胃内視鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0443. 888 器25 医療用鏡 医用内視鏡 35088000 軟性胃内視鏡 胃の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。口又は胃壁の人 工開口部から挿入する。挿入部は軟性で あり、画像伝送システムには光ファイバ管束が用いられている。 II 5-⑤ 該当 G5 － 061002025 上部消化管軟性ファイバースコー プ II特定

Official code: 36631000. Product type: 軟性食道鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0444. 902 器25 医療用鏡 医用内視鏡 36631000 軟性食道鏡 食道の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。挿入部は体腔に 合わせて形状が変化する。口腔から挿 入する。画像伝送システムは、光ファイバ管束である。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061002025 上部消化管軟性ファイバースコー プ II特定

Official code: 15057000. Product type: 軟性S字結腸鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0445. 885 器25 医療用鏡 医用内視鏡 15057000 軟性S字結腸鏡 大腸から直腸の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。挿 入部は体形状に順応するために軟性で、画 像伝送は、光ファイバ管束を備えたファイバスコープである。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061002041 下部消化管軟性ファイバースコー プ II特定

Official code: 34966000. Product type: 軟性大腸鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0446. 905 器25 医療用鏡 医用内視鏡 34966000 軟性大腸鏡 大腸（結腸）の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。挿入部 は軟性であり、肛門から挿入する。画像 伝送システムには、光ファイバ管束が用いられている。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061002041 下部消化管軟性ファイバースコー プ II特定

Official code: 32253000. Product type: 軟性膵管鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0447. 921 器25 医療用鏡 医用内視鏡 32253000 軟性膵管鏡 膵臓の観察及び診断に用いる内視鏡をいう。画像伝送システムは 、光ファイバ管束であり、挿入部は軟 性である。通常、十二指腸鏡のワーキングチャンネルに導入し、ファーテル乳頭から挿入する。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061002995 その他の軟性ファイバースコープ － ☆

Official code: 34939000. Product type: 軟性胆道鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0448. 906 器25 医療用鏡 医用内視鏡 34939000 軟性胆道鏡 胆道胆管の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。本品の挿入 部は軟性であり、腹部の切開部から挿 入するが、軟性十二指腸鏡から挿入することもできる。本品は光ファイバ管束を利用して画像伝送を行う ファイバスコープである。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061002995 その他の軟性ファイバースコープ － ☆

Official code: 35204000. Product type: 軟性鼻咽頭鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0449. 913 器25 医療用鏡 医用内視鏡 35204000 軟性鼻咽頭鏡 鼻咽頭（鼻の後方にある喉の上部）の観察、診断、治療に用い る内視鏡をいう。本品は体腔に合わせて 形状が変化する軟性内視鏡である。画像伝送システムは、光ファイバ管束である。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061002995 その他の軟性ファイバースコープ － ☆

Official code: 35461000. Product type: 軟性気管支鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0450. 891 器25 医療用鏡 医用内視鏡 35461000 軟性気管支鏡 気管支及び肺の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。挿入 部は軟性である。本品は画像伝送光ファ イバ管束を備えたファイバスコープである。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061002995 その他の軟性ファイバースコープ － ☆

Official code: 35502000. Product type: 軟性腎盂鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0451. 903 器25 医療用鏡 医用内視鏡 35502000 軟性腎盂鏡 腎臓の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。経皮的に腎盂に 挿入する。本品は体腔に合わせて形状 が変化する軟性内視鏡である。画像伝送システムは、光ファイバ管束である。 II 6 該当 G5 － 061002995 その他の軟性ファイバースコープ － ☆

Official code: 35980000. Product type: 軟性膀胱鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0452. 919 器25 医療用鏡 医用内視鏡 35980000 軟性膀胱鏡 尿道（または上部尿路）からの膀胱の観察、診断、治療に用いる 内視鏡をいう。挿入部は軟性であるため 体腔に合わせて形状が変化する。画像伝送システムとして光ファイバ管束を備えるファイバスコープであ る。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061002995 その他の軟性ファイバースコープ － ☆

Official code: 36298000. Product type: 軟性小腸鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0453. 900 器25 医療用鏡 医用内視鏡 36298000 軟性小腸鏡 小腸の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。小腸の手術時に 用いる。プッシュ型（直接視下でガイド によって挿入する）又はゾンデ型（蠕動運動によって本品を腸内に挿入する膨張式バルーンを備える）が ある。画像伝送システムには光ファイバ管束が用いられている。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061002995 その他の軟性ファイバースコープ － ☆

Official code: 36624000. Product type: 軟性クルドスコープ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0454. 886 器25 医療用鏡 医用内視鏡 36624000 軟性クルドスコープ 後膣円蓋からの子宮、卵巣、卵管、骨盤、骨盤腔の観察 、診断、治療に用いる内視鏡をいう。本品は軟 性内視鏡であり、画像伝送システムは光ファイバ管束である。 II 6 該当 G5 － 061002995 その他の軟性ファイバースコープ － ☆

Official code: 36632000. Product type: 軟性膀胱尿道鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0455. 920 器25 医療用鏡 医用内視鏡 36632000 軟性膀胱尿道鏡 膀胱及び男性の尿道（前立腺部を含む）の観察、診断、治療 に用いる内視鏡をいう。挿入部は軟性であ る。画像伝送システムは、光ファイバ管束を備えたファイバスコープである。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061002995 その他の軟性ファイバースコープ － ☆

Official code: 36639000. Product type: 軟性胸腔鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0456. 892 器25 医療用鏡 医用内視鏡 36639000 軟性胸腔鏡 胸腔の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。肋間腔から体腔 内に挿入する。本品は軟性内視鏡であ り、画像伝送システムは、光ファイバ管束である。 II 6 該当 G5 － 061002995 その他の軟性ファイバースコープ － ☆

Official code: 36640000. Product type: 軟性尿管鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0457. 909 器25 医療用鏡 医用内視鏡 36640000 軟性尿管鏡 外尿道口からの尿管（腎臓から膀胱への尿の通り道）及び腎盂の 観察、診断、治療に用いる内視鏡をい う。挿入部は軟性であり、体腔に合わせて形状が変化する。画像伝送システムは、光ファイバ管束を備え たファイバスコープである。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061002995 その他の軟性ファイバースコープ － ☆

Official code: 36645000. Product type: 軟性喉頭鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0458. 895 器25 医療用鏡 医用内視鏡 36645000 軟性喉頭鏡 喉頭の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。挿入部は軟性で あり、体腔に合わせて形状が変化す る。画像伝送システムとして光ファイバ管束を備えるファイバスコープである。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061002995 その他の軟性ファイバースコープ － ☆

Official code: 36706010. Product type: 軟性挿管用喉頭鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0459. 904 器25 医療用鏡 医用内視鏡 36706010 軟性挿管用喉頭鏡 麻酔又は救急医療等において、気道の確保のため気管（人 の気道）への特殊な気管内チューブの挿入と 配置を支援するために用いる内視鏡をいう。挿入部は軟性であり、体腔に合わせて形状が変化する。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061002995 その他の軟性ファイバースコープ － ☆

Official code: 36709000. Product type: 軟性咽頭鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0460. 889 器25 医療用鏡 医用内視鏡 36709000 軟性咽頭鏡 咽頭の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。挿入部は軟性で あり、体腔に合わせて形状が変化す る。画像伝送システムは、光ファイバ管束を備えたファイバスコープである。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061002995 その他の軟性ファイバースコープ － ☆

Official code: 37111000. Product type: 軟性尿管腎盂鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0461. 910 器25 医療用鏡 医用内視鏡 37111000 軟性尿管腎盂鏡 外尿道口からの尿管及び腎盂の観察、診断、治療に用いる内 視鏡をいう。挿入部は軟性であり、体腔に 合わせて形状が変化する。画像伝送システムは、光ファイバ管束である。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061002995 その他の軟性ファイバースコープ － ☆

Official code: 37152000. Product type: 軟性子宮鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0462. 896 器25 医療用鏡 医用内視鏡 37152000 軟性子宮鏡 子宮腔（子宮）の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。膣又 は子宮頸から挿入する。本品は体腔又は 器具の管腔に合わせて形状が変化する軟性内視鏡である。画像伝送システムは、光ファイバ管束であ る。子宮鏡（uteroscope）ともいう。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061002995 その他の軟性ファイバースコープ － ☆

Official code: 70106000. Product type: 軟性腹腔鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0463. 916 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70106000 軟性腹腔鏡 腹腔や後腹膜腔等の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。腹 壁の人工開口部（通常、臍の直下）か ら挿入する。挿入部が軟性で、画像伝送システムとして光ファイバ管束を備える。 II 6 該当 G5 － 061002995 その他の軟性ファイバースコープ － ☆ 1 平成30年3月13日

Official code: 70107000. Product type: 軟性口腔鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0464. 894 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70107000 軟性口腔鏡 口腔内部を観察するために用いる内視鏡をいう。挿入部が軟性で 、イメージファイバ等の光学系を備え る。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061002995 その他の軟性ファイバースコープ － ☆ 1 平成30年3月13日

Official code: 70109000. Product type: 軟性上顎洞鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0465. 901 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70109000 軟性上顎洞鏡 主として上顎洞の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。本 品は軟性内視鏡である。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061002995 その他の軟性ファイバースコープ － ☆

Official code: 70110000. Product type: 軟性涙道鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0466. 918 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70110000 軟性涙道鏡 涙道内腔の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。挿入部が軟 性で、光ファイバ管束を備える。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061002995 その他の軟性ファイバースコープ － ☆

Official code: 70111000. Product type: 軟性乳管鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0467. 908 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70111000 軟性乳管鏡 乳管内の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。挿入部が軟性 で、光ファイバ管束を備える。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061002995 その他の軟性ファイバースコープ － ☆

Official code: 70112000. Product type: 軟性形成外科用内視鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0468. 893 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70112000 軟性形成外科用内視鏡 形成外科領域で皮下組織吸引や再建術等に用いる内視 鏡をいう。挿入部が軟性で、光ファイバ管束を備 える。 II 6 該当 G5 － 061002995 その他の軟性ファイバースコープ － ☆

Official code: 70114000. Product type: 軟性耳内視鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0469. 897 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70114000 軟性耳内視鏡 耳科領域、主として中耳内の観察、診断、治療に用いる内視鏡 をいう。本品は軟性内視鏡である。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061002995 その他の軟性ファイバースコープ － ☆

Official code: 70115000. Product type: 軟性卵管鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0470. 917 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70115000 軟性卵管鏡 卵管の観察、診断、治療等、又は卵子の採取や受精卵の注入等に 用いる内視鏡をいう。経腹腔又は膣、 子宮頸から挿入する。挿入部が軟性で、体腔に合わせて形状が変化する。画像伝送システムとして光 ファイバ管束を備える。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061002995 その他の軟性ファイバースコープ － ☆

Official code: 70116000. Product type: 軟性関節鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0471. 890 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70116000 軟性関節鏡 関節（例えば、膝関節、肩関節等）の観察、診断、治療に用いる 内視鏡をいう。人工開口部から関節に挿 入する。通常、挿入部が軟性で、光ファイバ管束を備える。 II 6 該当 G5 － 061002995 その他の軟性ファイバースコープ － ☆

Official code: 70117000. Product type: 軟性縦隔鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0472. 899 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70117000 軟性縦隔鏡 縦隔（胸骨の後ろで、左右の胸膜腔の間にある、中央部の胸腔） の観察、診断、治療に用いる内視鏡を いう。挿入部が軟性で、画像伝送システムとして光ファイバ管束を備える。 II 6 該当 G5 － 061002995 その他の軟性ファイバースコープ － ☆ 1 平成28年12月15日

Official code: 70118000. Product type: 軟性尿道鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0473. 911 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70118000 軟性尿道鏡 尿路の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。挿入部が軟性で 、体腔に合わせて形状が変化する。画 像伝送システムとして光ファイバ管束を備えたファイバスコープである。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061002995 その他の軟性ファイバースコープ － ☆

Official code: 70119000. Product type: 軟性鼻腔鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0474. 914 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70119000 軟性鼻腔鏡 外鼻孔からの鼻腔内の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。 軟性内視鏡で、光ファイバ管束を備え る。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061002995 その他の軟性ファイバースコープ － ☆

Official code: 70120000. Product type: 軟性副鼻腔鏡. Official category: PMDA source row 2-0475. 915 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70120000 軟性副鼻腔鏡 副鼻腔の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。軟性内視鏡 で、光ファイバ画像システムを備える。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061002995 その他の軟性ファイバースコープ － ☆

Official code: 70121000. Product type: 軟性鼻咽喉鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0476. 912 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70121000 軟性鼻咽喉鏡 鼻腔から喉頭の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。挿入 部が軟性で、体腔に合わせて形状が変化 する。画像伝送システムとして光ファイバ管束を備えたファイバスコープである。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061002995 その他の軟性ファイバースコープ － ☆ 1 平成30年3月13日

Official code: 17662000. Product type: ビデオ軟性気管支鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0477. 408 器25 医療用鏡 医用内視鏡 17662000 ビデオ軟性気管支鏡 気管支及び肺の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう 。挿入部は軟性であるため体腔に合わせて形状 が変化する。画像伝送システムには、固体撮像素子が用いられている。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061004003 電子内視鏡 II 特定 1 平成27年3月25日

Official code: 17663000. Product type: ビデオ軟性胃内視鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0478. 405 器25 医療用鏡 医用内視鏡 17663000 ビデオ軟性胃内視鏡 胃の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。口腔又は 胃壁の人工開口部から挿入する。画像伝送シス テムには固体撮像素子が用いられている。通常、挿入部は軟性である。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061004003 電子内視鏡 II 特定 1 平成27年3月25日

Official code: 17664000. Product type: ビデオ軟性S字結腸鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0479. 402 器25 医療用鏡 医用内視鏡 17664000 ビデオ軟性S字結腸鏡 大腸から直腸の観察、診断、治療に用いる内視鏡をい う。挿入部は体形状に順応するために軟性で、画 像伝送は、固体撮像素子を備えたビデオスコープである。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061004003 電子内視鏡 II 特定 1 平成27年3月25日

Official code: 32019000. Product type: ビデオ軟性膀胱尿道鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0480. 436 器25 医療用鏡 医用内視鏡 32019000 ビデオ軟性膀胱尿道鏡 膀胱及び男性の尿道（前立腺部を含む）の観察、診断 、治療に用いる内視鏡をいう。挿入部は軟性であ る。画像伝送システムは、固体撮像素子を備えたビデオスコープである。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061004003 電子内視鏡 II 特定 1 平成27年3月25日

Official code: 35462000. Product type: ビデオ軟性喉頭鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0481. 412 器25 医療用鏡 医用内視鏡 35462000 ビデオ軟性喉頭鏡 喉頭の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。挿入部は 軟性であり、体腔に合わせて形状が変化す る。画像伝送システムとして固体撮像素子を備えたビデオスコープである。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061004003 電子内視鏡 II 特定 1 平成27年3月25日

Official code: 35616000. Product type: 内視鏡ビデオ画像システム. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0482. 875 器25 医療用鏡 医用内視鏡 35616000 内視鏡ビデオ画像システム ビデオ内視鏡から送信されるビデオ画像をディス プレイモニタに表示するシステムをいう。これによって術 者及び補助員が処置部を観察できる。通常、ビデオ内視鏡、内視鏡カメラ、カメラコントロールユニット、光 源と光源ケーブル、ビデオレコーダ、画像処理装置（カラー補正装置を備えることがある）、視覚的表示装 置（医療機器用に製作されたテレビセット等）から構成される。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061004003 電子内視鏡 II 特定

Official code: 36112000. Product type: ビデオ軟性十二指腸鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0483. 415 器25 医療用鏡 医用内視鏡 36112000 ビデオ軟性十二指腸鏡 十二指腸（近位十二指腸までの上部消化管）の観察、 診断、治療に用いる内視鏡をいう。粘膜、胆嚢、膵 臓、胃等の器官を検査する。画像伝送システムには、固体撮像素子が用いられている。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061004003 電子内視鏡 II 特定 1 平成27年3月25日

Official code: 36117000. Product type: ビデオ軟性大腸鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0484. 422 器25 医療用鏡 医用内視鏡 36117000 ビデオ軟性大腸鏡 大腸（結腸）の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。 挿入部は軟性であり、肛門から挿入する。画像 伝送システムには、固体撮像素子が用いられている。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061004003 電子内視鏡 II 特定 1 平成27年3月25日

Official code: 36283000. Product type: ビデオ軟性腹腔鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0485. 432 器25 医療用鏡 医用内視鏡 36283000 ビデオ軟性腹腔鏡 腹腔や後腹膜腔等の観察、診断、治療に用いる内視鏡をい う。腹壁の人工開口部（通常、臍の直下）に 挿入する。固体撮像素子を画像伝送システムとして用いる。 II 6 該当 G5 － 061004003 電子内視鏡 II 特定 1 平成27年3月25日

Official code: 43053000. Product type: ビデオ硬性腹腔鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0486. 401 器25 医療用鏡 医用内視鏡 43053000 ビデオ硬性腹腔鏡 腹腔や後腹膜腔等の観察、診断、治療に用いる内視鏡をい う。腹壁の人工開口部（通常、臍の直下）に 挿入する。本品は挿入部が硬性又は半硬性である。画像伝送システムは、遠位端の固体撮像素子、もし くは固体撮像素子とリレーレンズオプティクス、又は固体撮像素子と光ファイバ管束の組み合わせを利用 する。 II 6 該当 G5 － 061004003 電子内視鏡 II 特定 1 平成27年3月25日

Official code: 36299000. Product type: ビデオ軟性小腸鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0487. 417 器25 医療用鏡 医用内視鏡 36299000 ビデオ軟性小腸鏡 小腸の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。小腸の手 術時に用いる。プッシュ型（直接視下でガイド によって挿入する）又はゾンデ型（蠕動運動によって本品を腸内に挿入する膨張式バルーンを備える）が ある。画像伝送システムには固体撮像素子が用いられている。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061004003 電子内視鏡 II 特定 1 平成27年3月25日

Official code: 36626000. Product type: ビデオ軟性胆道鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0488. 423 器25 医療用鏡 医用内視鏡 36626000 ビデオ軟性胆道鏡 胆道胆管の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。本品 の挿入部は軟性であり、腹部の切開部から挿 入するが、軟性十二指腸鏡から挿入することもできる。画像伝送システムは、固体撮像素子を利用する。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061004003 電子内視鏡 II 特定 1 平成27年3月25日

Official code: 38663000. Product type: ビデオ軟性腎盂鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0489. 420 器25 医療用鏡 医用内視鏡 38663000 ビデオ軟性腎盂鏡 腎臓の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。経皮的に 腎盂に挿入する。本品は体腔に合わせて形状 が変化する軟性内視鏡である。画像伝送システムは、固体撮像素子を備えたビデオである。 II 6 該当 G5 － 061004003 電子内視鏡 II 特定 1 平成27年3月25日

Official code: 38666000. Product type: ビデオ軟性食道鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0490. 419 器25 医療用鏡 医用内視鏡 38666000 ビデオ軟性食道鏡 食道の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。挿入部は 軟性であり、体腔に合わせて形状が変化す る。口腔から挿入する。画像伝送システムは、固体撮像素子を備えたビデオである。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061004003 電子内視鏡 II 特定 1 平成27年3月25日

Official code: 38689000. Product type: ビデオ軟性尿管鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0491. 425 器25 医療用鏡 医用内視鏡 38689000 ビデオ軟性尿管鏡 外尿道口からの尿管（腎臓から膀胱への尿の通り道）及び 腎盂の観察、診断、治療に用いる内視鏡をい う。挿入部は軟性であり、体腔に合わせて形状が変化する。画像伝送システムは、固体撮像素子を備え たビデオスコープである。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061004003 電子内視鏡 II 特定 1 平成27年3月25日

Official code: 38691000. Product type: ビデオ軟性咽頭鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0492. 406 器25 医療用鏡 医用内視鏡 38691000 ビデオ軟性咽頭鏡 咽頭の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。挿入部は 軟性であり、体腔に合わせて形状が変化す る。画像伝送システムは、固体撮像素子を備えたビデオスコープである。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061004003 電子内視鏡 II 特定 1 平成27年3月25日

Official code: 38703000. Product type: ビデオ軟性尿管腎盂鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0493. 426 器25 医療用鏡 医用内視鏡 38703000 ビデオ軟性尿管腎盂鏡 外尿道口からの尿管及び腎盂の観察、診断、治療に用 いる内視鏡をいう。挿入部は軟性であり、体腔に 合わせて形状が変化する。画像伝送システムは、固体撮像素子を備えたビデオスコープである。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061004003 電子内視鏡 II 特定 1 平成27年3月25日

Official code: 38805000. Product type: ビデオ軟性胃十二指腸鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0494. 404 器25 医療用鏡 医用内視鏡 38805000 ビデオ軟性胃十二指腸鏡 胃から十二指腸の観察、診断、治療に用いる内視鏡 をいう。本品は体腔に合わせて形状が変化する軟 性内視鏡である。画像伝送システムには、固体撮像素子が用いられている。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061004003 電子内視鏡 II 特定 1 平成27年3月25日

Official code: 70123010. Product type: ビデオ軟性挿管用喉頭鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0495. 421 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70123010 ビデオ軟性挿管用喉頭鏡 麻酔又は救急医療等で、気道の確保のために気管（ 人の気道）への特殊な気管内チューブの挿入や配 置を支援するために用いる内視鏡をいう。挿入部が軟性で、体腔に合わせて形状が変化する。画像伝送 システムとして固体撮像素子を備えたビデオスコープである。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061004003 電子内視鏡 II 特定 1 平成27年3月25日

Official code: 70123020. Product type: ビデオ硬性挿管用喉頭鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0496. 400 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70123020 ビデオ硬性挿管用喉頭鏡 麻酔又は救急医療等で、気道の確保のために気管（ 人の気道）への特殊な気管内チューブの挿入や配 置を支援するために用いる内視鏡をいう。挿入部が硬性で、先端の一部が軟性のものもある。画像伝送 システムとして固体撮像素子を備えたビデオスコープである。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061004003 電子内視鏡 II 特定

Official code: 70124000. Product type: ビデオ軟性口腔鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0497. 411 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70124000 ビデオ軟性口腔鏡 口腔内部を観察するために用いる内視鏡をいう。挿入部が 軟性で、固体撮像素子を備える。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061004003 電子内視鏡 II 特定 1 平成27年3月25日

Official code: 70126000. Product type: ビデオ軟性上顎洞鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0498. 418 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70126000 ビデオ軟性上顎洞鏡 主として上顎洞の観察、診断、治療に用いる内視鏡をい う。軟性のビデオスコープである。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061004003 電子内視鏡 II 特定

Official code: 70127000. Product type: ビデオ軟性涙道鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0499. 434 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70127000 ビデオ軟性涙道鏡 涙道内腔の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。挿入 部が軟性で、固体撮像素子を備える。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061004003 電子内視鏡 II 特定 1 平成27年3月25日

Official code: 70128000. Product type: ビデオ軟性乳管鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0500. 424 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70128000 ビデオ軟性乳管鏡 乳管内の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。挿入部 が軟性で、固体撮像素子を備える。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061004003 電子内視鏡 II 特定 1 平成27年3月25日

Official code: 70129000. Product type: ビデオ軟性形成外科用内視鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0501. 410 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70129000 ビデオ軟性形成外科用内視鏡 形成外科領域で皮下組織吸引や再建術等に用い る内視鏡をいう。挿入部が軟性で、固体撮像素子を備 える。 II 6 該当 G5 － 061004003 電子内視鏡 II 特定 1 平成27年3月25日

Official code: 70131000. Product type: ビデオ軟性耳内視鏡. Official category: PMDA source row 2-0502. 414 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70131000 ビデオ軟性耳内視鏡 耳科領域、主として中耳内の観察、診断、治療に用いる 内視鏡をいう。軟性のビデオスコープである。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061004003 電子内視鏡 II 特定

Official code: 70132000. Product type: ビデオ軟性卵管鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0503. 433 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70132000 ビデオ軟性卵管鏡 卵管の観察、診断、治療等、又は卵子の採取や受精卵の注 入等に用いる内視鏡をいう。経腹腔又は膣、 子宮頸から挿入する。挿入部が軟性で、体腔に合わせて形状が変化する。画像伝送システムとして固体 撮像素子を備えたビデオスコープである。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061004003 電子内視鏡 II 特定 1 平成27年3月25日

Official code: 70133000. Product type: ビデオ軟性関節鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0504. 407 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70133000 ビデオ軟性関節鏡 関節（例えば、膝関節、肩関節等）の観察、診断、治療に 用いる内視鏡をいう。人工開口部から関節に挿 入する。通常、挿入部が軟性で、固体撮像素子を備える。 II 6 該当 G5 － 061004003 電子内視鏡 II 特定 1 平成27年3月25日

Official code: 70134000. Product type: ビデオ軟性縦隔鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0505. 416 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70134000 ビデオ軟性縦隔鏡 縦隔（胸骨の後ろで、左右の胸膜腔の間にある、中央部の 胸腔）の観察、診断、治療に用いる内視鏡を いう。挿入部が軟性で、固体撮像素子を備える。 II 6 該当 G5 － 061004003 電子内視鏡 II 特定 1 平成27年3月25日

Official code: 70135000. Product type: ビデオ軟性尿道鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0506. 427 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70135000 ビデオ軟性尿道鏡 尿路の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。挿入部が 軟性で、体腔に合わせて形状が変化する。画 像伝送システムとして固体撮像素子を備えたビデオスコープである。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061004003 電子内視鏡 II 特定 1 平成27年3月25日

Official code: 70136000. Product type: ビデオ軟性鼻咽喉鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0507. 428 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70136000 ビデオ軟性鼻咽喉鏡 鼻腔から喉頭の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう 。挿入部が軟性で、体腔に合わせて形状が変化 する。画像伝送システムとして固体撮像素子を備えたビデオスコープである。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061004003 電子内視鏡 II 特定 1 平成27年3月25日

Official code: 70137000. Product type: ビデオ軟性鼻腔鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0508. 430 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70137000 ビデオ軟性鼻腔鏡 外鼻孔から鼻腔内の観察、診断、治療に用いる内視鏡をい う。固体撮像素子を備えたビデオスコープで ある。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061004003 電子内視鏡 II 特定 1 平成27年3月25日

Official code: 70138000. Product type: ビデオ軟性副鼻腔鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0509. 431 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70138000 ビデオ軟性副鼻腔鏡 副鼻腔の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。固体 撮像素子を備えたビデオスコープである。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061004003 電子内視鏡 II 特定 1 平成27年3月25日

Official code: 70139000. Product type: ビデオ軟性胸腔鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0510. 409 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70139000 ビデオ軟性胸腔鏡 胸腔の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。肋間腔か ら体腔内に挿入する。軟性内視鏡であり、画 像伝送システムとして固体撮像素子を備えたビデオスコープである。 II 6 該当 G5 － 061004003 電子内視鏡 II 特定 1 平成27年3月25日

Official code: 70141000. Product type: ビデオ軟性子宮鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0511. 413 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70141000 ビデオ軟性子宮鏡 子宮腔（子宮）の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう 。膣又は子宮頸から挿入する。本品は軟性内視 鏡であり、体腔又は器具の管腔に合わせて形状が変化する。画像伝送システムとして固体撮像素子を備 える。子宮鏡（uteroscope）ともいう。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061004003 電子内視鏡 II 特定 1 平成27年3月25日

Official code: 70143000. Product type: ビデオ軟性膵管鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0512. 437 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70143000 ビデオ軟性膵管鏡 膵臓の観察、診断等に用いる内視鏡をいう。通常、十二指 腸鏡のワーキングチャンネルに接続し、ファー テル乳頭から挿入する。挿入部が軟性で、画像伝送システムとして固体撮像素子を備える。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061004003 電子内視鏡 II 特定 1 平成27年3月25日

Official code: 70145000. Product type: ビデオ軟性鼻咽頭鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0513. 429 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70145000 ビデオ軟性鼻咽頭鏡 鼻咽頭（鼻の後方にある喉の上部）の観察、診断、治療 に用いる内視鏡をいう。本品は軟性内視鏡であ り、体腔に合わせて形状が変化する。画像伝送システムとして固体撮像素子を備えたビデオスコープで ある。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061004003 電子内視鏡 II 特定 1 平成27年3月25日

Official code: 70146000. Product type: ビデオ軟性膀胱鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0514. 435 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70146000 ビデオ軟性膀胱鏡 尿道（または上部尿路）からの膀胱の観察、診断、治療に 用いる内視鏡をいう。挿入部が軟性で、体腔に 合わせて形状が変化する。画像伝送システムとして固体撮像素子を備えたビデオスコープである。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061004003 電子内視鏡 II 特定 1 平成27年3月25日

Official code: 70147000. Product type: ビデオ軟性クルドスコープ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0515. 403 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70147000 ビデオ軟性クルドスコープ 後膣円蓋から子宮、卵巣、卵管、骨盤、骨盤腔の 観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。本品は軟性 内視鏡であり、画像伝送システムとして固体撮像素子を備えたビデオスコープである。 II 6 該当 G5 － 061004003 電子内視鏡 II 特定 1 平成27年3月25日

Official code: 15290000. Product type: 硬性腎盂鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0516. 615 器25 医療用鏡 医用内視鏡 15290000 硬性腎盂鏡 腎臓、腎盂、大腎杯、小腎杯の観察、診断、治療に用いる内視鏡 をいう。経皮的に腎盂に挿入する。挿入 部は硬性であり、体腔又は器具の管腔に抵抗する。画像伝送システムは、リレーレンズオプティクスであ る。画像伝送システムに光ファイバ管束を備えるものもある。 II 6 該当 G5 － 061006023 泌尿器用硬性内視鏡 II 非特定

Official code: 17145000. Product type: 硬性膀胱鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0517. 632 器25 医療用鏡 医用内視鏡 17145000 硬性膀胱鏡 尿道（または上部尿路）からの膀胱の観察、診断、治療に用いる 内視鏡をいう。挿入部は硬性である。画 像伝送システムはリレーレンズオプティクスシステムである。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061006023 泌尿器用硬性内視鏡 II 非特定

Official code: 32083000. Product type: 腎盂鏡検査キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0518. 733 器25 医療用鏡 医用内視鏡 32083000 腎盂鏡検査キット パックになった用具一式で、腎盂鏡処置時に必要な装置、 器具、その他の備品などを含むものをいう。同 処置に必要な内視鏡装置を含むものもある。本品は、一部の備品を補充する必要がある場合でも、再使 用可能とみなされる。 II 6,9 該当 G5 － 061006023 泌尿器用硬性内視鏡 II 非特定

Official code: 35301000. Product type: 硬性レゼクトスコープ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0519. 598 器25 医療用鏡 医用内視鏡 35301000 硬性レゼクトスコープ （肥大した前立腺や子宮内膜など）組織の観察、診断 、治療及び特に切除に用いる内視鏡をいう。通常、 硬性の外筒、光学視管、ワーキングエレメント、電気手術用ワイヤーループ電極から構成される。 II 5-⑥,9 該当 G5 － 061006023 泌尿器用硬性内視鏡 II 非特定

Official code: 35423000. Product type: 硬性尿道鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0520. 623 器25 医療用鏡 医用内視鏡 35423000 硬性尿道鏡 尿道の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。挿入部は硬性で あり、体腔に抵抗する。リレーレンズオ プティクス画像伝送システムを備える。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061006023 泌尿器用硬性内視鏡 II 非特定

Official code: 36652000. Product type: 硬性膀胱尿道鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0521. 633 器25 医療用鏡 医用内視鏡 36652000 硬性膀胱尿道鏡 膀胱及び男性の尿道（前立腺部を含む）の観察、診断、治療 に用いる内視鏡をいう。挿入部は硬性であ る。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061006023 泌尿器用硬性内視鏡 II 非特定

Official code: 36654000. Product type: 硬性尿管鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0522. 621 器25 医療用鏡 医用内視鏡 36654000 硬性尿管鏡 外尿道口からの尿管（腎臓から膀胱への尿の通り道）及び腎盂の 観察、診断、治療に用いる内視鏡をい う。挿入部は硬性であり、体腔に抵抗する。リレーレンズオプティクス画像伝送システムを備える。画像伝 送システムに光ファイバ管束を備えるものもある。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061006023 泌尿器用硬性内視鏡 II 非特定

Official code: 37112000. Product type: 硬性尿管腎盂鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0523. 622 器25 医療用鏡 医用内視鏡 37112000 硬性尿管腎盂鏡 外尿道口からの尿管及び腎盂の観察、診断、治療に用いる内 視鏡をいう。挿入部は硬性であり、体腔に 抵抗する。リレーレンズオプティクス画像伝送システムを備える。画像伝送システムに光ファイバ管束を備 えるものもある。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061006023 泌尿器用硬性内視鏡 II 非特定

Official code: 17633000. Product type: 硬性ウレスロトーム. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0524. 596 器25 医療用鏡 医用内視鏡 17633000 硬性ウレスロトーム 尿道狭窄部の観察、診断、治療及び特に切開に用いる内 視鏡をいう。通常、硬性の外筒、光学視管、 ワーキングエレメント、切開用メスから構成される。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061006023 泌尿器用硬性内視鏡 II 非特定

Official code: 10156002. Product type: 硬性肛門鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0525. 631 器25 医療用鏡 医用内視鏡 10156002 硬性肛門鏡 肛門管及び下部直腸の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。 本品は硬性内視鏡であり、画像伝送シ ステムとしてリレーレンズオプティクスを備える。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061006993 その他の硬性内視鏡 － ☆

Official code: 11858000. Product type: 硬性胃内視鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0526. 599 器25 医療用鏡 医用内視鏡 11858000 硬性胃内視鏡 胃の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。口腔又は胃壁の 人工開口部から挿入する。本品は硬性内 視鏡である。画像伝送システムは、リレーオプティックレンズシステムである。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061006993 その他の硬性内視鏡 － ☆

Official code: 12291000. Product type: 硬性腹腔鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0527. 628 器25 医療用鏡 医用内視鏡 12291000 硬性腹腔鏡 腹腔や後腹膜腔等の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。腹 壁の人工開口部（通常、臍の直下）に 挿入する。本品は挿入部が体腔又は器具の管腔に抵抗する硬性内視鏡である。画像伝送システムは、 リレーレンズオプティクスである。画像伝送システムに光ファイバ管束を備え、先端部が湾曲するものもあ る。 II 6 該当 G5 － 061006993 その他の硬性内視鏡 － ☆

Official code: 15058000. Product type: 硬性S字結腸鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0528. 594 器25 医療用鏡 医用内視鏡 15058000 硬性S字結腸鏡 大腸から直腸の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。挿 入部は硬性であり、体腔に抵抗する。画像 伝送システムは、リレーレンズオプティクスである。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061006993 その他の硬性内視鏡 － ☆

Official code: 15074000. Product type: 硬性気管支鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0529. 602 器25 医療用鏡 医用内視鏡 15074000 硬性気管支鏡 気管支及び肺の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。挿入 部は硬性であり、画像伝送システムはリ レーレンズオプティクスである。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061006993 その他の硬性内視鏡 － ☆

Official code: 36706020. Product type: 硬性挿管用喉頭鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0530. 616 器25 医療用鏡 医用内視鏡 36706020 硬性挿管用喉頭鏡 麻酔又は救急医療等において、気道の確保のため気管（人 の気道）への気管内チューブの挿入と配置を 支援するために用いる内視鏡をいう。挿入部は硬性で、画像伝送システムとしてリレーレンズオプティクス 又は光ファイバ管束を備える。先端の一部が軟性のものもある。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061006993 その他の硬性内視鏡 － ☆

Official code: 15076000. Product type: 硬性喉頭鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0531. 607 器25 医療用鏡 医用内視鏡 15076000 硬性喉頭鏡 喉頭の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。本品は硬性内視 鏡であり、画像伝送システムとしてリ レーレンズオプティクスを備える。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061006993 その他の硬性内視鏡 － ☆

Official code: 15787002. Product type: 肛門括約筋鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0532. 993 器25 医療用鏡 医用内視鏡 15787002 肛門括約筋鏡 肛門括約筋の検査に用いる内視鏡をいう。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061006993 その他の硬性内視鏡 － ☆

Official code: 32043000. Product type: 腹腔鏡キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0533. 966 器25 医療用鏡 医用内視鏡 32043000 腹腔鏡キット パックになった用具一式で、腹腔鏡処置時に必要な装置、器具 、その他の備品などを含むものをいう。同 処置に必要な内視鏡装置を含むことがある。本品は、一部の備品を補充する必要がある場合でも、再使 用可能とみなされる。 II 6,9 該当 G5 － 061006993 その他の硬性内視鏡 － ☆

Official code: 32631000. Product type: 経膣硬性羊水鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0534. 570 器25 医療用鏡 医用内視鏡 32631000 経膣硬性羊水鏡 妊婦の子宮頸部を経て胎児の直接観察、診断、治療等、又は 羊水の色調や量の観察に用いる内視鏡を いう。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061006993 その他の硬性内視鏡 － ☆

Official code: 34837000. Product type: 経腹硬性羊水鏡. Official category: PMDA source row 2-0535. 569 器25 医療用鏡 医用内視鏡 34837000 経腹硬性羊水鏡 羊膜の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。妊婦の腹壁 の人工開口部から羊膜腔に挿入する。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061006993 その他の硬性内視鏡 － ☆

Official code: 34856000. Product type: 硬性関節鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0536. 601 器25 医療用鏡 医用内視鏡 34856000 硬性関節鏡 関節（例えば、膝関節、肩関節等）の観察、診断、治療に用いる 内視鏡をいう。人工開口部から関節に挿 入する。通常、挿入部は硬性である。 II 6 該当 G5 － 061006993 その他の硬性内視鏡 － ☆

Official code: 34979000. Product type: 硬性クルドスコープ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0537. 597 器25 医療用鏡 医用内視鏡 34979000 硬性クルドスコープ 後膣円蓋からの子宮、卵巣、卵管、骨盤、骨盤腔の観察 、診断、治療に用いる内視鏡をいう。本品は硬 性内視鏡であり、画像伝送システムはリレーレンズオプティクスである。 II 6 該当 G5 － 061006993 その他の硬性内視鏡 － ☆

Official code: 35011000. Product type: 硬性直達鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0538. 617 器25 医療用鏡 医用内視鏡 35011000 硬性直達鏡 喉頭の観察及び診断に用いる内視鏡をいう。本品は硬性内視鏡で あり、リレーレンズオプティクスを内蔵 する。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061006993 その他の硬性内視鏡 － ☆

Official code: 35187000. Product type: 硬性縦隔鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0539. 612 器25 医療用鏡 医用内視鏡 35187000 硬性縦隔鏡 縦隔（胸骨の後ろで、左右の胸膜腔の間にある、中央部の胸腔） の観察、診断、治療に用いる内視鏡を いう。挿入部は硬性であり、リレーレンズオプティクス画像伝送システムを備える。画像伝送システムに光 ファイバ管束を備え、先端部が湾曲するものもある。 II 6 該当 G5 － 061006993 その他の硬性内視鏡 － ☆

Official code: 35205000. Product type: 硬性鼻咽頭鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0540. 625 器25 医療用鏡 医用内視鏡 35205000 硬性鼻咽頭鏡 鼻咽頭（鼻の後方にある喉の上部）の観察、診断、治療に用い る内視鏡をいう。本品は挿入部が体腔又 は器具の管腔に抵抗する硬性内視鏡である。リレーレンズオプティクス画像伝送システムを備える。 II 6 該当 G5 － 061006993 その他の硬性内視鏡 － ☆

Official code: 35233000. Product type: 硬性骨盤鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0541. 608 器25 医療用鏡 医用内視鏡 35233000 硬性骨盤鏡 骨盤の観察及び診断に用いる内視鏡をいう。人工開口部から経皮 的に挿入する。本品はリレーレンズオ プティクスを備える硬性内視鏡である。 II 6 該当 G5 － 061006993 その他の硬性内視鏡 － ☆

Official code: 35255000. Product type: 硬性直腸鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0542. 618 器25 医療用鏡 医用内視鏡 35255000 硬性直腸鏡 直腸及び肛門の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。本品は 硬性内視鏡であり、先端にリレーレン ズオプティクス及び照明器を備えた空中鏡を内蔵する。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061006993 その他の硬性内視鏡 － ☆

Official code: 35316000. Product type: 硬性鼻腔鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0543. 626 器25 医療用鏡 医用内視鏡 35316000 硬性鼻腔鏡 外鼻孔からの鼻腔内の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。 本品はリレーレンズオプティクスを備え る硬性内視鏡である。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061006993 その他の硬性内視鏡 － ☆

Official code: 35398000. Product type: 硬性胸腔鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0544. 603 器25 医療用鏡 医用内視鏡 35398000 硬性胸腔鏡 胸腔の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。肋間腔から体腔 内に挿入する。本品はリレーレンズオプ ティクス画像システムを備える硬性内視鏡である。画像システムに光ファイバ管束を備え先端部が湾曲す るものもある。 II 6 該当 G5 － 061006993 その他の硬性内視鏡 － ☆

Official code: 35568000. Product type: 硬性手術用ランバースコープ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0545. 611 器25 医療用鏡 医用内視鏡 35568000 硬性手術用ランバースコープ 人工開口部から挿入し、主に腰やその他の脊椎 等の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。ただし、中 枢神経系に使用されるものを除く。本品は挿入部が体腔に抵抗する硬性内視鏡である。画像伝送システ ムとしてリレーレンズオプティクスを備える。画像伝送システムに光ファイバ管束を備えるものもある。 II 7 該当 G5 － 061006993 その他の硬性内視鏡 － ☆ 1 平成27年3月25日

Official code: 36628000. Product type: 硬性子宮鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0546. 609 器25 医療用鏡 医用内視鏡 36628000 硬性子宮鏡 子宮腔（子宮）の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。膣又 は子宮頸から挿入する。本品は挿入部が 体腔又は器具の管腔に抵抗する硬性内視鏡である。画像伝送システムは、リレーレンズオプティクスであ る。子宮鏡（uteroscope）ともいう。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061006993 その他の硬性内視鏡 － ☆

Official code: 36637000. Product type: 硬性鼻咽喉鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0547. 624 器25 医療用鏡 医用内視鏡 36637000 硬性鼻咽喉鏡 鼻腔から喉頭の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。本品 はリレーレンズオプティクスを備える硬性 内視鏡である。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061006993 その他の硬性内視鏡 － ☆

Official code: 36647000. Product type: 硬性上顎洞鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0548. 613 器25 医療用鏡 医用内視鏡 36647000 硬性上顎洞鏡 主として上顎洞の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。本 品は硬性内視鏡である。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061006993 その他の硬性内視鏡 － ☆

Official code: 36653000. Product type: 硬性食道鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0549. 614 器25 医療用鏡 医用内視鏡 36653000 硬性食道鏡 食道の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。挿入部は硬性で あり、体腔に抵抗する。画像伝送システ ムは、リレーレンズオプティクスである。本品は旧来の技術を反映しており、現在では軟性食道鏡が使用 されている。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061006993 その他の硬性内視鏡 － ☆

Official code: 36708000. Product type: 硬性咽頭鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0550. 600 器25 医療用鏡 医用内視鏡 36708000 硬性咽頭鏡 咽頭の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。挿入部は硬性で あり、画像伝送システムは、リレーレン ズオプティクスである。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061006993 その他の硬性内視鏡 － ☆

Official code: 36903000. Product type: 硬性鼓膜鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0551. 605 器25 医療用鏡 医用内視鏡 36903000 硬性鼓膜鏡 耳道（耳の開口部から鼓膜の間の管）の観察、診断、治療に用い る非常に短い内視鏡をいう。通常、本品 は硬性である。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061006993 その他の硬性内視鏡 － ☆

Official code: 36906000. Product type: 硬性アデノスコープ. Official category: PMDA source row 2-0552. 595 器25 医療用鏡 医用内視鏡 36906000 硬性アデノスコープ アデノイド除去時等に、鼻腔の観察、診断、治療に用い る内視鏡をいう。本品は硬性内視鏡である。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061006993 その他の硬性内視鏡 － ☆

Official code: 37180000. Product type: 硬性副鼻腔鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0553. 627 器25 医療用鏡 医用内視鏡 37180000 硬性副鼻腔鏡 副鼻腔の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。本品はリレ ーレンズオプティクス画像システムを備え る硬性内視鏡である。光ファイバ管束を備えるものもある。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061006993 その他の硬性内視鏡 － ☆

Official code: 37182000. Product type: 手術用直腸鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0554. 687 器25 医療用鏡 医用内視鏡 37182000 手術用直腸鏡 特殊な直腸鏡チューブを用いて、肛門経由で下部腸管の顕微鏡 的処置、治療（経肛門内視鏡顕微手術 （TEM））に用いる用具をいう。硬性内視鏡システムであり、光学観察テレスコープの他に、観察部位を膨 張させるためにガスを送入する設備及び専用の手術器具を含む。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061006993 その他の硬性内視鏡 － ☆

Official code: 37183000. Product type: 筋膜下切除術用内視鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0555. 563 器25 医療用鏡 医用内視鏡 37183000 筋膜下切除術用内視鏡 内視鏡下不全穿通枝切離術（ESDP）等の静脈瘤の 治療に用いる専用の装置をいう。人工開口部から穿 通枝静脈の外側に沿って経皮的に挿入する。通常、挿入部が体腔又は器具の通路に抵抗する硬性内視 鏡である。用いられる画像伝送システムは、リレーレンズオプティクスの1つである。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061006993 その他の硬性内視鏡 － ☆

Official code: 70149000. Product type: 硬性涙道鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0556. 630 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70149000 硬性涙道鏡 涙道内腔の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。挿入部が硬 性で、画像伝送システムとしてリレーレ ンズオプティクス又は光ファイバ管束を備える。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061006993 その他の硬性内視鏡 － ☆

Official code: 70150000. Product type: 硬性乳管鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0557. 620 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70150000 硬性乳管鏡 乳管内の観察、診断、治療に用いる内視鏡をいう。挿入部が硬性 で、画像伝送システムとしてリレーレン ズオプティクス又は光ファイバ管束を備える。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061006993 その他の硬性内視鏡 － ☆

Official code: 70151000. Product type: 硬性形成外科用内視鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0558. 604 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70151000 硬性形成外科用内視鏡 形成外科領域で、皮下組織吸引、再建術等に用いる内 視鏡をいう。挿入部が硬性で、画像伝送システム としてリレーレンズオプティクス又は光ファイバ管束を備える。 II 6 該当 G5 － 061006993 その他の硬性内視鏡 － ☆

Official code: 70153000. Product type: 硬性耳内視鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0559. 610 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70153000 硬性耳内視鏡 耳科領域、主として中耳内の観察、診断、治療に用いる内視鏡 をいう。本品は硬性内視鏡である。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061006993 その他の硬性内視鏡 － ☆

Official code: 70154000. Product type: 硬性卵管鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0560. 629 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70154000 硬性卵管鏡 卵管の観察、診断、治療等、又は卵子の採取や受精卵の注入等に 用いる内視鏡をいう。経腹腔又は膣、 子宮頸から挿入する。挿入部が硬性で、体腔に抵抗する。画像伝送システムとしてリレーレンズオプティ クスを備える。光ファイバ管束を備えるものもある。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061006993 その他の硬性内視鏡 － ☆

Official code: 70155000. Product type: 硬性口腔鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0561. 606 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70155000 硬性口腔鏡 口腔内部の観察に用いる内視鏡をいう。挿入部が硬性で、画像伝 送システムとしてリレーレンズオプィッ クス、イメージファイバ等を備える。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061006993 その他の硬性内視鏡 － ☆

Official code: 70156000. Product type: 眼科用内視鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0562. 537 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70156000 眼科用内視鏡 眼球及び眼球の附属器官の観察、診断、治療に用いる内視鏡を いう。 II 6 該当 G5 － 061006993 その他の硬性内視鏡 － ☆

Official code: 36951000. Product type: 超音波軟性胃十二指腸鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0563. 823 器25 医療用鏡 医用内視鏡 36951000 超音波軟性胃十二指腸鏡 超音波プローブを内蔵した内視鏡で、内視鏡による 食道から胃、十二指腸へ至る上部消化管の観察、診 断、治療、超音波プローブによる粘膜、胆嚢、膵臓、胃等、及び周辺の器官の検査に用いるものをいう。 光ファイバ管束を備えたファイバスコープ又は固体撮像素子を備えたビデオスコープである。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061008001 超音波内視鏡 II 特定 1 平成27年3月25日

Official code: 36963000. Product type: 超音波硬性腹腔鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0564. 806 器25 医療用鏡 医用内視鏡 36963000 超音波硬性腹腔鏡 超音波プローブを内蔵した内視鏡で、内視鏡による腹部の 観察、診断、治療、超音波プローブによる腹 部の検査に用いるものをいう。腹壁の人工開口部から挿入する。挿入部は硬性であり、体腔に抵抗す る。リレーレンズオプティクスを備えた硬性内視鏡又は固体撮像素子を備えたビデオスコープである。 II 6 該当 G5 － 061008001 超音波内視鏡 II 特定 1 平成27年3月25日

Official code: 37223000. Product type: 超音波軟性十二指腸鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0565. 825 器25 医療用鏡 医用内視鏡 37223000 超音波軟性十二指腸鏡 超音波プローブを内蔵した内視鏡で、内視鏡による食 道から近位十二指腸の上部消化管の観察、診断、 治療、超音波プローブによる粘膜、胆嚢、膵臓、胃等、及び周辺の器官の検査に用いるものをいう。光 ファイバ管束を備えたファイバスコープ又は電荷結合素子を備えたビデオスコープである。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061008001 超音波内視鏡 II 特定 1 平成27年3月25日

Official code: 38807000. Product type: 超音波軟性大腸鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0566. 826 器25 医療用鏡 医用内視鏡 38807000 超音波軟性大腸鏡 超音波プローブを内蔵した内視鏡で、内視鏡による直腸か ら結腸、盲腸に至る下部消化管の観察、診 断、治療、超音波プローブによる粘膜等の器官の検査に用いるものをいう。光ファイバ管束を備えたファ イバスコープ又は固体撮像素子を備えたビデオスコープである。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061008001 超音波内視鏡 II 特定 1 平成27年3月25日

Official code: 70157000. Product type: 超音波軟性腹腔鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0567. 827 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70157000 超音波軟性腹腔鏡 超音波プローブを内蔵した内視鏡で、内視鏡による腹部の 観察、診断、治療、超音波プローブによる腹 部の検査に用いるものをいう。腹壁の人工開口部から挿入する。光ファイバ管束を備えたファイバスコー プ又は固体撮像素子を備えたビデオスコープである。 II 6 該当 G5 － 061008001 超音波内視鏡 II 特定 1 平成27年3月25日

Official code: 70158000. Product type: 超音波軟性気管支鏡. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0568. 824 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70158000 超音波軟性気管支鏡 超音波プローブを内蔵した内視鏡で、内視鏡による気管 支、肺の観察、診断、治療、超音波プローブによ る気管支、肺、及びその周辺器官の検査に用いるものをいう。光ファイバ管束を備えたファイバスコープ 又は固体撮像素子を備えたビデオスコープである。光ファイバ管束と固体撮像素子を組み合わせたもの もある。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061008001 超音波内視鏡 II 特定 1 平成27年3月25日

Official code: 70159000. Product type: 超音波内視鏡観測システム. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0569. 822 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70159000 超音波内視鏡観測システム 超音波内視鏡画像撮影に使用するための専用のシ ステムをいう。超音波内視鏡及び超音波画像診断装 置から構成される。システムは、超音波情報の収集、表示、及び分析に使用する多種多様なトランス デューサ及び関連するアプリケーションソフトウェアパッケージをサポートしている。一般的な用途は、特 定のソフトウェアパッケージ及び互換性のある超音波トランスデューサによって決まり、産婦人科、消化 器、気管支、泌尿器、腹腔、胸腔、ドプラ又はカラードプラなどの画像撮影がある。 II 5-⑥ 該当 G5 － 061008001 超音波内視鏡 II 特定

Official code: 34540002. Product type: 送気送水機能付内視鏡用光源・プロセッサ装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0570. 775 器25 医療用鏡 医用内視鏡 34540002 送気送水機能付内視鏡用光源・プロ セッサ装置 内視鏡（主としてビデオ内視鏡）とともに使用することを目的とし、光源と処理ユニットの両方の機能を果 たす専用の外部電源式装置をいう。本装置は、手術野及び体腔の観察、及びモニタに表示する信号の 処理のための電子画像信号の受信の光源となる。内蔵する光学フィルタにより、赤外線、紫外線又は可 視光の特定波長領域のみの光線を出力するものもある。本装置は送気送水機能を有する。 II 11 該当 G5 － 061010024 光源・プロセッサ装置 I 特定

Official code: 35158002. Product type: 送気送水機能付外部電源式内視鏡用光源装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0571. 774 器25 医療用鏡 医用内視鏡 35158002 送気送水機能付外部電源式内視鏡 用光源装置 硬性又は軟性内視鏡（腹腔鏡、胃鏡等）とその付属品の使用時に、手術野及び体腔の観察のために光を 供給する専用の外部電源式装置をいう。内視鏡に接続した光ファイバ光源ケーブルを経て、組織の加熱 を最小限にしながら観察・処置部に光源を供給する。主電源からの電気が供給される。内蔵する光学フィ ルタにより、赤外線、紫外線又は可視光の特定波長領域のみの光線を出力するものもある。本装置は送 気送水機能を有する。 II 11 該当 G5 － 061010024 光源・プロセッサ装置 I 特定

Official code: 35906002. Product type: 送気送水機能付バッテリー式内視鏡用光源装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0572. 773 器25 医療用鏡 医用内視鏡 35906002 送気送水機能付バッテリー式内視 鏡用光源装置 硬性又は軟性内視鏡（腹腔鏡、胃鏡等）とその付属品の使用時に、手術野及び体腔の観察のために光を 供給する専用のバッテリー式装置をいう。内視鏡に接続した光ファイバ光源ケーブルを経て、組織の加熱 を最小限にしながら観察・処置部に光源を供給する。内蔵する光学フィルタにより、赤外線、紫外線又は 可視光の特定波長領域のみの光線を出力するものもある。本装置は送気送水機能を有する。 II 11 該当 G5 － 061010024 光源・プロセッサ装置 I 特定

Official code: 12144000. Product type: 子宮鏡用ガス拡張装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0573. 643 器25 医療用鏡 医用内視鏡 12144000 子宮鏡用ガス拡張装置 子宮腔に圧力を調節したガスを注入して子宮を拡張さ せるために用いる専用の装置をいう。広い検査又 は手術領域を得るのを支援する。本品はガス漏れの補正によってガス圧を平衡状態に維持する。 II 11 該当 G5 － 061010994 その他の内視鏡用医用電気機器 － ☆

Official code: 32684000. Product type: 双極内視鏡用コアグレータ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0574. 772 器25 医療用鏡 医用内視鏡 32684000 双極内視鏡用コアグレータ 高周波内視鏡電気手術のため、内視鏡検査時に用 いる特殊な電気手術器をいう。本品の2つの電気接 触面の間の組織を介して高周波電流を検出することによって、高温で組織を破壊するものである。 II 6,9 該当 G5 － 061010994 その他の内視鏡用医用電気機器 － ☆

Official code: 33596000. Product type: 単極内視鏡用コアグレータ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0575. 793 器25 医療用鏡 医用内視鏡 33596000 単極内視鏡用コアグレータ 高周波電気手術のため、内視鏡検査時に用いる特 殊な電気手術器をいう。本品の電極チップと身体の 外表面に取り付けた患者用プレートの間の組織を介して高周波電流を検出することによって、高温で組 織を破壊するものである。 II 6,9 該当 G5 － 061010994 その他の内視鏡用医用電気機器 － ☆

Official code: 33602000. Product type: 内視鏡用電気手術器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0576. 882 器25 医療用鏡 医用内視鏡 33602000 内視鏡用電気手術器 内視鏡治療時に内視鏡及び内視鏡専用器具とともに使用 するよう設計された専用の電気手術器をいう。 内視鏡電極との併用時に、内視鏡又は内視鏡システムを経て体内で高周波エネルギーを発生するよう 特別に設計されている。 II 6,9 該当 G5 － 061010994 その他の内視鏡用医用電気機器 － ☆

Official code: 36003000. Product type: 関節鏡用液体拡張装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0577. 533 器25 医療用鏡 医用内視鏡 36003000 関節鏡用液体拡張装置 関節鏡検査を実施する関節（膝、肩関節等）周囲の組 織を拡張させるために用いる専用の装置をいう。 処置部周囲の組織を伸展するために空隙に液体を注入し、関節鏡による観察及び処置を容易にする。 通常、外科的に摘除した骨、軟骨、その他の組織片及び処置部の体液の洗浄にも用いることがある。 II 11 該当 G5 － 061010994 その他の内視鏡用医用電気機器 － ☆

Official code: 36023000. Product type: 内視鏡用灌流・吸引装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0578. 884 器25 医療用鏡 医用内視鏡 36023000 内視鏡用灌流・吸引装置 体腔又は管腔の内視鏡による観察を容易にするため 、液体で灌流・吸引（洗浄効果）することを目的とし た専用の内視鏡装置をいう。適切な内視鏡及びその付属品とともに用いる。 II 6,11 該当 G5 － 061010994 その他の内視鏡用医用電気機器 － ☆

Official code: 36122000. Product type: 子宮鏡用液体拡張装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0579. 644 器25 医療用鏡 医用内視鏡 36122000 子宮鏡用液体拡張装置 子宮鏡による観察及び処置を容易にするために、子宮 腔に液体を注入して子宮を拡張させる専用の装 置をいう。広い処置領域の確保を支援する。摘除した組織及び処置部の体液の洗浄にも用いることがあ る。 II 2,11 該当 G5 － 061010994 その他の内視鏡用医用電気機器 － ☆

Official code: 36152000. Product type: 内視鏡用モニタ・シールド付電気手術器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0580. 879 器25 医療用鏡 医用内視鏡 36152000 内視鏡用モニタ・シールド付電気手 術器 内視鏡治療（腹腔鏡下手術等）時に内視鏡、内視鏡システム又は専用の内視鏡治療装置とともに用いる 活性電極からの高周波電流の漏れを管理するため、適切な電気手術器と接続するよう設計された専用 の装置をいう。内視鏡的高周波電気手術時の漏れ電流の監視と管理のために特別に設計されている。 II 6,9 該当 G5 － 061010994 その他の内視鏡用医用電気機器 － ☆

Official code: 36677000. Product type: 関節鏡用ガス拡張装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0581. 532 器25 医療用鏡 医用内視鏡 36677000 関節鏡用ガス拡張装置 関節鏡検査を実施する関節（膝、肩関節等）周囲の組 織を拡張させるために用いる専用の装置をいう。 処置部周囲の組織を伸展するために空隙に不活性ガスを注入し、関節鏡による観察及び処置を容易に する。 II 11 該当 G5 － 061010994 その他の内視鏡用医用電気機器 － ☆

Official code: 36750012. Product type: 内視鏡用送気ポンプ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0582. 880 器25 医療用鏡 医用内視鏡 36750012 内視鏡用送気ポンプ レンズの結露・凝結を防いだり、内視鏡先端にある空間 を拡張して良好な観察野及び術野を得るために 内視鏡を介して送気する装置をいう。 II 11 該当 G5 － 061010994 その他の内視鏡用医用電気機器 － ☆ 1 平成23年9月30日

Official code: 36500022. Product type: 内視鏡用送水装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0583. 881 器25 医療用鏡 医用内視鏡 36500022 内視鏡用送水装置 体腔又は体内腔又は管腔の内視鏡による観察を容易にする ために、送水することを目的とした内視鏡装 置をいう。適切な内視鏡及びその付属品とともに用いる。 II 2,11 該当 G5 － 061010994 その他の内視鏡用医用電気機器 － ☆

Official code: 36500032. Product type: 内視鏡用送気送水装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0584. 876 器25 医療用鏡 医用内視鏡 36500032 内視鏡用送気送水装置 体腔、体内腔又は管腔の内視鏡による観察又は処置を 容易にするために、送気及び送液することを目 的とした内視鏡装置をいう。適切な内視鏡及びその付属品とともに用いる。 II 2,11 該当 G5 － 061010994 その他の内視鏡用医用電気機器 － ☆ 1 平成23年9月30日

Official code: 70161000. Product type: 内視鏡挿入形状検出装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0585. 877 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70161000 内視鏡挿入形状検出装置 内視鏡の挿入を支援するため、管腔内に挿入した内 視鏡の3次元形状をモニタに表示する装置をいう。 磁気発生ユニットを内蔵した内視鏡又は内視鏡のチャンネル内に挿入する磁気発生ユニットを内蔵した プローブから発生する磁気を体外より検出するものである。なお、内視鏡のチャンネル内に挿入する磁気 発生ユニットを内蔵したプローブを含むことがある。 II 10-① 該当 G5 － 061010994 その他の内視鏡用医用電気機器 － ☆ 1 平成23年3月31日

Official code: 70162000. Product type: 内視鏡用灌流・吸引向けプローブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0586. 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70162000 内視鏡用灌流・吸引向けプローブ 体腔又は管腔の内視鏡による観察を容易にするた め、液体で灌流・吸引（洗浄効果）することを目的と し、専用の装置に接続するプローブをいう。電気焼灼機能を有するものもある。本品は単回使用である。 II 9,11 － － － 061010994 その他の内視鏡用医用電気機器 － ☆

Official code: 35623000. Product type: 再使用可能な電気手術向け内視鏡用スネア. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0587. 器25 医療用鏡 医用内視鏡 35623000 再使用可能な電気手術向け内視鏡 用スネア 内視鏡治療時に高周波電流を利用して組織及びポリープを結さつ、焼灼、切断する用具をいう。絶縁挿 入シース、スネアループ（シース先端に取り付けられている）、操作ワイヤ（ループとハンドルに接続されて いる）、ハンドル（操作ワイヤを制御する）から構成される。操作ワイヤの近位端は高周波供給装置に接 続されている。本品は再使用可能である。 II 6-①,9 非該当 G5 － 061012028 高周波処置具類 II －

Official code: 37085000. Product type: 内視鏡用ワーキングエレメント. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0588. 器25 医療用鏡 医用内視鏡 37085000 内視鏡用ワーキングエレメント 内視鏡のコンポーネントで、機能を果たすためにい くつかの部品から構成されるものをいう。本品は適切 な硬性内視鏡への内視鏡電極挿入の補助に用いる。電極のカッティングパスを能動的又は受動的に活 性化させることもできる。 II 6,9 非該当 G5 － 061012028 高周波処置具類 II －

Official code: 38816000. Product type: 再使用可能な内視鏡用能動処置具. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0589. 器25 医療用鏡 医用内視鏡 38816000 再使用可能な内視鏡用能動処置具 電気（高周波、電磁気、超音波、レーザ等のエネ ルギー源を含む）あるいは外部駆動力を利用した内視 鏡治療（組織の切断・凝固等）に用いる装置をいう。一般に、内視鏡のワーキングチャンネル又は別ルー トから挿入するプローブ・電極と、本品の先端に伝達されるエネルギーを供給するジェネレータから構成さ れる。支援装置を介して用いることもある。本品は再使用可能である。 II 6-①,9 非該当 G5 － 061012028 高周波処置具類 II － 1 平成21年11月18日

Official code: 38817000. Product type: 単回使用内視鏡用能動処置具. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0590. 器25 医療用鏡 医用内視鏡 38817000 単回使用内視鏡用能動処置具 高周波、電磁気、超音波、レーザその他のエネルギー を利用した内視鏡治療（組織の切断又は凝固、排 煙等）に用いる装置をいう。内視鏡のワーキングチャネル等から挿入するプローブ・電極、エネルギーを 供給するジェネレータ等から構成される。本品は単回使用である。 II 6,9 － G5 － 061012028 高周波処置具類 II － 2 令和3年7月12日

Official code: 38827000. Product type: 単回使用電気手術向け内視鏡用スネア. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0591. 器25 医療用鏡 医用内視鏡 38827000 単回使用電気手術向け内視鏡用ス ネア 内視鏡治療時に高周波電流を利用して組織及びポリープを結さつ、焼灼、切断する用具をいう。絶縁挿 入シース、スネアループ（シース先端に取り付けられている）、操作ワイヤ（ループとハンドルに接続されて いる）、ハンドル（操作ワイヤを制御する）から構成される。操作ワイヤの近位端は高周波供給装置に接 続されている。本品は単回使用である。 II 6,9 － － － 061012028 高周波処置具類 II －

Official code: 70164010. Product type: 再使用可能な高周波処置用内視鏡能動器具. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0592. 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70164010 再使用可能な高周波処置用内視鏡 能動器具 内視鏡下で、高周波電流を用いて組織の切開・凝固を行うアクティブ電極、発熱素子の通電・発熱により 切開・凝固を行うプローブ、及び導電コード類とそれらの関連付属品をいう。医師の目視下または鏡視下 で切開・凝固を行う機器である。特定の治療効果を目的としない。高周波以外のエネルギーを併用使用し ない。アルゴンガスのような特定の作用を持つ物質を併用使用しない。支援装置を介して用いることもあ る。自動制御モード(インピーダンス検知モード)に切り替えるスイッチ及び表示器を持ったうえで自動的に 出力を開始(on)、自動増する機能を持つものも含む。内視鏡のワーキングチャンネル又は別ルートから挿 入し内視鏡とともに使用するものである。本品は再使用可能である。 II 9 非該当 G5 － 061012028 高周波処置具類 II － 1 平成21年11月18日

Official code: 70164020. Product type: 単回使用高周波処置用内視鏡能動器具. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0593. 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70164020 単回使用高周波処置用内視鏡能動 器具 内視鏡下で、高周波電流を用いて組織の切開・凝固を行うアクティブ電極、発熱素子の通電・発熱により 切開・凝固を行うプローブ、及び導電コード類とそれらの関連付属品をいう。医師の目視下または鏡視下 で切開・凝固を行う機器である。特定の治療効果を目的としない。高周波以外のエネルギーを併用使用し ない。アルゴンガスのような特定の作用を持つ物質を併用使用しない。自動制御モード(インピーダンス検 知モード)に切り替えるスイッチ及び表示器を持ったうえで自動的に出力を開始(on)、自動増する機能を持 つものも含む。内視鏡のワーキングチャンネル又は別ルートから挿入し内視鏡とともに使用するものであ る。本品は単回使用である。 II 9 － － － 061012028 高周波処置具類 II －

Official code: 37155000. Product type: 電気手術向け内視鏡用熱ダイオード. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0594. 器25 医療用鏡 医用内視鏡 37155000 電気手術向け内視鏡用熱ダイオード 内視鏡治療時に内視鏡とともに用いる専用の装 置をいう。遠位端に熱ダイオードが内蔵されている。卵 管閉鎖による女性の避妊又は出血組織の凝固等に用いる。遠位端に凝固用電極又は把持鉗子等の 様々な器具を備えたものもある。 II 6,9 非該当 G5 － 061012998 その他の内視鏡用能動処置具 － ☆

Official code: 35326002. Product type: 内視鏡用能動切除器具. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0595. 883 器25 医療用鏡 医用内視鏡 35326002 内視鏡用能動切除器具 内視鏡と併用又は単独で体腔内に挿入し、電動又は気 動で回転・摺動する切除刃により組織を切断・切 除する器具をいう。直視下若しくはマイクロスコープ下で用いるもの、又は灌流・吸引機能をもつものもあ る。 II 6,9 該当 G5 － 061012998 その他の内視鏡用能動処置具 － ☆ 1 平成23年3月31日

Official code: 38814002. Product type: 人工開口向け単回使用内視鏡用カニューレ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0596. 器25 医療用鏡 医用内視鏡 38814002 人工開口向け単回使用内視鏡用カ ニューレ 診断及び治療のため、内視鏡検査時に人体の人工開口部を通じて薬液又は造影剤を体腔、体内腔に送 入する器具をいう。本品は単回使用である。 II 6 － － － 061014048 回収器具、送液器具 I －

Official code: 38821002. Product type: 人工開口向け単回使用内視鏡用拡張器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0597. 器25 医療用鏡 医用内視鏡 38821002 人工開口向け単回使用内視鏡用拡 張器 内視鏡器具の挿入を可能にしたり、容易にするために管腔、体腔、体内腔の拡張に用いる器具をいう。 人体の人工開口部、例えば、皮膚層を経て（経皮的）拡張が行われる。軟性又は硬性のロッド又はチュー ブである。本品は単回使用である。 II 6 － － － 061014080 拡張器類 I －

Official code: 32662000. Product type: 胎児血液サンプラ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0598. 器25 医療用鏡 医用内視鏡 32662000 胎児血液サンプラ 胎児血液を内視鏡を通して経子宮頚的に採取するために用いる器 具をいう。胎児の皮膚を短刃で穿刺 し、ヘパリンを加えたチューブに血液を採取する。 II 6 非該当 G5 － 061014992 その他の内視鏡用非能動処置具 － ☆

Official code: 38819002. Product type: 人工開口向け単回使用内視鏡用非能動処置具. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0599. 器25 医療用鏡 医用内視鏡 38819002 人工開口向け単回使用内視鏡用非 能動処置具 内視鏡治療時に専用の内視鏡とともに使用する器具で、人体の人工開口部を通じて組織又は異物の把 持、回収、切除、クリップ、結紮、 薬用液の送入、吸引、管腔の拡張、探針等の機械的作業に用いるもの をいう。電気（高周波、電磁気、超音波、レーザエネルギー等）を使用せずに作動する。本品は単回使用 である。 II 6 － － － 061014992 その他の内視鏡用非能動処置具 － ☆

Official code: 70173000. Product type: 人工開口向け単回使用内視鏡用感染防止シース. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0600. 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70173000 人工開口向け単回使用内視鏡用感 染防止シース 内視鏡使用時に、内視鏡に装着し、粘膜や血液・体液等に内視鏡挿入部が直接接触することを防止、保 護するカバー（シース）をいう。本品は人工開口向け、単回使用である。 II 6 － － － 061014992 その他の内視鏡用非能動処置具 － ☆

Official code: 70174000. Product type: 気管支鏡用換気シース. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0601. 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70174000 気管支鏡用換気シース 気管又は気管支内の換気のために用いる器具をいう。換気用 のチャンネルを有し、気管支鏡とともに気 管内へ挿入する。 II 5-② 非該当 G5 － 061014992 その他の内視鏡用非能動処置具 － ☆

Official code: 12294000. Product type: 喉頭ストロボスコープ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0602. 592 器25 医療用鏡 医用内視鏡 12294000 喉頭ストロボスコープ 喉頭内の発声現象を観察するシステムをいう。このシ ステムは、多数の器具、例えば、鼻喉頭ストロボス コープユニット、カメラ、ビデオレコーダ、コンピュータ、ソフトウェアから構成されており、通常、適切な内視 鏡と共に使用される。それは、発声部（声門）の機能が正常かどうか検査し、発声障害を調査するために 用いられる。 II 10 該当 G5 － 061099005 その他の医用内視鏡 － ☆

Official code: 70175000. Product type: 腹腔鏡用病変部吊り上げ具. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0603. 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70175000 腹腔鏡用病変部吊り上げ具 腹腔鏡下胃局所切除術において胃壁を吊り上げて局所切 除するために用いる器具をいう。本品は単回 使用である。 II 6 － － － 061099005 その他の医用内視鏡 － ☆

Official code: 70177000. Product type: 人工開口向け内視鏡用くもり止め. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0604. 器25 医療用鏡 医用内視鏡 70177000 人工開口向け内視鏡用くもり止め 人工開口部より挿入される内視鏡のレンズ面上に 塗布して使用する。内視鏡と体内温度差により発生す る結露を防止するための液体または固体をいう。 II 6 非該当 G5 － 061099005 その他の医用内視鏡 I ☆

Official code: 70178000. Product type: 健康検診システム. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0605. 578 器21 内臓機能検 査用器具 その他の生体現象計 測・監視システム 70178000 健康検診システム 生体情報（例えば、血圧、心電等）を計測し、通信手段（例えば、電話回線等）を利用して情報を収集し 、 患者の健康状態を総合的に検診するシステムをいう。 II 10 該当 G2 － 069902004 健康検診システム II 特定

Official code: 10396000. Product type: バイオフィードバックシステム. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0606. 389 器21 内臓機能検 査用器具 その他の生体現象計 測・監視システム 10396000 バイオフィードバックシステム 通常、患者が不随意機能をある程度意識的にコントロールすることができるよう脳波活動、 筋活動、血 圧、皮膚温、平衡等の生理機能のうち、ひとつ又は複数の状態に相当する視覚信号又は聴覚信号を発 する器具一式からなるシステムをいう。本品は、通常意識されない生理機能の変化を検出し、これらの信 号を増幅し、患者にフィードバックする。緊張性頭痛のコントロール、筋弛緩、リハビリテーション、行動研 究等に用いる。 II 10-③ 該当 G3 － 069999000 他に分類されない生体現象計測・ 監視システム －☆

Official code: 17442000. Product type: 勃起トランスデューサ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0607. 器24 知覚検査又 は運動機能 検査用器具 その他の生体現象計 測・監視システム 17442000 勃起トランスデューサ 勃起を検出し、親機に関連測定値を表示・処理する装置をいう。 II 10 非該当 G3 － 0699990 00 他に分類されない生体現象計測・ 監視システム －☆

Official code: 36965000. Product type: 胃ペーハー用長時間データレコーダ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0608. 488 器21 内臓機能検 査用器具 その他の生体現象計 測・監視システム 36965000 胃ペーハー用長時間データレコーダ センサを用いて24時間にわたり胃の酸度を記録する装置をいう。本品は患者が携行す る。結果は、後に 記録を解読、表示できる適切な装置を用いて解析される。 II 10 該当 G2 － 069999000 他に分類されない生体現象計測・ 監視システム －☆

Official code: 70180000. Product type: 歯科診断用口腔内カメラ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0609. 器21 内臓機能検 査用器具 その他の生体現象計 測・監視システム 70180000 歯科診断用口腔内カメラ 口腔内をビデオ画像又は静止画像として撮影し、診断に用いるものをいう。 II 10 非該当 G7 － 0 69999000 他に分類されない生体現象計測・ 監視システム －☆

Official code: 34122000. Product type: 骨盤検査キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0610. 器17 血液検査用 器具 その他の医用検体検 査装置 34122000 骨盤検査キット 骨盤検査を実施するために必要な各種器具、標本収集材料、及び医薬品を全て含むプレパッケージされ たトレー、キット又はセットをいう。 II 6 － － － 089999006 他に分類されない医用検体検査 機器 －☆

Official code: 12734010. Product type: 単回使用組織生検用針. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0611. 器47 注射針及び 穿刺針 注射器具及び穿刺器 具 12734010 単回使用組織生検用針 生検標本を採取するために用いる円筒状、中空の専用器具をいう。各種の直径サイズで製造されてお り、その先端は分析用組織試料の採取に用いるため様々な幾何学的形状に形成されている。本品は単 回使用である。 II 6 － － － 100202007 滅菌済み注射針 － －

Official code: 12734020. Product type: 吸引式組織生検用針キット. Official category: PMDA source row 2-0612. 器47 注射針及び 穿刺針 注射器具及び穿刺器 具 12734020 吸引式組織生検用針キット 機械的吸引を用いて組織を切除する生検針や他の必要品を含む器具類を集めたパッケージをいう 。 II 6 － － － 100210992 その他の滅菌済み穿刺針 － ☆

Official code: 12739002. Product type: 単回使用胆管造影用針. Official category: PMDA source row 2-0613. 器47 注射針及び 穿刺針 注射器具及び穿刺器 具 12739002 単回使用胆管造影用針 胆管造影用の造影剤を胆管に注入するために用いる細長い鋭利な器具をいう。本品は単回使用である 。 II 6 － － － 100202007 滅菌済み注射針 － －

Official code: 12745002. Product type: 単回使用皮下注射用針. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0614. 器47 注射針及び 穿刺針 注射器具及び穿刺器 具 12745002 単回使用皮下注射用針 注射筒、二次的薬物療法セット又は静脈切開セット（採血用アダプタやホルダ等）と共に患者への液 体の 投与又は排出のために用いる、細長い鋭利な中空の器具をいう。本品は単回使用である。 II 6 － － － 100202007 滅菌済み注射針 － －

Official code: 12747102. Product type: 単回使用動脈注射用針. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0615. 器47 注射針及び 穿刺針 注射器具及び穿刺器 具 12747102 単回使用動脈注射用針 動脈に穿刺するために用いる細長い鋭利な中空の器具をいう。通常、金属製で、単回使用である。 II 6 － － － 100202007 滅菌済み注射針 － －

Official code: 15679012. Product type: 単回使用尖叉試験用針. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0616. 器57 種痘用器具 注射器具及び穿刺器 具 15679012 単回使用尖叉試験用針 結核の尖叉テスト等で同時に複数の穿刺を行う器具に用いる細長い鋭利な針をいう。本品は単回使用 で ある。 II 6 － － － 100202007 滅菌済み注射針 － －

Official code: 15679022. Product type: 尖叉試験・ワクチン用針. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0617. 器57 種痘用器具 注射器具及び穿刺器 具 15679022 尖叉試験・ワクチン用針 結核の尖叉テスト又は天然痘ワクチン接種等で、同時に複数の穿刺を行う器具に用いる細長い鋭利 な針 や先端が二股等の様々な形状をした針をいう。本品は単回使用である。 II 6 － － － 100202007 滅菌済み注射針 － －

Official code: 16266002. Product type: 単回使用フィルタ付針. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0618. 器47 注射針及び 穿刺針 注射器具及び穿刺器 具 16266002 単回使用フィルタ付針 注射液を濾過することを目的とする一体型フィルタが付いた細長い鋭利な器具をいう。本品は単回使 用 である。 II 6 － － － 100202007 滅菌済み注射針 － － 1 平成23年3月31日

Official code: 17180002. Product type: 単回使用皮下注射ポート用針. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0619. 器47 注射針及び 穿刺針 注射器具及び穿刺器 具 17180002 単回使用皮下注射ポート用針 治療時に薬物を皮下に直接注射又は注入するため、シリンジに取り付けて使用する細長い鋭利 な中空 の器具をいう。本品は単回使用である。 II 6 － － － 100202007 滅菌済み注射針 － －

Official code: 30889000. Product type: 単回使用注射用針. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0620. 器74 医薬品注入 器 注射器具及び穿刺器 具 30889000 単回使用注射用針 液の注入又は排出を目的に皮膚に通すために用いる細長い鋭利な金属製針をいう。本品は単回使用で ある。 II 6 － － － 100202007 滅菌済み注射針 － －

Official code: 32111002. Product type: 単回使用フィステル用針. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0621. 器47 注射針及び 穿刺針 注射器具及び穿刺器 具 32111002 単回使用フィステル用針 フィステルの排液に用いる細長い鋭利な中空の単回使用器具をいう。 II 6 － － － 10020200 7 滅菌済み注射針 － －

Official code: 34899012. Product type: 単回使用眼科用カニューレ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0622. 器47 注射針及び 穿刺針 注射器具及び穿刺器 具 34899012 単回使用眼科用カニューレ 眼科手術時に眼内物質の排出及び吸引や灌流液などの注入に用いる筒状の機器で滅菌済みのもの を いう。本品は単回使用である。 II 6 － － － 100202007 滅菌済み注射針 － －

Official code: 34899022. Product type: 単回使用眼科手術用チューブ付カニューレ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0623. 器47 注射針及び 穿刺針 注射器具及び穿刺器 具 34899022 単回使用眼科手術用チューブ付カ ニューレ 眼科手術時に灌流液などの注入及び眼内物質の吸引に使用するチューブ付の筒状の機器をいう。本品 は単回使用である。 II 6 － － － 100202007 滅菌済み注射針 － －

Official code: 34899032. Product type: 単回使用眼科手術用カニューレ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0624. 器47 注射針及び 穿刺針 注射器具及び穿刺器 具 34899032 単回使用眼科手術用カニューレ 眼科手術時に灌流液などの注入及び眼内物質の吸引に使用する筒状の機器をいう。本品は単 回使用で ある。例えば、先端形状が丸状・平状・鈎状のもの、あるいは針管先端部分にスリーブが装着されている ものもある。 II 6 － － － 100202007 滅菌済み注射針 － －

Official code: 35209002. Product type: 単回使用採血用針. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0625. 器56 採血又は輸 血用器具 注射器具及び穿刺器 具 35209002 単回使用採血用針 血液を採取するために採血セットの一部として用いる単回使用専用針をいう。この針には、ホルダーに取 り付け人体へ直接穿刺して採血する形状のものや、人体側の針部を持たずに翼付針に接続する形状の ものがある。 II 6 － － － 100202007 滅菌済み注射針 － － 1 平成25年10月7日

Official code: 35210000. Product type: 単回使用先丸針. Official category: PMDA source row 2-0626. 器47 注射針及び 穿刺針 注射器具及び穿刺器 具 35210000 単回使用先丸針 体内探査中の敏感な構造部位の損傷を防止するため先端が鈍く、湾曲している細長い器具をいう。 II 6 － － － 100202007 滅菌済み注射針 － －

Official code: 35886000. Product type: 単回使用吸引用針. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0627. 器47 注射針及び 穿刺針 注射器具及び穿刺器 具 35886000 単回使用吸引用針 液を腔から除去するため、又は生検試料を得るために用いる長細い鋭利な中空の器具をいう。本品は単 回使用である。 II 6 － － － 100202007 滅菌済み注射針 － －

Official code: 37466000. Product type: 単回使用手動式ランセット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0628. 器47 注射針及び 穿刺針 注射器具及び穿刺器 具 37466000 単回使用手動式ランセット 血液試料を採取したりのう（注1）やせつ（注2）の内容物を排膿する等の際に、皮膚を穿刺す るために用 いる小型で鋭利な先の尖った器具をいう。針様又は刀様のものがある。本品は単回使用である。 II 6 － － － 100202007 滅菌済み注射針 － － 1 平成23年9月30日

Official code: 70194000. Product type: 導入針. Official category: PMDA source row 2-0629. 器47 注射針及び 穿刺針 注射器具及び穿刺器 具 70194000 導入針 治療または診断のため、針、カテーテル、ワイヤ等を体内に挿入する補助に用いる穿刺器具をいう。 II 6 － － － 10 0202007 滅菌済み注射針 － －

Official code: 70195000. Product type: プレフィル式シリンジ用両刃針. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0630. 器47 注射針及び 穿刺針 注射器具及び穿刺器 具 70195000 プレフィル式シリンジ用両刃針 プレフィル式シリンジ等のゴムパッキンを貫通させ、容器内の薬液を投与又は混合すること を目的とした、 金属又は樹脂製の針を両端にもつ器具をいう。本品は単回使用である。 II 6 － － － 100202007 滅菌済み注射針 － － 1 平成23年3月31日

Official code: 70197000. Product type: 単回使用骨内注入用針. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0631. 器47 注射針及び 穿刺針 注射器具及び穿刺器 具 70197000 単回使用骨内注入用針 骨に穿刺し、組織の採取、薬液等の注入に用いる細長い内腔を有する器具をいう。主に金属、プラス チッ ク製等で、単回使用である。 II 6 － － － 100202007 滅菌済み注射針 － － 1 平成23年3月31日

Official code: 70198000. Product type: 単回使用注排用針. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0632. 器47 注射針及び 穿刺針 注射器具及び穿刺器 具 70198000 単回使用注排用針 液の注入又は排出を目的に皮膚に通すために用いる細長い鋭利な金属製針をいう。細長い鋭利な中空 の針管以外にも、先端が二股等の様々な形状をした針もある。本品は単回使用である。 II 6 － － － 100202007 滅菌済み注射針 － －

Official code: 70200000. Product type: 眼科用針. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0633. 器47 注射針及び 穿刺針 注射器具及び穿刺器 具 70200000 眼科用針 白内障手術などで、眼内に薬液を注入したり、注射筒に眼内の液体を吸引するために用いる中空の管を もつ器具をいう。真針と曲針がある。本品は単回使用である。 II 6 － － － 100202023 一般用滅菌済み注射針 II － 1 平成23年3月31日

Official code: 12740000. Product type: 歯科用注射針. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0634. 器47 注射針及び 穿刺針 注射器具及び穿刺器 具 12740000 歯科用注射針 主として局所麻酔薬注射用の歯科用カートリッジ注射筒に装着することを目的とした先端が鋭利な細長 い中空金属管と針基で構成される器具をいう。 II 6 － － － 100202049 歯科用滅菌済み注射針 II －

Official code: 44127010. Product type: 医薬品・ワクチン注入用針. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0635. 器47 注射針及び 穿刺針 注射器具及び穿刺器 具 44127010 医薬品・ワクチン注入用針 カートリッジに入れた薬剤を非経口投与するための器具をいう。カートリッジは、ペン型注入器 の一部であ るか、これに取り付けるか、又は挿入して使用する。インスリン、ホルモン等の医薬品を定期的に自己投 与する必要のある者が使用する。本品は通常、さまざまな大きさのステンレス製の両頭針で、ネジ山の付 いたプラスチック製のハブに固定されており、これにペン型注入器を接続する。本品は単回使用で、滅菌 包装で密封されている。 II 6 － － － 100202993 その他の滅菌済み注射針 － ☆

Official code: 36076002. Product type: 単回使用内視鏡下硬化療法用注射針. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0636. 器47 注射針及び 穿刺針 注射器具及び穿刺器 具 36076002 単回使用内視鏡下硬化療法用注射 針 内視鏡治療時に専用の内視鏡とともに使用する器具で、硬化療法時に医薬品を粘膜又は血管に注射す るために用いるものをいう。軟性チューブの先端には注射針、もう一端には注射筒のコネクタが付いてい る。本品は単回使用である。 II 6 － － － 100202993 その他の滅菌済み注射針 － ☆

Official code: 38825000. Product type: 単回使用内視鏡用注射針. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0637. 器47 注射針及び 穿刺針 注射器具及び穿刺器 具 38825000 単回使用内視鏡用注射針 内視鏡治療時に専用の内視鏡とともに使用する器具で、止血・硬化またはその他の目的で医薬品を 粘膜 又は血管に注射するために用いるものをいう。軟性管の先端には注射針がついており、もう一端は注射 筒のコネクタとなっている。本品は単回使用である。 II 6 － － － 100202993 その他の滅菌済み注射針 － ☆

Official code: 44127020. Product type: 経皮エタノール注入用針. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0638. 器47 注射針及び 穿刺針 注射器具及び穿刺器 具 44127020 経皮エタノール注入用針 肝腫瘍内にエタノールを経皮的に注入し、腫瘍を壊死させるために用いる細長い鋭利な中空の器具 をい う。超音波プローブに接続するガイド針と共にセットを構成する。滅菌済みで、単回使用である。 II 6 － － － 100202993 その他の滅菌済み注射針 － ☆

Official code: 44127030. Product type: 造影剤注入用針. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0639. 器47 注射針及び 穿刺針 注射器具及び穿刺器 具 44127030 造影剤注入用針 断層撮影法（CT）で造影剤入りシリンジと接続し、造影剤を体内に注入するために用いる非常に細い鋭 利な器具をいう。滅菌済みで、単回使用である。 II 6 － － － 100202993 その他の滅菌済み注射針 － ☆

Official code: 13929002. Product type: 汎用針付注射筒. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0640. 器48 注射筒 注射器具及び穿刺器 具 13929002 汎用針付注射筒 液体又はガスを注射・注入するか引き抜くために用いる器具をいう。通常、ガラス製又はプラスチック製 で、目盛付の容器及びプランジャから成る。薬剤の投与又は採血に用いることが多い。 II 2,6,6-① － － － 100206005 滅菌済み注射筒 － －

Official code: 16785000. Product type: 血液ガス検体採取用注射筒. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0641. 器56 採血又は輸 血用器具 注射器具及び穿刺器 具 16785000 血液ガス検体採取用注射筒 筒とプランジャから構成され、血液試料を採取するために針と共に用いる器具をいう。通常、プ ラスチック 又はガラス製で、空気に触れることなく血液を採取できる。 II 2,6,6-① － － － 100206005 滅菌済み注射筒 － － 令和7年2月26日

Official code: 35387002. Product type: 能動型機器接続麻酔用注射筒. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0642. 器74 医薬品注入 器 注射器具及び穿刺器 具 35387002 能動型機器接続麻酔用注射筒 注射プランジャ付の中空プラスチック製の円筒型の器具をいう。麻酔薬等の投与（注入）に用 いる。本品 は能動型機器に接続する。 II 2-① － － － 100206005 滅菌済み注射筒 － － 1 平成23年3月31日

Official code: 36279000. Product type: カートリッジ型針なし皮下注射用注射筒. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0643. 器48 注射筒 注射器具及び穿刺器 具 36279000 カートリッジ型針なし皮下注射用注 射筒 金属製の筒とプランジャからなる器具をいう。本器具の手元側から、薬物入りの密封ガラスカートリッジを 装填して使用する。本器具はカートリッジの内容物を経皮的又は経粘膜的に押し込める専用ノズルが付 いている（注射針なし）。歯科用のものを含む。 II 6 － － － 100206005 滅菌済み注射筒 － －

Official code: 36280000. Product type: カートリッジ型非露出針付皮下注射用注射筒. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0644. 器48 注射筒 注射器具及び穿刺器 具 36280000 カートリッジ型非露出針付皮下注射 用注射筒 金属製の筒とプランジャからなる器具をいう。本器具の手元側から、薬物入りの密封ガラスカートリッジを 装填して使用する。本器具は付属の皮下注射用保護付非露出針を用いる。 II 6 － － － 100206005 滅菌済み注射筒 － －

Official code: 12132000. Product type: 医薬品・ワクチン注入用注射筒. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0645. 器48 注射筒 注射器具及び穿刺器 具 12132000 医薬品・ワクチン注入用注射筒 適切な針を備えた標準プランジャ式注射筒を用いた人体への医薬品又はワクチンの筋肉内（ IM）又は皮 下注射に用いる器具をいう。注入する医薬品・ワクチンは注射筒に挿入したプレフィルドシリンジに充填さ れており、医療従事者が投与する。本品は再使用可能な手持型、手動式の器具であり、集団予防接種 等、連続注入が必要な場合に用いる。本品は皮下注射筒ではない。 II 6 － － － 100206047 微量用滅菌済み注射筒 II －

Official code: 70201002. Product type: 硬膜外位置確認ロスオブレジスタンス用注射筒. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0646. 器48 注射筒 注射器具及び穿刺器 具 70201002 硬膜外位置確認ロスオブレジスタン ス用注射筒 硬膜外麻酔でロスオブレジスタンス（LOR）法のために用いる器具をいう。筒とプランジャから構成される。 通常、プラスチック製又はガラス製である。 II 2,6-① － － － 100206991 その他の滅菌済み注射筒 － ☆

Official code: 70203012. Product type: 一時的使用麻酔用穿刺針. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0647. 器47 注射針及び 穿刺針 注射器具及び穿刺器 具 70203012 一時的使用麻酔用穿刺針 経皮的神経ブロック手技のために用いる中空の管をもつ器具をいう。管に絶縁加工を施しているも の、電 極と接続する端子をもつもの、鋭利な中空のものもある。一時的使用であり、単回使用である。ただし、中 枢神経系には使用しない。 II 6 － － － 100210022 麻酔用滅菌済み穿刺針 II － 1 平成23年3月31日

Official code: 70203022. Product type: ポート付穿刺針. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0648. 器47 注射針及び 穿刺針 注射器具及び穿刺器 具 70203022 ポート付穿刺針 血管カテーテル等の挿入の際に用いる穿刺針で、ガイドワイヤを挿入するための側孔(ポート)を有するも のをいう。 II 6 － － － 100210992 その他の滅菌済み穿刺針 － ☆ 1 平成23年3月31日

Official code: 70204010. Product type: プラスチックカニューレ型滅菌済み穿刺針. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0649. 器47 注射針及び 穿刺針 注射器具及び穿刺器 具 70204010 プラスチックカニューレ型滅菌済み 穿刺針 プラスチック製のカニューレと金属製の針とを組み合わせた動静脈用留置針をいう。 II 7 － － － 100210048 プラスチックカニューレ 型滅菌済み 穿刺針 II－

Official code: 70204020. Product type: プラスチックカニューレ型腹部用穿刺針. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0650. 器47 注射針及び 穿刺針 注射器具及び穿刺器 具 70204020 プラスチックカニューレ型腹部用穿 刺針 プラスチック製のカニューレと金属製の針からなり、体腔や臓器に穿刺し、排液、薬液の注入等に使用す るものをいう。 II 6 － － － 100210992 その他の滅菌済み穿刺針 － ☆ 1 平成23年3月31日

Official code: 70204030. Product type: 透析用留置針. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0651. 器47 注射針及び 穿刺針 注射器具及び穿刺器 具 70204030 透析用留置針 血液透析を行う際に、穿刺部位に留置する非金属製の留置針をいう。 II 2-② － － － 100210048 プラ スチックカニューレ型滅菌済み 穿刺針 II－

Official code: 10403000. Product type: 画像誘引生検キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0652. 器47 注射針及び 穿刺針 注射器具及び穿刺器 具 10403000 画像誘引生検キット 画像誘導による組織の吸引採取に用いる、生検針や他の必要品をいう。画像中、先端部は明確に識別さ れなければならない。 II 6 － － － 100210992 その他の滅菌済み穿刺針 － ☆

Official code: 70205000. Product type: 薬液注入用針. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0653. 器47 注射針及び 穿刺針 注射器具及び穿刺器 具 70205000 薬液注入用針 臓器等に薬液を経皮的に注入するために又は薬液を混合するために用いる注入針、注射筒、チューブ 又は三方活栓から成る器具をいう。一部の構成品を含まないものもある。 II 6 － － － 100210992 その他の滅菌済み穿刺針 － ☆ 1 平成23年3月31日

Official code: 70206000. Product type: 神経探索用セット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0654. 器47 注射針及び 穿刺針 注射器具及び穿刺器 具 70206000 神経探索用セット 筋収縮を指標とした神経探索、薬液の局所注入等に用いる針、電極カテーテル等を集めたセットをいう。 II 6 － － － 100210992 その他の滅菌済み穿刺針 － ☆

Official code: 70207000. Product type: マーカ挿入用セット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0655. 器47 注射針及び 穿刺針 注射器具及び穿刺器 具 70207000 マーカ挿入用セット 腫瘍部などに金属製マーカを挿入したり、色素を注入するために用いる穿刺針、導入針、マーカからな る ものをいう。一部の構成品を含まないものもある。 II 6 － － － 100210992 その他の滅菌済み穿刺針 － ☆ 1 平成23年3月31日

Official code: 70208010. Product type: レーザ照射療法用セット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0656. 器47 注射針及び 穿刺針 注射器具及び穿刺器 具 70208010 レーザ照射療法用セット レーザ照射療法に用いる穿刺針、金属製ワイヤ、金属製パイプ等を集めたセットをいう。 II 6 － － － 100210992 その他の滅菌済み穿刺針 － ☆

Official code: 70208020. Product type: レーザ照射療法用キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0657. 器47 注射針及び 穿刺針 注射器具及び穿刺器 具 70208020 レーザ照射療法用キット レーザ照射療法のレーザガイド用プローブ等を誘導する穿刺針、誘導用ワイヤ及びガイド管を含む キット をいう。一部の構成品を含まないものや一体型のものもある。 II 6 － － － 100210992 その他の滅菌済み穿刺針 － ☆ 1 平成23年3月31日

Official code: 70210000. Product type: 経膣薬液注入針. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0658. 器47 注射針及び 穿刺針 注射器具及び穿刺器 具 70210000 経膣薬液注入針 薬液等を経膣的に注入するために用いる注入針及びチューブから成る器具をいう。 II 6 － － － 100210 992 その他の滅菌済み穿刺針 － ☆

Official code: 70211000. Product type: ブラキセラピー穿刺セット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0659. 器47 注射針及び 穿刺針 注射器具及び穿刺器 具 70211000 ブラキセラピー穿刺セット 腫瘍部などに放射線源を挿入することを目的として用いる穿刺針で、穿刺用のスタイレット及び カニュー レからなる。 II 6 － － － 100210992 その他の滅菌済み穿刺針 － ☆ 1 平成23年3月31日

Official code: 70212000. Product type: 電磁波凝固療法用針. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0660. 器47 注射針及び 穿刺針 注射器具及び穿刺器 具 70212000 電磁波凝固療法用針 電磁波凝固療法の際、電極等の保護材として使用する穿刺針をいう。金属製またはプラスチック製の中 空な管をもち、管に絶縁加工を施しているもの、先端が鋭利なものもある。延長チューブ等を付属する場 合もある。 II 6 － － － 100210992 その他の滅菌済み穿刺針 － ☆

Official code: 70213000. Product type: 電磁波凝固療法用キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0661. 器47 注射針及び 穿刺針 注射器具及び穿刺器 具 70213000 電磁波凝固療法用キット 電磁波凝固療法の際、電極等の保護材として使用する穿刺針や、延長チューブなど必要な器具類を 集 めたパツケージをいう。金属製またはプラスチック製の中空な管をもち、管に絶縁加工を施しているもの、 先端が鋭利なものもある。 II 6 － － － 100210992 その他の滅菌済み穿刺針 － ☆

Official code: 70214000. Product type: 温熱療法用針. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0662. 器47 注射針及び 穿刺針 注射器具及び穿刺器 具 70214000 温熱療法用針 温熱療法の際、深部温度測定用センサー等の保護材として使用する穿刺針をいう。金属製またはプラス チック製の中空な管をもち、先端が閉じたものもある。スタイレット等が付属する場合もある。 II 6 － － － 100210992 その他の滅菌済み穿刺針 － ☆

Official code: 70215000. Product type: 温熱療法用キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0663. 器47 注射針及び 穿刺針 注射器具及び穿刺器 具 70215000 温熱療法用キット 温熱療法の際、深部温度測定用センサ等の保護材として使用する穿刺針や、スタイレットなど必要な器 具類を集めたパッケージをいう。金属製またはプラスチック製の中空な管をもち、先端が閉じたものもあ る。 II 6 － － － 100210992 その他の滅菌済み穿刺針 － ☆

Official code: 15316002. Product type: 単回使用関節造影キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0664. 器49 医療用穿刺 器、穿削器 及び穿孔器 注射器具及び穿刺器 具 15316002 単回使用関節造影キット 関節間隙に造影剤を注入した後、X線撮影により関節を描出するために用いる単回使用の器具及び 用品 を集めたキットをいう。 II 6 － － － 100214004 滅菌済み穿刺器具 － －

Official code: 16833000. Product type: 骨髄生検キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0665. 器47 注射針及び 穿刺針 注射器具及び穿刺器 具 16833000 骨髄生検キット 骨髄生検で組織標本を吸引するために用いる、単回使用の生検針や他の必要品を含む器具類を集めた キットをいう。 II 6 － － － 100214004 滅菌済み穿刺器具 － －

Official code: 16834000. Product type: 腎臓生検キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0666. 器47 注射針及び 穿刺針 注射器具及び穿刺器 具 16834000 腎臓生検キット invivoで腎組織を採取するために用いる、生検針や他の必要品を含む器具類を集めたキットをいう。 II 6 － － － 100214004 滅菌済み穿刺器具 － －

Official code: 11531000. Product type: 子宮内組織採取キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0667. 器47 注射針及び 穿刺針 注射器具及び穿刺器 具 11531000 子宮内組織採取キット 注射器、針、吸引器、綿棒、標本収集器、標本スライド及び塗抹標本を作製するための適切な器具を 集 めたキットで、子宮内膜組織を得るために用いるものをいう。医療施設でパパニコロー塗抹標本を採取 し、作製するために用いる。本品は単回使用である。 II 6 － － － 100299003 その他の注射器具及び穿刺器具 － ☆

Official code: 16835010. Product type: 軟組織生検キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0668. 器47 注射針及び 穿刺針 注射器具及び穿刺器 具 16835010 軟組織生検キット 目的部位の生体軟組織を採取するために用いる生検針や他の必要品を含む器具類を集めたキットをい う。 II 6 － － － 100214004 滅菌済み穿刺器具 － －

Official code: 16835020. Product type: 電動式軟組織生検キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0669. 器47 注射針及び 穿刺針 注射器具及び穿刺器 具 16835020 電動式軟組織生検キット 目的部位の生体軟組織を採取するために用いる生検針や他の必要品を含む器具類を集めたキットを い う。本品は電動式のコントロールユニットを備えている。 II 6,9 非該当 G3 － 100214004 滅菌済み穿刺器具 － ☆

Official code: 33984002. Product type: 単回使用骨髄採取・移送セット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0670. 器49 医療用穿刺 器、穿削器 及び穿孔器 注射器具及び穿刺器 具 33984002 単回使用骨髄採取・移送セット 骨髄の採取又はろ過のために組み合わせて使用することを意図したバッグ、フィルタ、チュ ーブ、アダプタ 等を集めたキットをいう。本品は単回使用である。 II 6 － － － 100214004 滅菌済み穿刺器具 － － 1 平成23年3月31日

Official code: 38562000. Product type: 肺生検キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0671. 器47 注射針及び 穿刺針 注射器具及び穿刺器 具 38562000 肺生検キット 経皮的肺生検で組織標本を吸引するために用いる、単回使用の生検針や他の必要品を含む器具類を集 めたパッケージをいう。 II 6 － － － 100214004 滅菌済み穿刺器具 － －

Official code: 38563000. Product type: 脳生検キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0672. 器47 注射針及び 穿刺針 注射器具及び穿刺器 具 38563000 脳生検キット 脳の定位組織採取法を実施するために用いる、単回使用の脳生検針や他の必要品を含む器具類を集 めたパッケージをいう。 II 6 － － － 100214004 滅菌済み穿刺器具 － －

Official code: 12404002. Product type: 単回使用腰椎穿刺キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0673. 器49 医療用穿刺 器、穿削器 及び穿孔器 注射器具及び穿刺器 具 12404002 単回使用腰椎穿刺キット 脊髄液の採取を目的として腰椎野に穿刺するために用いる単回使用の器具及び材料を集めたキット をい う。通常、脊髄針及び脊髄液収集用チューブが含まれる。 II 6 － － － 100214020 腰椎用滅菌済み穿刺器具 II －

Official code: 34583002. Product type: 単回使用腰椎穿刺用針. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0674. 器49 医療用穿刺 器、穿削器 及び穿孔器 注射器具及び穿刺器 具 34583002 単回使用腰椎穿刺用針 診断検査用の脊髄液の採取を目的として脊椎穿刺に用いるスタイレットの付いた鋭利な針管をいう。 本 品は単回使用である。 II 6 － － － 100214020 腰椎用滅菌済み穿刺器具 II －

Official code: 12750002. Product type: 単回使用胸膜腹膜用針. Official category: PMDA source row 2-0675. 器49 医療用穿刺 器、穿削器 及び穿孔器 注射器具及び穿刺器 具 12750002 単回使用胸膜腹膜用針 腹膜腔へガスを注入、又はガスを除去するために用いる細長い鋭利な中空の単回使用器具をいう。 II 6 － － － 100214046 胸腔用滅菌済み穿刺器具 II －

Official code: 37243002. Product type: 単回使用自動ランセット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0676. 器49 医療用穿刺 器、穿削器 及び穿孔器 注射器具及び穿刺器 具 37243002 単回使用自動ランセット 指先又は耳朶等の毛細血管からの採血に用いる器具をいう。予め装填された針が自動的に飛び出し 、 設定された深さまで皮膚を穿刺する。分析用に少量の血液を押し出すことができる。本品は単回使用で ある。 II 6 － － － 100214990 その他の滅菌済み穿刺器具 － ☆

Official code: 37244000. Product type: 再使用可能な手動式ランセット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0677. 器49 医療用穿刺 器、穿削器 及び穿孔器 注射器具及び穿刺器 具 37244000 再使用可能な手動式ランセット 血液試料を採取したり嚢や節を排膿する時に、皮膚を穿刺するために用いる小型で鋭利な先 の尖った （針様の）器具をいう。本品は再使用可能である。 II 6 非該当 G4 － 100214990 その他の滅菌済み穿刺器具 － ☆

Official code: 70217000. Product type: 食道静脈瘤硬化療法用針. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0678. 器49 医療用穿刺 器、穿削器 及び穿孔器 注射器具及び穿刺器 具 70217000 食道静脈瘤硬化療法用針 食道静脈瘤硬化療法で内視鏡と共に使用し、かつ食道静脈瘤に硬化剤を注入するために使用する穿 刺 用材料をいう。針、注射筒、フレキシブルチューブ、コネクタ等から成る。 II 6 － － － 100214990 その他の滅菌済み穿刺器具 － ☆

Official code: 70218000. Product type: 胸部用トロカール. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0679. 器49 医療用穿刺 器、穿削器 及び穿孔器 注射器具及び穿刺器 具 70218000 胸部用トロカール 先端が尖鋭な錐体状又は円錐状の手術器具で、胸部手術時に体腔に穿刺するために用いるものをい う。本品の内腔を満たす互換性のあるスリーブと組み合わせて使用することにより、この組立品を導入す ることができる。穿刺後、本品を抜去すると体腔に作業用チャンネルが作製される。 II 6 － － － 100216008 穿刺器具 I －

Official code: 14155000. Product type: 腹部用トロカール. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0680. 器49 医療用穿刺 器、穿削器 及び穿孔器 注射器具及び穿刺器 具 14155000 腹部用トロカール 先端が尖鋭な錐体状又は円錐状の手術器具で、腹壁に穿刺するために用いるものをいう。本品により内 腔が満たされるスリーブと組み合わせて使用することにより、この組立品を挿入することができる。穿刺 後本品を抜去すると体腔に作業用チャンネルが作製される。 II 7 － － － 100216008 穿刺器具 I －

Official code: 14156000. Product type: 羊膜用トロカール. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0681. 器49 医療用穿刺 器、穿削器 及び穿孔器 注射器具及び穿刺器 具 14156000 羊膜用トロカール 先端が尖鋭な錐体状又は円錐状の手術器具で、母体の腹壁から羊膜腔に穿刺し、内視鏡によって胎児 及び羊水を直接観察するために用いるものをいう。穿刺後本品を抜去すると体腔に作業用チャンネルが 作製される。 II 7 － － － 100216008 穿刺器具 I －

Official code: 14159000. Product type: 胆嚢用トロカール. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0682. 器49 医療用穿刺 器、穿削器 及び穿孔器 注射器具及び穿刺器 具 14159000 胆嚢用トロカール 先端が尖鋭な錐体状又は円錐状の手術器具で、胆嚢にアクセスするため腹壁に穿刺するために用いる ものをいう。本品により内腔が満たされるスリーブと組み合わせて使用することにより、この組立品を導入 することができる。穿刺後本品を抜去すると腹部に作業用チャンネルが作製される。 II 7 － － － 100216008 穿刺器具 I －

Official code: 32021000. Product type: 消化器・泌尿器科用トロカール. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0683. 器49 医療用穿刺 器、穿削器 及び穿孔器 注射器具及び穿刺器 具 32021000 消化器・泌尿器科用トロカール 先端が尖鋭な錐体状又は円錐状の手術器具で、腹壁に穿刺するために用いるものをいう。一 般に、ス リーブと組み合わせて使用する。穿刺後、本品を抜去すると体腔に作業用チャンネルが作製される。 II 7 － － － 100216008 穿刺器具 I － 1 平成22年9月27日

Official code: 70219000. Product type: 胃瘻造設用トロカール. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0684. 器49 医療用穿刺 器、穿削器 及び穿孔器 注射器具及び穿刺器 具 70219000 胃瘻造設用トロカール 先端が尖鋭な錐体状又は円錐状の手術器具で、胃瘻造設を目的として腹壁に穿刺するために用いるも のをいう。本品により内腔が満たされるスリーブと組み合わせて使用することにより、この組立品を挿入 することができる。穿刺後本品を抜去すると体表と胃内を連結する作業用チャンネルが作製される。 II 6 － － － 100216008 穿刺器具 I －

Official code: 70220000. Product type: 単回使用羊水穿刺針. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0685. 器49 医療用穿刺 器、穿削器 及び穿孔器 注射器具及び穿刺器 具 70220000 単回使用羊水穿刺針 羊水や臍帯内容液の採取を目的とした子宮の経腹的な外科的穿刺に使用する針をいう。本品は単回使 用である。 II 6 － － － 100216008 穿刺器具 I － 1 平成22年9月27日

Official code: 35496000. Product type: 単回使用羊水穿刺キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0686. 器49 医療用穿刺 器、穿削器 及び穿孔器 注射器具及び穿刺器 具 35496000 単回使用羊水穿刺キット 羊水や臍帯内容液の採取を目的とした子宮の経腹的な外科的穿刺に使用する針、注射筒、スピッツ 及び 消毒用具等を含むプレパッケージされた器具一式をいう。 II 6 － － － 100216008 穿刺器具 I － 1 平成22年9月27日

Official code: 37148002. Product type: 単回使用トロカールスリーブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0687. 器49 医療用穿刺 器、穿削器 及び穿孔器 注射器具及び穿刺器 具 37148002 単回使用トロカールスリーブ トロカールとともに用いるプラスチック製のスリーブで、組み合わせると体腔の穿刺に用いる 小型器具に なるものをいう。挿入後本品からトロカールを抜去することにより体腔に作業用チャンネルが作製される。 ガス又は液体の供給用の遮断弁又はポートを備えたものもある。トロカールを使用しないものもある。 様々なサイズ又はデザインのものがあり、機能を果たすためにいくつかの付属品で構成されることもあ る。本品は単回使用である。 II 6 － － － 100216008 穿刺器具 I －

Official code: 70222000. Product type: 侵襲式単回使用トロカールスリーブ固定具. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0688. 器49 医療用穿刺 器、穿削器 及び穿孔器 注射器具及び穿刺器 具 70222000 侵襲式単回使用トロカールスリーブ 固定具 トロカールスリーブにとりつけ、スリーブを腹壁に侵襲的に固定するために用いる器具をいう。本品は単 回使用である。 II 6 － － － 100216008 穿刺器具 I －

Official code: 37149002. Product type: 単回使用トロカールガイドロッド. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0689. 器49 医療用穿刺 器、穿削器 及び穿孔器 注射器具及び穿刺器 具 37149002 単回使用トロカールガイドロッド 10～20mm程度の大きなトロカールスリーブを導入することにより身体に作製した作 業用チャンネルを拡 大するために用いる小型の金属製または、プラスチック製のロッドをいう。本品をトロカールスリーブに挿 入し、開口部の気密性を維持したままこのスリーブを抜去する。大きなスリーブを取り付けた特殊な拡張 器を本品の外側に挿入し、穴が拡大している間にこの組立品を回転させてスリーブを交換する。本品は 単回使用である。 II 6 － － － 100216008 穿刺器具 I －

Official code: 37151002. Product type: 単回使用トロカールスリーブ拡張器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0690. 器49 医療用穿刺 器、穿削器 及び穿孔器 注射器具及び穿刺器 具 37151002 単回使用トロカールスリーブ拡張器 中空の拡張器で、10～20mm程度の作業用チャンネルの内腔を著しく増大させる場 合に必要な大きなトロ カールスリーブを静かに挿入することができるように先端が先細になっているものをいう。本品をガイド ロッドの外側に挿入し、皮膚を押し分けながら大きな開口部を開ける。これにより、損傷の程度が軽減さ れる。本品は単回使用である。 II 6 － － － 100216008 穿刺器具 I －

Official code: 35950002. Product type: 単回使用皮下導通用トンネラ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0691. 器49 医療用穿刺 器、穿削器 及び穿孔器 注射器具及び穿刺器 具 35950002 単回使用皮下導通用トンネラ 通常、ステンレスなどの金属製又は高分子材料製の手術器具で、連結チャンネルを作製したり 、又は チューブやカテーテルを導通させる目的で皮下に沿ってトンネルを作製するために用いるものをいう。本 品は単回使用である。 II 6 － － － 100216008 穿刺器具 I －

Official code: 70227000. Product type: 泌尿器用ニードルガイド. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0692. 器47 注射針及び 穿刺針 注射器具及び穿刺器 具 70227000 泌尿器用ニードルガイド 治療又は診断のため、針を泌尿器に挿入するための補助に用いる器具をいう。 II 6 － － － 1002 99003 その他の注射器具及び穿刺器具 － ☆

Official code: 10731002. Product type: 短期的使用空腸瘻用カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0693. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 10731002 短期的使用空腸瘻用カテーテル 短期的使用を目的として、腹壁から空腸までの瘻孔形成に使用する柔軟性のあるチューブを いう。 II 7 － － － 100402025 栄養用滅菌済みチューブ及びカ テーテル II－

Official code: 11677002. Product type: 短期的使用経腸栄養キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0694. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 11677002 短期的使用経腸栄養キット 短期的使用を目的として、経腸栄養法を患者に施行するために組み合わせて使用する品目を集め たパッ ケージをいう。 II 5-② － － － 100402025 栄養用滅菌済みチューブ及びカ テーテル II－

Official code: 16798000. Product type: 食道経由経腸栄養用チューブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0695. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 16798000 食道経由経腸栄養用チューブ 経腸栄養を目的として、鼻咽頭又は食道経由で胃に留置する長い柔軟性のある放射線不透過性 （又は 造影ラインのある）チューブをいう。 II 5-② － － － 100402025 栄養用滅菌済みチューブ及びカ テーテル II－

Official code: 16799002. Product type: 短期的使用腸瘻栄養用チューブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0696. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 16799002 短期的使用腸瘻栄養用チューブ 短期的使用を目的として、経腸栄養を与えるために胃、十二指腸又は空腸に外科的に留置す る中空の 器具をいう。 II 7 － － － 100402025 栄養用滅菌済みチューブ及びカ テーテル II－

Official code: 35419002. Product type: 短期的使用胃瘻栄養用チューブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0697. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 35419002 短期的使用胃瘻栄養用チューブ 短期的使用を目的として、経腸栄養を与えるために胃に外科的に配置する中空の器具をいう 。 II 7 － － － 100402025 栄養用滅菌済みチューブ及びカ テーテル II－

Official code: 38564000. Product type: 空腸瘻栄養用チューブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0698. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 38564000 空腸瘻栄養用チューブ 経腸栄養を与えることを目的として、空腸に外科的に配置する中空の器具をいう。 II 7 － － － 100 402025 栄養用滅菌済みチューブ及びカ テーテル II－

Official code: 38565002. Product type: 短期的使用胃瘻用ボタン. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0699. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 38565002 短期的使用胃瘻用ボタン 短期的使用を目的として、経皮的に胃に挿入して腸栄養を可能にする短いチューブをいう。本器具 は逆 流を生じず、その外部先端は腹部皮膚と同じ高さで平坦である。 II 7 － － － 100402025 栄養用滅菌済みチューブ及びカ テーテル II－

Official code: 14202000. Product type: 消化管用チューブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0700. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 14202000 消化管用チューブ 吸引又は経腸栄養を目的として、胃、十二指腸又は空腸に留置する単腔又は二腔の柔軟性のあるプラ スチック製のチューブをいう。 II 5-② － － － 100402041 胃食道用滅菌済みチューブ及びカ テーテル II－

Official code: 14221012. Product type: 短期的使用経鼻胃チューブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0701. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 14221012 短期的使用経鼻胃チューブ 短期的使用を目的として、胃内容物の除去、薬物の投与又は経腸栄養を行うために鼻咽頭、食道 経由で 胃に留置する柔軟性のあるプラスチック製チューブをいう。 II 5-② － － － 100402041 胃食道用滅菌済みチューブ及びカ テーテル II－

Official code: 14221022. Product type: 短期的使用経鼻・経口胃チューブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0702. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 14221022 短期的使用経鼻・経口胃チューブ 短期的使用を目的として、薬物の投与又は経腸栄養を行うために鼻咽頭又は経口・食道経 由で胃、十二 指腸又は空腸に留置する柔軟性のあるプラスチック製チューブをいう。 II 5-②,5-⑥ － － － 100402041 胃食道用滅菌済みチューブ及びカ テーテル II－ 1 平成28年2月12日

Official code: 14230000. Product type: 胃内排泄用チューブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0703. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 14230000 胃内排泄用チューブ 経口で胃の内容物を除去するために用いる単腔のチューブをいう。 II 5-② － － － 100402041 胃食道用滅菌済みチューブ及びカ テーテル II－

Official code: 17202000. Product type: 胃内食欲抑制用バルーン. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0704. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 17202000 胃内食欲抑制用バルーン 胃に挿入して拡張させ、食欲を抑制するために使用するバルーンをいう。本品を留置すると胃がほ ぼ満 腹であると錯覚する。カテーテルにより挿入し、所望の効果が得られるまで留置する。通常、高分子材料 製で、経時的に劣化するものもある。 II 5-② － － － 100402041 胃食道用滅菌済みチューブ及びカ テーテル II－

Official code: 32058000. Product type: 水銀バルーン用シングルルーメンチューブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0705. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 32058000 水銀バルーン用シングルルーメン チューブ 胃腸管で液の点滴、排液、副子固定、出血圧迫のために使用するチューブをいう。 II 5-②,7 － － － 100402041 胃食道用滅菌済み チューブ及びカ テーテル II－

Official code: 35416002. Product type: 短期的使用食道用チューブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0706. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 35416002 短期的使用食道用チューブ 短期的使用を目的として、出血性静脈瘤を止血するために用いる中空の器具をいう。通常、2つ のバルー ン（1つは胃用、もう1つは食道用）が付いている。1つ、又は3つ以上のバルーンのものもある。 II 5-② － － － 100402041 胃食道用滅菌済みチューブ及びカ テーテル II－

Official code: 70232000. Product type: 短期的使用胃食道用滅菌済みチューブ及びカテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0707. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70232000 短期的使用胃食道用滅菌済み チューブ及びカテーテル 食道及び胃挿入用で胃液採取、薬液注入、洗浄用、診断用等に短期的に使用するものをいう。 II 5-② － － － 100402041 胃食道用滅 菌済みチューブ及びカ テーテル II－

Official code: 70233000. Product type: 食道静脈瘤硬化療法向け内視鏡固定用バルーン. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0708. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70233000 食道静脈瘤硬化療法向け内視鏡固 定用バルーン 食道静脈瘤硬化療法で内視鏡を食道内に固定するために用いるバルーンカテーテル等をいう。バルー ン、フレキシブルチューブからなる。シリンジ、コネクタ等を付属するものもある。 II 5-② － － － 100402041 胃食道用滅菌済みチューブ及びカ テーテル II－ 1 平成31年2月6日

Official code: 70234000. Product type: 食道静脈瘤硬化療法用止血バルーン. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0709. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70234000 食道静脈瘤硬化療法用止血バルー ン 食道静脈瘤硬化療法で穿刺部位を止血するために用いるバルーンカテーテルをいう。 II 5-② － － － 100402041 胃食道用滅菌済みチ ューブ及びカ テーテル II－

Official code: 70235000. Product type: スーチャーアンカ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0710. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70235000 スーチャーアンカ 胃壁を腹壁に引っ張り、胃瘻造設の補助をするものである。 II 7 － － － 100402041 胃食道用滅菌 済みチューブ及びカ テーテル II－

Official code: 14227000. Product type: 直腸用チューブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0711. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 14227000 直腸用チューブ 診断又は治療時に直腸に挿入するチューブをいう。 II 5-② － － － 100402067 腸用滅菌済みチュー ブ及びカテー テル II－

Official code: 16514000. Product type: バリウム用浣腸キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0712. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 16514000 バリウム用浣腸キット 注腸検査を行う場合に直腸から大腸にバリウム懸濁液を注入するために使用する用品を集めたキット を いう。 II 5-② － － － 100402067 腸用滅菌済みチューブ及びカテー テル II－

Official code: 35415010. Product type: 腸管減圧用チューブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0713. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 35415010 腸管減圧用チューブ 腸管閉塞の前後に生じ得る圧力を減少させるために腸管に配置する中空の器具をいう。 II 6 － － － 10 0402067 腸用滅菌済みチューブ及びカテー テル II－

Official code: 36044002. Product type: 短期的使用乳児用経腸栄養キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0714. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 36044002 短期的使用乳児用経腸栄養キット 短期的使用を目的として、乳児に経腸栄養を投与するために組み合わせて使用する品目を 集めたキット をいう。 II 5-② － － － 100402067 腸用滅菌済みチューブ及びカテー テル II－

Official code: 70236000. Product type: 消化管用ガイドワイヤ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0715. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70236000 消化管用ガイドワイヤ 胆管を含む消化管の手技で使用するガイドワイヤ（消息子類を除く）をいう。 II 6 － － － 10040 2067 腸用滅菌済みチューブ及びカテー テル II－

Official code: 70237000. Product type: 腸管用バルーンカテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0716. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70237000 腸管用バルーンカテーテル 消化管（十二指腸以下）の狭窄部の拡張又は内視鏡先端部の固定に用いるバルーンをいう。 II 6 － － － 100402067 腸用滅菌済みチューブ及びカテー テル II－ 1 平成26年7月8日

Official code: 35415020. Product type: 腸管用チューブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0717. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 35415020 腸管用チューブ 減圧、排液、洗浄、薬液等注入の目的で腸管等の消化管に配置する中空の器具をいう。 II 6 － － － 1004 02067 腸用滅菌済みチューブ及びカテー テル II－ 1 平成23年9月30日

Official code: 10696012. Product type: 短期的使用胆管・膵管用カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0718. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 10696012 短期的使用胆管・膵管用カテーテル 短期的使用を目的として、胆道のドレナージ、治療中の胆管の副子、又は胆管の狭窄防 止のために使用 する柔軟なチューブをいう。膵管のドレナージに使用することもある。 II 7 － － － 100402083 胆管用滅菌済みチューブ及びカ テーテル II－

Official code: 10696022. Product type: 短期的使用胆管用カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0719. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 10696022 短期的使用胆管用カテーテル 短期的使用を目的として、胆道のドレナージ、治療中の胆管の副子、又は胆管の狭窄防止のた めに使用 する柔軟なチューブをいう。 II 7 － － － 100402083 胆管用滅菌済みチューブ及びカ テーテル II－

Official code: 11307000. Product type: 胆汁ドレーン. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0720. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 11307000 胆汁ドレーン 胆道手術時の胆汁排出に使用する柔軟性のある天然ゴム又はシリコーン製チューブをいう。側孔を有す るものがある。 II 7 － － － 100402083 胆管用滅菌済みチューブ及びカ テーテル II－ 1 平成29年3月31日

Official code: 16429000. Product type: 胆管造影用カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0721. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 16429000 胆管造影用カテーテル 器官のX線撮影可視化のために胆嚢、胆管、膵管等への造影剤注入に用いる柔軟なチューブをいう。 II 6 － － － 100402083 胆管用滅菌済みチューブ及びカ テーテル II－

Official code: 36181000. Product type: 胆管向け圧測定用カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0722. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 36181000 胆管向け圧測定用カテーテル 胆道系内の圧力を計測するために設計された柔軟なチューブをいう。 II 6 － － － 100402 083 胆管用滅菌済みチューブ及びカ テーテル II－

Official code: 70238000. Product type: 胆管用ステントイントロデューサ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0723. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70238000 胆管用ステントイントロデューサ 胆管用ステントを挿入する際に用いるイントロデューサをいう。本品は単回使用である。 II 6 － － － 100402083 胆管用滅菌済みチューブ及びカ テーテル II－

Official code: 37141002. Product type: 単回使用内視鏡用結石摘出鉗子. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0724. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 37141002 単回使用内視鏡用結石摘出鉗子 内視鏡治療時に専用の内視鏡とともに使用する器具で、結石を把持及び除去するために用い るものをい う。細長い柄と、摘出するために結石を収集（採取）する先端のワイヤバスケットから構成される。カテー テル先端のバルーンにより結石を摘出するもの、先端のバスケットにより結石を把持回収するもの、先端 のバスケットにより結石を破砕するもの等が含まれる。本品は単回使用である。 II 6 － － － 100402083 胆管用滅菌済みチューブ及びカ テーテル II－

Official code: 70239000. Product type: 胆管拡張用カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0725. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70239000 胆管拡張用カテーテル 胆管狭窄部を拡張するために用いるカテーテルをいう。 II 6 － － － 100402083 胆管用滅菌済 みチューブ及びカ テーテル II－

Official code: 70240000. Product type: 胆道結石除去用カテーテルセット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0726. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70240000 胆道結石除去用カテーテルセット 内視鏡と共に胆道結石を除去するために使用する、胆道内に挿入するカテーテル及びこれ と組み合わ せて使用する器具から成るセットをいう。胆道内に挿入するカテーテルは、シース、胆道結石を捕捉する バスケット等からなる。 II 5-② － － － 100402083 胆管用滅菌済みチューブ及びカ テーテル II－ 1 平成28年12月15日

Official code: 70241000. Product type: 結石摘出用バルーンカテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0727. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70241000 結石摘出用バルーンカテーテル 結石を除去するため、内視鏡と共に又は単独で使用する器具をいう。細長いシースと、摘出 のために結 石を掻き出す先端のバルーンから構成される。 II 6 非該当 G5 － 100402083 胆管用滅菌済みチューブ及びカ テーテル II－

Official code: 70242000. Product type: 結石破砕用鉗子. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0728. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70242000 結石破砕用鉗子 結石を破砕・除去するため、内視鏡と共に又は単独で使用する器具をいう。細長いシースと、破砕・摘出 用の先端のバスケットワイヤから構成される。 II 6 非該当 G5 － 100402083 胆管用滅菌済みチューブ及びカ テーテル II－

Official code: 34912000. Product type: バリウム注腸向け直腸用カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0729. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 34912000 バリウム注腸向け直腸用カテーテル X線撮影可視化のためバリウム造影剤を直腸経由で下部胃腸管に注入することを目的と する柔軟な チューブをいう。ゴムまたはプラスチック製のチューブは結腸内視術にも使用され、失禁患者の検査用の シリコーンゴム製留置バルーン付きのものもある。 II 5-⑥ － － － 100402995 その他の滅菌済み消化器用 チューブ及びカテーテル －☆ 1 平成29年3月31日

Official code: 70243000. Product type: 胃減圧チューブ. Official category: PMDA source row 2-0730. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70243000 胃減圧チューブ 胃瘻用栄養チューブなどに接続し、胃瘻造設患者の胃内を減圧するために用いる中空の器具をいう。 II 6 － － － 100402995 その他の滅菌済み消化器用 チューブ及びカテーテル －☆

Official code: 70244000. Product type: オーバチューブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0731. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70244000 オーバチューブ 内視鏡と共に使用し、消化管内に種々のカテーテル等を挿入する通路を確保するものをいう。 II 5-② － － － 100402995 その他の滅菌済み消化器用 チューブ及びカテーテル －☆

Official code: 70245000. Product type: 胆道用カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0732. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70245000 胆道用カテーテル 胆管吻合術後、胆道よりドレナージを行うバルーン付カテーテルをいう。 II 5-② － － － 1004029 95 その他の滅菌済み消化器用 チューブ及びカテーテル －☆

Official code: 70246000. Product type: 内視鏡下拡張用カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0733. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70246000 内視鏡下拡張用カテーテル 内視鏡下で狭窄部又は末梢の気管支に挿入してバルーンを膨らませることにより拡張させるカテ ーテル をいう。本品は単回使用である。 II 5-②,6 － － － 100402995 その他の滅菌済み消化器用 チューブ及びカテーテル －☆ 令和7年2月26日

Official code: 10749000. Product type: 気管吸引カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0734. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 10749000 気管吸引カテーテル 気管から液体又は半固体を吸引するために用いる軟性チューブをいう。本品は単回使用である。 II 5- ⑥ － － － 100404029 吸引用滅菌済みチューブ及びカ テーテル II－

Official code: 13846000. Product type: 吸引キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0735. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 13846000 吸引キット 患者の分泌物吸引に用いる滅菌済手袋、吸引カテーテル及び分泌物回収用容器を集めたキットをいう。 手袋が含まれないキットもある。 II 5-⑥,6 － － － 100404029 吸引用滅菌済みチューブ及びカ テーテル II－

Official code: 31249000. Product type: 気管支吸引用カテーテル. Official category: PMDA source row 2-0736. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 31249000 気管支吸引用カテーテル 咽頭、気管、気管支から液体又は半固形物を吸引するために使用する柔軟性のあるチューブをいう 。 II 5-② － － － 100404029 吸引用滅菌済みチューブ及びカ テーテル II－

Official code: 70248000. Product type: 薬物気管支注入用カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0737. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70248000 薬物気管支注入用カテーテル 咽頭、気管、気管支へ薬物を注入するために使用する柔軟性のあるチューブをいう。 II 5-② － － － 100404029 吸引用滅菌済みチューブ及びカ テーテル II－

Official code: 14082012. Product type: 短期的使用気管内チューブ用カフ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0738. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 14082012 短期的使用気管内チューブ用カフ 短期的使用を目的として、気管内チューブの周囲に取り付けられたバルーン状のカフであ り、肺の機械的 換気を行う場合に声帯下に留置し、チューブと気管の間を密封状態にして使用するものをいう。 II 5-② － － － 100404045 滅菌済み気管内チューブ及びカ テーテル II－

Official code: 14082022. Product type: 換気用気管チューブ向けカフ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0739. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 14082022 換気用気管チューブ向けカフ 気管チューブの周囲に取り付けられたバルーン状のカフであり、肺の機械的換気を行う場合に 声帯下に 留置し、チューブと気管の間を密封状態にして使用するものをいう。 II 5-② － － － 100404045 滅菌済み気管内チューブ及びカ テーテル II－

Official code: 14085012. Product type: 短期的使用換気用気管チューブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0740. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 14085012 短期的使用換気用気管チューブ 短期的使用を目的として、気道の確保、吸入麻酔薬・医用ガスの投与、換気などのため、口 腔又は鼻腔 から気管内に挿入する円筒型チューブで、プラスチック製やゴム製等の器具をいう。呼吸回路や手動式 人工蘇生器に接続するコネクタと共に包装されているものもある。小児又は成人患者用の特殊なチュー ブもあり、サイズ、長さ、カフ、保護具、放射線透過性といった点で異なる。 II 5-②,5-⑥ － － － 100404045 滅菌済み気管内チューブ及びカ テーテル II－

Official code: 14085022. Product type: コール形換気用気管チューブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0741. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 14085022 コール形換気用気管チューブ 気道の確保、吸入麻酔薬・医用ガスの投与、換気などのため、口腔又は鼻腔から気管内に挿入 する円筒 型チューブをいう。呼吸回路や手動式人工蘇生器に接続するコネクタと共に包装されているものもある。 チューブの内径・外径、長さ、カフの有無といった点で異なる。コール形のものをいう。ジェット換気術用気 管チューブ、換気用レーザ耐性気管チューブ及び換気用補強形気管チューブは含まない。 II 5-②,5-⑥ － － － 100404045 滅菌済み気管内チューブ及びカ テーテル II－

Official code: 14085032. Product type: 非コール形換気用気管チューブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0742. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 14085032 非コール形換気用気管チューブ 気道の確保、吸入麻酔薬・医用ガスの投与、換気などのため、口腔又は鼻腔から気管内に挿 入する円筒 型チューブをいう。呼吸回路や手動式人工蘇生器に接続するコネクタと共に包装されているものもある。 チューブの内径・外径、長さ、カフの有無といった点で異なる。コール形以外のものをいい、ジェット換気術 用気管チューブ、換気用レーザ耐性気管チューブ及び換気用補強形気管チューブは含まない。 II 5-②,5-⑥ － － － 100404045 滅菌済み気管内チューブ及びカ テーテル II－

Official code: 17935002. Product type: 短期的使用ジェット換気術用気管チューブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0743. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 17935002 短期的使用ジェット換気術用気管 チューブ 短期的使用を目的として、ジェット（ハイフロー）換気時に患者の換気を行うために気管内に挿入する中空 円筒型の器具をいう。通常、チューブ周囲に速やかに換気ガスを逃がすことができるようにカフなしのも のが利用される。 II 5-② － － － 100404045 滅菌済み気管内チューブ及びカ テーテル II－

Official code: 36064002. Product type: 短期的使用換気用レーザ耐性気管チューブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0744. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 36064002 短期的使用換気用レーザ耐性気管 チューブ 短期的使用を目的として、気管内に挿入し、気道開存性の確保又は麻酔薬投与のために用いる中空円 筒型の器具をいう。頭部、咽喉、頸部の手術時にレーザビームが誤って照射されても、破損したり、容易 に発火したりしない。 II 5-②,5-⑥ － － － 100404045 滅菌済み気管内チューブ及びカ テーテル II－

Official code: 14085042. Product type: 換気用補強型気管チューブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0745. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 14085042 換気用補強型気管チューブ 気管内に挿入し、気道開存性の確保又は麻酔薬投与のために用いる中空円筒型の器具であり、金 属又 はプラスチックで壁が補強されているものをいう。 II 5-②,5-⑥ － － － 100404045 滅菌済み気管内チューブ及びカ テーテル II－

Official code: 42422000. Product type: 短期的使用鼻咽頭気管内チューブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0746. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 42422000 短期的使用鼻咽頭気管内チューブ ゴム又はプラスチック製のチューブで、気道の開存性を維持するために鼻孔から咽頭に挿 入するものを いう。酸素供給のため、先端に15mm又は22mmコネクタを備えるものもある。本品は単回使用である。 II 5-② － － － 100404045 滅菌済み気管内チューブ及びカ テーテル II－ 1 平成23年3月31日

Official code: 42424012. Product type: 短期的使用口腔咽頭気管内チューブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0747. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 42424012 短期的使用口腔咽頭気管内チュー ブ 短期的使用を目的として、ガス交換又は吸引時に気道の開存性を維持するために口腔から挿入する湾 曲した金属又はプラスチック製のチューブをいう。本品は、舌による気流遮断の防止に有用である。 II 5-② － － － 100404045 滅菌済み気管内チューブ及びカ テーテル II－

Official code: 70249000. Product type: 吸引用滅菌済みチューブ及びカテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0748. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70249000 吸引用滅菌済みチューブ及びカテー テル 鼻腔、口腔を経て気管内に挿入し、気道の確保等に用いるものをいう。 II 5-② － － － 100404045 滅菌済み気管内チューブ及びカ テーテル II－

Official code: 70250002. Product type: 短期的使用食道・気管用二腔チューブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0749. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70250002 短期的使用食道・気管用二腔チュー ブ 気管・食道のどちらに挿入されても、ルーメンを使い分けることにより、気道を確保した後に、人工呼吸、 換気等に用いる二腔チューブをいう。2つのカフ（先端が食道又は気管用、中ほどが咽頭部用）が付いて いる。呼吸回路や手動式人工蘇生器に接続するコネクタと共に包装することがある。本品は短期的使用 を目的とする。 II 5-②,5-⑥ － － － 100404045 滅菌済み気管内チューブ及びカ テーテル II－ 1 平成23年3月31日

Official code: 42424022. Product type: 短期的使用口腔咽頭チューブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0750. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 42424022 短期的使用口腔咽頭チューブ 短期的使用を目的として、ガス交換又は吸引時に気道の開存性を維持するために口腔から挿入 する湾 曲した金属、プラスチック及びゴム製等のチューブをいう。本品は、舌による気流遮断の防止に有用であ る。 II 5-② － － － 100404045 滅菌済み気管内チューブ及びカ テーテル II－

Official code: 70252000. Product type: 唾液吸引チューブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0751. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70252000 唾液吸引チューブ 吸引器及び回収容器と接続し、口腔内から唾液等を吸引するために用いる柔軟性のあるチューブをい う。先端がうず巻き状かつ多孔のものもある。 II 5-② － － － 100499005 その他のチューブ及びカテーテル － ☆

Official code: 70253000. Product type: 新生児用口腔咽頭内吸引カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0752. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70253000 新生児用口腔咽頭内吸引カテーテ ル 新生児の口腔、咽頭内の羊水を吸入するために用いられる柔軟性のあるチュープをいう。 II 5-② － － － 100499005 その他のチュー ブ及びカテーテル － ☆

Official code: 70254000. Product type: 気管・気管支用イントロデューサ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0753. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70254000 気管・気管支用イントロデューサ 気管や気管支にステントやカテーテル等を挿入するために用いる器具をいう。 II 5-② － － － 100404045 滅菌済み気管内チューブ及びカ テーテル II－

Official code: 14089000. Product type: 気管切開カニューレ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0754. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 14089000 気管切開カニューレ 中空円筒型の器具であり、緊急時等に輪状甲状靭帯部位で、気道確保に用いるカニューレをいう。内針 を持つものもある。本品は単回使用である。 II 7 － － － 100404061 滅菌済み気管切開チューブ及びカ テーテル II－ 1 平成24年3月1日

Official code: 14094000. Product type: 気管切開チューブ用カフ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0755. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 14094000 気管切開チューブ用カフ 気管切開チューブ周囲に取り付けられたバルーン型のカフをいう。声門下狭窄患者の人工換気を行 う場 合にチューブと気管の間を密封状態にして使用する。 II 5-② － － － 100404061 滅菌済み気管切開チューブ及びカ テーテル II－

Official code: 14099000. Product type: 上気道用気管切開キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0756. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 14099000 上気道用気管切開キット 上気道の閉塞を解消して呼吸を促進するために、気管に穿刺又は開口部を作製してチューブを挿入 又は 留置する場合に用いる手術器具及び他の用品一式を含むキットをいう。キットには気管切開後の気道確 保等を目的としたチューブを含む場合がある。 II 7 － － － 100404061 滅菌済み気管切開チューブ及びカ テーテル II－ 1 平成23年9月30日

Official code: 15028000. Product type: 輪状甲状膜切開キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0757. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 15028000 輪状甲状膜切開キット 上気道閉塞の緊急救援の目的で気道を確保するために皮膚及び輪状甲状膜を切開又は穿刺するため に必要な種々の器具を含むパッケージキット、セット又はトレイをいう。 II 6 － － － 100404061 滅菌済み気管切開チューブ及びカ テーテル II－ 1 平成23年9月30日

Official code: 35403000. Product type: 気管切開キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0758. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 35403000 気管切開キット 気管切開に用いる器具及び他の用品（タオル、ガーゼ、吸引器、綿棒等）一式が含まれているキットをい う。 II 7 － － － 100404061 滅菌済み気管切開チューブ及びカ テーテル II－

Official code: 35404010. Product type: 単回使用気管切開チューブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0759. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 35404010 単回使用気管切開チューブ 気道を確保するため、気管切開後に気管に作製された人工開口部に挿入する器具をいう。本品は 、気道 狭窄などのために手術を受けた人が使用するものであり、気道開存性を確保し、分泌物の速やかな吸引 を促すものである。通常、プラスチック製で、内筒を備えるものもある。通常、患者の個々のニーズを満た すため、カフ付き、カフなし、有窓品、各種サイズがある。本品は単回使用である。 II 7 － － － 100404061 滅菌済み気管切開チューブ及びカ テーテル II－

Official code: 35404020. Product type: 成人用気管切開チューブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0760. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 35404020 成人用気管切開チューブ 気道を確保するため、気管切開後に気管に作製された人工開口部に挿入する器具をいう。本品は、 気道 狭窄などのために手術を受けた人が使用するものであり、気道開存性を確保し、分泌物の速やかな吸引 を促すものである。通常、プラスチック製で、内筒を備えるものもある。通常、患者の個々のニーズを満た すため、カフ付き、カフなし、有窓品、各種サイズがある。本品は単回使用である。但し、本品は適用対象 を成人に制限するものではない。 II 7 － － － 100404061 滅菌済み気管切開チューブ及びカ テーテル II－ 1 令和1年11月12日

Official code: 35404030. Product type: 小児用気管切開チューブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0761. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 35404030 小児用気管切開チューブ 小児の気道を確保するため、気管切開後に気管に作製された人工開口部に挿入する器具をいう。本 品 は、気道狭窄などのために手術を受けた人が使用するものであり、気道開存性を確保し、分泌物の速や かな吸引を促すものである。通常、プラスチック製で、内筒を備えるものもある。通常、患者の個々のニー ズを満たすため、カフ付き、カフなし、有窓品、各種サイズがある。本品は単回使用である。但し、本品は 適用対象を小児に制限するものではない。 II 7 － － － 100404061 滅菌済み気管切開チューブ及びカ テーテル II－ 1 令和1年11月12日

Official code: 35404040. Product type: 換気用補強型気管切開チューブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0762. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 35404040 換気用補強型気管切開チューブ 気道開存性の確保のために用いるために、気管切開術後の喉頭に作製された人工開口部に挿 入する器 具をいう。金属又はプラスチックで壁が補強されているものをいう。 II 7 － － － 100404061 滅菌済み気管切開チューブ及びカ テーテル II－

Official code: 70255000. Product type: 気管切開チューブ用内筒. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0763. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70255000 気管切開チューブ用内筒 チューブ内に直接分泌物が付着することを防ぐための内筒をいう。脱着式であるため、内筒だけを 患者か ら取り出し洗浄することができる。通常、患者の個々のニーズを満たすため、内筒に孔のあるタイプや無 いタイプがある。 II 7 － － － 100404999 その他の滅菌済み呼吸器用 チューブ及びカテーテル －☆

Official code: 12292010. Product type: 喉頭切除術用チューブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0764. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 12292010 喉頭切除術用チューブ 喉頭の部分的又は全摘手術施行患者の気道確保に使用するチューブをいう。 II 6 － － － 100404 999 その他の滅菌済み呼吸器用 チューブ及びカテーテル －☆

Official code: 12292020. Product type: 喉頭切開術後用チューブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0765. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 12292020 喉頭切開術後用チューブ 喉頭の部分的又は全摘手術施行後の患者の気道確保に使用するチューブをいう。 II 6 － － － 100 404999 その他の滅菌済み呼吸器用 チューブ及びカテーテル II－

Official code: 16432002. Product type: 鼻咽頭用カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0766. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 16432002 鼻咽頭用カテーテル 吸引又は薬剤注入のため、鼻咽頭腔への挿入に用いる柔軟なチューブをいう。 II 5-② － － － 1004 04999 その他の滅菌済み呼吸器用 チューブ及びカテーテル －☆

Official code: 17827000. Product type: 気管支バルーンカテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0767. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 17827000 気管支バルーンカテーテル 気管支へ挿入するため、遠位端に膨張性バルーンの付いた柔軟性のある留置チューブをいう。 II 5-② － － － 100404999 その他の滅菌済み呼吸器用 チューブ及びカテーテル －☆

Official code: 31329000. Product type: 換気用気管支チューブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0768. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 31329000 換気用気管支チューブ 麻酔薬の投与又は肺機能検査に使用するため、気管内に挿入する2腔の円筒型チューブをいう。気管 用 カフと気管支用カフがあり、必要な場合に片側の肺への換気を制限する。 II 5-②,5-⑥ － － － 100404999 その他の滅菌済み呼吸器用 チューブ及びカテーテル －☆

Official code: 32202000. Product type: エアロゾル注入チューブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0769. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 32202000 エアロゾル注入チューブ 酸素マスク、気管内チューブ、加湿器、ネブライザーと接続してエアロゾルを注入するために使用 する柔 軟性のあるチューブ（通常、22mmと大口径）をいう。通常、長い状態で提供され、医療従事者が適切な長 さにカットする。本品は単回使用である。 II 5-⑥ － － － 100404999 その他の滅菌済み呼吸器用 チューブ及びカテーテル －☆

Official code: 34903010. Product type: 鼻腔カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0770. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 34903010 鼻腔カテーテル 外鼻孔経由で鼻洞腔に挿入する半剛性又は剛性のプラスチック製や金属製の管状外科器具をいう。本 器具は液の注排、又はカテーテルや外科器具の挿入のために用いる。本品は単回使用である。 II 5-①,5-② － － － 100404999 その他の滅菌済み呼吸器用 チューブ及びカテーテル －☆ 1 平成23年3月31日

Official code: 34903020. Product type: 鼻腔用洗浄カテーテル. Official category: PMDA source row 2-0771. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 34903020 鼻腔用洗浄カテーテル 経鼻的に挿入し、バルーンによる止血とチューブによる洗浄又は排液を目的としたカテーテルをいう 。 II 5-② － － － 100420997 その他のチューブ及びカテーテル の周辺関連器具 －☆ 1 平成23年3月31日

Official code: 36231000. Product type: 酸素供給経気管カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0772. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 36231000 酸素供給経気管カテーテル 閉塞のため鼻又は口で呼吸ができない場合に、気道に酸素を補給するため気管壁を介して挿入す る柔 軟なチューブをいう。 II 5-② － － － 100404999 その他の滅菌済み呼吸器用 チューブ及びカテーテル －☆

Official code: 36306000. Product type: 酸素供給二酸化炭素収集経鼻カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0773. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 36306000 酸素供給二酸化炭素収集経鼻カ テーテル 酸素の供給及び二酸化炭素（呼気ガス）の収集を行うために用いる半剛性の管をいう。外鼻孔に挿入し た別々のプロングを通してモニタリングを行う。二酸化炭素（呼気ガス）の収集のみを行うものや、上口蓋 に位置するプロングを有するものもある。 II 5-⑤ － － － 100404999 その他の滅菌済み呼吸器用 チューブ及びカテーテル －☆ 1 平成23年9月30日

Official code: 42420000. Product type: 単回使用気道食道栓塞子. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0774. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 42420000 単回使用気道食道栓塞子 口腔から食道に挿入し、呼吸を支援する2つの管腔と2つのカフを備えたチューブをいう。咽頭用 カフと食 道用カフの間に呼吸用の孔がある。両方のカフを膨張させると、咽頭用カフが胃への空気の流入を防止 し、食道用カフが口腔又は咽頭からの空気の逃げを防止する。チューブを食道に設置した場合、側孔か ら呼吸が行われ、酸素又は室内空気が気管に流入する。チューブを食道に設置した場合、気道用の管 腔から呼吸が行われる。本品は単回使用である。 II 5-② － － － 100404999 その他の滅菌済み呼吸器用 チューブ及びカテーテル －☆

Official code: 70256000. Product type: 食道閉鎖式エアウェイ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0775. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70256000 食道閉鎖式エアウェイ 食道をカフ等で閉鎖することによって、気道の確保、人工呼吸、換気等が可能なチューブをいう。2 つのカ フ（食道用及び咽頭部用）等を有する場合がある。 II 5-② － － － 100404999 その他の滅菌済み呼吸器用 チューブ及びカテーテル －☆

Official code: 70257000. Product type: 咽頭口腔チューブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0776. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70257000 咽頭口腔チューブ 上部気道閉塞に対する換気（経口及び経鼻）を確保するために用いる管をいう。滅菌品及び非滅菌品を 含む。 II 5-② － － － 100404999 その他の滅菌済み呼吸器用 チューブ及びカテーテル －☆

Official code: 70258000. Product type: 換気用気管支閉塞カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0777. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70258000 換気用気管支閉塞カテーテル 麻酔薬の投与又は肺機能検査に使用するため、片側の肺への換気を制限するための気管支用カ テーテ ルをいう。本品は単回使用である。 II 5-②,5-⑥ － － － 100404999 その他の滅菌済み呼吸器用 チューブ及びカテーテル －☆

Official code: 43467000. Product type: 再使用可能なマウスピースコネクタ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0778. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 43467000 再使用可能なマウスピースコネクタ 患者の口に挿入し、通常チューブを介して治療用又は診断用呼吸装置に接続する硬性の 小型器具をい う。マウスピースは患者の口に挿入し唇で挟むだけで呼吸器系に隙間なく合う。本品は正しく洗浄したの ちに再使用することができる。 II 5-② － － － 100404999 その他の滅菌済み呼吸器用 チューブ及びカテーテル －☆

Official code: 44545000. Product type: 単回使用マウスピースコネクタ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0779. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 44545000 単回使用マウスピースコネクタ 患者の口に挿入し、通常チューブを介して治療用又は診断用呼吸装置に接続する硬性の小型 器具をい う。マウスピースは患者の口に挿入し唇で挟むだけで呼吸器系に隙間なく合う。本品は単回使用である。 II 5-② － － － 100404999 その他の滅菌済み呼吸器用 チューブ及びカテーテル －☆

Official code: 70261000. Product type: 人体開口部向け閉塞用バルーンカテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0780. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70261000 人体開口部向け閉塞用バルーンカ テーテル 短期的使用を目的として、治療、診断の際に臓器を部分的に閉塞させて、液体を充満させたり、異物が 臓器内に入らないようにするために用いるバルーンカテーテルをいう。 II 5-② － － － 100404999 その他の滅菌済み呼吸器用 チューブ及びカテーテル II－

Official code: 10734000. Product type: ネラトンカテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0781. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 10734000 ネラトンカテーテル 泌尿器カテーテル法で使用する柔軟性のある赤色ゴム製チューブをいう。 II 5-② － － － 100406 023 導尿用滅菌済みチューブ及びカ テーテル II－

Official code: 14292000. Product type: 泌尿器用カテーテル挿入・採尿キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0782. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 14292000 泌尿器用カテーテル挿入・採尿キッ ト 泌尿器カテーテル法又は排尿のために使用する滅菌済泌尿器カテーテル、採尿バッグ等の付属品を組 み合わせたキットをいう。 II 5-② － － － 100406023 導尿用滅菌済みチューブ及びカ テーテル II－

Official code: 16321000. Product type: 間欠泌尿器用カテーテルイントロデューサキット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0783. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 16321000 間欠泌尿器用カテーテルイントロ デューサキット 試料採取又は他の目的で、膀胱より排尿するために使用する泌尿器用カテーテル及び付属品を組み合 わせたキットをいう。 II 5-② － － － 100406023 導尿用滅菌済みチューブ及びカ テーテル II－

Official code: 31981000. Product type: クデー泌尿器用カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0784. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 31981000 クデー泌尿器用カテーテル 液の注入・排液や内科・外科的処置を行う場合、膀胱内に挿入するために用いる先端が湾曲した 柔軟性 のあるチューブをいう。膀胱内への挿入を容易にするために使用する。 II 5-② － － － 100406023 導尿用滅菌済みチューブ及びカ テーテル II－

Official code: 32030000. Product type: 泌尿器用カテーテルイントロデューサキット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0785. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 32030000 泌尿器用カテーテルイントロデュー サキット 泌尿器カテーテル法実施に必要なものを収納したキットをいう。本品は単回使用である。 II 5-② － － － 100406023 導尿用滅菌済み チューブ及びカ テーテル II－

Official code: 34926012. Product type: 尿管向け泌尿器用カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0786. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 34926012 尿管向け泌尿器用カテーテル 尿管へ、又は尿管から液を通すために用いる柔軟なチューブをいう。 II 5-② － － － 1004 06023 導尿用滅菌済みチューブ及びカ テーテル II－

Official code: 34926022. Product type: 短期使用尿管用チューブステント. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0787. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 34926022 短期使用尿管用チューブステント 短期的使用を目的として、尿管に挿入・留置して、排膿、排液、洗浄等に用いられる柔軟 性のあるチュー ブをいう。 II 5-② － － － 100406023 導尿用滅菌済みチューブ及びカ テーテル －－

Official code: 36125000. Product type: 間欠泌尿器用カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0788. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 36125000 間欠泌尿器用カテーテル 導尿、尿採取又は尿流動態検査のために比較的短期間、膀胱又は尿管等に挿入する柔軟なチューブ を いう。 II 5-② － － － 100406023 導尿用滅菌済みチューブ及びカ テーテル II－

Official code: 14301000. Product type: 泌尿器用洗浄キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0789. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 14301000 泌尿器用洗浄キット 尿道及び膀胱を洗浄するために使用するシリンジ及びその他の品目を組み合わせたキットをいう。 II 5 -② － － － 100406049 膀胱留置用滅菌済みチューブ及 びカテーテル II/III － 1 平成31年2月6日

Official code: 32331000. Product type: 連続洗浄向け泌尿器用カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0790. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 32331000 連続洗浄向け泌尿器用カテーテル 膀胱又はその周辺を連続的に洗浄するために使用する柔軟性のあるチューブをいう。 II 5 -② － － － 100406049 膀胱留置用滅菌済みチューブ及 びカテーテル II/III －

Official code: 34917002. Product type: 短期的使用泌尿器用フォーリーカテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0791. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 34917002 短期的使用泌尿器用フォーリーカ テーテル 短期的使用を目的として膀胱に留置する柔軟なチューブをいう。本品には膨張性バルーンが遠位端に付 いている。通常、導尿、止血等に使用される。 II 5-② － － － 100406049 膀胱留置用滅菌済みチューブ及 びカテーテル II/III －

Official code: 34930010. Product type: 洗浄向け泌尿器用カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0792. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 34930010 洗浄向け泌尿器用カテーテル 膀胱及び関連構造を洗浄するために用いる柔軟なチューブをいう。 II 5-② － － － 10040 6049 膀胱留置用滅菌済みチューブ及 びカテーテル II/III －

Official code: 34930020. Product type: 経皮洗浄向け泌尿器用カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0793. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 34930020 経皮洗浄向け泌尿器用カテーテル 経皮的に膀胱及び関連構造を洗浄するために用いる柔軟なチューブをいう。 II 6 － － － 1 00406049 膀胱留置用滅菌済みチューブ及 びカテーテル II/III －

Official code: 10735002. Product type: 短期的使用腎瘻用カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0794. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 10735002 短期的使用腎瘻用カテーテル 短期的使用を目的として、上部尿路へのアクセスのために経皮的に腎盂に挿入する柔軟性のあ るチュー ブをいう。 II 7 － － － 100406065 瘻用滅菌済みチューブ及びカテー テル II－

Official code: 14224002. Product type: 短期的使用腎瘻用チューブ. Official category: PMDA source row 2-0795. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 14224002 短期的使用腎瘻用チューブ 短期的使用を目的として、骨盤の体表面から腎臓までの腎瘻を造設するために用いるチューブを いう。 II 7 － － － 100406065 瘻用滅菌済みチューブ及びカテー テル II－

Official code: 31074000. Product type: 短期的使用瘻排液向け泌尿器用カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0796. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 31074000 短期的使用瘻排液向け泌尿器用カ テーテル 排尿をするため、泌尿器系の瘻に短期的に挿入する柔軟性のあるチューブをいう。 II 5-②,7 － － － 100406065 瘻用滅菌済みチュ ーブ及びカテー テル II－

Official code: 32089000. Product type: 男性尿道造影向け泌尿器用カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0797. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 32089000 男性尿道造影向け泌尿器用カテー テル X線撮影の目的で、男性の尿道に造影剤を注入するために用いる柔軟性のあるチューブをいう。 II 5-② － － － 100406065 瘻用滅菌 済みチューブ及びカテー テル II－

Official code: 34924002. Product type: 短期的使用恥骨上泌尿器用カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0798. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 34924002 短期的使用恥骨上泌尿器用カテー テル 短期的使用を目的として、尿の排出のため恥骨上（恥骨弓の上）の切開口から男性または女性患者の膀 胱に直接挿入する柔軟なチューブをいう。 II 7 － － － 100406065 瘻用滅菌済みチューブ及びカテー テル II－

Official code: 70263000. Product type: 尿管結石除去用チューブ及びカテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0799. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70263000 尿管結石除去用チューブ及びカテー テル 尿路結石の除去を目的として尿路内に挿入して使用するカテーテルをいう。結石を捕捉するバスケット等 を含む。 II 5-② － － － 100406081 尿管結石除去用滅菌済みチュー ブ及びカテーテル II－ 1 平成28年12月15日

Official code: 10737000. Product type: 先端オリーブ型カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0800. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 10737000 先端オリーブ型カテーテル 狭窄した尿管を拡張するために用いる、先端がオリーブ実状の柔軟性のあるチューブをいう。 II 5-② － － － 100406993 その他の滅菌済み泌尿器用 チューブ及びカテーテル －☆

Official code: 32022000. Product type: 追跡型泌尿器用糸状カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0801. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 32022000 追跡型泌尿器用糸状カテーテル 狭窄部位又は不整部位を確認し、より大きなものの通過を容易にするため、先端が非常に細 いか、又は 糸状に成形された柔軟なチューブをいう。 II 5-② － － － 100406993 その他の滅菌済み泌尿器用 チューブ及びカテーテル －☆

Official code: 32035000. Product type: 単回使用尿管照明用カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0802. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 32035000 単回使用尿管照明用カテーテル 下腹部又は骨盤の手術中に尿管に挿入し、その通路が見えるようにするファイバカテーテル 照明器等を いう。本器具は、その長さにわたり光を放射する光ファイバの束等で構成され、挿入しやすい形状になっ ている。本品は単回使用である。なお、尿道に使用する場合もある。 II 5-② － － － 100406993 その他の滅菌済み泌尿器用 チューブ及びカテーテル －☆ 2 令和6年2月26日

Official code: 70264000. Product type: 経皮泌尿器用カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0803. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70264000 経皮泌尿器用カテーテル 経皮的又は経内視鏡的に尿路を拡張するカテーテルをいう。 II 6 － － － 100406993 その他 の滅菌済み泌尿器用 チューブ及びカテーテル －☆

Official code: 70265000. Product type: 尿管ロケータ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0804. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70265000 尿管ロケータ 複数のバルブをもつビニール等を素材とする管状の器具をいう。開腹手術時に尿管に挿入し、触診で尿 管を確認し易くする。 II 5-② － － － 100406993 その他の滅菌済み泌尿器用 チューブ及びカテーテル －☆

Official code: 70266000. Product type: 泌尿器科用除去器具. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0805. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70266000 泌尿器科用除去器具 経皮的、経尿道的に身体に挿入し、結石、尿管内異物等を除去するために用いる器具をいう。 II 6 － － － 100406993 その他の滅菌済み泌尿器用 チューブ及びカテーテル －☆

Official code: 70268000. Product type: 中心静脈用カテーテル補修チューブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0806. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70268000 中心静脈用カテーテル補修チューブ 中心静脈カテーテルの体外露出部分が損傷した場合に、損傷部の修理又は交換のために 使用する チューブをいう。接合を密にするためのスリーブ、接着剤等を含む場合もある。 II 2-① － － － 100408027 滅菌済み中心静脈注射用チュー ブ及びカテーテル III－

Official code: 34893102. Product type: 動脈カニューレ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0807. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 34893102 動脈カニューレ 動脈に挿入し、液の誘導路として利用する半剛性の管をいう。通常、取り外し可能なトロッカーを用いて挿 入を行う。本品は単回使用である。 II 6 － － － 100408043 滅菌済み開心術用チューブ及びカ テーテル III－

Official code: 34902102. Product type: 大腿動静脈カニューレ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0808. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 34902102 大腿動静脈カニューレ 大腿血管に挿入し、液の誘導路として利用する半剛性又は剛性の管をいう。本品は単回使用である。 II 6 － － － 100408043 滅菌済み開心術用チューブ及びカ テーテル III－

Official code: 34905102. Product type: 静脈カニューレ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0809. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 34905102 静脈カニューレ 静脈に挿入し、液の誘導路として利用する半剛性又は剛性の管をいう。通常、トロッカーを用いて挿入を 行う。本品は単回使用である。 II 6 － － － 100408043 滅菌済み開心術用チューブ及びカ テーテル III－

Official code: 10688102. Product type: 血管造影用カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0810. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 10688102 血管造影用カテーテル 対象身体部位の血管系の可視化のために、内臓又は末梢血管系に造影剤を注入するために設計され た柔軟なチューブをいう。 II 6 － － － 100408085 滅菌済み血管診断用チューブ及 びカテーテル III－ 1 平成24年7月20日

Official code: 70269000. Product type: 造影用耐圧チューブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0811. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70269000 造影用耐圧チューブ 心臓及び脈管をX線写真で検査するため、造影剤を心臓、大血管及び冠動脈に注入する際に使用する 耐圧性のあるチューブをいう。 II 2-① － － － 100408085 滅菌済み血管診断用チューブ及 びカテーテル －☆

Official code: 10689002. Product type: 非中心循環系動脈用カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0812. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 10689002 非中心循環系動脈用カテーテル 通常、注入・吸引のために非中心循環系動脈に通すよう設計された柔軟なチューブをいう。 本器具は、動 脈の血圧を連続的に計測するために、通常、トランスデューサ等と接続している。 II 7 － － － 100408085 滅菌済み血管診断用チューブ及 びカテーテル III－ 1 平成24年7月20日

Official code: 10691002. Product type: 非中心循環系動脈マイクロフロー用カテーテル. Official category: PMDA source row 2-0813. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 10691002 非中心循環系動脈マイクロフロー用 カテーテル 非中心循環系動脈の血流と圧力を正確に計測するために循環系に挿入する柔軟なチューブをいう。 II 7 － － － 100408085 滅菌済み血 管診断用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 15071002. Product type: 非中心循環系先端トランスデューサ付カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0814. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 15071002 非中心循環系先端トランスデューサ 付カテーテル 遠位端にミクロミニチュア圧トランスデューサが内蔵されたカテーテルをいう。非中心循環系血管内に挿 入すると、圧の変化に伴ってその機械的又は電気的特性が変化する。この変化が圧モニタに送信され、 表示される。 II 7 － － － 100408085 滅菌済み血管診断用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 16545002. Product type: 血管造影キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0815. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 16545002 血管造影キット X線による血管の可視化のために用いる機器及び器具を集めたキットをいう。ただし、血管に挿入するカ テーテル及びイントロデューサを除く。 II 6 － － － 100408085 滅菌済み血管診断用チューブ及 びカテーテル III－ 1 平成23年9月30日

Official code: 17745000. Product type: 圧測定用バルーン型カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0816. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 17745000 圧測定用バルーン型カテーテル 各内臓の圧力測定を目的とする、遠位端にバルーンの付いた柔軟なチューブをいう。 II 6 － － － 100408085 滅菌済み血管診断用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 17846102. Product type: ガイディング用血管内カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0817. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 17846102 ガイディング用血管内カテーテル 経皮的血管手術のため、バルーンカテーテルやガイドワイヤを挿入する導管として用いる 柔軟なチューブ をいう。経皮的血管内手術のため、バルーンカテーテルやガイドワイヤを挿入する導管として用いる柔軟 なチューブをいう。 II 6 － － － 100408085 滅菌済み血管診断用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 35529000. Product type: 圧力モニタリング用チューブセット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0818. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 35529000 圧力モニタリング用チューブセット 観血的血圧測定や脳脊髄液圧測定に使用するカテーテルトランスデューサと、体外で接 続（直接又は中 間コックから）するチューブセットをいう。測定された血圧の波形及び精度を可能な限り保存するために適 した物理特性を有している。 II 2-①,2-② － － － 100408085 滅菌済み血管診断用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 70270000. Product type: 圧力モニタリング用ダンピングデバイス. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0819. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70270000 圧力モニタリング用ダンピングデバ イス 観血的血圧測定時のダンピング係数を調整する器具をいう。 II 2-① － － － 100408085 滅菌済み血管診断用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 40601000. Product type: 非中心循環系血管内カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0820. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 40601000 非中心循環系血管内カテーテル 血液採取、血圧の監視、又は輸液静注のために脈管系に挿入する柔軟なチューブをいう。 II 7 － － － 100408085 滅菌済み血管診断用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 70278000. Product type: 唾液腺造影用カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0821. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70278000 唾液腺造影用カテーテル 唾液腺に挿入し、拡張や造影を行うためのカテーテルをいう。 II 6 － － － 100408085 滅菌 済み血管診断用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 43978000. Product type: 塞栓形成インプラント挿入器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0822. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 43978000 塞栓形成インプラント挿入器 塞栓コイル等の塞栓形成インプラントを適切なカテーテル内に進めるために用いる長く細い手 術器具をい う。このカテーテルを動脈又は静脈の標的部位に外科的に配置すると、塞栓形成インプラントが送り出し （植え込み）可能な状態となる。本品はプッシャとしても知られており、インプラントを送り出す前に抜去す る。本品は単回使用である。 II 6 － － － 100408102 滅菌済み血管処置用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 10678102. Product type: カテーテルイントロデューサ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0823. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 10678102 カテーテルイントロデューサ 静脈又は動脈向けに、カテーテルの経皮的配置を容易にするために用いるシースをいう。穿刺 針付きの ものもある。 II 6 － － － 100408102 滅菌済み血管処置用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 70279000. Product type: 止血弁. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0824. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70279000 止血弁 カテーテル、カテーテルイントロデューサ等に使用し、出血を防ぐために用いる弁をいう。 II 6 － － － 100408 102 滅菌済み血管処置用チューブ及 びカテーテル III－ 1 平成23年3月31日

Official code: 10714002. Product type: 非中心循環系塞栓除去用カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0825. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 10714002 非中心循環系塞栓除去用カテーテ ル 非中心循環系血管閉塞の原因となる血液又は他の有形成分の凝固を除去するために設計された柔軟な チューブをいう。本器具は天然血管の閉塞のみならず、動脈や血液透析のアクセスグラフトの閉塞の除 去にも使用される。 II 6,7 － － － 100408102 滅菌済み血管処置用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 12161102. Product type: 静脈用カテーテルイントロデューサキット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0826. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 12161102 静脈用カテーテルイントロデューサ キット カテーテルを静脈内に通すために用いる器具を集めたキットをいう。 II 6 － － － 100408102 滅菌済み血管処置用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 12727010. Product type: イントロデューサ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0827. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 12727010 イントロデューサ 治療又は診断のため、針を皮膚に挿入する補助に用いる器具をいう。 II 6 － － － 100408102 滅菌 済み血管処置用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 12727020. Product type: イントロデューサ針. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0828. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 12727020 イントロデューサ針 カテーテル、ガイドワイヤの配置及び操作を目的として身体に通すために用いる細長い鋭利な器具をい う。止血弁をもつものもある。 II 6 － － － 100408102 滅菌済み血管処置用チューブ及 びカテーテル －－

Official code: 17184002. Product type: 非中心循環系バルーン拡張式血管形成術用カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0829. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 17184002 非中心循環系バルーン拡張式血管 形成術用カテーテル バルーンの膨らみをコントロールすることで狭窄性の非中心循環系血管の拡張を行う柔軟なチューブを いう。本器具は、通常、二重内腔で、その遠位端にバルーンが付いている。圧力の記録と造影剤注入に 用いる側孔があるものや、バルーンの部分にブレード、ワイヤ等が付いているものもある。 II 6 － － － 100408102 滅菌済み血管処置用チューブ及 びカテーテル III－ 1 平成19年4月23日

Official code: 17927000. Product type: スネア用カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0830. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 17927000 スネア用カテーテル 異物を回収したり操作するために血管又は他の体管に導入し、異物を捕捉する構造をもった柔軟な チューブまたはワイヤをいう。 II 6 － － － 100408102 滅菌済み血管処置用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 34894000. Product type: アスピレート用カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0831. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 34894000 アスピレート用カテーテル マノメータに取り付け血管に挿入することにより、長期観察中における血管とマノメータとの接 続部の開通 性を改善できる器具をいう。本品は単回使用である。 II 2-① － － － 100408102 滅菌済み血管処置用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 35094012. Product type: 一時的使用カテーテルガイドワイヤ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0832. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 35094012 一時的使用カテーテルガイドワイヤ 一時的使用を目的として、カテーテルの位置調整及び移動の補助に用いる器具をいう。 ただし、血管用 のものに限る。 II 5-①,6 － － － 100408102 滅菌済み血管処置用チューブ及 びカテーテル III－ 1 平成20年3月25日

Official code: 35094022. Product type: 非血管用ガイドワイヤ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0833. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 35094022 非血管用ガイドワイヤ 泌尿器、気管・気管支、胆管・膵管・消化管、その他の管腔用の手技で使用する非血管系ガイドワイ ヤ （消息子類を除く）をいう。 II 6 － － － 100420997 その他のチューブ及びカテーテル の周辺関連器具 －☆

Official code: 35094032. Product type: 腹膜灌流用カテーテルガイドワイヤ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0834. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 35094032 腹膜灌流用カテーテルガイドワイヤ 腹膜灌流用カテーテルの位置を修正するためのガイドワイヤをいう。一時的な使用であ る。 II 6 － － － 100420997 その他のチューブ及びカテーテル の周辺関連器具 －☆

Official code: 36040002. Product type: カテーテル先端型流量式トランスデューサ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0835. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 36040002 カテーテル先端型流量式トランス デューサ 遠位端に血流量を検出、測定するミクロミニチュアトランスデューサが内蔵されたカテーテルをいう。血管 内に挿入すると、血流量の変化に伴ってその機械的又は電気的特性が変化する。この変化が親機に送 信され、表示される。 II 7 － － － 100408102 滅菌済み血管処置用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 70291000. Product type: 血管縫合用内腔維持カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0836. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70291000 血管縫合用内腔維持カテーテル 血管縫合時に、内径を保持する目的で用いる手術器具をいう。 II 6 － － － 10040810 2 滅菌済み血管処置用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 70292000. Product type: 伏在静脈拡張システム. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0837. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70292000 伏在静脈拡張システム 主として冠動脈バイパス手術等で、移植のために摘出された血管に生理食塩液を注入する際に使用す るシステムをいう。生理食塩液を注入することにより、血管に損傷がないことを確認でき、さらにバルーン が膨張することにより、血管内の圧力を制限することができる。 II 6 － － － 100408102 滅菌済み血管処置用チューブ及 びカテーテル －☆

Official code: 70298000. Product type: メジャーガイド. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0838. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70298000 メジャーガイド ダブルマーカ付きマイクロカテーテルの先端を形状付けした後、形状付けする前とのマーカ間の長さがど れくらい変更されているか確認するために用いる器具をいう。 II 6 － － － 100408102 滅菌済み血管処置用チューブ及 びカテーテル III－

Official code: 42924000. Product type: 自己輸血装置用チューブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0839. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 42924000 自己輸血装置用チューブ 自己輸血装置で通常ベローズと自己輸血バッグとの間に血液を通すための延長チューブとして使用 し、 通常合成素材で作られた軟性の中空円筒型の器具をいう。血液回収及び再注入中に閉回路を維持する ために用いることもできる。 II 2-② － － － 100408997 その他の滅菌済み血管用チューブ 及びカテーテル －☆

Official code: 32584002. Product type: 非中心循環系閉塞術用血管内カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0840. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 32584002 非中心循環系閉塞術用血管内カ テーテル 非中心循環系血管のブロックに用いる、拡張するバルーンが先端に付いた（取り外し式もある）柔軟な チューブをいう。 II 6 － － － 100408997 その他の滅菌済み血管用チューブ 及びカテーテル －☆

Official code: 10695000. Product type: バルトリン腺用カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0841. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 10695000 バルトリン腺用カテーテル 炎症のあるバルトリン管及び腺の排液に用いる柔軟なチューブをいう。 II 6 － － － 100410 008 滅菌済み留置注入・排液用チュー ブ及びカテーテル －－

Official code: 10741102. Product type: 心膜排液用カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0842. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 10741102 心膜排液用カテーテル 心膜腔又は胸腔等から液又はガスを排出するために用いる柔軟なチューブをいう。 II 6 － － － 100 410008 滅菌済み留置注入・排液用チュー ブ及びカテーテル －－ 1 平成22年9月27日

Official code: 11305000. Product type: 創用ドレーン. Official category: PMDA source row 2-0843. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 11305000 創用ドレーン 創傷又は感染部位から液や膿を除去するために用いる、通常、ゴム又はシリコーン製の用具をいう。 II 4-② － － － 100410008 滅菌済み留置注入・排液用チュー ブ及びカテーテル －－ 1 平成29年3月31日

Official code: 32330102. Product type: 単回使用マルチルーメンカテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0844. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 32330102 単回使用マルチルーメンカテーテル 体内への液の注入又は排液に使用する2腔管（又は多腔管）の柔軟性のあるチューブを いう。本品は単 回使用である。医薬品投与、中心循環系及び中枢神経系用を除く。 II 5-②,7 － － － 100410008 滅菌済み留置注入・排液用チュー ブ及びカテーテル －－

Official code: 34923102. Product type: 汎用吸引用カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0845. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 34923102 汎用吸引用カテーテル 身体の自然開口部、外科的切開口、又は創傷を介して、液の除去及び排気に用いる柔軟なチューブを い う。真空吸引ユニットに接続する場合、通常、収集缶又は瓶に取り付けるよう設計されている。 II 4-②,5-②,7 － － － 100410008 滅菌済み留置注入・排液用チュー ブ及びカテーテル －－

Official code: 15974002. Product type: 脳脊髄液リザーバ. Official category: PMDA source row 2-0846. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 15974002 脳脊髄液リザーバ 頭蓋内圧を低下させる目的で脳脊髄液の排出又は収集のために脳室と閉鎖系で通じるシステムをいう。 II 7 － － － 100410024 滅菌済み脳脊髄用ドレインチュー ブ III－ 1 平成23年3月31日

Official code: 70305009. Product type: シャントバルブプログラマ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0847. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70305009 シャントバルブプログラマ 圧可変式シャントバルブ（水頭症用）の設定圧を非侵襲的に体外から確認及び変更するために用 いる器 具をいう。電気により発生させた磁力や外部から供給された動力などを用いて可変式バルブ圧を設定す る。 II 2-① － － － 100410024 滅菌済み脳脊髄用ドレインチュー ブ III－ 1 平成24年3月1日

Official code: 10709000. Product type: デペーゼカテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0848. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 10709000 デペーゼカテーテル 体腔から排液を行うために用いる、先端が膨らんでいて柔軟性のあるカテーテルをいう。 II 5-② － － － 100410040 滅菌済み体内留置排液用チュー ブ及びカテーテル II/III －

Official code: 10718000. Product type: 耳管用カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0849. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 10718000 耳管用カテーテル 中耳から排液を行うために使用するチューブをいう。 II 5-② － － － 100410040 滅菌済み体内留 置排液用チュー ブ及びカテーテル II/III －

Official code: 10746000. Product type: 直腸用カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0850. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 10746000 直腸用カテーテル 灌注等の目的で、直腸に留置する柔軟性のあるチューブをいう。 II 5-② － － － 100410040 滅菌 済み体内留置排液用チュー ブ及びカテーテル II/III －

Official code: 40099000. Product type: 回腸瘻用直腸カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0851. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 40099000 回腸瘻用直腸カテーテル 自制回腸瘻の手術時に型として使用し、術後のドレナージに使用する軟性のチューブをいう。回腸 嚢の 内容物を排出するため患者が定期的に挿入する場合もある。本品は単回使用である。 II 5-② － － － 100410040 滅菌済み体内留置排液用チュー ブ及びカテーテル II/III －

Official code: 11308102. Product type: 胸部排液用チューブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0852. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 11308102 胸部排液用チューブ 胸部又は心臓手術後の分泌物の除去や胸腔の灌注のために使用する、直線状又は角度を有する単腔 や二腔管のチューブをいう。 II 7 － － － 100410040 滅菌済み体内留置排液用チュー ブ及びカテーテル II/III －

Official code: 14191102. Product type: 排液用チューブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0853. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 14191102 排液用チューブ 腔、創傷又は感染部位から浸出液又は膿状物質の除去に用いるプラスチック製又は金属製のチューブ をいう。 II 5-②,7 － － － 100410040 滅菌済み体内留置排液用チュー ブ及びカテーテル II/III －

Official code: 15270000. Product type: サンプドレーン. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0854. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 15270000 サンプドレーン 二腔以上のチューブで、小さな腔から空気を注入して大きな腔から排液を行うものをいう。 II 6 － － － 10 0410040 滅菌済み体内留置排液用チュー ブ及びカテーテル II/III －

Official code: 15688000. Product type: 水頭症シャント用フィルタ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0855. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 15688000 水頭症シャント用フィルタ セルロース様の材料からなり、脳から液体を排泄するシャントとともに用いる器具をいう。シャ ントシステム からの細胞性材料又は異物の移行を防止するのに役立つ。 II 3-① － － － 100410040 滅菌済み体内留置排液用チュー ブ及びカテーテル II/III －

Official code: 16033000. Product type: リンパシャント. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0856. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 16033000 リンパシャント 外科的に内耳に挿入して耳の膜迷路内の排液を行うために使用するチューブをいう。 II 7 － － － 10041 0040 滅菌済み体内留置排液用チュー ブ及びカテーテル II/III －

Official code: 17218000. Product type: 胸膜腹膜排液用シャント. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0857. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 17218000 胸膜腹膜排液用シャント 外科的に胸膜腔又は腹膜腔に埋め込み、排液に用いるプラスチック製チューブをいう。 II 7 － － － 100410040 滅菌済み体内留置排液用チュー ブ及びカテーテル II/III －

Official code: 18132000. Product type: 経血用収集器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0858. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 18132000 経血用収集器 検体用途の経血を収集するために膣内に置けるよう設計されたカップ状の容器をいう。 II 5-② － － － 100 410040 滅菌済み体内留置排液用チュー ブ及びカテーテル II/III －

Official code: 35824102. Product type: 創部用ドレナージキット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0859. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 35824102 創部用ドレナージキット 創傷から液や膿を排出するために用いるプラスチック製バッグ又は瓶、及びトロカールを含む器具 を集め たパッケージをいう。 II 4-② － － － 100410040 滅菌済み体内留置排液用チュー ブ及びカテーテル II/III －

Official code: 70306000. Product type: 滅菌済み体内留置排液用チューブ及びカテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0860. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70306000 滅菌済み体内留置排液用チューブ 及びカテーテル 体内に留置して手術後の排液を体外に誘導するために用いるものをいう。ドレインともいう。 II 7 － － － 100410040 滅菌済み体内留 置排液用チュー ブ及びカテーテル II/III －

Official code: 70307000. Product type: 創部用吸引留置カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0861. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70307000 創部用吸引留置カテーテル 主として術後創部の死腔等に貯留する血液、リンパ液等の滲出液を吸引するカテーテルで、携帯 用の吸 引器等の吸入源に接続して使用するものをいう。 II 4-② － － － 100410040 滅菌済み体内留置排液用チュー ブ及びカテーテル II/III － 1 平成28年12月15日

Official code: 10730000. Product type: 灌流用カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0862. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 10730000 灌流用カテーテル 血管以外の体腔（出血性食道静脈瘤の患者の胃等）に生理食塩液等を注入又は排液するために用いる 柔軟性のあるチューブをいう。 II 5-②,7 － － － 100410994 その他の滅菌済み留置チューブ及 びカテーテル －☆ 1 平成23年3月31日

Official code: 10760002. Product type: 短期的使用アンブレラカテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0863. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 10760002 短期的使用アンブレラカテーテル 短期的使用を目的として、身体開口部にカテーテル（バリウム注腸アンブレラカテーテル 等）を挿入する 場合に、遠位端のダイアフラムが開く柔軟性のあるチューブをいう。 II 5-② － － － 100410994 その他の滅菌済み留置チューブ及 びカテーテル －☆

Official code: 33172000. Product type: 注入用カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0864. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 33172000 注入用カテーテル 静脈内又は皮下や他の体組織に溶液を注入するために用いる柔軟なチューブをいう。 II 6 － － － 1004 10994 その他の滅菌済み留置チューブ及 びカテーテル －☆

Official code: 70309000. Product type: 腹膜灌流用カテーテル孔ボタン. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0865. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70309000 腹膜灌流用カテーテル孔ボタン 腹膜灌流用カテーテルの挿入のため、表皮から腹膜に開けられた孔を短期的に保持するため に用いる ボタン状の器具をいう。 II 7 － － － 100410994 その他の滅菌済み留置チューブ及 びカテーテル －☆

Official code: 70316000. Product type: 腹腔胸腔用カテーテルイントロデューサキット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0866. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70316000 腹腔胸腔用カテーテルイントロ デューサキット 腹水シャントバルブカテーテルを腹膜腔内に又は、胸水シャントバルブカテーテルを胸膜腔内に経皮的配 置に用いる器具を集めたキットをいう。 II 6 － － － 100420001 チューブ及びカテーテルの周辺関 連器具 －－

Official code: 10732000. Product type: マッシュルームカテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0867. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 10732000 マッシュルームカテーテル 吸引部位の外傷軽減のために使用する、先端がキノコ状の柔軟性のある吸引チューブをいう。 II 6 － － － 100414006 滅菌済み吸引嘴管 II －

Official code: 70317000. Product type: 歯科用吸引管. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0868. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70317000 歯科用吸引管 外部エネルギーにより作動する吸引装置(通常、歯科専用装置)に連結して用いる管状の歯科用器具で、 口腔内に貯留する水分や切削片を除去するために用いるものをいう。 II 5-⑥ － － － 100416000 金属製吸引嘴管及び金属製カ テーテル I－

Official code: 70318000. Product type: 外シャント用コネクタ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0869. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70318000 外シャント用コネクタ 血液透析用の外シャントを接続するためのコネクタで、短期的に使用するものをいう。また、抗凝固 薬等 を注入するための枝管がついているものがある。 II 2-② － － － 100418020 滅菌済み血管短絡用留置カニュー レ －☆

Official code: 70319000. Product type: シャント内血栓吸引セット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0870. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70319000 シャント内血栓吸引セット 血液透析等で動静脈シャント（外シャント）内に生じた血栓を吸引するために使用するセットを いう。 II 2-① － － － 100418020 滅菌済み血管短絡用留置カニュー レ III－

Official code: 12741002. Product type: 単回使用透析用針. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0871. 器47 注射針及び 穿刺針 チューブ及びカテーテ ル 12741002 単回使用透析用針 血管透析中の血液の導出入のために用いる細長い鋭利な器具をいう。本品は単回使用である。 II 6 － － － 100418046 滅菌済み人工腎臓用留置針 II/III －

Official code: 34922000. Product type: 血液透析用シングルニードル付カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0872. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 34922000 血液透析用シングルニードル付カ テーテル 単針と共に用いる二重内腔の柔軟なチューブをいう。本器具は、単一の穿刺部位から血液透析を行うた めに使用する。 II 6 － － － 100418046 滅菌済み人工腎臓用留置針 II/III －

Official code: 70321000. Product type: 緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル補修チューブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0873. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70321000 緊急時ブラッドアクセス留置用カテー テル補修チューブ 血液透析用カテーテル等の体外露出部分が損傷した場合に、損傷部の修理又は交換のために使用する チューブをいう。接合を密にするためのスリーブ、接着剤等を含む場合もある。 II 2-① － － － 100418046 滅菌済み人工腎臓用留置針 II/III －

Official code: 32337000. Product type: カテーテル用針. Official category: PMDA source row 2-0874. 器47 注射針及び 穿刺針 チューブ及びカテーテ ル 32337000 カテーテル用針 カテーテルの配置及び操作を目的として身体に通すために用いる細長い鋭利な中空の器具をいう。 II 6 － － － 100420001 チューブ及びカテーテルの周辺関 連器具 －－

Official code: 44036000. Product type: 静脈用カテーテルアダプタ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0875. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 44036000 静脈用カテーテルアダプタ 輸液又は輸血の際に使用する体外器具にカテーテルを接続するために用いる接続器具（通常小型 部品） をいう。本品は単回使用である。 II 2-① － － － 100420001 チューブ及びカテーテルの周辺関 連器具 －－ 1 平成23年3月31日

Official code: 70322000. Product type: 脳外科用イントロデューサ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0876. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70322000 脳外科用イントロデューサ 排出用カテーテルや内視鏡などを体内に容易に挿入させるために用いる器具（カテーテルイント ロデュー サ）及びダイレータ又は内視鏡用カバーを集めたキットをいう。本品は単回使用である。一部の構成品を 含まないものもある。 II 6 非該当 G4 － 100420001 チューブ及びカテーテルの周辺関 連器具 －－ 1 平成23年3月31日

Official code: 18746000. Product type: X線用子宮カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0877. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 18746000 X線用子宮カテーテル 子宮（卵管造影）又は子宮及び卵管（子宮卵管造影）のX線撮影を容易にするために乳白色の造影剤 を 子宮内に注入するための軟性チューブをいう。通常、遠位端又はその付近にバルーンがひとつ付いてお り（ふたつのものある）、造影剤を注入するための中心腔がある。本品は単回使用である。 II 5-② － － － 100420997 その他のチューブ及びカテーテル の周辺関連器具 －☆

Official code: 13836000. Product type: 注射針スタイレット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0878. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 13836000 注射針スタイレット 注射針の補強、形状維持、開存維持等のため、針の内腔に挿入するワイヤ又は細くて柔軟性のあるロッ ドをいう。 II 1,6,7 － － － 100420997 その他のチューブ及びカテーテル の周辺関連器具 －☆

Official code: 31665002. Product type: 短期的使用カテーテルバルーン補修キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0879. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 31665002 短期的使用カテーテルバルーン補 修キット 短期的使用を目的として、カテーテルバルーンの補修又は交換のために使用する接着剤及びバルーン 等を収納したキットをいう。 II 5-② － － － 100420997 その他のチューブ及びカテーテル の周辺関連器具 －☆

Official code: 31973000. Product type: 尿管カテーテル用アダプタ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0880. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 31973000 尿管カテーテル用アダプタ 尿管カテーテルの留置を容易にするために用いる付属品をいう。本品は単回使用である。 II 5- ② － － － 100420997 その他のチューブ及びカテーテル の周辺関連器具 －☆

Official code: 32172002. Product type: 血管造影用活栓. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0881. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 32172002 血管造影用活栓 心臓及び脈管をX線写真で検査するため、造影剤を心臓、大血管及び冠動脈に注入する際に用いる輸 液ラインの流路を切り替えるための器具をいう。 II 2-① － － － 100420997 その他のチューブ及びカテーテル の周辺関連器具 －☆

Official code: 35375012. Product type: 汎用血液流路用ストップコック. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0882. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 35375012 汎用血液流路用ストップコック 液体の流向を制御するために用いる血液又は液体流路用の器具をいう。通常、耐久性材料製 （プラス チック、金属等）である。本品は単回使用である。 II 2-① － － － 100420997 その他のチューブ及びカテーテル の周辺関連器具 －☆ 1 平成23年3月31日

Official code: 35511000. Product type: 連続流式カテーテルフラッシュ用バルブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0883. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 35511000 連続流式カテーテルフラッシュ用バ ルブ 注入ラインで留置カテーテルに接続し、第二の注入源に接続できる専用Y字型部品をいう。第二の注入源 は、通常、凝血を防ぐため、カテーテル内を「静脈開放維持」（KVO)と呼ばれる低い流量を提供する。固 定（弁）はフリーフロー並みの流速でラインのフラッシュを可能にする手動操作機構を備えることもある。 II 2-① － － － 100420997 その他のチューブ及びカテーテル の周辺関連器具 －☆

Official code: 36079000. Product type: 止血弁付カテーテルイントロデューサ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0884. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 36079000 止血弁付カテーテルイントロデュー サ 静脈又は動脈へのカテーテルの経皮的配置を容易にするために用いるシースをいう。出血を防ぐための 止血弁が組み込まれている。 II 6 － － － 100420997 その他のチューブ及びカテーテル の周辺関連器具 －☆

Official code: 36177000. Product type: バルーン拡張式血管形成術向けカテーテル用コネクタ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0885. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 36177000 バルーン拡張式血管形成術向けカ テーテル用コネクタ 経皮経血管的な治療及び検査（例えばバルーン拡張式血管形成術）の際に、圧力監視、薬液注入やカ テーテルの洗浄等を行うため、導入カテーテル等に接続し、分岐を行うための器具をいう。通常、漏血を 防止するための止血バルブを有する。 II 2-② － － － 100420997 その他のチューブ及びカテーテル の周辺関連器具 －☆ 1 平成20年3月25日

Official code: 70323102. Product type: オブチュレータ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0886. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70323102 オブチュレータ 長期的な留置などでカテーテルイントロデューサ又はカテーテルの屈曲や内腔閉塞を防止するために、 その内側に挿入する器具をいう。 II 6 － － － 100420997 その他のチューブ及びカテーテル の周辺関連器具 －☆

Official code: 70325000. Product type: バルーン膨張圧ゲージ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0887. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70325000 バルーン膨張圧ゲージ PTCA用バルーンカテーテルなどのバルーン部の膨張度を測定するために使用する圧力ゲージをい う。 バルーンを膨張させる加圧装置（シリンジ又は小型ポンプ）と共に使用する。 II 2-① － － － 100420997 その他のチューブ及びカテーテル の周辺関連器具 －☆

Official code: 35375022. Product type: 輸液ポンプ用ストップコック. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0888. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 35375022 輸液ポンプ用ストップコック 輸液ポンプや輸液セット等における液体の流向又はガスフローを制御するために用いる器具を いう。通 常、耐久性材料製（プラスチック、金属等）で、様々な用途に用いる。 II 2-① － － － 100420997 その他のチューブ及びカテーテル の周辺関連器具 －☆

Official code: 35375032. Product type: 経腸栄養ポンプ用消化器用ストップコック. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0889. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 35375032 経腸栄養ポンプ用消化器用ストップ コック 経腸栄養セット等における液体の流向又はガスフローを制御するために用いる器具をいう。通常、耐久性 材料製（プラスチック、金属等）で、様々な用途に用いる。 II 2-① － － － 100420997 その他のチューブ及びカテーテル の周辺関連器具 －☆

Official code: 35375042. Product type: 輸血・カテーテル用ストップコック. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0890. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 35375042 輸血・カテーテル用ストップコック 輸血セット等における液体の流向又はガスフローを制御するために用いる器具をいう。 通常、耐久性材料 製（プラスチック、金属等）で、様々な用途に用いる。 II 2-② － － － 100420997 その他のチューブ及びカテーテル の周辺関連器具 －☆

Official code: 35375052. Product type: 圧モニタリング用ストップコック. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0891. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 35375052 圧モニタリング用ストップコック 観血的圧力測定に使用するチューブセットと接続し、液体の流向又はガスフローを制御す るために用いる 器具をいう。 II 2-② － － － 100420997 その他のチューブ及びカテーテル の周辺関連器具 －☆

Official code: 70326009. Product type: 輸液・カテーテル用アクセサリーセット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0892. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70326009 輸液・カテーテル用アクセサリーセッ ト 輸液セット、カテーテル等に用いるキャップ、コネクタ（混注の機能を有するものを含む。）又は逆流防止弁 をいう。 II 2-① － － － 100420997 その他のチューブ及びカテーテル の周辺関連器具 －☆ 1 平成24年3月1日

Official code: 70326002. Product type: 輸血・カテーテル用アクセサリーセット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0893. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 70326002 輸血・カテーテル用アクセサリーセッ ト 輸血セット、血液浄化用回路、カテーテル等に用いるキャップ、コネクタ（混注の機能を有するものを含 む。）又は逆流防止弁をいう。 II 2-② － － － 100420997 その他のチューブ及びカテーテル の周辺関連器具 －☆ 1 平成24年3月1日

Official code: 70329000. Product type: 消化器用カテーテルイントロデューサ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0894. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70329000 消化器用カテーテルイントロデュー サ 消化器用又は胆管用カテーテルの挿入を経皮的に行うために用いるイントロデューサをいう。 II 6 － － － 100420997 その他のチュー ブ及びカテーテル の周辺関連器具 －☆

Official code: 70330000. Product type: カテーテルポジショナ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0895. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70330000 カテーテルポジショナ 尿管の適切な位置に留置カテーテルを挿入・保持するために用いる器具をいう。 II 5-② － － － 10 0420997 その他のチューブ及びカテーテル の周辺関連器具 －☆

Official code: 12155000. Product type: 子宮用バルーン. Official category: PMDA source row 2-0896. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 12155000 子宮用バルーン 子宮内壁の出血抑制のため、子宮内に挿入して空気、ガス、滅菌液等で膨張させるバルーンをいう。 II 5- ② － － － 100499005 その他のチューブ及びカテーテル － ☆ 1 平成24年7月27日

Official code: 15983002. Product type: 単回使用関節鏡カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0897. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 15983002 単回使用関節鏡カテーテル 関節内部の関節鏡検査中に使用する柔軟なチューブをいう。本品は単回使用である。 II 6 － － － 100499005 その他のチューブ及びカテーテル － ☆

Official code: 16431000. Product type: 子宮用カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0898. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 16431000 子宮用カテーテル 子宮内圧及び羊水圧の検知及び測定に用いる柔軟性のあるチューブをいう。 II 5-② － － － 100499 005 その他のチューブ及びカテーテル － ☆

Official code: 17781000. Product type: 直腸括約筋バルーン. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0899. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 17781000 直腸括約筋バルーン 直腸括約筋の機能を評価するためにマノメータと接続して使用する中空のゴム製バルーンをいう。空気 又は液体で膨張させる。 II 5-② － － － 100499005 その他のチューブ及びカテーテル － ☆

Official code: 17795000. Product type: 吸引・通気用カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0900. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 17795000 吸引・通気用カテーテル 体腔・臓器に対し、吸引・通気するために使用する柔軟性のあるチューブをいう。 II 6 － － － 10 0499005 その他のチューブ及びカテーテル － ☆ 2 令和4年10月11日

Official code: 17797000. Product type: 頸動脈用シャント. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0901. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 17797000 頸動脈用シャント 頸動脈内膜切除などの手術時に脳血液供給を途絶させないようにするために用いる器具をいう。 II 7 － － － 100499005 その他のチューブ及びカテーテル － ☆

Official code: 18105000. Product type: 絨毛採取用カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0902. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 18105000 絨毛採取用カテーテル 妊娠I期の遺伝子検査用として、最外層の胚体外膜（絨毛膜絨毛）で成長する糸状突起の子宮内試料 を採取するために設計された柔軟なチューブをいう。通常、本器具には可鍛性で成形前のスタイレットが 含まれ、超音波法の誘導で挿入する。試料の吸引は外部注射器で行う。 II 5-② － － － 100499005 その他のチューブ及びカテーテル － ☆

Official code: 33911010. Product type: マニピュレーション・インジェクション子宮カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0903. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 33911010 マニピュレーション・インジェクション 子宮カテーテル 子宮頚部を通って子宮に挿入される硬質のプラスチック製又は金属製の外科用機器をいう。子宮の位置 操作、他の機器のルート又は子宮内への薬液等の注入・排出する機器として使用する。トロカールを用 いて挿入する場合もある。本品は単回使用である。 II 5-② － － － 100499005 その他のチューブ及びカテーテル － ☆ 1 平成24年3月1日

Official code: 33911020. Product type: 子宮マニピュレーションセット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0904. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 33911020 子宮マニピュレーションセット 腹腔鏡下手術での視野を確保するため、子宮の位置を操作したり、子宮内に薬液などを注入 ・排出する ためのセットをいう。バルーン付カテーテル、シリンジ、チューブ、カテーテル等から成る。 II 5-② － － － 100499005 その他のチューブ及びカテーテル － ☆ 2 平成31年2月6日

Official code: 34157000. Product type: 卵管造影用カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0905. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 34157000 卵管造影用カテーテル X線撮影で造影剤をファロピウス管に注入するために用いる柔軟なチューブをいう。 II 5-② － － － 100499005 その他のチューブ及びカテーテル － ☆

Official code: 34217000. Product type: ファローピウス管内子宮カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0906. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 34217000 ファローピウス管内子宮カテーテル 尖頭部の硬いトロカールを用いて子宮頚から子宮を経由してファロピウス管に挿入する 半剛性又は剛性 のプラスチック製や金属製の管状外科器具をいう。挿入後にトロカールを引き抜くと、本器具はファロピウ ス管内での手技、又は組織を手操作する場合の器具の挿入のための誘導路として残される。本品は単 回使用である。 II 5-② － － － 100499005 その他のチューブ及びカテーテル － ☆

Official code: 34218000. Product type: 早期破水用カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0907. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 34218000 早期破水用カテーテル 37週以前の胎児を取り囲む膜の破水を導くため、妊婦の子宮に導入する柔軟なチューブをいう。 II 5-② － － － 100499005 その他のチューブ及びカテーテル － ☆

Official code: 34918000. Product type: 止血カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0908. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 34918000 止血カテーテル 血流を止めるために身体の様々な部位に挿入する膨張性バルーン付きの柔軟なチューブをいう。内視鏡 と共に使用する場合もある。 II 5-② － － － 100499005 その他のチューブ及びカテーテル － ☆

Official code: 35620000. Product type: 関節鏡排液用カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0909. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 35620000 関節鏡排液用カテーテル 関節鏡手術時又は手術後に、灌流液の注入又は排液のために関節に挿入する剛性又は半剛性の管を いう。トロカール、オブチュレータ、チューブを含むものもある。本品は単回使用である。 II 6 － － － 100499005 その他のチューブ及びカテーテル － ☆ 1 平成23年3月31日

Official code: 35673000. Product type: 気管支カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0910. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 35673000 気管支カテーテル 尖頭部が硬いトロカールを用いて気管内腔に挿入する半剛性又は剛性のプラスチック製や金属製の管 状外科器具をいう。挿入後にトロカールを引き抜くと、本器具は吸引・灌注、又はカテーテルや外科器具 の挿入のための誘導路として残される。本品は単回使用である。 II 5-② － － － 100499005 その他のチューブ及びカテーテル － ☆

Official code: 35789000. Product type: 恥骨上カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0911. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 35789000 恥骨上カテーテル 恥骨上経由で膀胱に挿入する半剛性又は剛性のプラスチック製や金属製の管状器具をいう。挿入時に 用いた尖頭部が硬いトロカールを引き抜くと、本器具は尿の排出、又はカテーテルや外科器具の挿入の ための誘導路として残される。本品は単回使用である。 II 6 － － － 100499005 その他のチューブ及びカテーテル － ☆

Official code: 35917102. Product type: 単回使用汎用吸引チップ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0912. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 35917102 単回使用汎用吸引チップ 外科的処置又は治療中に、吸引を調整・管理するために吸引装置に取り付ける器具をいう。本器具 は汎 用の吸引チップで、単回使用である。 II 6 － － － 100499005 その他のチューブ及びカテーテル － ☆

Official code: 36247002. Product type: 短期的使用胸腔カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0913. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 36247002 短期的使用胸腔カテーテル 短期的使用を目的として、胸腔ドレーンの配置を容易にするために胸部（胸膜腔内）に挿入する 半剛性又 は剛性の管をいう。 II 6 － － － 100499005 その他のチューブ及びカテーテル － ☆

Official code: 37701000. Product type: 経皮排液向け腹膜用カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0914. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 37701000 経皮排液向け腹膜用カテーテル 腹部腫瘍の非外科的経皮ドレナージ及び液(感染性、非感染性）収集を目的とする柔軟なチ ューブをい う。主として肝、横隔膜下、肝下、及び膵臓の腫瘍や液のドレナージに用いる。 II 6 － － － 100499005 その他のチューブ及びカテーテル － ☆

Official code: 38792000. Product type: 再使用可能な気管切開チューブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0915. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 38792000 再使用可能な気管切開チューブ 気道を確保するため、気管切開時に気管に作製された人工開口部に挿入する器具をいう。本 品は、気道 狭窄などのために手術を受けた人が使用するものであり、気道開存性を確保し、分泌物の速やかな吸引 を促し、会話を支援するものである。再使用可能である。首の周囲に装着するバンド等によって所定の位 置に固定する。 II 7 非該当 G4 － 100499005 その他のチューブ及びカテーテル － ☆ 1 平成23年3月31日

Official code: 41605000. Product type: 再使用可能な尿管照明用カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0916. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 41605000 再使用可能な尿管照明用カテーテ ル 下腹部又は骨盤内手術時に通路を確認することができるように尿管に挿入する光ファイバカテーテルを いう。全長にわたって発光する光ファイバ束からなり、容易に挿入できるような形状となっている。本品は 再使用可能である。なお、尿道に使用する場合もある。 II 5-② 非該当 G5 － 100499005 その他のチューブ及びカテーテル － ☆ 2 令和6年2月26日

Official code: 42419000. Product type: 再使用可能な気道食道栓塞子. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0917. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 42419000 再使用可能な気道食道栓塞子 口腔から食道に挿入し、呼吸を支援する2つの管腔と2つのカフを備えたチューブをいう。咽 頭用カフと食 道用カフの間に呼吸用の孔がある。両方のカフを膨張させると、咽頭用カフが胃への空気の流入を防止 し、食道用カフが口腔又は咽頭からの空気の逃げを防止する。本品を食道に設置した場合、側孔から呼 吸が行われ、酸素又は室内空気が気管に流入する。本品を食道に設置した場合、気道用の管腔から呼 吸が行われる。本品は再使用可能である。 II 5-② － － － 100499005 その他のチューブ及びカテーテル － ☆

Official code: 42423000. Product type: 再使用可能な口腔咽頭気管内チューブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0918. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 42423000 再使用可能な口腔咽頭気管内 チューブ ガス交換又は吸引時に気道の開存性を維持するため口腔から挿入する湾曲した金属又はプラスチック 製のチューブをいう。本品は、舌による気流遮断の防止に有用である。本品は再使用可能である。 II 5-② － － － 100499005 その他のチューブ及びカテーテル － ☆

Official code: 70332010. Product type: 採血バッグ付胸腔排液用装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0919. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70332010 採血バッグ付胸腔排液用装置 吸引チューブに接続した1つ又は複数のチャンバから成るプラスチック器具と、採血バッグと の組み合わ せをいう。胸腔ドレーンに接続して胸腔の空気、膿状分泌物の除去や採血のために用いる。採血バッグ は、通常の血液バッグと同様に扱うことができ、返血も可能である。 II 2-①,2-② － － － 100499005 その他のチューブ及びカテーテル － ☆

Official code: 70332020. Product type: 採血バッグ付整形外科用排液セット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0920. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70332020 採血バッグ付整形外科用排液セット 吸引チューブ、吸引チューブに接続した1つ若しくは複数のチャンバから成るプラスチ ック器具又は採血 バッグの組み合わせをいう。整形外科手術時又は手術後の排液、空気、膿状分泌物の除去や採血のた めに用いる。採血バッグは、通常の血液バッグと同様に扱うことができ、返血も可能である。 II 2-①,2-② － － － 100499005 その他のチューブ及びカテーテル － ☆ 1 平成23年3月31日

Official code: 70333009. Product type: 延長チューブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0921. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70333009 延長チューブ 輸液、輸血、採血、採液、造影剤投与等のラインを延長するために用いるチューブをいう。チューブの両 端にコネクタを備える。 II 2-① － － － 100499005 その他のチューブ及びカテーテル － ☆

Official code: 12170012. Product type: 輸血・カテーテル用延長チューブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0922. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 12170012 輸血・カテーテル用延長チューブ 輸血、採血、採液、造影剤投与（高耐圧ものを除く）、ポンプ式輸液等のラインを延長す るために用いる チューブをいう。チューブ端又はチューブの両端にコネクタを備える。採血又は注入用のポートをもつもの もある。 II 2-② － － － 100499005 その他のチューブ及びカテーテル － ☆

Official code: 12170022. Product type: 血液回路補助用延長チューブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0923. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 血液体外循環機器 12170022 血液回路補助用延長チューブ 血液回路のメインライン及び付属ラインの延長を行うためのチューブをいう 。本延長チューブは血液回路 の構成品である。 II 2-① － － － 100499005 その他のチューブ及びカテーテル － －

Official code: 12170032. Product type: 静脈ライン延長キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0924. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 12170032 静脈ライン延長キット 既存の標準静脈ライン（IV）セットを延長するために用いるチューブ及びコネクタを集めたキット をいう。標 準の点滴セットでは点滴静脈路に届かないか、遠すぎる場合に用いる。本品は単回使用である。 II 2-② － － － 100499005 その他のチューブ及びカテーテル － －

Official code: 12170042. Product type: ポンプ用経腸栄養延長チューブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0925. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 12170042 ポンプ用経腸栄養延長チューブ 経腸栄養用のポンプから経腸栄養剤を供給するために用いる専用の経腸栄養注入セットに接 続する延 長チューブをいう。コネクタ部分は輸液ラインとは異なる誤接続タイプである。 II 2-② － － － 100499005 その他のチューブ及びカテーテル II/III －

Official code: 12170052. Product type: 輸液ポンプ用延長チューブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0926. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 12170052 輸液ポンプ用延長チューブ ポンプ式輸液のラインを延長するために用いるチューブをいう。チューブ端又はチューブの両端 にコネク タを備える。注入用のポートをもつものもある。 II 2-② － － － 100499005 その他のチューブ及びカテーテル － ☆

Official code: 12170062. Product type: 輸血セット用延長チューブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0927. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 12170062 輸血セット用延長チューブ 輸血および採血セット等のラインを延長するために用いるチューブをいう。チューブ端又はチュ ーブの両 端にコネクタを備える。注入用のポートをもつものもある。 II 2-② － － － 100499005 その他のチューブ及びカテーテル － ☆

Official code: 12170072. Product type: 針なし造影剤輸液セット用延長チューブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0928. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 12170072 針なし造影剤輸液セット用延長 チューブ 針無し造影剤用輸液セットのラインを延長するために用いるチューブをいう。チューブ端又はチューブの 両端にコネクタを備える。注入用のポートをもつものもある。 II 2-② － － － 100499005 その他のチューブ及びカテーテル － ☆ 1 平成24年1月24日

Official code: 70334000. Product type: 保護用オーバーチューブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0929. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70334000 保護用オーバーチューブ センサ、ガイドワイヤ、留置チューブ及びその他の処置具を体内に挿入するために保護用として用 いる柔 軟性のあるチューブをいう。本品は単回使用である。 II 6 － － － 100499005 その他のチューブ及びカテーテル － ☆ 1 平成23年3月31日

Official code: 70335000. Product type: 卵巣内容液排出用セット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0930. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70335000 卵巣内容液排出用セット 卵巣嚢胞内容液の吸引、排出、洗浄等を行うために、金属製パイプ、針を集めたセットをいう。針 にバ ルーンが付いたものもある。一部の構成品を含まないものもある。 II 5-② － － － 100499005 その他のチューブ及びカテーテル － ☆ 1 平成23年3月31日

Official code: 70338000. Product type: 再使用可能な気管支カニューレ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0931. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70338000 再使用可能な気管支カニューレ 硬い尖頭部のトロカールを用いて気管内腔に挿入する半剛性又は剛性のプラスチック製や金 属製の管 状外科器具をいう。挿入後にトロカールを引き抜くと、本器具は吸引・灌注、又はカテーテルや外科器具 の挿入のための誘導路として残される。 II 5-② 非該当 G4 － 100499005 その他のチューブ及びカテーテル － ☆

Official code: 70337102. Product type: 涙液・涙道シリコーンチューブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0932. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70337102 涙液・涙道シリコーンチューブ 涙点閉塞、涙小管閉塞、鼻涙管閉塞等に起因する流涙症を治療するために、涙小管等に挿入 又は留置 をして涙道を拡張するシリコーン、ポリウレタン等のチューブをいう。通常、チューブの挿入に用いる器具 を含む。 II 5-② － － － 100499005 その他のチューブ及びカテーテル － ☆ 1 平成23年3月31日

Official code: 70340000. Product type: 卵管疎通検査用カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0933. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70340000 卵管疎通検査用カテーテル 子宮内に挿入して卵管疎通検査等を行うカテーテルをいう。 II 6 － － － 100499005 その 他のチューブ及びカテーテル － ☆

Official code: 70341000. Product type: 透析用補液洗浄セット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0934. 器07 内臓機能代 用器 チューブ及びカテーテ ル 70341000 透析用補液洗浄セット 血液回路の洗浄、補液又は廃液のために用いる単回使用滅菌セットをいう。血液回路に組み込んで使 用 することがある。片端は薬液側もしくは廃液側に接続し、片端は回路に接続する。 II 2-② － － － 100499005 その他のチューブ及びカテーテル － ☆

Official code: 70342000. Product type: 気管支用未滅菌チューブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0935. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70342000 気管支用未滅菌チューブ 麻酔薬投与又は肺機能検査のために、気管内に挿入する2腔の円筒型チューブをいう。気管用カフ と気 管支用カフがあり、必要な場合に片側の肺への換気を制限する。本品は未滅菌である。 II 2-② － － － 100499005 その他のチューブ及びカテーテル － ☆

Official code: 70345010. Product type: 人工授精用カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0936. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70345010 人工授精用カテーテル 精子及び受精卵を子宮内に挿入するなど、人工授精のために用いる柔軟な管をいう。本品は単回使用 で ある。 II 5-② － － － 100499005 その他のチューブ及びカテーテル － ☆

Official code: 70345020. Product type: 胚移植用カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0937. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70345020 胚移植用カテーテル 体外受精や胚移植などに用いる柔軟な管をいう。本品は単回使用である。 II 5-② － － － 100499 005 その他のチューブ及びカテーテル － ☆

Official code: 70347000. Product type: 電磁波温熱療法用セット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0938. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70347000 電磁波温熱療法用セット 電磁波温熱療法の保護材として使用するカテーテル、針、チューブ等を集めたセットをいう。 II 6 － － － 100499005 その他のチューブ及びカテーテル － ☆

Official code: 70348000. Product type: 尿路内圧測定用カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0939. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70348000 尿路内圧測定用カテーテル 尿道口から挿入して尿管、膀胱又は尿道の内圧を測定する器具（圧力計と接続）をいう。 II 5- ② － － － 100499005 その他のチューブ及びカテーテル － ☆

Official code: 70349000. Product type: 女性尿道造影向け泌尿器用カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0940. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70349000 女性尿道造影向け泌尿器用カテー テル X線撮影で女性の尿道に造影剤や金属製の鎖を注入・挿入するチューブをいう。 II 5-② － － － 100499005 その他のチューブ及びカ テーテル － ☆

Official code: 38437000. Product type: 密封小線源留置用カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0941. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 38437000 密封小線源留置用カテーテル 密封小線源治療において、体腔内に密封小線源を留置するために用いる器具であり、カテーテ ルの位置 固定ができる構造を持つ。 II 6 － － － 100499005 その他のチューブ及びカテーテル － ☆ 1 平成23年3月31日

Official code: 70350000. Product type: 卵管形成術用カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0942. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70350000 卵管形成術用カテーテル 経子宮的に挿入して卵管の通過性を回復させるために用いるカテーテルをいう。卵管鏡下でカテー テル 先端のバルーンによって卵管内腔を押し広げ、卵管内にバルーンを前進させ、卵管内腔の観察を行い、 同時に卵管通過性を回復させるものである。 II 5-② － － － 100499005 その他のチューブ及びカテーテル － ☆

Official code: 70351000. Product type: トロカール装着用カフ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0943. 器51 医療用嘴管 及び体液誘 導管 チューブ及びカテーテ ル 70351000 トロカール装着用カフ 体腔内にトロカール、鉗子類、手等を挿入する場合、創縁部を保護するために開創部に装着する柔軟 な ゴム製のものをいう。 II 5-② － － － 100499005 その他のチューブ及びカテーテル － ☆

Official code: 70357000. Product type: 血液成分分離バッグ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0944. 器56 採血又は輸 血用器具 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 70357000 血液成分分離バッグ 血液及び血液成分を採取、分離、保存、処理、輸送、投与するために用いるプラスチック製バッグをい う。 血液保存液を含有しない。 II 2-② － － － 100602027 血液バック II/III －

Official code: 70359000. Product type: フローズバッグ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0945. 器56 採血又は輸 血用器具 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 70359000 フローズバッグ 血液及び血液成分を採取、分離、保存、処理、輸送又は投与するために使用するプラスチック製のバッ グであり、凍結可能なバッグを含むものをいう。血液保存液を含まない。 II 2-① － － － 100602043 滅菌済み採血用器具 II －

Official code: 10426000. Product type: 採血セット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0946. 器56 採血又は輸 血用器具 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 10426000 採血セット 柔軟なプラスチック製バッグ（軟性バック1個以上）、チューブ、及びそれに取り付けられた中空針（供血者 から採血するために静脈に挿入）から構成されるセットをいう。採血後、血液又は血液成分（赤血球、血漿 等）を分離し、単独又は複数（別々）のバッグで保存する。通常、血液及び血液成分は必要に応じて検 査、保存及び使用される。本品は単回使用である。 II 6 － － － 100602043 滅菌済み採血用器具 II － 1 平成23年3月31日

Official code: 35405000. Product type: 交換輸血用輸血セット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0947. 器56 採血又は輸 血用器具 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 35405000 交換輸血用輸血セット 病気の乳幼児から採血しながら供血者の血液又は血漿で置換するために用いる脈管内注入セットをい う。通常、セットには針又はカテーテル、チューブ、流量調節器､点滴筒､注入ラインフィルタ、静注セットの ストップコック､液体注入チューブ、セット部品間のコネクタ、混注口の機能をもつキャップを備えたサイド チューブ、及び貫入してチューブを静注バッグや他の輸液容器に接続するための瓶針が含まれる。 II 7 － － － 100602069 滅菌済み輸血セット II/III －

Official code: 38569000. Product type: 輸血セット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0948. 器56 採血又は輸 血用器具 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 38569000 輸血セット 容器内の血液を静脈内へ挿入した針又はカテーテルを経由して患者の血管系に注入するために用いる 脈管内注入セットをいう。セットには針又はカテーテル、チューブ、流量調節器､点滴筒､注入ラインフィル タ、静注セットのストップコック､液体移送チューブ、セット部品間のコネクタ、混注口の機能をもつキャップ を備えたサイドチューブ、及び貫入してチューブを静注バッグや他の輸液容器に接続するための瓶針が 含まれることがある。 II 7 － － － 100602069 滅菌済み輸血セット II/III －

Official code: 31336000. Product type: 動脈採血キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0949. 器56 採血又は輸 血用器具 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 31336000 動脈採血キット 動脈血検体の採取を目的とし、シリンジ、針、栓等を含むキットをいう。通常、血液ガス濃度の評価等に使 用する。 II 6 － － － 100602085 検査用採血器具 II － 1 平成23年9月30日

Official code: 70360000. Product type: 採血ポート付採血キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0950. 器56 採血又は輸 血用器具 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 70360000 採血ポート付採血キット 閉鎖回路で血液を採取するために用いるリザーバ及び採血ポート付チューブをいう。コネクタを介 してカ テーテルなどに接続し、リザーバの操作によって採血ポートまで血液を吸引する。採血ポートにシリンジ、 針又はカニューレなどの器具を接続する。 II 2-② － － － 100602085 検査用採血器具 II －

Official code: 16873000. Product type: 胎児用頭皮採血キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0951. 器56 採血又は輸 血用器具 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 16873000 胎児用頭皮採血キット 分娩時に胎児頭皮から経腟採血するための品目を集めたキットをいう。通常、注射筒、針、プラスチ ック 製錐体、細い採血管等、頭皮に穿刺し採血するための器具及び綿棒、消毒液等の用品が含まれる。1回 の使用で捨てるものをいう。 II 2-② － － － 100602085 検査用採血器具 － ☆

Official code: 44033000. Product type: シングルパック採血セット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0952. 器56 採血又は輸 血用器具 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 44033000 シングルパック採血セット 柔軟なプラスチック製バッグ（軟性バッグ1個）、チューブ及びそれに取り付けた中空針（供血 者から採血 するために静脈に挿入）からなるセットをいう。採取された血液は必要に応じて検査、保存及び使用され る。本品は単回使用である。 II 2-② － － － 100602085 検査用採血器具 － ☆ 1 平成23年3月31日

Official code: 44034000. Product type: ダブルパック採血セット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0953. 器56 採血又は輸 血用器具 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 44034000 ダブルパック採血セット 柔軟なプラスチック製バッグ（軟性バッグ2個）、チューブ及びそれに取り付けた中空針（供血者 から採血 するために静脈に挿入）からなるセットをいう。採血後、血液成分(赤血球、血漿等）を分離し、別々のバッ グで保存する。通常、血液及び血液成分は、必要に応じて検査、保存及び使用される。本品は単回使用 である。 II 2-② － － － 100602085 検査用採血器具 － ☆ 1 平成23年3月31日

Official code: 44037000. Product type: トリプルパック採血セット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0954. 器56 採血又は輸 血用器具 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 44037000 トリプルパック採血セット 柔軟なプラスチック製バッグ（軟性バッグ3個）、チューブ及びそれに取り付けた中空針（供血 者から採血 するために静脈に挿入）からなるセットをいう。採血後、血液成分(赤血球、血漿等）を分離し、別々のバッ グで保存する。通常、血液及び血液成分は、必要に応じて検査、保存及び使用される。本品は単回使用 である。 II 2-② － － － 100602085 検査用採血器具 － ☆ 1 平成23年3月31日

Official code: 70361000. Product type: 血液バック用陰圧型採血器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0955. 器56 採血又は輸 血用器具 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 70361000 血液バック用陰圧型採血器 血液バックを用いて採血する際に、陰圧方式による採血を補助する器具である。 II 11 － － － 1 00602085 検査用採血器具 II －

Official code: 70363000. Product type: 血液比重検査キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0956. 器56 採血又は輸 血用器具 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 70363000 血液比重検査キット チューブ、及びそれに取り付けられた中空針（供血者から採血するために静脈に挿入）から構成される 滅 菌済み用具のセットをいう。これらが一体となったものもある。通常、献血前の血液比重、血液型又は血 球係数を検査するため、チューブ内に採血された血液を使用する。 II 6 － － － 100602085 検査用採血器具 II － 1 平成23年3月31日

Official code: 34590000. Product type: 開放型採血用チューブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0957. 器56 採血又は輸 血用器具 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 34590000 開放型採血用チューブ 採血中に使用するための管をいう。先端は開放しており、挿入されたチューブ等から血液を満たすこ とが できる。蓋又は栓で密閉できるものもある。本品は単回使用である。 II 2-② － － － 100602102 真空採血管 I －

Official code: 35414009. Product type: 検査用真空密封型採血管. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0958. 器56 採血又は輸 血用器具 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 35414009 検査用真空密封型採血管 本器具は検査室において使用され、採血管アダプタ及び採血針と共に用いる管をいう。部分的に真 空に され、予め密閉された管である。その真空によって血液が管内に満たされる。血液を他の管へ移さずに、 目的とする処理内容に応じて管を種々の薬剤で前処理することが可能である。 II 2-② － － － 100602102 真空採血管 I －

Official code: 35414000. Product type: 真空密封型採血管. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0959. 器56 採血又は輸 血用器具 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 35414000 真空密封型採血管 本器具は採血のために使用され、採血管アダプタ及び採血針と共に用いる管をいう。部分的に真空にさ れ、予め密閉された管である。その真空によって血液が管内に満たされる。血液を他の管へ移さずに、目 的とする処理内容に応じて管を種々の薬剤で前処理することが可能である。 II 2-② － － － 100602102 真空採血管 I －

Official code: 35071000. Product type: 血液フィルタ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0960. 器56 採血又は輸 血用器具 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 35071000 血液フィルタ 患者に注入される血液中から不純物を取り除くため、輸血ライン等に挿入するフィルタをいう。動脈血に 使用する場合、気泡の捕捉に用いることもある。 II 3-① － － － 100602128 血液フィルター II/III －

Official code: 10447000. Product type: 血液・医薬品用加温器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0961. 573 器56 採血又は輸 血用器具 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 10447000 血液・医薬品用加温器 保存血液、血液製剤又は医薬品を注入する前に加温する装置をいう。通常、バッグを直接又は特殊な セット若しくはプラスチックチューブ（血液・薬液用加温コイル等）を介して加温する。単回使用のチューブ 等は本品に含まれない。 II 3-① 該当 G3 － 100602144 採血・輸血用器具の周辺関連器具 II － 1 平成23年3月31日

Official code: 38446000. Product type: 血液・薬液用ハイフロー加温器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0962. 574 器56 採血又は輸 血用器具 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 38446000 血液・薬液用ハイフロー加温器 大量出血を伴う外科処置時又は熱傷及び外傷時に、血液及び他の液体を加温し、急速注入す るために 用いる装置をいう。最高流速が1リットル/分を超えるものもある。伝熱媒体は水又は伝熱面（特定の加温 器に用いる単回使用セットに熱を伝える）等である。本品は注入機能をもたない。 II 9 該当 G4 － 100602144 採血・輸血用器具の周辺関連器具 II － 1 平成23年3月31日

Official code: 18026000. Product type: 動脈切開キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0963. 器56 採血又は輸 血用器具 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 18026000 動脈切開キット 試験管、架、針、包帯、ガーゼバット及び針容器を含む採血必要具を集めたものをいう。 II 6 － － － 100 602997 その他の採血・輸血用器具 － ☆

Official code: 36997000. Product type: ポータブル血液採集用ポンプ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0964. 器56 採血又は輸 血用器具 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 36997000 ポータブル血液採集用ポンプ 予め設定した期間（通常、最高24時間）にわたり、連続的な制御された採血を行うために用 いる装置をい う。本品は患者に接続し、患者が所定の期間を携行する必要がある。病院に返却され、検体は個別に分 析に出される。 II 6 － － － 100602997 その他の採血・輸血用器具 － ☆

Official code: 70368000. Product type: 血液・薬液用加温コイル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0965. 器56 採血又は輸 血用器具 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 70368000 血液・薬液用加温コイル 注入前の保存血液、血液製剤又は医薬品を加温する装置（血液・医薬品用加温器、加温ハイフロー 輸液 ポンプ又は血液・薬液用ハイフロー加温器）に用いるプラスチックチューブをいう。コイル状のものもある。 II 3-① － － － 100602997 その他の採血・輸血用器具 － ☆ 2 平成24年7月20日

Official code: 33963000. Product type: 点滴開始キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0966. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 33963000 点滴開始キット 静脈内輸液投与用の静注アクセスを確立するために用いる、針及びチューブを含む器具を集めたパッ ケージをいう。 II 7 － － － 100604005 輸液用器具 II －

Official code: 17701000. Product type: ノンコアリングニードル付静脈内投与セット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0967. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 17701000 ノンコアリングニードル付静脈内投 与セット 液を静脈内投与するために用いる器具を集めたセットをいう。チューブ、クランプ及び針（中空ではなく側 孔がある）を含む。本セットは植込み型の注射・注入口で使用する。 II 2,5-② － － － 100604021 滅菌済み輸液セット II/III －

Official code: 17825000. Product type: 頭皮静脈用静脈内投与セット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0968. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 17825000 頭皮静脈用静脈内投与セット 液を静脈内投与するために用いる器具を集めたセットをいう。チューブ、クランプ、及び頭皮 静脈内への 注入に適切な針と保持手段を含む。本セットは、通常、小児(特に幼児)に用いる。 II 2,6 － － － 100604021 滅菌済み輸液セット II/III －

Official code: 35833000. Product type: 輸液ポンプ用輸液セット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0969. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 35833000 輸液ポンプ用輸液セット 輸液ポンプから輸液部位に輸液を供給するために用いる専用の輸液セットをいう。 II 2-② － － － 100604021 滅菌済み輸液セット II/III －

Official code: 35838000. Product type: インスリンポンプ用輸液セット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0970. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 35838000 インスリンポンプ用輸液セット インスリンポンプから患者・ユーザーに薬剤を注入するために用いる専用輸液セットをいう 。 II 2-② － － － 100604021 滅菌済み輸液セット II/III －

Official code: 36244000. Product type: 輸液セット用コントローラ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0971. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 36244000 輸液セット用コントローラ 輸液コントローラから輸液部位に輸液を供給するために用いる専用の輸液セットをいう。通常、 チューブ、 クランプ、保護伽プラセボ群等から構成される。 II 2-② － － － 100604021 滅菌済み輸液セット II/III －

Official code: 41609000. Product type: 熱交換機能付静脈内投与セット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0972. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 41609000 熱交換機能付静脈内投与セット 静脈内投与セットの1種で、患者に投与する輸液を直接加温することができるよう設計され ているものをい う。 II 2-① － － － 100604021 滅菌済み輸液セット II/III －

Official code: 70371000. Product type: 自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0973. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 70371000 自然落下式・ポンプ接続兼用輸液 セット 患者又は受液者の輸液部位に輸液を注入するために用いる輸液セットをいう。能動型機器を用いること なく重力により輸液を供給するものと、輸液ポンプや装置を用いて輸液を供給するものとがある。 II 2-② － － － 100604021 滅菌済み輸液セット II/III －

Official code: 70372000. Product type: 静脈圧測定機能付輸液セット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0974. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 70372000 静脈圧測定機能付輸液セット 患者又は受液者の輸液部位に輸液を注入する輸液セットにおいて、静脈圧を測定するための機 構を有し ているものをいう。 II 2-② － － － 100604021 滅菌済み輸液セット II/III －

Official code: 70373000. Product type: 造影剤用輸液セット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0975. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 70373000 造影剤用輸液セット 患者又は受液者の輸液部位に造影剤を注入するために用いる輸液セットをいう。能動型機器を用いるこ となく重力により造影剤を供給するものと、輸液ポンプや装置を用いて造影剤を供給するものとがある。 輸液用フィルタ、三方活栓、混注用接続部などを含んだものがある。 II 7 － － － 100604021 滅菌済み輸液セット II/III － 1 平成23年3月31日

Official code: 70374000. Product type: 針なし造影剤用輸液セット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0976. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 70374000 針なし造影剤用輸液セット カテーテルを用いた血管造影時に造影剤ボトルから造影剤を血管造影用注射筒に導入するために 用い る輸液セットで、穿刺針の無いものをいう。三方活栓、定量筒などを含んだものがある。 II 2-① － － － 100604021 滅菌済み輸液セット II/III －

Official code: 70376000. Product type: ポンプ用経腸栄養注入セット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0977. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 70376000 ポンプ用経腸栄養注入セット 経腸栄養用のポンプから経腸栄養剤を供給するために用いる専用の経腸栄養注入セットをいう 。コネクタ 部分は輸液ラインとは異なる誤接続タイプである。 II 2-② － － － 100604021 滅菌済み輸液セット II/III －

Official code: 15283000. Product type: 注射筒用フィルタ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0978. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 15283000 注射筒用フィルタ 注入液の異物等を除去するために注射筒に接続した器具をいう。 II 3-① － － － 100604047 滅菌 済み輸液用フィルター II －

Official code: 35072000. Product type: 静脈ライン用フィルタ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0979. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 35072000 静脈ライン用フィルタ 輸液ラインの輸液から微生物及び異物を除去するために用いる器具をいう。空気除去にも用いること が できる。 II 2-① － － － 100604047 滅菌済み輸液用フィルター II －

Official code: 70378000. Product type: 単回使用一般静脈用翼付針. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0980. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 70378000 単回使用一般静脈用翼付針 一般的に静脈等に用いることを目的とする非常に細い鋭利な器具をいう。本品は単回使用である 。 II 6 － － － 100604063 滅菌済み翼付針 II － 1 平成25年10月7日

Official code: 35211002. Product type: 単回使用頭皮静脈用翼付針. Official category: PMDA source row 2-0981. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 35211002 単回使用頭皮静脈用翼付針 頭皮静脈又は他の小静脈（特に小児）に用いる非常に細い鋭利な器具をいう。本品は単回使用で ある。 II 6 － － － 100604063 滅菌済み翼付針 II －

Official code: 34099002. Product type: 単回使用血液保存用逆流防止バルブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0982. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 34099002 単回使用血液保存用逆流防止バル ブ ガス又は液体の逆流を防止するため、医用チューブ又はパイプラインに用いる血液保存用の器具をい う。本品は単回使用である。 II 2-② － － － 100604991 その他の輸液用器具 － ☆

Official code: 42548002. Product type: 再使用可能な能動型機器接続用逆流防止バルブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0983. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 42548002 再使用可能な能動型機器接続用逆 流防止バルブ ガス又は液体の逆流を防止するため、医用チューブ又はパイプラインに用いる器具をいう。本品は能動 型機器に接続し、再使用可能である。 II 2-① 非該当 G4 － 100604991 その他の輸液用器具 － ☆

Official code: 70382000. Product type: 再使用可能な静脈内投与用輸液セット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0984. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 70382000 再使用可能な静脈内投与用輸液 セット 静脈内投与用の液を注入するために用いるチューブ、クランプ、針等を含むセットをいう。本品は未滅菌 で、再使用可能である。 II 6 － － － 100604991 その他の輸液用器具 － ☆

Official code: 70383000. Product type: 連続流式フラッシュデバイス. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0985. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 70383000 連続流式フラッシュデバイス 動脈圧測定を容易にし、開通性を維持するために、輸液の流速を連続的に一定に保つ流路をも つ器具を いう。固定（弁）はフリーフロー並みの流速でラインのフラッシュを可能にする手動操作機構を備える。 II 2-① － － － 100604991 その他の輸液用器具 － ☆

Official code: 70390000. Product type: 針付プレフィル用シリンジ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0986. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 70390000 針付プレフィル用シリンジ 医薬品等を投与するためのガラス製又はプラスチック製の針付のシリンジをいう。通常、1回分 の医薬品 等が充填可能なようにつくられている。本品は単回使用である。 II 2,6 － － － 100606995 その他の医薬品注入器 － ☆ 3 平成29年3月31日

Official code: 70391000. Product type: 医薬品ペン型注入器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0987. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 70391000 医薬品ペン型注入器 人体へのインスリンを除く医薬品の筋肉内（IM）又は皮下注射に用いる手動式の器具をいう。本品は 再使 用可能な（多くの場合ペン型の）器具で、交換可能な専用の針先を取り付ける必要がある。用途に応じて さまざまな構造のものがある。注入する医薬品は挿入されたカートリッジなどに充填されており、用途に応 じて、医療従事者又は患者が注入する。本品は皮下注射筒ではない。 II 6 － － － 100606083 手動式医薬品注入器 I －

Official code: 70393000. Product type: 単回使用眼科用医薬品注入器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0988. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 70393000 単回使用眼科用医薬品注入器 眼科手術時に、粘弾性物質等の薬液を眼内に注入する器具をいう。通常、ガラス製又はプラス チック製 で、容器およびプランジャからなる。本品は単回使用である。 II 6 － － － 100606083 手動式医薬品注入器 I －

Official code: 12504002. Product type: 医薬品・ワクチン用注入器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0989. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 12504002 医薬品・ワクチン用注入器 人体への医薬品・ワクチンの筋肉内（IM）又は皮下注射に用いる器具をいう。通常、再使用可 能であり、 用途に応じて様々な構造のものがある。手動式又は動力式（スプリング、圧縮ガス又は電気を用いるも の）がある。従来の皮下注射筒とは異なる。本品は注射針を用いる。ただし、インスリンを注入するものを 除く。 II 11 － － － 100606995 その他の医薬品注入器 － ☆ 1 平成23年9月30日

Official code: 18069000. Product type: 機械式針なし医薬品・ワクチン用注入器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0990. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 18069000 機械式針なし医薬品・ワクチン用注 入器 人体への医薬品（特に局所麻酔薬）又はワクチンの経皮注射に用いる手持型の機械式（ばね式等）器具 をいう。注射針はなく再使用可能で、用途に応じてさまざまな構造のものがある。通常、銃型プランジャ作 動式注射器で、注射外筒にはひとつ又は複数の穴が開いており、ここから医薬品・ワクチンを高圧下で押 し出す。注入する医薬品・ワクチンは本品に挿入したプレフィルド容器に充填されている。本品は皮下注 射筒ではない。 II 11 － － － 100606995 その他の医薬品注入器 － ☆

Official code: 42949000. Product type: ガス式針なし医薬品・ワクチン用注入器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0991. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 42949000 ガス式針なし医薬品・ワクチン用注 入器 人体への医薬品（特に局所麻酔薬）又はワクチンの経皮注射に用いる手持型のガス式器具をいう。注射 針はなく再使用可能で、用途に応じてさまざまな構造のものがある。通常、銃型プランジャ作動式注射器 で、注射外筒にはひとつ又は複数の穴が開いており、ここから医薬品・ワクチンを高圧下で押し出す。注 入する医薬品・ワクチンは本品に挿入したプレフィルド容器に充填されている。本品は皮下注射筒ではな い。 II 11 － － － 100606995 その他の医薬品注入器 － ☆

Official code: 70394000. Product type: 非静注インフュージョンポンプ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0992. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 70394000 非静注インフュージョンポンプ 医薬品及び溶液を正確かつ一定に患者の体内（血管以外）に注入する装置をいう。注射筒を 取り付けて 使用するものもある。ただし、インスリン製剤及びワクチンの皮下注射並びに経腸栄養投与には用いな い。 II 11 非該当 G3 － 100606995 その他の医薬品注入器 － ☆ 2 令和4年11月2日

Official code: 17660002. Product type: 単回使用色素注入器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0993. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 17660002 単回使用色素注入器 皮膚への浸透によって色素を沈着させる注入器で、医師が、瘢痕又は熱傷の被覆、人工眉の作製、乳房 再建術後の自然な乳頭外観の作製その他の身体の美的外観向上のために用いる器具をいう。電動式プ ランジャに接続された注射針等から構成される。本品は単回使用である。 II 6 － － － 100606995 その他の医薬品注入器 － ☆ 1 平成28年7月28日

Official code: 31736002. Product type: 単回使用指示薬注入器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0994. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 31736002 単回使用指示薬注入器 指示薬（冷生理食塩液等）の血流へのボーラス注射を正確に行うために用いる注射筒様の器具をいう 。 通常、心臓の血流を評価するため、指示薬を心臓に送入するために用いる。心拍出量を測定するため、 デンシトメータ又は熱希釈装置と共に使用するものもある。本品は単回使用である。温度プローブを付属 することがある。 II 6 － － － 100606995 その他の医薬品注入器 － ☆ 1 平成23年3月31日

Official code: 33595000. Product type: 産科用麻酔キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0995. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 33595000 産科用麻酔キット 陣痛・分娩時に局所ブロックを行うために用いる注射針、カテーテル、注射筒、滅菌ガーゼ、皮膚消毒 薬、局所麻酔薬等の器具用品一式を含むキットをいう。 II 6 － － － 100606995 その他の医薬品注入器 － ☆

Official code: 34840000. Product type: 腕神経叢麻酔キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0996. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 34840000 腕神経叢麻酔キット 上肢の神経ブロック（鎖骨上神経、肩甲骨間神経、鎖骨下神経、腋下神経、腕神経叢）に用いる注射針 、 注射筒、滅菌ガーゼ、皮膚消毒薬等の器具一式が含まれているキットをいう。末梢神経刺激装置とともに 使用する必要があるものもある。 II 6 － － － 100606995 その他の医薬品注入器 － ☆

Official code: 34841000. Product type: 仙骨麻酔キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0997. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 34841000 仙骨麻酔キット 仙骨又は仙骨管に局所麻酔薬を注射するために用いる器具一式が含まれているキットをいう。 II 6 － － － 1 00606995 その他の医薬品注入器 － ☆

Official code: 34842002. Product type: 硬膜外麻酔キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0998. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 34842002 硬膜外麻酔キット 硬膜外腔に麻酔薬を注射するために必要な器具一式が含まれているキットをいう。 II 6 － － － 10060 6995 その他の医薬品注入器 － ☆

Official code: 34843000. Product type: 舌咽神経麻酔キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-0999. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 34843000 舌咽神経麻酔キット 舌及び咽頭に麻酔薬を投与するために必要な器具一式が含まれているキットをいう。 II 6 － － － 100 606995 その他の医薬品注入器 － ☆

Official code: 34844000. Product type: 陰部神経麻酔キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1000. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 34844000 陰部神経麻酔キット 外性器に麻酔薬を注射するために必要な器具一式が含まれているキットをいう。 II 6 － － － 10060 6995 その他の医薬品注入器 － ☆

Official code: 35888000. Product type: サドルブロック麻酔キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1001. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 35888000 サドルブロック麻酔キット 臀部、会陰、大腿の内側に対応する部分の硬膜嚢に麻酔薬を投与するために必要な器具一式が含 まれ ているキットをいう。 II 6 － － － 100606995 その他の医薬品注入器 － ☆

Official code: 35905000. Product type: 喉頭気管麻酔キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1002. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 35905000 喉頭気管麻酔キット 気管の上部及び舌根下の構造に麻酔薬を投与するために必要な器具一式が含まれているキットをいう。 II 6 － － － 100606995 その他の医薬品注入器 － ☆

Official code: 42325000. Product type: 子宮頸管傍麻酔キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1003. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 42325000 子宮頸管傍麻酔キット 麻酔薬とともに用いる消毒液、注射針、ニードルガイド、注射筒、その他の付属品一式をいう。本品 は、陣 痛時、分娩時又はその両方に用いる局所ブロック（子宮頸管傍、子宮仙骨、陰部等）を行うために用い る。 II 6 － － － 100606995 その他の医薬品注入器 － ☆

Official code: 70398000. Product type: 血液体液・経腸栄養用注入セット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1004. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 70398000 血液体液・経腸栄養用注入セット 胃又は腸に挿入したカテーテルと連結して経腸栄養剤を投与する器具をいう。血液又は体 液の輸血にも 使用できる。 II 2-② － － － 100606995 その他の医薬品注入器 － ☆

Official code: 70401000. Product type: 植込みポート用医薬品注入器具. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1005. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 70401000 植込みポート用医薬品注入器具 植込みポートへの医薬品の注入に用いる注射針、チューブ等から成る器具をいう。 II 2-② － － － 100606995 その他の医薬品注入器 － ☆

Official code: 70402000. Product type: 歯科麻酔用電動注射筒. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1006. 658 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 70402000 歯科麻酔用電動注射筒 カートリッジに封入した薬液と滅菌済みの注射針を用いる歯科用麻酔処置用の電動式の注射器をいう 。 スイッチ操作で自動的に薬液が押し出される。 II 11 該当 G7 － 100606995 その他の医薬品注入器 － ☆ 1 平成23年3月31日

Official code: 70403000. Product type: 単回使用手動式バリウム注腸用造影剤注入・排泄キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1007. 器74 医薬品注入 器 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 70403000 単回使用手動式バリウム注腸用造 影剤注入・排泄キット 下部消化管検査において消化管に硫酸バリウム液（造影剤）及び／又は空気を注入・排泄するために用 いるバック、キャップ、チューブ、止板、及び注腸チップから成るプレパッケージされたキットをいう。 II 5-②,11 － － － 100606995 その他の医薬品注入器 － ☆

Official code: 70404000. Product type: 輸血用連結管. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1008. 器56 採血又は輸 血用器具 採血・輸血用、輸液用 器具及び医薬品注入 器 70404000 輸血用連結管 チューブの両端に血液バッグ又は他の器具との接続部をもつ連結管をいう。輸血で血液バッグ内の血液 を移すために用いる。 II 2-② － － － 100699007 その他の採血・輸血用、輸液用器 具及び医薬品注入器 －☆

Official code: 36126000. Product type: 単回使用止血用クリップアプライヤ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1009. 器30 結紮器及び 縫合器 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 36126000 単回使用止血用クリップアプライヤ 血管を結紮するために止血クリップの適用を目的として設計された外科用装置をいう。 本品は単回使用 である。内視鏡用のものもある。 II 6 － － － 100800009 結さつ（紮）・縫合用器械器具 － －

Official code: 13983000. Product type: 臍帯用テープ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1010. 器30 結紮器及び 縫合器 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 13983000 臍帯用テープ 出産後に臍帯周辺を縛るか縫合する時に用いる細く平坦な合成素材のストリップをいう。 II 7 － － － 1008 04993 その他の非吸収性縫合糸 － ☆

Official code: 70417002. Product type: 単回使用縫合針. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1011. 器30 結紮器及び 縫合器 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 70417002 単回使用縫合針 組織に縫合糸を挿入したり、引き抜いたりするために用いる針をいう。特別な機能専用ものもあれば、汎 用のものもある。本品は単回使用である。 II 6 － － － 100808005 縫合針 I －

Official code: 15065002. Product type: 単回使用自動縫合器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1012. 器30 結紮器及び 縫合器 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 15065002 単回使用自動縫合器 滅菌糸で自動縫合することにより損傷部位又は筋肉裂傷部を修復するために用いる器具をいう。本品は 単回使用である。 II 6 － － － 100812006 縫合器及び自動縫合器 I －

Official code: 17735002. Product type: 単回使用関節鏡用縫合器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1013. 器30 結紮器及び 縫合器 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 17735002 単回使用関節鏡用縫合器 損傷部位又は筋肉の裂傷を修復するために用いる器具をいう。制御した関節鏡下で、縫合パンチシ ステ ムによって損傷部位又は裂傷部で外科医が望む数の縫合が行われる。本品は単回使用である。 II 6 － － － 100812006 縫合器及び自動縫合器 I －

Official code: 18135002. Product type: 非吸収性消化器用吻合連結器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1014. 器30 結紮器及び 縫合器 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 18135002 非吸収性消化器用吻合連結器 結合する部分のそれぞれの端に2つの輪状コンポーネントを挿入し、この継手によって消化器 の余剰組 織を結合・横断するために用いる器具をいう。本品は非吸収性材料製である。内視鏡用にも使用される。 II 6 － － － 100812006 縫合器及び自動縫合器 I －

Official code: 18137002. Product type: 血管用吻合連結器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1015. 器30 結紮器及び 縫合器 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 18137002 血管用吻合連結器 結合する部分の端にコンポーネントを挿入し、この継手によって血管組織を結合するために用いる器具を いう。本品は非吸収性材料製である。ただし「非吸収性血管用吻合連結器」および「吸収性血管用吻合連 結器」に該当するものを除く。 II 7 － － － 100812006 縫合器及び自動縫合器 I －

Official code: 32369009. Product type: 手術用ステープラ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1016. 器30 結紮器及び 縫合器 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 32369009 手術用ステープラ 手術用ステープルの打ち込みに用いる外科用器具（切離機能を有するものを含む。）をいう。ピストル様 のデザインのものもある。本品は再使用可能なものもある。ただし「再使用可能な手術用ステープラ」及び 「単回使用手術用ステープラ」に該当するものを除く。 II 6,7,9 － － － 100812006 縫合器及び自動縫合器 I － 4 平成26年9月17日

Official code: 32369002. Product type: 単回使用手術用ステープラ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1017. 器30 結紮器及び 縫合器 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 32369002 単回使用手術用ステープラ 手術用ステープルの打ち込みに用いる外科用器具（切離機能を有するものを含む。）をいう。ピ ストル様 のデザインのものもある。本品は単回使用である。内視鏡用のものもある。 II 6,7 － － － 100812006 縫合器及び自動縫合器 I － 2 平成26年9月17日

Official code: 32864002. Product type: 単回使用ワイヤ・結さつ糸パサー. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1018. 器30 結紮器及び 縫合器 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 32864002 単回使用ワイヤ・結さつ糸パサー ワイヤ又は結さつ糸を組織に貫通させるために用いる手術器具をいう。通常、組織に貫通 させる物質を 保持する鈎、キャッチ又はクラスプを備えたハンドル付きの柔軟又は硬質のロッドである。長い直線状又 はわずかにカーブした刃をもつリング型ハンドルのものもある。本品は単回使用である。 II 6 － － － 100810002 結紮糸輸送器 I －

Official code: 34050000. Product type: 体内用止血クリップ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1019. 器30 結紮器及び 縫合器 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 34050000 体内用止血クリップ 血管等の組織を流れる血流を停止させるために用いる器具をいう。再使用を除く。体内に埋め込まれる も のを除く。 II 6 － － － 100812006 縫合器及び自動縫合器 I －

Official code: 35596000. Product type: 外科手術用血管クランプ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1020. 器30 結紮器及び 縫合器 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 35596000 外科手術用血管クランプ 血管吻合部の一時的止血を目的とした手術器具をいう。通常、血管クランプには末梢血管クランプ 、腸骨 クランプ等が含まれる。再使用を除く。 II 6 － － － 100812006 縫合器及び自動縫合器 I －

Official code: 35884002. Product type: 取外し可能な皮膚ステープル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1021. 器30 結紮器及び 縫合器 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 35884002 取外し可能な皮膚ステープル 創傷又は切創部の縁を閉じるか近接させるためにピストル様の機構で適用するステンレス、チ タン等の 金属製の器具をいう。ピストル様のアプライヤにより創傷又は切創部の2つの縁を同時に引き寄せ、接し たまま保持するようにステープルを適用する。治癒過程が経過すると、このステープルを除去することが できる。再使用及び吸収性のものを除く。 II 6,7 － － － 100812006 縫合器及び自動縫合器 I － 1 平成23年9月30日

Official code: 37839002. Product type: 単回使用縫合糸パサー. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1022. 器30 結紮器及び 縫合器 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 37839002 単回使用縫合糸パサー 縫合糸及び縫合針を組織に貫通させるために用いる手術器具をいう。通常、組織に貫通させる物質を 保 持する鈎、キャッチ又はクラスプを備えたハンドル付の柔軟又は硬質のロッドである。直線状又はわずか にカーブした刃をもつリング型ハンドルのものもある。本品は単回使用である。 II 6 － － － 100812006 縫合器及び自動縫合器 I －

Official code: 16787002. Product type: 単回使用ステープルリムーバ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1023. 器30 結紮器及び 縫合器 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 16787002 単回使用ステープルリムーバ 治癒過程が経過し、手術創又は切開部の縁が補助なしで結合している場合に、各種ステープル を除去す るために用いる金属製又はプラスチック製の手術器具をいう。本品は単回使用である。 II 6 － － － 100899009 その他の結紮・縫合用器械器具 － －

Official code: 32192000. Product type: 臍帯閉鎖術用クリップ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1024. 器30 結紮器及び 縫合器 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 32192000 臍帯閉鎖術用クリップ 新生児の臍帯血管を結紮・閉鎖するために用いる器具をいう。単回使用であり、治癒過程が完了すれ ば 廃棄する。 II 6 － － － 100899009 その他の結紮・縫合用器械器具 － －

Official code: 43998000. Product type: 単回使用手術用臍帯クランプ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1025. 器30 結紮器及び 縫合器 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 43998000 単回使用手術用臍帯クランプ 分娩後に臍帯を圧迫する（締め付ける）ために用いる手術器具をいう。臍帯の切断又は結紮の 前に使用 し、無菌状態で適切に止血し、創傷治癒を得ることを目的としている。接触面が鋸歯状で安全ロックを備 えたものや、切断ホイール付きのひとつ又はふたつの圧締機構を備えたものもある。本品は単回使用で ある。 II 7 － － － 100899995 他に分類されない結紮・縫合用器 械器具 －☆

Official code: 34947000. Product type: 外科手術用大動脈クランプ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1026. 器30 結紮器及び 縫合器 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 34947000 外科手術用大動脈クランプ 大動脈を一時的に非外傷性に圧迫するために用いる手術器具をいう。様々な材料のインサーター を利用 するものもある。大動脈吻合クランプ及び大動脈瘤クランプも含まれる。再使用を除く。 II 6 － － － 100899009 その他の結紮・縫合用器械器具 － －

Official code: 34948000. Product type: 外科手術用汎用動脈クランプ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1027. 器30 結紮器及び 縫合器 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 34948000 外科手術用汎用動脈クランプ 動脈を一時的に非外傷性に圧迫するために用いる手術器具をいう。再使用を除く。 II 6 － － － 100899009 その他の結紮・縫合用器械器具 － －

Official code: 34953000. Product type: 外科手術用腸管クランプ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1028. 器30 結紮器及び 縫合器 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 34953000 外科手術用腸管クランプ 消化管手術時に腸管を非外傷性に把持、結合、圧迫又は支持するために用いる手術器具をいう。再 使 用を除く。 II 6 － － － 100899009 その他の結紮・縫合用器械器具 － －

Official code: 35542002. Product type: 外科手術用直腸クランプ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1029. 器30 結紮器及び 縫合器 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 35542002 外科手術用直腸クランプ 直腸、直腸弁又は肛門管を非外傷性に把持、結合、圧迫又は支持するために用いる手術器具をいう 。本 品は単回使用である。 II 6 － － － 100899009 その他の結紮・縫合用器械器具 － －

Official code: 35593002. Product type: 外科手術用頸動脈クランプ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1030. 器30 結紮器及び 縫合器 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 35593002 外科手術用頸動脈クランプ 頸動脈を圧迫するために用いる手術器具をいう。本品は単回使用である。 II 6 － － － 10089 9009 その他の結紮・縫合用器械器具 － －

Official code: 70420002. Product type: 内視鏡用食道静脈瘤結さつセット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1031. 器30 結紮器及び 縫合器 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 70420002 内視鏡用食道静脈瘤結さつセット 内視鏡と共に用い、内視鏡的食道静脈瘤結紮術で食道静脈瘤を結紮するセットをいう。内 視鏡の末端に 接続する透明なフードと、静脈瘤を結紮するゴム又はエラストマ製のOリング状のバンドから成る。 II 5-② － － － 100899009 その他の結紮・縫合用器械器具 － －

Official code: 70423000. Product type: 結さつ用テープ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1032. 器30 結紮器及び 縫合器 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 70423000 結さつ用テープ 血管及び組織を一時的に結紮するために用いる帯状・管状の糸及び紐をいう。針付を含む。 II 6 － － － 10 0899009 その他の結紮・縫合用器械器具 － －

Official code: 34959002. Product type: 再使用可能な頭皮クリップ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1033. 器30 結紮器及び 縫合器 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 34959002 再使用可能な頭皮クリップ 中間点で結合した2枚の刃をもつか、1つの「アルファ」型のパーツからなる手術器具で、頭皮 手術時に止 血するために用いるものをいう。（非滅菌のものを除く。） II 6 － － － 100899041 非吸収性縫合用クリップ又はクレ ンメ I－

Official code: 34960000. Product type: 単回使用皮膚クリップ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1034. 器30 結紮器及び 縫合器 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 34960000 単回使用皮膚クリップ 2本のブレードが中心点で接合されているか、又は｢アルファ｣型の単一部分からなる外科器具をい う。処 置中に皮膚の切開端を接近させたり、又は電極等の目的物を皮膚に固定するために用いる。本品は単 回使用である。 II 6 － － － 100899041 非吸収性縫合用クリップ又はクレ ンメ I－

Official code: 36176000. Product type: 内視鏡用ループ結さつ器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1035. 器30 結紮器及び 縫合器 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 36176000 内視鏡用ループ結さつ器 内視鏡治療時に専用の内視鏡とともに使用する機器で、止血又は壊死脱落のためループワイヤを用 い てポリープを結さつするものをいう。挿入シース、シース先端に取り付けられたループワイヤ、コントロー ルハンドル、ループワイヤとコントロールハンドルの両方に接続されているオペレーションワイヤから構成 される。 II 7 非該当 G5 － 100899041 非吸収性縫合用クリップ又はクレ ンメ I－

Official code: 37406000. Product type: 手術用クリップ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1036. 器30 結紮器及び 縫合器 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 37406000 手術用クリップ 中間点で結合した2枚の刃をもつか、1つの「アルファ」型のパーツからなる手術器具をいう。他の器具、 物 体又は組織を一時的に取り付けるか固定することを目的としている。 II 6 － － － 100899041 非吸収性縫合用クリップ又はクレ ンメ I－

Official code: 37458000. Product type: 単回使用頭皮クリップ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1037. 器30 結紮器及び 縫合器 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 37458000 単回使用頭皮クリップ 2本のブレードが中心点で接合されているか又は｢アルファ｣型の単一部分からなる外科器具をいう 。頭皮 上での手術中に止血のために用いる。本品は単回使用である。 II 6 － － － 100899041 非吸収性縫合用クリップ又はクレ ンメ I－

Official code: 35285012. Product type: 単回使用手術用パンチ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1038. 器30 結紮器及び 縫合器 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 35285012 単回使用手術用パンチ 組織あるいは血管等に、縫合あるいは吻合するための孔を作成するために用いる手術器具をいう。本 品 は単回使用である。 II 6 － － － 100899995 他に分類されない結紮・縫合用器 械器具 －☆

Official code: 35285022. Product type: 大動脈手術用パンチ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1039. 器30 結紮器及び 縫合器 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 35285022 大動脈手術用パンチ 血管手術時に大動脈から組織を切除し吻合するための孔を作製するために用いる手術器具をいう。本品 は単回使用である。 II 6 － － － 100899995 他に分類されない結紮・縫合用器 械器具 －☆ 1 平成24年3月1日

Official code: 70430002. Product type: 単回使用尿失禁挙上針. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1040. 器30 結紮器及び 縫合器 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 70430002 単回使用尿失禁挙上針 尿失禁治療のために女性膀胱頸部を糸で挙上する器具をいう。本品は単回使用である。 II 6 － － － 1 00899995 他に分類されない結紮・縫合用器 械器具 －☆

Official code: 70431000. Product type: 尿失禁防止用具. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1041. 器30 結紮器及び 縫合器 結さつ（紮）・縫合用 器械器具 70431000 尿失禁防止用具 尿失禁を防止するため、膀胱頚部の挙上に用いる器具をいう。 II 5-② － － － 100899995 他に分類 されない結紮・縫合用器 械器具 －☆

Official code: 17428000. Product type: 粘着性透明創傷被覆・保護材. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1042. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 17428000 粘着性透明創傷被覆・保護材 滲出液の少ない創傷を被覆及び保護するために用いる､周縁等が粘着性の透明なポリウレタン 等のフィ ルムをいう。 II 4-② － － － 101002028 粘着フィルム II －

Official code: 11325000. Product type: 非固着性創傷被覆・保護材. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1043. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 11325000 非固着性創傷被覆・保護材 固着することなく創傷を保護できるようにシリコーン又は白色ワセリンのエマルジョン等をコー ティング又 は含浸させたガーゼ状若しくはパッド状の被覆材をいう。 II 4-② － － － 101002044 非固着性ガーゼ II － 1 平成23年3月31日

Official code: 34082002. Product type: 局所管理ハイドロゲル創傷被覆・保護材. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1044. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 34082002 局所管理ハイドロゲル創傷被覆・保 護材 滲出液の吸収、出血又は体液損失の抑制、及び擦過、摩擦、乾燥、汚染からの創傷の保護のために用 いる親水性ポリマー製やシリコーンゲル製の局所管理創傷被覆・保護材をいう。 II 4-② － － － 101002060 ハイドロコロイド材料 III － 1 令和4年10月11日

Official code: 37298002. Product type: 局所管理生理食塩液含有創傷被覆・保護材. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1045. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 37298002 局所管理生理食塩液含有創傷被 覆・保護材 創傷の生物学的洗浄の促進及び自己融解デブリドマンの補助を目的とする､高張生理食塩液を含有する 局所管理創傷被覆・保護材をいう。 II 4-② － － － 101002060 ハイドロコロイド材料 III －

Official code: 43186002. Product type: 局所管理親水性ゲル化創傷被覆・保護材. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1046. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 43186002 局所管理親水性ゲル化創傷被覆・ 保護材 滲出液を吸収して湿潤環境を作り、自己融解デブリドマンを補助する、親水性繊維又はキチン又はアル ギン酸塩（塩及び酸）等からなり、通常、シート又はリボン状の局所管理創傷被覆・保護材をいう。 II 4-② － － － 101002086 生物由来材料 III/IV －

Official code: 10516000. Product type: 熱傷キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1047. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 10516000 熱傷キット I度又はII度の熱傷を治療するために組み合わせて用いる、包帯剤、抗生物質等の必要品を集めた パッケージをいう。 II 4-② － － － 101002998 その他の創傷被覆・保護材 － ☆

Official code: 11323002. Product type: 局所管理フォーム状創傷被覆・保護材. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1048. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 11323002 局所管理フォーム状創傷被覆・保護 材 滲出液が多量な創傷を被覆するために用いる、親水性フォーム製の局所管理用の高吸収性パッドからな る創傷被覆・保護材をいう。 II 4-② － － － 101002998 その他の創傷被覆・保護材 － ☆

Official code: 13886000. Product type: 手術用パッキング. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1049. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 13886000 手術用パッキング 円筒状のガーゼをいう。多種類の幅で、ワセリンまたはポビドンヨードなどを含浸させたガーゼで、手術 切 開部に詰めて用いる。 II 4-② － － － 101002998 その他の創傷被覆・保護材 － ☆

Official code: 44273000. Product type: 創傷保護リング. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1050. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 44273000 創傷保護リング 中心に穴の開いた円形のプラスチック製カバーをいう。手術創周囲の皮膚に接着するか創傷の露出部分 を覆うことにより当該部位を保護する。サージカルドレープを保持するために用いることもできる。 II 6 － － － 101010001 滅菌済み手術用不織布製品 I －

Official code: 44047000. Product type: 薬剤なし単回使用救急キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1051. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 44047000 薬剤なし単回使用救急キット 非常時の損傷の初期段階治療のための器具や材料を集めた便利な一式をいう。通常、家庭、自 動車、 救急車サービス、人が多い場所等で使用する。本品に薬物・医薬品は含まれない。本品は単回使用であ る。 II 6 － － － 101099008 その他の外科・整形外科用手術材 料 －☆

Official code: 10459000. Product type: ボーンワックス. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1052. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 10459000 ボーンワックス 術中に骨からの出血を遮断するために用いる含ろうスティック、ペースト、ソース又は軟膏をいう。以前は 精製した密ろうを原料としていたが、現在では合成ろうから作ることができる。 II 7 － － － 101099008 その他の外科・整形外科用手術材 料 －☆

Official code: 35118000. Product type: 切開・ドレナージキット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1053. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 35118000 切開・ドレナージキット 身体に開口部を造りドレーンを配置するために用いる外科用メス及びチューブを含む用具を集めた パッ ケージをいう。本品は単回使用である。 II 6 － － － 101099008 その他の外科・整形外科用手術材 料 －☆

Official code: 70224002. Product type: 子宮操作用セット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1054. 医04 整形用品 外科・整形外科用手 術材料 70224002 子宮操作用セット 子宮を操作しながら、薬液などを注入・排出するために使用するセットをいう。バルーン付カテーテル、 シ リンジ、チューブ、カテーテル等から成る。 II 5-② － － － 101099008 その他の外科・整形外科用手術材 料 －☆ 2 平成31年2月6日

Official code: 32620000. Product type: 腹部減圧チャンバ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1055. 968 器33 気胸器及び 気腹器 その他の処置用機器 32620000 腹部減圧チャンバ 妊娠又は分娩時の腹痛緩和を目的として、妊婦の腹圧を低下させるために用いるフー ド型の装置をい う。 II 9 該当 G3 － 109904001 気腹器 II －

Official code: 35283000. Product type: 産科用減圧ポンプ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1056. 638 器33 気胸器及び 気腹器 その他の処置用機器 35283000 産科用減圧ポンプ 妊娠中の腹痛又は陣痛の緩和のために、妊婦にかかる圧力を調節・緩和するために用 いるフード状の装 置とともに用いる専用のポンプをいう。 II 9 該当 G3 － 109904001 気腹器 II －

Official code: 70447000. Product type: 腹腔鏡用ガス気腹装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1057. 967 器33 気胸器及び 気腹器 その他の処置用機器 70447000 腹腔鏡用ガス気腹装置 腹腔に圧力調節したガスを注入して腹腔を拡張させるために用いる専用の装置を いう。検査又は手術領 域の拡大を支援する。ガス漏れの補正によってガス圧を平衡状態に維持するものもある。 II 11 該当 G5 － 109904001 気腹器 II －

Official code: 16065000. Product type: 眼科用コンフォーマ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1058. 医04 整形用品 その他の処置用機器 16065000 眼科用コンフォーマ 通常、成形プラスチックから作られ、眼球摘出後の治 癒時に眼窩の空間を保持し閉鎖又は癒着を防ぐた めに、眼球と眼瞼との間に一時的に挿入することを目的とした眼科用機器をいう。 II 7 非該当 G5 － 109999003 他に分類されない処置用機器 － ☆

Official code: 16160000. Product type: アナフィラキシー用救急キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1059. 器06 呼吸補助器 その他の処置用機器 16160000 アナフィラキシー用救急キット 患者がアナフィラキシーショック状態に なったときに緊急に必要なもの（医薬品、気管チューブ等）を含む 専用のキットをいう。アナフィラキシーショック状態では、通常、アレルギー反応（息切れ、発疹、喘鳴、低 血圧）がみられる。キットに含む用品の一部を補充、洗浄又は交換し、キットの内容を点検した後、再使用 できる。 II 5-② － － － 109999003 他に分類されない処置用機器 － ☆

Official code: 32142000. Product type: 透析開始・終了セット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1060. 医04 整形用品 その他の処置用機器 32142000 透析開始・終了セット 患者に透析を実施するために、透析の開始及び終了 処置に必要な器具（単回使用のもの）及び材料 （ガーゼ、圧迫綿、ピンセット等）を予め包装したセットをいう。 II 2-① － － － 109999003 他に分類されない処置用機器 － ☆ 1 平成23年9月30日

Official code: 32873000. Product type: 手術用タンプ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1061. 器43 医療用つち その他の処置用機器 32873000 手術用タンプ 近位にハンドルをもち、軸と、通常、長方形で鈍い遠位端 からなる手持型の手術器具をいう。外科的処置 時に組織又は他の物質を包むことを目的としている。 II 6 非該当 G3 － 109999003 他に分類されない処置用機器 － ☆

Official code: 33961002. Product type: 単回使用クラスII処置キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1062. (空欄） (空欄） その他の処置用機器 33961002 単回使用クラスII処置キット 一般的な処置を行うために必要なクラスII が最も高い各種器具、被覆保護材及び医薬品の全てを含む、 プレパッケージされたキットをいう。本品は単回使用である。 II 6 － － － 109999003 他に分類されない処置用機器 － ☆

Official code: 34945000. Product type: 単回使用環状切除キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1063. 医04 整形用品 その他の処置用機器 34945000 単回使用環状切除キット 環状切除術に必要な各種の装置、被覆保護材また は医薬品を全てプレパッケージしたキット、セット又は トレイをいう。通常、消毒薬、環状切除クランプ、せん刀、及び外科用メス等が含まれる。本品は単回使用 である。 II 6 － － － 109999003 他に分類されない処置用機器 － ☆

Official code: 35693000. Product type: 心肺救急蘇生用救急キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1064. 器06 呼吸補助器 その他の処置用機器 35693000 心肺救急蘇生用救急キット 心肺蘇生（CPR）の実施に必要な器具一式 が含まれているキットをいう。救急薬、気管内チューブ、フェー スマスク、 手動蘇生バッグが含まれている。本品は単回使用である。 II 6 － － － 109999003 他に分類されない処置用機器 － ☆

Official code: 36690000. Product type: 汎用救急蘇生用救急キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1065. 器06 呼吸補助器 その他の処置用機器 36690000 汎用救急蘇生用救急キット ポータブルケースにパックされたキットで、 救急用品（医薬品、気管内チューブ、フェー スマスク、 人口蘇生 器等）を含み、非常時に速やかに使用できるよう保管されるものをいう。本品は病院内に計画的に配置さ れる。救急部門に属する車両に配置されることもある。 II 6 － － － 109999003 他に分類されない処置用機器 － ☆

Official code: 37069000. Product type: 眼内空気置換装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1066. 医04 整形用品 その他の処置用機器 37069000 眼内空気置換装置 眼科手術時に網膜復位又は網膜下液の排除を目的として 、眼内に少量の空気を注入するために用いる 機器をいう。 II 6 非該当 G5 － 109999003 他に分類されない処置用機器 － ☆

Official code: 37547000. Product type: 再使用可能な外科処置キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1067. 医04 整形用品 その他の処置用機器 37547000 再使用可能な外科処置キット 一般外科処置に必要な種々の器具、創傷被覆 ・保護材及び医薬品すべてを含むパッケージキット、セット 又はトレイをいう。本品は適切な洗浄後に再使用することができる。 II 6 － － － 109999003 他に分類されない処置用機器 － ☆

Official code: 70448000. Product type: 超音波プローブ用穿刺針装着器具. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1068. 器12 理学診療用 器具 その他の処置用機器 70448000 超音波プローブ用穿刺針装着器具 超音波プローブ等に穿刺針を装着するために用いる固定用器具をいう 。 II 5-⑥ － － － 109999003 他に分類されない処置用機器 － ☆

Official code: 70449000. Product type: 植皮用皮膚剥離器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1069. 医04 整形用品 その他の処置用機器 70449000 植皮用皮膚剥離器 皮膚移植の目的で採皮のために用いる手術器具をいう。 手動式又は動力式を含む。 II 6 － － － 109999003 他に分類されない処置用機器 － ☆

Official code: 70443002. Product type: 自家植皮拡張器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1070. 医04 整形用品 その他の処置用機器 70443002 自家植皮拡張器 提供移植片よりも大きな被移植部をカバーする目的で提供 移植片を拡張するために用いる機器をいう。 提供移植片を様々な拡張比でメッシュする。 II 6 － － － 109999003 他に分類されない処置用機器 － ☆

Official code: 70450000. Product type: 麻酔用フィルタ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1071. 器74 医薬品注入 器 その他の処置用機器 70450000 麻酔用フィルタ 麻酔薬や鎮痛薬等から微生物及び異物を除去するために用いる器具をいう。空気除去に も用いることが ある。 II 2-① － － － 109999003 他に分類されない処置用機器 － ☆

Official code: 70452002. Product type: 酸素吸入加温加湿装置用水. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1072. 器76 医療用吸入 器 医薬品噴霧、吸入用 器具 70452002 酸素吸入加温加湿装置用水 患者にエアロゾルした水を供給するためのボトル入り滅菌水をいう。 II 5-⑥ 非該当 G3 － 12 0204007 霧吹式ネブライザー I 非特定

Official code: 41643000. Product type: 汎用手術用灌流・吸引装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1073. 952 器32 医療用吸引 器 医療用吸引器 41643000 汎用手術用灌流・吸引装置 一般的な手術時に、持続的に洗浄効果を得るため、体腔及び処置部に液体を灌流又 は吸引する装置を いう。処置部から組織片、組織、液体等を除去するために用い、処置部を清浄に保ち、観察しやすくする のを支援する。処置時に処置部へのアクセスを容易にするためにも用いることがある。 II 11 該当 G3 － 120402005 手術用吸引器 II 非特定 1 平成23年3月31日

Official code: 36586000. Product type: 眼科用灌流・吸引ユニット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1074. 538 器32 医療用吸引 器 医療用吸引器 36586000 眼科用灌流・吸引ユニット 眼科手術時に、眼及び眼腔領域を液体で灌流すること、及び液体を吸引することを 目的とした機器をい う。例えば、施術部位から切片、組織、液体を除去し、清浄性を保ち観察領域を改善することによって術 者を支援することがある。白内障手術時に用いることが多い。施術部の偶発的な損傷を防ぐために極低 圧で操作する必要がある。 II 6 該当 G5 － 120402021 電気式手術用吸引器 II 非特定 1 平成23年3月31日

Official code: 36777000. Product type: 電動式吸引器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1075. 869 器32 医療用吸引 器 医療用吸引器 36777000 電動式吸引器 陰圧を発生させる装置をいい、真空ポンプ、電動機、ゲージ、細菌・水分フィルタ、オーバーフ ロートラッ プ、回収ボトル又はキャニスタから構成される。液体又は粒状物質の吸引等の治療に用いる。本品は電 動式で、通常、外科手術等の重作業に用いる。搬送中、又は非常時に使用するよう設計されている電動 式のものもある。 II 11 該当 G3 － 120402021 電気式手術用吸引器 II 非特定

Official code: 36894000. Product type: 脂肪吸引器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1076. 650 器32 医療用吸引 器 医療用吸引器 36894000 脂肪吸引器 適切な陰圧を供給する強力ポンプを備え、脂肪吸引術において皮下脂肪を除去するため専用のカニ ュー レとともに使用する装置をいう。脂肪吸引術は美容術とみなされることが多い。 II 11 該当 G3 － 120402021 電気式手術用吸引器 II 非特定

Official code: 37232000. Product type: 血栓吸引器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1077. 576 器32 医療用吸引 器 医療用吸引器 37232000 血栓吸引器 心臓及び周囲動脈の血栓除去に用いる陰圧を供給する装置をいう。ベンチュリシステム等によって 発生 する制御低圧を、目的の動脈に挿入し、予洗したカテーテルを介して供給し、吸引時に血栓を除去するこ とによって機能する。 II 11 該当 G3 － 120402021 電気式手術用吸引器 II 非特定

Official code: 70454000. Product type: 血栓除去用装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1078. 577 器32 医療用吸引 器 医療用吸引器 70454000 血栓除去用装置 中心循環系内の血栓除去を目的に使用される血栓除去用装置をいう。装置で陰圧を作り出すこ とで、接 続されたカテーテル先端周辺の血栓を吸引することができる。 II 11 該当 G4 － 120402021 電気式手術用吸引器 II 非特定

Official code: 33579000. Product type: 鼻用灌流・吸引装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1079. 964 器32 医療用吸引 器 医療用吸引器 33579000 鼻用灌流・吸引装置 洗浄効果を得るため、鼻腔を液体で灌流及び吸引する装置をいう。処置部から組織片、組 織、液体等を 除去するために用い、処置部を清浄に保ち、観察しやすくするのを支援する。処置時に処置部へのアク セスを容易にするためにも用いることがある。 II 11 該当 G3 － 120402991 その他の手術用吸引器 － ☆

Official code: 70455000. Product type: 歯科用骨粉収集器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1080. 器32 医療用吸引 器 医療用吸引器 70455000 歯科用骨粉収集器 口腔外科手術時の穿孔等により生じた骨片を収集するために用いる器具をいう。 II 5-⑥ 非 該当 G7 － 120402991 その他の手術用吸引器 － ☆

Official code: 36787010. Product type: 胸腔吸引器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1081. 554 器32 医療用吸引 器 医療用吸引器 36787010 胸腔吸引器 肺と胸壁の間の胸郭（胸膜腔）内で回収された大量の体液の除去のため、陰圧を供給する装置をい う。 大量の体液は重大な体内の外傷、損傷、手術等によって生じることが多い。 II 11 該当 G3 － 120404025 持続的胸腔ドレナージ II 非特定

Official code: 36787020. Product type: 電動式胸腔吸引器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1082. 器32 医療用吸引 器 医療用吸引器 36787020 電動式胸腔吸引器 肺と胸壁の間の胸郭（胸膜腔）内に貯留した大量の体液又は気体の除去のため、陰圧を供給 する電動 式の装置をいう。大量の体液は重大な体内の外傷、損傷、手術等によって生じることが多い。 II 11 非該当 G3 － 120404025 持続的胸腔ドレナージ II 非特定 1 平成23年3月31日

Official code: 34860010. Product type: 低圧吸引器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1083. 844 器32 医療用吸引 器 医療用吸引器 34860010 低圧吸引器 液体又は粒状物質の吸引等の治療に用いる弱い陰圧（低陰圧）を発生させる装置をいう。新生児の 気道 障害物除去に使用する場合は、偶発的な外傷を防止するため陰圧の制限が必要である。加圧ガス又は 他の方式によって作動するものがある。 II 11 該当 G3 － 120404041 低圧持続吸引器 II 非特定

Official code: 34860020. Product type: 電動式低圧吸引器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1084. 器32 医療用吸引 器 医療用吸引器 34860020 電動式低圧吸引器 液体、気体又は粒状物質の吸引等に用いる弱い陰圧（低陰圧）を発生させる電動式の装置を いう。ドレ ナージの目的で胸腔・腹腔等に貯留した液体、気体又は粒状物質を、持続的に体外へ誘導する装置も含 む。新生児の気道障害物除去にも使用するため、偶発的な外傷を防止するため陰圧の制限が必要な場 合もある。 II 11 非該当 G3 － 120404009 処置用吸引器 II － 1 平成23年3月31日

Official code: 36616010. Product type: 手動式可搬型吸引器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1085. 器32 医療用吸引 器 医療用吸引器 36616010 手動式可搬型吸引器 手、足又は両方で作動させ、液体又は粒状物質の吸引等の治療に用いる陰圧を発生させる 装置をいう。 搬送中又は非常時にも使用できるように設計されているものもある。また、電気機器と一体化が可能なも のもある。 II 11 非該当 G3 － 120408007 手動式医療用吸引器 I 非特定

Official code: 36616020. Product type: 加圧ガス式可搬型吸引器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1086. 器32 医療用吸引 器 医療用吸引器 36616020 加圧ガス式可搬型吸引器 空気、酸素等の加圧ガスを用いて作動させ、液体又は粒状物質の吸引等の治療に用い る陰圧を発生さ せる装置をいう。搬送中又は非常時に使用するよう設計されている。 II 11 非該当 G3 － 120408007 手動式医療用吸引器 I 非特定

Official code: 36616030. Product type: 電動式可搬型吸引器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1087. 器32 医療用吸引 器 医療用吸引器 36616030 電動式可搬型吸引器 本品は電動式で、液体又は粒状物質の吸引等の治療に用いる陰圧を発生させる装置をいう 。搬送中又 は非常時にも使用できるように設計されているものもある。バッテリー駆動式を含む。 II 11 非該当 G3 － 120404995 その他の処置用吸引器 II ☆

Official code: 36616040. Product type: 電動式吸引用ポンプ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1088. 387 器32 医療用吸引 器 医療用吸引器 36616040 電動式吸引用ポンプ ダイヤフラム式の電動式吸引ポンプで、針・灸の治療時にガラス製又はプラスチック製の カップに接続し、 体表面に押し当て吸引し、皮膚表面の老廃物等を吸い出す目的に利用されている。 II 11 該当 G3 － 120402021 電気式手術用吸引器 II 非特定 1 平成26年6月6日

Official code: 70456000. Product type: 電動式採卵用吸引器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1089. 器32 医療用吸引 器 医療用吸引器 70456000 電動式採卵用吸引器 チューブ、ニードル又はカテーテルとともに用い、卵又は卵母細胞の吸引及び採取を行う 低流量・高吸引 圧を発生させる電動式の装置をいう。吸引圧調整器を組み込んだものもある。 II 11 非該当 G3 － 120402021 電気式手術用吸引器 II 非特定 1 平成24年3月1日

Official code: 32596010. Product type: 分娩用吸引器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1090. 974 器32 医療用吸引 器 医療用吸引器 32596010 分娩用吸引器 真空で保持されるカップを利用して胎児の頭部を牽引するために用いる装置をいう。 II 11 該当 G3 － 120406003 分娩用吸引器 II 非特定

Official code: 32596020. Product type: 手動式分娩用吸引器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1091. 器32 医療用吸引 器 医療用吸引器 32596020 手動式分娩用吸引器 真空で保持されるカップを利用して胎児の頭部を牽引するために用いる手動式の装置をい う。 II 11 非該当 G3 － 120406003 分娩用吸引器 I 非特定

Official code: 32671000. Product type: 妊娠中絶用吸引器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1092. 器32 医療用吸引 器 医療用吸引器 32671000 妊娠中絶用吸引器 陰圧を利用し、吸引源に接続したカニューレを用いて、経頸管的に子宮から受胎又は月経の 産物を吸引 するため特別に設計された装置をいう。初期妊娠中絶（通常、12週以内）のため容易に胎児及び胎盤を 除去できるよう作製されている。 II 11 非該当 G3 － 120406003 分娩用吸引器 II 非特定

Official code: 70457000. Product type: 吸引式組織生検用針向け装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1093. 器32 医療用吸引 器 医療用吸引器 70457000 吸引式組織生検用針向け装置 機械的吸引を用いて組織を切除する生検針や他の必要品を含む器具類を接続する 装置およびその付属 品をいう。 II 11 非該当 G3 － 120408007 手動式医療用吸引器 I 非特定

Official code: 32655000. Product type: 吸引用子宮カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1094. 器32 医療用吸引 器 医療用吸引器 32655000 吸引用子宮カテーテル 尖頭部の硬いカテーテルを用いて子宮頸管経由で子宮内に挿入する半剛性又は剛性のプ ラスチック製 や金属製の管状外科器具をいう。カテーテル内のピストンを引くことにより本器具は吸引器として機能す る。本品は単回使用である。 II 6 － － － 120410004 医療用吸引器の付属品 － 非特定

Official code: 35509000. Product type: 電気手術用吸引器チップ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1095. 器32 医療用吸引 器 医療用吸引器 35509000 電気手術用吸引器チップ 電気手術器用に特別に設計された手術部の吸引が可能な専用のチップアタッチメント をいう。電気的絶 縁が可能で、チップ部分で発生する熱に抵抗する素材でできている。通常、単回使用である。 II 2-② － － － 120410004 医療用吸引器の付属品 － 非特定

Official code: 35528000. Product type: 再使用可能な照明付光ファイバ吸引チップ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1096. 器32 医療用吸引 器 医療用吸引器 35528000 再使用可能な照明付光ファイバ吸引 チップ 手術又は治療時に吸引器具に接続し、吸引を調節又は指示する器具をいう。通常、手術部位がよく見え るように光ファイバ照明を内蔵している。二重腔などさらに灌流機能を備えたものもある。本品は再使用 可能である。 II 2-② 非該当 G3 － 120410004 医療用吸引器の付属品 － 非特定

Official code: 37003000. Product type: 手術用吸引器レギュレータ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1097. 686 器32 医療用吸引 器 医療用吸引器 37003000 手術用吸引器レギュレータ 吸引器を制御して陰圧の程度を調節するために用いる装置をいう。通常、2つ以上 の設定値があり、オペ レータ（外科医）がフットスイッチを用いて選択する。通常、神経手術において誤って過度の吸引を避ける ために用いる。 II 2-② 該当 G3 － 120410004 医療用吸引器の付属品 － 非特定

Official code: 37782000. Product type: 胸腔吸引器レギュレータ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1098. 器32 医療用吸引 器 医療用吸引器 37782000 胸腔吸引器レギュレータ 胸腔ドレナージ装置とともに用いる吸引器の吸引量を調節する装置をいう。通常、金 属製で、調節機能及 び圧力計を備えている。 II 2-② 非該当 G3 － 120410004 医療用吸引器の付属品 － 非特定

Official code: 37783000. Product type: 気管吸引器レギュレータ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1099. 545 器32 医療用吸引 器 医療用吸引器 37783000 気管吸引器レギュレータ 気管分泌物を除去する場合に加える陰圧の量を調節する装置をいう。通常、様々なレ ベルで連続吸引を 行うことができる。金属又はプラスチック製である。吸引圧の監視のため圧力計が内蔵されている。 II 2-② 該当 G3 － 120410004 医療用吸引器の付属品 － 非特定

Official code: 38518000. Product type: 単回使用照明付光ファイバ吸引チップ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1100. 器32 医療用吸引 器 医療用吸引器 38518000 単回使用照明付光ファイバ吸引チッ プ 外科的処置又は治療中に吸引を調整及び管理するために吸引装置に取り付ける器具をいう。通常、処 置部位の可視化を向上させるために用いる光ファイバ照明を内蔵する。照明用の光源を内蔵するものも ある。更に､二重内腔等の灌流機能をもつものもある。本品は単回使用である。 II 7 － － － 120410004 医療用吸引器の付属品 － 非特定 1 平成23年3月31日

Official code: 34036000. Product type: 整形外科用セメント吸引システム. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1101. 758 器32 医療用吸引 器 医療用吸引器 34036000 整形外科用セメント吸引システム 通常、セメント固定した人工関節を置換する際に整形外科用セメントを適用 部位から除去するために組み 合わせて用いる器具のセットをいう。吸引用チューブ、真空トラップ及び適用部位からセメント・骨片を吸 引するための真空源等を組み込んだものもある。 II 6 該当 G4 － 120499001 その他の医療用吸引器 － ☆

Official code: 43947000. Product type: 気道粘液除去装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1102. 547 器32 医療用吸引 器 医療用吸引器 43947000 気道粘液除去装置 分泌物を十分に排出できない患者の肺又は気道から過剰な分泌物（粘液又は痰）を除去する ための装置 をいう。患者の気道内の圧力を変化させるなどにより分泌物の吐出を促す。本品は通常一人の患者に使 用するが、複数の患者に使用することもあり、推奨される洗浄又は患者インターフェイス交換等の処置を 行ったのちに再使用することができる。 II 5-⑥ 該当 G3 － 120499001 その他の医療用吸引器 － ☆ 1 平成23年3月31日

Official code: 36107000. Product type: 脂肪吸引用カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1103. 器32 医療用吸引 器 医療用吸引器 36107000 脂肪吸引用カテーテル 経皮的に皮下に挿入して、脂肪沈積物の除去中に使用する剛性の管をいう。適切なユニ ットを用いて吸 引を行う。本品は単回使用である。 II 6 － － － 120499001 その他の医療用吸引器 － ☆

Official code: 36142000. Product type: 単回使用吸引キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1104. 器32 医療用吸引 器 医療用吸引器 36142000 単回使用吸引キット パックになったキット、トレイ又はセットで、吸引処置に必要な様々な器具、包帯、医薬 品を含むものをい う。通常、針生検、吸引、ドレナージに必要な様々な用具を保持できるいくつかの区画がある。通常、トレ イの底部に発泡接着剤があり、鋭利物や注射針を置くことができるよう刻み目がある。本品は単回使用 である。 II 6 － － － 120499001 その他の医療用吸引器 － ☆ 1 令和3年3月2日

Official code: 36616009. Product type: 可搬型吸引器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1105. 器32 医療用吸引 器 医療用吸引器 36616009 可搬型吸引器 液体又は粒状物質の吸引等の治療に用いる陰圧を発生させる装置をいう。空気、酸素等の加圧ガ ス作 動式、電池電動式、手・足作動式のものがある。搬送中又は非常時に使用するよう設計されている。「手 動式可搬型吸引器」、「電動式可搬型吸引器」または「加圧ガス式可搬型吸引器」を除く。 II 11 － － － 120499001 その他の医療用吸引器 － ☆

Official code: 36808000. Product type: 導尿用カテーテル吸引器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1106. 器32 医療用吸引 器 医療用吸引器 36808000 導尿用カテーテル吸引器 モータ又はギヤチェーンを用いて一定の低い速度で尿道に沿って専用のカテーテルを 吸引する装置をい う。カテーテルの先端付近に圧トランスデューサを備えているものもあれば、体外トランスデューサによっ てカテーテルの側孔からデータを記録できるものもある。失禁の検査に用いる。 II 11 － － － 120499001 その他の医療用吸引器 － ☆

Official code: 37447000. Product type: 再使用可能な吸引キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1107. 器32 医療用吸引 器 医療用吸引器 37447000 再使用可能な吸引キット パックになったキット、トレイ又はセットで、吸引処置に必要な様々な器具、包帯、 医薬品を含むものをい う。通常、針生検、吸引、ドレナージに必要な様々な用具を保持できるいくつかの区画がある。通常、トレ イの底部に発泡接着剤があり、鋭利物や注射針を置くことができるよう刻み目がある。本品は適切な洗 浄後、再使用できる。一部の備品を補充する必要がある。 II 6 － － － 120499001 その他の医療用吸引器 － ☆ 1 令和3年3月2日

Official code: 38561000. Product type: 腸吸引チューブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1108. 器32 医療用吸引 器 医療用吸引器 38561000 腸吸引チューブ 胃腸管を吸引するために用いる単腔又は多腔のプラスチック製や金属製の中空器具をいう。 II 7 － － － 120499001 その他の医療用吸引器 － ☆

Official code: 70458000. Product type: 人工心肺用陰圧コントローラ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1109. 器32 医療用吸引 器 医療用吸引器 70458000 人工心肺用陰圧コントローラ 陰圧吸引補助を行う際に陰圧の程度を調整するために用いる器具をいう。 II 2- ① 非該当 G4 － 120499001 その他の医療用吸引器 － ☆

Official code: 10406002. Product type: 短期的使用膀胱洗浄キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1110. 器55 医療用洗浄 器 医科用洗浄器 10406002 短期的使用膀胱洗浄キット 短期的使用を目的として、膀胱を洗浄するために用いるシリンジ及び他の器具を集 めたパッケージをい う。 II 2,5-② － － － 120602993 その他の生体用洗浄器 － ☆ 1 平成31年2月6日

Official code: 35970012. Product type: 能動型機器接続歯科用シリンジ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1111. 器55 医療用洗浄 器 医科用洗浄器 35970012 能動型機器接続歯科用シリンジ 口腔、歯髄腔及び根管を洗浄し、異物や切削片を除去するために、能動型機器 に連結して用いる歯科用 侵襲性器具をいう。 II 2-①,6,12 非該当 G7 － 120602993 その他の生体用洗浄器 － ☆

Official code: 35970022. Product type: 単回使用歯科用シリンジ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1112. 器55 医療用洗浄 器 医科用洗浄器 35970022 単回使用歯科用シリンジ 口腔、歯髄腔及び根管を洗浄し、異物や切削片を除去するための単回使用歯科用侵襲 性器具をいう。た だし、能動型機器であるもの又は能動型機器に連結して用いるものを除く。 II 2,6 － － － 120602993 その他の生体用洗浄器 － ☆

Official code: 70460000. Product type: 歯科用洗浄プローブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1113. 器55 医療用洗浄 器 医科用洗浄器 70460000 歯科用洗浄プローブ 機械的な振動等により、歯面の洗浄、歯周ポケット内の洗浄及び歯垢除去を行うためにハ ンドピースに付 けて用いる器具をいう。 II 5-⑥ 非該当 G7 － 120602993 その他の生体用洗浄器 II 特定 1 平成23年3月31日

Official code: 70461000. Product type: 歯周ポケット洗浄プローブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1114. 器55 医療用洗浄 器 医科用洗浄器 70461000 歯周ポケット洗浄プローブ 機械的な振動等により、歯周ポケット内の洗浄、歯垢除去又は歯周ポケットの深さ の測定を行うためにハ ンドピースに付けて用いる器具をいう。 II 5-⑥ 非該当 G7 － 120602993 その他の生体用洗浄器 II 特定 1 平成23年3月31日

Official code: 17520000. Product type: 子宮洗浄ユニット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1115. 646 器55 医療用洗浄 器 医科用洗浄器 17520000 子宮洗浄ユニット 通常、子宮からの受精卵の採取を容易にするために子宮用に特別に設計された器具をいう。 II 2,5-② 該当 G3 － 120602993 その他の生体用洗浄器 － ☆

Official code: 18033000. Product type: 手術用噴霧器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1116. 器55 医療用洗浄 器 医科用洗浄器 18033000 手術用噴霧器 手術部の特定の領域から血液を洗浄するため、空気又は二酸化炭素とミストの混合気流を供給す る器 具をいう。洗浄液を供給する適切なチューブに取り付けることができる、特殊な孔のあるチップである。 II 2,5-②,12 － － － 120602993 その他の生体用洗浄器 － ☆ 1 平成23年3月31日

Official code: 35994000. Product type: 胃・結腸洗浄ユニット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1117. 器55 医療用洗浄 器 医科用洗浄器 35994000 胃・結腸洗浄ユニット 術前に胃又は結腸を洗浄し、刺激物、毒物を除去するか腔を清浄するために特別に設計 された器具をい う。本品は、通常、生理食塩液等の滅菌水の拍動流によって作動する。 II 2,5-②,12 － － － 120602993 その他の生体用洗浄器 － ☆

Official code: 37026000. Product type: 整形外科用洗浄器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1118. 759 器55 医療用洗浄 器 医科用洗浄器 37026000 整形外科用洗浄器 整形外科手術で骨組織又は残留セメントを除去する目的で手術部位を清浄するために用いる 器具をい う。通常、生理食塩液などの滅菌液の拍動噴流により作動する。通常、人工関節の植え込み、骨切除又 は外科的骨折固定時に用いる。 II 2,5-②,12 該当 G3 － 120602993 その他の生体用洗浄器 － ☆

Official code: 11297002. Product type: 短期的使用洗浄キット. Official category: PMDA source row 2-1119. 器55 医療用洗浄 器 医科用洗浄器 11297002 短期的使用洗浄キット 腸内を洗浄するために用いる液体用容器、コネクタ、柔軟なカテーテル等を集めたパッ ケージをいう。 II 2,5-② － － － 120699003 その他の医科用洗浄器 II －

Official code: 11585000. Product type: 耳鼻咽喉科用治療ユニット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1120. 器01 手術台及び 治療台 診療施設用機械装置 11585000 耳鼻咽喉科用治療ユニット 耳鼻咽喉科（ENT）領域の診療又は処置時に患者を支持するために用いる ユニットをいう。診療又は処置 のため特別な機能を備えている。通常、システム及び設備（吸引・通気装置、器具用引き出し、診療鏡 ヒータ等）の一部として、台又は椅子が組み込まれている。 II 11 非該当 G3 － 120802083 電動式治療台 I 非特定

Official code: 35921000. Product type: 空気流動ベッド. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1121. 564 器01 手術台及び 治療台 診療施設用機械装置 35921000 空気流動ベッド 重度かつ広範囲の熱傷患者の治療を目的として設計されたベッドをいう。褥瘡性潰瘍や 、残存体脂肪量 が少なく、体重の移動が治療に必要な場合にも用いられる。本品は、大量のセラミック小球（小さい球形 のセラミックビーズ）を透過させ、この段階でほぼ液体（流動）状態になった濾過温度制御空気の循環を利 用している。これによって、患者の全身表面を完全に持ち上げることができる。このプロセスの組み合わ せ効果によって、他の極めて有益な結果が得られる。 II 9 該当 G3 － 120802995 その他の医科用手術台及び診療 台 －☆

Official code: 35226000. Product type: エアマット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1122. 343 器01 手術台及び 治療台 診療施設用機械装置 35226000 エアマット 主に褥瘡予防に用いられ、空気を送り込むポンプ部と空気で膨らむマット部よりなる。空気 が満たされた マットで体に掛かる圧力が一点に集中する事を防ぐものや、自動的に送り込む空気の量を調整し、加圧 ポイントを動かすもの、体を斜めに傾けるなどの体位交換機能が付いたものもある。 II 9 該当 G3 － 120802995 その他の医科用手術台及び診療 台 －☆

Official code: 14413000. Product type: 除染・滅菌用洗浄器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1123. 690 143 器03 医療用消毒 器 診療施設用機械装置 14413000 除染・滅菌用洗浄器 血液、壊死細胞片等の有機物に汚染された再使用可能な医療装置及び医療用具の洗 浄及び滅菌のた めに用いる洗浄器をいう。通常、温水又は冷水及び洗剤を用いる洗浄サイクルと、次に加熱し汚れをさら に浮かせる蒸気サイクルがある。洗浄水によるすすぎサイクルがこれに続き、蒸気噴射が出る場合もあ る。蒸気(湿熱)による滅菌が最終サイクルとなる。 II 15 該当 該当 G3 － 120806023 高圧蒸気滅菌器 I 非特定

Official code: 35929000. Product type: 寒天滅菌器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1124. 525 器03 医療用消毒 器 診療施設用機械装置 35929000 寒天滅菌器 寒天の滅菌及びタップ専用の滅菌器をいう。寒天は安定剤として又は微生物培養のための増 殖培地とし て用いる海草由来のゼラチン様物質である。滅菌過程では充填及び排水機構も滅菌する必要がある。通 常、滅菌媒体として蒸気を利用する。 II 15 該当 G3 － 120806023 高圧蒸気滅菌器 I 非特定

Official code: 38671010. Product type: 包装品用高圧蒸気滅菌器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1125. 977 185 器03 医療用消毒 器 診療施設用機械装置 38671010 包装品用高圧蒸気滅菌器 微生物を不活性化する滅菌剤として蒸気を利用し、手術器具等の包装医療機器 を滅菌するために用い る装置をいう。 II 15 該当 該当 G3 － 120806023 高圧蒸気滅菌器 I 非特定 1 平成26年6月6日

Official code: 40547010. Product type: 未包装品用高圧蒸気滅菌器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1126. 982 187 器03 医療用消毒 器 診療施設用機械装置 40547010 未包装品用高圧蒸気滅菌器 微生物を不活性化する滅菌剤として蒸気を利用し、手術器具等の未包装医療 機器を滅菌するために用 いる装置をいう。 II 15 該当 該当 G3 － 120806023 高圧蒸気滅菌器 I 非特定 1 平成26年6月6日

Official code: 41450010. Product type: 液体用高圧蒸気滅菌器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1127. 502 119 器03 医療用消毒 器 診療施設用機械装置 41450010 液体用高圧蒸気滅菌器 微生物を不活性化する滅菌剤として湿熱(通常、蒸気)を利用し、密閉容器中の 液体を滅菌するために用 いる装置をいう。 II 15 該当 該当 G3 － 120806023 高圧蒸気滅菌器 I 非特定

Official code: 70471000. Product type: 小型寒天滅菌器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1128. 353 器03 医療用消毒 器 診療施設用機械装置 70471000 小型寒天滅菌器 微生物を不活性化する滅菌剤として湿熱（通常：水蒸気）を利用した医療用の滅菌器で 、主たる滅菌機能 として、寒天（培地）を滅菌するための運転サイクルを有する装置をいう。なお、包装した手術器具等、未 包装の手術器具等及び薬液等の液体状の物質を滅菌するための運転サイクルを組合わせて有すること もある。なお、装置の本体部分である圧力容器部分が、労働安全衛生法施行令で定める小型圧力容器、 簡易圧力容器又は内容積0．3リットル以上の規格外容器に該当するものをいう。 II 15 該当 G3 － 120806023 高圧蒸気滅菌器 I 非特定 1 平成26年6月6日

Official code: 38671020. Product type: 小型包装品用高圧蒸気滅菌器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1129. 354 器03 医療用消毒 器 診療施設用機械装置 38671020 小型包装品用高圧蒸気滅菌器 微生物を不活性化する滅菌剤として湿熱（通常：水蒸気）を利用した医療 用の滅菌器で、主たる滅菌機能 として、包装した手術器具等を滅菌するための運転サイクルを有する装置をいう。なお、未包装の手術器 具等、寒天（培地）及び薬液等の液体状の物質を滅菌するための運転サイクルを組合わせて有すること もある。なお、装置の本体部分である圧力容器部分が、労働安全衛生法施行令で定める小型圧力容器、 簡易圧力容器又は内容積0．3リットル以上の規格外容器に該当するものをいう。 II 15 該当 G3 － 120806023 高圧蒸気滅菌器 I 非特定 1 平成26年6月6日

Official code: 40547020. Product type: 小型未包装品用高圧蒸気滅菌器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1130. 355 器03 医療用消毒 器 診療施設用機械装置 40547020 小型未包装品用高圧蒸気滅菌器 微生物を不活性化する滅菌剤として湿熱（通常：水蒸気）を利用した医 療用の滅菌器で、主たる滅菌機能 として、未包装の手術器具等を滅菌するための運転サイクルを有する装置をいう。なお、包装した手術器 具等、寒天（培地）及び薬液等の液体状の物質を滅菌するための運転サイクルを組合わせて有すること もある。なお、装置の本体部分である圧力容器部分が、労働安全衛生法施行令で定める小型圧力容器、 簡易圧力容器又は内容積0．3リットル以上の規格外容器に該当するものをいう。 II 15 該当 G3 － 120806023 高圧蒸気滅菌器 I 非特定 1 平成26年6月6日

Official code: 41450020. Product type: 小型液体用高圧蒸気滅菌器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1131. 352 器03 医療用消毒 器 診療施設用機械装置 41450020 小型液体用高圧蒸気滅菌器 微生物を不活性化する滅菌剤として湿熱（通常：水蒸気）を利用した医療用 の滅菌器で、主たる滅菌機能 として、薬液等の液体状の物質を滅菌するための運転サイクルを有する装置をいう。なお、包装した手術 器具等、未包装の手術器具等及び寒天（培地）を滅菌するための運転サイクルを組合わせて有すること もある。なお、装置の本体部分である圧力容器部分が、労働安全衛生法施行令で定める小型圧力容器、 簡易圧力容器又は内容積0．3リットル以上の規格外容器に該当するものをいう。 II 15 該当 G3 － 120806023 高圧蒸気滅菌器 I 非特定 1 平成26年6月6日

Official code: 35364000. Product type: 乾熱滅菌器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1132. 524 器03 医療用消毒 器 診療施設用機械装置 35364000 乾熱滅菌器 微生物を不活性化する滅菌剤として湿気の不在下で高温を利用し、手術器具等の医療用具を 滅菌する ために用いる装置をいう。 II 15 該当 G3 － 120806049 乾熱滅菌器 I 非特定

Official code: 13740000. Product type: エチレンオキサイドガス滅菌器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1133. 344 78 器03 医療用消毒 器 診療施設用機械装置 13740000 エチレンオキサイドガス滅菌器 微生物を不活性化する滅菌剤としてエチレンオキサイドガスを利用し、 手術器具等の医療機器を滅菌す るために用いる装置をいう。 II 15 該当 該当 G3 － 120806065 ガス滅菌器 I 非特定 1 平成26年6月6日

Official code: 70472000. Product type: ホルムアルデヒドガス消毒器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1134. 器03 医療用消毒 器 診療施設用機械装置 70472000 ホルムアルデヒドガス消毒器 微生物を不活性化する消毒剤としてホルムアルデヒドガスを使用して医療 機器や医療設備等を消毒、殺 菌する装置をいう。 II 15 非該当 G3 － 120806081 煮沸又は蒸気消毒器 I 非特定 1 平成26年6月6日

Official code: 70473000. Product type: 二酸化塩素ガス消毒器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1135. 器03 医療用消毒 器 診療施設用機械装置 70473000 二酸化塩素ガス消毒器 微生物を不活性化する消毒剤として二酸化塩素ガス使用して医療機器や医療設備 等を消毒、殺菌する 装置をいう。 II 15 非該当 G3 － 120806081 煮沸又は蒸気消毒器 I 非特定

Official code: 10995000. Product type: コンタクトレンズ消毒器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1136. 器03 医療用消毒 器 診療施設用機械装置 10995000 コンタクトレンズ消毒器 通常、熱によって再使用可能なコンタクトレンズを消毒するために用いる器具 をいう。 II 15 非該当 G5 － 120806081 煮沸又は蒸気消毒器 I 非特定

Official code: 31793000. Product type: 煮沸滅菌器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1137. 器03 医療用消毒 器 診療施設用機械装置 31793000 煮沸滅菌器 微生物を不活性化する媒体として一定期間沸騰させた水を利用して手術器具等の医療用具を 消毒する ために用いる装置をいう。 II 15 非該当 G3 － 120806081 煮沸又は蒸気消毒器 I 非特定 1 平成22年9月27日

Official code: 35628000. Product type: 軟性内視鏡用洗浄消毒器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1138. 907 器03 医療用消毒 器 診療施設用機械装置 35628000 軟性内視鏡用洗浄消毒器 軟性内視鏡の汚物除去及び消毒用に作製された洗浄器をいう。内視鏡の管腔内 に消毒液を循環させる プロセッサを内蔵する。内蔵の乾燥機能を備えるものもある。 II 15 該当 G5 － 120806108 ガス又は薬液消毒器 I 非特定

Official code: 35981000. Product type: 硬性内視鏡用洗浄消毒器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1139. 619 器03 医療用消毒 器 診療施設用機械装置 35981000 硬性内視鏡用洗浄消毒器 再使用可能な硬性内視鏡の汚物除去及び消毒用に作製された洗浄器をいう。硬 性内視鏡の管腔内に消 毒液を循環させる機能を内蔵する。内蔵の乾燥機能を備えるものもある。 II 15 該当 G5 － 120806108 ガス又は薬液消毒器 I 非特定

Official code: 36253000. Product type: 冷液滅菌器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1140. 990 器03 医療用消毒 器 診療施設用機械装置 36253000 冷液滅菌器 微生物を不活性化する薬液等を利用して手術器具又は軟性及び硬性内視鏡等の医療用具を消 毒する ために用いる装置をいう。消毒する器具はトレイ又は桶に入れ、使用する薬液等に応じて一定期間浸漬 する。 II 15 該当 G3 － 120806108 ガス又は薬液消毒器 I 非特定 1 平成22年9月27日

Official code: 40583000. Product type: ホルムアルデヒドガス滅菌器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1141. 458 器03 医療用消毒 器 診療施設用機械装置 40583000 ホルムアルデヒドガス滅菌器 微生物を不活性化する滅菌剤としてホルムアルデヒドガスを利用し、手術 器具等の医療用具を滅菌する ために用いる装置をいう。 II 15 該当 G3 － 120806108 ガス又は薬液消毒器 I 非特定

Official code: 35435000. Product type: 紫外線浄水装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1142. 器03 医療用消毒 器 診療施設用機械装置 35435000 紫外線浄水装置 常水に存在する細菌、ウイルス、その他の微生物を殺滅する、短波放射線を発生する殺 菌紫外灯を利用 して水の浄化に用いる装置をいう。 II 15 非該当 G3 － 120806126 紫外線殺菌器 I 非特定

Official code: 70475000. Product type: 殺菌水製造装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1143. 637 136 器04 医療用殺菌 水装置 診療施設用機械装置 70475000 殺菌水製造装置 手術者、介助者等が手術前の手洗い用として使用する無菌水を製造する装置をいう。 II 15 該当 該当 G3 － 120806140 殺菌水製造装置 II 非特定 1 平成23年3月31日

Official code: 36305000. Product type: プラズマガス滅菌器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1144. 440 器83 医療用物質 生成器 診療施設用機械装置 36305000 プラズマガス滅菌器 微生物を不活性化する滅菌剤としてプラズマガスを利用し、手術器具等の医療用具 を滅菌するために用 いる装置をいう。プラズマとは強力な電気、高周波(RF)又は電磁場によるガス又は蒸気の励起により生 成したイオン、電子及び遊離基の反応群をいう。 II 15 該当 G3 － 120806993 その他の滅菌器及び消毒器 － ☆

Official code: 37494000. Product type: 未包装品用マイクロ波滅菌器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1145. 981 器03 医療用消毒 器 診療施設用機械装置 37494000 未包装品用マイクロ波滅菌器 セットとして包装されていない個別の手術器具等を滅菌するために用いる 装置をいう。微生物を不活性化 するために加熱源としてマイクロ波を利用する。 II 15 該当 G3 － 120806993 その他の滅菌器及び消毒器 － ☆

Official code: 37495000. Product type: 包装品用マイクロ波滅菌器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1146. 976 器03 医療用消毒 器 診療施設用機械装置 37495000 包装品用マイクロ波滅菌器 セットとして包装された手術器具等を滅菌するために用いる装置をいう。微 生物を不活性化するために加 熱源としてマイクロ波を利用する。 II 15 該当 G3 － 120806993 その他の滅菌器及び消毒器 － ☆

Official code: 37509000. Product type: 液体用マイクロ波滅菌器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1147. 501 器03 医療用消毒 器 診療施設用機械装置 37509000 液体用マイクロ波滅菌器 密封容器等に充填された溶液等を滅菌するために用いる装置をいう。微生物を 不活性化するために加 熱源としてマイクロ波を利用する。 II 15 該当 G3 － 120806993 その他の滅菌器及び消毒器 － ☆

Official code: 40567000. Product type: 過酸化水素ガス滅菌器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1148. 508 器03 医療用消毒 器 診療施設用機械装置 40567000 過酸化水素ガス滅菌器 微生物を不活性化する滅菌剤として過酸化水素ガスを利用し、手術器具等の医療 用具を滅菌するため に用いる装置をいう。 II 15 該当 G3 － 120806993 その他の滅菌器及び消毒器 － ☆

Official code: 40571000. Product type: 二酸化塩素ガス滅菌器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1149. 923 器03 医療用消毒 器 診療施設用機械装置 40571000 二酸化塩素ガス滅菌器 微生物を不活性化する滅菌剤として二酸化塩素ガスを利用し、手術器具等の医療 用具を滅菌するため に用いる装置をいう。 II 15 該当 G3 － 120806993 その他の滅菌器及び消毒器 － ☆

Official code: 70476000. Product type: 加温型骨消毒器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1150. 506 器03 医療用消毒 器 診療施設用機械装置 70476000 加温型骨消毒器 微生物を不活性化するための（熱）媒体として無菌水（生理食塩液等）を用い、ヒト大 腿骨頭専用の移植 骨を無菌の密閉容器中で所定温度(80°C～90°C)で所定時間（10分）加温することによって消毒するため の装置をいう。ウイルスの不活化及び栄養型細菌（MRSA、大腸菌、緑膿菌など）の死滅を目的とする。 II 15 該当 G3 － 120806993 その他の滅菌器及び消毒器 － ☆ 1 平成22年9月27日

Official code: 70477000. Product type: 強酸性電解水生成装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1151. 551 129 器03 医療用消毒 器 診療施設用機械装置 70477000 強酸性電解水生成装置 水道水に食塩を微量添加した原水を有隔膜式電解槽内で電気分解して、陽極側か ら得られる次亜塩素 酸を主生成成分とする酸性の水溶液（強酸性電解水）を連続的に製造する装置をいう。製造された水は 殺菌消毒能力を有し、手術者、介助者等に手洗い用として使用される。 II 15 該当 該当 G3 － 120899003 その他の診療施設用機械装置 － ☆ 1 平成26年6月6日

Official code: 35486000. Product type: 血液用冷蔵庫. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1152. 575 器28 医療用定温 器 その他の施設用機器 35486000 血液用冷蔵庫 一般に、全血、血球、血漿等の血液成分を一定の温度で保存するように特別に設計された 冷却装置をい う。予期しない温度上昇を警告する集中アラームが内蔵されている。震盪機能を有するものもある。 II 2-① 該当 G3 － 129902029 人全血液保管器具 I 非特定 1 平成22年9月27日

Official code: 36405000. Product type: 献血用血液ロッカ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1153. 579 器28 医療用定温 器 その他の施設用機器 36405000 献血用血液ロッカ 連続振動運動によって血液を均一に保つ装置をいう。通常、献血施設で用い、血液が 供血者から採取さ れて、本品のクレードル型のホルダに入れた献血バッグに注入される間に血液が動いている状態を維持 する。 II 2-② 該当 G3 － 129902029 人全血液保管器具 I 非特定

Official code: 37276000. Product type: 心臓保存・搬送装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1154. 器28 医療用定温 器 その他の施設用機器 37276000 心臓保存・搬送装置 提供心臓を提供者から被移植者に移植を行う病院まで搬送する間に支持及び保持す るための専用の装 置をいう。本品により、技術サポート部門は提供心臓をほぼ生理的状態に保つことができる。 II 2-② 非該当 G4 － 129902029 人全血液保管器具 I 非特定

Official code: 33479000. Product type: 腎臓保存・搬送装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1155. 器28 医療用定温 器 その他の施設用機器 33479000 腎臓保存・搬送装置 提供腎を提供者から被移植者に移植を行う病院まで搬送する間に支持及び保持する ための専用の装置 をいう。本品により、技術サポート部門は提供腎をほぼ生理的状態に保つことができる。 II 2-② 非該当 G4 － 129902045 移植用臓器保管器具 I 非特定

Official code: 42919000. Product type: 肝臓保存・搬送装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1156. 器28 医療用定温 器 その他の施設用機器 42919000 肝臓保存・搬送装置 提供肝を提供者から被移植者に移植を行う病院まで搬送する間に支持及び保持する ための専用の装置 をいう。本品により、技術サポート部門は提供肝をほぼ生理的状態に保つことができる。 II 2-② 非該当 G4 － 129902045 移植用臓器保管器具 I 非特定

Official code: 33522000. Product type: 腸管用バッグ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1157. 器28 医療用定温 器 その他の施設用機器 33522000 腸管用バッグ 外科処置中の腸の水分損失を防ぐために一時的に用いる柔軟性のある容器をいう。 II 2- ② － － － 129902999 その他の保管器具 － ☆

Official code: 70478002. Product type: 連続ポータブル腹膜灌流液用加温器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1158. 器28 医療用定温 器 その他の施設用機器 70478002 連続ポータブル腹膜灌流液用加温 器 腹腔へ腹膜灌流液を注入する前に灌流液を加温する装置をいう。通常、透析液バッグに直接放射熱源を 接触させて加温する。 II 9 － － － 129902999 その他の保管器具 － ☆

Official code: 70480000. Product type: 組織培養用容器. Official category: PMDA source row 2-1159. 器28 医療用定温 器 その他の施設用機器 70480000 組織培養用容器 培養容器や、細胞の足場となる高分子もしくは金属製の材料で、組織培養の際に使用す るものをいう。 II 2-② － － － 129902999 その他の保管器具 － ☆

Official code: 70483009. Product type: 人工弁ローテータ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1160. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 70483009 人工弁ローテータ 心臓弁置換術で用いる外科用器具をいう。人工弁の流路の向きを変更するために使用する 。 II 6 － － － 140202995 その他の人工心臓弁及び関連機 器 －☆

Official code: 34235000. Product type: 経皮ペースメーカ電極除去器具. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1161. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 34235000 経皮ペースメーカ電極除去器具 皮膚をわずかに切開することによりペースメーカ電極を除去するために用い る複合機器をいう。電極を保 持する小型クランプ及び電極の付着組織を取り除くように設計された機器を備えている。付着組織を除去 するために電極にそってスライドするループ又は付着組織を切除するレーザを備えたものもある。 II 6 非該当 G3 － 140204087 心臓ペースメーカの付属品 － －

Official code: 41474000. Product type: 経食道体外型心臓ペースメーカ用電極. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1162. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 41474000 経食道体外型心臓ペースメーカ用 電極 経食道体外型心臓ペースメーカから電気インパルスの伝達を目的として電気接続を確立するために食道 に設置する電極をいう。本品は非侵襲型であり、一時用である。 II 5-⑥ － － － 140204087 心臓ペースメーカの付属品 － －

Official code: 70486000. Product type: ステアラブルスタイレット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1163. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 70486000 ステアラブルスタイレット 一時的使用を目的として、パルスジェネレータ用のリードの植え込み時位置調整 及び移動の補助に用い る器具のうち、可動式のものをいう。 II 6 － － － 140204087 心臓ペースメーカの付属品 － －

Official code: 70492000. Product type: 泌尿器用ステント位置補正カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1164. 器07 内臓機能代 用器 生体内移植器具 70492000 泌尿器用ステント位置補正カテーテ ル 泌尿器用ステントの留置後に若干の位置修正を行うためのカテーテルをいう。 II 6 － － － 140210008 ステント III/IV －

Official code: 35487000. Product type: 整形外科用ローテータ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1165. 医04 整形用品 生体内移植器具 35487000 整形外科用ローテータ 医療目的で、ギプス、装具又は移植器具の使用を支持、 保護又は支援するために用いる移植器具又は 装具の付属品をいう。 II 6 － － － 140212161 骨接合用品 III －

Official code: 43267000. Product type: ポジショニングセンサ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1166. 455 器58 整形用機械 器具 生体内移植器具 43267000 ポジショニングセンサ 動きを検出するかこれに反応し、動きの程度に比例した信号を送達する装置をいう。 親機はセンサ及び センサを取り付けた物体の位置を示す信号に反応し、モニタリングの対象となる物体を表示又は制御す る。コンピュータを利用した人工股関節の植込み時に、人工股関節の正確な位置決めの補助として患者 の脚に取り付けることもできる。 II 10 該当 G4 － 140212998 その他の人工関節人工骨及び関 連製品 －☆

Official code: 36071000. Product type: 気管切開用スピーチバルブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1167. 医04 整形用品 生体内移植器具 36071000 気管切開用スピーチバルブ 気管切開チューブに接続し、用指的な閉鎖の必要性 を排除することを目的とした器具をいう。気管切開患 者が容易にかつ明瞭に話すことを可能にする。 II 5-⑤ － － － 140214993 その他の感覚機能補助器 － ☆

Official code: 43989000. Product type: 植込み用注射筒. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1168. 医04 整形用品 生体内移植器具 43989000 植込み用注射筒 塞栓形成インプラント等の他の器具を体内に植え込むためのネ ジ山つきのプランジャ及び圧力ゲージを 備えた中空の容器をいう。本品は誘導管（適切なカテーテル等）を用いて外科的に標的部位に配置した のちに、植込み型器具を準備（パージング）し、送り出すための圧力を正確にコントロールする。プラン ジャにはさらにコントロールするためのロック機構があり、本品には軟性の高圧延長チューブが装備され ている。圧力ゲージによりパージング、器具の配置及び器具の分離（送り出し）の設定が容易にできる。 本品は単回使用である。 II 5-①,6 － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆

Official code: 31995002. Product type: 短期的使用輸精管用補綴材. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1169. 医04 整形用品 生体内移植器具 31995002 短期的使用輸精管用補綴材 短期的使用を目的として、副睾丸から尿道に精子を 輸送する管の損傷部又は閉塞部の修復のために用 いる器具をいう。 II 7 － － － 140299005 その他の生体内移植器具 － ☆

Official code: 70516000. Product type: 透析器接続具. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1170. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 70516000 透析器接続具 透析装置における透析液回路と透析器等の接続に使用する接続具。 II 2-① 非該当 G4 － 1 40402085 人工腎臓装置の付属品 III 特定

Official code: 70519000. Product type: 体外循環用ヘマトクリットモニタ測定セル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1171. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 70519000 体外循環用ヘマトクリットモニタ測定 セル 血液透析や開心術時の体外循環時に観血的に血液中のヘマトクリット（赤血球の割合）を測定するセル で、通常、体外循環回路に取り付けて使用するものをいう。 II 2-② － － － 140402085 人工腎臓装置の付属品 － 特定

Official code: 11973112. Product type: 人工心肺用熱交換器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1172. 732 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 11973112 人工心肺用熱交換器 体外循環中に用いる熱交換システムから成る機器をいう。心肺バイパス術又は治療を 目的として血液又 は灌流液を加温又は冷却するものである。 II 3-① 該当 G4 － 140406041 人工心肺装置の付属品 － 特定

Official code: 31710102. Product type: 人工心肺用貯血槽. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1173. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 31710102 人工心肺用貯血槽 人工心肺装置の一部として使用したり、又は短期体外循環中に他の装置と共に使用する 機器をいう。体 外循環用の予備血液を維持するものである。フィルタ機能を有するものもある。本品は単回使用である。 II 2-①,2-② － － － 140406041 人工心肺装置の付属品 － 特定

Official code: 31711112. Product type: 人工心肺用除泡器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1174. 731 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 31711112 人工心肺用除泡器 心肺バイパス手術時に血液から気泡を取り除くために用いる機器をいう。血液を患者に 戻す前に血液に 必要な酸素を添加する人工肺とともに用いる。 II 3-① 該当 G4 － 140406041 人工心肺装置の付属品 － 特定

Official code: 33309102. Product type: 人工心肺回路用血液フィルタ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1175. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 33309102 人工心肺回路用血液フィルタ 粒子又は血塊が血流に入り、体外循環の妨げになるのを防ぐために用いるフ ィルタをいう。気泡の捕捉 に用いることもある。 II 3-① － － － 140406041 人工心肺装置の付属品 － 特定

Official code: 70525000. Product type: 心筋保護液用フィルタ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1176. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 70525000 心筋保護液用フィルタ 心筋保護液中の異物を除去するために用いるフィルタをいう。体外循環の妨げにな るのを防ぐために使 用する。血液心筋保護液の微小凝集塊と気泡を除去するものもある。 II 3-① － － － 140406041 人工心肺装置の付属品 － 特定

Official code: 31711122. Product type: 単回使用人工心肺用除泡器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1177. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 31711122 単回使用人工心肺用除泡器 心肺バイパス手術時に血液から気泡を取り除くために用いる機器をいう。血液 を患者に戻す前に血液に 必要な酸素を添加する人工肺とともに用いる。本品は単回使用である。 II 3-① － － － 140406041 人工心肺装置の付属品 － 特定

Official code: 11973122. Product type: 単回使用人工心肺用熱交換器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1178. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 11973122 単回使用人工心肺用熱交換器 体外循環中に用いる熱交換システムから成る機器をいう。心肺バイパス術又 は治療を目的として血液又 は灌流液を加温又は冷却するものである。本品は単回使用である。 II 3-① － － － 140406041 人工心肺装置の付属品 － 特定

Official code: 34999102. Product type: 透析用血液回路セット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1179. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 34999102 透析用血液回路セット 血液透析(血液濾過、血液透析濾過を含む）の実施を目的とした単回使用の滅菌セ ットをいう。通常、血 液又は他の溶液を血管アクセス器具から適切な血液透析器（血液濾過器、血液透析濾過器を含む）・人 工腎臓装置に導入し、循環させるために必要なチューブ部分一式（コネクタ、クランプ等）からなる。 II 2-① － － － 140414024 人工腎臓用血液回路 III －

Official code: 17581000. Product type: 左心室ライン吸引コントロール用バルブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1180. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 17581000 左心室ライン吸引コントロール用バ ルブ 左心室(LV)ラインに設置し、ラインの虚脱を防止するため、弱い吸引を維持するよう設計された調節可能 又は調節不可能なバルブをいう。心肺バイパス時に左心室を減圧するために用いる。 II 6 － － － 140414040 人工心肺用血液回路 III － 1 平成23年3月31日

Official code: 70545102. Product type: 血液回路用チューブ接続用コネクタ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1181. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 70545102 血液回路用チューブ接続用コネクタ 2つのチューブ等を相互に連結して接続するための用具をいう。血液 回路等で使用される。 II 2-② － － － 140414994 その他の血液回路 － ☆

Official code: 70546000. Product type: 血漿分離用血液回路. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1182. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 70546000 血漿分離用血液回路 膜型血漿分離器、膜型血漿成分分離器又は選択的血漿成分吸着器等を用いて体外循環 により血液浄 化を行うために使用する血液回路をいう。本品は単回使用である。 II 2-① － － － 140414994 その他の血液回路 － ☆

Official code: 70547000. Product type: トランスデューサ保護フィルタ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1183. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 70547000 トランスデューサ保護フィルタ 圧モニタリングラインでガスラインの異物を除去する器具をいう。 II 3- ① － － － 140414994 その他の血液回路 － ☆

Official code: 70549000. Product type: 持続緩徐式血液濾過用血液回路. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1184. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 70549000 持続緩徐式血液濾過用血液回路 持続緩徐式血液濾過器を用いて体外循環により血液浄化を行うために使用 する血液回路をいう。本品は 単回使用である。 II 2-① － － － 140414994 その他の血液回路 － ☆

Official code: 70550000. Product type: 腹水濾過濃縮用血液回路. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1185. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 70550000 腹水濾過濃縮用血液回路 腹水又は胸水を体外に取り出して腹水濾過濃縮器を用いて濾過濃縮して血液中に 戻すために使用する 回路をいう。本品は単回使用である。 II 2-① － － － 140414994 その他の血液回路 － ☆

Official code: 70551000. Product type: 血球細胞除去用血液回路. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1186. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 70551000 血球細胞除去用血液回路 血球細胞除去用浄化器を用いて体外循環により血球細胞除去を行うために使用す る血液回路をいう。本 品は単回使用である。 II 2-① － － － 140414994 その他の血液回路 － ☆

Official code: 70552000. Product type: 血液濾過用血液回路. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1187. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 70552000 血液濾過用血液回路 血液濾過器を用いて体外循環により血液浄化を行うために使用する血液回路をいう。 本品は単回使用で ある。 II 2-① － － － 140414994 その他の血液回路 － ☆

Official code: 70553000. Product type: 吸着型血液浄化用血液回路. Official category: PMDA source row 2-1188. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 70553000 吸着型血液浄化用血液回路 吸着型血液浄化器を用いて血液浄化を行うために使用する血液回路をいう。本 品は単回使用である。 II 2-① － － － 140414994 その他の血液回路 － ☆

Official code: 70554000. Product type: エンドトキシン除去向け吸着型血液浄化用血液回路. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1189. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 70554000 エンドトキシン除去向け吸着型血液 浄化用血液回路 エンドトキシン除去用吸着型血液浄化器を用いて体外循環により血液浄化を行うために使用する血液回 路をいう。本品は単回使用である。 II 2-① － － － 140414994 その他の血液回路 － ☆

Official code: 70555000. Product type: 遠心型血液成分分離装置用血液回路. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1190. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 70555000 遠心型血液成分分離装置用血液回 路 遠心型血液成分分離装置を用いて血液成分を分離・採取するための血液回路をいう。本品は単回使用 である。 II 2-① － － － 140414994 その他の血液回路 － ☆

Official code: 70556000. Product type: 遠心型血液浄化装置用回路. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1191. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 70556000 遠心型血液浄化装置用回路 遠心型血液浄化器に装着し、血液成分等について、洗浄、濃縮等の処理を行う ために用いる血液回路で ある。本品は単回使用である。 II 2-① － － － 140414994 その他の血液回路 － ☆

Official code: 70557000. Product type: 遠心型血液成分採取装置用血液回路. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1192. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 70557000 遠心型血液成分採取装置用血液回 路 遠心型血液成分採取装置を用いて血液成分を分離・採取するための血液回路をいう。本品は単回使用 である。 II 2-① － － － 140414994 その他の血液回路 － ☆

Official code: 70558000. Product type: 多用途血液処理用血液回路. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1193. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 70558000 多用途血液処理用血液回路 膜型血漿分離器や持続緩徐式血液濾過器、血球細胞除去浄化器などを用いて体 外循環により血液浄 化や血球細胞除去を行うなど、多用途の血液処理に使用する血液回路をいう。本品は単回使用である。 II 2-① － － － 140414994 その他の血液回路 － ☆

Official code: 36080000. Product type: 人工心肺用プライミング溶液フィルタ. Official category: PMDA source row 2-1194. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 36080000 人工心肺用プライミング溶液フィルタ 人工心肺用回路システムから非ヘムプライミング溶液を濾過するた めに用いる単回使用の器具をいう。 II 3-① － － － 140416002 血液体外循環機器の付属品 － － 1 平成23年3月31日

Official code: 70559000. Product type: 血液回路用モニタリングセット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1195. 器07 内臓機能代 用器 血液体外循環機器 70559000 血液回路用モニタリングセット 血液回路と血圧計を繋ぐためのチューブをいう。血液回路に組み込んで使 用する場合がある。血液回路 に接続する側の形状は、ルアーテーパーや針の場合がある。 II 2-① － － － 140416002 血液体外循環機器の付属品 － －

Official code: 35070000. Product type: 呼吸回路除菌用フィルタ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1196. 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 35070000 呼吸回路除菌用フィルタ ガス供給ラインに設置する篩をいう。膜の孔径や 膜の帯電により、細菌性病原体を捕捉するものである。 通常、呼吸システム及びガスサンプリングラインに用い、これらのシステムの感染や別の患者への交差 感染を防止する。 II 2-① － － － 140602087 人工呼吸器の付属品 － 特定

Official code: 35534000. Product type: ガスラインフィルタ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1197. 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 35534000 ガスラインフィルタ ガスとともに運ばれる微粒子を捕集できる大きさ（1 00μm未満）の孔径を持つ、ガスラインに設置する膜を いう。微粒子除去により患者への伝播及び機器の性能低下を最小限にし、また火災の原因となる微粒子 の蓄積を防止するために用いる。 II 2-① － － － 140602087 人工呼吸器の付属品 － 特定 1 平成23年3月31日

Official code: 37798000. Product type: 吸引装置用除菌フィルタ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1198. 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 37798000 吸引装置用除菌フィルタ 吸引装置に設置又は接続するふるいをいう。膜の 孔径が細菌性病原体を保持できる大きさであるため、 環境の感染を防止し、別の患者への交差感染の危険性を低減する。 II 2-① － － － 140602087 人工呼吸器の付属品 － 特定

Official code: 70562000. Product type: 加温加湿器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1199. 505 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 70562000 加温加湿器 人工呼吸器等から送られる患者回路内のガスを加温加湿 する装置をいう。 II 2-① 該当 G3 － 140602087 人工呼吸器の付属品 － 特定

Official code: 16803000. Product type: 間欠強制換気補助人工呼吸器呼吸回路. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1200. 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 16803000 間欠強制換気補助人工呼吸器呼吸 回路 自発呼吸速度を補うため人工呼吸中の患者に強制換気を行うよう設計されたチューブ及び一方向弁から なる装置をいう。間欠的強制換気（IMV）機能を内蔵しない旧式の人工呼吸器の付属品として用いるもの もある。 II 5-⑥ － － － 140602104 人工呼吸器用滅菌済み呼吸回路 II －

Official code: 42909000. Product type: 再使用可能な間欠的強制換気補助人工呼吸器呼吸回路. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1201. 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 42909000 再使用可能な間欠的強制換気補助 人工呼吸器呼吸回路 自発呼吸速度を補うため人工呼吸中の患者に強制換気を行うように設計された装置をいう。通常チュー ブ及び一方向弁からなる耐久性のある素材で作られている。本品は推奨される洗浄及び滅菌処理を行っ たのちに再使用することができる。 II 5-⑥ － － － 140602120 人工呼吸器用呼吸回路 I －

Official code: 34838012. Product type: 単回使用呼吸回路用コネクタ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1202. 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 34838012 単回使用呼吸回路用コネクタ 呼吸回路と気管内チューブ、フェー スマスク、 他の呼吸回路のコンポーネントを接続するために用いる単 回使用器具をいう。外寸及び内寸がISOによって22mm及び15mmに標準化されているため、小児用～成 人用の呼吸チューブを適合させるために用いるものもある。プラスチック製又は金属製である。ある設計 は、接続点で部分的回転を可能にする。本品は単回使用である。 II 5-⑥ － － － 140602120 人工呼吸器用呼吸回路 I －

Official code: 34838022. Product type: 再使用可能な呼吸回路用コネクタ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1203. 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 34838022 再使用可能な呼吸回路用コネクタ 呼吸回路と気管内チューブ、フェースマ スク、他の呼吸回路のコンポーネントを接続するために用いる器 具をいう。外寸及び内寸がISOによって22mm及び15mmに標準化されているため、小児用～成人用の呼 吸チューブを適合させるために用いるものもある。プラスチック製又は金属製である。ある設計は、接続 点で部分的回転を可能にする。本品は再使用可能である。 II 5-⑥ － － － 140602120 人工呼吸器用呼吸回路 I －

Official code: 35400000. Product type: 気管内チューブアダプタ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1204. 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 35400000 気管内チューブアダプタ 通常、小さい部品で、気管内チューブと呼吸回路 又は手動式人工蘇生器とを接続し、これらに互換性をも たせ、相互に連結するために用いる接続器具をいう。 II 5-⑥ － － － 140602120 人工呼吸器用呼吸回路 I －

Official code: 37705000. Product type: 再使用可能な人工呼吸器呼吸回路. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1205. 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 37705000 再使用可能な人工呼吸器呼吸回路 人工呼吸器から患者への空気又は酸素を 多く含むガスの送入に用いる再使用可能な装置をいう。加湿、 医薬品投与、呼吸回路内のガス濃度または圧力の監視を行う装置に接続できるものもある。 II 5-⑥ － － － 140602120 人工呼吸器用呼吸回路 I －

Official code: 37706000. Product type: 単回使用人工呼吸器呼吸回路. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1206. 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 37706000 単回使用人工呼吸器呼吸回路 人工呼吸器から患者への空気又は酸素を多く 含むガスの送入に用いる単回使用の器具をいう。加湿、医 薬品投与、呼吸回路内のガス濃度または圧力の監視を行う装置に接続できるものもある。 II 5-⑥ － － － 140602120 人工呼吸器用呼吸回路 I －

Official code: 70566000. Product type: 呼吸回路セット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1207. 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 70566000 呼吸回路セット 人工呼吸器の回路に用いる器具類で、人工呼吸回路、ウォ ータトラップ、ネブライザ、フィルタ、マスク、圧 調整バルブ、コネクタ、呼吸のうなどから成るセットをいう。ただし、加温加湿器の本体を除く。 II 5-⑥ － － － 140602120 人工呼吸器用呼吸回路 I － 1 平成22年9月27日

Official code: 70567000. Product type: 麻酔回路セット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1208. 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 70567000 麻酔回路セット 麻酔器の回路に用いる器具類で、人工呼吸回路、ウォータ トラップ、ネブライザ、フィルタ、マスク、圧調整 バルブ、コネクタ、麻酔バッグなどから成るセットをいう。ただし、加温加湿器の本体を除く。 II 5-⑥ － － － 140602120 人工呼吸器用呼吸回路 I － 1 平成22年9月27日

Official code: 70568000. Product type: 非麻酔用呼吸回路バッグ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1209. 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 70568000 非麻酔用呼吸回路バッグ 呼吸回路の呼吸ガスを収納するバッグをいう。 II 5-⑥ － － － 140602120 人工呼吸器用呼吸回路 I －

Official code: 70569000. Product type: 呼吸回路用ガス供給用チューブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1210. 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 70569000 呼吸回路用ガス供給用チューブ 呼吸回路用ガス供給に用いるチューブをい う。マスク等に接続して使用する。 II 5-⑥ － － － 140602120 人工呼吸器用呼吸回路 I －

Official code: 35172000. Product type: エアロゾル非再呼吸式マスク. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1211. 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 35172000 エアロゾル非再呼吸式マスク 患者の気道にエアロゾル粒子を含有する空気 、酸素又は空気と酸素の混合ガスを供給するため、鼻と口 に設置する柔軟な円錐状の器具をいう。2つの一方向弁（吸気時に閉鎖してリザーババッグ内の酸素に 室内の空気が混入するのを防ぐものと、呼気時に閉鎖して呼気ガスがリザーババッグに流入するのを防 ぐもの）を備える。本品は単回使用である。 II 5-⑥ － － － 140602146 人工呼吸器用滅菌済みマスク II －

Official code: 35173000. Product type: 空気・酸素非再呼吸式マスク. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1212. 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 35173000 空気・酸素非再呼吸式マスク 患者の気道に空気と混合した高濃度の酸素を 供給するため、鼻と口に設置する柔軟な円錐状の器具を いう。本品は単回使用である。2つの一方向弁（吸気時に閉鎖してリザーババッグ内の酸素に室内の空気 が混入するのを防ぐものと、呼気時に閉鎖して呼気ガスがリザーババッグに流入するのを防ぐもの）を備 える。 II 5-⑥ － － － 140602146 人工呼吸器用滅菌済みマスク II －

Official code: 35174000. Product type: 部分再呼吸式マスク. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1213. 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 35174000 部分再呼吸式マスク 患者の気道に空気と酸素の混合ガスを供給するために 用いる器具をいう。呼気ガスと新鮮ガスの混合ガ スを吸入するために用いるリザーババッグを備える。通常、チューブを用いて酸素源に接続する。固定用 のヘッドストラップを備える。プラスチック製である。 II 5-⑥ － － － 140602162 人工呼吸器用マスク I －

Official code: 35175000. Product type: ベンチュリマスク. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1214. 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 35175000 ベンチュリマスク 患者の気道に空気と酸素のほぼ正確な混合ガスを供給す るため、鼻と口に設置する柔軟な円錐状の器 具をいう。通常、目的の酸素濃度が得られるよう制御された量の空気を混合することができる様々な交換 式インサート（ベンチュリ）を備える。チューブを用いて酸素源に接続する。固定用のヘッドストラップを備え る。通常、加湿装置との接続用のアダプタを備える。 II 5-⑥ － － － 140602162 人工呼吸器用マスク I －

Official code: 36066000. Product type: 救急蘇生マスク. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1215. 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 36066000 救急蘇生マスク 心肺蘇生（CPR）時に患者に酸素を投与するため、鼻と 口に設置する柔軟な円錐状の器具をいう。マウ ス・ツー・マウス蘇生法の代替とすることを目的としているため、交差感染を防ぐことができる。CPR訓練 時に人体模型にも用いる。エアウェイ、一方向弁又はその他のコンポーネントを備えるものもある。 II 5-⑥ － － － 140602162 人工呼吸器用マスク I －

Official code: 12050000. Product type: 加熱式加湿器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1216. 1220 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 12050000 加熱式加湿器 吸気ラインに配置し、ライン内に加熱水蒸気を供給 することによって、肺に流入するガスの湿度及び温度 を上昇させる装置をいう。 II 2-① 該当 非該当 G3 － － － － － 1 令和1年8月23日

Official code: 35530000. Product type: 単回使用熱・水分交換式加湿器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1217. 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 35530000 単回使用熱・水分交換式加湿器 患者の人工気道とライン内で接続した場合 に、患者の呼気の熱と水分を捕捉し、これらを利用して吸気ガ スを加温及び加湿する、受動的なキャニスター型の装置をいう。人工鼻ともいう。 II 5-⑥ － － － 140602221 滅菌済み人工鼻 II －

Official code: 70570000. Product type: 人工鼻. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1218. 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 70570000 人工鼻 患者の人工気道に沿って接続した場合等に、患者の呼気の熱と水分 を捕捉し、これらを利用して吸気ガ スを加温及び加湿する、受動的なキャニスタ型の装置（人工鼻）で、患者側/機械側の両方のポートを持 ち、人工呼吸器/麻酔器接続用のものをいう。 II 5-⑥ － － － 140602221 滅菌済み人工鼻 II －

Official code: 70571000. Product type: 気管切開患者用人工鼻. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1219. 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 70571000 気管切開患者用人工鼻 患者の人工気道に沿って接続した場合等に、患者の 呼気の熱と水分を捕捉し、これらを利用して吸気ガ スを加温及び加湿する、受動的なキャニスタ型の装置（人工鼻）で、機械側ポートが無く、自発呼吸のある 気管切開患者に接続するものをいう。 II 5-⑥ － － － 140602221 滅菌済み人工鼻 II －

Official code: 70572000. Product type: 単回使用人工鼻用フィルタ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1220. 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 70572000 単回使用人工鼻用フィルタ 受動的なキャニスタ型の単回使用器具で、患者 の人工気道とライン内で接続し、異物を除去し、患者の 呼気の熱と水分を捕捉し、これらを利用して吸気ガスを加温加湿するものをいう。人工鼻フィルタともい う。 II 3-① － － － 140602221 滅菌済み人工鼻 II －

Official code: 41189000. Product type: 再使用可能な熱・水分交換式加湿器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1221. 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 41189000 再使用可能な熱・水分交換式加湿 器 専用のフィル タとともに用い、 患者の人工気道とライン内で接続した場合に、患者の呼気の熱と水分を捕 捉し、これらを利用して吸気ガスを加温及び加湿する、受動的なキャニスター型の装置をいう。人工鼻と もいう。本品は消毒し、新規のフィルタを挿入した後に再使用できる。 II 5-⑥ － － － 140602247 人工鼻 I －

Official code: 37704000. Product type: 単回使用麻酔用呼吸回路. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1222. 器05 麻酔器並び に麻酔器用 呼吸嚢及び ガス吸収か ん 生体機能制御装置 37704000 単回使用麻酔用呼吸回路 麻酔システムの新鮮ガス供給装置から患者への医用ガスの送入に用いる器具をい う。呼吸システムは、 さらに患者、人工呼吸器、サークルアブソーバ又はモニタ接続部の間を接続するものもある。通常、吸気 及び呼気の両経路を備える。再呼吸式又は非再呼吸式のものがある。 II 2-① － － － 140604081 麻酔器用滅菌済み呼吸回路 III －

Official code: 33523000. Product type: スカベンジ麻酔用マスク. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1223. 器84 前各号に掲 げる物の附 属品で、厚 生省令で定 めるもの 生体機能制御装置 33523000 スカベンジ麻酔用マスク 患者に麻酔ガス又は鎮痛薬ガスを供給するために鼻と口に設置する円筒型の器具 をいう。患者の顔面 の解剖学的構造を密封する軟性のふち部分と、呼気ガス及び排気ガスをガススカベンジ装置に送る外部 ケース又はその他の機構等を備える。通常、患者の顔面構造に対して気密状態で装着することが困難な 場合に用いる。 II 2-① － － － 140604108 麻酔器の付属品 － 特定

Official code: 34433000. Product type: 往復吸収式麻酔用呼吸回路. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1224. 器05 麻酔器並び に麻酔器用 呼吸嚢及び ガス吸収か ん 生体機能制御装置 34433000 往復吸収式麻酔用呼吸回路 再使用可能な呼吸システムで、リザーババッグと患者接続ポートの間に設置し た二酸化炭素吸収器を通 過するガスの流れを二方向に分配するものをいう。 II 2-① － － － 140604108 麻酔器の付属品 － 特定

Official code: 34877000. Product type: 単回使用麻酔用呼吸回路バッグ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1225. 器05 麻酔器並び に麻酔器用 呼吸嚢及び ガス吸収か ん 生体機能制御装置 34877000 単回使用麻酔用呼吸回路バッグ 呼吸回路の呼吸ガスを保存する単回使用のエラストマー製リザーバ袋をい う。呼吸回路の設計に応じ て、呼吸回路の吸気又は呼気リムに設置する。自発呼吸時又は手動補助換気時に、最大圧力制限装置 として機能するものもある。 II 2-① － － － 140604108 麻酔器の付属品 － 特定

Official code: 35176000. Product type: 麻酔用マスク. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1226. 器84 前各号に掲 げる物の附 属品で、厚 生省令で定 めるもの 生体機能制御装置 35176000 麻酔用マスク 上気道に麻酔ガスを供給するため、患者の鼻又は口に設置する導電性又は非導電性のゴム又 は他の材 料製の柔軟な円錐型の器具をいう。人工蘇生器とともに用いることもある。 II 2-① － － － 140604108 麻酔器の付属品 － 特定 1 平成28年10月19日

Official code: 36096000. Product type: ハロゲン化蒸気吸収器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1227. 396 器05 麻酔器並び に麻酔器用 呼吸嚢及び ガス吸収か ん 生体機能制御装置 36096000 ハロゲン化蒸気吸収器 呼吸システム又は呼気ガスからハロゲン化蒸気を除去する吸収剤（活性炭等）が入 ったキャニスタをい う。 II 2-① 該当 G3 － 140604108 麻酔器の付属品 － 特定

Official code: 37022000. Product type: 再使用可能な二酸化炭素吸収器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1230. 636 器05 麻酔器並び に麻酔器用 呼吸嚢及び ガス吸収か ん 生体機能制御装置 37022000 再使用可能な二酸化炭素吸収器 呼気中の二酸化炭素の除去のため、麻酔システムの呼吸回路に用いる詰め 替え可能な容器をいう。本 品は適切な二酸化炭素吸収剤を詰め替えることができ、必要な衛生処理を行った後に再使用できる。 II 2-① 該当 G3 － 140604108 麻酔器の付属品 － 特定

Official code: 37709000. Product type: 再使用可能な麻酔用呼吸回路バッグ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1231. 器05 麻酔器並び に麻酔器用 呼吸嚢及び ガス吸収か ん 生体機能制御装置 37709000 再使用可能な麻酔用呼吸回路バッ グ 呼吸回路の呼吸ガスを保存する再使用可能なエラストマ製リザーバ袋をいう。呼吸回路の設計に応じ て、呼吸回路の吸気又は呼気リムに設置する。自発呼吸時又は手動補助換気時に、最大圧力制限装置 として機能するものもある。 II 2-① － － － 140604108 麻酔器の付属品 － 特定

Official code: 42414000. Product type: 単回使用二酸化炭素吸収器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1232. 器05 麻酔器並び に麻酔器用 呼吸嚢及び ガス吸収か ん 生体機能制御装置 42414000 単回使用二酸化炭素吸収器 二酸化炭素吸収剤のため、麻酔システムの呼吸回路に用いるプレパック容器を いう。呼気中の二酸化炭 素の除去のため、呼吸回路に設置する。本品は単回使用である。 II 2-① － － － 140604108 麻酔器の付属品 － 特定

Official code: 37021000. Product type: 再使用可能な麻酔用呼吸回路. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1233. 器05 麻酔器並び に麻酔器用 呼吸嚢及び ガス吸収か ん 生体機能制御装置 37021000 再使用可能な麻酔用呼吸回路 麻酔システムの新鮮ガス供給装置から患者への医用ガスの送入に用いる再使 用可能な器具をいう。呼 吸システムは、さらに患者、人工呼吸器、サークルアブソーバ又はモニタ接続部の間を接続するものもあ る。通常、吸気及び呼気の両経路を備える。再呼吸式又は非再呼吸式のものがある。導電性又は非導 電性のものがある。 II 2-① － － － 140604124 麻酔器用呼吸回路 I －

Official code: 70574000. Product type: 鼓膜麻酔器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1234. 器05 麻酔器並び に麻酔器用 呼吸嚢及び ガス吸収か ん 生体機能制御装置 70574000 鼓膜麻酔器 耳鼻咽喉科(ENT)の外科手術において、鼓膜への麻酔の浸透を促進させるために弱電流を 流す装置を いう。本品は、耳用及び腕用電極を付属品として用いる。 II 9 非該当 G3 － 140604993 その他の麻酔器 － ☆

Official code: 70575000. Product type: イオン浸透式鼓膜麻酔器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1235. 器05 麻酔器並び に麻酔器用 呼吸嚢及び ガス吸収か ん 生体機能制御装置 70575000 イオン浸透式鼓膜麻酔器 イオン化浸透の鼓膜麻酔法で、微弱電流を人体に通電することにより鼓膜に対す る麻酔液の浸透を促進 させるための機器をいう。 II 6,9 非該当 G3 － 140604993 その他の麻酔器 － ☆

Official code: 35201000. Product type: 酸素供給用経鼻カニューレ. Official category: PMDA source row 2-1236. 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 35201000 酸素供給用経鼻カニューレ 両外鼻孔経由で患者に酸素を供給するために用 いる半剛性の管及びプロングをいう。単回使用である。 II 5-⑥ － － － 140606102 酸素補給用滅菌済み鼻カニューレ II －

Official code: 35202000. Product type: 持続的気道陽圧法酸素供給用経鼻カニューレ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1237. 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 35202000 持続的気道陽圧法酸素供給用経鼻 カニューレ 酸素を供給して持続的気道陽圧法(CPAP)を行うために用いる半剛性の管およびプロングをいう。 II 5-⑥ － － － 140606102 酸 素補給用滅菌済み鼻カニューレ II －

Official code: 35203000. Product type: 経鼻用酸素供給カニューレ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1238. 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 35203000 経鼻用酸素供給カニューレ 鼻咽頭に酸素を補給するために鼻孔に挿入する 柔軟なチューブをいう。 II 5-⑥ － － － 140606102 酸素補給用滅菌済み鼻カニューレ II －

Official code: 35171000. Product type: 空気・酸素マスク. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1239. 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 35171000 空気・酸素マスク 患者の気道に空気又は酸素ガスを供給することを目的と した鼻又は口に設置する柔軟な円錐型の器具 をいう。通常、非導電性である。ストラップ、コネクタ、バルブ等を備えるものもある。 II 2-① － － － 140606144 酸素吸入用滅菌済みマスク II － 1 平成28年10月19日

Official code: 35178000. Product type: 空気・酸素気管切開用マスク. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1240. 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 35178000 空気・酸素気管切開用マスク 気管切開チューブが設置されている患者に酸 素又は酸素及び空気の混合ガスを供給するために用いる 器具をいう。通常、チューブ、呼吸管等を用いて酸素源と接続する。 II 2-① － － － 140606144 酸素吸入用滅菌済みマスク II － 1 平成28年10月19日

Official code: 35179000. Product type: エアロゾル気管切開用マスク. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1241. 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 35179000 エアロゾル気管切開用マスク 気管切開チューブが設置されている患者にエ アロゾル化した水粒子を含む空気、酸素又は空気及び酸 素の混合ガスを供給するために用いる器具をいう。通常、呼吸管等を用いて酸素源及びネブライザに接 続する。 II 2-① － － － 140606144 酸素吸入用滅菌済みマスク II － 1 平成28年10月19日

Official code: 12855000. Product type: 酸素投与キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1242. 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 12855000 酸素投与キット 酸素供給に用いる器具一式が含まれているキットをいう。 マスク、鼻プロング、酸素チューブ、コネクタを 含む。 II 5-⑥ － － － 140606997 その他の酸素治療機器 － ☆

Official code: 37132000. Product type: 酸素治療フローメータ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1243. 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 37132000 酸素治療フローメータ 純粋な酸素（O2）の投与に用いる装置をいう。重 体患者（心筋梗塞、酸欠、術後の再発等）の治療に用い る。フローメータは加湿機能のあるもの又は加湿機能のないものがあり、集中ガス供給装置等に接続す る。 II 2-①,11 非該当 G3 － 140606997 その他の酸素治療機器 － ☆ 1 平成23年7月29日

Official code: 70576000. Product type: 呼吸同調式レギュレータ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1244. 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 70576000 呼吸同調式レギュレータ 鼻カニューレを用いて医療酸素ボンベ、酸素供給 装置などから供給される酸素の流量を調節する機器を いう。 II 9 非該当 G4 － 140606997 その他の酸素治療機器 － ☆

Official code: 70577000. Product type: 酸素コントローラ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1245. 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 70577000 酸素コントローラ 酸素療法における酸素濃度測定及び酸素濃度制御に用い る装置をいう。 II 11 非該当 G3 － 140606997 その他の酸素治療機器 － ☆

Official code: 70579000. Product type: CPAPキット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1246. 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 70579000 CPAPキット 一定量の酸素・空気を患者に供給するCPAP（持続的気 道陽圧）を行うために用いる器具一式が含まれて いるキットをいう。マスク、鼻プロング、呼吸回路、コネクタを含む。 II 5-⑥ － － － 140606997 その他の酸素治療機器 － ☆

Official code: 70580000. Product type: 呼吸同調式レギュレータセット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1247. 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 70580000 呼吸同調式レギュレータセット 鼻カニューレを用いて医療酸素ボンベ、酸 素供給装置などから供給される酸素の流量を調節する機器を いう。本品はレギュレータ、酸素供給チューブ、鼻カニューレなどが含まれる場合がある。 II 9 － － － 140606997 その他の酸素治療機器 － ☆

Official code: 70581000. Product type: 単回使用酸素発生式供給器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1248. 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 70581000 単回使用酸素発生式供給器 応急用として使用されるもので、化学的に酸素 を発生させることにより、一定量・短時間（十数分間）酸素 を供給する器具をいう。本品はマスク、チューブ及び酸素発生器からなり、酸素発生表示器を備えるもの もある。本品は単回使用である。 II 11 － － － 140608021 酸素発生式供給装置 II 特定

Official code: 12873002. Product type: 酸素濃縮装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1249. 642 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 12873002 酸素濃縮装置 吸着筒又は広い表面積を有する膜を用いて室内空気か ら窒素を分離する装置をいう。医療ガス配管設 備（JIST7101）用のものは除く。本装置のコンポーネントには、コンプレッサ、フィルタ、リザーバが含まれ る。酸素濃度は用いる流速に応じて調整する。人工呼吸器等と接続するものにあっては、単に人工呼吸 器等と物理的に接続するものであって、人工呼吸器等又は双方の制御、監視等を行わないものに限る。 II 9 該当 G3 － 140608047 酸素濃縮式供給装置 II 特定 1 令和1年11月12日

Official code: 70582000. Product type: 液体酸素気化式供給装置セット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1250. 500 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 70582000 液体酸素気化式供給装置セット 液体酸素を気化、減圧して酸素を患 者に供給する装置をいう。本装置はコンポーネントとして液体酸素容 器、加温コイル、リリーフ・エコノマイザバルブ、圧力調整器等を含む。酸素濃度は、用いる流速に応じて 変化する。本装置には、酸素を供給するための酸素供給チューブ、鼻カニューレなどが含まれる場合が ある。 II 9 該当 G3 － 140608047 酸素濃縮式供給装置 II 特定

Official code: 70583000. Product type: 液体酸素気化式供給装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1251. 499 器06 呼吸補助器 生体機能制御装置 70583000 液体酸素気化式供給装置 液体酸素を気化、減圧して酸素を患者に供 給する装置をいう。医療ガス配管設備（JIST7101）用のものは 除く。本装置はコンポーネントとして液体酸素容器、加温コイル、リリーフ・エコノマイザバルブ、圧力調整 器等を含む。 II 9 該当 G3 － 140608063 液体酸素気化式供給装置 II 特定 1 平成23年3月31日

Official code: 36742000. Product type: 開放式保育器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1252. 511 器08 保育器 生体機能制御装置 36742000 開放式保育器 標準保育器と同様に機能するが、開放式で両横の壁が低く 、上部に囲いがなく、乳児とすぐに接触できる ようになっているユニットをいう。本品は未熟児ではなく、保育器の乳児と同様の集中治療が必要な疾患 の乳児に使用する。本品は頭上暖房ランプ、酸素療法流量計、ガス混合器、吸引ユニット、注入ポンプ用 設備等の機器を備えている。閉鎖式保育器との違いは、使用者周囲の酸素環境を調節することができな いことである。 II 9 該当 G3 － 140610044 開放式保育器 I 特定

Official code: 17956000. Product type: 定置型乳児用放射加温器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1253. 854 器08 保育器 生体機能制御装置 17956000 定置型乳児用放射加温器 赤外線発熱体を内蔵し、熱環境の制御を必要と する新生児及び乳児患者向けに均一に熱を放射するよ うに制御された装置をいう。本品は、一般には本用途のために病棟・診療科内に維持することを目的とし ている。車輪を備えるものもあるが、この場合、車輪は児を収容しない状態で機器を移動するためのもの で、移動時は熱環境の制御を維持することはできない。 II 9 該当 G3 － 140610044 開放式保育器 I 特定

Official code: 36812000. Product type: 乳児局所加温装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1254. 器08 保育器 生体機能制御装置 36812000 乳児局所加温装置 放射熱を利用し、単独又は他の装置（呼吸停止治療台等）と ともに使用し、上方から対象患者に熱を供 給するよう設計されたものをいう。通常、生まれたての新生児又は外部からの熱の補充が必要な新生児 の加温に用いる。四肢を加温するために用いることもある（重度熱傷患者、神経生理学的検査等）。 II 9 非該当 G3 － 140610998 その他の保育器 － ☆

Official code: 17434000. Product type: 腹膜灌流用紫外線照射器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1255. 971 器07 内臓機能代 用器 腹膜灌流用機器及び 関連器具 17434000 腹膜灌流用紫外線照射器 腹膜灌流トランスファーチューブセットの各コンポーネントの接続中に、接続部を消毒するために 紫外線を 照射する装置をいう。接続機能を有するものもある。 II 9 該当 G4 － 140802047 腹膜潅流用紫外線照射器 II/III 特定 1 平成23年3月31日

Official code: 13318000. Product type: 局所灌流用熱交換器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1256. 器07 内臓機能代 用器 腹膜灌流用機器及び 関連器具 13318000 局所灌流用熱交換器 膜を介して熱を伝導することによって血液を加温する特殊な装置をいう。四肢又は心臓以外の臓器の灌 流に用いる。 II 3-① 非該当 G4 － 140802991 その他の腹膜潅流用装置 － ☆

Official code: 33627000. Product type: 腹膜灌流液フィルタ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1257. 器07 内臓機能代 用器 腹膜灌流用機器及び 関連器具 33627000 腹膜灌流液フィルタ 腹膜灌流液を腹腔内に注入する前に、灌流液中の汚染粒子を捕捉するために用いる細孔を有する器具 をいう。 II 3-① － － － 140899001 その他の腹膜潅流用機器及び関 連器具 －☆

Official code: 34863002. Product type: 自己血回収装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1258. 683 器07 内臓機能代 用器 その他の生体機能補 助・代行機器 34863002 自己血回収装置 手術又は外傷のために患者が失った血液を、直後又は後から患者に再注入するために用いる血球洗浄 機能を備えた血液回収装置をいう。再生過程の一部として、遠心力を利用して、主として赤血球の分離、 生理食塩液（NaCl）中での赤血球の洗浄等を行う。本装置は血液回収と洗浄のみに用いる。 II 11 該当 G4 － 149906007 自家輸血システム III 特定 1 平成23年3月31日

Official code: 70597000. Product type: 単回使用自己血回収キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1259. 器07 内臓機能代 用器 その他の生体機能補 助・代行機器 70597000 単回使用自己血回収キット 手術又は外傷のために患者が失った血液を、直後又は後から患者に再注入するために用いる血球 洗浄 機能を備えた血液回収装置に使用する専用の遠心ボウル、血液バッグ等からなる単回使用セットをい う。血液再生過程の一部として、遠心力を利用した赤血球の分離、生理食塩液（NaCl）中での赤血球の洗 浄等を行う。 II 3-① 非該当 G4 － 149906007 自家輸血システム III 特定 1 平成23年3月31日

Official code: 35725000. Product type: 歩行神経筋電気刺激装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1260. 975 器12 理学診療用 器具 その他の生体機能補 助・代行機器 35725000 歩行神経筋電気刺激装置 神経筋電気刺激装置の1種で、下肢神経（腓骨神経、大腿神経等）を刺激し、下肢の筋肉の収縮を 誘発 することによって、下肢の部分麻痺患者の歩行機能を改善するものをいう。 II 9 該当 G4 － 149908001 機能的電気刺激装置 II/III 特定

Official code: 36006000. Product type: 脊柱側弯症用神経筋電気刺激装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1261. 763 器12 理学診療用 器具 その他の生体機能補 助・代行機器 36006000 脊柱側弯症用神経筋電気刺激装置 刺激装置の1種で、脊柱の側弯（脊柱側弯症）を安定化したり、進行を遅らせるため、背 部の筋肉組織を 刺激して力を生じさせるものをいう。電極を備えた植込み型受信器と外部送信器を利用するものもある が、大部分は体外型で湾曲の凸面に設置した表面電極を利用する。通常、患者の睡眠時に刺激が供給 される。治療は、骨格が十分に成長するまで継続する。通常、特発性側弯症の小児及び思春期児に用い る。 II 9 該当 G4 － 149908001 機能的電気刺激装置 II/III 特定

Official code: 70598000. Product type: 汎用機能式筋肉電気刺激装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1262. 951 器12 理学診療用 器具 その他の生体機能補 助・代行機器 70598000 汎用機能式筋肉電気刺激装置 神経障害により麻痺した末梢筋肉を電気刺激することによって生体機能を補助及び制御する装 置をい う。刺激の方法は、表面電極による方法、植込電極による方法等がある。 II 9 該当 G2 － 149908001 機能的電気刺激装置 II/III 特定

Official code: 36849000. Product type: 呼吸回路ガスセンサ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1263. 582 器06 呼吸補助器 その他の生体機能補 助・代行機器 36849000 呼吸回路ガスセンサ 呼吸回路内のガスを感知する装置をいう。通常、麻酔システム人工呼吸器等に装備されている。患者へ のガスの流入、排出等を監視するよう設計される。親機は、供給される信号を表示したり、信号に反応し て監視対象のパラメータに必要な調節を行ったりする。 II 2-① 該当 G3 － 149999005 他に分類されない生体機能補助・ 代行機器 －☆ 1 平成23年7月29日

Official code: 35147000. Product type: 赤外線治療器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1264. 765 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 35147000 赤外線治療器 身体の硬直、疼痛、炎症のある部位を温めて治療を行う装置をいう。600～12000 ナノメータ（nm）の波長 を供給する。検査及び治療のために閉鎖式保育器から出すことが可能な、又は保育器から出す必要が ある新生児の管理及び治療に用いることもある。 II 9 該当 G6 － 160802027 赤外線治療器 II 特定

Official code: 35149000. Product type: 紫外線治療器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1265. 648 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 35149000 紫外線治療器 紫外域の光を発する特殊なランプを備えた装置をいう。通常、皮膚疾患（乾癬）の治療に 用いる。紫外線 を均一に分散させ、全身が暴露されるようにするため、サンベッドのような天井照明又は内壁に紫外線光 管を備えた囲い（チャンバ、キャビネット等）が製作されている。本品は、ソラレン紫外線A（PUVA）療法とし て、ソラレンとともに使用されることが多い。 II 9 該当 G6 － 160802043 紫外線治療器 II 特定

Official code: 34476000. Product type: 炭素弧光灯治療器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1266. 797 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 34476000 炭素弧光灯治療器 紫外光を発生させる特殊な炭素棒を備え、皮膚の治療（日光療法等）に用いる装置を いう。古くからある 技術である。 II 9 該当 G6 － 160802069 炭素弧光灯治療器 II 特定

Official code: 35239000. Product type: 新生児黄疸光線治療器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1267. 724 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 35239000 新生児黄疸光線治療器 新生児黄疸等の治療のため、青色光、緑色光又は白色光の波長の光を放出する装 置をいう。 II 9 該当 G6 － 160802085 新生児黄疸光線治療器 II 特定

Official code: 34091000. Product type: 季節性情動障害用光線療法装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1268. 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 34091000 季節性情動障害用光線療法装置 季節性情動障害（SAD）症候群の患者に用いる装置をいう。患者の精 神状態を改善するため、通常の昼 光を模倣するものである。 II 9 非該当 G6 － 160802997 その他の光線治療器及び関連装 置 －☆

Official code: 70606000. Product type: キセノン光線治療器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1269. 351 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 70606000 キセノン光線治療器 キセノン放電管を用い、紫外線、可視光線、赤外線の連続したスペクトル光で神経 反射や温熱効果・血流 改善、組織の活性化、疼痛・炎症等の緩解を行う装置をいう。いくつかのあらかじめ設定された調節オプ ション（発光パルス、持続時間等）を備える。 II 9 該当 G6 － 160802997 その他の光線治療器及び関連装 置 －☆

Official code: 35372000. Product type: 低周波治療器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1270. 846 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 35372000 低周波治療器 経皮的に鎮痛や筋萎縮改善に用いる神経及び筋刺激装置をいう。外部刺激装置及び電極か ら構成され る。電極は皮膚に置き、身体に挿入しないため、電気刺激が皮膚を経て（経皮的に）痛みのある部位又は 筋障害部位に供給される。通常、いくつかの予め設定された調節オプション（パルス周波数、パルスの持 続時間等）を備える。ポータブル、電池電源式のものもある。経皮的電気神経刺激装置（TENS）及び電気 的筋刺激装置（EMS）を含む。手術、外傷、筋骨格障害、滑液包炎、歯科的障害に関連した疼痛の治療 に用いる。物理療法及び陣痛・分娩時にも用いる。温熱機能付きのものもある。 II 9 該当 G6 － 160804021 低周波治療器 II 特定 1 平成27年9月18日

Official code: 36737000. Product type: 干渉電流型低周波治療器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1271. 526 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 36737000 干渉電流型低周波治療器 筋障害や疼痛障害患者の治療を目的とした装置をいう。干渉が生じるように複 数対の皮膚電極から2種 類のMF電流を流す。これにより周波数の相違点では筋障害の治療に用いるうなり周波数が生じ、高周波 数側では疼痛緩和に用いるうなり周波数が生じる。皮膚電極には種々の形状・構造のものがあり、それら の中には吸引電極とともに用い、治療的マッサージを行うものもある。 II 9 該当 G6 － 160804047 干渉電流型低周波治療器 II 特定

Official code: 34479000. Product type: 低周波治療器導子. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1272. 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 34479000 低周波治療器導子 低周波治療器とともに用いる導体をいう。親機から電磁エネルギーを伝達するため、 患者の身体に装着 する。 II 5-⑥ － － － 160804089 低周波治療器導子 II －

Official code: 70607000. Product type: 強さ期間測定低周波治療器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1273. 550 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 70607000 強さ期間測定低周波治療器 経皮的に鎮痛や筋萎縮改善に用いる神経及び筋刺激装置のうち、強さ期間曲 線を測定する装置をいう。 強さ期間曲線は電気刺激のパルス幅を逐次変化させたとき、各々のパルス幅で筋収縮が起こる電流の 最小値をプロットすることで成る。電気刺激は経皮的に痛みのある部位、筋障害部位又は強さ期間曲線 測定部位に供給される。通常、いくつかの予め設定された調節オプション（パルス周波数、パルス持続時 間等）を備える。 II 9 該当 G6 － 160804991 その他の低周波治療器及び関連 機器 －☆

Official code: 11245000. Product type: マイクロ波治療器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1274. 460 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 11245000 マイクロ波治療器 治癒や疼痛緩和を促進することを目的として、皮下1cm～2cmの体組織を加熱す るため高周波マイクロ 波エネルギーのビームを送る治療装置をいう。組織は加熱されるが、外科的ジアテルミーのように損傷さ れることはない。 II 9 該当 G6 － 160806025 マイクロ波治療器 II 特定

Official code: 11246000. Product type: 超短波治療器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1275. 828 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 11246000 超短波治療器 身体の特定の部位にRF波帯域（13メガヘルツ～27.12メガヘルツ）の電磁エネル ギーを供給し、特定の疾 患（疼痛緩和、筋痙攣、関節性拘縮等）の治療のため、体組織内で深部熱を発生させる治療装置をいう。 ただし、悪性腫瘍の治療には用いない。組織は加熱されるが、外科的ジアテルミーのように損傷されるこ とはない。 II 9 該当 G6 － 160806041 超短波治療器 II 特定

Official code: 11248000. Product type: 超音波治療器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1276. 811 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 11248000 超音波治療器 筋肉の疼痛緩和治療時に治療効果を得るために用いる装置をいう。電磁エネルギーを超音 波に変換し、 これが組織に浸透し、熱及び非熱生理学的反応によって疼痛を緩和する。超音波エネルギーは、専用の プローブを介して患者に伝達される。 II 9 該当 G6 － 160808029 超音波治療器 II 特定

Official code: 18154000. Product type: 超音波骨折治療器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1277. 807 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 18154000 超音波骨折治療器 パルス低強度超音波を与えることによって骨の形成（骨形成）を促進する装置をいう 。 II 9 該当 G6 － 160808029 超音波治療器 II 特定

Official code: 36855000. Product type: 天蓋加温装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1278. 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 36855000 天蓋加温装置 上方からの放射熱によって患者の全身を加温するために用いる装置をいう。天蓋の特定の 部分に熱を供 給するため、コントロールユニットによって制御することもできる。通常、熱傷治療室又は集中治療室にお いて用いる。 II 9 非該当 G6 － 160810000 温熱療法用機器及び関連機器 II 非特定

Official code: 36953000. Product type: 天蓋加温装置コントロールユニット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1279. 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 36953000 天蓋加温装置コントロールユニット 加温装置の天蓋で発生し、放射される熱の温度を制御するために用 いるユニットをいう。 II 9 非該当 G6 － 160810000 温熱療法用機器及び関連機器 II 非特定

Official code: 37327000. Product type: 天蓋加温装置システム. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1280. 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 37327000 天蓋加温装置システム 制御された放射熱を供給することによって患者の身体を加温するために用いるシ ステムをいう。熱源とな る天蓋と、熱の制御、監視、アラーム機能等を備えたコントロールユニットからなる。 II 9 非該当 G6 － 160810000 温熱療法用機器及び関連機器 II 非特定

Official code: 14450000. Product type: 水治療法用圧注装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1281. 734 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 14450000 水治療法用圧注装置 マッサージ治療効果のある多量のウォータージェットを発生させるカテーテルノズ ルを備えた浴槽をいう。 非侵襲的水治療ともいう。リウマチ患者等の疼痛緩和療法に用いることができる。病院及び施設専用に 設計されており、在宅用には該当しない。特殊気泡群の広帯域超音波（広帯域オールウェーブのため通 常の入浴時に使用しても人体に無害であり温熱、マッサージ、洗浄作用がある）を応用した治療浴装置も ある。 II 9 該当 G6 － 160810026 水治療法用圧注装置 II 特定

Official code: 10182000. Product type: 上肢向け温浴療法用装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1282. 694 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 10182000 上肢向け温浴療法用装置 上肢の温熱治療のために作製された温浴装置をいう。通常電気で加温する。マ ッサージ等の付加的な治 療機能を内蔵するものもある。気泡の噴射時発生する超音波の物理特性を応用したものもある。 II 9 該当 G6 － 160810042 温浴療法用装置 I 特定

Official code: 12313000. Product type: 下肢向け温浴療法用装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1283. 503 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 12313000 下肢向け温浴療法用装置 下肢の治療のために作製された温浴装置をいう。通常、電気で加温する。マッ サージ等の付加的な治療 機能を内蔵するものもある。気泡の噴射時発生する超音波の物理特性を応用したものもある。 II 9 該当 G6 － 160810042 温浴療法用装置 I 特定

Official code: 36557010. Product type: 足向け温浴療法用装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1284. 776 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 36557010 足向け温浴療法用装置 足の治療のために作製された温浴装置をいう。通常電気で加温する。マッサージ 等の付加的な治療機能 を内蔵するものもある。気泡の噴射時発生する超音波の物理特性を応用したものもある。 II 9 該当 G6 － 160810042 温浴療法用装置 I 特定

Official code: 36557020. Product type: 全身向け温浴療法用装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1285. 768 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 36557020 全身向け温浴療法用装置 上下肢等、若しくは全身の温熱治療のために作製された温浴装置をいう。通常 電気で加温する。マッ サージ等の付加的な治療機能を内蔵するものもある。気泡の噴射時発生する超音波の物理特性を応用 したものもある。 II 9 該当 G6 － 160810042 温浴療法用装置 I 特定

Official code: 36956010. Product type: ウォーターパッド加温装置コントロールユニット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1286. 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 36956010 ウォーターパッド加温装置コントロー ルユニット ウォーターパッド加温装置の液体の温度及び循環を制御するユニットをいう。通常、使用する液体には抗 菌剤が添加される。 II 9 非該当 G3 － 160810068 ホットパック装置 I 特定

Official code: 36956020. Product type: ウォーターパッド特定加温装置コントロールユニット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1287. 339 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 36956020 ウォーターパッド特定加温装置コント ロールユニット ウォーターパッド加温装置の液体の温度及び循環を制御するユニットをいう。通常、使用する液体には抗 菌剤が添加される。保守管理を不要な機器を除く。 II 9 該当 G6 － 160810068 ホットパック装置 I 特定

Official code: 37329000. Product type: 乾式ホットパック装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1288. 523 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 37329000 乾式ホットパック装置 電源から発生する熱によって人体を加温するために用いるシステムをいう。通常 、電熱線又はケーブル 等熱発生物質を内蔵し、熱を供給するパッドと、温度管理、監視と警告、故障管理等を行うコントロールユ ニットからなる。 II 9 該当 G6 － 160810068 ホットパック装置 I 特定

Official code: 37330010. Product type: ウォーターパッド加温装置システム. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1289. 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 37330010 ウォーターパッド加温装置システム 予熱された循環水によって人体を加温するために用いるシステムを いう。内部に温水が循環するパッド と、水の予熱と循環、監視、警告等を行うコントロールユニットからなる。 II 9 非該当 G3 － 160810068 ホットパック装置 I 特定

Official code: 37330020. Product type: ウォーターパッド特定加温装置システム. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1290. 340 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 37330020 ウォーターパッド特定加温装置シス テム 予熱された循環水によって人体を加温するために用いるシステムをいう。内部に温水が循環するパッド と、水の予熱と循環、監視、警告等を行うコントロールユニットからなる。保守管理を不要な機器を除く。 II 9 該当 G6 － 160810068 ホットパック装置 I 特定

Official code: 35232000. Product type: パラフィン浴装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1291. 390 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 35232000 パラフィン浴装置 一定温度に保温された溶融パラフィン（ワックス）の入った浴槽に、患者の手、指等 身体の一部を入れ、疼 痛や関節痛を緩和するために用いる。 II 9 該当 G6 － 160810084 パラフィン浴装置 I 特定

Official code: 36758000. Product type: 冷却療法用器具及び装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1292. 991 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 36758000 冷却療法用器具及び装置 冷気等を利用してリウマチ、関節炎、神経痛等の痛みの治療等に用いるユニッ トをいう。身体の炎症部、 疼痛部等に冷気を供給する。 II 9 該当 G6 － 160810101 冷却療法用器具及び装置 II 特定 2 平成29年10月26日

Official code: 17140000. Product type: 低温無痛法ユニット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1293. 845 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 17140000 低温無痛法ユニット 身体組織にきわめて低い温度（凍結温度）を適用することにより無痛（疼痛緩和） を得るために用いる装 置をいう。低温槽及び冷却プローブからなり、末梢神経ブロック刺激装置（神経刺激装置）を含むものもあ る。自然融解サイクル等、永久的な損傷から組織を保護する何らかの方法が組み込まれている。低温無 痛法は末梢神経を可逆的かつ長期的に（数週間又は数ヵ月間）ブロックするもので、術後及び慢性難治 性疼痛の緩和に用いられる。 II 9 該当 G6 － 160810996 その他の温熱療法用機器及び関 連機器 －☆

Official code: 11989000. Product type: 電気パッド加温装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1294. 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 11989000 電気パッド加温装置 体温が低下した患者に熱を供給する電気で加温されるパッドをいう。成人及び小児 用のサイズがあり、通 常、長時間手術時に用いる。 II 9 非該当 G3 － 160810996 その他の温熱療法用機器及び関 連機器 －☆

Official code: 33594000. Product type: 会陰加温装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1295. 509 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 33594000 会陰加温装置 放射熱源との直接的又は間接的接触によって、会陰（陰門と肛門の間の部分）表面に熱を 供給する装置 をいう。会陰切開術（出産時の裂傷を防止するための会陰及び膣の外科的切開）後の会陰の疼痛緩和 に役立つ。 II 9 該当 G3 － 160810996 その他の温熱療法用機器及び関 連機器 －☆

Official code: 36854010. Product type: ウォーターパッド加温装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1296. 337 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 36854010 ウォーターパッド加温装置 身体を加温又は冷却するブランケット又はマットレスをいう。水を利用して 熱交換が行われる。成人用と小 児用サイズがあるものもある。 II 9 該当 G6 － 160810996 その他の温熱療法用機器及び関 連機器 －☆

Official code: 36854020. Product type: ウォーターパッド非特定加温装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1297. 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 36854020 ウォーターパッド非特定加温装置 身体を加温又は冷却するブランケット又はマットレスをいう。水を利 用して熱交換が行われる。成人用と小 児用サイズがあるものもある。保守管理を要する機器を除く。 II 9 非該当 G6 － 160810996 その他の温熱療法用機器及び関 連機器 －☆

Official code: 36931000. Product type: エアパッド加温装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1298. 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 36931000 エアパッド加温装置 正常な体熱の喪失を補う加温空気を均一に供給するブランケット又はマットレスを いう。全身用又は部分 用、特定の部位専用、体格にあわせたもの等がある。 II 9 非該当 G3 － 160810996 その他の温熱療法用機器及び関 連機器 －☆

Official code: 36954010. Product type: エアパッド加温装置コントロールユニット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1299. 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 36954010 エアパッド加温装置コントロールユ ニット 室内の空気を濾過して予め設定した温度に加温し、この空気を加温パッド・ブランケットに供給する装置を いう。 II 9 非該当 G3 － 160810996 その他の温熱療法用機器及び関 連機器 －☆

Official code: 36954020. Product type: エアパッド特定加温装置コントロールユニット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1300. 341 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 36954020 エアパッド特定加温装置コントロー ルユニット 室内の空気を濾過して予め設定した温度に加温し、この空気を加温パッド・ブランケットに供給する装置を いう。保守管理を不要な機器を除く。 II 9 該当 G6 － 160810996 その他の温熱療法用機器及び関 連機器 －☆

Official code: 36955000. Product type: 電気パッド加温装置コントロールユニット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1301. 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 36955000 電気パッド加温装置コントロールユ ニット 電気加温パッドの温度を調節及び制御する装置をいう。 II 9 非該当 G3 － 160810996 その他の温熱療法用機器及び関 連機器 －☆

Official code: 37044000. Product type: 断熱パッド加温装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1302. 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 37044000 断熱パッド加温装置 患者の身体の印象に合わせて変形し、皮膚組織の圧力を完全に緩和するマットレス をいう。本品は絶縁 材料製であり、患者の体温喪失を防止することによって、体温喪失（低体温症）の予防効果が得られる。 II 9 非該当 G3 － 160810996 その他の温熱療法用機器及び関 連機器 －☆

Official code: 37328010. Product type: エアパッド加温装置システム. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1303. 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 37328010 エアパッド加温装置システム 正常体温の喪失を補うため、清浄で、予熱された空気によって人体を加温 するために用いるシステムをい う。温風を供給するよう設計されたパッドと、空気の供給、加温、監視等を行うコントロールユニットからな る。 II 9 非該当 G3 － 160810996 その他の温熱療法用機器及び関 連機器 －☆

Official code: 37328020. Product type: エアパッド特定加温装置システム. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1304. 342 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 37328020 エアパッド特定加温装置システム 正常体温の喪失を補うため、清浄で、予熱された空気によって人体を 加温するために用いるシステムをい う。温風を供給するよう設計されたパッドと、空気の供給、加温、監視等を行うコントロールユニットからな る。保守管理を不要な機器を除く。 II 9 該当 G6 － 160810996 その他の温熱療法用機器及び関 連機器 －☆

Official code: 70608000. Product type: 磁気加振式温熱治療器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1305. 680 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 70608000 磁気加振式温熱治療器 電磁コイル等から発生する磁気及び振動による温熱を人体に与え加温するシステ ムをいう。装置は温熱 を供給する部分と温度管理、故障管理等を行なうコントロールユニットから構成される。 II 9 該当 G6 － 160810996 その他の温熱療法用機器及び関 連機器 －☆ 1 平成23年3月31日

Official code: 34488000. Product type: ベッド型マッサージ器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1306. 442 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 34488000 ベッド型マッサージ器 ベッド又は椅子に設置して用いるよう特別に設計された電動式装置をいう。他の 機能を備える適切なベッ ド又は椅子に内蔵するものもある。ベッド又は椅子を使用する人にマッサージ治療効果を与える。身体の 疼痛を緩和する等に有用である。施設で用いることが多く、通常、在宅用として作製されていない。電動 式の他に水圧式もある。 II 9 該当 G6 － 160812020 ベッド型マッサージ器 I 非特定

Official code: 10969000. Product type: 間欠型空気圧式マッサージ器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1307. 531 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 10969000 間欠型空気圧式マッサージ器 静脈疾患の非侵襲的治療に用いる用品をいう。静脈の血行を促し、筋肉活 動を模倣する。患者の腕又は 脚に逆圧を加えるのに用いる。通常、脚の浮腫の治療に用いる。本品はシングルチャンバの空気圧ストッ キングである。チャンバ全体が膨張・収縮し、周期的に肢の加圧と減圧を行う。 II 9 該当 G6 － 160812046 空気圧式マッサージ器 I 非特定

Official code: 16837000. Product type: 逐次型空気圧式マッサージ器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1308. 798 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 16837000 逐次型空気圧式マッサージ器 静脈疾患の非侵襲的治療に用いる用品をいう。静脈の血行を促し、筋肉活 動を模倣する。患者の腕又は 脚に逆圧を加えるのに用いる。本品は複数のチャンバがある空気圧ストッキングであり、足又は足首から 始まって、ふくらはぎ・太もものチャンバにかけて各チャンバが逐次的に膨張・収縮する。異なる時点で各 チャンバに同じ圧力が加わるものや、足先のチャンバほど大きな圧力が加わり、足の上部になるにつれ て圧力が小さくなるものもある。 II 9 該当 G6 － 160812046 空気圧式マッサージ器 I 非特定

Official code: 30877000. Product type: 加圧型空気圧式マッサージ器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1309. 504 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 30877000 加圧型空気圧式マッサージ器 静脈疾患の非侵襲的治療に用いる用品をいう。専用の圧迫ユニットととも に用いる。患者の腕又は脚に 逆圧を加えて静脈の血行を促し、筋肉活動を模倣する。肢を圧迫し、貯留した水分を循環系に戻す特別 な膨張式ストッキング又は服である。各種のデザインがある。 II 9 該当 G6 － 160812046 空気圧式マッサージ器 I 非特定

Official code: 34489000. Product type: 振動ヘッド付空気圧式マッサージ器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1310. 721 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 34489000 振動ヘッド付空気圧式マッサージ器 振動ヘッド機構を備え、手に持って治療する身体部分を移動させる 空気圧式装置をいう。振動ヘッド（又 はパッド）は、様々なサイズ及び形状のものと交換可能である。身体の筋肉構造を刺激・マッサージする ためにも用いる。呼吸療法及び物理療法に用いるものもある。通常、病院又は施設で用いるものである が、医師の指導の下で在宅でも用いる。 II 9 該当 G6 － 160812046 空気圧式マッサージ器 I 非特定

Official code: 33999000. Product type: プランジャ式関節マニピュレータ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1311. 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 33999000 プランジャ式関節マニピュレータ カイロプラクティック療法で、関節の徒手整復及びマッサージのため に用いるプランジャ様の特殊な器具 をいう。 II 9 － － － 160812990 その他のマッサージ器 － ☆

Official code: 35538000. Product type: 物理療法用マッサージ器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1312. 972 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 35538000 物理療法用マッサージ器 広範囲においてマッサージ治療効果を得ることを目的とした動力を備えた電動 装置（通常、電動式）をい う。振動ベルト又は身体と接触する他の機構を利用する。身体の筋肉構造を刺激・マッサージしたり、物 理療法効果を得るために用いる。病院又は施設で用いるもので、在宅用には適していない。 II 9 該当 G6 － 160812990 その他のマッサージ器 － ☆

Official code: 36229000. Product type: 関節・脊椎マニピュレータ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1313. 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 36229000 関節・脊椎マニピュレータ カイロプラクティック療法で、関節又は脊椎の徒手整復及びマッサージのた めに用いる特殊な器具をい う。 II 9 － － － 160812990 その他のマッサージ器 － ☆

Official code: 36560000. Product type: 振動ヘッド付電動式マッサージ器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1314. 722 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 36560000 振動ヘッド付電動式マッサージ器 振動ヘッド（又はパッド）を備え、手に持って治療する身体部分を移 動させる電動式装置をいう。振動ヘッ ド（又はパッド）は、様々なサイズ及び形状のものと交換可能である。身体の筋肉構造を刺激・マッサージ するためにも用いる。呼吸療法及び物理療法に用いるものもある。通常、病院又は施設で用いるもので あるが、医師の指導の下で在宅でも用いる。 II 9 該当 G6 － 160812990 その他のマッサージ器 － ☆

Official code: 70609000. Product type: 鼓膜按摩器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1315. 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 70609000 鼓膜按摩器 耳鼻科において空気の振動により鼓膜をマッサージするために使用する電動式器具をいう。 通常、ギ ヤーモータに接続されたクランクとピストン、本体と両外耳道の入り口とを接続する分岐ゴム管からなる。 携帯用として電磁ポンプを使用するものもある。本品で発生した空気の振動(脈動波)がゴム管によって両 外耳に伝えられる。使用中の周波数及びピーク圧の調整は可能である。本品は医療機関で使用される。 II 9 非該当 G3 － 160812990 その他のマッサージ器 － ☆ 1 平成23年3月31日

Official code: 70611000. Product type: 能動型展伸・屈伸回転運動装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1316. 940 器58 整形用機械 器具 理学療法用器械器具 70611000 能動型展伸・屈伸回転運動装置 上肢、下肢又は背筋等の筋強度、持続、発達又は回復のために用いる、 訓練、強化、リハビリテーション 用能動型装置をいう。 II 9 該当 G6 － 160814024 展伸・屈伸回転運動装置 I 特定

Official code: 14105002. Product type: 能動型自動牽引装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1317. 937 器58 整形用機械 器具 理学療法用器械器具 14105002 能動型自動牽引装置 頭部又は骨盤に装着したハーネスを用いて、身体の一部（頸椎、腰椎等）を牽引す るための張力を作用 させ、椎間腔を広げるために用いる能動型装置をいう。通常、牽引力を調節するコントロールユニット、牽 引力を伝達するモータ、ハーネスに取り付けられたコードから構成される。調節可能な延展棒は、牽引作 用をするコードの角度を変化させる。 II 9 該当 G6 － 160814040 自動間欠牽引装置 I 特定 1 平成25年5月8日

Official code: 14106002. Product type: 能動型自動間欠牽引装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1318. 936 器58 整形用機械 器具 理学療法用器械器具 14106002 能動型自動間欠牽引装置 牽引療法時に予め設定した力の最小値・最大値及び持続期間に従って、間欠モ ード又は周期モードで力 を作用させたり緩めたりする能動型装置をいう。 II 9 該当 G6 － 160814040 自動間欠牽引装置 I 特定 1 平成25年5月8日

Official code: 35519002. Product type: 能動型簡易型牽引装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1319. 935 器58 整形用機械 器具 理学療法用器械器具 35519002 能動型簡易型牽引装置 治療時に（静止）牽引力を作用させる能動型装置をいう。 II 9 該当 G6 － 160 814066 簡易型牽引装置 I 特定 1 平成25年5月8日

Official code: 17137002. Product type: 能動型手用他動運動訓練装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1320. 938 器58 整形用機械 器具 理学療法用器械器具 17137002 能動型手用他動運動訓練装置 筋力を使わずに、指の絶え間ない屈伸によって関節を運動させる能動型装 置をいう。 II 9 該当 G6 － 160814109 他動運動訓練装置 I 特定

Official code: 35977002. Product type: 能動型下肢用他動運動訓練装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1321. 934 器58 整形用機械 器具 理学療法用器械器具 35977002 能動型下肢用他動運動訓練装置 筋力を使わずに、脚の絶え間ない屈伸によって関節を運動させる能動型 装置をいう。 II 9 該当 G6 － 160814109 他動運動訓練装置 I 特定

Official code: 35978002. Product type: 能動型上肢用他動運動訓練装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1322. 939 器58 整形用機械 器具 理学療法用器械器具 35978002 能動型上肢用他動運動訓練装置 筋力を使わずに、腕の絶え間ない屈伸によって関節を運動させる能動型 装置をいう。 II 9 該当 G6 － 160814109 他動運動訓練装置 I 特定

Official code: 11634002. Product type: 能動型呼吸運動訓練装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1323. 器58 整形用機械 器具 理学療法用器械器具 11634002 能動型呼吸運動訓練装置 患者の呼吸量又は流量を表示し、患者に刺激を与えて換気を改善する能動型装 置をいう。 II 9 非該当 G6 － 160814994 その他の運動療法用器械器具 － ☆

Official code: 35207002. Product type: 単回使用毫鍼. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1324. 器80 はり又は きゅう用器 具 理学療法用器械器具 35207002 単回使用毫鍼 外科的麻酔、疼痛緩和、又は他の治療効果を促進するため、末梢神経を刺激する細長く先 の尖った単回 使用器具であって、滅菌済みを除いた器具をいう。 II 6,7 － － － 160816028 毫鍼 I － 1 平成29年10月26日

Official code: 34175000. Product type: 滅菌済み鍼. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1325. 器80 はり又は きゅう用器 具 理学療法用器械器具 34175000 滅菌済み鍼 外科的麻酔、疼痛緩和、又は他の治療効果を促進するため、末梢神経を刺激する細長く先の 尖った単回 使用器具であって、滅菌済みの器具をいう。 II 6,7 － － － 160816044 滅菌済み鍼 II － 1 平成29年10月26日

Official code: 70613002. Product type: 接触鍼. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1326. 器80 はり又は きゅう用器 具 理学療法用器械器具 70613002 接触鍼 外科的麻酔、疼痛緩和、又は他の治療効果を促進するため、皮膚内に挿入せず、皮膚への接触に よっ て末梢神経を刺激する再使用可能な能動型器具をいう。 II 9 － － － 160816060 接触鍼 II － 1 平成30年3月13日

Official code: 13763000. Product type: 鍼電極低周波治療器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1327. 999 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 13763000 鍼電極低周波治療器 鍼治療を目的とした電気刺激装置をいう。外部刺激装置と鍼電極から構成される。 電極は鍼電極であ る。また、鍼電極とは単回使用ごうしん（毫鍼）をいう。 II 9 該当 G6 － 160816086 針電極低周波治療器 II 特定 1 平成24年11月20日

Official code: 31109000. Product type: 治療点検索測定器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1328. 679 器80 はり又は きゅう用器 具 理学療法用器械器具 31109000 治療点検索測定器 皮膚の厚さ、水分量、電気伝導等によって患者の皮膚で生じる導電率を測定及び確認 するために用いる 装置をいう。 II 9 該当 G6 － 160816103 治療点検索測定器 II 特定

Official code: 10014000. Product type: 鍼用器具キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1329. 1000 器80 はり又は きゅう用器 具 理学療法用器械器具 10014000 鍼用器具キット 鍼治療に用いるパッケージ器具及び用品のキット、トレイ又はセットをいう。通常、亳 鍼及び経穴探知器が 含まれる。 II 6 該当 G6 － 160816998 その他の鍼灸療法用器械器具 － ☆

Official code: 11444000. Product type: 電気ショック用電極. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1330. 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 11444000 電気ショック用電極 うつ病治療における電気ショック療法時に、患者の頭部に設置し、電気痙攣療法用 刺激装置からの電荷 を脳に伝達する導体をいう。 II 9 非該当 G6 － 160899007 その他の理学療法用器械器具 － －

Official code: 17912000. Product type: 射精神経筋電気刺激装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1331. 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 17912000 射精神経筋電気刺激装置 神経筋電気刺激装置の1種で、射精機能を支配する神経を刺激するために用い るものをいう。通常、男 性患者の直腸に挿入し、電気パルス供給装置と接続する電極プローブからなる。神経学的障害のある男 性において、生殖介助として精子を得るために用いる。 II 9 非該当 G6 － 160899007 その他の理学療法用器械器具 － －

Official code: 35995000. Product type: 経皮末梢神経電気刺激用電極. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1332. 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 35995000 経皮末梢神経電気刺激用電極 患者の皮膚に設置し、疼痛を緩和・消失させるため電気刺激を供給する電 極をいう。 II 9 非該当 G6 － 160899007 その他の理学療法用器械器具 － －

Official code: 70614000. Product type: 電位治療器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1333. 856 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 70614000 電位治療器 数百から数万Vの交流、又は数百から千V程度の直流電圧を発生させ、この電圧を大地から 絶縁状態に した人体に加えることにより、全体療法的な治療効果を図る装置をいう。 II 9 該当 G6 － 160899023 電位治療器 II 特定

Official code: 35046000. Product type: 軟組織電気刺激装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1334. 922 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 35046000 軟組織電気刺激装置 治癒の促進を目的として、体外から損傷のある組織に刺激（通常、直流電流）を供 給する電気刺激装置 をいう。 II 9 該当 G6 － 160899049 骨電気刺激癒合促進装置 II/III 特定

Official code: 35463000. Product type: 電気骨折治療器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1335. 859 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 35463000 電気骨折治療器 骨の形成（骨形成）を電気的に刺激する装置をいう。難治性骨折（骨折した骨の末端が 結合していない状 態）での骨移植の代替療法及び脊椎固定術の補助療法として用いられる。本品は、骨折又は固定部位 周辺に弱い電流を流すか、又は電磁場（随伴する誘導電圧効果）を発生させる。骨形成刺激装置ともい う。 II 9 該当 G6 － 160899049 骨電気刺激癒合促進装置 II/III 特定

Official code: 36772000. Product type: 卵管疎通検査用通気器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1336. 989 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 36772000 卵管疎通検査用通気器 ファローピウス管（卵巣から子宮又は胎内に通じる管又は卵管）の開口を保つた め、ファローピウス管に ガス又は液体（卵管疎通色素検査用色素）を送入する装置をいう。 II 10 該当 G3 － 160899065 卵管疎通診断装置 II 特定

Official code: 70616000. Product type: 卵管疎通診断処置用器具. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1337. 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 70616000 卵管疎通診断処置用器具 不妊治療のため、腹腔鏡手術で卵管疎通を水又は薬液（造影剤）等により通水 診断又は治療を行う処置 用器具をいう。 II 6 － － － 160899065 卵管疎通診断装置 II 特定

Official code: 34875000. Product type: 行動療法用電気刺激装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1338. 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 34875000 行動療法用電気刺激装置 刺激装置の1種で、望ましくない行動特性を矯正するため、患者（腕、脚当） に無害であるが不快な電気イ ンパルスを供給するために用いるものをいう。通常、セラピストによる嫌悪療法又は在宅臨床プログラム における嫌悪療法に用いる。音又は音・電気嫌悪条件付けのため、不快音による刺激を供給するものも ある。 II 9 非該当 G6 － 160899993 他に分類されない理学療法用器 械器具 －☆

Official code: 37212000. Product type: 手足治療ユニット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1339. 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 37212000 手足治療ユニット フットケア及び治療用の吸引器、灌流ユニット、圧迫器、電動擦傷器具等の機能を装 備することができる 装置をいう。硬化した皮膚、うおのめ、陥入爪、その他の脚の障害の治療時に用いる。 II 9 非該当 G9 － 160899993 他に分類されない理学療法用器 械器具 －☆

Official code: 70618000. Product type: 組合せ理学療法機器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1340. 771 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 70618000 組合せ理学療法機器 機器本体は一体構造であり、ベッド型マッサージ器と能動型自動牽引装置等を組合 わせた理学療法機器 によりそれぞれの治療機能を選択できる装置をいう。能動型自動牽引装置等とは、能動型自動牽引装 置、能動型自動間欠牽引装置及び能動型簡易型牽引装置をいう。 II 9 該当 G6 － 160899993 他に分類されない理学療法用器 械器具 －☆ 1 平成19年4月23日

Official code: 70619000. Product type: 定電流治療器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1341. 855 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 70619000 定電流治療器 微弱な直流電流を人体の皮膚を介して通電するとき、生体の抵抗の変動に対応して、通電 電圧を自動的 に変化させることにより、常に一定量の直流電流を供給する装置をいう。主に、疼痛の除去・緩和等を目 的とする。 II 9 該当 G6 － 160899993 他に分類されない理学療法用器 械器具 －☆

Official code: 70620000. Product type: 低周波治療器・干渉電流型低周波治療器組合せ理学療法機器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1342. 850 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 70620000 低周波治療器・干渉電流型低周波 治療器組合せ理学療法機器 単一の機器で、低周波治療器と干渉電流型低周波治療器双方の機能を有するものをいう。(低周波治療 器と干渉電流型低周波治療器の定義を参照) II 9 該当 G6 － 160899993 他に分類されない理学療法用器 械器具 －☆

Official code: 70621000. Product type: 低周波治療器・治療点検索測定器組合せ理学療法機器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1343. 851 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 70621000 低周波治療器・治療点検索測定器 組合せ理学療法機器 単一の機器で、低周波治療器と治療点検索測定器双方の機能を有するものをいう。(低周波治療器と治 療点検索測定器の定義を参照) II 9 該当 G6 － 160899993 他に分類されない理学療法用器 械器具 －☆

Official code: 70622000. Product type: 低周波治療器・鍼電極低周波治療器・治療点検索測定器組合せ理学療法機器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1344. 853 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 70622000 低周波治療器・鍼電極低周波治療 器・治療点検索測定器組合せ理学 療法機器 単一の機器で、低周波治療器と鍼電極低周波治療器と治療点検索測定器3機種の機能を有するものを いう。(低周波治療器と鍼電極低周波治療器と治療点検索測定器の定義を参照) II 9 該当 G6 － 160899993 他に分類されない理学療法用器 械器具 －☆

Official code: 70623000. Product type: 低周波治療器・超音波治療器組合せ理学療法機器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1345. 852 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 70623000 低周波治療器・超音波治療器組合 せ理学療法機器 単一の機器で、低周波治療器と超音波治療器双方の機能を有するものをいう。(低周波治療器と超音波 治療器の定義を参照) II 9 該当 G6 － 160899993 他に分類されない理学療法用器 械器具 －☆

Official code: 70624000. Product type: 低周波治療器・干渉電流型低周波治療器・超音波治療器組合せ理学療法機器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1346. 849 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 70624000 低周波治療器・干渉電流型低周波 治療器・超音波治療器組合せ理学 療法機器 単一の機器で、低周波治療器と干渉電流型低周波治療器と超音波治療器のそれぞれの機能を有するも のをいう。（低周波治療器と干渉電流型低周波治療器と超音波治療器の定義を参照） II 9 該当 G6 － 160899993 他に分類されない理学療法用器 械器具 －☆

Official code: 70625000. Product type: 電位治療器・赤外線治療器組合せ理学療法機器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1347. 857 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 70625000 電位治療器・赤外線治療器組合せ 理学療法機器 単一の機器で、電位治療器と赤外線治療器双方の機能を有するものをいう。（電位治療器と赤外線治療 器の定義を参照） II 9 該当 G6 － 160899993 他に分類されない理学療法用器 械器具 －☆

Official code: 70626000. Product type: 紫外線治療器、赤外線治療器組合せ理学療法機器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1348. 649 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 70626000 紫外線治療器、赤外線治療器組合 せ理学療法機器 単一の機器で、紫外線治療器と赤外線治療器双方の機能を有するものをいう。（紫外線治療器と赤外線 治療器の定義を参照） II 9 該当 G6 － 160899993 他に分類されない理学療法用器 械器具 －☆

Official code: 70627000. Product type: 低周波治療器・乾式ホットパック装置組合せ理学療法機器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1349. 848 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 70627000 低周波治療器・乾式ホットパック装置 組合せ理学療法機器 単一の機器で、低周波治療器と乾式ホットパック装置双方の機能を有するものをいう。（低周波治療器と 乾式ホットパック装置の定義を参照） II 9 該当 G6 － 160899993 他に分類されない理学療法用器 械器具 －☆

Official code: 70628000. Product type: 低周波治療器・キセノン光線治療器組合せ理学療法機器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1350. 847 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 70628000 低周波治療器・キセノン光線治療器 組合せ理学療法機器 単一の機器で、低周波治療器とキセノン光線治療器双方の機能を有するものをいう。（低周波治療器と キセノン光線治療器の定義を参照） II 9 該当 G6 － 160899993 他に分類されない理学療法用器 械器具 －☆

Official code: 70629000. Product type: ウォーターパッド加温装置システム・エアパッド加温装置システム組合せ理学療法機器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1351. 338 器12 理学診療用 器具 理学療法用器械器具 70629000 ウォーターパッド加温装置システム・ エアパッド加温装置システム組合せ 理学療法機器 単一の機器で、ウォーターパッド加温装置システムとエアパッド加温装置システム双方の機能を有するも のをいう。(ウォーターパッド加温装置システム、エアパッド加温装置システムの定義を参照) II 9 該当 G6 － 160899993 他に分類されない理学療法用器 械器具 －☆

Official code: 11500002. Product type: 処置用対極板. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1352. 器29 電気手術器 手術用電気機器及び 関連装置 11500002 処置用対極板 高周波電流の帰路を生体組織に熱傷などを生じない程度の低い電流密度にするために使用する、比較 的大きな面積の電極をいう。患者の体に密着させて使用する。電極、導電コード類とその関連付属品をい う。特定の治療に用いることはできない。 II 9 非該当 G3 － 161202002 電気手術器 － ☆

Official code: 70647000. Product type: 一般的電気手術器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1353. 493 器29 電気手術器 手術用電気機器及び 関連装置 70647000 一般的電気手術器 高周波電流を用いて組織を切開・凝固したり発熱素子の通電・発熱により切開・凝固を行う装置本体及び それらの付属品をいう。医師の目視下または鏡視下で切開・凝固の確認をする装置である。特定の治療 効果を目的としない。高周波以外のエネルギーを併用使用しない。アルゴンガスのような特定の作用を持 つ物質を併用使用しない。自動制御モード(インピーダンス検知モード)に切り替えるスイッチ及び表示器を 持ったうえで自動的に出力を開始(on)、自動増する機能を持つものも含む。 II 9 該当 G3 － 161202002 電気手術器 II/III 特定

Official code: 11179000. Product type: 電動式植皮刀. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1354. 器29 電気手術器 手術用電気機器及び 関連装置 11179000 電動式植皮刀 小さな損傷皮膚を除去したり、皮膚グラフトするために、ドーナーの皮膚を薄くスライス切りするために用 いる電動式外科用器具をいう。この目的のために、その器具は、専用の刃が必要である。 II 11 非該当 G3 － 161299008 その他の手術用電気機器及び関 連装置 －☆

Official code: 43928000. Product type: トレパンシステムコントロールユニット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1355. 器29 電気手術器 手術用電気機器及び 関連装置 43928000 トレパンシステムコントロールユニッ ト トレパンシステムの一部で、角膜移植等の眼科手術時に切断速度の調節に特別な注意が必要な場合 に、トレパンモータ器具をコントロールするために用いる装置をいう。トレパンの速度（rpm）を調節するた めに用いる。 II 9 非該当 G5 － 161299008 その他の手術用電気機器及び関 連装置 －☆

Official code: 32724000. Product type: ガス式トレパン. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1356. 器29 電気手術器 手術用電気機器及び 関連装置 32724000 ガス式トレパン モータ（エンジン）及び円柱状又は冠状鋸の挿入部からなる回転式手術器具で、通常片面に斜角をつけ た極めて鋭利な鋸刃又は細い鋸刃のある切刃をもつものをいう。骨の椎間板又は他の硬組織又は軟組 織を除去するために用いる。速度制御装置を備えたものもある。本品はガス式である。 II 9 非該当 G3 － 161299008 その他の手術用電気機器及び関 連装置 －☆

Official code: 32820000. Product type: 電池式トレパン. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1357. 器29 電気手術器 手術用電気機器及び 関連装置 32820000 電池式トレパン モータ（エンジン）及び円柱状又は冠状鋸の挿入部からなる回転式手術器具で、通常片面に斜角をつけ た極めて鋭利な鋸刃又は細い鋸刃のある切刃をもつものをいう。骨の椎間板又は他の硬組織又は軟組 織を除去するために用いる。速度制御装置を備えたものもある。本品は電池式である。 II 9 非該当 G3 － 161299008 その他の手術用電気機器及び関 連装置 －☆

Official code: 32821000. Product type: 電動式トレパン. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1358. 器29 電気手術器 手術用電気機器及び 関連装置 32821000 電動式トレパン モータ（エンジン）及び円柱状又は冠状鋸の挿入部からなる回転式手術器具で、通常片面に斜角をつけ た極めて鋭利な鋸刃又は細い鋸刃のある切刃をもつものをいう。骨の椎間板又は他の硬組織又は軟組 織を除去するために用いる。速度制御装置を備えたものもある。本品はAC電源式である。 II 9 非該当 G3 － 161299008 その他の手術用電気機器及び関 連装置 －☆

Official code: 14148022. Product type: 電動式角膜トレパン. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1359. 器29 電気手術器 手術用電気機器及び 関連装置 14148022 電動式角膜トレパン 円筒型で角膜組織の輪状片(角膜ボタン)の切断及び除去を目的とした刃先をもつ電動式眼科用手術機 器をいう。例えば、被移植者に移植するために死体から健常組織を採取することがあり、この場合には移 植片を受け入れるために異常を来した角膜を切断及び除去する。 II 6 非該当 G5 － 161299008 その他の手術用電気機器及び関 連装置 －☆ 1 平成26年6月6日

Official code: 14386000. Product type: 硝子体切除ユニット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1360. 692 器29 電気手術器 手術用電気機器及び 関連装置 14386000 硝子体切除ユニット 硝子体を部分切除する眼科手術に用いる機器をいう。例えば、不必要な物質を切除（少しずつ取り除く ） し、きわめて繊細な吸引により破片を除去するために用いる切断用ハンドピース（通常、振動ナイフ）をコ ントロールするものがある。ただし、硝子体切除ユニットカッタハンドピースを除く。 II 11 該当 G5 － 161299008 その他の手術用電気機器及び関 連装置 －☆ 1 平成23年3月31日

Official code: 34125000. Product type: 硝子体切除ユニットカッタハンドピース. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1361. 693 器29 電気手術器 手術用電気機器及び 関連装置 34125000 硝子体切除ユニットカッタハンドピー ス 眼科手術時に眼から硝子体を切除するために親装置とともに用いる器具をいう。例えば、ケーブルによっ て親装置から制御される振動ナイフ（ニブラー）がある。 II 11 該当 G5 － 161299008 その他の手術用電気機器及び関 連装置 －☆

Official code: 70655000. Product type: バイポーラ電極. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1362. 器29 電気手術器 手術用電気機器及び 関連装置 70655000 バイポーラ電極 高周波電流を用いて組織の切開・凝固を行うバイポーラ電極、及び導電コード類とそれらの関連付属品 をいう。同一支持部に二つのアクティブ電極を取り付け、通電したときにこの二つの電極の間を高周波電 流が流れる構造の電極である。医師の目視下または鏡視下で切開・凝固を行う機器である。特定の治療 効果を目的としない。高周波以外のエネルギーを併用使用しない。アルゴンガスのような特定の作用を持 つ物質を併用使用しない。追加選択手段以外の自動的に出力を開始(on)、自動増する機能を持たない。 II 9 非該当 G3 － 161299008 その他の手術用電気機器及び関 連装置 II☆

Official code: 36077000. Product type: 自動経皮椎間板切除システム. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1363. 器29 電気手術器 手術用電気機器及び 関連装置 36077000 自動経皮椎間板切除システム 経皮的（皮膚を経て）に腰椎椎間板から髄核を除去する自動システムをいう。ヌクレオトーム を繰り返し挿 入することなくワンステップで髄核を切除及び吸引するために用いる。椎間板切除手術の代替療法とな る。通常、局所麻酔下で実施する。 II 6 非該当 G3 － 161299008 その他の手術用電気機器及び関 連装置 －☆

Official code: 36136000. Product type: 止血ナイフ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1364. 器29 電気手術器 手術用電気機器及び 関連装置 36136000 止血ナイフ 切断用の手術器具で、刃を電流で加熱することができることを除いては手術用メスと外観が似ているもの をいう。刃から組織に直接熱を伝達することにより止血する。熱エネルギーを利用するため、接地パッドを 必要としない。 II 9 非該当 G3 － 161299008 その他の手術用電気機器及び関 連装置 －☆

Official code: 37485000. Product type: 脱毛器用ピンセット電極. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1365. 器29 電気手術器 手術用電気機器及び 関連装置 37485000 脱毛器用ピンセット電極 脱毛器とともに使用するピンセット型の電極をいう。脱毛のため親機から毛幹付近に電流を流すこ とに よって、真皮毛乳頭を破壊するのに用いる。本品は再使用可能である。 II 6 非該当 G3 － 161299008 その他の手術用電気機器及び関 連装置 －☆

Official code: 38798000. Product type: 再使用可能な脱毛器用針電極. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1366. 器29 電気手術器 手術用電気機器及び 関連装置 38798000 再使用可能な脱毛器用針電極 脱毛器とともに使用する針型の電極をいう。親機から毛幹付近、皮下及び真皮乳頭に電流を流 すことに よって、真皮毛乳頭を破壊するのに用いる。本品は再使用可能である。 II 9 非該当 G3 － 161299008 その他の手術用電気機器及び関 連装置 －☆

Official code: 70662000. Product type: 高周波処置用能動器具. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1367. 器29 電気手術器 手術用電気機器及び 関連装置 70662000 高周波処置用能動器具 高周波電流を用いて組織の切開・凝固を行うアクティブ電極、発熱素子の通電・発熱により切開・凝 固を 行うプローブ、及び導電コード類とそれらの関連付属品をいう。内視鏡とともに用いるものを含まない。医 師の目視下または鏡視下で切開・凝固を行う機器である。特定の治療効果を目的としない。高周波以外 のエネルギーを併用使用しない。アルゴンガスのような特定の作用を持つ物質を併用使用しない。自動 制御モード(インピーダンス検知モード)に切り替えるスイッチ及び表示器を持ったうえで自動的に出力を開 始(on)、自動増する機能を持つものも含む。 II 9 非該当 G3 － 161299008 その他の手術用電気機器及び関 連装置 －☆

Official code: 42454000. Product type: 単回使用直腸前立腺肥大症用ハイパサーミア装置カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1368. 器12 理学診療用 器具 ハイパーサーミア装 置 42454000 単回使用直腸前立腺肥大症用ハイ パサーミア装置カテーテル マイクロ波前立腺肥大症用ハイパサーミア装置又は前立腺肥大症用ハイパサーミア装置冷却器とともに 使用する専用のカテーテルをいう。主装置又は個別の冷却ユニットから冷却媒体（水等）を供給して前立 腺周囲組織を冷却する。本品は経直腸的に挿入する。本品は単回使用である。 II 5-⑥ － － － 161499000 その他のハイパーサーミア装置 － ☆

Official code: 36921000. Product type: 再使用可能なマイクロ波尿道前立腺肥大症用ハイパサーミア装置カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1369. 器12 理学診療用 器具 ハイパーサーミア装 置 36921000 再使用可能なマイクロ波尿道前立腺 肥大症用ハイパサーミア装置カテー テル マイクロ波前立腺肥大症用ハイパサーミア装置とともに使用する専用のカテーテルをいう。マイクロ波を 熱源とし、前立腺肥大症や前立腺がんの治療に用いる。カテーテルは経尿道的に挿入する。治療中に周 囲の部位及び臓器の冷却を必要とすることがある。参照：マイクロ波ハイパサーミアシステム。本品は再 利用可能である。 II 5-⑥ － － － 161499000 その他のハイパーサーミア装置 － ☆

Official code: 42455010. Product type: 単回使用マイクロ波尿道前立腺肥大症用ハイパサーミア装置カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1370. 器12 理学診療用 器具 ハイパーサーミア装 置 42455010 単回使用マイクロ波尿道前立腺肥 大症用ハイパサーミア装置カテーテ ル マイクロ波前立腺肥大症用ハイパサーミア装置とともに使用する専用のカテーテルをいう。マイクロ波を 熱源とし、前立腺肥大症やがんの治療に用いる。カテーテルは経尿道的に挿入する。治療中に周囲の部 位及び臓器の冷却を必要とすることがある。参照：マイクロ波ハイパサーミアシステム。1回の使用で捨て るものをいう。 II 5-⑥ － － － 161499000 その他のハイパーサーミア装置 － ☆

Official code: 42455020. Product type: 単回使用高周波・ラジオ波尿道前立腺肥大症用ハイパサーミア装置カテーテル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1371. 器12 理学診療用 器具 ハイパーサーミア装 置 42455020 単回使用高周波・ラジオ波尿道前立 腺肥大症用ハイパサーミア装置カ テーテル コンピュータ及びソフトウェアで構成される専用情報システムであり、放射線治療位置決め装置による バーチャルシミュレーションで取得した診断用画像（X線、CT、MRI、あるいは2次元又は3次元画像など） や特定の放射線治療（小線源放射線治療、遠隔照射式放射線治療、加速装置など）に関するデータを使 用して放射線治療装置に入力する設定値を計算し、放射線治療を行う前にあらかじめ処方する治療、照 射線量、及び線量に関連する他のパラメーターを得るために使用する装置をいう。本品は、一般に複数 の設備をサポートしているネットワークコンピュータである。これらのコンピュータは専用又は一般的なコン ピュータである。 II 5-⑥ － － － 161499000 その他のハイパーサーミア装置 － ☆

Official code: 38723002. Product type: 手術用ナビゲーションユニット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1372. 685 142 器12 理学診療用 器具 その他の治療用又は 手術用機器 38723002 手術用ナビゲーションユニット 定位手術における術者の補助具として器具の位置情報を表示する装置をいう。本品はコンピ ュータ技術 に基づいており、通常、術者用コンソールから構成される。また器具使用の追跡に用いる位置検出装置 等も接続されている。コンピュータに入力される情報は、主にCT又はMRIからの画像情報または空間座 標情報である。いずれかの情報をテンプレートとして用い、器具とその角度がわかる正確な情報を得るた めのロケーションポイントを読み取ることによって器具使用状況を追跡する。本品は器具の位置情報を表 示することで術者を支援する機能のみを持つ。 II 6,7 該当 該当 G1 － 169900001 その他の治療用又は手術用機器 － ☆

Official code: 31875012. Product type: 単回使用歯科用根管リーマ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1373. 器49 医療用穿刺 器、穿削器 及び穿孔器 歯科診療室用機器 31875012 単回使用歯科用根管リーマ サイドカットによる根管の拡大及び清掃のために用いる回転式歯科手用器具を いう。本品は滅菌済みで 単回使用である。 II 6 － － － 180210042 歯科用リーマ I 非特定

Official code: 31875022. Product type: 電動式歯科用根管リーマ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1374. 器49 医療用穿刺 器、穿削器 及び穿孔器 歯科診療室用機器 31875022 電動式歯科用根管リーマ サイドカットによる根管の拡大及び清掃のために能動型機器に接続して用いる回 転式歯科用器具をい う。 II 6 － － － 180210042 歯科用リーマ I 非特定

Official code: 31878012. Product type: 単回使用歯科用ファイル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1375. 器49 医療用穿刺 器、穿削器 及び穿孔器 歯科診療室用機器 31878012 単回使用歯科用ファイル 上下方向の往復運動又は引き上げ動作による切削・研磨で根管を拡大し、根管壁 を平滑にするために用 いる歯科手用器具をいう。本品は滅菌済みで単回使用である。 II 6 － － － 180210068 歯科用ファイル I 非特定

Official code: 31878022. Product type: 電動式歯科用ファイル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1376. 器49 医療用穿刺 器、穿削器 及び穿孔器 歯科診療室用機器 31878022 電動式歯科用ファイル 上下方向の往復運動又は引き上げ動作による切削・研磨で根管を拡大し、根管壁を 平滑にするために能 動型医療機器に接続して用いる歯科用器具をいう。 II 6 － － － 180210068 歯科用ファイル I 非特定

Official code: 43311000. Product type: 歯科用電動式ドリル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1377. 器49 医療用穿刺 器、穿削器 及び穿孔器 歯科診療室用機器 43311000 歯科用電動式ドリル 歯科用ドリルハンドピースに接続する回転器具をいう。修復物を保持するための既製 又は鋳造物のピン を固定するため、歯に穿孔する。 II 9 － － － 180210127 歯科用ドリル I 非特定

Official code: 44015000. Product type: 歯科用電動式ドリルシステム. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1378. 671 器60 歯科用エン ジン 歯科診療室用機器 44015000 歯科用電動式ドリルシステム 歯科用電動ドリルハンドピースや、種々のアタッチメントの完全なセットか らなる歯科用穿孔システムをい う。電気、ガス圧又はリモートドライブを動力供給源とする。本品は目的に合わせて構成することができる ため、さまざまな歯科治療に用いることができる。 II 9 該当 G7 － 180212046 歯科用電気回転駆動装置 II 特定

Official code: 70686000. Product type: 歯科用根管口拡大ドリル. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1379. 器49 医療用穿刺 器、穿削器 及び穿孔器 歯科診療室用機器 70686000 歯科用根管口拡大ドリル 根管へのアクセスを得るほか、根管開口部を拡大するために能動型医療機器に接 続して用いる歯科用 器具をいう。 II 6 － － － 180210127 歯科用ドリル I 非特定

Official code: 70688000. Product type: 電動式歯科用螺旋状除去器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1380. 器65 歯科用充填 器 歯科診療室用機器 70688000 電動式歯科用螺旋状除去器 根管内の充填物を除去するために用いる、作業部分が螺旋又は円錐コイルバネ の電動式歯内器具をい う。 II 6 － － － 180210143 歯科用螺旋状充填器及び除去器 I 非特定

Official code: 70689000. Product type: 歯科用空気回転駆動装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1381. 665 器60 歯科用エン ジン 歯科診療室用機器 70689000 歯科用空気回転駆動装置 歯、義歯、歯冠等を切削・研磨する機器を空気圧により駆動させる装置をいう。 ただし、歯科用ガス圧ハ ンドピースを除く。 II 9 該当 G7 － 180212020 歯科用空気回転駆動装置 II 特定 1 平成24年3月1日

Official code: 70690000. Product type: 歯科用電気回転駆動装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1382. 670 器60 歯科用エン ジン 歯科診療室用機器 70690000 歯科用電気回転駆動装置 歯牙、義歯、歯冠等を切削・研磨する機器を電気的に駆動させる装置をいう。た だし、歯科用電動式ハン ドピースを除く。口腔内の補綴物､異物等の剥離・除去に用いる器具を含むことがある。 II 5-⑥,9 該当 G7 － 180212046 歯科用電気回転駆動装置 II 特定

Official code: 70691000. Product type: 歯科用噴射式切削器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1383. 673 器60 歯科用エン ジン 歯科診療室用機器 70691000 歯科用噴射式切削器 粉体を吹き付けることにより歯を研削する機器をいう。歯の清掃・研磨に使用するこ ともある。本機器は研 削用粉末を付属している。 II 6 該当 G7 － 180212046 歯科用電気回転駆動装置 － ☆ 1 平成24年3月1日

Official code: 40958000. Product type: 歯科用ガス圧式ハンドピース. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1384. 662 器61 歯科用ハン ドピース 歯科診療室用機器 40958000 歯科用ガス圧式ハンドピース 歯科で用いる歯科用バー、リーマ等の回転器具を接続するためのチャックを 備えた1つのハンドピースか ら成る歯科用器具をいう。通常、圧縮空気により駆動する小型のタービン及び回転研削器具を冷却する 水噴射システムを内蔵している。振動器具を接続するものを含む。 II 9 該当 G7 － 180212062 高速エアタービンハンドピース I/II 特定

Official code: 38347000. Product type: 歯科用電動式ハンドピース. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1385. 672 器61 歯科用ハン ドピース 歯科診療室用機器 38347000 歯科用電動式ハンドピース 電気駆動による機器で、歯科用バー、リーマ等の回転、振動、回転反復、上下 運動及びそれらの複合運 動をする器具を接続するためのチャックを備えたハンドピースからなる装置をいう。モータを内蔵してい る。 II 9 該当 G7 － 180212088 ストレート又はギアードアングルハ ンドピース I/II 特定 1 平成22年4月30日

Official code: 70692000. Product type: ストレート・ギアードアングルハンドピース. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1386. 361 器61 歯科用ハン ドピース 歯科診療室用機器 70692000 ストレート・ギアードアングルハンド ピース 歯科用空気回転駆動装置及び歯科用電気回転駆動装置等により駆動される機器で、歯科用バー、リー マ等を回転、振動、回転反復、上下運動及びそれらの複合運動させる装置をいう。ストレート型のものと 一定の角度をもった形状のものがある。 II 9 該当 G7 － 180212088 ストレート又はギアードアングルハ ンドピース I/II 特定 1 平成22年4月30日

Official code: 70694000. Product type: 歯科診療用電気エンジン及びエンジン用器具. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1387. 656 器60 歯科用エン ジン 歯科診療室用機器 70694000 歯科診療用電気エンジン及びエンジ ン用器具 歯科診療に用いる歯科用電気エンジン、エンジン用スタンド、エンジン用ベルト、エンジン用ブラケットアー ム、K4滑車等をいう。ただし、空気回転駆動装置及び電気回転駆動装置を除く。 II 9 該当 G7 － 180212105 歯科用電気エンジン及びエンジン 用器具 I/II 非特定

Official code: 41539000. Product type: 電動式歯科用歯内ペーストキャリヤ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1388. 器65 歯科用充填 器 歯科診療室用機器 41539000 電動式歯科用歯内ペーストキャリヤ 作業部分がらせん又は円錐コイル様のばね形状を備えた動力型歯内器 具をいう。根管に充填物又は薬 剤を送達するために用いる。 II 9 非該当 G7 － 180212990 その他の歯科用駆動装置及びハ ンドピース －☆

Official code: 70695000. Product type: 歯科多目的治療用モータ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1389. 657 器61 歯科用ハン ドピース 歯科診療室用機器 70695000 歯科多目的治療用モータ 根管長測定機能をもつ歯科用電動式ハンドピースをいう。電池式のものもある。 II 9 該当 G7 － 180212990 その他の歯科用駆動装置及びハ ンドピース －☆ 1 平成23年3月31日

Official code: 13187000. Product type: 電気式歯髄診断器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1390. 860 器24 知覚検査又 は運動機能 検査用器具 歯科診療室用機器 13187000 電気式歯髄診断器 電気式歯髄診断器で、電極から高周波電流を加えて歯髄の神経組織を刺激することによ って歯髄の疼 痛反応をみるものをいう。 II 10 該当 G7 － 180214024 歯髄診断器 II 特定 1 平成23年3月31日

Official code: 16355000. Product type: 歯科用根管長測定器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1391. 668 器24 知覚検査又 は運動機能 検査用器具 歯科診療室用機器 16355000 歯科用根管長測定器 電気を利用した歯科用器具で、歯内治療において根管の先端の位置を確認するために 用いるものをい う。 II 10 該当 G7 － 180214040 歯科用根管長測定器 II 特定

Official code: 70696000. Product type: 歯科用咬合音測定器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1392. 675 器24 知覚検査又 は運動機能 検査用器具 歯科診療室用機器 70696000 歯科用咬合音測定器 下顎運動時に咬合音（振動）を電気的に測定する機器をいう。咬合干渉を引き起こす とされる早期接触の 検査を行う。 II 10 該当 G7 － 180214066 歯科用咬合音測定器 II 特定

Official code: 70697000. Product type: 歯周ポケット測定器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1393. 677 器24 知覚検査又 は運動機能 検査用器具 歯科診療室用機器 70697000 歯周ポケット測定器 歯周ポケットの深さを電気的に測定する機器をいう。 II 10 該当 G7 － 180214 082 歯周ポケット測定器 II 特定

Official code: 70698000. Product type: 歯科用下顎運動測定器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1394. 664 器24 知覚検査又 は運動機能 検査用器具 歯科診療室用機器 70698000 歯科用下顎運動測定器 顎関節の異常を診断するために下顎運動を電気的に測定する機器をいう。運動経路 の解析の他、顎関 節音、筋電位等の測定に用いることがある。 II 10 該当 G7 － 180214109 歯科用下顎運動測定器 II 特定

Official code: 33995010. Product type: 光学的歯石歯垢検出器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1395. 器12 理学診療用 器具 歯科診療室用機器 33995010 光学的歯石歯垢検出器 歯石歯垢の検出器をいう。この機器は歯石歯垢の検出に関して光学的性質を利用す る。 II 10 非該当 G7 － 180214994 その他の歯科電気診断用機器 － ☆

Official code: 33995020. Product type: 光学式う蝕検出装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1396. 器24 知覚検査又 は運動機能 検査用器具 歯科診療室用機器 33995020 光学式う蝕検出装置 う蝕の検出装置をいう。この装置はう蝕の検出に関して光学的性質を利用する。 II 1 0 非該当 G7 － 180214994 その他の歯科電気診断用機器 － ☆

Official code: 33995030. Product type: 電気式う蝕検出装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1397. 器12 理学診療用 器具 歯科診療室用機器 33995030 電気式う蝕検出装置 う蝕の検出装置をいう。この装置はう蝕の検出に関して電気的性質を利用する。 II 1 0 非該当 G7 － 180214994 その他の歯科電気診断用機器 － ☆

Official code: 70701000. Product type: 歯牙動揺測定器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1398. 676 器24 知覚検査又 は運動機能 検査用器具 歯科診療室用機器 70701000 歯牙動揺測定器 歯に振動を加え、動揺の程度を電気的に測定する機器をいう。特定の歯に対する異常な荷 重負担又は 歯周疾患の重症度を検出することができる。 II 10 該当 G7 － 180214994 その他の歯科電気診断用機器 － ☆ 1 平成23年3月31日

Official code: 70703000. Product type: 歯科用イオン導入装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1399. 659 器12 理学診療用 器具 歯科診療室用機器 70703000 歯科用イオン導入装置 電位差を利用してフッ素イオン等を歯質に導入する装置をいう。う蝕予防又は根管 治療に用いる。 II 9 該当 G7 － 180216028 歯科用イオン導入装置 II 特定

Official code: 31885000. Product type: 回転式歯周用スケーラ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1400. 510 器62 歯科用切削 器 歯科診療室用機器 31885000 回転式歯周用スケーラ 歯科洗浄及び歯周治療時に歯の表面から歯石等の沈着物を除去するために用いる動 力式の器具をい う。振動式のものを含む。 II 9 該当 G7 － 180216044 歯石・歯垢除去器 II 特定

Official code: 36047000. Product type: 超音波歯周用スケーラ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1401. 810 器62 歯科用切削 器 歯科診療室用機器 36047000 超音波歯周用スケーラ 歯科洗浄及び歯周治療時に歯の表面から歯石等の沈着物を除去するために用いる振 動超音波チップを 利用した動力式の器具をいう。 II 9 該当 G7 － 180216044 歯石・歯垢除去器 II 特定

Official code: 70704000. Product type: 歯科用エアスケーラ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1402. 660 器62 歯科用切削 器 歯科診療室用機器 70704000 歯科用エアスケーラ 歯科洗浄及び歯周治療時に歯の表面から歯石等の沈着物の除去、歯の根管の拡大、歯 の切削、歯周 組織等の洗浄等のために用いる、機械的振動を利用したエア駆動式の器具をいう。 II 9 該当 G7 － 180216044 歯石・歯垢除去器 II 特定 1 平成22年6月30日

Official code: 40529000. Product type: 電動式歯科根管拡大装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1403. 870 器49 医療用穿刺 器、穿削器 及び穿孔器 歯科診療室用機器 40529000 電動式歯科根管拡大装置 作業部分に機械加工した尖鋭な突起をもつ器具で、研磨による根管の拡大を目的 としたものをいう。超 音波又は、回転運動又は往復運動を与える歯科用ハンドピースを動力とする。 II 9 該当 G7 － 180216103 歯科用根管拡大装置 I 非特定

Official code: 43076000. Product type: 超音波歯科根管拡大装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1404. 809 器49 医療用穿刺 器、穿削器 及び穿孔器 歯科診療室用機器 43076000 超音波歯科根管拡大装置 振動超音波チップを利用して研削により根管を拡大するための電動装置をいう。 II 9 該当 G7 － 180216103 歯科用根管拡大装置 I 非特定

Official code: 70705000. Product type: 歯科用根管拡大装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1405. 666 器49 医療用穿刺 器、穿削器 及び穿孔器 歯科診療室用機器 70705000 歯科用根管拡大装置 根管拡大形成用の機器で、歯科用ファイル等を機械的に振動、回転、回転反復、上下 運動及びそれらの 複合運動させることにより根管を探査、拡大及び洗浄する装置をいう。 II 9 該当 G7 － 180216103 歯科用根管拡大装置 I 非特定 1 平成22年9月27日

Official code: 70706000. Product type: 歯科用両側性筋電気刺激装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1406. 674 器12 理学診療用 器具 歯科診療室用機器 70706000 歯科用両側性筋電気刺激装置 電気刺激により頭頸部の疼痛症状を緩和させるか、筋肉群を弛緩させる装置 をいう。 II 9 該当 G7 － 180216129 歯科用両側性筋電気刺激装置 II 特定 1 平成23年3月31日

Official code: 70707012. Product type: 電動式歯面清掃用装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1407. 器62 歯科用切削 器 歯科診療室用機器 70707012 電動式歯面清掃用装置 水流又は空気流で粉体を吹き付けることにより歯面を清掃・研磨することを目的と する外部エネルギーで 作動する機器をいう。 II 9 非該当 G7 － 180216145 歯面清掃器 I 非特定

Official code: 70707022. Product type: 能動型機器接続歯面清掃用器具. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1408. 器62 歯科用切削 器 歯科診療室用機器 70707022 能動型機器接続歯面清掃用器具 水流又は空気流で粉体を吹き付けることにより歯面を清掃・研磨する機器 で、能動型医療機器に接続す るものをいう。 II 5-⑥ 非該当 G7 － 180216145 歯面清掃器 I 非特定

Official code: 70708000. Product type: 歯科用歯面清掃補助材. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1409. 器62 歯科用切削 器 その他の歯科材料 70708000 歯科用歯面清掃補助材 機械的歯面清掃後に用いる着色歯面の清掃補助材をいう。医薬品成分を含むものを 除く。 II 5-② － － － 180216145 歯面清掃器 － ☆

Official code: 70710000. Product type: 歯科用根管洗浄器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1410. 667 器55 医療用洗浄 器 歯科診療室用機器 70710000 歯科用根管洗浄器 振動子等を機械的に振動させ、根管内を洗浄する機器をいう。 II 9 該当 G7 － 1802 16161 歯科用根管洗浄器 I 非特定

Official code: 70711000. Product type: 歯科根管内洗浄吸引乾燥装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1411. 器55 医療用洗浄 器 歯科診療室用機器 70711000 歯科根管内洗浄吸引乾燥装置 根管内の切削屑や血液などを水流等と吸引により洗浄し、また根管内を吸引 乾燥するハンドピースをい う。 II 6 非該当 G7 － 180216161 歯科用根管洗浄器 I 非特定 1 平成22年9月27日

Official code: 70712009. Product type: 歯科根管材料電気加熱注入器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1412. 器69 歯科用蒸和 器及び重合 器 歯科診療室用機器 70712009 歯科根管材料電気加熱注入器 ハンドピースに付属する加熱チャンバ内でガッタパーチャ等を加熱・軟化し て根管内に注入する機器をい う。電池式のものを含む。 II 9 非該当 G7 － 180216998 その他の歯科診療用機器 － ☆ 1 平成23年3月31日

Official code: 70714002. Product type: 能動型機器向け歯科根管内清掃器具. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1413. 器49 医療用穿刺 器、穿削器 及び穿孔器 歯科診療室用機器 70714002 能動型機器向け歯科根管内清掃器 具 根管内の切削屑を除去するか、根管壁を清掃するために、ハンドピースに付けて用いる器具をいう。能動 型医療機器に取り付けて用いる。 II 6 非該当 G7 － 180216998 その他の歯科診療用機器 － ☆ 1 平成24年3月1日

Official code: 70716000. Product type: 電熱式根管プラガ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1414. 871 器65 歯科用充填 器 歯科診療室用機器 70716000 電熱式根管プラガ 円柱状又は先細の作業部分をもち、その先端作業部分を発熱させ、熱で充填材料を溶解 ・充填する歯科 用器具をいう。主に充填物を根管内で歯軸方向に圧接する。 II 9 該当 G7 － 180216998 その他の歯科診療用機器 － ☆

Official code: 70717000. Product type: 歯面漂白用活性化装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1415. 678 器69 歯科用蒸和 器及び重合 器 歯科診療室用機器 70717000 歯面漂白用活性化装置 歯に塗布した歯科用漂白材又は医薬品含有歯科用歯面清掃補材を活性化するために 用いる、光又は電 気式加熱器で構成される熱源をいう。 II 9 該当 G7 － 180216998 その他の歯科診療用機器 － ☆ 1 平成24年3月1日

Official code: 38597000. Product type: チェアサイド型歯科用コンピュータ支援設計・製造ユニット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1416. 363 器60 歯科用エン ジン 歯科診療室用機器 38597000 チェアサイド型歯科用コンピュータ支 援設計・製造ユニット 複合ソフトウェアを利用した装置で、診療所又は診療室内に設置して歯科修復物又は歯列矯正器材のコ ンピュータ支援設計(CAD)又はコンピュータ支援製造(CAM)に用いるものをいう。 II 10 該当 G7 － 180299007 その他の歯科診療室用機器 － ☆ 1 令和8年1月8日

Official code: 70719000. Product type: 歯科用多目的超音波治療器. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1417. 669 器62 歯科用切削 器 歯科診療室用機器 70719000 歯科用多目的超音波治療器 歯石・歯垢除去、根管拡大・洗浄・清掃、ガッタパーチャ充填、根管長測定等 の多目的に用いる超音波機 器をいう。 II 9 該当 G7 － 180299007 その他の歯科診療室用機器 － ☆

Official code: 34991010. Product type: 歯科用ユニット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1418. 663 141 器59 歯科用ユ ニット 歯科用ユニット及び 関連器具 34991010 歯科用ユニット 通常の歯科処置操作に必要な器具類、例えば、圧縮空気、水、吸引、電気、テーブルトップ又はブラケッ トテーブル面、カスピドール（痰壺）、場合によっては手術用ライトを備えたユニットをいう。ほとんどの場 合、患者診察・処置用チェアが付帯している。 II 9 該当 該当 G7 － 180402029 歯科一般用ユニット II 特定

Official code: 34991020. Product type: 歯科用オプション追加型ユニット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1419. 661 140 器59 歯科用ユ ニット 歯科用ユニット及び 関連器具 34991020 歯科用オプション追加型ユニット 歯科用ユニットにオプション機器を組み込んだものをいう。矯正治療、小児治療、予防歯 科治療に用いら れるものを含む。なお、組み込まれるオプション機器には歯科重合用照射器、マイクロ波メス、超音波歯 周用スケーラ等がある。可搬式を除く。 II 9 該当 該当 G7 － 180402029 歯科一般用ユニット II 特定

Official code: 70723000. Product type: 歯科矯正用ユニット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1420. 653 137 器59 歯科用ユ ニット 歯科用ユニット及び 関連器具 70723000 歯科矯正用ユニット 通常の矯正治療に必要な設備、例えば、圧縮空気、水、吸引、電気、テーブルトップ又はブラケットテ ーブ ル面、カスピドール（痰壺）、場合によって手術用照明器を備えた歯科用ユニットをいう。通常、患者診察・ 処置用チェアが付随している。 II 9 該当 該当 G7 － 180402045 歯科矯正用ユニット II 特定

Official code: 70724000. Product type: 歯科小児用ユニット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1421. 655 139 器59 歯科用ユ ニット 歯科用ユニット及び 関連器具 70724000 歯科小児用ユニット 通常の小児歯科治療に必要な設備、例えば、圧縮空気、水、吸引、電気、テーブルトップ又はブラケッ ト テーブル面、カスピドール（痰壺）、場合によって手術用照明器を備えた歯科用ユニットをいう。通常、患者 診察・処置用チェアが付随している。 II 9 該当 該当 G7 － 180402061 歯科小児用ユニット II 特定

Official code: 16692000. Product type: 予防歯科用ユニット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1422. 987 188 器59 歯科用ユ ニット 歯科用ユニット及び 関連器具 16692000 予防歯科用ユニット 通常の予防歯科治療に必要な設備、例えば、水、吸引、電気、テーブルトップ又はブラケットテーブル 面、 カスピドール（痰壺）、場合によって圧縮空気、手術用照明器を備えた歯科用ユニットをいう。診察/処置を 受ける患者用椅子を含むことが多い。 II 9 該当 該当 G7 － 180402999 その他の歯科用ユニット － ☆

Official code: 70725000. Product type: 可搬式歯科用ユニット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1423. 349 器59 歯科用ユ ニット 歯科用ユニット及び 関連器具 70725000 可搬式歯科用ユニット 歯科用ユニットに吸引用の器具及び口腔洗浄用の器具を組み込んだものをいう。矯正治療、小児治療 、 予防歯科治療に用いるものを含む。可搬式に限る。 II 9 該当 G7 － 180402999 その他の歯科用ユニット II 特定

Official code: 70726000. Product type: 可搬式歯科用オプション追加型ユニット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1424. 348 器59 歯科用ユ ニット 歯科用ユニット及び 関連器具 70726000 可搬式歯科用オプション追加型ユ ニット 歯科用ユニットにオプション機器を組み込んだものをいう。矯正治療、小児治療、予防歯科治療に用いる ものを含む。なお、組み込まれるオプション機器には歯科重合用照射器、マイクロ波メス、超音波歯周用 スケーラ等がある。可搬式に限る。 II 9 該当 G7 － 180402999 その他の歯科用ユニット II 特定

Official code: 34859000. Product type: 歯科用吸引装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1425. 器32 医療用吸引 器 歯科用ユニット及び 関連器具 34859000 歯科用吸引装置 歯科専用に設計された吸引器で、歯科治療中に口腔から発生する、水、血液、唾液及び砕片又は口腔 外に飛散する飛沫を除去するものをいう。この機器群は吸引用のポンプを含む自立式のもの、又は吸引 を制御するための電気的に作動するシャッタを含むものに適用する。 II 9 非該当 G7 － 180406001 歯科用吸引装置 II 非特定 1 平成20年3月25日

Official code: 70727000. Product type: 歯科用吸引装置ポンプ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1426. 器32 医療用吸引 器 歯科用ユニット及び 関連器具 70727000 歯科用吸引装置ポンプ 歯科用吸引装置又は歯科用ユニット等の吸引源として用いる電動式の吸引ポンプをいう。 II 9 非該当 G7 － 180406001 歯科用吸引装置 II 非特定 1 平成20年3月25日

Official code: 70728000. Product type: 歯科水ライン用フィルタ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1427. 器59 歯科用ユ ニット 歯科用ユニット及び 関連器具 70728000 歯科水ライン用フィルタ 歯科治療時に歯科用水に含む異物を除去するフィルタをいう。 II 3-① － － － 180499009 その他の歯科用ユニット及び関連 器具 －☆

Official code: 16204000. Product type: 歯列矯正用ワイヤ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1428. 器58 整形用機械 器具 矯正用器材及び関連 器具 16204000 歯列矯正用ワイヤ 歯列矯正用器材システムの構成部品であって、いろいろな寸法及び等級があり、歯牙の位置を移動する ために歯牙に圧力を加える器具をいう。 II 5-⑤ － － － 180602021 歯列矯正用金属器材 II －

Official code: 31759000. Product type: 歯列矯正用チューブ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1429. 器58 整形用機械 器具 矯正用器材及び関連 器具 31759000 歯列矯正用チューブ 歯列矯正用器材システムの構成部品であり、ワイヤをはめ込むアタッチメントとして使用し、対象歯牙 の 正しい配列状態を確保するために用いる器具をいう。 II 5-⑤ － － － 180602021 歯列矯正用金属器材 II －

Official code: 31797000. Product type: 歯列矯正用スプリング. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1430. 器58 整形用機械 器具 矯正用器材及び関連 器具 31797000 歯列矯正用スプリング 矯正力発生装置の一部として力を発生させるために使用する器具をいう。通常、金属細線のコイルか ら なる。 II 5-⑤ － － － 180602021 歯列矯正用金属器材 II －

Official code: 37601000. Product type: 歯列矯正用磁石. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1431. 器58 整形用機械 器具 矯正用器材及び関連 器具 37601000 歯列矯正用磁石 機能的矯正装置を用いた治療の補助、及び歯牙を牽引し整列させるために、口蓋の拡大、臼歯の圧下、 大臼歯の遠心移動及び埋伏歯の強制萌出に使用する小型の磁石をいう。 II 5-⑤ － － － 180602021 歯列矯正用金属器材 II －

Official code: 38734000. Product type: 歯列矯正用帯環. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1432. 器58 整形用機械 器具 矯正用器材及び関連 器具 38734000 歯列矯正用帯環 一般的にはステンレス鋼の薄板からなる金属環で、歯科矯正用アタッチメントを歯牙に固定するために用 いるものをいう。帯環にはアタッチメントが硬ろう付け又はろう付けされ、歯牙の形態に正確に適合させた 後、所定の位置へセメントで合着する。 II 5-⑤ － － － 180602021 歯列矯正用金属器材 II －

Official code: 38741000. Product type: 歯列矯正用ロック. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1433. 器58 整形用機械 器具 矯正用器材及び関連 器具 38741000 歯列矯正用ロック Gurinロック等、歯列弧線をブラケットに固定するために使用する用具をいう。 II 5-⑤ － － － 18 0602021 歯列矯正用金属器材 II －

Official code: 41059000. Product type: 歯列矯正用アタッチメント. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1434. 器58 整形用機械 器具 矯正用器材及び関連 器具 41059000 歯列矯正用アタッチメント 帯環に溶着又はろう付けしたり、歯牙又は他の装置に接着する精密な器具で、歯科矯正治療にお いて矯 正力の付加を助長するものをいう。このグループには、ブラケット、チューブ、ボタン、アイレット（はとめ）、 クリート（結び止め）、フック又はシース（鞘）が含まれる。 II 5-⑤ － － － 180602021 歯列矯正用金属器材 II －

Official code: 41068000. Product type: 歯列矯正用クラスプ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1435. 器58 整形用機械 器具 矯正用器材及び関連 器具 41068000 歯列矯正用クラスプ 可撤性の歯列矯正用器材を構成する弾性保持装置をいう。クラスプワイヤから個別に作製するもの、鋳 造物、又は鍛造合金の既製品がある。 II 5-⑤ － － － 180602021 歯列矯正用金属器材 II －

Official code: 41397000. Product type: 歯列矯正用弧線. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1436. 器58 整形用機械 器具 矯正用器材及び関連 器具 41397000 歯列矯正用弧線 歯科矯正用アタッチメントとともに用いる歯科用ワイヤをいう。歯牙の移動をもたらし、所定の位置へ誘導 するために、2本以上の歯牙の歯冠に固定するものをいう。 II 5-⑤ － － － 180602021 歯列矯正用金属器材 II －

Official code: 70729000. Product type: 歯科矯正用材料キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1437. 器58 整形用機械 器具 矯正用器材及び関連 器具 70729000 歯科矯正用材料キット 歯列矯正用器材システムの構成部品である、ワイヤ、アタッチメント等のキットをいう。医薬品を含 有する 構成品が含まれる場合を除く。 II 5-⑤ － － － 180602021 歯列矯正用金属器材 II － 1 平成24年3月1日

Official code: 33592000. Product type: 歯列矯正用歯牙維持装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1438. 器58 整形用機械 器具 矯正用器材及び関連 器具 33592000 歯列矯正用歯牙維持装置 歯列矯正器材（装具）を取り外した後、患者の歯牙の移動を防ぐため、又は最終的な位置に移動さ せるた めに用いる、矯正後の正常な咬合位を印象したプラスチック製の器具をいう。患者は歯列を最終的な位 置に誘導したり、又は矯正された位置を維持するために、この器具を1日あたり数時間咬合する。 II 5-⑤ － － － 180602063 歯列矯正用樹脂器材 II/III －

Official code: 70730000. Product type: 歯科矯正用レジン材料. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1439. 器58 整形用機械 器具 矯正用器材及び関連 器具 70730000 歯科矯正用レジン材料 歯列矯正用の装置及び咬合スプリントを作製するために用いるシリコーンゴム、プラスチック又はレ ジン 系材料をいう。歯科咬合スプリント用材料を除く。 II 5-⑤ － － － 180602063 歯列矯正用樹脂器材 II/III － 1 平成29年3月31日

Official code: 38733000. Product type: 歯列矯正用エラスチック器材. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1440. 器58 整形用機械 器具 矯正用器材及び関連 器具 38733000 歯列矯正用エラスチック器材 様々な歯科矯正装置と併用し、小円形（結紮材）、鎖状又は糸状の弾性材料で、異なる形状（ 構造）をも つ器材をいう。弾性バンド（高分子製又はゴム製のバンドや糸）は、歯列矯正処置による歯又は口腔内組 織の移動に用いる。 II 5-⑤ － － － 180602089 歯列矯正用エラスチック器材 II/III － 1 平成24年3月1日

Official code: 70731000. Product type: 歯科矯正装置用弾性材料. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1441. 器58 整形用機械 器具 矯正用器材及び関連 器具 70731000 歯科矯正装置用弾性材料 歯科矯正用可撤式弾性装置を作製するために用いる弾性材料及び補助材料をいう。 II 5-⑤ － － － 180602991 その他の歯列矯正用器材 － ☆

Official code: 40468000. Product type: 歯列矯正用顔弓. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1442. 器58 整形用機械 器具 矯正用器材及び関連 器具 40468000 歯列矯正用顔弓 頭部又は頸部の背面に固定源をもつ顎外牽引法に併用する器具をいう。口腔内の歯列矯正器材に挿入 する金属性の長い弓状弧線で、一般に歯牙又は顎骨を後退させるため、又は前方への移動を抑制する ために使用する。 II 5-⑤ － － － 180604067 矯正用フェイスボー II 非特定

Official code: 41677000. Product type: 歯列矯正用結さつ材. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1443. 器58 整形用機械 器具 矯正用器材及び関連 器具 41677000 歯列矯正用結さつ材 歯列弧線又は他の補助具をブラケットのスロットに固定する結線をいう。 II 5-⑤ － － － 180606 003 結さつ（紮）又は帯環圧接用器具 I 非特定

Official code: 70732000. Product type: 歯列矯正用咬合誘導装置. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1444. 器58 整形用機械 器具 矯正用器材及び関連 器具 70732000 歯列矯正用咬合誘導装置 早期の不正咬合等の治療に用いる可撤式機能装置をいう。一日当たり一定時間口腔内に装着するこ と により、不正咬合、過蓋咬合、開咬、被蓋等を改善するのに用いる。 II 5-⑤ － － － 180606003 結さつ（紮）又は帯環圧接用器具 I 非特定

Official code: 70737000. Product type: 歯科用リップバンパ. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1445. 器58 整形用機械 器具 矯正用器材及び関連 器具 70737000 歯科用リップバンパ 口唇によって生じる力を利用して下顎大臼歯等の移動を防止するために用いる歯列矯正用器材をいう。 II 5-⑤ － － － 180699001 その他の矯正用器材及び関連器 具 －☆

Official code: 70738000. Product type: 歯科矯正用長期粘膜保護材. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1446. 器58 整形用機械 器具 矯正用器材及び関連 器具 70738000 歯科矯正用長期粘膜保護材 歯科矯正装置による口腔内粘膜への刺激を緩和するために装置を被覆する材料で、長期に使用す るも のをいう。 II 5-⑤ － － － 180699001 その他の矯正用器材及び関連器 具 －☆

Official code: 70761000. Product type: 歯科用メッキ装置キット. Official classification: Class II. Official category: PMDA source row 2-1447. 器69 歯科用蒸和 器及び重合 器 歯科技工用機器 70761000 歯科用メッキ装置キット 歯科用メッキ液と歯科用メッキ装置のキットをいう。 II 8-① 非該当 G7 － 180 899003 その他の歯科技工用機器 II 非特定