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PMDA official form sinsa171 — Medical-device and IVD approval succession — official blank form

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様式第六十三の二十(第百十四条の四十六関係) 医 療 機 器 製造販売承認承継届書 体外診断用医薬品 名 称 類 別 承 認 番 号 承認年月日 承 継 品 目 一般的名称 販売名 承 継 理 由 承 継 日 被 承 継 者 被承継者の製造販 売業の許可番号 備 考 医 療 機 器 上記により、 の製造販売の承認の承継の届出をします。 体外診断用医薬品 年 月 日 法人にあつては、主 住 所 たる事務所の所在地 法人にあつては、名 氏 名 称及び代表者の氏名 厚生労働大臣 殿 (注意) 1 用紙の大きさは、日本工業規格A4とすること。 2 この届書は、正副2通提出すること。 3 字は、墨、インク等を用い、楷書ではつきりと書くこと。 4 承継品目欄には、次により記載すること。 (1) 類別欄には、医療機器にあつては、別表第一による類別により記載し、体外診断用医薬品 にあっては、「なし」と記載すること。 (2) 品目が2以上であるときは、承認年月日の順に記載すること。 5 承継日欄には、相続の場合にあつては相続日を、その他の場合にあつては承継予定日を記載す ること。 6 被承継者欄には、被承継者の氏名(法人にあつては、名称及び代表者の氏名)及び住所(法人 にあつては、主たる事務所の所在地)を記載すること。 7 備考欄には、被承継者の被承継品目の製造販売に係る主たる機能を有する事務所の名称及び所 在地を記載すること。