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2025 年（令和 7 年）6 月 24 日現在 医療機器の先駆け審査指定制度の対象品目一覧表 指 番 指定を受けた 製造販売承認を 製造販売承認を 製造販売承認を受けた使用 定 指定日 品目概要 承認日 備考 回 号 医療機器の名称 受けた販売名 受けた者 目的又は効果 発声時に声帯が過剰に閉鎖することで声に障害の 出る内転型痙攣性発声障害において、その閉鎖を チタンブリッジ 2016(H28) 防止する手術法（甲状軟骨形成術 2 型）で用いら 2017(H29) ノーベルファーマ 内転型痙攣性発声障害にお 1 （甲状軟骨形成 チタンブリッジ .2.10 れるチタン製の蝶番型プレートであり、一色信彦 .12.15 株式会社 ける症状の改善 術 2 型） 京都大学名誉教授のシーズを元に、複数の国内大 第 学とノーベルファーマ（株）が共同で開発。 一 トレハロースを腹腔内全体に注入し、腹腔内の細 回 胞膜に結合（水素結合）させることで、臓器や腹 指定取消 2016(H28) 癒着防止吸収性 膜の術後癒着を低減させるものであり、東京大 2 － － － － (2017(H29).3. .2.10 バリア 学・大学院工学系研究科バイオエンジニアリング 30) 専攻・鄭 雄一教授らのシーズを元に、（株）大 塚製薬工場が開発。 悪性腫瘍や狭窄性疾患のために切除した気管を再 第 2017(H29) 建するために用いる、ポリプロピレンメッシュと 二 1 人工気管 － － － － .2.28 コラーゲンスポンジから成る人工気管である。京 回 都大学他と共同で第一医科（株）が開発。 1 / 4 21

2025 年（令和 7 年）6 月 24 日現在 指 番 指定を受けた 製造販売承認を 製造販売承認を 製造販売承認を受けた使用 定 指定日 品目概要 承認日 備考 回 号 医療機器の名称 受けた販売名 受けた者 目的又は効果 本システムは、切除不能な 1 品目として 局所進⾏⼜は局所再発の頭 指 定 さ れ た ①BNCT 治療シ 頸部癌に対するホウ素中性 が、2 品目に ホウ素中性子捕捉療法（BNCT）に用いる中性子線 ステム NeuCure ⼦捕捉療法に使⽤すること 分けて申請・ 2020(R2). ホ ウ 素 中 性 子 捕 を照射するための装置である。適応疾患は、悪性 を⽬的とした中性⼦照射装 承認された。 2017(H29) 3.11 住友重機械工業 2 捉療法（BNCT）シ 神経膠腫と頭頸部癌である。京都大学他及びステ ②BNCT 線量計 置であり、以下の医薬品と .2.28 (頭頚部 株式会社 ステム ラファーマ（株）と共同で住友重機械工業（株） 算プログラム あわせて使⽤する。 悪性神経膠 癌) が開発。 NeuCure ドーズ (併⽤医薬品) 腫を適応疾 エンジン ⼀般名:ボロファラン(10B) 患とする開 販売名:ステボロニン点滴 発は、継続 静注バッグ 9000mg/300 mL 中。 病院で取得した心電図、心エコー、CT データ等を 用いて、コンピュータ上で患者個別の心臓を擬似 2019(H31).2. 的に再現し、植込みデバイスを使用した心臓再同 14 付で（株） 2017(H29) 期療法の効果予測の判断を補助する医療機器プロ UT-Heart 研 3 UT-Heart － － － － .2.28 グラムである。東京大学発のベンチャー企業であ 究所による る（株）UT-Heart 研究所の久田俊明東京大学名誉 単独開発に 教授、杉浦清了東京大学特任教授のシーズを元に 変更。 開発。 2 / 4 22

2025 年（令和 7 年）6 月 24 日現在 指定を受けた 指 番 指定を受けた 製造販売承認 製造販売承認 製造販売承認を受け 定 指定日 医療機器の名 予定される使用目的又は効果 承認日 備考 回 号 申請者 を受けた販売名 を受けた者 た使用目的又は効果 称 吸収性合成高分子糸、非吸収性合成高分子 先天性心疾患の外科 糸、架橋ゼラチン膜から構成される心･血管 2022(R4).9. 心・血管修復パ 帝人メディカル 帝人メディカ 手術における血流の 2018(H30) 修復パッチである。 2023(R5 22 付 で 帝 1 ッ チ OFT-G1 テクノロジー株 シンフォリウム ルテクノロジ 修正、血液流路の確 .3.27 心血管系の外科手術における血流の修正、血 ).7.11 人株式会社 第 （仮称） 式会社 ー株式会社 保及び周辺組織の構 液流路の確保および周辺組織の構築・再建に より引継ぎ 三 築・再建に用いる。 使用される。 回 CD34 陽性細胞を選択的分離し、得られた 2018(H30) CliniMACS ミ ル テ ニ ー バ イ CD34 陽性細胞を足場素材のコラーゲン使用 2 － － － － .3.27 CD34 System オテク株式会社 軟組織注入材と共に、難治性骨折（偽関節） 部位に投与することで骨癒合を促進させる。 マイクロ波マ 2019(H31) 株式会社 Integral マイクロ波により乳がんと疑われる組織を 1 ンモグラフィ － － － － .4.8 Geometry Science 同定し、医師にその情報を提供する。 （仮称） 下肢動脈バイ 重症下肢虚血患者に対する、外科的な再建に 2019(H31) パ ス 用 人 工 血 バ イ オ チ ュ ー ブ 2 よる膝下血行不全病態の改善及び自己血管 － － － － 第 .4.8 管作製用鋳型 株式会社 再生による長期開存。 四 （仮称） 回 自家骨、同種骨（他家骨）、異種骨、人工骨あ 2021(R3).11 リン酸化プル るいはこれらの混合物と混和して賦形性と 日本 MDB ソリュ .4 付 で 2019(H31) ラ ン バ イ オ ア 接着性を向上させることにより、操作性と骨 3 ーションズ株式 － － － － BioARC 株 .4.8 ドヒーシブ（仮 欠損部への留置性を高める。また、増量効果 会社 式会社より 称） を有することから、自家骨採取量を減らすこ 引継ぎ とができる。 3 / 4 23

2025 年（令和 7 年）6 月 24 日現在 指定を受けた 指 番 指定を受けた 製造販売承認 製造販売承認 製造販売承認を受け 定 指定日 医療機器の名 予定される使用目的又は効果 承認日 備考 回 号 申請者 を受けた販売名 を受けた者 た使用目的又は効果 称 多孔化カバー 指定取消 2020(R2). 株 式 会 社 グ ッ ド 最大径 7.0mm 以上のワイドネック型又は紡 1 ドステント（仮 － － － － (2025(R7).6 6.19 マン 錐状の未破裂動脈瘤に対する血管内治療。 称） .24) 心拡大の進行した非虚血性の拡張型心筋症 の患者に対し、患者毎に最適化設計された心 2020(R2). 心 臓 形 状 矯 正 株式会社 iCorNet 2 臓形状矯正ネットを心室表面に装着するこ － － － － 6.19 ネット（仮称） 研究所 とで、過大な左心室壁張力を軽減し、心臓リ モデリングの進展を抑制。 本品は、組み合わせ 第 て使用する体外診断 五 用医薬品等により得 回 られた塩基配列情報 を入力することで、 造血器腫瘍遺 造血器腫瘍由来サンプルより抽出した DNA 2020(R2). 大塚製薬株式会 2024(R6 ヘムサイト解析 大塚製薬株式 その解析結果の表示 3 伝子パネル検 又は RNA 中の造血器腫瘍遺伝子異常の検 6.19 社 ).9.19 プログラム 会社 及び出力を行う。本 査（仮称） 出。 品は、造血器腫瘍及 び類縁疾患患者を対 象とし、腫瘍等の包 括的なゲノムプロフ ァイルを取得する。 4 / 4 24

令和 6 年 8 月 26 日現在 再生医療等製品の先駆け審査指定制度の対象品目一覧表 指 番 指定を受けた 製造販売承認 製造販売承認 製造販売承認を受けた 定 指定日 品目概要 承認日 備考 回 号 製品の名称 を受けた販売名 を受けた者 効能、効果又は性能 脊髄損傷に伴う神経症 脊髄損傷に伴う神経症候や機能障害の改善を目的とする、 候及び機能障害の改 STR01（自家 患者自身の骨髄から採取した骨髄液から分離、培養した間 条件及び ニプロ株式会 善。ただし、外傷性脊 1 H28.2.10 骨髄間葉系幹 葉系幹細胞であり、札幌医科大学・医学部附属フロンティ H30.12.28 ステミラック注 期限付承 社 髄損傷で、ASIA 機能 細胞） ア医学研究所・神経再生医療学部門・本望修教授のシーズ 認(7 年) 障害尺度が A、B 又は を元に、本大学と共同でニプロ（株）が開発。 C の患者に限る。 悪性脳腫瘍（神経膠腫）への適応を目的とした、制限増殖 第 条件及び 型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルス１型であり、東京大 第一三共株式 一 2 H28.2.10 G47Δ R3.6.11 デリタクト注 悪性神経膠腫 期限付承 学・医科学研究所・先端がん治療分野・藤堂具紀教授のシ 会社 回 認(7 年) ーズを元に、藤堂教授と共同で第一三共（株）が開発。 小児先天性心疾患（機能的単心室症）患者に実施する外科的 会社の吸 修復術後の心機能改善を目的とした、患者自身の心臓から 収合併に 自家心臓内幹 採取した組織から分離、培養した心臓内幹細胞懸濁液であ 3 H28.2.10 － － － － より 細胞 り、岡山大学病院・新医療研究開発センター再生医療部・王 R4.7.5 付 英正教授のシーズを元に、 （株）日本再生医療（現:（株）メ で引継ぎ トセラ）が開発。 患者自身の口腔粘膜から採取した上皮細胞を培養した細胞 CLS2702C/D シートであり、食道がんにおける広範囲内視鏡的粘膜下層 第 （口腔粘膜由来 剥離術（ESD）後の狭窄の抑制及び再上皮化までの日数の 二 1 H29.2.28 － － － － 食 道 細 胞 シ ー 短縮目的とするものである。東京女子医科大学の岡野光夫 回 ト） 特任教授のシーズを元に、本大学と共同で（株）セルシー ドが開発。 1 / 3 25

令和 6 年 8 月 26 日現在 指 番 指定を受けた 製造販売承認 製造販売承認 製造販売承認を受けた 定 指定日 品目概要 承認日 備考 回 号 製品の名称 を受けた販売名 を受けた者 効能、効果又は性能 パーキンソン病患者にドパミン神経前駆細胞を移植し、分 R4.4.1 の 非自己 iPS 細 泌・補充されるドパミンによりパーキンソン病の神経症状 社名変更 胞由来ドパミ 2 H29.2.28 の改善を目的とした、iPS 細胞由来の細胞製品である。京都 － － － － により ン神経前駆細 大学 iPS 細胞研究所の髙橋淳教授のシーズを元に、大日本 R4.5.16 胞 住友製薬（株） （現：住友ファーマ（株） ）と共同で開発。 付で修正 急性期（発症後 18～36 時間）の脳梗塞の治療を目的とし ヒト（同種）成 た、ドナーの骨髄から採取して増殖させた成人接着性幹細 3 H29.2.28 人 骨 髄 由 来 多 胞に由来する幹細胞製品である。海外において米国アサシ － － － － 能性前駆細胞 ス社が開発を行っており本邦では（株）ヘリオスが臨床試 験を実施。 指定を受け 製造販売承 製造販売承 指 番 指定を受け 製造販売承認を受けた効 定 指定日 た製品の名 予定される効能、効果又は性能 承認日 認を受けた 認を受けた 備考 回 号 た申請者 能、効果又は性能 称 販売名 者 H31.2.14 付でタカラ がん抗原を特異的に認識する受容体の バイオ株式会社から 遺伝子を、患者のリンパ球に体外で導入 タカラバイ 大塚製薬株式会社に 1 H30.3.27 TBI-1301 後、患者の体内に再投与することで、が － － － － オ株式会社 引継ぎ。R5.1.20 付 ん細胞を攻撃し、滑膜肉腫の治療を行 で大塚製薬株式会社 第 う。 より再度引継ぎ。 三 R4.9.15 の会社の合 回 患者自身の末梢血から CD34 陽性細胞 併及び社名変更によ Lisata を分離し、患者に再投与することで、 り、R4.12.1 付で 2 H30.3.27 CLBS12 Therapeutics, － － － － CD34 陽性細胞が血管新生を促し、重症 Caladrius Biosciences, Inc. 下肢虚血状態からの改善をもたらす。 Inc.から変更。 指定取消(2024.8.26) 2 / 3 26

令和 6 年 8 月 26 日現在 指定を受け 製造販売承 製造販売承 指 番 指定を受け 製造販売承認を受けた効 定 指定日 た製品の名 予定される効能、効果又は性能 承認日 認を受けた 認を受けた 備考 回 号 た申請者 能、効果又は性能 称 販売名 者 脊髄性筋萎縮症（臨床所見 は発現していないが、遺伝 患者に SMN 遺伝子を導入することで、 ノバルティ ノバルティ 子検査により脊髄性筋萎縮 H30.12.18 付で 体内で SMN タンパクを産生させ補充 ゾルゲンス 3 H30.3.27 AVXS-101 スファーマ R2.3.19 スファーマ 症の発症が予想されるもの AveXis, Inc.より引継 し、神経・骨格筋の機能を改善すること マ点滴静注 株式会社 株式会社 を含む） 。ただし、抗 ぎ。 により、脊髄性筋萎縮症の治療を行う。 AAV9 抗体が陰性の患者に 限る R1.10.15 付でオンコ リスバイオファーマ オンコリス 株式会社から中外製 バ イ オ フ ァ 切除不能、化学療法不耐容又は抵抗性の 第 1 H31.4.8 OBP-301 － － － － 薬株式会社へ引継 ー マ 株 式 会 局所進行食道癌 四 ぎ。R4.8.24 付で中 社 回 外製薬株式会社より 再度引継ぎ。 サ ン バ イ オ 外傷性脳損傷（中等度～重症）における アクーゴ脳 サンバイオ 外傷性脳損傷に伴う慢性期 条件及び期限付承認 2 H31.4.8 SB623 R6.7.31 株式会社 運動障害の改善 内移植用注 株式会社 の運動麻痺の改善 (7 年) 第 誘導型抑制 株 式 会 社 五 1 R2.6.19 肝移植後の免疫抑制剤の減量・中断。 － － － － 性 T 細胞 JUNTEN BIO 回 3 / 3 27

平成 31 年 4 月 8 日現在 体外診断用医薬品の先駆け審査指定制度の対象品目一覧表 指 番 指定を受けた 製造販売承認 製造販売承認 製造販売承認を受け 定 指定日 品目概要 承認日 備考 回 号 製品の名称 を受けた販売名 を受けた者 た使用目的又は効果 固形がん患者の腫瘍組織中の DNA における遺伝子の コンビネーショ 異常（変異、増幅又は融合）の一括検出を目的とした、 ン医療機器とし DNA シークエンサー診断システム（DNA シークエン 本品は、固形がん患 ての承認 サー、テンプレート DNA 調製試薬及び解析プログラ 第 がん関連遺伝 OncoGuide NCC 者を対象とした腫瘍組 （解析プログラ ム）である。複数の遺伝子異常を一括検出することに シスメックス 二 1 H29.2.28 子パネル検査 H30.12.25 オンコパネル 織の包括的なゲノムプ ム（医療機器） より、がん患者の遺伝子異常プロファイリングを行い、 株式会社 回 システム システム ロファイルを取得す とテンプレート 診療方針決定の補助に用いる。 本システムは、国立が る。 DNA 調製試薬 ん研究センターにおいて開発した NCC オンコパネル （体外診断薬） を元に、同センターと共同でシスメックス（株）が開 のセット製品） 発。 指 番 指定を受けた 指定を受けた 製造販売承認 製造販売承認 製造販売承認を受け 定 指定日 予定される使用目的又は効果 承認日 備考 回 号 製品の名称 申請者 を受けた販売名 を受けた者 た使用目的又は効果 DNA チップに 第 血清から抽出した RNA 中のマイク よる膵臓・胆道 四 1 H31.4.8 東レ株式会社 ロ RNA のパターン解析（膵臓癌・ － － － － 癌検査キット 回 胆道癌の診断の補助） MI-004（仮称） 1/1 28

先駆的医療機器指定品目一覧表 指定年度 指定日 指定番号 指定を受けた医療機器の名称 指定を受けた予定される使用目的又は効果 指定を受けた者の氏名又は名称 指定を受けた者の住所 備考 R4 R4.9.30 (R4先駆機)第１号 LIPUS-Brain経頭蓋低出力パルス波超音波治 本品は低出力パルス波超音波を用いて、内皮型一酸化窒素合 サウンドウェーブイノベーション株式会社 東京都中央区日本橋堀留町１丁目９番地10号 療装置（仮称） 成酵素等の発現の亢進によるアミロイドβ蓄積の抑制や抗炎症作 用等により、早期アルツハイマー病（軽症アルツハイマー型認知症 及びアルツハイマー病を背景にした軽度認知障害）を有する患者 の認知機能低下抑制の治療に用いる。 R7 R7.12.12 (R7先駆機)第２号 （仮称）LIFESCAPES 治療用 BMI 本品は、脳卒中後の重度麻痺患者を対象として手指の麻痺、又 株式会社LIFESCAPES 東京都港区南麻布五丁目２番３７号 は痙縮を改善するために用いる。 29

先駆的再生医療等製品指定品目一覧表 指定を受けた 指定年度 指定日 指定番号 指定を受けた再生医療等製品の名称 指定を受けた者の氏名又は名称 指定を受けた者の住所 備考 予定される効能、効果又は性能 R7 R7.12.8 （R7先駆再）第１号 AB-1002（AAV2i8.I-1c） 標準治療で効果不十分な、非虚血性心疾患による、左室駆出率が低下した バイエル薬品株式会社 大阪府大阪市北区梅田 ２－４－９ NYHA 心機能分類Ⅲ度の心不全 R7 R7.12.8 （R7先駆再）第２号 AB-1005（AAV2-GDNF） パーキンソン病 バイエル薬品株式会社 大阪府大阪市北区梅田 ２－４－９ R7 R7.12.12 （R7先駆再）第３号 bemdaneprocel パーキンソン病 バイエル薬品株式会社 大阪府大阪市北区梅田 ２－４－９ 1 ページ 30

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2026 会 200 名 場 Web 2.16（月） 定 員 Web参加 1,000 名 併用 受付 期間 ２026 年 2月 9 日 18:00まで 14：00〜18：30（13：30開場） 定員になり次第、終了します。 事前登録制 参加費無料 申 込 イイノホール& 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 （AMED） の HPより カンファレンスセンター https://www.amed.go.jp/ news/event/SaMDSubForum2026.html 東京都千代田区内幸町2-1-1 飯野ビルディング4階 ACCESS 会場アクセス 日比谷線 霞ヶ関駅 農林水産省 西幸門前 日比谷公園 内幸町 霞が関 国会通り 二丁目 千代田線霞ヶ関駅 A7 C4 ・ 東京メトロ 日比谷線・千代田線「霞ケ関」 駅 C4出口直結 A6 三田線内幸町駅 経済産業省 経済産業省 C2 桜田通り イイノホール＆ 日比谷シティ ・ 東京メトロ 丸ノ内線「霞ケ関」 駅 B2出口 徒歩5分 別館 C3 カンファレンスセンター 愛宕通り 資源エネルギー庁 日比谷国際ビル ・ 東京メトロ 銀座線「虎ノ門」 駅 9番出口 徒歩3分 利用可能 ・ 東京メトロ 有楽町線「桜田門」 駅 5番出口 徒歩10分 霞が関 日比谷セントラルビル 路線 三丁目 日土地ビル 大同生命ビル ・ JR山手線・京浜東北線・東海道線・横須賀線、都営地下鉄浅草線、 西新橋 〒 三井住友銀行 A4 西新橋 9 一丁目 ゆりかもめ「新橋」 駅 徒歩10分 銀座線虎ノ門駅 外堀通り 1 ・ 都営地下鉄 三田線「内幸町」 駅 A7出口徒歩3分 日土地ビル 飯野ビル駐車場出入口 一方通行 ※首都高速 霞が関ICより2分 主 催 40

産学官 「プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略」 に 基づき、経済産業省、厚生労働省、AMEDの共催に て、SaMD産学官サブフォーラム2026を開催します。 本サブフォーラムにおいては、 「 SaMDの海外展開 サブフォーラム2026 における現状と課題について」 と「SaMDの価値の 国内での実証と実装について」の2テーマについて 2.16（月） 議論を深めます。フォーラム終了後に、ネットワー 14：00〜18：30 キングを目的として情報交換会も開催します。 2026 （13：30開場） 事前登録の上、ぜひご参加ください。 プログラム 時間 内容 14:00〜14:05 開会の辞 〈 第一部 〉SaMDの海外展開における現状と課題について 1 講演タイトル未定 14:05〜14:20 登壇者調整中 2 講演タイトル未定 14:20〜14:35 チョ ギョンシク Lunit Japan Inc. General Manager Jo Kyung-sik （曹 景植） 3 アイトラッキング式認知機能評価法のSaMD開発 14:35〜14:50 株式会社アイ・ブレインサイエンス 代表取締役社長 髙村 健太郎 14:50〜15:35 総合討論 ファシリテータ : 池野 文昭 (Stanford University/MedVenture Partners, Inc Researcher/Chief Medical Officer) 15:35〜15:50 休憩 〈 第二部 〉SaMDの価値の国内での実証と実装について 1 臨床現場の経済的アウトカムに刺さるSaMDの開発と検証 15:50〜16:05 株式会社カルディオインテリジェンス 代表取締役 田村 雄一 2 放射線治療計画AIソフトウェアの費用対効果エビデンス構築と導入加速に向けた実装課題 16:05〜16:20 アイラト株式会社 代表取締役CEO 木村 祐利 3 保険適用下でのSaMD活用とAI技術の現状 16:20〜16:35 アイリス株式会社 代表取締役社長 沖山 翔 総合討論 16:35〜17:20 ファシリテータ : 伊藤 雅昭 (国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 副院長・大腸外科長・医療機器開発推進部門長) 17:20〜17:25 閉会の辞 17:30〜18:30 情報交換会 日本医療研究開発機構 （AMED） の委託を受け、株式会社ハイラインが事務局を運営しています。 フォーラム事務局 〒152-0021 東京都目黒区東が丘2-12-20 Rue Franche202 本フォーラムへのお問い合わせはこちらまで E-MAIL : event@highline.jp 41

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