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令和4年5月20日改定 医薬品医療機器法（昭和３５年法律第１４５号）に基づく医療機器・体外診断用医薬品の審査等に係る手数料 注) 手数料額欄の下段は、医薬品医療機器法関係手数料令の条項を表したものである。 （単位：円） 手 数 料 額 区 分 審 査 適 合 性 計 医 療 機 器 ・ 体 外 診 断 用 医 薬 品 審 査 ( 新 規 承 認 ） 16,431,300 1,289,900 (+外国旅費 ※1) 17,721,200 (+外国旅費 ※1) 新 医 療 機 器 （ ク ラ ス Ⅳ ） 33条１項１号イ（1） 33条2項１号イ 同 上 89,400 (※2) (+外国旅費 ※1) 16,520,700 (+外国旅費 ※1) 臨 床 調 査 資 料 な し 33条2項１号ハ 11,727,000 1,289,900 (+外国旅費 ※1) 13,016,900 (+外国旅費 ※1) 新 医 療 機 器 （ ク ラ ス Ⅱ ・ Ⅲ ） 33条１項１号イ（3） 33条2項１号イ 同 上 89,400 (※2) (+外国旅費 ※1) 11,816,400 (+外国旅費 ※1) 臨 床 調 査 資 料 な し 33条2項１号ハ 9,381,400 1,032,000 (+外国旅費 ※1) 10,413,400 (+外国旅費 ※1) 改 良 医 療 機 器 ・ 臨 床 あ り （ ク ラ ス Ⅳ ） 33条１項１号イ（2） 33条2項１号ロ 同 上 89,400 (※2) (+外国旅費 ※1) 9,470,800 (+外国旅費 ※1) 臨 床 調 査 資 料 な し 33条2項１号ハ 5,618,800 1,032,000 (+外国旅費 ※1) 6,650,800 (+外国旅費 ※1) 改 良 医 療 機 器 ・ 臨 床 あ り （ ク ラ ス Ⅱ ・ Ⅲ ） 33条１項１号イ（4） 33条2項１号ロ 同 上 89,400 (※2) (+外国旅費 ※1) 5,708,200 (+外国旅費 ※1) 臨 床 調 査 資 料 な し 33条2項１号ハ 2,991,200 89,400 (※2) (+外国旅費 ※1) 3,080,600 (+外国旅費 ※1) 改良医療機器・臨床なし・基準なし（クラスⅣ） 33条１項１号イ（7） 33条2項１号ハ 2,244,900 89,400 (※2) (+外国旅費 ※1) 2,334,300 (+外国旅費 ※1) 後発医療機器・臨床なし・基準なし（クラスⅣ） 33条１項１号イ（8） 33条2項１号ハ 1,790,500 89,400 (※2) (+外国旅費 ※1) 1,879,900 (+外国旅費 ※1) 改良、後発医療機器・臨床なし・基準なし（クラスⅡ・Ⅲ） 33条１項１号イ（9） 33条2項１号ハ 545,000 89,400 (※2) (+外国旅費 ※1) 634,400 (+外国旅費 ※1) 後 発 医 療 機 器 ・ 基 準 あ り （ ク ラ ス Ⅳ ） 33条１項１号イ（5） 33条2項１号ハ 437,000 89,400 (※2) (+外国旅費 ※1) 526,400 (+外国旅費 ※1) 後 発 医 療 機 器 ・ 基 準 あ り （ ク ラ ス Ⅱ ・ Ⅲ ） 33条１項１号イ（6） 33条2項１号ハ 9,381,400 1,032,000 (+外国旅費 ※1) 10,413,400 (+外国旅費 ※1) （ ク ラ ス Ⅳ ） 33条1項1号イ（2） 33条2項１号ロ 再製造単回使用医療機器 5,618,800 1,032,000 (+外国旅費 ※1) 6,650,800 (+外国旅費 ※1) （ ク ラ ス Ⅱ ・ Ⅲ ） 33条１項１号イ（4） 33条2項１号ロ 2,534,000 2,534,000 コンパニオン診断薬を除く 33条１項１号ロ（2） 新規品目 4,295,000 4,295,000 コンパニオン診断薬 33条１項１号ロ（3） コンパニオン 2,534,000 2,534,000 診断薬を除く 33条１項１号ロ（2） 臨床あり コンパニオン 4,295,000 4,295,000 承認基準外 診断薬 33条１項１号ロ（3） 2,362,200 2,362,200 臨床なし 33条１項１号ロ（4） 体外診断用医薬品 コンパニオン 2,534,000 2,534,000 診断薬を除く 33条１項１号ロ（2） 臨床あり コンパニオン 4,295,000 4,295,000 承認基準不適合 診断薬 33条１項１号ロ（3） 1,318,600 1,318,600 臨床なし 33条１項１号ロ（6） 454,800 454,800 承認基準適合 臨床なし 33条１項１号ロ（5） 63,300 63,300 シリーズ追加 33条１項１号ロ（1） 37,300 37,300 販 売 名 追 加 33条１項１号ハ (※1)外国において調査を行う場合は、外国旅費(33条3項）を加算した額 (※2)マルT申請（「医薬品等の製造承認、輸入承認及び外国製造承認の取扱いについて」昭和62年9月21日薬発第821号、厚生省薬務局長通知）の場合手数料は不要 1 / 8

注) 手数料額欄の下段は、医薬品医療機器法関係手数料令の条項を表したものである。 （単位：円） 手 数 料 額 区 分 審 査 適 合 性 計 医療機 器・ 体外 診断 用医 薬品 審査 （承 認事 項一 部変 更承 認） 8,224,300 1,289,900 (+外国旅費 ※1) 9,514,200 (+外国旅費 ※1) 新 医 療 機 器 （ ク ラ ス Ⅳ ） 33条１項2号イ（1） 33条2項2号イ 同 上 48,400 (※2) (+外国旅費 ※1) 8,272,700 (+外国旅費 ※1) 臨 床 調 査 資 料 な し 33条2項2号ハ 5,869,700 1,289,900 (+外国旅費 ※1) 7,159,600 (+外国旅費 ※1) 新 医 療 機 器 （ ク ラ ス Ⅱ ・ Ⅲ ） 33条１項2号イ（3） 33条2項2号イ 同 上 48,400 (※2) (+外国旅費 ※1) 5,918,100 (+外国旅費 ※1) 臨 床 調 査 資 料 な し 33条2項2号ハ 4,695,800 1,032,000 (+外国旅費 ※1) 5,727,800 (+外国旅費 ※1) 改 良 医 療 機 器 ・ 臨 床 あ り （ ク ラ ス Ⅳ ） 33条１項2号イ（2） 33条2項2号ロ 同 上 48,400 (※2) (+外国旅費 ※1) 4,744,200 (+外国旅費 ※1) 臨 床 調 査 資 料 な し 33条2項2号ハ 2,827,300 1,032,000 (+外国旅費 ※1) 3,859,300 (+外国旅費 ※1) 改 良 医 療 機 器 ・ 臨 床 あ り （ ク ラ ス Ⅱ ・ Ⅲ ） 33条１項2号イ（4） 33条2項2号ロ 同 上 48,400 (※2) (+外国旅費 ※1) 2,875,700 (+外国旅費 ※1) 臨 床 調 査 資 料 な し 33条2項2号ハ 1,500,100 48,400 (※2) (+外国旅費 ※1) 1,548,500 (+外国旅費 ※1) 改良医療機器・臨床なし・基準なし（クラスⅣ） 33条１項2号イ（7） 33条2項2号ハ 1,122,900 48,400 (※2) (+外国旅費 ※1) 1,171,300 (+外国旅費 ※1) 後発医療機器・臨床なし・基準なし（クラスⅣ） 33条１項2号イ（8） 33条2項2号ハ 901,100 48,400 (※2) (+外国旅費 ※1) 949,500 (+外国旅費 ※1) 改良、後発医療機器・臨床なし・基準なし（クラスⅡ・Ⅲ） 33条１項2号イ（9） 33条2項2号ハ 276,300 48,400 (※2) (+外国旅費 ※1) 324,700 (+外国旅費 ※1) 後 発 医 療 機 器 ・ 基 準 あ り （ ク ラ ス Ⅳ ） 33条１項2号イ（5） 33条2項2号ハ 220,400 48,400 (※2) (+外国旅費 ※1) 268,800 (+外国旅費 ※1) 後 発 医 療 機 器 ・ 基 準 あ り （ ク ラ ス Ⅱ ・ Ⅲ ） 33条１項2号イ（6） 33条2項2号ハ 182,200 48,400 (※2) (+外国旅費 ※1) 230,600 (+外国旅費 ※1) そ の 他 （ 医 療 機 器 ） 33条１項2号イ（10） 33条2項2号ハ 同 上 182,200 適 合 性 調 査 な し 4,695,800 1,032,000 (+外国旅費 ※1) 5,727,800 (+外国旅費 ※1) （ ク ラ ス Ⅳ ） 33条１項2号イ（2） 33条2項2号ロ 設計 ・製 造に 係る 同 上 48,400 (※2) (+外国旅費 ※1) 4,744,200 (+外国旅費 ※1) 調 査 資 料 な し 33条2項2号ハ 再製造設計・ 製造資料あり 2,827,300 1,032,000 (+外国旅費 ※1) 3,859,300 (+外国旅費 ※1) （ ク ラ ス Ⅱ ・ Ⅲ ） 33条１項2号イ（4） 33条2項2号ロ 再製造単回 設計 ・製 造に 係る 同 上 48,400 (※2) (+外国旅費 ※1) 2,875,700 (+外国旅費 ※1) 使用医療機器 調 査 資 料 な し 33条2項2号ハ 1,122,900 48,400 (※2) (+外国旅費 ※1) 1,171,300 (+外国旅費 ※1) （ ク ラ ス Ⅳ ） 再製造設計・ 33条１項2号イ（8） 33条2項2号ハ 製造資料なし 901,100 48,400 (※2) (+外国旅費 ※1) 949,500 (+外国旅費 ※1) （ ク ラ ス Ⅱ ・ Ⅲ ） 33条１項2号イ（9） 33条2項2号ハ 182,200 48,400 (※2) (+外国旅費 ※1) 230,600 (+外国旅費 ※1) そ の 他 33条１項2号イ（10） 33条2項2号ハ コンパニオン 1,048,200 1,048,200 診断薬を除く 33条１項2号ロ（2） 臨床あり コンパニオン 1,996,600 1,996,600 診断薬 33条１項2号ロ（3） 承認基準外 コンパニオン 295,600 295,600 診断薬を除く 33条１項2号ロ（4） 臨床なし コンパニオン 1,007,200 1,007,200 診断薬 33条１項2号ロ（5） コンパニオン 1,048,200 1,048,200 診断薬を除く 33条１項2号ロ（2） 体外診断用医薬品 臨床あり コンパニオン 1,996,600 1,996,600 診断薬 33条１項2号ロ（3） 承認基準不適合 コンパニオン 295,600 295,600 診断薬を除く 33条１項2号ロ（4） 臨床なし コンパニオン 1,007,200 1,007,200 診断薬 33条１項2号ロ（5） 295,600 295,600 承認基準適合 臨床なし 33条１項2号ロ（6） 33,400 33,400 シリーズ追加 33条１項2号ロ（1） 150,600 150,600 そ の 他 （ 体 外 診 断 用 医 薬 品 ） 33条１項2号ロ（7） (※1)外国において調査を行う場合は、外国旅費(33条3項）を加算した額 (※2)製造所追加や削除のための承認事項一部変更承認申請（マル製申請）等、信頼性調査対象資料が存在しない場合手数料は不要 2 / 8

注) 手数料額欄の下段は、医薬品医療機器法関係手数料令の条項を表したものである。 （単位：円） 手 数 料 額 区 分 審 査 適 合 性 計 医 療 機 器 審 査 （ 緊 急 承 認 ） 16,431,300 970,100 (+外国旅費 ※1) 17,401,400 (+外国旅費 ※1) 新 医 療 機 器 （ ク ラ ス Ⅳ ） 33条１項１号イ（1） 33条第2項第3号 11,727,000 970,100 (+外国旅費 ※1) 12,697,100 (+外国旅費 ※1) 新 医 療 機 器 （ ク ラ ス Ⅱ ・ Ⅲ ） 33条１項１号イ（3） 33条第2項第3号 9,381,400 970,100 (+外国旅費 ※1) 10,351,500 (+外国旅費 ※1) 本 改 良 医 療 機 器 ・ 臨 床 あ り （ ク ラ ス Ⅳ ） 申 33条１項１号イ（2） 33条第2項第3号 請 5,618,800 970,100 (+外国旅費 ※1) 6,588,900 (+外国旅費 ※1) 時 改 良 医 療 機 器 ・ 臨 床 あ り （ ク ラ ス Ⅱ ・ Ⅲ ） 33条１項１号イ（4） 33条第2項第3号 2,991,200 970,100 (+外国旅費 ※1) 3,961,300 (+外国旅費 ※1) 改良医療機器・臨床なし・基準なし（クラスⅣ） 33条１項１号イ（7） 33条第2項第3号 1,790,500 970,100 (+外国旅費 ※1) 2,760,600 (+外国旅費 ※1) 改良医療機器・臨床なし・基準なし（クラスⅡ・Ⅲ） 33条１項１号イ（9） 33条第2項第3号 8,224,300 970,100 (+外国旅費 ※1) 9,194,400 (+外国旅費 ※1) 新 医 療 機 器 （ ク ラ ス Ⅳ ） 33条１項2号イ（1） 33条第2項第3号 5,869,700 970,100 (+外国旅費 ※1) 6,839,800 (+外国旅費 ※1) 新 医 療 機 器 （ ク ラ ス Ⅱ ・ Ⅲ ） 33条１項2号イ（3） 33条第2項第3号 本 4,695,800 970,100 (+外国旅費 ※1) 5,665,900 (+外国旅費 ※1) 変 改 良 医 療 機 器 ・ 臨 床 あ り （ ク ラ ス Ⅳ ） 更 33条１項2号イ（2） 33条第2項第3号 申 2,827,300 970,100 (+外国旅費 ※1) 3,797,400 (+外国旅費 ※1) 請 改 良 医 療 機 器 ・ 臨 床 あ り （ ク ラ ス Ⅱ ・ Ⅲ ） 時 33条１項2号イ（4） 33条第2項第3号 1,500,100 970,100 (+外国旅費 ※1) 2,470,200 (+外国旅費 ※1) 改良医療機器・臨床なし・基準なし（クラスⅣ） 33条１項2号イ（7） 33条第2項第3号 901,100 970,100 (+外国旅費 ※1) 1,871,200 (+外国旅費 ※1) 改良、後発医療機器・臨床なし・基準なし（クラスⅡ・Ⅲ） 33条１項2号イ（9） 33条第2項第3号 (※1)外国において調査を行う場合は、外国旅費(33条3項）を加算した額 3 / 8

注) 手数料額欄の下段は、医薬品医療機器法関係手数料令の条項を表したものである。 （単位：円） 手 数 料 額 区 分 審 査 適 合 性 計 医療機器・体外診断用医薬品承認事項変更計画確認 8,224,300 8,224,300 新 医 療 機 器 （ ク ラ ス Ⅳ ） 34条の2第1項1号イ 5,869,700 5,869,700 新 医 療 機 器 （ ク ラ ス Ⅱ ・ Ⅲ ） 34条の2第1項1号ハ 4,695,800 4,695,800 改 良 医 療 機 器 ・ 臨 床 あ り （ ク ラ ス Ⅳ ） 34条の2第1項1号ロ 2,827,300 2,827,300 改 良 医 療 機 器 ・ 臨 床 あ り （ ク ラ ス Ⅱ ・ Ⅲ ） 34条の2第1項1号二 1,500,100 1,500,100 改良医療機器・臨床なし・基準なし（クラスⅣ） 34条の2第1項1号ト 1,122,900 1,122,900 後発医療機器・臨床なし・基準なし（クラスⅣ） 34条の2第1項1号チ 901,100 901,100 改良、後発医療機器・臨床なし・基準なし（クラスⅡ・Ⅲ） 34条の2第1項1号リ 276,300 276,300 後 発 医 療 機 器 ・ 基 準 あ り （ ク ラ ス Ⅳ ） 34条の2第1項1号ホ 220,400 220,400 後 発 医 療 機 器 ・ 基 準 あ り （ ク ラ ス Ⅱ ・ Ⅲ ） 34条の2第1項1号へ 182,200 182,200 そ の 他 （ 医 療 機 器 ） 34条の2第1項2号 コンパニオン 1,048,200 1,048,200 診断薬を除く 34条の2第1項3号ハ 臨床あり コンパニオン 1,996,600 1,996,600 診断薬 34条の2第1項3号ロ 承認基準外 コンパニオン 295,600 295,600 診断薬を除く 34条の2第1項3号ホ 臨床なし コンパニオン 1,007,200 1,007,200 診断薬 34条の2第1項3号ニ コンパニオン 1,048,200 1,048,200 診断薬を除く 34条の2第1項3号ハ 体外診断用医薬品 臨床あり コンパニオン 1,996,600 1,996,600 診断薬 34条の2第1項3号ロ 承認基準不適合 コンパニオン 295,600 295,600 診断薬を除く 34条の2第1項3号ホ 臨床なし コンパニオン 1,007,200 1,007,200 診断薬 34条の2第1項3号ニ 295,600 295,600 承認基準適合 臨床なし 34条の2第1項3号へ 33,400 33,400 シリーズ追加 34条の2第1項3号イ 150,600 150,600 そ の 他 （ 体 外 診 断 用 医 薬 品 ） 34条の2第1項4号 4 / 8

注) 手数料額欄の下段は、医薬品医療機器法関係手数料令の条項を表したものである。 （単位：円） 手 数 料 額 区 分 審 査 適 合 性 計 医 療 機 器 ・ 体 外 診 断 用 医 薬 品 ＱＭＳ 適 合 性 調 査 50,400 50,400 基 準 適 合 証 発 行 手 数 料 33条5項1号イ、2号イ、3号イ、6項1号イ、 2号イ、3号イ、34条の2第2項1号、3項1号 386,600 386,600 33条5項1号イ（2） 新医療機器 第二種医療機器 386,600 386,600 製造販売業者 33条6項1号イ(2) 374,500 374,500 ク ラ ス Ⅳ 33条5項1号イ（3） 398,500 398,500 33条5項1号イ（1） 新 規 生物由来製品 第二種医療機器 398,500 398,500 製造販売業者 33条6項1号イ(1) 374,500 374,500 その他の 33条5項1号イ（4） 医療機器 262,100 262,100 第二種医療機器 製造販売業者 33条6項1号イ（3） 272,900 272,900 体 外 診 断 用 医 薬 品 33条5項1号イ（5） 134,000 134,000 ク ラ ス Ⅳ 33条5項2号イ（2） 145,600 145,600 33条5項2号イ（1） 生物由来製品 第二種医療機器 145,600 145,600 製造販売業者 33条6項2号イ(1) 一 変 127,800 127,800 製 33条5項2号イ（3） その他の 造 医療機器 89,400 89,400 販 第二種医療機器 売 製造販売業者 33条6項2号イ（2） 業 者 93,200 93,200 体 外 診 断 用 医 薬 品 手 33条5項2号イ（4） 数 料 134,000 134,000 ク ラ ス Ⅳ 34条の2第2項1号ロ 145,600 145,600 34条の2第2項1号イ 生物由来製品 第二種医療機器 145,600 145,600 製造販売業者 34条の2第3項1号イ 変 更 計 画 確 認 127,800 127,800 その他の 34条の2第2項1号ハ 医療機器 89,400 89,400 第二種医療機器 製造販売業者 34条の2第3項1号ロ 93,200 93,200 体 外 診 断 用 医 薬 品 34条の2第2項1号二 167,600 167,600 ク ラ ス Ⅳ 33条5項3号イ（2） 176,900 176,900 33条5項3号イ（1） 生物由来製品 第二種医療機器 176,900 176,900 製造販売業者 33条6項3号イ(1) 更 新 149,200 149,200 その他の 33条5項3号イ（3） 医療機器 104,400 104,400 第二種医療機器 製造販売業者 33条6項3号イ（2） 129,700 129,700 体 外 診 断 用 医 薬 品 33条5項3号イ（4） 5 / 8

注) 手数料額欄の下段は、医薬品医療機器法関係手数料令の条項を表したものである。 （単位：円） 手 数 料 額 区 分 審 査 適 合 性 計 医 療 機 器 ・ 体 外 診 断 用 医 薬 品 ＱＭＳ 適 合 性 調 査 86,100 86,100 33条5項1号ロ(1)、11項1号イ 設 計 第二種医療機器 60,200 60,200 製造販売業者 33条6項1号ロ(1) 91,200 91,200 33条5項1号ロ(3)、11項1号ハ 滅 菌 第二種医療機器 63,800 63,800 製造販売業者 33条6項1号ロ(3) 新 104,100 104,100 33条5項1号ロ(2)、11項1号ロ 組 立 ・ 洗 浄 等 第二種医療機器 72,800 72,800 規 製造販売業者 33条6項1号ロ(2) 90,500 90,500 33条5項1号ロ(4)、11項１号ニ そ の 他 第二種医療機器 63,200 63,200 製造販売業者 33条6項1号ロ(4) 87,500 87,500 33条5項1号ロ（5）、11項1号ホ、12項1号 登 録 外 第二種医療機器製 61,200 61,200 造販売業者 33条6項1号ロ(5) 64,400 64,400 33条5項2号ロ（1） 設 計 第二種医療機器 45,000 45,000 製造販売業者 33条6項2号ロ(1) 75,900 75,900 33条5項2号ロ（3） 滅 菌 第二種医療機器 53,100 53,100 製造販売業者 33条6項2号ロ(3) 一 87,700 87,700 33条5項2号ロ（2） 組 立 ・ 洗 浄 等 第二種医療機器 61,300 61,300 変 製造販売業者 33条6項2号ロ(2) 75,800 75,800 33条5項2号ロ（4） そ の 他 第二種医療機器 53,000 53,000 製造販売業者 33条6項2号ロ(4) 75,900 75,900 33条5項2号ロ（3） 登 録 外 第二種医療機器 53,100 53,100 製造販売業者 33条6項2号ロ(3) 64,400 64,400 34条の2第2項2号イ 設 計 第二種医療機器 45,000 45,000 製造販売業者 34条の2第3項2号イ 75,900 75,900 34条の2第2項2号ハ 滅 菌 変 第二種医療機器 53,100 53,100 製造販売業者 34条の2第3項2号ハ 更 87,700 87,700 計 34条の2第2項2号ロ 組 立 ・ 洗 浄 等 画 第二種医療機器 61,300 61,300 製造販売業者 34条の2第3項2号ロ 確 75,800 75,800 認 34条の2第2項2号二 そ の 他 第二種医療機器 53,000 53,000 製造販売業者 34条の2第3項2号二 75,900 75,900 34条の2第2項2号ホ 登 録 外 第二種医療機器 53,100 53,100 製造販売業者 34条の2第3項2号ホ 6 / 8

注) 手数料額欄の下段は、医薬品医療機器法関係手数料令の条項を表したものである。 （単位：円） 手 数 料 額 区 分 審 査 適 合 性 計 医 療 機 器 ・ 体 外 診 断 用 医 薬 品 ＱＭＳ 適 合 性 調 査 68,800 68,800 33条5項3号ロ(1)、11項2号イ 設 計 第二種医療機器 48,100 48,100 製造販売業者 33条6項3号ロ(1) 80,100 80,100 33条5項3号ロ(3)、11項2号ハ 滅 菌 第二種医療機器 56,000 56,000 製造販売業者 33条6項3号ロ(3) 更 97,400 97,400 33条5項3号ロ(2)、11項2号ロ 組 立 ・ 洗 浄 等 第二種医療機器 68,100 68,100 新 製造販売業者 33条6項3号ロ(2) 79,600 79,600 33条5項3号ロ(4)、11項2号ニ そ の 他 第二種医療機器 55,700 55,700 製造販売業者 33条6項3号ロ(4) 76,100 76,100 33条5項3号ロ（5）、11項2号ホ、12項2号 登 録 外 第二種医療機器 53,200 53,200 製造販売業者 33条6項3号ロ(5) 47,500 47,500 33条7項1号、34条の2第4項1号 マ イ ク ロ 第二種医療機器 33,200 33,200 製造販売業者 33条8項、34条の2第5項 オ 47,500 47,500 プ 33条7項2号、34条の2第4項2号 シ ナ ノ 材 料 ョ 第二種医療機器 33,200 33,200 ン 製造販売業者 33条8項、34条の2第5項 47,500 47,500 そ の 他 33条7項3号、34条の2第4項3号 （再製造単回使用医療機器を含む） 第二種医療機器 33,200 33,200 製造販売業者 33条8項、34条の2第5項 212,400 212,400 国 内 実 地 調 査 実 費 33条9項1号、13項、34条の2第6項1号 （ １ 日 あ た り ） 179,500 ＋外国旅費 179,500 ＋外国旅費 外 国 33条9項2号イ、ロ、34条の2第6項2号イ、ロ 11,000 11,000 基 準 適 合 証 の 再 交 付 ・ 書 換 え 交 付 33条17項 7 / 8

注) 手数料額欄の下段は、医薬品医療機器法関係手数料令の条項を表したものである。 （単位：円） 手 数 料 額 区 分 審 査 適 合 性 計 医 療 機 器 非 臨 床 基 準 適 合 性 調 査 3,203,600 3,203,600 国 内 33条4項1号イ Ｇ Ｌ Ｐ 3,545,600 + 外国旅費 3,545,600 + 外国旅費 外 国 33条4項1号ロ 医 療 機 器 臨 床 基 準 適 合 性 調 査 986,600 986,600 国 内 33条4項2号イ Ｇ Ｃ Ｐ 1,426,500 + 外国旅費 1,426,500 + 外国旅費 外 国 33条4項2号ロ 医 療 機 器 （ 緊 急 承 認 ） 948,500 948,500 国 内 33条第4項第3号イ Ｇ Ｐ Ｓ Ｐ 1,474,000 (+外国旅費 ※2) 1,474,000 (+外国旅費 ※2) 外 国 33条第4項第3号ロ 医 療 機 器 ・ 体 外 診 断 用 医 薬 品 使 用 成 績 評 価 759,100 970,100 (+外国旅費 ※2) 1,729,200 (+外国旅費 ※2) 対 象 医 療 機 器 33条14項1号イ 33条15項1号 53,700 53,700 対 象 医 療 機 器 の 複 数 販 売 名 子 品 目 33条14項1号ロ 759,100 970,100 (+外国旅費 ※2) 1,729,200 (+外国旅費 ※2) 対 象 体 外 診 断 用 医 薬 品 33条14項2号 33条15項1号 3,203,600 3,203,600 国 内 医 療 機 器 33条15項2号イ(1) 使用成績評価ＧＬＰ 3,545,600 (+外国旅費 ※2) 3,545,600 (+外国旅費 ※2) 外 国 33条15項2号イ(2) 948,500 948,500 国 内 33条15項2号ロ（1） 医療機器 1,474,000 (+外国旅費 ※2) 1,474,000 (+外国旅費 ※2) 外 国 33条15項2号ロ（2） Ｇ Ｐ Ｓ Ｐ 948,500 948,500 国 内 体外診断用 33条15項2号ロ（1） 医薬品 1,474,000 (+外国旅費 ※2) 1,474,000 (+外国旅費 ※2) 外 国 33条15項2号ロ（2） 医療機器・体外診断用医薬品登録認証機関調査 1,520,300 1,520,300 国 内 34条1項1号 新 規 認 証 機 関 登 録 1,578,900 +外国旅費 1,578,900 +外国旅費 外 国 34条1項2号 医療機器 609,300 609,300 国 内 34条2項1号 認 証 機 関 登 録 更 新 670,700 +外国旅費 670,700 +外国旅費 外 国 34条2項2号 1,520,300 1,520,300 国 内 34条1項1号 新 規 認 証 機 関 登 録 1,578,900 +外国旅費 1,578,900 +外国旅費 外 国 体外診断用 34条1項2号 医薬品 609,300 609,300 国 内 34条2項1号 認 証 機 関 登 録 更 新 670,700 +外国旅費 670,700 +外国旅費 外 国 34条2項2号 (※2)外国において調査を行う場合は、外国旅費(33条16項）を加算した額 8 / 8