Medical-device registration dossier change application — Annex 2 (Russian) — Заявление о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия
Currentness under review. Whether this instrument remains applicable is under review. Consult the later instruments and source context below before relying on it.
Link directly to a passage with its anchor — for example #office-render-page-1 — to open it highlighted. This reference version is generated from the authority’s publication and does not replace it. Language: Russian.
Приложение 2
к приказу ДЛС и МИ
от «30» Сентября 2024 г. №299
Директору Департамента
лекарственных средств
и медицинских изделий при
Министерстве здравоохранения
Кыргызской Республики
__________________________
Фамилия, инициалы
ЗАЯВЛЕНИЕ
о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия
_________________________________________________________________
(полное и сокращенное (при наличии), в том числе фирменное, наименования организации, от имени которой производится внесение
изменений (производитель (уполномоченный представитель производителя), организационно-правовая форма юридического лица)
1. Наименование медицинского изделия
2. Производитель медицинского изделия
3. Страна производства медицинского изделия
4. Уполномоченный представитель
производителя
5. Класс потенциального риска применения o
медицинского изделия
5. Код вида медицинского изделия
(согласно GMDN)
настоящим просит произвести внесение изменений в регистрационное досье
медицинского изделия в связи со следующими изменениями:
Изменения, вносимые в регистрационное досье
1. Изменение сведения об уполномоченном представителе
производителя, включая сведения о реорганизации юридического
лица, о изменении его наименования или фамилии, имени, адреса
места жительства индивидуального предпринимателя
Редакция до внесения изменений Вносимые изменения
2. Изменение наименования медицинского изделия
1
Rendered from the linked Office original — page 1; retained table layout and symbols. This is a render, not an official PDF page.
Редакция до внесения изменений Вносимые изменения
3. Изменение состава принадлежностей, и (или) комплектующих, и (или)
расходных материалов
Редакция до внесения изменений Вносимые изменения
4. Изменение показаний по применению, области применения,
противопоказаний; побочных эффектов
Редакция до внесения изменений Вносимые изменения
5. Изменение сведений о производителе медицинского изделия
Редакция до внесения изменений Вносимые изменения
6. Изменение в спецификации производителя или технических условий
(при наличии), которым соответствует медицинское изделие;
эксплуатационная документация медицинского изделия или данные о
маркировке и упаковке
Редакция до внесения изменений Вносимые изменения
Внесение изменений в регистрационное досье не влечет изменения
свойств и характеристик, влияющих на безопасность, качество и
эффективность медицинского изделия.
_____________________________________________________________
(производитель медицинского изделия (его уполномоченный представитель))
Гарантирую достоверность представленной информации.
Гарантирую сохранение заявленных характеристик безопасности и
эффективности медицинского изделия в течение всего срока службы при
соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения
медицинского изделия в соответствии с требованиями завода-производителя.
Дата подачи заявления
Ф. И. О и должность руководителя
производителя (уполномоченного
представителя)
Подпись, печать производителя
(уполномоченного представителя)
2
Rendered from the linked Office original — page 2; retained table layout and symbols. This is a render, not an official PDF page.
