Medical-device incident notification form — Annex 5 (Russian) — Форма извещения о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с применением медицинского изделия
Currentness under review. Whether this instrument remains applicable is under review. Consult the later instruments and source context below before relying on it.
Link directly to a passage with its anchor — for example #office-render-page-1 — to open it highlighted. This reference version is generated from the authority’s publication and does not replace it. Language: Russian.
Приложение 5
к приказу ДЛС и МИ
от «30» сентября 2024 г. №299
Форма
извещения о неблагоприятном событии (инциденте),
связанном с применением медицинского изделия
__________________________________________________________
1. а) наименование лица (субъекта
обращения медицинских изделий),
направляющего извещение
б) адрес
в) контактный телефон, факс
2. а) наименование медицинского
изделия
б) модель
в) серийный номер
г) номер партии или серии
д) номер регистрационного
удостоверения
3. а) наименование производителя
б) адрес (при наличии
информации)
4. а) наименование поставщика (при
наличии информации)
б) контакты (адрес, телефон)
5. Дата производства медицинского
изделия (день/месяц/год)
6. Дата окончания срока годности
(день/месяц/год) (при наличии
информации)
7. Дата окончания гарантийного
срока и срока эксплуатации,
установленного производителем
(день/месяц/год) (при наличии
информации)
8. Дата выявления серьезных и (или)
непредвиденных побочных
реакций, побочных явлений,
1
Rendered from the linked Office original — page 1; retained table layout and symbols. This is a render, not an official PDF page.
недостатков, неисправностей или
несоответствий (день/месяц/год)
9. Категория неблагоприятного события (инцидента), связанного с
применением медицинского изделия (выбрать нужное):
□ серьезная и (или) непредвиденная побочная реакция, не
указанная в инструкции по применению или руководстве по
эксплуатации медицинского изделия
□ побочное явление при применении медицинского изделия
□ особенности взаимодействия медицинских изделий между
собой
□ ненадлежащее качество медицинского изделия
□ обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью
населения и медицинских работников при применении и
эксплуатации медицинских изделий
□ иные случаи неблагоприятного события (инцидента)
10. Принятые пользователем или
медицинской организацией меры
по устранению неблагоприятного
события (инцидента)
11. Причиненный вред
12. Примечание
Гарантию достоверность сведений, содержащихся в настоящем
извещении.
Приложение: копии документов, свидетельствующих о
неблагоприятном событии (инциденте), на ___ л. в 1 экз.
Лицо, направляющее извещение:
___________ ___________ _____________________
(должность) (подпись) (инициалы, фамилия)
М.П. (при наличии)
«___» __________20__г.
2
Rendered from the linked Office original — page 2; retained table layout and symbols. This is a render, not an official PDF page.
