Medical-device postregistration clinical monitoring report form — Annex 9 (Kyrgyz) — Тиркеме 9. Медициналык буюмдун коопсуздугуна жана натыйжалуулугуна каттоодон кийинки клиникалык мониторинг тууралуу отчету формасы
Currentness under review. Whether this instrument remains applicable is under review. Consult the later instruments and source context below before relying on it.
Link directly to a passage with its anchor — for example #office-render-page-1 — to open it highlighted. This reference version is generated from the authority’s publication and does not replace it. Language: Kyrgyz.
ДК жана МБД 30.09.2024-жылдагы
№299 буйругуна
9-тиркеме
ФОРМА
медициналык буюмдун коопсуздугуна жана натыйжалуулугуна
каттоодон кийинки клиникалык мониторинг тууралуу отчету
1.Административдик маалымат
Ыйгарым укуктуу орган 1,2,3 Место для отметки
уполномоченного органа
Ыйгарым укуктуу органдын дареги (дата, регистрационный номер)
1,2,3
Отчеттун тиби
• Баштапкы отчет
• Кийинки отчет
• Жыйынтыктоочу отчет
Отчеттун күнү
Отчеттун каттоо номери (өндүрүүчү тарабынан ээликке алынат)
Отчеттун каттоо номери (ыйгарым укуктуу орган тарабынан ээликке
алынат)
2. Отчет берген тараптын маалыматы
Отчет берген тараптын статусу
• Өндүрүүчү
• Ыйгарым укуктуу өкүлү
3. Өндүрүүчү тууралуу маалымат
Өндүрүүчүнүн аталышы
Байланыш тараптын аты-жөнү (болсо)
Дареги
Индекс Шаар
Телефон Факс (болсо)
E-mail Өлкөсү
4. Ыйгарым укуктуу өкүлдүн маалыматы (болсо)
Ыйгарым укуктуу өкүлдүн аталышы
Байланыш тараптын аты-жөнү (болсо)
Дареги
Индекс Шаар
Телефон Факс (болсо)
E-mail Өлкөсү
5. Медициналык буюм тууралуу маалымат
Медициналык буюмду колдонуудагы потенциалдуу кооптуулук классы
• 3, имплантталбаган
• 3, имплантталган
Rendered from the linked Office original — page 1; retained table layout and symbols. This is a render, not an official PDF page.
• 2б, имплантталган
Медициналык буюмдардын глобалдык номенклатурасына ылайык
медициналык буюмдун түрүнүн коду (GMDN)
Медициналык буюмдун аталышы
Медициналык буюмду (модификациялар) аткаруу варианттары
Медициналык буюмдардын мамлекеттик реестринде каттоо күбөлүгүнүн
номери
6. Медициналык буюмга байланыштуу идентификацияланган калдыктуу
кооптуулуктардын тизмеси
7. Медициналык буюмдун коопсуздугу жана натыйжалуулугунун
каттоодон кийинки клиникалык мониторингинин максаты жана милдеттери
8. Медициналык буюмдун коопсуздугу жана натыйжалуулугунун
каттоодон кийинки клиникалык мониторингинин схемасы
9. Отчеттук мезгилде алынган клиникалык маалыматтар
10. Отчеттук мезгилде алынган клиникалык маалыматтарды баалоо
11. Медициналык буюмдун коопсуздугуна жана натыйжалуулугуна
каттоодон кийинки клиникалык мониторингдин жүрүшүндө алынган
бардык клиникалык маалыматтарды баалоо
12. Каттоодон кийинки клиникалык мониторингдин планын оңдоонун
зарылчылыгы (же муктаждыктын жоктугу) жөнүндө корутунду
медициналык буюмдун коопсуздугу жана натыйжалуулугу
13. Медициналык буюмдун коопсуздугу боюнча оңдоо чараларды көрүү
зарылчылыгы (зарылчылыгы жок) жөнүндө корутунду
14. Медициналык буюмдун коопсуздугу боюнча түзөтүүчү иш-чаралардын
сүрөттөлүшү (эгерде бар болсо)
15. Медициналык буюмдун клиникалык коопсуздугу жана натыйжалуулугу
жөнүндө корутунду (негиздөө)
16. Медициналык буюмдун коопсуздугуна жана натыйжалуулугуна
каттоодон кийинки клиникалык мониторингдин циклин узартуу
зарылчылыгы (зарылчылыгы жок) жөнүндө корутунду (жыйынтыктоочу
отчет үчүн)
17. Комментарийлер
Менин билген маалыматым боюнча берилген маалымат туура экенин
тастыктайм.
____________ _______________ _________________
(кызмат орду (колу) (аты-жөнү)
«____» __________20 __-ж.
______________
Rendered from the linked Office original — page 2; retained table layout and symbols. This is a render, not an official PDF page.
