Russian with Kyrgyz signing pages 3–4 in the original PDF — reviewed original text

КЫРГЫЗ РЕСПУБЛИКАСЫНЫН МИНИСТЕРСТВО САЛАМАТТЫК САКТОО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МИНИСТРЛИГИ КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ БУЙРУК ПРИКАЗ ___________________ № ________ Бишкек ш. г.Бишкек Об утверждении административных регламентов и нормы времени на государственные услуги, оказываемые Департаментом лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики при выдаче Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия В целях приведения в соответствие со стандартами государственных услуг, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Кыргызской Республики от 17 апреля 2025 года № 416 «Об утверждении стандартов государственных услуг, оказываемых Министерством здравоохранения Кыргызской Республики в области предоставления услуг регистрации, выдачи справок, удостоверений и других документов, а также их копий и дубликатов, включенных в Единый реестр государственных услуг», приказываю: 1. Утвердить: 1.1. Административный регламент государственной услуги «Выдача Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия» (глава 4 пункт 50 Единого реестра) согласно приложению 1 к настоящему приказу; 1.2.Административный регламент государственной услуги «Выдача копии Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия» (глава 4 пункт 51 Единого реестра) согласно приложению 2 к настоящему приказу; 1.3.Административный регламент государственной услуги «Выдача дубликата Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия» (глава 4 пункт 52 Единого реестра) согласно приложению 3 к настоящему приказу; № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. ДОКУМЕНТ ЭЛЕКТРОНДУК САНАРИП КОЛТАМГАСЫ МЕНЕН БЕКИТИЛГЕН

1.4.Нормы времени и перечень работ при выдаче Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия. 2. В течение трех рабочих дней со дня регистрации настоящего приказа начальнику УОМПиЛП (Ибраева Н.С.) обеспечить его опубликование на официальном сайте Министерства здравоохранения Кыргызской Республики. 3. Директору Департамента лекарственных средств и медицинских изделий (Бекбоев К.Т.) обеспечить внедрение и соблюдение административных регламентов, нормы времени и перечень работ при выдаче Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия, утверждаемых настоящим приказом. 4. Контроль за исполнением данного приказа возложить на заместителя министра К.К. Байдавлетова. Первый заместитель министра М.А. Токтомуратов (в отсутствие министра) № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. ДОКУМЕНТ ЭЛЕКТРОНДУК САНАРИП КОЛТАМГАСЫ МЕНЕН БЕКИТИЛГЕН

Приложение 1 к приказу МЗ КР № _________ от «____»___________ Административный регламент государственной услуги «Выдача Заключения о качества лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия» (глава 4, пункт 50 Единого реестра государственных услуг, оказываемых государственными органами и их подведомственными учреждениями (утверждено постановлением Кабинета Министров Кыргызской Республики от 12 июня 2024 г. №304) 1. Общие положения 1. Предоставление данной государственной услуги осуществляется Управлением по оценке качества лекарственных средств и медицинских изделий (далее УОКЛСиМИ) Департамента лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (далее Департамент). 2. Административный регламент данной государственной услуги соответствует требованиям соответствующего стандарта, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения Кыргызской Республики №416 от 17.04.2025г. 3. Ключевые параметры, заданные стандартом услуги: (1) Общее время предоставления услуги: не более 10 рабочих дней (без учета времени, необходимого для проведения испытаний и затраченного заявителем на предоставление ответов на запросы). (2) Перечень документов, необходимых для получения услуги: I. «Выдача Заключения о качестве лекарственного средства»: а) заявка на проведение оценки качества лекарственного средства; б) копия лицензии на фармацевтическую деятельность (предоставляется единожды с включением в базу данных на срок действия лицензии); в) копия таможенной декларации на товары для ввозимых лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, ввозимых из государств-членов ЕАЭС; г) товаросопроводительные документы (для ввозимых лекарственных средств); д) контракт или договор на поставку (для ввозимых лекарственных средств); е) нормативный документ по качеству лекарственного средства (при их отсутствии в базе данных Департамента); ё) документ о качестве лекарственного средства (сертификат качества/сертификат анализа/аналитический паспорт/протокол анализа/протокол испытаний). Если документ о качестве лекарственного средства составлен на иностранном языке, то предоставляется его официально заверенный перевод на государственный официальный язык; ж) сводный протокол серии, а также сертификат качества серии, выданный лабораторией страны производителя, уполномоченной регуляторным органом данной страны на проведение контроля качества лекарственных средств с целью выпуска серии на рынок (для иммунобиологических препаратов). II. «Выдача Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия»: а) заявка на проведение оценки качества и безопасности медицинского изделия; б) копия лицензии на фармацевтическую деятельность (предоставляется единожды с включением в базу данных на срок действия лицензии); № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. ДОКУМЕНТ ЭЛЕКТРОНДУК САНАРИП КОЛТАМГАСЫ МЕНЕН БЕКИТИЛГЕН

в) копия таможенной декларации на товары для ввозимых медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, ввозимых из государств-членов ЕАЭС; г) товаросопроводительные документы (для ввозимых медицинских изделий); д) контракт или договор на поставку (для ввозимых медицинских изделий); е) нормативный документ по качеству и безопасности медицинского изделия (при их отсутствии в базе данных Департамента); ё) документ о качестве и безопасности, выданный производителем медицинского изделия (сертификат качества/сертификат анализа/аналитический паспорт/протокол анализа/протокол испытаний). Если документ о качестве и безопасности составлен на иностранном языке, то предоставляется его официально заверенный перевод на государственный и/или официальный язык; ж) сводный протокол серии, а также сертификат качества серии, выданные лабораторией страны производителя, уполномоченной регуляторным органом данной страны на проведение контроля качества лекарственных средств с целью выпуска серии на рынок (для иммунобиологических препаратов); з) Заключение о качестве на активную фармацевтическую субстанцию, выданное ДЛСиМИ (для отечественных производителей). и) копии сертификатов на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий (ИСО 13485) (предоставляется один раз на протяжении срока действия сертификата); к) копия документа, подтверждающего обращение в качестве медицинского изделия в стране-производителе или других странах (для медицинских изделий, входящих в перечень медицинских изделий, ввоз и применение которых на территории Кыргызской Республики разрешены без регистрации). (3) Результат услуги: Заключение о качестве лекарственного средства/ Заключение о качестве и безопасности медицинского изделия. 2. Перечень процедур, выполняемых в процессе предоставления услуги 4. Организация предоставления государственной услуги включает следующие действия: Таблица №1 № Название процедуры Примечание 1 Прием Единым окном заявки на проведение оценки Выполняется качества лекарственного средства/ оценки качества и специалистом безопасности медицинского изделия и необходимых Единого окна документов по программе ЭБД. 2 Решение на проведение оценки качества на проведение Выполняется оценки качества лекарственного средства/оценки качества и начальником безопасности медицинского изделия. УОКЛСиМИ 3 Идентификация партии лекарственного средства/ Выполняется медицинского изделия. специалистом УОКЛСиМИ 4 Отбор образцов лекарственного средства/медицинского Выполняется изделия. специалистом УОКЛСиМИ 5 Анализ информации в представленных документах, а также Выполняется осмотр (проверка) образца лекарственного специалистом № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. ДОКУМЕНТ ЭЛЕКТРОНДУК САНАРИП КОЛТАМГАСЫ МЕНЕН БЕКИТИЛГЕН

средства/медицинского изделия по описанию, маркировки и УОКЛСиМИ упаковке на соответствие нормативному документу по качеству 6 Направление образцов лекарственного Выполняется средства/медицинского изделия на лабораторные специалистом испытания. УОКЛСиМИ 7 Лабораторные испытания образцов лекарственного Испытания средства/ медицинского изделия. проводятся в аккредитованных лабораториях 8 Оценка результатов оценки качества лекарственного Выполняется средства/оценки качества и безопасности медицинского специалистом изделия. УОКЛСиМИ 9 Решение на выдачу Заключения о качестве лекарственного Выполняется средства/Заключения о качестве и безопасности начальником медицинского изделия. УОКЛСиМИ 10 Выдача Единым окном заявителю результатов услуги. Выполняется специалистом Единого окна № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. ДОКУМЕНТ ЭЛЕКТРОНДУК САНАРИП КОЛТАМГАСЫ МЕНЕН БЕКИТИЛГЕН

1. Блок-схема взаимосвязи процедур Процедура №1 Прием Единым окном заявки на проведение Уведомление оценки качества лекарственного средства/ заявителя об отказе оценки качества и безопасности в приеме заявки медицинского изделия и необходимых документов Процедура №2 Решение на проведение оценки качества лекарственного средства/оценки качества и безопасности медицинского изделия. _ Процедура №3 Идентификация партии лекарственного средства/медицинского изделия + Процедура №4 Отбор образцов лекарственного средства/медицинского изделия Процедура №6 Направление образцов лекарственного Процедура №5 средства/медицинского Анализ информации в представленных с изделия на заявкой документов. Проверка описания, лабораторные маркировки и упаковки образцов испытания лекарственных средств/ медицинских изделий Процедура №7 Процедура №8 Испытание образцов Оценка результатов анализа представленных лекарственного документов и протокола лабораторных средства/ медицинского испытаний ЛС/МИ. изделия Процедура №9 Отказ в выдаче Решение на выдачу Заключения о качестве Заключения лекарственного средства/Заключения о (направление письмо качестве и безопасности медицинского об отказе заявителю) изделия Процедура №10 Выдача Единым окном заявителю результатов услуги № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. ДОКУМЕНТ ЭЛЕКТРОНДУК САНАРИП КОЛТАМГАСЫ МЕНЕН БЕКИТИЛГЕН

3. Описание процедур и их характеристики Название процедуры Исполни Продол Результат Документ и действий тель житель действия регламентирующий (должност ность действие ное лицо) действия Процедура 1. Прием Единым окном заявки на проведение оценки качества лекарственного средства/оценки качества и безопасности медицинского изделия и требуемых документов. 1. Прием заявки и Специалист 10 мин Заявка в 1. ПКМ КР от необходимых документов. электронном виде 19.09.2024г №575 «Порядок проведения оценки качества лекарственных средств и освобождения от проведения оценки качества лекарственных средств». 2. ПКМ КР от 17.10.2024г№626 «Порядок проведения оценки качества и безопасности медицинских изделий». 3 . Стандартная операционная процедура по выполнению работ (далее СОП). 4.Функциональные обязанности. -//- 2. Проверка правильности -//- При неполной 1. СОП заполнения заявления, комплектности (СОП-ОК-01ЛС, комплектности запрос недостающих СОП-ОК-01МИ) представленных документов с 2. Функциональные документов. помощью обязанности. электронной системы. 3 . Регистрация заявки -//- При полной комплектации требуемых документов, заявка регистрируются специалистом отдела № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. ДОКУМЕНТ ЭЛЕКТРОНДУК САНАРИП КОЛТАМГАСЫ МЕНЕН БЕКИТИЛГЕН

Единого окна в журнале. Результат процедуры 1: Регистрация заявки в журнале либо уведомление заявителя об отказе в приеме заявки при некомплектности документов с помощью электронной системы. Продолжительность процедуры 1: Не более 10 мин. Тип процедуры 1: Вспомогательный. Номер следующей процедуры: 2 Способ передачи результата данной процедуры для начала следующей процедуры: Зарегистрированная заявка и принятые документы, необходимые для предоставления государственной услуги, передаются в электронном формате специалистам, ответственного за проведение оценки качества Процедура 2. Решение по заявке на проведение оценки качества лекарственного средства/оценки качества и безопасности медицинского изделия. Назначение специалиста. 1. Рассмотрение заявки, Начальник 15 мин Документально 1. СОП принятие решения по оформленное решение (СОП-ОК-01ЛС, заявке на проведение по заявке на СОП-ОК-01МИ) оценки качества проведение оценки 2. Функциональные качества лекарственного обязанности. лекарственного средства/оценки качества средства/ и безопасности оценки качества и медицинского изделия безопасности или об отказе в приеме медицинского изделия явки. или уведомление 2. Назначение об отказе в приеме специалиста, заявки. При принятии ответственного за заявки на оценку проведение оценки качества в качества электронную систему вносится фамилия специалиста, ответственного за проведение оценки. Результат процедуры 2: 1) Решение по заявке на проведение оценки качества лекарственного средства/оценки качества и безопасности медицинского изделия либо уведомление об отказе в приеме заявки при не докомплектности документов. 2) Назначение специалиста, ответственного за проведение оценки качества лекарственного средства/оценки качества и безопасности медицинского изделия. Продолжительность процедуры 2: Не более 15 мин. Тип процедуры 2: Организационно-управленческий. Номер следующей процедуры: 3 Способ передачи результата данной процедуры для начала следующей процедуры: 1) Решение по заявке на проведение оценки качества лекарственного средства/оценки качества и безопасности медицинского изделия, передается в электронном виде либо уведомление об отказе в приеме заявки при некомплектности документов, передается с помощью электронной системы. 2) Фамилия специалиста, ответственного за проведение оценки качества лекарственного средства/оценки качества и безопасности медицинского изделия, передается в электронном виде. Процедура 3. Идентификация партии лекарственного средства/медицинского изделия. 1. Проверка: Специалист 20 мин Результаты 1. ПКМ КР от - на предмет идентификации 19.09.2024г принадлежности к партии. №575 «Порядок заявляемой партии проведения оценки № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. ДОКУМЕНТ ЭЛЕКТРОНДУК САНАРИП КОЛТАМГАСЫ МЕНЕН БЕКИТИЛГЕН

лекарственного средства/ качества медицинского изделия лекарственных (совпадение средств и наименования, формы освобождения от выпуска, дозировки, проведения оценки фасовки, количества, качества серии, срока годности, лекарственных производителя средств». лекарственного средства с 2. ПКМ КР от данными заявки на 17.10.2024г №626 проведение оценки «Порядок качества лекарственного проведения средства/ наименования, оценки качества и модификации, количества, безопасности серии, срока годности, медицинских производителя изделий». медицинского изделия с 3 . СОП по данными заявки на выполнению работ проведение оценки (СОП-ОК-02ЛС, качества и безопасности СОП-ОК-02МИ). медицинского изделия и 4.Функциональные товаросопроводительной обязанности. документации); - соблюдения условий транспортировки и хранения лекарственного средства/ медицинского изделия; - отсутствие повреждений упаковки партии лекарственного средства/ медицинского изделия. 3. Оформление акта Акт идентификации -//- -//- идентификации партии партии лекарственного средства/ лекарственного медицинского изделия. средства/ медицинского изделия. Результат процедуры 3. Акт о результатах идентификации партии лекарственного средства/медицинского изделия. Продолжительность процедуры 3: не более 20 мин. Тип процедуры 3: Специальный. Номер следующей процедуры: 4 – если результаты идентификации партии положительные; 8 – если результаты идентификации партии отрицательные. Способ передачи результата данной процедуры для начала следующей процедуры: Акт идентификации партии лекарственного средства/медицинского изделия, передается в бумажном виде. Процедура 4. Отбор образцов лекарственного средства/медицинского изделия. 1. Отбор образцов Специалист 10 мин Образцы 1. ПКМ КР от лекарственного средства/ лекарственного 19.09.2024г № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. ДОКУМЕНТ ЭЛЕКТРОНДУК САНАРИП КОЛТАМГАСЫ МЕНЕН БЕКИТИЛГЕН

медицинского изделия. средства/ №575 медицинского 2. ПКМ КР от изделия. 17.10.2024г №626 3. СОП по выполнению работ (СОП-ОК-02ЛС, СОП-ОК-02МИ). 4.Функциональные обязанности. 2. Отбор контрольных -//- Контрольные -//- образцов лекарственного образцы средства/медицинского лекарственного изделия. средства/ медицинского изделия. 3. Оформление акта -//- Акт отбора -//- отбора образцов образцов в 2 экз. (1 лекарственного экз. передается средства/медицинского заявителю). изделия. Результат процедуры 4:1) Отобранные образцы лекарственного средства/ медицинского изделия. 2) Подписанный акт отбора образцов лекарственного средства/медицинского изделия. Продолжительность процедуры 4: не более 10 мин. Тип процедуры 4: Специальный. Номер следующей процедуры: 5 Способ передачи результата данной процедуры для начала следующей процедуры: 1) Образцы лекарственного средства/медицинского изделия передаются эксперту в упаковке в запечатанном виде. 2) Акт отбора образцов лекарственного средства/медицинского изделия, передается в бумажном виде. Процедура 5. Анализ информации представленных с заявкой документов, проверка описания, маркировки и упаковки образцов лекарственного средства/медицинского изделия. 1. Проверка информации в Специалист 40 мин Акт оценки качества 1. ПП КР от представленных с заявкой лекарственного 05.07.2018г №312 и документов. средства/ №313. оценки качества и 2. СОП безопасности (СОП-ОК-03ЛС, медицинского СОП-ОК-03МИ) изделия. 3. Нормативные документы по качеству лекарственного средства/ нормативные документы по качеству и безопасности медицинского изделия. 4.Функциональные № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. ДОКУМЕНТ ЭЛЕКТРОНДУК САНАРИП КОЛТАМГАСЫ МЕНЕН БЕКИТИЛГЕН

обязанности. 2. Проверка описания, -//- В случае 1.Нормативные упаковки, маркировки возникновения документы образцов лекарственного вопросов и по качеству средства/медицинского разночтений по лекарственного изделия. представленным средства/ документам и нормативные образцам документы по направляется запрос качеству и заявителю/ безопасности производителю. медицинского изделия. 2.Макет упаковки. 3.СОП (СОП-ОК-03ЛС СОП-ОК-03МИ) 4.Функциональные обязанности. 3. Оформление Акта -//- Акт оценки качества 1. СОП оценки качества лекарственного (СОП-ОК-05ЛС, лекарственного средства/ оценки СОП-ОК-05МИ) средства/оценки качества качества и 2. Функциональные и безопасности безопасности обязанности. медицинского изделия. медицинского изделия с результатами проверки. Результат процедуры 5: Акт о результатах анализа информации в представленных документах, проверки описания, маркировки и упаковки лекарственного средства/медицинского изделия. Продолжительность процедуры 5: не более 40 мин. Тип процедуры 5: Специальный. Номер следующей процедуры: 6 – в случае оценки качества с проведением лабораторных испытаний лекарственного средства/оценки качества и безопасности с проведением лабораторных испытаний медицинского изделия; 8 – в случае оценки качества с освобождением от посерийного контроля лекарственного средства/оценки качества и безопасности без проведения лабораторных испытаний медицинского изделия. Способ передачи результата данной процедуры для начала следующей процедуры: 1) Образцы лекарственного средства/медицинского изделия. 2) Акт оценки качества лекарственного средства/оценки качества и безопасности медицинского изделия с положительным или отрицательным результатом формируется программой ЭБД. Процедура 6. Направление образцов лекарственного средства/медицинского изделия на лабораторные испытания. 1. Определение перечня Специалист 20 мин Отметка 1.Нормативные показателей для показателей, документы проведения лабораторных нормативного по качеству испытаний образцов документа по лекарственного лекарственного средства/ качеству средства/ медицинского изделия. лекарственного нормативные № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. ДОКУМЕНТ ЭЛЕКТРОНДУК САНАРИП КОЛТАМГАСЫ МЕНЕН БЕКИТИЛГЕН

средства/ документы по нормативного качеству и документа по безопасности качеству и медицинского безопасности изделия. медицинского 2.Макет упаковки. изделия, 3.СОП испытательной (СОП-ОК-04ЛС, лаборатории в СОП-ОК-04МИ). электронной базе. 4.Функциональные обязанности. 2. Оформление -//- Направление на -//- направления на испытания испытания в 2 экз. образцов лекарственного (один экз. передается средства/ медицинского в лабораторию). изделия. 3 . Передача образцов -//- Подпись сотрудника -//- лекарственного средства/ лаборатории медицинского изделия в о получении испытательную образцов в экз. лабораторию. направления УОКЛСиМИ. Результат процедуры 6: Направление на испытания образцов лекарственного средства/медицинского изделия с указанием перечня показателей. Продолжительность процедуры 6: 20 мин. Тип процедуры 6: Специальный. Номер следующей процедуры: 7 Способ передачи результата данной процедуры для начала следующей процедуры: Протокол испытаний, передается в электронном виде. Процедура 7. Оценка результатов оценки качества лекарственного средства/оценки качества и безопасности медицинского изделия. 1.Оценка результатов: Специалист 20 мин Результаты оценки 1. ПКМ КР от - проверки информации (при качества 19.09.2024г представленных с заявкой оценке с лекарственного №575 проведе документов; нием средства/ 2. ПКМ КР от - проверки описания, лаборатор оценки качества и 17.10.2024г №626 маркировки и упаковки ных испы безопасности 3. СОП по образцов; таний медицинского выполнению работ - идентификации партии; лекарстве изделия. (СОП-ОК-02ЛС, нного - лабораторных средства/ СОП-ОК-02МИ). испытаний (при оценке с медицинс 4.Функциональные проведением кого обязанности. лабораторных изделия). испытаний); - оценка сертификата 40 мин GMP, ИСО, акта оценки (при оценке с условий производства и освобожде СМК; поставок № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. ДОКУМЕНТ ЭЛЕКТРОНДУК САНАРИП КОЛТАМГАСЫ МЕНЕН БЕКИТИЛГЕН

лекарственного нием от средства/медицинского посерийно го изделия и рекламаций контроля (при оценке с лекарстве освобождением от нного посерийного контроля средства/ лекарственного без прове дения средства/без проведения лаборатор лабораторных испытаний ных испы медицинского изделия). таний медицин ского изделия). 2. Заключение -//- Заключение -//- специалиста, специалиста ответственного за проведение оценки качества лекарственного средства/ оценки качества и безопасности медицинского изделия. Результат процедуры 7: Заключение специалиста, ответственного за проведение оценки качества лекарственного средства/оценки качества и безопасности медицинского изделия. Продолжительность процедуры 7: не более 20 мин. (при оценке с проведением лабораторных испытаний лекарственного средства/медицинского изделия), 40 мин (при оценке с освобождением от посерийного контроля лекарственного средства/без проведения лабораторных испытаний медицинского изделия). Тип процедуры 7: Специальный. Номер следующей процедуры: 8 Способ передачи результата данной процедуры для начала следующей процедуры: Заключение специалиста, ответственного за проведение оценки качества лекарственного средства/оценки качества и безопасности медицинского изделия, передается в бумажном виде. Процедура 8. Оформление Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия. 1. Оформление счета на Специалист 5 мин Счет на оплату за 1. СОП оплату за услугу. услугу. (СОП-ОК-05ЛС СОП-ОК-05МИ) 2.Функциональные обязанности. 2. Формирование Специалист Заключение, при 1. ПКМ КР от программой Заключение о необходимости 19.09.2024г качестве лекарственного приложение к №575 средства/ Заключение о Заключению, 2. ПКМ КР от качестве и безопасности с подписями 17.10.2024г №626 медицинского изделия. ответственных 3. СОП по Для группированных специалистов. выполнению работ препаратов оформляется (СОП-ОК-05ЛС приложение к СОП-ОК-05МИ). Заключению*. Распечатка 4.Функциональные специалистом Заключений обязанности. и передача Руководителю. № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. ДОКУМЕНТ ЭЛЕКТРОНДУК САНАРИП КОЛТАМГАСЫ МЕНЕН БЕКИТИЛГЕН

3. Принятие решения о Начальник 10 мин Решение на выдачу 1. СОП выдаче Заключения о Заключения или (СОП-ОК-05ЛС качестве лекарственного письмо об отказе СОП-ОК-05МИ) средства/Заключения о в выдаче 2.Функциональные качестве и безопасности Заключения обязанности. медицинского изделия. При положительном решении подпись руководителя. При отрицательном письмо- отказ в выдаче Заключения. 3. Передача Заключения в Сотрудник -//- -//- -//- Единое окно. Единого окна Результат процедуры 8: 1) Счет на оплату за предоставление услуги. 2) Заключение о качестве лекарственного средства/Заключение о качестве и безопасности медицинского изделия. Продолжительность процедуры 8: не более 35 мин. Тип процедуры 8: Организационно-управленческий. Номер следующей процедуры: 9 Способ передачи результата данной процедуры для начала следующей процедуры: 1)Заключение о качестве лекарственного средства/Заключение о качестве и безопасности медицинского изделия. Передаются в бумажном виде. Процедура 9. Выдача Единым окном заявителю результатов услуги. 1. Выдача заявителю Специалист 10 мин Проверяется 1. СОП Заключения о качестве занесение номера 2.Функциональные лекарственного средства/ бланка в программу обязанности. Заключения о качестве и ЭБД, заверяется безопасности печатью ДЛСиМИ и медицинского изделия. выдается заявителю. Результат процедуры 9. Заявителю выдано Заключение о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия. Продолжительность процедуры. Не более 10 мин. Тип процедуры. Вспомогательный. * В случае оценки качества группы лекарственных средств/оценки качества и безопасности группы медицинских изделий одного наименования и производителя, оцениваемых по одному нормативному документу по качеству/нормативному документу по качеству и безопасности потребуется 20% дополнительной времени на каждую дополнительную серию/партию от основного времени, затрачиваемого на проведение оценки одного наименования. № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. ДОКУМЕНТ ЭЛЕКТРОНДУК САНАРИП КОЛТАМГАСЫ МЕНЕН БЕКИТИЛГЕН

4. Схемы (алгоритмы) выполнения процедур Процедура №1. Прием Единым окном заявки на проведение оценки качества лекарственного средства/оценки качества и безопасности медицинского изделия Начало процедуры Прием заявки и необходимых документов Запрос _ Отказ Проверка на комплектность недостающих представленных документов в приеме документов заявки Регистрация заявки Передача зарегистрированной заявки и представленных документов в УОКЛСиМИ Конец процедуры Процедура №2. Решение на проведение оценки качества лекарственного средства/ оценки качества и безопасности медицинского изделия. Назначение специалиста. Начало процедуры Принятие решения на проведение оценки качества лекарственного средства/оценки качества и безопасности медицинского изделия или отказ в проведении оценки качества Назначение специалиста, ответственного за проведение оценки качества лекарственного средства/ оценки качества и безопасности медицинского изделия Конец процедуры № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. ДОКУМЕНТ ЭЛЕКТРОНДУК САНАРИП КОЛТАМГАСЫ МЕНЕН БЕКИТИЛГЕН

Процедура №3. Идентификация партии лекарственного средства/медицинского изделия Начало процедуры Проверка на предмет принадлежности к заявляемой партии лекарственного средства/ медицинского изделия Проверка соблюдения транспортировки и хранения лекарственного средства/ медицинского изделия Проверка на отсутствие повреждений упаковки партии лекарственного средства/ медицинского изделия Оформление Акта идентификации _ Отказ в партии лекарственного средства/ выдаче медицинского изделия Заключения Процедура 7 Конец процедуры Процедура 4. Отбор образцов лекарственного средства/медицинского изделия Начало процедуры Отбор образцов лекарственного средства/медицинского изделия Контрольные Отбор контрольных образцов образцы лекарственного средства/ медицинского хранятся на изделия складе заявителя Оформление акта отбора образцов лекарственного средства/медицинского изделия Конец процедуры № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. ДОКУМЕНТ ЭЛЕКТРОНДУК САНАРИП КОЛТАМГАСЫ МЕНЕН БЕКИТИЛГЕН

Процедура 5. Анализ информации в представленных с заявкой документов, проверка описания, маркировки и упаковки образцов лекарственного средства/медицинского изделия Начало процедуры Проверка информации представленных с заявкой документов Проверка на соответствие описания, маркировки и упаковки образцов лекарственного средства/медицинского изделия Запрос в случае Внесение результатов проверки в акт _ возникновения вопросов оценки качества лекарственного и разночтений по представленным средства/медицинского изделия документам и образцам Конец процедуры Отказ в выдаче заключения при не получении ответа на запрос в течение 15 раб. Процедура 7 дней со дня отправления (- при оценке качества с освобождением от запроса посерийного контроля лекарственного средства; - при оценке качества и безопасности без проведения лабораторных испытаний медицинского изделия). Процедура 7 № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. ДОКУМЕНТ ЭЛЕКТРОНДУК САНАРИП КОЛТАМГАСЫ МЕНЕН БЕКИТИЛГЕН

Процедура 6. Направление образцов лекарственного средства/ медицинского изделия на лабораторные испытания Начало процедуры Определение перечня показателей для проведения лабораторных испытаний образцов лекарственного средства/ медицинского изделия Оформление направления на испытания образцов лекарственного средства/ медицинского изделия Передача образцов лекарственного средства/медицинского изделия в испытательную лабораторию Конец процедуры № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. ДОКУМЕНТ ЭЛЕКТРОНДУК САНАРИП КОЛТАМГАСЫ МЕНЕН БЕКИТИЛГЕН

Процедура 7. Оценка результатов оценки качества лекарственного средства/ оценки качества и безопасности медицинского изделия Начало процедуры Результаты проверки информации в представленных документах Результаты проверки описания, упаковки, маркировки образцов Результаты идентификации партии Результаты лабораторных испытаний Результаты оценки сертификата GMP, ИСО, акта оценки условий производства и системы обеспечения качества, поставок лекарственного средства/медицинского изделия и рекламаций Заключение специалиста, ответственного за проведение оценки качества лекарственного средства/оценку качества и безопасности медицинского изделия Конец процедуры № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. ДОКУМЕНТ ЭЛЕКТРОНДУК САНАРИП КОЛТАМГАСЫ МЕНЕН БЕКИТИЛГЕН

Процедура 8. Оформление Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия. Начало процедуры Направление Оформление счета на оплату на услугу обоснованного письма об отказе в выдаче Заключения Формирование Заключения о качестве лекарственного средства/ Заключение о качестве и безопасности мед. изделия Распечатка Заключений специалистом Передача Заключений начальнику Принятие решения о выдаче/отказе начальником. Передача заключения в Единое окно Конец процедуры № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. ДОКУМЕНТ ЭЛЕКТРОНДУК САНАРИП КОЛТАМГАСЫ МЕНЕН БЕКИТИЛГЕН

Процедура 9. Выдача Единым окном результатов услуги Начало процедуры Проверяется внесение номера бланка в ЭБД Ставится печать ДЛСиМИ + – Выдача заявителю Заключения Отказ в выдаче Заключения с получением Конец процедуры 5. Контроль исполнения требований административного регламента Контроль за исполнением требований административного регламента осуществляется путем проведения внутреннего (текущего) контроля. Внутренний (текущий) контроль предоставления услуг осуществляется руководством Департамента (директором, заместителями директора), начальником УОКЛСиМИ. Внутренний контроль проводится ежемесячно, ежеквартально, ежегодно при подведении итогов предоставления услуг. Основной целью при осуществлении внутреннего контроля является проверка за организацией и осуществлением данной государственной услуги должностными лицами и сотрудниками Департамента, возложенных на них полномочий по предоставлению государственной услуги. Внеплановый контроль проводится по каждому обращению (жалобы) потребителя данной государственной услуги. Основными целями осуществления внепланового контроля является проверка фактов, указанных в обращении потребителя государственной услуги о нарушениях их прав и интересов действиями (бездействием) должностных лиц и сотрудников Департамента, связанными с невыполнением ими обязательных требований, а также получение информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии либо об отсутствии признаков таких нарушений. По результатам проведения проверок принимаются меры по устранению выявленных нарушений требований настоящего административного регламента, а также рассматривается вопрос об ответственности виновных лиц в соответствии с законодательством Кыргызской Республики. № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. ДОКУМЕНТ ЭЛЕКТРОНДУК САНАРИП КОЛТАМГАСЫ МЕНЕН БЕКИТИЛГЕН

6. Ответственность должностных лиц за нарушение требований административного регламента 6. Должностные лица Департамента несут персональную ответственность за принимаемые ими в ходе предоставления государственной услуги решения, осуществляемые действия (бездействия), в том числе соблюдение сроков проведения государственной услуги. Действие или бездействие должностных лиц Департамента, а также решения, принятые в ходе предоставления данной государственной услуги, могут быть обжалованы потребителями государственной услуги в порядке, установленном стандартом данной государственной услуги. За нарушение требований административного регламента должностные лица Департамента несут ответственность в соответствии с административным и трудовым законодательством Кыргызской Республики. 8. Заключительные положения Административный регламент подлежит пересмотру одновременно со стандартом данной государственной услуги, но не реже одного раза в три года. Содержание административного регламента должно быть доступно для потребителей государственных услуг. Административный регламент размещается на веб-сайте Департамента, а также в пунктах доступа к государственной услуге. 9. Разработчики административного регламента 1. Беренбаева К.А. – начальник Управления по оценке качества лекарственных средств и медицинских изделий. 2. Кабылбекова А.Д. – заместитель начальника Управления по оценке качества лекарственных средств и медицинских изделий. № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. ДОКУМЕНТ ЭЛЕКТРОНДУК САНАРИП КОЛТАМГАСЫ МЕНЕН БЕКИТИЛГЕН

Приложение 2 к приказу МЗ КР № _________ от «____»___________ Административный регламент государственной услуги «Выдача копии Заключения о качестве лекарственного средства/ Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия (глава 4, пункт 50 Единого реестра государственных услуг, оказываемых государственными органами и их подведомственными учреждениями (утверждено постановлением Кабинета Министров Кыргызской Республики от 12 июня 2024 г. №304) 1. Общие положения 1. Предоставление данной государственной услуги осуществляется Управлением по оценке качества лекарственных средств и медицинских изделий (далее УОКЛСиМИ) Департамента лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (далее Департамент). 2. Административный регламент данной государственной услуги соответствует требованиям соответствующего стандарта, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения Кыргызской Республики №416 от 17.04.2025г. 3. Ключевые параметры, заданные стандартом услуги: (1) Общее время предоставления услуги: в течение 1 рабочего дня. (2) Перечень документов, необходимых для получения услуги: а) заявление на получение копии бланка Заключения о качестве лекарственного средства/ Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия. б) оригинал Заключения о качестве лекарственного средства/ Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия (возвращается потребителю государственной услуги - заявителю). (3) Результат услуги: копия Заключения о качестве лекарственного средства/ Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия. 2. Перечень процедур, выполняемых в процессе предоставления услуги 4. Организация предоставления государственной услуги включает следующие действия: Таблица №1 № Название процедуры Примечание 1 Прием заявки в общем отделе на выдачу копии Выполняется Заключения о качестве лекарственного средства/ специалистом Заключения о качестве и безопасности медицинского Общего отдела. изделия и оригинала Заключения. 2 Назначение специалиста, ответственного за подготовку Выполняется копии Заключения. начальником УОКЛСиМИ. 3 Подготовка копии Заключения о качестве Выполняется лекарственного средства/ Заключения о качестве и специалистом, безопасности медицинского изделия, счета на оплату. начальником № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. ДОКУМЕНТ ЭЛЕКТРОНДУК САНАРИП КОЛТАМГАСЫ МЕНЕН БЕКИТИЛГЕН

УОКЛСиМИ. 4 Выдача Единым окном результатов услуги. Выполняется специалистом Единого окна. 1. Блок-схема взаимосвязи процедур Процедура №1 Прием заявки в общем отделе на выдачу копии Заключения о качестве лекарственного средства/ Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия и оригинала Заключения Процедура №2 Назначение специалиста, ответственного за подготовку копии заключения Процедура №3 Подготовка счета на оплату, копии Отказ в выдаче копии Заключения о качестве лекарственного Заключения средства/ Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия Процедура №4 Выдача Единым окном результатов услуги 3. Описание процедур и их характеристики Название процедуры Испол Продол Результат Документ, и действий нитель житель действия регламенти (долж ность рующий ностное дейст действие лицо) вия Процедура №1. Прием заявки в общем отделе на выдачу копии Заключения о качестве лекарственного средства/ Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия и оригинала Заключения. 1. Прием заявки и оригинала Специалист 5 мин Принятые 1. Стандартная Заключения. на выдачу копии общего документы - операционная Заключения в общем отделе отдела заявление процедура по на выдачу выполнению работ копии (далее СОП). Заключения, 2.Функциональные № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. ДОКУМЕНТ ЭЛЕКТРОНДУК САНАРИП КОЛТАМГАСЫ МЕНЕН БЕКИТИЛГЕН

оригинал обязанности Заключения. сотрудника. 2. Регистрация заявления в -//- Регистрация -//- журнале заявок. заявления в журнале заявок. 3. Передача заявления через СЭД, -//- Зарегистри -//- оригинал Заключения в бумажном рованное виде в УОКЛСиМИ. заявление, принятый оригинал Заключения с отметкой в журнале о получении. Результат процедуры 1: Зарегистрированное заявление и принятый оригинал Заключения. Продолжительность процедуры 1: не более 5 мин. Тип процедуры 1: Вспомогательный. Номер следующей процедуры: 2 Способ передачи результата данной процедуры для начала следующей процедуры: Зарегистрированное заявление передается через СЭД, оригинал Заключения передается в бумажном виде. Процедура №2. Назначение специалиста, ответственного за подготовку копии Заключения. 1. Рассмотрение заявления и Начальник 5 мин Наложена 1. СОП. назначение специалиста, виза 2.Функциональные ответственного за подготовку начальника обязанности. копии Заключения. УОКЛСиМИ в заявлении с указанием фамилии специалиста. Результат процедуры 2: Назначен специалист, ответственный за подготовку копии Заключения. Продолжительность процедуры 2: не более 5 мин. Тип процедуры 2: Организационно-управленческий. Номер следующей процедуры: 3. Способ передачи результата данной процедуры для начала следующей процедуры: Заявление на выдачу копии Заключения с визой начальника УОКЛСиМИ и оригинал Заключения, передаются в бумажном виде. Процедура №3. Подготовка копии Заключения о качестве лекарственного средства/ Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия. 1. Копирование Заключения Специалист 15 мин Копия 1. СОП. с оригинала Заключения. Заключения 2.Функциональные обязанности. 2. Проставление подписи в копии Начальник Копия -//- Заключения. Заключения с пописью руководителя УОКЛСиМИ. № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. ДОКУМЕНТ ЭЛЕКТРОНДУК САНАРИП КОЛТАМГАСЫ МЕНЕН БЕКИТИЛГЕН

3.Регистрация копии Заключения. Специалист Регистрация -//- Заключения в журнале. 4. Оформление счета на оплату за -//- Счет на -//- услугу. оплату за услугу за подписью специалиста УОКЛСиМИ. 5. Передача счета на оплату за -//- Передан -//- услугу в отдел «Единое окно» счет на оплату в Единое окно. 6. Передача копии Заключения и -//- Переданы -//- оригинала Заключения в Единое копия окно. Заключения, оригинал Заключения в Единое окно. Результат процедуры 3: 1) Зарегистрированная копия Заключения. 2) Подготовленный счет на оплату за услугу. Продолжительность процедуры 3: не более 15 мин. Тип процедуры 2: Организационно-управленческий. Номер следующей процедуры: 4. Способ передачи результата данной процедуры для начала следующей процедуры: 1) Копия Заключения. 2) Счет на оплату за услугу. Передаются в бумажном виде. Процедура №4. Выдача Единым окном результатов услуги. 1. Выдача заявителю счета на Специалист 10 мин Передан 1. СОП. оплату за услугу. Единого заявителю 2.Функциональные окна счет на обязанности. оплату за услугу. 2.Выдача заявителю после оплаты -//- Подпись -//- копию Заключения и возврат заявителя оригинала Заключения. в журнале. Результат процедуры 3. 1) Счет на оплату за услугу. 2) Копия заключения с возвратом оригинала заключения. Продолжительность процедуры. Не более 10 мин. Тип процедуры. Вспомогательный. № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. ДОКУМЕНТ ЭЛЕКТРОНДУК САНАРИП КОЛТАМГАСЫ МЕНЕН БЕКИТИЛГЕН

4. Схемы (алгоритмы) выполнения процедур Процедура 1. Прием Единым окном заявления на выдачу копии Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия и оригинала Заключения Начало процедуры Прием заявления на выдачу копии Заключения и оригинала Заключения Регистрация заявления в журнале Передача зарегистрированного заявления и оригинала Заключения в УОКЛСиМИ Конец процедуры Процедура 2. Назначение специалиста, ответственного за подготовку копии Заключения. Начало процедуры Рассмотрение заявления и назначение специалиста, ответственного за подготовку копии Заключения Конец процедуры № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. ДОКУМЕНТ ЭЛЕКТРОНДУК САНАРИП КОЛТАМГАСЫ МЕНЕН БЕКИТИЛГЕН

Процедура 3. Подготовка копии Заключения о качестве лекарственного средства/ Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия Начало процедуры Копирование Заключение с оригинала Заключения Проставление печати УОКЛСиМИ в копии Заключения Регистрация копии Заключения в журнале Оформление счета на оплату за услугу Передача счета на оплату за услугу в Единое окно Передача копии Заключения, оригинала Заключения в Единое окно Конец процедуры № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. ДОКУМЕНТ ЭЛЕКТРОНДУК САНАРИП КОЛТАМГАСЫ МЕНЕН БЕКИТИЛГЕН

Процедура 4. Выдача Единым окном результатов услуги Начало процедуры Единое окно Выдача заявителю счета на оплату за услугу Оплачен ли счёт? + – Выдача заявителю копии Отказ в выдаче копии Заключения и оригинала Заключения Заключения с получением подписи в журнале Конец процедуры 5. Контроль исполнения требований административного регламента 5. Контроль за исполнением требований административного регламента осуществляется путем проведения внутреннего (текущего) контроля. Внутренний (текущий) контроль предоставления услуг осуществляется директором, заместителями директора Департамента, начальником УОКЛСиМИ. Внутренний контроль проводится ежемесячно, ежеквартально, ежегодно при подведении итогов предоставления услуг. Основной целью при осуществлении внутреннего контроля является проверка за организацией и осуществлением данной государственной услуги должностными лицами и сотрудниками Департамента, возложенных на них полномочий по предоставлению государственной услуги. Внеплановый контроль проводится по каждому обращению (жалобы) потребителя данной государственной услуги. Основными целями осуществления внепланового контроля является проверка фактов, указанных в обращении потребителя государственной услуги о нарушениях их прав и интересов действиями (бездействием) должностных лиц и сотрудников Департамента, связанными с невыполнением ими обязательных требований, а также получение информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии либо об отсутствии признаков таких нарушений. По результатам проведения проверок принимаются меры по устранению выявленных нарушений требований настоящего административного регламента, а также № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. ДОКУМЕНТ ЭЛЕКТРОНДУК САНАРИП КОЛТАМГАСЫ МЕНЕН БЕКИТИЛГЕН

рассматривается вопрос об ответственности виновных лиц в соответствии с законодательством Кыргызской Республики. 6. Ответственность должностных лиц за нарушение требований административного регламента 6. Должностные лица Департамента несут персональную ответственность за принимаемые ими в ходе предоставления государственной услуги решения, осуществляемые действия (бездействия), в том числе соблюдение сроков проведения государственной услуги. Действие или бездействие должностных лиц Департамента, а также решения, принятые в ходе предоставления данной государственной услуги, могут быть обжалованы потребителями государственной услуги в порядке, установленном стандартом данной государственной услуги. За нарушение требований административного регламента должностные лица Департамента несут ответственность в соответствии с административным и трудовым законодательством Кыргызской Республики. 8. Заключительные положения Административный регламент подлежит пересмотру одновременно со стандартом данной государственной услуги, но не реже одного раза в три года. Содержание административного регламента должно быть доступно для потребителей государственной услуги. Административный регламент размещается на веб- сайте Департамента, а также в пунктах доступа к государственной услуге. 9. Разработчики административного регламента 1. Беренбаева К.А. - начальник Управления по оценке качества лекарственных средств и медицинских изделий. 2. Кабылбекова А.Д. – заместитель начальника Управления по оценке качества лекарственных средств и медицинских изделий. № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. ДОКУМЕНТ ЭЛЕКТРОНДУК САНАРИП КОЛТАМГАСЫ МЕНЕН БЕКИТИЛГЕН

Приложение 3 к Приказу Министерства здравоохранения Кыргызской Республики №____ от «____» ____________ 2025 г. Административный регламент государственных услуг «Выдача дубликата Заключения о качестве лекарственного средства/ Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия» (глава 4, пункт 50 Единого реестра государственных услуг, оказываемых государственными органами и их подведомственными учреждениями (утверждено постановлением Кабинета Министров Кыргызской Республики от 12 июня 2024 г. №304) 1. Общие положения 1. Предоставление данной государственной услуги осуществляется Управлением по оценке качества лекарственных средств и медицинских изделий (далее УОКЛСиМИ) Департамента лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (далее Департамент). 2. Административный регламент данной государственной услуги соответствует требованиям соответствующего стандарта, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения Кыргызской Республики №416 от 17.04.2025г. 3. Ключевые параметры, заданные стандартом услуги: (1) Общее время предоставления услуги: в течение 2 рабочих дней. (2) Перечень документов, необходимых для получения услуги: а) заявление на получение дубликата Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия. б) информация о размещении объявления в средствах массовой информации об утере Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия или испорченное Заключение. (3) Результат услуги: дубликат Заключения о качестве лекарственного средства/ Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия. 2. Перечень процедур, выполняемых в процессе предоставления услуги 4. Организация предоставления государственной услуги включает следующие действия: Таблица №1 № Название процедуры Примечание 1 Прием Единым окном заявления на выдачу дубликата Выполняется Заключения о качестве лекарственного средства/ специалистом Заключения о качестве и безопасности медицинского Единого окна. изделия. 2 Назначение специалиста, ответственного за подготовку Выполняется № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. ДОКУМЕНТ ЭЛЕКТРОНДУК САНАРИП КОЛТАМГАСЫ МЕНЕН БЕКИТИЛГЕН

дубликата Заключения о качестве лекарственного начальником средства/Заключения о качестве и безопасности УОКЛСиМИ. медицинского изделия. 3 Анализ информации по утерянному или испорченному Выполняется Заключению, установление количества остатка партии, специалистом проверка условий хранения и проведение лабораторных УОКЛСиМИ. испытаний (при необходимости). 4 Принятие решения на выдачу дубликата Заключения о Выполняется качестве лекарственного средства/Заключения о начальником качестве и безопасности медицинского изделия. УОКЛСиМИ. 5 Подготовка дубликата Заключения о качестве Выполняется лекарственного средства/Заключения о качестве и специалистом, безопасности медицинского изделия, счета на оплату за начальником услугу. УОКЛСиМИ. 6 Выдача Единым окном заявителю результатов услуги. Выполняется специалистом Единого окна. № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. ДОКУМЕНТ ЭЛЕКТРОНДУК САНАРИП КОЛТАМГАСЫ МЕНЕН БЕКИТИЛГЕН

1. Блок-схема взаимосвязи процедур Отказ в случае Процедура №1 отсутствия Прием Единым окном заявления на информации об утере выдачу дубликата Заключения качества Заключения в лекарственного средства/Заключения о средствах массовой качестве и безопасности медицинского информации или изделия испорченного Заключения Назначение специалиста, ответственного за подготовку дубликата Заключения качества лекарственного средства/ Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия Процедура №3 Поиск информации по утерянному или испорченному Заключению, установление количества остатка партии, проверка условий хранения, проведение испытания при необходимости (в случае нарушения условий хранения) Процедура №4 Решение на выдачу/отказ дубликата Заключения о качестве лекарственного средства/ Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия Процедура №5 Подготовка дубликата Заключения о качестве лекарственного средства/ Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия, счета на оплату за услугу Процедура №6 Отказ в случае Выдача Единым окном заявителю неоплаты за услуги результатов услуги № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. ДОКУМЕНТ ЭЛЕКТРОНДУК САНАРИП КОЛТАМГАСЫ МЕНЕН БЕКИТИЛГЕН

3. Описание процедур и их характеристики Название процедуры Испол Продол Результат Документ и действий нитель житель действия регламенти (долж ность рующий ностное действия действие лицо) Процедура 1. Прием Единым окном заявления на выдачу дубликата Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия и необходимых документов. 1.Прием заявления на выдачу Специалист 10 мин Принятые 1. Стандартная дубликата Заключения и заявление и операционная необходимого документа необходимой процедура (информация о потере документации. (далее СОП) Заключения в средствах 2. Функцио массовой информации или нальные испорченное Заключение). обязанности. 2.Внесение данных заявления -//- Данные в автоматизированную заявления программу. внесены в программу. -//- 3.Регистрация заявления. -//- Регистрация заявления в журнале. -//- 4.Передача заявления и -//- Запись о необходимых документов в получении в УОКЛСиМИ. журнале. Результат процедуры 1: Зарегистрированное заявление на выдачу дубликата Заключения, принятый документ (информация о потере заключения в средствах массовой информации или испорченное заключение), данные заявления внесены в автоматизированную программу. Продолжительность процедуры 1: не более 10 мин. Тип процедуры 1: Вспомогательный. Номер следующей процедуры: 2 Способ передачи результата данной процедуры для начала следующей процедуры: Зарегистрированное заявление на выдачу дубликата Заключения, принятый документ (информация о потере Заключения в средствах массовой информации или испорченное Заключение), передаются в бумажном виде, а также данные заявления передаются в электронном виде. Процедура 2. Назначение специалиста, ответственного за подготовку дубликата Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия. 1.Рассмотрение заявления и Начальник 5 мин Назначен 1. СОП. назначение специалиста, специалист, 2. Функцио ответственного за подготовку ответственный нальные дубликата Заключения. за подготовку № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. ДОКУМЕНТ ЭЛЕКТРОНДУК САНАРИП КОЛТАМГАСЫ МЕНЕН БЕКИТИЛГЕН

дубликата обязанности Заключения. Результат процедуры 2: Назначен специалист, ответственный за подготовку Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия. Продолжительность процедуры 2: не более 5 мин. Тип процедуры 2: Организационно-управленческий. Номер следующей процедуры: 3 Способ передачи результата данной процедуры для начала следующей процедуры: Заявление на выдачу дубликата Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия за подписью начальника УОКЛСиМИ с указанием фамилии специалиста, ответственного за подготовку дубликата Заключения, передается в бумажном виде. Процедура 3. Анализ информации по утерянному или испорченному Заключению, установление количества остатка партии, проверка условий хранения и проведение лабораторных испытаний (при необходимости в случае нарушения условий хранения). 1. Поиск информации по Специалист 35 мин Данные по 1. СОП. утерянному или испорченному утерянному Заключению. или 2. Функцио испорченному нальные Заключению. обязанности 2.Установление количества -//- Установлено -//- остатка партии, проверка количество условий хранения и остатка партии, проведение лабораторных условий испытаний (при хранения. необходимости в случае нарушения условий хранения). 3. Оформление акта об -//- Подписанный -//- установлении количества акт. остатка партии, проверке условий хранения. Результат процедуры 3: Акт об установлении количества остатка партии, проверка условий хранения на лекарственное средство/медицинское изделие, сбор информации по Заключению, которое было утеряно или испорчено. Продолжительность процедуры 3: не более 35 мин. Тип процедуры 3: Специальный. Номер следующей процедуры: 4 Способ передачи результата данной процедуры для начала следующей процедуры: Акт об установлении количества остатка партии, проверке условий хранения лекарственного средства/медицинское изделие по утерянному/испорченному Заключению передается в бумажном виде. Процедура 4. Принятие решения на выдачу/отказ дубликата Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия. 1. Принятие решения на Начальник 5 мин Подписанное 1. СОП. выдачу дубликата решение на 2. Функцио Заключения. выдачу нальные дубликата обязанности Заключения № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. ДОКУМЕНТ ЭЛЕКТРОНДУК САНАРИП КОЛТАМГАСЫ МЕНЕН БЕКИТИЛГЕН

или об отказе в выдаче дубликата Заключения (письмо об отказе). Результат процедуры 4: Подписанное решение на выдачу дубликата Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия или об отказе в выдаче дубликата Заключения (письмо об отказе). Продолжительность процедуры 4: не более 5 мин. Тип процедуры 4: Специальный. Номер следующей процедуры: 5. В случае отрицательного решения: 6 Способ передачи результата данной процедуры для начала следующей процедуры: Решение на выдачу дубликата Заключения, передается в бумажном виде. Процедура 5. Подготовка дубликата Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия, счета на оплату за услугу. 1. Подготовка дубликата Специалист 15 мин Запись в 1. СОП. Заключения. начальник реестре. 2. Функцио нальные обязанности 2. Регистрация дубликата Специалист Регистрация -//- Заключения. дубликата Заключения в журнале. 3. Оформление счета на -//- Счет на оплату -//- оплату за услугу. за услугу. 4. Передача счета на оплату -//- Запись о -//- за услугу в Единое окно. передаче счета на оплату за услугу в 1 экз. в журнале УОКЛСиМИ. 5. Передача дубликата -//- Запись о -//- Заключения в Единое окно. получении дубликата Заключения в журнале. Результат процедуры 5: 1) Зарегистрированный дубликат Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия. 2) Оформленный счет на оплату за услугу. Продолжительность процедуры 5: не более 15 мин. Тип процедуры 1: Специальный. Номер следующей процедуры: 6 Способ передачи результата данной процедуры для начала следующей процедуры: 1) Зарегистрированный дубликат Заключения о качестве лекарственного средства/ Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия. 2) Счет на оплату за услугу. Передаются в бумажном виде. № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. ДОКУМЕНТ ЭЛЕКТРОНДУК САНАРИП КОЛТАМГАСЫ МЕНЕН БЕКИТИЛГЕН

Процедура 6. Выдача Единым окном заявителю результатов услуги. 1.Выдача заявителю счета на Специалист 10 мин Подпись лица, 1. СОП. оплату за услугу. получившего 2. Функцио счет на оплату нальные в журнале. обязанности 2. Выдача заявителю -//- Подпись лица, -//- дубликата Заключения после получившего оплаты. дубликат Заключения в журнале. Результат процедуры 6. 1) Счет на оплату за услугу. 2) Дубликат Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия. Продолжительность процедуры 6. Не более 10 мин. Тип процедуры. Вспомогательный. 4. Схемы (алгоритмы) выполнения процедур Процедура 1. Прием Единым окном заявления на выдачу дубликата Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия и необходимого документа Начало процедуры Прием Единым окном заявления на выдачу дубликата Заключения Внесение данных заявления в автоматизированную программу Регистрация заявления в журнале Передача заявления и необходимых документов в УОКЛСиМИ Конец процедуры № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. ДОКУМЕНТ ЭЛЕКТРОНДУК САНАРИП КОЛТАМГАСЫ МЕНЕН БЕКИТИЛГЕН

Процедура 2. Назначение специалиста, ответственного за подготовку дубликата Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия Начало процедуры Рассмотрение и назначение специалиста, ответственного за подготовку дубликата Заключения Конец процедуры Процедура 3. Поиск и сверка данных утерянного или испорченного Заключения, установление количества остатка партии, проверка условий хранения, проведение лабораторных испытаний (при необходимости) Начало процедуры Поиск и сверка данных утерянного или испорченного Заключения о качестве лекарственного средства/медицинского изделия Установление количества остатка партии, проверка условий хранения, проведение лабораторных испытаний (при необходимости) Оформление акта об установлении количества остатка партии, проверка условий хранения Конец процедуры № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. ДОКУМЕНТ ЭЛЕКТРОНДУК САНАРИП КОЛТАМГАСЫ МЕНЕН БЕКИТИЛГЕН

Процедура 4. Принятие решения на выдачу дубликата Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия Начало процедуры _ Письмо об отказе Принятие решения на выдачу дубликата в выдаче Заключения дубликата заключения Конец процедуры Процедура 6 Процедура 5. Подготовка дубликата Заключения о качестве лекарственного средства/ Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия, счета на оплату за услугу Начало процедуры Оформление дубликата Заключения с внесением в реестр Регистрация дубликата Заключения в журнале Оформление счета на оплату за услугу Передача счета на оплату за услугу в Единое окно Передача дубликата Заключения в Единое окно Конец процедуры № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. ДОКУМЕНТ ЭЛЕКТРОНДУК САНАРИП КОЛТАМГАСЫ МЕНЕН БЕКИТИЛГЕН

Процедура 6. Выдача Единым окном заявителю результатов услуги Начало процедуры Выдача Единым окном заявителю счета на оплату за услугу Оплачен ли счёт? + - Выдача заявителю дубликата Отказ в выдаче дубликата Заключения с получением Заключения при неоплате за подписи заявителя в журнале услугу Конец процедуры 5. Контроль исполнения требований административного регламента 5. Контроль за исполнением требований административного регламента осуществляется путем проведения внутреннего (текущего) контроля. Внутренний (текущий) контроль предоставления услуг осуществляется руководством Департамента (директором, заместителями директора), начальником УОКЛСиМИ. Внутренний контроль проводится ежемесячно, ежеквартально, ежегодно при подведении итогов предоставления услуг. Основной целью при осуществлении внутреннего контроля является проверка за организацией и осуществлением данной государственной услуги должностными лицами и сотрудниками Департамента, возложенных на них полномочий по предоставлению государственной услуги. Внеплановый контроль проводится по каждому обращению (жалобы) потребителя данной государственной услуги. Основными целями осуществления внепланового контроля является проверка фактов, указанных в обращении потребителя государственной услуги о нарушениях их прав и интересов действиями (бездействием) должностных лиц и сотрудников Департамента, связанными с невыполнением ими обязательных требований, а также получение информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии либо об отсутствии признаков таких нарушений. По результатам проведения проверок принимаются меры по устранению выявленных нарушений требований настоящего административного регламента, а также рассматривается вопрос об ответственности виновных лиц в соответствии с законодательством Кыргызской Республики. № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. ДОКУМЕНТ ЭЛЕКТРОНДУК САНАРИП КОЛТАМГАСЫ МЕНЕН БЕКИТИЛГЕН

6. Ответственность должностных лиц за нарушение требований административного регламента 6. Должностные лица Департамента несут персональную ответственность за принимаемые ими в ходе предоставления государственной услуги решения, осуществляемые действия (бездействия), в том числе соблюдение сроков проведения государственной услуги. Действие или бездействие должностных лиц Департамента, а также решения, принятые в ходе предоставления данной государственной услуги, могут быть обжалованы потребителями государственной услуги в порядке, установленном стандартом данной государственной услуги. За нарушение требований административного регламента должностные лица Департамента несут ответственность в соответствии с административным и трудовым законодательством Кыргызской Республики. 8. Заключительные положения Административный регламент подлежит пересмотру одновременно со стандартом данной государственной услуги, но не реже одного раза в три года. Содержание административного регламента должно быть доступно для потребителей государственных услуг. Административный регламент размещается на веб-сайте Департамента, а также в пунктах доступа к государственной услуге. 9. Разработчики административного регламента 1. Беренбаева К.А. - начальник Управления по оценке качества лекарственных средств и медицинских изделий. 2. Кабылбекова А.Д. – заместитель начальника Управления по оценке качества лекарственных средств и медицинских изделий. № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. ДОКУМЕНТ ЭЛЕКТРОНДУК САНАРИП КОЛТАМГАСЫ МЕНЕН БЕКИТИЛГЕН

Приложение 4 к приказу МЗ КР № _________ от «____»___________ Нормы времени и перечень работ при выдаче Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия №/п Наименование работ Трудоемкость выполнения работы, час Количество человек, привлекаемых к работе Общая трудоемкость, чел/час с проведением лабораторных испытаний лекарственного средства/медицинского изделия с освобождением от посерийного контроля лекарственного средства/без проведения лабораторных испытаний медицинского изделия 1 Прием заявки на проведение оценки качества лекарственного средства/ оценки качества и безопасности медицинского изделия и необходимых документов 0,167 0,167 1 1 2 Решение на проведение оценки качества на проведение оценки качества лекарственного средства/ оценки качества и безопасности медицинского изделия 0,250 0,250 1 1 3 Идентификация партии лекарственного средства/ медицинского изделия 0,333 0,333 1 1 4 Отбор образцов лекарственного средства/ медицинского изделия 0,167 0,167 1 1 5 Анализ информации представленных с заявкой документов, проверка описания, маркировки и упаковки лекарственного средства/медицинского изделия 0,667 0,667 1 1 6 Направление образцов лекарственного средства/ медицинского изделия на лабораторные испытания 0,333 - 1 1 7 Оценка результатов оценки качества лекарственного средства/оценки качества и безопасности медицинского изделия 0,333 0,667 1 1 1 № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. ДОКУМЕНТ ЭЛЕКТРОНДУК САНАРИП КОЛТАМГАСЫ МЕНЕН БЕКИТИЛГЕН

8 Решение на выдачу заключения о качестве лекарственного средства/ заключения о качестве и безопасности медицинского изделия 0,250 0,250 1 1 9 Выдача заявителю результатов услуги 0,167 0,167 1 1 10 Выдачу Заключения о качестве на группу лекарственных средств /Заключения о качестве и безопасности на группу медицинских изделий Итого: 2,667 2,668 * В случае оценки качества группы лекарственных средств/оценки качества и безопасности группы медицинских изделий одного наименования и производителя, оцениваемых по одному нормативному документу по качеству/нормативному документу по качеству и безопасности потребуется 20% дополнительной времени на каждую дополнительную серию/партию от основного времени, затрачиваемого на проведение оценки одного наименования. 2 № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. ДОКУМЕНТ ЭЛЕКТРОНДУК САНАРИП КОЛТАМГАСЫ МЕНЕН БЕКИТИЛГЕН

Нормы времени и перечень работ при выдаче копии Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия №/п Наименование работ Трудоемкость выполнения работы, час Количество человек, привлекаемых к работе Общая трудоемкость, чел/час 1 Прием заявления на выдачу копии заключения о качестве лекарственного средства/ заключения о качестве и безопасности медицинского изделия и оригинала заключения 0, 083 1 0, 083 2 Назначение специалиста, ответственного за подготовку копии заключения 0, 083 1 0, 083 3 Подготовка копии заключения о качестве лекарственного средства/ заключения о качестве и безопасности медицинского изделия, счета на оплату за услугу 0,250 1 0,250 4 Выдача заявителю результатов услуги 0, 167 1 0, 167 Итого: 0,583 3 № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. ДОКУМЕНТ ЭЛЕКТРОНДУК САНАРИП КОЛТАМГАСЫ МЕНЕН БЕКИТИЛГЕН

Нормы времени и перечень работ при выдаче дубликата Заключения о качестве лекарственного средства/Заключения о качестве и безопасности медицинского изделия №/п Наименование работ Трудоемкость выполнения работы, час Количество человек, привлекаемых к работе Общая трудоемкость, чел/час 1 Прием заявления на выдачу дубликата заключения о качестве лекарственного средства/ заключения о качестве и безопасности медицинского изделия необходимого документа 0, 167 1 0, 167 2 Назначение специалиста, ответственного за подготовку дубликата заключения о качестве лекарственного средства/заключения о качестве и безопасности медицинского изделия 0, 083 1 0, 083 3 Анализ информации по утерянному или испорченному заключению, установление количества остатка партии, проверка условий хранения и проведение лабораторных испытаний (при необходимости) 0,583 1 0,583 4 Принятие решения на выдачу заключения о качестве лекарственного средства/заключения о качестве и безопасности медицинского изделия 0, 083 1 0, 083 5 Подготовка дубликата заключения о качестве лекарственного средства/заключения о качестве и безопасности медицинского изделия, счета на оплату за услугу 0,250 1 0,250 6 Выдача заявителю результатов услуги 0, 167 1 0, 167 Итого: 1,333 4 № 1045, 03.10.2025 Кол койгон: Токтомуратов М.А. ДОКУМЕНТ ЭЛЕКТРОНДУК САНАРИП КОЛТАМГАСЫ МЕНЕН БЕКИТИЛГЕН