Russian — complete original Word text; page images are derived LibreOffice renderings — reviewed original Office text
Undated MD monitoring form — printed Appendix5 — Historical medical-device post-registration clinical-monitoring report form — printed Appendix5
Currentness under review. Whether this instrument remains applicable is under review. Consult the later instruments and source context below before relying on it.
Link directly to a passage with its anchor — for example #office-render-page-1 — to open it highlighted. This reference version is generated from the authority’s publication and does not replace it. Language: Russian.
Приложение 5
ФОРМА
отчета о пострегистрационном клиническом мониторинге
безопасности и эффективности медицинского изделия
1.Административная информация
Уполномоченный орган 1,2,3 Место для отметки
уполномоченного органа
Адрес уполномоченного органа 1,2,3 (дата, регистрационный номер)
Тип отчета
• Первоначальный отчет
• Последующий отчет
• Заключительный отчет
Дата отчета
Регистрационный номер отчета (присваивается производителем)
Регистрационный номер отчета (присваивается уполномоченным органом)
2. Данные о лице, подающего отчет
Статус лица, подающего отчет
• Производитель
• Уполномоченный представитель
3. Данные о производителе
Наименование производителя
Фамилия, имя, отчество (при наличии) контактного лица
Адрес
Индекс Город
Телефон Факс (при наличии)
E-mail Страна
4. Данные уполномоченного представителя ( при наличии)
Наименование уполномоченного представителя
Фамилия, имя, отчество (при наличии) контактного лица
Адрес
Индекс Город
Телефон Факс (при наличии)
E-mail Страна
5. Данные о медицинском изделии
Класс потенциального риска применения медицинского изделия
• 3, неимплантируемое
• 3, имплантируемое
• 2б, имплантируемое
Код вида медицинского изделия в соответствии с Глобальной
номенклатурой медицинских изделий (GMDN)
Наименование медицинского изделия
Rendered from the linked Office original — page 1; retained table layout and symbols. This is a render, not an official PDF page.
Варианты исполнения (модификации) медицинского изделия
Номер регистрационного удостоверения в Государственном реестре
медицинских изделий
6. Перечень идентифицированных остаточных рисков, связанных с
медицинским изделием
7. Цели и задачи пострегистрационного клинического мониторинга
безопасности и эффективности медицинского изделия
8. Схема пострегистрационного клинического мониторинга
безопасности и эффективности медицинского изделия
9. Клинические данные, полученные за отчетный период
10. Оценка клинических данных, полученных за отчетный период
11. Оценка всех клинических данных, полученных в период
пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и
эффективности медицинского изделия
12. Заключение о необходимости (отсутствии необходимости)
корректировки плана пострегистрационного клинического мониторинга
безопасности и эффективности медицинского изделия
13. Заключение о необходимости (отсутствии необходимости) выполнения
корректирующих действий по безопасности медицинского изделия
14. Описание корректирующих действий по безопасности медицинского
изделия (при наличии)
15. Заключение (обоснование) о клинической безопасности и
эффективности медицинского изделия
16. Заключение о необходимости (отсутствия необходимости) продления
цикла пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и
эффективности медицинского изделия (для заключительного отчета)
17. Комментарии
Подтверждаю, что по всем имеющимся у меня сведениям представленная
информация верна.
____________ _______________ _________________
(должность) (подпись) (инициалы,фамилия)
«____» __________20 __г.
______________
Rendered from the linked Office original — page 2; retained table layout and symbols. This is a render, not an official PDF page.
