PADA menjalankan kuasa yang diberikan oleh perenggan 79(2)(h) Akta Peranti Perubatan 2012 [Akta 737], Menteri membuat peraturan-peraturan yang berikut:
Peraturan 1 · Nama dan permulaan kuat kuasa
1. (1) Peraturan-peraturan ini bolehlah dinamakan Peraturan-Peraturan Peranti Perubatan (Pengiklanan) 2019. (2) Peraturan-Peraturan ini mula berkuat kuasa pada 1 Julai 2020.
Peraturan 2 · Syarat pengiklanan
2. (1) Tiada seorang pun boleh mengiklankan mana-mana peranti perubatan berdaftar tanpa kelulusan daripada Pihak Berkuasa. (2) Mana-mana orang yang melanggar subperaturan (1) melakukan suatu kesalahan dan boleh, apabila disabitkan, didenda tidak melebihi dua ratus ribu ringgit atau dipenjarakan selama tempoh tidak melebihi dua tahun atau kedua-duanya. (3) Permohonan bagi kelulusan untuk mengiklankan suatu peranti perubatan berdaftar hendaklah dibuat secara bertulis kepada Pihak Berkuasa dan hendaklah disertakan dengan— (a) sesalinan iklan yang dicadangkan bagi peranti perubatan berdaftar itu; (b) fi pemprosesan sebanyak satu ribu ringgit; dan (c) suatu surat pelantikan daripada establismen yang atas permohonannya peranti perubatan itu didaftarkan, jika pemohon dilantik oleh establismen itu untuk mengiklankan peranti perubatan itu. (4) Pihak Berkuasa boleh, secara bertulis, pada bila-bila masa selepas menerima suatu permohonan di bawah subperaturan (3), meminta pemohon supaya memberi Pihak Berkuasa, dalam tempoh yang ditetapkan dalam permintaan itu, apa-apa butiran, maklumat atau dokumen lain.
Peraturan 3 · Kandungan iklan
3. Suatu iklan untuk mengiklankan suatu peranti perubatan berdaftar hendaklah mengandungi maklumat yang berikut: (a) suatu perakuan yang peranti perubatan itu telah didaftarkan di bawah Akta; dan (b) nombor pendaftaran yang diberikan kepada peranti perubatan berdaftar itu oleh Pihak Berkuasa.
Dibuat 3 September 2019 [KKM.PUU/PU2/MDA/3(17); PN(PU2)711/IV] DATUK SERI DR. DZULKEFLY BIN AHMAD Menteri Kesihatan