PADA menjalankan kuasa yang diberikan oleh seksyen 77 Akta Peranti Perubatan 2012 [Akta 737], Menteri membuat perintah yang berikut:
1. Nama · Nama
Perintah ini bolehlah dinamakan Perintah Peranti Perubatan (Pengecualian) 2024.
2. Tafsiran · Tafsiran
Dalam Perintah ini— “demonstrasi pemasaran” ertinya suatu aktiviti pemasaran termasuklah promosi, pameran, simposium saintifik atau tinjauan, yang tidak melibatkan penggunaan peranti perubatan ke atas manusia; “kajian klinikal” ertinya apa-apa penyiasatan sistematik atau kajian yang menentukan keselamatan dan keberkesanan ubat-ubatan, peranti, produk diagnostik, tatacara perubatan dan regimen rawatan yang diniatkan dalam atau pada satu atau lebih subjek manusia, dalam persekitaran klinikal manusia yang mencukupi; “kegunaan peribadi” ertinya peranti perubatan yang dibawa masuk ke dalam Malaysia bagi kegunaan seorang individu tertentu sahaja dan tidak boleh diletakkan dalam pasaran atau digunakan ke atas pihak ketiga; “pendidikan” ertinya proses mengajar, melatih atau mendidik orang ramai yang bukan bagi maksud promosi atau pemasaran, dan tidak digunakan apa-apa peranti perubatan ke atas manusia; “peranti perubatan akses khas” ertinya peranti perubatan bagi kegunaan pengamal perubatan dalam situasi kecemasan atau dalam keadaan apabila rawatan perubatan konvensional gagal, tidak tersedia atau tidak sesuai; “peranti perubatan usang” ertinya peranti perubatan sedia ada di kemudahan dan perkhidmatan jagaan kesihatan Kerajaan dan swasta, pusat kesejahteraan atau mana-mana kemudahan berkaitan yang sudah lapuk dan tidak lagi dibuat disebabkan oleh perubahan reka bentuk atau perkembangan teknologi baharu; “peranti perubatan yang dibuat khas” ertinya peranti perubatan yang telah direka bentuk dan dibuat mengikut preskripsi bertulis daripada seorang pengamal perubatan yang berkelayakan untuk kegunaan tunggal seseorang pesakit tertentu tetapi tidak termasuk peranti perubatan yang dibuat secara pukal yang perlu disesuaikan untuk memenuhi kehendak khusus pengamal perubatan atau mana-mana pengguna profesional lain; “peranti perubatan yang dihentikan” ertinya peranti perubatan sedia ada di kemudahan dan perkhidmatan jagaan kesihatan Kerajaan dan swasta, pusat kesejahteraan atau mana-mana kemudahan berkaitan yang tidak lagi diedarkan; “peranti perubatan yatim” ertinya peranti perubatan sedia ada di kemudahan dan perkhidmatan jagaan kesihatan Kerajaan dan swasta, pusat kesejahteraan atau mana-mana kemudahan yang berkaitan apabila pembuat atau wakil diberi kuasa telah terhenti beroperasi.
3. Pengecualian daripada pendaftaran peranti perubatan · Pengecualian daripada pendaftaran peranti perubatan
(1) Menteri mengecualikan apa-apa peranti perubatan daripada pendaftaran di bawah seksyen 5 Akta jika peranti perubatan itu adalah— (a) bagi maksud kegunaan peribadi; (b) bagi maksud demonstrasi pemasaran; (c) bagi maksud pendidikan; (d) bagi maksud kajian klinikal; (e) bagi maksud penilaian prestasi peranti perubatan; (f) bagi maksud eksport sahaja; (g) bagi maksud import untuk dieksport semula; (h) peranti perubatan yang dibuat khas; (i) peranti perubatan akses khas; (j) peranti perubatan yatim; (k) peranti perubatan usang; atau (l) peranti perubatan yang dihentikan. (2) Pengecualian di bawah subperenggan (1) adalah tertakluk kepada syarat yang berikut: (a) mana-mana orang yang mengimport, mengeksport, membuat atau meletakkan dalam pasaran apa-apa peranti perubatan di bawah subsubperenggan (1)(b), (c), (d), (e), (f), (g), (h) atau (i) hendaklah membuat permohonan pengecualian kepada Pihak Berkuasa dalam bentuk dan cara sebagaimana yang ditentukan oleh Pihak Berkuasa; (b) peranti perubatan yang dikecualikan di bawah subsubperenggan (1)(a), (j), (k) dan (l) hendaklah diuruskan dalam bentuk dan cara sebagaimana yang ditentukan oleh Pihak Berkuasa.
4. Pengecualian daripada lesen establismen · Pengecualian daripada lesen establismen
Menteri mengecualikan seseorang yang mengimport atau mengeksport mana-mana peranti perubatan yang disebut dalam perenggan 3 kecuali peranti perubatan akses khas daripada kehendak lesen establismen di bawah subseksyen 15(1) Akta.
5. Pengecualian daripada penilaian pematuhan bagi peranti perubatan Kelas A · Pengecualian daripada penilaian pematuhan bagi peranti perubatan Kelas A
Menteri mengecualikan suatu peranti perubatan Kelas A daripada tatacara penilaian pematuhan oleh badan penilaian pematuhan di bawah seksyen 7 Akta.
6. Pembatalan dan kecualian · Pembatalan dan kecualian
(1) Perintah Peranti Perubatan (Pengecualian) 2016 [P.U. (A) 103/2016] dibatalkan. (2) Apa-apa pengecualian yang dibuat di bawah Perintah Peranti Perubatan (Pengecualian) 2016 sebelum tarikh permulaan kuat kuasa Perintah ini hendaklah, pada tarikh permulaan kuat kuasa Perintah ini, terus berkuat kuasa sehingga dipinda atau dibatalkan. Dibuat 20 Februari 2024 [KKMMDA(S)100/1-1-1; PN(PU2)711/V] DATUK SERI DR. HAJI DZULKEFLY BIN AHMAD Menteri Kesihatan