PADA menjalankan kuasa yang diberikan oleh subseksyen 79(2) Akta Peranti Perubatan 2012 [Akta 737], Menteri membuat peraturan-peraturan yang berikut:
BAHAGIAN I. PERMULAAN — PERMULAAN
1. Nama dan permulaan kuat kuasa · Nama dan permulaan kuat kuasa
(1) Peraturan-peraturan ini bolehlah dinamakan Peraturan-Peraturan Peranti Perubatan 2012. (2) Peraturan-peraturan ini mula berkuat kuasa pada 1 Julai 2013.
2. Tafsiran · Tafsiran
Dalam Peraturan-Peraturan ini, melainkan jika konteksnya menghendaki makna yang lain— “pelabelan” adalah suatu istilah yang digunakan bagi merangkumi semua bahan bertulis, bercetak atau grafik yang dikemukakan oleh pembuat dengan tujuan untuk menyediakan maklumat berhubung suatu peranti perubatan kepada pengguna dan lain- lain, yang boleh dilekatkan kepada peranti perubatan itu sendiri, pada pembungkusannya atau sebagai suatu sisipan pembungkusan atau boleh disediakan melalui cara lain, sebagai contoh melalui cara elektronik, jika bersesuaian bagi maksud sebagai suatu cara tambahan atau alternatif bagi menyampaikan maklumat tertentu berkaitan dengan peranti perubatan itu; “pemegang lesen” ertinya mana-mana orang yang mendapat dan memegang lesen establismen di bawah Akta ini; “pemegang pendaftaran”, berkaitan dengan suatu peranti perubatan yang didaftarkan, ertinya suatu establismen yang atas permohonannya peranti perubatan itu didaftarkan di bawah Akta; “penilaian pematuhan” ertinya istilah teknikal yang diberikan untuk proses penilaian dan keterangan yang dijana dan tatacara yang diambil oleh pembuat, di bawah keperluan yang ditetapkan oleh Pihak Berkuasa, untuk menentukan bahawa sesuatu peranti perubatan adalah selamat dan berkerja sebagaimana yang dihasratkan oleh pembuat dan, dengan itu, memenuhi prinsip-prinsip keselamatan dan prestasi yang perlu bagi peranti perubatan.
BAHAGIAN II. TATACARA PENILAIAN PEMATUHAN — TATACARA PENILAIAN PEMATUHAN
3. Pengkelasan dan pengelompokan bagi maksud pendaftaran peranti perubatan · Pengkelasan dan pengelompokan bagi maksud pendaftaran peranti perubatan
(1) Semua peranti perubatan hendaklah— (a) diklasifikasikan dengan sewajarnya mengikut kaedah pengkelasan sebagaimana yang ditetapkan dalam Jadual Pertama; dan (b) dikelompok dengan sewajarnya dengan menggunakan kaedah pengelompokan sebagaimana yang ditetapkan dalam Jadual Kedua. (2) Sekiranya terdapat apa-apa pertikaian antara establismen dan badan penilaian pematuhan berkenaan dengan pengkelasan suatu peranti perubatan, establismen itu boleh memohon secara bertulis kepada Pihak Berkuasa dalam masa tiga puluh hari dari tarikh pertikaian untuk memutuskan perkara itu. (3) Pihak Berkuasa hendaklah memberitahu establismen itu secara bertulis keputusannya tentang pengkelasan peranti perubatan itu dalam masa tiga puluh hari dari tarikh permohonan itu.
4. Kehendak penilaian pematuhan untuk maksud pendaftaran peranti perubatan · Kehendak penilaian pematuhan untuk maksud pendaftaran peranti perubatan
(1) Semua peranti perubatan hendaklah tertakluk kepada penilaian pematuhan untuk menunjukkan pematuhannya kepada kehendak sebagaimana yang dinyatakan dalam Jadual Ketiga. (2) Pembuat hendaklah mengumpulkan semua keterangan pematuhan dan, bergantung kepada kelas suatu peranti perubatan, hendaklah melantik badan penilaian pematuhan untuk mengendalikan penilaian pematuhan kepada kehendak dalam subperaturan (1). (3) Apabila selesai penilaian pematuhan, dan jika badan penilaian pematuhan berpuas hati bahawa semua kehendak telah dipenuhi, badan penilaian pematuhan hendaklah mengeluarkan laporan dan perakuan pematuhan kepada establismen sebagaimana yang dinyatakan dalam Jadual Ketiga.
BAHAGIAN III. PENDAFTARAN PERANTI PERUBATAN — PENDAFTARAN PERANTI PERUBATAN
5. Permohonan bagi pendaftaran · Permohonan bagi pendaftaran
(1) Suatu permohonan bagi pendaftaran peranti perubatan hendaklah dibuat kepada Pihak Berkuasa dalam borang sebagaimana yang ditentukan oleh Pihak Berkuasa. (2) Suatu permohonan untuk mendaftar peranti perubatan hendaklah disertakan dengan perkara-perkara berikut— (a) fi permohonan sebagaimana yang dinyatakan dalam Jadual Kelima; (b) dokumen atau maklumat sebagaimana yang dinyatakan dalam borang yang ditentukan oleh Pihak Berkuasa; dan (c) apa-apa maklumat, butir-butir, dokumen tambahan lain bagi permohonan atau sampel peranti perubatan sebagaimana yang dikehendaki oleh Pihak Berkuasa. (3) Apa-apa maklumat, butir-butir, dokumen tambahan atau sampel peranti perubatan sebagaimana yang dikehendaki dalam perenggan 2(c) hendaklah dikemukakan oleh pemohon dalam masa sembilan puluh hari dari tarikh permintaan oleh Pihak Berkuasa.
6. Pendaftaran · Pendaftaran
(1) Jika Pihak Berkuasa berpuas hati bahawa semua kehendak bagi pendaftaran peranti perubatan telah dipenuhi, Pihak Berkuasa hendaklah menimbang permohonan itu dan boleh meluluskan atau menolak permohonan itu dan hendaklah memberitahu keputusannya secara bertulis kepada pemohon. (2) Fi yang kena dibayar bagi pendaftaran hendaklah sebagaimana yang ditetapkan dalam Jadual Kelima. (3) Pihak Berkuasa hendaklah mendaftarkan peranti perubatan dan menyimpan peranti perubatan itu dalam Daftar bagi tempoh lima tahun dari tarikh pendaftaran melainkan jika pendaftaran itu dibatalkan oleh Pihak Berkuasa sebelum habis tempohnya.
7. Pembatalan pendaftaran · Pembatalan pendaftaran
(1) Pihak Berkuasa hendaklah memberitahu pemegang pendaftaran, secara bertulis, tentang pembatalan pendaftaran suatu peranti perubatan. (2) Pemegang pendaftaran boleh mengemukakan suatu tunjuk sebab secara bertulis terhadap pembatalan itu dalam masa sembilan puluh hari dari tarikh penerimaan pemberitahuan. (3) Pemegang pendaftaran boleh memohon bagi suatu pelanjutan masa untuk mengemukakan tunjuk sebab secara bertulis sebagaimana yang dikehendaki di bawah subperaturan (2). (4) Pihak Berkuasa hendaklah menimbangkan permohonan bagi suatu pelanjutan masa sebagaimana yang diminta oleh pemohon di bawah subperaturan (3) dan boleh melulus atau menolak permohonan bagi pelanjutan masa itu dan hendaklah memberitahu pemohon itu secara bertulis keputusannya. (5) Jika Pihak Berkuasa berpuas hati bahawa pendaftaran itu hendaklah dibatalkan, Pihak Berkuasa hendaklah memberitahu, secara bertulis, pemegang pendaftaran keputusannya untuk membatalkan pendaftaran itu. (6) Jika suatu pendaftaran itu dibatalkan oleh Pihak Berkuasa menurut subperaturan (1), pemegang pendaftaran hendaklah memulangkan perakuan tanpa notis lanjutnya kepada Pihak Berkuasa dalam tempoh empat belas hari apabila menerima pemberitahuan secara bertulis tentang pembatalan itu. (7) Mana-mana pemegang pendaftaran yang melanggar subperaturan (6) melakukan suatu kesalahan dan boleh, apabila disabitkan, didenda tidak melebihi sepuluh ribu ringgit atau dipenjarakan selama tempoh tidak melebihi enam bulan atau kedua-duanya.
BAHAGIAN IV. PENDAFTARAN BADAN PENILAIAN PEMATUHAN — PENDAFTARAN BADAN PENILAIAN PEMATUHAN
8. Permohonan bagi pendaftaran · Permohonan bagi pendaftaran
(1) Mana-mana orang yang berhasrat untuk menjadi badan penilaian pematuhan hendaklah memenuhi kehendak sebagaimana yang dinyatakan dalam Jadual Keempat dan hendaklah memohon bagi pendaftaran kepada Pihak Berkuasa. (2) Permohonan bagi pendaftaran suatu badan penilaian pematuhan hendaklah dibuat dalam borang yang ditentukan oleh Pihak Berkuasa. (3) Permohonan bagi pendaftaran suatu badan penilaian pematuhan hendaklah disertakan dengan yang berikut: (a) fi permohonan sebagaimana yang dinyatakan dalam Jadual Kelima; (b) dokumen atau maklumat sebagaimana yang dinyatakan dalam borang yang ditentukan oleh Pihak Berkuasa; dan (c) apa-apa maklumat, butir-butir atau dokumen tambahan lain sebagaimana yang dikehendaki oleh Pihak Berkuasa. (4) Apa-apa maklumat, butir-butir atau dokumen tambahan lain yang dikehendaki oleh Pihak Berkuasa di bawah perenggan (3)(c) hendaklah dikemukakan oleh pemohon dalam masa tiga puluh hari dari tarikh permintaan oleh Pihak Berkuasa.
9. Pendaftaran · Pendaftaran
(1) Jika Pihak Berkuasa berpuas hati bahawa semua kehendak bagi pendaftaran badan penilaian pematuhan telah dipenuhi, Pihak Berkuasa hendaklah menimbangkan permohonan itu dan boleh meluluskan atau menolak permohonan itu dan hendaklah memberitahu pemohon secara bertulis keputusannya. (2) Fi yang kena dibayar bagi pendaftaran badan penilaian pematuhan hendaklah sebagaimana yang dinyatakan dalam Jadual Kelima. (3) Pihak Berkuasa hendaklah mendaftarkan badan penilaian pematuhan dan menyimpan badan penilaian pematuhan itu dalam Daftar bagi tempoh tiga tahun dari tarikh pendaftaran melainkan jika pendaftaran itu dibatalkan oleh Pihak Berkuasa sebelum habis tempohnya.
10. Pembatalan pendaftaran · Pembatalan pendaftaran
(1) Pihak Berkuasa hendaklah memberitahu badan penilaian pematuhan berdaftar, secara bertulis, tentang pembatalan pendaftaran suatu peranti perubatan. (2) Badan penilaian pematuhan berdaftar boleh mengemukakan, secara bertulis, suatu tunjuk sebab terhadap pembatalan itu dalam masa tiga puluh hari daripada tarikh penerimaan pemberitahuan. (3) Badan penilaian pematuhan berdaftar boleh meminta bagi suatu pelanjutan masa untuk mengemukakan tunjuk sebab secara bertulis sebagaimana yang dikehendaki di bawah subperaturan (2). (4) Pihak Berkuasa hendaklah menimbangkan permohonan bagi pelanjutan masa sebagaimana yang diminta oleh pemohon di bawah subperaturan (3) dan boleh meluluskan atau menolak permohonan bagi pelanjutan masa dan hendaklah memberitahu pemohon secara bertulis keputusannya. (5) Jika Pihak Berkuasa berpuas hati bahawa pendaftaran itu hendaklah dibatalkan, Pihak Berkuasa hendaklah memberitahu, secara bertulis, badan penilaian pematuhan berdaftar keputusannya untuk membatalkan pendaftaran itu. (6) Jika suatu pendaftaran dibatalkan oleh Pihak Berkuasa menurut subperaturan (1), badan penilaian pematuhan berdaftar itu hendaklah memulangkan perakuan kepada Pihak Berkuasa dalam masa empat belas hari selepas diberitahu secara bertulis pembatalan itu. (7) Mana-mana badan penilaian pematuhan berdaftar yang melanggar subperaturan (6) melakukan suatu kesalahan dan boleh, apabila disabitkan, didenda tidak melebihi sepuluh ribu ringgit atau dipenjarakan selama tempoh tidak melebihi enam bulan atau kedua-duanya.
BAHAGIAN V. LESEN ESTABLISMEN — LESEN ESTABLISMEN
11. Permohonan bagi lesen establismen · Permohonan bagi lesen establismen
(1) Apa-apa permohonan bagi lesen establismen hendaklah mematuhi semua kehendak sebagaimana yang dinyatakan dalam Jadual Ketiga. (2) Permohonan bagi lesen establismen hendaklah dibuat kepada Pihak Berkuasa dalam borang yang ditentukan oleh Pihak Berkuasa. (3) Permohonan lesen establismen hendaklah disertakan dengan yang berikut— (a) fi permohonan sebagaimana yang dinyatakan dalam Jadual Kelima; (b) apa-apa dokumen atau maklumat sebagaimana yang dinyatakan dalam borang yang ditentukan oleh Pihak Berkuasa; dan (c) perakuan dan laporan penilaian pematuhan. (4) Apa-apa maklumat, butir-butir atau dokumen tambahan yang dikehendaki oleh Pihak Berkuasa hendaklah disediakan oleh pemohon dalam masa tiga puluh hari dari tarikh permintaan oleh Pihak Berkuasa.
12. Pemberian dan keengganan pemberian lesen establismen · Pemberian dan keengganan pemberian lesen establismen
(1) Jika Pihak Berkuasa berpuas hati bahawa semua kehendak bagi suatu lesen establismen telah dipenuhi, Pihak Berkuasa hendaklah menimbang permohonan dan boleh meluluskan atau menolak permohonan itu dan hendaklah memberitahu pemohon secara bertulis keputusannya. (2) Fi yang kena dibayar bagi lesen establismen hendaklah sebagaimana yang ditetapkan dalam Jadual Kelima. (3) Pihak Berkuasa hendaklah mengeluarkan suatu lesen kepada establismen dan menyimpan establismen berlesen itu dalam Daftar bagi tempoh tiga tahun dari tarikh pengeluaran lesen melainkan jika lesen itu dibatalkan oleh Pihak Berkuasa sebelum habis tempohnya.
13. Pembaharuan lesen establismen · Pembaharuan lesen establismen
(1) Suatu permohonan bagi pembaharuan lesen establismen hendaklah dibuat kepada Pihak Berkuasa tidak lewat daripada satu tahun sebelum habis tempohnya dalam borang yang ditentukan oleh Pihak Berkuasa dan hendaklah disertakan dengan yang berikut— (a) fi permohonan sebagaimana yang dinyatakan dalam Jadual Kelima; (b) dokumen atau maklumat seperti yang dinyatakan dalam borang yang ditentukan oleh Pihak Berkuasa; dan (c) apa-apa maklumat, butir-butir atau dokumen tambahan lain sebagaimana yang dikehendaki oleh Pihak Berkuasa. (2) Apa-apa maklumat, butir-butir atau dokumen tambahan lain yang dikehendaki oleh Pihak Berkuasa di bawah perenggan 1(c) hendaklah disediakan oleh establismen dalam masa tiga puluh hari dari tarikh permintaan oleh Pihak Berkuasa. (3) Jika Pihak Berkuasa berpuas hati bahawa semua kehendak bagi pembaharuan lesen establismen telah dipenuhi, Pihak Berkuasa hendaklah menimbangkan permohonan dan boleh meluluskan atau menolak permohonan itu dan hendaklah memberitahu pemohon secara bertulis keputusannya. (4) Fi yang kena dibayar bagi pembaharuan lesen establismen hendaklah sebagaimana yang ditetapkan dalam Jadual Kelima. (5) Pihak Berkuasa hendaklah memperbaharui lesen establismen dan menyimpan establismen dalam Daftar bagi tempoh tiga tahun dari tarikh pembaharuan lesen melainkan jika ia dibatalkan oleh Pihak Berkuasa sebelum habis tempohnya.
14. Penggantungan atau pembatalan lesen establismen · Penggantungan atau pembatalan lesen establismen
(1) Pihak Berkuasa hendaklah memberitahu establismen, secara bertulis, mengenai penggantungan lesen establismen dan hendaklah mengkehendaki establismen itu untuk meremedi apa-apa pelanggaran atau kemungkiran yang menyebabkan penggantungan itu. (2) Establismen itu hendaklah meremedi pelanggaran atau kemungkiran yang menyebabkan penggantungan itu dalam masa empat belas hari dari tarikh pemberitahuan. (3) Establismen itu boleh meminta suatu pelanjutan masa kepada Pihak Berkuasa, secara bertulis, untuk meremedi sebagaimana yang dikehendaki dalam subperaturan (2). (4) Pihak Berkuasa hendaklah menimbangkan permohonan bagi pelanjutan masa sebagaimana yang diminta dalam subperaturan (3) dan boleh meluluskan atau menolak permohonan bagi pelanjutan masa itu dan hendaklah memberitahu establismen secara bertulis keputusannya. (5) Pihak Berkuasa hendaklah membatalkan lesen establismen jika establismen itu gagal untuk meremedi dalam masa yang dinyatakan di bawah subperaturan (2) atau dalam masa pelanjutan masa yang diluluskan di bawah subperaturan (3), mengikut mana-mana yang berkenaan. (6) Jika Pihak Berkuasa memutuskan untuk membatalkan lesen establismen menurut subperaturan (1), Pihak Berkuasa hendaklah memberitahu establismen itu secara bertulis keputusannya dan establismen itu hendaklah mengembalikan lesen establismen itu kepada Pihak Berkuasa dalam masa empat belas hari dari tarikh pemberitahuan pembatalan itu.
BAHAGIAN VI. PERMIT EKSPORT — PERMIT EKSPORT
15. Permohonan bagi permit eksport · Permohonan bagi permit eksport
(1) Mana-mana establismen yang berniat untuk memohon suatu permit eksport hendaklah mematuhi kriteria yang berikut: (a) establismen itu dilesenkan di bawah Akta; (b) peranti perubatan yang hendak dieksport didaftarkan di bawah Akta; dan (c) apa-apa maklumat, butir-butir atau dokumen tambahan lain sebagaimana yang dikehendaki oleh Pihak Berkuasa. (2) Suatu permohonan bagi permit eksport hendaklah dibuat kepada Pihak Berkuasa dalam Borang MDA1 dan disertakan dengan fi permohonan sebagaimana yang ditetapkan dalam Jadual Kelima. (3) Apa-apa maklumat, butir-butir atau dokumen tambahan yang dikehendaki oleh Pihak Berkuasa di bawah perenggan 1(c) hendaklah disediakan oleh pemohon dalam tiga puluh hari dari tarikh permintaan oleh Pihak Berkuasa.
BAHAGIAN VII. KEHENDAK PELABELAN — KEHENDAK PELABELAN
16. Peruntukan umum berkaitan dengan pelabelan · Peruntukan umum berkaitan dengan pelabelan
(1) Pembuat yang— (a) meletakkan mana-mana peranti perubatan berdaftar dalam pasaran; (b) menggunakan atau mengendalikan mana-mana peranti perubatan berdaftar ke atas orang lain; atau (c) menggunakan atau mengendalikan mana-mana peranti perubatan berdaftar ke atas orang lain bagi maksud apa-apa ujian penyiasatan, hendaklah memastikan bahawa peranti perubatan itu dilabelkan dengan sewajarnya mengikut kehendak pelabelan sebagaimana yang ditetapkan dalam Jadual Keenam. (2) Label hendaklah tidak mengandungi apa-apa pernyataan yang membawa maksud, sama ada secara langsung atau tidak langsung, bahawa penempatan dalam pasaran, atau penggunaan atau pengendalian peranti perubatan itu adalah digalakkan atau diendorskan oleh Pihak Berkuasa atau Kementerian Kesihatan atau mana-mana badan pertubuhannya. (3) Label bagi suatu peranti perubatan hendaklah jelas, kekal dan ketara. (4) Mana-mana pembuat yang melanggar subperaturan (2) melakukan suatu kesalahan dan boleh, apabila disabitkan, didenda tidak melebihi sepuluh ribu ringgit atau dipenjarakan selama tempoh tidak melebihi tiga bulan atau kedua-duanya.
BAHAGIAN VIII. RAYUAN — RAYUAN
17. Notis rayuan · Notis rayuan
(1) Mana-mana orang yang terkilan dengan keputusan Pihak Berkuasa di bawah Peraturan-Peraturan ini hendaklah menghantar salinan notis rayuan kepada Menteri melalui pos berdaftar dalam masa tiga puluh hari dari tarikh keputusan Pihak Berkuasa. (2) Notis rayuan yang dikemukakan oleh perayu hendaklah menyatakan— (a) nama penuh, alamat dan butir-butir lain perayu; (b) keputusan yang dengannya dia terkilan; (c) alasan baginya perayu bercadang untuk bergantung; dan (d) apa-apa maklumat atau dokumen yang perlu bagi maksud rayuan itu. (3) Notis rayuan hendaklah disertakan dengan fi rayuan sebagaimana yang dinyatakan dalam Jadual Kelima.
18. Alasan keputusan · Alasan keputusan
Pihak Berkuasa hendaklah menyebabkan disediakan alasan keputusan dan hendaklah dikemukakan kepada Menteri dalam masa tiga puluh hari dari tarikh penerimaan notis rayuan.
19. Penentuan rayuan · Penentuan rayuan
Menteri hendaklah, dengan seberapa segera yang praktik, meneruskan untuk memutuskan rayuan dan boleh, sekiranya— (a) dia menghendaki fakta atau keterangan lanjut yang perlu dikemukakan atau hujah untuk didengar, menetapkan tarikh dan masa bagi penerimaan fakta atau keterangan atau pendengaran hujah itu dan hendaklah memberitahu perayu dan Pihak Berkuasa dengan sewajarnya; atau (b) dia menghendaki nasihat atau pandangan pakar, Menteri boleh menubuhkan suatu jawatankuasa rayuan untuk menasihatinya dalam memutuskan rayuan.
20. Penarikan balik rayuan · Penarikan balik rayuan
Jika perayu memutuskan untuk tidak meneruskan rayuannya, perayu boleh menarik balik rayuan itu pada bila-bila masa sebelum penentuan rayuan itu dan berikutan dengan itu keputusan Menteri adalah dianggap muktamad.
BAHAGIAN IX. DAFTAR — DAFTAR
21. Daftar · Daftar
(1) Pihak Berkuasa hendaklah, bagi maksud Peraturan-Peraturan ini, menyebabkan disimpan dan disenggara suatu Daftar. (2) Daftar itu hendaklah mengandungi apa-apa perkara lain atau data sebagaimana yang boleh dinyatakan oleh Pihak Berkuasa yang hendaklah mengandungi, tetapi tidak terhad kepada, borang, keperluan teknikal, dokumen panduan, garis panduan dan standard.
22. Daftar untuk akses awam · Daftar untuk akses awam
(1) Daftar hendaklah terbuka untuk akses awam. (2) Orang awam yang hendak membuat carian atau mendapatkan salinan apa- apa maklumat daripada Daftar hendaklah membuat suatu permintaan kepada Pihak Berkuasa dan hendaklah membayar fi sebagaimana yang ditetapkan dalam Jadual Kelima. (3) Orang ramai hendaklah dimaklumkan tentang apa-apa pengemaskinian dalam Daftar dari semasa ke semasa melalui apa-apa cara sebagaimana yang ditentukan wajar oleh Pihak Berkuasa.
JADUAL PERTAMA — JADUAL PERTAMA
KAEDAH PENGKELASAN PERANTI PERUBATAN [Perenggan 3(1)(a)] BAHAGIAN I PERMULAAN Pemakaian 1. Jadual ini dibuat menurut perenggan 3(1)(a) Peraturan-Peraturan ini mengenai keperluan kaedah untuk diguna pakai bagi mengkelaskan peranti perubatan. Tafsiran 2. Dalam Jadual ini, melainkan jika konteksnya menghendaki makna yang lain— “bahaya” ertinya sumber berpotensi kepada kemudaratan; “instrumen pembedahan boleh guna semula” ertinya instrumen yang diniatkan untuk kegunaan pembedahan bagi memotong, menggerudi, menggergaji, menggores, mengikis, mengapit, menarik keluar, mengetip atau tatacara seumpamanya, tanpa sambungan kepada mana-mana peranti perubatan aktif dan yang diniatkan oleh pembuat untuk digunakan semula selepas menjalani tatacara yang sesuai seperti pembersihan dan/atau pensterilan; “keadaan cemas” ertinya suatu situasi apabila pesakit berada pada risiko sama ada kehilangan nyawanya atau suatu fungsi fisiologi utama jika tiada tindakan pencegahan segera diambil; “kegunaan yang diniatkan” ertinya niat objektif pembuat berkenaan dengan kegunaan suatu produk, proses atau perkhidmatan seperti yang digambarkan dalam spesifikasi, arahan dan maklumat yang disediakan oleh pembuat; “kemudaratan” ertinya kecederaan fizikal atau kerosakan kepada kesihatan orang atau kerosakan kepada harta atau persekitaran; “orifis badan" ertinya mana-mana bukaan semula jadi dalam badan, serta permukaan luar biji mata, atau mana-mana bukaan kekal tiruan, seperti stoma atau trakeotomi kekal; “peranti aktif yang diniatkan untuk diagnosis” ertinya apa-apa peranti perubatan aktif , sama ada digunakan secara bersendirian atau dalam gabungan dengan peranti perubatan lain, untuk membekalkan maklumat bagi mengesan, mendiagnosis atau memantau, atau untuk menyokong perawatan bagi merawat keadaan fisiologi, tahap kesihatan, kesakitan atau kecacatan kongenital; “peranti perubatan aktif” ertinya apa-apa peranti perubatan, yang operasinya bergantung kepada sumber tenaga elektrik atau apa-apa sumber kuasa selain yang dijanakan secara langsung oleh badan manusia atau graviti dan yang bertindak dengan menukar tenaga ini tetapi tidak termasuk peranti perubatan yang diniatkan untuk memancarkan tenaga, bahan atau unsur lain antara peranti perubatan aktif dengan pesakit tanpa apa-apa perubahan yang signifikan; “peranti perubatan implan” ertinya mana-mana peranti perubatan, termasuk yang sebahagian atau keseluruhannya diserap atau yang diniatkan untuk dimasukkan secara keseluruhannya ke dalam tubuh manusia, atau untuk menggantikan permukaan epitelium atau permukaan mata, secara intervensi pembedahan dan yang diniatkan untuk kekal di tempatnya selepas tatacara dijalankan atau mana-mana peranti perubatan yang diniatkan untuk dimasukkan secara sebahagian ke dalam tubuh badan manusia melalui intervensi pembedahan dan diniatkan untuk kekal di tempatnya selepas tatacara dijalan untuk sekurang- kurangnya tiga puluh hari juga dianggap sebagai peranti perubatan implan; “peranti perubatan invasif” ertinya suatu peranti perubatan, yang, secara keseluruhan atau sebahagiannya, menembusi ke dalam badan, sama ada melalui orifis atau melalui permukaan badan; “peranti perubatan invasif secara pembedahan "ertinya peranti perubatan invasif yang menembusi ke dalam badan melalui permukaan badan, dengan bantuan atau dalam konteks operasi pembedahan; “peranti perubatan sokongan atau pengekalan hayat” ertinya suatu peranti perubatan yang penting untuk, atau yang mendapatkan maklumat yang penting untuk, pemulihan atau meneruskan fungsi badan yang utama bagi mengekalkan hayat manusia; “peranti perubatan ujian-sendiri” ertinya apa-apa peranti yang diniatkan oleh pembuatnya bagi membolehkannya digunakan oleh orang awam dalam persekitaran rumah; “peranti terapeutik aktif” ertinya apa-apa peranti perubatan aktif, sama ada digunakan secara bersendirian atau dalam gabungan dengan peranti perubatan lain, bagi menyokong, mengubah suai, mengganti atau memulihkan fungsi atau struktur biologi bagi tujuan merawat atau mengurangkan suatu kesakitan, kecederaan atau kecacatan; “risiko” ertinya gabungan kebarangkalian berlakunya kemudaratan dan tahap keterukan kemudaratan itu; “sistem peredaran pusat” ertinya salur darah dalaman utama, termasuk yang berikut: vena pulmonari, arteri pulmonari, vena kardiak, arteri koronari, arteri karotid (sepunya, dalaman dan luaran), arteri serebral, arteri brakiosefalik, aorta (termasuk semua segmen aorta), vena kava inferior dan superior dan arteri iliac sesama; “sistem saraf pusat” ertinya otak, meninges dan saraf tunjang; “tempoh penggunaan” adalah dikelaskan kepada— (a) penggunaan sementara iaitu yang biasanya diniatkan untuk kegunaan berterusan selama kurang daripada enam puluh minit; (b) penggunaan jangkamasa pendek iaitu yang biasanya diniatkan untuk kegunaan berterusan selama antara enam puluh minit dan tiga puluh hari; (c) penggunaan jangkamasa panjang iaitu yang biasanya diniatkan untuk kegunaan berterusan selama tempoh melebihi tiga puluh hari. (d) kegunaan berterusan ertinya— (i) keseluruhan tempoh penggunaan peranti tanpa mengambil kira gangguan sementara bagi penggunaan semasa suatu tatacara atau pengeluaran sementara bagi maksud pencucian atau penyahjangkitan peranti itu; atau (ii) penggunaan terkumpul suatu peranti perubatan yang diniatkan oleh pembuatnya untuk digantikan dengan segera dengan peranti perubatan lain daripada jenis yang sama. BAHAGIAN II PENGKELASAN PERANTI PERUBATAN Kaedah pengkelasan 3. (1) Pembuat peranti perubatan hendaklah bertanggungjawab untuk mengkelaskan peranti perubatannya. (2) Semua peranti perubatan hendaklah dikelaskan kepada empat kelas, iaitu Kelas A, Kelas B, Kelas C dan Kelas D bergantung kepada tahap risiko yang dikenakan kepada pesakit, pengguna dan orang lain. (3) Pembuat boleh menggunakan— (a) kaedah pengkelasan di LAMPIRAN 1 Jadual ini untuk mengkelaskan peranti perubatan, tidak termasuk peranti perubatan diagnostik in- vitro; dan (b) kaedah pengkelasan di LAMPIRAN 2 Jadual ini untuk mengkelaskan peranti perubatan diagnostik in-vitro. (4) Walau apapun subperenggan (3), pembuat hendaklah mengambil pertimbangan berikut apabila membuat pengkelasan peranti perubatan: (a) tujuan yang diniatkan dan mekanisme tindakan peranti perubatan itu; (b) jika lebih daripada satu kaedah terpakai, kelas yang lebih tinggi hendaklah dipakai; (c) pengkelasan hendaklah selaras dengan maklumat yang disertakan dengan peranti perubatan, termasuk label, arahan penggunaan, brosur dan manual operasinya; (d) jika peranti perubatan itu digunakan secara kombinasi dengan peranti perubatan lain, pengkelasan hendaklah dibuat secara berasingan bagi setiap peranti perubatan; (e) tempoh penggunaan hendaklah dinyatakan bagi semua peranti perubatan invasif; (f) aksesori hendaklah dikelaskan secara berasingan daripada peranti perubatan yang digunakan bersamanya; (g) jika peranti perubatan tidak digunakan di bahagian badan yang spesifik, ia hendaklah dikelaskan berdasarkan kepada penggunaan yang dinyatakan yang paling kritikal. (h) perisian yang diniatkan untuk memandu atau mempengaruhi penggunaan peranti perubatan hendaklah dikelaskan sama seperti peranti perubatan itu dikelaskan; (i) berdasarkan kepada tujuan yang diniatkan, perisian boleh menjadi peranti perubatan dalam haknya yang tersendiri. LAMPIRAN 1 Kaedah pengkelasan untuk mengklasifikasikan peranti perubatan, tidak termasuk peranti perubatan diagnostik in-vitro (1) PERANTI PERUBATAN TAK INVASIF Kaedah Huraian Kaedah 1: Semua peranti perubatan tak invasif yang bersentuhan dengan kulit yang tercedera— Peranti perubatan yang terangkum dalam kaedah ini sangat sensitif kepada tuntutan. (a) adalah dalam Kelas A jika peranti perubatan itu diniatkan untuk digunakan sebagai penghalang mekanikal, untuk mampatan atau untuk penyerapan eksudat sahaja, iaitu ia menyembuhkan melalui niat primer; CONTOH: dressing luka mudah, bulu kapas Kaedah Huraian (b) adalah dalam Kelas B jika peranti perubatan itu diniatkan untuk digunakan terutamanya dengan luka yang telah memecahkan dermis, termasuk peranti perubatan terutamanya diniatkan untuk menguruskan persekitaran mikro suatu luka; CONTOH: impregnated gauze dressing tanpa-ubat melainkan jika peranti perubatan itu diniatkan untuk digunakan terutamanya dengan luka yang telah memecahkan dermis dan hanya boleh menyembuhkan melalui niat sekunder, dalam kes ini ia adalah dalam Kelas C. Peranti perubatan yang digunakan untuk merawat luka di mana tisu subkutaneus sekurang-kurangnya sebahagiannya telah terdedah dan pinggir luka tidak tertutup secukupnya untuk ditarik bersama. Untuk menutup luka itu, tisu baru mestilah terbentuk di dalam luka sebelum penutupan luaran. Pembuat peranti mendakwa peranti perubatan ini menggalakkan penyembuhan melalui kaedah fizikal selain ‘niat primer’. CONTOH: dressing bagi luka berulser kronik, dressing bagi terbakar yang teruk Kaedah Huraian Kaedah 2: Semua peranti perubatan tak invasif yang diniatkan untuk menyalurkan atau menyimpan— (a) cecair atau tisu-tisu badan; (b) cecair; atau (c) gas, bagi maksud infusi, administrasi atau kemasukan ke dalam badan adalah dalam Kelas A, Peranti perubatan seumpama ini adalah “invasif secara tak langsung” dalam mana ia menyalurkan atau menyimpan cecair yang akhirnya akan dihantar ke dalam badan (lihat huraian bagi Kaedah 4). CONTOH: set administrasi bagi infusi graviti; picagari tanpa jarum melainkan jika peranti perubatan itu mungkin disambungkan kepada peranti perubatan aktif dalam Kelas B atau kelas yang lebih tinggi, atau yang dalam kes ini ia adalah dalam Kelas B; atau CONTOH: picagari dan set administrasi bagi pam infusi; litar pernafasan anaestesia NOTA: “Sambungan” kepada peranti perubatan aktif merangkumi keadaan di mana keselamatan dan prestasi peranti perubatan itu adalah dipengaruhi oleh peranti perubatan tak aktif dan sebaliknya. Kaedah Huraian melainkan jika peranti perubatan itu diniatkan untuk digunakan bagi— (a) menyalurkan darah; atau (b) menyimpan atau menyalurkan cecair badan yang lain; atau (c) menyimpan organ, bahagian- bahagian organ atau tisu badan, yang dalam kes ini peranti perubatan itu adalah dalam Kelas B; atau melainkan jika peranti perubatan itu adalah beg darah, yang dalam kes ini ia adalah dalam Kelas C. CONTOH: tiub yang digunakan untuk transfusi darah; bekas penyimpanan organ CONTOH: beg darah yang tidak mengandungi bahan anti-penggumpal Kaedah 3: Semua peranti perubatan tak invasif yang diniatkan untuk mengubah suai komposisi biologi atau kimia bagi— (a) darah; (b) cecair badan lain; atau (c) cecair lain, diniatkan untuk infusi ke dalam badan adalah dalam Kelas C; melainkan jika rawatan adalah terdiri daripada penapisan, pengemparan atau penukaran gas atau haba, yang dalam kes ini ia adalah dalam Kelas B. Peranti perubatan seumpama ini adalah invasif secara tidak langsung yang dalamnya ia merawat atau mengubah suai bahan yang kemudiannya dihantar ke dalam badan (lihat huraian bagi Kaedah 4). Ia biasanya digunakan bersama dengan suatu peranti perubatan aktif dalam skop sama ada Kaedah 9 atau Kaedah 11. CONTOH: haemodialiser, peranti perubatan untuk membuang sel darah putih daripada keseluruhan darah NOTA: bagi maksud bahagian kaedah ini, ‘pengubahsuaian’ tidak termasuk penapisan dan pengemparan mekanikal mudah yang dirangkumi di bawah. Kaedah Huraian CONTOH: peranti untuk membuang karbon dioksida; penapis zarah dalam sistem peredaran extrakorporial Kaedah 4: Semua peranti perubatan tak invasif lain adalah dalam Kelas A. Peranti perubatan ini sama ada tidak menyentuh pesakit atau menyentuh kulit yang sempurna sahaja. CONTOH: botol pengumpulan air kencing, hosieri mampatan; elektrod tak invasif, katil hospital (2) PERANTI PERUBATAN INVASIF Kaedah Huraian Kaedah 5: Semua peranti perubatan invasif merujuk kepada orifis badan (selain invasif secara pembedahan) dan yang— (a) tidak diniatkan untuk disambungkan kepada peranti perubatan aktif, atau (b) diniatkan untuk sambungan kepada peranti perubatan Kelas A sahaja— Peranti perubatan seumpama ini adalah invasif dalam orifis badan dan tidak invasif secara pembedahan (rujuk definisi dalam subperaturan 2 Bahagian I Peraturan- Peraturan ini). Peranti perubatan cenderung untuk menjadi instrumen diagnostik dan terapeutik yang digunakan dalam ENT, optalmologi, pergigian, proktologi, urologi dan gynaecologi. Pengkelasan bergantung kepada tempoh penggunaan dan kepekaan (atau kerentanan) orifis kepada serangan itu. adalah dalam Kelas A jika ia diniatkan untuk penggunaan CONTOH: sarung tangan pemeriksaan, peranti enema Kaedah Huraian sementara; atau adalah dalam Kelas B jika ia diniatkan untuk kegunaan jangkamasa pendek; CONTOH: kateter urinari, tiub trakeal melainkan jika peranti perubatan itu diniatkan untuk penggunaan jangkamasa pendek dalam kaviti mulut sejauh farinks, dalam salur telinga sehingga ke gegendang telinga atau dalam rongga hidung, yang dalam kes ini ia adalah dalam Kelas A, CONTOH: gigi palsu yang diniatkan untuk dibuka oleh pesakit; dressing bagi pendarahan hidung adalah dalam Kelas C jika ia diniatkan untuk penggunaan jangkamasa panjang; atau CONTOH: stent urethra; kanta lekap untuk kegunaan jangkamasa panjang berterusan (bagi peranti ini, pengeluaran kanta bagi tujuan pencucian atau penyenggaraan adalah dikira sebagai sebahagian daripada penggunaan berterusan) melainkan jika ia diniatkan untuk penggunaan jangkamasa panjang dalam kaviti mulut sejauh farinks, dalam salur telinga sehingga ke gegendang telinga atau dalam rongga hidung, dan tidak boleh diserap oleh membrane mukus, yang dalam kes ini ia adalah dalam Kelas B. CONTOH: dawai ortodontik, prosthesis tetap gigi Semua peranti perubatan invasif CONTOH: tiub trakeal yang disambungkan Kaedah Huraian berkenaan dengan orifis badan (selain yang invasif secara pembedahan) yang diniatkan untuk disambung kepada peranti perubatan aktif dalam Kelas B atau kelas yang lebih tinggi, adalah dalam Kelas B. kepada suatu ventilator; kateter penyedut bagi penyaliran perut; tip penyedut pergigian NOTA: tidak bergantung kepada masa yang baginya invasif. Kaedah 6: Semua peranti perubatan invasif secara pembedahan yang diniatkan untuk penggunaan sementara adalah dalam Kelas B, Sebahagian besar peranti perubatan seumpama ini tergolong dalam beberapa kumpulan utama: kumpulan yang membentuk konduit melalui kulit (cth. jarum picagari; lanset), instrument pembedahan (cth. skalpel sekali-guna; stapler pembedahan; penebuk aorta sekali-guna punch); sarung tangan pembedahan; dan beberapa jenis kateter/penyedut dsb.. NOTA: suatu instrumen pembedahan (selain yang berada dalam Kelas D) adalah dalam Kelas A jika ia boleh diguna semula dan dalam Kelas B jika dibekalkan steril dan diniatkan untuk digunakan sekali. Juga, suatu instrumen pembedahan yang bersambung kepada suatu peranti aktif adalah dalam kelas yang lebih tinggi daripada Kelas A. NOTA: jika peranti perubatan itu menggabungkan bahan ubat-ubatan sebagai peranan kedua, rujuk Kaedah 13. Kaedah Huraian melainkan jika ia adalah instrumen pembedahan boleh guna semula, yang dalam kes ini ia adalah dalam Kelas A; atau CONTOH: bit dan gergaji pembedahan yang beroperasi secara manual melainkan jika diniatkan untuk membekalkan tenaga dalam bentuk radiasi mengion, yang dalam kes ini ia adalah dalam Kelas C; atau CONTOH: kateter yang menggabungkan /mengandungi radioisotope terkedap melainkan jika peranti perubatan itu diniatkan untuk mempunyai kesan biologi atau diserap keseluruhannya atau sebahagiannya, yang dalam kes ini ia adalah dalam Kelas C; atau NOTA: (a) ‘kesan biologi’ seperti yang dirujuk adalah sesuatu yang diniatkan bukan yang tidak diniatkan. Istilah ‘penyerapan’ merujuk kepada degradasi suatu material di dalam badan dan penyingkiran metabolik akibat degradasi produk daripada badan. (b) Bahagian kaedah ini tidak terpakai kepada bahan-bahan yang dikumuhkan tanpa pengubahsuaian oleh badan. CONTOH: gas insuflasi bagi rongga abdomen Kaedah Huraian melainkan jika diniatkan untuk mengadministrasi produk ubat-ubatan melalui cara sistem penghantaran, jika ini dibuat dengan cara yang berpotensi membawa kemudaratan mengambil kira mod aplikasinya, yang dalam kes ini ia adalah dalam Kelas C; atau melainkan jika ia diniatkan secara spesifik untuk digunakan dengan bersentuhan secara langsung dengan sistem saraf pusat, yang dalam kes ini ia adalah dalam Kelas D; atau CONTOH: pen insulin administrasi-sendiri NOTA: Istilah ‘administrasi ubat-ubatan’ membawa erti penyimpanan dan/atau mempengaruhi kadar/isipadu ubat-ubatan yang dihantar dan bukan hanya menyalurkannya. Istilah ‘dengan cara yang berpotensi membawa kemudaratan’ merujuk kepada ciri-ciri peranti perubatan dan bukan kekompetenan pengguna. CONTOH: kateter belon angioplasti dan wayar pandunya yang berkaitan; instrumen pembedahan pakai-buang khusus melainkan jika diniatkan secara spesifik untuk mendiagnosis, memantau atau membetulkan suatu kecacatan jantung atau sistem pengedaran pusat melalui sentuhan langsung dengan bahagian-bahagian badan itu, yang dalam kes ini ia adalah dalam Kelas D. Kaedah 7: Semua peranti perubatan invasif secara pembedahan yang diniatkan untuk kegunaan jangkamasa pendek adalah dalam Kelas B, Peranti perubatan seumpama ini kebanyakannya digunakan dalam konteks pembedahan atau jagaan pasca operasi, atau dalam peranti infusi, atau berbagai jenis kateter. CONTOH: kanula infusi; bahan isian sementara; Kaedah Huraian peranti penutupan kulit tak-serap; penstabil tisu yang digunakan dalam pembedahan kardiak NOTA: termasuk peranti perubatan yang digunakan semasa pembedahan jantung tetapi tidak memantau atau membetulkan suatu kecacatan. NOTA: Jika peranti perubatan itu menggabungkan bahan ubat-ubatan sebagai peranan kedua, rujuk Kaedah 13. melainkan jika ia diniatkan untuk mengadministrasi produk ubat-ubatan, yang dalam kes ini ia adalah dalam Kelas C; atau NOTA: Istilah ‘administrasi ubat-ubatan’ membawa erti penyimpanan dan/atau mempengaruhi kadar/isipadu ubat-ubatan yang dihantar dan bukan hanya menyalurkannya. melainkan jika ia diniatkan untuk menjalani perubahan kimia di dalam badan (kecuali jika peranti itu diletakkan dalam gigi), yang dalam kes ini ia adalah dalam Kelas C; atau CONTOH: pelekat pembedahan melainkan jika ia diniatkan untuk membekalkan tenaga dalam bentuk radiasi mengion, yang dalam kes ini ia adalah dalam Kelas C; atau CONTOH: peranti brakiterapi melainkan jika ia diniatkan untuk mempunyai kesan biologi atau diserap CONTOH: sutur bolehserap; pelekat biologi NOTA: ‘kesan biologi’ seperti yang dirujuk Kaedah Huraian keseluruhannya atau sebahagiannya, yang dalam kes ini ia adalah dalam Kelas D; atau adalah sesuatu yang diniatkan bukan yang tidak diniatkan. Istilah ‘penyerapan’ merujuk kepada degradasi suatu bahan di dalam badan dan penyingkiran metabolik akibat degradasi produk daripada badan. melainkan jika ia diniatkan secara spesifik untuk digunakan dengan bersentuhan secara langsung dengan sistem saraf pusat, yang dalam kes ini peranti perubatan itu adalah dalam Kelas D; atau CONTOH: kateter neurologi melainkan jika peranti perubatan itu diniatkan secara spesifik untuk mendiagnosis, memantau atau membetulkan suatu kecacatan jantung atau sistem pengedaran pusat melalui sentuhan langsung dengan bahagian- bahagian badan tersebut, yang dalam kes ini peranti perubatan itu adalah dalam Kelas D. CONTOH: kateter kardiovaskular; kabel pacemaker sementara; shunt arteri karotid Kaedah 8: Semua peranti perubatan implan, dan peranti perubatan invasif secara pembedahan jangkamasa panjang, adalah dalam Kelas C, atau Kebanyakan peranti perubatan yang terangkum dalam kaedah ini adalah implan yang digunakan dalam bidang-bidang ortopedik, pergigian, ophthalmik dan kardiovaskular. Kaedah Huraian CONTOH: implant maxilla-facial, gentian sendi prostetik, simen tulang, sutur dalaman tak- serap, tiang untuk melekatkan gigi kepada tulang mandibula (tanpa salutan bioaktif ) NOTA: jika peranti perubatan itu menggabungkan bahan ubat-ubatan sebagai peranan kedua, rujuk Kaedah 13. melainkan jika peranti perubatan itu diniatkan untuk diletakkan ke dalam gigi, yang dalam kes ini ia adalah dalam Kelas B; atau CONTOH: bridge, crown dan bahan-bahan isian pergigian melainkan jika ia diniatkan untuk digunakan dengan bersentuhan secara langsung dengan jantung, sistem peredaran pusat atau sistem saraf pusat, yang dalam kes ini ia adalah dalam Kelas D; atau CONTOH: injap jantung prostetik; stent spina dan vaskular melainkan jika ia diniatkan untuk menyokong atau mengekalkan hayat, di yang dalam kes ini ia adalah dalam Kelas D; atau melainkan jika ia diniatkan sebagai peranti perubatan implan aktif, yang dalam kes ini peranti perubatan itu adalah dalam Kelas D; atau CONTOH: pacemaker serta elektrod dan kabelnya; defibrillator implan Kaedah Huraian melainkan jika ia diniatkan untuk mempunyai kesan biologi atau diserap keseluruhannya atau sebahagiannya, yang dalam kes ini peranti perubatan itu adalah dalam Kelas D; atau CONTOH: implan yang didakwa sebagai bioaktif NOTA: hidroksi-apatite dianggap mempunyai kesan biologi hanya jika dikatakan dan ditunjukkan sedemikian oleh pembuat. melainkan jika ia diniatkan untuk mengadministrasi produk ubat-ubatan, yang dalam kes ini ia adalah dalam Kelas D; atau CONTOH: sistem penghantaran ubat-ubatan tak-aktif boleh caj melainkan jika ia diniatkan untuk menjalani perubahan kimia di dalam badan (kecuali jika peranti itu diletakkan dalam gigi), yang dalam kes ini peranti perubatan itu adalah dalam Kelas D; atau NOTA: simen tulang tidak termasuk dalam skop istilah ‘perubahan kimia di dalam badan’ kerana apa-apa perubahan berlaku secara jangka pendek bukan jangka panjang. melainkan jika ia adalah implan payudara, yang dalam kes ini peranti perubatan itu adalah dalam Kelas D. (3) PERANTI PERUBATAN AKTIF Kaedah Huraian Kaedah 9(i): Semua peranti perubatan terapeutik aktif yang diniatkan untuk menghantar atau menukarkan tenaga adalah dalam Kelas B; Peranti perubatan seumpama ini kebanyakannya adalah peralatan berkuasa elektrik yang digunakan dalam pembedahan, peranti perubatan untuk rawatan khusus dan beberapa stimulator. CONTOH: stimulator otot; peranti TENS; peralatan pergigian pegang-tangan berkuasa; alat bantuan pendengaran; peralatan fototerapi neonatal; peralatan ultrasound untuk fisioterapi Kaedah Huraian melainkan jika ciri-cirinya adalah sedemikian yang ia boleh menghantar atau menukarkan tenaga kepada atau daripada badan manusia secara yang berpotensi membawa kemudaratan, termasuk radiasi mengion, mengambil kira sifat, ketumpatan dan tempat tenaga itu dikenakan, yang dalam kes ini peranti perubatan itu adalah dalam Kelas C. CONTOH: ventilator paru-paru; inkubator bayi; penjana pembedahan electro; pacemaker and defibrillator luaran; laser pembedahan; lithotripters; X-ray terapeutik dan punca radiasi mengion lain NOTA: Istilah ‘berpotensi membawa kemudaratan’ merujuk kepada jenis teknologi yang terlibat dan aplikasi yang diniatkan. Kaedah 9(ii): Semua peranti perubatan aktif yang diniatkan untuk mengawal atau memantau prestasi peranti perubatan terapeutik aktif dalam Kelas C, atau diniatkan secara langsung untuk mempengaruhi prestasi peranti perubatan seumpama itu, adalah dalam Kelas C. CONTOH: sistem feedback luaran bagi peranti perubatan terapeutik aktif Kaedah 10(i): Peranti perubatan aktif yang diniatkan untuk diagnosis adalah dalam Kelas B; Peranti perubatan seumpama ini termasuk peralatan untuk diagnosis/pengimejan ultrasonik, merakam isyarat fisiologi, radiologi intervensional dan diagnostic. (a) jika ia diniatkan untuk membekalkan tenaga yang akan diserap oleh tubuh manusia (kecuali CONTOH: peralatan resonan magnet; ultrasound diagnostic dalam aplikasi tak- kritikal; stimulator evoked response Kaedah Huraian bagi peranti yang digunakan khusus untuk memancarkan cahaya kepada badan pesakit, dengan cahaya pada spektra boleh-nampak atau hampir infra-red spectrum), yang dalam kes ini ia adalah dalam Kelas A; atau (b) jika ia diniatkan untuk mendapatkan imej in vivo bagi taburan radiofarmasi; atau CONTOH: kamera gamma/nuklear (c) jika ia diniatkan untuk membolehkan diagnosis atau pemantauan secara langsung proses-proses fisiologi yang utama; CONTOH: thermometer elektronik, stetoskop dan monitor tekanan darah; elektrokardiograf melainkan jika ia diniatkan secara spesifik untuk— (a) memantau parameter fisiologi yang utama, yang sifat variasi adalah seperti ia boleh menyebabkan bahaya yang sangat hampir kepada pesakit, contohnya variasi dalam prestasi kardiak, pernafasan, aktiviti sistem saraf pusat; atau (b) mendiagnosis situasi klinikal jika pesakit dalam bahaya yang sangat hampir, yang dalam kes ini peranti perubatan itu adalah dalam Kelas C. CONTOH: monitor/pengera bagi jagaan intensif; sensor biologi; monitor ketepuan oksigen; monitor apnea CONTOH: peralatan ultrasound untuk kegunaan tatacara kardiak intervensional Kaedah Huraian Kaedah 10(ii): Peranti perubatan aktif yang diniatkan untuk memancarkan radiasi mengion dan diniatkan untuk radiologi diagnostik dan/atau intervensional, termasuk peranti yang mengawal atau memantau peranti sedemikian, atau yang mempengaruhi prestasi peranti tersebut secara langsung, adalah dalam Kelas C. CONTOH: ini termasuk peranti perubatan untuk mengawal, memantau atau mempengaruhi pemancaran radiasi mengion Kaedah 11: Semua peranti perubatan aktif yang diniatkan untuk mengadministrasi dan/atau membuang produk ubat- ubatan, cecair badan atau bahan-bahan lain ke dalam atau keluar daripada tubuh manusia adalah dalam Kelas B; Peranti perubatan seumpama ini kebanyakannya ialah sistem penghantaran ubat-ubatan atau peralatan anaesthesia. CONTOH: peralatan penyedutan; pam penyuapan; injector jet untuk vaksinasi; nebuliser untuk digunakan ke atas pesakit yang sedar atau bernafas secara spontan yang kegagalan untuk menghantar ciri-ciri dos yang betul tidak memungkinkan kemudaratan melainkan jika ini dilakukan dengan cara yang berpotensi membawa kemudaratan, mengambil kira sifat bahan yang terlibat, bahagian badan yang berkaitan dan mod dan laluan administrasi, di mana dalam kes ini peranti perubatan itu adalah dalam Kelas C. CONTOH: pam infuse; peralatan anaesthesia; peralatan dialysis; kebuk hiperbarik; nebuliser jika kegagalan untuk menghantar ciri-ciri dos yang betul boleh memudaratkan Kaedah Huraian Kaedah 12: Semua peranti perubatan aktif yang lain adalah dalam Kelas A. CONTOH: lampu pemeriksaan; mikroskop pembedahan; katil hospital dan kerusi roda yang menggunakan kuasa; peralatan yang menggunakan kuasa bagi perakaman, pemprosesan, penglihatan imej diagnostik, lampu pematangan pergigian. (4) KAEDAH-KAEDAH TAMBAHAN Kaedah Contoh Kaedah 13: Semua peranti perubatan yang menggabungkan, sebagai bahagian bersepadu, suatu bahan yang, jika digunakan secara berasingan, boleh dianggap sebagai suatu produk ubat- ubatan, dan yang boleh bertindak ke atas badan manusia dengan tindakan sampingan bagi tindakan peranti itu, adalah dalam Kelas D. Peranti perubatan ini menggabungkan bahan ubat-ubatan dengan peranan sampingan. CONTOH: simen tulang antibiotic; kateter bersalut heparin; dressing luka yang menggabungkan agen antimicrobial untuk menyediakan tindakan sampingan ke atas luka itu; bag darah yang menggabungkan bahan anti-penggumpalan Kaedah 14: Semua peranti perubatan yang dibuat daripada, atau menggabungkan sel, tisu atau derivatif sel atau tisu binatang atau manusia, sama ada viabel atau tak- viabel, adalah dalam Kelas D; CONTOH: injap jantung berasas babi; sutur katgut Kaedah Contoh melainkan jika peranti perubatan seumpama itu dibuat daripada atau menggabungkan tisu haiwan yang tak- viabel atau derivatifnya yang bersentuhan dengan kulit utuh sahaja, yang dalam kes ini peranti perubatan itu adalah dalam Kelas A. CONTOH: komponen kulit bagi perkasa ortopedik Kaedah 15: Semua peranti perubatan yang diniatkan secara spesifik untuk digunakan bagi mensterilkan peranti perubatan, atau menyahjangkit sebagai titik terakhir pemprosesan, adalah dalam Kelas C; CONTOH: peranti perubatan untuk menyahjangkit atau mensterilkan endoskop; penyahjangkit yang diniatkan untuk digunakan bagi peranti perubatan NOTA: Kaedah ini tidak terpakai kepada produk yang diniatkan untuk mencuci peranti perubatan melalui cara tindakan fizikal, dsb., mesin pencuci. melainkan jika peranti perubatan itu diniatkan untuk menyahjangkit peranti perubatan sebelum titik terakhir pensterilan atau nyahjangkit tahap lebih tinggi, yang dalam kes ini peranti perubatan itu adalah dalam Kelas B; atau CONTOH: washer disinfectors melainkan jika peranti perubatan itu diniatkan secara spesifik untuk digunakan bagi menyahjangkit, mencuci, membilas atau bila bersesuaian, melembabkan kanta lekap yang dalam kes ini ia adalah dalam Kelas C. Kaedah Contoh Kaedah 16: Semua peranti perubatan yang digunakan untuk pencegahan kehamilan atau pencegahan penyebaran penyakit kelamin adalah dalam Kelas C, CONTOH: kondom; diafram pencegah kehamilan melainkan jika peranti perubatan itu adalah diimplan atau peranti perubatan invasif untuk jangkamasa panjang, yang dalam kes ini peranti perubatan itu adalah dalam Kelas D. CONTOH: peranti perubatan pencegah kehamilan intrauterine LAMPIRAN 2 Kaedah pengkelasan bagi mengklasifikasikan peranti perubatan diagnostik in-vitro (IVD) Kaedah Huraian Kaedah 1: Peranti perubatan IVD yang diniatkan untuk tujuan berikut adalah dikelaskan sebagai Kelas D: - Peranti yang diniatkan untuk digunakan bagi mengesan kehadiran, atau pendedahan kepada, agen transmisi dalam darah, komponen darah, deravatif darah, sel, tisu, atau organ bagi menilai keserasiannya bagi transfusi atau transplantasi; atau Ujian bagi mengesan infeksi oleh HIV, HCV, HBV, HTLV. Ujian pyrogenesiti (assay aktiviti endotoksin) yang dipasarkan bagi mengesan pencemaran bakteria dalam komponen darah. Kaedah ini boleh diaplikasikan kepada semua jenis assay, seperti first-line assay, assay pengesahan dan assay tambahan. Kaedah Huraian - Peranti yang diniatkan untuk digunakan bagi mengesan kehadiran, atau pendedahan kepada, suatu agen transmisi, yang menyebabkan penyakit yang mengancam nyawa yang tidak boleh diubati dengan risiko penyebaran yang tinggi. Kaedah 2: Peranti perubatan IVD yang diniatkan untuk digunakan bagi pengelompokan kumpulan darah, atau penjenisan tisu untuk memastikan keserasian imunologi darah, komponen darah, sel, tisu atau organ yang diniatkan untuk transfusi atau transplantasi, adalah dikelaskan sebagai Kelas C; kecuali untuk penentuan ABO, rhesus (C, c, D, E, e) dan anti-Kell , dikelaskan sebagai Kelas D. HLA, anti-Duffy, anti-Kidd (sistem Duffy lain kecuali yang telah dikelaskan sebagai Kelas D dalam kaedah ini). Kaedah 3: Peranti perubatan IVD dikelaskan sebagai Kelas C jika ia diniatkan untuk digunakan— - dalam mengesan kehadiran, atau pendedahan kepada, agen penyakit Penyakit kelamin, seperti chlamydia trachomatis, neisseria gonorrhoeae Kaedah Huraian kelamin. - dalam mengesan kehadiran agen infeksi, dalam bendalir serebrospina atau darah dengan risiko penyebaran yang terhad; Neisseria meningitidis atau cryptococcus neoformans - dalam mengesan kehadiran agen infeksi di mana terdapat risiko signifikan bahawa keputusan yang salah akan menyebabkan kematian atau hilang upaya yang teruk kepada individu atau janin yang sedang menjalani ujian; Assay diagnostik untuk CMV, chlamydia pneumoniae, methycillin resistant staphylococcus aureus - dalam saringan pre-natal bagi ibu mengandung untuk menentukan status imun mereka ke atas agen transmisi; Ujian penentuan status imun bagi rubella atau toxoplasmosis - menentukan status penyakit berjangkit atau status imun, dan di mana terdapat risiko bahawa keputusan ujian yang salah akan membawa kepada keputusan pengurusan pesakit yang mengakibatkan situasi yang pasti akan mengancam nyawa pesakit; Enteroviruses, CMV dan HSV dalam pesakit yang yang menerima pemindahan - dalam saringan bagi pemilihan pesakit untuk pengurusan dan terapi terpilih, atau bagi pemeringkatan Pengubatan mengikut keperluan individu Kaedah Huraian penyakit, atau dalam mendiagnosis kanser; - dalam ujian genetik manusia; Penyakit Huntington’s, cystic fibrosis - untuk memantau tahap ubat-ubatan , bahan-bahan atau komponen biologi, apabila terdapat risiko bahawa keputusan yang salah akan membawa kepada situasi pengurusan pesakit yang akan mengakibatkan situasi yang akan mengancam nyawa pesakit; Cardiac markers, cyclosporin, ujian masa prothrombin - dalam pengurusan pesakit yang menderita daripada penyakit berjangkit yang mengancam nyawa; Viral load HCV, viral load dan HIV dan geno- dan subjenis HCV - saringan janin untuk kecacatan kongenital. Spina bifida or sindrom down Kaedah 4: Peranti perubatan IVD yang diniatkan untuk ujian sendiri dikelaskan sebagai Kelas C, kecuali peranti yang daripadanya keputusannya tidak menentukan status perubatan yang kritikal, atau ujian permulaan dan memerlukan ujian susulan dengan ujian makmal yang sesuai, yang dalam kes ini ia adalah Kelas B. - Untuk ujian-sendiri kelas C: pengawasan tahap glukosa dalam darah; - Untuk ujian-sendiri kelas B: ujian-sendiri kehamilan, ujian kesuburan, strip ujian air kencing Kaedah Huraian Peranti perubatan IVD yang diniatkan untuk menentukan gas darah dan glukosa darah untuk ujian berhampiran pesakit adalah Kelas C. Peranti perubatan IVD lain yang diniatkan untuk ujian berhampiran pesakit perlu dikelaskan mengikut pengkelasan tersendiri menggunakan kaedah-kaedah pengkelasan. Kaedah 5: Peranti perubatan IVD berikut dikelaskan sebagai Kelas A— - reagan atau artikel lain yang mempunyai ciri-ciri spesifik, yang diniatkan oleh pembuatnya untuk membuatnya bersesuaian bagi tatacara diagnostik in-vitro berkaitan pemeriksaan spesifik; - instrumen yang diniatkan oleh pembuatnya secara spesifik untuk digunakan bagi tatacara diagnostik in-vitro; - bekas-bekas spesimen. Media mikrobiologi berpilih/bezaan (tidak termasuk serbuk dehidrasi yang dianggap bukan peranti perubatan IVD siap), kit identifikasi untuk mikroorganisma yang dikultur, larutan-larutan pembasuh, instrumen dan cawan air kencing. Kaedah 6: Peranti perubatan IVD yang tidak terkandung dalam kaedah 1 hingga 5 dikelaskan sebagai Kelas B. Gas-gas darah, penanda H.pylori dan fisiologi seperti hormon, vitamin, enzim, marker metabolik, assay spesifik IgE dan penanda penyakit celiac. Kaedah Huraian Kaedah 7: Peranti perubatan IVD yang dikawal tanpa nilai kuantitatif atau nilai kualitatif yang diberikan dikelaskan sebagai Kelas B.
JADUAL KEDUA — JADUAL KEDUA
KAEDAH-KAEDAH PENGELOMPOKAN BAGI PENGELOMPOKAN PERANTI PERUBATAN [Perenggan 3(1)(b)] BAHAGIAN I PERMULAAN Pemakaian 1. Jadual ini dibuat menurut perenggan 3(1)(b) Peraturan-Peraturan ini tentang kaedah-kaedah bagi pengelompokan bagi maksud pendaftaran peranti perubatan. Tafsiran 2. Dalam Jadual ini, melainkan jika konteksnya menghendaki makna yang lain— “aksesori” ertinya suatu artikel yang diniatkan secara spesifik oleh pembuatnya untuk— (a) digunakan bersama suatu peranti perubatan bagi membolehkan peranti itu digunakan mengikut tujuan yang diniatkannya sebagai suatu peranti perubatan; atau (b) menambah atau meningkatkan keupayaan peranti perubatan itu dalam memenuhi tujuan yang diniatkannya sebagai suatu peranti perubatan; dan oleh itu perlu dianggap sebagai suatu peranti perubatan; “komponen” ertinya satu daripada berbagai kemungkinan subbahagian yang tidak sama yang bersama-sama membentuk suatu peranti perubatan untuk mencapai tujuan yang diniatkan, yang juga boleh dikenali sebagai suatu bahagian tetapi bukan suatu peranti perubatan dalam haknya yang tersendiri; “nama proprietari generik” ertinya nama unik yang diberikan oleh pembuat untuk mengenali suatu peranti perubatan sebagai suatu produk sepenuhnya, yang juga dikenali sebagai nama perdagangan atau jenama; “tujuan yang diniatkan” ertinya kegunaan yang baginya peranti perubatan itu diniatkan mengikut spesifikasi pembuatnya yang dinyatakan pada mana-mana atau semua yang berikut: (a) label pada peranti perubatan itu; (b) arahan penggunaan peranti perubatan itu; (c) bahan-bahan promosi yang berhubungan dengan peranti perubatan itu; “instrumen pembedahan boleh guna semula” ertinya instrumen yang bertujuan untuk kegunaan pembedahan bagi memotong, menggerudi, menggergaji, menggores, mengikis, mengapit, menarik keluar, mengetip atau tatacara seumpamanya, tanpa sambungan kepada mana-mana peranti perubatan aktif dan yang didiniatkan oleh pembuat untuk digunakan semula selepas menjalani tatacara yang sesuai bagi pembersihan dan/atau pensterilan dijalankan. BAHAGIAN II PENGELOMPOKAN PERANTI PERUBATAN Prinsip umum pengelompokan 3. (1) Suatu permohonan untuk mendaftar peranti perubatan boleh dibuat mengikut kelompok peranti perubatan. (2) Peranti perubatan boleh dikelompokkan kepada salah satu daripada kategori berikut: (a) tunggal; (b) keluarga; (c) sistem; (d) set; (e) kit ujian in vitro; dan (f) kluster in vitro. (3) Kaedah-kaedah asas dalam pengelompokan terdiri daripada yang berikut: (a) satu nama proprietari generik ; (b) satu pembuat; dan (c) satu tujuan yang diniatkan yang sama. (4) Semua kaedah hendaklah dipenuhi apabila menggunakan kaedah-kaedah pengelompokan kepada peranti perubatan. (5) Bagi tujuan pengelompokan, ibu pejabat korporat boleh dianggap sebagai pembuat untuk subsidari dan tempat lokasi pembuatan kawasan. Kaedah-kaedah pengelompokan 4. Semua peranti perubatan hendaklah dikelompokkan dengan sewajarnya dengan menggunakan kaedah sebagaimana yang berikut: (1) Tunggal Suatu peranti perubatan hendaklah dikumpulkan sebagai suatu peranti perubatan tunggal jika nama tuan punya dikenali oleh pembuat dengan satu kegunaan yang diniatkan yang spesifik dan ia dijual sebagai suatu entiti bungkusan yang jelas dan boleh ditawarkan dalam satu julat saiz bungkusan. (2) Sistem Satu kumpulan peranti perubatan hendaklah dikelompokkan sebagai suatu sistem jika ia terdiri daripada unsur komponen peranti perubatan yang— (a) berasal daripada pembuat yang sama; (b) diniatkan untuk digunakan dalam gabungan untuk menyempurnakan satu tujuan yang diniatkan yang sama; (c) serasi apabila digunakan sebagai satu system; dan (d) dijual di bawah satu nama sistem atau label, arahan penggunaan, brosur atau katalog bagi setiap unsur-komponen menyatakan bahawa unsur-komponen itu adalah diniatkan untuk diguna dengan sistem itu. (3) Keluarga (a) Suatu kumpulan peranti perubatan boleh dikelompokkan sebagai satu keluarga jika ia terdiri daripada suatu koleksi peranti perubatan dan setiap peranti perubatan dalam koleksi itu— (i) adalah daripada pembuat yang sama; (ii) adalah daripada klasifikasi risiko yang sama; (iii) mempunyai nama tuan punya peranti perubatan yang sama; (iv) mempunyai tujuan yang diniatkan yang sama; (v) mempunyai reka bentuk dan proses pembuatan yang sama; dan (vi) mempunyai variasi dalam skop variasi yang dibenarkan. (b) Suatu varian yang dibenarkan hendaklah menjadi ciri-ciri peranti perubatan jika— (i) proses pembuatan peranti perubatan itu adalah sama, atau sangat serupa; (ii) tujuan yang diniatkan bagi peranti perubatan itu adalah sama; dan (iii) profil risiko peranti perubatan itu adalah sama, mengambil kira faktor yang dinyatakan dalam subperenggan (b)(i) dan (ii). (c) Jika suatu kumpulan peranti perubatan memenuhi syarat untuk dikelompokkan sebagai satu keluarga, tetapi nama-nama tuan punya bagi setiap peranti perubatan adalah berbeza, peranti perubatan itu hendaklah disenaraikan secara berasingan dalam Daftar Peranti Perubatan berdasarkan nama-nama tuan punya peranti perubatan itu. (d) Nama tuan punya pada setiap peranti perubatan yang dikelompokkan sebagai satu keluarga hendaklah diletak pada label setiap anggota keluarga peranti perubatan itu dan nama peranti perubatan individu boleh mengandungi ungkapan deskriptif tambahan. (4) Set (a) Suatu kelompok peranti perubatan hendaklah dikelompokkan sebagai satu set jika ia mengandungi koleksi dua atau lebih peranti perubatan, yang dipasang bersama dalam satu bungkusan oleh pembuat dan mempunyai— (i) satu nama tuan punya; (ii) satu kegunaan yang diniatkan yang sama; (iii) satu klasifiksi yang ditentukan berdasarkan kelas bagi peranti yang berada pada kelas tertinggi dalam set itu. (b) Maklumat pada semua peranti perubatan dalam satu set hendaklah dikemukakan sebagai sebahagian daripada satu permohonan pendaftaran peranti perubatan. (c) Peranti perubatan hendaklah dibekalkan dalam pasaran dalam satu set yang telah disenaraikan dalam Daftar. (d) Peranti perubatan yang telah didaftarkan sebagai sebahagian daripada satu set hendaklah mempunyai satu pendaftaran peranti perubatan tunggal sebelum ia dijual secara berasingan sebagai suatu peranti perubatan individu. (e) Jika suatu peranti perubatan dalam satu set dibekalkan untuk digunakan dalam set lain, peranti perubatan itu hendaklah dimasukkan dalam permohonan pendaftaran bagi set lain itu. (f) Nama set yang diberikan untuk kelompok peranti perubatan itu hendaklah ditunjukkan dalam label produk yang dilekatkan pada bungkusan luaran set itu. Peranti perubatan individu dalam set itu tidak boleh dilabelkan dengan nama set itu. Setiap peranti perubatan dalam set itu boleh mengandungi ungkapan deskriptif tambahan. (5) In vitro test kit (a) Satu peranti perubatan in vitro hendaklah dikumpulkan sebagai kit ujian diagnostik in-vitro jika ianya mengandungi reagen atau artikel— (i) daripada pembuat yang sama; (ii) yang diniatkan untuk digunakan dalam kombinasi untuk menyempurnakan satu tujuan yang diniatkan yang spesifik; (iii) dijual di bawah satu nama kit ujian atau label, arahan penggunaan, brosur atau katalog untuk setiap reagen atau artikel menyatakan bahawa komponen itu adalah diniatkan untuk digunakan dengan kit ujian diagnostik in-vitro itu; dan (iv) serasi apabila digunakan sebagai satu kit ujian. (b) Maklumat pada semua reagen atau artikel dalam satu kit ujian diagnostik in-vitro hendaklah dikemukakan sebagai sebahagian daripada satu permohonan pendaftaran peranti perubatan. (c) Reagen atau artikel dalam satu kit ujian diagnostik in-vitro yang telah disenaraikan dalam Daftar hendaklah dibekalkan dalam pasaran. (d) Jika reagen atau artikel dalam satu kit ujian diagnostik in-vitro adalah diniatkan untuk digunakan dalam lebih daripada satu ujian diagnostik in-vitro, reagen atau artikel itu hendaklah dimasukkan dalam permohonan pendaftaran peranti perubatan bagi setiap ujian diagnostik in-vitro yang lain. (e) Reagen atau artikel daripada pembuat lain boleh didaftarkan dengan kelompok ujian diagnostik in-vitro ini. (6) In vitro cluster (a) Setiap peranti perubatan in vitro hendaklah dikelompokkan sebagai kluster diagnostik in-vitro jika ia terdiri daripada berbilang reagen atau artikel diagnostik in-vitro — (i) daripada pembuat yang sama; (ii) dalam klasifikasi risiko A atau B; (iii) daripada metodologi ujian yang sama seperti yang disenaraikan dalam LAMPIRAN 1 Jadual ini; dan (iv) daripada kategori kluster diagnostik in-vitro yang sama seperti yang disenaraikan dalam LAMPIRAN 1 Jadual ini. (b) Kluster diagnostik in-vitro boleh termasuk analyser yang telah direka bentuk untuk digunakan dengan reagen dalam kluster diagnostik in- vitro itu. (c) Maklumat pada semua reagen atau artikel dalam satu kluster diagnostik in-vitro hendaklah dikemukakan sebagai sebahagian daripada satu permohonan pendaftaran peranti perubatan. (d) Reagen atau artikel dalam satu kluster diagnostik in-vitro yang telah disenaraikan dalam Daftar hendaklah dibekalkan dalam pasaran. (e) Reagen atau artikel individu yang telah disenaraikan sebagai sebahagian daripada satu kluster boleh dibekalkan secara berasingan. (f) Jika ada reagen atau artikel yang diniatkan untuk kategori kegunaan berganda dan boleh dikelompokkan dalam lebih daripada satu kluster diagnostik in-vitro, orang yang mendaftar boleh memilih untuk mengelompokkan reagen atau artikel itu sebagai sebahagian daripada salah satu kluster diagnostik in vitro yang ia layak dan maklumat yang menyokong semua kegunaan yang diniatkan bagi reagen atau artikel itu hendaklah dikemukakan sebagai sebahagian daripada permohonan pendaftaran peranti perubatan itu. LAMPIRAN 1 Senarai Metodologi dan Kategori Kluster untuk Kluster Diagnostik in-vitro METODOLOGI KATEGORI KLUSTER (SENARAI TERTUTUP) CONTOH ANALIT (SENARAI TAK LENGKAP) Kimia klinikal Enzim Acid phosphatase; alpha-amylase; creatinekinase; gamma-glutamyltransferase; lactate dehydrogenase; lipase Substrat Albumin; bilirubin; urea/blood urea nitrogen; cholesterol; creatinine; glucose Reagen elektrolit Ammonia; bicarbonate; calcium; chloride; magnesium; phosphate inorganic/phosphorus Elektrod elektrolit Ammonia electrodes; carbon dioxide (bicarbonate) electrodes; calcium electrodes; chloride electrodes; magnesium electrodes;potassium electrodes METODOLOGI KATEGORI KLUSTER (SENARAI TERTUTUP) CONTOH ANALIT (SENARAI TAK LENGKAP) Elektrod substrat electrodes/ biosensor Creatinineelectrodes; glucose electrodes; glycated hemoglobin; electrodes; lactate electrodes; urea electrodes; bilirubin electrodes Immuno-kimia Imunoglobulin (tanpa IgE). Immunoglobulin A; immunoglobulin D; immunoglobulin G; immunoglobulin M; kappa and lambda chain; immunofixation kits Komponen- komponen complement Complement component c1q; complement component C1 inactivator; complement component C3/C3c; complement component for Bb; complement component C4; complement component C5a Transport proteins Albumin; ceruloplasmin; haptoglobin; hemopixin; lactoferrin; pre- albumin/transthyretin Lipoproteins Apolipoprotein AI; apolipoprotein AII; apolipoprotein B; apolipoprotein E sub-typing; lipoprotein (a) Protein spesifik lain a1-acid glycoprotein; a1-antitrypsin; a2- macroglobulin; a1-microglobulin; fibronectin; immunoreactive trypsin Alergi Immunoglobulin E–total; immunoglobulin E– screen; immunoglobulin E–specific, monotest/monoresult; allergene specific IgA; allergene specific IgG Penanda kanser BR-marker CA15-3; GI-marker CA19-9, CA242; METODOLOGI KATEGORI KLUSTER (SENARAI TERTUTUP) CONTOH ANALIT (SENARAI TAK LENGKAP) carcinoembryonicantigen; total prostatic specific antigen; alphafetoprotein (AFP); p53 Penanda fungsi thyroid Free triiodothyronine; free thyroxine; thyroid stimulating hormone; T–uptake; thyroglobulin; neonatal thyroxine Fertility/pregnancy hormones/ proteins Androstenedione; estradiol; prolactin; human chorionic; gonadotropin total; human placental lactogen; estriol Diabetes assays (hormon) C-peptide; glucagon; insulin; glycosylated/glycatedhaemoglobin; islet cell Ab; proinsulin Renal metabolism assays Aldosterone; angiotensin I/II; angiotensin converting enzyme; cortisol; renine Bone and mineral metabolism assays Bone alkaline phosphatase; calcitonin; cross- linked C-telopeptides; cross-linked N-telopeptides; cyclic adenosine; monophosphate; hydroxyproline Endocrine hormones dan peptides Adrenocorticotropic hormone; human growth hormone; insulin-like growth factor I; insulin-like growth factor binding protein 1; vasointestinalpeptide; vasopressin Neuroendocrine function assays Bombesin; 17-hydroxy-ketosterone; β-endorphin; neurotensin; somatostatin; substance P Hormon spesifik dan individu lain Gastrin; gonadotropin-releasing hormone; melatonine; pepsinogen; adrenalin; dopamine Anemia Erythropoietin; ferritin; folate; iron; iron binding capacity; soluble transferrin receptor Vitamin Vitamin B1; vitamin B2; vitamin B6; vitamin B12; METODOLOGI KATEGORI KLUSTER (SENARAI TERTUTUP) CONTOH ANALIT (SENARAI TAK LENGKAP) vitamin D (cholecalciferol); intrinsic factor (blocking antibody) Pengawasan dadah terapeutik tak imunosupresif Phenobarbitol; digitoxin; gentamicin; valproic acid; caffeine; theophylline; methotrexate Pengawasan dadah terapeutik imunosupresif Cyclosporine; tacrolimus; rapamycin (sirolimus); mycophenolate Toxicologi Amphetamines; cocaine; barbiturates; morphines; phencyclidine; acetaminophen; catecholamines; ethanol; salicylate Auto-immune diseases Anti-nuclear antibodies (ANAs); anti- topoisomerase; organ-specific autoantibodies; circulating immuno-complex; TSH receptor antibodies; anti-cardiolipinantibodies Penanda penyakit Rheumatoid- inflammatory Anti-streptococcal hyaluronidase; anti- streptokinase; anti-streptolysin O; C-reactive protein; anti-staphylolysin; anti-streptococcal screening Fungsi hati MEGX; carbohydrate deficient transferrin Penanda kardiak BNP/proBNP; creatine kinase-MB; myoglobin; troponin I/T; homocysteine; high-sensitivity C- reactive protein Infeksi kuman - imunologi Bacillus subtilis; escherichia coli Infeksi viral – imunologi Influenza virus METODOLOGI KATEGORI KLUSTER (SENARAI TERTUTUP) CONTOH ANALIT (SENARAI TAK LENGKAP) Infeksi Parasit - imunologi Entamoebahistolytica; leishmania Infeksi fungal - imunologi Candida albicans; aspergillus Haematologi/ histologi/sitologi (Ujian darah untuk transfusi dikecualikan) Pengujian hemoglobin Hemoglobin determinations (totalHb); fractional oxyhemoglobin (FO2Hb); fractional carboxyhemoglobin(FCOHb); fractional methemoglobin(FMetHb); fractional deoxyhemoglobin(FHHb) Ujian general coagulation Prothrombintime; thrombin time; activated clotting time; activated partial thromboplastin time Haemostasis (coagulation) Prothrombin; thrombin; fibrinogen; protein C and protein S reagents; C1-inhibitors; heparin; alpha- antiplasmin; fibrin; factor XIII; platelet factor 4; plasminogen Ujian hematologi lain Complete blood count; hematocrit; erythrocyte; sedimentation rate Cytokines (lymphokines)/ immunomodulators Interferons; soluble antigens/receptors; tumor necrosis factors; interleukins; colony stimulating factors; tumor necrosis factors receptors; interleukins receptors Reagen histologi/ sitologi Cytochemicalstaining; embedding, fixing, mounting media; stain solutions; immunohistology kits Microbiologi - kultur (i) cytochemicalstaining Medium kultur Dehydrated culture media (DCM); additives for DCM; prepared media (tubes, bottles, plates); cells, METODOLOGI KATEGORI KLUSTER (SENARAI TERTUTUP) CONTOH ANALIT (SENARAI TAK LENGKAP) (ii) embedding, fixing, mounting media (iii) stain solutions (iv) kit immunohistologi media, serum for viral culture Ujian suseptibiliti Identifikasi bakteria melalui ujian bagi suseptibiliti bakteria kepada antibiotik tertentu Erythromycin susceptibility test for staphylococcus aureus; tobramycin susceptibility test for pseudomonas aeruginosa; Fungal susceptibility testing Identifikasi kultur biokimia (ID) Gram negative manual ID; Gram positive manual ID; Other ID kits manual - anaerobes, fastidious; mycoplasma Identifikasi kultur imunologikal (ID) Streptococci grouping slide tests; serotyping (E.coli, salmonella, shigella etc.) Nucleic acid (NA) based culture identification (ID) NA identification – MRSA; NA identification – other resistance markers Identifikasi serologikal (ID) For parasitology and mycology (fungi and yeast) Biologi molekul Oncogenes Gen, yang mutasi atau ekspresi yang meningkat, menukar sel normal kepada sel kanser p53; MYC (8q24) TERC (3q26) Infeksi bakteria (pengesanan melalui reagen NA) Staphylococcal detection; E.coli detection METODOLOGI KATEGORI KLUSTER (SENARAI TERTUTUP) CONTOH ANALIT (SENARAI TAK LENGKAP) Infeksi viral (pengesanan melalui reagen NA) Influenza and para-influenza NA reagents Infeksi fungal Fungi NA reagents
JADUAL KETIGA — JADUAL KETIGA
TATACARA PENILAIAN PEMATUHAN [Peraturan 4] BAHAGIAN I PERMULAAN Pemakaian 1. Jadual ini dibuat menurut peraturan 4 Peraturan-Peraturan ini tentang kehendak bagi tatacara penilaian pematuhan untuk menunjukkan pematuhan kepada kehendak undang-undang peranti perubatan. BAHAGIAN II TATACARA PENILAIAN PEMATUHAN Pengumpulan keterangan pematuhan oleh pembuat atau wakil yang diberi kuasa 2. (1) Pembuat hendaklah mengumpul dan menyusun semua keterangan untuk menunjukkan pematuhan peranti perubatan kepada kehendak-kehendak sebagaimana yang ditentukan oleh Pihak Berkuasa. Penilaian pematuhan oleh badan penilaian pematuhan 3. (1) Bergantung kepada kelas peranti perubatan, pembuat hendaklah melantik satu badan penilaian pematuhan yang telah didaftarkan oleh Pihak Berkuasa di bawah seksyen 10 Akta bagi menjalankan penilaian pematuhan. (2) Jika pembuat peranti perubatan tidak ada di Malaysia, ia hendaklah— (a) memberi kuasa kepada satu wakil yang diberi kuasa untuk bertindak bagi pihaknya bagi menjalankan penilaian pematuhan; dan (b) menyediakan semua keterangan pematuhan dan sokongan yang diperlukan kepada wakil yang diberi kuasa bagi maksud penilaian pematuhan. (3) Badan penilaian pematuhan hendaklah menjalankan penilaian pematuhan mengikut kehendak yang ditetapkan dalam BAHAGIAN III Jadual ini. Laporan dan sijil penilaian pematuhan 4. Apabila selesai penilaian pematuhan, dan jika badan penilaian pematuhan berpuas hati bahawa semua kehendak telah dipenuhi, badan penilaian pematuhan hendaklah mengeluarkan laporan dan sijil penilaian pematuhan kepada pembuat atau wakil yang diberi kuasa. BAHAGIAN III ELEMEN-ELEMEN PENILAIAN PEMATUHAN Elemen penilaian pematuhan bagi maksud pendaftaran peranti perubatan 5. (1) Penilaian pematuhan bagi maksud pendaftaran peranti perubatan hendaklah mengandungi elemen berikut: (a) penilaian pematuhan bagi sistem pengurusan kualiti; (b) penilaian pematuhan bagi sistem pemantauan pasca pasaran; (c) penilaian pematuhan bagi dokumen teknikal; dan (d) pengisytiharan pematuhan. (2) Tahap keterangan yang perlu dikumpulkan oleh pembuat hendaklah mengikut kehendak seperti yang dinyatakan masing-masing dalam perenggan 6, 7, 8 dan 9. Penilaian pematuhan sistem pengurusan kualiti 6. (1) Pembuat peranti perubatan hendaklah membangunkan, menyenggara dan melaksanakan satu sistem pengurusan kualiti yang sesuai mengikut standard yang diiktiraf sebagaimana yang ditentukan oleh Pihak Berkuasa bagi memastikan amalan pengilangan baik peranti perubatannya; (2) Tahap sistem pengurusan kualiti yang perlu dibangunkan, disenggarakan dan dilaksanakan sebagaimana yang dikehendaki dalam subperenggan (1) hendaklah ditentukan oleh kelas peranti perubatan seperti yang berikut: (a) bagi peranti perubatan Kelas A atau peranti perubatan diagnostik in- vitro— (i) pembuat hendaklah membangunkan, menyenggarakan dan melaksanakan suatu sistem pengurusan kualiti dan boleh mengecualikan kawalan reka bentuk dan pembangunan, kawalan proses serta pemeriksaan dan pengujian; (ii) pembuat hendaklah melantik suatu badan penilaian pematuhan bagi mengesahkan keterangan berkaitan aspek-aspek pengilangan berkaitan dengan— (A) memastikan dan mengekalkan tahap kesterilan peranti perubatan yang dibekalkan secara steril; dan/atau (B) pematuhan peranti perubatan terhadap keperluan metrologi sekiranya ia memiliki fungsi pengukuran; (b) bagi peranti perubatan Kelas B atau peranti perubatan diagnostik in- vitro— (i) pembuat hendaklah membangunkan, menyenggarakan dan melaksanakan suatu sistem pengurusan kualiti sepenuhnya dan boleh mengecualikan kawalan reka bentuk dan pembangunan, kawalan proses serta pemeriksaan dan pengujian; dan (ii) pembuat hendaklah melantik suatu badan penilaian pematuhan bagi menyemak dan melakukan audit lapangan, sekiranya difikirkan perlu, bagi mengesahkan keterangan pematuhan terhadap kehendak sebagaimana yang ditentukan oleh Pihak Berkuasa; (c) bagi peranti perubatan Kelas C atau D atau peranti perubatan diagnostik in-vitro— (i) pembuat hendaklah membangunkan, menyenggarakan dan melaksanakan suatu sistem pengurusan kualiti sepenuhnya; dan (ii) pembuat hendaklah melantik suatu badan penilaian pematuhan bagi menyemak dan melakukan audit lapangan untuk mengesahkan keterangan pematuhan kepada kehendak yang ditentukan oleh Pihak Berkuasa. (3) Walau apapun subperenggan (2), suatu badan penilaian pematuhan boleh menghendaki dokumen atau maklumat tambahan, sebagaimana difikirkannya patut, untuk melengkapkan tatacara penilaian pematuhan. Penilaian pematuhan sistem pemantauan pasca pasaran 7. (1) Pembuat hendaklah membangunkan, menyenggarakan dan melaksanakan suatu sistem pemantauan pasca pasaran sebagai sebahagian daripada sistem pengurusan kualiti untuk memastikan pematuhan berterusan peranti perubatannya terhadap prinsip-prinsip keselamatan dan prestasi sepanjang tempoh pasca pasaran. (2) Semasa menjalankan penilaian pematuhan oleh badan penilaian pematuhan— (a) bagi peranti perubatan Kelas A atau peranti perubatan diagnostik in- vitro, badan penilaian pematuhan boleh menjalankan audit ke atas sistem pemantauan pasca pasaran pembuat bagi aspek keselamatan dan kepatuhan terhadap undang-undang tertentu; (b) bagi peranti perubatan Kelas B, C atau D atau peranti perubatan diagnostik in-vitro, badan penilaian pematuhan hendaklah menjalankan audit bagi memastikan sistem pemantauan pasca pasaran yang bersesuaian telah dibangunkan, disenggarakan dan dilaksanakan oleh pembuat. (3) Walau apapun subperenggan (2), badan penilaian pematuhan itu boleh menghendaki dokumen dan maklumat tambahan, sebagaimana yang difikirkannya patut, untuk melengkapkan tatacara penilaian pematuhan. Penilaian pematuhan bagi dokumen teknikal 8. (1) Pembuat hendaklah— (a) mengumpul dan memeriksa bukti dan menjalankan tatacara bagi menentukan pematuhan peranti perubatan kepada prinsip keselamatan dan prestasi yang dinyatakan dalam LAMPIRAN 1 Jadual ini; dan (b) menyusun semua keterangan ini dalam suatu dokumen teknikal. (2) Pembuat hendaklah mewujudkan suatu ringkasan dokumen teknikal mengikut format yang dinyatakan dalam LAMPIRAN 2 Jadual ini, bagi maksud tatacara penilaian pematuhan. (3) Tahap maklumat yang perlu dimasukkan dalam ringkasan dokumen teknikal sebagaimana yang dikehendaki dalam subperenggan (2) hendaklah ditentukan oleh kelas peranti perubatan seperti yang berikut: (a) bagi peranti perubatan atau peranti perubatan diagnostik in-vitro Kelas A atau B— (i) pembuat hendaklah menyediakan ringkasan dokumen teknikal dan ia hendaklah disediakan sekiranya diminta oleh badan penilaian pematuhan; (ii) pembuat hendaklah mengemukakan ringkasan dokumen teknikal dan dokumen atau maklumat lain kepada badan penilaian pematuhan; (iii) jika penghantaran ringkasan dokumen teknikal dan dokumen dan/atau maklumat lain adalah dikehendaki, badan penilaian pematuhan hendaklah menyemak ringkasan dokumen teknikal dan dokumen dan/atau maklumat lain itu. (b) bagi peranti perubatan Kelas C atau D atau peranti perubatan diagnostik in-vitro— (i) pembuat hendaklah menyediakan dan mengemukakan ringkasan dokumen teknikal untuk disemak oleh badan penilaian pematuhan; (ii) badan penilaian pematuhan hendaklah menyemak ringkasan dokumen teknikal untuk menentukan dan mengesahkan pematuhan ke atas kehendak sebagaimana yang ditentukan oleh Pihak Berkuasa. (4) Walau apapun subperenggan (2) dan (3), badan penilaian pematuhan boleh menghendaki dokumen dan maklumat tambahan daripada pembuat, sebagaimana yang difikirkannya patut, untuk melengkapkan tatacara penilaian pematuhan. Pengisytiharan pematuhan 9. (1) Pembuat adalah dikehendaki untuk menunjukkan bahawa peranti perubatannya mematuhi sepenuhnya prinsip keselamatan dan prestasi dan hendaklah juga menyediakan suatu pengisytiharan pematuhan dalam format sebagaimana yang dinyatakan dalam LAMPIRAN 3 Jadual ini. (2) Badan penilaian pematuhan hendaklah menyemak dan mengesahkan kecukupan pengisytiharan pematuhan dengan memeriksa dokumen sokongan atau keterangan lain. (3) Walau apa pun subperenggan (1) dan (2), badan penilaian pematuhan boleh menghendaki dokumen atau maklumat tambahan sebagaimana yang difikirkannya patut, untuk melengkapkan semakan. Keterangan pematuhan bagi peranti perubatan yang diimport 10. (1) Bagi suatu peranti perubatan yang diimport, wakil diberi kuasa hendaklah mendapatkan keterangan pematuhan sebagaimana yang dikehendaki di bawah perenggan (3) hingga (10) daripada pembuat luarnya. (2) Apabila menerima keterangan pematuhan dalam subperenggan (1) daripada pembuat luar negara, wakil diberi kuasa hendaklah bertanggungjawab untuk melantik suatu badan penilaian pematuhan berdaftar untuk menjalankan tatacara penilaian pematuhan sebagaimana yang dikehendaki di bawah perenggan (3) hingga (10). Kehendak sistem pengurusan kualiti bagi pembuat, wakil diberi kuasa bagi pembuat luar negara, pengimpot dan pengedar peranti perubatan 11. (1) Bagi maksud menempatkan peranti perubatan di dalam pasaran— (a) pembuat; (b) wakil diberi kuasa bagi pembuat luar negara; (c) pengimpot peranti perubatan; dan (d) pengedar peranti perubatan, hendaklah membangunkan, menyenggarakan dan melaksanakan satu sistem pengurusan kualiti yang sesuai yang setara dengan peranan dan fungsi bagi establismen dan mematuhi kehendak dalam LAMPIRAN 4 Jadual ini. Pendaftaran dan perlesenan 12. (1) Setelah melengkapkan tatacara penilaian pematuhan, suatu establismen boleh memohon bagi— (a) lesen establismen untuk menjalankan aktivitinya; dan (b) pendaftaran untuk peranti perubatan; mengikut tatacara dan kehendak yang ditetapkan dalam Peraturan-Peraturan ini. (2) Laporan dan sijil penilaian pematuhan hendaklah dikemukakan sebagai salah satu kehendak bagi pendaftaran peranti perubatan dan pendaftaran establismen. LAMPIRAN 1 Prinsip-Prinsip Keselamatan dan Prestasi yang Perlu bagi Peranti Perubatan Definisi 1. Dalam Jadual ini, melainkan jika konteksnya menghendaki makna yang lain— “bahaya” ertinya sumber yang berpotensi membawa mudarat; “kemudaratan” ertinya kecederaan fizikal atau kerosakan kepada kesihatan orang atau kerosakan kepada harta atau persekitaran; “penggunaan/tujuan yang diniatkan” ertinya niat objektif oleh pembuat berkenaan dengan penggunaan produk, proses atau perkhidmatan seperti yang ditunjukkan di dalam spesifikasi, arahan dan maklumat yang disediakan oleh pembuat; “penilaian klinikal” ertinya semakan literasi saintifik yang relevan dan/atau semakan dan penilaian data yang dikumpul melalui penyiasatan klinikal; “penilaian prestasi” ertinya semakan prestasi peranti perubatan yang berdasarkan data sedia ada, literasi saintifik dan, jika sesuai, penyiasatan makmal, haiwan atau klinikal; “peranti perubatan untuk ujian sendiri/pentadbiran sendiri” ertinya suatu peranti perubatan yang diniatkan oleh pembuat supaya dapat digunakan oleh pengguna awam dalam persekitaran bukan klinikal; “risiko” ertinya gabungan kebarangkalian berlakunya kemudaratan dan tahap kemudaratan itu; “siasatan klinikal” ertinya satu kajian sistematik yang direka dan dirancang dalam subjek manusia yang dijalankan untuk mengesahkan keselamatan dan/atau prestasi peranti tertentu; “spesimen” ertinya bahagian cecair badan atau tisu atau sampel lain yang berkait dengan badan, yang berasingan diambil untuk pemeriksaan, kajian atau analisis satu atau lebih kuantiti atau ciri-ciri untuk menentukan ciri keseluruhannya. KEPERLUAN-KEPERLUAN AM Peranti perubatan hendaklah tidak menjejaskan keadaan klinikal atau keselamatan pesakit, atau keselamatan dan kesihatan pengguna atau, jika berkaitan, orang lain 2. Peranti perubatan hendaklah direka bentuk dan dibuat mengikut apa-apa jua cara supaya apabila ia digunakan dalam keadaan dan bagi maksud yang diniatkan dan, jika berkaitan, oleh sebab pengetahuan teknikal, pengalaman, pembelajaran, atau latihan pengguna yang diniatkan, peranti perubatan tidak akan menjejaskan keadaan klinikal atau keselamatan pesakit atau keselamatan dan kesihatan pengguna atau, jika berkaitan, orang lain, dengan syarat apa-apa risiko yang boleh dikaitkan dengan penggunaannya merupakan risiko yang boleh diterima apabila dibandingkan dengan faedah kepada pesakit dan selaras dengan tahap perlindungan kesihatan dan keselamatan yang tinggi. Pengurangan risiko yang dikaitkan dengan peranti perubatan 3. (1) Penyelesaian yang diambil oleh pembuat bagi reka bentuk dan pembuatan sesuatu peranti hendaklah mematuhi prinsip-prinsip keselamatan, dengan mengambil kira teknologi terkini yang diakui umum. (2) Apabila pengurangan risiko dikehendaki, pembuat hendaklah mengawal risiko tersebut, supaya baki risiko yang berkait dengan setiap bahaya boleh dianggap diterima, mengikut prinsip-prinsip yang berikut: (a) mengenal pasti bahaya yang diketahui atau dijangkakan dan menganggarkan risiko-risiko yang dikaitkan yang mungkin timbul daripada penggunaan yang diniatkan dan penyalahgunaan yang djangkakan; (b) menghapuskan risiko setakat yang munasabah melalui reka bentuk dan pembuatan yang cukup selamat; (c) mengurangkan baki risiko setakat yang munasabah yang praktik dengan mengambil langkah-langkah perlindungan yang mencukupi, termasuk penggunaan penggera; (d) memaklumkan kepada pengguna apa-apa baki risiko. Peranti perubatan hendaklah mencapai prestasi yang dimaksudkan oleh pembuat 4. Peranti perubatan hendaklah mencapai prestasi yang diniatkan oleh pembuat dan direka bentuk, dibuat dan dibungkus mengikut apa-apa jua cara supaya ia sesuai untuk satu atau lebih fungsi yang dinyatakan dalam skop takrif peranti perubatan. Ciri-ciri dan prestasi peranti perubatan tidak boleh terjejas apabila berada dalam tekanan normal 5. Ciri-ciri dan prestasi peranti perubatan yang disebut dalam perenggan 2, 3 dan 4 tidak boleh terjejas ke sesuatu tahap yang boleh menjejaskan kesihatan atau keselamatan pesakit atau pengguna dan, jika berkaitan, orang lain, semasa jangka hayat peranti, sebagaimana yang ditunjukkan oleh pembuat, apabila peranti perubatan berada dalam tekanan yang boleh berlaku dalam keadaan normal dan telah diselenggarakan dengan baik mengikut arahan pembuat. Ciri-ciri dan prestasi peranti perubatan tidak boleh terjejas akibat keadaan pengangkutan dan penyimpanan 6. Suatu peranti perubatan hendaklah direka bentuk, dibuat dan dibungkus mengikut apa-apa jua cara supaya ciri-ciri dan prestasi semasa penggunaan yang diniatkannya tidak akan terjejas akibat keadaan pengangkutan dan penyimpanan, sebagai contoh, perubahan suhu dan kelembapan, dengan mengambil kira arahan dan maklumat yang diberikan oleh pembuat. Kebaikan hendaklah melebihi kesan sampingan 7. Faedah penggunaan peranti perubatan hendaklah ditentukan supaya ia melebihi apa-apa kesan sampingan yang tidak diingini bagi prestasi yang diniatkan. KEHENDAK REKA BENTUK DAN PEMBUATAN Sifat-sifat kimia, fizikal dan biologi 8. (1) Suatu peranti perubatan hendaklah direka bentuk dan dibuat mengikut apa-apa jua cara bagi memastikan ciri-ciri dan prestasi yang disebut dalam perenggan 2 hingga 7 Lampiran ini, dengan perhatian khusus kepada— (a) pilihan bahan yang digunakan, terutamanya berkenaan dengan ketoksikan dan, jika sesuai, kemudahbakaran; (b) keserasian antara bahan-bahan yang digunakan dengan tisu biologi; (c) sel-sel, cecair badan dan spesimen, mengambil kira maksud yang diniatkan peranti itu; (d) pilihan bahan yang digunakan harus mencerminkan, jika sesuai, perkara- perkara seperti kekerasan, kehausan/kelusuhan dan kelesuan kekuatan. (2) Suatu peranti perubatan hendaklah direka bentuk, dibuat dan dibungkus mengikut apa-apa jua cara supaya— (a) dapat meminimumkan risiko yang mengancam akibat pencemaran dan sisa-sisa, orang-orang yang terlibat dalam pengangkutan, penyimpanan dan penggunaan alat-alat, dan kepada pesakit dengan mengambil kira penggunaan mengikut maksud yang diniatkan kepada produk dengan perhatian khusus perlu diberikan kepada tisu yang terdedah dan tempoh dan kekerapan pendedahan; (b) ia boleh digunakan dengan barang-barang, bahan-bahan dan gas dengan selamat yang daripadanya ia bersentuhan semasa penggunaan normal atau semasa tatacara rutin, jika peranti tersebut diniatkan untuk menyalurkan ubat maka ia perlu direka bentuk dan dibuat dengan apa-apa jua cara supaya serasi dengan produk perubatan berkenaan mengikut peruntukan- peruntukan dan sekatan-sekatan yang mengawal produk-produk tersebut dan prestasinya dikekalkan selaras dengan penggunaan mengikut maksud yang diniatkan; (c) mengurangkan risiko setakat yang munasabah yang praktik dan sesuai yang timbul akibat daripada bahan-bahan yang mungkin larut resap atau bocor daripada peranti dapat dikurangkan; (d) mengurangkan risiko setakat yang munasabah yang praktik dan sesuai yang timbul akibat daripada bahan-bahan yang masuk ke dalam atau keluar daripada peranti di luar kawalan dapat dikurangkan dengan mengambil kira peranti dan sifat persekitaran di mana ia diniatkan untuk digunakan. (3) Apabila suatu peranti perubatan bergabung, sebagai satu bahagian yang lengkap, dengan bahan yang, jika digunakan secara berasingan, boleh dipertimbangkan sebagai produk perubatan atau ubat sebagaimana yang ditakrifkan dalam undang-undang yang berkaitan yang terpakai dan yang boleh bertindak ke atas badan sebagai tindakan sampingan bagi peranti perubatan, keselamatan, kualiti dan kebergunaan bahan tersebut hendaklah ditentusahkan, dengan mengambil kira penggunaan yang diniatkan peranti itu. Jangkitan dan pencemaran mikrob 9. (1) Peranti perubatan dan proses pembuatan hendaklah direka bentuk— (a) dengan apa-apa jua cara untuk menghapuskan atau mengurangkan setakat yang munasabah dan praktikal dan sesuai risiko jangkitan kepada pesakit, pengguna dan, jika berkaitan, orang lain; (b) untuk membenarkan pengendalian mudah dan, jika perlu— (i) mengurangkan setakat yang munasabah, praktikal dan sesuai apa-apa kebocoran mikrob daripada peranti dan/atau pendedahan mikrob semasa penggunaan; (ii) mencegahkan pencemaran mikrob kepada peranti, atau spesimen jika berkaitan, oleh pesakit, pengguna atau orang lain. (2) Apabila sesuatu peranti perubatan bergabung dengan bahan-bahan yang berasal daripada bahan-bahan biologi, risiko jangkitan hendaklah dikurangkan setakat yang munasabah, praktikal dan sesuai dengan memilih sumber, penderma dan bahan- bahan yang sesuai dan menggunakan, mana-mana yg sesuai, pengtakaktifan, pemuliharaan ,ujian dan tatacara kawalan yang telah ditentusahihkan. (3) Jika peranti perubatan bergabung dengan tisu, sel atau bahan yang berasal daripada bukan manusia, tisu-tisu, sel-sel dan bahan-bahan sedemikian hendaklah berasal daripada haiwan yang tertakluk kepada kawalan veterinar dan pengawasan yang disesuaikan dengan penggunaan yang diniatkan kepada tisu-tisu, sel-sel atau bahan dan keperluan berikut hendaklah dipatuhi: (a) penyimpanan maklumat berkaitan geografi asal haiwan tersebut; (b) prestasi bagi pemprosesan, pemeliharaan, pengujian dan pengendalian tisu-tisu, sel-sel atau bahan-bahan yang berasal daripada haiwan bagi memastikan keselamatan optimum, khususnya keselamatan berkaitan dengan virus dan agen transmisi lain hendaklah diberi perhatian dengan melaksanakan kaedah penyingkiran atau pengtakaktifan yang telah ditentusahihkan dalam proses pembuatan. (4) Jika peranti perubatan bergabung dengan tisu-tisu, sel-sel atau bahan daripada manusia, kehendak-kehendak yang berikut hendaklah dipatuhi: (a) pemilihan yang sesuai sumber, penderma dan/atau tisu-tisu, sel-sel atau bahan-bahan yang berasal daripada manusia; (b) prestasi bagi pemprosesan, pemeliharaan, ujian dan pengendalian yang sesuai tisu-tisu, sel-sel atau bahan asal bagi memastikan keselamatan optimum, khususnya, keselamatan berkaitan virus dan agen transmisi lain hendaklah diberi perhatian dengan melaksanakan kaedah penyingkiran atau pengtakaktifan yang telah ditentusahihkan dalam proses pembuatan. (5) Peranti perubatan yang dilabelkan mempunyai keadaan mikrobiologi khas hendaklah direka bentuk, dibuat dan dibungkus bagi memastikan apabila ditempatkan dalam pasaran, semasa pengangkutan dan dalam keadaan penyimpanan, ia kekal seperti yang dinyatakan oleh pembuat. (6) Suatu peranti perubatan yang dihantar dalam keadaan steril hendaklah direka bentuk, dibuat dan dibungkus dalam pek bukan-gunasemula, dan/atau mengikut tatacara yang sesuai, bagi memastikan ia kekal steril apabila diletakkan di pasaran, semasa pengangkutan dan dalam keadaan penyimpanan seperti yang ditunjukkan oleh pembuat, sehingga pembungkus pelindung tersebut rosak atau dibuka. (7) Suatu peranti perubatan yang dilabel sama ada steril atau mempunyai keadaan mikrobiologi yang khas haruslah diproses, dibuat dan, jika berkaitan, disterilkan dengan kaedah-kaedah yang sesuai dan ditentusahihkan. (8) Suatu peranti perubatan yang diniatkan untuk disterilkan harus dibuat dalam keadaan pembuatan yang terkawal. (9) Sistem pembungkusan bagi peranti perubatan bukan steril hendaklah mampu memastikan peranti perubatan tidak merosot apabila berada pada tahap kebersihan yang ditetapkan dan, jika peranti perubatan dikehendaki disteril sebelum digunakan, risiko pencemaran mikrob hendaklah dikurangkan dan sistem pembungkusan harus sesuai dengan kaedah pensterilan yang sarankan oleh pembuat. (10) Pembungkusan dan/atau label peranti perubatan hendaklah menunjukkan perbezaan di antara produk sama atau serupa yang dipasarkan dalam keadaan steril dan bukan steril. Keadaan pembuatan dan alam sekitar 10. (1) Jika peranti perubatan diniatkan untuk digunakan dalam kombinasi dengan peranti atau alatan lain, gabungan keseluruhan, termasuk sistem sambungan hendaklah selamat dan tidak akan menjejaskan prestasi spesifik peranti perubatan. (2) Mana-mana sekatan penggunaan yang dikenakan ke atas kombinasi sedemikian seperti yang disebut dalam subperenggan (1) hendaklah ditunjukkan pada label dan/atau dalam arahan penggunaan. (3) Suatu peranti perubatan hendaklah direka bentuk dan dibuat dengan apa- apa jua cara untuk menghapuskan atau mengurangkan setakat yang munasabah, praktikal dan sesuai— (a) risiko kecederaan, yang berkaitan dengan ciri-ciri fizikal peranti perubatan, termasuk nisbah isipadu/tekanan, dimensi dan mana-mana yang sesuai ciri-ciri ergonomic; (b) risiko yang berkaitan dengan pengaruh luar atau keadaan alam sekitar boleh dijangka secara munasabah, seperti medan magnet, kesan luaran elektrik dan elektromagnet, nyahcas elektrostatik, tekanan, kelembapan, suhu atau perubahan dalam tekanan dan pecutan; (c) risiko yang berhubung dengan penggunaan dengan bahan-bahan pepejal, cecair dan gas yang boleh bersentuhan semasa penggunaan dalam keadaan normal; (d) risiko kemasukan bahan-bahan secara tidak sengaja ke dalam peranti perubatan; (e) risiko kesilapan mengenal pasti spesimen; (f) risiko yang timbul apabila penyelenggaraan atau kalibrasi tidak dapat dijalankan (seperti implan), akibat daripada keusangan bahan-bahan yang digunakan atau kehilangan ketepatan mekanisme pengukuran atau kawalan; (4) Suatu peranti perubatan hendaklah direka bentuk dan dibuat dengan apa- apa jua cara— (a) untuk mengurangkan risiko kebakaran atau letupan semasa penggunaan normal dan dalam keadaan kerosakan tunggal, dengan perhatian khusus kepada peranti perubatan yang penggunaan yang diniatkan termasuk pendedahan kepada atau digunakan dengan bahan-bahan mudah terbakar atau bahan-bahan yang boleh menyebabkan kebakaran; dan (b) untuk memudahkan pelupusan secara selamat apa-apa bahan buangan. Peranti perubatan dengan fungsi diagnostik atau pengukuran 11. (1) Suatu peranti perubatan dengan fungsi pengukuran, apabila ketidaktepatan boleh memberi kesan ketara ke atas pesakit, hendaklah direka bentuk dan dibuat dengan apa-apa jua cara bagi memberikan ketepatan, kejituan dan kestabilan yang mencukupi bagi maksud yang diniatkan oleh peranti perubatan itu dan had ketepatan hendaklah dinyatakan oleh pembuat. (2) Suatu peranti perubatan diagnostik hendaklah direka bentuk dan dibuat dengan apa-apa jua cara untuk memberikan ketepatan, kejituan dan kestabilan yang mencukupi, berdasarkan kepada kaedah saintifik dan teknikal yang sesuai secara khususnya reka bentuk hendaklah mengambil kira mengenai kepekaan, kekhususan, kesahihan, keterulangan, kebolehhasilan semula, kawalan gangguan yang berkaitan yang dikenal pasti dan had pengesanan, jika sesuai. (3) Apabila prestasi peranti perubatan bergantung kepada penggunaan penentukur dan/atau bahan-bahan kawalan, keupayaan mengesan nilai yang ditetapkan kepada penentukur dan/atau kawalan bahan, hendaklah dipastikan melalui sistem pengurusan kualiti. (4) Mana-mana skala pengukuran, pemantauan atau paparan hendaklah direka bentuk selaras dengan prinsip-prinsip ergonomik, dengan mengambil kira maksud yang diniatkan bagi suatu peranti perubatan. (5) Semunasabah yang mungkin, nilai berangka hendaklah dijelaskan dalam unit piawai sepunya yang diterima dan difahami oleh pengguna peranti perubatan. Perlindungan terhadap radiasi 12. (1) Suatu peranti perubatan hendaklah direka bentuk, dibuatkan dan dibungkus dengan apa-apa jua cara supaya dedahan sebarang pancaran radiasi kepada pesakit, pengguna dan orang lain dikurangkan setakat yang munasabah, praktikal dan sesuai, serasi dengan maksud yang diniatkan, tanpa menyekat pemakaian pada tahap tertentu yang sesuai untuk tujuan terapeutik dan diagnostik. (2) Jika suatu peranti perubatan direka untuk mengeluarkan sinaran nampak dan tidak nampak yang berbahaya, atau berpotensi berbahaya, yang diperlukan untuk tujuan perubatan yang tertentu, dan faedah yang dipertimbangkan melebihi risiko yang wujud di dalam penyinaran tersebut, peranti perubatan demikian hendaklah direka bentuk dan dibuat supaya kebolehasilan semula parameter pemboleh ubah yang berkaitan berada dalam toleransi yang boleh diterima dan penyinaran itu hendaklah boleh dikawal oleh pengguna. (3) Jika suatu peranti perubatan diniatkan untuk mengeluarkan sinaran nampak dan/atau tidak nampak yang berpotensi berbahaya, ia perlu dipasang dengan pemapar visual dan/atau amaran pengeluaran sedemikian. (4) Suatu peranti perubatan hendaklah direka bentuk dan dibuat dengan apa- apa jua cara supaya dedahan pesakit, pengguna dan orang lain kepada sinaran yang tidak disengajakan, tersasar atau terserak dikurangkan setakat yang praktik dan sesuai. (5) Arahan operasi bagi peranti perubatan yang mengeluarkan sinaran hendaklah mempunyai maklumat terperinci mengenai ciri-ciri sinaran yang dikeluarkan, kaedah perlindungan pesakit dan pengguna dan cara-cara mencegah penyalahgunaan dan menghapuskan risiko yang wujud semasa pemasangan. (6) Suatu peranti perubatan yang diniatkan untuk mengeluarkan sinaran mengion hendaklah direka bentuk dan dibuat dengan apa-apa jua cara bagi memastikan bahawa, mana-mana yang praktikal, kuantiti, geometri dan taburan tenaga (atau kualiti) sinaran yang dipancarkan boleh diubah dan dikawal dengan mengambil kira penggunaan mengikut maksud yang diniatkan. (7) Suatu peranti perubatan yang mengeluarkan sinaran mengion yang diniatkan untuk diagnostik radiologi hendaklah direka bentuk dan dibuat dengan apa-apa jua cara bagi mencapai imej yang sesuai dan/atau kualiti output bagi maksud perubatan di samping mengurangkan dedahan radiasi kepada pesakit dan pengguna. (8) Suatu peranti perubatan yang mengeluarkan sinaran mengion, diniatkan untuk radiologi terapeutik hendaklah direka dan dibuat dengan apa-apa jua cara bagi membolehkan pemantauan dan kawalan yang boleh dipercayai bagi dos yang disalurkan, jenis alur dan tenaga dan jika sesuai, taburan tenaga alur sinaran. Kehendak-kehendak bagi peranti perubatan yang dihubungkan atau dilengkapi dengan sumber tenaga 13. (1) Suatu peranti perubatan yang mempunyai sistem elektronik yang boleh diprogramkan, termasuk perisian, hendaklah direka bentuk bagi memastikan kebolehulangan, kebolehpercayaan dan prestasi sistem ini menurut penggunaan mengikut maksud yang diniatkan. (2) Dalam keadaan kerosakan tunggal dalam sistem yang disebut dalam subperenggan (1), kaedah yang sesuai hendaklah diambil bagi menghapuskan atau mengurangkan risiko yang timbul setakat yang praktik dan sesuai. (3) Suatu peranti perubatan yang keselamatan pesakit bergantung kepada bekalan kuasa dalaman hendaklah dilengkapi dengan satu cara bagi menentukan keadaan bekalan kuasa. (4) Suatu peranti perubatan yang keselamatan pesakit bergantung kepada bekalan kuasa luaran hendaklah mempunyai sistem penggera bagi memberi isyarat mengenai apa-apa kegagalan kuasa. (5) Suatu peranti perubatan yang bertujuan untuk memantau satu atau lebih parameter klinikal pesakit hendaklah dilengkapi dengan sistem penggera yang sesuai untuk memberi amaran kepada pengguna mengenai situasi yang boleh membawa kepada kematian atau kemerosotan teruk keadaan kesihatan pesakit. (6) Suatu peranti perubatan hendaklah direka bentuk dan dibuat dengan apa- apa jua cara untuk mengurangkan setakat yang praktik dan sesuai risiko menghasilkan gangguan elektromagnetik yang boleh menjejaskan pengendalian peranti ini atau peranti-peranti atau peralatan lain dalam persekitaran biasa. (7) Suatu peranti perubatan hendaklah direka bentuk dan dibuat dengan apa- apa jua cara supaya mempunyai tahap kekebalan intrinsic yang sesuai terhadap gangguan elektromagnet bagi membolehkan peranti beroperasi seperti yang diniatkan. Perlindungan terhadap risiko elektrik 14. Suatu peranti perubatan hendaklah direka bentuk dan dibuat dengan apa-apa jua cara untuk mengelakkan, sejauh mungkin, risiko kemalangan akibat kejutan elektrik semasa penggunaan normal dan dalam keadaan kerosakan tunggal, dengan syarat peranti perubatan tersebut dipasang dan diselenggarakan seperti yang disarankan oleh pembuat. Perlindungan terhadap risiko mekanikal 15. (1) Suatu peranti perubatan hendaklah direka bentuk dan dibuat dengan apa- apa jua cara— (a) bagi melindungi pesakit dan pengguna terhadap risiko mekanikal bahagian yang disambungkan dengan peranti, sebagai contoh, rintangan terhadap pergerakan, ketidakstabilan dan bahagian yang bergerak; (b) bagi mengurangkan tahap risiko terendah yang praktik yang timbul daripada getaran yang dihasilkan oleh peranti, dengan mengambil kira kemajuan teknikal dan cara yang sedia ada untuk menghadkan getaran, terutamanya pada sumber, melainkan getaran tersebut merupakan sebahagian daripada prestasi yang ditetapkan; (c) bagi mengurangkan tahap risiko terendah yang praktik yang timbul daripada hingar yang dikeluarkan, dengan mengambil kira kemajuan teknikal dan cara yang sedia ada untuk mengurangkan hingar, terutamanya pada sumber, melainkan hingar yang dikeluarkan itu adalah sebahagian daripada prestasi yang ditetapkan. (2) Terminal dan penyambung bekalan tenaga elektrik, gas atau hidraulik dan pneumatik yang perlu dikendalikan oleh pengguna hendaklah direka bentuk dan dibina dengan apa-apa jua cara untuk mengurangkan semua risiko yang mungkin timbul. (3) Bahagian-bahagian peranti yang boleh dicapai, tidak termasuk bahagian atau kawasan yang diniatkan untuk membekalkan haba atau mencapai suhu yang diberi, dan persekitaran tidak boleh mencapai suhu yang merbahaya di bawah penggunaan normal. Perlindungan terhadap risiko kepada pesakit yang timbul daripada tenaga atau bahan-bahan yang dibekalkan 16. (1) Suatu peranti perubatan yang membekalkan tenaga atau bahan kepada pesakit hendaklah— (a) direka bentuk dan dibina dengan apa-apa jua cara supaya jumlah yang disalurkan boleh ditetapkan dan disenggarakan dengan tepat bagi menjamin keselamatan pesakit dan pengguna; (b) dipasang dengan cara-cara mencegah dan/atau menunjukkan apa-apa kekurangan dalam jumlah yang disalurkan yang boleh menimbulkan bahaya; (c) menggabungkan cara yang sesuai untuk mencegah, sejauh mungkin, pembebasan tenaga secara sengaja pada tahap berbahaya daripada sumber tenaga dan/atau bahan; (d) Menetapkan dengan jelas fungsi sebarang kawalan dan penunjuk pada peranti perubatan; (e) sebagaimana yang sesuai, mempunyai arahan yang diperlukan untuk pengendalian atau menunjukkan parameter pengendalian atau pelarasan melalui sistem visual, yang difahami oleh pengguna dan, sebagaimana yang sesuai, pesakit. Perlindungan risiko kepada pesakit bagi peranti perubatan untuk ujian sendiri atau pentadbiran sendiri 17. (1) Peranti perubatan untuk ujian sendiri atau pentadbiran sendiri hendaklah direka bentuk dan dibuat dengan apa-apa jua cara— (a) bahawa ia dijalankan bersesuaian dengan maksud yang diniatkannya dengan mengambil kira kemahiran dan cara yang ada untuk pengguna dan pengaruh akibat daripada variasi yang munasabah yang dijangkakan dalam teknik dan persekitaran pengguna; (b) bahawa maklumat dan arahan yang diberikan oleh pembuat hendaklah mudah bagi pengguna untuk memahami dan menggunakannya; (c) bagi mengurangkan sejauh yang praktikal risiko kesilapan penggunaan dalam pengendalian peranti dan, jika berkenaan, spesimen, dan juga dalam mentafsir keputusan. (2) Peranti perubatan untuk ujian diri atau pentadbiran sendiri hendaklah, apabila semunasabahnya boleh, memasukkan tatacara yang dengannya pengguna boleh tentusahkan, pada masa penggunaan, produk akan melaksanakan seperti yang diniatkan oleh pembuat. Maklumat yang dibekalkan oleh pembuat 18. (1) Pengguna peranti perubatan hendaklah disediakan dengan maklumat yang sesuai yang diperlukan untuk mengenal pasti pembuat, menggunakan peranti perubatan dengan selamat dan memastikan prestasi yang diniatkan, dengan mengambil kira latihan dan pengetahuannya. (2) Maklumat yang disebut dalam subperenggan (1) hendaklah mudah difahami oleh pengguna. Penilaian prestasi termasuk, jika sesuai, penilaian klinikal 19. (1) Semua data yang dijana yang menyokong penilaian prestasi peranti perubatan hendaklah diperoleh. (2) Siasatan klinikal peranti perubatan pada subjek manusia hendaklah dijalankan mengikut semangat Deklarasi Helsinki, yang hendaklah termasuk setiap langkah dalam penyiasatan klinikal bermula daripada pertimbangan pertama keperluan dan justifikasi kajian hingga ke penerbitan keputusan kajian. LAMPIRAN 2 Templat Serahan Dosir Sepunya (“TSDS”) Tafsiran 1. Dalam Jadual ini, melainkan jika konteksnya menghendaki makna yang lain - “dokumentasi teknikal” ertinya keterangan yang didokumenkan, kebiasaannya penghasilan bagi sistem pengurusan kualiti yang menunjukkan pematuhan peranti perubatan kepada prinsip-prinsip keselamatan dan prestasi yang perlu seperti yang dihuraikan dalam LAMPIRAN 1 Jadual ini; “prinsip-prinsip asas” ertinya prinsip-prinsip keselamatan dan prestasi yang perlu seperti yang ditetapkan dalam LAMPIRAN 1 Jadual ini mengenai Prinsip- Prinsip Keselamatan dan Prestasi yang Perlu bagi Peranti Perubatan; “standard yang diiktirafkan” ertinya standard yang disifatkan oleh Pihak Berkuasa untuk menawarkan anggapan pematuhan kepada prinsip-prinsip keselamatan dan prestasi yang perlu yang spesifik. Penyediaan TSDS 2. (1) Bagi maksud pengemukaan bagi penilaian pematuhan sebagaimana yang dikehendaki di bawah peraturan 4 Peraturan-Peraturan ini, pembuat peranti perubatan hendaklah menyediakan TSDS sebagai ringkasan kepada dokumen teknikal peranti perubatan. (2) TSDS hendaklah mengandungi elemen-elemen sebagaimana yang dinyatakan dalam Elemen TSDS. (3) Jika mana-mana elemen tidak terpakai dengan peranti perubatan tertentu, pembuat hendaklah menyediakan justifikasi kepada ketidakpakaian itu. (4) TSDS hendaklah disediakan dalam bahasa Malaysia atau bahasa Inggeris. (5) Kedalaman dan perincian maklumat yang terkandung dalam TSDS adalah bergantung kepada — (a) pengkelasan subjek peranti perubatan; (b) kerumitan subjek peranti perubatan; (c) teknologi terkini yang tergabung dalam peranti perubatan; (d) ialah sejenis peranti perubatan yang telah dipasarkan dan sekarang dipasarkan bagi penggunaan yang diniatkan yang berbeza daripada yang asal; (e) ia baru kepada pembuat; (f) jenis peranti perubatan yang telah dikaitkan dengan sebilangan besar insiden yang memudaratkan, termasuk penyalahgunaan; (g) ia menggabungkan bahan-bahan terkini atau yang berkemungkinan menimbulkan bahaya; (h) jenis peranti perubatan yang menimbulkan kebimbangan awam yang spesifik terhadap kesihatan. (6) Maklumat yang terkandung dalam TSDS hendaklah disokong oleh dokumen- dokumen sokongan yang berkaitan. (7) Dokumen sokongan yang disebut dalam subperenggan (6) yang dirujuk dalam TSDS hendaklah— (a) mudah dibaca, dalam tempoh sahnya dan dikemukakan sepenuhnya; (b) ditandatangan dan diberikan tarikh oleh orang yang diberi kuasa untuk mengeluarkan dokumen sokongan itu; dan (c) dikemukakan sebagai lampiran kepada TSDS. ELEMEN TSDS Ringkasan eksekutif 3. TSDS hendaklah mengandungi ringkasan eksekutif yang mengandungi maklumat yang berikut— (a) gambaran keseluruhan yang merangkumi maklumat huraian pengenalan mengenai peranti perubatan, penggunaan yang diniatkan dan indikasi penggunaan peranti perubatan itu, ciri-ciri terkini dan sinopsis kandungan TSDS; (b) sejarah pemasaran komersial yang merangkumi senarai negara di mana peranti perubatan itu dipasarkan dan tarikh diperkenalkan kepada negara-negara tersebut; (c) penggunaan yang diniatkan dan indikasi dalam labelnya; (d) senarai kelulusan regulatori atau pelepasan pemasaran yang diperoleh termasuk status pendaftaran, penggunaan yang diniatkan dan indikasi peranti perubatan di negara-negara lain; salinan perakuan atau surat kelulusan dari setiap negara dan pengisytiharan mengenai pelabelan, pembungkusan dan arahan penggunaan; (e) status mana-mana permohonan kelulusan regulatori atau pelepasan pemasaran yang belum selesai; dan (f) maklumat penting berkaitan dengan keselamatan dan prestasi yang hendaklah merangkumi — (i) ringkasan laporan kemalangan yang memudaratkan dan tindakan pembetulan lapangan; (ii) perihalan peranti perubatan jika peranti perubatan itu mengandungi sel haiwan atau manusia, tisu dan/atau terbitannya; sel, tisu yang tidak hidup dan/atau terbitan mikrobial atau rekombinan asal dan/atau komponen penyinaran, mengion atau bukan mengion. Prinsip-prinsip yang perlu dan kaedah yang digunakan untuk menunjukkan pematuhan 4. (1) Pembuat hendaklah— (a) menentukan semua prinsip asas yang perlu yang terpakai bagi peranti perubatan; (b) mengambil kira penggunaan yang diniatkan bagi peranti semasa menentukan prinsip-prinsip yang perlu; (c) menyenaraikan prinsip-prinsip asas yang perlu yang terpakai bagi peranti perubatan dan kaedah yang digunakan untuk menunjukkan pematuhan terhadap setiap prinsip yang perlu dalam TSDS. (2) Kaedah yang mungkin digunakan untuk menunjukkan pematuhan kepada setiap prinsip asas yang terpakai merujuk kepada subperenggan (1)(c) termasuk pematuhan kepada standard yang diiktiraf atau mana-mana standard, keadaan atau kaedah industri dalaman, perbandingan dengan mana-mana peranti perubatan yang sama yang telah dipasarkan, dsb.. (3) Dokumen yang khusus hendaklah dirujuk dalam elemen TSDS ini untuk menyokong kaedah yang digunakan untuk menunjukkan pematuhan kepada prinsip- prinsip yang perlu. (4) Keterangan pematuhan hendaklah disediakan dalam bentuk jadual bersama- sama dengan dokumen sokongan yang ada untuk disemak sebagaimana yang dikehendaki dengan menggunakan format dalam DAFTAR 1 Jadual ini. Perihalan peranti perubatan 5. (1) TSDS hendaklah mengandungi perihalan terperinci sifat-sifat peranti perubatan. (2) Perihalan terperinci hendaklah termasuk maklumat-maklumat yang berikut: (a) perihalan lengkap mengenai peranti perubatan; (b) prinsip-prinsip operasi atau cara tindakan; (c) kelas risiko dan kaedah pengkelasan yang terpakai bagi peranti perubatan mengikut kaedah-kaedah pengkelasan berdasarkan risiko sebagaimana yang dinyatakan dalam Jadual Pertama tentang Kaedah- Kaedah Pengkelasan Peranti Perubatan; (d) perihalan mengenai aksesori, peranti perubatan lain dan produk lain yang bukan peranti perubatan, yang diniatkan untuk digunakan secara gabungan bersama-sama dengan peranti perubatan; (e) perihalan atau senarai lengkap mengenai konfigurasi peranti perubatan yang hendak didaftarkan menggunakan format sebagaimana dalam DAFTAR 2 LAMPIRAN 2 Jadual ini; (f) perihalan lengkap mengenai elemen fungsi yang penting, formulasinya, komposisinya dan kefungsiannya; (g) huraian mengenai sifat-sifat terkini peranti perubatan; (h) jika yang sesuai, maklumat hendaklah disokong oleh gambaran berlabel peranti perubatan dalam bentuk diagram, gambar atau lukisan dengan huraian yang mencukupi untuk memahami lukisan dan gambar dan diagram itu; (i) penggunaan yang diniatkan peranti perubatan yang disesuaikan mengikut data yang dibekalkan oleh pembuat dalam arahan serta kefungsian peranti perubatan itu; (j) indikasi bahawa peranti itu boleh mendiagnos, merawat, mencegah, mengubat atau mengurangkan dan termasuk perihalan populasi pesakit yang disasarkan yang baginya penggunaan peranti perubatan itu diniatkan; (k) arahan penggunaan; (l) kontraindikasi yang peranti perubatan tidak boleh digunakan kerana risiko penggunaan secara jelas melebihi apa-apa faedah yang mungkin; (m) amaran bagi memaklumkan mengenai risiko atau bahaya yang spesifik yang pengguna perlu ketahui sebelum menggunakan peranti perubatan itu; (n) langkah berjaga-jaga yang perlu diambil bagi memastikan penggunaan peranti perubatan yang selamat dan berkesan; (o) kesan buruk atau kesan sampingan daripada penggunaan peranti perubatan, dalam keadaan normal kepada pesakit atau pengguna; (p) terapi alternatif untuk mendiagnos, merawat, mengubat, atau mengurangkan penyakit atau kondisi yang baginya peranti perubatan itu diniatkan; (q) bahan-bahan untuk menerangkan sifat-sifat fizikalnya setakat yang perlu untuk menunjukkan pematuhan prinsip-prinsip yang perlu; (r) mana-mana spesifikasi dan perihalan maklumat yang berkaitan. Ringkasan dokumen penentusahan dan penentusahihan yang direka 6. (1) TSDS hendaklah mengandungi ringkasan dokumen penentusahan dan penentusahihan yang direka setakat yang sesuai dengan kerumitan dan kelas risiko peranti perubatan. (2) Ringkasan dokumen penentusahan dan penentusahihan yang direka hendaklah mengandungi— (a) pengisytiharan atau perakuan pematuhan kepada standard yang diiktirafkan oleh Pihak Berkuasa sebagaimana yang digunakan oleh pembuat; dan/atau (b) ringkasan atau laporan pengujian dan penilaian berdasarkan kepada mana-mana standard, kaedah dan ujian pembuat, atau kaedah alternatif yang menunjukkan pematuhan. (3) Ringkasan atau laporan pengujian dan penilaian boleh meliputi, mengikut kesesuaian kerumitan dan kelas risiko peranti perubatan— (a) penyenaraian atau kesimpulan yang dibuat daripada laporan-laporan yang diterbitkan yang berkaitan dengan keselamatan dan prestasi peranti perubatan merujuk kepada prinsip-prinsip asas; (b) ujian kejuruteraan; (c) ujian makmal; (d) ujian keserasian biologi; (e) ujian haiwan; (f) simulasi penggunaan; dan (g) penentusahihan perisian. Kajian praklinikal 7. (1) TSDS hendaklah mengandungi dokumen mengenai kajian praklinikal yang dijalankan bagi peranti perubatan. (2) Dokumen yang disebut dalam subperenggan (1) hendaklah mengandungi laporan dan/atau perakuan dan/atau pengisytiharan mengenai— (a) ujian keserasian biologi yang dijalankan ke atas bahan-bahan yang digunakan dalam peranti perubatan, (b) ujian fizikal praklinikal yang dijalankan ke atas peranti perubatan, (c) kajian praklinikal ke atas haiwan bagi menyokong kebarangkalian keberkesanan atas manusia. (3) Laporan yang disebut dalam subperenggan 2 hendaklah mengandungi objektif, kaedah, keputusan, perbincangan dan kesimpulan mengenai kajian yang dijalankan. Kajian penentusahihan perisian 8. (1) TSDS hendaklah mengandungi dokumen mengenai kajian penentusahihan perisian untuk menentusahkan ketepatan perisian dalam peranti perubatan. (2) Pembuat hendaklah mengumpul keterangan objektif yang menentusahihkan rekaan perisian dan proses pembangunan. (3) Dokumen itu hendaklah mengandungi keputusan penentusahan, penentusahihan dan ujian yang dijalankan secara dalaman dan dalam persekitaran pengguna sebelum pengeluaran terakhir, untuk semua konfigurasi perkakasan yang dikenal pasti dalam pelabelan, dan gambaran data yang dijana daripada kedua-dua persekitaran ujian. Peranti perubatan yang mengandungi bahan-bahan biologi 9. (1) Sekiranya peranti perubatan mengandungi bahan-bahan biologi, dokumen mengenai kajian yang menyokong kecukupan langkah-langkah diambil berhubung dengan risiko yang dikaitkan dengan agen jangkitan hendaklah disediakan dalam TSDS. (2) Dokumen itu hendaklah mengandungi maklumat yang berikut: (a) senarai bahan-bahan daripada haiwan, manusia, mikrob dan/atau rekombinan asal yang digunakan dalam peranti perubatan dan dalam proses pembuatan peranti perubatan, yang mengandungi sel haiwan atau manusia, tisu dan/atau terbitannya; sel yang tidak hidup, tisu atau terbitan mikrobial atau rekombinan asal; (b) maklumat terperinci mengenai pemilihan sumber/penderma; (c) maklumat terperinci mengenai proses penuaian, pemprosesan, pengawetan, pengujian dan pengendalian tisu, sel dan bahan-bahan; (d) keputusan penentusahihan proses untuk menyokong pengwujudan tatacara pembuatan bagi mengurangkan risiko biologi, terutamanya yang berhubung dengan virus dan agen jangkitan yang lain; dan (e) Perihalan sepenuhnya mengenai sistem penyimpanan rekod bagi memastikan pengesanan daripada sumber ke peranti perubatan yang telah siap. Keterangan klinikal 10. (1) TSDS hendaklah mengandungi dokumen mengenai penilaian klinikal untuk menentusahkan keselamatan klinikal dan prestasi peranti perubatan apabila digunakan sebagaimana yang diniatkan oleh pembuat. (2) Penilaian klinikal mungkin dibuat dalam bentuk— (a) semakan sistematik bibliografi yang sedia ada; (b) pengalaman klinikal menggunakan peranti perubatan yang sama atau serupa; atau (c) penyiasatan klinikal. Penggunaan bibliografi sedia ada 11. (1) TSDS hendaklah mengandungi salinan kajian literasi, atau bibliografi sedia ada yang digunakan oleh pembuat bagi menyokong keselamatan dan keberkesanan peranti perubatan. (2) Bibliografi hendaklah diterbitkan daripada penerbitan yang berkaitan di dalam literasi kajian semula setara saintifik dan hendaklah mengandungi objektif, kaedah dan keputusan yang dibentangkan mengikut konteks, secara jelas dan bermakna. (3) Kesimpulan mengenai hasil kajian klinikal hendaklah didahulukan dengan perbincangan mengikut konteks literasi yang diterbitkan. Pelabelan peranti perubatan 12. (1) TSDS hendaklah mengandungi dokumen tentang pelabelan peranti perubatan yang disertakan bersama dengan peranti pada bila-bila masa semasa ia dipasarkan atau diangkut. (2) Dokumen hendaklah mengandungi maklumat-maklumat yang berikut— (a) sampel label yang digunakan pada peranti dan pakejnya; (b) arahan penggunaan; (c) literasi atau bahan-bahan latihan lain; (d) arahan pemasangan dan penyelenggaraan (sekiranya berkaitan); dan (e) mana-mana maklumat dan arahan yang diberikan kepada pesakit termasuk arahan bagi mana-mana tatacara yang bakal dijalankan kepada pesakit, sekiranya berkaitan. (3) Bahan promosi dan brosur produk hendaklah disediakan sebagai sebahagian daripada TSDS untuk membantu dalam penilaian peranti perubatan. (4) Sampel label pada peranti perubatan dan pembungkusannya hendaklah mematuhi kehendak pelabelan sebagaimana yang dinyatakan oleh Peraturan-Peraturan ini. Analisa risiko 13. (1) TSDS hendaklah mengandungi dokumen mengenai analisis risiko yang dijalankan bagi peranti perubatan. (2) Dokumen hendaklah disediakan dalam bentuk laporan pengurusan risiko. (3) Analisis risiko hendaklah berdasarkan standard yang diiktiraf oleh Pihak Berkuasa, dan hendaklah bersesuaian mengikut kerumitan dan kelas risiko peranti perubatan itu. Maklumat pembuat 14. (1) TSDS hendaklah meringkaskan atau merujuk atau mengandungi dokumen yang berkaitan dengan proses pembuatan, termasuk langkah-langkah jaminan kualiti, yang bersesuaian mengikut kerumitan dan kelas risiko peranti perubatan itu. (2) Maklumat mengenai proses pembuatan bagi peranti perubatan hendaklah disediakan dalam bentuk senarai sumber dan aktiviti yang menukar input kepada output. Kehendak khas bagi peranti perubatan yang digunakan dalam penyiasatan klinikal 15. (1) Bagi peranti perubatan yang digunakan dalam penyiasatan klinikal, elemen- elemen berikut adalah tidak berkaitan: (a) keterangan klinikal; dan (b) penggunaan bibliografi sedia ada. (2) Peranti perubatan hendaklah dilabelkan untuk menunjukkan bahawa ia digunakan dalam penyiasatan klinikal. DAFTAR 1 CONTOH SENARAI SEMAK PRINSIP-PRINSIP ASAS KEAKURAN Prinsip-prinsip yang perlu Terpakai kepada peranti perubatan Kaedah pematuhan Identiti dokumen tertentu (1) Peranti perubatan seharusnya direka bentuk dan dibuat sedemikian supaya apabila ia digunakan di dalam keadaan dan bagi maksud yang diniatkan dan, jika berkaitan, oleh sebab pengetahuan teknikal, pengalaman, pembelajaran atau latihan pengguna yang diniatkan, ia tidak akan menjejaskan keadaan klinikal, atau keselamatan pesakit, atau keselamatan dan kesihatan pengguna, atau jika berkaitan, orang lain, dengan syarat mana-mana risiko yang mungkin dikaitkan dengan penggunaan peranti perubatan merupakan risiko yang boleh diterima apabila diimbangi dengan faedah kepada pesakit dan bersesuaian dengan tahap perlindungan yang tinggi terhadap kesihatan dan keselamatan pesakit. (2) Penyelesaian yang diambil oleh pembuat bagi reka bentuk dan binaan sesuatu peranti seharusnya mematuhi prinsip-prinsip keselamatan, dengan mengambil kira teknologi terkini yang diakui umum. Dalam memilih penyelesaian yang paling bersesuian, pembuat seharusnya mengguna pakai prisip-prinsip yang berikut mengikut turutan seperti yang berikut: (i) mengenal pasti bahaya dan risiko-risiko yang dikaitkan yang timbul daripada penggunaan yang diniatkan dan penyalahgunaan yang djangkakan, (ii) menghapuskan atau mengurangkan risiko sejauh yang mungkin (reka bentuk dan binaan yang selamat dan cukup baik), (iii) jika bersesuaian, mengambil langkah perlindungan yang secukupnya termasuk penggunaan penggera sekiranya perlu, berhubungan dengan risiko yang tidak boleh dihapuskan, (iv) Memaklumkan pengguna mengenai risiko yang masih ada akibat daripada kekurangan langkah-langkah perlindungan yang diambil. NOTA: Senarai semak prinsip-prinsip yang perlu bagi pematuhan disediakan berdasarkan senarai prinsip-prinsip yang perlu yang disebut dalam LAMPIRAN 1 Jadual ini tentang Prinsip-Prinsip tentang Keselamatan dan Prestasi Peranti Perubatan Yang Perlu. Peranti Perubatan yang senarai semak prinsip-prinsip yang perlu adalah terpakai hendaklah dikenal pasti melalui senarai semak itu sendiri. Jika berkenaan pelbagai konfigurasi/varian bagi peranti perubatan yang diliputi oleh senarai semak ini hendaklah dikenal pasti dalam senarai semak itu. Ruang dalam format yang disyorkan bagi senarai semak ini hendaklah dilengkap seperti yang berikut: (a) Terpakai kepada peranti perubatan — Jawapan sama ada ‘Ya’ atau ‘Tidak’ diperlukan. Jika jawapan adalah ‘Tidak’, penerangan ringkas haruslah diberikan. Sebagai contoh: Bagi peranti perubatan yang tidak mempunyai bahan-bahan biologi, jawapan kepadanya adalah, ‘Tidak – Peranti perubatan tidak mempunyai bahan-bahan biologi’. (b) Kaedah pematuhan — Nyatakan tajuk dan rujukan kepada standard, kaedah- kaedah pengujian dalaman dan industri, kajian perbandingan atau mana-mana kaedah yang digunakan untuk menunjukkan pematuhan. Bagi standard, ini termasuk tarikh standard dikeluarkan dan jika bersesuaian, perenggan yang menunjukkan pematuhan kepada prinsip-prinsip yang perlu. Jika suatu standard disebut lebih daripada sekali dalam senarai semak, nombor rujukan dan tarikh boleh diulang. Pematuhan kepada prinsip asas yang perlu boleh ditunjukkan melalui cara-cara yang lain sekiranya standard yang diiktiraf tidak ada. (c) Identiti dokumen-dokumen tertentu — Ruang ini hendaklah mengandungi rujukan kepada dokumen teknikal sebenar yang menunjukkan pematuhan kepada prinsip asas yang perlu iaitu perakuan, laporan pengujian, laporan kajian atau mana-mana dokumen lain yang terhasil daripada kaedah yang digunakan untuk menunjukkan pematuhan, dan lokasinya dalam dokumen teknikal. DAFTAR 2 Senarai Konfigurasi Peranti Perubatan Yang Dikehendaki Didaftarkan Nama peranti perubatan (KELUARGA/KUMPULAN/SISTEM): Cadangan pengelompokan peranti perubatan (KELUARGA/KUMPULAN/SISTEM): Nama seperti di dalam label peranti perubatan Pengenalan Perihalan ringkas butiran Panduan Bagi Melengkapkan Senarai Konfigurasi Peranti Perubatan Yang Hendak Didaftarkan (1) Bagi ruang “Nama seperti dalam label peranti perubatan”: (i) bagi peranti perubatan keluarga, senaraikan nama anggota konstituen dalam ruang ini. Masukkan pengenalan yang dikaitkan dengan setiap anggota konstituen dalam ruang “Pengenalan”. (ii) bagi peranti perubatan kumpulan, senaraikan nama konstituen peranti perubatan di dalam kolum ini. Masukkan pengenalan yang dikaitkan dengan setiap konstituen peranti perubatan ini dalam ruang “Pengenalan”. (iii) bagi peranti perubatan sistem, senaraikan nama komponen konstituen dalam ruang ini. Masukkan pengenalan yang dikaitkan dengan setiap komponen konstituen dalam ruang “Pengenalan”. (2) bagi ruang “Pengenalan”, pengenalan merujuk kepada siri huruf atau nombor atau kombinasi kedua-duanya yang unik atau kod bar yang diberikan kepada peranti perubatan oleh tuan punya produk dan ia memberi pengenalan kepada peranti perubatan itu dan membezakannya dengan peranti perubatan yang serupa. Contoh suatu pengenalan bagi peranti adalah kod bar, catalog, model atau nombor bahagian alat. (3) bagi ruang “Perihalan ringkas butiran”, berikan perihalan ringkas mengenai sifat- sifat berbeza yang utama atau spesifikasi bagi setiap butiran. Contoh perihalan ringkas mengenai anggota kostituen keluarga termasuk yang berikut: Bagi kateter angioplasti koronari translumen perkutaneus (AKTP): Panjang belon 10 mm dan diameter belon 2 mm. (4) Senarai konfigurasi hendaklah disediakan dengan setiap aplikasi KELUARGA/KUMPULAN/SISTEM peranti perubatan. LAMPIRAN 3 Pengisytiharan Pematuhan BAHAGIAN I PRINSIP-PRINSIP AM Prinsip-prinsip am Pengisytiharan Pematuhan 1. (1) Bagi maksud pendaftar peranti perubatan, pembuat peranti perubatan hendaklah— (a) memperakukan bahawa peranti perubatannya mematuhi semua prinsip-prinsip keselamatan dan prestasi yang perlu bagi peranti perubatan itu; (b) memperakukan bahawa peranti perubatannya mematuhi sepenuhnya semua kehendak Akta dan perundangan subsidiari di bawahnya; dan (c) membuat Pengisytiharan Pematuhan bertulis. (3) Walau apa pun yang dinyatakan dalam subperenggan (1), pembuat hendaklah menyediakan dokumen yang mencukupi untuk menyokong Pengisytiharan Pematuhan. BAHAGIAN II FORMAT PENGISYTIHARAN PEMATUHAN Kandungan Pengisytiharan Pematuhan 2. Pengisytiharan Pematuhan hendaklah mengandungi sekurang-kurangnya maklumat- maklumat yang berikut— (a) perakuan bahawa setiap peranti yang tertakluk kepada pengisytiharan itu: (i) mematuhi semua prinsip yang perlu bagi keselamatan dan prestasi yang dijelaskan dalam LAMPIRAN 1 Jadual Ketiga tentang Prinsip-prinsip bagi Keselamatan dan Prestasi Peranti Perubatan yang Perlu; (ii) telah dikelaskan mengikut kaedah-kaedah pengkelasan sebagaimana yang dinyatakan dalam Jadual Pertama tentang Kaedah-Kaedah Pengkelasan Peranti Perubatan; dan (iii) telah memenuhi semua elemen penilaian pematuhan yang terpakai. (b) maklumat yang mencukupi bagi mengenal pasti peranti itu yang kepadanya Pengisytiharan Pematuhan itu terpakai; (c) tatanama peranti perubatan, sebaik-baiknya menggunakan kod dan istilah dalam Tatanama Peranti Perubatan Global; (d) kelas risiko yang diperuntukkan kepada peranti perubatan mengikut Jadual Pertama Peraturan-Peraturan ini; (e) elemen-elemen penilaian pematuhan sebagaimana yang dinyatakan dalam Jadual Ketiga Peraturan-Peraturan ini; (f) tarikh yang darinya Pengisytiharan Pematuhan adalah sah; (g) nama dan alamat pembuat peranti perubatan; (h) nama, jawatan dan tandatangan orang yang bertanggungjawab yang telah diberi kuasa untuk mengisi Pengisytiharan Pematuhan bagi pihak pembuat. Templat Pengisytiharan Pematuhan 3. (1) Pembuat boleh menggunakan templat Pengisytiharan Pematuhan seperti yang dilampirkan dalam LAMPIRAN 1A Jadual Ini. LAMPIRAN 1A TEMPLAT PENGISYTIHARAN PEMATUHAN Nama dan Alamat Pembuat [Sila cetak di atas kepala surat Syarikat Pembuat] PENGISYTIHARAN PEMATUHAN Saya, _____________________________________________________________________, [sila berikan nama orang yang bertanggungjawab untuk pembuatan peranti perubatan] dengan ini mengisytiharkan bahawa peranti perubatan yang disebut di bawah— (i) mematuhi semua kehendak di bawah Akta; (ii) telah dikelaskan mengikut kaedah-kaedah pengkelasan sebagaimana yang dinyatakan dalam Jadual Pertama tentang Kaedah-kaedah Pengkelasan Peranti Perubatan; dan (iii) telah memenuhi kehendak yang dinyatakan dalam LAMPIRAN 1 Jadual Ketiga tentang Prinsip-Prinsip Keselamatan dan Prestasi yang Perlu bagi Peranti Perubatan di bawah Peraturan-Peraturan Peranti Perubatan 2012. (A) Butir-butir Peranti Perubatan Nama generik: Nama spesifik: Jenama/model: Pembuat: Negara asal: Tapak pembuatan: Pengkelasan berdasarkan risiko: Kaedah pengkelasan: (Nota: mengikut Jadual Pertama Kaedah-kaedah Pengkelasan Peranti Perubatan) Kod Tatanama Peranti Perubatan Global: Nombor pendaftaran peranti perubatan atau mana-mana kod kelulusan: (B) Perakuan Sistem Pengurusan Kualiti Badan Penilaian Pematuhan yang mengeluarkan perakuan: Nombor perakuan: Tarikh dikeluarkan: Tarikh habis tempoh: Nota: (i) Bagi perubatan peranti Kelas B, Kelas C dan Kelas D, pengisytiharan pematuhan kepada mana-mana standard Sistem Pengurusan Kualiti yang berikut adalah wajib: (a) MS ISO 13485; atau (b) standard Sistem pengurusan kualiti lain yang diiktiraf oleh Pihak Berkuasa Peranti Perubatan. (ii) Bagi peranti perubatan Kelas A yang tidak dibuatkan mengikut standard sistem pengurusan kualiti yang disebutkan di atas, pensijilan diperoleh bagi sistem pengurusan kualiti berdasarkan standard alternatif hendaklah disenaraikan dalam seksyen ini, jika berkenaan. (iii) Bagi peranti perubatan Kelas A yang mempunyai fungsi pengukuran, perakuan penilaian pematuhan dan laporan penentukuran dan metrologi, tarikh pengeluaran, tarikh habis tempoh, penentukuran perlu diberikan. (iv) Bagi peranti perubatan Kelas A dengan pensterilan, laporan penentusahihan dan nombor perakuan penilaian pematuhan, tarikh pengeluaran, tarikh habis tempoh hendaklah diberikan. (C) Standard yang berkaitan: Sila nyatakan dan senaraikan semua standard yang terpakai bagi peranti perubatan yang disebut di atas. Saya bertanggungjawab sepenuhnya dengan semua maklumat yang diberikan dalam pengisytiharan ini. Pengisytiharan pematuhan ini adalah sah dari .... [hari] .... [Bulan] .... [Tahun]. Saya memahami dan mengakui sepenuhnya bahawa adalah menjadi satu kesalahan di bawah Seksyen 76 Akta Peranti Perubatan 2012 [Akta 737] untuk membuat, menandatangani atau memberikan apa-apa perisytiharan, perakuan atau dokumen lain yang tidak benar, tidak tepat atau mengelirukan. Tandatangan Yang Diberi kuasa: Nama/Jawatan Tarikh Nota: Pengisytiharan Pematuhan, semua dokumen dan sijil dan perakuan hendaklah disahkan benar oleh Pemohon. LAMPIRAN 4 KEHENDAK SISTEM PENGURUSAN KUALITI Jenis Establismen Sistem pengurusan kualiti (a) Pembuat ISO 13485 – Peranti Perubatan – Sistem pengurusan kualiti – Keperluan bagi tujuan regulatori (b) Wakil yang diberi kuasa Amalan Pengedaran Baik bagi Peranti Perubatan (APBPP) (c) Pengimport Amalan Pengedaran Baik bagi Peranti Perubatan (APBPP) (d) Pengedar Amalan Pengedaran Baik bagi Peranti Perubatan (APBPP)
JADUAL KEEMPAT — JADUAL KEEMPAT
KEHENDAK BAGI PENDAFTARAN BADAN PENILAIAN PEMATUHAN [Peraturan 8] BAHAGIAN I PERMULAAN Pemakaian 1. Jadual ini dibuat menurut peraturan 8 Peraturan-Peraturan ini untuk menyatakan kehendak-kehendak dan syarat-syarat bagi mana-mana orang yang memohon untuk didaftarkan sebagai badan penilaian pematuhan di bawah seksyen 10 Akta. Definisi 2. Dalam Jadual ini, melainkan jika konteksnya menghendaki makna yang lain— “juruaudit” ertinya orang yang diambil kerja oleh badan penilaian pematuhan bagi maksud untuk menjalankan penilaian pematuhan terhadap Peraturan- Peraturan ini; “klien” bagi suatu badan penilaian pematuhan ertinya mana-mana establismen yang melantik badan penilaian pematuhan untuk menjalankan penilaian pematuhan di bawah peraturan 4 Peraturan-Peraturan ini; “prinsip-prinsip keselamatan dan prestasi yang perlu” ertinya kehendak bagi pendaftaran peranti perubatan sebagaimana yang ditetapkan dalam LAMPIRAN 1 Jadual Ketiga tentang Prinsip-Prinsip Keselamatan dan Prestasi Yang Perlu bagi Peranti Perubatan yang dibuat menurut perenggan 4(a) Akta dan peraturan 4 Peraturan-Peraturan ini. BAHAGIAN II AM Kehendak am 3. (1) Mana-mana orang yang berhasrat untuk didaftarkan sebagai suatu badan penilaian pematuhan di bawah seksyen 10 Akta dan BAHAGIAN IV Peraturan-Peraturan ini hendaklah merupakan sebuah organisasi yang kukuh bagi membolehkannya menjalankan penilaian pematuhan di bawah peraturan 4 Peraturan-Peraturan ini dan hendaklah mematuhi, jika berkenaan,— (a) kehendak organisasi; (b) kehendak sumber dan kompetensi teknikal; (c) kehendak kebebasan dan kesaksamaan; dan (d) kehendak sistem pengurusan kualiti. BAHAGIAN III KEHENDAK ORGANISASI Struktur organisasi 4. (1) Suatu badan penilaian pematuhan hendaklah merupakan sebuah entiti yang ditentukan di sisi undang-undang yang didaftarkan di Malaysia dan hendaklah berdaftar dengan Pihak Berkuasa untuk beroperasi sebagai sebuah badan penilaian pematuhan di Malaysia. (2) Orang yang bertanggungjawab bagi pengurusan dan operasi badan penilaian pematuhan hendaklah seorang warganegara Malaysia. (3) Badan penilaian pematuhan hendaklah mengenal pasti dan mendokumenkan struktur organisasinya yang menunjukkan kewajipan, tanggungjawab,barisan autoriti, hubungan dan struktur pelaporan dalam organisasinya, termasuk jawatankuasa yang ditubuhkan oleh organisasi itu. (4) Jika suatu badan penilaian pematuhan adalah sebahagian daripada suatu organisasi yang lebih besar, rangkaian dan hubungan antara suatu badan penilaian pematuhan dengan organisasi yang lebih besar itu hendaklah ditentukan dan didokumenkan dengan jelas. Tanggungjawab 5. (1) Suatu badan penilaian pematuhan hendaklah mengambil tanggungjawab sepenuhnya dan hendaklah mengekalkan autoriti bagi semua tugasan yang dikehendaki berhubung dengan skop tugasan yang baginya ia didaftarkan. (2) Badan penilaian pematuhan hendaklah menjalankan penilaian pematuhan ke atas kliennya terhadap tatacara yang diisytiharkan dan yang dikehendaki oleh Peraturan-Peraturan ini. (3) Badan penilaian pematuhan hendaklah— (a) membuat perkiraan yang secukupnya untuk memastikan kerahsiaan maklumat yang diperoleh dalam penjalanan menjalankan tugasannya; dan (b) memastikan tiada butiran, rekod, keputusan atau maklumat dalam apa- apa bentuk didedahkan kepada mana-mana pihak kecuali Pihak Berkuasa. (4) Badan penilaian pematuhan hendaklah, tanpa kelengahan, memaklumkan Pihak Berkuasa mengenai apa-apa perubahan berhubung dengan kewujudan sumber, termasuk subkontraktor, dan kepatuhan kepada syarat-syarat pendaftaran yang ditetapkan yang boleh memberi impak ke atas penyelenggaraan penetapan dan penyerahan tugasan. BAHAGIAN IV KEHENDAK SUMBER DAN KOMPETENSI TEKNIKAL Kehendak sumber 6. Suatu badan penilaian pematuhan hendaklah merupakan suatu organisasi yang kukuh dengan kakitangan yang kompeten yang mencukupi dan kemudahan yang bersesuaian, termasuk peralatan pengujian, jika berkenaan, bagi membolehkannya menjalankan penilaian pematuhan mengikut skop yang baginya ia didaftarkan. Kehendak kompetensi teknikal 7. (1) Badan penilaian pematuhan hendaklah menentukan kehendak kompetensi bagi mana-mana kakitangan untuk menjalankan apa-apa tugasan di bawah skop pendaftarannya dan hendaklah mewujudkan dan melaksanakan tatacara untuk memastikan tahap kompetensi kakitangannya. (2) Badan penilaian pematuhan hendaklah mempunyai kakitangan saintifik dan teknikal yang mencukupi dalam organisasinya mengikut bidang teknikal sebagaimana yang dinyatakan dalam LAMPIRAN 1 Jadual ini, atau disokong oleh sekutunya yang mempunyai pengalaman dan pengetahuan yang secukupnya bagi membolehkannya mengendalikan tugasan teknikal dan pentadbiran seperti peruntukan kakitangan penilaian yang sesuai, penyemakan output penilaian dan untuk memberi nasihat tentang perakuan bagi tugasan dan produk spesifik yang ia telah ditetapkan untuk dirangkumi. (3) Bergantung kepada skop pendaftarannya, kelayakan dan pengalaman kakitangan teknikal badan penilaian pematuhan seperti yang dikehendaki dalam perenggan (2) hendaklah mengikut kehendak sebagaimana yang dinyatakan dalam LAMPIRAN 2 Jadual ini. (4) Badan penilaian pematuhan hendaklah menyenggara rekod kelayakan dan pengalaman kakitangannya sebagaimana yang dinyatakan dalam subperenggan (3). (5) Badan penilaian pematuhan hendaklah memastikan bahawa apabila menjalankan audit sistem pengurusan kualiti, pasukan juruaudit yang terdiri daripada sekurang-kurangnya seorang anggota yang kompeten dan berpengalaman dalam penilaian teknologi digunakan oleh pembuat. (6) Apabila menjalankan suatu audit sistem pengurusan suatu establismen, badan penilaian pematuhan hendaklah memastikan bahawa ia dikendalikan oleh suatu pasukan yang termasuk sekurangnya seorang anggota yang kompeten dalam penyemakan bidang teknikal dan teknologi yang spesifik berkaitan dengan peranti perubatan yang establismen itu berurusan dengan, atau proses yang spesifik yang melibatkan pengeluaran atau pengendalian peranti perubatan. Kehendak bagi subkontraktor 8. Jika suatu badan penilaian pematuhan menggunakan perkhidmatan subkontraktor, badan penilaian pematuhan itu hendaklah— (a) bertanggungjawab atas semua tugasan yang dikontrakkan; (b) bertanggungjawab bagi subkontraktor seolah-olah badan penilaian pematuhan itu sendiri yang menjalankan tugasan itu; (c) memastikan yang subkontraktor dan kakitangannya memenuhi semua kehendak peraturan-peraturan yang terpakai sekiranya tugasan itu dilaksanakan oleh kakitangan badan penilaian pematuhan itu; (d) mewujudkan dan melaksanakan tatacara dan menyenggara rekod penilaian kelayakan subkontraktor dan tugasan yang dijalankan oleh subkontraktor bagi pihak badan penilaian pematuhan itu; (e) tidak mensubkontrak tanggungjawab keseluruhan bagi menyemak hasil aktiviti penilaian dan penentusahan, yang merupakan tugasan utama yang baginya ia didaftarkan; (f) mengehadkan subkontraktor untuk hanya menjalankan tugasan yang disubkontrakkan; (g) mengadakan suatu perjanjian yang didokumenkan antara badan penilaian pematuhan dengan subkontraktor yang menunjukkan kehendak tentang tugasan subkontraktor, termasuk kehendak tentang kerahsiaan, kesaksamaan, peruntukan akses oleh Pihak Berkuasa dan larangan bagi subkontraktor itu daripada selanjutnya mensubkontrak kewajipannya; (h) melarang subkontraktor daripada melanjutkan subkontrak bagi kewajipannya; (i) memastikan tugasan yang disubkontrakkan yang dijalankan oleh subkontraktor dijalankan mengikut tatacara ysng didokumenkan yang terperinci yang sama seperti, atau dinilai oleh badan penilaian pematuhan itu sebagai setara dengan yang diikuti oleh badan penilaian pematuhan itu sendiri; (j) memastikan subkontraktor memenuhi hanya suatu peranan objektif, iaitu, yang terhad kepada pelaporan kenyataan dan/atau syor yang disokong, atas dasar suatu badan penilaian pematuhan hendaklah membuat penilaian dan keputusan berhubung dengan kehendak peraturan; (k) memaklumkan Pihak Berkuasa tentang niatnya untuk mensubkontrakkan mana-mana kewajipannya berhubung dengan tugasan yang baginya ia telah didaftarkan; (l) menyenggara suatu daftar terkini bagi semua subkontraktornya, yang hendaklah diberikan kepada Pihak Berkuasa tanpa kelengahan apabila diminta; (m) menyenggara keterangan yang didokumenkan bahawa subkontraktor mempunyai kompetensi teknikal dan kemudahan yang perlu untuk menjalankan aktiviti yang disubkontrakkan; (n) menyenggara dokumen dan rekod yang relevan mengenai penilaian kelayakan subkontraktor berhubung dengan kerja yang disubkontrakkan kepada subkontraktor itu; (o) menyenggara daftar subkontraktor yang hendaklah termasuk maklumat yang berikut: (i) nama organisasi subkontraktor; (ii) status undang-undang dan perincian mengenai apa-apa perhubungan dengan syarikat induk, kumpulan syarikat, atau mana-mana organisasi lain yang subkontraktor itu adalah sebahagian daripadanya; (iii) nama kakitangan yang menjalankan tugasan yang disubkontrakkan dan keterangan yang ia kompeten untuk berbuat demikian; (iv) tugasan yang dilaksanakan oleh subkontraktor dan perincian mengenai tatacara yang digunakan dalam menjalankan tugasan yang disubkontrakkan. BAHAGIAN V KEHENDAK KEBEBASAN DAN KETAKBERSANDARAN Kebebasan dan kesaksamaan 9. (1) Badan penilaian pematuhan hendaklah bebas dan tidak terikat dengan kliennya dan hendaklah tidak terlibat dalam aktiviti berhubung dengan reka bentuk, pembuatan, pengimportan atau pengedaran kategori produk yang baginya badan penilaian pematuhan itu telah didaftarkan. (2) Badan penilaian pematuhan hendaklah bebas daripada semua tekanan dan dorongan, terutamanya kewangan, yang mungkin mempengaruhi keputusannya atau keputusan pemeriksaan, terutamanya daripada orang atau kumpulan orang yang mempunyai kepentingan dalam keputusan penilaian. (3) Badan penilaian pematuhan atau subsidiarinya hendaklah tidak— (a) terlibat dalam aktiviti perundingan berhubung dengan skop aktiviti yang ia didaftarkan; (b) memberi khidmat perundingan kepada establismen yang ingin mendapatkan perakuan di bawah bidang kuasanya. (4) Badan penilaian pematuhan hendaklah mewujudkan dan melaksanakan tatacara yang didokumenkan dan menyenggara rekod identifikasi, semakan dan penyelesaian bagi semua kes yang konflik kepentingan adalah disyaki atau telah terbukti. (5) Badan penilaian pematuhan boleh mengkehendaki semua kakitangan yang bertindak bagi pihaknya mengisytiharkan apa-apa potensi konflik kepentingan. (6) Badan penilaian pematuhan hendaklah menyenggara rekod perisytiharan itu yang dikehendaki di bawah subperenggan (5). (7) Badan penilaian pematuhan hendaklah memberi jaminan mengenai kesaksamaan semua kakitangan pemeriksaan dan penilaian dan memastikan saraan kakitangannya hendaklah tidak bergantung kepada bilangan kawalan dan penentusahan yang ia jalankan, atau kepada keputusan aktivitinya. Liabiliti 10. Badan penilaian pematuhan hendaklah mempunyai jaminan liabiliti awam yang bersepadan dengan skop perkhidmatannya. Kerahsiaan 11. (1) Badan penilaian pematuhan hendaklah mematuhi kerahsiaan profesional yang ketat berkaitan dengan semua maklumat yang diperoleh dalam menjalankan tugasannya. (2) Kerahsiaan profesional yang perlu dipatuhi oleh badan penilaian pematuhan hendaklah tidak menjejaskan obligasi badan penilaian pematuhan berkaitan dengan pelaporan yang dikehendaki dari segi perundangan dan penyebaran amaran, atau obligasinya untuk memberikan maklumat di bawah undang-undang jenayah dan/atau sivil. (3) Badan penilaian pematuhan hendaklah membuat perkiraan yang sesuai untuk memastikan tiada perincian, rekod, keputusan atau maklumat dalam apa-apa bentuk didedahkan kepada mana-mana pihak kecuali Pihak Berkuasa. BAHAGIAN VI SISTEM PENGURUSAN KUALITI Dokumen 12. (1) Suatu badan penilaian pematuhan hendaklah mewujudkan, menyenggara dan melaksanakan dalam organisasinya suatu sistem pengurusan kualiti yang bersesuaian berkaitan dengan pengurusan dan operasinya. (2) Sistem pengurusan kualiti sebagaimana yang dikehendaki dalam subperenggan (1) hendaklah termasuk elemen yang berikut: (a) perihalan status undang-undang badan penilaian pematuhan, termasuk rangkaian dan hubungan dengan organisasi induk, jika berkaitan; (b) orang yang betanggungjawab; (c) autoriti, tanggungjawab dan struktur pelaporan dalam badan penilaian pematuhan; (d) skop perkhidmatan yang diberikan dan fi bagi pelaksanaan penilaian pematuhan; (e) butir-butir mengenai kakitangan penilaian dalaman dan yang disubkontrakkan, termasuk— (i) tanggungjawab penilaian; (ii) rekod latihan dan pengalaman yang berkaitan; dan (iii) justifikasi/rasional bagi skop tanggungjawab penilaian yang ditentukan; (f) tatacara untuk menjalankan penilaian dan penentusahan semasa penilaian pematuhan ke atas klien, yang hendaklah termasuk— (i) penyemakan mengenai kesempurnaan permohonan terhadap perincian yang diperuntukkan yang di bawahnya penilaian pematuhan telah dipohon; (ii) penyemakan dan penentusahan kepatuhan klien kepada kehendak kawal selia; (iii) kesimpulan bagi penilaian kepatuhan klien dengan skop yang dinilai; (iv) pengeluaran, keengganan, penggantungan dan penarikan atau pengehadan yang dikenakan ke atas perakuan; (v) komunikasi dengan organisasi lain, termasuk Pihak Berkuasa berhubung dengan pengeluaran, keengganan, penggantungan dan penarikan atau pengehadan yang dikenakan ke atas perakuan, termasuk rekod semua komunikasi dan tindakan yang diambil akibat daripada komunikasi itu; (vi) penilaian dan pemantauan subkontraktor, jika digunakan; (vii) penyenggaraan rekod, termasuk cara untuk memastikan keselamatan dan kerahsiaannya; (viii) pertimbangan rayuan terhadap keputusan yang dibuat, termasuk rujukan kepada Pihak Berkuasa jika perlu; (ix) cara yang melaluinya perkhidmatan penilaian dan perundingan diasingkan, sama ada perkhidmatan itu dijalankan oleh badan penilaian pematuhan atau mana-mana bahagian daripada suatu rangkaian organisasi yang lebih besar, atau subkontraktornya; (g) rekod berkaitan dengan kesimpulan bagi penilaian termasuk penilaian yang beralasan tentang kepatuhan pembuat kepada standard yang ditetapkan; (h) badan penilaian pematuhan hendaklah— (i) mewujudkan dan melaksanakan satu sistem untuk mengawal semua dokumen sistem pengurusan kualitinya dan memastikan isu terkini bagi tatacara tersedia di semua lokasi yang berkaitan; dan (ii) memastikan bahawa sistem pengurusan kualiti yang ditetapkan dilaksanakan dengan efektif. Pengujian produk 13. (1) Jika skop badan penilaian pematuhan meliputi pengujian produk, pengujian peralatan yang relevan dan protokol pengujian, kemudahan dalaman standard yang digunakan dan mana-mana subkontraktor pemohon bercadang untuk menggunakan, termasuk akreditasi yang relevan yang dipegang oleh badan penilaian pematuhan itu atau subkontraktornya. (2) Jika pengujian disubkontrakkan, badan penilaian pematuhan hendaklah memastikan kehendak subkontraktor sebagaimana yang ditetapkan dalam peranggan 8 dipatuhi. Proses penilaian pematuhan 14. (1) Suatu badan penilaian pematuhan hendaklah mewujudkan yang berikut: (a) Apa-apa dokumen, termasuk terma dan syarat umum, bahan-bahan pemasaran, borang permohonan dan kontrak yang akan digunakan oleh bakal kliennya jika ia telah berdaftar; (b) Tatacara untuk menilai pematuhan kliennya kepada kehendak penilaian pematuhan yang sesuai dan prinsip-prinsip keselamatan dan prestasi yang perlu, termasuk jika berkenaan, tatacara yang spesifik bagi— (i) penyemakan dossier reka bentuk; (ii) penilaian data klinikal dan bioserasi; (iii) peranti perubatan mengandungi tisu haiwan; (iv) peranti perubatan steril; (v) teknologi-teknologi khusus lain; dan (vi) aspek patologi klinikal bagi diagnostik in-vitro, dsb.; (c) Tatacara bagaimana hendak mengambil kira perakuan dan pendaftaran sedia ada yang diterima pemohon daripada badan penilaian pematuhan atau pihak berkuasa kawal selia yang lain; (d) Tatacara untuk memastikan perakuan penilaian pematuhan hanya dikeluarkan selepas penilaian sepenuhnya semua maklumat yang relevan dan penilaian itu tertakluk kepada pemeriksaan bebas; (e) Tatacara yang bertujuan menentukan kebebasan dan kesaksamaan keputusan penilaian dan perakuan. LAMPIRAN 1 BIDANG TEKNIKAL PERANTI PERUBATAN Bidang teknikal peranti perubatan yang disenaraikan dalam daftar di bawah hendaklah dirujuk oleh badan penilaian pematuhan apabila menentukan skop pendaftaran dan bidang kepakaran kakitangan teknikalnya. Kod Ungkapan skop (1) PERANTI PERUBATAN, TAK AKTIF MD 0100: PERANTI PERUBATAN UMUM TAK-AKTIF, BUKAN-IMPLAN MD 0101 Peranti tak-aktif untuk anaestesia, kecemasan dan jagaan intensif MD 0102 Peranti tak-aktif untuk suntikan, infusi, transfusi dan dialisis Kod Ungkapan skop MD 0103 Peranti orthopaedik dan rehabilitasi tak-aktif MD 0104 Peranti perubatan tak-aktif dengan fungsi pengukuran MD 0105 Perantis ophthalmologi tak-aktif MD 0106 Instrument tak-aktif MD 0107 Peranti perubatan pencegahan kehamilan MD 0108 Peranti perubatan tak-aktif untuk menyahjangkit, mencudi dan membilas MD 0109 Peranti tak-aktif untuk in vitro fertilisation (IVF) and assisted reproductive technologies (ART) MD 0200: IMPLAN TAK-AKTIF MD 0201 Implan kardiovaskular tak-aktif MD 0202 Implan ortopaedik tak-aktif MD 0203 Implan functional tak-aktif MD 0204 Implan tisu lembut tak-aktif MD 0300: PERANTI JAGAAN LUKA MD 0301 Pembalut dan dressing luka MD 0302 Bahan sutur dan pengapit MD 0303 Peranti perubatan lain untuk jagaan luka MD 0400: PERANTI PERGIGIAN TAK-AKTIF DAN AKSESORI MD 0401 Peralatan dan instrumen pergigian tak-aktif MD 0402 Bahan-bahan pergigian MD 0403 Implan pergigian (2) PERANTI PERUBATAN, AKTIF MD 1100: PERANTI PERUBATAN AKTIF UMUM MD 1101 Peranti untuk peredaran extra-corporal, infusi dan haemopheresis MD 1102 Peranti respiratori, termasuk kebuk hiperbarik untuk terapi oksigen, inhalation anaesthesia MD 1103 Peranti untuk stimulasi atau perencatan MD 1104 Peranti pembedahan aktif MD 1105 Peranti ophtalmologi aktif Kod Ungkapan skop MD 1106 Peranti pergigian aktif MD 1107 Peranti aktif untuk penyahjangkitan dan pensterilan MD 1108 Peranti rehabilitasi aktif dan prosteses aktif MD 1109 Peranti aktif untuk memposisi dan mengangkut pesakit MD 1110 Peranti aktif untuk in vitro fertilisation (IVF) and assisted reproductive technologies (ART) MD 1111 Perisian MD 1200: PERANTI PENGIMEJAN MD 1201 Peranti pengimejan menggunakan radiasi mengion MD 1202 Peranti pengimejan menggunakan radiasi tak-mengion MD 1300: PERANTI PEMANTAUAN MD 1301 Peranti pemantauan parameter fisiologi tak-utama MD 1302 Peranti pemantauan parameter fisiologi utama MD 1400: PERANTIS UNTUK TERAPI RADIASI DAN TERMO MD 1401 Peranti menggunakan radiasi mengion MD 1402 Peranti menggunakan radiasi tak-mengion MD 1403 Peranti untuk hipertermia/hipotermia MD 1404 Peranti untuk (extracorporal) shock-wave therapy (lithotripsy) (3) PERANTI PERUBATAN IMPLAN AKTIF AIMD 0100: PERANTI PERUBATAN IMPLAN AKTIF UMUM AIMD 0101 Peranti perubatan implan aktif untuk stimulasi/perencatan AIMD 0102 Peranti perubatan implan aktif untuk pengharan ubat-ubatan atau bahan-bahan lain AIMD 0103 Peranti perubatan implan aktif untuk menggantikan fungsi organ (4) PERANTI PERUBATAN DIAGNOSTIK IN-VITRO (IVD) IVD 0100: LIST A REAGEN DAN PRODUK REAGEN, TERMASUK KALIBRATOR DAN BAHAN-BAHAN KAWALAN YANG BERKAITAN, UNTUK MENENTUKAN KUMPULAN-KUMPULAN IVD 0101 Sistem AB0 IVD 0102 Rhesus (C, c, D, E, e) IVD 0103 Anti-Kell IVD 0200: LIST A REAGEN DAN PRODUK REAGEN, TERMASUK KALIBRATOR DAN BAHAN-BAHAN Kod Ungkapan skop KAWALAN YANG BERKAITAN, UNTUK MENGESAN, MENGESAHKAN DAN MENGKUANTIFIKASI PENANDA-PENANDA BERIKUT DALAM SPESIMEN MANUSIA IVD 0201 HIV infection (HIV 1 dan 2) IVD 0202 HTLV I and II IVD 0203 Hepatitis B, C dan D IVD 0300: LIST B REAGEN, DAN PRODUK REAGEN DAN PERANTI UNTUK DIAGNOSIS-SENDIRI, TERMASUK KALIBRATOR DAN BAHAN-BAHAN KAWALAN YANG BERKAITAN, UNTUK MENENTUKAN, MENGESAN, MENGKUANTIFIKASI, MENDIAGNOSIS, MENILAI IVD 0301 Anti-Duffy and anti-Kidd IVD 0302 Irregular anti-erythrocytic antibodies IVD 0303 Congenital infections: rubella, toxoplasmosis IVD 0304 Penyakit keturunan: phenylketonuria IVD 0305 Jangkitan manusia: cytomegalovirus, chlamydia IVD 0306 Kumpulan tisu HLA: DR, A, B IVD 0307 Penanda tumoral: PSA IVD 0308 Risiko trisomy 21 (termasuk perisian) IVD 0309 Peranti untuk diagnosis-sendiri: peranti untuk pengukuran gula darah IVD 0400: PERANTI UNTUK UJIAN-SENDIRI IVD 0401 Kimia klinical IVD 0402 Haematologi IVD 0403 Immunologi IVD 0404 Biologi molecular IVD 0405 Kehamilan dan pengovulan IVD 0406 Bekas spesimen (5) PERANTI PERUBATAN DAN PERANTI PERUBATAN AKTIF SPESIFIK MDS 7000: MD/AIMD SPESIFIK MDS 7001 Peranti perubatan yang menggabungkan bahan ubat-ubatan, mengikut Directive 2001/83/EC MDS 7002 Peranti perubatan menggunakan tisu yang berasal dari haiwan, termasuk Directive 2003/32/EC MDS 7003 Peranti perubatan yang menggabungkan derivative darah Kod Ungkapan skop manusia, mengikut Directive 2000/70/EC, amended by Directive 2001/104/EC MDS 7004 Peranti perubatan yang merujuk Directive 2006/42/EC tentang jentera MDS 7005 Peranti perubatan yang merujuk Directive 89/686/EEC tentang peralatan perlindungan diri (PPE) (6) PERANTI PERUBATAN DIAGNOSTIK IN-VITRO (IVD) SPESIFIK MDS 7200: IVD SPECIFIK MDS 7206 IVD dalam keadaan steril MDS 7207 IVD menggunakan micromekanik MDS 7208 IVD menggunakan bahan nano MDS 7209 IVD menggunakan salutan aktif biologi dan/atau bahan MDS 7210 IVD menggunakan bahan yang berasal dari manusia LAMPIRAN 2 Kehendak Kelayakan dan Pengalaman Kakitangan Teknikal Badan Penilaian Pematuhan 1. Am Badan penilaian pematuhan hendaklah mengambil kerja kakitangan teknikal yang mempunyai kelayakan dan pengalaman yang relevan untuk menjalankan penilaian pematuhan dalam bidang teknikal seperti yang disenaraikan dalam LAMPIRAN 1 Jadual ini. 2. Kelayakan (1) Kakitangan teknikal yang terlibat dalam menjalankan tugasan penilaian pematuhan hendaklah mempunyai kelayakan yang berikut: (a) telah berjaya memperoleh ijazah universiti atau kolej teknikal atau kelayakan yang setaraf dalam satu atau lebih bidang-bidang berikut: (i) fizik perubatan, kejuruteraan biomedikal; (ii) biologi or mikrobiologi or bioteknologi; (iii) kimia atau biokimia; (iv) teknologi perisian atau komputer; (v) kejuruteraan elektrik, mekanik atau kejuruteraan bio; (vi) fisiologi manusia; (vii) perubatan, pergigian, bioperubatan; (viii) farmasi; (ix) fizik atau biofizik; atau (x) bidang-bidang lain yang relevan; (b) telah menghadiri latihan yang diluluskan oleh Pihak Berkuasa tentang kehendak-kehandak undang-undang, termasuk pengemaskinian seterusnya sekiranya terdapat perubahan signifikan dalam undang-undang peranti perubatan; (c) telah dianugerahkan perakuan kecekapan, yang hendaklah sah bagi tempoh sebagaimana yang ditentukan oleh Pihak Berkuasa, tentang kehendak- kehendak undang-undang, termasuk pengemaskinian seterusnya sekiranya terdapat perubahan signifikan dalam undang-undang peranti perubatan; (d) seorang juruaudit sistem pengurusan kualiti hendaklah telah lulus latihan pengauditan yang bersesuaian bagi sistem pengurusan kualiti yang berkaitan dengan peranti perubatan sebagaimana yang ditentukan oleh Pihak Berkuasa; (e) seorang ketua juruaudit hendaklah kompeten untuk merancang dan mengarahkan anggota-anggota pasukannya supaya dalam menjalankan tugasannya, kompetensi yang bersesuaian akan digunakan secara efektif dan adil; (f) semua kakitangan teknikal badan penilaian pematuhan hendaklah berdaftar dengan Pihak Berkuasa. (2) Badan penilaian pematuhan hendaklah menyenggara rekod-rekod yang berikut berkaitan kakitangan teknikalnya: (a) nama kakitangan teknikal; (b) bidang kompetensi dan tanggungjawab dalam skop aktiviti baginya badan penilaian pematuhan telah didaftarkan; (c) kelayakan pendidikan dan profesional; (d) pengalaman kerja yang relevan dengan aktiviti yang dilaksanakan; dan (e) perincian latihan yang diterima berkaitan aktiviti penilaian. 3. Pengalaman dan pengetahuan (1) Kakitangan teknikal suatu badan penilaian pematuhan sebaik-baiknya hendaklah mempunyai penglaman yang berikut: (a) Bekerja dalam industry dan tempat kerja yang sangat berkait rapat seperti penyelidikan dan pembangunan dan pembuatan; (b) Bekerja dalam aplikasi teknologi peranti dan kegunaannya dalam perkhidmatan jagaan kesihatan dan dengan pesakit; (c) Pengujian peranti perubatan yang berkenaan bagi kepatuhan dengan standard kebangsaan atau antarabangsa yang berkaitan; (d) Menjalankan pengujian prestasi, kajian penilaian atau percubaan klinikal peranti perubatan; (e) Pengalaman substantial yang relevan sebagai contoh dalam industri diagnostik, peranti perubatan atau farmaseutikal, jagaan kesihatan, makmal perubatan atau pusat pengujian. (2) Jika kakitangan teknikal telah menamatkan pengajian pasca tertiari yang bersesuaian, jumlah tempoh pengalaman boleh dikurangkan seperti yang berikut: (a) Masters – satu tahun; (b) PhD – tiga tahun. (3) Pakar teknikal hendaklah mempunyai minimum empat tahun pengalaman bekerja dalam industri yang berkaitan dengan peranti perubatan. (4) Sebagai kelayakan yang setara dengan ijazah dalam bidang produk atau perubatan yang berkaitan, suatu tahap yang lebih rendah bagi kelayakan tertiari atau ijazah yang tidak berkaitan disokong dengan pengalaman minimum selama lapan tahun dalam bidang teknologi atau pengalaman minimum selama lima tahun dalam bidang teknologi yang dikombinasikan dengan latihan teknikal lanjutan yang diperiksa dengan bebas adalah diterima. (5) Pengetahuan teknikal kakitangan yang paling sesuai seperti yang berikut: (a) Pengetahuan yang terbukti tentang undang-undang peranti perubatan, peraturan-peraturan lain yang relevan dan dokumen panduan yang relevan; (b) Pengetahuan yang terbukti tentang tatacara pengurusan kualiti, terutamanya dalam standard yang relevan yang diperoleh melalui penyertaan dengan jayanya dalam kursus latihan yang relevan dan/atau pengalaman yang praktikal; (c) Pengetahuan tentang status terkini standard produk yang berkaitan yang terpakai dan relevan; (d) Pengetahuan dan pengalaman teknikal dalam reka bentuk, pembuatan dan kawalan kualiti peranti perubatan dan diagnostik in-vitro; (e) Penilaian dan pengurusan risiko yang diguna pakai kepada peranti perubatan, termasuk standard yang relevan serta penggunaan alat bantu pengurusan risiko yang merangkumi keseluruhan kitaran hayat peranti perubatan. 4. Kelayakan dalam bidang-bidang teknologi khusus Suatu badan penilaian pematuhan yang skop pendaftarannya termasuk bidang teknologi khusus berkaitan dengan sesuatu jenis peranti perubatan tertentu hendaklah mengambil kerja kakitangan teknikal yang mempunyai kepakaran spesifik dalam bidang teknologi khusus berkenaan yang, bergantung kepada skop tersebut, boleh termasuk - (a) penilaian kefungsian biologi dan perubatan serta prestasi peranti perubatan; (b) penilaian peranti perubatan yang mengandungi tisu haiwan; (c) penilaian peranti perubatan yang mengandungi terbitan darah manusia, dan mempunyai pengetahuan tentang biologi dan kefungsian perubatan dan prestasi, termasuk pengetahuan terkini tentang agen jangkitan bawaan darah yang berkaitan dan epidemiologinya; (d) penilaian kebioserasian dan data klinikal yang digunakan oleh pembuat untuk menunjukkan kepatuhan dengan prinsip-prinsip keselamatan dan prestasi yang perlu; (e) penilaian keselamatan elektrik peranti perubatan; (f) penilaian perisian yang digunakan dalam peranti perubatan; (g) penilaian ciri-ciri prestasi peranti perubatan diagnostik in-vitro; (h) penilaian kerumitan dan kepelbagaian sistem pengujian biologi; (i) pembangunan dan penggunaan kaedah standard dalam penilaian diagnostik in-vitro dan peranti perubatan untuk diagnosis-sendiri; (j) pengalaman dalam pembangunan dan penggunaan kaedah rujukan, bahan rujukan dan standard yang digunakan dalam pengujian kelompok; (k) pengalaman/latihan dalam pengujian kelompok peranti perubatan diagnostik in-vitro; (l) pengetahuan tentang kerumitan dan kepelbagaian patogen setakat yang ia menjejaskan prestasi peranti perubatan diagnostik in-vitro (HIV 1 and 2, HTLV-1 and II, hepatitis B, C dan D); (m) pengetahuan entang prinsip asas di sebalik kawalan sumber dan penentusahihan tentang kaedah pentakaktifan bagi peranti perubatan yang mengandungi tisu daripada asal haiwan; (n) pengalaman dalam teknologi peranti perubatan menggunakan tisu atau terbitan dan penilaian peranti perubatan yang mengandungi tisu daripada sumber haiwan.
JADUAL KELIMA — JADUAL KELIMA
DAFTAR FI [Peraturan 5, 6, 8, 9, 11, 12, 13, 15, 17 dan 22] Perihalan fi Fi yang kena dibayar (RM) 1. BAHAGIAN III: PENDAFTARAN PERANTI PERUBATAN (1) Pendaftaran peranti perubatan (a) Fi permohonan [Perenggan 5(2)(a)] (i) peranti perubatan Kelas A (ii) peranti perubatan Kelas B (iii) peranti perubatan Kelas C (iv) peranti perubatan Kelas D (b) Fi pendaftaran [subperaturan 6(1)] (i) peranti perubatan Kelas A - (ii) peranti perubatan Kelas B 1,000 (iii) peranti perubatan Kelas C 2,000 Perihalan fi Fi yang kena dibayar (RM) (iv) peranti perubatan Kelas D 3,000 (v) peranti perubatan yang mengandungi produk ubat-ubatan 5,000 2. BAHAGIAN IV: PENDAFTARAN BADAN PENILAIAN PEMATUHAN (1) Fi permohonan [Perenggan 8(3)(a)] 1,500 (2) Fi pendaftaran [Peraturan 9(1)] 8,000 3. BAHAGIAN V: LESEN ESTABLISMEN (1) Perlesenan establismen (a) Fi permohonan [Perenggan 11(3)(a)] (i) Pembuat (ii) Wakil diberi kuasa (iii) Pengedar (iv) Pengimport (b) Fi pelesenan [subperaturan 12(2)] (i) Pembuat 4,000 (ii) Wakil diberi kuasa 4,000 (iii) Pengedar 2,000 (iv) Pengimport 2,000 (2) Pembaharuan lesen establismen (a) Fi bagi pembaharuan permohonan [Perenggan 13(1)(a)] Perihalan fi Fi yang kena dibayar (RM) (i) Pembuat (ii) Wakil diberi kuasa (iii) Pengedar (iv) Pengimport (b) Fi pembaharuan [subperaturan 13(4)] (i) Pembuat 2,000 (ii) Wakil diberi kuasa 2,000 (iii) Pengedar 1,000 (iv) Pengimport 1,000 4. BAHAGIAN VI: PERMIT EKSPORT Fi bagi permit eksport [subperaturan 15(2)] 100 5. BAHAGIAN VIII: RAYUAN Fi rayuan [subperaturan 16(3)] 250
JADUAL KEENAM — JADUAL KEENAM
KEHENDAK-KEHENDAK BAGI PELABELAN [Peraturan 15] BAHAGIAN I PERMULAAN Pemakaian 1. Jadual ini dibuat menurut peraturan 15 Peraturan-Peraturan ini mengenai kehendak-kehendak pelabelan bagi peranti perubatan. BAHAGIAN II PERUNTUKAN UMUM PELABELAN Am 2. (1) Tiada seseorang pun boleh— (a) meletakkan apa-apa peranti perubatan dalam pasaran melainkan jika telah dilabelkan dengan sewajarnya; (b) mengguna atau mengendalikan apa-apa peranti perubatan ke atas orang lain melainkan jika label yang sesuai telah diperuntukkan kepada peranti perubatan itu apabila digunakan ke atas orang lain; dan (c) mengguna atau mengendalikan apa-apa peranti perubatan ke atas orang lain melainkan jika label yang sesuai telah diperuntukkan kepada peranti perubatan itu apabila digunakan ke atas orang lain dalam apa-apa ujian penyiasatan. (2) Suatu peranti perubatan berdaftar hendaklah dilabel dengan memasukkan suatu pernyataan yang memberi kesan bahawa peranti perubatan itu telah didaftarkan di bawah Akta. (3) Label hendaklah tidak mengandungi apa-apa pernyataan yang memberi kesan, sama ada secara langsung atau tidak langsung, yang perletakannya dalam pasaran, atau penggunaan atau pengendalian peranti perubatan adalah dipromosikan atau diendorskan oleh Pihak Berkuasa atau Kementerian Kesihatan atau mana-mana badan organisasinya. (4) Label bagi suatu peranti perubatan hendaklah jelas, kekal dan ketara. Lokasi labelan 3. Label hendaklah diletakkan di lokasi yang bersesuaian bergantung kepada peranti perubatan tertentu dan kegunaan yang diniatkan, mengikut cara-cara yang berikut: (a) di mana adalah praktikal, label hendaklah disediakan atas atau bercantuman dengan peranti perubatan itu; (b) jika ianya tak praktikal untuk menyediakan label atas atau bercantuman dengan peranti perubatan itu, label hendaklah disediakan pada pembungkus individu peranti perubatan itu; (c) dalam hal peranti perubatan yang dibungkus bersama kerana pembungkusan secara individu adalah tidak praktikal, label hendaklah disediakan dalam bentuk risalah, sisipan pembungkus, dokumen atau media lain yang dibekalkan dengan peranti perubatan tunggal atau berbilang; dan (d) jika berbilang peranti perubatan dibekalkan kepada seorang pengguna dan/atau lokasi tunggal atau dibungkus bersama sebagai satu bungkusan, ia mungkin bersesuaian untuk menyediakan hanya satu salinan label tetapi salinan tambahan hendaklah dibekalkan jika diminta. Format 4. (1) Format pelabelan hendaklah mengikut standard antarabangsa bagi pelabelan peranti perubatan sebagaimana yang ditentukan oleh Pihak Berkuasa. (2) Jika suatu simbol atau kod dalam apa-apa bentuk digunakan pada label suatu peranti perubatan, huraian mengenai simbol atau kod itu hendaklah disediakan. Bahasa 5. (1) Penggunaan bahasa Malaysia adalah dikehendaki bagi peranti perubatan kegunaan rumah. (2) Pihak Berkuasa boleh, sebagaimana yang difikirkankannya sesuai, menghendaki penggunaan bahasa Malaysia bagi peranti perubatan daripada jenis- jenis yang lain. BAHAGIAN III KANDUNGAN PELABELAN Kandungan umum 6. Label suatu peranti perubatan hendaklah mengandungi maklumat-maklumat berikut: (a) perihalan mengenai peranti perubatan untuk membolehkan pengguna mengenalinya, yang hendaklah merangkumi nama, model, lot/kelompok atau nombor siri, tarikh pembuatan dan tarikh habis tempoh; (b) nama, alamat, dan nombor untuk dihubungi bagi pembuat peranti perubatan itu dan bagi peranti perubatan yang dibuat di luar Malaysia, nama, alamat dan nombor untuk dihubungi bagi wakil yang diberi kuasa bagi peranti perubatan itu; (c) perincian teknikal mengenai peranti perubatan itu; (d) perihalan dan kegunaan yang diniatkan bagi peranti perubatan itu; (e) arahan penggunaan bagi peranti perubatan itu; (f) apa-apa kesan sampingan yang tidak diingini, had, amaran dan/atau langkah berjaga-jaga mengenai penggunaan peranti perubatan itu secara selamat; (g) apa-apa khidmat pasca pasaran yang diperlukan bagi peranti perubatan itu; (h) apa-apa maklumat mengenai penyahtauliahan atau pelupusan. Isi kandungan spesifik 7. (1) Bagi sesetengah peranti perubatan, isi kandungan spesifik yang berikut hendaklah dimasukkan dalam pelabelan: (a) pengenalani bagi peranti perubatan yang dibuat khas atau peranti perubatan akses khas, dan satu pernyataan bahawa peranti perubatan itu hanya digunakan oleh pengamal perubatan yang berkelayakan untuk pesakit di bawah jagaannya; (b) penyimpanan dan/atau pengendalian khusus; (c) penentusahan bahawa suatu peranti perubatan itu telah dipasang dengan baik dan boleh beroperasi dengan betul dan selamat, serta kaedah dan frekuensi penyenggaraan pencegahan dan biasa, penggantian komponen pakai buang, dan kalibrasi yang diperlukan untuk memastikan operasi suatu peranti perubatan yang selamat dan optimum; (d) perawatan atau pengendalian lanjutan, seperti pensterilan, kalibrasi, dsb., yang diperlukan sebelum suatu peranti perubatan boleh digunakan; (e) pengenalan bagi peranti perubatan yang disteril, indikasi kesterilannya dan langkah berjaga-jaga dan arahan jika pembungkus steril didapati rosak, dan jika sesuai, perihalan tentang kaedah pensterilan semula; (f) kehendak-kehendak bagi pensterilan suatu peranti perubatan sebelum ia digunakan dan arahan bagi proses pencucian dan pensterilan; (g) pengenalan bagi peranti perubatan sekali-guna; (h) pengenalan bagi peranti perubatan guna semula, maklumat dan arahan bagi pencucian, pembasmian kuman, pembungkusan dan, jika sesuai, kaedah pensterilan semula, dan apa-apa sekatan bagi kekerapan diguna semula; (i) pengenalan bagi peranti perubatan yang diniatkan untuk digunakan bagi penyiasatan klinikal dan/atau prestasi sebelum diletakkan dalam pasaran dan indikasi yang ia hendaklah digunakan oleh penyiasat yang berkelayakan sahaja dan dalam hal bagi peranti perubatan diagnostik in vitro, satu pernyataan yang menunjukkan bahawa spesifikasi prestasi peranti tersebut belum lagi diwujudkan; (j) pengenalan bagi peranti perubatan yang diniatkan untuk digunakan bagi maksud pengemukaan atau demonstrasi; (k) perincian yang mencukupi untuk memperoleh gabungan yang selamat bagi peranti perubatan yang akan dipasang dengan atau bersambung kepada peranti perubatan atau peralatan lain atau dengan perisian khusus, supaya dapat beroperasi seperti yang dikehendaki bagi kegunaan yang diniatkan; (l) risiko-risiko tertentu yang berhubungan dengan implantasi peranti perubatan yang diimplan; (m) risiko-risiko gangguan bersaling yang dijangka akan berlaku akibat kehadiran suatu peranti perubatan semasa penyiasatan atau rawatan spesifik; (n) perincian sifat, jenis, keamatan dan taburan radiasi yang dipancarkan oleh peranti perubatan yang memancarkan sinaran; (o) indikasi bagi peranti perubatan yang dibuat khas yang ia adalah untuk digunakan oleh individu tunggal dan telah dibuat menurut suatu preskripsi bertulis atau pola. (2) Pihak Berkuasa boleh meminta apa-apa maklumat tambahan lain untuk turut dimasukkan sebagai pelabelan peranti perubatan. Arahan penggunaan 8. Satu arahan penggunaan hendaklah mengandungi perihalan yang berikut mengenai apa-apa kontraindikasi, amaran dan langkah berjaga-jaga yang perlu diambil: (a) langkah berjaga-jaga yang perlu diambil sekiranya terdapat perubahan prestasi atau kerosakan pada peranti perubatan; (b) langkah berjaga-jaga berkaitan pendedahan kepada keadaan persekitaran seperti medan magnet, kesan elektrik luaran, nyahcas elektrostatik, tekanan atau variasi dalam tekanan, suhu, kelempaban, pecutan, punca nyalaan termal, dan kedekatan dengan peranti lain, dsb.; (c) jika produk dadah atau ubat digabungkan dalam peranti sebagai satu bahagian dalam, ia hendaklah ditunjukkan dalam label; (d) maklumat secukupnya mengenai produk dadah atau ubat yang suatu peranti perubatan direka untuk memasukkan, termasuk apa-apa batasan dalam memilih bahan untuk dihantar; (e) langkah berjaga-jaga yang perlu diambil terhadap apa-apa risiko khusus yang luar biasa berkaitan pelupusan peranti; (f) bagi peranti perubatan dengan fungsi pengukuran, darjah ketepatan yang didakwa oleh pembuat; (g) kehendak-kehendak fasiliti bagi kemudahan khusus dan latihan khusus atau kelayakan tertentu bagi pengguna peranti perubatan. Maklumat tambahan bagi peranti perubatan diagnostik in vitro 9. Bagi suatu peranti perubatan diagnostik in-vitro, maklumat tambahan berikut hendaklah disertakan dalam labelnya: (a) indikasi mengenai kegunaan yang diniatkan sama ada untuk tujuan pemantauan, saringan atau diagnostik; (b) indikasi bahawa ia adalah untuk kegunaan diagnostik in-vitro; (c) prinsip ujian; (d) jenis, pengumpulan, pengendalian dan persediaan spesimen; (e) perihalan mengenai reagen dan apa-apa had (cth. digunakan dengan instrumen khusus sahaja); (f) tatacara cerakin termasuk pengiraan dan pentafsiran keputusannya; (g) maklumat mengenai bahan-bahan gangguan yang boleh memberi kesan terhadap prestasi cerakin; (h) ciri-ciri bagi prestasi penganalisisan, seperti kepekaan, kekhususan, ketepatan (kebenaran dan kejituan); (i) selang rujukan; dan (j) penggunaan lukisan dan gambarajah. Borang MDA1 PERATURAN-PERATURAN PERANTI PERUBATAN 2012 BORANG PERMOHONAN BAGI PERMIT EKSPORT [Peraturan 15] Borang MDA1 ini dibuat menurut peraturan 15 Peraturan-Peraturan Peranti Perubatan 2012 bagi tujuan permohonan permit eksport di bawah Akta Peranti Perubatan 2012. Borang ini hendaklah diisi dan dikemukakan bersama-sama fi permohonan seperti yang ditetapkan dalam Jadual Kelima Peraturan-Peraturan Peranti Perubatan 2012 kepada— Ketua Eksekutif, Pihak Berkuasa Peranti Perubatan, Aras 5, Menara Prisma, Boulevard Plot 3C4, Jalan Persiaran Perdana, Presint 3, 62675 Putrajaya, Malaysia Telefon: 03-88850778 Faksimili : 03-88850758 Nota Sila baca dengan teliti sebelum mengisi borang ini (1) Sila ambil perhatian bahawa maklumat umum boleh dimasukkan ke dalam Daftar Peranti Perubatan dan dimuat naik ke laman web Pihak Berkuasa sekiranya permohonan ini diluluskan. (2) Sila tandakan kotak-kotak yang bersesuaian. (3) Sila ambil perhatian maklumat yang dikemukakan mungkin dipanjangkan kepada pihak ketiga (seperti, tetapi tidak terhad kepada pihak berkuasa atau badan penilaian pematuhan luar) untuk tujuan pengesahan. (4) Semua perakuan yang berkaitan, jika sesuai, hendaklah dinotari. UNTUK KEGUNAAN PEJABAT SAHAJA Tarikh diterima____________ No. permohonan _____________ Pegawai __________________ Tarikh diluluskan/ditolak _________________ BAHAGIAN A: MAKLUMAT ESTABLISMEN 1. Nombor lesen establismen: _____________________________________________________________ 2. Orang untuk dihubungi dan alamat establismen: _____________________________________ 3. Nama dan alamat perniagaan bagi agen yang diberi kuasa (jika berkenaan):_______________________________________________________________________________ BAHAGIAN B: MAKLUMAT PERANTI PERUBATAN 4. No. pendaftaran peranti perubatan:______________________________________________________ Jenis peranti (sila tanda (√) pada kotak yang sesuai) [ ] Peranti umum [ ] Peranti diagnostik in-vitro (IVD) Kelas peranti (sila tanda (√) pada kotak yang sesuai) [ ] Kelas A [ ] Kelas B [ ] Kelas C [ ] Kelas D Kaedah pengkelasan :_____________________________________________________________________ Nama generic :_____________________________________________________________________ Nama yang diberikan pembuat :_____________________________________________________________________ Kegunaan yang diniatkan :_____________________________________________________________________ Perihalan peranti :_____________________________________________________________________ Kumpulan peranti perubatan (sila tanda (√) pada kotak yang sesuai) [ ] Tunggal [ ] Sistem [ ] Keluarga [ ] Set [ ] Kit ujian IVD [ ] Kluster IVD Nama pembuat :_____________________________________________________________________ Kategori GMDN (sila tanda (√) pada kotak yang sesuai) [ ] 01 – Peranti aktif implan [ ] 02 – Peranti anaesthetic dan respiratori [ ] 03 – Peranti pergigian [ ] 04 – Peranti perubatan elektromekanikal [ ] 05 – Perkakasan hospital [ ] 06 – Peranti diagnostik in vitro [ ] 07 – Peranti implant tak-aktif [ ] 08 – Peranti opthalmik dan optik [ ] 09 – Instrumen boleh guna semula [ ] 10 – Peranti sekali-guna [ ] 11 – Bantuan teknikal bagi orang kurang upaya [ ] 12 – Peranti radiasi diagnostik dan terapeutik [ ] 13 – Peranti terapi komplementari [ ] 14 – Peranti yang diperoleh secara biologi [ ] 15 – Produk kemudahan jagaan kesihatan dan adaptasi [ ] 16 – Peralatan makmal [ ] 17 – Perisian perubatan Kod GMDN : BAHAGIAN C: MAKLUMAT EKSPORT 5. Negara yang meminta: 6. Kuantiti/bilangan dan nilai (RM): 7. Tempat/pelabuhan pemunggahan: Dibuat 31 Disember 2012 [KKM/PUU/R/U2/MDA; PN(PU2) 711] DATO’ SRI LIOW TIONG LAI Menteri Kesihatan MEDICAL DEVICE REGULATIONS 2012