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DECRET N°04-557/P-RM DU 01 DÉCEMBRE 2004 INSTITUANT L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN ET VÉTÉRINAIRE. LE PRÉSIDENT DE LA RÉPUBLIQUE, Vu la Constitution ; Vu la Loi n°85-41/AN-RM du 22 juin 1985 portant autorisation de l’exercice privé des professions sanitaires ; Vu l’Ordonnance n°00-039/P-RM du 20 septembre 2000 portant création de la Direction de la Pharmacie et du Médicament, ratifiée par la loi n°01-040 du 07 juin 2001 ; Vu la Loi n°02-049 du 22 juillet 2002 portant loi d’orientation sur la Santé ; Vu la Loi n°02-050 du 22 juillet 2002 portant loi hospitalière ; Vu le Décret n°04-140/P-RM du 29 avril 2004 portant nomination du Premier Ministre ; Vu le Décret n°04-141/P-RM du 2 mai 2004 portant nomination des membres du Gouvernement ; STATUANT EN CONSEIL DES MINISTRES DECRETE :

ARTICLE 1ER : Il est institué en République du Mali une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) des médicaments à usage humain et vétérinaire. CHAPITRE I : DES DEFINITIONS ARTICLE 2 : Aux sens du présent décret, on entend par : a)MEDICAMENT : Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques. b)SPECIALITE PHAARMACEUTIQUE : Tout médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier, caractérisé par une dénomination spéciale et vendu dans plus d’une officine. c)MEDICAMENT GENERIQUE : Médicament identique par sa composition, sa forme pharmaceutique et son dosage unitaire à un médicament original qui n’est plus protégé par un brevet, déjà présent sur le marché et commercialisé sous sa Dénomination Commune Internationale (DCI) suivie ou non du nom du fabricant ou sous une Dénomination Spéciale. Ce médicament générique est lui-même commercialisé sous sa DCI suivie ou non du nom du fabricant ou sous une dénomination spéciale. d)MEDICAMENT ISSU DE LA PHARMACOPEE TRADITIONNELLE : Tout médicament mis au point et développé par un tradipraticien ou un chercheur à partir des connaissances ou informations issues de la pharmacopée traditionnelle. e)PRODUIT DU « DOMAINE » PHARMACEUTI- QUE : L’ensemble des produits tels que définis par les dispositions du décret 91-106/P-RM du 15 mars 1991 portant organisation de l’exercice privé des professions sanitaires comme étant du monopole du pharmacien. Il s’agit de : (i) les médicaments y compris les produits utilisés en thérapeutique diététique ou comme repas d’épreuve ; (ii) les objets abortifs et les contraceptifs à base d’hormone ; (iii) les dispositifs médicaux stériles ; (iv) les réactifs conditionnés destinés au diagnostic médical et de la grossesse ; (v) les plantes médicinales inscrites aux pharmacopées autorisées ; (vi) les seringues et aiguilles destinées aux injections parentérales.

CHAPITRE V : DES DISPOSITIONS DIVERSES ET FINALES ARTICLE 17 : Un arrêté conjoint du Ministre chargé de la Santé et du Ministre chargé de l’Elevage détermine la nature des produits « du domaine » pharmaceutique ne nécessitant pas une autorisation de mise sur le marché, mais sur lesquels un contrôle d’importation s’impose. ARTICLE 18 : Le présent décret abroge toutes dispositions antérieures contraires, notamment le décret n°95-009/PG-RM du 11 janvier 1995, instituant un visa des produits pharmaceutiques.

ARTICLE 19 : Le Ministre de la Santé, le Ministre de l’Elevage et de la Pêche, le Ministre de l’Economie et des Finances et le Ministre de l’Industrie et du Commerce sont chargés chacun en ce qui le concerne, de l’exécution du présent décret qui sera enregistré et publié au Journal officiel. Bamako, le 01 décembre 2004 Le Président de la République, Amadou Toumani TOURE Le Premier Ministre, Ousmane Issoufi MAIGA Le Ministre de la Santé, Madame MAIGA Zeïnab Mint Youba Le Ministre de l’Elevage et de la Pêche, Oumar Ibrahima TOURE Le Ministre de l’Economie et des Finances, Abou-Bakar TRAORE Le Ministre de l’Industrie et du Commerce, Choguel Kokalla MAIGA