MINISTERE DE LA SANTE ET DU DEVELOPPEMENT SOCIAL SECRETARIAT GENERAL DIRECTION DE LA PHARMACIE ET DU MEDICAMENT Direction de la Pharmacie et du Médicament REPUBLIQUE DU MALI Un Peuple - Un But - Une Foi Date de validation : Décembre 2020 SWEDD Date d’entrée en vigueur : Janvier 2022 Projet autonomisation des femmes et dividende démographique au sahel
Manuel de procédures pour l’enregistrement des médicaments à usage humain au Mali
ABREVIATIONS ET SIGLES AMM : ANR : CTD : CNAMM : DA : DCI : DPM : IPA : LNME : ENS : PA: PGHT : PPM : Autorisation de Mise sur le Marché Autorité Nationale de Réglementation Common Technical Document (Document Technique Commun en français) Commission Nationale des Autorisations de Mise sur le Marché Denrée Alimentaire Dénomination Commune Internationale Direction de la Pharmacie et du Médicament Ingrédient Pharmaceutique Actif Liste Nationale des Médicaments Essentiels Laboratoire National de la Santé Principe Actif Prix Grossiste Hors Taxe Pharmacie Populaire du Mali
Table des matières ABRÉVIATIONS ET SIGLES svssasesssrmmnessmmnnsrsesssnessnmemnereenenennsts 2 GLOSSAIRE srrmnnnsnimentnssnesensnensscsmenvereeereenaenisennis 5 JL, (CHAMP D'APPLICATION ssssrnsssssssesnssnrssssnnntesentnsrecnernevnnsereereenses 11 IT. OPLARISAION sssssrsssmarssespesensase cssnsnssmnannanndelielhinondisidrisnee 11 2.1. La Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM) : msn 11 22, . LéelLaboratoire National de In Santé (ENS) Ssssssssssrssnsensssrnssssensnsnnsseiensts 12 2.3. Le comité d'Experts et les commissions spécialisées... 12 2.4. Le ministre en charge de la Santé .…..seeeeseeneeenennnrennsenenenennssee 13 2.5. Schéma global d’une procédure de demande d’AMM (Schéma UEMOA) 13 2.6. Schéma des contrôles requis sur un dossier de demande d’AMM............................... 14 III. Procédures de traitement des demandes d'AMM.........................n 15 1. Pre de Rendez-vous (RDV )iensmssenmmmennesemnnnatrenanmnnnns 15 3.2. Dépôt du dossier.ssssssssesnssssnnaseennensssresennerenenresnnnnsenenennee 15 3.3. Demande de priorisation...ssssssssseennseneeenenenenenersnesennreennsses 15 3.4. Contrôle administratif de la demande d’AMM par la DPM 16 3.5. Évaluation des dossiers par le comité d’experts et les commissions spécialisées …... 16 3.6. Contrôle de qualité du médicament 3.7. Session de la commission nationale des AMM (CNAMM) ssrernnnnnee 16 IV. Composition du dossier de demande d'AMM rennes 17 4.1. Dossier pour une demande d’AMM d’un médicament à usage humain... 17 4.2. Compléments nutritionnels 4.3. Dossier d’enregistrement d’un produit cosmétique... 23 4.4. Dossier d’enregistrement des dispositifs médicaux... 25 4.5. Dossier pour un renouvellement d’AMM see 27 4.6. Dossier pour une modification d’'AMM sense 29 4.7. Dossier pour une cession d’AMM seen 30 LÉ PL ne 1 32 VI. Traitement des réclamations et des recours... 33 GE CRÉCIOMION OTAIE ON ET) en tata aan ester sssseniserenons 33 6.2. Rés (CN) ssmamemionmananunimanannnmansni 33
VII. Déontologie et transparence... rrrrrrrrrnrnrnrnrnrnrnrennrnrnrnrnrnrsnnnes 35 Ze. \ConfUE Ur Élinnnsssesssnnnsnsssenennenessnseeunsnnnte ennuncdaiernesence 7.2 Confidentialité... nn : Recommandations d'ordre général : VIII. INDICATEURS DE PERFORMANCES DU PROCESSUS D'ENREGISTREMENT rss nm assises te res 36 REFERENCES LEGISLATIVES ET REGLEMENTAIRES nes 39 ANNEXES meme en AA el 40 Annexe 1 : Catégorie de Médicaments issus de la Pharmacopée traditionnelle et leur dossier de demande d’AMM (Extrait de l’Arrêté n°05-2203/MS-MEP-SG du 20 septembre 2005) 40 Annexe 2 : Classification des dispositifs médicaux selon leur niveau de dangerosité 42 Annexe 3 : Listes des fiches signalétiques et d'évaluation... nn 43
GLOSSAIRE Au sens du présent Manuel et aux fins de son application, on entend par : Accessoire : tout article destiné principalement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif médical afin de permettre l'utilisation de ce dernier, conformément aux intentions de son fabricant. Additif alimentaire : toute substance, qui n’est pas normalement consommée en tant que denrée alimentaire (DA) en soi et qui n’est pas normalement utilisée comme ingrédient caractéristique d’une DA qu’elle ait ou non une valeur nutritive et dont l’addition intentionnelle à la DA dans un but technologique ou organoleptique à une étape quelconque de la fabrication de la transformation, de la préparation du traitement, du conditionnement, de l’emballage, du transport ou du stockage de cette denrée, entraîne ou peut entraîner (directement ou indirectement) son incorporation ou celle de ses dérivés à la denrée ou peut affecter d’une autre façon les caractéristiques de cette denrée. L'expression ne s’applique ni aux contaminants, ni aux substances ajoutées aux DA dans le but d’en maintenir ou améliorer les propriétés nutritives. Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) : document officiel délivré par l’Autorité compétente (à titre d'exemple ANR), destiné à autoriser la commercialisation ou la distribution gratuite d’un produit pharmaceutique après évaluation de son innocuité, de son efficacité et de sa qualité. Bioéquivalence : forte similitude de la biodisponibilité de deux produits pharmaceutiques (de même forme pharmaceutique) provenant de la même dose molaire et qui sont peu susceptibles de produire des différences cliniques pertinentes en ce qui concerne les effets thérapeutiques, les effets indésirables ou les deux à la fois. Contrôle de la qualité : pratique recouvrant l’échantillonnage, la caractérisation et les essais des produits, ainsi que les procédures d’organisation, de documentation et de libération des produits dans le cadre de l’assurance qualité. Il permet de veiller à ce que tous les tests nécessaires aient été bien effectués et à ce qu’aucun produit ne soit proposé à la vente ou à l’approvisionnement, sans que sa qualité ait été jugée satisfaisante. Complément nutritionnel ou complément alimentaire : toute denrée alimentaire dont le but est de compléter un régime alimentaire normal et qui constitue une source concentrée
de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique : présentée seule ou sous forme combinée, commercialisée sous forme de doses, à savoir les formes de présentation tels que les gélules, les comprimés, les pilules et autres formes analogues aux préparations liquides ou en poudre, destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité. Dispositif Médical (DM) : « tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, — ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, — destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales, — et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. » Exemples de DM : lentilles de contact, thermomètres, compresses, défibrillateurs externes, stents, prothèses de hanches, lits médicaux, etc. Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro (DMDIV) : produit ou instrument destiné à être utilisé in vitro dans l’examen d'échantillons provenant du corps humain, dans le but de fournir une information, notamment sur l’état physiologique ou pathologique d’une personne ou sur une anomalie congénitale. Les produits dénommés "réactifs" appartiennent à cette catégorie. Exemples de DMDIV : autotests, marqueurs tumoraux, réactifs de dosage de l'hémoglobine glyquée, réactifs de dosage du cholestérol-HDL., etc. Dispositif médical implantable actif (DMIA) : tout dispositif médical conçu pour être implanté en totalité ou en partie dans le corps humain ou placé dans un orifice naturel du corps, et qui dépend pour son bon fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur. Dispositif médical sur mesure : tout dispositif médical fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d'un médecin dûment qualifié ou de toute autre personne qui est autorisée en vertu de ses qualifications professionnelles, et destiné à n'être utilisé que par un patient déterminé. N'est pas considéré comme dispositif médical sur mesure, le
dispositif médical fabriqué suivant des méthodes de fabrication continue ou en série, qui nécessite une adaptation par un médecin ou un utilisateur professionnel pour répondre à des besoins spécifiques d'un patient déterminé. ICH/CIH : International Council for Harmonisation/Conférence Internationale sur l’Harmonisation. Ingrédient Pharmaceutique Actif (IPA)/Principe Actif (PA): toute substance ou mélange de substances destiné à entrer dans la fabrication d’un médicament et qui, en tant que tel, devient l’élément actif à l’origine de l’effet thérapeutique. De telles substances sont destinées à avoir une activité pharmacologique ou tout autre effet direct sur le diagnostic, la guérison, l’atténuation, le traitement ou la prévention d’une pathologie ou d’avoir un effet sur la structure et le fonctionnement de l’organisme. Logiciel : ensemble de la programmation informatique nécessaire au fonctionnement d'un dispositif médical conformément aux intentions de son fabricant. Médicament : toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. Nutriment : toute substance entrant dans la fabrication de compléments alimentaires. Pro-Biotique : tout microorganisme présenté sous forme de préparation pouvant être administrée à l’homme en vue de rétablir l’équilibre de la flore intestinale. Pré -Biotique : toute substance administrée à l’homme dans le but de faciliter le retour à l’équilibre intestinale. Produits Cosmétiques : substances ou préparations destinées à être mises en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain (notamment l'épiderme, les systèmes pileux et capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes) ou avec les dents
et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles. Produits Pharmaceutiques : produits utilisés en médecine humaine ou animale et dont la fabrication, la détention et/ou la délivrance nécessitent des connaissances en sciences pharmaceutiques. Produit Fini: forme galénique finale qui a subi toutes les étapes de la fabrication, y compris le conditionnement et l’étiquetage. Produits Génériques (multi sources) : produit pharmaceutique, habituellement destiné à être interchangeable avec le produit innovant, généralement fabriqué sans une licence de la société innovatrice et commercialisé après expiration du brevet ou d’autres droits d’exclusivité. Réclamation : toute expression de mécontentement adressée à un organisme, concernant ses produits, ses pratiques ou le processus même de traitement des réclamations, duquel une réponse ou une solution est explicitement ou implicitement attendue. De même, un mécontentement d’un client, concernant la prise en charge de sa réclamation doit aussi être considéré comme une réclamation et traité comme telle. Toute réclamation entraîne obligatoirement une réponse.
INTRODUCTION La Politique Pharmaceutique Nationale (PPN) du Mali (révisée en 2009 et validée en 2012) a pour objectif de garantir un accès équitable aux médicaments essentiels de qualité aux populations et de promouvoir leur usage rationnel. La Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM) est chargée de définir et de suivre la mise en œuvre de la PPN. Dans le but d’assurer un approvisionnement correct des populations en produits pharmaceutiques, un Schéma Directeur d’Approvisionnement en Médicaments Essentiels (SDAME) a été élaboré en 1995 et révisé en 2010. Les missions de la DPM étant de : - élaborer les éléments de la PPN, - veiller à en assurer l’exécution et d’assurer la coordination et le contrôle des services qui concourent à la mise en œuvre de cette politique. A ce titre, la DPM est chargée de définir la réglementation pharmaceutique, d’instruire les dossiers de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) des médicaments, d’élaborer et de mettre en œuvre les programmes nationaux, de développer les outils d’aide à l’usage rationnel des médicaments. La délivrance d’une autorisation de mise sur le marché est d’une importance capitale pour toute Autorité Nationale de Réglementation Pharmaceutique (ANRP). L’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) fait référence à une procédure d’approbation d’un produit pharmaceutique après le processus d’évaluation pour déterminer son niveau de sécurité, d'efficacité et de qualité et la pertinence de l’information fournie sur le produit. L'objectif de cette fonction réglementaire est de fournir un système qui garantisse que seuls les produits dûment autorisés par l’ANRP puissent être fabriqués, importés, distribués, vendus ou délivrés à des utilisateurs. Pour rappel, la première édition du manuel de procédures pour l’enregistrement des médicaments multi sources a été publiée en 2008. Cette deuxième édition vise à répondre à l’évolution des normes d’homologation sur le plan national, sous régional et international. La présente édition décrit la procédure d’enregistrement des médicaments ainsi que la composition des dossiers de demandes d'AMM: enregistrement, renouvellement, modification. Le dossier regroupe l'ensemble des modules déposés à l'appui de la demande conformément aux recommandations du CTD (Common Technical Document ou Document Technique Commun).
REMERCIEMENTS L’ANRP représentée par la Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM) tient à remercier le Ministère de la Santé et du Développement Social (MSDS) pour son accompagnement et son leadership dans le processus d’enregistrement des produits pharmaceutiques. Les remerciements vont également à l’endroit de tous ceux qui ont fourni un apport, à travers leurs suggestions et informations précieuses au cours des diverses entrevues. Une mention particulière est à adresser à l’unité d’exécution du Projet Sahel Women’s Empowerment and Demographic Dividend (SWEDD-MALI) ou Autonomisation des Femmes et Dividende Démographique au Sahel, à la Banque Mondiale et à l'UNFPA, pour leurs appui technique et financier au cours de ce processus de révision du manuel de procédures pour l'enregistrement des médicaments à usage humain, des dispositifs médicaux, des compléments nutritionnels et des produits cosmétiques. 10
I. CHAMP D'APPLICATION Les termes du présent document s’appliquent aux médicaments à usage humain (y compris les Médicaments issus de la Pharmacopée Traditionnelle), aux dispositifs médicaux, aux compléments nutritionnels et aux produits cosmétiques, qu’ils soient importés ou produits localement. Les termes du présent document ne s’appliquent pas aux produits biologiques notamment les dérivés du sang et du plasma humain. En outre, ils ne s’appliquent ni aux médicaments de la thérapie génique ni aux isotopes radioactifs. IL. Organisation Cette partie du manuel présente les différentes structures, organisations et instances qui interviennent dans le processus d’enregistrement. 21: La Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM) : La Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM) est un service central du Ministère en charge de la Santé, créée par Ordonnance n°00-039/P-RM du 20 septembre 2000, ratifié par la Loi n°01-040 du 07 juin 2001. Conformément au Décret n°2011-753/P-RM du 17 novembre 2011 fixant l’organisation et les modalités de fonctionnement de la DPM, la DPM est composée de trois Divisions : -__ Division réglementation et suivi de l’exercice de la profession pharmaceutique, -__ Division assurance qualité et économie du médicament et, -__ Division laboratoires d’analyses biomédicales. La division réglementation et du suivi de l’exercice de la profession pharmaceutique est chargée, de : - définir la réglementation pharmaceutique en matière de production, de stockage, de distribution et de destruction en cas d’avarie des produits du domaine pharmaceutique, - veiller à l’application des conventions et traités internationaux relatifs aux stupéfiants et aux substances psychotropes, - initier la réglementation de l’exercice de la profession pharmaceutique, - _instruire les dossiers d’installation des établissements pharmaceutiques privés autre que les laboratoires, - assurer le contrôle administratif de l'importation des produits du domaine pharmaceutique et des médicaments fabriqués au niveau national et en dehors du territoire national, 11
- assurer le contrôle administratif de l’exportation des médicaments fabriqués au niveau national, -_ préparer les éléments d’analyses pour la révision de la liste nationale des médicaments essentiels, - _instruire les dossiers de demande d’AMM. 2.2; Le Laboratoire National de la Santé (LNS) : Le Laboratoire national de la santé est un Etablissement public à caractère scientifique et technologique, créé par ordonnance n°00-040/P-RM du 20 septembre 2000, ratifiée par la loi 01-050 du 02 juillet 2001. Il a pour mission de contrôler la qualité des médicaments, aliments, et boissons ou toutes autres substances importées ou produites en République du Mali et destinées à des fins thérapeutiques, diététiques ou alimentaires en vue de la sauvegarde de la santé des populations humaines et animales. A ce titre, il est chargé, entre autres, de : - Donner son avis technique pour l’autorisation ou l'interdiction de l’usage de tout produit, médicament, aliment ou boisson à usage thérapeutique, diététique ou alimentaire ; - Prélever et analyser des échantillons dans toute unité de production, d’importation, de distribution ou de conservation de médicaments, eaux, boissons diverses, aliments et toutes autres substances introduites dans l’organisme humain et animal dans un but thérapeutique, nutritionnel ou autre et concourant à l’amélioration ou la détérioration de l’état de santé de l’homme et de l’animal ; - Entreprendre des activités de recherches scientifiques et techniques. 2.3: Le comité d’Experts et les commissions spécialisées Les membres du comité d’experts sont nommés par le ministre en charge de la Santé suivant la Décision n°2019-001676/MSAS/SG du 22 août 2019. Les membres des commissions spécialisées sont nommés par le ministre en charge de la Santé suivant la Décision n°2019- 001677/MSAS/SG du 22 août 2019 (cosmétologie) et la Décision n°2019-001690/MSAS/SG du 22 août 2019 (compléments nutritionnels). Les membres du comité d'Experts et des commissions spécialisées ont pour mandat d’évaluer les données pré-cliniques et cliniques des dossiers spécifiques. 12
2.4. Le ministre en charge de la Santé Il reçoit de la DPM les compte rendus des différentes sessions de la commission nationale d’'AMM ainsi que les projets de décision pour appréciation et signature. Il décide, en dernier ressort, de l’octroi ou non de l’AMM. 2.5. Schéma global d’une procédure de demande d’AMM (Schéma UEMOA) Le paiement des droits d’enregistrement se fait le jour de la réception. Dans le cas d’un dossier incomplet, le laboratoire dispose d’un délai de trois (03) mois pour compléter les informations. Passé ce délai, le dossier est jugé « rejeté ». Dans de tel cas, le requérant doit déposer un nouveau dossier de demande d’AMM conformément à la réglementation en vigueur. Traitement d'une demande d'homologation RECEPTION DES DOSSIERS DE DEMANDE D'AMM ] Jo | Paiement des droits d'enregistrement | Î ANALYSE ADMINISTATIVE L | [_ Dossier INCOMPLET ] DOSSIER COMPLET ] | Nouvelles demande Ï Renouvellement Variations majeures, Variations mineures n Extensions de formes. eti LETTRE AU DEMANDEUR | on NRESGES D COMITE D'EXPERTS | Tee | COMMISSION NATIONALE Ï Délai de 120 jours | Pour obtenir une AMM LM ACCEPTE | RCE | F Lettre de notification de la décision mn la commission nationale Recours gracieux ou contentieux Projet d'AMM demander un complément d'informations J120 Note : le décompte des 120 jours pour l'AMM commence à compter de la complétude des dossiers soumis, le délai est de 90 jours pour les renouvellements et les variations mineures. 13
2.6. Schéma des contrôles requis sur un dossier de demande d’AMM Acteurs Opérations Demandeurs Service Homologation Comité d'experts Service CNAMM Création du dossier d'AMM x Enregistrement du dossier avec émission de l’accusé de réception LE Paiement des frais d'homologation Imputation du dossier de demande au service homologation Contrôle administratifdu dossier Evaluation technique Transmission du dossier à la CNAMM Lo, [1 Examen de la CNAMM Transmissionde l’avis favorable au Ministère de la Santé Emission et transmission de la lettre de notification de l AMM Lan Création et diffusion de l'information au bénéfice des usagers et des importateurs an 14
III. Procédures de traitement des demandes d’'AMM 3.1. Prise de Rendez-vous (RDV) Les dossiers de demande d’enregistrement (nouvelle demande, renouvellement, modification, etc.) sont réceptionnés à la DPM suivant un calendrier préétabli dans la semaine. Les détails sur les modalités et les horaires de dépôt sont disponibles sur le portail de la DPM. Toutefois, le demandeur pourrait prendre un rendez-vous par appel téléphonique ou via le site internet de la DPM (www.dirpharma.org). Dans ce cas, un formulaire téléchargeable sera dûment rempli par le demandeur. Remarque : Un nouveau rendez-vous sera nécessaire en cas de retard d’une heure ou plus le jour du RDV, de documents manquants ou de formulaire non rempli. 3.2. Dépôt du dossier Le dossier de demande doit être adressé au Ministère en charge de la santé. Il est déposé et réceptionné par le service technique en charge de l’enregistrement de produits pharmaceutiques de la DPM après paiement des droits d’enregistrement. Un accusé de réception est remis au demandeur après l'enregistrement officiel du dossier de demande. Après l’évaluation administrative, les insuffisances relevées dans le dossier sont notifiées au demandeur d’AMM en vue de l’inviter à fournir les compléments d’informations dans le délai requis. 3.3. Demande de priorisation Un traitement prioritaire des dossiers d’AMM pourrait être accordé dans les cas suivants : Ÿ_ 5 produits d’appel d’offres de la Pharmacie Populaire du Mali (PPM), v nouveau produit présentant un intérêt de santé publique majeur / médicaments orphelins, lancement d’un nouveau fabricant local (durant sa première année), variations majeures justifiées (fabrication locale, etc.), réexamens des dossiers d’AMM en première intention, dossier d'évaluation conjointe UEMOA ou CEDEAO, Ke SIN SUR produits pré qualifiés dans le cadre de l’enregistrement collaboratif de FOMS. Le nombre de dossiers priorisés ne peut dépasser cinq (05) par laboratoire et par an quel que soit le motif en dehors des cas de lancement d’un nouveau fabricant local ou extension d’une nouvelle unité d’un fabricant déjà enregistré au Mali et des produits pré-qualifiés par l'OMS. 1)
Dans ce cas d’exception, les demandes de priorisation peuvent concerner au maximum quinze (15) dossiers. Ces quinze (15) dossiers doivent être déposés au cours de la première année et ceci à compter de la date du premier dépôt. Les demandes de priorisation ne peuvent concerner que les dossiers recevables. 3.4. Contrôle administratif de la demande d’AMM par la DPM La DPM est responsable de l’instruction et du suivi des dossiers de demande d’AMM. L’instruction implique le contrôle de la complétude et de la conformité des dossiers déposés. La phase de contrôle administratif débouche sur l’émission d’un rapport d'évaluation qui sera mis à la disposition des comités d’experts et des commissions spécialisées. 3.5. Évaluation des dossiers par le comité d’experts et les commissions spécialisées Les dossiers de demande d’enregistrement doivent être déposés à la DPM au plus trois mois avant la date de la réunion de la commission spécialisée concernée ou du comité d’experts. Un calendrier prévisionnel des réunions des commissions spécialisées et du comité d’experts est publié par la DPM, afin de permettre aux laboratoires demandeurs de déposer leurs dossiers dans les délais. Le dossier est envoyé pour analyse technique aux experts nommés qui doivent retourner leur rapport d'évaluation à la DPM par courrier en respectant les délais requis. Les experts étudient les dossiers en tenant compte notamment de l'intérêt thérapeutique et des effets indésirables constatés ainsi que des rapports coût — efficacité et bénéfice/risque. Les commissions spécialisées et les comités d’experts se réunissent tous les trois (03) mois avant la tenue de la commission nationale d'AMM. Les conclusions des travaux seront versées dans la note technique à présenter à la commission nationale des AMM. Le président, le rapporteur ou un membre d'une commission spécialisée, peut être invité pour présenter à la commission nationale d’AMM, les conclusions de leurs travaux. 3.6. Contrôle de qualité du médicament Les contrôles analytique et microbiologique sont réalisés au niveau du LNS. Les résultats des contrôles sont transmis à la DPM pour être présentés à la CNAMM. 3.7. Session de la commission nationale des AMM (CNAMM) La CNAMM examine les conclusions du comité d’experts, des commissions spécialisées, les résultats d’analyse du LNS ainsi que le Prix Grossiste Hors Taxe (PGHT) proposé pour les différentes spécialités. Elle donne au ministre en charge de la Santé, un avis écrit et motivé concernant l’octroi, le refus ou la suspension d’une AMM. 16
Le Secrétariat de la CNAMM rédige un compte-rendu de la dernière session, adressé aux membres de la Commission à la fin de chaque rencontre ou au plus tard trois (03) semaines avant la prochaine séance. L’AMM est octroyée par le ministre en charge de la Santé, après avis de la CNAMM, pour une période de 5 ans renouvelable. Le demandeur d’AMM doit informer le Ministère en charge de la Santé de la date effective de la commercialisation (date de première livraison) du médicament en adressant un courrier d’information à la DPM et en fournissant des échantillons modèle-vente en nombre requis. IV.Composition du dossier de demande d’AMM 4.1. Dossier pour une demande d’AMM d’un médicament à usage humain Pour se conformer aux exigences communautaires, la DPM a pris une Note de service n°1544/MSHP-SG-DPM du 15 octobre 2015 pour rendre obligatoire l’utilisation du format Common Technical Document (CTD) pour les demandes d'AMM des médicaments. Ce format harmonisé obligatoire est destiné à tout demandeur d’AMM. Il indique où et comment les renseignements disponibles doivent être présentés en fonction du type de produit (spécialité pharmaceutique, générique, vaccin, etc.) et de la nature de la demande (AMM, renouvellement, variation, etc.). Pour les produits pharmaceutiques ayant fait l’objet d’une évaluation par une autorité de réglementation pharmaceutique appartenant au groupe «International Conference on Harmonization » (ICH), et également ceux ayant été pré qualifiés par l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS), seuls les modules 1 et 2 du CTD sont exigés en plus du rapport d'évaluation. Pour ce qui concerne les autres produits, y compris ceux qui sont destinés à des maladies tropicales spécifiques ou négligées et les médicaments traditionnels améliorés, un dossier complet sera exigé. Le dossier de demande d’AMM présenté sous le format harmonisé (CTD) est fourni en : o Version électronique uniquement (2 CD ou USB) pour les modules 2, 3, 4 et 5 (dossiers techniques) ; o Copie dure et version électronique (1 CD ou USB) pour le module 1 (dossier administratif). 17
Module 2 Module 1 administratif Ne fais pas partie du CTD LI Li ! 1 l 1 1! ! 1 : : 1 1: 1 1 Bilan ! Bilan ! informations {informations { non-cliniques ' cliniques r annees vs eme Rénmégarl RÉ. doppateae ésu a sie ; é d modul di ! informations | 1 a ri L q ! _non-cliniques |! Cniques Module 3 Module 4 Module 5 Qualité informations informations non-cliniques cliniques CTD Schéma 3 : Triangle du CTD Tableau I : Organisation du Dossier en format Document Technique Commun Numéro Titre et principales rubriques Module 1 : Informations administratives et informations sur le produit LL Table des matières du dossier administratif 12 Lettre de demande d’AMM 13 Formulaire de demande d’AMM 1.4 Informations sur le demandeur d’AMM 15 Informations sur le laboratoire fabricant ou l’exploitant 1.6 Informations sur la commercialisation du produit pharmaceutique 1.7 Informations sur la situation réglementaire du produit pharmaceutique 1.8 Résumé des caractéristiques du produit (RCP) 1.9 Informations imprimées sur les conditionnements primaires, secondaires et la 18
Numéro| Titre et principales rubriques notice 1.10 Récépissé de paiement des redevances ou droits d'enregistrement 1.11 Nombre d'exemplaires du dossier f12 Nombres d’échantillons modèle vente Module 2 : Résumés du Document Technique Commun (CTD) 2:1 Table des matières du Module 2 2.2 Partie introductive sur l’ensemble du module 2,3 S : Résumé des données sur la substance active P : Résumé des données sur le produit fini 2.4 Aperçu non clinique Es) Aperçu clinique 2.6 Résumés des études non-cliniques rédigées et présentées sous forme de tableau 2.7 Résumé clinique Module 3: Qualité SL Table des Matières du Module 3 3.2 S : Données sur la substance active P : Données sur le produit fini 33 Références bibliographiques Module 4: Rapports d’études non cliniques 4.1 Table des matières du Module 4 4.2 Rapports d’études 4.3 Références bibliographiques Module 5: Rapports d’études cliniques EAI Table des matières du Module 5 5.2 Tableau des études cliniques 5.3 Rapports sur les études cliniques 5.4 Références bibliographiques Note : — Pour une spécialité pharmaceutique, le dossier doit être conforme au schéma ci- — Pour un médicament générique (multi sources), le module 4 n’est pas une — Pour un vaccin, le module 2 doit être consacré aux informations spécifiques sur le dessus. exigence. Par contre le module 5 doit être renforcé par le rapport de bioéquivalence. vaccin. 19
Tableau II : Quantité minimale d'échantillons modèle vente à déposer Produits Quantité par forme, présentation et dosage AMM en 1è'° intention Modification et renouvellement d’AMM Génériques de marque et spécialités y compris les vaccins 50 échantillons 10 échantillons Génériques DCI 50 échantillons 30 pour ceux de la Liste nationale des médicaments essentiels (LNME) 10 échantillons Médicaments à base de plantes 30 échantillons 10 échantillons Conditionnement hospitalier 05 échantillons 03 échantillons Dispositifs médicaux 05 échantillons 03 échantillons Compléments 50 échantillons 10 échantillons nutritionnels Cosmétiques 20 échantillons 05 échantillons La date de péremption des échantillons doit être supérieure à un (01) an au moment du dépôt du dossier. Le laboratoire demandeur doit fournir, les substances de référence, la substance active et les impuretés spécifiées dans la monographie utilisées aux fins de contrôle du produit fini. Le laboratoire pourrait être sollicité pour des échantillons supplémentaires en cas de besoin. 4.2. Compléments nutritionnels Les compléments nutritionnels peuvent être classés dans les catégories suivantes : — Catégorie I : Les vitamines ; — Catégorie II : Les sels minéraux ; — Catégorie IIT : Les acides gras ; — Catégorie IV : Les acides aminés ; — Catégorie V : Les pro-biotiques et pré-biotiques ; — Catégorie VI : Les plantes et préparations à base de plantes ; — Catégorie VII : Autres. 20
4.2.1. Dossier d’enregistrement d’un complément nutritionnel Les complémentaires nutritionnels tels que définis et classés doivent être enregistrés avant leur commercialisation. L'enregistrement d’un complément nutritionnel se fait sur la base d’un dossier déposé auprès de la DPM. Ce dossier est évalué par la commission d’enregistrement des compléments nutritionnels avant son examen par la CNAMM et l'octroi de la décision d’AMM. Les pièces requises sont les suivantes : 4.2.1.1. Dossiers administratifs — une lettre type de demande d’autorisation de commercialisation en vigueur comportant les informations relatives à la nature de la demande, au nom et à l'adresse du demandeur et du laboratoire fabricant, au nom commercial du produit, au dosage, à la forme et à la présentation : — le formulaire de demande dûment rempli : — les échantillons modèle vente ; — une attestation de prix en Prix Grossiste Hors Taxe : — un résumé des caractéristiques du produit ; — une copie du certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication ou un rapport d'évaluation pour les nouvelles structures : — une preuve de paiement des frais d'enregistrement par forme, par présentation et dosage. 4,212 Dossiers techniques Un exemplaire dans la langue française, en version imprimée et deux exemplaires en version électronique des documents suivants : 4.2.1.2.1. Information sur le fabricant — nom et adresse du Fabricant ; — noms et adresses du ou des sites de fabrication, de contrôle et de conditionnement ; — une copie de l’acte autorisant la création de l’unité de production du médicament ou du complément nutritionnel. 4.2.1.2.2. Informations analytiques — une copie de l’autorisation de commercialisation du pays d’origine ou un certificat de libre vente ; 21
un certificat d’analyse du lot des échantillons soumis à l’enregistrement ; un certificat d'analyse des différents constituants ; les procédés d'obtention et de contrôle des matières premières ; le procédé de fabrication du produit fini. 4.2.1.2.3. Résumé des caractéristiques du produit Fini (RCP) dénomination ; composition nutritionnelle sous forme de tableau : quantités par unité de mesure de chaque ingrédient précisé mode d’utilisation ; précautions d'emploi : conditions et durée de conservation ; caractéristiques physiques du complément nutritionnel ; 4.2.1.2.4. Etiquetage L’étiquetage des compléments nutritionnels doit mentionner des informations suivantes : le nom commercial et la mention «complément alimentaire» ; le nom et la catégorie de nutriment caractérisant le produit, accompagné de la composition qualitative et quantitative ; la portion journalière recommandée pour chacun des ingrédients ; les conditions d’utilisation et les précautions d’emploi ; la date limite d’utilisation et le numéro de lot ; la mention «ne pas dépasser la dose journalière indiquée» ; la mention «tenir hors de la portée des enfants» ; la mention «un régime alimentaire complet et varié constitue une source suffisante de nutriments en général ». 22
4.3. Dossier d’enregistrement d’un produit cosmétique . Les produits cosmétiques peuvent être classés comme suit : Tableau III : Catégories de produits cosmétiques Catégories de cosmétiques Produits cosmétiques - masques de beauté, à l'exclusion des produits d'abrasion superficielle de la peau par voie chimique ; - produits antirides ; - produits pour les soins intimes externes ; - poudres à appliquer après le bain dépilatoire ; - produits d'entretien pour la chevelure: - produits pour le rasage. Produits d’entretien : - préparations pour le bain et la douche, savons de toilette, savons d’hygiène, produits de nettoyage : -__ déodorants : - produits pour l’hygiène corporelle, - produits pour les soins des ongles ; - produits de soins capillaires (teintures capillaires et décolorants) ; - produits anti-tâches etc. Produits d’hygiène / soins : Produits solaires : -__ produits de bronzage : - parfums, eaux de toilette et eaux de Cologne : Produits de parfumerie : : -__ déodorants et antisudoraux etc. - Fonds de teint : Produits de maquillage / - poudres pour maquillage : démaquillage : - produits destinés à être appliqués sur les lèvres : - produits démaquillants etc. -__ produits pour l'ondulation ; Produits de coiffage : - produit pour le défrisage et la fixation ; - produits de mise en plis etc. L’obtention d’une autorisation du Ministère en charge de la sante est obligatoire pour la commercialisation d'un produit cosmétique au Mali. 4.3.1. Dossier de demande d'autorisation de commercialisation de produit cosmétique Ce dossier doit être rédigé dans la langue française et déposé en trois (3) exemplaires (deux en copie électronique sur CD ou clé USB et 01 en copie dure). Il comporte les pièces suivantes : 4.3.1.1. Dossiers administratifs : — une demande adressée au ministre en charge de la Santé, déposée à la DPM, 23
précisant : la nature de la demande, le nom du laboratoire fabricant, l’adresse des sites de fabrication, de conditionnement ou d’importation ; le nom, le dosage, la forme et la présentation du produit. une copie légalisée de l’extrait du registre de commerce, l'attestation de prix, une copie du récépissé de paiement ; une autorisation d’ouverture de l'établissement de fabrication du pays d’origine : une autorisation d'importation spécifiant les produits fabriqués en dehors du Mali ; un dossier technique comprenant entre autres, l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine, un certificat/attestation des Bonnes Pratiques de Fabrication et de Laboratoire etc. des échantillons du modèle-vente. 4.3.1.2. Dossiers techniques contenant les informations suivantes : la formule qualitative et quantitative du produit en ce qui concerne les compositions parfumantes et les parfums. Ces informations sont limitées au nom et au numéro de code de la composition et à l’identité du fournisseur ; les spécifications physico-chimiques des matières premières et du produit fini ; les spécifications microbiologiques des matières premières et du produit fini ; les critères de pureté et de contrôle microbiologique des produits cosmétiques ; la méthode de fabrication, conformément aux bonnes pratiques de fabrication ; l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine du produit fini, exécutée conformément aux principes de bonnes pratiques de laboratoire (à cet effet, le fabricant prend en considération le profil toxicologique général des ingrédients, leur structure chimique et leur niveau d'exposition) ; les noms et adresses des personnes qualifiées responsables (Ces personnes doivent être compétentes dans les domaines de la pharmacie, de la toxicologie, de la dermatologie et de la cosmétologie) : les données existantes en matière d’effets indésirables pour la santé humaine, provoqués par le produit cosmétique suite à son utilisation ; 24
— les preuves de l’effet revendiqué par le produit cosmétique, lorsque la nature de l'effet ou du produit le justifie. 4.4. Dossier d’enregistrement des dispositifs médicaux L'enregistrement d’un dispositif médical se fait sur la base d’un dossier complet déposé auprès de la DPM. Les pièces requises sont les suivantes : 4.4.1. Dossiers administratifs — Une demande à l’autorité compétente incluant : e nom et adresse du siège social du fabricant ; e nom et adresse du demandeur d'autorisation de mise sur le marché, le cas échéant ; e nom et adresse du représentant du fabricant, le cas échéant : e nom et référence du dispositif médical y compris sa classification conformément à celle retenue par le présent manuel. — Une copie certifiée de l’attestation de conformité obtenue suite aux procédures internationales en vigueur ; — Une copie de tout certificat de bonnes pratiques relatives aux dispositifs médicaux en vigueur ; — Un document attestant la première mise sur le marché ; — Un certificat de conformité du lot du dispositif médical : — La preuve de paiement des frais d’enregistrement correspondant ; — Si nécessaire cinq (05) modèles-vente du produit avec une possibilité de dérogation en fonction du type de Dispositif Médical. — Les échantillons modèle vente et la photographie en couleurs ; — Une attestation de prix en Prix Grossiste Hors Taxe ; — Une copie de l’autorisation de commercialisation du pays d’origine ou un Certificat de Libre Vente ou équivalent délivrée par les autorités compétentes au niveau du pays d’origine (pour les DM appartenant aux classes de risque B, CéD); — Certificat ISO 13485 ou tout autre document reconnu pour les DM de classe B, Cet D. 25
4.4.2. Dossiers techniques Un exemplaire dans la langue française, en version imprimée et deux exemplaires en version électronique (CD ou clé USB) des documents suivants : 4.4.2.1. Information sur le fabricant Nom et adresse du Fabricant ; Adresses du ou des sites de fabrication, de contrôle et de conditionnement ; Une copie de l’acte autorisant la création de l’unité de fabrication du dispositif médical ; Une copie du certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication ou un rapport d'évaluation pour les nouvelles structures. 4.4.2.2. Informations analytiques — Rapport d'évaluation et les spécifications analytiques du lot dont les échantillons soumis à l’enregistrement : — Le procédé de fabrication. 4.4.2.3. Résumé des caractéristiques du produit Fini — Dénomination ; — Mode d'utilisation ; — Précautions d'emploi ; — Conditions et durée de conservation ; — Ja date limite d’utilisation et le numéro de lot ; — Fiche signalétique du produit en français, — Catalogue en couleur présentant toutes les facettes du dispositif médical. 4.4.3. Dossiers techniques Un exemplaire dans la langue française, en version imprimée et deux exemplaires en version électronique (CD ou clé USB) des documents suivants : — Les résultats des études de stabilité, le cas échéant ; — Un plan de gestion de risque relatif au dispositif médical durant son cycle de Vis: — Une documentation comportant une check-list démontrant la conformité du dispositif médical aux exigences essentielles de qualité, de sécurité et de performance précitées ainsi que les normes correspondantes et la référence aux documents internes utilisés ; 26
— Si nécessaire une documentation indiquant les exigences non applicables au dispositif médical concerné ; — Le modèle d’étiquetage et le modèle de la notice d'utilisation du dispositif médical. 4. Dossier pour un renouvellement d’AMM L’AMM d’un médicament est délivrée pour une période de cinq (05) ans renouvelable. Le dossier de demande d’un médicament à usage humain, d’un complément nutritionnel, d’un produit cosmétique et d’un dispositif médical doit être déposé quatre (04) mois avant la date d'expiration de l'AMM. Les dossiers de renouvellement sont examinés par la commission nationale d’AMM. Pour le dossier de renouvellement d’AMM, les modules 1 et 2 sont exigés en nombre requis. Ces modules doivent impérativement comporter, sans s’y limiter : Une demande écrite adressée au ministre en charge de la Santé mentionnant la dénomination, la forme, le dosage et la présentation du produit ; — Le formulaire de demande dûment rempli : — Une attestation de non modification du produit ; — Le Résumé des Caractéristiques du Produit ; — Le Certificat de Produit Pharmaceutique : — Une copie de l’AMM en vigueur dans le pays d’origine, ou en son absence, toute autorisation équivalente dont le libellé est conforme au système OMS de certification ; — Dix (10) échantillons modèle vente pour les conditionnements publics et cinq (05) pour les conditionnements hospitaliers ; — La confirmation du prix grossiste hors taxe (PGHT) : — Le récépissé du paiement des frais de renouvellement fixés par voie réglementaire. Les dossiers de demande de renouvellement d’un complément nutritionnel et d’un produit cosmétique sont identiques aux dossiers fournis lors de la demande initiale d’enregistrement. 27
Le dossier de demande de renouvellement d'AMM d’un DM est composé des informations suivantes : 1. En cas de non modification du dispositif médical pendant la période de validité de l'AMM, les documents administratifs et techniques à fournir sont : Une lettre indiquant qu'aucune modification n’est intervenue dans les éléments du dossier fourni dans la demande précédente d’Autorisation de mise sur le marché ; une demande de renouvellement d’autorisation de mise sur le marché adressé au ministre en charge de la Santé ; le nom et référence du dispositif médical y compris sa classification conformément à celle retenue par le présent manuel : une copie de l’autorisation de mise sur le marché à renouveler: un document du prix indicatif du dispositif médical : la preuve de paiement des frais de renouvellement correspondant ; trois (03) unités du modèle-vente du produit et une photographie en couleur. Cas particuliers : une dérogation pourrait être accordée par l’autorité compétente pour les cas de DM onéreux, volumineux, etc. 2. En cas de modification intervenue du dispositif médical pendant la période de validité de l’AMM, les documents administratifs et techniques à fournir sont notamment : une demande de renouvellement d’autorisation de mise sur le marché adressée à l’autorité compétente incluant : nom et adresse du siège social du fabricant ; nom et adresse du demandeur de renouvellement d’autorisation de mise sur le marché, le cas échéant ; nom et adresse du représentant du fabricant, le cas échéant ; nom et référence du dispositif médical y compris sa classification conformément à celle retenue par le présent manuel : une copie de l’autorisation de mise sur le marché à renouveler : un certificat de conformité du lot du dispositif médical ; un document du prix indicatif du dispositif médical : la preuve de paiement des frais de renouvellement correspondant : le résumé des caractéristiques/spécifications techniques du dispositif : trois (03) unités du modèle-vente du produit et une photographie en couleur. 28
Cas particuliers : une dérogation pourrait être accordée par l’autorité compétente pour les cas de DM onéreux, volumineux, etc. En l‘absence de demande de renouvellement trois (03) mois avant l’expiration de lAMM, le demandeur devra payer des pénalités dont les montants seront déterminés par l'autorité compétente. En l’absence de renouvellement après l’expiration de l’AMM, le demandeur devra payer les droits relatifs aux nouvelles demandes. 4.6. Dossier pour une modification d’AMM Les demandes de modifications d'’AMM sont soumises à notification lorsqu'elles sont mineures ou à autorisation lorsqu'elles sont majeures. Les modifications mineures sont notifiées par le détenteur de l’AMM et celles majeures font l’objet de demandes d’autorisation de celui-ci auprès du Ministère en charge de la Santé. 4.6.1. Modifications mineures : Une modification est considérée comme mineure lorsque ses répercussions sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament concerné sont minimales ou nulles. Sont considérés comme modifications mineures celles portant sur : — le graphisme, ou logo du fabricant du ou de I ‘exploitant du produit ; — Ja forme géométrique du conditionnement primaire, à l'exclusion de tout changement concernant les caractéristiques internes ou externes du contenant lorsqu'il s'agit d'une forme médicamenteuse liquide ou pâteuse ; — etc. De telles modifications ne requièrent pas d’autorisation préalable mais doivent être notifiées à la DPM par le titulaire trois (03) mois avant la distribution du produit. 4.6.2. Modifications majeures : Une modification est considérée comme majeure quand elle est susceptible d’avoir des répercussions significatives sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du produit concerné. Ces 29
modifications doivent être approuvées par la DPM. Les modifications dites majeures sont celles relatives aux aspects suivants : le changement de composition ou des procédés de fabrication (substance active, excipients à effet notoire et produit fini) ; ajout de nouvelles indications ; changement de durée de conservation ; changement de forme pharmaceutique ; changement de la nature du conditionnement primaire ; etc. Le dossier de modification d'AMM (composé au moins des modules 1 et 2) est déposé en nombre de copies requis. Il doit comporter, sans s’y limiter : une demande écrite adressée au ministre en charge de la Santé mentionnant la dénomination, la forme, le dosage et la présentation du produit : l'original de | AMM à modifier ; une notification indiquant clairement la nature, les spécifications et les motifs des modifications intervenues dans les éléments fournis à la constitution du dossier initial ; l'AMM rectificative en vigueur dans le pays d’origine ou en absence, toute autorisation équivalente dont le libellé est conforme au système OMS de certification dûment authentifié par l’autorité compétente ; dix (10) échantillons modèle-vente pour les conditionnements publics et trois (3) pour les conditionnements hospitaliers, accompagnés des certificats d’analyse du lot de fabrication ; le certificat de bonnes pratiques de fabrication ; le récépissé du paiement des frais de renouvellement fixés par voie réglementaire. 4.7. Dossier pour une cession d’AMM Les cessions d’'AMM sont généralement considérées comme des modifications majeures. Elles requièrent un dossier comportant au moins les modules 1 et 2 en nombre requis par la réglementation en vigueur. Ce dossier doit comporter, sans s’y limiter : 30
une demande écrite adressée au ministre en charge de la Santé mentionnant la dénomination, la forme, le dosage et la présentation du produit : la copie originale de l’AMM : l'adresse précise du nouveau postulant, ainsi que la nature du type d’activités : fabricant ou exploitant commercial ; une notification du titulaire de l'AMM en faveur de la cession, indiquant clairement qu'aucune modification n’est intervenue dans les éléments fournis à la constitution du dossier initial ; lAMM rectificative en vigueur dans le pays d’origine ou en absence, toute autorisation équivalente dont le libellé est conforme au système OMS de certification dûment authentifié par l’autorité compétente : dix (10) échantillons modèle vente pour les conditionnements publics et trois (3) pour les conditionnements hospitaliers, accompagnés des certificats d’analyse du lot de fabrication ; le récépissé du paiement des frais de renouvellement fixés par voie réglementaire. 31
V. Échéances réglementaires Le délai de réponse au demandeur est fixé selon la nature de la demande comme suit : Demande d’AMM de première intention ou | Cent vingt (120) jours de modification majeure de | AMM Notification de la décision d’octroi ou de trente (30) jours, à compter de la date de refus de l'AMM tenue de la session au cours de laquelle le dossier a été examiné Demandes de renouvellement de l’AMM trente (30) jours Demande de modification mineure de Trente (30) jours l'AMM Demande de soumission d’un dossier Soixante (60) jours à partir de la date de complet de demande d’AMM par un notification du marché fournisseur adjudicateur d’un Appel d'offres de la PPM pour les produits dont il est attributaire, Levée de suspension ou de confirmation Trois cent soixante-cinq (365) jours d’une décision de suspension définitive maximum après la date de la suspension temporaire et après avis de la CNAMM NOTE : Retrait d’AMM : Le retrait de l’AMM d'un produit peut être décidé par le ministre en charge de la Santé après avis du comité technique lorsqu'il est établi notamment que : — le médicament n'a pas ou n'a plus la composition qualitative ou quantitative déclarée, sans préjudice de l'application des dispositions pénales prévues par la législation relative à la répression des fraudes ; — l'effet thérapeutique escompté n'est pas obtenu ; — les contrôles sur les matières premières, produits en cours de fabrication ou produits finis ne sont pas normalement effectués : 32 CS
— le titulaire de l'AMM n'a pas procédé à la commercialisation du médicament sur le territoire du Mali dans un délai de deux (02) ans à partir de l'obtention de cette autorisation ; — le retrait de l'AMM dans le pays d’origine. Au cas où le médicament se révèle, à l'usage, dangereux pour la santé, le ministre de la Santé peut décider d'urgence de son retrait d'office du marché et de sa destruction. L'AMM peut également être abrogée sur la demande du laboratoire fabricant, auquel cas le demandeur doit adresser une lettre de demande au Ministère en charge de la Santé pour expliquer les motifs du retrait. VI. Traitement des réclamations et des recours 6.1. Réclamation (orale ou écrite) L'agent instructeur d’un dossier d’AMM est habilité à répondre aux réclamations de tout demandeur manifestant une insatisfaction. Toute réclamation écrite relative à un dossier fait l’objet d’une réponse écrite signée par le supérieur hiérarchique de l’agent instructeur dudit dossier. Chaque réclamation est enregistrée chronologiquement dans le registre de suivi des réclamations. Les sujets de réclamation doivent faire l’objet d’un rapport en fin d’exercice. 6.2. Recours (écrit) Quand un désaccord porte sur une décision prise par les autorités impliquées dans le traitement des dossiers d’AMM, le demandeur d’AMM a la possibilité de contester cette décision prise à son encontre, en déposant un recours, dans les Trente (30) jours suivant la date de la décision. Les sujets de recours doivent faire l’objet d’un rapport en fin d'exercice. 6.2.1. Recours gracieux Il s’agit d’une demande adressée à l’auteur de l’acte dont le demandeur se plaint. La réponse écrite est du ressort de la division de la réglementation relative à l’enregistrement des médicaments. La réponse sera préalablement soumise à la signature de la Direction de la DPM, avant transmission. 6.2.2. Recours hiérarchique Il s’agit d’une demande adressée au supérieur hiérarchique de l’auteur de l’acte contesté en loccurrence le Directeur de la DPM. La division de la réglementation chargée de l’enregistrement, envoie au plaignant un accusé de réception indiquant l’agent chargé de l'instruction du dossier, et précisant la date de réception du recours ainsi que les délais de forclusion. 83
Dans le même temps, il transmet une copie du recours à l’agent interpellé en l’invitant de répondre aux charges du plaignant. Les réponses sont notifiées à l’intéressé par la Direction de la DPM auprès de laquelle la demande d’AMM a été déposée. Si aucune réponse n’est adressée au plaignant dans un délai de trente (30) jours à compter de la date de réception mentionnée dans l'accusé de réception du recours, celui-ci est réputé rejeté. Dans un tel cas, l’intéressé conserve la faculté de déposer un recours devant le Tribunal administratif. 6.2.3. Recours contentieux Afin de contester une décision prise par l’administration, le demandeur d'AMM a la possibilité de déposer un recours auprès des tribunaux selon les formes et conditions de recevabilité prescrites par les règlements des Tribunaux administratifs. 34
VII Déontologie et transparence 71. Conflit d'intérêt Le terme désigne communément un conflit entre l'intérêt particulier ou personnel d’un individu et ses obligations professionnelles. Toutefois, ce terme peut également s'appliquer à une situation dans laquelle un individu exerce plusieurs fonctions entrant en conflit les unes avec les autres, sans qu'aucun intérêt particulier ou personnel ne soit impliqué. Tout Expert/évaluateur, doit signer une déclaration de conflit d’intérêt, au début de chaque session. Le document de Déclaration de conflit d'intérêt indiquant qu’il n’est pas, en l’état actuel, en situation de conflit d’intérêt et que si le risque d’un tel conflit survenait au cours de l'évaluation, la DPM en serait immédiatement informée par écrit. L’Expert/évaluateur devra alors interrompre l’examen de la demande d’AMM dès qu’il prend conscience d’un conflit d'intérêt et de retourner rapidement le dossier à la DPM. 7.2 Confidentialité Les membres de la Commission d'’AMM et les experts internes comme externes, de même que tous les agents permanents ou vacataires de la DPM, sont tenus d’assurer la confidentialité des informations auxquelles ils ont accès dans l’exercice de leur activité et surtout lors des travaux d’instruction des dossiers de demande d’AMM. A cet effet, la signature d’un engagement à la confidentialité est exigée de tous les participants aux travaux. Recommandations d'ordre général : Les dossiers de demandes d’autorisation de mise sur le marché doivent être soumis en français y compris l’étiquetage, la notice d’information du patient et les informations sur le conditionnement. Les documents rédigés en langues outre le français, doivent être accompagnés d’une traduction effectuée par un traducteur assermenté ou un bureau dont les compétences sont attestées par les autorités. Les documents soumis doivent être séparés par module. Les différentes parties du module 2 doivent être séparées pour permettre une lecture des différents résumés modulaires. Les documents appartenant au même module doivent être reliés, soit thermocollés soit avec "reliure spirale" de bonne qualité avec possibilité de les séparer en volumes. L’ordre des chapitres doit être strictement respecté. L’original des documents suivants doit être fourni : - Certificat de Produit Pharmaceutique (CPP) valide. - Attestation de PGHT visée par l’autorité compétente du pays d’origine. 35
- Lettres d'accompagnement, formulaires et tout document requérant la signature du pharmacien responsable. Le nom de spécialité ou nom de fantaisie doit différer d’au moins trois (03) lettres par rapport au nom approuvé d’un médicament déjà enregistré (Commercialisé ou non). VIIL. INDICATEURS DE PERFORMANCES DU PROCESSUS D'ENREGISTREMENT Indicateur : MAOI Dispositions juridiques, réglementations et lignes directrices pour définir le cadreréglementaire d'enregistrement et/ou d'autorisation de mise sur le marché. MAOT.01: Il existe des dispositions juridiques imposant la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) avant de mettre un produit sur le marché, MA01.02: Il existe des dispositions juridiques exigeant que l’ANR refuse, suspende, retire ou annule une AMM en cas de problème de qualité, de sécurité ou d'efficacité, MA01.03: Des dispositions juridiques requièrent que les caractéristiques de qualité, sécurité et efficacité d’un produit soient démontrées avant l’obtention d’une AMM, MA01.04: II existe des dispositions juridiques limitant la durée de validité d’une AMM et imposant une revue périodique (renouvellement d’AMM), MA01.05: Des dispositions juridiques ou des lignes directrices définissent les types de variations et leur portée ainsi que la documentation requise pour ces variations, MAO01.06: Des dispositions juridiques couvrent les circonstances dans lesquelles la procédure d’AMM de routine peut ne pas être suivie (par ex. pour raison de santé publique), MA01.07: Des dispositions juridiques ou des réglementations définissent les exigences pour approuver une donation de produits médicaux, MAO01.08: Des dispositions juridiques ou des réglementations permettent à l’'ANR de reconnaitre ou de se baser sur des décisions d'AMM, des rapports ou des informations d’autres ANRS ou d’autres institutions régionales ou internationales, MA01.09: Des lignes directrices sur la qualité et les aspects cliniques et non cliniques existent et sont mises en œuvre, MA01.10: Il existe des lignes directrices définissant le contenu et le format des demandes d’AMM et ceux-ci sont en ligne avec les standards de l'OMS ou d’autres standards internationalement reconnus, 36
" MAO1.11: Il existe des lignes directrices pour les détenteurs d’AMM définissant les types et l’étendue des variations à déclarer, le contenu et le format à utiliser et l'identification des variations qui doivent être approuvées ou notifiées, " MAO1.12: Des lignes directrices définissent les circonstances dans lesquelles les procédures d’AMM de routine peuvent ne pas être suivies (par ex. pour raisons de santé publique), " MAO1.13: Il existe des lignes directrices sur le contenu des notices des produits, des informations du résumé des caractéristiques du produit, sur le conditionnement et l'étiquetage, Indicateur: MAO2 Arrangements pour une organisation efficace et une bonne gouvernance. " MAO2.01: Les structures en charge des activités d'AMM et leurs responsabilités sont clairement définies, " MAO2.02: Il existe des procédures documentées et mises en œuvre pour garantir l'implication et la communication entre toutes les entités de réglementation selon les besoins, Indicateur : MA03 Ressources humaines pour mener les activités d'AMM " MA03.01: Un nombre suffisant de personnel compétent, formé et expérimenté est affecté aux activités d’AMM, " MA03.02: Les tâches, les fonctions et les responsabilités du personnel responsable des activités d’'AMM sont définies et mises à jour dans les descriptions de postes respectives, “ MA03.03: Un plan de formation pour le personnel en charge des activités d’AMM est défini, mis en œuvre et mis à jour au moins une fois par an, " MA03.04: L’ANR édite et conserve des rapports sur les activités de formation et les vérifications d'efficacité. Indicateur : MA04 Des procédures sont définies et mises en œuvre pour la délivrance d'AMM " MAO04.01: Des procédures documentées et des outils sont mis en œuvre pour l'évaluation des différentes parties du dossier de demande d’AMM (par ex. qualité et efficacité), et pour l’évaluation d’exigences spécifiques applicables à certaines classes de produits médicaux, “ MA04.02: Des procédures documentées sont mises en œuvre pour le renouvellement ou 87
la revue périodique des AMM délivrées, MA04.03: Des procédures documentées sont mises en œuvre pour évaluer les demandes de variations d'AMM, MA04.04: Les mêmes critères sont utilisés quelles que soient l’origine ou la destination des produits médicaux (par ex. national, export, secteur public ou privé), MA04.05: Un comité consultatif ou scientifique incluant des experts externes est impliqué dans la revue des demandes d’AMM (selon les besoins), MA04.06: Les délais d’évaluation des demandes sont définis et un système de suivi interne a été mis en place pour suivre le respect de ces délais, MA04.07: Il existe des mécanismes documentés pour gérer les revues alternatives de demande d’AMM dans des situations spéciales (par ex. pour raison de santé publique), MA04.08: Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et les informations d’étiquetage et de conditionnement sont approuvées par l’ANR lors de la procédure d’AMM, MA04.09: Les rapports d’inspection de BPF et/ou la certification font partie du processus d’AMM, MA04.10: Les réglementations et les lignes directrices sur les bonnes pratiques de revue (BPRev) sont élaborées et mises en œuvre. Indicateur : MA05 Des mécanismes existent pour favoriser la transparence, la responsabilisation et la communication. "MAO05.01: Un site internet ou une autre publication officielle regroupant les informations de type RCP est disponible et régulièrement mis à jour, "MA05.02: Une liste à jour de toutes les AMM de produits médicaux délivrés est régulièrement publiée, “"MA05.03: Un résumé du rapport d'évaluation technique est publié pour les produits approuvés, " MA05.04: Un résumé du rapport d’évaluation technique est publié pour les demandes d’'AMM ajournées ou rejetées, Indicateur : MA06 Mécanismes en place pour suivre les performances de réglementation et les résultats " MA06.01: Une base de données regroupe toutes les demandes reçues, approuvées, rejetées, suspendues ou retirées ainsi que les documents associés à ces demandes, * MA06.02: Des indicateurs de performance pour les activités d’AMM sont définis et mis en œuvre. 38
REFERENCES LEGISLATIVES ET REGLEMENTAIRES Année Source Libellé Niveau Régional 2018 CEDEAO Lignes directrices pour la préparation et la soumission des dossiers en format CTD Niveau Communautaire 2010 UEMOA Règlement 06/2010/CM/UEMOA du 1% octobre 2010 relatif aux procédures d'homologation des produits pharmaceutiques à usage humain dans les États membres de l'UEMOA 2010 UEMOA Décision n° 06/2010/CM/UEMOA portant lignes directrices pour l’homologation des compléments nutritionnels dans les Etats membres de l'UEMOA 2010 UEMOA Décision n° 07/2010/CM/UEMOA portant lignes directrices pour l’homologation des produits cosmétiques dans les Etats membres de l'UEMOA Niveau National 2004 Présidence de la Décret n° 04-557/P-RM du 1° décembre instituant l’Autorisation de République Mise sur le Marché des Médicaments à usage humain et vétérinaire 2011 Présidence de la Décret n°2011-753/P-RM du 17 novembre fixant l’organisation et les République modalités de fonctionnement de la DPM 2005 Ministères de la Arrêté Interministériel n°05-2203/MS-MEP-SG du 20 septembre santé et de déterminant les modalités de demande des Autorisations de Mise sur le l'élevage et de Marché (AMM) des médicaments à usage humain et vétérinaire la pêche 2018 Ministère dela Arrêté n°2018-4279/MSHP-SG du 07 décembre portant création des santé et de organismes techniques chargés de l’évaluation et de l’homologation l'hygiène des produits pharmaceutiques à usage humain, des compléments publique alimentaires et des produits cosmétiques 2019 Ministère dela Décision n°2019-001676/MSAS/SG du 22 août portant nomination des santé et des membres et le mode de fonctionnement du comité d’experts affaires sociales 2019 Ministère de la Décision n°2019-001677/MSAS/SG du 22 août portant nomination des santé et des membres et le mode de fonctionnement de la commission de affaires sociales cosmétologie 2019 Ministère de la Décision n°2019-001690/MSAS/SG du 28 août portant nomination des santé et des affaires sociales membres et le mode de fonctionnement de la commission d’enregistrement des compléments nutritionnels 89
ANNEXES Annexe I : Catégorie de Médicaments issus de la Pharmacopée traditionnelle et leur dossier de demande d’AMM (Extrait de l’Arrêté n°05-2203/MS-MEP-SG du 20 septembre 2005) Article 10 : On entend par médicament issu de la pharmacopée traditionnelle de catégorie 1, tout médicament préparé par le tradipraticien de santé pour un patient, de manière extemporanée avec des matières premières fraîches ou sèches de conservation généralement de courte durée. On entend par médicament issu de la pharmacopée traditionnelle de catégorie 2, tout médicament issu de la pharmacopée traditionnelle couramment utilisé dans la communauté, préparé à l'avance et dont les principes actifs qui le composent sont des matières premières brutes. On entend par médicament issu de la pharmacopée traditionnelle de catégorie 3, tout médicament issu de la recherche scientifique et dont les principes actifs sont des extraits standardisés, préparés à l'avance, On entend par médicament issu de la pharmacopée traditionnelle de catégorie 4, tout médicament issu de la recherche scientifique et dont les principes actifs sont des molécules purifiées. Article 11 : Le dossier de demande d'AMM pour les médicaments traditionnels à base de plantes rédigé en français doit comporter: 1. la demande écrite adressée au ministre chargé de la Santé, comportant le nom et l'adresse du demandeur de la mise sur le marché et lorsque celui-ci ne fabrique pas le médicament, le nom et l'adresse du fabricant ; 2. Un dossier administratif comportant : - une copie de l'acte autorisant la création de la structure de production ; - une compilation des protocoles d'accord, notamment une convention de partenariat entre le producteur et un institut de recherche (médicament des catégories 3 et 4) 3. Dix échantillons du modèle vente ; 4. Le récépissé du paiement des frais d'enregistrement fixés par voie réglementaire. 5. Un dossier pharmaceutique (pour médicaments des catégories 2 et 3) comportant : - les monographies complètes des plantes utilisées comme matières premières; - la dénomination scientifique de chaque plante, synonyme (famille, genre, espèces et - variété ainsi que l'auteur du binôme scientifique; - les noms en langues locales et/ou en langue officielle; la brève description des plantes; 40
- les caractères organoleptiques et microscopiques (coupe et poudre) ; la distribution géographique et caractéristique de la station de récolte; - une méthode de préparation des extraits standardisés; la formule, y compris les excipients ; - le mode et les étapes de fabrication ; - un rapport d'expertise concernant les bonnes pratiques de fabrication. 6. Un rapport d'expertise analytique précisant : - une méthode de contrôle de qualité des matières premières ; - les résultats des essais de stabilité et de contrôle de qualité des matières premières et des excipients (pureté, tests généraux de caractérisation et propriétés physico-chimiques) ; - la méthode et les résultats de contrôle des produits en cours de fabrication ; - les résultats du contrôle de qualité du produit fini ; - les résultats des essais de stabilité du produit fini. 7. Un dossier pharmaco toxicologique (pour les médicaments des catégories 3) comportant 1 : - les données de pharmacodynamie ; - les résultats des essais de toxicité aiguë et sub-chronique; - une revue bibliographique sur la pharmacologie et la toxicologie ; - un rapport d'expertise sur les essais réalisés. 8. Un dossier clinique (médicaments de catégorie 3) comportant : - une autorisation des essais cliniques, délivrée par un comité national d'éthique ; - Un protocole d'essai clinique suivant les méthodes standard (phase 1 et IT); - Les résultats ; - un rapport d'expertise sur les essais cliniques réalisés. 9. Un rapport d'expertise attestant une longue expérience d'utilisation du médicament dans sa forme actuelle ou dans sa forme traditionnelle (au minimum 20 ans). Les risques toxicologiques connus doivent être présentés en détails (risques de toxicité dépendante et/ou indépendante de la dose). Les risques liés à la mauvaise utilisation du médicament ainsi que les possibilités de dépendance physique ou psychique doivent être également indiquées. Article 12: Le dossier de demande de modification d'AMM comporte : - Une demande écrite adressée au ministre chargé de la Santé mentionnant la dénomination, la forme, la présentation du produit ; - La copie de l'AMM à modifier ; - Une notification indiquant clairement la nature, les spécifications et les motifs des modifications intervenues dans les éléments fournis à la constitution du dossier initial de demande d'AMM ; 41
- L'AMM rectificative en vigueur dans le pays d'origine ou en son absence, toute autorisation équivalente dont le libellé est conforme au système OMS de certification dûment authentifié par l'autorité compétente ; - Cinq (5) modèles vente du produit pour les conditionnements publics ou trois (3) modèles vente pour les conditionnements hospitaliers, accompagnés du bulletin d'analyse du lot de fabrication dûment signé par le responsable du contrôle de qualité du laboratoire ou du responsable de la libération des lots correspondant aux échantillons fournis ; - Le récépissé de paiement des droits d'enregistrements correspondants. Annexe 2 : Classification des dispositifs médicaux selon leur niveau de dangerosité Les dispositifs médicaux de façon générale peuvent être classés selon leur niveau de dangerosité du risque le plus faible (Classe A) au risque le plus élevé (Classe D) selon l'OMS et l’'UEMOA. Classe Niveau de risque | Exemples Seringues, gants d’examen, instruments de : levage pour patients, stéthoscopes, fauteuils A Faible : jte roulants, instruments DIV, milieux de culture microbiologique. | Tests de grossesse, kits de perfusion, gants B Faible- moyen ni chirurgicaux. Préservatifs sans spermicide, pompes à perfusion, incubateurs néonataux, rayons X e Moyen- élevé thérapeutiques et diagnostiques, ventilateurs pulmonaires, hémodialyseurs, appareils d’anesthésie. Défibrillateurs automatiques implantables, ; stimulateurs cardiaques, implants mammaires, D Elevé : ; k . 1 cathéters à ballonnet d’angioplastie, aiguille spinale, préservatifs avec spermicide. 42
Les Dispositifs Médicaux de Diagnostic in Vitro (DMDIV) sont classés ainsi qu’il suit en fonction du risque : Classe Niveau de risque Exemples A Faible risque individuel et en | Analyseurs de chimie clinique, milieux matière de santé publique de culture. Risque individuel modéré et | Kits de dosage de la vitamine B12, auto B /ou faible risque en matière | tests de grossesse, Anticorps anti- de santé publique nucléaires, bandelettes pour test d'urine. Risque individuel élevé et/ou | Autotests de glycémie, Typage HLA, C modéré en matière de santé | dépistage de PSA, diagnostic de la publique rubéole. Risque individuel élevé et Tests et diagnostic du VIH, tests et D aussi en matière de santé diagnostic des Hépatites. publique Annexe 3 : Listes des fiches signalétiques et d'évaluation Médicaments à usage humain 1- Fiche d'évaluation administrative du dossier de demande d‘homologation d’un médicament, 2- Fiche d'évaluation technique du dossier et du rapport de bioéquivalence par le comité d’experts, Complément nutritionnel 1- Fiche signalétique compléments alimentaires, 2- Fiche d’enregistrement d’un complément nutritionnel. Produits cosmétiques 1- Fiche signalétique d’un produit cosmétique et d’hygiène corporelle, 2- Fiche d’enregistrement d’un produit cosmétique et d’hygiène corporelle, Dispositifs médicaux 1- Fiche signalétique d’un dispositif médical, 2- Fiche d’enregistrement d’un dispositif médical, Transparence Modèle de déclaration de conflit d’intérêt 43
Direction de la Pharmacie et du | GUIDE D'EVALUATION ADMINISTRATIVE D'UN Médicament bu DOSSIER DE DEMANDE D'HOMOLOGATION T =“ Nomrcommercdlii:. 54e anneau em - PISSONANION m0. SR. er ms M ar msi - -DOSADR:.:5rrrnrerem mn nn annneeau toscane OO ea eo a = Forme:pharmacelitique:ssessuss eine PAU 0er saan es three = _ CI&SSS Dal MACOMEMAPOUIQUE .............scsrmmmedemenenoamisanuaunx - Nom de la spécialité originale (Princeps) :.............................................. = FabrnicantOnginé 88e encres cms Oui Non - Etude de bioéquivalence/Biodisponibilité - Etude comparativement de la Dissolution in vitro : Oui Non Indications ROSOIGUIG TE ee pe Propriétés: pharmacologiques ss ra de ne renoue tes Efrets indésirables... "fire Risques:particuliers:;;srssrssmsromemescnenmmmententeseereenteneeneumentt een dluerntesnnitit an Réglementation sur le produit 21LConditi jai Modèle officinal Modèle hospitalier 4
Description : (vérifier la présence d’un chevalet pour les ampoules injectables) Dénomination du produit {À 1! | DCLIDoSage, » nn À | À mme. N° de lot (correspondance avec Bollétif d'analyse) ns rene snevsee Date de péremption +! 1 {| |... Etiquétage(iste) ut | | ssmamsmesmummmmmaius Nom/adresse du fabricant {| 1 {| | ................................. Licence’ou:exploitant, à À Jon Ann si manmeene ex Voie d'administration 1! | | |... Excipients à effet notoire || {|| Conservateurs antimicrobiens {|| {| .................................... Présence Absence Arabe Français Anglais Autre langue Langues La notice comporte les informations suivantes : OUI NON Observations Composition/Présentation 1!" |! {| | ................................. Indications ==... ds [Ne © di ss me ContrÆindicationss 2. 2" LIU NN IN Sr nen Brécaution: d'emploi. 2" HAN RÉ ne Posologie et mode d'emploi 1! 1 1! 1... Efféts ndésirablées, 2... am nn M LD smrcdnemdanmmmmmes 45
B'licence ourexpléitantes.. ... ah ns À csmemmenssememettenmenmtee AUS ù À À Ne |'ascpsmenemcememneecueremss Conclusion : 23 LConditi ns Modèle de Vente OUI NON Description : Le conditionnement primaire comporte les informations suivantes : OUI NON observations Dénomination du produit 1! 1 D [TT sms DCI, Dosage Contenance à À |. Tomeeneresesmesemesssute N°de lot (correspondance avec BA) | | : À À sssssemesnssasemee Date de péremption 1! | | |... Nomduiabo fabricant À À À À émane Nom du bailleur de licence | | | |... Voie d'administration 1 1 {| {| Marque d'autocassabilité (injectable) | | {| | .................................. Présence de cuillère mesure | | | | .................................... Présence de bouchon doseur _ ! LE D] assis stats." Présence de trait dé jaugé Li] JA memes Système: d'insolvabilité "4 1) O1 ss re pbea Contormité/descripton (fabricant). LL) = LUF semer Conclusion 46
3 /EXAMEN DE LA DOCUMENTATION : Conformité du dossier par rapport à l'échantillon Conformité du dossier par rapport à l’objet de la demande d'AMM Conformité du nom du laboratoire (dossier/bordereau/étiquetage) Lieu de conditionnement : Un seul site de fabrication Plusieurs sites de fabrication 5/ INFORMATION SUR LE FABRICANT Nom et adresse du titulaire de l'AMM 6/ DECISION 3<Z La demande est acceptable et peut être admise pour l'étape d'évaluation de la qualité du produit. %<Z La demande n’est pas acceptable pour l'étape d'évaluation de la qualité du produit pour les raisons suivantes. << La décision d'accepter la demande pour l'évaluation de la qualité du produit est retardée en l'attente des réponses aux questions contenues dans la lettre au demandeur. 47
Nom de la personne responsable de l'évaluation administrative du dossier Nom et prénom (en lettres capitales): Signature Date Commentaires/raisons additionnelles: 48
| Direction de la Pharmacie et du | GUIDE D’EVALUATION TECHNIQUE D'UN DOSSIER | NA Eaenrt | DE DEMANDE D'HOMOLOGATION PAR LE COMITE | | Du | D’EXPERT | | | | | | EVALUATION DE LA QUALITE 1-1SUBSTANCE ACTIVE 1-1.1 Références de la substance active Les informations présentées font elles référence à une monographie ? La Nomenclature est-elle précisée ? (DCI, Nom chimique, formule, poids moléculaires, structure chimique et propriétés physico chimique de la substance active). Les principales caractéristiques physiques de la substance sont-elles décrites ? Les propriétés qui peuvent s'avérer critiques lors des étapes de développement, de fabrication ou de contrôle sont-elles identifiées ? Des valeurs ou des critères sont-ils mentionnés ? Nomenclature du principe actif : description, résumé de la synthèse avec les solvants utilisés, développement chimique, impuretés et leurs méthodes de détection ? les solvants résiduels et leurs méthodes d'analyse sont-ils documentés ? Commentaires : 1-1.2 Informations sur l'origine de la substance active Les BPF sont-ils fournis ? Le site de fabrication est-il clairement identifié ? Les éléments d’information sur le fabriquant sont-ils précisés ? Commentaires : Contrôle des Matières Contrôle des étapes critiques et des produits intermédiaires Un tableau des spécifications établies pour contrôler la substance active est-il fourni ? Commentaires :
1-14 Dével sdé-de fabricati -. Détermination de la structure et des autres caractéristiques - Les différentes impuretés liées au procédé de fabrication, à la matière première, aux produits intermédiaires, aux réactifs/catalyseurs utilisés, aux solvants, aux produits de dégradation sont-elles décrites ? - Caractérisation et impuretés Commentaires : 1-1.5 Procédures analytiques Validation des méthodes analytiques Des informations suivantes sont-elles fournies sur : l'échantillon et son traitement, les étalons et les matériaux de référence à utiliser, les modalités de préparation des réactifs, les appareils et leur mode d'utilisation, l'établissement des courbes de calibration, l'utilisation des formules de calcul, etc. ? Les méthodes décrites sont-elles adéquates pour contrôler la substance en routine ? Commentaires : 1-1.6 Données sur la stabilité - Des études de stabilité ont-elles été menées conformément aux régles de l'art ? - Les résultats sont-ils fournis ? -__ Des déviations ont-elles été observées ? Ces déviations sont-elles justifiées ? - La période de retest proposée est-elle justifiée ? la justification est-elle acceptable ? - Les méthodes analytiques choisies fournissent elles des indications relatives à la stabilité suffisante ? Commentaires : 1-2. PRODUIT FINI 1-2:1 Mstisatitaitié: dns sl das FETES pharmaceutique Composition du médicament 50
Description Formule qualitative et quantitative avec indication du rôle de chaque composant. Les composants qui disparaissent au cours de la synthèse doivent être précisés Description du conditionnement primaire Commentaires : Formule de fabrication du lot Procédés de fabrication détaillés avec les actions de contrôle en cours, ou bien un schéma de fabrication avec les actions de contrôle en cours de fabrication La formulation commerciale est-elle différente de la formulation réalisée pour les essais cliniques ? Commentaires : L'emballage est t’-il adapté ? Les spécifications du matériel ont été vérifiées et validées Commentaires : -__ L'utilisation d'additifs (conservateur, antioxydant) ainsi que les quantités mises en œuvre sont-elles justifiées ? Commentaires : Les études de compatibilité entreprises sont-elles compatibles avec les instructions d'utilisation et de conservation qui figurent dans les informations sur le produit ? 51
Commentaires : Les noms, les adresses et les responsabilités de chaque fabricant sont-ils décrits, Cela inclut-il les sous-traitants ? Les informations concernant les sites/les lieux de production impliqués dans la fabrication y compris le conditionnement et le contrôle sont-elles toutes fournies ? Commentaires : -__Les formules des lots pilotes et/ou des lots de production sont-elles décrites ? -__Les formules détaillent bien les quantités pour la ou les substances actives et le/les excipient (s). -__Les tailles respectives des lots pilotes et des lots de production sont-elles précisées ? Le rapport entre la taille du lot pilote et la taille du lot de production est-il acceptable au regard de l'état de l'art (10%) ? Commentaires : Monographies des matières premières faisant référence aux pharmacopées en vigueur ou monographies d'expert. Bulletins d'analyse des matières premières et des articles du conditionnement primaire. Commentaires :
Contrôles des étapes critiques et des produits intermédiaires Analyses en cours de fabrication Commentaires : -Spécifications et essais de routine -Méthodes de contrôle et normes d'acceptation bulletin d'analyse du produit fini Commentaires : Etudes de stabilité du principe actif en temps réel Etudes de stabilité du produit fini en temps réel et accéléré Résultats de l'étude de stabilité Durée de validité proposée Commentaires : Essais de toxicité par administration unique Essais de toxicité par administrations répétées Commentaires :
Effets pharmacodynamiques par rapport aux indications proposées Pharmacodynamie générale Interactions médicamenteuses Commentaires : -__ Pharmacocinétique après administration unique -__ pharmacocinétique après administrations répétées -__ Distribution chez la femme gravide et non gravide -__Biotransformation Commentaires : Fonctions de reproduction ; toxicité embryo-fætale et périnatale ; potentiel cancérigène ; potentiel mutagène (in vivo et /ou in vitro) Commentaires : Pharmacodynamie Pharmacocinétique Commentaires :
- Essais cliniques - - Expérience après mise sur le marché -__ Données publiées et non publiées Commentaires : 1-2.4 Pharmacovigilance Organisation de la surveillance par le fabricant -__ Recueil des données au cours des essais cliniques 1-2.5 D . irologi (s’il lieu) -__ Contrôles virologiques effectués au cours du procédé de fabrication : - Etude de validation des étapes inactivation ou d'élimination virale Rapport de l’expert.sur la sécurité virale 55
(Mé ii t z AR | ) 11.1 Résumé de l'étude de Bioéquivalence 11.2 Composition galénique détaillée Composition du lot de bioéquivalence Numéro de lot Dose dose lot de lot de Composition unitaire | unitaire | Production production (mg) (%) (kg) (%) 11.3 Examen du rapport d’études clinique un EUTB Re - Titre de l'étude: ................. Lette étendre oauseseunsecte 11.4 Information sur le respect des règles Éthiques - information sur le comité scientifique et éthique - information sur les sujets qui participent à l'étude (formulaire de déclaration) 115 Information sur les investigateurs principaux et sur le lieu ou se déroule l'étude -__ Nom des investigateurs principaux, CV - Précision sur le lieu où a été réalisée l'étude Clinique - Informations sur le laboratoire ou se tient l'étude Clinique -__ Laboratoire d'analyse analytique -__ Lieu ou ont été traitées les données pharmacocinétiques 11.6 Objectifs de l'étude Le centre est-il reconnu et fiable ? 11.7 Protocole de l’étude Protocole d'étude (préciser) : (Préciser le nombre de femmes s’il y a lieu Combien de femmes ? .…..) Description des principales caractéristiques de l'étude 56
- Critères d’inclusion - Critères d'exclusion (a) nombre de sujets qui sont retenus pour l'étude (b) précisions sur les retraits - Bilan médical d'inclusion 11.8 Information sur les produits Produit Test Documenté Préciser la taille du lot utilisé Produit de Référence Documenté Préciser la taille du lot utilisé -__ Nom du fabriquant -_ Numéro de lot, date d'expiration - achat acheminement et stockage - Certificat d'analyse -_ justification du choix du produit de référence (Le lot doit être représentatif du lot industriel) 11.9 Détails sur les modalités d'administration Volume de liquide administré Intervalle entre deux doses (washout) Protocole d'administration de nourriture et de fluide. Justificatif sur le dosage 11.10 Echantillon de produit biologique prélevé -__ Nombre d'échantillons collectés par sujet - Volume de liquide biologique colleté - Volume total prélevé - Liste des tests effectués -__ Identifier les déviations au protocole - Décrire la méthode de collecte - Décrire les conditions de stockage 11.11 Données sur l’étude clinique - Données sur les caractéristiques de la population d'étude (normal, en parfaite santé, volontaires, adultes ou des patients .…..) 57
- Donnée sur les origines de la population d'étude - Age - Poids, taille -__ Rapport taille et poids -__ nombre de fumeurs -__ Combien de cigarettes fument-ils par jour 11.12 Protocole sur les déviations Protocol déviations durant l'étude Clinique 11.13 Évaluation de la sécurité Indication sur les effets adverses observés 11.14 Évaluation de l'efficacité ‘Efficacy Results and Tabulations of Individual Trial Subjects Data 11.15 Paramètres pharmacocinétiques produit produit de Test Référence Paramètres | moyenne Ecart | coefficient HE Ecarttype | Coefficient artythmétique | type de aryththmétique de variation variation interindivi interindivid duel (%) uel (%) (%) AUC. (units) AUC (units) C (units) max T (units) max L” (units) (b) Ratio of AUCT to AUCI 11.15 Résultats de l’analyse statistique 58
(a) moyenne géométrique, Résultat ANOVA, Degrés de liberté (DL) et coefficient de variation CV (interindividuel) % Ratio des intervalle de Paramètres | Test | Référence ii confiance 90 DF CV (%) % AUC. (units) AUC (units) C (units) max (b) séquence des effets et période AVIS DE L'EVALUATEUR DOSSIER COMPLET INCOMPLET AVIS ET CONCLUSION SUR L'ENSEMBLE DU DOSSIER 59
Direction de la Pharmacie et du 10. A1: 12. 13. 14. 15. Date Nouvelle demande Renouvellement Modification Extension o Transfert/Cession Dénomination Commerciale : ere 0 Catégorie du produit (Complément alimentaire, denrée alimentaire) : Nom, Adresse du demandeur : Nom et Adresse du laboratoire commettant : Nom et Adresse du laboratoire fabricant : Nom et Adresse du laboratoire de contrôle : Liste des pays ou le produit est commercialisé : Composition intégrale : Présentation : Propriétés nutritionnelles ou allégations santé : Posologie et mode d'emploi : Durée d'utilisation : Limites d'utilisation ou contre - indications : Durée de validité : Cachet et signature du représentant légal 60 FICHE SIGNALETIQUE D'UN COMPLEMENT Médicament | NUTRITIONNEL | Bb | | . Type de demande d’AMM
Date d'application : Direction de la 01/10/2021 Page :1/1 ENREGISTREMENT Pharmacie et du DES COMPLEMENTS NUTRITIONNELS Médicament PARTIE RESERVEE AU DEMANDEUR ETABLISSEMENT TYPE DE DEMANDE DEMANDEUR NATURE DU PRODUIT [ Nouvelle demande d’AMM O Renouvellement d’AMM [ Vitamines © Fabriqué localement D Sels minéraux O Modification d’AMM O Acides gras D Fabriqué à l'étranger Ê Acides aminés O Probiotiques et pré-biotiques [] Plantes et préparations de plantes O Complément de dossiers | [ Autres [] Extension de forme O Transfert/Cession d’AMM PARTIE RESERVEE À L'ADMINISTRATION NPMETÉCANION is vsrsrs LISTE DES PIECES FOURNIES Oui | Non OBSERVATIONS Dossier administratif Lettre de demande Copie légalisée de l’extrait du registre de commerce Attestation de PGHT Autorisation de commercialisation du pays d’origine délivrée par l’autorité compétente Copie du récépissé de paiement des droits d'enregistrement Echantillons modèle-vente/Bulletins d’analyse Attestation de non modification en cas de renouvellement Copie de l’AMM initiale en cas de renouvellement/modification Dossier technique en version électronique Autorisation d'ouverture de l'établissement de fabrication, de conditionnement ou d'importation délivrée par l’autorité compétente Dossier de fabrication : — Information sur le demandeur (dont BPF) — Informations analytiques — Résumé des caractéristiques du produit (RCP) — Etiquetage ETABLISSEMENT DEMANDEUR ENREGISTREMENT DES MEDICAMENTS ET DES (Représentant légal) PRODUITS DE SANTE Date : Signature et cachet : | [ Dossier complet Signature : [Dossier incomplet Date: lues 61 |
Direction de la Pharmacie et du FICHE SIGNALETIQUE D'UN PRODUIT Médicament seu COSMETIQUE ET D'HYGIENE CORPORELLE | | 1. Type de demande d’AMM o Nouvelle demande o Renouvellement o Modification o Extension o Transfert/Cession 2. Identification du produit cosmétique et d'hygiène corporelle - Nom du produit cosmétique par référence, forme et présentation - Nature du conditionnement primaire - Nature du produit : cosmétique, hygiène corporelle - Catégorie du produit cosmétique 3. Nom, adresse et raison sociale de l'établissement demandeur d'enregistrement : 4. Nom et adresse du commettant : 5. Nom et adresse du site de fabrication : 6. Nom et adresse du site de conditionnement et de contrôle : 7. Nom et adresse du site du contrôle du Produit fini : 8. Formule qualitative du produit cosmétique : 62
9. Propriétés : 10.Utilisations : 11.Effets indésirables : 12.Avertissements et contre-indications : 13.Précautions particulières d'emploi : 14.Conditions de stockage et durée de conservation : 15.Durée de validité après ouverture du produit : 16.Liste des principaux pays où le produit est commercialisé : Date Cachet et signature du représentant légal 63
Date d'application : | 01/10/2021 Page :1/1 ENREGISTREMENT Direction de la | DES PRODUITS COSMÉTIQUES ET Pharmacie et du Médicament | D'HYGIENE CORPORELLE PARTIE RESERVEE AU DEMANDEUR ETABLISSEMENT TYPE DE NATURE DU ORIGINE DU | CATEGORIE/GAMME/SOUS DEMANDEUR DEMANDE PRODUIT PRODUIT GAMMES Ê Nouvelle demande d'AMM Ê Renouvellement [ Cosmétique | [] Fabriqué d'AMM localement + [ Hygiène [ Modification corporelle © Fabriqué à d’AMM l'étranger [ Biocide Ê Extension de forme © Transfert/Cession d'AMM NOM DE DESIGNATION | FONCTION | PRESENTATION | NOMBRE DE REFERENCE MARQUE (S) (S) DEPOSE/NOM COMMERCIAL PARTIE RESE A L'ADMINISTRATION Pat ace FN LISTE DES PIECES FOURNIES Oui _| Non OBSERVATIONS Dossier administratif Lettre de demande Copie légalisée de l’extrait du registre de commerce Attestation de PGHT Autorisation de commercialisation du pays d’origine délivrée par l’autorité compétente Copie récépissé de paiement des droits d’enregistrement Échantillons modèle vente/Bulletins d'analyse Attestation de non modification en cas de renouvellement Copie de l’AMM initiale pour renouvellement/modification Dossier technique en version électronique Autorisation d’ouverture de l’établissement de fabrication, de conditionnement ou d’importation délivrée par l’autorité compétente Dossier de fabrication : — Formule qualitative et quantitative, — Spécifications physico-chimiques et microbiologiques, — critères de pureté et de contrôle microbiologique, — évaluation de la sécurité conformément aux BPF, — noms et adresses des personnes qualifiées responsables, — données sur les effets indésirables, — preuves de l’effet revendiqué par le produit. REPRESENTANT LEGAL DE ENREGISTREMENT DES MEDICAMENTS ET DES L’ETABLISSMENT DEMANDEUR PRODUITS DE SANTE sr a ESS ERNE O Dossier complet Signature : ODossier incomplet Date ls lisses 64
Annexe I FICHE SIGNALETIQUE 1- OBJET DE LA DEMANDE : Nouvel enregistrement El Mise à jour [] Renouvellement quinquennal [ ] Notification 1 Autre objet * 0 MODPÉCISENE...-nnmnmmenc dune Dispositif médical seul C] Kit de DM (| Système de DM Li Famille ou gamme de DM [] Numéro et date du certificat d'enregistrement : (En cas de renouvellement quinquennal, mise à jour ou notification) 2- STATUT DU DISPOSITIF MEDICAL : Fabriqué localement CI Importé F1] Importé semi-fini*” (si “à préciser le lieu et la nature des opérations supplémentaires de fabrication locale : 3- IDENTIFICATION DU DISPOSITIF MEDICAL : Classe de risque Classel C] Classella | ] Classellb | | Sous-classe Classe Is (nl Classe Im [| Classe III mn 65
Type de DM | Produit/matière Logiciel Appareillage Equipement neuf Equipement usagé Produit stérile C] DM: Dispositif Médical Implantable actif Instrument DM sur mesure Equipement remis à neuf Autres DM“ (à préciser) Dre mms ant Catégorie du DM Code GMDN et/ou code de classification Cladimed Désignation du dispositif médical Nom de marque /Nom(s) commercial (aux) Numéro(s)de référence(s) ou de série(s) Présentation(s) Indications Domaine thérapeutique Durée de validité (si applicable) Conditions de conservation 4-_ INFORMATIONS SUR LA COMPOSITION DU DISPOSITIF MEDICAL Composition du dispositif médical Enumérer les éléments et matériaux constitutifs du dispositif médical Dispositif contenant un médicament ouil] non] Nature Organisme réglementairement compétent Description de l'utilité de l'ajout de la substance Dispositif contenant un composant sanguin ouil] nonC] Nature Organisme réglementairement compétent Description de l'utilité de l'ajout du composant 66
ses ax contenant un produit d'origine il sl Nature (Ex : collagène) Source / Origine Description de l'utilité de l'ajout de la substance Dispositif contenant des nano-éléments ouill non[] Nature Description de l'utilité du recours à des nano- éléments Dispositif contenant un radio-nucléide artificiel ouil] non] Dispositif émettant des rayonnements ionisants ouil] non[] Dispositif contenant du latex ouil] nonC] Dispositif contenant des phtalates ouil] non[] Informations complémentaires 5- SITUATION JURIDIQUE DU DISPOSITIF MEDICAL DANS LE PAYS D'ORIGINE : Pour les dispositifs marqués CE N°: Numéro et date de certificat de marquage CE FAR: : : re 2 Code : Code de l'organisme notifié Pour les dispositifs non marqués CE N°: Numéro et date du certificat de vente libre ou At te Date : équivalent dans le pays d'origine 6- INFORMATIONS SUR LES ETABLISSEMENTS CONCERNES PAR LE DISPOSITIF MEDICAL : Coordonnées de l'établissement d'importation Nom: Adresse : Tél, Fax, Adresse électronique : Coordonnées de l'établissement de fabrication Nom : Adresse : Tél, Fax, Adresse électronique : Coordonnées du sous-traitant (en cas de sous- | Nom: traitance d'une ou plusieurs opérations de | Adresse: fabrication) Tél, Fax, Adresse électronique : Coordonnées de(s) site(s) de fabricationet de | Nom: contrôle Adresse : Tél, Fax, Adresse électronique : 67
7- INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES POUR LES DM USAGES OU REMIS A NEUF : Date de fabrication Age du DM usagé Lieu et date de la première mise en service Données concernant le prestataire de la maintenance Date de réalisation des opérations effectuées et, le cas échéant, la date d'arrêt et de reprise de l'exploitation, en cas de non-conformité Nature de ces opérations, le niveau de performances obtenu, et le résultat concernant la conformité du dispositif médical Dates de mise hors service et de remise en service Date de remise à neuf pour les DM remis à neuf Date : Cachet et signature du représentant Légal de l'établissement : 68
[ Date d'application : 01/10/2021 Page :1/1 ENREGISTREMENT D'UN DISPOSITIF MEDICAL | Pharmacie et du Médicament Direction de la PARTIE RESERVEE AU DEMANDEUR OBJET DE LA TYPE DE PRODUITS ORIGINE DU PRODUIT CLASSE DE RISQUE | DEMANDE O Produit/matière [ Logiciel [ Appareillage | O Classel O DM seul O Instrument | D Fabrication locale O Classe ITA D Kit de DM O Equipement neuf | D Classe IIB el Système de DM | Cimplantable À Importation produit fini D Classe II Û Famille Ê Implantable actif [Autre (à DIÉDISER] Eicrscsara ins O DM Stérile © DM non stérile D DM émettant des rayonnements ionisants ETABLISSEMENT | PAYS NOM DE NOMS (S) CODE (DMDN OÙ DEMANDEUR D'ORIGINE MARQUE | COMMERCIA | DESIGNATION | CLADIMED OÙ DU DM L (AUX) UMDNS)CATEGORIE N° de réception :..….….... LISTE DES PIECES FOURNIES OBSERVATIONS Dossier administratif Lettre de demande d’autorisation de commercialisation Attestation de PGHT Échantillons modèle vente + photographie en couleurs Copie du récépissé de paiement des droits d'enregistrement Certificat ISO 13485 ou équivalent pour DM classe ITA, IIB et III Attestation de non modification du dossier initial si demande de renouvellement AMM initiale pour renouvellement/modification Revue matériovigilance des 5 dernières années, délivrée par l'établissement de fabrication Dossier technique en version électronique — Information sur le demandeur — Informations analytiques — Résumé des caractéristiques du produit fini REPRESENTANT LE GAL DE ENREGISTREMENT DES MEDICAMENTS ET DES L'ETABLISSMENT DEMANDEUR PRODUITS DE SANTE ee er rt N [ Dossier complet Signature : | [Dossier incomplet DR bese assssessse 69
Direction de la Pharmacie et du Médicament DECLARATION DE CONFLIT D’INTERET MEMBRES CNAMM Je soussigné (e) Monsieur/Madame ................................................... accepte de participer aux réunions de la Commission Nationale des AMM. En ma qualité de membre de cette commission, je déclare et accepte ce qui suit. + Je n’occupe aucune position, ne possède aucun intérêt financier ou non financier et n’ai aucune obligation étant ou pouvant être à l’origine, directement ou indirectement, de responsabilités ou intérêts susceptibles d'entrer en conflit avec mes responsabilités et intérêts en tant que membre. e Je n’ai pas: o d'intérêt commercial particulier à accéder à une quelconque partie de l'information mentionnée ci-après, et/ou o d'intérêt particulier dans les résultats des délibérations auxquelles je participe. + Si, lors de ma participation aux activités de la commission, à l’occasion d’une réunion lors de l’examen ou de l’élaboration de documents, un conflit ou un risque immédiat de conflit, y compris un intérêt direct, apparaissait, j’informerais immédiatement la Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM) de ce risque et cesserais mon activité. + Je ne communiquerai pas mes délibérations et conclusions et/ou celles des membres de la DPM ainsi que les recommandations et/ou décisions qui en résultent, sauf en cas d’accord explicite de la DPM. Je ne divulguerai ni ne rendrai publics les documents mis à ma disposition en tant que membre, aussi bien pendant la période où je serai membre que lorsque j’aurai cessé de l’être, sans un accord préalable écrit de la DPM, à l'exception de l’information qui : o avait déjà été portée à ma connaissance avant sa divulgation par ou au nom de la DPM, y compris par le fabricant, ou © appartenant déjà au domaine public au moment où elle m’a été divulguée par ou au nom de la DPM, y compris par le fabricant, ou o est entrée dans le domaine public sans faute de ma part, ou o a été mise à ma disposition par un tiers qui n’est tenu à aucune obligation légale de la confidentialité. NOM BI BUTOSSS me et tar te ee SIP (RITES RON VA CORRE SR CP A a A 70
Direction de la Pharmacie et du Médicament DECLARATION DE CONFLIT D’INTERET MEMBRES COMITE D’EXPERTS ET COMMISSIONS SPECIALISEES Je: soussigné (e) Monsieur/Madame ..….................................sesesss accepte de participer aux réunions du Comité d’experts/des Commissions spécialisées. En ma qualité de membre de cette commission, je déclare et accepte ce qui suit. + Je n’occupe aucune position, ne possède aucun intérêt financier ou non financier ou n’ai aucune obligation étant ou pouvant être à l’origine, directement ou indirectement, de responsabilités ou intérêts susceptibles d’entrer en conflit avec mes responsabilités et intérêts en tant que membre. Je n’ai pas : o d'intérêt commercial particulier à accéder à une quelconque partie de l'information mentionnée ci-après, et/ou o d'intérêt particulier dans les résultats des délibérations auxquelles je participe. Si, lors de ma participation aux activités du comité/de la commission, à l’occasion d’une réunion lors de l’examen ou de l’élaboration de documents, un conflit ou un risque immédiat de conflit, y compris un intérêt direct, apparaissait, j’informerais immédiatement la Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM) de ce risque et cesserais mon activité. Je ne communiquerai pas mes délibérations et conclusions et/ou celles des membres de la DPM ainsi que les recommandations et/ou décisions qui en résultent, sauf en cas d’accord explicite de la DPM. Je ne divulguerai ni ne rendrai publics les documents mis à ma disposition en tant que membre, aussi bien pendant la période où je serai membre que lorsque j’aurai cessé de l’être, sans un accord préalable écrit de la DPM, à l'exception de l’information qui : o avait déjà été portée à ma connaissance avant sa divulgation par ou au nom de la DPM, y compris par le fabricant, ou o appartenant déjà au domaine public au moment où elle m’a été divulguée par ou au nom de la DPM, y compris par le fabricant, ou o est entrée dans le domaine public sans faute de ma part, ou o a été mise à ma disposition par un tiers qui n’est tenu à aucune obligation légale de la confidentialité. 71
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU DISPOSITIF MEDICAL (A remplir par le fabricant) 1. Renseignements administratifs concernant le fabricant 1.1: Fabricant : Site de fabrication : 1.2. Adresse complète : Tél: Fax : e-mail site internet : Géolocalisation : 1-3. Demandeur d'AMM : Tél : Adresse complète : Fax: e-mail site internet : 2. Informations sur le Dispositif Médical 2:1: Dénomination commune : PES Dénomination commerciale : 2:3. Code et nomenclature (numéro identifiant unique) : 2.4. Classe du Dispositif Médical : Nom et Identifiant de l'organisme d'évaluation de la conformité, le cas échéant : Date de première mise sur le marché : 72
2:5 Destination/utilisation : Descriptif du DM : caractéristiques techniques/ spécifications : 2.6. Référence du DM : 27 Composition du DM : 2.8: Domaine- indications : 3. Procédé de stérilisation DM stérile (oui / non) : Mode de stérilisation du DM : 4. Conditions de conservation et de stockage Délai de péremption : 5. Sécurité 5.4: Sécurité technique (joindre fiche de sécurité) : 73
5.2. Sécurité biologique (joindre fiche de sécurité): 6. Conseils d’utilisation 61. Mode d'emploi : 6.2. Précautions d'emploi : 6:3: Contre-indications : 7. Informations complémentaires sur le dispositif médical 8. Performances du Dispositif Médical 8-1 Etat de l'évaluation des performances Non réalisée En cours Achevée 74
8-2. Quantification des performances a Sensibilité b Spécificité Exactitude Répétabilité Reproductibilité interférences Limites de détection Autre(s) performance(s), à préciser . Etiquetage Etiquetage unitaire Etiquetage secondaire et plus - Nom du fabricant, adresse, pays de fabrication - Nom du représentant : - Marque déposée : - Référence du dispositif médical : - _ Marquage : - Dispositif médical à usage unique : - N° de lot, date de péremption : -__ Conditions de conservation : - Nombre d'unités contenues dans l'emballage ou volume 10. Liste des annexes au dossier 75
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU DISPOSITIF MEDICAL (A remplir par le fabricant) 1. Renseignements administratifs concernant le fabricant a'1. Fabricant : Site de fabrication : 1,2 Adresse complète : Tél: Fax : e-mail site internet : Géolocalisation : 43; Demandeur d'AMM : Tél: Adresse complète : Fax: e-mail site internet : 2. Informations sur le Dispositif Médical 2:1: Dénomination commune : 272: Dénomination commerciale : 2.3: Code et nomenclature (numéro identifiant unique) : 2.4. Classe du Dispositif Médical : Nom et Identifiant de l'organisme d'évaluation de la conformité, le cas échéant : Date de première mise sur le marché : 76
2:5 Destination/utilisation : Descriptif du DM : caractéristiques techniques/ spécifications : 2.6. Référence du DM : 27: Composition du DM : 2.8. Domaine- indications : 3. Procédé de stérilisation DM stérile (oui / non) : Mode de stérilisation du DM : 4. Conditions de conservation et de stockage Délai de péremption : 5. Sécurité 1. Sécurité technique (joindre fiche de sécurité) : 77
522. Sécurité biologique (joindre fiche de sécurité): 6. Conseils d'utilisation 6;1: Mode d'emploi : 622. Précautions d'emploi : 6:3. Contre-indications : 7. Informations complémentaires sur le dispositif médical 8. Performances du Dispositif Médical 8-1 Etat de l'évaluation des performances Non réalisée En cours Achevée 78
8-2. Quantification des performances a Sensibilité b Spécificité Exactitude Répétabilité Reproductibilité interférences Limites de détection Autre(s) performance(s), à préciser 9. Etiquetage Etiquetage unitaire Etiquetage secondaire et plus Nom du fabricant, adresse, pays de fabrication Nom du représentant : Marque déposée : Référence du dispositif médical : Marquage : Dispositif médical à usage unique : N° de lot, date de péremption : Conditions de conservation : Nombre d'unités contenues dans l'emballage ou volume 10. Liste des annexes au dossier 79
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