REPUBLIQUE ISLAMIQUE DE MAURITA IE Honneur —Fraternité —Justice -0-0-0-0-0-0-0-0-0-0-0-0- MINISTERE DE LA SANTE | SAS VISAS : DGLTEJO | . U mn Arrèté N° JMS Portan Sur le -Contrôle de la Qualité es MédicameutsS. LE MINISTRE DE LA SANTE Vü la Constitution du 20 juillet 199t, rétablie et modifiée aux termes de la loi constitutionnelle N° 2006-014 du 12 juillet 2006 ; Vu le décret N° 157-2007 du 06 septembre 2007 relatif au con il des ministres et aux attributions du Premier ministre et des ministres ; Yu le décret N° 026-2011 du 12 Février 2011 portant nomination de ertains membres du gouvernement Vu le décret N° 090-2011 du 06 juin 2011 fixant les attributions du Ministre de la santé et l'organisation de l'Administration centrale de son Département. ; Vu le décret N° 119 -2009 du 06 Mars 2009 créant le Laboratoire National de Contrôle de la Qualité des Médicaments. ARRETE Article Premier : Le Laboratoire National de Contrôle de la Qual|té des Médicaments est chargé en coordination avec la Direction chargée de la Pharmacie et] l'Inspection Générale de la Santé de garantir l'assurance qualité des médicaments et dispositifs médicaux conformément aux dispositions du présent arrêté. Article 2 : Une attestation d'analyse de conformité établie par le Laboratoire National de Contrôle de la Qualité des Médicaments est un préalable à toute so omission du dossier à la commission nationale du médicament pour l'octroi d'une autorisatic n de mise sur le marchë des médicaments et dispositifs médicaux et de leur enregistrement da as la limite des capacités de celui-ci. Article 3 : En vu de l'application de la disposition prévue par l'article 2 du présent arrêté la Direction chargée de la Pharmacie devra mettre à la disposition du Laboratoire National de Contrôle de la Qualité des Médicaments les éléments ci-après : 1. Dossier technique du fabricant 2. Echantillons en quantité suffisante; accompagnés de leurs bulletins d'analyse délivrés par le fabricant 3. Matièfes premières avec leurs bulletins d'analyses respectifs : Pour la /les substance(s) active(s) ; Poiir letirs principales impuretés. !
Aïticle 4 : Aucun pioduit pharmaceutique ni dispositif médical frbriqué en Mauritanie ne peut êtie mis sur le marché salts être libéré par le Laboiatoire N:tional de ConJéle-de la Qualité des Médicaments. Article 5 : les échantillons prélevés périodiquement par l'inspectioit pharmaceutique darts le cadre de sa mission seront soumis pour contrôle au Laboratoire Nlitional de Contrôle de la Qualité des Médicaments Article 6: Le coût de la prestation de service du Laboratoire Na ional de Contrôle de la Qualité des Médicaments sera pris en considéiation dans un arrêté liltérieur qui définira une grille de répartition des montants peiçus lots de l’enregistrement. Atticle 7 : le Laboratoire National de Contrôle de la Qualité des Mtdicaments devra foumir les résultats des tests qui lui sont soumis pour l'emegisoement dans 1:$ 21 jours qui suivent. Article 8 : Pour le contrôle des médicaments du secteur privé, une jtille de tarification sera présentée au conseil d’admllilStration pour approbation Article 9 : Le Secrétaire Général du Ministère de la Santé, est ctargé de l'application du present arrêté qui sera publié au Journal Officiel de la République 1s1 imique de Mauzitanie F:ütäNOV8kChOR,i - — - - - ’- — Le Minis we de la Saute Ba Hons'einou Ilamady fi'- Amnliatione: MSC/PR 2 IGE 2 DL 2 Atchives 2 2