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I – Lois & Ordonnances LOI N° 2010 022 du 10 Février 2010 RELATIVE A LA PHARMACIE. L’Assemblée Nationale et le Sénat ont adopté ; Le Président de la République promulgue la loi dont la teneur suit : TITRE I : DISPOSITIONS GENERALES. Article premier : La présente loi a pour objet de définir les dispositions légales relatives aux médicaments, aux dispositifs médicaux, aux autres produits de santé et à l’exercice de la pharmacie en République Islamique de Mauritanie

Section 3 : Des réactifs Article 123: On entend par réactifs : - toutes substances chimiques ou biologiques préparée pour leur utilisation in vitro en vue d’analyses de biologie médicale ; - les réactifs conditionnés en vue de la vente au public ; - les réactifs utilisés pour les examens d’anatomie et de cytologie pathologiques. Article 124 : En cas de danger pour la santé publique, le ministre chargé de la santé prend toute mesure de nature à réglementer la fabrication, l’importation, le stockage et la mise sur le marché des réactifs. Chapitre II : des dispositifs médicaux Article 125 : On entend par dispositif médical, tout instrument, appareil, équipement, matière, produit à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Article 126 : En cas de danger pour la santé publique, le ministre chargé de la santé prend toutes mesures de nature à réglementer la fabrication, l’importation, la promotion, le stockage et la dispensation des dispositifs médicaux.

TITRE V : DE L’INSPECTION Article 128 : les laboratoires d’analyse, Les officines de pharmacie, les établissements pharmaceutiques et les dépôts de médicaments sont placés sous le contrôle de l'inspection Générale de la santé relevant du ministère chargé de la santé. Ce contrôle consiste à : - veiller à l'application des dispositions de la présente loi et des textes pris pour son application et celles relatives aux substances vénéneuses ; - veiller au respect des normes fixées par la direction de la normalisation du ministère chargé de l’industrie - effectuer tous les prélèvements et les contrôles nécessaires ; - procéder aux contrôles de conformité aux normes techniques prévues par la présente loi; - contrôler le respect des bonnes pratiques de fabrication et de distribution des médicaments, des bonnes pratiques officinales et des bonnes pratiques des analyses médicales prévues par la présente loi ; - procéder aux enquêtes ordonnées par l'Administration ou de sa propre initiative; - rechercher et constater les infractions relatives à la répression des fraudes en rapport avec les médicaments et les produits pharmaceutiques. - Dans tous les laboratoires et établissements pharmaceutiques mentionnés ci-dessus et dans tous les lieux publics, les inspecteurs de la santé ont qualité pour rechercher et constater toute infraction aux lois et règlements qui concernent l’exercice de la pharmacie. - L’inspection de la santé assure périodiquement, la visite de tous les laboratoires d’analyse de biologie médicale et établissements dans lesquels sont entreposés, préparés, contrôlés ou distribués les produits pharmaceutiques. Pour l’exercice des missions, les inspecteurs de la santé ont accès, lorsqu’ils sont à usage professionnel, aux locaux, lieux, installations dans lesquels ont vocation à s’appliquer les dispositions qu’ils contrôlent. Ils peuvent demander communication de tous les documents nécessaires à l’accomplissement de leurs missions, quel qu’en soit le support, prélever des échantillons, recueillir tout renseignement ou justification nécessaire. Les modalités d'exercice du contrôle sont fixées par arrêté du Ministre chargé de la santé. Les agents de la force publique sont tenus en cas de nécessité de prêter main forte aux inspecteurs de la santé dans l’exercice de leur mission. Article 129 : Le contrôle est exercé par des inspecteurs assermentés conformément à la législation en vigueur et dûment commissionnés à cet effet par le ministre chargé de la santé.

Article 146 : Quiconque fait obstacle à l'exercice des fonctions des inspecteurs de la santé est passible d'une peine d’emprisonnement de trois à cinq mois et d’une amende de 500.000 à 1.000.000 ouguiyas. Article 151 : sont abrogées toutes les dispositions antérieures contraires à la présente loi notamment la Loi 2004/036. Article 152 : cette loi n’a pas d’effet rétroactif sur la propriété des pharmacies qui disposent d’autorisations et qui ont exercé leurs activités avant l’adoption de la présente loi. Article 153: La présente loi sera publiée au Journal Officiel de la République Islamique

de Mauritanie et exécutée comme loi de l’Etat. MOHAMED OULD ABD’ELAZIZ Le Premier Ministre Dr MOULAYE OULD MOHAMED LAGHDAF Le Ministre de la Santé. Dr CHEIKH EL MOCTAR OULD HORMA OULD BEBANA