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I– LOIS & ORDONNANCES Loi n°2025-042 /PR/ modifiant et complétant certaines dispositions de la loi n° 2010-022 du 10 février 2010, telle que modifiée et complétée par la loi n° 2015-029 du 8 septembre 2015, relative à la pharmacie. L’Assemblée Nationale a adopté : Le Président de la République promulgue la loi dont la teneur suit : Article Premier : Les dispositions des articles premier, 2, 10, 14, 15, 17, 18, 23, 33, 52, 61, 63, 64, 66, 81, 84, 85, 86, 93, 98, 102, 120, 122, 124,126, 128, 129,130, 131, ,132, 133, 134, 135, 136, 137, 138, 140, 143 (nouveau), 146, 149 (nouveau) de la loi n° 2010-022 du 10 février 2010 relative à la pharmacie, modifiée et complétée par la loi n° 2015-029 du 8 septembre 2015, sont modifiées comme suit : Article Premier (Nouveau) : La présente loi a pour objet de définir la politique pharmaceutique nationale et les dispositions relatives aux médicaments, dispositifs et autres matériels médicaux, de renforcer le contrôle et l’inspection, d'assurer le contrôle de leur qualité, leur enregistrement et leur traçabilité numérique ; de lutter contre l'importation, et la vente de matériels médicaux de qualité inférieure ou contrefaits, et de réguler l'exercice de l’activité pharmaceutique en République islamique de Mauritanie. Article 2 (nouveau) : La Politique pharmaceutique nationale comprend un ensemble d’orientations visant à : • Assurer la disponibilité et l’accessibilité des médicaments de qualité pour toute la population ; • Permettre aux services de l’Etat de veiller à l’innocuité, à l’efficacité et à la qualité des médicaments présents sur toute l’étendue du territoire national ; • Promouvoir l’usage rationnel du médicament à la fois par les prescripteurs, les dispensateurs et les consommateurs ; • Instituer l’obligation d’analyses spécialisées en laboratoire pour chaque lot de médicaments ou de consommables médicaux importés au pays à partir d’un point frontalier agréé ; • Soumettre chaque médicament ou consommable médical objet d'un appel d'offres ou destiné à l'approvisionnement d’un établissement d’importation et de distribution en gros, à un contrôle de qualité par le laboratoire national de contrôle de la qualité des médicaments, afin de garantir sa conformité aux normes requises ; • La coordination entre les organismes en charge du contrôle et de l'inspection, du contrôle de qualité des médicaments, et de la régulation du secteur pharmaceutique ; • Le contrôle qualité pré et post marketing des médicaments et autres produits de santé tout au long de la chaîne d'approvisionnement ; • Assurer la traçabilité des médicaments et autres produits de santé à l'échelle nationale, y compris par le suivi numérique.

Article 14 (nouveau) : Le « laboratoire de contrôle » désigne tout établissement habilité par les autorités sanitaires nationales ou l'organisation mondiale de la santé à contrôler la qualité des médicaments. Cet établissement est chargé de contrôler la qualité physique, chimique et microbiologique des médicaments et des consommables médicaux, conformément aux textes législatifs et pharmacopées applicables.

Article 23 (nouveau) : Tout médicament ou produit médical fabriqué industriellement doit, avant son importation ou sa commercialisation ou sa distribution à titre gratuit ou onéreux en gros ou en détail, obtenir une autorisation de mise sur le marché délivrée par le Ministre chargé de la Santé. Les médicaments et les produits médicaux sélectionnés après un appel d'offres public sont enregistrés dès notification de l'attribution du contrat, et ce conformément aux procédures définies par arrêté du Ministre chargé de la Santé. L’autorisation de mise sur le marché doit être assortie des conditions adéquates fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Article 61 (nouveau) : Les marges bénéficiaires de la vente des médicaments et des consommables médicaux applicables par les établissements d’importation et de distribution en gros, les officines, les dépôts de médicaments, les hôpitaux, les cliniques et cabinets privés, ainsi que toute entité autorisée à exercer des activités de santé, sont déterminées par arrêté conjoint

du Ministre chargé de la Santé et du Ministre chargé du Commerce.

Article 98 (nouveau) : Le pharmacien assurant la gérance d’une pharmacie hospitalière doit être préalablement informé par les promoteurs d’essais ou d’expérimentations envisagés sur des médicaments ou d’autres produits de santé. Ceux-ci sont détenus et dispensés par le ou les pharmaciens de la pharmacie hospitalière. Par ailleurs, les pharmaciens gérant les pharmacies hospitalières sont autorisés, le cas échéant, à réaliser selon la pharmacopée les préparations rendues nécessaires pour ces expérimentations ou ces essais. L'organisation de la pharmacie hospitalière et les modalités de son fonctionnement sont déterminées par arrêté du Ministre chargé de la Santé.

Article 124 (nouveau) : La fabrication, l'importation, la commercialisation, la distribution et le contrôle de la qualité des réactifs, sont fixés par décret pris en Conseil des Ministres. Article 126 (nouveau) : Au sens de la présente loi, on entend par : - Optométricien, le technicien chargé de l'ensemble des procédés destinés à étudier la réfraction de l'œil, à mesurer les anomalies de cette réfraction (myopie, hypermétropie, presbytie, astigmatisme) et à déterminer la formule des verres et lentilles destinés à les corriger ; - Opticien lunetier, la personne qui réalise, adapte, délivre les articles destinés à corriger les défauts et déficiences de la vue sur prescription médicale. La fabrication, l'importation, le stockage et la distribution des dispositifs médicaux et la publicité y afférente, ainsi que les conditions d'exercice de la profession de technicien d’optique, seront fixés par décret pris en Conseil des Ministres. Article 128 (nouveau) :Les laboratoires d'analyses, les pharmacies, les établissements pharmaceutiques, les dépôts de médicaments, ainsi que les établissements de vente des dispositifs médicaux, des cosmétiques, des produits d'hygiène, des produits diététiques et nutritionnels, et des produits d'optique, sont soumis au contrôle de l'Inspection générale de la santé relevant du Ministère de la Santé. Ce contrôle consiste à : - Veiller à l'application des dispositions de la présente loi et des textes pris pour son application et celles relatives aux substances vénéneuses ; - Veiller au respect des normes fixées par la direction de la normalisation du Ministère chargé de l’Industrie ; - Effectuer tous les prélèvements et les contrôles nécessaires ; - Procéder aux contrôles de conformité aux normes techniques prévues par la présente loi ; - Contrôler le respect des bonnes pratiques de fabrication et de distribution des médicaments, des bonnes pratiques officinales et des bonnes pratiques des analyses médicales prévues par la présente loi ; - Procéder aux enquêtes ordonnées par l'Administration ou de sa propre initiative ; - Rechercher et constater les infractions relatives à la répression des fraudes en rapport avec les médicaments et les produits pharmaceutiques ; - Dans tous les laboratoires et établissements pharmaceutiques mentionnés ci-dessus et dans tous les lieux publics, les inspecteurs de la santé ont qualité pour rechercher et constater toute infraction aux lois et règlements qui concernent l’exercice de la pharmacie ; - L’inspection de la santé assure périodiquement, la visite de tous les laboratoires d’analyse de biologie médicale et établissements dans lesquels sont entreposés, préparés,

contrôlés ou distribués les produits pharmaceutiques. Dans l'exercice de leurs missions, les inspecteurs de la santé ont accès, lorsqu’ils sont à usage professionnel, aux locaux, lieux, installations dans lesquels ont vocation à s’appliquer les dispositions qu’ils contrôlent. Ils peuvent demander tous les documents nécessaires à l’exercice de leurs missions, quels que soient leurs supports, et peuvent également prélever des échantillons et demander toutes les informations ou justifications nécessaires. Les modalités d'exercice du contrôle sont fixées par arrêté du Ministre chargé de la Santé. Les agents de la force publique sont tenus en cas de nécessité de prêter main forte aux inspecteurs de la santé dans l’exercice de leur mission. Article 129 (nouveau) : Le contrôle est exercé par des inspecteurs assermentés conformément à la législation en vigueur et dûment commissionnés à cet effet par le Ministre chargé de la Santé. Les membres de l'inspection mentionnés à l'article ci-dessus prêtent le serment suivant devant le président du tribunal de la Wilaya : « Je jure par Dieu Tout- Puissant d'exercer mes fonctions en toute intégrité, honnêteté et honneur, de préserver la confidentialité des informations dont j'ai connaissance dans l'exercice de mes fonctions et d'appliquer les lois et règlements pharmaceutiques avec rigueur et impartialité ». Un décret pris en Conseil des Ministres déterminera les modalités d'exercice du contrôle et de l'inspection dans les domaines de la pharmacie, des médicaments et des dispositifs médicaux.

Article 146 (nouveau) : Quiconque refuse de se soumettre aux inspections ou fait obstacle aux missions des inspecteurs de la santé, est puni d'un emprisonnement de six (6) mois à un (1) an et d'une amende de quarante mille 40.000 ouguiyas à deux cent mille 200.000 ouguiyas. Article 2 : Sont ajoutés après l'article 149 (nouveau) de la loi n° 2010-022 du 10 février 2010, telle que modifiée et complétée par la loi n° 2015-029 du 8 septembre 2015, relative à la pharmacie, les articles suivants : Article 149 bis : La violation des dispositions prévues aux sections 1 et 2 du chapitre IX du titre II, est punie d’un emprisonnement de six (6) mois à un (1) an et d’une amende de deux cent mille (200 000) à cinq cent mille (500 000) ouguiyas. La même peine est appliquée à quiconque importe, vend ou stocke des dispositifs médicaux en violation des normes de qualité et de sécurité en vigueur dans la législation nationale. En cas de récidive, les peines et les amendes sont portées au double. Article 149 ter (nouveau) : Si une personne morale, à l'exception de l'État, commet l'un des délits prévus dans la présente loi, elle sera punie d'une amende égale au double de l'amende maximale prévue pour le même acte s'il est commis par une personne physique, sans préjudice des peines encourues par les personnes physiques responsables de la commission de l'infraction au nom de la personne morale ou pour son compte. Article 149 quater (nouveau) : Un pourcentage des sommes résultant des amendes infligées en vertu des dispositions du présent chapitre est affecté au soutien, respectivement, de l’inspection générale de la santé, de la direction chargée de la régulation et du laboratoire national chargé du contrôle de la qualité des médicaments. Un arrêté conjoint du Ministre des Finances et du Ministre de la Santé déterminera les modalités de répartition des montants résultant des amendes et des infractions.

Article 3 : Sont abrogées les dispositions de l’article 152 de la loi No 022 -2010 en date du 10 février 2010 modifiée et complétée par la loi 029 – 2015 en date du 8 septembre 2015, relative à la pharmacie. Article 4 : Sont abrogées toutes les dispositions antérieures contraires à la présente loi. Article 5 : La présente loi sera exécutée comme loi de l’Etat et publiée au Journal Officiel de la République Islamique de Mauritanie. Fait à Nouakchott, le 26 novembre 2025 Mohamed OULD CHEIKH EL GHAZOUANI Le Premier Ministre EL Moctar OULD DJAY Le Ministre de la Santé Mohamed Mahmoud ELY MAHMOUD