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MODIFICACIÓN ADMINISTRATIVA DEL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS.
SOLICITUD DE MODIFICACIÓN A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS. MODIFICACIONES DE TIPO ADMINISTRATIVO: Con las modalidades: Modalidad A. De resolución inmediata. Modalidad B. De dictaminación y cesión de derechos.
Cuando las condiciones sanitarias autorizadas en el registro sanitario requieran ser actualizadas o modificadas, deberá solicitar este trámite.
Administración Pública Federal
Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Unidad Administrativa: Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos
Homoclave: COFEPRIS-2022-022-003
Requisitos
1. Comprobante de Pago del trámite
Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
Original: Sí
Copias: 2
Documento para entrega al Sujeto Obligado 2. Formato de Modificación a las condiciones del Registro Sanitario
Formato de Modificación a las condiciones del Registro Sanitario, debidamente requisitado.
Original: Sí
Documento para entrega al Sujeto Obligado 3. Proyecto de etiqueta en idioma español, en los términos de la norma oficial mexicana correspondiente
Se refiere al proyecto de etiqueta que ostentará el dispositivo medico para su comercialización, el cual deberá contar con la información sanitaria mínima señalada en la NOM-137-SSA1-2008. Solo en caso de que la modificación implique un cambio en la etiqueta.
Copias: 1
Documento para entrega al Sujeto Obligado 4. Información técnica, científica y legal que justifique la modificación de acuerdo con los Criterios que deberá cumplir la documentación e información de soporte para los trámites de solicitud de modificaciones administrativas y técnicas a las condiciones de registro sanitario de dispositivos médicos.
Dependerá del tipo de modificación que soliciten: Modalidad A. De resolución inmediata. A1. Por cambio de domicilio del titular, importador y/o distribuidor en el territorio nacional. A2. Por cambio o inclusión del distribuidor y/o importador autorizado en el territorio nacional. A3. Por cambio de material de envase secundario. A4. Por cambio de razón social del distribuidor extranjero. A5. Por cambio de domicilio del distribuidor extranjero. A6. Por inclusión de nuevos distribuidores extranjeros. A7. Por eliminación de fabricantes, (siempre y cuando se conserve por lo menos un fabricante) presentaciones, distribuidores, etc. A8. Todas las modificaciones administrativas y técnicas de Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos de Bajo Riesgo, excepto Cesión de Derechos. Modalidad B. De dictaminación. B1.Cambio de razón social del titular del registro sanitario, distribuidor, importador o fabricante real / legal (Excepto Cesión de Derechos). B2. Cambio o inclusión de fabricante responsable de la calidad del dispositivo médico (fabricante legal). B3. Por cambio de nombre comercial o número de catálogo del dispositivo médico. B4. Por corrección ortográfica en cualquier rubro del Registro Sanitario. B5. Por expresión en el domicilio del sitio del fabricante real, siempre y cuando no exista cambios en el sitio de fabricación y conserve el mismo lugar físicamente. Modalidad C. Cesión de derechos Revisar la publicación de Criterios que deberá cumplir la documentación e información de soporte para los trámites de solicitud de modificaciones administrativas y técnicas a las condiciones de registro sanitario de dispositivos médicos, en la página oficial de COFEPRIS.
Copias: 1
Documento para entrega al Sujeto Obligado
Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
Original: Sí
Copias: 2
Documento para entrega al Sujeto Obligado 2. Formato de Modificación a las condiciones del Registro Sanitario
Formato de Modificación a las condiciones del Registro Sanitario, debidamente requisitado.
Original: Sí
Documento para entrega al Sujeto Obligado 3. Proyecto de etiqueta en idioma español, en los términos de la norma oficial mexicana correspondiente
Se refiere al proyecto de etiqueta que ostentará el dispositivo medico para su comercialización, el cual deberá contar con la información sanitaria mínima señalada en la NOM-137-SSA1-2008. Solo en caso de que la modificación implique un cambio en la etiqueta.
Copias: 1
Documento para entrega al Sujeto Obligado 4. Información técnica, científica y legal que justifique la modificación de acuerdo con los Criterios que deberá cumplir la documentación e información de soporte para los trámites de solicitud de modificaciones administrativas y técnicas a las condiciones de registro sanitario de dispositivos médicos.
Dependerá del tipo de modificación que soliciten: Modalidad A. De resolución inmediata. A1. Por cambio de domicilio del titular, importador y/o distribuidor en el territorio nacional. A2. Por cambio o inclusión del distribuidor y/o importador autorizado en el territorio nacional. A3. Por cambio de material de envase secundario. A4. Por cambio de razón social del distribuidor extranjero. A5. Por cambio de domicilio del distribuidor extranjero. A6. Por inclusión de nuevos distribuidores extranjeros. A7. Por eliminación de fabricantes, (siempre y cuando se conserve por lo menos un fabricante) presentaciones, distribuidores, etc. A8. Todas las modificaciones administrativas y técnicas de Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos de Bajo Riesgo, excepto Cesión de Derechos. Modalidad B. De dictaminación. B1.Cambio de razón social del titular del registro sanitario, distribuidor, importador o fabricante real / legal (Excepto Cesión de Derechos). B2. Cambio o inclusión de fabricante responsable de la calidad del dispositivo médico (fabricante legal). B3. Por cambio de nombre comercial o número de catálogo del dispositivo médico. B4. Por corrección ortográfica en cualquier rubro del Registro Sanitario. B5. Por expresión en el domicilio del sitio del fabricante real, siempre y cuando no exista cambios en el sitio de fabricación y conserve el mismo lugar físicamente. Modalidad C. Cesión de derechos Revisar la publicación de Criterios que deberá cumplir la documentación e información de soporte para los trámites de solicitud de modificaciones administrativas y técnicas a las condiciones de registro sanitario de dispositivos médicos, en la página oficial de COFEPRIS.
Copias: 1
Documento para entrega al Sujeto Obligado
Costo del trámite:
Monto calculado
$ 8,249.00 - 23,098.00 MXN
Vigencia:
No aplica
Tiempo de respuesta:
15 Días hábiles
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¿Cómo realizar el trámite?
Presencial
1. Solicitar cita en la página https://citas.cofepris.gob.mx
2. Obtener la hoja de ayuda de pago en la página https://tramiteselectronicos04.cofepris.gob.mx/e5cinco/Tramites/Tramites.aspx
3. Realizar el pago correspondiente al trámite, en el banco de su preferencia.
4. Presentarse a su cita en el día y hora indicados, con la información referente a su trámite y el pago de derechos.
5. Canjear el número de folio de su cita por el turno correspondiente.
6. Esperar a que le asignen ventanilla de atención para el ingreso del trámite.
7. Recibir comprobante del trámite sellado.
8. Consultar la disponibilidad de su trámite en la página www.gob.mx/cofepris o llamando al 800 033 50 50.
9. En el momento que esté disponible recoger la resolución, a contra entrega de su comprobante original.
2. Obtener la hoja de ayuda de pago en la página https://tramiteselectronicos04.cofepris.gob.mx/e5cinco/Tramites/Tramites.aspx
3. Realizar el pago correspondiente al trámite, en el banco de su preferencia.
4. Presentarse a su cita en el día y hora indicados, con la información referente a su trámite y el pago de derechos.
5. Canjear el número de folio de su cita por el turno correspondiente.
6. Esperar a que le asignen ventanilla de atención para el ingreso del trámite.
7. Recibir comprobante del trámite sellado.
8. Consultar la disponibilidad de su trámite en la página www.gob.mx/cofepris o llamando al 800 033 50 50.
9. En el momento que esté disponible recoger la resolución, a contra entrega de su comprobante original.
Más información del trámite
- Respecto a los plazos de prevención, la autoridad cuenta con 4 días hábiles cuando la información faltante sea de tipo administrativo y de 8 días hábiles cuando la información faltante sea de carácter técnico.
- El tiempo para que el interesado cumpla con la prevención lo establecerá la dependencia, el cual no podrá ser menor de 5 días hábiles contados a partir de que haya surtido efectos la notificación; transcurrido el plazo correspondiente sin desahogar la prevención, se desechará el trámite. LFPA Art. 17-A.
La solicitud de modificación a las condiciones del registro sanitario será procedente siempre y cuando que el registro sanitario se encuentre vigente.
Para los trámites y modalidades de resolución inmediata, en tanto se realizan las adecuaciones a los sistemas y plataformas de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, se podrán recibir de manera presencial y con los siguientes tiempos de atención abreviados:
I. COFEPRIS-2022-022-003 en un plazo máximo de 10 días hábiles.
Información técnica, científica y legal que justifique la modificación, deberá apegarse a lo señalado en Suplemento para dispositivos médicos Apéndice III, numeral 3, de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
- Para los registros de dispositivos médicos de Bajo Riesgo Clase I, otorgados conforme al ACUERDO por el que se da a conocer el listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos de obtención del registro sanitario, y de aquellos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren registro sanitario, solo deberán cumplir con lo señalado en el Artículo PRIMERO, Sexto párrafo del Acuerdo.
¿Quién puede solicitarlo?
1. Interesado
Todos aquellos Registros Sanitarios otorgados a un dispositivo médico, que requieran llevar a cabo una modificación a las condiciones bajo las cuales fue aprobado su dispositivo médico relacionadas a un cambio de domicilio del distribuidor nacional o extranjero, por cambio de razón social del fabricante o distribuidor, por cambio del distribuidor autorizado en el territorio nacional.
2. Tercero con carta poder
Todos aquellos Registros Sanitarios otorgados a un dispositivo médico, que requieran llevar a cabo una modificación a las condiciones bajo las cuales fue aprobado su dispositivo médico relacionadas a un cambio de domicilio del distribuidor nacional o extranjero, por cambio de razón social del fabricante o distribuidor, por cambio del distribuidor autorizado en el territorio nacional.
3. Representante legal
Todos aquellos Registros Sanitarios otorgados a un dispositivo médico, que requieran llevar a cabo una modificación a las condiciones bajo las cuales fue aprobado su dispositivo médico relacionadas a un cambio de domicilio del distribuidor nacional o extranjero, por cambio de razón social del fabricante o distribuidor, por cambio del distribuidor autorizado en el territorio nacional.
Formatos para descargar
Pago
Costo del trámite desde: $ 8,249.00 - 23,098.00 MXN
- El monto es: Monto calculado
- Monto inicial: $ 8,249.00
- Monto final: $ 23,098.00
- Fórmula con la que se calcula el pago: Para las modificaciones de la razón o denominación social o de propietario, de los registros sanitarios de dispositivos médicos clase I, II y III, se pagará el 50% del derecho del registro que corresponda. Por otras modificaciones, que se soliciten a los registros sanitarios de dispositivos médicos clase I, II y III, se pagará el 75% del derecho que corresponda al registro sanitario.
¿Cuándo, cómo y dónde realizo el pago?
- Momento en el que se debe realizar el pago: Previo al inicio del trámite
- Realiza tu pago en: En las oficinas, en el banco
- Pago Oficinas:
- https://tramiteselectronicos02.cofepris.gob.mx/Frontendnuevoportal/login.aspx
- Pago en Banco:
- Referencia de pago: 554001071