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De modificaciones a la condiciones de registro sanitario de dispositivos médicos “Criterios que deberán cumplir la documentación e información de soporte para los trámites de solicitud de modificaciones administrativas y técnicas a las condiciones de registro sanitario de dispositivos médicos” Diciembre 2025 Comisión Federal para la Protección Guía de modificaciones a las condiciones de registro sanitario de contra Riesgos Sanitarios dispositivos médicos. 1

Índice 1. Consideraciones Generales……………………………………………………………………………………………….4 2. Objetivo…………………………………………………………………………………………………………………………. 11 3. Alcance………………………………………………………………………………………………………………………….. 12 4. Referencias bibliográficas…………………………………………………………………………………………………………………12 5. Homoclave: COFEPRIS-2022-022-003. "Modificación administrativa del registro sanitario de dispositivos médicos"………………………………………………………………………………………………………………………. 13 A. De resolución inmediata. (Producto Documental Generado: Constancia)………………………………….13 A1 Por cambio de domicilio del titular, importador y/o distribuidor en el territorio nacional…… 14 A2 Por cambio o inclusión del distribuidor y/o importador autorizado en el territorio nacional. 14 A3 Por cambio de material de envase secundario, siempre que no sea una condición esencial para mantener la estabilidad del dispositivo………………………………………………………………………. 15 A4 Por cambio de razón social del distribuidor extranjero……………………………………………………….. 15 A5 Por cambio de domicilio del distribuidor extranjero……………………………………………………………. 16 A6 Por inclusión de nuevos distribuidores extranjeros…………………………………………………………….. 16 A7 Por eliminación de fabricantes, (siempre y cuando se conserve por lo menos un fabricante)………………………………………………. 16 A8 Por eliminación de presentaciones……………………………………………………………………………………… 17 A9 Por eliminación de distribuidores e importadores………………………………………………………………. 17 A10 Todas las modificaciones administrativas y técnicas de Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos de Bajo Riesgo, excepto Cesión de Derechos………………………………………………………… 17 B. De dictaminación. (Producto Documental Generado: Oficio de resolución) …………………………….. 18 B1. Cambio de razón social del titular del registro sanitario, distribuidor, importador o fabricante real / legal (Excepto Cesión de Derechos) ………………………………………………………….. 18 B2. Cambio o inclusión de fabricante responsable de la calidad del dispositivo médico (fabricante legal) ………………………………………………………………………………………………………………… 20 B3. Por cambio de denominación distintiva o número de catálogo del dispositivo médico……… 20 B4. Por corrección ortográfica en cualquier rubro del Registro Sanitario…………………………………. 21 B5. Por cambio en la expresión del domicilio del sitio del fabricante real/legal, siempre y cuando no existan cambios en el sitio de fabricación y conserve el mismo lugar físicamente…………………………………………………………………………………………………………………………. 21 C. Cesión de Derechos. (Producto Documental Generado: Oficio de Resolución)…………………………. 21 6. Homoclave: COFEPRIS-2022-022-004-A. Modificación técnica con dictaminación a las condiciones del registro sanitario de dispositivos médicos……………………………………………. 23 6.1 Cambio de maquilador nacional o extranjero……………………………………………………………… 24 6.2 Cambio de sitio de fabricación del fabricante nacional o extranjero incluyendo compañías filiales 25 Comisión Federal para la Protección Guía de modificaciones a las condiciones de registro sanitario de contra Riesgos Sanitarios dispositivos médicos. 2

6.3 Por nuevos sitios de fabricación siempre y cuando sean filiales o subsidiarias…………………… 26 6.4 Por cambio de material del envase primario y secundario (solo cuando apliquen ambos cambios, en caso de modificar únicamente empaque secundario corresponderá a una modificación administrativa siempre y cuando no sea una condición esencial para mantener la estabilidad del dispositivo) ……………………………………………………………………………………………… 27 6.5 Reclasificación del dispositivo médico con base en el nivel de riesgo sanitario…………………… 28 6.5.1 En el caso de dispositivos de Clase I (bajo riesgo), pero que actualmente de acuerdo a los Criterios para la Clasificación de Dispositivos Médicos con base en su nivel de riesgo sanitario pertenece a otra clasificación mayor……………………………………………………………………………………… 29 6.5.2 Por reclasificación de Software como Dispositivo Médico y Aplicaciones Médicas Móviles…………………………………………………………………………………………………………………….. 30 6.6 Confirmación o modificación del plazo de caducidad…………………………………………………………. 31 6.7 Por nuevas presentaciones del dispositivo médico que no sean con avances tecnológicos que modifique la principal finalidad de uso……………………………………………………………………………………. 32 6.8 Por cambio de fórmula (que no involucre sustitución del ingrediente activo) y que no afecten la principal finalidad de uso………………………………………………………………………………………………… 33 6.9 Cambio de método de esterilización………………………………………………………………………………….. 34 6.10 Por actualización o cambios en el software o aplicación móvil (inclusión de nuevas funciones) que no representen un avance tecnológico que modifique la indicación de uso autorizada, y que no comprometa la seguridad y efectividad del mismo……………………………. 36 7. Notas Aclaratorias Generales………….……………………………………………………………………………. 39 Comisión Federal para la Protección Guía de modificaciones a las condiciones de registro sanitario de contra Riesgos Sanitarios dispositivos médicos. 3

1. Consideraciones Generales Se emite la presente guía con el fin de orientar a los usuarios, y brindar un instrumento que permita ampliar y especificar la descripción de los requisitos para los trámites de modificaciones al registro sanitario de dispositivos médicos; no obstante, esta guía no exime del cumplimiento de requisitos técnicos y legales conforme a la legislación vigente aplicable. La documentación e información para los trámites de modificaciones a las condiciones previamente autorizadas en el registro sanitario, deberá apegarse a lo establecido en la Ley general de Salud , Reglamento de Insumos para la Salud, Suplemento para Dispositivos Médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. En esta guía se utilizarán los términos fabricante, fabricante legal y fabricante real, por lo que a continuación se presentan sus definiciones:  Fabricante: persona física o moral responsable de la seguridad, desempeño, calidad, diseño, fabricación, acondicionamiento, ensamblado de un sistema, restauración, modificación, adaptación o remanufactura de un dispositivo médico antes de su salida en el mercado, liberación como producto terminado o puesta en servicio, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero amparado por su propia cuenta.  Fabricante Legal: Persona física o moral o representante autorizado responsable de garantizar el cumplimiento delos requisitos normativos y regulatorios aplicables de la seguridad, desempeño, calidad, diseño, fabricación,acondicionamiento, ensamblado de un sistema, o restauración, modificación o adaptación de un dispositivo médico previo a su comercialización, liberación como producto terminado o puesta en servicio, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero. Se considera fabricante legal, aquellas compañías comercializadoras que utilizan los contratos de manufactura original de equipo (OEM, original equipment manufacturer), o acuerdo de calidad usando su marca propia para productos manufacturados totalmente por otros fabricantes.  Fabricante real: persona física o moral encargada de la fabricación, ensamblado, o remanufactura de un dispositivo médico (pudiendo ser una subsidiaria del fabricante legal), o bien, contratada por el fabricante legal para realizar la manufactura mediante Comisión Federal para la Protección Guía de modificaciones a las condiciones de registro sanitario de contra Riesgos Sanitarios dispositivos médicos. 4

un contrato de calidad o de maquila. Se podrá(n) presentar carta(s) aclaratorias emitidas por el fabricante y avaladas por el responsable sanitario, representante legal, o solicitante del registro, cuando se requiera explicar algún punto del expediente, para subsanar discrepancias entre otras, por ejemplo: denominación distintiva vs nombre de diseño, cesión de derechos entre fabricante original y el fabricante actual, diferencias de razón social entre fabricantes y cualquier diferencia en la información técnica. Todas las modificaciones a las condiciones del registro deberán ser solicitadas por el titular del mismo. Los titulares de los registros sanitarios a través de su representante legal, deberán promover los trámites ante esta Comisión correspondientes a la solicitud de modificaciones a las condiciones de registro sanitario del Dispositivo Médico, utilizando los formatos oficiales, pudiendo ser consultados en el siguiente link: Formatos Vigentes, Centro Integral de Servicios | Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios | Gobierno | gob.mx Los documentos que acompañen a las solicitudes deberán encontrarse redactados en idioma español o inglés. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados en el país de origen; o bien en el país donde se encuentre el fabricante legal; en caso de estar escritos en un idioma distinto al español o al inglés, se les deberá acompañar con su correspondiente traducción por perito traductor. A continuación se describen las características específicas de los siguientes documentos: a. Carta de Representación Original o copia certificada en original, solo cuando el producto no es fabricado por la casa matriz, subsidiaria o filial del solicitante del registro en México. Documento emitido por el fabricante responsable, en el cual otorga los derechos de comercialización y distribución de sus productos a una compañía establecida en territorio nacional. En caso de solicitar incluir más de un distribuidor se deberá presentar la carta de representación para cada uno de ellos. Comisión Federal para la Protección Guía de modificaciones a las condiciones de registro sanitario de contra Riesgos Sanitarios dispositivos médicos. 5

Requisitos: - Solo debe presentarse si el producto no es fabricado por la casa matriz o filial de la compañía, fábrica o laboratorio que solicite el registro en México. - En caso de estar escritos en un idioma distinto al español o al inglés, se les deberá acompañar su correspondiente traducción por perito traductor, que cuente con cédula profesional para ejercer dicha profesión. - El documento deberá ser autenticado en el país de origen de dicho documento. - Emitido por el fabricante responsable en el extranjero. - Otorgado a la compañía que solicita el registro en México y sus distribuidores. b. Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) Del(os) establecimiento(s) fabricante (s) del (os) dispositivo médico, que cumpla con lo establecido en los artículos 153, 180 fracción lll del Reglamento de Insumos para la Salud o su documento equivalente y en los artículos 3, 4, 5, 11, 12 y 15 del ACUERDO por el que se emiten los Lineamientos para la presentación de documentos que garanticen buenas prácticas de fabricación de fármacos, medicamentos y dispositivos médicos que acompañen a las solicitudes de nuevos registros sanitarios, sus prórrogas y modificaciones. Fabricación extranjera: Requisitos: - Original o copia certificada, completa y legible. - El CBPF o documento equivalente, proveniente de un país extranjero, deberá estar apostillado o legalizado por el país que expidió el documento de conformidad con el procedimiento legal que exista en el país de origen, y - En caso de estar escrito en un idioma distinto al español o al inglés, el documento deberá estar acompañado de la traducción correspondiente realizada por perito traductor. - Debe avalar la(s) línea(s) de fabricación del (los) producto(s) a registrar. Documentos equivalentes: - Certificado de Auditoría del MDSAP, conforme al estándar ISO13485; - Documento que acredite el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación, emitido por alguna ARN; - Certificado de Auditoria ISO 13485:2016 en su versión vigente emitido por un Organismo Certificador acreditado por ISO; Comisión Federal para la Protección Guía de modificaciones a las condiciones de registro sanitario de contra Riesgos Sanitarios dispositivos médicos. 6

- Certificado de marca CE para dispositivos médicos emitido por un Organismo aprobado por la Comisión Europea, y - Declaración explícita de cumplimiento de buenas prácticas de fabricación incluida dentro del CLV emitido por una ARN o, en su caso, por el Ministerio correspondiente que regule el producto.  Este mismo criterio es aplicable para los fabricantes maquiladores establecidos en territorio nacional, subcontratados por el fabricante legal titular del dispositivo médico en el extranjero. Los documentos que se presenten de forma física o digitalizada deberán contener de forma legible el nombre y la firma del funcionario que expidió el documento original. Las copias certificadas, así como los documentos digitalizados, deberán ser lo más exactas posible al documento original. La COFEPRIS podrá solicitar el original del CBPF o documento equivalente para su cotejo. En caso de que el documento legal sea expedido electrónicamente, los documentos electrónicos de los CBPF o documentos equivalentes, no requieren estar apostillados o legalizados, y deberán entregarse en forma física o digitalizada. La COFEPRIS verificará la autenticidad de los documentos electrónicos en el sitio oficial de la ARN que lo expide, para lo cual, el solicitante deberá incluir la ruta de acceso detallada y, cuando aplique, el usuario y contraseña correspondiente. Cuando no se pueda verificar la autenticidad del documento, de conformidad con lo señalado en el párrafo anterior, la COFEPRIS solicitará el CBPF o documento equivalente en original o copia certificada. El CBPF o documento equivalente deberá encontrarse vigente al momento del sometimiento de la solicitud y mantenerse vigente durante la vigencia del registro sanitario. Cuando la vigencia no esté indicada en el CBPF o documento equivalente, la COFEPRIS considerará 30 meses a partir de la fecha de inspección a las instalaciones del fabricante. Cuando la fecha de inspección no esté indicada, la vigencia de 30 meses se contará a partir de la fecha de emisión del documento. Comisión Federal para la Protección Guía de modificaciones a las condiciones de registro sanitario de contra Riesgos Sanitarios dispositivos médicos. 7

Nota: En caso de que se tengan diferentes filiales en donde se fabrique el dispositivo médico se deberá presentar el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación de cada establecimiento subcontratado o maquilador. Fabricación Nacional: Se debe contar con Certificado de buenas prácticas de fabricación vigente del (os) establecimiento (s) fabricante (s) del (os) dispositivo médico emitido por COFEPRIS, debiendo avalar la(s) línea(s) de fabricación del (los) producto(s) a registrar conforme con lo establecido en el artículo 179 del Reglamento de Insumos para la Salud, y debe ser referenciado en el Formato de Solicitud vigente. c. Certificado de Libre Venta Que cumpla con lo establecido en los artículos 153 y 180 fracción I del Reglamento de Insumos para la Salud o equivalente expedido por la Autoridad Sanitaria del país de origen. Requisitos: - Original o Copia certificada por notario en México. - El documento deberá ser autenticado en el país de origen de dicho documento. - En caso de estar escritos en un idioma distinto al español o al inglés, se les deberá acompañar su correspondiente traducción por perito traductor, que cuente con cédula profesional para ejercer dicha profesión. - Documento vigente. En caso de no declararse la vigencia en el documento, la emisión del mismo no deberá ser mayor a 30 meses. - Dicho documento deberá avalar: Producto (denominación distintiva y modelos en su caso), Fabricante Legal y/o Sitio de fabricación, lista de códigos de presentaciones, en su caso. Documentos equivalentes: - Carta expedida por la Autoridad Sanitaria del país de origen donde se indique que dichos productos no están sujetos a control sanitario. - Documento emitido por el Ministerio correspondiente que regule los dispositivos médicos en el país de origen. - Reportes de los estudios clínicos concluyentes llevados a cabo en territorio nacional de acuerdo con lo señalado en el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación con protocolo de investigación previamente autorizado por esta comisión. - Para el caso de que el CLV no avale al fabricante legal o para la autorización del Comisión Federal para la Protección Guía de modificaciones a las condiciones de registro sanitario de contra Riesgos Sanitarios dispositivos médicos. 8

fabricante legal sin CLV, deberán presentar documento legal notariado de origen que acredite la relación entre los fabricantes como responsabilidad legal para asegurar el cumplimiento de requerimientos regulatorios y responsabilidad en la calidad del producto a registrar; En este caso, presentar también el CLV del país de origen del producto. Se deberá contemplar la vía administrativa por la cual fue otorgado el registro sanitario, de acuerdo a lo siguiente:  Acuerdo de Equivalencia de “Food and Drug Administration”, de los Estados Unidos de América (Certificado de Gobierno Extranjero (CFG) expedido por la FDA (Food and Drug Administration), que avala que el(los) dispositivo(s) está(n) autorizados para comercializarse dentro del territorio de los Estados Unidos de América).  Acuerdo de Equivalencia de “Health Canada”, de Canadá. (Licencia de dispositivo médico vigente emitida por “Health Canada” al fabricante para autorizar al dispositivo médico o Certificado de Libre Venta emitido por Canadá).  Acuerdo de Equivalencia de Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar, de Japón (Certificado de Libre Venta emitido por Japón).  Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos generales para la aplicación de la vía regulatoria abreviada para el otorgamiento de los registros sanitarios de insumos para la salud en los que se reconocen como equivalentes los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación emitidos por autoridades regulatorias de referencia y el programa de precalificación de la Organización Mundial de la Salud. (Certificado de Libre Venta o equivalente emitido por la agencia sanitaria con la que se solicita la equivalencia). d. Certificado analítico o Certificado de análisis de producto terminado Este documento debe presentarse en hoja membretada (que incluya razón social y domicilio del responsable de la emisión). Los documentos equivalentes al certificado de análisis, que pueden presentarse de acuerdo al tipo de dispositivo, presentados de manera enunciativa más no limitativa: 1. Documento emitido por el responsable de la calidad de la fabricación del producto en donde se declaren los parámetros a evaluar y los resultados de los mismos por lote o número de serie. En este caso deberá presentarse por separado los criterios de aceptación o especificaciones avalados por el responsable de la calidad del producto, tales como: Comisión Federal para la Protección Guía de modificaciones a las condiciones de registro sanitario de contra Riesgos Sanitarios dispositivos médicos. 9

- Copia del registro de fabricación del producto [“Device History Record”, “Batch Production Record”, Routers, Shop floorpaperwork (SFP)] e Final Inspection Report (FIR). 2. Declaración de Conformidad emitida por el fabricante o por el responsable de la calidad de la fabricación u organismo autorizado en donde se señale que el producto cumple con los requisitos establecidos para su comercialización y uso con base a normas internacionales de calidad, anexando los reportes completos de pruebas correspondientes solo en el caso de que sea específico para un número de lote o de serie del dispositivo a registrar. Así mismo, cuando la declaración no lo indique, deberá presentarse por separado el documento complementario que avalen la seguridad y eficacia desempeño tales como: - Los parámetros evaluados y su criterio de aceptación firmado por el responsable de calidad del fabricante - Estudios IEC, o - Audit Report, o - Product Performance Qualification (PPQ), o - Master Validation Report (MVR), o - Design Verification Report (DVR) - Copia del resumen del reporte de verificación del dispositivo médico (“Device Verification Report” / “Test Verification Report”). Se podrá presentar en original o copia simple, con firma autógrafa o electrónica, de conformidad con las buenas prácticas de fabricación y con el sistema de calidad del fabricante, según aplique. Las modificaciones siguientes, de manera enunciativa más no limitativa, por estar relacionadas a la seguridad y eficacia del producto, requieren de presentar la solicitud de autorización de un nuevo registro por parte de la COFEPRIS:  Cuando existan cambios en la forma farmacéutica o presentación física.  Cuando exista una sustitución del ingrediente activo o cambio del material en su caso.  Cuando los nuevos modelos de dispositivos médicos presenten avances tecnológicos que modifiquen la principal finalidad de uso. Para lo cual fue autorizado.  Cuando existan cambios en los componentes o partes del producto que afecten la funcionalidad o finalidad de uso del mismo.  Requerirá de un nuevo registro, cualquier cambio que realice otro distribuidor sin previa autorización del titular del registro. Comisión Federal para la Protección Guía de modificaciones a las condiciones de registro sanitario de contra Riesgos Sanitarios dispositivos médicos. 10

 Cualquier modificación o cambio que se realice a las condiciones en que fue aprobado el registro sanitario y que cambie la finalidad e indicación de uso requerirá de nuevo registro sanitario.  Cualquier actualización o cambio en un software o aplicación móvil que afecte significativamente la seguridad y eficacia del dispositivo médico modificando la indicación de uso, o introduzca un nuevo riesgo que pueda representar un daño potencial al paciente. Antes de ingresar una modificación al Registro Sanitario de Dispositivos Médicos, se deberá contemplar la vía administrativa por la cual fue otorgado dicho registro, de acuerdo a lo siguiente:  Vía Ordinaria.  Acuerdo por el que se dan a conocer los Listados de dispositivos médicos considerados como de bajo riesgo que requieren registro sanitario, los que no requieren registro sanitario, y de aquellos productos que, por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren registro sanitario.  Acuerdo de Equivalencia de Food and Drug Administration, de los Estados Unidos de América.  Acuerdo de Equivalencia de Health Canada, de Canadá.  Acuerdo de Equivalencia de Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar, de Japón.  Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos generales para la aplicación de la vía regulatoria abreviada para el otorgamiento de los registros sanitarios de insumos para la salud en los que se reconocen como equivalentes los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación emitidos por autoridades regulatorias de referencia y el programa de precalificación de la Organización Mundial de la Salud. 2. Objetivo Establecer los criterios que deberán cumplir la documentación e información de soporte para los trámites de solicitud de modificaciones a las condiciones de registro sanitario de Dispositivos Médicos, conforme a lo señalado en la Ley general de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud, Suplemento para Dispositivos Médicos 5.0 de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Comisión Federal para la Protección Guía de modificaciones a las condiciones de registro sanitario de contra Riesgos Sanitarios dispositivos médicos. 11

3. Alcance Aplica a los titulares del registro sanitario que promuevan trámites de solicitud de modificaciones a las condiciones de registro sanitario de Dispositivos Médicos. 4. Referencias bibliográficas  Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos.  Ley General de Salud.  Ley Federal de Procedimiento Administrativo.  Ley Federal de Derechos.  Ley Nacional para Eliminar Trámites Burocráticos.  Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.  Reglamento de Insumos para la Salud.  Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.  Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad.  Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2020, Que instituye la estructura de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos y el procedimiento para su revisión, actualización, edición y difusión.  Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos.  Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2025, respecto a las buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos.  Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia.  Acuerdo por el que se establecen acciones de simplificación para trámites que se realizan ante la Comisión Federal contra Riesgos Sanitarios publicado en el Diario Oficial de la Federación.  Acuerdo por el que se establecen acciones de simplificación para trámites que se realizan ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.  Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos generales para la aplicación de la vía regulatoria abreviada para el otorgamiento de los registros sanitarios de insumos para la salud en los que se reconocen como equivalentes los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación emitidos por autoridades regulatorias de referencia y el programa de precalificación de la Organización Mundial de la Salud.  Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los artículos 179 y 180 del Reglamento de los Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro de los insumos para la salud, a que Comisión Federal para la Protección Guía de modificaciones a las condiciones de registro sanitario de contra Riesgos Sanitarios dispositivos médicos. 12

se refiere el Capítulo IX del Título Segundo del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos establecidos por las secciones 510(k) y 514 del Federal Food, Drug and Cosmetic Act y por el Título 21, Capítulo I, Subcapítulo H, del Code of Federal Regulations de los Estados Unidos de América, así como los establecidos por el Food and Drug Act, y las Medical Devices Regulations de Canadá para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio, y a las pruebas e inspecciones realizadas por la Food and Drug Administration de los Estados Unidos de América y por Health Canada de Canadá, para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio.  Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los artículos 179 y 180 del Reglamento de Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud, a que se refiere el capítulo IX del título segundo del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos establecidos por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio; y a las pruebas e inspecciones realizadas por la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón, para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio.  Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para la presentación de documentos que garanticen buenas prácticas de fabricación de fármacos, medicamentos y dispositivos médicos que acompañen a las solicitudes de nuevos registros sanitarios, sus prórrogas y modificaciones.  Suplemento para Dispositivos Médicos 5.0 de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 5. Homoclave: COFEPRIS-2022-022-003. "Modificación administrativa del registro sanitario de dispositivos médicos" Con las siguientes modalidades: A. De resolución inmediata. (Producto Documental Generado: Constancia) Modificaciones aplicables bajo esta modalidad: A1 Por cambio de domicilio del titular, importador y/o distribuidor en el territorio nacional. A2 Por cambio o inclusión del distribuidor y/o importador autorizado en el territorio nacional. Comisión Federal para la Protección Guía de modificaciones a las condiciones de registro sanitario de contra Riesgos Sanitarios dispositivos médicos. 13

A3 Por cambio de material de envase secundario, siempre que no sea una condición esencial para mantener la estabilidad del dispositivo. A4 Por cambio de razón social del distribuidor extranjero. A5 Por cambio de domicilio del distribuidor extranjero. A6 Por inclusión de nuevos distribuidores extranjeros. A7 Por eliminación de fabricantes, (siempre y cuando se conserve por lo menos un fabricante). A8 Por eliminación de presentaciones. A9 Por eliminación de distribuidores e importadores. A10 Todas las modificaciones administrativas y técnicas de Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos de Bajo Riesgo, excepto Cesión de Derechos. Requisitos documentales: A1 Por cambio de domicilio del titular, importador y/o distribuidor en el territorio nacional  Formato de Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario (FF-COFEPRIS-15), debidamente requisitado.  Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos (pagará el 50 % o 75 % según corresponda (LFD) al nivel del riesgo. (Clase I, II o III)  Etiqueta, presentar proyecto de etiqueta o contra etiqueta (marbete) con la información mínima obligatoria en español, de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana NOM-137- SSA1, Etiquetado de dispositivos médicos vigente y demás disposiciones aplicables. Que incluya las modificaciones solicitadas. Se podrá adjuntar el archivo en formato electrónico. NOTA: No se omite mencionar que la información referente a la expresión de los domicilios se realizará de conformidad con la información plasmada en su aviso de funcionamiento. A2 Por cambio o inclusión del distribuidor y/o importador autorizado en el territorio nacional  Formato de Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario (FF-COFEPRIS-15), debidamente requisitado.  Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos (pagará el 75 % según corresponda (LFD) al nivel del riesgo. (Clase I, II o III)  Etiqueta, presentar proyecto de etiqueta o contra etiqueta (marbete) con la información mínima obligatoria en español, de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana NOM-137- SSA1, Etiquetado de dispositivos médicos vigente y demás disposiciones aplicables. Que Comisión Federal para la Protección Guía de modificaciones a las condiciones de registro sanitario de contra Riesgos Sanitarios dispositivos médicos. 14

incluya las modificaciones solicitadas. Se podrá adjuntar el archivo en formato electrónico.  Original o copia certificada de la Carta de Representación emitida por el fabricante legal el cual avale al nuevo importador y/o distribuidor (es), en la cual se otorguen los derechos de comercialización y distribución de sus dispositivos médicos (Fabricación extranjera). Para mayor referencia veáse la sección 1. Consideraciones generales. Inciso a. Carta de Representación. NOTA: No se omite mencionar que la información referente a la expresión de los domicilios se realizará de conformidad con la información plasmada en su aviso de funcionamiento. A3 Por cambio de material de envase secundario, siempre que no sea una condición esencial para mantener la estabilidad del dispositivo  Formato de Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario (FF-COFEPRIS-15), debidamente requisitado.  Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos (pagará el 75 % según corresponda (LFD) al nivel del riesgo. (Clase I, II o III).  Etiqueta, presentar proyecto de etiqueta o contra etiqueta (marbete) con la información mínima obligatoria en español, de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana NOM-137- SSA1, Etiquetado de dispositivos médicos vigente y demás disposiciones aplicables. Que incluya las modificaciones solicitadas. Se podrá adjuntar el archivo en formato electrónico.  Documento emitido por el fabricante en la cual se declare la información correspondiente al envase secundario. A4 Por cambio de razón social del distribuidor extranjero  Formato de Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario (FF-COFEPRIS-15), debidamente requisitado.  Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos (pagará el 75 % según corresponda (LFD) al nivel del riesgo. (Clase I, II o III)  Documento emitido por el fabricante legal, en donde se señale el cambio de razón social del distribuidor extranjero.  Etiqueta, presentar proyecto de etiqueta o contra etiqueta (marbete) con la información mínima obligatoria en español, de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana NOM-137- SSA1, Etiquetado de dispositivos médicos vigente y demás disposiciones aplicables. Que incluya las modificaciones solicitadas. Se podrá adjuntar el archivo en formato electrónico. Comisión Federal para la Protección Guía de modificaciones a las condiciones de registro sanitario de contra Riesgos Sanitarios dispositivos médicos. 15

A5 Por cambio de domicilio del distribuidor extranjero  Formato de Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario (FF-COFEPRIS-15), debidamente requisitado.  Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos (pagará el 75 % según corresponda (LFD) al nivel del riesgo. (Clase I, II o III)  Documento emitido por el fabricante legal, en donde se señale el cambio de domicilio del distribuidor extranjero.  Etiqueta, presentar proyecto de etiqueta o contra etiqueta (marbete) con la información mínima obligatoria en español, de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana NOM-137- SSA1, Etiquetado de dispositivos médicos vigente y demás disposiciones aplicables. Que incluya las modificaciones solicitadas. Se podrá adjuntar el archivo en formato electrónico. A6 Por inclusión de nuevos distribuidores extranjeros  Formato de Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario (FF-COFEPRIS-15), debidamente requisitado.  Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos (pagará el 75 % según corresponda (LFD) al nivel del riesgo. (Clase I, II o III)  Documento emitido por el fabricante legal, en donde se señale la inclusión de nuevos distribuidores extranjeros (razón social y domicilio).  Etiqueta, presentar proyecto de etiqueta o contra etiqueta (marbete) con la información mínima obligatoria en español, de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana NOM-137- SSA1, Etiquetado de dispositivos médicos vigente y demás disposiciones aplicables. Que incluya las modificaciones solicitadas. Se podrá adjuntar el archivo en formato electrónico. A7 Por eliminación de fabricantes, (siempre y cuando se conserve por lo menos un fabricante)  Formato de Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario (FF-COFEPRIS-15), debidamente requisitado.  Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos (pagará el 75 % según corresponda (LFD) al nivel del riesgo. (Clase I, II o III).  Documento emitido por el fabricante legal, en el que se indique la eliminación correspondiente. Comisión Federal para la Protección Guía de modificaciones a las condiciones de registro sanitario de contra Riesgos Sanitarios dispositivos médicos. 16

La presente modificación no es aplicable para la eliminación de fabricantes legales, ya que esta figura constituye la entidad jurídica responsable del dispositivo médico ante la autoridad sanitaria. Por lo tanto, esta modificación únicamente procede en registros sanitarios que cuenten con más de un fabricante real, siempre que dicha eliminación no modifique ni afecte la figura del fabricante legal ni sus responsabilidades regulatorias. La eliminación de la entidad legal (fabricante legal) no es procedente mediante esta causal, dado que implica una transferencia de responsabilidad jurídica hacia la empresa que asumirá la figura de fabricante legal. Para este supuesto, la gestión deberá realizarse mediante una modificación administrativa homoclave COFEPRIS-2022-022-003, modalidad B. De dictamen por cambio o inclusión de fabricante responsable de la calidad del dispositivo médico (fabricante legal). A8 Por eliminación de presentaciones  Formato de Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario (FF-COFEPRIS-15), debidamente requisitado.  Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos (pagará el 75 % según corresponda (LFD) al nivel del riesgo. (Clase I, II o III).  Documento emitido por el fabricante o titular del registro sanitario, en el que se indique la eliminación de las presentaciones. A9 Por eliminación de distribuidores e importadores  Formato de Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario (FF-COFEPRIS-15), debidamente requisitado.  Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos (pagará el 75 % según corresponda (LFD) al nivel del riesgo. (Clase I, II o III).  Documento emitido por el titular del registro sanitario, en el que se indique la eliminación de los distribuidores e importadores. A10 Todas las modificaciones administrativas y técnicas de Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos de Bajo Riesgo, excepto Cesión de Derechos  Formato de Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario (FF-COFEPRIS-15), debidamente requisitado.  Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos (pagará el 50 % o 75 % según corresponda. (LFD).  Etiqueta, presentar proyecto de etiqueta o contra etiqueta (marbete) con la información mínima obligatoria en español, de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana NOM-137- Comisión Federal para la Protección Guía de modificaciones a las condiciones de registro sanitario de contra Riesgos Sanitarios dispositivos médicos. 17

SSA1, Etiquetado de dispositivos médicos vigente y demás disposiciones aplicables. Que incluya las modificaciones solicitadas. Se podrá adjuntar el archivo en formato electrónico. (Fabricación Nacional)  Original o copia certificada de la Carta de Representación emitida por el fabricante legal el cual avale al nuevo importador y/o distribuidor (es), en la cual se otorguen los derechos de comercialización y distribución de sus dispositivos médicos (Fabricación extranjera). Para mayor referencia véase la sección 1. Consideraciones generales. Inciso a. Carta de Representación. Nota: Para aquellos dispositivos médicos autorizados como Clase I Bajo Riesgo y que por su naturaleza ostenten la leyenda de estéril, se informa que actualmente son considerados Clase I, de conformidad con las reglas de clasificación publicadas en el Suplemento para Dispositivos Médicos 5.0 de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. B. De dictaminación. (Producto Documental Generado: Oficio de resolución) Modificaciones aplicables bajo esta modalidad: B1. Cambio de razón social del titular del registro sanitario, distribuidor, importador o fabricante real / legal (Excepto Cesión de Derechos). B2. Cambio o inclusión de fabricante responsable de la calidad del dispositivo médico (fabricante legal). B3. Por cambio de denominación distintiva o número de catálogo del dispositivo médico. B4. Por corrección ortográfica en cualquier rubro del Registro Sanitario. B5. Por cambio en la expresión del domicilio del sitio del fabricante real/legal, siempre y cuando no existan cambios en el sitio de fabricación y conserve el mismo lugar físicamente. Requisitos documentales: B1. Cambio de razón social del titular del registro sanitario, distribuidor, importador o fabricante real / legal (Excepto Cesión de Derechos)  Formato de Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario (FF-COFEPRIS-15), debidamente requisitado.  Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos (pagará el 50 % o 75 % según corresponda (LFD) al nivel del riesgo. (Clase I, II o III).  Etiqueta, presentar proyecto de etiqueta o contra etiqueta (marbete) con la información mínima obligatoria en español, de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana NOM-137- Comisión Federal para la Protección Guía de modificaciones a las condiciones de registro sanitario de contra Riesgos Sanitarios dispositivos médicos. 18

SSA1, Etiquetado de dispositivos médicos vigente y demás disposiciones aplicables. Que incluya las modificaciones solicitadas. Se podrá adjuntar el archivo en formato electrónico. (Fabricación Nacional).  Original o copia certificada ante fedatario público (notario o corredor público) del documento oficial que avale el cambio de razón social (Fabricación Nacional).  Original o copia certificada de la Carta de Representación emitida por el fabricante legal el cual avale al nuevo importador y/o distribuidor (es), en la cual se otorguen los derechos de comercialización y distribución de sus dispositivos médicos (Fabricación extranjera). Para mayor referencia véase la sección 1. Consideraciones generales. Inciso a. Carta de Representación. El documento deberá avalar la nueva razón social y deberá ser presentado en original o copia certificada y una copia simple. En caso de que se presenten varios trámites de cambio de razón social podrá incluirse el original en un trámite y copia en los otros indicando en qué trámite se encuentra el original para cotejo.  Original o copia certificada ante fedatario público (notario o corredor público) de la carta emitida por el fabricante donde se informe el cambio de la razón social. El documento deberá ser presentado en original o copia certificada y una copia simple, autenticado por el procedimiento legal que exista en el país de origen. Con traducción al español por perito traductor en caso de encontrarse en un idioma diferente al español o inglés. En caso de que se presenten varios trámites de cambio de razón social podrá incluirse el original en un trámite y copia en los otros indicando en qué trámite se encuentra el original para cotejo. (Fabricación en el Extranjero).  Original o copia certificada de la Carta de Representación emitida por el fabricante legal el cual avale al nuevo importador y/o distribuidor (es), en la cual se otorguen los derechos de comercialización y distribución de sus dispositivos médicos (Fabricación extranjera). Para mayor referencia véase la sección 1. Consideraciones generales. Inciso a. Carta de Representación. Comisión Federal para la Protección Guía de modificaciones a las condiciones de registro sanitario de contra Riesgos Sanitarios dispositivos médicos. 19

B2. Cambio o inclusión de fabricante responsable de la calidad del dispositivo médico (fabricante legal)  Formato de Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario (FF-COFEPRIS-15), debidamente requisitado.  Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos (pagará el 75 % según corresponda (LFD) al nivel del riesgo. (Clase I, II o III).  Original o copia certificada del documento legal que justifique el cambio o inclusión del fabricante legal. (Fabricación Nacional).  Original o copia certificada del documento legal que justifique el cambio o inclusión del fabricante legal, debidamente autenticado por el procedimiento legal del país de origen. Con traducción al español por perito traductor en caso de encontrarse en un idioma diferente al español o inglés. (Fabricación Extranjera).  Original o copia certificada de la Carta de Representación emitida por el fabricante legal el cual avale al nuevo importador y/o distribuidor (es), en la cual se otorguen los derechos de comercialización y distribución de sus dispositivos médicos (Fabricación extranjera). Para mayor referencia véase la sección 1. Consideraciones generales. Inciso a. Carta de Representación. Nota: Pudiendo presentar en su caso el Certificado de Libre Venta expedido por la autoridad sanitaria del país de origen (CLV) o documento legal que acredite la relación entre los fabricantes como responsabilidad legal para asegurar el cumplimiento de requerimientos regulatorios y responsabilidad en la calidad del dispositivo médico. Siempre que no se modifiquen las condiciones sanitarias en cuanto a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado o manipulación del dispositivo médico, que puedan impactar en su calidad, seguridad y eficacia. B3. Por cambio de denominación distintiva o número de catálogo del dispositivo médico  Formato de Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario (FF-COFEPRIS-15), debidamente requisitado.  Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos (pagará el 75 % según corresponda (LFD) al nivel del riesgo. (Clase I, II o III).  Presentar original o copia certificada del escrito del fabricante señalando la justificación del cambio de denominación distintiva y/o número de catálogo del dispositivo médico, siempre y cuando no exista ningún cambio técnico en las condiciones sanitarias autorizadas. Comisión Federal para la Protección Guía de modificaciones a las condiciones de registro sanitario de contra Riesgos Sanitarios dispositivos médicos. 20

Nota: Para el cambio de número de catálogo del dispositivo médico no se podrá eliminar el número de catálogo / número de referencia / modelo/ número de código. B4. Por corrección ortográfica en cualquier rubro del Registro Sanitario  Formato de Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario (FF-COFEPRIS-15), debidamente requisitado.  Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos (pagará el 50 % o 75 % según corresponda (LFD) al nivel del riesgo. (Clase I, II o III).  Carta emitida y firmada por el responsable sanitario del titular del registro sanitario, en donde se señale la corrección.  Evidencia documental que sustente el error señalado. Nota: Esta modificación aplica para aquellos casos en los cuales el particular no haya presentado su solicitud de corrección interna en el plazo establecido. B5. Por cambio en la expresión del domicilio del sitio del fabricante real/legal, siempre y cuando no existan cambios en el sitio de fabricación y conserve el mismo lugar físicamente  Formato de Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario (FF-COFEPRIS-15), debidamente requisitado.  Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos (pagará el 75 % según corresponda (LFD) al nivel del riesgo. (Clase I, II o III).  Presentar original o copia certificada del escrito emitido por el fabricante, señalando la justificación del cambio; y deberá estar acompañado de la traducción al español en caso de encontrarse en un idioma diferente al español o inglés. Nota: En caso de que el domicilio se exprese de manera diferente por re asignación postal o decisión gubernamental deberá presentar el documento que así lo acredite (se conserva el mismo lugar físicamente), emitido por la autoridad correspondiente. C. Cesión de Derechos. (Producto Documental Generado: Oficio de Resolución) Requisitos documentales:  Formato de Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario (FF-COFEPRIS-15), debidamente requisitado.  Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos. El pago de derechos deberá corresponder al 50 % del derecho de registro que corresponda de Comisión Federal para la Protección Guía de modificaciones a las condiciones de registro sanitario de contra Riesgos Sanitarios dispositivos médicos. 21

acuerdo a la clasificación con base al riesgo sanitario del dispositivo médico, de acuerdo al párrafo segundo de la fracción VI del artículo 195-A de la Ley Federal de Derechos (se pagará el 75 % cuando también se solicite modificar el importador y/o distribuidor).  Etiqueta, presentar proyecto de etiqueta o contra etiqueta (marbete) con la información mínima obligatoria en español, de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana NOM-137- SSA1, Etiquetado de dispositivos médicos vigente y demás disposiciones aplicables. Que incluya las modificaciones solicitadas. Se podrá adjuntar el archivo en formato electrónico.  Original o copia certificada debidamente protocolizada ante fedatario público (notario o corredor público) de los documentos legales en que conste la cesión de derechos entre las partes involucradas, el cual deberá indicar los registros sanitarios a ceder, firmada por el cedente y el cesionario.  Original o copia certificada de la Carta de Representación emitida por el fabricante legal el cual avale al nuevo importador y/o distribuidor (es), en la cual se otorguen los derechos de comercialización y distribución de sus dispositivos médicos. (Fabricación extranjera). Para mayor referencia véase la sección 1. Consideraciones generales. Inciso a. Carta de Representación. Notas para cesión de derechos. En caso de que se presenten varios trámites de cesión de derechos podrán incluirse los documentos originales en un trámite y copia simple en las demás solicitudes, indicando en qué trámite se encuentra el original para cotejo. El registro sanitario deberá corresponder con el dispositivo médico del cual se está solicitando la cesión de derechos y el titular del registro deberá corresponder con el cedente que se establece en el contrato de la cesión. El registro deberá estar vigente o en proceso de renovación (en caso de presentar constancia de Prórroga el titular de la misma deberá coincidir con el cedente conforme al artículo 190 bis 5 del RIS). Deberá notificar la cesión dentro de los 30 días hábiles contados a partir de la fecha en que se hubiere realizado, de conformidad al artículo 190 del Reglamento de Insumos para la Salud. Como dicha notificación, se considerará el ingreso del trámite de modificación por Cesión de Derechos. Se podrán realizar los cambios en el rubro “importador y distribuidor” siempre y cuando se vean reflejados en su nuevo proyecto de marbete. En cuyo caso, además del contrato de cesión de derechos deberán presentar la(s) carta(s) de representación que cubran a los actores en la cadena de suministro y/o en su caso copia certificada de Carta de representación o aclaratoria Comisión Federal para la Protección Guía de modificaciones a las condiciones de registro sanitario de contra Riesgos Sanitarios dispositivos médicos. 22

en la cual un distribuidor tiene la facultad a su vez de nombrar a otros como sus distribuidores. (En este caso se pagará el 75 % del derecho que corresponda al registro LFD). 6. Homoclave: COFEPRIS-2022-022-004-A. Modificación técnica con dictaminación a las condiciones del registro sanitario de dispositivos médicos (Producto Documental Generado: Oficio de resolución) Modificaciones aplicables bajo esta modalidad: 6.1 Cambio de maquilador nacional o extranjero. 6.2 Cambio de sitio de fabricación del fabricante nacional o extranjero incluyendo compañías filiales. 6.3 Por nuevos sitios de fabricación siempre y cuando sean filiales o subsidiarias. 6.4 Por cambio de material del envase primario y secundario (solo cuando apliquen ambos cambios, en caso de modificar únicamente empaque secundario corresponderá a una modificación administrativa siempre y cuando no sea una condición esencial para mantener la estabilidad del dispositivo). 6.5 Por reclasificación del dispositivo médico con base en el nivel de riesgo sanitario. 6.5.1 En el caso de dispositivos de Clase I (bajo riesgo), pero que actualmente de acuerdo a los Criterios para la Clasificación de Dispositivos Médicos con base en su nivel de riesgo sanitario pertenece a otra clasificación mayor. 6.5.2 Por reclasificación de Software como Dispositivo Médico y Aplicaciones Médicas Móviles. 6.6 Confirmación o modificación del plazo de caducidad. 6.7 Por nuevas presentaciones del dispositivo médico que no sean avances tecnológicos o que modifique la principal finalidad de uso. 6.8 Por cambio de fórmula (que no involucre sustitución del ingrediente activo) y que no afecten la principal finalidad de uso. 6.9 Cambio de método de esterilización. 6.10 Por actualización o cambios en el software o aplicación móvil (inclusión de nuevas funciones). Comisión Federal para la Protección Guía de modificaciones a las condiciones de registro sanitario de contra Riesgos Sanitarios dispositivos médicos. 23

Requisitos documentales: 6.1 Cambio de maquilador nacional o extranjero  Formato de Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario (FF-COFEPRIS-15), debidamente requisitado.  Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.  El pago de derechos deberá corresponder al 75 % del derecho de registro que corresponda de acuerdo a la clasificación con base al riesgo sanitario del dispositivo médico, de acuerdo al párrafo segundo de la fracción VI del artículo 195-A de la Ley Federal de Derechos.  Etiqueta, presentar proyecto de etiqueta o contra etiqueta (marbete) con la información mínima obligatoria en español, de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana NOM-137- SSA1, Etiquetado de dispositivos médicos vigente y demás disposiciones aplicables. Que incluya las modificaciones solicitadas. Se podrá adjuntar el archivo en formato electrónico.  Copia simple del convenio o contrato de maquila firmado por ambas partes certificado ante fedatario público (notario o corredor público). (Fabricación nacional).  Copia simple del documento legal que acredite la relación entre los fabricantes, responsabilidad legal de asegurar el cumplimiento de requerimientos regulatorios, sus responsabilidades en la calidad del dispositivo médico a registrar, notariado de origen. (Solo se entregará la parte en donde se establece la relación de manufactura, responsabilidades en la calidad de dispositivos médicos y/o suministro). (Fabricación extranjera (Fabricantes Subcontratados).  Indicar el número de Oficio de Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación, emitido por COFEPRIS (solo fabricación nacional) en el formato de solicitud vigente.  El nuevo maquilador nacional debe contar con Certificado de buenas prácticas de fabricación vigente del (os) establecimiento (s) fabricante (s) del (os) dispositivo médico emitido por COFEPRIS, debiendo avalar la(s) línea(s) de fabricación del (los) producto(s) a registrar conforme con lo establecido en el artículo 179 del Reglamento de Insumos para la Salud, y debe ser referenciado en el Formato de Solicitud vigente.  Original o copia certificada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) o documento equivalente vigente emitido por la Autoridad Sanitaria competente del país de origen u organismo certificador; el cual avale la línea de fabricación del dispositivo médico. Para mayor referencia véase la sección 1. Consideraciones generales. Inciso b. Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF).  Certificado analítico o certificado de producto terminado emitido por el fabricante; el cual debe declarar como mínimo nombre o identificación del producto o número de catálogo/código/referencia, número de lote o número de serie, fecha de fabricación y los resultados de aceptación cuali o cuantitativos, de acuerdo con el tipo de dispositivo, que Comisión Federal para la Protección Guía de modificaciones a las condiciones de registro sanitario de contra Riesgos Sanitarios dispositivos médicos. 24

demuestren que es fabricado de acuerdo con las especificaciones del fabricante. Debidamente avalado por el responsable de la calidad del producto o por el Responsable Sanitario. Los certificados de análisis con firma electrónica se aceptarán siempre que la información declarada venga avalada por el Responsable Sanitario de la compañía que solicita el registro en México o su equivalente. Para mayor referencia véase la sección 1. Consideraciones generales. Inciso d. Certificado de análisis de producto terminado. 6.2 Cambio de sitio de fabricación del fabricante nacional o extranjero incluyendo compañías filiales  Formato de Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario (FF-COFEPRIS-15), debidamente requisitado.  Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.  El pago de derechos deberá corresponder al 75 % del derecho de registro que corresponda de acuerdo a la clasificación con base al riesgo sanitario del dispositivo médico, de acuerdo al párrafo segundo de la fracción VI del artículo 195-A de la Ley Federal de Derechos.  Etiqueta, presentar proyecto de etiqueta o contra etiqueta (marbete) con la información mínima obligatoria en español, de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana NOM-137- SSA1, Etiquetado de dispositivos médicos vigente y demás disposiciones aplicables. Que incluya las modificaciones solicitadas. Se podrá adjuntar el archivo en formato electrónico.  Indicar el número de Oficio de Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación, emitido por COFEPRIS (solo fabricación nacional) en el formato de solicitudes FF-COFEPRIS-15. Nota: El Certificado de buenas prácticas de fabricación emitido por la COFEPRIS debe expresar razón social, domicilio, fecha de emisión y vigencia, debe avalar la(s) línea(s) de fabricación del (los) dispositivo(s) médico(s).  Original o copia certificada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) o documento equivalente vigente emitido por la Autoridad Sanitaria competente del país de origen u organismo certificador; el cual avale la línea de fabricación del dispositivo médico. Para mayor referencia véase la sección 1. Consideraciones generales. Inciso b. Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF).  Certificado analítico o certificado de producto terminado emitido por el fabricante; el cual debe declarar como mínimo nombre o identificación del producto o número de catálogo/código/referencia, número de lote o número de serie, fecha de fabricación y los resultados de aceptación cuali o cuantitativos, de acuerdo con el tipo de dispositivo, que demuestren que es fabricado de acuerdo con las especificaciones del fabricante. Debidamente avalado por el responsable de la calidad del producto o por el Responsable Comisión Federal para la Protección Guía de modificaciones a las condiciones de registro sanitario de contra Riesgos Sanitarios dispositivos médicos. 25

Sanitario. Los certificados de análisis con firma electrónica se aceptarán siempre que la información declarada venga avalada por el Responsable Sanitario de la compañía que solicita el registro en México o su equivalente. Para mayor referencia véase la sección 1. Consideraciones generales. Inciso d. Certificado de análisis de producto terminado. En el caso de los condones, deberá presentar el certificado de análisis emitido por un laboratorio tercero autorizado, con firma aval del responsable sanitario.  Original o copia certificada del Certificado de Libre Venta (CLV) expedido por la autoridad sanitaria del país de origen, el cual avale la libre venta del dispositivo médico (Fabricación extranjera). Para mayor referencia véase la sección 1. Consideraciones generales. Inciso c. Certificado de Libre Venta. 6.3 Por nuevos sitios de fabricación siempre y cuando sean filiales o subsidiarias  Formato de Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario (FF-COFEPRIS-15), debidamente requisitado.  Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.  El pago de derechos deberá corresponder al 75 % del derecho de registro que corresponda de acuerdo a la clasificación con base al riesgo sanitario del dispositivo médico, de acuerdo al párrafo segundo de la fracción VI del artículo 195-A de la Ley Federal de Derechos.  Etiqueta, presentar proyecto de etiqueta o contra etiqueta (marbete) con la información mínima obligatoria en español, de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana NOM-137- SSA1, Etiquetado de dispositivos médicos vigente y demás disposiciones aplicables. Que incluya las modificaciones solicitadas. Se podrá adjuntar el archivo en formato electrónico.  Indicar el número de Oficio de Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación, emitido por COFEPRIS (solo fabricación nacional) en el formato de solicitudes FF-COFEPRIS-15. Nota: El Certificado de buenas prácticas de fabricación emitido por la COFEPRIS debe expresar razón social, domicilio, fecha de emisión y vigencia, debe avalar la(s) línea(s) de fabricación del (los) dispositivo(s) médico(s).  Original o copia certificada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) o documento equivalente vigente emitido por la Autoridad Sanitaria competente del país de origen u organismo certificador; el cual avale la línea de fabricación del dispositivo médico. Para mayor referencia véase la sección 1. Consideraciones generales. Inciso b. Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF). Comisión Federal para la Protección Guía de modificaciones a las condiciones de registro sanitario de contra Riesgos Sanitarios dispositivos médicos. 26

 Original o copia certificada del Certificado de Libre Venta (CLV) expedido por la autoridad sanitaria del país de origen, el cual avale la libre venta del dispositivo médico (Fabricación extranjera). Para mayor referencia véase la sección 1. Consideraciones generales. Inciso c. Certificado de Libre Venta.  Certificado analítico o certificado de producto terminado emitido por el fabricante; el cual debe declarar como mínimo nombre o identificación del producto o número de catálogo/código/referencia, número de lote o número de serie, fecha de fabricación y los resultados de aceptación cuali o cuantitativos, de acuerdo con el tipo de dispositivo, que demuestren que es fabricado de acuerdo con las especificaciones del fabricante. Debidamente avalado por el responsable de la calidad del producto o por el Responsable Sanitario. Los certificados de análisis con firma electrónica se aceptarán siempre que la información declarada venga avalada por el Responsable Sanitario de la compañía que solicita el registro en México o su equivalente. Para mayor referencia véase la sección 1. Consideraciones generales. Inciso d. Certificado de análisis de producto terminado. 6.4 Por cambio de material del envase primario y secundario (solo cuando apliquen ambos cambios, en caso de modificar únicamente empaque secundario corresponderá a una modificación administrativa siempre y cuando no sea una condición esencial para mantener la estabilidad del dispositivo)  Formato de Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario (FF-COFEPRIS-15), debidamente requisitado.  Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos. El pago de derechos deberá corresponder al 75 % del derecho de registro que corresponda de acuerdo a la clasificación con base al riesgo sanitario del dispositivo médico, de acuerdo al párrafo segundo de la fracción VI del artículo 195-A de la Ley Federal de Derechos.  Etiqueta, presentar proyecto de etiqueta o contra etiqueta (marbete) con la información mínima obligatoria en español, de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana NOM-137- SSA1, Etiquetado de dispositivos médicos vigente y demás disposiciones aplicables. Que incluya las modificaciones solicitadas. Se podrá adjuntar el archivo en formato electrónico.  Presentar descripción breve del envase primario y en su caso del secundario, señalando los materiales usados en la fabricación del mismo, que garanticen la estabilidad, o vida de anaquel o esterilidad. Cuando aplique, presentar pruebas de hermeticidad del producto, por ejemplo, para condones, medios de contraste inyectables, agentes de diagnóstico inyectables, productos estériles que se administran o estén en contacto directo con el paciente. Para el caso de medios de contraste se deben presentar Comisión Federal para la Protección Guía de modificaciones a las condiciones de registro sanitario de contra Riesgos Sanitarios dispositivos médicos. 27

certificados de análisis emitidos por el fabricante del producto para cada uno de los materiales del sistema contenedor-cierre. o Este documento deberá ser emitido por el fabricante responsable de la calidad del producto.  Presentar pruebas de integridad del envase primario y secundario cuando aplique. Este documento deberá ser emitido por el fabricante responsable de la calidad del producto.  Reporte del estudio de estabilidad o envejecimiento del dispositivo médico, ya sea en tiempo real o acelerado, (siempre y cuando sean concluyentes; en el nuevo envase primario propuesto, que justifique su vida de anaquel o plazo de caducidad, emitido y firmado por el responsable de la calidad del mismo. Para aquellos dispositivos médicos que por sus características y finalidad de uso requieran de ostentar una fecha de caducidad, se debe presentar el resumen que contenga las determinaciones a evaluar y las conclusiones de los estudios de estabilidad o envejecimiento en tiempo real o acelerado en el envase primario que determinen el periodo de caducidad propuesto para el nuevo empaque primario. Dicho resumen deberá estar revisado y firmado por el responsable de la unidad de calidad del fabricante. 6.5 Reclasificación del dispositivo médico con base en el nivel de riesgo sanitario  Formato de Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario (FF-COFEPRIS-15), debidamente requisitado.  Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.  El pago de derechos deberá corresponder al 75 % del derecho de registro que corresponda de acuerdo a la clasificación con base al riesgo sanitario del dispositivo médico, de acuerdo al párrafo segundo de la fracción VI del artículo 195-A de la Ley Federal de Derechos.  Etiqueta, presentar proyecto de etiqueta o contra etiqueta (marbete) con la información mínima obligatoria en español, de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana NOM-137- SSA1, Etiquetado de dispositivos médicos vigente y demás disposiciones aplicables. Que incluya las modificaciones solicitadas. Se podrá adjuntar el archivo en formato electrónico.  Justificación de la clasificación o reclasificación con base en el nivel de riesgo sanitario incluyendo la información general del dispositivo médico que incluya al menos lo siguiente: información/descripción general, nombre genérico, denominación distintiva, forma física o farmacéutica, finalidad de uso, presentaciones. En el caso de contar con varias presentaciones, se debe incluir el listado de presentaciones del dispositivo médico que incluya códigos y la descripción en su caso, pudiendo incluir el catálogo comercial que las contenga sólo con fines de información. Comisión Federal para la Protección Guía de modificaciones a las condiciones de registro sanitario de contra Riesgos Sanitarios dispositivos médicos. 28

6.5.1 En el caso de dispositivos de Clase I (bajo riesgo), pero que actualmente de acuerdo a los Criterios para la Clasificación de Dispositivos Médicos con base en su nivel de riesgo sanitario pertenece a otra clasificación mayor Deberán presentar:  Formato de Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario (FF-COFEPRIS-15), debidamente requisitado.  Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos. El pago de derechos deberá corresponder al 75 % del derecho de registro que corresponda de acuerdo a la clasificación con base al riesgo sanitario del dispositivo médico, de acuerdo al párrafo segundo de la fracción VI del artículo 195-A de la Ley Federal de Derechos.  Etiqueta, presentar proyecto de etiqueta o contra etiqueta (marbete) con la información mínima obligatoria en español, de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1, Etiquetado de dispositivos médicos vigente y demás disposiciones aplicables. Que incluya las modificaciones solicitadas. Se podrá adjuntar el archivo en formato electrónico. Información legal: - Para fabricación nacional: Indicar el número de Oficio de Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación, emitido por COFEPRIS (solo fabricación nacional) en el formato de solicitudes FF-COFEPRIS-15. - Para fabricación extranjera: Original o copia certificada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) o documento equivalente vigente emitido por la Autoridad Sanitaria competente del país de origen u organismo certificador; el cual avale la línea de fabricación del dispositivo médico. Para mayor referencia véase la sección 1. Consideraciones generales. Inciso b. Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF). Información técnica:  Información con base en la naturaleza del dispositivo médico que incluya los resultados de las pruebas que demuestren la seguridad, calidad y desempeño, conforme a normas vigentes y aplicables pudiendo ser de manera enunciativa más no limitativa pruebas microbiológicas, pruebas eléctricas, pruebas de seguridad biológica; declaración de los Comisión Federal para la Protección Guía de modificaciones a las condiciones de registro sanitario de contra Riesgos Sanitarios dispositivos médicos. 29

materiales de elaboración, emitido por el fabricante, que avale el dispositivo registrado y sus presentaciones, firmadas por el responsable de la calidad.  Declaración de fórmula cuali-cuantitativa por unidad de medida, dosis o porcentual (cuando aplique, para dispositivos médicos formulados).  Certificado analítico o certificado de producto terminado emitido porel fabricante; el cual debe declarar como mínimo nombre o identificación del producto o número de catálogo/código/referencia, número de lote o número de serie, fecha de fabricación y los resultados de aceptación cuali o cuantitativos, de acuerdo con el tipo de dispositivo, que demuestren que es fabricado de acuerdo con las especificaciones del fabricante. Debidamente avalado por el responsable de la calidad del producto o por el Responsable Sanitario. Los certificados de análisis con firma electrónica se aceptarán siempre que la información declarada venga avalada por el Responsable Sanitario de la compañía que solicita el registro en México o su equivalente. Para mayor referencia véase la sección 1. Consideraciones generales. Inciso d. Certificado de análisis de producto terminado.  Reporte del estudio de estabilidad del producto, ya sea en tiempo real o acelerado (siempre y cuando sean concluyentes), en el envase primario propuesto, que justifique su vida de anaquel o plazo de caducidad, emitido por el fabricante y firmado por el responsable de la calidad del mismo.  Información sobre el proceso de esterilización. Protocolo de la validación del proceso de esterilización, reporte y certificado de esterilidad completo.  Características de los envases primarios. Presentar descripción breve del envase primario y en su caso del secundario, señalando los materiales usados en la fabricación del mismo, que garanticen la estabilidad, o vida de anaquel o esterilidad. Cuando aplique.  Instructivo o manual de uso. (En caso de alguna actualización, con relación a lo presentado en la solicitud de registro sanitario). 6.5.2 Por reclasificación de Software como Dispositivo Médico y Aplicaciones Médicas Móviles  Formato de Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario (FF-COFEPRIS-15), debidamente requisitado.  Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos. El pago de derechos deberá corresponder al 75 % del derecho de registro que corresponda de acuerdo a la clasificación con base al riesgo sanitario del dispositivo médico, de acuerdo al párrafo segundo de la fracción VI del artículo 195-A de la Ley Federal de Derechos.  Etiqueta, presentar proyecto de etiqueta o contra etiqueta (marbete) con la información mínima obligatoria en español, de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana NOM-137- SSA1, Etiquetado de dispositivos médicos vigente y demás disposiciones aplicables. Que Comisión Federal para la Protección Guía de modificaciones a las condiciones de registro sanitario de contra Riesgos Sanitarios dispositivos médicos. 30

incluya las modificaciones solicitadas. Se podrá adjuntar el archivo en formato electrónico. La justificación de la reclasificación con base en el nivel de riesgo sanitario deberá incluir: denominación genérica, denominación distintiva, versión del software, e indicar si la reclasificación surgió por inclusión de nuevas funcionalidades o ampliación de la indicación de uso (que no represente un avance tecnológico) que puedan representar un nuevo riesgo para el paciente. Asimismo además de presentar los puntos antes mencionados en este rubro, deberá presentar la información técnica que avale la reclasificación:  Validación analítica/técnica (cuando aplique)  Validación clínica (cuando aplique)  Reporte de ciberseguridad  Informe de gestión de riesgos. Nota: El cumplimiento de los requisitos dependen del impacto que tiene el propósito de la información suministrada por el software (tratamiento, diagnóstico, dirigir la gestión clínica o informar sobre la gestión clínica) en la salud del paciente y de la situación, estado o condición de salud (Crítica, Seria y No seria). 6.6 Confirmación o modificación del plazo de caducidad  Formato de Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario (FF-COFEPRIS-15), debidamente requisitado.  Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.  El pago de derechos deberá corresponder al 75 % del derecho de registro que corresponda de acuerdo a la clasificación con base al riesgo sanitario del dispositivo médico, de acuerdo al párrafo segundo de la fracción VI del artículo 195-A de la Ley Federal de Derechos.  Etiqueta, presentar proyecto de etiqueta o contra etiqueta (marbete) con la información mínima obligatoria en español, de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana NOM-137- SSA1, Etiquetado de dispositivos médicos vigente y demás disposiciones aplicables. Que incluya las modificaciones solicitadas. Se podrá adjuntar el archivo en formato electrónico.  Reporte del estudio de estabilidad o envejecimiento del producto, ya sea en tiempo real o acelerado, (siempre y cuando sean concluyentes; en el envase primario propuesto, que justifique su vida de anaquel o plazo de caducidad, emitido y firmado por el responsable de la calidad del mismo. Para aquellos dispositivos médicos que por sus características y Comisión Federal para la Protección Guía de modificaciones a las condiciones de registro sanitario de contra Riesgos Sanitarios dispositivos médicos. 31

finalidad de uso requieran de ostentar una fecha de caducidad, se debe presentar el resumen que contenga las determinaciones a evaluar y las conclusiones de los estudios de estabilidad o envejecimiento en tiempo real o acelerado en el envase primario que determinen la modificación o confirmación del periodo de caducidad establecido. Dicho resumen deberá estar revisado y firmado por el responsable de la unidad de calidad del fabricante. El fabricante debe establecer la metodología y condiciones de prueba basado en las características del producto que garanticen que durante el periodo de vida de anaquel o fecha de caducidad recomendado se conservan las características originales. 6.7 Por nuevas presentaciones del dispositivo médico que no sean con avances tecnológicos que modifique la principal finalidad de uso  Formato de Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario (FF-COFEPRIS-15), debidamente requisitado.  Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos. El pago de derechos deberá corresponder al 75 % del derecho de registro que corresponda de acuerdo a la clasificación con base al riesgo sanitario del dispositivo médico, de acuerdo al párrafo segundo de la fracción VI del artículo 195-A de la Ley Federal de Derechos.  Etiqueta, presentar proyecto de etiqueta o contra etiqueta (marbete) con la información mínima obligatoria en español, de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana NOM-137- SSA1, Etiquetado de dispositivos médicos vigente y demás disposiciones aplicables. Que incluya las modificaciones solicitadas. Se podrá adjuntar el archivo en formato electrónico.  Original o copia certificada del Certificado de Libre Venta (CLV) expedido por la autoridad sanitaria del país de origen, el cual avale la libre venta del dispositivo médico (Fabricación extranjera). Para mayor referencia véase la sección 1. Consideraciones generales. Inciso c. Certificado de Libre Venta  Certificado analítico o certificado de producto terminado emitido por el fabricante; el cual debe declarar como mínimo nombre o identificación del producto o número de catálogo/código/referencia, número de lote o número de serie, fecha de fabricación y los resultados de aceptación cuali o cuantitativos, de acuerdo con el tipo de dispositivo, que demuestren que es fabricado de acuerdo con las especificaciones del fabricante. Debidamente avalado por el responsable de la calidad del producto o por el Responsable Sanitario. Los certificados de análisis con firma electrónica se aceptarán siempre que la información declarada venga avalada por el Responsable Sanitario de la compañía que solicita el registro en México o su equivalente. Para mayor referencia véase la sección 1. Consideraciones generales. Inciso d. Certificado de análisis de producto terminado. Comisión Federal para la Protección Guía de modificaciones a las condiciones de registro sanitario de contra Riesgos Sanitarios dispositivos médicos. 32

En el caso de los condones, deberá presentar el certificado de análisis emitido por un laboratorio tercero autorizado, con firma aval del responsable sanitario.  Presentar el listado de presentaciones del dispositivo médico, el cuál debe incluir las presentaciones del dispositivo médico, las claves y la descripción en su caso, pudiendo incluir el catálogo comercial que las contenga sólo con fines de información, incluyendo escrito del fabricante con un cuadro comparativo de las diferencias entre las presentaciones (autorizadas y solicitadas). Se expresaran en idioma español, sin perjuicio de que además se expresen en otros idiomas u otro sistema de medida. 6.8 Por cambio de fórmula (que no involucre sustitución del ingrediente activo) y que no afecten la principal finalidad de uso  Formato de Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario (FF-COFEPRIS-15), debidamente requisitado.  Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos. El pago de derechos deberá corresponder al 75 % del derecho de registro que corresponda de acuerdo a la clasificación con base al riesgo sanitario del dispositivo médico, de acuerdo al párrafo segundo de la fracción VI del artículo 195-A de la Ley Federal de Derechos.  Etiqueta, presentar proyecto de etiqueta o contra etiqueta (marbete) con la información mínima obligatoria en español, de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana NOM-137- SSA1, Etiquetado de dispositivos médicos vigente y demás disposiciones aplicables. Que incluya las modificaciones solicitadas. Se podrá adjuntar el archivo en formato electrónico.  Presentar la declaración de fórmula cuali-cuantitativa por unidad de medida, dosis o porcentual, para productos formulados, incluyendo todos los ingredientes del producto, debidamente firmada por el responsable de la calidad del fabricante, o por el responsable sanitario del establecimiento que solicita la modificación del registro sanitario en México (con su traducción al idioma español).  Certificados de análisis de las nuevas materias primas con los cuales se demuestre identidad, pureza, esterilidad, cuando proceda, inocuidad, seguridad, estabilidad, según aplique.  Instructivo, en donde se vean reflejados los cambios referentes al cambio de fórmula (cuando aplique).  Reporte del estudio de estabilidad o envejecimiento del dispositivo médico, ya sea en tiempo real o acelerado, (siempre y cuando sean concluyentes); en el envase primario propuesto, que justifique su vida de anaquel o plazo de caducidad, emitido y firmado por el responsable de la calidad del mismo. Para aquellos dispositivos médicos que por sus características y finalidad de uso requieran de ostentar una fecha de caducidad, se debe presentar el resumen que contenga las determinaciones a evaluar y las conclusiones de Comisión Federal para la Protección Guía de modificaciones a las condiciones de registro sanitario de contra Riesgos Sanitarios dispositivos médicos. 33

los estudios de estabilidad o envejecimiento en tiempo real o acelerado en el envase primario que determinen el periodo de caducidad propuesto para la nueva formulación (que no involucre sustitución del ingrediente activo). Dicho resumen deberá estar revisado y firmado por el responsable de la unidad de calidad del fabricante.  Certificado analítico o certificado de producto terminado emitido por el fabricante; el cual debe declarar como mínimo nombre o identificación del producto o número de catálogo/código/referencia, número de lote o número de serie, fecha de fabricación y los resultados de aceptación cuali o cuantitativos, de acuerdo con el tipo de dispositivo, que demuestren que es fabricado de acuerdo con las especificaciones del fabricante. Debidamente avalado por el responsable de la calidad del producto o por el Responsable Sanitario. Los certificados de análisis con firma electrónica se aceptarán siempre que la información declarada venga avalada por el Responsable Sanitario de la compañía que solicita el registro en México o su equivalente. Para mayor referencia véase la sección 1. Consideraciones generales. Inciso d. Certificado de análisis de producto terminado.  Reporte completo de las pruebas de desempeño realizadas por el fabricante para el dispositivo médico reformulado, en donde se valide la funcionalidad y/o desempeño del dispositivo. Dicho reporte deberá incluir los procedimientos/métodos de prueba o descripción de la metodología, identificación del dispositivo médico, parámetros evaluados, criterios de aceptación y resultados; y estar firmados por el responsable de la evaluación. 6.9 Cambio de método de esterilización  Formato de Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario (FF-COFEPRIS-15), debidamente requisitado.  Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos. El pago de derechos deberá corresponder al 75 % del derecho de registro que corresponda de acuerdo a la clasificación con base al riesgo sanitario del dispositivo médico, de acuerdo al párrafo segundo de la fracción VI del artículo 195-A de la Ley Federal de Derechos.  Etiqueta, presentar proyecto de etiqueta o contra etiqueta (marbete) con la información mínima obligatoria en español, de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana NOM-137- SSA1, Etiquetado de dispositivos médicos vigente y demás disposiciones aplicables. Que incluya las modificaciones solicitadas. Se podrá adjuntar el archivo en formato electrónico.  Instructivo o manual de uso, en donde se vean reflejados los cambios referentes al cambio de método de esterilización (cuando aplique).  Resumen de la validación del proceso de esterilización del producto en el envase primario propuesto con breve descripción del proceso que se llevó a cabo con los parámetros evaluados, resultados obtenidos y conclusiones; que incluya como mínimo la Comisión Federal para la Protección Guía de modificaciones a las condiciones de registro sanitario de contra Riesgos Sanitarios dispositivos médicos. 34

calificación física y desempeño microbiológico con el que se garantice un SAL 10 -6 realizado conforme al estándar internacional aplicable.  Certificado de esterilidad con resultados microbiológicos, emitido y avalado por el responsable de la evaluación (solo en caso de que en el certificado analítico de producto terminado no se contemple la esterilidad del producto.) En el caso de que la esterilización sea por óxido de etileno se deben de presentar los resultados de la prueba de residuos de óxido de etileno. En caso de que el dispositivo médico estéril fuera reusable, se deben presentar los reportes y documentación que demuestre que el dispositivo médico mantiene sus especificaciones originales durante los procesos de re esterilización indicados por el fabricante. Los dispositivos médicos reusables o que se tengan que esterilizar previo a su uso deben indicar en el instructivo de uso o proyecto de etiqueta o contra etiqueta (marbete) la metodología a emplear para su re esterilización y el número de ciclos que pueda aplicarse al dispositivo médico. Los dispositivos médicos estériles desechables deben incluir en el proyecto de etiqueta o contra etiqueta (marbete) una leyenda alusiva indicando que el dispositivo médico es desechable o no reusable.  Reporte del estudio de estabilidad o envejecimiento del dispositivo médico, ya sea en tiempo real o acelerado, (siempre y cuando sean concluyentes; en el envase primario propuesto, que justifique su vida de anaquel o fecha de caducidad, emitido y firmado por el responsable de la calidad del mismo. Para aquellos dispositivos médicos que por sus características y finalidad de uso requieran de ostentar una plazo de caducidad, se debe presentar el resumen que contenga las determinaciones a evaluar y las conclusiones de los estudios de estabilidad o envejecimiento en tiempo real o acelerado en el envase primario que determinen el periodo de caducidad propuesto para el nuevo método de esterilización. Dicho resumen deberá estar revisado y firmado por el responsable de la unidad de calidad del fabricante.  Reportes y documentación que demuestre que el producto y empaque primario mantienen sus especificaciones originales con el nuevo método de esterilización emitidos por el fabricante. Comisión Federal para la Protección Guía de modificaciones a las condiciones de registro sanitario de contra Riesgos Sanitarios dispositivos médicos. 35

6.10 Por actualización o cambios en el software o aplicación móvil (inclusión de nuevas funciones) que no representen un avance tecnológico que modifique la indicación de uso autorizada, y que no comprometa la seguridad y efectividad del mismo  Formato de Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario (FF-COFEPRIS-15), debidamente requisitado.  Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos. El pago de derechos deberá corresponder al 75 % del derecho de registro que corresponda de acuerdo a la clasificación con base al riesgo sanitario del dispositivo médico, de acuerdo al párrafo segundo de la fracción VI del artículo 195-A de la Ley Federal de Derechos.  Etiqueta, presentar proyecto de etiqueta o contra etiqueta (marbete) con la información mínima obligatoria en español, de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1, Etiquetado de dispositivos médicos vigente y demás disposiciones aplicables. Que incluya las modificaciones solicitadas. Se podrá adjuntar el archivo en formato electrónico.  Reporte del historial de cambios de versión del software que se presentaron entre el cambio de versión mayor y el nuevo cambio o actualización (versión mayor). Indicando cada una de las versiones menores y su impacto en el todo el sistema. Descripción de los Versión de software Impacto del cambio cambios Mejoras menores y Características de 1.0.1 corrección de errores rendimiento (bug fixes). Mejora del proceso de Solo corrección de 1.1.3 actualización de la errores. versión 1.0 a 1.1. Tabla tipo para la presentación del historial de versiones con ejemplos.  Reporte completo de validación técnica del software emitido por el fabricante en el cual se incluyan las pruebas realizadas (Pruebas de regresión). Para verificar el diseño, funcionalidad y seguridad del software después de las actualizaciones o cambios realizados conforme a la normatividad vigente.  Evidencia documental emitida por el fabricante de las pruebas de validación clínica del software para demostrar, efectividad y seguridad (cuando aplique). Comisión Federal para la Protección Guía de modificaciones a las condiciones de registro sanitario de contra Riesgos Sanitarios dispositivos médicos. 36

 Reporte en el cual se declaren los principales aspectos en temas de ciberseguridad (cuando aplique). Nota 1: Las actualizaciones o cambios en el software que se consideran modificaciones a las condiciones del Registro de tipo técnico son entre versiones mayores. Nota 2: Este lineamiento es aplicable a software en un dispositivo médico, software como dispositivo médico y software de aplicaciones médicas móviles. Nota 3: Los siguientes requisitos están sujetos al tipo de actualización o cambio del software, clase de riesgo y naturaleza del dispositivo médico: Evidencia documental emitida por el fabricante de las pruebas de validación clínica del software para demostrar el desempeño, efectividad y seguridad.  Estudios clínicos publicados en alguna revista indexada o de reconocido prestigio médico con suficiente casuística para demostrar la seguridad y eficacia con resultados concluyentes.  Reporte de revisión crítica en la literatura correspondiente al software médico a registrar, con la opción de utilizar o no un comparador (dispositivo médico equivalente o similar en diseño e indicación de uso), justificando la elección del mismo por parte del fabricante y de los profesionales expertos en el área. Este reporte debe contener la búsqueda sistemática de la evidencia clínica señalando criterios de inclusión y exclusión, principales fuentes de información consultadas, resumen de las publicaciones más representativas del ScDM de revistas indexadas de los estudios seleccionados para la evaluación, en los cuales se detallen los aspectos más relevantes en cuanto a metodología, discusiones, resultados y conclusiones, entre otros.  Reporte de revisión crítica en la literatura que incluya: búsqueda sistemática y resumen de las principales publicaciones de revistas indexadas seleccionadas que plasmen los beneficios en salud del uso del software, así como experiencias de los profesionales de la salud expertos en el área, señalando las principales fuentes de información consultadas. (Aplica para el caso en el cual el resultado proporcionado por el software sea distinto al diagnóstico o tratamiento ejemplo: Modelo tridimensional generado a partir de imágenes de tomografía que sirve como simulador en la toma de decisiones de un profesional de la salud, banco de información que dirige o maneja un tratamiento). Comisión Federal para la Protección Guía de modificaciones a las condiciones de registro sanitario de contra Riesgos Sanitarios dispositivos médicos. 37

 En caso de que no se cuente con estudios clínicos en otros países presentar el reporte y conclusiones de estudios clínicos realizados en México, con previa autorización del protocolo de investigación, el cual deberá ser concluyente y con la suficiente casuística, anexando copia de la correspondiente publicación. Algunas medidas de validación clínica que podrán reportarse son: sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos, valores predictivos negativos, efectividad, ods ratio, entre otras.  Ciberseguridad. Documento emitido por el fabricante o desarrollador del software en donde se declaren los aspectos de ciberseguridad que estén relacionados con el nuevo cambio o actualización: a) Medidas de control en tema de ciberseguridad. b) Vulnerabilidades conocidas y previsibles. c) Proceso o mecanismos para la vigilancia de la información del software. d) Evidencia de la verificación de la efectividad de los controles de seguridad debiendo contener descripción de los métodos de prueba, resultados y conclusiones. Actualizaciones o cambios presentados en un software o aplicación móvil: 1. Corrección de errores (bugs fixes), especificar de qué tipo de error se trata y que comprometen la seguridad y efectividad del software. 2. Cambios (Mejora) en funcionalidad y desempeño del software para dar cumplimiento a requerimientos del usuario. 3. Parches de seguridad que no comprometan la seguridad y efectividad del software. 4. Cambios del software que modifican el algoritmo y por ende la programación y esto afecta la función terapéutica y diagnóstica. 5. Adición de nuevas características o aplicaciones al software que afectan cualquier función terapéutica y diagnóstica. 6. Adición o eliminación de alarmas, cuya respuesta o no, impacte en el tratamiento del paciente. 7. Cambios en el software que impacte el desempeño de las características ya registradas del dispositivo médico y que represente la alteración del tratamiento/diagnóstico del paciente. 8. Cambios en el software que incluyan cambios en el sistema operativo. 9. Cambios en el software que causen impacto en el control del dispositivo y que puedan alterar el diagnóstico o tratamiento del paciente. 10. Cambios que puedan introducir un nuevo riesgo no identificado previamente en el software. 11. Cambios que modifiquen de manera significativa un riesgo existente. Comisión Federal para la Protección Guía de modificaciones a las condiciones de registro sanitario de contra Riesgos Sanitarios dispositivos médicos. 38

7. Notas Aclaratorias Generales Comprobante de RUPA (copia simple; dentro de este documento deberá de encontrarse vigente la acreditación del representante legal) o adjuntar en original u original de copia certificada del Poder Notarial a favor del Representante Legal establecido en México mediante el que la empresa le confiere poderes amplios para realizar trámites de registros de los dispositivos médicos (artículo 262 LGS). Únicamente deberá ser presentada en caso de nuevos ingresos (en caso de que no se encuentre previamente acreditado ante COFEPRIS), y cuando existan modicaciones al representante legal. Nota: Podrá aceptarse la copia de la respuesta al escrito libre emitido por COFEPRIS, en donde acuse la recepción referente a la documentación que acredite la personalidad del representante legal. Casos en los que los documentos legales pueden presentarse con apostilla o autenticación por cónsul de forma digital:  En caso de que el documento legal contenga una firma electrónica debe entregarse impreso o digitalizado y éste será considerado cuando su validez y autenticidad puedan ser comprobados a través de los sitios oficiales de las Autoridades extranjeras que los emitan. El promovente debe remitir, según aplique, la ruta de acceso completa, el usuario y contraseña.  En caso de que el documento legal sea expedido electrónicamente debe entregarse impreso o digitalizado y éste será considerado cuando su validez y autenticidad puedan ser comprobados a través de los sitios oficiales de las Autoridades extranjeras. El promovente debe remitir, según aplique, la ruta de acceso completa, el usuario y contraseña adjuntando esta información en su solicitud. Las solicitudes de modificación a las condiciones de registro del Dispositivo Médico otorgado en apego a los diferentes acuerdos, deberán presentar los documentos establecidos en las disposiciones jurídicas aplicables. Comisión Federal para la Protección Guía de modificaciones a las condiciones de registro sanitario de contra Riesgos Sanitarios dispositivos médicos. 39