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FF-COFEPRIS-15 — Modificación a las condiciones del Registro Sanitario — FF-COFEPRIS-15
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ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
SALUD
SECRETARÍA DE SALUD
COFEPRIS
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN
CONTRA RIESGOS SANITARIOS
gob.mx
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios
Modificación a las condiciones del Registro Sanitario
Homoclave del formato Número de ingreso
FF-COFEPRIS-15
Acreditación del Signatario o Número de RUPA Número de registro sanitario
Antes de llenar este formato lea cuidadosamente el instructivo, la guía y el listado de documentos anexos.
Llenar con computadora.
El formato no será válido si presenta tachaduras o enmendaduras en la información.
1. Homoclave, nombre y modalidad del trámite
Homoclave: Nombre:
Modalidad:
2. Datos del propietario
Persona física Persona moral
RFC: RFC:
CURP (opcional): Denominación o razón social:
Nombre(s):
Primer apellido: Representante legal o apoderado que solicita el trámite
Segundo apellido: RFC:
Lada: CURP (opcional):
Teléfono: Nombre(s):
Extensión: Primer apellido:
Correo electrónico: Segundo apellido:
Lada:
Teléfono:
Extensión:
Correo electrónico:
Domicilio fiscal del propietario
Código postal: Localidad:
Tipo y nombre de vialidad: Municipio o alcaldía:
Entidad Federativa:
(Por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino,
privada, terracería entre otros.)
Entre vialidad (tipo y nombre):
Número exterior: Y vialidad (tipo y nombre):
ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
GOBIERNO DE MÉXICO
CONAMER
COMISIÓN NACIONAL
DE MEJORA REGULATORIA
COFEPRIS
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN
CONTRA RIESGOS SANITARIOS
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Nápoles;
Demarcación Territorial Benito Juárez, Ciudad de
México, C.P. 03810.
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CONTRA RIESGOS SANITARIOS
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Sanitarios
Número interior: Vialidad posterior (tipo y nombre):
Tipo y nombre de la colonia o
Lada:
asentamiento humano:
Teléfono:
(Tipo de asentamiento humano por ejemplo: Condominio,
hacienda, rancho, fraccionamiento entre otros.)
Extensión:
3. Datos del establecimiento
Denominación o razón
RFC:
social:
Indique la clave y descripción del giro que corresponda al establecimiento de acuerdo al Sistema de Clasificación
Industrial de América del Norte:
Clave SCIAN Descripción del SCIAN
Número de licencia sanitaria o de aviso de funcionamiento:
Nota: Si el espacio es insuficiente para las claves SCIAN adicione los renglones necesarios.
Domicilio del establecimiento
Código postal: Localidad:
Tipo y nombre de
Municipio o alcaldía:
vialidad:
Entidad Federativa:
(Por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada, Entre vialidad (tipo y nombre):
terracería entre otros.)
Número Número Y vialidad (tipo y nombre):
exterior: interior:
Tipo y nombre de la colonia o asentamiento Vialidad posterior (tipo y nombre):
humano:
Lada:
Teléfono:
(Tipo de asentamiento humano por ejemplo: Condominio, hacienda,
rancho, fraccionamiento entre otros.)
Extensión:
4. Modificación a las condiciones de registro
4.1 Oficio a modificar (último autorizado incluyendo números de constancias de prórroga o modificación,
cuando aplique)):
4.1.1 Número de último oficio de registro sanitario
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autorizado, emitido por COFEPRIS
4.1.2 Número de constancia de prórroga, emitido por
COFEPRIS
4.1.3 Número de constancia de modificación a las
condiciones de registro sanitario, emitido por COFEPRIS a)
4.2 Trámites realizados ante COFEPRIS (Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación, Aviso de
Funcionamiento (de fabricantes, acondicionadores, maquiladores, almacenes, distribuidores, entre otros),
cuando aplique):
4.2.1 Número de Oficio de Certificación de Buenas Prácticas
de Fabricación, emitido por COFEPRIS a)
4.2.2 Número de Aviso de Funcionamiento y de Responsable
Sanitario, emitido por COFEPRIS a)
a) Agregar cuantas filas sean necesarias
Deberá describir las condiciones solicitadas, según corresponda la modificación. En caso de requerirlo, emplear una carta anexa con la
información que describa detalladamente la solicitud firmada por el representante legal.
Dice / condición autorizada Debe decir / condición solicitada
Seleccione una opción del tipo de Modificación:
Medicamentos: □ Menor □ Moderada □ Mayor □ Cesión de derechos
□ De resolución inmediata
□ Tipo administrativa
Dispositivos □ De dictaminación □ Cesión de derechos
Médicos:
□ Tipo técnica □ De dictaminación
NOTA: Las resoluciones inmediatas de Dispositivos Médicos aplican únicamente para:
1. Modificación Administrativa:
- Por cambio de domicilio del titular y/o distribuidor nacional.
- Por cambio o inclusión del distribuidor autorizado en el territorio nacional.
- Por cambio de material de envase secundario.
- Por cambio de razón social del distribuidor extranjero.
- Por cambio de domicilio del distribuidor extranjero.
- Por inclusión de nuevos distribuidores extranjeros.
- Por eliminación de fabricantes, (siempre y cuando se conserve por lo menos un fabricante) presentaciones,
distribuidores, etc.
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Sanitarios
2. Todas las Modificaciones Administrativas y Técnicas para Dispositivos Médicos clasificados como de Bajo Riesgo
(excepto Cesión de Derechos).
Acuerdo de Equivalencia para Dispositivos Médicos, cuando aplique:
□ Food and Drug Indique cuál:
□ Health □ Ministerio de Salud,
Administration
Canada Trabajo y Bienestar Otro
(Estados Unidos de _________________
(Canadá) (Japón)
América)
Justificación de la clasificación de la(s) modificación(es) solicitada(s)
5. Información sobre Cesión de Derechos
5A. Para cesión de derechos de medicamentos con titularidad en el extranjero
Representante Legal
Número de Licencia Sanitaria y(o) Aviso de funcionamiento:
Nombre o Razón social:
Domicilio:
Importador
Número de Licencia Sanitaria y(o) Aviso de funcionamiento:
Nombre o Razón Social:
Domicilio:
Almacén
Número de Licencia Sanitaria y(o) Aviso de funcionamiento:
Nombre o Razón Social:
Domicilio:
Datos del tercero autorizado para pruebas de calidad
Número de Licencia Sanitaria:
Nombre o Razón Social:
Domicilio:
Unidad de Farmacovigilancia
Número de Último Oficio emitido por CEMAR:
Nombre o Razón Social:
Domicilio:
Nota: Reproducir datos del importador o almacén, tantas veces como sea necesario conforme a lo establecido en cada tipo de trámite.
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Sanitarios
5B. Para cesión de derechos de dispositivos médicos
Cesionario
Nombre o Razón Social:
Domicilio:
Número de Aviso de funcionamiento:
Importador (si aplica)
Nombre o Razón Social:
Domicilio:
Número de Aviso de funcionamiento:
Almacén (si aplica)
Nombre o Razón Social:
Domicilio:
Número de Aviso de funcionamiento:
Nota: Reproducir datos del importador o almacén, tantas veces como sea necesario conforme a lo establecido en cada tipo de trámite.
De conformidad con lo establecido en la fracción II del artículo 35 de la Ley Federal Correo electrónico para recibir notificaciones:
de Procedimiento Administrativo acepto recibir todo tipo de notificaciones
referentes al presente trámite a través del correo electrónico: _______________________________________________________
Bajo protesta de decir verdad, el (la) suscrito(a) manifiesta que los datos asentados y la información que se acompaña el presente formulario
son ciertos y comprobables. El presente trámite se encuentra en proceso de revisión documental por parte del área correspondiente y queda
sujeto de las acciones de control o vigilancia sanitaria aplicables, en términos de los dispuesto en los artículos Artículo 17 bis, fracción VI, de
la Ley General de Salud, 1, 2, fracciones II y XI, del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
Los datos o anexos pueden contener información confidencial, ¿está de acuerdo en hacerlos
○ Sí ○ No
públicos?
“De conformidad con el artículo 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, los formatos para solicitar trámites y servicios
deberán publicarse en el Diario Oficial de la Federación (DOF)”
____________________________________________________________
Nombre completo y firma autógrafa del propietario o
Representante legal
Para cualquier aclaración, duda y/o comentario con respecto a este trámite, se encuentra a su disposición el número 800-033-5050 del Centro
de Atención Telefónica de la COFEPRIS, y en caso de requerir dar seguimiento al trámite enviado al área de Tramitación Foránea, solicite
información al correo tramitacion_foranea@cofepris.gob.mx.
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