- Trámite
Modificación técnica con dictaminación a las condiciones del registro sanitario de dispositivos médicos.
Modificación a las condiciones de registro sanitario tipo técnica Conforme a las siguientes modificaciones:
1. Cambio de maquilador nacional o extranjero.
2. Cambio de sitio de fabricación del fabricante nacional o extranjero incluyendo compañías filiales.
3. Por nuevos sitios de fabricación siempre y cuando sean filiales o subsidiarias.
4. Por cambio de material del envase primario y secundario.
5. Reclasificación del dispositivo médico con base en el nivel de riesgo sanitario.
6. Confirmación o modificación del plazo de caducidad.
7. Por nuevas presentaciones del dispositivo médico que no sean con avances tecnológicos.
8. Por cambio de fórmula (que no involucre sustitución del ingrediente activo) y que no afecten la principal finalidad de uso.
9. Cambio de método de esterilización.
10. Por actualización o cambios en el software o aplicación móvil (inclusión de nuevas funciones) que no representen un avance tecnológico.
Administración Pública Federal
Dependencia: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Unidad Administrativa: Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos
Homoclave: COFEPRIS-2022-022-004-A
Requisitos
1. Comprobante del pago de derechos
Comprobante del pago de derechos realizado conforme a la clasificación del dispositivo médico, en términos de la Ley Federal de Derechos vigente.
Original: Sí
Copias: 2
Documento para entrega al Sujeto Obligado 2. Información técnica, científica y legal para sustentar la modificación solicitada
Información técnica, científica y legal que justifique la modificación de acuerdo con el tipo de dispositivo médico así como del tipo de modificación conforme a los “Criterios que deberá cumplir la documentación e información de soporte para los trámites de solicitud de modificaciones administrativas y técnicas a las condiciones de registro sanitario de dispositivos médicos”, publicados en el sitio oficial de la Comisión.
Copias: 1
Documento para entrega al Sujeto Obligado 3. Instructivo de uso o manual de operación.
Instructivo de uso, si procede, o manual de operación en idioma español.
Copias: 1
Documento para entrega al Sujeto Obligado 4. Proyecto de etiqueta
Proyecto de etiqueta en idioma español en los términos de la norma oficial mexicana
Original: Sí
Documento para entrega al Sujeto Obligado 5. Formato FF-COFEPRIS-15
Formato de Modificación a las condiciones del Registro Sanitario debidamente requisitado
Original: Sí
Documento para entrega al Sujeto Obligado
Comprobante del pago de derechos realizado conforme a la clasificación del dispositivo médico, en términos de la Ley Federal de Derechos vigente.
Original: Sí
Copias: 2
Documento para entrega al Sujeto Obligado 2. Información técnica, científica y legal para sustentar la modificación solicitada
Información técnica, científica y legal que justifique la modificación de acuerdo con el tipo de dispositivo médico así como del tipo de modificación conforme a los “Criterios que deberá cumplir la documentación e información de soporte para los trámites de solicitud de modificaciones administrativas y técnicas a las condiciones de registro sanitario de dispositivos médicos”, publicados en el sitio oficial de la Comisión.
Copias: 1
Documento para entrega al Sujeto Obligado 3. Instructivo de uso o manual de operación.
Instructivo de uso, si procede, o manual de operación en idioma español.
Copias: 1
Documento para entrega al Sujeto Obligado 4. Proyecto de etiqueta
Proyecto de etiqueta en idioma español en los términos de la norma oficial mexicana
Original: Sí
Documento para entrega al Sujeto Obligado 5. Formato FF-COFEPRIS-15
Formato de Modificación a las condiciones del Registro Sanitario debidamente requisitado
Original: Sí
Documento para entrega al Sujeto Obligado
Costo del trámite:
Monto calculado
$ 12,374 - 23,098 MXN
Vigencia:
No aplica
Tiempo de respuesta:
11 Días hábiles
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¿Cómo realizar el trámite?
Presencial
1. Solicitar cita en la página https://citas.cofepris.gob.mx/ o llamando al 800 033 5050.
2. Obtener la hoja de ayuda de pago en la página https://tramiteselectronicos04.cofepris.gob.mx/e5cinco/Tramites/Tramites.aspx
3. Realizar el pago correspondiente al trámite, en el banco de su preferencia.
4. Presentarse a su cita en el día y hora indicados, con la información referente a su trámite y el pago de derechos.
5. Canjear el número de folio de su cita por el turno correspondiente.
6. Esperar a que le asignen ventanilla de atención para el ingreso del trámite.
7. Recibir comprobante del trámite sellado.
8. Consultar la disponibilidad de su trámite en la página https://tramiteselectronicos02.cofepris.gob.mx/EstadoTramite/Default.aspx o llamando al 800 033 50 50.
9. En el momento que esté disponible recoger la resolución, a contra entrega de su comprobante original.
2. Obtener la hoja de ayuda de pago en la página https://tramiteselectronicos04.cofepris.gob.mx/e5cinco/Tramites/Tramites.aspx
3. Realizar el pago correspondiente al trámite, en el banco de su preferencia.
4. Presentarse a su cita en el día y hora indicados, con la información referente a su trámite y el pago de derechos.
5. Canjear el número de folio de su cita por el turno correspondiente.
6. Esperar a que le asignen ventanilla de atención para el ingreso del trámite.
7. Recibir comprobante del trámite sellado.
8. Consultar la disponibilidad de su trámite en la página https://tramiteselectronicos02.cofepris.gob.mx/EstadoTramite/Default.aspx o llamando al 800 033 50 50.
9. En el momento que esté disponible recoger la resolución, a contra entrega de su comprobante original.
Más información del trámite
Respecto a los plazos de prevención, la autoridad cuenta con 4 días hábiles cuando la información faltante sea de tipo administrativo y de 8 días hábiles cuando la información faltante sea de carácter técnico.
El tiempo para que el interesado cumpla con la prevención lo establecerá la dependencia, el cual no podrá ser menor de 5 días hábiles contados a partir de que haya surtido efectos la notificación; transcurrido el plazo correspondiente sin desahogar la prevención, se desechará el trámite. LFPA Art. 17-A.
Para los diferentes tipos de Modificaciones Técnicas señaladas, la información técnica se describe en el Apéndice III. Normativo, Numeral 3.8 del Suplemento para Dispositivos Médicos, FEUM.
Los documentos que acompañen a las solicitudes deberán encontrarse redactados en idioma español o inglés. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados; en caso de estar escritos en un idioma distinto al español o al inglés, se les deberá acompañar su correspondiente traducción por perito traductor, que cuente con cédula profesional para ejercer dicha profesión. (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
Para la presentación de los trámites y únicamente en caso de acreditar la personalidad por primera vez y modificaciones al representante legal, se deberá presentar el documento que acredite la representación legal para personas físicas o morales, así como la identificación oficial del apoderado o representante legal y de los autorizados.
El trámite de Modificación a las condiciones de registro será procedente siempre que el Registro sanitario se encuentre vigente.
¿Quién puede solicitarlo?
1. Tercero con carta poder
Cuando requiera realizar alguna modificación a las condiciones en la que se otorgó en registro sanitario de dispositivos médicos (equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, materiales de curación, productos higiénicos y Los demás insumos que sean considerados para este uso y sean evaluados y reconocidos como dispositivos médicos por la Secretaría de Salud a solicitud) para continuar con la producción, venta y distribución en territorio nacional bajo las condiciones actuales.
2. Representante legal
Cuando requiera realizar alguna modificación a las condiciones en la que se otorgó en registro sanitario de dispositivos médicos (equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, materiales de curación, productos higiénicos y Los demás insumos que sean considerados para este uso y sean evaluados y reconocidos como dispositivos médicos por la Secretaría de Salud a solicitud) para continuar con la producción, venta y distribución en territorio nacional bajo las condiciones actuales.
Formatos para descargar
Pago
Costo del trámite desde: $ 12,374 - 23,098 MXN
- El monto es: Monto calculado
- Monto inicial: $ 12,374
- Monto final: $ 23,098
- Fórmula con la que se calcula el pago: $ 12,374- Clase I (Bajo riesgo) $18,149 – Clase II $ 23,098– Clase III El pago de las modificaciones técnicas corresponde al 75 % del derecho que corresponda al registro sanitario conforme a la tarifa vigente.
¿Cuándo, cómo y dónde realizo el pago?
- Momento en el que se debe realizar el pago: Previo al inicio del trámite
- Realiza tu pago en: En las oficinas, en el banco
- Pago Oficinas:
- https://tramiteselectronicos02.cofepris.gob.mx/Frontendnuevoportal/login.aspx
- Pago en Banco:
- Referencia de pago: 400107