Romanian — official text

ORDIN *".kt-lb? 08.09.2026 Cu privire la aprobarea Procedurii administrative ;i a Instrucliunii de utilizare pentru notfficarea Ei inregistrarea dispo4itivelor medicale care delin marcajul CE in Registrul de stat al dispozitivelor medicale intemeiulart.4alin.(2)lit.b)Eij),art.7qi art.17 alin.(1)dinLegeanr.lO2/Z0lTcuprivirela dispozitivele medicale, Codul administrativ al Republicii Moldova nr. ll612018, Hotdrarea Guvernului nt. 34812014 cu privire la tarifele pentru serviciile prestate de cdtre Agenfia Medicamentului gi Dispozitivelor Medicale, precum Ei Hotir6rea Guvemului nr. 82812025 pentru aprobarea Regulamentului privind organizarea Ei funclionarea Agenliei Medicamentului gi Dispozitivelor Medicale, ORDON:

Se aprob6: 1' 1. Procedura administrativd pentru notificarea si inregistrarea dispozitivelor medicale care delin marcaj CE in Registrul de stat al dispozitivelor medicale, conform anexei nr. 1;

Instrucliunea de utilizare a seruiciului electronic ,,Cabinetul personal al reprezentantului autorizat" conform anexei nr. 2.

Direclia dispozitive medicale, in comun cu subdiviziunea responsabild de tehnologia informaliei, asigurd publicarea prezentului ordin pe pagina web oficiala a Agenliei Medicamentuluigi Dispozitivelor Medicale, la secliunea,,inregistrarea dispozitivelor medicale cu marcaj CE,,, in termen de 3 zile lucrdtoare de la data semndrii.

Se abrogS:

ordinul Agenliei Medicamentului Ei Dispozitivelor Medicale nr. A07.PS-01.Rg04-201 din 13.10.2017 cu privire la aprobarea procedurilor administrative pentru notificarea dispozitivelor medicale care delin marcaj CE;

Ordinul Agenliei Medicamentului Ei Dispozitivelor Medicale nr. Rg04-000123 din 20.05.2024 cu privire la prevederile minime ale acordului dintre producdtorul de dispo zitive medicale Ei reprezentantul sdu autorizat;

Ordinul Agen{iei Medicamentului qi Dispozitivelor Medicale nr. Rg04-000367 din 06.12.2024 cu privire la aprobarea Instruc{iunii de utilizare pentru inregistrarea dispozitivelor medicale in Registrul de stat al dispozitivelor medi cale, utllizdnd aplicatia on-line.

Prezentul ordin intrd in vigoare din data semn[rii.

Controlul asupra executdrii prezentului ordin mi-l asum. Director Iuliana ALBU

Prezenta Procedură administrativă pentru notificarea și înregistrarea dispozitivelor medicale care dețin marcajul CE în Registrul de stat al dispozitivelor medicale (în continuare - Procedură) stabilește modul de notificare și înregistrare în Registrul de stat al dispozitivelor medicale (în continuare - RSDM) a dispozitivelor medicale care dețin marcajul CE care urmează să fie introduse pe piață, puse la dispoziție pe piață, puse în funcțiune și utilizate în Republica Moldova.

În sensul prezentei Proceduri, se utilizează următoarele noțiuni:

RSDM — Registrul de stat al dispozitivelor medicale, ținut de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale în condițiile art. 17 alin. (1) din Legea nr. 102/2017 cu privire la dispozitivele medicale și Legii nr. 71/2007 cu privire la registre;

solicitant — producătorul cu sediul în Republica Moldova sau, în cazul producătorilor cu sediul în afara teritoriului Republicii Moldova, reprezentantul autorizat al acestuia, desemnat printr-un acord scris, încheiat cu respectarea cerințelor minime din anexa la prezenta Procedură.

reprezentant autorizat — persoana juridică cu sediul în Republica Moldova desemnată în scris de producător, printr-un acord încheiat cu respectarea cerințelor minime prevăzute în anexa la prezenta Procedură, pentru a acționa în numele acestuia în raport cu Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, în limitele mandatului acordat;

persoană responsabilă delegată – persoana fizică desemnată de reprezentantul autorizat pentru depunerea cererilor și pentru comunicarea cu Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale prin intermediul Cabinetului personal;

Cabinet personal – serviciul electronic „Cabinetul personal al reprezentantului autorizat”, accesibil la adresa https://amdm.gov.md/ro;

Instrucțiune – Instrucțiunea de utilizare a serviciului electronic „Cabinetul personal al reprezentantului autorizat”, aprobată prin anexa nr. 2 la prezentul ordin;

declarație pe propria răspundere — angajament scris, semnat electronic de persoana responsabilă delegată, prin care aceasta confirmă veridicitatea și caracterul complet al datelor și al documentelor prezentate.

Dispozitivele sunt introduse pe piață, puse la dispoziție pe piață, puse în funcțiune și utilizate, numai dacă au fost notificate și înregistrate de către producătorul sau reprezentantul său autorizat în RSDM, cu respectarea prezentei Proceduri.

Autoritatea competentă care realizează notificarea și înregistrarea dispozitivelor medicale este Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (în continuare - AMDM).

Procedura se desfășoară prin intermediul serviciului electronic, în conformitate cu Instrucțiunea de utilizare a serviciului electronic „Cabinetul personal al reprezentantului autorizat” (în continuare - Instrucțiune).

Comunicarea dintre solicitant și AMDM se realizează exclusiv la adresa de e-mail a persoanei responsabile delegate și prin intermediul subdiviziunii responsabile de reglementare și înregistrare dispozitive medicale (e-mail: idm@amdm.gov.md).

Accesul în Cabinetul personal se acordă în baza Formularului de înregistrare în RSDM, conform anexei nr. 1 la Instrucțiune, completat și semnat electronic de administratorul sau directorul reprezentantului autorizat și expediat la adresa idm@amdm.gov.md.

Formularul se depune o singură dată pentru fiecare persoană responsabilă delegată. AMDM acordă accesul sau comunică motivul refuzului în termen de 10 zile lucrătoare de la data recepționării Formularului.

Autentificarea în Cabinetul personal se realizează cu adresa de e-mail înregistrată în Formular și cu o parolă de unică folosință, generată automat de sistem la fiecare autentificare.

În cazul schimbării persoanei responsabile delegate, reprezentantul autorizat informează AMDM prin e-mail (idm@amdm.gov.md) și expediază Formularul de înregistrare în RSDM completat pentru noua persoană responsabilă delegată.

Înregistrarea producătorului în RSDM constituie o condiție prealabilă obligatorie oricărei cereri de înregistrare a dispozitivelor medicale. Reprezentantul autorizat depune câte o cerere pentru fiecare producător cu care a încheiat un acord de reprezentare autorizată prin intermediul Cabinetului personal.

Cererea de înregistrare a producătorului cuprinde:

denumirea completă a companiei producătoare, identică cu cea din declarația de conformitate și acordul de reprezentant autorizat;

numărul unic de înregistrare al producătorului (SRN);

acordul de reprezentare autorizată, atașat în format PDF, semnat de către părți olograf sau electronic.

Cererea de înregistrare a producătorului se procesează în termen de 10 zile lucrătoare de la data depunerii, iar în cazul acceptării, producătorul devine vizibil în Cabinetul personal. Respingerea se motivează în fapt și în drept, cu indicarea neconformităților constatate.

În cazul modificării acordului de reprezentare autorizată, se depune o nouă cerere de înregistrare a producătorului, însoțită de o scrisoare de motivare care descrie esența modificărilor operate. Acordul modificat și scrisoarea de motivare se reunesc într-un singur fișier PDF.

În cazul schimbării reprezentantului autorizat de către producător, cererea prevăzută la pct. 14 conține cel puțin:

denumirea și datele de contact ale noului reprezentant autorizat;

statutul dispozitivelor medicale deja înregistrate în RSDM, respectiv dacă acestea sunt preluate de noul reprezentant autorizat ori urmează să fie radiate din RSDM, cu indicarea motivului radierii.

În cazul în care producătorul desemnează un reprezentant autorizat separat pentru fiecare grup de dispozitive generice, mandatul acestuia este acceptat în scris și este valabil exclusiv pentru produsele din grupurile respective. În acest caz, se prezintă obligatoriu la AMDM o scrisoare emisă de producător, care specifică expres gamele, familiile sau categoriile de dispozitive medicale și reprezentantul autorizat responsabil de acestea, astfel încât același dispozitiv medical să nu facă obiectul unor mandate concurente.

Dacă, în cadrul examinării, AMDM constată existența unor documente emise în numele aceluiași producător, prezentate de doi sau mai mulți reprezentanți autorizați, AMDM solicită producătorului confirmarea oficială a statutului acestora și clarificarea întinderii mandatelor acordate. Examinarea se suspendă pînă la clarificarea situației communicate de către producător. Dacă în termen de 30 zile calendaristice confirmarea nu este prezentată, în lipsa clarificării întinderii mandatelor cererea se respinge, cu drept de redepunere.

Înainte de depunerea cererii (dosarului) de înregistrare, reprezentantul autorizat se asigură că:

dispozitivul medical nu este înregistrat în RSDM și nu deține un număr de identificare activ; dublarea înregistrărilor este interzisă;

producătorul este înregistrat în RSDM, potrivit Capitolului III;

dispune de toate documentele prevăzute la pct. 23, în format electronic (PDF), semnate electronic de persoana responsabilă delegată, cu excepția subpct. 23.3;

documentele sunt denumite conform tabelului prevăzut la pct. 27;

dispozitivele medicale incluse în același dosar îndeplinesc cumulativ condițiile prevăzute la art. 7 alin. (1) din Legea nr. 102/2017 cu privire la dispozitivele medicale: același scop propus (în sensul definiției de la art. 2 din Legea nr. 102/2017 cu privire la dispozitivele medicale), același producător și aceeași clasă de risc.

Solicitantul notifică AMDM până la introducerea pe piață a dispozitivelor medicale care dețin marcajul CE, prin completarea cererii (dosarului) în Cabinetul personal, potrivit art. 7 alin. (2) din Legea nr. 102/2017 cu privire la dispozitivele medicale, iar cererea se consideră oficial depusă la data confirmării plății prin sistemul Mpay.

Termenul de examinare de 10 zile lucrătoare începe să curgă de la data preluării dosarului de către expertul AMDM în sistem, moment în care dosarul dobândește statutul „în proces de validare”.

Dosarul pentru notificarea și înregistrare a dispozitivelor medicale cuprinde:

date despre producătorul deja înregistrat, potrivit Capitolului III;

dosarul tehnic cu datele certificatelor CE/UE și documentele însoțitoare; 21.3 datele dispozitivului medical.

Dispozitivele medicale se includ într-un singur dosar dacă au același scop propus (în sensul definiției de la art. 2 din Legea nr. 102/2017 cu privire la dispozitivele medicale), același producător și aceeași clasă de risc.

În sensul art. 7 alin. (3) din Legea nr. 102/2017 cu privire la dispozitivele medicale, următoarele documentele sunt obligatorii:

Declarația de conformitate emisă de producător în limba română sau engleză;

Certificatul CE/UE valabil, pentru clasele de risc pentru care legislația impune implicarea unui organism notificat;

Actul prin care producătorul își desemnează reprezentantul autorizat, depus potrivit subpct. 12.3.

Solicitantul poate prezenta suplimentar, din proprie inițiativă ori la solicitarea motivată a AMDM formulată în cadrul examinării: certificatul EN ISO 13485, cererea de publicare a documentelor în RSDM, imagini ale dispozitivului medical, catalogul sau broșura producătorului, etichetele primară, secundară și colectivă, instrucțiunile de utilizare, manualul de service și documentația tehnică.

Toate documentele se depun în format PDF, lizibil și integral, fiecare fișier neputând depăși 30 MB și se semnează electronic de persoana responsabilă delegată, cu excepția acordului de reprezentare autorizată, care se semnează de părțile acestuia.

Denumirea dispozitivului medical se introduce în limba română, cu păstrarea în forma originală a denumirilor comerciale, a mărcilor, a codurilor de produs, a acronimelor și a altor elemente de identificare atribuite de producător, iar restul câmpurilor se completează în conformitate cu declarația de conformitate.

Fiecare document se denumește în funcție de tipul de document selectat, potrivit tabelului de mai jos: Tip document Denumirea fișierului PDF Declarația de conformitate Declarația de conformitate.pdf Certificatul CE/UE Certificat CE/UE.pdf Certificatul EN ISO 13485 Certificat EN ISO 13485.pdf Acordul de reprezentare autorizată Acord reprezentant autorizat.pdf Cererea de publicare a Cerere de publicare.pdf documentelor Informații despre dispozitivul Catalog.pdf; medical Brosura.pdf Eticheta dispozitivului medical și a Etichetă primară.pdf; ambalajului Etichetă secundară.pdf; Etichetă colectivă.pdf Instrucțiunile de utilizare Instructiune de utilizare_RO.pdf; Instructiune de utilizare_EN.pdf Documentația tehnică Documentatie tehnica.pdf Alte documente relevante Denumire.pdf Denumirile fișierelor se vor indica fără bară oblică, acesta nefiind permis în denumirea fișierelor de către sistemele de operare.

În situația în care dosarul conține mai multe documente de același tip, acestea se diferențiază prin numerotare consecutivă, adăugată la denumirea standard a fișierului (de exemplu: „Declarația de conformitate CE/UE_01.pdf”, „Declarația de conformitate CE/UE_02.pdf”).

Câmpurile „Basic UDI-DI” și „UDI-DI” au caracter recomandat, iar câmpul GMDN are caracter opțional și se selectează din listele disponibile în sistem.

După finalizarea dosarului, acesta se preia de AMDM și nu mai poate fi modificat de solicitant.

Tariful achitat nu se restituie în cazul respingerii dosarului, serviciul de examinare fiind prestat. Redepunerea dosarului după înlăturarea neconformităților constatate se supune achitării unui nou tarif.

Dosarul parcurge următoarele statute în sistem:

nedeterminat – dosar generat în sistem și nefinalizat de solicitant;

înregistrare nouă – dosar completat, achitat și transmis AMDM;

în lucru – dosar recepționat de AMDM și nerepartizat expertului;

în proces de validare – dosar aflat în examinare de către expert;

suspendat – dosar pentru care s-au constatat neconformități ce pot fi remediate;

validat de evaluator – dosar analizat de expert;

respins pentru înregistrare – dosar respins, în condițiile Secțiunii a 3-a;

aprobat prin ordin – dispozitivele medicale sunt înregistrate în RSDM.

În cazul constatării unor neconformități care pot fi remediate, expertul AMDM trece dosarul în statutul „suspendat” și notifică reprezentantul autorizat, prin sistemul electronic și la adresa de e- mail înregistrată, indicând expres neconformitățile constatate și documentele ori datele care necesită completare sau corectare. Statutul „suspendat” se aplică o singură dată pentru fiecare dosar și nu poate fi utilizat pentru introducerea unor date privind identitatea dispozitivului medical care nu sunt susținute de documentația depusă inițial.

Reprezentantul autorizat prezintă completările solicitate în termen de 10 zile lucrătoare de la data recepționării notificării prevăzute la pct. 33. Termenul prevăzut la art. 7 alin. (7) din Legea nr. 102/2017 cu privire la dispozitivele medicale, se suspendă pe durata termenului acordat pentru prezentarea completărilor. Nerespectarea termenului stabilit sau prezentarea incompletă a informațiilor ori documentelor solicitate atrage respingerea dosarului.

Potrivit art. 7 alin. (10) din Legea nr. 102/2017 cu privire la dispozitivele medicale, înregistrarea informațiilor privind dispozitivele medicale care dețin marcajul CE nu reprezintă emiterea unui act permisiv din partea AMDM. Numărul de identificare atribuit se publică în RSDM.

Înregistrarea în RSDM este valabilă 5 ani de la data efectuării acesteia.

Procedura de înregistrare descrisă în prezenta Procedură se aplică unitar, indiferent dacă dispozitivul medical este înregistrat pentru prima dată sau redepus ca urmare a expirării unei înregistrări anterioare. AMDM nu operează o procedură administrativă distinctă de „reînregistrare”.

La expirarea perioadei de valabilitate a unei înregistrări existente, solicitantul depune o cerere nouă, potrivit Capitolului IV, indicând numărul de înregistrare anterior al dispozitivului medical, pentru asigurarea trasabilității în RSDM.

În cazul constatării unor neconcordanțe între informațiile înscrise în RSDM și documentația depusă la momentul înregistrării, constând în omisiuni ori erori ortografice sau de transcriere, rectificarea datelor din RSDM se efectuează exclusiv în baza documentelor care au stat la baza înregistrării inițiale a dispozitivului medical.

Constituie motive de respingere a dosarului:

dublarea unei înregistrări active în RSDM;

introducerea denumirii dispozitivului medical cu nerespectarea pct. 26;

existența unui acord valabil între producător și un alt reprezentant autorizat pentru aceleași dispozitive medicale;

lipsa declarației de conformitate CE/UE;

lipsa certificatului CE/UE, pentru clasele de risc pentru care acesta este necesar;

prezentarea de date eronate ori de documente care conțin elemente ce nu atestă veridicitatea actelor, în acest caz AMDM sesizează organele competente potrivit legislației;

gruparea în același dosar a dispozitivelor medicale care nu îndeplinesc cumulativ condițiile prevăzute la subpct. 18.5;

completarea câmpului „denumire comercială” cu alte elemente decât denumirea comercială, marca sau simbolurile ™, ®, ©, astfel cum figurează în declarația de conformitate;

documente nesemnate electronic ori semnate de altă persoană decât persoana responsabilă delegată, administratorul sau directorul;

nerespectarea termenului sau a conținutului completărilor solicitate potrivit pct. 34.

Respingerea dosarului se motivează în fapt și în drept. Motivele se consemnează în raportul de evaluare și se comunică solicitantului la adresa de e-mail înregistrată în RSDM, împreună cu mențiunea privind calea de atac, termenul de exercitare și autoritatea competentă.

Actele administrative emise în cadrul prezentei Proceduri pot fi contestate prin cerere prealabilă, depusă la Agenție în termen de 30 de zile de la data comunicării, în condițiile art. 162-165 din Codul administrativ.

Reprezentantul autorizat informează AMDM, în termen de 15 zile lucrătoare, despre orice modificare a datelor înscrise în RSDM, despre încetarea acordului de reprezentare autorizată, precum și despre încetarea punerii la dispoziție pe piață a dispozitivului medical.

Radierea din RSDM a numărului de identificare se operează la cererea reprezentantului autorizat, în cazurile prevăzute la pct. 43 și 46, ori din oficiu, atunci când dispozitivul medical nu mai îndeplinește condițiile în temeiul cărora a fost înregistrat. Radierea din oficiu se dispune cu respectarea dreptului de a fi audiat, potrivit art. 90 din Codul administrativ, se motivează și se comunică cu indicarea căii de atac.

Redepunerea unui dosar pentru un dispozitiv medical al cărui număr de identificare a fost radiat se efectuează potrivit prezentei Proceduri, cu indicarea numărului de înregistrare anterior, pentru asigurarea trasabilității în RSDM.

În cazul identificării unei dublări a obiectului solicitat spre înregistrare, solicitantul completează și prezintă anexa nr. 3 la prezenta Procedură, în vederea excluderii obiectului înregistrat anterior.

Solicitantul poartă răspundere pentru veridicitatea informațiilor și pentru corespunderea documentelor prezentate, în conformitate cu prevederile legislației.

Prin finalizarea dosarului, persoana responsabilă delegată confirmă, prin semnătură electronică, că toate datele și documentele incluse în dosar sunt autentice, complete și conforme cerințelor legislației.

Prezentarea de informații false sau de documente falsificate atrage răspunderea prevăzută de legislație, inclusiv de art. 3521 din Codul penal al Republicii Moldova.

Instrucțiunea, aprobată prin anexa nr. 2 la ordin, detaliază exclusiv modul de operare a serviciului electronic, navigarea în platformă, formatele de fișiere acceptate și pașii de completare a cererilor și se interpretează în conformitate cu prezenta Procedură.

Termenele, cerințele de fond, motivele de respingere și răspunderea solicitantului sunt stabilite exclusiv prin prezenta Procedură.

În cazul în care sediul producătorului care introduce pe piață un dispozitiv medical (în continuare - DM) nu este situat pe teritoriul Republicii Moldova, acesta desemnează un reprezentant autorizat în Republica Moldova.

Desemnarea are loc printr-un acord încheiat dintre producător și reprezentantul său autorizat (în continuare - Acord).

Acordul se încheie sub formă de contract, în care sunt specificate obligațiile părților, astfel încât acestea să asigure conformitatea cu reglementările în vigoare.

Producătorul şi reprezentantul autorizat sunt liberi să stabilească structura şi conținutul Acordului, cu condiția respectării cerințelor minime prevăzute în prezenta anexă.

Mandatarea reprezentantului autorizat pentru solicitarea înregistrării deispozitivelor medicale în RSDM trebuie să fie prevăzută expres în Acord.

În cazul în care producătorul intenționează să efectueze investigații clinice, acesta poate delega, total sau parțial, reprezentantului autorizat atribuțiile aferente acestui proces, fapt care trebuie prevăzut în Acord.

În cazul în care producătorul preconizează efectuarea evaluării performanțelor clinice pentru diagnostic in vitro, acest aspect trebuie prevăzut expres în Acord.

Producătorul poate delega inițierea anumitor proceduri de evaluare a conformității, conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 702/2018 pentru aprobarea Regulamentului privind condiţiile de introducere pe piaţă a dispozitivelor medicale, Hotărârii Guvernului nr. 703/2018 pentru aprobarea Regulamentului privind condițiile de introducere pe piață a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și Hotărârii Guvernului nr. 704/2018 pentru aprobarea Regulamentului privind condiţiile de introducere pe piaţă a dispozitivelor medicale implantabile active, fapt reflectat în Acord.

Reprezentantul trebuie să se asigure că producătorul pune la dispoziția acestuia informațiile necesare exercitării atribuțiilor legale. Informațiile puse la dispoziție de producător trebuie să includă, fără a fi limitate la:

declarații de conformitate.

copii ale etichetelor;

copii ale ambalajelor;

instrucțiuni de utilizare;

certificate de conformitate, după caz;

descrierea proceselor de supraveghere după plasare pe piață;

datele rezultate din supravegherea după plasare pe piață;

descrierea proceselor de vigilență;

datele şi rapoartele din sistemul de vigilență, inclusiv reclamațiile;

documentația tehnică;

date şi notificări clinice;

detalii despre orice distribuitor pe piața Republicii Moldova;

rapoarte de incidente;

acțiuni corective.

În cazul aplicării clauzei de salvgardare, ridicată de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, Acordul trebuie să prevadă obligativitatea reprezentantului de informare a producătorului, precum și consultarea acestuia cu privire la implicările ce rezultă din această decizie.

În cazul apariției unui incident cu DM, reprezentantul autorizat are obligația de a informa producătorul și să ofere consiliere cu privire la implicațiile acestuia.

Producătorul trebuie să garanteze că va informa reprezentantul autorizat cu privire la rapoartele de incidente și acțiunile corective în teren.

În cazul delegării atribuțiilor în cadrul investigațiilor clinice, reprezentantul autorizat are obligația de a comunica efectele adverse raportabile.

Producătorul poate delega explicit categoriile de DM pe care este responsabil reprezentantul autorizat.

Reprezentatul autorizat poate fi responsabil pentru toate DM sau pentru un grup generic de dispozitive, care este specificat în Acord.

Producătorul nu poate avea mai mulți reprezentanți autorizați pentru DM din același grup generic de dispozitive.

Suplimentar, în cazul mai multor reprezentanți autorizați desemnați de către producător, se solicită completarea formularului privind desemnarea mai multor reprezentanți autorizați ai producătorului, conform modelului prevăzut în anexa la cerințele minime privind conținutul Acordului dintre producător și reprezentantul autorizat.

Reprezentantul autorizat, în cazul în care constată că marcajul de conformitate este incorect aplicat, are obligația de a comunica producătorului acest fapt şi îl notifică despre acțiunile ce trebuie întreprinse pentru a asigura conformitatea.

În cazul refuzului producătorului de a se conforma, reprezentantul autorizat are obligația de

Asigurați-vă că aveți acces la internet;

Asigurați-vă că DM solicitat spre înregistrare, nu a fost înregistrat anterior în RSDM și nu deține/deținut niciodată un număr unic de identificare. Procedura poate fi efectuată prin căutarea parametrilor definitorii pentru identificarea unui dispozitiv medical, cum ar fi: denumire dispozitiv, denumire comercială, model, număr de catalog. Este interzisă dublarea înregistrărilor pentru același dispozitiv medical.

Dacă se va identifica, în procesul de expertizare că DM a fost înregistrat anterior în RSDM, Cererea (dosarul) va fi respinsă.

Asigurați-vă că ați depus Formularul de înregistrare în RSDM (Anexa 1) la adresa de e-mail: idm@amdm.gov.md. Această procedură va fi efectuată o singură dată pentru fiecare persoană responsabilă delegată de către solicitant.

Accesați pagina https://amdm.gov.md/ro și selectați opțiunea Înregistrarea on-line a dispozitivelor medicale

Pentru accesarea Cabinetul personal, introduceți adresa de e-mail indicată și bifați Nu sunt robot. Apoi tastați butonul Urmează.

În e-mail-ul indicat veți primi o parolă: • este de unică folosință (pentru fiecare logare, sistemul va genera, câte o parolă nouă) • de la expeditor: AMDM • subiect: AMDM registru resetarea parolei • mesaj: Parola noua este xxxx Parola urmează a fi introdusă în câmpul corespunzător Parola.

După logare, se lansează pagina de start a Cabinetului personal.

Meniul Cabinetului personal cuprinde următoarele sub-meniuri: - Principală (pagina de start); - Cerere (lista tuturor cererilor (dosarelor) de înregistrare a dispozitivelor medicale în RSDM, depuse online); - Producători (lista tuturor producătorilor înregistrați de către dvs., cu cine s-a încheiat Acord de Reprezentant Autorizat, în baza legislației în vigoare); - Înregistrare producător (lista tuturor cererilor privind crearea producătorilor noi, ce solicitați de a fi incluși în RSDM).

Selectați sub-meniu Înregistrare producător

Apăsați butonul + Depuneți cererea Se va deschide căsuța Cererii producătorului

Completați căsuța Cererii producătorului cu datele de identificare ale producătorului: - Denumirea completă a companiei producătoare (conform DoC); - SRN. Datele despre producător trebuie să se regăsească în baza de date EUDAMED.

Butonul Selectați fișierul vă obligă să atașați Acordul de Reprezentant Autorizat

Dacă nu a fost atașat nici un fișier sau formatul acestuia nu corespunde cerințelor, veți fi informat prin mesajul: Formatul fișierului este incorect.

La selectarea opțiunii Ciornă, Statutul Cererii producătorului devine: Înregistrare nouă

La selectarea butonului Salvare, se confirmă finalizarea depunerii Cererii producătorului și aceasta nu mai poate fi redactată. Ulterior, Cererea este expediată către AMDM pentru procesare. Statutul acesteia devine În lucru.

Dacă nu a fost atașat nici un fișier sau formatul acestuia nu corespunde cerințelor, veți fi informat prin mesajul: Formatul fișierului este incorect.

Lista producătorilor înregistrați în RSDM, corespunzător Reprezentantului Autorizat atribuit, după depunerea/procesarea/validarea Cererii producătorului;

Datele de contact a producătorilor.

Verificați, prin funcția de căutare din RSDM, că dispozitivul nu are deja un număr de identificare.

Pentru a crea o Cerere (dosar) nou urmați pașii: - Asigurați-vă, că producătorul necesar, se află în lista producătorilor disponibili. În caz contrar, se va aplica pct. 12 din prezenta Instrucțiune. - Faceți click pe butonul +Adăugați cerere

Se deschide fereastra de creare a Cererii (dosar) cu datele sale de identificare și date de identificare ale producătorului 1. Principal

Selectați datele din liste, ale următoarelor câmpuri: - Clasa de risc; - Organism de notificare (excepție: acest câmp nu se completează pentru DM care nu implică Organism de Evaluare a Conformității); - Producătorul.

Apăsați butonul Următorul pentru a continua completarea Cererii (dosarului). - în cazul în care vreun câmp din cele obligatorii, nu a fost completat, aplicația nu va permite să treceți la pasul următor; - reveniți, pentru a selecta toate opțiunile obligatorii.

Completați compartimentul 2. Dosarul Tehnic.

Pentru a selecta un Certificat CE existent sau pentru a include un Certificat CE nou în RSDM, faceți clic pe butonul „+” din dreptul câmpului „C1”. - Se deschide fereastra cu toate Certificatele CE disponibile, dacă acestea au fost introduse anterior. - selectați Certificatul CE necesar. - confirmați alegea prin butonul Salvare.

Includerea Certificatului CE în RSDM - Click pe opțiunea +Adăugați certificat - Completați datele Certificatului CE: Câmpul Numărul Certificatului CE conține următoarea informație obligatorie pentru completare într-un șir concatenat ce este compus din următoarele secvențe: a) tip, una din opțiuni: FQA, DE, QMS, TD, PQA, PA; b) numărul Certificatului CE (UE) propriu-zis (toate cifrele și literele ce le conține); c) revizia (Rev. xx) exemplu: (eliberat în baza MDD 93/42/EEC): FQA 23456525 Rev. 03 (eliberat în baza MDR 745/2017): QMS 43355MDR-PVC 09 Rev. 00 - Organismul de notificare: se va selecta din lista disponibilă; - Valabil până la: din iconița Calendar selectați data valabilității Certificatului CE (UE) indicată în documentul propriu-zis; - Selectați fișierul: atașați Certificatul CE (UE), datele căruia au fost completate anterior; Pentru confirmare, faceți click pe butonul Salvare. Pentru Certificatul C2 se vor urma aceiași pași descriși pentru Certificatul C1, pentru clasele de risc care necesită ambele certificate, vor fi completate atât câmpul C1, cât și câmpul C2, fără a atașa în aceste câmpuri Certificatul EN ISO 13485.

Selectați capitolele necesare din GRUPA DOCUMENTELOR ANEXATE, pentru ulterioara atașare ale documentelor însoțitoare. - Apăsați butonul + Adaugă document - Din capitolele disponibile, selectați cele necesare. - Selectați Tip document în dependență de cerințele din Cererea (dosar) dvs. și documentele care urmează a fi atașate. Exemplu: I.2 Declarația de conformitate CE, Salvare I.6 Informații despre producător/reprezentant autorizat, Salvare II.2 Eticheta (etichete) dispozitivului medical și al ambalajului, Salvare II.3 Instrucțiunile de utilizare, Salvare Alte tipuri de documente, ce le considerați relevante, Salvare - După selectarea tuturor tipurilor de documente necesare, atașați documentele în format PDF în câmpurile corespunzătoare, asigurându-vă că acestea sunt atribuite strict capitolelor selectate. - Dacă nu este selectat niciun Tip document, nu va fi posibilă încărcarea fișierelor (buton +Adaugă va fi inactiv, o culoare mai palidă). - La selectarea oricărui Tip document, butonul de atașare a fișierelor +Adaugă devine activ. Acum pot fi încărcate fișierele PDF. Selectați unul din Tip document, Apăsați +Adaugă - Se deschide fereastra de mai jos - Apăsați Selectați fișierul corespunzător Tip document și indicați calea spre fișier. Tastați Salvare. Notă: după încărcarea fișierului PDF, câmpul Numele fișierului este neredactabil și se auto- completează. - După finalizarea încărcării tuturor fișierelor, apăsați

Completați 3. Dispozitive, datele dispozitivului medical sau lista de DM. - Apăsați + Adăugați dispozitiv Se deschide o fereastră care conține toate informațiile referitoare la Dispozitivul medical. Rubricile „CLASIFICAREA DM”, „DETALII SUPLIMENTARE ALE DISPOZITIVULUI” și „CONDIȚII DE DEPOZITARE ȘI/SAU MANIPULARE” (după caz) se completează integral în baza documentelor furnizate de producătorul dispozitivului medical. - Cerințe obligatorii față de câmpurile Dispozitiv (Tabel 1): Informația din câmpurile redactabile se va completa cu respectarea ortografiei și regulilor gramaticale ale limbii române, inclusive diacriticele. Tabelul 1 Număr de Se atribuie automat, este un câmp neredactabil. Numerele de înregistrare a DM înregistrare pot fi referite legal, doar după ce au fost publicate în RSDM, altfel acestea nu sunt valabile. Denumirea dispozitivului doar în limba română, alte limbi nu se acceptă, conform Legii 71/2007 cu privire la registre, cu respectarea ortografiei și regulilor Denumirea/nume gramaticale ale limbii române. Denumirea DM poate fi similară cu clasificatorul EMDN, cu suplimentarea expresiilor relevante pentru tipul concret de DM (ISO 15225:2016). Număr de catalog Catalogul producătorului. Denumirea Daca este cazul. comercială Include doar simbolurile specifice: ™, ©, ® sau în DoC este clar indicat: Brand/Trade Name. Denumirea Daca este cazul. comercială Include doar simbolurile specifice: ™, ©, ® sau în DoC este clar suplimentară indicat: Brand/Trade Name. Unitatea de măsură se va indica conform Sistemului Unic Internațional Model de Măsurare. Spațiu între caracteristici. Max se admit 120 caractere și/sau simboluri. exemplu: 5 m, 3 X 5 mm; 18G. Tabelul 2 Codul GMDN Se va selecta OPȚIONAL din listă. Codul EMDN Se va selecta OPȚIONAL din lista. Identificatorul unic al Este câmp RECOMANDAT dispozitivelor medicale UDI-DI - La câmpul DETALII SUPLIMENTARE ALE DISPOZITIVULUI se vor bifa cele relevante: Avertismente critice sau contraindicații: informația se va completa conform instrucțiunilor furnizate de producător pentru dispozitivul medical respectiv. - La câmpul CONDIȚIILE DE DEPOZITARE ȘI/SAU MANIPULARE se vor completa din documentele relevante de la producător: - În fila Imagini, atașați imagini ale DM, în calitate înaltă, lizibilă, dar mărimea cărora să nu depășească 3 MB și maxim 5 poze. Apăsați Imagini apoi Selectați fișierele, indicați calea spre poze. - Dacă toată informația a fost completată, apăsați butonul Salvare. Verificări înainte de a apăsa „Finish”: ● informațiile introduse sunt complete și corespund documentelor atașate; ● toate documentele sunt semnate electronic, cu excepția Acordului de Reprezentant Autorizat; ● fiecare document este atașat la tipul corect și denumit corect. ● fișierele PDF sunt lizibile, integrale și sub 30 MB. După apăsarea butonului „Finish”, dosarul se blochează și nu mai poate fi modificat. Apăsați Finish - apare mesaj de la sistem: Dacă răspunsul este afirmativ, apăsați Salvare. Dacă aveți nevoie să revedeți dosarul, apăsați Renunț și reveniți la fila necesară, apăsați butonul Înapoi.

După apăsarea butonului Finish, veți fi redirecționat către pagina MPay pentru efectuarea plății.

Cererii (dosar) i-a fost atribuit un număr Mpay, care va însoți Cererea (dosar) pe tot parcursul aflării în RSDM (colț drept-sus). Acest număr poate fi accesat pentru informație suplimentară despre plată.

Pentru a efectua plata, bifați Am citit și acceptat Termenii și condițiile, apoi tastați Caută.

Apăsați Achită

Ulterior, sunteți redirecționați spre fereastra de confirmare. Apăsați Confirmă pentru finalizarea achitării.

După achitare, Cererea (dosar) se consideră depusă spre înregistrare. Statutul acesteia devine În lucru.

Ieșirea corectă din platformă se realizează prin efectuare click-ului pe pictograma situată în colțul din dreapta-sus al aplicației și apăsați Deconectare. Notă: Nu este suficient doar să închideți fila browser-ului sau browser-ul, deoarece aceasta nu garantează terminarea corectă a sesiunii, care rămâne activă în curs de vreme nedeterminată și în acest timp, oricine ar avea posibilitate de a accesa aplicația sub numele utilizatorului autentificat anterior