Montenegrin — CInMED applicants’ guide revised 18.03.2026 (eleven numbered items, the Agency’s closing conditions and the transitional-period note)

UPUTSTVO ZA PODNOSIOCE ZAHTJEVA ZA REGISTRACIJU MEDICINSKOG SREDSTVA Ukoliko se dokumentacija predaje na pisarnici Instituta za ljekove i medicinska sredstva Podnosilac zahtjeva može svakog radnog dana u vremenskom periodu od 09.00 do 12.00h, podnijeti Institutu za ljekove i medicinska sredstva prijavu i potrebnu dokumentaciju. Dokumntacija se predaje u PVC-folijama. Za registraciju medicinskog sredstva u skladu sa Zakonom o medicinskim sredstvima ("Službeni list CG", br. 24/19 i 84/24) i Pravilnikom o priznavanju inostranih isprava i CE znaka i o registraciji medicinskog sredstva ("Službeni list CG", br. 085/22), potrebna je sljedeća dokumentacija:

1. Zahtjev na memorandumu podnosioca zahtjeva (propratno pismo);

2. Ispunjen odgovarajući Obrazac prijave za registraciju medicinskog sredstva (u papirnoj ili elektronskoj formi u skladu sa zakonom kojim se uređuje elektronski dokument);

3. Broj rješenja o registraciji proizvođača koji nema sjedište ili boravak odnosno prebivalište u Crnoj Gori ili Rješenje o registraciji proizvođača medicinskih sredstava koji nemaju sjedište/boravak/prebivalište u Crnoj Gori (kopija dokumenta);

4. DoC – izjava proizvođača o usaglašenosti (Declaration of Conformity)*;

5. EC sertifikati, osim za medicinska sredstva klase I, ostala in vitro dijagnostička medicinska sredstva i in vitro dijagnostička medicinska sredstva klase A (2017/746/EU).*;

6. Polisa osiguranja - Product liability policy insurance od štetnih posljedica koje mogu da nastanu prilikom upotrebe medicinskog sredstva, u skladu sa zakonom o osiguranju*;

7. Izjava proizvođača da će, po zahtjevu Instituta, dostaviti tehnički fajl za medicinsko sredstvo Institutu*;

8. Original uputstvo za upotrebu medicinskog sredstva izdato od strane proizvođača na engleskom jeziku (predaje se isključivo u elektronskoj formi u PDF formatu);

9. Prevod originalnog uputstva za upotrebu na crnogorski jezik i jezike koji su u službenoj upotrebi u Crnoj Gori potvrđen od strane doktora medicine, odnosno stomatologije odgovarajuće specijalnosti;

10. Predlog spoljnjeg pakovanja - originalno pakovanje (dizajn) i predlog naljepnice za Crnu Goru (predaje se isključivo u elektronskoj formi u PDF formatu);

11. Za proizvođače van Evropske unije: QMS – sertifikat o sistemu kvaliteta ISO 13485* ili dokaz da se predmetno medicinsko sredstvo nalazi u prometu u državi proizvođača ili države članice Evropske ekonomske zone (u daljem tekstu: država članica EEA - Free sale certificate *;

Nosilac upisa je dužan redovno obnavljati sertifikate o usklađenosti iz prethodnog odjeljka kao i ostala dokumenta koji imaju rok važenja, uz obavezu da strani sertifikati budu originalni ili notarski ovjerene kopije. U slučaju da važnost dokumenata iz prethodnih odjeljaka nije obnovljenja odnosno produžena, Institut briše medicinsko sredstvo iz registra medicinskih sredstava. Nakon prijema zahtjeva, podnosiocu zahtjeva izdaje se faktura u skladu sa Odlukom o visini i načinu plaćanja naknada za vršenje stručnih poslova u vezi sa medicinskim sredstvima ("Službeni list CG", br. 35/23), na osnovu koje je potrebno izvršiti uplatu uz poziv na broj fakture/broj predmeta. Plaćanje propisane naknade, uslov je za obradu zahtjeva. Institut će u procesu formalne komletnosti razmatrati predmete koji sadrže dokumentaciju u skladu sa Zakonom i navedenim uputstvom, odnosno originalna dokumenta ili notarski ovjerene kopije kako je u ovom uputstvu naznačeno. Predmeti koji ne sadrže propisanu dokumentaciju biće odbačeni kao nepotpuni. Institut zadržava pravo da u postupku registracije medicinskih sredstava, od podnosioca zahtjeva zatraži i drugu dokumentaciju u skladu sa Zakonom i podzakonskim propisima donijetim za njegovo sprovođenje.